natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1, 5 mg tabletterne er orange- brune med teksten ” PAL 1, 5 ”, 3 mg tabletterne er hvide med teksten “ PAL 3 ”, 6 mg tabletterne er beige med teksten “ PAL 6 ”, 9 mg tabletterne er lyserøde med teksten “ PAL 9 ” og 12 mg tabletterne er mørkegule med teksten “ PAL 12 ”.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
- Flasker:
- Bottles:
30 eller 350 tabletter i flasker af HDPE (high- density polyethylene) med børnesikkert låg.
30 tablet and 350 tablet high-density polyethylene bottles with child-resistant closures.
Hver
Each
flaske indeholder to silikagelposer, der absorberer fugt og holder tabletterne tørre.
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
- Blisterkort:
- Blisters:
14, 28, 30, 49, 56 eller 98 tabletter i blisterkort af PVC (polyvinylchlorid) lamineret med
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
PCTFE (polychlortrifluorethylen) / bagside af perforerbart aluminium (hvid eller klar) eller 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter i blisterkort af OPA (orienteret polyamid) - aluminium- PVC (polyvinylchlorid) / bagside af perforerbart aluminium.
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Fremstiller Janssen- Cilag SpA Via C.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italien
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Invega, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
България
България Представителство на Johnson & Johnson, Тел. :+359 2 489 9400(05)
126 Представителство на Johnson & Johnson, Тел.: +359 2 489 9400( 05)
Tel: +36 23 513-800
Österreich JANSSEN- CILAG Tel: +43 1 610 300
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
România JOHNSON & JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
România JOHNSON AND JOHNSON d. o. o Tel: +40 21 207 1800
Tel: +354 535 7000
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o, Tel: +421 233 552 600
127 Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Tel. +371 6789 3561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Tel. +371 6789 3561
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ ÅÅÅÅ.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Du kan finde yderligere information om INVEGA på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
128
129
EU- nummer EU/ 1/ 96/ 026/ 001 EU/ 1/ 96/ 026/ 002
EU/ 1/ 96/ 026/ 001
Særnavn Invirase Invirase
Invirase
Styrke 200 mg 500 mg
500 mg
Lægemiddelform Kapsel, hård Filmovertrukket tablet
Film-Coated tablet
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use
Emballage Brun glasflaske Flaske (HDPE)
bottle (HDPE)
Indhold 270 kapsler 120 filmovertrukne tabletter
120 film-coated tablets
Pakningsstørrelse 1 flaske 1 flaske
1 bottle
Det fås som brune og grønne kapsler (200 mg) og orange ovale tabletter (500 mg).
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Invirase er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv- 1).
Invirase is an antiviral medicine.
Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefektsyndrom).
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Invirase anvendes altid i kombination med ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel) og andre antivirale lægemidler.
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Behandlingen med Invirase skal indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Den anbefalede dosis Invirase til voksne og unge over 16 år er 1 000 mg to gange dagligt i kombination med 100 mg ritonavir, taget ved eller mellem måltider.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Invirase skal anvendes med forsigtighed hos patienter, som har alvorlige nyreproblemer eller moderate leverproblemer, og det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Det aktive stof i Invirase, saquinavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Når enzymet blokeres, formerer viruset sig ikke normalt, og infektionen vil derfor brede sig langsommere.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der virker som en "forstærker".
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Den mindsker den hastighed, hvormed saquinavir nedbrydes, og koncentrationen af saquinavir i blodet bliver således højere.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Følgelig kan der anvendes en lavere dosis af saquinavir og alligevel opnås samme antivirale virkning.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Når Invirase tages i kombination med andre antivirale lægemidler, reduceres hiv- mængden i blodet og holdes nede.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Invirase helbreder ikke hiv- infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
The first four studies assessed the medicine’ s effects without ritonavir.
Virkningen af Invirase blev undersøgt i 6 hovedundersøgelser, som omfattede 1 576 patienter.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
I disse undersøgelser var målet for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var holdt op med at virke efter 48 uger, målt ved en stigning i indholdet af hiv i blodet (virusbelastningen).
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Invirase taget i kombination med andre antivirale lægemidler bevirkede både et fald i virusbelastningen og forbedringer af immunsystemet.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
I undersøgelserne af Invirase i kombination med ritonavir medførte Invirase ligeså mange tilfælde af behandlingssvigt som indinavir, men flere tilfælde end lopinavir.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Dette skyldtes navnlig, at der var flere patienter, der afbrød behandlingen med Invirase, og ikke forskelle i selve lægemidlernes virkning.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Invirase i kombination med ritonavir (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, et forhøjet indhold af visse leverenzymer, kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstof) i blodet og et fald i antallet af blodplader (komponenter, som bidrager til at få blodet til at størkne).
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Invirase fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Invirase må ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for saquinavir eller andre af indholdsstofferne.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes af patienter med svær leversygdom eller af patienter, der er i behandling med nogen af følgende lægemidler: • terfenadin og astemizol (anvendes almindeligvis mod allergisymptomer – disse lægemidler udleveres uden recept) • pimozid (anvendes til behandling af psykiske sygdomme) • cisaprid (anvendes ved visse maveproblemer) • amiodaron, propafenon og flecainid (anvendes mod uregelmæssig hjerterytme) • triazolam (taget oralt) og midazolam (anvendes mod angst og søvnproblemer) • simvastatin og lovastatin (kolesterolsænkende midler) • ergotalkaloider, f. eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin (anvendes mod migræne) • rifampicin (til behandling af tuberkulose) • lægemidler, der kan indgå i en gensidig påvirkning med Invirase og medføre skadelige bivirkninger.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Der bør ligeledes udvises forsigtighed, når Invirase anvendes sammen med andre lægemidler.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Som med anden hiv- medicin kan patienter, der får Invirase, risikere at få lipodystrofi (forandringer i kropsfedtets fordeling), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have øget risiko for at få leverskade, hvis de behandles med Invirase.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Invirase er større end risiciene ved behandling af hiv- 1- smittede voksne patienter i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Invirase.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Invirase blev oprindeligt godkendt under særlige omstændigheder, da der på godkendelsestidspunktet af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Efter at firmaet havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de særlige omstændigheder ophævet den 8. april 1999.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
2/ 3 Andre oplysninger om Invirase:
Other information about Invirase:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Invirase til Roche Registration Limited den 4. oktober 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Den fuldstændige EPAR for Invirase findes her.
The full EPAR for Invirase can be found here.
En kapsel indeholder 200 mg saquinavir som saquinavir mesilat.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Indeholder vandfrit lactose:
Contains lactose anhydrous:
Lysebrun og grøn, uigennemsigtig, hård kapsel mærket med ” ROCHE ” og koden ” 0245 ” på hver halvdel af kapselskallen.
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Invirase er indiceret til behandling af hiv- 1- inficerede voksne patienter.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
4. 2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Behandling med Invirase bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Voksne og unge over 16 år:
Adults and adolescents over the age of 16 years:
I kombination med ritonavir Den anbefalede dosis af Invirase er 1000 mg (5 x 200 mg kapsler) to gange daglig sammen med 100 mg ritonavir to gange daglig i kombination med andre antiretrovirale stoffer.
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
5. 2).
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Nedsat nyre - og leverfunktion:
Renal and hepatic impairment:
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller let nedsat leverfunktion.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.
Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion.
Caution should be exercised in patients with severe renal or moderate hepatic impairment.
4. 3 og 4. 4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Børn under 16 år og voksne over 60 år:
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Erfaring med Invirase til behandling af børn under 16 år og voksne over 60 år er begrænset.
The experience with Invirase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
Invirase bør kun gives i kombination med ritonavir til både børn og voksne.
In children, as in adults, Invirase should only be given in combination with ritonavir.
4. 4).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Invirase/ ritonavir bør ikke gives sammen med andre lægemidler, som kan interagere og medføre potentielt livstruende uønskede hændelser.
2 Invirase/ ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
4. 4, 4. 5 og 4. 8).
Medicinal products which should not be given with Invirase/ ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Overvejelser i forbindelse med initiering af Invirasebehandling:
Considerations when initiating Invirase therapy:
Invirase bør ikke gives som eneste proteasehæmmer.
Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
4. 2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Patienterne bør informeres om, at saquinavir ikke kurerer hiv- infektion og at de fortsat kan pådrage sig sygdomme, som kan forekomme i forbindelse med fremskreden hiv- infektion, inklusiv opportunistiske infektioner.
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
Derfor bør saquinavir/ ritonavir anvendes med forsigtighed til denne gruppe af patienter.
The safety and efficacy of saquinavir/ ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ ritonavir should be used cautiously in this patient population.
4. 3).
Invirase/ ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
I tilfælde med let nedsættelse af leverfunktionen er det ikke nødvendigt med initial dosisjustering af den anbefalede dosis.
In cases of mild hepatic impairment no initial dosage adjustment is necessary at the recommended dose.
Anvendelse af Invirase i kombination med ritonavir til patienter med moderat nedsættelse af leverfunktionen er ikke undersøgt.
The use of Invirase in combination with ritonavir in patients with moderate hepatic impairment has not been studied.
Da sådanne undersøgelser ikke findes, bør der udvises forsigtighed, fordi forhøjelser af saquinavir- plasmakoncentrationen og/ eller forhøjelse af leverenzymer kan forekomme.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Den primære metabolisme og udskillelse af saquinavir finder sted i leveren.
Renal clearance is only a minor elimination pathway, the principal route of metabolism and excretion for saquinavir being via the liver.
Derfor bør der udvises forsigtighed når saquinavir/ ritonavir anvendes til denne patientpopulation.
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ ritonavir in this population.
3 Patienter med kronisk diarré eller malabsorption:
Patients with chronic diarrhoea or malabsorption:
Der findes ingen henholdsvis kun begrænset information om sikkerhed og effekt hos patienter med kronisk diarré eller malabsorption, der behandles med boostet saquinavir henholdsvis ikke- boostet saquinavir.
No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Lactose intolerans:
3 Lactose intolerance:
Invirase 200 mg kapsler indeholder lactose.
Invirase 200 mg capsules contain lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer i form af galaktoseintolerans, Lapp- lactasedeficit eller glukose- galaktosemalabsorption bør ikke tage dette lægemidel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Patienter med hæmofili:
Patients with haemophilia:
Hos patienter med hæmofili A og B har der været flere meddelelser om spontan eller øget blødningstendens med spontane hudblødninger og ledblødninger under behandling med proteasehæmmere.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Diabetes mellitus og hyperglykæmi:
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Ny diabetes mellitus, hyperglykæmi eller exacerbation af eksisterende diabetes mellitus er rapporteret hos patienter som fik proteasehæmmere.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Hos nogle af disse patienter var der svær hyperglykæmi som i nogle tilfælde ledsagedes af ketoacidose.
In some of these patients, the hyperglycaemia was severe and in some cases was also associated with ketoacidosis.
Mange patienter havde flere sygdomme, hvoraf nogle krævede behandling med lægemidler, som har været ledsaget af diabetes mellitus eller hyperglykæmi.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet associeret med omfordeling af kropsfedt (lipodystrofi) hos patienter med hiv.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Det antages, at der er en sammenhæng mellem visceral lipomatose og PI samt mellem lipoatrofi og nukleosid reverse transskriptasehæmmere (NRTI).
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
En højere risiko for lipodystrofi er blevet sat i forbindelse med individuelle faktorer som højere alder og med lægemiddelrelaterede faktorer som længere antiretroviral behandlingstid og ledsagende metaboliske forstyrrelser.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV– disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Hos hiv- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Interaktion med ritonavir:
Interaction with ritonavir:
De anbefalede doser af Invirase og ritonavir er 1000/ 100 mg to gange daglig.
The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
4 Interaktion med tipranavir:
Interaction with tipranavir: