natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nyre - og levertransplantation Ved overførelse til Advagraf én gang daglig fra andre immunsuppresive midler bør behandlingen påbegyndes med henholdsvis den anbefalede perorale startdosis for nyre - og levertransplantater og dosisprofylakse for transplantatafstødning.
Kidney and liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Hjertetransplantation Den initiale perorale dosis på 0, 15 mg/ kg/ dag bør gives én gang daglig om morgenen til patienter, som er blevet overført til Advagraf.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Andre allotransplantater Selvom der ikke er nogen klinisk erfaring med Advagraf hos lunge -, pankreas - og intestinaltransplanterede patienter, er Prograf blevet anvendt hos lungetransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0, 10 – 0, 15 mg/ kg/ dag, i pankreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0, 2 mg/ kg/ dag og ved intestinaltransplantation med en initial dosis på 0, 3 mg/ kg/ dag.
Other allografts transplantation Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-transplanted, pancreas-transplanted and intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/ kg/ day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/ kg/ day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/ kg/ day.
Dosisjustering ved specielle patientgrupper Patienter med nedsat leverfunktion Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med kraftig nedsat leverfunktion for at holde blodkoncentrationerne inden for de anbefalede grænser.
Dose adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Patienter med nedsat nyrefunktion Da farmakokinetikken for tacrolimus er uafhængig af nyrefunktionen, bør dosisjustering ikke være nødvendig.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Imidlertid anbefales det at overvåge nyrefunktionen omhyggeligt på grund af den potentielle nefrotoksicitet (inkl. målinger af serum- kreatininkoncentrationer, beregning af kreatinin- clearance og kontrol af diurese).
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Race Sammenlignet med kaukasere, kræver sorte patienter en højere dosis af tacrolimus for at opretholde samme nivau.
Race In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Køn Der ikke evidens for at mandlige og kvindelige patienter kræver forskellig dosis for at opretholde samme nivau.
Gender There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Ældre patienter I dag er der intet, der tyder på, at doseringen skal justeres hos ældre patienter.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Skift fra behandling med ciclosporin til Advagraf Man bør udvise forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til tacrolimusbaseret behandling (pkt 4. 4 og 4. 5).
Conversion from ciclosporin to Advagraf Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
I tilfælde af forhøjede ciclosporin- blodkoncentrationer bør doseringen udsættes.
Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
I praksis kan behandling med tacrolimus starte 12 – 24 timer efter ophør af ciclosporinbehandlingen.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Anbefalede dalværdier for koncentrationer i fuldblod Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient og ved overvågning af tacrolimusniveauet i blod.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Forholdet mellem tacrolimusniveauerne (C24) og systematisk eksponering (AUC0- 24) er sammenligneligt for de to formuleringer Advagraf og Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
4 Dalværdierne for tacrolimus- koncentrationer i blod bør måles under den postoperative fase.
Blood trough levels of tacrolimus should be monitored during the post-transplantation period.
24 timer efter dosering, umiddelbart før næste dosering.
Blood trough levels for Advagraf should be drawn approximately 24 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Det anbefales at overvåge koncentrationsniveauerne hyppigt de to første uger efter transplantation, og at følge op med periodisk overvågning under vedligeholdelsesbehandlingen.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 4 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Tacrolimus´ blodniveauet bør også overvåges i følgende tilfælde: ved overgang fra Prograf til Advagraf, ved dosisjustering, ved ændring i den immunsuppresive behandling og ved co- administrering af substanser, som kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt 4. 5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following conversion from Prograf to Advagraf, dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Da Advagraf er et lægemiddel med lav clearance, kan en dosisjustering af Advagraf tage adskillige dage, før der er opnået steady state.
As Advagraf is a medicinal product with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Kliniske undersøgelser viser, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis tacrolimus´ blodkoncentrationer holdes under 20 ng/ ml.
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
I klinisk praksis har dalværdierne for koncentrationer i fuldblod generelt ligget fra 5 - 20 ng/ ml for levertransplanterede og fra 10 - 20 ng/ ml for nyre - og hjertetransplanterede i den tidlige postoperative periode.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ ml in kidney and heart transplant patients in the early post- transplant period.
Efterfølgende har koncentrationerne i fuldblod generelt ligget på 5- 15 ng/ ml for lever -, nyre - og hjertetransplanterede patienter ved vedligeholdelsesbehandling.
During subsequent maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
Overfølsomhed over for tacrolimus eller andre makrolider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides or to any of the excipients.
Medicineringsfejl, inklusive utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste - eller depotformuleringer af tacrolimus, er set.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Dette har ført til alvorlige hændelser inklusive transplantatafstødning eller andre bivirkninger, som mulig konsekvens af enten over - eller undereksponering for tacrolimus.
This has led to serious adverse events, including graft rejection, or other side effects which could be a consequence of either under- or over- exposure to tacrolimus.
4. 4. og 4. 8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.2 and 4.8).
Der er begrænsede erfaringer med ikke- kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f. eks. retransplantation, påvisning af panel reactive antibodies (PRA)).
There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e. g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies (PRA)).
Til behandling af afstødning af allograf hos voksne patienter, som er resistente over for andre immunsuppressive medicinske produkter, er de kliniske data endnu ikke tilgængelige for Advagraf- depotformuleringen.
For treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
Der er endnu ingen kliniske data tilgængelige for Advagraf- depotformuleringen ved profylaktisk behandling mod transplantatafstødning hos hjertetransplanterede voksne og børn.
For prophylaxis of transplant rejection in adult heart allograft recipients and for paediatric allograft recipients clinical data are not yet available for the prolonged-release formulation Advagraf.
I den første postoperative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk status og synsstatus, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever - og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein.
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Man skal overveje at justere den immunsuppressive behandling, hvis der forekommer klinisk relevante ændringer,
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
Urtemedicin, der indeholder perikum (hypericum perforatum), eller anden urtemedicin bør undgås ved behandling med Advagraf pga. risikoen for interaktioner, som kan medføre fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og nedsat klinisk effekt af tacrolimus (se afsnit 4. 5).
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5).
Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant efter diarré, anbefales det at overvåge tacrolimuskoncentrationerne ekstra nøje i forbindelse med diarré.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås, og der skal udvises forsigtighed ved behandling med tacrolimus af patienter, som tidligere har fået ciclosporin (se afsnit 4. 2 og 4. 5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
5 Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum, rapporteret som kardiomyopati, er blevet observeret hos patienter, som er blevet behandlet med Prograf i enkelte tilfælde, og kan derfor også forekomme i forbindelse med Advagraf.
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed in Prograf treated patients on rare occasions and may therefore also occur with Advagraf.
De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet ved tacrolimus - blodkoncentrationer, der har været langt højere end den anbefalede maksimale koncentration.
Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre - eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 5 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Derfor skal patienter i risikogruppen, og patienter i intensiv immunsuppression kontrolleres med f. eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f. eks. efter 3 måneder i begyndelsen af behandlingen og igen efter 9- 12 måneder).
Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
Ved tegn på anomalier bør man overveje at reducere doseringen af Advagraf eller skifte til en anden immunsuppressiv behandling.
If abnormalities develop, dose reduction of Advagraf therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Tacrolimus kan forlænge QT– intervallet, men der mangler væsentlig evidens for, at det forårsager Torsades de Pointes.
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med konstateret eller mistanke om medfødt lang QT- syndrom.
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
Hos patienter, der er blevet behandlet med tacrolimus, er der observeret udvikling af EBV- associerede lymfoproliferative tilstande.
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
En kombination af immunsuppresiver – såsom antilymfocytiske antistoffer administreret samtidig – øger risikoen for EBV- associerede, lympfoproliferative sygdomme.
A combination of immunosuppressives such as antilymphocytic antibodies given concomitantly increases the risk of EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Der er rapporteret om øget risiko for udvikling af lymfoproliferative lidelser hos EBV - Viral Capsid Antigen (VCA) - negative patienter.
EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative patients have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Derfor bør EBV- VCA- serologien for denne patientgruppe være klarlagt inden behandling med Advagraf.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
Under behandlingen bør man overvåge EBV- PCR nøje.
During treatment, careful monitoring with EBV- PCR is recommended.
Positiv EBV- PCR kan strække sig over måneder og indikerer i sig selv ikke lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
De patienter, der får behandling med immunsuppressorer, inklusiv Advagraf, har en øget risiko for opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal).
Patients treated with immunosuppressants, including Advagraf are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Blandt disse tilstande er BK- virus associeret nefropati og JC- virus associeret progressiv multifokal leukoencephalopati (PML).
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Disse infektioner er ofte forbundet med en høj total immunosuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som lægerne bør overveje i differentialdiagnostiseringen af immunsuprimerede patienter med forværret nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Da behandling med immunsuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV- lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi.
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Som ved andre potente immunsuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt 4. 8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Det er rapporteret at patienter, der får behandling med tacrolimus, udvikler posterior reversibel encefalopati- syndrom (PRES).
Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer der indikerer PRES, som for eksempel hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, bør der udføres en radiologisk undersøgelse (f. eks.
If patients taking tacrolimus present with symptoms indicating PRES such as headache, altered mental status, seizures, and visual disturbances, a radiological procedure (e. g.
Hvis PRES diagnostiseres tilrådes det, at der udføres passende blodtryks - og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående afbrydes.
If PRES is diagnosed, adequate blood pressure and seizure control and immediate discontinuation of systemic tacrolimus is advised.
De fleste patienter kommer sig fuldstændigt, efter at passende foranstaltninger er taget.
Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Advagraf- depotkapsler indeholder laktose, og bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med sjældne arvelige problemer som galactoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glucose/ galactosemalabsorption.
As Advagraf prolonged-release capsules contain lactose, special care should be taken in patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Metaboliske interaktioner Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Samtidig brug af lægemidler eller naturmedicin, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke tacrolimus´ metabolisme og derved nedsætte eller øge tacrolimus- blodkoncentrationerne.
Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
4. 2 og 4. 4).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
6 Metabolismehæmmere Det er påvist, at de følgende midler øger tacrolimus´ blodkoncentration:
Inhibitors of metabolism Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol og voriconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin eller HIV- protease- hæmmere (f. eks. ritonavir).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g.
Bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen, (triacetyl) oleandomycin.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Det er rapporteret, at grape- juice øger koncentrationen af tacrolimus, hvorfor det bør undgås.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Lansoprazol og ciclosporin kan potentielt hæmme tacrolimus´ CYP3A4- medierede metabolisme og hermed øge blodkoncentrationen af tacrolimus i fuldblod.
Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and thereby increase tacrolimus whole blood concentrations.
Metaboliske inducere Det er påvist klinisk, at de følgende midler nedsætter tacrolimus´ blodkoncentrationen:
Inducers of metabolism Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
Der er set kraftige interaktioner med rifampicin, fenytoin og perikum (hypericum perforatum), som kan kræve øget dosering af tacrolimus hos næsten alle patienter.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider reducerer tacrolimus´ blodkoncentration.
Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
Høj dosis af prednisolon eller metylprednisolon administreret til behandling af akut afstødning kan nedsætte eller øge tacrolimus- blodkoncentrationerne..
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4- hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Yderligere kan der forekomme synergistisk/ additiv nefrotoksicitet.
In addition, synergistic/ additive nephrotoxic effects can occur.
Af disse grunde kan det ikke anbefales at administrere ciclosporin sammen med tacrolimus, og man bør udvise forsigtighed ved administration af tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se pkt 4. 2 og 4. 4).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Data fra dyreundersøgelser har vist, at tacrolimus kunne nedsætte clearance og forøge halveringstiden af pentobarbital og antipyrin.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Andre potentielle interaktioner som kan medføre en øget systematisk eksponering af tacrolimus Prokinetiske midler, såsom metoclopramid og cisaprid.
Other potential interactions that may increase systemic exposure of tacrolimus Prokinetic agents such as metoclopramide and cisapride.
Cimetidin.
Cimetidine.
Magnesium- aluminium- hydroxid.
Magnesium-aluminum-hydroxide.