natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomycin, clarithromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4- hæmmere (f. eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, fosamprenavir, grapefrugtjuice og verapamil) kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af fentanyl, hvilket potentielt kan forårsage alvorlige bivirkninger herunder fatal respirationsdepression.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Samtidig brug af CNS- depressiva, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika, medikamenter til generel anæstesi, fenotiaziner, beroligende midler, skeletmuskel- relaxantia, sederende antihistaminer og alkohol kan medføre yderligere hæmmende virkning.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Meget almindelig
58 Investigations
59 Traumer, forgiftninger og behandlingskomplika - tioner
Injury, poisoning and procedural complications
Ved behandling af overdosering (utilsigtet indtagelse) hos en person, som ikke tidligere har fået opioider, skal der sørges for intravenøs adgang, og naloxon eller en anden opioid- antagonist bør anvendes, alt efter hvad der er klinisk indiceret.
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
61 Forsøg 1:
61 Study 1:
62 Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i forskellen i smerteintensitet med Effentora versus placebo så tidligt som ved 10 minutter i forsøg 1 og så tidligt som ved 15 minutter (det tidligst målte tidspunkt) i forsøg 2.
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
63 I farmakokinetiske undersøgelser, der sammenlignede Effentoras absolutte og relative biotilgængelighed med oral transmukosal fentanylcitrat (OTFC), resulterede hastigheden og omfanget af fentanyl- absorption i Effentora i en eksponering, der var mellem 30% og 50% større end eksponeringen efter dosering med oral transmukosal fentanylcitrat.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
64 Biotransformation De metaboliske veje efter bukkal administration af Effentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske undersøgelser.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
65 Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
65 6.4 Special precautions for storage
Armagh BT63 5UA Storbritannien
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset og særlig recept.
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Farmakovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 1. 2 af modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe påroduktet er markedsført.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Riskikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiveteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 1. 2 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP- retningslinjerne for risikohåndteringssystemer vedrørende lægemidler til human brug skal der indsendes en opdateret RMP samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Endvidere skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan få betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller for aktiviteter i forbindelse med risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
70 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Må ikke suges/ suttes på, tygges eller synkes hel.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Frankrig
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
72 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT AF 4 TABLETTER
BLISTER OF 4 TABLETS
75 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Effentora 100 mikrogram bukkaltabletter Effentora 200 mikrogram bukkaltabletter Effentora 400 mikrogram bukkaltabletter Effentora 600 mikrogram bukkaltabletter Effentora 800 mikrogram bukkaltabletter Fentanyl
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
- Lægen har ordineret Effentora til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Det kan
It may harm them, even if
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
their symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
nævnt her.
tell your doctor or pharmacist.
Effentoras virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Effentora is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Effentora 3.
Before you use Effentora 3.
Sådan skal De tage Effentora 4.
How to use Effentora 4.
Sådan opbevarer De Effentora 6.
How to store Effentora 6.
EFFENTORAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Effentora er et smertestillende lægemiddel, også kaldet et opioid, som anvendes til behandling af gennembrudssmerter hos voksne kræftpatienter, der allerede tager andre opioide lægemidler for deres konstante kræftsmerter (smerter, der er der hele døgnet).
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EFFENTORA
BEFORE YOU USE EFFENTORA
Tag ikke Effentora: • hvis De ikke hver dag regelmæssigt har brugt ordineret smertestillende medicin (opioider) i mindst en uge for at kontrollere deres vedvarende smerte.
Do not use Effentora if: • You have not been using a prescribed opioid pain medicine every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Hvis De ikke har brugt denne slags medicin, må De ikke anvende Effentora, fordi det kan øge risikoen for, at Deres åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/ eller overfladisk eller endda helt ophøre. • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora. • hvis De lider af alvorlige åndedrætsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
If you have not been using these medicines you must not use Effentora, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/ or shallow, or even stop. • You are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Effentora. • You suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Vær ekstra forsigtig med at tage Effentora Inden behandling med Effentora bør De tale med Deres læge, hvis • Deres anden smertestillende medicin (opioider), som De tager for Deres konstante (som er der hele døgnet) kræftsmerter endnu ikke er stabiliseret. • De har en lidelse, der påvirker Deres åndedræt (som for eksempel astma, hiven efter vejret eller kortåndethed). • De har en hovedlæsion. • De har usædvanlig langsom hjerterytme eller andre hjerteproblemer. • De har lever - eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen.
Take special care with Effentora If you have any of the following, talk to your doctor or pharmacist before starting Effentora: • Your other opioid pain medicine taken for your constant (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet. • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath). • You have a head injury. • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems. • You have liver or kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your system breaks down the medicine. • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure
Brug af anden medicin De skal fortælle det til Deres læge eller apoteket, inden De begynder at tage Effentora, hvis De tager eller for nylig har taget et eller flere af følgende lægemidler: • Lægemidler, der normalt gør Dem søvnig (har en beroligende virkning) såsom sovepiller, angstdæmpende medicin, antihistaminer eller beroligende medicin. • Lægemidler, der kunne påvirke den måde, hvorpå Deres krop nedbryder Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (lægemidler, der hjælper med til at kontrollere HIV- infektion) eller andre såkaldte CYP3A4- hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (lægemidler til behandling af bakterieinfektioner), aprepitant (anvendes mod svær kvalme) og diltiazem og verapamil (lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjertesygdomme. • Lægemidler, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere) (anvendes mod svær depression), eller hvis De har taget disse inden for de sidste to uger.
87 Taking/ using other medicines Please tell your doctor or pharmacist before starting Effentora if you are taking or have recently taken any of the following medicines: • Any medicines which might normally make you sleepy (have a sedative effect) such as sleeping pills, medicines to treat anxiety, antihistamines, or tranquillisers. • Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Effentora, such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir, and fosamprenavir (medicines that help control HIV infection) or other so-called CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, or fluconazole (used for treatment of fungal infections), troleandomycine, clarithromycine, or erythromycine (medicines for treatment of bacterial infections), aprepitant (used for severe nausea) and diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases). • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (used for severe depression) or have done so in the past 2 weeks.
Brug af Effentora sammen med mad og drikke • Effentora kan anvendes før eller efter, men ikke under måltider.
Using Effentora with food or drink • Effentora may be used before or after, but not during, meals.
Inden De bruger Effentora, må De gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise noget som helst, mens De tager medicinen. • De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De bruger Effentora, da det kan påvirke den måde, hvorpå Effentora bliver nedbrudt i kroppen. • De må ikke drikke alkohol, mens De bruger Effentora, da alkohol kan øge risikoen for farlige bivirkninger.
It can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
De må ikke anvende Effentora, hvis De ammer, medmindre De har drøftet det med Deres læge.
Do not use Effentora if you are breast-feeding unless you have discussed this with your doctor.
Trafik - og arbejdssikkerhed De bør drøfte med Deres læge, hvorvidt det er sikkert for Dem at køre bil eller betjene maskiner, efter at De har taget Effentora.
Driving and using machines You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
De må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis De: føler Dem søvnig eller svimmel; har sløret syn eller dobbeltsyn; eller hvis De har vanskeligt ved at koncentrere Dem.
Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Det er vigtigt, at De ved, hvordan De reagerer på Effentora, inden De kører bil eller betjener maskiner.
It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Effentora Hver Effentora- tablet af 100 mikrogram indeholder 8 mg natrium.
Important information about some of the ingredients of Effentora Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 8 mg of sodium.
Hver Effentora- tablet af 200 mikrogram, 400 mikrogram, 600 mikrogram og 800 mikrogram indeholder 16 mg natrium.
Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 16 mg of sodium.
De bør tage dette i betragtning og spørge Deres læge til råds, hvis De er på en natriumkontrolleret diæt.
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
SÅDAN SKAL DE TAGE EFFENTORA
HOW TO USE EFFENTORA
Effentora- bukkaltabletter er til anvendelse i mundhulen.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
88 Dosering og hyppighed Når De starter med at tage Effentora, vil Deres læge hjælpe Dem med at finde lige netop den dosis, der kan lindre Deres gennembrudssmerter.
88 When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter lægens anvisning.
It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you.
Startdosis er 100 mikrogram.
The initial dose is 100 micrograms.
Så snart den rigtige dosis er blevet fastsat af Dem og Deres læge, skal De tage én tablet mod en episode af gennembrudssmerter.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain.
Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De på dette tidspunkt kun tage én ekstra Effentora- tablet.
If your breakthrough pain is not relieved after 30 minutes, use only 1 more tablet of Effentora at this time.
Kontakt Deres læge, hvis Deres fastsatte Effentora- dosis ikke lindrer Deres gennembrudssmerter.
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Hvordan De tager medicinen • Åbn først blister- enheden, når De er klar til at tage tabletten.
Taking the medicine • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Tabletten skal bruges omgående, så snart den er taget ud af blistret. • Fjern én blister- enhed fra blisterkortet ved at rive den af langs perforeringerne. • Bøj blister- enheden langs stregen, som vist. • Træk blister- enhedens bagside af for at blotlægge tabletten.
The tablet must be used immediately once removed from the blister. • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations. • Bend the blister unit along the line where indicated. • Peel the blister backing to expose the tablet.
• Tag tabletten ud af blister- enheden, og placer omgående hele tabletten oven for en af de bageste kindtænder i overmunden mellem gummen og kinden (som vist på billedet).
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet above a rear molar tooth between the upper gum and the cheek (as shown in the picture).
89 • De må ikke bide i, suge/ sutte på, tygge eller synke tabletten, da dette vil resultere i mindre smertelindring, end hvis tabletten tages som anvist. • Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager cirka 14 til 25 minutter. • De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses. • Hvis der efter 30 minutter stadig er rester af Effentora- tabletten tilbage, kan de synkes sammen med et glas vand.
89 • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves. • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Hvis De har taget for meget Effentora • De hyppigste bivirkninger er, at man bliver søvnig, føler at man skal kaste op eller bliver svimmel.
If you use more Effentora than you should • The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
Hvis De begynder at føle Dem meget svimmel eller meget søvnig, inden tabletten er helt opløst, skal De straks skylle munden med vand og spytte de resterende tabletstykker ud enten i vasken eller i toilettet. • En alvorlig bivirkning fra Effentora er langsomt og/ eller overfladisk åndedræt.
If you begin to feel very dizzy, or very sleepy before the tablet is completely dissolved, rinse your mouth with water and spit the remaining pieces of the tablet into a sink or toilet right away. • A serious side effect of Effentora is slow and/ or shallow breathing.
Dette kan forekomme, hvis Deres Effentora- dosis er for stor, eller hvis De tager for meget Effentora.
This can occur if your dose of Effentora is too high or if you take too much Effentora.
Hvad De skal gøre, hvis en anden person utilsigtet tager Effentora Hvis De mener, at en anden person utilsigtet har taget Effentora, skal De omgående søge lægehjælp.
What to do if someone accidentally takes Effentora If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Hvis en anden person utilsigtet tager Effentora, kan de opleve de samme bivirkninger, som de bivirkninger, der er beskrevet i afsnittet “ Hvis De har taget for meget Effentora ”.
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section “ If you use more Effentora than you should”.
Hvis De har glemt at tage Effentora Hvis De får et anfald af gennembrudssmerter, skal De tage Effentora som anvist af Deres læge.
If you forget to use Effentora If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Når De igen får et anfald af gennembrudssmerter, skal De igen tage Effentora.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Hvis De holder op med at tage Effentora De bør ophøre med at tage Effentora, når det ikke længere er nødvendigt.
If you stop using Effentora You should discontinue Effentora when no longer required.
De bør fortsætte med at tage Deres sædvanlige medicin (opioider) til behandling af Deres vedvarende smerte, og De bør kontakte Deres læge for at få anvist den korrekte dosis.
You should continue to take your usual opioid medicine to treat your persistent pain and you may contact your doctor to confirm its correct dose.
Effentora kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Effentora can have side effects, although not everybody gets them.
De mest alvorlige bivirkninger er overfladisk åndedræt, lavt blodtryk og shock.
The most serious side effects are shallow breathing, low blood pressure and shock.
Hvis De bliver meget søvnig eller har langsomt og/ eller overfladisk åndedræt, bør De eller Deres hjælper/ plejer omgående kontakte Deres læge og ringe efter ambulancen.
If you become very sleepy or have slow and/ or shallow breathing, you or your carer should contact your doctor immediately and call for emergency help.
Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere): • svimmelhed • kvalme • smerte, sår, irritation, følelsesløshed, følelsesløshed, rødme, hævelse eller pletter på det sted hvor tabletten lægges op
Very common side effects (affects more than 1 user in 10): • dizziness • feeling nauseated • at the site of tablet application: pain, ulcer, irritation, numbness, loss of sensation, redness, swelling or spots
90 Almindelige bivirkninger (påvirker 1 – 10 ud af 100 brugere): • desorientering, følelse af opstemthed • unormal smagssans • søvnighed, sedation, voldsom træthed, hovedpine, rystelser • opkastning, forstoppelse, betændelse i munden, tør mund, diare • kløe, voldsom svedafsondring
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • sore or painful throat, collection of pus under the skin in the mouth • abnormal white cells in the blood, decrease in white cells in the blood, decrease in cells that help the blood to clot, decrease in red blood cells