natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Giv langsomt slip på stemplet.
Release the plunger slowly.
Kanylebeskyttelsen vil hurtigt flytte sig, så den dækker kanylen.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
For at fjerne de aftagelige etiketter drejes stemplet, indtil den farvede flig kommer til syne.
25 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
Træk i den farvede flig mens stemplet drejes efter behov.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
25 Anvendelse af forfyldt injektionssprøjte uden kanyleafskærmningsanordning (sikkerhed)
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
26 BILAG II
26 ANNEX II
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Holland
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 (dateret oktober 2005) i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance aktiviteter i henhold til pharmacovigilance planen, som aftalt i Risk Management planen (RMP), version 2 (dateret august 2007) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved CHMP aftalte opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP´s retningslinjer for Risk Management Systemer for medicinske produkter til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes sammen med den næste Periodisk sikkerheds opdatering (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I tillæg skal en opdateret RMP indsendes:
In addition, an updated RMP should be submitted:
28 • indenfor 60 dage hvis et væsentlig (pharmacovigilance eller risiko minimering) delmål er opnået. • ved foranledning fra EMEA.
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
31 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Gardasil, suspension til injektion – hætteglas med én dosis, pakning med 1, 10, 20 stk.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
Gardasil suspension til injektion Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
1 dosis (0, 5 ml) dosis indeholder:
1 dose (0.5 ml) contains:
HPV type 6 L1- protein HPV type 11 L1- protein HPV type 16 L1- protein HPV type 18 L1- protein
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
adsorberet på amorf aluminium- hydroxyl- fosfat- sulfat (225 µg Al)
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Natriumklorid, L- histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektioner.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
1 dosis hætteglas på 0, 5 ml.
1 dose vial, 0.5 ml.
10 enkeltdoser hætteglas på 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
20 enkeltdoser hætteglas på 0, 5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
Intramuskulær brug (i. m.) Ryst omhyggeligt før brug.
Shake well before use.
32 9.
EXP MM/YYYY 32 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – pakning med 20 stk.
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKATTEKST TIL HÆTTEGLAS
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EXP MM/ ÅÅÅÅ
EXP MM/YYYY
1 dosis, 0, 5 ml.
1 dose, 0.5 ml.
34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON Gardasil, suspension til injektion – forfyldt sprøjte uden kanyle, pakning med 1, 10, 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
Gardasil, suspension til injektion i forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
1 dosis (0, 5 ml) indeholder:
1 dose (0.5 ml) dose contains:
adsorberet på amorft aluminium- hydroxyl- fosfat- sulfat (225 µg Al)
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Natriumklorid, L- histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektioner
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
1 dosis på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte uden kanyle.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
10 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldte sprøjter uden kanyler.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldte sprøjter uden kanyler.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
35 9.
EXP MM/YYYY 35 9.
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – pakning med 20 stk.
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
36 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Gardasil, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med én kanyle, pakning med 1, 10, 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
Gardasil suspension til injektion i forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
1 dosis på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med 1 kanyle.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
10 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldte sprøjter med 1 kanyle til hver.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldte sprøjter med 1 kanyle til hver.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
37 9.
EXP MM/YYYY 37 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – pakning med 20 stk.
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
38 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Gardasil, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med to kanyler, pakning med 1, 10, 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
adsorberet på amorf aluminium- hydroxyl- fosfat- sulfat (225 µg Al)
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
1 dosis på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med 2 kanyler.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
10 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldte sprøjter med 2 kanyler til hver.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldte sprøjter med 2 kanyler til hver.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
39 9.
EXP MM/YYYY 39 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – pakning med 20 stk.
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
40 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Gardasil, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med kanylehætte uden kanyle, pakning med 1, 10, 20 stk.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
1 dosis på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte uden kanyle.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
10 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte uden kanyle.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte uden kanyle.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
41 EXP MM/ ÅÅÅÅ
41 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – pakning med 20 stk.
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
42 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Gardasil, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med kanylehætte med én kanyle, pakning med 1, 10, 20 stk.
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
1 dosis på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte og 1 kanyle.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
10 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte og 1 kanyle til hver.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte og 1 kanyle til hver.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
43 9.
43 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – pakning med 20 stk.
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
44 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN Gardasil, suspension til injektion – forfyldt sprøjte med kanylehætte med to kanyler, pakning med 1, 10, 20 stk.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
1 dosis på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte med 2 kanyler.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
10 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte med 2 kanyler til hver.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 enkeltdoser på 0, 5 ml i forfyldt sprøjte med kanylehætte med 2 kanyler til hver.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
45 9.
45 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – pakning med 20 stk.
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
46 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkattekst til forfyldt sprøjte.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Gardasil, suspension til injektion i forfyldt sprøjte.
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
i. m. brug.
IM use.
48 INDLÆGSSEDDEL:
48 PACKAGE LEAFLET:
Gardasil, suspension til injektion Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Lægen har ordineret Gardasil til dig eller dit barn.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Virkning og anvendelse 2.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gardasil 3.
Before you use Gardasil 3.
Sådan skal du bruge Gardasil 4.
How to use Gardasil 4.
Opbevaring 6.
How to store Gardasil 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Disse sygdomme inkluderer livmoderhalskræft, forstadier til kræft i de kvindelige kønsorganer (livmoderhalsen, ydre kønsorganer og skeden) og kønsvorter.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
HPV- typerne 16 og 18 er ansvarlige for ~70% af livmoderhalskræft tilfældene og 70% af HPV relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV- typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90% af kønsvorter.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Gardasil afstedkommer produktion af type- specifikke antistoffer, og har i kliniske forsøg vist sig at kunne forebygge disse HPV 6 -, 11 -, 16 -, og 18- relaterede sygdomme hos voksne kvinder i alderen 16 - 26 år.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Vaccinen afstedkommer også produktion af antistoffer hos 9 til 15- årige børn og unge.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Hvorvidt disse type- specifikke antistoffer kan forebygge sygdom hos voksne mænd er ikke blevet undersøgt.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Gardasil skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinier.
Gardasil should be used in accordance with official guidelines.
Den største gavn af Gardasil kan forventes, når vaccinen gives, før infektion med en eller flere af de human papillomavirustyper, der dækkes af vaccinen.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Hos personer, der allerede er inficeret med en eller flere af de HPV- typer, der dækkes af vaccinen, vil vaccinen imidlertid beskytte imod de resterende vaccinerelaterede HPV- typer.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GARDASIL
BEFORE YOU USE GARDASIL
Brug ikke Gardasil
Do not use Gardasil if:
6). • Hvis du har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Gardasil • Hvis du har en sygdom med høj feber.
the person to be vaccinated
49 Vær ekstra forsigtig med at bruge Gardasil:
49  suffers from an illness with high fever.
Fortæl det til lægen, hvis den person, som skal vaccineres:
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
• har en blødningsforstyrrelse (en sygdom, der gør, at man bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili • har et svækket immunsystem, f. eks. som følge af en genetisk defekt eller HIV- infektion
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100% af dem, der får vaccinen.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Derfor bør relevante forebyggende foranstaltninger imod seksuelt overførte sygdomme fortsat anvendes.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Du skal blive ved med at følge din læges anvisninger vedrørende livmoderhalsprøver/ Pap- tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Hvilke andre ting er det vigtigt, at jeg ved om Gardasil?
What other important information should I know about Gardasil?
Gardasil kan gives med Hepatitis B- vaccine på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f. eks. den anden arm eller det andet ben) ved samme besøg.
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Gardasil vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis:
Gardasil may not have an optimal effect if:
• det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
 used with medicines that suppress the immune system.
P- piller).
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spørg din læge til råds, hvis den person, som skal vaccineres, er gravid, prøver at blive gravid eller bliver gravid i løbet af vaccinationsforløbet.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Trafik - og arbejdessikkerhed
Driving and using machines:
Der er ingen information, som antyder, at Gardasil skulle påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
SÅDAN SKAL DU BRUGE GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Den person, som skal vaccineres, modtager tre doser af vaccinen.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Første injektion: på den valgte dato Anden injektion: ideelt set 2 måneder efter første injektion Tredje injektion: ideelt set 6 måneder efter første injektion
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Tidsplanen for indgivelsen af doserne kan være mere fleksibel, lægen kan give dig yderligere oplysninger om dette.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Den person, som skal vaccineres, bør fuldføre tre- dosis vaccinationsforløbet, da man ellers ikke kan være sikker på at have fuld beskyttelse.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Hvis du glemmer en vaccination med Gardasil:
If you forget to take Gardasil:
Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes du rette henvendelse til din læge eller apoteket.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Gardasil kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter), bivirkninger på injektionsstedet, herunder: smerte, hævelse og rødme.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Feber er også set.
Fever was also seen.
Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter), bivirkninger på injektionsstedet, herunder: blåt mærke, kløe.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Meget sjældne (i mindre end 1 ud af 10. 000 patienter), åndedrætsproblemer (Bronkospasme) er blevet rapporteret.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Sjældne (mindre end 1 ud af 1000 patienter), nældefeber (urticaria).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Disse omfatter:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er blevet vaccineret med HPV- vaccine.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
51 Som ved andre vacciner er de følgende bivirkninger blevet rapporteret under almindelig brug: hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske), Guillain- Barrés- syndrom (muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkroppen), svimmelhed og hovedpine, kvalme og opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed og en generel følelse af utilpashed.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE GARDASIL
Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn.
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Anvend ikke denne vaccine efter den udløbsdato, som er angivet på mærkaten på hætteglasset og på yderkartonen (efter EXP).
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Spørg lægen eller apoteket hvis du efter at have læst denne indlægsseddel har yderligere spørgsmål.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Hvad Gardasil indeholder
What Gardasil contains
De aktive stoffer er: højtrenset ikke- smitsomt protein for hver af human papillomavirus- typerne (6, 11, 16 og 18).
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Human Papillomavirus1 type 6 L1- protein2, 3 Human Papillomavirus1 type 11 L1- protein2, 3 Human Papillomavirus1 type 16 L1- protein2, 3 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2, 3 1 Human papillomavirus = HPV 2
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G- 5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi.
L1 protein in the form of virus like particles produced