natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er kun foretaget interaktionsforsøg med voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
Samtidig anvendelse af andre midler, der deprimerer centralnervesystemet, fx andre opioider, sedativer eller hypnotika, bedøvelsesmidler, phenothiaziner, beroligende midler, afslapningsmidler til bevægeapparatet, beroligende antihistaminer og alkohol kan forstærke den deprimerende virkning.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Hypoventilation, hypotension og dyb sedation eller koma kan forekomme.
Hypoventilation, hypotension, and profound sedation or coma may occur.
Derfor er det nødvendigt med særlig patientpleje og observation ved anvendelsen af disse lægemidler samtidig med IONSYS.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Fentanyl, et aktivt stof med høj clearance, metaboliseres hurtigt og omfattende hovedsageligt af CYP3A4.
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Itraconazol, en kraftig CYP3A4- hæmmer, taget peroralt som 200 mg/ døgn i 4 dage, havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af intravenøs fentanyl.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Peroral ritonavir – en af de kraftigste CYP3A4- hæmmere – nedsætter clearance af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Samtidig anvendelse af kraftige CYP3A4- hæmmere som fx ritonavir med IONSYS kan resultere i en stigning i plasmakoncentrationen af fentanyl, som både kan øge eller forlænge den terapeutiske virkning og bivirkninger og kan forårsage alvorlig respirationsdepression.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
I denne situation er det relevant med særlig pleje og observation.
In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Samtidig anvendelse af ritonavir eller andre CYP3A4- hæmmere og IONSYS anbefales ikke, medmindre patienten monitoreres nøje.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
IONSYS anbefales ikke til patienter, som har fået monoaminooxidase- hæmmere (MAO- hæmmere) i løbet af de seneste 14 dage, da der er rapporteret om svær og uforudsigelig forstærkning af MAO - hæmmere ved indtagelse af opioide analgetika.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Der findes ikke tilstrækkelige data om anvendelsen af fentanyl til gravide.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Forsøg med dyr har vist reproduktiv toksicitet (se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
IONSYS må ikke anvendes til gravide, medmindre det er absolut nødvendigt.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Anvendelse ved fødslen anbefales ikke, fordi fentanyl krydser placenta, og fostrets respirationscenter er følsomt over for opioider.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Hvis IONSYS gives, skal der haves en antidot klar til barnet.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Ved langtidsanvendelse af fentanyl kan den nyfødte få abstinenser.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Fentanyl udskilles med modermælken.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Amning anbefales derfor ikke de første 24 timer efter fjernelse af IONSYS.
Breast-feeding is not recommended for 24 hours following removal of IONSYS.
Kvinder i den fødedygtige alder/ Fertilitet
Women of childbearing potential/ Fertility
Jf. afsnit 5. 3.
See section 5.3 (reproductive toxicology)
IONSYS har i høj grad indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor må patienterne kun føre motorkøretøj eller betjene tunge maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt tid efter indgiften af IONSYS.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
I kontrollerede kliniske forsøg blev sikkerheden ved 40 mikrogram IONSYS vurderet hos i alt 791 patienter.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
De mest almindelige bivirkninger var kvalme, opkastning, hovedpine og pruritus.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Disse var for det meste milde til moderate i sværhedsgrad.
These were mostly of mild to moderate severity.
Følgende bivirkninger, som i hvert fald har en mulig sammenhæng med behandlingen, er rapporteret fra de kliniske forsøg; ikke alle disse bivirkninger er tilskrevet IONSYS ensartet af investigatorer, og derfor kan kausalitet ikke fastlægges.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Meget almindelige bivirkninger (> 1/ 10)
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Almindelige bivirkninger (> 1/ 100, < 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Usædvanlige bivirkninger (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Karsygdomme
Vascular Disorders
Vasodilation
Vasodilation
Agitation Unormale drømme Uro Søvnløshed Hallucinationer Depression Hypæstesi Nervøsitet Rystelser Vertigo
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Usædvanlige bivirkninger (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Myalgi Ødemer Hypokalcæmi Hypoglykæmi Hypokaliæmi
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Apnø Hikke Hypoventilation Dyspnø Lungesygdom Øget hoste Rhinitis
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Obstipation Luftafgang
Constipation Flatulence
Opstød Gastrointestinale sygdomme Ileus Mundtørhed Dyspepsi Anoreksi
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Udslæt Ødemer på inflammationsstedet
Rash Wound site inflammation edema
Oliguri Svækket vandladning
Oliguria Urination impaired
Hovedpine Erythem på applikationsstedet
Headache, *ASRs - erythema
Kløe, vesikler på applikationsstedet Feber
*ASRs – itching, vesicles Fever
Papler/ pustler, sved, tør og spaltende hud, brændende fornemmelse på applikationsstedet Mavesmerter Rygsmerter Smerter Kulderystelser
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
Manifestationerne ved overdosering med fentanyl er en forstærkning af de farmakologiske virkninger, hvor den alvorligste er respirationsdepression.
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Behandling
8 Treatment
Til behandling af respirationsdepression omfatter de umiddelbare modforholdsregler fjernelse af IONSYS- systemet og fysisk og verbal stimulering af patienten.
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
Dette kan følges op af indgift af en specifik opioidantagonist som fx naloxon.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Respirationsdepression efter en overdosis kan vare længere end opioidantagonisten.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Halveringstiden af antagonisten kan være kort; derfor kan gentagen indgift eller kontinuert infusion være nødvendigt.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Ophævelse af den narkotiske virkning kan resultere i akutte smerter og frigivelse af catecholaminer.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
8 Hvis den kliniske situation berettiger til det, skal der anlægges og opretholdes åben luftvej, om muligt med en orofaryngeal luftvej eller endotracheal slange, og der skal gives ilt og understøttet eller kontrolleret vejrtrækning efter behov.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Hvis der ses svær eller vedvarende hypotension, skal hypovolæmi overvejes, og tilstanden skal behandles med relevant parenteral væskebehandling.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Opioide analgetika (fenylpiperidinderivat), ATC- kode:
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Fentanyl er et opioid- analgetikum, der overvejende interagerer med opioid- µ- receptoren.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
De sekundære farmakologiske effekter er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, constipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori. De laveste, effektive fentanylkoncentrationer i serum hos opioid- naive patienter behandlet mod akutte, post- operative smerter, varierer fra 0, 2- 1, 2 ng/ ml; de utilsigtede hændelsers hyppighed øges ved serumniveauer på over 2 ng/ ml.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
Ved begyndelsen af en dosis flytter en elektrisk strøm en forudbestemt mængde fentanyl fra beholderen med det aktive stof gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
IONSYS giver en nominel dosis på 40 mikrogram fentanyl i løbet af en 10 minutters doseringsperiode.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
Når systemet fjernes efter den sidste dosis svarer faldet i fentanylkoncentration i serum til den intravenøse fentanyl.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Når IONSYS monteres uden at aktivere strømmen, var den gennemsnitlige absorption af fentanyl i løbet af et døgn 2, 3 mikrogram fentanyl/ time, hvilket viser den minimale, passive leverance.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Generelt ses de maksimale fentanylkoncentrationer i serum i løbet af ca.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
15 minutter efter påbegyndelsen af indgift en dosis.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
15 minutter.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Fentanyl har en 3- kompartment distributionsfarmakokinetik.
Fentanyl exhibits three compartment distribution pharmacokinetics.
6 minutter; den næste distributionshalveringstid 1 time, og den sidste halveringstid er 13 timer.
With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Den gennemsnitlige distributionsvolumen for fentanyl ved steady- state er 6 l/ kg, og den gennemsnitlige clearance er 53 l/ time.
9 The average volume of distribution for fentanyl at steady state is 6 l/ kg, the average clearance is 53 l/ h.
Ældre personer, kakektiske eller svækkede patienter kan have en reduceret fentanyl- clearance, og det aktive stof kan derfor have en forlænget, terminal halveringstid hos disse patienter.
Elderly, cachectic, or debilitated patients may have a reduced clearance of fentanyl and, therefore, the active substance may have a prolonged terminal half-life in these patients.
Ca.
Fentanyl is metabolized primarily in the liver.
Ca.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
9% af dosis findes i fæces, primært som metabolitter.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Middelværdier af ubundet fentanyl i plasma anslås til mellem 13 og 21%.
Mean values for unbound fractions of fentanyl in plasma are estimated to be between 13 and 21%.
Hud synes ikke at metabolisere fentanyl indgivet transdermalt.
Skin does not appear to metabolize fentanyl delivered transdermally.
9 Ingen af de fire demografiske faktorer, der er undersøgt [vægt (tynd/ tyk), alder, race eller køn], havde en væsentlig virkning på optagelsen af det aktive stof (AUC) efter anvendelse af IONSYS.
None of the four demographic factors studied [weight (lean/ obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Absorptionen af fentanyl fra IONSYS er den samme, uanset om optagelsen sker fra ydersiden af overarmen eller brystet.
Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
20% fentanyl mindre end ved ydersiden af overarmen eller brystet.
When the system is applied on the lower inner arm, fentanyl amount absorbed is approximately 20% lower than the upper outer arm or chest.
Fentanyls farmakokinetik forekommer at være den samme med både enkel og gentagne 24 timers anvendelse.
Fentanyl pharmacokinetics appear to be similar with both single and multiple 24 hour applications.
40% af den nominelle 40 mikrograms dosis, der blev absorberet 12- 24 timer efter anbringelsen.
Systemic absorption of fentanyl increased as a function of time independent of frequency of dosing, with the initial dose being approximately 40% of the nominal 40 micrograms dose absorbed between 12 and 24 hours after application.
Den farmakokinetiske absorptionsprofil gentages ved anbringelse på et nyt sted, og ved hver ny anbringelse optages i første omgang mindre, og der sker derfor et fald i fentanylkoncentrationen i plasma.
The pharmacokinetic absorption profile will repeat with each application to a new skin site, therefore with each new application absorption is less when IONSYS is first applied, and consequently a fall in plasma fentanyl concentrations will occur.
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af gentagen dosistoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Reproduktiv toksicitet:
Reproductive toxicity:
Standart reproduktions - og udviklingstoksiske studier er udført ved brug af parenteral administration af fentanyl.
Standard reproductive and developmental toxicity studies have been carried out using parenteral administration of fentanyl.
I et forsøg med rotter påvirkede fentanyl ikke hanrotternes fertilitet.
In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
I forsøg med hunrotter sås nedsat fertilitet og øget mortalitet af afkommet.
Studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
En intravenøs dosis på op til 0, 4 mg/ kg/ dag i 14 dage til hunrotter påvirkede ikke fertiliteten.
An intravenous dose of up to 0.4mg/ kg/ day for 14 days to female rats produced no effects on fertility.
En enkelt daglig bolusdosis fentanyl nedsatte fertiliteten hos rotter, der fik den som intravenøse doser på 0, 3 gange den menneskelige dosis i 12 dage.
A single daily bolus dose of fentanyl impaired fertility in rats when given in intravenous doses of 0.3 times the human dose for 12 days.
Nyere forsøg har vist, at virkningen på afkommet skyldtes maternel toksicitet og ikke direkte indvirkning fra substansen på fostrene.
More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substance on the developing embryo.
Der sås ingen indikationer på teratogen effekt i forsøg med to arter (rotter og kaniner).
There were no indications for teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
I et forsøg med præ - og postnatal udvikling var overlevelsesraten af afkommet signifikant reduceret i doser, som nedsatte den maternelle vægt let.
In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Der sås ingen effekt på somatisk udvikling og adfærd i afkommet.
Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Mutagentestning i bakterier og gnavere gav et negativt resultat.
Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Fentanyl bevirkede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid- analgetika.
Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
En mutagen risiko ved anvendelsen af terapeutiske doser forekommer usandsynlig, idet virkningerne kun sås ved høje koncentrationer.
A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Karcinogeniciteten ved fentanyl er ikke undersøgt.
The carcinogenicity of fentanyl has not been studied.
Akut toksicitet:
Acute toxicity:
Jf. afsnit 4. 9.
See Section 4.9 Overdose.
Nederste del:
Bottom housing assembly:
- glykol- modificeret polyætylen- tereftalat
- glycol-modified polyethylene terephthalate
- anode- hydrogel: renset vand, natriumhydroxid, polacrilin og polyvinylalkohol
- anode hydrogel: purified water, sodium hydroxide, polacrilin and polyvinyl alcohol
- katode- hydrogel: natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpyridiniumklorid,
- cathode hydrogel: sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium
renset vand og natriumklorid
chloride, purified water and sodium chloride.
- anode- elektrode: sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape (ECAT)
- anode electrode: silver foil and electrically conductive adhesive tape (ECAT).
- katode- elektrode: trilaminat af sølvklorid sammensat materiale, sølvfolie, ECAT
- cathode electrode: trilaminate of silver chloride composite material, silver foil, ECAT.
- selvklæbende mod huden: polybuten, harpiksester
- skin adhesive: polybutene, resin ester.
- afdækning: polyesterfilm, silikone
- liner: polyester film, silicone.
10 6. 2.
6.2.
1 år Anvendes umiddelbart efter åbningen
1 year Use immediately after opening.
Hvert IONSYS- system er pakket for sig selv i en aflang, forseglet foliepose sammen med en fugtabsorber.
Each IONSYS system is individually packaged in a rectangular sealed foil sachet, together with a moisture absorber.
Posen består af en laminering af nylon, aluminiumsfolie og et varmeforseglende lag copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Posen er derefter emballeret i en foldet kartonæske.
Each sachet is packaged in a folding cardboard carton.
Der er en pose i hver karton.
There is one unit per carton.
Særlige forholdsregler i forbindelse med bortskaffelse
Special precautions for disposal
Kontakt med gelen kan være skadeligt for mennesker.
Contact with the gel can be harmful to humans.
Hvis fentanylgelen berører huden ved anbringelse eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand.
If the fentanyl gel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler bør ikke anvendes til at fjerne gelen med, da dette kan forstærke det aktive stofs evne til at penetrere huden.
Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the gel because they may enhance the active substances’ ability to penetrate the skin.
Testvejledning til IONSYS til farmaceuter eller andet sundhedspersonale (systemet skal testes, før det udleveres).
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Heath Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing).
Hvert IONSYS- system skal testes, før det udleveres til patienten for at sikre, at systemet fungerer.
Each IONSYS system should be tested before it is dispensed to a patient to ensure the system is functional.
Dette kan gøres ved at trykke på den forsænkede doseringsknap på IONSYS, mens den stadig er i den forseglede pose.
This can be done by pressing the recessed dosing button of the IONSYS, with the IONSYS still in its sealed sachet.
Der afgives ikke noget lægemiddel fra systemet, før IONSYS er fæstnet på huden.
No medicinal product is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Derfor er der stadig 80 doser og 24 timers anvendelse, når funktionstesten er udført:
Therefore 80 doses and 24 hours of use are still available after the following functionality test is performed:
Hold fast i den uåbnede foliepose med IONSYS.
Hold the unopened foil sachet that contains IONSYS.
Føl efter, hvor IONSYS- systemet er, og hvilken side af IONSYS, der er rund.
By feel, determine where the IONSYS system is, and which side of IONSYS is rounded.
Vend den runde side opad og føl med fingeren, indtil den finder den nedsænkede knap i den ene ende.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Tryk fast på knappen 2 gange i løbet af 3 sekunder.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
a) Der udsendes derefter med det samme et bip, der bekræfter, at IONSYS virker og kan udleveres.
a) Immediately, a single audio beep will be emitted confirming that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
15 sekunder.
b) After 4 minutes, IONSYS will beep for about 15 seconds.
Det er normalt og fortæller, at IONSYS ikke er i kontakt med hud.
This is normal and indicates that the IONSYS is not in contact with the skin.
Bippene har ingen betydning for IONSYS ’ funktion.
This beeping alarm does not impact the functionality of IONSYS.
11 Hvis der hverken lyder et enkelt bip efter de to tryk på doseringsknappen eller de 15 sekunders bip efter 4 minutter, returneres IONSYS- systemet i emballagen til producenten.
If neither the single beep emitted upon double-pressing the dosing button nor the 15 second beeping after 4 minutes are heard, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Posen må ikke åbnes, og IONSYS- systemet må ikke udleveres til en patient.
Do not open the sachet and do not dispense such an IONSYS system to a patient.
Kontakt med fentanyl- gelen kan være skadelig for mennesker.
Contact with the fentanyl hydrogel can be harmful to humans.