natgillin/translations-raw huggingface dataset:
172 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
177 Intercurrent illness
173 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide.
Insulin does not cross the placental barrier. Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Insuman Comb 25 kan anvendes under amning..
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
4. 8 Bivirkninger
178 4.8 Undesirable effects
174 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Sygdomme i hud og subkutane væv
179 Skin and subcutaneous tissue disorders
175 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
180 5.2 Pharmacokinetic properties
176 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
181 6.5 Nature and contents of container
5 ml suspension i hætteglas (type 1 af farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
177 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insuman Comb 25 ikke anvendes.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 25 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 25 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 25 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Comb 25 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger.
Insuman Comb 25 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
178 1.
183 1.
Insuman Comb 25 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Comb 25 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
184 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 25 indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Comb 25 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
185 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
180 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
186 Intercurrent illness
181 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insuman Comb 25 kan anvendes under amning.
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
4. 8 Bivirkninger
187 4.8 Undesirable effects
182 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
188 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
183 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
189 5.2 Pharmacokinetic properties
184 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Emballage (art og indhold)
190 6.5 Nature and contents of container
185 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
186 Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 97/ 030/ 0466 EU/ 1/ 97/ 030/ 047
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 EU/ 1/ 97/ 030/ 047
187 1.
192 1.
Insuman Comb 25 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
193 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
188 Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Insuman Comb 25 i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen.
Insuman Comb 25 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
194 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
189 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldtHypoglykæmi
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
190 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
195 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insuman Comb 25 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
191 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
196 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
192 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
197 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
193 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Insuma Comb 25 må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
194 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
199 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Insulin- pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insuman cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampuller Insuman Comb 25 skal før det sættes i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
196 1.
201 1.
Insuman Comb 25 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 25 OptiSet er en fyldt pen indeholdende Insuman Comb 25, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin og 75% krystallinsk protamininsulin.
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
197 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
202 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt – i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
198 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
203 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
199 Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Insuman Comb 25 kan anvendes under amning...
Insuman Comb 25 can be used during breastfeeding.
200 4. 8 Bivirkninger
205 4.8 Undesirable effects
201 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
206 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
202 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
207 5.2 Pharmacokinetic properties
203 Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
208 6.5 Nature and contents of container
Insuman Comb 25 må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 25 OptiSet må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
209 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
204 Vigtig information vedrørende anvendelse af pennen: • Sæt altid en ny nål på pennen, før den anvendes.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Trin 3.
210 Step 3.
205 Ved en OptiSet der allerede er taget i brug vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Dosisknappen trykkes helt i bund.
211 The injection button should be pressed all the way in.
206 Efter hver injektion skal nålen tages af og kasseres.
The needle should be removed after each injection and discarded.
EU/ 1/ 97/ 030/ 77 EU/ 1/ 97/ 030/ 78 EU/ 1/ 97/ 030/ 79 EU/ 1/ 97/ 030/ 80 EU/ 1/ 97/ 030/ 103 EU/ 1/ 97/ 030/ 108
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 EU/ 1/ 97/ 030/ 078 EU/ 1/ 97/ 030/ 079 EU/ 1/ 97/ 030/ 103 EU/ 1/ 97/ 030/ 108 EU/ 1/ 97/ 030/ 080
207 1.
212 1.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
213 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
214 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
209 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldtHypoglykæmi
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
210 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
215 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
211 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
216 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
212 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
217 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
213 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
214 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Insulin- pen Cylinderampullerne til OptiClik skal udelukkende anvendes i forbindelse med OptiClik og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
219 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampuller Insuman Comb 25 skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen, og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Insuman Comb 25 cylinderampuller til OptoClik er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen til OptiClik.
Insuman Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
215 7.
7.
216 1.
221 1.
Insuman Comb 25 SoloStar er en fyldt pen indeholdende Insuman Comb 25, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin og 75% krystallinsk protamininsulin.
Insuman Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
217 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
222 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
218 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
223 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
219 Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
220 4. 8 Bivirkninger
225 4.8 Undesirable effects
221 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
226 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
222 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
227 5.2 Pharmacokinetic properties
Penne i brug eller medtaget som reserve kan anvendes i op til 4 uger og ikke over 25°C væk fra direkte varme eller direkte lys.
The pen in-use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct ligh.
223 Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
228 6.5 Nature and contents of container
3 ml suspension i en cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi) (type I)).
3 mlsuspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Insuman Comb 25 SoloStar må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger
Insuman Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
224 Anveldelse af pennen.
229 Handling of the pen
225 • Insulinsuspensionerne (Insuman Basal eller Insuman blandinger) skal blandes ved at vende SoloStar på hovedet mindst 10 gange, for at opslæmme insulinet igen.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
er kompatible til brug med SoloStar må anvendes.
230 Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
226 7.
7.
227 1.
232 1.
Insuman Comb 50 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Comb 50 injiceres subkutant 20 – 30 min. før et måltid.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
233 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 50 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
229 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
235 Intercurrent illness