natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 • hvis De tager andre lægemidler, som er blevet ordineret af en læge som behandling af alle andre sygdomme (fx antivirale lægemidler),
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• hvis De tager andre lægemidler, som De har købt til Dem selv uden recept.
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
HVORDAN DE ANVENDER LITAK
HOW TO USE LITAK
LITAK skal sprøjtes ind under huden (subkutan brug).
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
LITAK bør indgives på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
LITAK should be injected at about the same time each day.
Den korrekte dosering vil blive udregnet af deres læge og De vil få behandlingsplanen forklaret i detaljer.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
Doseringen afhænger af Deres legemsvægt.
The dosage depends on your body weight.
Den anbefalede dosis er en enkelt kur med LITAK ved en dosis på 0, 14 mg/ kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
Til subkutan brug leveres LITAK som en opløsning, der er klar til brug.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
Den anbefalede dosis trækkes direkte op i en sprøjte og indsprøjtes uden fortynding.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Lad LITAK opnå stuetemperatur inden indsprøjtning.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
Brug ikke hætteglas som er beskadigede, eller hvis opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
LITAK skal omgås med forsigtighed.
LITAK should be handled with caution.
Undgå at gravide kommer i kontakt med det.
Avoid contact by pregnant women.
Det anbefales at man bruger engangshandsker og beskyttelsestøj, når man omgås og giver LITAK.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Hvis LITAK kommer i kontakt med huden eller øjnene, renses de berørte områder med rigeligt med vand med det samme.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Hvis De selv indsprøjter LITAK, vil De blive instrueret i, hvordan De gør det klar og indsprøjter det.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Detaljerede instruktioner om indsprøjtninger findes sidst på denne seddel.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
LITAK bør ikke blandes med andre lægemidler.
LITAK should not be mixed with other medicines.
Hvis De kommer til at indsprøjte en forkert dosis eller glemmer at indsprøjte en dosis, skal De give Deres læge besked med det samme.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER LITAK HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan LITAK have bivirkninger.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Bivirkninger kan forekomme under eller efter behandlingen.
Side effects may occur during or following treatment.
Deres læge vil diskutere bivirkningerne ved LITAK med Dem og forklare fordele og risici ved behandlingen.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Mulige bivirkninger er:
Possible side effects may include:
(Hyppighed er defineret således: meget almindelige (mere end 1 ud af 10 personer), almindelige (mere end 1 ud af 100 personer og mindre end 1 ud af 10 personer), ualmindelige (mere end 1 ud af 1. 000 personer og mindre end 1 ud af 100 personer), sjældne (mere end 1 ud af 10. 000 personer og mindre end 1 ud af 1. 000 personer), meget sjældne (mindre end 1 ud af 10. 000 personer inklusive enkeltstående tilfælde)
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
• Blod og immunsystemsygdomme:
• Blood and immune system disorders:
Dette er meget almindelige bivirkninger ved behandling med LITAK på grund af at det hæmmer produktionen af blodlegemer i knoglemarven.
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
Der kan forekomme et lavere antal af visse hvide blodlegemer (neutrofile granulocytter, trombocytter og lymfocytter).
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Dit blod indeholder måske ikke nok røde blodlegemer (anæmi).
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Dit immunsystem kan blive svækket (immunosuppression).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
Dette kan forårsage feber (høj kropstemperatur), da De har lettere ved at få infektioner.
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Det lavere antal trombocytter kan forårsage usædvanlige blødninger (fx næse - eller hudblødninger).
Uncommon:
Ualmindelige:
Very rare:
For tidligt fremkaldt nedbrydning af røde blodlegemer.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
24 Meget sjældne:
24 • Nervous system disorders:
Hovedpine, svimmelhed, døsighed.
Headache, dizziness, drowsiness.
Søvnløshed, ængstelse.
Sleeplessness, anxiety.
Træthed, følelsesløshed og prikken i huden, svaghed/ mathed, sløvhed, sygdom i de perifere nerver, forvirring, nedsat evne til at koordinere bevægelser.
Sleepiness, numbness and tingling of the skin, weakness/ feebleness, inactivity, disorder of peripheral nerves, confusion, impaired ability to coordinate movements.
Depression, epileptiske anfald.
Depression, epileptic attack.
• Øjenproblemer:
• Eye problems:
Øjenbetændelse (conjunctivitis).
Eye inflammation (conjunctivitis).
Hævelse af øjenlågene.
Swelling of the eyelid.
• Hjerteproblemer:
• Heart problems:
Øget hjertefrekvens, hjertemislyde, lavt blodtryk, nedsat blodforsyning til hjertemusklen.
Increased heart rate, heart murmur, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
• Åndedrætssygdomme:
• Respiratory disorders:
Unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hosten.
Abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough.
Kortåndethed, hævelse (infiltrationer) i lungevæv på grund af infektion, betændelse af mund og tunge.
Shortness of breath, swelling (infiltrations) in lung tissue due to infection, inflammation of mouth and tongue.
Blodprop i lungen (lungeemboli).
Blood clot in the lung (lung embolism).
• Bivirkninger på mave - / tarmkanal og lever:
• Gastrointestinal and liver side effects:
Opkastning og opkastningsfornemmelser, forstoppelse og diarré.
Feeling and being sick, vomiting, constipation and diarrhoea.
Mave - / tarmsmerter og tilstedeværelse af for meget luft i mave og tarme (flatulens), oftest milde stigninger i leverlaboratorieværdier (bilirubin, transaminaser), som vil vende tilbage til normale, når behandlingen er ovre.
Gastrointestinal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels (flatulence), mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Alvorligt nedsat leverfunktion.
Severely reduced liver function.
Meget sjældne: galdeblærebetændelse.
Inflammation of the gallbladder.
• Nyresygdomme:
• Kidney disorders:
• Hudreaktioner:
• Skin reactions:
Hududslæt, hævelser, rødhed såvel som ømhed omkring injektionsstedet, sveden.
Skin eruption (rash), swelling, redness as well as soreness around the site of injection, sweating.
Kløen, nældefeber (urticaria) og smerter i huden.
Itching, itching skin eruption (urticaria) and skin pain.
Hudreaktioner er for det meste milde eller moderate og går sædvanligvis over i løbet af et par dage.
Skin reactions are mostly mild to moderate and usually resolve within a few days.
• Generelle sygdomme:
• General disorders:
Træthed, kulderystelser, nedsat appetit.
Tiredness, chills, decreased appetite.
Hævelse af væv (ødem), utilpashed, smerter (muskelsmerter, ledsmerter og knoglesmerter).
Swelling in tissues (oedema), not feeling well, pain (muscle pain, joint pain, and bone pain).
Nedsat organfunktion på grund af høje mængder af et bestemt stof som produceres af kroppen (et glycoprotein).
Reduced function of organs due to high amounts of a specific substance produced by the body (a glycoprotein).
• Gentaget tilbagevenden af ondartet sygdom kan ikke udelukkes.
• Repeated occurrence of malignant disease cannot be excluded.
De kan opleve en eller flere af disse symptomer; sørg for at oplyse Deres læge, hvis det sker.
You may experience one or several of these symptoms; be sure to inform your doctor if you do.
25 Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER LITAK
STORING LITAK
Opbevares utilgængeligt for børn.
25 Keep out of the reach and sight of children.
Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab).
Store at 2°C to 8°C (in a refrigerator).
LITAK må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten på hætteglasset og æsken.
Do not use LITAK after the expiry date stated on the vial label and the outer carton.
INFORMATION OM HVORDAN LITAK INDSPRØJTES
INFORMATION ON HOW TO INJECT LITAK
Dette afsnit indeholder informationer om hvordan man indsprøjter LITAK.
This section contains information on how to give an injection of LITAK.
Det er vigtigt, at De ikke prøver at give Dem selv en indsprøjtning, med mindre De er blevet instrueret i dette af Deres læge eller sygeplejerske.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have been instructed by your doctor or nurse.
Sprøjter skal smides væk i en beholder der ikke kan stikkes hul i.
Syringes must be disposed in a puncture-proof container.
Hvis De har nogen spørgsmål med hensyn til indsprøjtning, bør De bede lægen eller en sygeplejerske om hjælp.
If you have any question with regard to giving the injection, please ask your doctor or nurse for help.
Hvordan kan jeg selv indsprøjte LITAK?
How do I inject LITAK myself?
De skal give dem selv en indsprøjtning i vævet lige under huden.
You will need to give yourself an injection into the tissue just under the skin.
Dette kaldes en subkutan injektion.
This is known as subcutaneous injection.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget LITAK De har behov for, og hvor tit og hvornår De skal have det.
Your doctor will tell you how much LITAK you need and how often and when you have to inject yourself.
Nødvendigt udstyr
Equipment needed
For at give Dem selv en subkutan injektion, har De brug for:
To give yourself a subcutaneous injection, you will need:
• et hætteglas LITAK (eller to hætteglas, hvis De skal indsprøjte mere end 5 ml),
• one vial of LITAK (or two vials if you need to inject more than 5 ml),
• en steril sprøjte (fx en 10 ml LUER- sprøjte),
10 ml LUER syringe),
• en steril kanyle (fx 0, 5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
0.5 x 19 mm, 25 G x ¾ ’’),
• renseservietter,
• alcohol wipes,
• en beholder som ikke kan stikkes hul i, til at smide de brugte sprøjter væk i.
• a puncture-proof container for safe disposal of the used syringe.
Fjern den røde beskyttelseskapsel fra LITAK- hætteglasset.
Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Tag sprøjten ud af indpakningen
Remove the syringe from the wrapping without touching the tip of the syringe.
26 uden at røre ved spidsen af sprøjten.
26 3.
Opbevar beholderen utilgængeligt for børn
Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Beholderen bortskaffes efter lægens, sygeplejersken eller apotekets instrukser.
27 Dispose the puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den …………….
This leaflet was last approved on …………….
Livensa anvendes til behandling af kvinder, der har fået fjernet deres uterus (livmoder) og begge ovarier (æggestokke), hvis de har manglende seksuallyst og seksuelle tanker, og dette volder dem problemer.
Livensa is used to treat women who have had their uterus (womb) and both ovaries removed, when they have a lack of sexual thoughts and sexual desire that is causing them distress.
Livensa anvendes som en kontinuerlig behandling i form af ét plaster to gange om ugen.
Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Plastret forbliver på huden i tre eller fire dage og udskiftes så med et nyt plaster, der sættes på et andet sted.
The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
En patient, der efter tre eller seks måneders behandling ikke får gavn af behandlingen, bør kontakte sin læge og have sin behandling revurderet.
If a patient is not getting a benefit after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Hos kvinder, som har fået fjernet deres uterus og ovarier, er den mængde testosteron, der produceres, halveret.
In women who have had their uterus and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Livensa frigiver testosteron gennem huden ind i blodbanen for at opnå testosteronniveauer, der ligner niveauerne inden fjernelsen af livmoderen og æggestokkene.
Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the uterus and ovaries.
Da testosteron er et velkendt aktivt stof, som allerede anvendes i andre lægemidler, anvendte firmaet data fra den publicerede faglitteratur og gennemførte desuden undersøgelser selv.
Because testosterone is a well-known active substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
De to hovedundersøgelser omfattede 1 095 kvinder med en gennemsnitsalder på 49 år, som modtog Livensa i op til et år.
The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. satisfying sexual episodes in a four-week period.
Den vigtigste målestok for virkningen var ændringen i pointtal i spørgeskemaet, inden undersøgelsen begyndte og efter seks måneders behandling.
The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Når resultaterne af de to undersøgelser blev analyseret sammen, blev der set en gennemsnitlig forbedring på 1, 07 tilfredsstillende seksuelle episoder over en fire ugers periode hos kvinder, der modtog Livensa, i sammenligning med de kvinder der fik placebo.
When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Dette betyder i gennemsnit, at kvinder, der inden behandlingen i gennemsnit havde tre tilfredsstillende seksuelle episoder i en fire ugers periode, havde ca. fem sådanne episoder i en fire ugers periode efter at havde taget Livensa i seks måneder.
On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
I modsætning hertil havde kvinder, som fik placebo, i gennemsnit fire episoder i en fire ugers periode ved afslutningen af undersøgelsen efter seks måneder.
In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four- week period after six months.
De mest almindelige bivirkninger (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hirsutisme (øget hårvækst, navnlig på hage og overlæben) og reaktioner på det sted, hvor plastret blev sat på (rødme, og kløe).
The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip), and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Livensa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Livensa, see the Package Leaflet.
Da testosteron er et mandligt kønshormon, bør kvinder, der tager Intrinsa, overvåges med henblik på at se, om de udvikler ’ androgene bivirkninger ’ (udvikling af mandlige karaktertræk) såsom hårvækst i ansigtet, dybere stemme, hårtab.
Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘ androgenic’ side effects (development of male characteristics), such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Livensa bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for testosteron eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Det bør heller ikke anvendes af kvinder der har, eller har haft, brystkræft eller andre østrogenkrævende kræfttyper, eller af kvinder der har andre tilstande, der gør dem ude af stand til at tage østrogenholdige lægemidler.
It should also not be used in women who have, or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Kvinder, der anvender Livensa, bør også tage østrogener, men ikke af den type der er kendt som ‘ konjugerede østrogener ’, da denne kombination ikke er lige så effektiv.
Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘ conjugated oestrogens ’ as this combination is not as effective.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Livensa opvejede risiciene til afhjælpning af symptomerne på hypoaktiv seksuallyst hos kvinder, der havde fået fjernet deres uterus og begge ovarier, og som samtidig modtog østrogenbehandling.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Livensa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypoactive sexual desire disorder in bilaterally oophorectomised and hysterectomised women receiving concomitant oestrogen therapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Livensa.
The Committee recommended that Livensa be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Livensa?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
Virksomheden, som fremstiller Livensa, vil nøje overvåge visse af bivirkningerne ved Livensa såsom de androgene bivirkninger.
The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as androgenic side effects.
Den skal gennemgå alle igangværende undersøgelser med Livensa for at se på de potentielle langsigtede risici (brystkræft, endometriekræft (kræft i livmoderen) og bivirkninger, der påvirker hjertet og blodkarrene.
The company will review all ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Den skal udvikle en undervisningsplan for både læger og patienter.
The company will also provide an education plan for both doctors and patients.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Livensa til Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH den 28. juli 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa to Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH on 28 July 2006.
Livensa 300 mikrogram/ 24 timer depotplaster
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch
Samtidig østrogenbehandling Relevant brug af og restriktioner forbundet med østrogenbehandling bør overvejes, før behandlingen med Livensa indledes og ved rutinemæssig revurdering af behandlingen.
Concomitant estrogen treatment The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Livensa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Fortsat anvendelse af Livensa anbefales kun, mens samtidig brug af østrogen menes at være relevant (dvs. den laveste, effektive dosis i kortest mulige tid).
Continued use of Livensa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i. e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
4. 4 og 5. 1).
2 Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Livensa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Varighed af behandlingen Respons på behandlingen med Livensa bør vurderes inden for 3- 6 måneder efter behandlingsstart for at afgøre, om det er relevant at fortsætte behandlingen.
Duration of treatment Livensa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Da effekten og sikkerheden af Livensa ikke er blevet vurderet i forsøg af længere varighed end 1 år, anbefales det at foretage en vurdering af behandlingen hver 6. måned.
As the efficacy and safety of Livensa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Der ingen relevant indikation for brug af Livensa hos børn og unge.
There is no relevant indication for use of Livensa in children and adolescents.
Dette forventes dog ikke ved den lave dosis testosteron, Livensa- plastret afgiver.
However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Livensa patch.
3 Livensa anbefales til brug hos kirurgisk menopausale kvinder op til 60 år.
3 Livensa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Effekt og sikkerhed af Livensa 300 mikrogram hos naturligt menopausale kvinder med HSDD i samtidig østrogenbehandling med eller uden progestogen er ikke undersøgt.
Efficacy and safety of Livensa 300 micrograms in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Derfor anbefales Livensa 300 mikrogram ikke til naturligt menopausale kvinder.
Livensa 300 micrograms is not recommended in naturally menopausal women.
4. 2 og 5. 1).
Therefore, Livensa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and 5.1).
Livensa må ikke anvendes til kvinder, som er eller kan blive gravide eller til kvinder, som ammer.
Livensa must not be used in women who are or may become pregnant or by breast-feeding women.
Livensa har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Livensa has no influence on the ability to drive and use machines.
Under den 6- måneders dobbeltblinde anvendelse forekom følgende bivirkninger i behandlingsgruppen (n=549) med større incidens end i placebogruppen (n=545).
During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Livensa treatment.