natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse stoffers serumkoncentrationer kan stige, når de administreres sammen med lopinavir/ ritonavir, hvilket resulterer i muligheden for forøgning af bivirkninger, som sædvanligvis forbindes med disse cytostatika.
Anticancer agents (eg vincristine, vinblastine): these agents may have their serum concentrations increased when co-administered with lopinavir/ ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer agents.
Anti- koagulerende midler: warfarin koncentrationer kan blive påvirket ved samtidig indgift med Kaletra.
Anticoagulants: warfarin concentrations may be affected when co-administered with Kaletra.
Det anbefales, at INR (International Normalised Ratio) overvåges.
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Vil inducere CYP3A4 og kan nedsætte lopinavir koncentrationer.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Samtidig administration af phenytoin og lopinavir/ ritonavir resulterede desuden i moderate fald i steady- state phenytoinkoncentrationer.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
Phenytoinniveauer bør overvåges ved samtidig administration med lopinavir/ ritonavir.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Bupropion: ved steady- state blev bupropion og dens aktive metabolit hydroxybupropions AUC og Cmax nedsat med omkring 50% hos raske frivillige ved samtidig administration med lopinavir/ ritonavir kapsler 400/ 100 mg to gange daglig.
8 Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Denne effekt kan skyldes induktion af bupropion- metabolisme.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
Hvis samtidig administration af lopinavir/ ritonavir med bupropion skønes at være uundgåelig, skal dette derfor gøres under tæt klinisk monitorering for bupropion- effekt, uden at overskride den anbefalede dosis, på trods af den sete induktion.
Therefore, if the co-administration of lopinavir/ ritonavir with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Trazodon: i et farmakokinetisk forsøg udført på raske frivillige, førte samtidig anvendelse af lave doser ritonavir (200 mg to gange daglig) med en enkelt dosis trazodon til en stigning i plasmakoncentrationerne af trazodon (AUC steg med 2. 4 gange).
Trazodone: in a pharmacokinetic study performed in healthy volunteers, concomitant use of low dose ritonavir (200 mg twice daily) with a single dose of trazodone led to an increase in plasma concentrations of trazodone (AUC increased by 2.4 fold).
Bivirkninger som kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope blev observeret efter samtidig administration af trazodon og ritonavir i dette forsøg.
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope were observed following co-administration of trazodone and ritonavir in this study.
Det vides dog ikke om kombinationen af lopinavir/ ritonavir forårsager en lignende stigning i trazodon- eksponeringen.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir cause a similar increase in trazodone exposure.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed og en lavere dosis af trazodon bør overvejes.
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Digoxin: plasmakoncentrationerne af digoxin kan stige ved samtidig administration af Kaletra.
Digoxin: plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with Kaletra.
Forsigtighed er berettiget, og der anbefales terapeutisk lægemiddel monitorering af digoxin - koncentationerne, hvis dette er muligt, i tilfælde af samtidig administration af Kaletra og digoxin.
Caution is warranted and therapeutic drug monitoring of digoxin concentrations, if available, is recommended in case of co-administration of Kaletra and digoxin.
Særlig forsigtighed bør udvises når Kaletra udskrives til patienter, der tager digoxin, da den akutte hæmmende effekt af ritonavir på Pgp forventes signifikant at forhøje digoxin- niveauerne.
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on Pgp is expected to significantly increase digoxin levels.
Det forhøjede digoxin- niveau kan aftage over tid, idet der udvikles induktion i Pgp.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Initiering af behandling med digoxin hos patienter, der allerede tager Kaletra, forventes at resulterer i en lavere stigning i digoxin- koncentrationerne.
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is expected to result in lower increase of digoxin concentrations.
Dihydropyridin calciumkanal blokkere: - (f. eks. felodipin, nifedipin, nicardipin):
Dihydropyridine calcium channel blockers:
Disses serumkoncentrationer kan forhøjes af Kaletra.
(e. g. felodipine, nifedipine, nicardipine): may have their serum concentrations increased by Kaletra.
Lipidsænkende lægemidler: - HMG- CoA reduktasehæmmere, der er stærkt afhængige af CYP3A4 metabolisme, såsom lovastatin og simvastatin forventes at have en markant stigning i plasmakoncentrationer, ved samtidig indgift med Kaletra.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Da en stigning i koncentrationer af HMG - CoA reduktasehæmmere kan forårsage myopati, derunder rhabdomyolyse, anbefales kombination af disse produkter med Kaletra ikke.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.
Metabolismen af atorvastatin er mindre afhængig af CYP3A.
Atorvastatin is less dependent on CYP3A for metabolism.
Når atorvastatin blev givet samtidig med Kaletra, kunne en gennemsnitlig stigning på 4, 7- gange og 5, 9 - gange i henholdsvis Cmax og AUC observeres.
When atorvastatin was given concurrently with Kaletra, a mean 4.7-fold and 5.9-fold increase in atorvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Den lavest mulige dosis af atorvastatin skal gives ved samtidig indgift med Kaletra.
When used with Kaletra, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered.
Rosuvastatin er ikke afhængig af CYP3A.
Rosuvastatin is not dependent on CYP3A.
Der blev imidlertid observeret en gennemsnitlig stigning på henholdsvis 5- gange og 2- gange i rosuvastatin Cmax og AUC, når det blev givet sammen med Kaletra,.
However, when given concurrently with Kaletra a mean 5-fold and 2-fold increase in rosuvastatin Cmax and AUC, respectively, was observed.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når Kaletra administreres sammen med rosuvastatin.
Caution should be exercised when Kaletra is co-administered with rosuvastatin.
Resultater fra et interaktionsstudie med Kaletra og pravastatin viser ingen klinisk
Results from an interaction study with Kaletra and pravastatin reveal no clinically significant interaction.
Metabolismen af pravastatin og fluvastatin er ikke afhængig af CYP3A4 og derfor forventes ikke interaktioner med Kaletra.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
Hvis behandling med en HMG- CoA reduktasehæmmer er indikeret, anbefales pravastatin eller fluvastatin.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Dexamethason: kan inducere CYP3A4 og kan nedsætte lopinavir koncentrationer.
Dexamethasone: may induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Fosfordiesterase- hæmmere: fosfordiesterase- hæmmere, som er afhængige af CYP3A4- metabolisme, sådan som tadalafil og sildenafil, forventes at resulterer i henholdsvis omkring 2- gange og 11- gange stigning i AUC, ved samtidig administration af regimer, som indeholder ritonavir inklusiv Kaletra, og kan resulterer i en stigning i PDE5- hæmmerer forbundet med bivirkninger inklusiv hypotension, synkope, synsændringer og forlænget erektion.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Særlig forsigtighed med forøget overvågning af bivirkninger må udvises, når der udskrives sildenafil eller tadalafil til patienter, der modtager Kaletra.
Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events.
Samtidig administration af vardenafil med regimer, som indeholder ritonavir inklusiv Kaletra forventes, at resulterer i en 49- gange stigning i vardenafil AUC.
Co-administration of vardenafil with rtionavir containing regimens including Kaletra is expected to result in 49-fold increase in vardenafil AUC.
4. 3).
The use of vardenafil with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus: det forventes, at koncentrationerne stiger ved samtidig indgift med Kaletra.
Cyclosporin, sirolimus (rapamycin) and tacrolimus: concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
En hyppigere overvågning af den terapeutiske koncentration anbefales, indtil blodkoncentrationerne af disse produkter har stabiliseret sig.
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Ketoconazol og itraconazol: disses serumkoncentrationer kan forhøjes af Kaletra.
9 Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
Høje doser ketoconazol og itraconazol (> 200 mg/ dag) anbefales ikke.
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Voriconazol: på grund af muligheden for reduktion af voriconazol- koncentrationerne, bør samtidig administration af voriconazol og lave doser af ritonavir (100 mg to gange daglig), som er indeholdt i Kaletra undgås, medmindre en vurdering af benefit/ risk for patienten retfærdiggør anvendelsen af voriconazol.
Voriconazole: due to the potential for reduced voriconazole concentrations, co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) as contained in Kaletra should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk to patient justifies the use of voriconazole.
Clarithromycin: moderate stigninger i clarithromycin AUC forventes ved samtidig indgift med Kaletra.
Clarithromycin: moderate increases in clarithromycin AUC are expected when co-administered with Kaletra.
4. 4).
For patients with renal or hepatic impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Buprenorphin: der sås ingen klinisk signifikant interaktion ved samtidig administration af buprenorphin (doseret med 16 mg daglig) og lopinavir/ ritonavir (doseret med 400/ 100 mg to gange daglig).
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Kaletra kan administreres sammen med buprenorphin uden dosisjustering.
Kaletra can be co-administered with buprenorphine with no dose adjustment.
Kaletra har vist sig at sænke plasmakoncentrationen af metadon.
Kaletra was demonstrated to lower plasma concentrations of methadone.
Overvågning af metadon plasmakoncentrationer anbefales.
Monitoring plasma concentrations of methadone is recommended.
Antikonceptionsmidler: ethinylestradiolniveauet faldt, når østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler blev anvendt sammen med Kaletra.
Contraceptives: levels of ethinyl oestradiol were decreased when oestrogen-based oral contraceptives were co-administered with Kaletra.
Ved samtidig administration af Kaletra og antikonception, som indeholder ethinyl estradiol (hvad enten antikonceptionsformuleringen f. eks. er peroral eller plaster), bør der anvendes alternative antikonceptionsmetoder.
In case of co-administration of Kaletra with contraceptives containing ethinyl oestradiol (whatever the contraceptive formulation e. g. oral or patch), alternative methods of contraception are to be used.
Rifabutin: når rifabutin og Kaletra gives samtidig i 10 dage, stiger rifabutin (modersubstansen og den aktive 25- O- desacetyl metabolit) Cmax og AUC henholdsvis 3, 5 - gange og 5, 7 - gange.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
På baggrund af disse data, anbefales en rifabutin dosis reduktion på 75% (dvs.
On the basis of these data, a rifabutin dose reduction of 75% (i. e.
150 mg hver anden dag eller 3 gange om ugen) ved samtidig indgift med Kaletra.
150 mg every other day or 3 times per week) is recommended when administered with Kaletra.
Yderligere nedsættelse kan være nødvendig.
Further reduction may be necessary.
Rifampicin: administration af Kaletra med rifampicin kan ikke anbefales.
Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Administration af rifampicin sammen med Kaletra forårsager stor reduktion i lopinavir koncentrationer, som igen kan reducerer lopinavirs terapeutiske effekt betydeligt.
Rifampicin administered with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
En justering af Kaletra dosis til 400 mg/ 400 mg to gange daglig har gjort det muligt at kompensere for rifampicins CYP 3A4 inducerende effekt.
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/ 400 mg twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
En sådan dosisjustering kan imidlertid muligvis være forbundet med stigninger i ALAT/ ASAT og med stigning i gastrointestinale forstyrrelser.
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/ AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Samtidig administration bør derfor undgås medmindre, at det bedømmes at være absolut nødvendigt.
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary.
Hvis man ikke kan undgå samtidig administration, kan forhøjede doser af Kaletra på 400 mg/ 400 mg to gange daglig administreres sammen med rifampicin
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/ 400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Kaletra dosis bør kun titreres op efter, at behandling med rifampicin er påbegyndt.
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated(see section 4.4).
Der kan forventes nedsatte plasmakoncentrationen af lopanavir og ritonavir ved samtidig anvendelse præparater, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum).
St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Denne effekt skyldes en induktion af metaboliske enzymer af prikbladet perikum (Hypericum perforatum).
This is due to the induction of drug metabolising enzymes by St John’ s wort.
Præparater, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), bør derfor ikke anvendes samtidig med lopinavir og ritonavir.
Herbal preparations containing St John’ s wort should therefore not be combined with lopinavir and ritonavir.
Påbegyndt behandling med prikbladet perikum (Hypericum perforatum) bør stoppes og det virale niveau bør måles.
If a patient is already taking St John’ s wort, stop St John’ s wort and if possible check viral levels.
Plasmakoncentrationen af lopinavir og ritonavir kan stige ved stop med behandling med prikbladet perikum (Hypericum perforatum).
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John’ s wort.
Dosisjustering af Kaletra kan ved nødvendig.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Den inducerende effekt kan stadig være tilstede 2 uger efter behandling med prikbladet perikum (Hypericum perforatum) er stoppet. (Se pkt 4. 3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s wort (see section 4.3).
Midazolam: midazolam metaboliseres i udstrakt grad af CYP3A4.
Midazolam: midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Samtidig administration med Kaletra kan forårsage en stor stigning i koncentrationen af dette benzodiazepin.
Co-administration with Kaletra may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Et fænotypecocktailforsøg på 14 raske frivillige viste en stigning i AUC på omkring 13 gange med oral midazolam og en stigning på omkring 4 gange med parenteral midazolam.
A phenotyping cocktail study in 14 healthy volunteers showed an increase of AUC by about 13 fold with oral midazolam and an increase by about 4 fold with parenteral midazolam.
Kaletra bør derfor ikke administreres samtidig med oralt administreret midazolam (se pkt 4. 3), hvorimod der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Kaletra og parenteral midazolam.
Therefore, Kaletra should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Kaletra and parenteral midazolam.
Hvis Kaletra administreres samtidig med parenteral midazolam, bør det gøres på en intensivafdeling (ICU) eller under lignende forhold, der sikrer tæt klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/ eller forlænget sedation.
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Dosisjustering af midazolam bør overvejes, specielt hvis der administreres mere end en enkelt dosis midazolam.
Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
I et klinisk studie, hvor ritonavir 100 mg kapsler blev givet 2 gange daglig samtidig med 50 μg intranasal fluticasonpropionat (4 gange daglig) i 7 dage til raske personer, steg fluticasonpropionat- plasmaniveauet signifikant, mens det interne kortisolniveau faldt med cirka 86% (90% konfidensinterval 82- 89%).
10 Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Hos patienter, der fik ritonavir og inhaleret eller intranasalt fluticasonpropionat, er der rapporteret om systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression, hvilke også kan forekomme med andre kortikosteroider, som metaboliseres via P450 3A, foreksempel budesonid.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Samtidig administration af X og disse glukokortikoider anbefales derfor ikke, med mindre de potentielle fordele ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se afsnit 4. 4).
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Det bør overvejes at reducere dosis af glukokortikoidet samtidig med tæt monitorering af lokale og systemiske bivirkninger eller at skifte til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (for eksempel beclometason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
Baseret på kendte metabolske profiler forventes ingen klinisk signifikante interaktioner mellem Kaletra og fluvastatin, dapson, trimethoprim/ sulfamethoxazol, azithromycin eller fluconazol.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Der er ingen oplysninger på brug af Kaletra til gravide.
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Kaletra bør ikke anvendes under graviditeten med mindre det er åbenlyst nødvendigt.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Udskillelse af lopinavir i mælk er vist i studier af rotter.
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
For at undgå overførelse af HIV, bør HIV- smittede kvinder ikke under nogen omstændigheder amme deres børn.
HIV infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
11 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patienterne bør informers om, at der er rapporteret om kvalme ved behandling med Kaletra (se pkt 4. 8).
Patients should be informed that nausea has been reported during treatment with Kaletra (see section 4.8).
Sikkerheden af Kaletra er blevet undersøgt i 612 patienter i kliniske afprøvninger (Fase II/ III), af hvilke 442 fik en dosis på 400/ 100 mg (3 kapsler) to gange dagligt.
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
I nogle studier blev Kaletra anvendt i kombination med efavirenz og nevirapin.
In some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Den mest almindelige utilsigtede hændelse relateret til Kaletra var diarré og som oftest i mild til moderat grad.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Diskontinuering på grund af bivirkninger var 4. 5% (behandlingsnaive patienter) og 9% (behandlingserfarne patienter) over en periode på 48 uger.
Discontinuation due to adverse reactions was 4.5% (naïve patients) and 9% (experienced patients) over a 48 week period.
4. 4 Afsnit pankreatitis og forhøjet lipid indhold).
Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4: sections pancreatitis and lipid elevations).
Øget creatininfosfokinase (CPK), myalgia, myositis, og sjældent er rhabdomyolyse blevet rapporteret med proteasehæmmere og især i kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmere.
Increased CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.