natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 Inden omstilling til Insuman Rapid anbefales at foretage en intradermal hudtest på de patienter, der er allergiske over for animalsk insulin, da disse patienter kan udvikle immunologiske krydsreaktioner.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
40 Interkurrente sygdomme
Intercurrent illness
41 Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
42 En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
43 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
Insuman Rapid må kke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Rapid next to the freezer compartment or a freezer pack.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 EU/ 1/ 97/ 030/ 111 EU/ 1/ 97/ 030/ 112 EU/ 1/ 97/ 030/ 113 EU/ 1/ 97/ 030/ 114 EU/ 1/ 97/ 030/ 115
46 1.
48 1.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
49 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
48 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
50 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
49 Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
50 4. 8 Bivirkninger
52 4.8 Undesirable effects
51 Sygdomme i hud og subkutane væv
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
52 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
54 5.2 Pharmacokinetic properties
53 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser..
55 6.5 Nature and contents of container
Anveldelse af pennen.
Handling of the pen
Opbevaringsbetingelser
56 Storage Instructions
54 Læs venligst sektion 6. 4 vedrørende opbevaringsbetingelser for SoloStar.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
hvis med en farvet dosisknap.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Efter fjernelse af penhætten skal insulinets udseende skal også tjekkes: • Insulinopløsningen (Insuman Rapid) skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Brug ikke SoloStar hvis insulinen er tåget, farvet eller indeholder partikler. • Insulinsuspensionerne (Insuman Basal eller Insuman blandinger) skal blandes ved at vende SoloStar på hovedet mindst 10 gange, for at opslæmme insulinet igen.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
55 Trin 4.
57 Step 4.
Doseringsvinduet skal vise ” 0 ” efter sikkerhedstesten.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
56 1.
58 1.
Insuman Basal 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Human insulin i Insuman Basal fremstilles med rekombinant DNA- teknologi i af Escherichia coli.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Basal indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Basal må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper.
Insuman Basal must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Basal, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
58 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
61 Intercurrent illness
59 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insuman Rapid kan anvendes under amning.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
60 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Sygdomme i hud og subkutane væv
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
61 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
Insuman Basal (isophaninsulinsuspension) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning.
Insuman Basal (an isophane insulin suspension) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
64 5.2 Pharmacokinetic properties
62 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
65 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
6.5 Nature and contents of container
63 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Insulinet skal rystes op umiddelbart før, det trækkes fra hætteglasset op i injektionssprøjten.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insuman Basal ikke anvendes.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Basal må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Basal kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Basal må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger.
Insuman Basal must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
64 1.
67 1.
Insuman Basal 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Basal 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
68 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
65 Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Insuman Basal indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Basal contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
69 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
66 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
70 Intercurrent illness
Insuman Basal kan anvendes under amning.
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
71 4.7 Effects on ability to drive and use machines
68 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindeks.
72 A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
69 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
Farmakodynamiske karakteristika
73 Pharmacodynamic characteristics
70 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Det anbefales, at datoen for første optrækning noteres på hætteglassets etiket..
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
74 6.4 Special precautions for storage
71 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
72 1.
76 1.
Insuman Basal 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0, 5 til 1, 0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
77 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
73 Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Insuman Basal i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen.
Insuman Basal in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
74 Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
78 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
75 Interkurrente sygdomme
Intercurrent illness
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
79 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insuman Basal kan anvendes under amning..
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
76 Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
4. 8 Bivirkninger
80 4.8 Undesirable effects
77 En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Sygdomme i hud og subkutane væv
81 Skin and subcutaneous tissue disorders
78 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
82 5.2 Pharmacokinetic properties
Insuma Rapid må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
79 Cylinderampuller i brug:
In-use cartridges:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
83 6.5 Nature and contents of container
Cylinderampuller Insuman Basal skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Blandning af insuliner
Mixing of insulins
80 Insuman Basal kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Basal may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
81 1.
85 1.
Insuman Basal 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Human insulin i Insuman Basal fremstilles med rekombinant DNA- teknologi i Escherichia coli.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
86 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Basal, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt – i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
87 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
83 Hypoglykæmi
Hypoglycaemia
Anvendelse af pennen
88 Handling of the pen
84 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Bivirkninger
89 4.8 Undesirable effects
85 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
90 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
86 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
91 5.2 Pharmacokinetic properties
87 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser (art og indhold)
92 6.5 Nature and contents of container
88 3 ml suspension i en cylinderampul (type1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og brombutylgummi (type I)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Før første anvendelse skal Insuman Basal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer, og herefter rystes indholdet op, og suspensionen kontrolleres.
Before first use, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Insuman Basal må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Basal must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Basal må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insuman Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet. • Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out.
89 • Hvis der anvendes en ny OptiSet, skal sikkerhedstesten udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning. • Dosiskalaen (ændring af dosis) må aldrig drejes efter dosisknappen er trukket ud. • Denne pen må kun anvendes til patienten anvendelse.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
90 Imens pennen holdes med nålen opad, bankes forsigtigt med en finger på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Derefter trykkes dosisknappen helt i bund.
94 Then the injection button should be pressed all the way in.
91 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
92 1.
96 1.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
97 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
93 Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Insuman Basal i cylinderampuller er udviklet til brug kun i penne af typen OptiClik.
Insuman Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
94 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
98 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
99 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
96 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
100 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
97 Øjensygdomme
Eyes disorders
Almindelig: reaktioner på injektionsstedet.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
101 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
98 Virkningsmekanisme
Mode of action
99 Pen med ampul isat må ikke opbevares i køleskab.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Insuma Basal må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
103 6.6 Special precautions for disposal and other handling