natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevaring i den medicinske afdeling Gasflasken skal anbringes på et sted, der er forsynet med udstyr, der er beregnet til at holde gasflasken oprejst.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Hvad INOmax indeholder
What INOmax contains
- Det aktive stof er nitrogenoxid.
The active substance in INOmax is nitric oxide.
- Det andet indholdsstof er nitrogen.
The other ingredient is nitrogen.
Produktets udseende og pakningstørrelse
What INOmax looks like and contents of the pack
INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumsgascylindre.
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Indehaver af markedsføringstilladelsen INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Sverige
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Fremstiller AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Gargenville Frankrig
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den.
This leaflet was last approved on
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hvis du har brug for flere oplysninger om din sygdom eller behandling, bedes du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det fås som ovale, lyserøde tabletter, som indeholder 100 mg, 200 mg eller 400 mg rufinamid.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Inovelon anvendes til at behandle patienter fra 4 år og op med Lennox- Gastaut syndrom, som er en sjælden form for epilepsi, der normalt rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Lennox- Gastaut syndrom er en af de mest alvorlige former for epilepsi hos børn.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Eftersom antallet af patienter med Lennox- Gastaut syndrom er lavt, er sygdommen sjælden, og Inovelon blev klassificeret som sjældent lægemiddel (et lægemiddel, der anvendes til sjældne sygdomme) den 20. oktober 2004.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Behandling med Inovelon skal påbegyndes af en pædiater (en læge specialiseret i at behandle børn) eller en neurolog (en læge specialiseret i at behandle sygdomme i hjernen).
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Dosis af Inovelon afhænger af patientens alder og vægt, og om patienten også tager valproat (et andet lægemiddel mod epilepsi).
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Denne justeres så hver anden dag i henhold til patientens respons på behandlingen.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Inovelon skal tages med vand og mad to gange om dagen, én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Hvis patienten ikke kan synke tabletterne, kan de knuses og blandes med vand i et glas.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
Inovelon skal anvendes med forsigtighed hos patienter med leverproblemer.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, Storbritannien Tlf.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Kopiering og/ eller overdragelse af dette dokument er kun tilladt til ikke- kommercielle formål, forudsat at EMEA angives som kilde Hvordan blev Inovelon undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
Inovelons virkning blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hovedundersøgelsen med Inovelon omfattede 139 patienter i alderen 4- 30 år, hvoraf tre fjerdedele var under 17 år.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Alle patienterne havde Lennox- Gastaut syndrom, som ikke kunne kontrolleres, selvom de blev behandlet kontinuerligt i mindst 4 uger med op til 3 andre antiepileptika.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Forsøget sammenlignede effekten af at supplere de andre lægemidler, som patienterne tog, med Inovelon eller placebo (virkningsløs behandling).
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
De vigtigste mål for virkningen var ændringen i antallet af anfald i de 4 uger efter at Inovelon eller placebo blev tilføjet, i forhold til de 4 uger før de blev tilføjet, samt ændringen i, hvor voldsomme anfaldene blev vurderet på en 7- pointskala af patientens forælder eller værge.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Hvilken fordel viser undersøgelserne ved Inovelon?
What benefit has Inovelon shown during the studies?
Hos de patienter, som tog Inovelon, blev der påvist et fald på 35, 8% i det samlede antal anfald, fra et gennemsnit på 290 anfald, i de 4 uger før behandlingen med Inovelon blev påbegyndt.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
Der var et fald på 1, 6% hos de patienter, som supplerede deres igangværende behandling med placebo.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
De patienter, der supplerede med Inovelon, oplevede også et fald på 42, 5% i antallet af 'tonisk - atoniske' anfald (en almindelig type epileptisk anfald hos patienter med Lennox- Gastaut syndrom, som ofte medfører, at patienten falder om) sammenlignet med en stigning på 1, 9% hos de patienter, der supplerede med placebo.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Cirka halvdelen af de patienter, som tog Inovelon, havde mindre voldsomme anfald, sammenlignet med en tredjedel af de patienter, der tog placebo.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
De mest almindelige bivirkninger ved at tage Inovelon (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) var somnolens (søvnighed), hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning og træthed.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Inovelon fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Inovelon må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rufinamid, triazolderivater (f. eks. visse lægemidler til behandling af svampeinfektioner) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Inovelon er større end risiciene, når lægemidlet bruges som tillægsbehandling i forbindelse med behandlingen af epileptiske anfald som følge af Lennox- Gastaut syndrom hos patienter i alderen fra 4 år og op.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Udvalget anbefalede, at Inovelon godkendes til markedsføring.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger er der blevet truffet for at sikre en risikofri anvendelse af Inovelon?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Den virksomhed, der fremstiller Inovelon, vil nøje overvåge sikkerheden ved lægemidlet.
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
Dette omfatter også overvågning af tilfælde af status epilepticus, som er en farlig tilstand, hvor de epileptiske anfald i hjernen er vedvarende.
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Overvågningen foretages, fordi der er observeret tilfælde af denne tilstand hos patienter, som tog Inovelon, da den udviklede sig.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Andre oplysninger om Inovelon:
Other information about Inovelon:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Inovelon til Eisai Limited den 16. januar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget til Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Inovelon kan ses her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inovelon kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2007.
This summary was last updated in 01-2007.
EU- nummer EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
Særnavn Inovelon
Inovelon
Lægemiddelform Filmovertrukket tablet
Film-coated tablet
Emballage Blister (PA/ AL/ PVC)
blister (PA/ AL/ PVC)
Paknings- størrelse 10 tabletter
10 tablets
Blister (PA/ AL/ PVC)
blister (PA/ AL/ PVC)
100 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg rufinamid.
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
20 mg lactosemonohydrat/ filmovertrukket tablet
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
6. 1
For a full list of excipients, see Section 6.1.
100 mg Lyserød, oval, let konveks, delekærv på begge sider, præget med ‘ Є261 ’ på den ene side og blank på den anden side.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox - Gastaut- syndrom hos patienter på 4 år og ældre.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Behandling med Inovelon bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med samtidig erfaring med behandling af epilepsi.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Inovelon er beregnet til peroral anvendelse.
Inovelon is for oral use.
Det bør indtages med vand to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, delt i to lige store doser.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Da der er observeret en virkning i forbindelse med føde, vil det være at fordelagtigt, at administrere Inovelon sammen med mad (se pkt.
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Hvis patienten har svært ved at synke, kan tabletterne knuses og administreres i ½ glas vand.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Anvendelse hos børn på fire år og derover samt hos voksne under 30 kg Patienter < 30 kg, som ikke får valproat:
Use in children four years of age or older and less than 30 kg Patients < 30 kg not receiving valproate:
Dosis kan efter klinisk respons og tolerance øges trinvist med 200 mg/ dag så hyppigt som hver anden dag op til en maksimalt anbefalet dosis på 1000 mg/ dag.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Doser på op til 3600 mg/ dag er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Patienter < 30 kg, som ligeledes behandles med valproat:
Patients < 30 kg also receiving valproate medication:
Da valproat signifikant nedsætter clearance af Inovelon, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Efter mindst to dage kan dosis, øges med 200 mg/ dag til en anbefalet maksimaldosis på 600 mg/ dag, i henhold til klinisk respons og tolerance.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
2 Anvendelse hos voksne og børn på fire år eller ældre på 30 kg eller derover Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Dosis kan efter klinisk respons og tolerance øges trinvist med 400 mg/ dag så hyppigt som hver anden dag op til en maksimalt anbefalet dosis som angivet i nedenstående tabel.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Vægtinterval Maksimalt anbefalet dosis (mg/ dag)
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
30, 0 – 50, 0 kg 1800
30.0 – 50.0 kg 1800
50, 1 – 70, 0 kg 2400
50.1 – 70.0 kg 2400
≥70, 1 kg 3200
≥ 70.1 kg 3200
Doser på op til 4000 mg/ dag (i 30- 50 kg intervallet) eller 4800 mg/ dag (over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Ældre Der foreligger begrænset information om brugen af Inovelon hos ældre.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
5. 2), er dosisjusteringer ikke påkrævet hos patienter over 65 år.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
5. 2).
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion frarådes derfor.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
5. 2).
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Seponering af Inovelon Når Inovelonbehandling skal seponeres, bør det ske gradvist.
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
25% hver anden dag.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
I tilfælde af, at en eller flere doser er udeladt, er det nødvendigt at foretage en individuel klinisk vurdering.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Ukontrollerede, åbne studier tyder på vedvarende langtidsvirkning, selvom der ikke har været udført kontrollerede studier af længere varighed end 3 måneder.
Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Tilfælde af status epilepticus har været observeret under kliniske udviklingsstudier med rufinamid, medens der ikke blev oberveret sådanne tilfælde med placebo.
Status epilepticus cases have been observed during clinical development studies, under rufinamide whereas no such cases have been observed under placebo.
Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20% af tilfældene.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Hvis patienterne udvikler nye krampetyper og/ eller oplever en øget hyppighed af status epilepticus, som er forskellig fra patientens basistilstand, bør forholdet mellem fordele og ulemper ved behandlingen revurderes.
If patients develop new seizure types and/ or experience an increased frequency of status epilepticus that is different from the patient ’ s baseline condition, then the benefit risk ratio of the therapy should be reassessed.
Antiepileptika, herunder Inovelon, bør seponeres gradvist for at reducere muligheden for anfald ved seponeringen.
Antiepileptic medicinal products, including Inovelon, should be withdrawn gradually to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
25% hver anden dag.
In clinical studies discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Der findes ikke tilstrækkelige data om seponering af samtidige antiepileptika, når der først er opnået kontrol over anfaldene ved tillægsbehandling med Inovelon.
There are insufficient data on the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
3 Rufinamidbehandling har været forbundet med svimmelhed, somnolens, ataksi og gangforstyrrelser, som kunne øge forekomsten af utilsigtede fald i denne population (se pkt.
3 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Alvorligt antiepileptikum- overfølsomhedssyndrom er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Serious antiepileptic drug hypersensitivity syndrome has occurred in association with rufinamide therapy.
Dette syndrom forekom i tæt tidsmæssig forbindelse med indledningen af rufinamidbehandling og i den pædiatriske population.
This syndrome occurred in close temporal association to the initiation of rufinamide therapy and in the paediatric population.
I et grundigt QT- forsøg bevirkede rufinamid en reduktion af QTc- intervallet, der var proportionalt med koncentrationen.
In a thorough QT study, rufinamide produced a decrease in QTc interval proportional to concentration.
Selv om den underliggende mekanisme og betydning for sikkerheden ikke kendes, bør klinikerne bruge et anlægge et klinisk skøn, når der skal tages stilling til om, der skal ordineres rufinamid til patienter med risiko for yderligere afkortning af QTc- varigheden (f. eks. medfødt kort QTc- syndrom eller patienter med en familieanamnese med et sådant syndrom).
Congenital Short QT Syndrome or patients with a family history of such a syndrome).
4. 5).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/ galactosemalabsorption.
Inovelon contains lactose, therefore patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Mulighed for at andre lægemidler påvirker Inovelon
Potential for other medicinal products to affect Inovelon
Andre antiepileptika Rufinamidkoncentrationen kan nedsættes ved samtidig indgift af carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin eller primidon.
Other anti-epileptic medicinal products Rufinamide concentrations may be decreased by co-administration with carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, vigabatrin or primidone.
De mest udtalte stigninger sås hos patienter med lav legemsvægt (< 30 kg).
The most pronounced increases were observed in patients of low body weight (< 30 kg).
4. 2).
Therefore, consideration should be given to a dose reduction of Inovelon in patients < 30 kg who are initiated on valproate therapy (see Section 4.2).
Tilføjelse eller seponering af disse stoffer eller dosisjustering af disse stoffer under behandling med Inovelon kan kræve en dosisjustering af Inovelon.
The addition or withdrawal of these drugs or adjusting of the dose of these drugs during Inovelon therapy may require an adjustment in dosage of Inovelon.
Mulighed for at Inovelon påvirker andre lægemidler
Potential for Inovelon to affect other medicinal products
Andre antiepileptika De farmakokinetiske interaktioner mellem Inovelon og andre antiepileptika er blevet evalueret hos patienter med epilepsi ved hjælp af populationsfarmakokinetisk modellering.
Other anti-epileptic medicinal products The pharmacokinetic interactions between rufinamide and other anti-epileptic drugs have been evaluated in patients with epilepsy using population pharmacokinetic modelling.
Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat eller valproat.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
4 den gennemsnitlige steady state plasmakoncentration af samtidigt indgivet phenytoin, bør det overvejes at reducere phenytoindosis.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 4 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.