natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bør ikke tage aluminiumbaserede syrehæmmere, mens De tager Ferriprox.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Tag ikke lægemidler, som vides at forårsage neutropeni (se afsnittet “ Tag ikke Ferriprox ”).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Graviditet og amning De må ikke tage dette lægemiddel, hvis De er gravid, eller hvis De forsøger på at blive gravid.
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Dette lægemiddel kan skade Deres barn alvorligt.
This medicine could seriously harm your baby.
Spørg Deres læge, hvilken metode, der er bedst egnet til Dem.
Ask your doctor which method is best for you.
Hvis De bliver gravid, mens De tager Ferriprox, skal De omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette Deres læge.
If you become pregnant while taking Ferriprox, stop taking the medicine immediately and tell your doctor.
Brug ikke Ferriprox, hvis De ammer.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Konferer venligst det reminderkort til patient/ plejer, der følger med denne folder.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke udført nogen undersøgelser af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
SÅDAN SKAL DE TAGE FERRIPROX
HOW TO TAKE FERRIPROX
Tag altid Ferriprox nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Spørg lægen eller apoteket, hvis De er i tvivl.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Den mængde Ferriprox, De tager, afhænger af Deres vægt.
The amount of Ferriprox that you take will depend on your weight.
Den normale dosis er 25 mg/ kg, 3 gange daglig, for en total daglig dosis på 75 mg/ kg/ dag.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Den totale daglige dosis bør ikke overstige 100 mg/ kg/ dag.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Det er ikke nødvendigt at tage Ferriprox sammen med mad.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Men det kan være lettere at huske at tage lægemidlet, hvis det indtages sammen med måltiderne.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Hvis De har taget for mange Ferriprox- tabletter Der foreligger ingen indberetninger om akut overdosering med Ferriprox.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Hvis De ved en fejltagelse har indtaget mere end den anbefalede dosis, skal De kontakte Deres læge.
If you have accidentally taken more than the prescribed dose, you should contact your doctor.
Hvis De har glemt at tage Ferriprox Ferriprox er mest effektivt, hvis De ikke springer nogen doser over.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Hvis De har sprunget en dosis over, skal De tage den så snart, De kommer i tanker om det, og så tage den næste dosis til det normalt planlagte tidspunkt.
If you do miss one dose take it as soon as you remember and take your next dose at its regularly scheduled time.
Hvis De springer mere end én dosis over, må De ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser, De skal blot fortsætte efter den normale behandlingsplan.
If you miss more than one dose do not take a double dose to make up for forgotten individual doses, just continue with your normal schedule.
Ferriprox kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter, kvalme, opkastning og rød/ brun misfarvning af urin.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
28 Almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 100, færre end 1 ud af 10 patienter): lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni), hovedpine, diarré, forhøjet antal leverenzymer, træthed, øget appetit.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Den alvorligste bivirkning ved Ferriprox er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Denne tilstand, der betegnes som alvorlig neutropeni eller agranulocytose, er forekommet hos færre end 2 ud af 100 patienter, som har taget Ferriprox i afprøvninger på patienter.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Et lavt antal hvid blodlegemer kan være forbundet med en alvorlig og potentielt livstruende infektion.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Kontakt straks din læge, hvis du har symptomer på infektion såsom: feber, ondt i halsen eller influenza- lignende symptomer.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as: fever, sore throat or flu-like symptoms.
Tilfælde af ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse.
Events of joint pain and swelling ranged from mild pain in one or more joints to severe disability.
Efter markedsføringen af Ferriprox er der rapporteret nerveforstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimale anbefalede dosis på 100 mg/ kg/ dagligt.
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE FERRIPROX
HOW TO STORE FERRIPROX
Brug ikke Ferriprox efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Det aktive stof er deferiprone.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Mikrokrystallinsk cellulose, Magnesiumstearat, Kolloid siliciumdioxid.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Tabletovertræk:
Coating:
Hypromellose, Macrogol, Titaniumdioxid.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Ferriprox´ udseende og pakningstørrelse Ferriprox- tabletter er hvide til off- white, kapselformede, filmovertrukne tabletter påtrykt “ APO ” på den ene halvdel og “ 500 ” på den anden, uden påtryk på bagsiden.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
29 Indehaver af virksomhedsgodkendelse:
Manufacturing Authorisation Holder:
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Ferriprox, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
30 Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.
This leaflet was last approved in.
31 INDLÆGSSEDDEL:
30 PACKAGE LEAFLET:
Ferriprox 100 mg/ ml oral opløsning Deferiprone
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
32 patient/ plejer, der følger med denne folder.
31 reminder card attached to this leaflet.
Tag ikke lægemidler, som vides at forårsage neutropeni (se afsnittet “ Tag ikke Ferriprox ”).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Ferriprox Ferriprox oral opløsning indeholder Sunset Yellow (E110), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
Brug målebægeret til at udmåle den mængde, som lægen har ordineret.
Use the measuring cup to measure the volume prescribed by your doctor.
De kan dog finde det lettere at huske at tage Ferriprox, hvis De tager det sammen med Deres måltider.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
33 Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Ferriprox sammen med mad.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Almindelige bivirkninger (flere end 1 ud af 100, færre end 1 ud af 10 patienter): lavt antal hvide blodlegemer (agranulocytose og neutropeni), hovedpine, diarré, forhøjet antal leverenzymer, træthed, øget appetit.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Ferriprox´ udseende og pakningstørrelse Ferriprox oral opløsning er en klar, rød- orange væske.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
34 Indehaver af virksomhedsgodkendelse:
Manufacturer:
35 Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
Italia Chiesi Farmaceutici S. p. A Tel: + 39 0521 2791
36 INFORMATIONSKORT TIL PATIENT/ PLEJER
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
((Forside))
((Front Cover))
((Back cover))
((Back cover))
Vigtige sikkerhedsinformationer for patienter, der tager Ferriprox (deferiprone)
Important Safety Reminders for Patients taking Ferriprox (deferiprone)
TIL KVINDER I DEN FØDEDYGTIGE ALDER De må ikke tage Ferriprox, hvis De er gravid, eller hvis De forsøger at blive gravid.
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Hvis
If taken
Ordinerende læge: ________________________
Prescribing doctor: ________________________
Ferriprox tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Spørg Deres læge,
Ask your doctor which
Telefonnr.: ____________________________ ___
Phone No: _______________________________
hvilken metode der er bedst egnet til Dem.
method is best for you.
((Inderside 1)) KONTROL AF HVIDE
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
BLODCELLETAL VED BEHANDLING MED FERRIPROX Der er en meget lille risiko for, at De kan
CELL COUNT WITH FERRIPROX
udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodlegemer), mens De tager Ferriprox, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
to a serious infection.
Selv om agranulocytose er en ualmindelig bivirkning af lægemidlet, er det vigtigt at få blodet kontrolleret jævnligt.
Even though agranulocytosis is an uncommon side effect of the drug, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Omgående at fortælle Deres læge det, hvis De får feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Firmaet, som fremstiller Puregon, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Fertavid.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Fertavid anvendes til behandling af kvindelig infertilitet i følgende situationer: • Kvinder, der er anovulatoriske (ikke producerer æg) og ikke reagerer på behandling med clomifencitrat (et andet lægemiddel, der stimulerer ægløsning). • Kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (kunstig befrugtning såsom in vitro- befrugtning).
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Fertavid gives som en “ subkutan ” injektion (under huden) eller i en muskel.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Dosis og indgivelseshyppighed af Fertavid afhænger af brugen (se ovenfor) og patientens reaktion på behandlingen.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
En fuldstændig beskrivelse af doseringen fremgår af indlægssedlen.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Hos kvinder stimulerer det produktionen af æg, og hos mænd stimulerer det produktionen af sæd i testiklerne.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere humant FSH.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
Anvendelsen af Fertavid til kvinder i fertilitetsbehandling er blevet undersøgt hos 981 patienter.
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Det vigtigste mål for virkningen var det antal æg, der kunne udtages, og frekvensen af igangværende graviditeter.
The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Hos mænd blev Fervatid undersøgt for at måle effekten på sædproduktionen hos 49 patienter.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
I alle undersøgelserne blev Fertavid sammenlignet med det naturlige FSH- hormon, der blev udvundet af urin.
In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Som fertilitetsbehandling var Fertavid lige så effektivt som FSH fra urin og lige så effektivt til at fremkalde ægløsning og stimulere sædproduktionen.
Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Hos 4% af de kvinder, der fik behandling med Fertavid i kliniske undersøgelser, er der rapporteret tegn og symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (f. eks. kvalme, vægtøgning og diarré).
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Fertavid fremgår af indlægssedlen.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fertavid er større end risiciene for kvinder ved behandling af infertilitet og for mænd ved utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fertavid.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Fertavid:
Other information about Fertavid:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fertavid til SP Europe den 19. marts 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Den fuldstændige EPAR for Fertavid findes her.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
Subkutan og intramuskulær anvendelse
Subcutaneous and intramuscular use
Subkutan ogintramuskulær anvendelse
Subcutaneous and intramuscular use
Subkutan og
Subcutaneous and intramuscular use
1/ 2 intramuskulær anvendelse EU/ 1/ 09/ 506/ 013
EU/ 1/ 09/ 506/ 013
Hætteglas (glas) 0. 5 ml (400 IU/ ml)
0.5 ml (400 IU/ ml)
Subkutan anvendelse
cartridge (glass)
Cylinderampul 0. 270 ml (833 (glas) IU/ ml)
0.270 ml (833 IU/ ml)
1 cylinderampul + 1 pakke med 3 kanyler
1 cartridge + 1 pack with 3 needles
Cylinderampul 0. 480 ml (833 (glas) IU/ ml)
0.480 ml (833 IU/ ml)
1 cylinderampul + 2 pakker med 3 kanyler
1 cartridge + 2 packs with 3 needles
Cylinderampul 0. 840 ml (833 (glas) IU/ ml)
0.840 ml (833 IU/ ml)
Cylinderampul 1. 230 ml (833 (glas) IU/ ml)
1.230 ml (833 IU/ ml)
1 cylinderampul + 3 pakker med 3 kanyler
1 cartridge + 3 packs with 3 needles
Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection
Et hætteglas indeholder 50 IE rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) i 0, 5 ml vandopløsning.
One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Dette svarer til en styrke på 100 IE/ ml.
This corresponds to a strength of 100 IU/ ml.
10. 000 IE FSH/ mg protein).
One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Opløsningen til injektionsvæske indeholder det aktive stof follitropin beta, som er fremstillet ved genetisk manipulation af ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
For kvinder:
In the female:
Fertavid er indiceret til behandling af kvindelig infertilitet ved følgende kliniske situationer: • Anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom) hos kvinder, som ikke har responderet på behandling med clomifencitrat. • Kontrolleret ovariel hyperstimulation med henblik på at inducere udvikling af multiple follikler i medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f. eks. in vitro- fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].
Fertavid is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
For mænd: • Utilstrækkelig spermatogenese forårsaget af hypogonadotropisk hypogonadisme.
In the male: • Deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Behandling med Fertavid skal initieres under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af fertilitetsproblemer.
Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Dosering for kvinder Der er store inter - og intraindividuelle variationer i ovariernes respons på eksogene gonadotropiner.
Dosage in the female There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Derfor er det umuligt at opsætte et standard- doseringsskema, og dosis bør justeres individuelt afhængig af ovariernes respons.
The dosage should, therefore, be adjusted individually depending on the ovarian response.
Dette kræver ultrasonografi og måling af østradiol- niveauerne.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Dette er ikke kun med henblik på at optimere udviklingen af follikler, men også for at minimere risikoen for uønsket ovariehyperstimulation.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Generel erfaring med in vitro- fertilisation har vist, at succesraten for behandlingen forbliver stabil under de 4 første forsøg og derefter falder gradvist.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
2 • Anovulation Generelt anbefales det at bruge et "step- up" - behandlingsskema startende med en daglig administration på 50 IE Fertavid.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Fertavid.
Hvis der ingen ovarierespons er, forhøjes den daglige dosis gradvist, indtil follikelvæksten og/ eller østradiol niveauerne indikerer et tilstrækkeligt farmakodynamisk respons.
If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/ or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
En daglig stigningsrate i østradiol niveauerne på 40- 100% regnes for at være optimal.
A daily increase of oestradiol levels of 40- 100% is considered to be optimal.
Præovulatoriske forhold er nået, når ultrasonografi viser en dominant follikel på mindst 18 mm i diameter, og/ eller når plasma østradiol niveauerne er nået op på 300- 900 picogram/ ml (1000- 3000 pmol/ l).
Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/ or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/ ml (1000-3000 pmol/ l) are attained.
Sædvanligvis nås denne tilstand efter 7 - 14 dages behandling.
Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Hvis antallet af responderende follikler er for højt, eller østradiol niveauerne stiger for hurtigt, dvs. mere end én daglig fordobling i 2 eller 3 på hinanden følgende dage, bør den daglige dosis sættes ned.
If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i. e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Forskellige stimulationsregimer kan benyttes.
In that case hCG should be withheld and pregnancy should be avoided in order to prevent multiple gestations. • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
En startdosis på 100- 225 IE anbefales i de første 4 dage (eller flere) af behandlingen.
A starting dose of 100-225 IU is recommended for at least the first four days.
Derefter justeres dosis individuelt afhængig af ovariernes respons.
Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Kliniske studier har vist, at en vedligeholdelsesdosis varierende fra 75- 375 IE i 6- 12 dage er tilstrækkelig, selv om længere behandling kan være nødvendig.
In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Sidstnævnte gives for at forhindre præmatur luteinisering.
Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Ved anvendelse af en GnRH- agonist kan det være nødvendigt at give en højere total behandlingsdosis af Fertavid for at opnå tilstrækkelig follikelrespons.
When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Fertavid may be required to achieve an adequate follicular response.
Ovariernes respons monitoreres ved hjælp af ultrasonografi og måling af østradiol niveauerne.
Ovarian response is monitored by ultrasonography and measurement of plasma oestradiol levels.