natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avastin er, i kombination med interferon alfa 2a, indiceret til 1. linjebehandling af patienter med fremskreden og/ eller metastaserende renalcellecarcinom.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin skal administreres under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
Den initiale dosis skal indgives over 90 minutter som intravenøs infusion.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Hvis den første infusion tolereres godt, kan den næste infusion indgives over 60 minutter.
If the first infusion is well tolerated, the second infusion may be administered over 60 minutes.
Hvis infusionen over 60 minutter tolereres godt, kan alle efterfølgende infusioner indgives over 30 minutter.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Avastin må ikke administreres som en intravenøs stød - eller bolusdosis.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
6. 6.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Infusioner med Avastin bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger (se pkt 6. 2).
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
2 Metastatisk carcinom i kolon eller rektum
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Den anbefalede dosis af Avastin administreres som intravenøs infusion og gives enten som 5 mg/ kg eller 10 mg/ kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7, 5 mg/ kg eller 15 mg/ kg en gang hver 3. uge.
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Man bør ikke reducere dosis på grund af uønskede hændelser.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
Om nødvendigt skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt som beskrevet i pkt 4. 4.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Metastatisk brystkræft
Metastatic breast cancer (mBC)
Den anbefalede dosis af Avastin er 10 mg/ kg legemsvægt hver 14. dag eller 15 mg/ kg legemsvægt hver 3. uge indgivet som intravenøs infusion.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Ikke- småcellet lungekræft (NSCLC)
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Avastin administreres sammen med platinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin som enkeltstofbehandling indtil sygdomsprogression.
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Den anbefalede dosis af Avastin er 7, 5 mg/ kg eller 15 mg / kg legemsvægt hver 3. uge som intravenøs infusion.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7, 5 mg/ kg og 15 mg/ kg.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
5. 1 Farmakokinetiske egenskaber, Ikke- småcellet lungekræft (NSCLC).
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Fremskreden og / eller metastaserende renalcellecarcinom
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Den anbefalede dosis af Avastin er 10 mg/ kg legemsvægt hver anden uge som intravenøs infusion.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Sikkerheden og effekten hos børn og unge er ikke dokumenteret.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Avastin er ikke anbefalet til brug hos børn og unge p. g. a. mangel på data vedrørende sikkerhed og effekt (se pkt 5. 3).
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
No dose adjustment is required in the elderly.
Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
● Overfølsomhed overfor det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne. ● Overfølsomhed overfor produkter fra ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer. ● Graviditet (se pkt 4. 6). ● Avastin er kontraindiceret til patienter med ubehandlede CNS- metastaser (se pkt 4. 4 og 4. 8).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
Gastrointestinale perforationer (se pkt 4. 8) Patienter kan have en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation, når de behandles med Avastin.
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
En intra- abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor ved gastrointestinale perforationer hos patienter med metastatisk carcinom i kolon eller rektum, og der skal derfor iagttages
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
3 forsigtighed, når disse patienter behandles.
3 exercised when treating these patients.
4. 8) Patienter kan have en større risiko for udvikling af fistler, når de behandles med Avastin.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
Behandling med Avastin skal seponeres permanent hos patienter med trakeo- øsofageale fistler eller med andre fistler af grad 4.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
Der er kun begrænset information om den fortsatte brug af Avastin hos patienter med andre fistler.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Seponering af Avastin skal overvejes hos patienter med interne fistler, som ikke dannes i mave- tarmkanalen.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Sårhelingskomplikationer (se pkt 4. 8) Avastin kan påvirke sårhelingen negativt.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Hypertension (se pkt 4. 8) Der er observeret øget forekomst af hypertension hos Avastin- behandlede patienter.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Allerede eksisterende hypertension skal være tilstrækkelig kontrolleret, inden Avastinbehandling påbegyndes.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Der foreligger ingen oplysninger om effekten af Avastin hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Diuretika bør ikke anvendes til behandling af hypertension hos patienter, som får cisplatin- baseret kemoterapi.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Avastin skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encephalopati.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Kramper, hovedpine, forandret mental status, visuelle forstyrrelser eller kortikal blindhed, med eller uden tilknyttet hypertension.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS) (see section 4.8) There have been rare reports of Avastin-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), a rare neurologic disorder, which can present with the following signs and symptoms among others: seizures, headache, altered mental status, visual disturbance, or cortical blindness, with or without associated hypertension.
RPLS diagnosen kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
A diagnosis of RPLS requires confirmation by brain imaging.
For patienter, der udvikler RPLS, er behandling af symptomerne samt kontrol af hypertensionen anbefalet samtidig med at Avastinbehandlingen afbrydes.
In patients developing RPLS, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med Avastin hos patienter, der tidligere har udviklet RPLS, er ikke kendt.
The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing RPLS is not known.
Proteinuri (se pkt 4. 8) Patienter, som tidligere har haft hypertension, kan have øget risiko for at udvikle proteinuri, når de behandles med Avastin.
Proteinuria (see section 4.8) Patients with a history of hypertension may be at increased risk for the development of proteinuria when treated with Avastin.
Der er evidens for, at proteinuri grad 1 [US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) version 2. 0] kan være relateret til dosis.
There is evidence suggesting that Grade 1 [US National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 2.0] proteinuria may be related to the dose.
Det anbefales at monitorere proteinurien med en urinstiksanalyse før og under behandlingen.
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler proteinuri grad 4 (nefrotisk syndrom).
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome).
Arteriel tromboemboli (se pkt 4. 8) I fem randomiserede, kliniske studier var incidensen af arterielle tromboemboliske hændelser, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitoriske iskæmiske anfald og myokardieinfarkter højere hos patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Arterial Thromboembolism (see section 4.8) In five randomised clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic events including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
Patienter, som behandles med Avastin samt kemoterapi, og som tidligere har haft arterielle tromboemboliske hændelser, eller som er over 65 år, har en øget risiko for at udvikle arterielle
Patients, receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic events during therapy.
Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler arterielle tromboemboliske hændelser.
Therapy should be permanently discontinued in patients who develop arterial thromboembolic events.
4. 8) Patienter i Avastinbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboembolier, herunder lungeemboli.
4 Venous Thromboembolism (see section 4.8) Patients may be at risk of developing venous thromboembolic events, including pulmonary embolism under Avastin treatment.
Avastin skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) lungeemboli, mens patienter med ≤ grad 3 skal overvåges nøje.
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) pulmonary embolism, patients with ≤ Grade 3 need to be closely monitored.
Blødninger Risikoen for CNS- blødninger hos patienter med CNS- metastaser, som får Avastin, har ikke kunnet evalueres fuldt ud da disse patienter ikke kunne indgå i de kliniske studier.
Haemorrhage The risk of CNS haemorrhage in patients with CNS metastases receiving Avastin could not be fully evaluated, as these patients were excluded from clinical trials.
Avastin bør derfor ikke gives til disse patienter (se pkt 4. 3 og 4. 8).
Thus, Avastin should not be used in these patients (see sections 4.3 and 4.8).
Avastin bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4 blødninger under behandlingen med Avastin (se pkt 4. 8).
Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (see section 4.8).
Der findes ingen informationer om sikkerhedsprofilen af Avastin hos patienter med kongenit hæmoragisk diatese, erhvervet koagulationsdefekt eller hos patienter, som modtager fuld dosis af antikoagulantia for behandling af tromboemboli før behandlingen med Avastin påbegyndes, da sådanne patienter ikke indgik i de kliniske studier.
There is no information on the safety profile of Avastin in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting Avastin treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Patienter, der udviklede venøs trombose under behandlingen, så dog ikke ud til at have en øget risiko for udvikling af blødning af grad 3 eller derover, når de blev behandlet med en fuld warfarin- dosis og Avastin samtidigt.
However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly.
Pulmonær blødning/ Hæmoptyse Patienter med ikke små- cellet lungekræft, som behandles med Avastin, kan have risiko for svære og i visse tilfælde fatale pulmonære blødninger/ hæmoptyse.
Pulmonary Haemorrhage/ Haemoptysis Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/ haemoptysis.
Patienter med nylig pulmonær blødning/ hæmoptyse (> 2, 5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Avastin.
Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Kongestiv hjertesygdom (CHF) (se pkt 4. 8) Hændelser, som er forenelige med CHF, er rapporteret i kliniske studier.
Congestive Heart Failure (CHF) (see section 4.8) Events consistent with CHF were reported in clinical trials.
Symptomerne spændte fra asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk behandlings – eller indlæggelseskrævende CHF.
The symptoms ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
De fleste patienter, som fik CHF, havde metastatisk brystkræft og var tidligere behandlet med anthracykliner, forudgående strålebehandling af venstre brystvæg eller andre risikofaktorer for CHF, såsom forudgående hjertekarsygdom eller samtidig kardiotoksisk behandling.
Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF, such as pre-existing coronary heart disease or concomitant cardiotoxic therapy.
Der skal iagttages forsigtighed, når patienter med klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme eller diagnosticeret CHF behandles med Avastin.
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease or pre-existing congestive heart failure with Avastin.
4. 8) Der er observeret en øget hyppighed af alvorlig neutropeni, febril neutropeni eller infektion med alvorlig neutropeni (herunder nogle dødsfald) hos patienter, som blev behandlet med visse myelotoksiske kemoterapiregimer samt Avastin i forhold til kemoterapi alene.
Neutropenia (see section 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with severe neutropenia (including some fatalities) have been observed in patients treated with some myelotoxic chemotherapy regimens plus Avastin in comparison to chemotherapy alone.
Effekten af antineoplastiske lægemidlers på bevacizumabs kinetik
Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
Observationerne stammer fra resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction of co-administered chemotherapy on Avastin disposition has been observed based on the results of a population PK analysis.
Der var ingen forskel i udskillelsen af Avastin hos patienter behandlet med Avastin alene i forhold til patienter, som fik Avastin i kombination med bolus- IFL -
There was no difference in clearance of Avastin in patients treated with single-agent Avastin compared to patients receiving Avastin in combination with the bolus-IFL regimen.
Effekten af anden, samtidig kemoterapibehandling på udskillelsen af Avastin vurderes ikke til at være klinisk signifikant.
The effect of other co-administered chemotherapies on Avastin clearance is considered not clinically significant.
Bevacizumabs effekt på farmakokinetikken af andre neoplastiske lægemidler
Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Resultaterne fra et specifikt interaktionsstudie viste ingen signifikant effekt af bevacizumab på farmakokinetikken af irinotecan og dets aktive metabolit SN38.
Results from a dedicated drug-drug interaction study, demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite SN38.
Resultaterne fra et studie hos patienter med metastatiske kolorektalkræft viste ingen signifikant effekt af bevacizumab på farmakokinetikken af cabecitabin og dets metabolitter, ej heller på farmakokinetikken af oxaliplatin, bestemt ved måling af frit og totalt platin.
5 Results from one study in metastatic colorectal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic of capecitabine and its metabolites, and on the pharmacokinetics of oxaliplatin, as determined by measurement of free and total platinum.
Resultater fra et studie hos patienter med renalcellecarcinom viste ingen signifikant effekt af bevacizumab på farmakokinetikken af interferon alfa- 2a.
Results from one study in renal cancer patients demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of interferon alfa-2a.
Den potentielle virkning af bevacizumab på farmakokinetikken af cisplatin og gemcitabin blev undersøgt hos patienter med ikke- planocellulært histologisk NSCLC.
The potential effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin and gemcitabine was investigated in non-squamous NSCLC patients.
Forsøgsresultaterne viste ingen signifikant effekt af bevacizumab på cisplatins farmakokinetik.
Study results demonstrated no significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of cisplatin.
En høj variation af resultater mellem patienterne og den begrænsede datamængde gør, at der på baggrund af forsøgsresultaterne ikke kan drages solide konklusioner om bevacizumabs virkning på gemcitabins farmakokinetik.
Due to high inter-patient variability and limited sampling, the results from that study do not allow firm conclusions to be drawn on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics.
I to kliniske studier omhandlende metastatisk renalcellecarcinom, blev mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi (MAHA) rapporteret hos 7 ud af 19 patienter behandlet med bevacizumab (10 mg/ kg hver anden uge) og sunitinibmaleat (50 mg daglig) i kombination.
In two clinical studies of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/ kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Alle symptomerne var reversible efter afbrydelse af behandling med bevacizumab og sunitinibmaleat (se ” Hypertension ”, ” Proteinuria ”, ” RPLS ” i pkt 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
All of these findings were reversible upon discontinuation of bevacizumab and sunitinib malate (see Hypertension, Proteinuria, RPLS in section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Graviditet Der foreligger ingen data om anvendelsen af Avastin til gravide kvinder.
Pregnancy There are no data on the use of Avastin in pregnant women.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, inklusive malformationer (se pkt 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Det vides, at IgG krydser placentabarrieren, og Avastin forventes at hæmme angiogenesen hos fostret og er dermed under mistanke for at kunne forårsage alvorlige medfødte misdannelser ved indgivelse under graviditet.
IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
4. 3).
Avastin is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen (og indtil 6 måneder efter behandlingen).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after treatment).
Amning Det vides ikke, om bevacizumab udskilles i modermælk.
Lactation It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Idet maternel IgG udskilles i modermælk, og da bevacizumab kan skade barnets vækst og udvikling (se pkt 5. 3), skal kvinder stoppe amning under behandlingen og i mindst 6 måneder efter sidste Avastin- dosis.
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast feed for at least six months following the last dose of Avastin.
Der er imidlertid ingen evidens for, at behandling med Avastin medfører en stigning i bivirkninger, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner, eller som påvirker mentale funktioner.
However, there is no evidence that Avastin treatment results in an increase in adverse events that might lead to impairment of the ability to drive or operate machinery or impairment of mental ability.
6 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Sikkerhedsprofilen for Avastin er baseret på data fra kliniske studier med over 3. 500 patienter med forskellige maligne sygdomme, som primært blev behandlet med Avastin i kombination med kemoterapi.
The overall safety profile of Avastin is based on data from over 3,500 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
De alvorligste bivirkninger var:
6 The most serious adverse drug reactions were: