natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nyreinsufficiens I et lille forsøg med patienter (n=24) med varierende grader af nyreinsufficiens (creatinin clearence mellem 10 ml/ min og 136 ml/ min) som fik 15 mg darifenacin en gang daglig indtil steady state sås ikke sammenhæng mellem nyrefunktion og darifenacin clearence (se pkt. 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Disse patienter blev behandlet med 15 mg darifenacin en gang daglig til steady state blev opnået.
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
4. 2).
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Dyreforsøg viser ingen tegn på direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet, graviditet, embryonal/ foetal udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
I peri og postnatal forsøg på rotter blev der observeret dystokia, øget føtal død i livmoderen og toksicitet ved postnatal udvikling (pup kropsvægt og udviklingsmarkør) ved systemisk eksponering på niveauer op til 11 gange større end den forventede kliniske eksponering.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Calciumhydrogenphosphat, vandfri Hypromellose Magnesiumstearat
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Filmcoating:
Film coat:
Polyethylenglycol Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
9 6.4 Special precautions for storage
9 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Klar PVC/ CTFE/ aluminium eller PVC/ PVDC/ aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger bestående af 10 pakninger der hver indeholder 14 tabletter.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Hver tablet indeholder 15 mg darifenacin (som hydrobromid)
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Let ferskenfarvet rund, konveks tablet præget med ” DF ” på den ene side og ” 15 ” på den anden.
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Patienterne bør revurderes 2 uger efterbehandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed.
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
5. 2)
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Patienter i samtidig behandling med stoffer, som er potente hæmmere af CYP2D6 eller moderate hæmmere af CYP3A4 Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere, såsom paroxetin, terbinafin, quinidin og cimetidin bør behandlingen starte med en dosis på 7, 5 mg.
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
CYP2D6 hæmmere Til patienter, som får stoffer, der er potente CYP2D6 hæmmere (f. eks. paroxetin, terbinafin, cimetidin og quinidin), er den anbefalede begyndelsesdosis 7, 5 mg daglig.
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co- administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
13 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Ikke almindelig
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
14 Mave- tarmkanalen Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Hud og subkutane væv
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
15 Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Med mindre andet er angivet gælder informationerne herunder for patienter med et normalt CYP2D6 aktivitet (stor metabolisme).
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
16 Absorption På grund af stor first- pass metabolisme har darifenacin en biotilgængelighed ved steady state omkring 15% og 19% efter doser på 7, 5 mg og 15 mg daglig.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
Patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme Principielt er metabolismen af darifenacin hos patienter med beskeden CYP2D6 metabolisme medieret af CYP3A4.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
17 steady state er eksponering 66% højere hos patienter med beskeden metabolisme i forhold til patienter med stor metabolisme.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Polyethylenglycol Hypromellose Talcum Titandioxid (E171) Gul Jernoxid (E172) Rød Jernoxid (E172)
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
18 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 04/ 294/ 007- 012 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021- 026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
EU/ 1/ 04/ 294/ 007-012 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021-026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
20 A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
21 BILAG III
21 ANNEX III
YDERKARTON (ÆSKE TIL ENKELT PAKNING INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
Emselex 7, 5 mg depottabletter Darifenacin (som hydrobromid)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Hver tablet indeholder 7, 5 mg darifenacin (som hydrobromid).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
7 tabletter (PVC/ CTFE/ ALU blister) 14 tabletter (PVC/ CTFE/ ALU blister) 28 tabletter (PVC/ CTFE/ ALU blister) 49 tabletter (PVC/ CTFE/ ALU blister) 56 tabletter (PVC/ CTFE/ ALU blister) 98 tabletter (PVC/ CTFE/ ALU blister) 7 tabletter (PVC/ PVDC/ ALU blister) 14 tabletter (PVC/ PVDC/ ALU blister) 28 tabletter (PVC/ PVDC/ ALU blister) 49 tabletter (PVC/ PVDC/ ALU blister) 56 tabletter (PVC/ PVDC/ ALU blister) 98 tabletter (PVC/ PVDC/ ALU blister)
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
ÆSKE TIL DELPAKNING (UDEN ” BLUE BOX ”)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
En pakning indeholdende 14 tabletter.
One pack containing 14 tablets.
(PVC/ CTFE/ ALU blister) (PVC/ PVDC/ ALU blister)
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
27 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AF MULTIPAKNINGER
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
Multipakning bestående af 10 pakninger der hver indeholder 14 tabletter.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
29 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Emselex 15 mg depottabletter Darifenacin (som hydrobromid)
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
32 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AF MULTIPAKNINGEN
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
36 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 INDLÆGSSEDDEL:
38 PACKAGE LEAFLET:
Emselex 7, 5 mg depottabletter Darifenacin
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
- Lægen har ordineret Emselex til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eler du får bivirkninger, som ikke
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Virkning og anvendelse 2.
What Emselex is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Emselex 3.
Before you take Emselex 3.
Opbevaring 6.
How to store Emselex 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvordan virker Emselex Efter indtagelse af Emselex frigives den aktive substans i kroppen.
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Darifenacin hydrobromid er et stof som nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Hvad bruges Emselex til Emselex hører til gruppen af stoffer som virker afslappende på blæremuskelen.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Det anvendes til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære – såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/ eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens).
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EMSELEX
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
Tag ikke Emselex: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for darifenacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emselex. • hvis du har besvær med at tømme blæren (urinretension). • hvis du har svært ved at tømme mavesækken for indhold (ventrikelretention). • hvis du har højt tryk i øjet med tab af synet og ikke bliver behandlet for dette (snævervinklet glaukom). • hvis du har myastenia gravis (en sygdom som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler). • hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller akut udvidelse af tyktarmen betinget af amøbisk eller ulcerativ colitis (toksisk megacolon). • hvis du har alvorlige leverproblemer. • Der er visse typer medicin såsom ciclosporin, verapamil, medicin mod svampeinfektioner (f. eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f. eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
39 Vær ekstra forsigtig med at tage Emselex: • hvis du har autonom neuropati – din læge vil have fortalt dig det, hvis du lider af dette. • hvis du har halsbrand og opstød. • hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle. • hvis du lider af svær forstoppelse (2 eller færre gange afføring om ugen). • hvis du har en obstruktiv mave- tarmlidelse – din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette. • hvis du er i behandling for højt tryk i øjet (snævervinklet glaukom). • hvis du har en leversygdom. • hvis du har en nyresygdom.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Brug af anden medicin sammen med Emselex Anden medicin kan påvirke virkningen af Emselex.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Dette gælder visse antibiotika (f. eks. erythromycin og clarithromycin), medicin mod svampeinfektion (f. eks. ketokonazol og itrakonazol), antipsykotisk medicin (f. eks. thioridazin), noget medicin mod depression (f. eks. imipramin), antivirale lægemidler (f. eks. nelfinavir og ritonavir), nogle midler som bruges til behandling af problemer med hjertet (f. eks. flecainid, verapamil og digoxin) og andre antimuskarine lægemidler (f. eks. tolterodin, oxybutynin og flavoxat).
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Brug hos ældre Emselex kan anvendes af patienter over 65 år.
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Hvis du er ældre end 65 år vil du få samme dosis som andre voksne.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Graviditet og amning Hvis du er gravid, eller tror du er gravid skal du underrette din læge.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Anvendelse af Emselex bør ske med forsigtighed under amning.
Emselex should be taken with caution while breast-feeding.
Trafik og arbejdssikkerhed Der er ikke udført forsøg med virkningen af Emselex på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Emselex kan dog, som andre antimuskarine lægemidler, give bivirkninger så som svimmelhed, sløret syn, søvnproblemer eller døsighed.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger mens du tager Emselex, skal du kontakte din læge for råd om ændring af doseringen eller overvejelse af alternativ behandling.
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Forekomsten af disse bivirkninger er for Emselex rapporteret til at være usædvanlige.
For Emselex, these side effects have been reported to be uncommon.
Hvor meget Emselex skal du tage Emselex er beregnet til anvendelse hos voksne (personer på 18 år eller ældre).
How much Emselex to take Emselex is intended for use in adults (people aged 18 years or older).
Emselex anbefales ikke anvendt til børn.
Emselex is not recommended for use in children.
40 For voksne og ældre er den anbefalede startdosis 7, 5 mg daglig.
40 For adults and older people, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Indtagelse af mad har ingen effekt på Emselexs virkning.
Eating food has no effect upon Emselex.
Justering af Emselex dosis er dog ikke nødvendig.
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Fortæl din læge hvis du har leverproblemer.
Please tell your doctor if you have liver problems.
Emselex anbefales ikke til patienter med moderate leverproblemer.
Emselex is not recommended for use in patients with moderate liver problems.
Du må ikke tage Emselex hvis du har svære leverproblemer.
Do not take Emselex, if you have severe liver problems.
Patienter som er i behandling med visse andre lægemidler (f. eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin og fluconazol) må ikke normalt tage mere end 7, 5 mg Emselex daglig.
Patients taking some other medicines (e. g. erythromycin, clarithromycin, telithromycin and fluconazole) must not normally take more than 7.5 mg of Emselex as a daily dose.
Dosis kan dog øges til 15 mg, hvis det er veltolereret.
However, the dose could be increased to 15 mg if well tolerated.
Der er nogle lægemidler f. eks ciclosporin, verapamil, ketoconazol, itraconazol og visse typer antiviral medicin (f. eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
There are some medicines e. g. ciclosporin, verapamil, ketoconazole, itraconazole and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Hvornår og hvordan man tager Emselex Tag 1 tablet Emselex om dagen sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
When and how to take Emselex Take Emselex tablets once a day with water, at about the same time each day.
Hvor længe skal man tage Emselex Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
How long to take Emselex Your doctor will tell you how long your treatment with Emselex will last.
Hvis du har taget for meget Emselex Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd.
If you take more Emselex than you should If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Vis dem tabletpakningen.
Show them your pack of tablets.
Hvis du har glemt at tage Emselex Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det.
If you forget to take Emselex If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Hvis du holder op med at tage Emselex Det er påvist at effekten øges markant hvis man altid tager lægemidlet på det rette tidspunkt.
If you stop taking Emselex It has been shown that taking all doses at the appropriate times can greatly increase the effectiveness of your medicine.
Andre bivirkninger Meget almindelige bivirkninger (opleves af 10 eller flere af hver 100 patienter) Mundtørhed, forstoppelse.
Other side effects Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients) Dry mouth, constipation.
41 Almindelige bivirkninger (opleves af mindre end 10 af hver 100 patienter) Hovedpine, mavesmerter, nedsat fordøjelse, utilpashed, tørre øjne.
41 Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes.
Usædvanlige bivirkninger (opleves af færre end 1 af hver 100 patienter) Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, betændelsestilstand i mundslimhinden, forhøjede levertal, hævelser, svimmelhed, søvnforstyrrelser, døsighed, unormal tankegang, rindende næse, hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller - infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren.
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients) Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleep disturbance, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
OPBEVARING
HOW TO STORE EMSELEX
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Opbevar blisterpakningen i den ydre karton for at beskytte mod lys. • Brug ikke Emselex efter den udløbsdato, der står på pakningen. • Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
• Keep out of the reach and sight of children. • Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton. • Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
- Aktivt stof: darifenacin (som hydrobromid).
- The active substance is darifenacin (as hydrobromide).
Hver tablet indeholder 7, 5 mg darifenacin.
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin.
- Øvrige indholdsstoffer: vandfrit calciumhydrogenphosphat, hypromellose, magnesiumstearat,
- The other ingredients are calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium
polyethylenglycol, titandioxid (E171) og talcum.
stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) and talc.
Udseende og pakningsstørrelser Emselex 7, 5 mg depottabletter er runde, konvekse, hvide tabletter, som er prægede med ” DF ” på den ene side og ” 7. 5 ” på den anden.
What Emselex looks like and contents of the pack Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets are round, convex white tablets and are debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the other.
Tabletterne er tilgængelige i blisterpakker, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger bestående af 10 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks comprising 10 packs, each pack containing 14 tablets.