natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luveris tages sædvanligvis hver dag i op til 3 uger samtidigt med injektioner af FSH.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
En sædvanlig dosis begynder med 75 IE (1 hætteglas) Luveris sammen med 75 IE eller 150 IE FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Afhængig af Deres respons, kan Deres læge evt. øge dosis af FSH fortrinsvis med 37, 5- 75 IE og med 7- 14 dages mellemrum.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Deres læge kan beslutte at forlænge Deres behandling op til 5 uger.
Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
24 – 48 timer efter den sidste injektion af Luveris og FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Det anbefales, at De har samleje samme dag og dagen efter at De har fået sprøjten med hCG.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of, and the day following, administration of the hCG.
Hvis De reagerer med en for kraftig follikeludvikling, bør behandlingen standses og sprøjten med hCG undlades (Se Hvilke mulige bivirkninger Luveris har).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
I den følgende cyklus vil Deres læge ordinere FSH i en lavere dosering end i den foregående cyklus.
For the following cycle, your doctor will prescribe FSH at a lower dose than that of the previous cycle.
Luveris er beregnet til subkutan anvendelse, hvilket betyder at det indgives som injektioner under huden.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Hvert hætteglas er kun for engangsbrug.
Each vial is for single use only.
19 Hvis De selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
- Vask Deres hænder.
• Wash your hands.
Det er vigtigt at Deres hænder og de redskaber, som De anvender, er så
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
- Saml alt hvad De har brug for.
• Assemble everything you need.
Find et rent område og læg alt frem:
Find a clean area and lay out everything:
et hætteglas indeholdende Luveris en væske( solvens) - ampul to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til opløsning af pulveret i væsken en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
• Åben ampullen med væske:
the ampoule of solvent:
På toppen af ampullen med opløsningsvæsken, vil De se en lille farvet prik.
On the head of the solvent ampoule, you will see a small
Lige under denne prik er ampullens hals behandlet således, at ampullen er lettere at bryde.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
Fastgør blandingskanylen til sprøjten.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Med sprøjten i den ene hånd, tag den åbne ampul, indfør kanylen og træk al væsken op.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med Luveris pulver, tag Deres sprøjte op og sprøjt forsigtig opløsningsvæsken ned hætteglasset med Luveris.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
• Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontroller da, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder partikler.
Turn the vial upside down and
Vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten.
20 gently draw the solution back into the syringe.
20 De kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Efter at have opløst Luveris- pulveret, træk da opløsningen tilbage i sprøjten og sprøjt den ned i beholderen med follitropin alfa- pulver.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Kontroller som før for partikler og anvend ikke opløsningen, hvis farven er uklar.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Op til 3 hætteglas pulver kan opløses i 1 ml væske.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
• Skift til den tynde kanyle og fjern evt. luftbobler:
• Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Hvis De ser luftbobler i sprøjten, hold denne med kanylen pegende opad, knips forsigtig på sprøjten indtil luften er samlet i toppen.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet Dem mht. hvor De skal injicere (f. eks. maven, forsiden af låret).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
Klem fast om huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dart- lignende bevægelse.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Brug så meget tid som De behøver til at injicere hele opløsningen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
- Kasser alle de brugte redskaber:
• Dispose of all used items:
Efter at De har afsluttet injektionen, kasseres alle kanyler og de
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Hvis De anvender mere Luveris end De bør
If you use more Luveris than you should
Effekterne af en overdosering af Luveris er ukendte, men der er en mulighed for, at ovariehyperstimulationssyndrom kan indtræde.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Dette er yderligere beskrevet under mulige bivirkninger, men vil alene ske hvis hCG administreres (se afsnittet med overskriften ” Vær særlig forsigtig med at anvende Luveris ”).
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Hvis De glemmer at anvende Luveris
If you forget to take Luveris
Kontakt venligst Deres læge.
Please contact your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER LUVERIS HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Luveris have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine, smerter i bækken, underliv og bryst, kvalme, somnolens (døsighed) og cyster på æggestokkene.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
Lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødmen, kløe, hævelse og mærker), er observeret i nogle tilfælde.
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
21 Behandling med FSH og LH efterfulgt af hCG kan føre til en tilstand kaldet ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) (se også afsnittet med overskriften ” Vær særlig forsigtig med at anvende Luveris ”).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Dette er når æggestokkene overreagerer på behandlingen og der udvikles store cyster på æggestokkene.
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
De første symptomer på OHSS er smerte i den nedre del af bughulen, muligvis i kombination med kvalme, opkastning og vægtøgning.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Hvis De samtidig med disse symptomer føler kraftig smerte i underlivet, tag da ikke flere injektioner og kontakt Deres læge hurtigst muligt.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
En grundig undersøgelse vil fastslå om Deres æggestokke har overreageret på behandlingen.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Hvis dette er tilfældet vil Deres læge evt. afbryde FSH og LH behandlingen og undgå injektion af hCG for at hindre udvikling af mere alvorlig OHSS.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
I sjældnere tilfælde er abnorm blodfortykkelse i vener fremkommet ved anvendelse af lignende medicin, hvorfor dette muligvis også kan indtræffe ved Luveris / FSH / hCG behandling.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin (hMG), et urinbaseret lægemiddel, som også indeholder LH.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Ektopisk graviditet (embryon fastgjort udenfor livmoderen) kan forekomme specielt hos kvinder med en tidligere tubal sygdom.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
HVORDAN DE OPBEVARER LUVERIS
HOW TO STORE LUVERIS
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på flasken efter EXP.
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Anvend ikke Luveris, hvis De bemærker misfarvning af pulveret eller beskadigelse af beholderen.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Medicinen bør anvendes umiddelbart efter opløsning af pulveret.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Opløsningen skal ikke injiceres hvis den indeholder partikler eller fremtræder uklar.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Hvad Luveris indeholder
What Luveris contains
Det aktive stof er lutropin alfa 75 IE (Internationale Enheder).
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret, natriumhydroxid, L- metionin og nitrogen.
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Solvens er vand til injektionsvæsker.
- The solvent is water for injection.
Produktets udseende og pakningstørrelse
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Luveris foreligger som pulver og solvens til injektionsvæske.
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
22 Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas sammen med et tilsvarende antal solvens ampuller.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa og hver ampul solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each ampoule of solvent contains 1 ml of water for injection.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Italien.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
23 Eesti Österreich Merck Serono Esindaja C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
Eesti Merck Serono Esindaja C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel: +370 37320603
24 Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pārstāvniecība C/o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
25 INDLÆGSSEDDEL Solvens i hætteglas
INFORMATION FOR THE USER Solvent in vials
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Luveris 3.
Before you use Luveris 3.
Medicinen anvendes sammen med et andet hormon kaldet FSH (follikel stimulerende hormon), for at fremkalde udviklingen af follikler, som er den struktur i æggestokken, der modner æggene (oocytter).
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for lutropin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Luveris. • hvis De har fået stillet diagnosen kræft i æggestok, livmoderhalskræft eller brystkræft. • hvis De har haft en diagnose på en hjernesvulst. • hvis De har forstørrelse af æggestokkene eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom. • hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden.
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
Vær særlig forsigtig med at anvende Luveris:
Take special care with Luveris
Denne behandling øger risikoen for udvikling af en tilstand kaldet ovariehyperstimulationsyndrom (OHSS) (se også afsnittet med overskriften ” Hvilke mulige bivirkninger Luveris har ”).
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Possible side effects’).
Luveris
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
26 behandling fører sjældent til signifikant OHSS, med mindre medicinen man anvender til inducering af den endelige follikelmodning (indeholdende hCG) er administreret.
26 (containing hCG) is administered.
Hos patienter, som undergår denne type behandling, er muligheden for flerfoldig graviditet (hovedsagelig tvillinger) og fødsel øget, sammenlignet med naturlig befrugtning.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- recptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Luveris bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
You should check with your doctor if you are not sure.
De bør konsultere Deres læge, hvis De er usikker. Deres læge vil beslutte, hvilken dosis og hvilket administrationsskema, der passer bedst til Dem under denne behandling.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Hvis De reagerer med en for kraftig follikeludvikling, bør behandlingen standses og sprøjten med hCG undlades (Se Hvilke mulige bivirkninger Luveris har).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘Possible Side Effects’).
27 Hvis De selv injicerer Luveris, læs omhyggeligt følgende instruktion:
27 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Det er vigtigt at Deres hænder og de redskaber, som De anvender er så rene
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
et hætteglas indeholdende Luveris en væske - (solvens) - hætteglas to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til opløsning af pulveret i væsken en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.
one vial of Luveris, one vial of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
beskyttelseshætten fra hætteglasset med væske.
• Remove the protective cap from the solvent vial.
1 ml mærket.
Attach the reconstitution needle to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Indfør derefter kanylen i hætteglasset og skub stemplet for at udstøde luften, vend hætteglasset på hovedet og træk forsigtigt alt væsken op.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset med Luveris pulver, tag Deres sprøjte op og sprøjt forsigtig opløsningsvæsken ned hætteglasset med Luveris.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Efter at pulveret er opløst (hvilket normalt sker med det samme), kontroller da, at den færdige opløsning er klar og ikke indeholder partikler.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
De kan også blande Luveris og follitropin alfa i stedet for at injicere hvert produkt for sig.
You may also mix Luveris and follitropin alfa as an alternative to injecting each product separately.
Hvis De ser luftbobler i sprøjten, hold denne med kanylen pegende opad, knips forsigtig på sprøjten indtil luften er samlet i toppen.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
28 • Injicer straks opløsningen:
• Immediately inject the solution:
Klem fast om huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dart- lignende bevægelse.
28 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Hvis De glemmer at tage Luveris:
If you forget to take Luveris
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Behandling med FSH og LH efterfulgt af hCG kan føre til en tilstand kaldet ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) (se også afsnittet med overskriften ” Vær særlig forsigtig med at anvende Luveris ”).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
En grundig undersøgelse vil fastslå om dine æggestokke har overreageret på behandlingen.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
29 Vridning af æggestokken og blødning i bughulen er ikke rapporteret ved brug af Luveris, men der er rapporteret sjældne tilfælde efter behandling med humant menopausalt gonadotropin hMG, et urinbaseret lægemiddel som også indeholder LH.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
29 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte produktet.
Store in the original package in order to protect from light.
Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på flasken.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Det aktive stof er lutropin alfa 75 IE (Internationale Enheder).
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
- De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 20, saccharose,
- The other ingredients are polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosfatdihydrat, phosphorsyre, koncentreret, natriumhydroxid, L- metionin og nitrogen.
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
- Solvens er vand til injektionsvæsker.
- The solvent is water for injection.
Produktets udseende og pakningstørrelse
What Luveris looks like and contents of the pack
Produktet leveres i pakninger indeholdende 1, 3 eller 10 hætteglas med et tilsvarende antal solvens hætteglas.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent vials.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 IE lutropin alfa og hvert hætteglas solvens indeholder 1 ml vand til injektion.
Each vial of powder contains 75 IU of lutropin alfa and each vial of solvent contains 1 ml of water for injection.
30 Fremstiller
Manufacturer
31 España Merck S. L.
31 España Merck S.L.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP’ s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Lyrica er en kapsel til oral indgift, der indeholder det aktive stof pregabalin.
Lyrica is a capsule for oral administration, containing the active substance pregabalin.
Kapslerne er hvide (25 mg, 50 mg og 150 mg), hvide og orange (75 mg, 225 mg og 300 mg), orange (100 mg) og lys orange (200 mg).
The capsules are white (25 mg, 50 mg and 150 mg), white and orange (75 mg, 225mg and 300mg), orange (100 mg) and light orange (200 mg).
Lyrica anvendes til behandling af voksne patienter med: • Nervesmerter: herved forstås smerter, der skyldes beskadigelse af nerverne.
Lyrica is used to treat adult patients with: • Neuropathic pain: this is pain that is due to damage to nerves.
Lyrica kan anvendes til perifere nervesmerter, dvs. nervesmerter uden for centralnervesystemet, f. eks. hos patienter med sukkersyge eller med herpes zoster (helvedesild).
Lyrica can be used in peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by diabetic patients or by patients who have had herpes zoster (shingles), and central neuropathic pain, such as the pain experienced by patients who have had a spinal cord injury. • Epilepsy:
Lyrica anvendes til patienter med partielle anfald, der ikke kan kontrolleres med den nuværende behandling alene (Lyrica bruges sideløbende med anden behandling). • Generaliseret angst:
Lyrica is used when patients have partial seizures that cannot be controlled by their current treatment only (Lyrica is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment), • Generalised anxiety disorder: this is a disorder where the patient suffers from prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Lyrica gives to eller tre gange dagligt i en samlet daglig dosis fra 150 mg til højst 600 mg.
Lyrica is given either as two or three doses a day, and the total dose varies from 150 mg to 600 mg (maximum) per day.