natgillin/translations-raw huggingface dataset:
63 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
I. V.
IV
Hætteglas á 10 ml (10 mg/ ml)
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
64 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabThera 500 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
Rituximab
Rituximab 500 mg / 50 ml
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pakning med 1 hætteglas á 50 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
65 10.
63 10.
66 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hætteglas á 50 ml (10 mg/ ml)
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
INDLÆGSSEDDEL
67 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Lægen har ordineret MabThera til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
er nævnt her.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What MabThera is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage MabThera 3.
Before you use MabThera 3.
Sådan skal du tage MabThera 4.
How to use MabThera 4.
Opbevaring 6.
How to store MabThera 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MabThera indeholder et antistof, som er en type protein.
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
Rituximab binder sig til overfladen på en type af hvide blodlegemer, B lymfocytter.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Når rituximab binder sig til overfladen af denne celle, får det cellen til at dø.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
MabThera kan anvendes til behandling af to forskellige tilstande.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
Din læge kan udskrive MabThera til behandling for:
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
a) Non- Hodgkin lymfom Non- Hodgkin lymfom er en sygdom i lymfesystemet.
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
B- lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
MabThera kan anvendes alene eller sammen med andre lægemidler, som din læge udskriver for at inducere remission af din sygdom..
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
MabThera kan anvendes som regelmæssig (vedligeholdelses) behandling i en periode på 2 år til patienter, der har haft effekt af induktionsbehandling.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
b) Kronisk lymfatisk leukæmi Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B- cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Det er formeringen af disse unormale B- lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du har.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
MabThera anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved en biologisk proces.
MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
c) Reumatoid arthritis MabThera anvendes til behandling af reumatoid arthritis.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Reumatoid arthritis er en sygdom i leddene.
Rheumatoid arthritis is a disease of the joints.
B lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer, du har.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
MabThera anvendes til at behandle reumatoid arthritis hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke eller ikke har virket godt nok.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
MabThera tages som regel sammen med et andet lægemiddel, kaldet methotrexat.
MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MABTHERA
BEFORE YOU USE MABTHERA
Tag ikke MabThera
68 Do not take MabThera
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for rituximab, proteinstoffer af lignende oprindelse eller
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
et af de øvrige indholdsstoffer i opløsningen..
solution
- hvis du har en aktiv infektion
- if you have an active infection
Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Fortæl det til din læge
Tell your doctor before your MabThera treatment
- hvis du tror, du har leverbetændelse (hepatitis) nu eller har haft det tidligere.
- if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
I få tilfælde kan
In a few cases, patients
Det har i meget sjældne tilfælde været dødeligt.
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
Patienter, der tidligere har haft hepatitis B, vil blive nøje overvåget af deres læge for tegn på aktiv hepatitis B.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
- hvis du er i behandling for forhøjet blodtryk.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
Du kan blive bedt om ikke at tage din medicin i
You may be asked not to take your
12 timer før infusion med MabThera.
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
Nogle personer får et fald i deres blodtryk under infusionen.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
- hvis du nogensinde har haft en hjertesygdom (for eksempel angina pectoris, hjertebanken eller
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
hjertesvigt) eller tidligere har haft vejrtrækningsbesvær.
breathing problems.
Din læge skal måske tage særligt hensyn til dig under behandling med MabThera, i tilfælde af ovenstående.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Vær særlig forsigtig med at tage MabThera
Take special care with MabThera
- Fortæl det til din læge, hvis du er i behandling med eller tidligere har været i behandling med
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
medicin, som kan påvirke dit immunsystem, såsom kemoterapi eller immunsuppressive lægemidler.
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
Hvis du har reumatoid arthritis fortæl da også din læge
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
- hvis du tror, du måske har en infektion, selv en mild form som for eksempel en forkølelse.
The cells that are affected
Cellerne, der påvirkes af MabThera hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med MabThera, indtil infektionen er forsvundet.
Also please tell your doctor if you had a lot of infections in the past or suffer from severe infections.
- hvis du tror, du måske har brug for at blive vaccineret i nær fremtid, inklusive vaccinationer for
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
at rejse til andre lande.
travel to other countries.
Hvis du er under 18 år gammel, bør dine forældre/ værge spørge din læge om MabThera er det rigtige for dig.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
Dette er meget vigtigt, fordi anvendelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller nedsætte effekterne af lægemidlerne.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Derfor bør MabThera ikke anvendes sammen med andre lægemidler uden lægens samtykke.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
Graviditet og amning Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, hvis du tror du er gravid eller hvis du ønsker at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Dette er fordi MabThera er et antistof, der kan passere moderkagen og påvirke dit barn.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikker prævention under behandling med MabThera og i 12 måneder efter den sidste gang, du fik en infusion med MabThera.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
MabThera kan måske overføres til modermælk, derfor bør du ikke amme dit barn under behandling med MabThera og i 12 måneder efter den sidste gang, du fik en infusion med MabThera.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
70 Det vides ikke om MabThera påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
SÅDAN SKAL DU TAGE MABTHERA
HOW TO USE MABTHERA
MabThera er en infusion (” drop ”) som gives i din blodåre.
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
Du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens du får MabThera for det tilfælde, at du får bivirkninger under infusionen.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Før infusionen starter, vil du få medicin til at forebygge eller reducere mulige reaktioner over for MabThera.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
a) Hvis du behandles for non- Hodgkin lymfom Hvis du behandles med MabThera alene, vil du få fire infusioner i ugentlige intervaller, ialt fire infusioner (dag 1, 8, 15 og 22), så et behandlingsforløb varer normalt i 22 dage.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
Dette vil normalt være 8 gange med 3- ugers intervaller.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Hvis du har responderet på behandling og derefter regelmæssigt behandles med MabThera (vedligeholdelsesbehandling), vil du få en infusion med MabThera hver 3. måned i to år.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Din læge kan ændre antallet af infusioner afhængigt af din sygdom.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med MabThera i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med MabThera på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
c) Hvis du behandles for reumatoid arthritis Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
MabThera kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
De fleste bivirkninger er milde til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Infusionsreaktioner Under eller inden for de første 2 timer af den første infusion kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Mindre hyppigt har nogle patienter oplevet blærer, hudkløe, kvalme, træthed, hovedpine, vejrtrækningsbesvær, hævelse af tunge eller hals, kløende eller løbende næse, opkastning, rødme eller hjertebanken.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes et stykke tid.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
Infektioner Fortæl din læge, hvis du efter behandling med MabThera får symptomer på infektion, for eksempel feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning, eller du begynder at føle dig svag eller generelt dårlig.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
Du får måske lettere infektioner efter behandling med MabThera.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Tit er disse forkølelser, men der har været tilfælde af lungebetændelse eller urinvejsinfektioner.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
71 I meget sjældne tilfælde har nogle patienter, som er blevet behandlet med MabThera, fået en alvorlig hjerneinfektion, som har været dødelig.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du har hukommelsestab, problemer med at tænke klart, svært ved at gå eller tab af synet.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Andre bivirkninger a) Hvis du behandles for non- Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): • infektioner såsom lungebetændelse (bakteriel) og herpes (viral) eller betændelse i luftvejene (bronkitis) • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber • allergiske reaktioner efter infusion • kvalme • hududslæt, kløe, skaldede pletter på issen, feber, kulderystelser, fysisk svaghed, hovedpine • nedsat immunforsvar (nedsat IgG- niveau)
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): • Infektioner såsom blodforgiftning og lungebetændelse (bakteriel), herpes (viral) eller svampeinfektion, betændelse i luftvejene og i bihulerne eller andre infektioner af ukendt årsag. • Lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader • Overfølsomhedsreaktioner (hypersensitivitet) • Højt indhold af sukker i blodet, vægttab, væskeansamling i ansigt og krop, øget indhold af enzymet LDH i blodet, lavt indhold af calcium i blodet • Unormal fornemmelse i huden, såsom følelsesløshed, prikkende, snurrende og brændende, krybende fornemmelse i huden, nedsat fornemmelse af berøring.
Common side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 100 patients) include: • Infections such as sepsis and pneumonia (bacterial), herpes (viral) or candidal (fungal) bronchial tube and sinuses inflammation, or other general infections of unknown origin. • Low number of red blood cells, low number of platelets in the blood, low number of red and white blood cells and platelets. • Allergic reactions (hypersensitivity) • High sugar level in the blood, weight loss, excess fluid in the face and the body, increased blood levels of the enzyme (LDH), low blood level of calcium. • Abnormal sensations of the skin, such as numbness, tingling, pricking, burning, a creeping skin sensation, decreased sense of touch.
Følelse af rastløshed, indsovningsbesvær, rødme i ansigtet og mærker som følge af udvidelse af blodkarrene, svimmelhed, ængstelse. • Øget tåreproduktion, forstyrrelser med tåreudskillelsen, øjenbetændelse (conjunctivitis) • Ringende tone i ørene, øresmerter • Hjertelidelse (hjerteanfald, uregelmæssig hjerterytme, unormalt hurtig puls) • For højt eller lavt blodtryk, fald i blodtryk ved skift til stående stilling • Infektion eller irritation i lungerne og/ eller trykken for brystet, infektion i hals og eller bihuler, kortåndethed, for lidt ilt i kroppen, hoste • Opkastning, diarre, mavesmerter, irritation og/ eller sure opstød, halsbrand, mundbetændelse, synkebesvær, forstoppelse, fordøjelsesbesvær.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Smerte i tumor, stærk rødme i ansigtet og andre steder på huden, almen utilpashed, influenzasymptomer, træthed, rystelser, multiorgansvigt.
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Ikke almindelige bivirkninger som følge af behandling med MabThera (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter): • forstyrrelser i blodets koagulation, nedsat produktion af røde blodlegemer, autoimmunt fald i røde blodlegemer, hævede/ forstørrede lymfeknuder • trist humør og mangel på interesse eller lyst til sædvanlige aktiviteter, nervøsitet • smagsforstyrrelser • hjerteforstyrrelse (hjerteanfald, abnormt forhøjet puls, nedsat puls, uregelmæssig hjerterytme, brystsmerter) • infektion eller irritation i lungerne og/ eller trykken for brystet, astma, kortåndethed • oppustet mave • smerter på infusionsstedet
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
72 b) Hvis du behandles for reumatoid arthritis Nogle andre bivirkninger der kan forekomme mindre hyppigt inkluderer: ondt i maven, ryggen, brystet, musklerne og/ eller leddene, på infusionsstedet (hvor droppet lægges i din blodåre), generel følelse af utilpashed, ændring i blodtryk, ændring i hjerterytme, diarré, fordøjelsesbesvær, kramper, svimmelhed, prikken eller følelsesløshed, angst, eller nervøsitet, hoste, løbende eller kløende øjne, løbende eller kløende næse, svedtendens, bihulebetændelse.
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Nogle patienter kan også opleve ændringer i blodprøver inklusive et fald i antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller begge.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Hvis du får MabThera i kombination med andre lægemidler kan nogle af bivirkningerne skyldes den anden medicin.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
OPBEVARING
HOW TO STORE MABTHERA
Brug ikke MabThera efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
MabThera indeholder
What Mab Thera contains
- Det aktive stof i MabThera er rituximab.
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Hætteglasset indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ ml).
The vial contains 100 mg of Rituximab
- De øvrige indholdsstoffer er natriumcitrat, polysorbat 80, natriumchlorid, natriumhydroxid,
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
saltsyre og vand til injektionsvæsker.
hydrochloric acid and water for injections.
Hætteglas á 10 ml er tilgængelige i pakninger med to hætteglas.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Fremstiller Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
72 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.