natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Hvis en patient bliver opmærksom på hurtigt stigende blodglukose, som ikke responderer på en bolusdosis, skal muligheden for kateterobstruktion undersøges.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
Yderligere oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af insulinpumper findes i brugsanvisningen.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) - hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoami oxidase (MAO) - hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
293 Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
4. 6 Graviditet og amning
295 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop Infusat kan anvendes under amning.
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
295 Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/ subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Lokale tolerabilitetsforsøg efter subkutan og intramuskulær administration på kaniner viser ingen bemærkelsesværdige fund.
Local tolerability studies following subcutaneous and intramuscular administration in rabbits gave no remarkable findings.
Phenol, zinkklorid, trometamol, poloxamer 171, glycerol, saltsyre, (til pH justering) vand til injektionsvæsker.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
6. 3 Opbevaringstid
298 6.3 Shelf life
10 ml opløsning i hætteglas (type 1farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Luftbobler skal så vidt muligt fjernes før infusionen påbegyndes (se i brugsanvisningen til pumpen).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Såfremt infusionspumpen får funktionsfejl, kan opløsningen trækkes op fra cylinderampullen i en injektionssprøjte (beregnet til insulin med 100 IE/ ml) og indgives med denne.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Insulin Human Winthrop Infusat må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insulin Human Winthrop Infusat må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
297 7.
299 7.
298 1.
300 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Hver cylinderampul indeholder 3, 15 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 315 IE insulin.
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Human insulin fremstilles med rekombinant DNA- teknologi i Escherichia coli..
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
299 Omstilling til Insulin Human Winthrop Infusat
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
302 4.4 Special warnings and precautions for use
301 Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke- erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald tages i betragtning.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
302 Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
4. 6 Graviditet og amning
304 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop infusat kan anvendes under amning.
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
(< 1/ 10. 000) ikke kendt (kan ikke estimeres udfra tilgængelige data..
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
304 Behandling
Management
Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/ subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Phenol, zinkklorid, trometamol, poloxamer 171, glycerol, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker.
Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
305 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
6. 3 Opbevaringstid
307 6.3 Shelf life
Cylinderampuller i brug (i pumpen) kan anvendes i op til 2 uger.
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Insuma Infusat må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insulin Human Winthrop Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
6. 3.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Pakningsstørrelser:
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Insulin Human Winthrop infusat må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
306 7.
7.
307 BILAG II
309 ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE.
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
308 A.
310 A.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Tyskland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
PSUR cyklus for Insulin Human Winthrop følger cyklus for det tilsvarende produkt,, medmindre andet er specificeret.
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
309 BILAG III
311 ANNEX III
310 A.
312 A.
311 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 5ML HÆTTEGLAS
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
1 ml indeholder 100 IE (3, 5 mg) insulin human
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
Insulin med hurtigt indsættende og kortvarig virkning
Insulin with a rapid onset and short duration of action.
Øvrige indholdsstoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
1 hætteglas à 5 ml 5 hætteglas af à 5 ml
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
312 9.
314 9.
Opbevares i køleskab Må ikke fryses.
Do not freeze.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 hætteglas à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 hætteglas à 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
BRAILLE
313 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETKET PÅ HÆTTEGLAS
VIAL LABEL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
314 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 10ML HÆTTEGLAS
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
1 ml indeholder 40 IE (1, 4 mg) insulin human
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
Øvrige indholdsstoffer: metacresol, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justeirng), vand til injektionsvæsker
Excipients: metacresol, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Injektionsvæske, opløsning 1 et hætteglas 1 hætteglas à 10 ml 5 hætteglas à 10 ml
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
315 9.
317 9.
Opbevares i køleskab, Må ikke fryses.
Do not freeze.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 hætteglas à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 hætteglas à 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
16 INFORMATION I BRAILLE_ SKRIFT
BRAILLE
316 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
317 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul 3 cylinderampuller à 3 ml 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 6 cylinderampuller à 3 ml 9 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use.
Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga.. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
318 8.
320 8.
Efter ibrugtagning kan cylinderampullen anvendes i op til 4 uger.
Once in-use, cartridges may be kept for up to 4 weeks.
Når den er taget i brug (i pennen), må den ikke opbevares i køleskab.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
319 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅBLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kontrollér, at Deres insulinpen fungere rigtigt, før den første indsprøjtning foretages.
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
320 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
321 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3MLFYLDT PEN OPTISET
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
OptiSet 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 6 penne à 3 ml 9 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
VIGTIG INFORMATION Påsæt altid først en ny nål før brug af Optiset Udfør altid en sikkerhedstest før brug af Optiset
Always perform a safety test before using OptiSet.
322 Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Ny Brugsanvisning • Navnet på insulinet er trykt på pennen • Dosisknappen kan kun drejes i en retning
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Efter ibrugtagning kan pennen anvendes i op til 4 uger.
Once in-use, pens may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
15.
325 15.
323 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN- ETIKET OPTISET
PEN LABEL OPTISET
Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
324 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER TIL OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
Insulin human
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Cylinderampullerne til OptiClik må kun anvendes i forbindelse med OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga.. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
325 8.
328 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
326 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Skal anvendes sammen med OptiClik.
To be used with OptiClik
327 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERKARTON / 3ML FYLDT PEN SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
SoloStar 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 6 penne à 3 ml 9 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Anvend kun nåle til injektion der er godkendt til brug i SoloStar.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
328 8.
331 8.
EU/ 1/ 06/ 368XXX (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX( 6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ ml
Insulin Human Winthrop Rapid
329 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN- ETIKET SOLOSTAR
PEN LABEL SOLOSTAR
SOLOSTAR
SoloStar
330 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Øvrige indholdsstoffer: protaminsulphat, metacresol, phenol, zinkklorid, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, glycerol, natriumhydroxid, saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Injektionsvæske, suspension i et hætteglas 1 hætteglas à 5 ml 5 hætteglas à 5 ml
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
331 Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 hætteglas à 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 hætteglas à 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
332 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE KARTON/ 10 ML HÆTTEGLAS
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
Injektionsvæske, suspension i et hætteglas 1 hætteglas à 10 ml 5 hætteglas à 10 ml
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
334 9.
337 9.
Opbevar Hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 hætteglas à 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 hætteglas à 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
335 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
3 cylinderampuller à 3 ml 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 6 cylinderampuller à 3 ml 9 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insulin Human Winthrop cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
337 7.
7.
Hvis insulin pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulin pen tages i brug
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Opbevares ved i køleskab.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089( 3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
338 16.
16.
339 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
340 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN- ETIKET
CARTRIDGE LABEL
341 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin human
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
342 Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
Må ikke fryses Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pen in the outer carton in order to protect from light.
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 025 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 026 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 027 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 104 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 109 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 028 (10 pens of 3 ml)
15.
345 15.
343 16.
16.
344 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
346 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
345 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER TIL OPTICLIK
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK