natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Retningslinjer for, hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
80 150 IE/ kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/ kg 1 gang ugentligt
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
81 Behandling af voksne patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgisk operation:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
82 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
82 4.4 Special warnings and precautions for use
83 hændelser, når erythropoiesestimulerende stoffer (ESA' er) blev administreret for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som var højere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
84 Voksne operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
85 4. 6 Graviditet og amning
85 4.6 Pregnancy and lactation
86 Shunt- trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f. eks. stenose, aneurisme).
Early shunt revision and
Det anbefales at udføre tidlig shunt- revision og tromboseprofylakse, f. eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
87 Epoetin alfas biologiske effekt er påvist i forskellige dyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Efter inkubation in vitro med epoetin alfa er der set en øget optagelse af 3 H- thymidin i erythroide kerneholdige celler i miltcellekulturer fra mus.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
88 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
88 5.2 Pharmacokinetic properties
89 6. 2 Uforligeligheder
89 6.2 Incompatibilities
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
92 Dosering
92 Posology
Patienter skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Epoetin alfa til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og symptomerne på anæmi.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Retningslinjer for, hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
95 150 IE/ kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/ kg 1 gang ugentligt
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
96 Behandling af voksne patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgisk operation:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
97 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
97 4.4 Special warnings and precautions for use
98 hændelser, når erythropoiesestimulerende stoffer (ESA' er) blev administreret for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som var højere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
99 Voksne operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
100 4. 6 Graviditet og amning
100 4.6 Pregnancy and lactation
101 Shunt- trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f. eks. stenose, aneurisme).
Early shunt revision and
Det anbefales at udføre tidlig shunt- revision og tromboseprofylakse, f. eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
102 Epoetin alfas biologiske effekt er påvist i forskellige dyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Efter inkubation in vitro med epoetin alfa er der set en øget optagelse af 3 H- thymidin i erythroide kerneholdige celler i miltcellekulturer fra mus.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
103 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
103 5.2 Pharmacokinetic properties
104 6. 2 Uforligeligheder
104 6.2 Incompatibilities
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
107 Dosering
107 Posology
Retningslinjer for, hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
110 150 IE/ kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/ kg 1 gang ugentligt
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
111 Behandling af voksne patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgisk operation:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
112 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
112 4.4 Special warnings and precautions for use
113 hændelser, når erythropoiesestimulerende stoffer (ESA' er) blev administreret for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som var højere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
114 Voksne operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
115 4. 6 Graviditet og amning
115 4.6 Pregnancy and lactation
116 Shunt- trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f. eks. stenose, aneurisme).
Early shunt revision and
Det anbefales at udføre tidlig shunt- revision og tromboseprofylakse, f. eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
117 Epoetin alfas biologiske effekt er påvist i forskellige dyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Efter inkubation in vitro med epoetin alfa er der set en øget optagelse af 3 H- thymidin i erythroide kerneholdige celler i miltcellekulturer fra mus.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
118 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
118 5.2 Pharmacokinetic properties
119 6. 2 Uforligeligheder
119 6.2 Incompatibilities
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
122 Dosering
122 Posology
Retningslinjer for, hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
125 150 IE/ kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/ kg 1 gang ugentligt
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
126 Behandling af voksne patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgisk operation:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
127 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
127 4.4 Special warnings and precautions for use
128 hændelser, når erythropoiesestimulerende stoffer (ESA' er) blev administreret for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som var højere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
129 Voksne operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
130 4. 6 Graviditet og amning
130 4.6 Pregnancy and lactation
131 Shunt- trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f. eks. stenose, aneurisme).
Early shunt revision and
Det anbefales at udføre tidlig shunt- revision og tromboseprofylakse, f. eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
132 Epoetin alfas biologiske effekt er påvist i forskellige dyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Efter inkubation in vitro med epoetin alfa er der set en øget optagelse af 3 H- thymidin i erythroide kerneholdige celler i miltcellekulturer fra mus.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
133 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
133 5.2 Pharmacokinetic properties
134 6. 2 Uforligeligheder
134 6.2 Incompatibilities
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 IE/ 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
137 Dosering
137 Posology
Retningslinjer for, hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
140 150 IE/ kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/ kg 1 gang ugentligt
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
141 Behandling af voksne patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgisk operation:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
142 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
142 4.4 Special warnings and precautions for use
143 hændelser, når erythropoiesestimulerende stoffer (ESA' er) blev administreret for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som var højere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
144 Voksne operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
145 4. 6 Graviditet og amning
145 4.6 Pregnancy and lactation
146 Shunt- trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f. eks. stenose, aneurisme).
Early shunt revision and
Det anbefales at udføre tidlig shunt- revision og tromboseprofylakse, f. eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter.
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
147 Epoetin alfas biologiske effekt er påvist i forskellige dyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus).
The biological efficacy of epoetin alfa has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Efter inkubation in vitro med epoetin alfa er der set en øget optagelse af 3 H- thymidin i erythroide kerneholdige celler i miltcellekulturer fra mus.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
148 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
148 5.2 Pharmacokinetic properties
149 6. 2 Uforligeligheder
149 6.2 Incompatibilities
151 ANNEX II
151 ANNEX II
Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetin produkter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD), ved subkutan (sc) indgivelse. • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Epoetin alfa HEXAL til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse. • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD. • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges. • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Risikostyringsplan 153 Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og de yderligere bivirkningsovervågningsaktiviterer, som er udspecificeret i Bivirkningsovervågningsplanen, som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle efterfølgende opdateringer af markedsføringstilladelsen som aftalt med CHMP.
153 Risk Management plan
154 ANNEX III
154 ANNEX III
156 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Tyskland
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/ 0, 5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
158 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
159 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
160 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/ 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
162 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 2000 IE/ 1 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
164 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/ 0, 3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
166 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
168 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/ 0, 4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
170 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
171 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
172 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/ 0, 5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
174 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
176 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/ 0, 6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
178 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
180 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/ 0, 7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
182 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
183 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 7000 IE/ 0, 7 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
184 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/ 0, 8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
186 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 8000 IE/ 0, 8 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
188 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9000 IE/ 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
190 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
192 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 IE/ 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 IE/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
194 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
195 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 IE/ 1 ml injektionsvæske
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
196 B.
196 B.
197 INDLÆGSSEDDEL:
197 PACKAGE LEAFLET: