natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver pakning indeholder: • 3 Betaferon- hætteglas (med pulver til injektionsvæske, opløsning) • 3 fyldte injektionssprøjter med solvens til Betaferon- pulveret (natriumchlorid- opløsning 5, 4 mg/ ml (0. 54%)) • 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle • 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas
You will find in the Betaferon titration pack 4 differently coloured and numbered triple packs, each containing: • 3 Betaferon vials (with powder for solution for injection) • 3 pre-filled syringes with solvent for the Betaferon powder (sodium chloride solution 5.4 mg/ml (0.54%)) • 3 vial adapters with a pre-attached needle • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Start med den gule tredobbelte pakning, der er tydeligt mærket med nummer “ 1 ” i pakningens øverste højre hjørne.
Start by using the yellow triple pack which is clearly marked with a “1” on the top right hand side of the box.
Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0, 25 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25 ml marking.
Dette vil hjælpe dig med at indsprøjte den foreskrevne dosis.
This will help you to inject the required dose only.
Når du har brugt den første gule pakning, skal du begynde at bruge den røde tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer “ 2 ” i pakningens øverste højre hjørne.
After finishing with the yellow pack, start using the red triple pack which is clearly marked with a "2" on the top right hand side of the box.
Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0, 5 ml.
It contains specially marked syringes with 0.50 ml marking.
Denne tredje tredobbelte pakning skal anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17.
After finishing with the red pack, start using the green triple pack which is clearly marked with a "3" on the top right hand side of the box This third triple pack should be used for treatment days 13, 15 and 17.
Pakningen indeholder særligt mærkedee injektionssprøjter, der er mærket med 0, 75 ml.
It contains specially marked syringes with 0.75 ml marking.
Til sidst, når du har brugt den grønne pakning, skal du begynde at bruge den blå tredobbelte pakning, som er tydeligt mærket med nummer ” 4 ” i pakningens øverste højre hjørne.
Finally, after finishing with the green pack, start using the blue triple pack which is clearly marked with a "4" on the top right hand side of the box.
Pakningen indeholder særligt mærkede injektionssprøjter, der er mærket med 0, 25, 0, 5, 0, 75 og 1, 0 ml.
It contains specially marked syringes with 0.25, 0.5, 0.75 and 1.0 ml markings.
Brug al solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon- pulveret og indgiv den fulde dosis på 1, 0 ml.
Use the complete amount of solvent for reconstitution of the Betaferon powder, and inject the full dose 1.0 ml.
Du kan finde en detaljeret beskrivelse af, hvordan du forbereder og bruger Betaferon- pulveret i sektion 3 “ Sådan skal du bruge Betaferon ” i første del af indlægssedlen og i tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen ” i anden del af indlægssedlen.
For a description of how to prepare and use the Betaferon powder, please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’in the first part of the package leaflet and to the Annex'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Desuden vil du få brug for en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
118
118
Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetinprodukter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD) ved subkutan (sc) indgivelse. • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Binocrit til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Binocrit er et "biosimilært lægemiddel".
Binocrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Det vil sige, at Binocrit svarer til et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU og indeholder samme aktive stof (dette kaldes "referencelægemidlet").
This means that Binocrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Refe - rencelægemidlet for Binocrit er Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Binocrit is Eprex/ Erypo.
Binocrit anvendes i følgende situationer: • til behandling af anæmi (for få røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med kro - nisk nyresvigt (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre nyresyg - domme • til behandling af anæmi hos voksne patienter, der får kemoterapi for visse kræftformer og til at mindske behovet for blodtransfusioner • til at øge mængden af blod, der kan tages hos voksne patienter med moderat anæmi, som skal ope - reres og som inden operationen donerer blod til brug under operationen (autolog blodtransfusion) • til at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med let anæmi, som skal have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb, f. eks. hofteoperationer.
Binocrit is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be taken in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Behandling med Binocrit skal påbegyndes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, lægemidlet er beregnet til.
Treatment with Binocrit must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Til patienter med nyresygdomme og patienter, som donerer blod til eget brug skal Binocrit gives ved indsprøjtning i en vene.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Binocrit must be injected into a vein.
Til patienter, der er i kemoterapi eller som skal have foretaget en ortopædisk operation, skal indsprøjtningen gives under huden.
Patients receiving chemotherapy or about to undergo orthopaedic surgery must be injected under the skin.
Bi - nocrit kan indsprøjtes under huden af patienten eller behandleren, hvis de er behørigt instrueret heri.
Binocrit can be injected under the skin by the patient or their carer if
For pati - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enter med kronisk nyresvigt eller i kemoterapi, skal hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefa - lede interval (mellem 10 og 12 gram per deciliter hos voksne og mellem 9, 5 og 11 g/ dl hos børn).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. they have been trained appropriately.
Hae - moglobin er det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Binocrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Til disse patienter skal den laveste dosis, der giver tilstrækkelig kontrol med symptomerne, anvendes.
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Jernind - holdet bør altid kontrolleres hos alle patienter inden behandlingen for at sikre, at det ikke er for lavt.
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Der bør gives jerntilskud i hele behandlingsperioden.
For these patients, the lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssed - len.
For full details, see the Package Leaflet.
Hormonet erytropoietin stimulerer knoglemarven til at øge produktionen af røde blodlegemer.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Erytro - poietin produceres af nyrerne.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Patienter i kemoterapi og patienter nyreproblemer kan få anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige erytropoietin og har nøjagtigt samme stimulerende virkning på produktionen af røde blodlegemer som det naturlige hormon.
The active substance in Binocrit, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere epoetin alfa.
The epoetin alfa in Binocrit is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Forsøgsmodeller og undersøgelser hos mennesker har vist, at Binocrit er sammenligneligt med refe - rencelægemidlet, Eprex/ Erypo.
Binocrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Det blev her givet ved indsprøjtning i en vene.
Binocrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Alle patien - terne havde fået Eprex/ Erypo, givet ved indsprøjtning i en vene, i mindst otte uger, før de enten skifte - de til Binocrit eller fortsatte med Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Binocrit or remained on Eprex/ Erypo.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) fra undersøgelsens start til vurderingsperioden i uge 25 til 29.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.
Firmaet forelagde desuden resultaterne af en undersøgelse, der sammenlignede virkningen af Binocrit, indgivet ved indsprøjtning under huden, med virkningen af Eprex/ Erypo hos 114 kræftpatienter, der fik kemoterapi.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Binocrit var lige så effektivt som Eprex/ Erypo til at øge antallet af røde blodlegemer og holde det op - pe.
Binocrit was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
I undersøgelsen hos patienter med anæmi forårsaget af kronisk nyreproblemer holdt hæmoglobin - indholdet hos de patienter, der skiftede til Binocrit, sig lige så godt som hos dem, der fortsatte på Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Binocrit maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
Binocrit fik hæmoglobinindholdet til at stige med gennemsnitligt 0, 147 g/ dl fra en start - værdi på 11, 7 g/ dl.
On average, the levels of the patients taking Binocrit increased by 0.147 g/ dl from a starting value of 11.7 g/ dl.
Hos de patienter, der fortsatte med Eprex/ Erypo, steg hæmoglobinindholdet til sammenligning med 0, 063 g/ dl fra en startværdi på 12, 0 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Undersøgelsen hos patienter i kemoterapi viste, at Binocrit også var lige så effektivt som Eprex/ Erypo, når det blev givet ved indsprøjtning under huden.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Binocrit was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Undertiden kan der herved opstå symp - tomer på hjernesygdom som pludselig, borende, migrænelignende hovedpine og omtågethed.
The most common side effect with Binocrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Binocrit kan desuden give hududslæt og influenzalignende symptomer.
Binocrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Den fuldstændige liste over de indbe - rettede bivirkninger for Binocrit fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Binocrit, see the Package Leaflet.
Binocrit bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin alfa eller andre af indholdsstofferne.
Binocrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Det må desuden ikke anvendes hos følgende grupper: • patienter, der har fået "pure red cell aplasi" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer) efter behandling med erytropoietin af enhver art, • patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret, • patienter, som skal donere deres eget blod, og som har haft et hjerte - eller slagtilfælde inden for den seneste måned, patienter med angina pectoris (en svær form for brystsmerter) eller patienter, som har risiko for dyb venetrombose (DVT: dannelse af blodpropper i kroppens dybtliggende vener, sædvanligvis i benet), 2/ 3 • patienter, der ikke må få blodfortyndende medicin, • patienter, der skal have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb og som har svære hjer - te- karproblemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); 2/ 3 • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Til behandling af nyreproblemer anbefales det ikke at give Binocrit ved indsprøjtning under huden, da der mangler yderligere undersøgelser, der skal sikre, at man ikke herved får overfølsomhedsreaktioner.
Binocrit is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Binocrit i overensstemmelse med EU - kravene er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Eprex/ Erypo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Binocrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Binocrit?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Binocrit?
Det firma, der fremstiller Binocrit, skal udarbejde informationsmateriale til det medicinske personale i alle EU- medlemsstater, herunder sikkerhedsinformation om lægemidlet.
The company that makes Binocrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
De vil være forsynet med illustrationer, der viser, hvordan medicinen skal bruges.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Andre oplysninger om Binocrit:
Other information about Binocrit:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Binocrit til Sandoz GmbH den 28. august 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Binocrit to Sandoz GmbH on 28 August 2007.
Den fuldstændige EPAR om Binocrit findes her.
The full EPAR for Binocrit can be found here.
Binocrit 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Binocrit 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
Binocrit kan anvendes til at øge udbyttet af autologt blod fra patienter i et prædonationsprogram.
Binocrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Behandling bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobin (Hb) 10 - 13 g/ dl [6, 2 - 8, 1 mmol/ l], ingen jernmangel), hvis der ikke findes procedurer til at gemme blod, eller hvis de er utilstrækkelige, når den planlagte, større, elektive operation kræver en stor mængde blod (4 enheder blod eller derover til kvinder eller 5 enheder eller derover til mænd).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Hos voksne patienter uden jernmangel kan Binocrit anvendes til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, der indebærer en risiko for transfusionskomplikationer.
Binocrit can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Behandling med Binocrit må kun påbegyndes under overvågelse af en læge med erfaring i behandlingen af patienter med ovenstående indikationer.
Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Binocrit skal administreres intravenøst for at øge hæmoglobin til højst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Binocrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
En stigning i hæmoglobin, som overstiger 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) over en periode på fire uger, skal undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Hvis hæmoglobinniveauet stiger med mere end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), skal dosis reduceres med cirka 25 til 50%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Binocrit skal gives intravenøst.
Binocrit should be given by the intravenous route.
På tidspunktet for bloddonationen skal Binocrit administreres, efter at bloddonationen er afsluttet.
At the time of donating blood, Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Patienter med let anæmi (hæmatokrit på 33 - 39%), som forud skal deponere ≥ 4 enheder blod, skal behandles med Binocrit i en dosis på 600 IE/ kg legemsvægt 2 gange ugentligt i 3 uger før operationen.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Binocrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Alle patienter, som behandles med Binocrit, skal have tilstrækkeligt supplement af jern (f. eks.
All patients being treated with Binocrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Jerntilskuddet skal indledes så hurtigt som muligt, selv flere uger før den autologe prædeponering indledes, for at få høje jerndepoter før behandlingen med Binocrit iværksættes.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Binocrit therapy.
Binocrit er et sterilt produkt uden konserveringsmiddel og er kun til engangsbrug.
Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens må Binocrit ikke gives subkutant!
In chronic renal failure patients Binocrit has not to be administered subcutaneously!
4. 4 – Pure Red Cell Aplasia).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Ved mistanke om anti- erythropoietin, antistofforårsaget PRCA skal behandlingen med Binocrit straks seponeres.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Binocrit should be discontinued immediately.
Der findes ikke tilstrækkelig data om immunogenicitet ved subkutan anvendelse af Binocrit hos patienter med antistofforårsaget PRCA, dvs. patienter med renal anæmi.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Binocrit in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Binocrit påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Binocrit has no influence on the ability to drive and use machines.
Binocrit har den højest mulige renhed i forhold til den nuværende teknologi.
Binocrit has the highest possible purity according to the present state of the art.
1, 35, 2, 06, 35 undersøgelser og 6769 patienter) sås hos patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin..
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.