natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pyrexi, reaktion på injektionsstedet Kulderystelser, slaphed, smerter, inflammation på infusionsstedet, ødem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, implantatmigration
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Almindelig Ikke almindelige
Common Uncommon
Angående sikkerhed i forbindelse med overførbare stoffer henvises til pkt. 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Overdosis kan medføre væskeophobninger og hyperviskositet, især hos patienter i risikogruppen, herunder ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion.
Overdose may lead to fluid overload and hyper viscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Farmakoterapeutisk gruppe: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær administration, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG- antistoffer, der forekommer hos normalbefolkningen.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
8 Fordelingen af immunglobulin G- underklasser er omtrent proportional med fordelingen i naturligt humant plasma.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkning.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Tallet nåede dog ikke op på normalt niveau.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
Der er udført to kliniske forsøg med Flebogammadif, ét vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (både voksne og børn over 10 år) og ét vedrørende immunmodulation hos voksne med ideopatisk trombocytopenisk purpura.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Efter intravenøs administration af humant normalt immunglobulin opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed i recipientens kredsløb.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3- 5 dage opnås ligevægt mellem det intra - og det ekstravaskulære rum.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Flebogammadif har en halveringstid på 30 til 32 dage.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
IgG - og IgG- komplekser nedbrydes i cellerne i det reticuloendoteliale system.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Der er udført enkeltdosis- toksicitetsforsøg på rotter og mus.
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Sikkerheden ved Flebogammadif understøttes af, at der i de ikke- kliniske studier med Flebogammadif i doser på op til 2500 mg/ kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller beviseligt relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Flerdosis- toksicitetsforsøg samt studier vedrørende embryoføtal toksicitet kan ikke udføres grundet tilførsel af og interferens med antistoffer.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
D- sorbitol Vand til injektionsvæsker
D-sorbitol Water for injections
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller intravenøse væsker.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Det bør infunderes gennem en separat infusionsslange.
It should be administered by a separate intravenous line.
Må ikke opbevares over 30 ºC.
Do not store above 30 ºC.
9 6. 5.
6.5.
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml eller 400 ml opløsning i hætteglas (type II- glas) med prop (klorbutyl- gummi).
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
Lægemidlet bør have stue - eller legemstemperatur før brug.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Opløsninger, der er uklare eller indeholder bundfald, må ikke anvendes.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spanien
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Spanien
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
System til lægemiddelovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet til lægemiddelovervågning, som beskrevet i version 1. 0 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plan for risikostyring Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de aktiviteter inden for lægemiddelovervågning, der er beskrevet i planen for lægemiddelovervågning, som aftalt i version 1. 1 af planen for risikostyring (RMP) fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle senere opdateringer af RMP vedtaget af CHMP (komiteen for humanmedicinske lægemidler).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMPs retningslinjer for systemer til risikostyring i forbindelse med humanmedicinske lægemidler skal der indsendes en opdateret RMP samtidig med den næste PSUR (periodisk sikkerhedsopdateringsrapport).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Endvidere skal der indsendes en revideret RMP • når der modtages nye oplysninger, der kan have konsekvenser for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, den aktuelle plan for lægemiddelovervågning eller de aktuelle aktiviteter til risikominimering • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering • på EMEAs anmodning.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
YDRE EMBALLAGE (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Humant normalt immunglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
D- sorbitol, vand til injektionsvæsker
D-sorbitol, water for injections.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 16 Må ikke opbevares over 30 ºC.
Do not store above 30 ºC.
Fritaget for krav om blindeskrift.
Justification for not including Braille accepted
17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HÆTTEGLASSETS ETIKET (2, 5 g, 5 g, 10 g og 20 g)
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
19 MINDSTEKRAV EMBALLAGER
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLASSETS ETIKET (0, 5 g)
VIAL LABEL (0.5 g)
Humant normalt immunglobulin Til intravenøs anvendelse.
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
Flebogammadif 50 mg/ ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
- Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Lægen har ordineret Flebogammadif til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Flebogammadifs virkning, og hvad du skal bruge det til 2.
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Flebogammadif 3.
Before you use Flebogammadif 3.
Sådan skal du tage Flebogammadif 4.
How to use Flebogammadif 4.
Sådan opbevarer du Flebogammadif 6.
How to store Flebogammadif 6.
FLEBOGAMMADIFS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Flebogammadif tilhører en gruppe af lægemidler kaldet intravenøse immunglobuliner.
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
De anvendes til at behandle tilstande, hvor kroppens forsvarssystem mod sygdomme ikke fungerer korrekt.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Flebogammadif får niveauet af antistoffer i blodet til at stige.
It is used to raise antibody levels in your blood.
Hvis antistofniveauet i blodet er lavere end normalt, kan kroppens forsvarssystem (immunsystem) ikke fungere korrekt.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Det lave antistofniveau kan være medfødt eller have udviklet sig med alderen.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Andre medicinske tilstande som myelom (ondartet vækst af plasmaceller) eller kronisk lymfatisk leukæmi (blodkræft) kan også sænke niveauet af antistoffer i blodet.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Regelmæssige indsprøjtninger med Flebogammadif for at hæve antistofniveauet gør det lettere for din krop at bekæmpe infektioner.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Lægemidlet bruges også til behandling af Guillain Barrés syndrom, hvor immunsystemet beskadiger nerverne og forhindrer dem i at fungere korrekt.
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Det anvendes også til at behandle Kawasakis syndrom, en sygdom hos børn, hvor blodkarrene (arterierne) i kroppen bliver forstørrede.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Det bruges ved knoglemarvstransplantation, hvor man får knoglemarv fra en anden person.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Antistofferne i Flebogammadif er med til at standse infektioner og forhindre, at kroppen afviser den nye knoglemarv.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Lægemidlet anvendes også til at behandle en tilstand kaldet idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), hvor antallet af blodplader (trombocytter) i blodet er meget lavt.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Indsprøjtning af Flebogammadif fører til en stigning i antallet af blodplader, så tilstanden forbedres.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Hos børn med AIDS kan lægemidlet bruges til at forhindre generende, tilbagevendende infektioner.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Hvis du har spørgsmål til brugen af Flebogammadif, kan du spørge din læge.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FLEBOGAMMADIF
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
Tag ikke Flebogammadif
Do not use Flebogammadif
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for humant normalt immunglobulin eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
indholdsstoffer i Flebogammadif (se de særlige advarsler angående hjælpestofferne i slutningen af dette afsnit)
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
- hvis du har immunglobulin A (IgA) - defekt med anti- IgA- antistoffer
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- hvis du har fruktoseintolerans.
- fructose intolerance.
Vær ekstra forsigtig med at tage Flebogammadif
Take special care with Flebogammadif
Visse bivirkninger kan forekomme hyppigere: • ved høj infusionshastighed • hvis du har hypo - eller agammaglobulinæmi (en tilstand, der indebærer lave immunoglobulin - niveauer i blodet) med eller uden IgA- defekt • hvis du modtager Flebogammadif for første gang, eller der er gået lang tid (dvs. flere uger) siden den forrige infusion.
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
Du vil blive overvåget nøje i op til en time efter infusionen for tegn på bivirkninger.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin - som er et af stofferne i Flebogammadif - fremkalde blodtryksfald med allergisk reaktion, selv hvis du hidtil har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Patienter med allerede eksisterende risikofaktorer
Patient with pre-existing risk factors
Fortæl det til din læge, hvis du lider af andre tilstande og/ eller sygdomme, da der skal udvises forsigtighed.
Please tell your doctor if you have any other condition and/ or illness, as caution is required.
Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har: • diabetes • for højt blodtryk • tidligere karsygdom eller blodprop • overvægt • nedsat blodmængde • sygdomme, som øger blodets viskositet (tykkelse) • høj alder.
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Man kender eksempler på, at patienter (som oftest patienter med risikofaktorer) har fået pludseligt nyresvigt, mens de har været i behandling med IVIg.
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.
Fortæl det til din læge, også selvom en eller flere af de ovennævnte risikofaktorer kun gjorde sig gældende før i tiden.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Disse forholdsregler omfatter omhyggelig udvælgelse af blod - og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af smittebærere samt test af hver enkelt
Despite these measures, when
Fremstillerne af disse produkter behandler også blodet eller plasmaet på en sådan måde, at eventuelle vira gøres inaktive eller fjernes.
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
De forholdsregler, der tages, anses for at være effektive mod forskellige virusser såsom HIV, hepatitis B og hepatitis C samt mod virusser som hepatitis A og parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Immunglobuliner er ikke blevet kædet sammen med hepatitis A - eller parvovirus B19- infektioner, sandsynligvis fordi antistofferne mod dem i produktet virker beskyttende.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
• Indvirkning på vacciner:
• Effects on vaccines:
Flebogammadif kan svække virkningen af visse typer vacciner mod fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Hvis du skal have taget blodprøver, efter du har modtaget Flebogammadif, skal du fortælle bioanalytikeren eller lægen, at du har taget dette lægemiddel.
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Niveauet af visse antistoffer kan nemlig være forhøjet.
The level of certain antibodies can rise.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
Din læge vil beslutte, om Flebogammadif kan anvendes under graviditeten og amningen.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Lægemidlet kan fremkalde svimmelhed, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Flebogammadif
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Særlige advarsler om hjælpestoffer:
Special warnings about ingredients:
Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml som hjælpestof.
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte ham/ hende, før du begynder at tage denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis medicinen skal gives til spædbørn og småbørn, da det kan være dødeligt, hvis de er overfølsomme over for medicinen.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
SÅDAN SKAL DU TAGE FLEBOGAMMADIF
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif tages gennem indsprøjtning i venerne (intravenøs administration).
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Du kan gøre det selv, hvis du er blevet grundigt instrueret fra hospitalets side.
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Der skal altid være en ansvarlig voksen til stede.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Den dosis, som du skal have, afhænger af din vægt og vil blive fastsat af din læge.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
24 I starten af infusionen får du tilført Flebogammadif med langsom hastighed (0, 01- 0, 02 ml/ kg legemsvægt/ min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0, 1 ml/ kg legemsvægt/ min).
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Flebogammadif- opløsningen bør være klar eller let opaliserende.
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er uklar eller indeholder bundfald.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Hvis du har taget for meget Flebogammadif
If you use more Flebogammadif than you should
Hvis du får mere Flebogammadif end du skal, kan din krop få tilført for meget væske.
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
Hvis du har glemt at tage Flebogammadif
If you forget to use Flebogammadif
Underret straks din læge eller apoteket, og følg deres anvisninger.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Flebogammadif kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever en eller flere af disse bivirkninger under eller efter infusionen: • kulderystelser • hovedpine • feber • kvalme • opkastning • allergisk reaktion • ledsmerter • lavt blodtryk • moderate lændesmerter.
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Sjældne bivirkninger, der optræder hos færre end 1 ud af 1000 patienter, er: • Et pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock, også selvom du ikke har vist overfølsomhed ved tidligere infusioner • Forbigående meningitis (reversibel aseptisk meningitis) • Midlertidigt fald i antallet af røde blodlegemer i blodet (reversibel hæmolytisk anæmi/ hæmolyse) • Forbigående hudreaktioner • Et forhøjet indhold af serumkreatinin og/ eller pludseligt nyresvigt.
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.