natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maksimal plasmakoncentration for Actraphanedet hurtigtvirkende insulin opnås 1, 5 - 2, 5 time efter subkutan indgivelsesmåde.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
6 Metabolisme Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Den endelige halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter).
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
Forsøg har indikeret en t½ på ca.
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
5- 10 timer.
Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Zinkchlorid Glycerol Metacresol Phenol Dinatriumphosphatdihydrat Natriumhydroxid (til pH- justering) Saltsyre (til pH- justering) Protaminsulphat Vand til injektionsvæsker
Zinc chloride Glycerol Metacresol Phenol Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Protamine sulphate Water for injections
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Må ikke opbevares i køleskab.
During use: do not refrigerate.
7 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
10 ml hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/ polyisopren og en beskyttelsesplastikhætte, som sikrer mod utilsigtet åbning.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof cap.
1 og 5 hætteglas x 10 ml og en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
1 and 5 vials x 10 ml and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Efter, at Actraphane hætteglasset er taget ud af køleskabet, bør hætteglasset opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet første gang.
7 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, hvis de ikke fremstår uklare og ensartet hvide efter genopblanding.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
7. oktober 2002
07 October 2002
Actraphane 30, 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas.
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
1 ml indeholder 100 IE human insulin.
1 ml contains 100 IU of insulin human.
9 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
9 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Dosisjustering kan også blive nødvendig, hvis patienter skifter fra et insulinpræparat til et andet (se pkt.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Actraphane 30.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
10 eller forebygge disse reaktioner.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
10 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Lægen bør derfor overveje mulige interaktioner samt altid spørge sine patienter, om de anvender andre lægemidler.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask hispatients about any medicinal products they take.
11 Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder.
11 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Nervesystemet Ikke almindelig – Perifer neuropati Hurtig forbedring i blodglucosekontrollen kan være forbundet med en tilstand kaldet ” akut smertefuld neuropati ”, som sædvanligvis er reversibel.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
12 Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/ tab af bevidsthed.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
4. 9 Overdosering
12 4.9 Overdose
13 Metabolisme Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
13 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Insulinprodukter må generelt kun tilsættes komponenter, som har påvist kompatibilitet.
Insulin products should only be added to compounds with which it is known to be compatible.
30 måneder hvis det opbevares mellem 2°C - 8°C.
30 months when stored between 2ºC - 8ºC.
6°uger hvis det bruges eller opbevares ved stuetemperatur (under 25°C).
6 weeks when used or stored at room temperature (below 25ºC).
14 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Efter, at Actraphane hætteglasset er taget ud af køleskabet, bør hætteglasset opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet første gang.
14 After removing Actraphane vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 10 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Actraphane er en blanding af opløst insulin og isophaninsulin (NPH).
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane 10 består af 10% opløst insulin og 90% isophaninsulin.
Actraphane 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Injektionsvæske, suspension i en cylinderampul.
Suspension for injection in a cartridge.
16 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
16 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane Cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer (flergangspenne) og NovoFine nåle.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
Den detaljerede brugervejledning, der følger med dispenseringssystemet, skal følges.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
17 Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
18 Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder.
18 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
19 Immunsystemet Ikke almindelig – Nældefeber, udslæt Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/ tab af bevidsthed.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare – Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
4. 9 Overdosering
19 4.9 Overdose
Maksimal plasmakoncentration for det hurtigtvirkende insulin Actraphaneopnås 1, 5 - 2, 5 time efter subkutan indgivelsesmåde.
The maximum plasma concentration of the fast-acting insulin is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
20 Metabolisme Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
20 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
6 uger hvis det bruges eller opbevares ved stuetemperatur (under 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
21 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
3 ml glascylinderampul (type 1) med et gummistempel af brombutyl og en gummiskive af brombutyl/ polyisopren.
3 ml glass cartridge (type 1) with a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re-suspension.
1, 5 og 10 cylinderampuller x 3 ml.
1, 5 and 10 cartridges x 3 ml.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
21 6.6 Special precaustions for disposal and other handling
Cylinderampullerne må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af cylinderampullen.
Cartridges should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the cartridge to function safely and effectively.
Actraphane Penfill må kun anvendes af én person.
Actraphane Penfill is for single person use only.
Beholderen må ikke genfyldes.
The container must not be refilled.
Efter, at Actraphane Penfill er taget ud af køleskabet, bør Penfill opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet første gang.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 20 Penfill 100 IE/ ml, injektionsvæske, suspension i en cylinderampul.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 20 består af 20% opløst insulin og 80% isophaninsulin.
Actraphane 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
23 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
23 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), oprindelse( animalsk insulin, human insulin eller insulinanalog) og/ eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
24 Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
24 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
25 Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder.
25 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
26 Immunsystemet Ikke almindelig – Nældefeber, udslæt Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/ tab af bevidsthed.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
4. 9 Overdosering
26 4.9 Overdose
27 Metabolisme Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
27 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
28 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
28 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 30 består af 30% opløst insulin og 70% isophaninsulin.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
30 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
30 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
31 eller forebygge disse reaktioner.
31 reduce or prevent these reactions.
32 Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
32 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Immunsystemet Ikke almindelig – Nældefeber, udslæt Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
33 Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/ tab af bevidsthed.
33 4.9 Overdose
Farmakoterapeutisk klassifikation: insuliner og analoger til injektion, middelvirkende kombineret med hurtigtvirkende insulin (human) ATC- kode:
ATC code:
34 Metabolisme Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
34 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
35 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
35 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Efter, at Actraphane Penfill er taget ud af køleskabet, bør Actraphane Penfill opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet første gang.
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 40 består af 40% opløst insulin og 60% isophaninsulin.
Actraphane 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
37 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
37 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
ActraphaneCylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer (flergangspenne) og NovoFine nåle.
The cartridges are designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use) and NovoFine needles.
38 Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
38 reduce or prevent these reactions.
39 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
39 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
40 Ikke almindelig – Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Immunsystemet Ikke almindelig – Nældefeber, udslæt Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/ tab af bevidsthed.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
4. 9 Overdosering
40 4.9 Overdose
41 Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Metabolisme Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Forsøg har indikeret en t½ på ca.
41 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
42 Efter ibrugtagning:
During use: do not refrigerate.
Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Dato for første markedsføringstilladelse:
Date of forst authorisation:
Dato for seneste fornyelse:
Date of lates renewal:
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Actraphane 50 består af 50% opløst insulin og 50% isophaninsulin.
Actraphane 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
44 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
44 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.