natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasmaniveauer af faktor VIII øges ved substitutionsbehandling, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af manglen på faktor VIII og en korrektion af blødningstendenser.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Alle farmakokinetiske studier med ADVATE blev udført med tidligere behandlede patienter med svær til middelsvær hæmofili A (baseline faktor VIII < 2%).
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Analyserne af plasmaprøverne blev udført i et centralt laboratorium med et- trins koagulationstest.
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
De farmakokinetiske parametre udledt fra et crossover studie med ADVATE på 100 tidligere behandlede patienter, ≥10 år, findes i skema 3 nedenfor.
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Skema 3 Oversigt over farmakokinetiske parametre for ADVATE hos 100 patienter med svær til middelsvær hæmofili A (faktor VIII ≤ 2%)
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
1527 * 11, 8 2, 38 *
1527* 11.8
528 3, 1 0, 50
528 3.1
1549 11, 1 2, 42
1549 11.1
668 2, 8 0, 68
Interquartile Range 668 2.8
Cmax (IE/ dl) Clearance (dl/ kg· t) MRT (t) Vss (dl/ kg)
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
120 * 0, 037 15, 2 0, 52
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
26 0, 030 4, 8 0, 39
0.50 26 0.030 4.8 0.39
119 0, 033 14, 1 0, 48
2.42 119 0.033 14.1 0.48
38 0, 0147 4, 2 0, 13
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
8 I dette skema ses data fra enkeltdosis indgivelse af ADVATE hos 53 pædiatriske patienter under 6 år.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Skema 4 Resumé af farmakokinetiske parametre for ADVATE hos 53 pædiatriske patienter med svær til middelsvær hæmofili A
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
PK Parameter
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Middel *
Mean 1195* 9.7
Tilpasset recovery (IE/ dl/ IE/ kg) Cmax (IE/ dl) Clearance (dl/ kg· t) MRT (t) VSS (dl/ kg) * Geometrisk middelværdi
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
Tilpasset recovery samt terminalhalveringstid (t½) var cirka 20% lavere hos yngre børn (yngre end 6 år) end hos voksne, hvilket til dels skyldes den kendte, højere plasmamængde pr. kg. legemsvægt hos yngre patienter.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Pulver Mannitol Natriumchlorid Histidin Trehalose Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80 Glutathion (reduceret)
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater eller solvenser.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
9 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Uåbnet hætteglas To år.
Unopened powder vial 2 years.
Efter rekonstitution Der er påvist kemisk- fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
I løbet af holdbarhedstiden kan produktet opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode på højst 2 måneder.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Datoen for overflytning til stuetemperatur skal noteres på produktets karton.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med 5 ml solvens (begge type I glas lukket med en chlorobutyl gummiprop) og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
ADVATE er til intravenøs indgivelse efter rekonstitution af det frysetørrede præparat med det leverede, steriliserede vand til injektionsvæsker.
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
- Ved opløsning må kun anvendes vand til injektionsvæsker og udstyret til rekonstitution, som
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
findes i pakningen.
provided in the pack.
Til indgivelse kræves anvendelse af en luer- lock sprøjte.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
- Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Anvend ikke produktet, hvis den sterile pakning til BAXJECT II er beskadiget eller viser nogen
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
tegn på forringelse.
shows any sign of deterioration.
Rekonstitution Anvend aseptisk teknik
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Hvis produktet er opbevaret i køleskab, tages både ADVATE pulver og steriliseret vand til injektionsvæsker, hætteglas med solvens ud af køleskabet og bringes til rumtemperatur (mellem 15 og 25°C) 2.
2.
Fjern kapslerne fra pulver - og solvens- hætteglassene.
Remove caps from powder and solvent vials.
Åben pakningen med BAXJECT II- udstyret ved at trække papirlåget af uden at røre indersiden (Fig.
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Anvend ikke BAXJECT II udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på forringelse.
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Vend pakningen om og indsæt den klare plastik- spike gennem proppen på solvenset.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Fjern ikke den blå hætte fra BAXJECT II- udstyret.
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
Til rekonstitution må kun anvendes vand til injektionsvæsker samt udstyret til rekonstitution, som findes i pakningen.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Med BAXJECT II fastgjort til solvens- hætteglasset vendes systemet om, således at solvens- hætteglasset er foroven på udstyret.
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Indsæt den hvide plastik- spike gennem ADVATE - proppen.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Vær sikker på, at ADVATE er fuldstændig opløst, ellers vil den rekonstituerede opløsning ikke passere gennem udstyrets filter.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Fig. a
Fig. a
Fig. b
Fig. b
Fig. c
Fig. c
TRÆK IKKE LUFT IND I SPRØJTEN.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
E).
Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly (Fig. e).
Tilslut en butterfly- nål til sprøjten.
Attach a butterfly needle to the syringe.
Opløsningen skal indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
4. 4 og 4. 8).
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Fig. d
10 Fig. d
Fig. e
Fig. e
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
02 marts 2004 Dato for seneste genregistrering:
02 March 2004 Date of last renewal:
04 marts 2009
04 March 2009
Hvert hætteglas indeholder nominalt 500 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
100 IE octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
ADVATE indeholder ikke von Willebrand- faktor i farmakologisk virksomme mængder og er derfor ikke indiceret til von Willebrand- sygdom.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
En IE af faktor VIII- aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 IE faktor VIII pr. kg legemsvægt øger plasma faktor VIII- aktiviteten med 2 IE/ dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
13 Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII- stigning (%) x 0, 5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Under visse omstændigheder (f. eks. i tilfælde af en lav titer- inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII- aktivitetsanalyse ufravigelig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
Profylakse 14 Til langtids profylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med ADVATE.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
15 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af ADVATE under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
16 Følgende skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
1 1 1 5 3 1 1 1 1
(% patients)a
0, 43 0, 43 0, 43 2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Øjenbetændelse Hæmatom Hedeture Bleghed
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon
Luftveje, thorax og mediastinum
Nervous system disorders
Dyspnø
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
0, 43
5 3 1 1 1 1
Mave- tarmkanalen
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Diarré Smerte i øvre bughule Kvalme Opkastning
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hud og subkutane væv
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pruritus Udslæt Hyperhidrosis Dermatitis diaper
MedDRA Standard System Organ Class
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
Adverse reaction
Feber Perifert ødem
Patients
3 1
Adverse Experience Rate
1, 28 0, 43
Frequency
Almindelig Ikke almindelig
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Brystsmerte Kuldegysning Unormal følelse
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
1 1 1
1 1 1 1
0, 43 0, 43 0, 43
0.43 0.43 0.43 0.43
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Anti- faktor VIII antistof positiv
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
2, 14
0.43
Udvikling af inhibitorer ADVATEs immunogenicitet blev vurderet hos tidligere behandlede patienter.
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
I kliniske forsøg med ADVATE hos 145 pædiatriske og voksne patienter 4 med diagnosen svær til middelsvær hæmofili A (FVIII ≤ 2%) med tidligere eksponering for faktor VIII- koncentrater ≥ 150 dage udviklede én patient en lav- titer- inhibitor (2, 4 BE i den modificerede Bethesda test) efter 26 eksponeringsdage med ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
18 Som med andre intravenøse produkter har der med ADVATE været rapporteret om overfølsomhedsreaktioner af allergisk type inklusive anafylaksis/ anafylaktiske reaktioner (hyppigheden for disse reaktioner er ikke kendt).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Faktor VIII/ von Willebrand- faktor- komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand - faktor) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
ADVATE indeholder rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), et glykoprotein der er biologisk ekvivalent med det faktor VIII- glycoprotein, der findes i plasma.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Hæmofili A er en kønsbunden arvelig forstyrrelse af blodets koagulation, som skyldes nedsatte niveauer af faktor VIII - aktivitet og resulterer i voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af ulykke eller kirurgisk traume.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Skema 3 Oversigt over farmakokinetiske parametre for ADVATE hos 100 patienter med svær til middelsvær hæmofili A (faktor VIII ≤ 2%)
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Interquartile Range
Range
AUC0- ∞ (IE· t/ dl) T½ (t) Tilpasset recovery (IE/ dl/ IE/ kg)
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
668 2, 8 0, 68
668 2.8
19 I dette skema ses data fra enkeltdosis indgivelse af ADVATE hos 53 pædiatriske patienter under 6 år.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
20 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
ADVATE er til intravenøs indgivelse efter rekonstitution af det frysetørrede præparat med det leverede, steriliserede vand til injektionsvæsker.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Fig. d
Fig. d
Hvert hætteglas indeholder nominalt 1000 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
200 IE octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
En IE af faktor VIII- aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
24 Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII- stigning (%) x 0, 5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII- aktivitetsanalyse ufravigelig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
Profylakse 25 Til langtids profylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med ADVATE.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
26 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
27 Følgende skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hud og subkutane væv
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Udvikling af inhibitorer ADVATEs immunogenicitet blev vurderet hos tidligere behandlede patienter.
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
I kliniske forsøg med ADVATE hos 145 pædiatriske og voksne patienter 6 med diagnosen svær til middelsvær hæmofili A (FVIII ≤ 2%) med tidligere eksponering for faktor VIII- koncentrater ≥ 150 dage udviklede én patient en lav- titer- inhibitor (2, 4 BE i den modificerede Bethesda test) efter 26 eksponeringsdage med ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
29 Som med andre intravenøse produkter har der med ADVATE været rapporteret om overfølsomhedsreaktioner af allergisk type inklusive anafylaksis/ anafylaktiske reaktioner (hyppigheden for disse reaktioner er ikke kendt).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
30 I dette skema ses data fra enkeltdosis indgivelse af ADVATE hos 53 pædiatriske patienter under 6 år.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
31 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hvert hætteglas indeholder nominalt 1500 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
300 IE octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
En IE af faktor VIII- aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
35 Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII- stigning (%) x 0, 5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Under visse omstændigheder (f. eks. i tilfælde af en lav titer- inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII- aktivitetsanalyse ufravigelig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
Profylakse 36 Til langtids profylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med ADVATE.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
37 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
38 Følgende skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hud og subkutane væv
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Udvikling af inhibitorer ADVATEs immunogenicitet blev vurderet hos tidligere behandlede patienter.
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.