natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har taget for mange Eucreas- tabletter Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Eucreas- tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Hvis du har glemt at tage Eucreas Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Hvis du holder op med at tage Eucreas Hold ikke op med at tage Eucreas, medmindre lægen siger det.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Eucreas kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte frekvenser, som er defineret på følgende måde: • meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter • almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter • ikke almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter • sjælden: forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter • meget sjælden: forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter • ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nogle symptomer kræver omgående lægehjælp Du skal stoppe med at tage Eucreas og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af bivirkninger:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
- Angioødem (sjælden):
- Angioedema (rare):
Symptomer inkluderer opsvulmet ansigt, tunge eller hals, problemer med
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
at synke, problemer med at trække vejret, pludseligt udslæt eller nældefeber, der kan tyde på en reaktion, kaldet ” angioødem ”
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
- Leversygdom (hepatitis) (sjælden):
- Liver disease (hepatitis) (rare):
Symptomer inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
- kvalme
- nausea
- diare
- diarrhoea
- smerter i eller omkring maven (mavesmerter)
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- appetitløshed.
- loss of appetite.
- rystelser, der ikke kan styres
- trembling that cannot be controlled
- metallisk smag
- metallic taste
- lavt blodsukker.
- low blood glucose.
- forstoppelse
- constipation
- hævede hænder, ankler eller fødder (ødem).
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- tegn på leversygdom (hepatitis)
- signs of liver disease (hepatitis)
- ondt i halsen, løbende næse, feber
- sore throat, runny nose, fever
- tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som f. eks. sløvhed eller
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
- rødme i huden, kløe
- redness of the skin, itching
- nedsat niveau af B12- vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
problemer med hukommelsen).
memory disturbances).
OPBEVARING
HOW TO STORE EUCREAS
- Brug ikke Eucreas efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Do not use Eucreas after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Udløbsdatoen er den sidste dag i
The expiry
den nævnte måned.
date refers to the last day of that month.
Eucreas indeholder:
What Eucreas contains
- Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid.
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Hver Eucreas 50 mg/ 850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 660 mg metformin).
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Hver Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
metforminhydrochlorid (svarende til 780 mg metformin).
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
(E 171), gul jernoxid (E 172), macrogol 4000 og talcum.
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Eucreass udseende og pakningsstørrelse Eucreas 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ” NVR ” på den ene side og ” SEH ” på den anden.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med ” NVR ” på den ene side og ” FLO ” på den anden.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Eucreas, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMP’ s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Det findes i form af to opløsninger, den ene indeholdende det aktive stof fibrinogen (50- 90 mg/ ml) og den anden indeholdende det aktive stof trombin (800- 1 200 internationale enheder pr. ml.).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Evicel anvendes af kirurger til at dæmpe lokale blødninger under en operation, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige.
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Evicel kan også anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer (sting) under karkirurgi (kirurgisk intervention i blodkarrene).
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg.
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Evicel dryppes eller sprayes på det åbne sårs overflade, hvor det danner et tyndt lag.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Den nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder den kirurgiske interventions type, det åbne sårs størrelse og antallet af applikationer.
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Evicel anbefales ikke til børn, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
De aktive stoffer i Evicel, fibrinogen og trombin, er naturlige stoffer, der udvindes af humant plasma (væskedelen i blodet).
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibriner.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Fibrinerne aggregerer (klæber sammen) og danner en størknet fibrinmasse, der fremmer helingen af såret og forebygger blødning.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Virkningerne af Evicel blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, der er godkendt i 14 europæiske lande, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel.
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, which is authorised in 14 countries in Europe, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Evicels virkning er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Den anden undersøgelse sammenlignede virkningen af Evicel med virkningen af Surgicel (et materiale, der anvendes til at kontrollere blødning) til dæmpning af blødning under abdominalkirurgi (kirurgisk intervention i organerne i maven).
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger på applikationsstedet 10 minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller Surgicel.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Ved karkirurgi havde 85% af patienterne ingen blødninger fire minutter efter behandlingen med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39% af patienter behandlet med manuel kompression (28 ud af 72).
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Ved abdominal kirurgi havde 95% af patienterne ingen blødninger 10 minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81% af patienter behandlet med Surgicel (56 ud af 69).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Tromboemboliske komplikationer (blodpropper) kan optræde, hvis Evicel utilsigtet gives intravaskulært.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Evicel må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fibrinogen, trombin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes intravaskulært.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene ved anvendelse som understøttende behandling inden for kirurgi til forbedring af hæmostase, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige, og som suturstøtte ved hæmostase inden for karkirurgi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evicel.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Evicel:
Other information about Evicel:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel til Omrix Biopharmaceuticals S. A. den 6. oktober 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Den fuldstændige EPAR for Evicel findes her.
The full EPAR for Evicel can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 473/ 001
EU/ 1/ 08/ 473/ 001
Særnavn Evicel
Evicel
Styrke 50- 90 mg/ ml 800- 1200 IE/ ml
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
Lægemiddelform Vævsklæber, opløsninger
Solutions for sealant
Indgivelsesvej Epilæsional anvendelse
Epilesional use
Emballage hætteglas
vial (glass)
Indhold 1 ml
1 ml
Pakningsstørrelse 2 hætteglas
2 vials
50- 90 mg/ ml 800- 1200 IE/ ml
50-90 mg/ ml 800-1200 IU/ ml
Epilæsional anvendelse
Epilesional use
hætteglas
vial (glass)
5 ml hætteglas
5 ml vial
Humant
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
protein 50- 90 mg
50 – 90 mg
100- 180 mg
100 – 180 mg
250- 450 mg
250 – 450 mg
fibrinogen og fibronektin * Komponent 2 Humant trombin
Human thrombin
800- 1. 200 IE
800 – 1,200 IU
1. 600- 2. 400 IE
1,600 – 2,400 IU
4. 000- 6. 000 IE
4,000 – 6,000 IU
* Den samlede mængde protein er 80- 120 mg/ ml
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
5. 1).
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL er også indiceret som suturunderstøttelse af hæmostase ved karkirurgi.
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Den dosis, der skal anvendes, bestemmes af variabler, herunder, men ikke begrænset til, typen af det kirurgiske indgreb, områdets størrelse og den påtænkte applikationsmåde samt antallet af applikationer.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
I kliniske undersøgelser inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Ved nogle indgreb (f. eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
Til epilæsional brug.
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Opløsningen klargøres som beskrevet i pkt.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Før applikation skal sårets overflade være så tør som muligt.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
6. 6 for yderligere oplysninger.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Der kan opstå livstruende tromboemboliske komplikationer, hvis produktet utilsigtet anvendes intravaskulært.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brugen af dette produkt til vævsklæbning, neurokirurgi, til endoskopisk behandling af blødning eller til gastrointestinal anastomose.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Før EVICEL påføres, skal det sikres, at dele af kroppen uden for det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Som ved alle proteinprodukter kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tegn på allergiske overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken i brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Hvis disse symptomer opstår, skal påføringen straks afbrydes.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling af chok iværksættes.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmareserver for infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin til inaktivering/ fjernelse af virus.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
På trods af dette kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes totalt, når der anvendes lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infections agents cannot be totally excluded.
Forholdsreglerne anses som effektive for kappeklædte virus som hiv, hepatitis C- virus og hepatitis B- virus samt for den ikke- kappeklædte virus hepatitis A.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod ikke - kappeklædte virus som parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
En parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide (infektion hos fostret) og for personer med immundefekt eller forøget erytropoiese (f. eks. hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser.
No formal interaction studies have been performed.
Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, iodin eller tungmetaller (f. eks. antiseptiske opløsninger).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
3 Sikkerheden ved fibrinklæbere/ hæmostatika under graviditet hos mennesker eller under amning er ikke påvist i kontrollerede kliniske undersøgelser.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
De udførte eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri - og postnatal udvikling.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
De bivirkninger, der kan rapporteres i forbindelse med fibrinklæbere, er anført nedenfor.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Da der ikke er indberettet sådanne bivirkninger i kliniske undersøgelser med EVICEL, kendes hyppigheden af sådanne hændelser med EVICEL ikke.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations - området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/ hæmostatika.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Lette reaktioner kan behandles med antihistaminer.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Svære hypotensive reaktioner kræver omgående indgriben i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for chokbehandling.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/ hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis produktet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for anafylaktisk reaktion (se pkt. 4. 4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
4. 4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Følgende bivirkninger, som optrådte i løbet af de kliniske undersøgelser, blev anset for at have en mulig årsagssammenhæng med behandling med EVICEL.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Hyppigheden af alle nedenstående hændelser var almindelig (defineret som > 1/ 100 til < 1/ 10).
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
MedDRA- systemets organklasser
MedDRA System Organ Class
Bivirkninger målt i undersøgelse af retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi Infektioner og infestationer
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Bivirkninger målt i undersøgelse af vaskulær kirurgi Infektioner og infestationer Vaskulære forstyrrelser Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Graftinfektion, stafylokokinfektion Hæmatom Perifert ødem
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral