natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Benzalkoniumklorid 0. 1 mg/ ml Trometamol, Natriumklorid, Hypromellose, Saltsyre/ natriumhydroxid (til pH justering) Renset vand.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter åbning første gang.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
5 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
5 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and content of container
EMADINE leveres i uigennemsigtige plastflasker (DROPTAINER) á 5 ml og 10 ml.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
6. 6 Regler for destruktion
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 095/ 001- 2
EU/ 1/ 98/ 095/ 001-2.
DATO FOR FØRSTE MARKEDFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
Date of last renewal:
29. januar 2004
29th January 2004
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Øjendråber, opløsning
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
6. 1
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Dosering Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/ de berørte øje/ øjne to gange dagligt.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Ældre patienter EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter ældre end 65 år, og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Pædiatriske patienter EMADINE kan anvendes til børn fra (3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Til okulær brug.
For ocular use
Overfølsomhed overfor emedastin eller de øvrige indholdsstofer.
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
7 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
Okulære korneale infiltrater er blevet rapporteret i forbindelse med behandling med EMADINE.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den potentielle risiko For mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge -, dopaminerge - og serotonerge receptorer kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4. 2 overholdes.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Som ved enhver okulær medicinering, kan forbigående sløret syn opstå efter drypning, og patienten skal instrueres i at vente med at betjene maskiner og køretøjer, indtil synet igen er klart.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/ eller i tiden efter markedsføring.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Hjerte Ikke kendt: takykardi.
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Nervesystemet Almindelig: hovedpine Ikke almindelige: sinus hovedpine, dysgeusi
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
8 Øjne Almindelige: øjensmerte, øjenirritation, sløret syn, øjenpruritus, tørre øjne, korneal staining, konjunktival hyperæmi Ikke almindelige: korneale infiltrater, følelse af fremmedlegeme i øjet, øget tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Ved tilfælde af uagtsom indtagelse af indholdet af mange EMADINE enkelt dosisbeholdere bør potentialet for at øge QT- intervallet iagttages og tilstrækkelig overvågning og behandling igangsættes.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikalhistamin H1- antagonist (Ki = 1, 3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Ki er henholdsvis 1. 3 nM, 49. 064 nM og 12. 430 nM.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge -, dopaminerge- og serotonerge receptorer.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Absorption Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
I en undersøgelse med ti normale frivillige, som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0, 05% øjendråber, opløsning, var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under kvantificeringsgrænsen for analysen (0, 3 ng/ ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Prøver i hvilke emedastin kunne kvantificeres indeholdt 0, 30 til 0, 49 ng/ ml.
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
50% og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for én til to timer efter dosering.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3. 6% af dosen udskilt som uomdannet stof.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
9 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
9 5.3 Preclinical Safety Data
Korneal limbale mononucleære celle- infiltrater blev påvist hos 1/ 4 hanaber behandlet med 0, 5 mg/ ml, og i 4/ 4 han - og 1/ 4 hunaber behandlet med 1, 0 mg/ ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Scleral mononucleære celle- infiltrater blev fundet i 1/ 4 han - og 1/ 4 hunaber behandlet med 0, 5 mg/ ml og i 2/ 4 han - og 1/ 4 hunaber behandlet med 1, 0 mg/ ml Middel peak plasma- koncentration var omkring 1 ng/ ml og 2 ng/ ml ved behandling med henholdsvis 0, 5 mg/ ml og 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Emedastin blev fundet at øge QT- intervallet hos hunde.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
NOEL svarer til niveauer 23 gange højere end niveauet fundet i patienter (7 ng/ ml sammenlignet med 0, 3 ng/ ml som er detektionsgrænsen for emedastin).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
I teratologi- studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/ kg/ dag); Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/ kg/ dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Trometamol Natriumklorid Hypromellose Saltsyre/ Natriumhydroxid (til at justere pH) Renset vand.
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Efter første åbning af folieposen:
After first opening a foil pouch:
EMADINE leveres i enkeltdosisbeholdere fremstillet af lav densitet polyethylen, som indeholder 0, 35 ml.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
I hver foliepose er pakket 5 enkeltdosisbeholdere.
Five single-dose containers are then presented in a foil pouch.
30 x 0, 35 ml enkeltdosisbeholdere og 60 x 0, 35 ml enkeltdosisbeholdere.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
10 6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene. Et eventuelt restindhold skal bortkastes umiddelbart efter brug.
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Storbritannien
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Maj 2002 SD MAA) 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen:
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navne og adresser på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
EMADINE 0, 5 mg/ ml Øjendråber, opløsning i flerdosisbeholder S. A.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
Alson- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgien.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, øjendråber, opløsning Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Frankrig
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
1.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Øjendråber, opløsning i flerdosisbeholder.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
Emedastin 0, 5 mg/ ml som difumarat.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Indeholder: benzalkoniumklorid 0, 1 mg/ ml, trometamol, natriumklorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid (til pH justering) og renset vand.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Øjendråber, opløsning; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Holdbar 4 uger efter første åbning.
Discard four weeks after first opening.
Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD Storbritannien.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
16 INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
5 ml.
5 ml.
Æske til 30 x 0, 35 ml enkeltdosisbeholdere & æske til 60 x 0, 35 ml enkeltdosisbeholdere
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
LÆGEMIDLETS NAVN
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT
EMADINE 0, 5 mg/ ml Øjendråber, opløsning.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Emedastin 0, 5 mg/ ml som difumarat.
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
3 LIST OF EXCIPIENTS
Hjælpestoffer: trometamol, natriumklorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Øjendråber, opløsning; 0, 35 ml x 30.
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Ukonserveret.
Preservative free..
UDLØBSDATO
8 EXPIRY DATE
Kassér de ikke anvendte enkeltdosisbeholdere 1 uge efter første åbning af folieposen.
Discard any unused containers one week after first opening pouch.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD Storbritannien.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 98/ 095/ 003 0, 35 ml x 30 EU/ 1/ 98/ 095/ 004 0, 35 ml x 60.
EU/1/98/095/003 0.35 ml x 30 EU/1/98/095/004 0.35 ml x 60
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
13 BATCH NUMBER
20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Foliepose
Foil Pouch
Indeholder: trometamol, natriumklorid, hypromellose, saltsyre, natriumhydroxid og renset vand.
Contains: trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid, sodium hydroxide and purified water.
Øjendråber, opløsning; 0, 35 ml x 5.
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
21 10.
21 9.
22 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EMADINE 0, 5 mg/ ml Øjendråber, opløsning Okulær brug
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution Ocular use
24 INDLÆGSSEDDEL
24 PACKAGE LEAFLET
EMADINE 0, 5 mg/ ml øjendråber, opløsning i flerdosisbeholder.
EMADINE 0.5 mg/ml Eye Drops, solution in multidose container.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Lægen har ordineret Emadine til dig personligt.
This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ikke er nævnt her.
In this leaflet
Virkning og anvendelse 2.
What EMADINE is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge EMADINE 3.
Before you use EMADINE 3.
Sådan skal du bruge EMADINE 4.
How to use EMADINE 4.
Opbevaring 6.
How to Store EMADINE 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT EMADINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
EMADINE er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
EMADINE is a medicine for the treatment of seasonal allergic conjunctivitis of the eye (allergic conditions of the eye).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMADINE
BEFORE YOU USE EMADINE
Du bør ikke anvende EMADINE
Do not use EMADINE...
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for emedastin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
• if you are allergic to emedastine or any of the other ingredients.
Vær forsigtig med at anvende EMADINE
Take special care with EMADINE...
• Brug ikke EMADINE til børn under 3 år.
• Do not use EMADINE in children under the age of 3 years.
• Hvis du samtidig bærer kontaktlinser, bør du se afsnittet ” Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Emadine ” nedenfor.
• If you wear contact lenses please see section ‘Important information about some of the eingredients of Emadine below’.
• EMADINE anbefales ikke til patienter over 65 år, da kliniske studier ikke er udført på denne aldersgruppe.
• EMADINE is not recommended for use in patients over 65 years of age, as it has not been studied in clinical trials in this age group.
Kan ikke anbefales til patienter med nyre - eller leverproblemer.
• EMADINE is not recommended for use in patients with kidney or liver problems.
Brug af anden medicin
Using other medicines.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
25 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking (or have recently taken) any other medicines including medicines obtained without a prescription.
25 Hvis du bruger andre øjendråber samtidig med, at du bruger EMADINE, skal du følge vejledningen, der er anført sidst i afsnit 3 ” Sådan skal du bruge EMADINE ”.
If you are using other eye drops at the same time as EMADINE, follow the advice at the end of section 3 “How to use EMADINE”.
Hvis du er gravid, hvis du kunne blive gravid eller hvis du ammer.
• If you are pregnant, or might get pregnant, if you are breast-feeding.
Trafik og arbejdssikkerhed Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt EMADINE.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use EMADINE.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EMADINE
Important information about some of the ingredients of EM ADINE
Et konserveringsmiddel i EMADINE (benzalkoniumklorid) kan give øjenirritation og misfarve bløde kontaktlinser.
A preservative in EMADINE (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Anvend derfor ikke kontaktlinser samtidig med, at du bruger EMADINE.
Therefore do not wear contact lenses whilst using EMADINE.
Vent 15 minutter efter drypning med EMADINE, før linserne sættes i øjnene igen.
Wait 15 minutes after using EMADINE before putting your lenses back in.
SÅDAN SKAL DU BRUGE EMADINE
HOW TO USE EMADINE
Brug altid EMADINE nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use EMADINE exactly as your doctor has told you.
Normal dosis Voksne og børn over 3 år: én dråbe i øjet to gange dagligt.
One drop in the eye, twice a day.
Brug denne dosis medmindre din læge beder dig om noget andet.
Use this much unless your doctor tells you something differently.
Anvend dråberne så længe som din læge siger du skal.
Use it for as long as your doctor tells you to.
Brug kun dråberne i begge øjne hvis din læge siger det.
Only use drops in both eyes if your doctor tells you to.
Brug kun dråberne i dine øjne.
Only use the drops in your eyes.
Vend
Now turn over >
SÅDAN SKAL DU BRUGE EMADINE (fortsat)
HOW TO USE EMADINE (continued)
Se side 1.
How much to use < see side 1
• Hent flasken med EMADINE og et spejl. • Vask dine hænder. • Tag flasken og skru låget af. • Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel og langfinger. • Læn hovedet tilbage.
• Get the EMADINE bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap.
Træk dit øjenlåg ned med en finger indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje.
26 • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Dråben skal placeres her (figur 1). • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Brug et spejl hvis det hjælper.
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
26 • Flaskens spids bør ikke berøre øjenlåg, omgivende område eller andre overflader.
Use the mirror if it helps. • Don’t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Det kan forurene øjendråberne. • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken så én dråbe EMADINE frigøres ad gangen. • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2). • Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje. • Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of EMADINE at a time. • Don’t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Hvis du ved et uheld sluger eller indsprøjter EMADINE skal du omgående kontakte din læge.
If you accidentally swallow EMADINE or inject it contact a doctor immediately.
Hvis du får dryppet for meget i dine øjne, skyl det da ud, helst med sterilt saltvand eller, hvis dette ikke er tilgængeligt, skyl da med varmt vand.
If you get too much in your eyes, rinse it all out preferably with sterile saline or, if not available, with warm water.
Hvis du glemmer at bruge EMADINE, tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den normale dosis.
If you forget to use EMADINE, use one drop as soon as you remember, and then go back to your normal routine.
Hvis du bruger andre øjendråber, så vent mindst 10 minutter mellem drypning med EMADINE og de andre øjendråber.
If you are using other eye drops, leave at least 10 minutes between using EMADINE and the other drops.
EMADINE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines EMADINE can cause side effects although not everyone gets them.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget du føler dig usikker på.
You can carry on taking the drops, unless the effects are serious, If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1- 10 ud af 100 brugere)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Reaktioner i øjet: øjensmerter, øjenirritation, sløret syn, farvning af hornhinden, tørre øjne, kløe i øjet, røde øjne.
Effects in the eye: eye pain, eye irritation, blurred vision, corneal staining, dry eye, itchy eye, eye redness
Generelle bivirkninger: hovedpine
General side effects: headache
Reaktioner i øjet: hornhindelidelse, unormal følelse i øjet, øget tåreproduktion, trætte øjne
Effects in the eye: corneal disorder, abnormal eye sensation, increased tear production, tired eyes
Generelle bivirkninger: søvnbesvær, dyb og konstant smerte i kæberne, panden eller næseryggen (sinus hovedpine), dårlig smag, udslæt
General side effects: difficulty sleeping, sinus headache, bad taste, rash
ikke kendte bivirkninger (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
Generelle bivirkninger: øget hjerterytme
General side effects: increased heart rate
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of these side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
27 5.
27 5.
OPBEVARING
HOW TO STORE EMADINE
brug ikke EMADINE efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ” EXP ”.
Do not use EMADINE after the expiry date which is stated on the bottle and box after “EXP”.
Flasken skal udsmides 4 uger efter, at den er åbnet første gang for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
EMADINE indeholder
What EMADINE contains
Aktivt stof: emadastin 0, 5 mg/ ml som difumarat.
The active substance is emadastine 0.5 mg/ml as difumarate.