natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse samler sig i "virusagtige partikler" (strukturer, som ligner HPV- virus, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The proteins are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. således at kroppen nemt kan genkende dem).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. that the body can recognise them easily).
Vaccinen indeholder også en "adjuvans" (en substans, der indeholder aluminium), der har til formål at stimulere en bedre respons.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Når vaccinen administreres til en patient, producerer immunsystemet (det system, der bekæmper sygdomme) antistoffer mod disse proteiner.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Antistofferne er med til at forhindre virussen i at trænge ind i kroppens celler.
The antibodies help to block the virus from infecting cells in the body.
Efter vaccinationen er immunsystemet i stand til at producere antistoffer hurtigere, hvis det igen udsættes for de rigtige vira.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Gardasils effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Gardasil were first tested in experimental models before being studied in humans.
De fire hovedundersøgelser omfattede næsten 21 000 kvinder i alderen 16- 26 år.
The four main studies in humans involved almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Gardasil blev sammenlignet med placebo (en inaktiv vaccine).
Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine).
I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPV- infektioner.
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Kvinderne blev fulgt i tre år, efter at de havde fået den sidste dosis.
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Gardasil var effektiv mod præcancerøse læsioner i livmoderhals, ydre kønsdele og vagina, livmoderhalskræft samt mod kønsvorter, der var forårsaget af HPV type 6, 11, 16 og 18.
Gardasil was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Resultaterne af alle fire undersøgelser viste, at hos kvinder, der aldrig havde været inficeret med HPV type 6, 11, 16 og 18, og som gennemgik hele vaccinationsforløbet, var der en kvinde af de 8000 kvinder, som blev vaccineret med Gardasil der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Gardasil developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine læsioner, som skyldes disse to HPV- typer.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
En tilsvarende virkning af Gardasil sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV types (type 6 og 11).
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Med hensyn til eksterne genitale læsioner som følge af HPV type 6, 11, 16 eller 18 (herunder vorter og præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina) blev der set på resultaterne for alle tre undersøgelser under ét.
For external genital lesions due to HPV types 6, 11, 16 or 18 (including warts and precancerous lesions of the vulva or the vagina), the results of three of the studies were looked at together.
To kvinder af næsten 8 000 i Gardasil- gruppen udviklede kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina.
Two women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
I modsætning hertil var der i alt 189 tilfælde af eksterne genitale læsioner blandt næsten 8 000 kvinder i placebo- gruppen.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
I undersøgelserne var de mest almindelige bivirkninger ved Gardasil (forekom hos mere end 1 ud af 10) pyreksi (feber) og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter, hævelse).
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Gardasil må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for nogen af indholdsstofferne.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Hvis en patient viser tegn på en allergisk reaktion efter dosering med Gardasil, må der ikke administreres yderligere doser af lægemidlet.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at fordelene ved Gardasil mere end opvejer risiciene, når det anvendes som vaccine til forebyggelse af præmaligne genitale læsioner (i livmoderhals, ydre kønsdele og vagina) livmoderhalskræft og eksterne kønsvorter, når der er årsagssammenhæng med HPV type 6, 11, 16 og 18.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Udvalget anbefalede, at Gardasil godkendes til markedsføring.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Gardasil:
Other information about Gardasil:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gardasil til Sanofi Pasteur MSD SNC den 20. september 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Den fuldstændige EPAR for Gardasil findes her.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Dette sammendrag blev senest ajourført 07- 2008
This summary was last updated in 07-2008.
1 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Gardasil, suspension til injektion.
Gardasil, suspension for injection.
1 dosis (0, 5 ml) indeholder ca.:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Human papillomavirus1 type 6 L1 protein2, 3 Human papillomavirus1 type 11 L1 protein2, 3 Human papillomavirus1 type 16 L1 protein2, 3 Human papillomavirus1 type 18 L1 protein2, 3 1 Human papillomavirus = HPV 2
2
L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3G- 5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi.
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
3 Adsorberet på amorf aluminium hydroxyfosfat- sulfat- adjuvans (225 mikrogram Al)
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Før omrystning kan Gardasil fremstå som en klar væske med et hvidt præcipitat.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Når Gardasil omrystes grundigt, bliver den til en hvid, uklar væske.
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
5. 1).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Indikationen er baseret på påvisningen af effekt hos voksne kvinder i alderen fra 16 til 26 år og på påvisningen af Gardasils immunogenicitet hos 9 til 15- årige børn og unge.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
5. 1).
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Gardasil skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
The use of Gardasil should be in accordance with official recommendations.
Den primære vaccinationsserie består af 3 separate 0, 5 ml doser, der bliver indgivet i henhold til følgende plan:
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
0, 2, 6 måneder.
0, 2, 6 months.
Hvis det ikke er muligt at følge den givne tidsplan, skal den anden dosis indgives mindst en måned efter den først dosis, og den tredje dosis skal indgives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Behovet for en boosterdosis er ikke blevet bestemt.
The need for a booster dose has not been established.
Pædiatrisk population:
2 Paediatric population:
5. 1).
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
6. 6).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
4. 4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller de anvendte hjælpestoffer.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Indgivelse af Gardasil skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Synkope (besvimelse) kan forekomme ved alle vaccinationer, især hos teenagere og unge voksne.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
4. 8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Derfor bør den vaccinerede overvåges nøje i cirka 15 minutter efter indgivelse af Gardasil.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
5. 1).
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cancer i livmoderhalsen, high- grade dysplastiske læsioner i cervix, vulva og vagina eller kønsvorter.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV - relaterede læsioner.
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Eftersom ingen vaccine er 100% effektiv, og Gardasil ikke vil yde beskyttelse imod ikke- vaccine- HPV typer, eller imod eksisterende HPV- infektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af kritisk vigtighed, og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinier.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Der findes ikke data vedrørende brug af Gardasil hos personer med svækket immunforsvar.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Dette gælder uanset om det svækkede imunforsvar skyldes kraftig immunosuppresiv terapi, en genetisk defekt, human immundefekt virus (HIV) infektion eller andre årsager.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med thrombocytopenia eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse individer.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
3 Beskyttelsens varighed er for tiden ikke kendt.
The duration of protection is currently unknown.
Der er blevet observeret beskyttende effekt i 4, 5 år efter gennemførelse af 3- dosisserien.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
5. 1).
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Der findes ingen data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller effekt, der kan understøtte Gardasils udskiftelighed med andre HPV- vacciner.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglobulin eller produkter afledt af blod i 6 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Indgivelse af Gardasil samtidigt (men, i tilfælde af vacciner til injektion, på forskellige injektionssteder) med hepatitis B (rekombinant) vaccine forstyrrede ikke immunresponset over for HPV- typerne.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti - HBs > 10 mIE/ ml) var upåvirket (96, 5% ved samtidig vaccination, og 97, 5% ved hepatitis B vaccine alene).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Den kliniske betydning heraf kendes dog ikke.
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Samtidig indgivelse af Gardasil og andre vacciner, der ikke er hepatitis B (rekombinante) vacciner, er ikke blevet undersøgt.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Anvendelse med hormonale antikonceptionsmidler
Use with hormonal contraceptives
I kliniske undersøgelser brugte 57, 5% af de kvinder (i alderen 16 til 26 år), der modtog Gardasil, hormonale antikonceptionsmidler.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Brug af hormonale antikonceptionsmidler lod ikke til at påvirke immunresponsen over for Gardasil.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
Der er ikke udført specifikke undersøgelser af vaccinen i gravide kvinder.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
I løbet af den kliniske udvikling forud for godkendelsen rapporterede 3. 315 kvinder (vaccine = 1. 657, placebo = 1, 658) imidlertid mindst ét tilfælde af graviditet.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos kvinder, der fik Gardasil, og kvinder, der fik placebo.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Vaccination bør derfor udsættes til graviditeten er afsluttet.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
Andelen af bivirkninger/ uønskede hændelser hos moderen og det ammede barn var sammenlignelige for vaccinegruppen og placebogruppen.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Endvidere var vaccine- immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Gardasil kan derfor gives til ammende mødre.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
I 5 kliniske forsøg (4 placebo- kontrollerede) blev Gardasil eller placebo givet til forsøgspersoner på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Kun få forsøgspersoner (0, 2%) afbrød undersøgelsen på grund af bivirkninger/ uønskede reaktioner.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
En overvågning, som blev gennemført ved hjælp af vaccinationsrapportkort, og som fandt sted i 14 dage efter hver injektion af enten Gardasil eller placebo blev brugt til at evaluere sikkerheden i enten hele undersøgelsespopulationen (4 undersøgelser) eller i en prædefineret undergruppe (ét forsøg) af undersøgelsespopulationen.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
De forsøgspersoner, der blev monitoreret ved hjælp af vaccinationsrapportkort, omfattede 6. 160 personer (5. 088 kvinder i alderen 9 til 26 år og 1. 072 mænd i alderen 9 til 15 år ved undersøgelsens start), der modtog Gardasil, og 4. 064 personer, der modtog placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Følgende vaccinerelaterede bivirkninger observeredes hos Gardasil- recipienter med en hyppighed på mindst 1, 0% og også med større hyppighed, end det blev observeret blandt placebo- recipienter.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
Meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
Meget almindelig:
Very common: pyrexia.
På injektionsstedet: erythema, smerte, hævelser.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
På injektionsstedet: kontusion, kløe.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Hertil kommer, at der i kliniske undersøgelser er observeret bivirkninger med en hyppighed på under 1%, som af forskerne blev bedømt som værende vaccine - eller placeborelaterede:
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Bronkospasme
Very rare: bronchospasm.
Hud og subkutane væv Sjælden: urticaria Der blev rapporteret syv tilfælde (0, 06%) af urticaria i Gardasil- gruppen, og 17 tilfælde (0, 18%) sås i gruppen der fik adjuvans- holdigt placebo.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Under opfølgningsperioden af de kliniske studier, som varede i op til 4 år, indberettede forsøgspersonerne i de kliniske forsøgs sikkerhedspopulation alle nye medicinsk tilstande.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Blandt 11. 778 forsøgspersoner, der fik Gardasil, og 9. 686 der fik placebo, blev der rapporteret 28 tilfælde af uspecifik artritis/ arthropati, 20 af tilfældene optrådte i Gardasilgruppen og 8 af tilfældene i placebogruppen.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Der er rapporteret om spontane bivirkninger efter markedsføringen af Gardasil, disse er ikke anført herover.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Idet disse tilfælde blev rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af en ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere tilfældenes hyppighed eller påvise en årsagssammenhæng med indgivelsen af vaccinen.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Lymfadenopati.
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Guillain- Barré syndrom, svimmelhed, hovedpine, synkope nogle gange ledsaget af toniske- kloniske bevægelser.
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Mave- tarm- kanalen: kvalme, opkastning.
Nervous system disorders:
5 Knogler, led, muskler og bindevæv: artralgi, myalgi.
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: asteni, træthed, ubehag.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner.
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Virusvaccine, ATC- kode:
Viral Vaccine, ATC code:
Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP’ er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV- typerne 6, 11, 16 og 18.
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP- vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt antistofrespons.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.