natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bivirkninger eller sygdom, skal rådes til at kontakte deres læge før genoptagelse af behandlingen.
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Patienter bør rådgives om vigtigheden af at tage Kivexa regelmæssigt.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- Alle patienter bør påmindes om at læse indlægssedlen, som findes i Kivexa- pakningen.
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
- De bør mindes om vigtigheden af at tage oplysningskortet, som findes i pakningen, ud og altid have
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
det med sig.
and keeping it with them at all times.
Lactacidose, sædvanligvis forbundet med hepatomegali med fedtinfiltration, er blevet rapporteret ved brug af nukleosidanaloger.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlactatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecifik utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt åndedræt og/ eller dybe indåndinger) eller neurologiske symptomer (herunder muskelsvaghed).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
5 Lactacidose har en høj dødelighed og kan være forbundet med pancreatitis, lever - eller nyresvigt.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Behandling med nukleosidanaloger bør stoppes i tilfælde af symptomatisk hyperlactatæmi og metabolisk acidose/ lactacidose, fremadskridende hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Patienter, der er i risikogruppen, skal følges tæt.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Antiretroviral kombinationsbehandling er blevet forbundet med omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi) hos HIV patienter.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere (PI’ er) samt lipoatrofi og nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (NRTI’ er).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Pancreatitis er rapporteret, men kausal sammenhæng med lamivudin og abacavir er usikker.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
5. 1).
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang daglig regime.
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Hvis lamivudin samtidigt bliver brugt til behandling af HIV og HBV, er mere information relaterende til brugen af lamivudin i behandlingen af hepatitis B infektion tilgængelig i produktresumeet for Zeffix.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale midler henvises til relevant information om disse produkter.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Hvis Kivexa seponeres hos patienter, som samtidigt er inficeret med hepatitis B virus, anbefales periodisk monitorering af både leverfunktionsprøver og markører for HBV- replikation, da seponering af lamivudin kan resultere i akut tilbagevenden af hepatitis (se produktresumeet for Zeffix).
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid - og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager skader på mitokondrierne.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske lidelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske lidelser (hyperlactatæmi, hyperlipasemi).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Alle børn, herunder også HIV- negative børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid - og nukleotidanaloger bør følges og monitoreres klinisk og bør undersøges grundigt for mulige mitokondrielle dysfunktioner i tilfælde af tegn og symptomer herpå.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
Hos HIV- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Kivexa indeholder azo farvestoffet sunset yellow, der kan forårsage allergiske reaktioner.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Patienter bør orienteres om, at Kivexa eller anden antiretroviral kombinationsbehandling ikke helbreder HIV- infektion og at der fortsat kan udvikles opportunistiske infektioner og andre komplikationer af HIV- infektionen.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Patienter bør derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager HIV.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Patienter bør orienteres om, at den nuværende antiretrovirale behandling, herunder Kivexa, ikke har vist sig at forebygge risikoen for at overføre HIV til andre gennem seksuel kontakt eller smittet blod.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Passende forholdsregler bør fortsat tages.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Kivexa indeholder abacavir og lamivudin, og derfor er individuelt identificerede interaktioner for disse relevante for Kivexa.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Kliniske studier har vist at der ikke er nogen kliniske signifikante interaktioner mellem abacavir og lamivudin.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir and lamivudine.
Abacavir og lamivudin bliver ikke signifikant metaboliseret af cytokrom P450 enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6) og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem.
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Derfor er der et lille potentiale for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non- nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af betydende P450 enzymer.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Interaktioner listet neden for bør ikke betragtes som fuldstændige, men er repræsentative for de grupper af lægemidler, hvor forsigtighed bør udøves.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
7 Interaktioner der er relevante for abacavir
Interactions relevant to abacavir
Potente enzymatiske induktorer som rifampicin, phenobarbital og phenytoin kan eventuelt nedsætte plasmakoncentrationer af abacavir lidt via deres indvirkning på UDP- glucuronyltransferaser.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
41%.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Retinoider elimineres via alkoholdehydrogenase.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
En farmakokinetisk undersøgelse viste, at samtidig administration af 600 mg abacavir 2 gange daglig og metadon reducerede Cmax for abacavir med 35% og udsatte tmax med en time, mens AUC var uændret.
7 a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
I undersøgelsen øgede abacavir den gennemsnitlige systemiske clearance for metadon med 22%.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer kan derfor ikke udelukkes.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Patienter i behandling med metadon og abacavir bør monitoreres for tegn på abstinenser, der indikerer underdosering, da det af og til kan være nødvendigt at dosistitrere metadon igen.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Interaktioner der er relevante for lamivudin
Interactions relevant to lamivudine
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal clearance.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Muligheden for interaktioner med andre lægemidler indgivet samtidig med Kivexa bør overvejes; særligt hvis udskillelsen primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, f. eks. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Andre lægemidler (f. eks. rantidin, cimetidin) udskilles kun delvist ved denne mekanisme og har vist sig ikke at interagere med lamivudin.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Nukleosidanalogerne (f. eks. zidovudin og didanosin) metaboliseres ikke via denne mekanisme og vil sandsynligvis ikke interagere med lamivudin.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Administrering af trimethoprim/ sulfamethoxazol 160 mg/ 800 mg øger ekspositionen af lamivudin med 40% på grund af trimethoprimdelen.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
4. 2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol påvirkes ikke.
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
Når samtidig behandling med co- trimoxazole er påkrævet, bør patienten monitoreres klinisk.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Samtidig administration af Kivexa med høje doser af co- trimoxazole til behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) og toxoplasmose bør undgås.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Samtidig administration af lamivudin med intravenøs ganciclovir eller foscarnet er ikke anbefalet førend yderligere information er tilgængelig.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Lamivudin kan hæmme den intracellulære fosforylering af zalcitabin, når de to lægemidler bruges samtidigt.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Kivexa er derfor ikke anbefalet anvendt i kombination med zalcitabin.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Kivexa anbefales ikke under graviditet.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
Sikkerheden af abacavir og lamivudin under human graviditet er ikke etableret.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.
5. 3).
Studies with abacavir and lamivudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
For at undgå overførsel af HIV anbefales det, at HIV- inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Lamivudin bliver udskilt i brystmælk i koncentrationer svarende til serumkoncentrationerne.
Lamivudine is excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Det forventes at abacavir også udskilles i brystmælk, selvom dette ikke er blevet bekræftet.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Det anbefales derfor, at mødre ikke ammer deres spædbørn mens de er under behandling med Kivexa.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Kivexa.
8 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tages i betragtning, når man overvejer patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
For mange af disse bivirkninger er det uklart, om de er relaterede til den aktive substans, den vide udstrækning af andre lægemidler, der bruges i behandlingen af HIV- infektion, eller om de er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
8 unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
4. 4):
Abacavir hypersensitivity (see also section 4.4)
5% af de patienter, som fik abacavir, en overfølsomhedsreaktion.
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
I kliniske studier med abacavir 600 mg én gang daglig forblev den rapporterede hyppighed af overfølsomhed inden for det range der er registreret for abacavir 300 mg to gange daglig.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
Nogle af disse overfølsomhedsreaktioner var livstruende og med fatal udgang til trods for, at der var taget forholdsregler.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Denne reaktion karakteriseres ved fremkomst af symptomer, som indikerer, at multiorgansystemer eller hele kroppen er involveret.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Reaktioner uden udslæt og feber er dog forekommet.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Tegn og symptomer på denne overfølsomhedsreaktion er anført nedenfor.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
De er blevet identificeret enten fra kliniske studier eller fra postmarketing overvågning.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Dem, der er rapporteret hos mindst 10% af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Mavetarmkanalen
Gastrointestinal tract
Luftvejene
Respiratory tract
Andet Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, hævede lymfeknuder, hypotension, konjunktivitis, anafylaksi
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Neurologiske/ psykiatriske
Neurological/ Psychiatry
Lever/ bugspytkirtel
Liver/ pancreas
Muskelsmerter, sjældent muskelhenfald, ledsmerter, forhøjet kreatinkinase
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Urinvejene
Urology
9 Det blev først antaget, at nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner havde gastroenteritis, respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, pharyngitis) eller influenzalignende sygdom.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Denne forsinkede diagnosticering af overfølsomhed har bevirket, at abacavir blev fortsat eller re- introduceret og har medført mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller død.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Diagnosen overfølsomhedsreaktion bør derfor overvejes nøje hos patienter med symptomer på disse sygdomme.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Tæt medicinsk overvågning er påkrævet i de 2 første måneder med konsultationer hver anden uge.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Det er sandsynligt, at intermitterende behandling kan øge risikoen for at udvikle sensibilisering og dermed forekomst af klinisk betydende overfølsomhedsreaktioner.
Consequently, patients should be
Som konsekvens heraf bør patienter orienteres om vigtigheden af at tage Kivexa regelmæssigt.
9 advised of the importance of taking Kivexa regularly.
Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i at symptomerne omgående vender tilbage inden for timer.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen var som regel sværere end den initiale reaktion og kan indebære livstruende hypotension og død.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Patienter, der udvikler denne overfølsomhedsreaktion, skal stoppe brugen af Kivexa og aldrig genoptage behandlingen med Kivexa eller anden medicin, der indeholder abacavir (Ziagen eller Trizivir).
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Kivexa and must never be rechallenged with Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir).
For at undgå at forsinke diagnosticering og for at mindske risikoen for en livstruende overfølsomhedsreaktion, skal abacavir seponeres permanent, hvis overfølsomhed ikke kan udelukkes, selv når andre diagnoser er mulige (luftvejssygdomme, influenzalignende sygdom, gastroenteritis eller overfølsomhed over for andre lægemidler).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, abacavir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Overfølsomhedsreaktioner med hurtig indtræden, herunder livstruende reaktioner, er forekommet efter genoptagelse af abacavir behandling hos patienter, der kun havde ét af de kendetegnende symptomer på overfølsomhedsreaktion (hududslæt, feber, symptomer fra mavetarmkanal eller luftveje eller påvirket almentilstand, såsom svær udmatning og utilpashed) forud for ophør med abacavir behandling.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Desuden er der i meget sjældne tilfælde rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der har genoptaget behandlingen, og som ikke havde haft nogen forudgående symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Såfremt det i begge tilfælde besluttes at genoptage abacavir, skal dette foregå under omstændigheder, hvor muligheden for hurtig medicinsk indgriben er tilgængelig.
In both cases, if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Alle patienter skal advares om denne overfølsomhedsreaktion over for abacavir.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
En del af de bivirkninger, der er nævnt nedenfor optræder almindeligvis (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt) hos patienter med overfølsomhed overfor abacavir.
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Derfor skal patienter, der har nogen af disse symptomer, nøje evalueres for at klarlægge, om der er tale om denne overfølsomhedsreaktion.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity reaction.