natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax- værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 6 mg/ kg én gang daglig hos patienter med normal nyrefunktion.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
11 Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofetal, or postnatal development.
5. 2).
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Natirumhydroxid.
Sodium hydroxide.
Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glukose.
Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25°C og i op til 48 timer ved 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede opløsning i infusionsbeholdere er fastsat til 12 timer ved 25°C eller 24 timer ved 2°C - 8°C.
Chemical and physical stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours at 2°C - 8°C.
6. 6) ved 25°C bør ikke overstige 12 timer (eller 24 timer ved 2°C - 8°C).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Anvendes opløsningen ikke med det samme, har brugeren ansvar for opbevaringsbetingelser og holdbarhed, som normalt kun er 24 timer ved 2°C - 8°C, medmindre rekonstitution/ fortynding har fundet sted under anvendelse af kontrolleret og godkendt aseptisk teknik.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
12 6.4 Special precautions for storage
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
6. 3.
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Engangshætteglas af klart type 1 glas med 10 ml og med type 1 gummiprop og forsegling af alumininium med gult plastik flip- off låg.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
En koncentration på 50 mg/ ml opnås ved rekonstitution med 7 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske eller vand til injektion.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Der bør anvendes aseptisk teknik når lyofiliseret Cubicin rekonstitueres.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Flip- off låget af polypropylen skal fjernes, så gummiproppens midte kan ses.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Der skal injiceres 7 ml af enten 0, 9 mg/ ml natriumklorid- injektionsvæske eller vand til injektion langsomt gennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset, og kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Hætteglasset skal roteres forsigtigt for at sikre komplet gennemfugtning af produktet og derefter hvile i 10 minutter.
The vial should be gently rotated to ensure complete wetting of the product and then allowed to stand for 10 minutes.
Det bør
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
12 undgås at ryste kraftigt for at undgå, at produktet skummer.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Rekonstitutionen er typisk færdig inden for 15 minutter.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Den rekonstituerede opløsning bør undersøges nøje for at sikre at produktet er opløst og inspiceres visuelt for partikler før brug
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use.
4. 2.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
Cubicin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
1 ml indeholder 50 mg daptomycin efter rekonstitution med 10 ml natriumkloridopløsning 9 mg/ ml (0, 9%) eller med vand til injektion.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
14 Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor), bør Cubicin kun anvendes til patienter med nyreinsufficiens af enhver grad (kreatininclearance < 80 ml/ min), når den forventede kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
4. 4 og 5. 2).
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 3 Kontraindikationer
16 4.3 Contraindications
15 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen dosisregimer for daptomycin, som vil være passende til behandlingen af enterokok- infektioner med eller uden bakteriæmi.
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
4. 8 og 5. 3).
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
17 Daptomycin elimineres primært ved renal filtration, og derfor kan plasmaniveauer være forhøjede ved samtidig administration af lægemidler, som reducerer renal filtration (f. eks.
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
De alvorligste skal anføres først.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
18 Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: svampeinfektioner Ikke almindelig: urinvejsinfektion
Urinary tract infection
Efter markedsføring Bivirkninger, som er blevet rapporteret efter markedsføring og som ikke er nævnt ovenfor:
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
19 Immunsystemet Overfølsomhed, som viste sig som enkeltstående, spontane rapporter, inklusive men ikke begrænset til, pulmonær eosinofili, vesicobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg.
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
Resistensmekanisme Der er rapporteret om stammer med nedsat følsomhed over for daptomycin specielt under behandlingen af patienter med infektioner, der er vanskelige at behandle, og/ eller efter administration i forlængede perioder.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Population ITT - (intention to treat) Population
22 Differences in Population
21 behandlede patienter og 1 vancomycin- behandlet patient, som udviklede tiltagende MICer på eller efter behandling (se ” Resistensmekanisme ” ovenfor).
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “ Mechanisms of resistance” above).
7 til 9 ml/ t/ kg og renal clearance er 4 til 7 ml/ t/ kg.
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
LOEL- niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0, 8 til 2, 3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/ kg for patienter med normal nyrefunktion.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
23 Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
Reproductive toxicity testing showed no evidence of effects on fertility, embryofetal, or postnatal development.
6. 3.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Engangshætteglas af klart type 1 glas med 10 ml og med type 1 gummiprop og forsegling af alumininium med blåt plastic flip- off låg.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.
En koncentration på 50 mg/ ml opnås ved rekonstitution med 10 ml natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsvæske eller vand til injektion.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Der skal injiceres 10 ml af enten 0, 9 mg/ ml natriumklorid- injektionsvæske eller vand til injektion langsomt gennem gummiproppens centrum ind i hætteglasset, og kanylen skal have retning mod hætteglassets væg.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
24 undgås at ryste kraftigt for at undgå, at produktet skummer.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
25 BILAG II
27 ANNEX II
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i den opdaterede version dateret 4. december 2006 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance Planen, som aftalt i version 2. 1 dateret 18. juli 07 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP Guidelinen om Risk Management Systemer for humane lægemidler skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste sikkerhedsopdatering (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilance Plan eller risikominimeringsaktiviteter, bliver tilgængelig • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På opfordring fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 BILAG III
29 ANNEX III
29 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FOLDEBOKS
CARTON
Cubicin 350 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daptomycin
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
1 hætteglas.
1 vial
31 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cubicin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daptomycin
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
34 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 INDLÆGSSEDDEL:
38 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at anvende medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Lægen har ordineret Cubicin til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Cubicins virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du får Cubicin 3.
Before you are given Cubicin 3.
Sådan gives Cubicin 4.
How Cubicin is given 4.
Bivirkninger 5.
How to store Cubicin 6.
Sådan opbevarer du Cubicin 6.
Further information
CUBICINS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det aktive stof i Cubicin pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er daptomycin.
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Daptomycin er et antibiotikum, som kan stoppe væksten af visse bakterier.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Cubicin bruges til behandling af infektioner i huden eller i vævene under huden hos voksne.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
Anvendes også til behandling af infektioner i blodet, som er forårsaget af den samme bakterie, når den er forbundet med hud - eller hjerteinfektioner.
It is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a bacterium called Staphyloccocus aureus and to treat infections in the blood caused by the same bacterium when associated with skin or heart infection.
Alt efter hvilken infektion eller hvilke infektioner, du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibiotika, mens du er i behandling med Cubicin.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR CUBICIN
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
Du bør ikke få Cubicin Hvis du er allergisk (overfølsom) over for daptomycin eller natriumhydroxid.
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis dette gælder for dig.
If this applies to you, tell your doctor or nurse.
Spørg din læge eller sygeplejerske til råds, hvis du tror, du måske er allergisk.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Vær ekstra forsigtig med at tage Cubicin
Take special care with Cubicin
Din læge vil muligvis have brug for
Your doctor may need to change the dose
3 i denne indlægsseddel).
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
- Patienter, som behandles med Cubicin, kan af og til få ømme, smertende eller svage muskler (se
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
4 i denne indlægsseddel for yderligere information).
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil vejlede dig om, om du skal fortsætte med Cubicin eller ej.
Your doctor will make sure you have a blood test and will advise whether or not to continue with Cubicin.
Det er muligt at niveauerne af Cubicin i dit blod er højere end de
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
niveauer, der findes hos personer med gennemsnitlig vægt, og det kan være nødvendigt at du overvåges nøje i tilfælde af bivirkninger.
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske før du får Cubicin, hvis noget af dette gælder for dig.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
37 Fortæl det til din læge, hvis du udvikler nogen af følgende symptomer:
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
- Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
eller bevægelsesproblemer.
movements.
- Diarré, særligt hvis du bemærker blod.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Cubicin kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorietests, der måler, hvor godt dit
The
Resultaterne kan vise, at dit blod størkner dårligt, også selv om der ikke er noget i vejen.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Fortæl venligst din læge, at du er i behandling med Cubicin.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Din læge vil tage blodprøver, før du starter behandlingen og jævnligt under behandlingen med Cubicin, for at overvåge dine musklers sundhedstilstand.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Brug til børn Anvendelse af Cubicin til børn er ikke blevet undersøgt og frarådes derfor.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Brug til ældre Patienter over 65 år kan gives den samme dosis som andre voksne, forudsat deres nyrer fungerer normalt.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Det er særligt vigtig at du nævner følgende:
It is particularly important that you mention the following:
- lægemidler, der kaldes statiner eller fibrater (til at sænke kolesteroltallet) eller ciclosporin.
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
Det
It is possible that the
er muligt, at risikoen for bivirkninger, der har indvirkning på musklerne, er større, hvis du tager nogle af disse lægemidler (og nogle andre lægemidler, der kan have indvirkning på musklerne) samtidig med behandlingen med Cubicin.
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Din læge kan beslutte, ikke at ordinere Cubicin til dig eller, at du i et stykke tid skal holde op med at tage de andre lægemidler.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
- smertestillende lægemidler, som kaldes non- steroide anti- inflammatoriske lægemidler
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
(NSAID' er) eller COX- 2 hæmmere (f. eks. celecoxib).
inhibitors (e. g. celecoxib).
Graviditet og amning Cubicin gives normalt ikke til gravide kvinder.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i din modermælk og påvirke barnet.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Trafik - og arbejdssikkerhed Cubicin har ingen kendt indvirkning på evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Driving and using machines Cubicin has no known effects on the ability to drive or use machines.
SÅDAN GIVES CUBICIN
HOW CUBICIN IS GIVEN
Dosis er afhængig af, hvor meget du vejer og hvilken type infektion, du behandles for.
The dose will depend on how much you weigh and the type of infection being treated.
Den normale dosis for voksne er 4 mg for hvert kilo (kg) kropsvægt én gang dagligt ved hudinfektioner eller 6 mg for hvert kg kropsvægt én gang daglig ved infektion i hjertet eller infektion i blodet forbundet med hud - eller hjerteinfektion.
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection.
30 minutter.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
Den samme dosis anbefales til patienter over 65 år, forudsat deres nyrer fungerer tilfredsstillende.
The same dose is recommended in people aged over 65 years provided their kidneys are working well.
38 Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, kan du få Cubicin sjældnere, f. eks. hver anden dag.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.