natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Den påkrævede mængde af ampullens indhold bør via et sterilt, fiberfrit, 5 μm filter med lav proteinbinding sættes til 100 ml 0, 9% natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Andre lægemidler bør ikke blandes med MabCampath- infusionsopløsningen eller samtidigt infunderes gennem den samme intravenøse adgang.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
54 INDLÆGSSEDDEL:
51 PACKAGE LEAFLET:
Alemtuzumab
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Du får muligvis behov for at læse den igen. • Hvis du har nogen yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apotek. • Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
MabCampath bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B- celleleukæmi (B- CLL) for hvem fludarabin- kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ MABCAMPATH
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
Du bør ikke tage MabCampath, hvis du • er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
Vær særlig forsigtig med at anvende MabCampath Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Du kan desuden få • steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
55 Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
• Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.
Your doctor will monitor you carefully if you
Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytoegalovirus).
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald. • tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG, hjerterytme, kropsvægt), mens du får MabCampath. • får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, af at tage MabCampath.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Graviditet MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide.
MabCampath must not be administered to patients who are pregnant, therefore if you:
Derfor skal du, hvis du: • er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående. • er i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid ved at anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Der skal dog udvises forsigtighed, da forvirring og søvnighed er rapporteret.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
MabCampath findes som opløsning i et hætteglas.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
Hætteglassets indhold sættes til en natriumklorid - eller glukoseopløsning, som rummes i en infusionspose.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Slangerne fra infusionsposen kobles direkte til en af dine blodårer (Se også ‘ oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale ’).
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Meget almindeligt bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen.
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvis under behandlingen. • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/ røde blodlegemer, generel, alvorlig infektion, blærer, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde hævede læsioner i huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed. • lungebetændelseDin læge kan give dig supplerende antibiotisk behandling og/ eller antivirus behandling for at reducere risikoen for at udvikle denne og andre infektioner.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Usædvanlige (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1000) kan være af mere alvorlig karakter og omfatter: • forstyrrelser af knoglemarvens funktion • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, abnormt hurtig hjerterytme, nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme), smerter i brystet • blodsygdomme (lavt iltindhold i blodet, abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold, lavt antal hvide blodlegemer) • højt blodsukker • autoimmunreaktioner (betændelse i skjoldbruskkirtlen) • blødning og infektion i tandkødet, næseblødninger • væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, rindende næse, abnorme lungefund, sygdomme i lymfeknuderne • nervøsitet • nedsat appetit • abnorme tankebaner • ringende lyde i ørerne • hikke • døvhed • hæshed • svimmelhed • abnorm nyrefunktion • sukkersyge • blære - og urinvejsinfektion • virusinfektion i øjnene • mavepine • lammelse af tyndtarmen • impotens • besvimelse • usikkerhed, forstyrrelser i muskelspændinger • hævelse omkring øjnene, betændelse i øjnene (konjunktivitis) • følsom hud, hududslæt, allergisk reaktion (overfølsomhed) • lungebetændelse, helvedesild
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
58 • diarré • ledsmerter, muskelsmerter • alvorlig generel infektion, blå mærker eller hævelse på injektionsstedet, ringormsinfektion i huden.
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Sjældne (forekommer hos 1 til patienter ud af 10. 000): • tumorlysesyndrom er en speciel sygdom, der kan begynde med smerter i siden og blod i urinen • blødning i hjernen (intrakraniel blødning).
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Alvorlige bivirkninger herunder åndedrætsbesvær, inflammation af lungerne, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, autoimmune fænomener, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader har forekommet med dødelig udgang i sjældne tilfælde.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Anvend ikke MabCampath efter udløbsdatoen angivet på yderkartonen og hætteglassets etiket.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the vial label.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What MabCampath contains
Hvad MabCampath indeholder Det aktive stof er alemtuzumab 1 ml indeholder 30 mg alemtuzumab.
One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
De øvrige indholdsstoffer er natriumedetat, polysorbat 80 og fosfatbuffer der indeholder: kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
MabCampaths udseende og pakningsstørrelse MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i et hætteglas.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
59 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 74 77 47
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 (0) 16 35- 56 30 00
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
60
58 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +370 52 33 68 68
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i juli 2008
This leaflet was last approved in
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Den påkrævede mængde af hætteglassets indhold bør sættes til 100 ml 0, 9% natriumkloridopløsning til infusion eller 5% glukoseopløsning til infusion.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
61
59
MABTHERA EPAR - sammendrag for offentligheden
MABTHERA
Hvad er MabThera?
What is MabThera?
MabThera er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
MabThera indeholder 100 mg eller 500 mg af det aktive stof rituximab.
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
Hvad anvendes MabThera til?
What is MabThera used for?
MabThera anvendes til at behandle voksne med to typer af non- Hodgkins lymfom (kræft i lymfevævet), som begge angriber den form for hvide blodlegemer, der hedder B- lymfocytter: • Ved follikulært lymfom anvendes MabThera i kombination med kemoterapi hos patienter med fremskreden sygdom, som ikke tidligere har været i behandling.
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
Det kan også anvendes som vedligeholdelsesbehandling, hvis det follikulære lymfom er kommet tilbage efter tidligere behandling, forudsat at lymfomet har reageret på induktionsbehandlingen (et tidligere behandlingsforløb).
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Det kan også anvendes som enkeltmiddelbehandling til patienter med fremskreden sygdom, som er resistente over for andre lægemidler mod kræft (kemoterapi), eller som ikke har reageret på mindst to kemoterapibehandlinger. • Hos patienter med diffuse store B- celle- lymfomer anvendes MabThera i kombination med en særlig type kemoterapi, der hedder CHOP (cyclofosfamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Desuden kan MabThera anvendes til at behandle voksne med svær reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager ledbetændelse).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
MabThera anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos patienter, som ikke kan tage eller ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder behandling med en tumornekrosefaktorhæmmer (TNF- hæmmer) (et lægemiddel til behandling af reumatoid arthritis).
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
MabThera indgives på hospitalet.
MabThera is given in hospital.
Patienter bør have antihistamin og smertestillende medicin før hver infusion.
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
De har muligvis også brug for kortikosteroid for at mindske betændelsen (især ved reumatoid arthritis).
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).
Ved behandling af non- Hodgkins lymfom er den sædvanlige dosis MabThera 375 mg pr. kvadratmeter legemsflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Antallet og hyppigheden af infusioner er afhængig af, hvilken type lymfom der behandles.
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Ved reumatoid arthritis indgives MabThera som to infusioner a 1. 000 mg med to ugers mellemrum.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Dette kan gentages, afhængigt af patientens respons.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Det aktive stof i MabThera, rituximab, er et monoklonalt antistof.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Rituximab er udviklet til at binde sig til et antigen, der hedder CD20, som findes på overfladen af alle B- lymfocytter.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Når rituximab bindes til antigenet, medfører det lysis (celledød).
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Dette hjælper ved lymfomer, eftersom B- cellerne med kræft ødelægges.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
Ved reumatoid arthritis ødelægges B- cellerne i leddene, og det hjælper med at mindske betændelsen.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Hvordan blev MabThera undersøgt?
How has MabThera been studied?
Effekten af MabThera på follikulært lymfom blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 322 patienter, hvis follikulære lymfom ikke var behandlet før.
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
I denne undersøgelse så man på effekten af at føje MabThera til standardkemoterapi (CVP: cyclofosfamid, vincristin og prednisolon) ved at måle, hvor lang tid det tog, før behandlingen ophørte med at virke.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
I to undersøgelser så man på effekten af MabThera, når patienter med follikulært lymfom kun tog dette lægemiddel:
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
I den ene undersøgelse så man på den samlede responsfrekvens for MabThera hos 203 patienter uden reaktion på tidligere behandlinger, og den anden undersøgelse var en vedligeholdelsesundersøgelse med 334 patienter, hvor undersøgelsen varede, indtil sygdommen forværredes.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
Effekten af at føje MabThera til CHOP- kemoterapi ved diffuse store B- celle- lymfomer blev undersøgt i en undersøgelse med 399 patienter, som alle var over 60 år.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Det primære effektmål var ” bivirkningsfri overlevelse ” (hvor lang tid det varede, før patienterne oplevede en forværring af sygdommen, så de havde behov for en anden behandling, eller før de døde).
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
MabThera blev undersøgt hos 520 patienter med reumatoid arthritis.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Effekten af at føje MabThera til methotrexat blev sammenlignet med at tilføje placebo (en uvirksom behandling).
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Undersøgelsen målte, hvor mange patienter der oplevede en 20% - forbedring i de vigtigste symptomer på reumatoid arthritis efter 24 uger.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MabThera?
What benefit has MabThera shown during the studies?
Ved follikulært lymfom øgedes den tid, det tog, før sygdommen kom tilbage, fra gennemsnitligt 6, 7 til 25, 9 måneder, når MabThera blev føjet til CVP- kemoterapi.
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
De tre yderligere undersøgelser viste også, at resultaterne for patienternes forbedredes ved at føje MabThera til andre typer kemoterapi.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
I undersøgelserne af monoterapi med MabThera reagerede 48% af de patienter, hvor tidligere behandling ikke virkede, og vedligeholdelsesundersøgelsen viste, at det varede 42, 2 måneder for patienter, som modtog MabThera, før de oplevede forværring af sygdommen, sammenlignet med 14, 3 måneder for patienter, som ikke modtog medicinen.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Ved diffuse store B- celle- lymfomer øgedes den hændelsesfri overlevelse fra 13 til 35 måneder ved at føje MabThera til CHOP- kemoterapi.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Ved reumatoid arthritis var MabThera mere effektiv end placebo.
In rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo:
Symptomerne forbedredes for 51% af patienterne, der modtog MabThera, sammenlignet med 18% af de patienter, der modtog placebo.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.