natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omvendt skal dosering af INVEGA re- evalueres og nedsættes om nødvendigt ved seponering af carbamazepin.
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Det tager 2- 3 uger at opnå fuld induktion og efter seponering af induceren aftager effekten i løbet af en tilsvarende periode.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Andre lægemidler og urter, som er inducere, f. eks. rifampicin og perikum (Hypericum perforatum) kan have lignende effekt på paliperidon.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Lægemidler, som påvirker den gastrointerstinale transittid, kan påvirke absorptionen af paliperidon, f. eks. meclopramid.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Samtidig brug af INVEGA og risperidon INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
5. 3).
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Brugen af antipsykotika i sidste trimester af graviditeten har medført langvarige, men reversible neurologiske forstyrrelser af ekstrapyramidal karakter hos spædbarnet.
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
4. 8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var: hovedpine, takykardi, akatisi, sinustakykardi, ekstrapyramidal bivirkninger (EPS), somnolens, svimmelhed, sedation, tremor, hypertoni, dystoni, ortostatisk hypotension og mundtørhed.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var bl. a.: vægtøgning, hovedpine, øget spytproduktion, opkastning, dyskinesi, akatisi, dystoni, ekstrapyramidal forstyrrelse, hypertoni og parkinsonisme.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Nedenfor angives samtlige bivirkninger, som er rapporteret af patienter, der er blevet behandlet med INVEGA i kliniske forsøg.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Følgende termer og hyppighedsangivelser anvendes: meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100), sjælden (≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) og meget sjælden (< 1/ 10. 000).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
6 Systemorganklasser
6 System Organ Class
Ikke almindelig
anaphylactic reaction
almindelig Immunsystemet Metabolisme og ernæring
Metabolism and nutrition disorders
Anafylaktisk reaktion Øget appetit
increased appetite
Mareridt
nightmare
Ekstrapyramidal forstyrrelse, parkinsonisme, tremor, hypertoni, dystoni, akatisi, svimmelhed, sedation, somnolens
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
Tonisk- kloniske kramper, synkope, dyskinesi, postural svimmelhed
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
Okulogyre krise
oculogyration
Takykardi, sinustakykardi, grenblok, AV- blok af 1. grad, bradykardi
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
Palpitationer, sinusarytmi
palpitations, sinus arrhythmia
Vaskulære sygdomme Mave- tarmkanalen
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Ortostatisk hypotension Opkastning, øvre abdominalsmerter, øget spytproduktion, mundtørhed
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
Iskæmi, hypotension
ischaemia, hypotension,
Muskelstivhed
muscle rigidity
Amenorré, galaktorré, erektil dysfunktion, gynækomasti, udflåd fra brystvorterne, uregelmæssig menstruation
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
Almene symptomer Undersøgelser
General disorders Investigations
Asteni, træthed Vægtøgning
asthenia, fatigue weight increased
Ødem Unormalt elektrokardiogram
oedema electrocardiogram abnormal
Paliperidon er en aktiv metabolit af risperidon.
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Nedenstående er en liste over yderligere bivirkninger, som er rapporteret for risperidon.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Systemorganklasse Infektioner og parasitære sygdomme
System Organ Class Infections and infestations
Bivirkning Acarodermatitis, bronkitis, bronkopneumoni, cellulitis, cystitis, øreinfektion, øjeninfektion, influenza, lokaliseret infektion, nasopharyngitis, onykomykose, otitis media, otititis media chronica, pharyngitis, pneumoni, luftvejsinfektion, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, tracheobronkitis, infektioner i øvre luftveje, urinvejsinfektion, virusinfektion
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
Blod - og lymfesystem Immunsystemet Det endokrine system
Blood and lymphatic system disorders
Anæmi, granulocytopeni, neutropeni, trombocytopeni Hypersensitivitet over for lægemiddelet, hypersensitivitet Hyperprolaktinæmi, utilstrækkelig antidiuretisk hormonsekretion
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Metabolisme og ernæring Anoreksi, nedsat appetit, diabetisk ketoacidosis, polydipsi Psykiske forstyrrelser
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Agitiation, anorgasmi, angst, affektafflading, forvirring, søvnløshed, nedsat libido, apati, mani, nervøsitet, rastløshed, søvnforstyrrelse
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
7 Nervesystemet
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
Akinesi, balanceforstyrrelse, bradykinesi, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære hændelser, cerebrovaskulær forstyrrelse, tandhjulsrigiditet, kramper, anormal koordinationsevne, nedsat bevidsthedsniveau, diabetisk koma, opmærksomhedsforstyrrelse, savlen, artikulationsforstyrrelse, hypersomni, hypoæstesi, hypokinesi, letargi, bevidstløshed, maskeansigt, bevægelsesforstyrrelse, ufrivillige muskelsammentrækninger, malignt neuroleptikumsyndrom, parkinsonistisk hviletremor, taleforstyrrelse, tardive dyskinesier, transistorisk iskæmisk anfald, manglende reaktion på stimuli
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Øjne
ear pain, tinnitus
Konjunktivitis, tørre øjne, udflåd fra øjnene, ufrivillige øjenbevægelser, opsvulmede øjne, skorpedannelse i kanten af øjenlågene, ødemer på øjenlågene, glaukom, øget tåredannelse, okulær hyperæmi, fotofobi, sløret syn, nedsat syn
Cardiac disorders Vascular disorders
Øre og labyrint Hjerte Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Øresmerter, tinnitus Atrieflimren, atrioventrikulært blok Rødmen Hoste, dysfoni, dyspnø, epistaxis, hyperventilation, næsetilstopning, ødemer i næsen, pharyngeal smerte, aspirationspneumoni, produktiv hoste, pulmonal stase, rallelyde, respiratorisk forstyrrelse, stase i luftvejene, næseflåd, tilstopning af sinus, søvnapnøsyndrom, hvæsen
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
Mavebevær, mavesmerter, nedsat spytmængde, heilitis, forstoppelse, diaré, dyspepsi, dysfagi, incontinentia alvi, fækalom, gastritis, intestinal obstruktion, opsvulmede læber, kvalme, maveubehag
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Lever og galdeveje
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Hud og subkutane væv Akne, angioneurotisk ødem, skæl i hårbunden, tør hud, erytem, hyperkeratose, pruritus, udslæt, erytematøs udslæt, generaliseret udslæt, macula- papuløst udslæt, papuløst udslæt, seborroisk dermatit, misfarvning af huden, hudlidelser, hudlæsioner Knogler, led, muskler og Artralgi, rygsmerter, ledstivhed, muskelkramper, bindevæv
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
muskeltrækninger, muskelslaphed, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletal stivhed, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, anormal holdning, rabdomyolyse, torticollis
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
Dysuri, enuresis, pollakiuri, inkontinens
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
Det reproduktive system Forstørrede bryster, ejakulationsforstyrrelse, manglende og mammae
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
ejakulation, menstruationsforstyrrelse, priapisme, retrograd ejakulation, seksuel dysfunktion, vaginalt udflåd
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
Lægemiddelbivirkninger, ubehag i brystet, brystsmerter, kulderystelser, ubehag, nedtrapningssyndrom, ødemer i ansigtet, unormal følelse, gangforstyrrelse, generaliseret ødem, influenzalignende sygdom, utilpashed, perifert ødem, perifer kuldefølelse, pittingødem, pyreksi, træghed, tørst
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Øget alaninaminotransferase, øget aspartataminotransferase, øget blodkreatinfosfokinase, øget blodglukose, sænket blodtryk, øget blodprolaktin, nedsat kropstemperatur, øget kropstemperatur, forlænget QT- interval ved elektrokardiogram, øget eosinofiltal, nedsat hæmatokrit, nedsat hæmoglobin, øget puls, øget transaminase, nedsat leukocyttal
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
8 Ældre I et forsøg med ældre patienter med skizofreni svarede sikkerhedsprofilen til den for ikke- ældre patienter.
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
INVEGA er ikke undersøgt til ældre patienter med demens.
INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
I kliniske forsøg med andre atypiske antipsykotika er der rapporteret om en øget risiko for dødsfald og cerebrovaskulære hændelser (se pkt.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
4. 4).
Events of Particular interest to the class
Hændelser af særlig interesse for denne lægemiddelgruppe Ekstrapyramidale symptomer (EPS).
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
I kliniske forsøg blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Der blev observeret en dosisafhængighed for EPS ved de to højeste doser af INVEGA (9 mg og 12 mg).
Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
EPS blev brugt som en samlet betegnelse for følgende hændelser: dyskinesi, dystoni, hyperkinesi, parkinsonisme og tremor, som blev analyseret samlet.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Vægtøgning.
Weight Gain.
Sammenligningen viste tilsvarende samme incidens af vægtøgning for INVEGA 3 mg og 6 mg som for placebo og en højere incidens af vægtøgning for INVEGA 9 mg og 12 mg i forhold til placebo.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Laboratorieanalyser: serumprolaktin.
Serum Prolactin.
I kliniske forsøg blev der observeret en gennemsnitlig forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67% af deltagerne.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Der blev rapporteret om uønskede hændelser, som kan tyde på øgning i prolaktinniveauet (f. eks. amenorré, galaktorré, gynækomasti) hos 2% af deltagerne.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Maksimal gennemsnitlig stigning i serumprolaktinkoncentrationen blev generelt observeret på dag 15 i behandlingen, men koncentrationen forblev over udgangsniveauet ved forsøgets afslutning.
Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on Day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Klasseeffekt Forlængelse af QT, ventrikelarytmi (ventrikelflimren, ventrikulær takykardi), pludselige uforklarlige dødsfald, hjertestop og torsade de pointes- takykardi kan opstå med antipsykotika.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QT- intervallet og ekstrapyramidale symptomer.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Hypotension og kredsløbskollaps bør behandles med passende foranstaltninger, f. eks. intravenøs væske og/ eller sympatomimetika.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Gastrisk lavage (efter intubation, hvis patienten er bevidstløs) og indgift af aktivt kul sammen med et laksativ bør overvejes.
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antipsykotika ATC- kode:
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
INVEGA indeholder en racemisk blanding af (+) - og (-) - paliperidon.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Virkningsmekanisme Paliperidon blokkerer monoamineffekter selektivt og har andre farmakologiske effekter end traditionelle neuroleptikas.
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5- HT2- receptorer og dopaminerge D2- receptorer.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidon blokerer også alfa- 1- adrenerge receptorer og blokerer i mindre grad H1- histaminerge og alfa- 2 -
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Den farmakologiske aktivitet for (+) - og (-) - paliperidonenantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Selv om paliperidon er en kraftig D2- antagonist, som menes at lindre skizofreniens positive symptomer, medfører stoffet mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner i mindre grad end traditionelle neuroleptika.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Farmakodynamiske effekter Klinisk effekt Effekten af INVEGA blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6- ugers multicenterforsøg med patienter, som opfyldte DSM- IV- kriterierne for skizofreni.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
INVEGA- doserne, som var forskellige i de tre forsøg, lå på 3- 15 mg én gang dagligt.
INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS- score (Positive and Negative Syndrome Scale) som vist i nedenstående tabel.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Alle undersøgte INVEGA- doser adskilte sig fra placebo på dag 4 (p < 0, 05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Forud definerede, sekundære effektmål omfattede PSP- score (Personal and Social Performance) og CGI- S- score (Clinical Global Impression – Severity).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
I alle tre forsøg var INVEGA bedre end placebo med hensyn til PSP - og CGI- S- score.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
Samlet PANSS- score – ændring fra baseline til effektmål – LOCF for forsøg R076477- SCH- 303, R076477 - SCH- 304 og R076477- SCH- 305: intent- to- treat- analysesæt
Intent- to-Treat Analysis Set
R076477- SCH- 303 Gennemsnitlig baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P- værdi (over for placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
94. 1 (10. 74) - 4. 1 (23. 16)
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
94. 3 (10. 48) - 17. 9 (22. 23) < 0. 001 - 13. 7 (2. 63)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
93. 2 (11. 90) - 17. 2 (20. 23) < 0. 001 - 13. 5 (2. 63)
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
94. 6 (10. 98) - 23. 3 (20. 12) < 0. 001 - 18. 9 (2. 60)
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
R076477- SCH- 304 Gennemsnitlig baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P- værdi (over for placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
93. 6 (11. 71) - 8. 0 (21. 48)
(N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48)
92. 3 (11. 96) - 15. 7 (18. 89) 0. 006 - 7. 0 (2. 36)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
94. 1 (11. 42) - 17. 5 (19. 83) < 0. 001 - 8. 5 (2. 35)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
R076477- SCH- 305 Gennemsnitlig baseline (SD) Gennemsnitlig ændring (SD) P- værdi (over for placebo) Forskel i gennemsnitlig LS (SE)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
93. 9 (12. 66) - 2. 8 (20. 89)
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
91. 6 (12. 19) - 15. 0 (19. 61) < 0. 001 - 11. 6 (2. 35)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
93. 9 (13. 20) - 16. 3 (21. 81) < 0. 001 - 12. 9 (2. 34)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
Negativ ændring i score angiver bedring.
Negative change in score indicates improvement.
I alle tre forsøg blev der inkluderet et aktivt kontrolstof (olanzapin i en dosis på 10 mg).
For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Version 1- 7 af PANSS blev anvendt.
The 1-7 version of the PANSS was used.
10 mg, men disse resultater vises ikke, eftersom dette er over den maksimale, anbefalede daglige dosis på 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
I et langvarigt forsøg, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at forhindre recidiv af skizofrenisymptomer.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3- 15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
Forsøget blev standset før tid af effektmæssige årsager, fordi det viste signifikant længere tid til recidiv hos de patienter, som blev behandlet med INVEGA, end hos de placebobehandlede patienter (p = 0, 0053).
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA er dosisproportionale inden for det anbefalede kliniske dosisområde (3- 12 mg).
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.