natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal gives en oversigt over distributionen af vaccinen, der inkluderer detaljerede oplysninger om antallet af doser af vaccinen, der er distribueret i:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
EU- medlemsstater for rapporteringsperioden ifølge batchnummer EU- medlemsstater samlet og resten af verden
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen.
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
En opdateret risk management- plan skal være til rådighed i henhold til CHMP’ s retningslinier for risk management- systemer af lægemidler til human brug.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted, samt efter implementering af vaccinen.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohorte- studie under pandemien som beskrevet i Pharmacovigilance- planen
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
25 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
En dosis (0, 5 ml) indeholder:
One dose (0.5 ml) contains:
Aktive stoffer:
Active Ingredients:
Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C. 1 af følgende stamme:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
7, 5 mikrogram hæmagglutinin
7.5 micrograms haemagglutinin
MF59C. 1 olie i vand- emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
1 x enkeltdosis (0, 5 ml) fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis (0, 5 ml) fyldte injektionssprøjter
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
27 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ETIKET TIL SYRINGE
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigener, inaktiveret, adjuveret)
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
MF59C. 1 olie i vand- emulsion indeholdende squalen som polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer.
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
oliefase stabiliseret med
the oil phase, stabilised with polysorbate
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre, vand til injektioner.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Hætteglas 10 x 1 dosis 1 dosis (0, 5 ml)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Novartis V & D S. r. l. - Italien Opbevares i køleskab.
Justification for not including Braille accepted
31 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAPÆSKE TIL 10- DOSIS HÆTTEGLAS
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Focetria injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre thiomersal, vand til injektioner.
Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Hætteglas 10 x 10- doser 1 dosis (0, 5 ml)
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET TIL 10- DOSIS HÆTTEGLAS
LABEL FOR SYRINGE AND 1-DOSE VIAL
Focetria injektionsvæske
1 dose (0.5 ml)
Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) i. m. - injektion i deltamusklen
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
5 ml- hætteglas, som indeholder 10 doser (0, 5 ml/ dosis)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Novartis V & D S. r. l. - Italien Opbevares i køleskab.
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
INDLÆGSSEDDEL
34 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ikke er nævnt her.
tell your doctor.
Focetrias virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Focetria is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du får Focetria 3.
Before you receive Focetria 3.
Sådan får du Focetria 4.
How to receive Focetria 4.
Sådan opbevarer du Focetria 6.
How to store Focetria 6.
FOCETRIAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Focetria er en vaccine mod pandemisk influenza.
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Det skal bruges som forebyggelse mod influenza, når en situation officielt er blevet erklæret pandemisk.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Vaccinen fungerer ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FOCETRIA
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
Brug ikke Focetria hvis du:
Do not take Focetria if you:
- har opleveret alvorlige allergiske reaktioner (dvs. livstruende) over for nogen af Focetria
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- er allergisk over for æg eller kyllingeprotein
- are allergic to eggs, chicken protein,
- er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
polysorbat 80.
polysorbate 80.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Focetria hvis du:
Take special care with Focetria if you:
- har feber,
- feel feverish,
- er syg eller har en infektion,
- have any illness or infection,
- får immunundertrykkende behandling, f. eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE LÆGEN DET, da det kan være, at du i givet fald ikke bør få vaccinen, eller at tidspunktet for, hvornår du skal have den, skal udskydes.
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Focetria bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
Graviditet og amning I en svær pandemisk situation anbefales det at give vaccinen til gravide kvinder, uanset hvor langt fremskreden graviditeten er.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
36 Trafik - og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
SÅDAN FÅR DU FOCETRIA
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen.
Your doctor or nurse administers the vaccine.
En dosis (0, 5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Focetria kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
(hos mere end 1 af 100, men mindre end 1 af 10).
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
De almindelige bivirkninger omfatter: rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet.
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
(hos mere end 1 af 1. 000, men mindre end 1 af 100).
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Ikke almindelige bivirkninger omfatter: generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke- specifikt udslæt.
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
(hos mere end 1 af 10. 000, men mindre end 1 af 1. 000).
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Sjældne bivirkninger omfatter: følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller medføre forbigående lavt antal af blodplader (trombocytopeni), hvilket kan give blødning eller blodudtrædninger.
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Der kan forekomme allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Meget sjælden:
Very rare (in less than 1 in 10,000).
(forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter) Meget sjældne bivirkninger er: vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens- Johnson syndrom (erythema multiforme).
Very rare side effects include: vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems) and exudative Stevens-Johnson syndrome (erythema multiforme).
Neurologiske lidelser som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain- Barré syndrom.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
SÅDAN OPBEVARER DU FOCETRIA
HOW TO STORE FOCETRIA
Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Focetria indeholder
What Focetria contains
Focetria indeholder ikke levende viruspartikler og kan derfor ikke forårsage pandemisk influenza.
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus- proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase).
The active ingredients of the vaccine are purified viral proteins (called haemagglutinin and neuraminidase).
De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er dyrket i hønseæg og inaktiveret med formaldehyd.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Disse virus- proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med WHO’ s anbefalinger og EU’ s bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
En dosis (0, 5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7, 5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
Vaccinen indeholder et ‘ adjuvans ’ (et hjælpestof, som indeholder squalen) for at stimulere en bedre reaktion.
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal, natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Fremstiller Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italien
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Du kan finde yderligere information om Focetria på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
38 INDLÆGSSEDDEL:
37 PACKAGE LEAFLET:
Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vær ekstra forsigtig med at bruge Focetria hvis du:
Take special care with FOCETRIA if you:
39 Trafik - og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Focetria indeholder ikke levende viruspartikler og kan derfor ikke forårsage pandemisk influenza.
39 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
De øvrige indholdsstoffer er: < 10- DOSE VIAL > thiomersal, natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Focetria leveres: i et hætteglas, der indeholder en enkelt dosis (0, 5 ml) til injektion.
It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
41 INDLÆGSSEDDEL:
40 PACKAGE LEAFLET:
Bivirkninger 7.
Possible side effects 7.
42 Trafik - og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
Det er derfor muligt, at du kan opleve en allergisk reaktion.
41 Important information about some of the ingredients of Focetria This medicinal product in multi-dose vial contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Fortæl din læge, hvis du har nogen kendte allergier.
Tell your doctor if you have any known allergies.
43 Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Focetria indeholder
42 What Focetria contains
Focetria indeholder ikke levende viruspartikler og kan derfor ikke forårsage pandemisk influenza.
Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal, natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
44 45
43
lg European Medicines Agency
European Medicines Agency
sa EMEA/ H/ C/ 197
ed EMEA/ H/ C/ 197
til EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
ris EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ret FORCALTONIN
FORCALTONIN
EPAR - sammendrag for offentligheden
tho EPAR summary for the public
ise Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
au This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP)
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Hvis du
If you want more
au ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige
r information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
ge of the EPAR).
Forcaltonin er en klar væske til injektion.
What is Forcaltonin? on Forcaltonin is a clear solution for injection.
Hver ampul indeholder 100 IE (internationale enheder) af det aktive stof laksecalcitonin. ng
Each ampoule contains 100 IU (International Units) of the active substance salmon calcitonin. ol What is Forcaltonin used for?
Desuden læ
It is also used tn
anvendes det til Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning) og ved hyperkalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet) forårsaget af kræft.
in Paget’ s disease (a bone disease that involves bone destruction and regrowth that causes deformity), and in hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Forcaltonin udleveres kun efter recept.
Forcaltonin can only be obtained with a prescription. uc
Hvordan anvendes Forcaltonin? ke
How is Forcaltonin used?
Behandlingens varighed afhænger af patientens reaktion på behandlingen. r ik
The doses and duration of rod
Til forebyggelse af knogletab anbefales en dosering på 100 IE dagligt eller 50 IE to gange dagligt i to til fire uger, indgivet enten subkutant eller intramuskulært..
treatment depend on to the patient’ s response to the medicine.
Ved Pagets sygdom anbefales en dosering på 100 IE dagligt, indgivet subkutant eller intramuskulært, men en mindste dosering på 50 IE tre gange om ugen er også effektiv. te
To prevent bone loss, the recommended dosage is 100 IU daily or 50 IU twice daily for 2 to 4 weeks, given subcutaneously or intramuscularly.
Ved hyperkalcæmi anbefales en startdosering på 100 IE hver seks til otte timer, indgivet ved subkutan eller intramuskulær indsprøjtning.
In Paget’ s disease, the recommended dosage is 100 IU per day given subcutaneously or lp
Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan denne dosering efter en til to dage øges til højst 400 IE hver seks til otte timer.
This may be increased after one or two days, according to the patient ’ s response to treatment, up to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
I svære eller akutte tilfælde dle
In severe or emergency cases, ina
kan Forcaltonin indgives som intravenøs infusion (10 IE pr. kg legemsvægt) i løbet af seks timer.
Forcaltonin may be given as an intravenous infusion (10 IU per kg body weightover 6 hours).
Forcaltonin indeholder det aktive stof laksecalcitonin, der virker på samme måde som naturligt mi
Forcaltonin contains the active ingredient salmon calcitonin, which works in the same way as natural dic
humant calcitonin, men er mere effektivt og virker i længere tid.
human calcitonin but it is more effective and longer lasting.
Laksecalcitonin, enten udvundet af laks eller fremstillet syntetisk, ge
The active substance of Me
Læ
Forcaltonin, salmon calcitonin, is a copy of the hormone produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce salmon calcitonin.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged lg Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Forcaltonin been studied?
Da laksecalcitonin har været anvendt i et stykke tid, har firmaet fremlagt dokumentation for
Because salmon calcitonin has been in use for some time, the company presented data to show that
til sammenlignende undersøgelser af Forcaltonin og syntetisk laksecalcitonin.
ed Forcaltonin has been compared with synthetic salmon calcitonin.
ret Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Forcaltonin?
ris What benefit has Forcaltonin shown during the studies?
ise Hvilken risiko er der forbundet med Forcaltonin?
tho What is the risk associated with Forcaltonin?
10% af patienterne) er kvalme (med eller uden opkastning).
The most common side effect found in about 10% of patients is nausea (feeling sick) with or without vomiting.
Den forekommer mindre ofte, når
This side effect is less common when the injection is given in the
tor indsprøjtningen gives om aftenen og efter et måltid.
au evening and after meals.
au Forcaltonin bør ikke anvendes til patienter, der har hypokalcæmi (for lavt calciumindhold i blodet) eller kan være overfølsomme (allergiske) over for calcitonin eller andre af indholdsstofferne.
r decide to perform a skin test to check the patient ’ s allergy status before prescribing the medicine.