natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
N. V. Organon, P. O.
Organon P. O.
Box 20, 5340 BH Oss, Holland.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irland.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Fertavid injektionsvæske, opløsning i hætteglas 50 IE/ 0, 5 ml, 75 IE/ 0, 5 ml, 100 IE/ 0, 5 ml, 150 IE/ 0, 5 ml, 200 IE/ 0, 5 ml:
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Holland.
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Dublin, Irland.
Dublin Ireland
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Frankrig.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Fertavid injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 150 IE/ 0, 18 ml, 300 IE/ 0,. 36 ml, 600 IE/ 0, 72 ml, 900 IE/ 1, 08 ml:
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
B.
61 B.
66 • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
System for bivirkningsovervågning (Pharmacovigilance- system) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i Markedsføringsansøgningen version 1. 3, Modul 1. 8. 1, er på plads og i funktion før og mens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs) Cyklus for den periodiske sikkerhedsopdatering for Fertavid vil svare til den der er tillagt det krydsrefererede produkt, Puregon, indtil andet er angivet.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
67 BILAG III
62 ANNEX III
69 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml 1 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 hætteglas indeholder 0, 5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 50 IE (100 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH).
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Andre indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat, L- methionin og polysorbat 20 i vand til injektionsvæsker; natriumhydroxid og/ eller saltsyre som pH- justering.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholdende 0, 5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Intramuskulær og subkutan anvendelse Indholdet i et hætteglas bør bruges straks efter, at gummihætten er perforeret.
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
70 Opbevares i køleskab.
65 Store in a refrigerator.
Patienten kan opbevare Fertavid ved højst 25 °C i en enkelt periode, der ikke overstiger 3 måneder.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Belgien
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
Batch
BN:
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml 5 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
Injektionsvæske, opløsning 5 hætteglas indeholdende 0, 5 ml
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
72 Opbevares i køleskab.
67 Store in a refrigerator.
Patienten kan opbevare Fertavid ved højst 25 °C i en enkelt periode der ikke overstiger 3 måneder.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Opbevar hætteglas i den ydre karton.
Keep the vials in the outer carton.
73 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml 10 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
Injektionsvæske, opløsning 10 hætteglas indeholdende 0, 5 ml
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
74 Opbevares i køleskab.
69 Store in a refrigerator.
75 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 50 IE/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
Intramuskulær og subkutan anvendelse
Intramuscular and subcutaneous use
76 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml 1 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 hætteglas indeholder 0, 5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 75 IE (150 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH).
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
77 Opbevares i køleskab.
72 Store in a refrigerator.
78 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml 5 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
Opbevares i køleskab.
74 Store in a refrigerator.
79 Patienten kan opbevare Fertavid ved højst 25 °C i en enkelt periode der ikke overstiger 3 måneder.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml 10 hætteglas
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Andre indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat, L- methionin og polysorbat 20 i vand til injektionsvæsker; natriumhydroxid og/ eller saltsyre som pH- justering
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
81 Opbevares i køleskab.
76 Store in a refrigerator.
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 75 IE/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml 1 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 hætteglas indeholder 0, 5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 100 IE (200 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH).
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
84 Opbevares i køleskab.
79 Store in a refrigerator.
85 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml 5 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
86 Opbevares i køleskab.
81 Store in a refrigerator.
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml 10 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
88 Opbevares i køleskab.
83 Store in a refrigerator.
EU/ 00000000000
EU/ 000000000000
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 100 IE/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
90 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml 1 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 hætteglas indeholder 0, 5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 150 IE (300 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH).
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
91 Opbevares i køleskab.
86 Store in a refrigerator.
92 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml 5 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
93 Opbevares i køleskab.
88 Store in a refrigerator.
94 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml 10 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
95 Opbevares i køleskab.
90 Store in a refrigerator.
96 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 150 IE/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
97 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml 1 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 hætteglas indeholder 0, 5 ml injektionsvæske med follitropin beta svarende til aktiviteten af 200 IE (400 IE/ ml) rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH).
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
98 Opbevares i køleskab.
93 Store in a refrigerator.
99 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml 5 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
100 Opbevares i køleskab.
95 Store in a refrigerator.
101 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml 10 hætteglas
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
102 Opbevares i køleskab.
97 Store in a refrigerator.
103 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS TEKST Fertavid 200 IE/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
104 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 150 IE/ 0, 18 ml 1 cylinderampul
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Fertavid 150 IE/ 0, 18 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
225 IE rekombinant FSH aktivitet/ 0, 270 ml Nettoindhold 150 IE
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
Andre indholdsstoffer: saccharose, natriumcitrat, L- methionin, polysorbat 20 og benzylalkohol i vand til injektionsvæsker; natriumhydroxid og/ eller saltsyre som pH justering.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 1 pakke med 3 kanyler
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Subkutan anvendelse Må kun anvendes med en injektionspen kaldet Puregon Pen..
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
EXP Når nålen er stukket igennem gummimembranen på cylinderampullen må produktet opbevares i maksimum 28 dage.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
106 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 150 IE/ 0, 18 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
107 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 300 IE/ 0, 36 ml 1 cylinderampul
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Fertavid 300 IE/ 0, 36 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
400 IE rekombinant FSH aktivitet/ 0, 480 ml Nettoindhold 300 IE
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 2 pakker med 3 kanyler
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
Subkutan anvendelse Må kun anvendes med en injektionspen kaldet Puregon Pen.
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
109 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 300 IE/ 0, 36 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
110 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 600 IE/ 0, 72 ml 1 cylinderampul
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Fertavid 600 IE/ 0, 72 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
700 IE rekombinant FSH aktivitet/ 0, 840 ml Nettoindhold 600 IE
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
EU/ 000000000
EU/ 000000000000
112 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 600 IE/ 0, 72 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
113 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEKST PÅ YDRE KARTON Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml 1 cylinderampul
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml injektionsvæske, opløsning follitropin beta
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
1025 IE rekombinant FSH aktivitet/ 1, 230 ml Nettoindhold 900 IE
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
Injektionsvæske, opløsning 1 cylinderampul 3 pakker med 3 kanyler
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
115 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CYLINDERAMPUL TEKST Fertavid 900 IE/ 1, 08 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
116 B.
111 B.
117 INDLÆGSSEDDEL:
112 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Lægen har ordineret Fertavid til Dem personligt.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Fertavid 3.
Before you use Fertavid 3.
Sådan skal De tage Fertavid 4.
How to use Fertavid 4.
Opbevaring 6.
How to store Fertavid 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Denne Fertavid injektionsvæske (opløsning) indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
FSH, som tilhører gruppen af gonadotropiner, spiller en vigtig rolle for frugtbarhed og forplantning hos mennesker.
FSH belongs to the group of gonadotrophins, which play an important role in human fertility and reproduction.
FSH er nødvendigt for væksten og udviklingen af follikler i æggestokkene hos kvinder.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Fertavid kan anvendes til at fremkalde udviklingen af mange follikler. • Til mænd med hormonelt betinget nedsat sædproduktion. Fertavid kan anvendes til behandling af dette.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FERTAVID
BEFORE YOU USE FERTAVID
• hvis De har knuder i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamuskirtlen • hvis De er overfølsom (allergisk) over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer • hvis De har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen ikke er kendt • hvis De har en lidelse, hvor æggestokkene slet ikke fungerer • hvis De har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) • hvis De har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet • hvis De har muskelknude (bindevævssvulst) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
118 • hvis De har en testikelsygdom.
Take special care with Fertavid
Hvis De tidligere har haft allergiske reaktioner over for neomycin og/ eller streptomycin (antibiotika), skal De fortælle det til Deres læge.
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Hvis De er en kvinde:
If you are a woman:
Det er meget vigtigt, at Deres læge nøje overvåger Dem under behandlingen.
Close supervision by your doctor is very important.
Overvågningen sker ved regelmæssige ultralydsscanninger af æggestokkene og regelmæssige blod - og urinprøver.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Disse prøver hjælper Deres læge til at give Dem den rette dosis Fertavid fra dag til dag.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Dette er meget vigtigt, da en for høj dosis af FSH kan medføre sjældne, men alvorlige komplikationer, hvor æggestokkene bliver overstimuleret.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Dette kan opleves som underlivssmerter.
This may be noticed as pain in the abdomen.
Regelmæssig undersøgelse af din reaktion på FSH- behandlingen hjælper Deres læge til at forhindre overstimulation.
Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps your doctor to prevent ovarian overstimulation.
De skal derfor kontakte Deres læge så hurtigt som muligt, hvis De får betydelige underlivssmerter, også hvis smerterne optræder nogle dage efter, du har fået den sidste injektion.
So contact your doctor without delay if you are experiencing significant abdominal pain, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Behandling med Fertavid kan (ligesom graviditet) øge risikoen for dannelse af en blodprop i et blodkar, oftest i blodårerne i benene eller i lungerne.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
De skal tale med Deres læge om dette, før De begynder på behandlingen, specielt hvis De: • allerede ved, at De har en forhøjet risiko for blodpropper • eller nogen i Deres nærmeste familie har haft en blodprop • er svært overvægtig.
Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially if: • you already know you have an increased risk of thrombosis • you, or anyone in your immediate family, have ever had a thrombosis • you are severely overweight.
Hvis De er en mand:
If you are a man:
Forhøjet indhold af FSH i blodet tyder på, at testiklerne er skadet.
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
For at kontrollere behandlingen vil Deres læge muligvis bede Dem om en sædprøve til analyse 4 til 6 måneder efter behandlingens start.
To monitor treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Hvis Fertavid anvendes samtidig med clomifencitrat, kan der opstå en forhøjet follikelreaktion.
If Fertavid is used in combination with clomifene citrate there may be an increased follicular response.
Hvis De har fået en GnRH- agonist, kan det være nødvendigt at give Dem en højere dosis Fertavid for at opnå en reaktion.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Hverken kliniske erfaringer eller dyreforsøg peger på, at brug af Fertavid under graviditeten kan føre til fosterskader.
There is neither clinical experience nor evidence from studies in animals that use of Fertavid during pregnancy might lead to congenital abnormalities.
Alligevel bør De ikke anvende Fertavid, hvis De allerede er gravid eller har mistanke om, at De er gravid.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Efter behandling med gonadotropiner er der en øget risiko for graviditeter med flere fostre.
After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased risk of having multiple pregnancies.
Graviditeter med flere fostre medfører en helbredsrisiko for både moderen og hendes spædbørn i forbindelse med fødslen.
Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Desuden kan graviditeter med flere fostre samt forskellige karaktertræk hos de patienter, som gennemgår behandling for barnløshed (f. eks. kvindens alder, mandens sædkvalitet), muligvis medføre en øget risiko for medfødte misdannelser.
Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) may be associated with an increased risk of congenital abnormalities.
Der er en let øget risiko for graviditet uden for livmoderen hos kvinder med beskadigede æggeledere.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Der er en let øget risiko for abort hos kvinder, som er i behandling med kunstig befrugtning.
In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher risk of miscarriage.
De må ikke anvende Fertavid, hvis De ammer.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Der er ikke set nogen påvirkninger af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
119 3.
3.
SÅDAN SKAL DE TAGE FERTAVID
HOW TO USE FERTAVID
Tag altid Fertavid nøjagtigt efter lægens anvisning.
114 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Dosering for kvinder
Dosage in women
Deres læge vil afgøre hvor stor en dosis Fertavid, De skal have.
Your doctor will decide on the dose of Fertavid to be given.