natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder:
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Copalia, as Copalia is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
- krampehæmmende stoffer (f. eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin,
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Copalia before starting a pregnancy.
- medicin mod HIV/ AIDS (f. eks. ritonavir) eller medicin mod svampeinfektioner (f. eks.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Brug af Copalia sammen med mad og drikke Du kan tage Copalia med eller uden mad.
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia as soon as you know you are pregnant.
Copalia og ældre patienter Der kræves forsigtighed, når dosis øges.
If you become pregnant during therapy with Copalia, please inform and see your doctor without delay.
Normalt vil din læge råde dig til at tage noget andet medicin i stedet for Copalia.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Copalia må ikke bruges under andet og tredje trimester af graviditeten.
Treatment with Copalia is not recommended during breast- feeding.
Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage Copalia, så snart du ved, at du er gravid.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
68 Trafik - og arbejdssikkerhed Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
SÅDAN SKAL DU TAGE COPALIA
HOW TO TAKE COPALIA
Tag altid Copalia nøjagtig efter lægens anvisning.
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
You should check with your doctor if you are not sure.
Den sædvanlige dosis af Copalia er én tablet daglig.
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
- Det tilrådes at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
The usual dose of Copalia is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Copalia with or without food.
Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af medicinen.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Hvis du har taget for meget Copalia Hvis du har taget for mange Copalia- tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme.
If you take more Copalia than you should If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Hvis du har glemt at tage Copalia Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du tage den så snart du kommer i tanke om det.
If you forget to take Copalia If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Copalia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Copalia can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkninger, som kan være alvorlige:
Some side effects can be serious:
Nogle få patienter har oplevet disse alvorlige bivirkninger (det forekommer hos mindre end 1 ud af 1. 000 patienter).
A few patients have experienced these serious side effects (affecting less than 1 in 1,000 patients).
Andre mulige bivirkninger Almindelige (det forekommer hos mindre end 1 ud af 10 patienter):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Influenza; stoppet næse; ondt i halsen og ubehag, når der skal synkes; hovedpine; hævede arme, hænder, ben, ankler eller fødder; træthed; rødme og varmefornemmelse i ansigt og/ eller hals.
Influenza; blocked nose, sore throat and discomfort when swallowing; headache; swelling of arms, hands, legs, ankles or feet; tiredness; redness and warm feeling of the face and/ or neck.
Ikke almindelige (det forekommer hos mindre end 1 ud af 100 patienter):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Svimmelhed; kvalme og mavesmerter; mundtørhed; sløvhed; prikken og følelsesløshed i hænder eller fødder; svimmelhed; hurtigt hjerteslag inklusive hjertebanken; svimmelhed ved skift til stående stilling; hoste; diarré; forstoppelse; hududslæt; rødme af huden; hævelse af led, rygsmerter; ledsmerter.
Dizziness; nausea and abdominal pain; dry mouth; drowsiness, tingling or numbness of the hands or feet; vertigo; fast heart beat including palpitations; dizziness on standing up; cough; diarrhoea; constipation; skin rash, redness of the skin; joint swelling, back pain; pain in joints.
Sjældne (det forekommer hos mindre end 1 ud af 1. 000 patienter):
66 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Angstfølelse; ringen for ørene (tinnitus); besvimelse; større urinproduktion end normalt eller forøget trang til vandladning; manglende evne til at få eller vedholde erektion; følelsen af tunghed; for lavt blodtryk med symptomer som svimmelhed, uklarhed; øget svedtendens; hududslæt over hele kroppen, kløe, muskelkramper.
Feeling anxious; ringing in the ears (tinnitus); fainting; passing more urine than normal or feeling more of an urge to pass urine; inability to get or maintain an erection; sensation of heaviness; low blood pressure with symptoms such as dizziness, light- headedness; excessive sweating; skin rash all over your body; itching; muscle spasm.
69 Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du tale med din læge.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Alvorlige bivirkninger, som er set med behandling af valsartan og amlodipin alene:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter Sjælden: forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter Meget sjælden: forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Amlodipin Almindelig:
Amlodipine Common:
Hårtab, ændrede afføringsvaner, føle sig oppustet, fordøjelsesproblemer, ubehag i maven efter et måltid, mavesmerter, kvalme; blødning, ømme og hævede gummer; stakåndet; forstørrede bryster hos mænd, løbenæse eller tilstoppet næse, nysen; gulfarvning af hud og øjne, kvalme, mistet appetit, lys farvet urin; højt blodsukker; manglende evne til at få eller vedholde erektion; øget behov for vandladning; feber, ondt i halsen eller sår i munden pga. infektioner; humørsvingninger; muskelsmerter; fornemmelse af følelsesløshed eller prikken i fingre og tæer; kraftig smerte i øvre del af maven; pludselige blødninger eller blå mærker; udslæt, lilla- farvet mærker, feber, kløe; hævelse hovedsageligt i ansigtet og hals; røde områder på huden, blære eller blister omkring læber, øjne eller mund, afskalning af huden.
Hair loss; change in bowel habits, feeling bloated, indigestion, stomach discomfort after meal; stomach pain, nausea; bleeding, tender or enlarged gums; breathlessness; breast enlargement in men; runny or stuffy nose, sneezing; yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine; high level of sugar in the blood; inability to achieve or maintain an erection; increased need to pass urine; fever, sore throat or mouth ulcers due to infections; mood swings; muscle pain; sensation of numbness or tingling in fingers and toes; severe upper stomach pain; spontaneous bleeding or bruising; rash, purplish-red spots, fever, itching; swelling mainly of the face and throat; skin reddening, blistering of lips, eyes or mouth, skin peeling.
Dundrende brystsmerte, uregelmæssige hjerteslag, smerter ud i venstre arm.
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Gulfarvning af hud og øjne, ændringer i resultater i visseleverfunktionstest; lilla områder på huden, udslæt og kløe, stive ben og arme, rystende hænder.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Valsartan Ikke kendt:
Valsartan Not known:
Nedsat antal røde blodlegemer i blodet, feber, ondt i halsen eller sår i munden pga. infektioner, pludselige blødninger eller blå mærker, forhøjet kaliumniveau i blodet, unormale testresultater for leveren, nedsat nyrefunktion og alvorlig nedsat nyrefunktion, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals, muskelsmerter, uslæt, lilla- farvede mærker, feber, kløe, overfølsomhedsreaktioner.
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
SÅDAN OPBEVARER DU COPALIA
HOW TO STORE COPALIA
Brug ikke Copalia efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet.
Do not use Copalia after the expiry date stated on the carton and blister.
Hvad Copalia indeholder
FURTHER INFORMATION
Hver tablet
What Copalia contains − The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
indeholder 5 mg amlodipin og 80 mg valsartan.
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan.
magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).
67 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
70 Copalias udseende og pakningstørrelse Copalia 5 mg/ 80 mg tabletter er runde og mørkegule, præget med ” NVR ” på den ene side og ” NV ” på den anden side.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Copalia er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter.
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Copalia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
71 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S. A. S.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
72 INDLÆGSSEDDEL:
69 PACKAGE LEAFLET:
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Copalia og du skal underrette din læge.
70 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
73 Vær ekstra forsigtig med at tage Copalia
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Normalt vil din læge råde dig til at tage noget andet medicin i stedet for Copalia.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
74 Trafik - og arbejdssikkerhed Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Ikke almindelig (det forekommer hos mindre end 1 ud af 100 patienter):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Sjældne (det forekommer hos mindre end 1 ud af 1. 000 patienter):
72 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
75 Alvorlige bivirkninger, som er set med behandling af valsartan og amlodipin alene:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
Gulfarvning af hud og øjne, ændringer i resultater i visse leverfunktionstest; lilla områder på huden, udslæt og kløe, stive ben og arme, rystende hænder.
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Hvad Copalia indeholder
What Copalia contains
- De aktive stoffer i Copalia er amlodipin (som amlodipinbesylat) og valsartan.
- The active substances of Copalia are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Hver tablet
Each
indeholder 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
tablet contains 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; crospovidon type A; vandfri silica kolloid;
- The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal
magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172).
anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
76 Copalias udseende og pakningstørrelse Copalia 5 mg/ 160 mg tabletter er ovale og mørkegule, præget med ” NVR ” på den ene side og ” ECE ” på den anden side.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
77 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S. A. S.
78 INDLÆGSSEDDEL:
75 PACKAGE LEAFLET:
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du ikke tage Copalia og du skal underrette din læge.
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
79 Vær ekstra forsigtig med at tage Copalia
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Normalt vil din læge råde dig til at tage noget andet medicin i stedet for Copalia.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
80 Trafik - og arbejdssikkerhed Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed.
Driving and using machines This medicine may make you feel dizzy.
Sjældne (det forekommer hos mindre end 1 ud af 1. 000 patienter):
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
81 Alvorlige bivirkninger, som er set med behandling af valsartan og amlodipin alene:
Side effects with amlodipine or valsartan alone which can be serious:
indeholder 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan.
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan.
magnesiumstearat; hypromellose; macrogol 4000; talcum; titandioxid (E171); gul jernoxid (E172); rød jernoxid (E172).
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
82 Copalias udseende og pakningstørrelse Copalia 10 mg/ 160 mg tabletter er ovale og lysegule, præget med ” NVR ” på den ene side og ” UIC ” på den anden side.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
83 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S. A. S.
84
81
Det beskriver, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP' s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Corlentor er en laksefarvet tablet (aflang 5 mg, trekantet 7, 5 mg) til oral indtagelse.
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor indeholder det aktive stof ivabradin i styrker på 5 mg eller 7, 5 mg.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Corlentor anvendes til behandling af symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben, ryggen, smerter som følge af fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodtilførslen til hjertet).
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor anvendes til patienter med en normal sinusrytme (hjerterytme), som ikke kan anvende eller ikke kan tåle betablokkere (en anden type lægemiddel til behandling af angina).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor indtages oralt to gange daglig, dvs. én gang om morgenen og én gang om aftenen i forbindelse med et måltid.
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Den normalt anbefalede startdosis af Corlentor er 5 mg to gange daglig.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 2, 5 mg, inden 5- mg- dosen påbegyndes.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Efter tre til fire ugers behandling kan dosis øges til 7, 5 mg to gange daglig, afhængigt af patientens respons på behandlingen.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Angina- symptomer (smerter i bryst, arm eller kæbe) skyldes, at hjertet ikke modtager tilstrækkeligt iltet blod.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Ved kronisk stabil angina opstår disse symptomer under fysisk anstrengelse.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Corlentor er et rent hjertefrekvenssænkende stof.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Disse er specialiserede celler i sinusknuden – hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Når disse kanaler blokeres, sænkes hjertefrekvensen, hjertet skal arbejde mindre og behøver mindre iltet blod.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Hvordan er Corlentor blevet undersøgt?
How has Corlentor been studied?
Corlentor er blevet undersøgt i fire kliniske undersøgelser af 3 eller 4 måneders varighed og som omfattede i alt 3 222 patienter, hvoraf 2 168 fik behandling med Corlentor.
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), atenolol eller amlodipin (andre lægemidler til behandling af angina).
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Det blev også undersøgt som en "tillægsbehandling" til patienter, som også fik 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged behandling med amlodipin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
Corlentor var signifikant bedre end placebo til at forbedre ydeevnen ved fysisk aktivitet og var lige så effektivt som atenolol og amlodipin.
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Det havde dog ingen yderligere gavnlig effekt at tilføje Corlentor til behandling med amlodipin.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
De mest almindelige bivirkninger (hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lysfænomener (fosfener i form af forbigående lysglimt i synsfeltet).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Andre almindelige bivirkninger er uklart syn, bradykardi (meget lav hjertefrekvens), uregelmæssig hjerterytme, hovedpine (generelt i løbet af den første måned af behandlingen) og svimmelhed.
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Corlentor fremgår af indlægssedlen.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Corlentor må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (allergiske) over for ivabradin eller nogen af de øvrige indholdsstoffer, som har en hvilepuls på under 60 slag i minuttet, som har meget lavt blodtryk, som har forskellige typer af hjertelidelser (kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjertetilfælde eller hjerteinsufficiens), som har alvorlige leverproblemer, eller som er gravide eller ammer.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Hvorfor er Corlentor blevet godkendt?
Why has Corlentor been approved?