natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De skulle få symptomer på tuberkulose (som f. eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal De straks fortælle det til lægen. • Hepatitis B:
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.  Hepatitis B:
Deres læge kan beslutte at teste for tilstedeværelsen af hepatitis B- infektion, før De eller barnet påbegynder behandling med Enbrel. • Hepatitis C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Fortæl det til lægen, hvis De eller barnet har hepatitis C.
Tell your doctor if you or the child have hepatitis C.
Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Enbrel, i tilfælde af at infektionen forværres. • Blodsygdomme:
Your doctor may wish to monitor the treatment with Enbrel in case the infection worsens.  Blood disorders:
Søg omgående læge, hvis De eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f. eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Sådanne symptomer kan pege på eksistensen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører. • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Fortæl det til Deres læge, hvis De eller barnet lider af multipel sclerose, optisk neuritis (inflammation i øjets nerver) eller transversel myelitis (betændelse i rygmarven).
Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Deres læge vil afgøre om behandling med Enbrel er hensigtsmæssig. • Hjerteinsufficiens:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Fortæl det til Deres læge, hvis De eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed. • Vaccinationer:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Hvis muligt bør børn være à jour med alle vaccinationer, før de bruger Enbrel.
If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Nogle vacciner, som for eksempel oral polio vaccine, må ikke gives, mens man bruger Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Spørg venligst Deres læge, inden De eller barnet får nogen vacciner. • Skoldkopper:
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Fortæl det til Deres læge, hvis De eller barnet bliver udsat for skoldkopper under behandling med Enbrel.
Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Deres læge vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig. • Latex:
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.  Latex:
Nålehætten er lavet af latex (tørt naturgummi).
The needle cover is made from latex (dry natural rubber).
Kontakt Deres læge før brug af Enbrel, hvis nålehætten skal håndteres af eller Enbrel indgives til en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Contact your doctor before using Enbrel if the needle cover will be handled by or Enbrel will be given to someone with a known or possible hypersensitivity (allergy) to latex.
237 Brug af anden medicin
Using other medicines
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
De eller barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
Brug af Enbrel sammen med mad og drikke
Taking Enbrel with food and drink
Virkningen af Enbrel på gravide kvinder er ikke kendt, og derfor anbefales brug af Enbrel under graviditet ikke.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Kvinder i Enbrel behandling bør ikke blive gravide.
People using Enbrel should not become pregnant.
Hvis patienten bliver gravid, skal De kontakte patientens læge.
If the patient becomes pregnant, you should consult the patient's doctor.
Kvinder i Enbrel behandling bør ikke amme, da det ikke vides, om Enbrel passerer over i modermælken.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
SÅDAN SKAL DE BRUGE ENBREL
HOW TO USE ENBREL
Tag altid Enbrel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
You should check with the doctor or pharmacist if you are not sure.
Hvis De føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
259 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
Reumatoid artrit, psoriasis artrit og ankyloserende spondylitis:
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Deres læge kan dog bestemme en anden hyppighed for injicering af Enbrel.
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Den almindelige dosis er 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
The usual dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Lægen vil afgøre, hvor længe De skal tage Enbrel, og om genbehandling er nødvendig, afhængig af hvordan De reagerer på behandlingen.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Hvis der ikke er nogen effekt af Enbrel behandlingen efter 12 uger, kan lægen fortælle Dem, at behandlingen stoppes.
If Enbrel has no effect on your condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop taking this medicine.
Dosering til børn og unge
Dosing for children and adolescents
Til polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 4 års- alderen er den anbefalede dosis 0, 4 mg Enbrel per kg. kropsvægt (op til et maksimum på 25 mg per dosis), som bør gives to gange om ugen.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from the age of 4 years, the dose recommended is 0.4 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 25 mg), and should be given twice weekly.
238 Til psoriasis hos patienter fra 8 års- alderen er den anbefalede dosis 0, 8 mg Enbrel per kg. kropsvægt (op til et maksimum på 50 mg per dosis), som bør gives en gang om ugen.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle Dem, at behandlingen stoppes.
If Enbrel has no effect on the child’ s condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Enbrel indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Detaljeret vejledning om forberedelse og injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ” Vejledning til forberedelse og indgivelse af Enbrel ”.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARTING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
For at hjælpe Dem med at huske, kan det være en hjælp at skrive i en kalender, hvilke ugedage Enbrel skal tages.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Hvis De har brugt for meget Enbrel:
If you use more Enbrel than you should
Hvis De har anvendt mere Enbrel, end De bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør De straks tale med lægen eller apoteket.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Hvis De har glemt at injicere Enbrel:
260 If you forget to inject Enbrel
Hvis De glemmer en injektion, skal De injicere, så snart De kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
I det tilfælde skal De springe den glemte dosis over.
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Hvis De ikke husker det før den dag, De skal tage den næste dosis, må De ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål til dette lægemiddel
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Enbrel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De eller barnet får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvis noget af følgende sker, må De ikke anvende mere Enbrel.
If any of the following happen, do not inject more Enbrel.
Fortæl det straks til Deres læge eller tag på skadesstuen på det nærmeste hospital.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
• Besvær med at synke eller trække vejret • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/ eller en følelse af varme • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør)
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Alvorlige allergiske reaktioner er usædvanlige.
Serious allergic reactions are uncommon.
Hvilke som helst af ovennævnte symptomer kan dog indicere en allergisk reaktion over for Enbrel, og De skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Hvis De bemærker noget af følgende, kan De eller barnet have brug for omgående lægehjælp.
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
239 • Tegn på alvorlig infektion, som f. eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på barnets hud eller led. • Tegn på blodsygdom, som f. eks. blødning, blå mærker eller bleghed. • Tegn på nervesygdom, som f. eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben. • Tegn på forværring af hjerteinsufficiens, som f. eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
Hvis disse tegn forekommer, skal De omgående fortælle det til lægen eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Andre bivirkninger
261 Other side effects
De bivirkninger og hyppigheden af dem (sandsynlighed for forekomst), som anføres nedenfor, er bivirkninger set hos voksne patienter.
The side effects and frequencies (likelihood of occurring) listed below are those that have been seen in adult patients.
Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er set hos voksne.
The side effects seen in children and adolescents are similar to those seen in adults.
• Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
Reaktioner på injektionsstedet (incl. blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen).
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Reaktioner på injektionsstedet er meget almindelige men optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling.
Reactions at the injection site are very common, but do not occur as often after the first month of treatment.
Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Alvorlige infektioner (incl. lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner forskellige steder), lokal opsvulmen af huden (angioødem), lavt antal blodplader, nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), psoriasis, udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne.
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Alvorlige allergiske reaktioner (incl. alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lavt kombineret antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med tegn og symptomer svarende til dissemineret sclerose eller inflammation i øjets nerver eller rygmarven), tuberkulose, forværring af hjerteinsufficiens, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), inflammation i blodkarrene, lavt antal røde blodceller, lavt antal hvide blodceller, lavt antal neutrofiler (en type hvide blodceller), forhøjede levertal i blodet, hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Manglende evne i knoglemarven til at danne vigtige blodceller.
 Very rare (may occur in less than 1 in 10,000 patients): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag - aktiverings- syndrom).
 Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
OPBEVARING
HOW TO STORE ENBREL
Brug ikke Enbrel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
240 Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Efter tilberedning af Enbrel opløsningen anbefales umiddelbar brug.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Opløsningen kan dog anvendes i op til 6 timer, hvis opbevaret i køleskab (2°C – 8°C).
However, the solution may be used for up to 6 hours if stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
Brug ikke Enbrel hvis De bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Do not use Enbrel if you notice the solution is not clear or contains particles.
Opløsningen skal være klar, farveløs eller bleg gul, uden klumper, flager eller partikler Bortskaf omhyggeligt eventuel resterende Enbrel- opløsning, der ikke er blevet injiceret i løbet af 6 timer.
Carefully dispose of any Enbrel solution that has not been injected within 6 hours.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
262 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
241 6.
6.
Enbrel 25 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion.
Enbrel 25 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Hver pakke indeholder 4 enkeltdosis hætteglas, 4 forfyldte sprøjter med vand til injektion og 8 alkoholservietter.
Each pack contains 4 single dose vials, 4 pre-filled syringes of water for injections and 8 alcohol swabs.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Enbrel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: + 48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Polska Wyeth Sp. z o. o Tel: +48 22 457 1000 Fax: + 48 22 457 1001
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: + 45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: + 45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizanzloka Tel:
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: + 49 251 204 1128
263 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 384 Fax: +49 251 204 1128
България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva /
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Magyarország Wyeth Kft
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Tel: + 35621 344610 Fax: + 35621 341087
Tel: +35621 344610 Fax: +35621 341087 Nederland Wyeth Pharmaceuticals B. V.
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: + 47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
De kan finde yderligere information om Enbrel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
243 7.
7.
VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INDGIVELSE AF ENBREL
INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL
Forberedelse af Enbrel dosis til injektion ved hjælp af ’ dosisforberedelsesvejledningen ’ (dosisbakkens underside) d.
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray) d.
Optrækning af Enbrel opløsningen fra hætteglasset f.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial f.
Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel opløsningen h.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution h.
Nedenstående instrukser forklarer, hvordan man skal forberede og injicere Enbrel.
The following instructions explain how to prepare and inject Enbrel.
Deres læge eller hans/ hendes assistent vil instruere Dem i at injicere Dem selv eller i at give en injektion til et barn.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection or on giving an injection to a child.
Der medfølger en ‘ dosisforberedelsesvejledning ’ (specielt konstrueret underside på bakken) til at hjælpe Dem med at holde hætteglasset og sprøjten med solvens korrekt.
A “ dose preparation guide” (specially designed 264 underside of the tray) is provided to assist you with aligning the vial and the solvent syringe.
Forsøg ikke at injicere før De er sikker på, at De er klar over, hvordan De skal forberede injektionen og injicere.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
• Vask hænderne grundigt. • Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal De ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte Deres apotek).
(If not, don’ t use the dose tray and consult your pharmacist).
Brug IKKE en anden sprøjte.
DO NOT use any other syringe.
Enbrel hætteglas forfyldt sprøjte indeholdende et klart, farveløst solvens (vand til injektion) sprøjtestempel 2 alkoholservietter dosisforberedelsesvejledning (dosisbakkens underside) • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
Enbrel vial pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) syringe plunger 2 alcohol swabs dose preparation guide (underside of the dose tray)  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
De må ikke bruges efter den angivne måned og år.
They should not be used after the month and year shown.
Forberedelse af Enbrel dosis til injektion ved hjælp af ‘ dosisforberedelsesvejledningen ’ (dosisbakkens underside)
Preparing the Enbrel dose for injection using the “ dose preparation guide” (underside of the dose tray)
• Fjern bakkens indhold og vend bakken om.
 Remove the contents of the tray and turn the tray over.
Den er specielt designet til at holde glasset og sprøjten fast, mens De forbereder Enbrel- opløsningen. • Fjern plastichætten fra Enbrel- flasken.
The underside of the tray is a “ dose preparation guide .” It is specially designed to hold the vial and syringe in place while preparing the Enbrel solution.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om flaskens top. • Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på Enbrel- flasken.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Den grå prop vil vende mod midten af bakken (se billede 1).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.  Press the Enbrel vial into the space to the right of the  mark in the dose preparation guide; the grey stopper will face the centre of the tray (see Diagram 1).
Billede 1
Diagram 1.