natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge kan eventuelt kontrollere dig for bivirkninger, som muligvis har forbindelse med indholdet af propylenglycol i Agenerase oral opløsning, særligt hvis du har en nyre - eller leversygdom.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
- Hvis du har haft en leversygdom, så tal med lægen om det.
- If you have had liver disease discuss this with your doctor.
- Agenerase oral opløsning bør ikke anvendes, hvis du lider af en leversygdom.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
- Tal med din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
- Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
proteasehæmmere.
- inhibitors.
Du kan få brug for ekstra faktor VIII for at stoppe blødningen.
You may need additional factor VIII to control
Behandling med Agenerase har ikke vist sig at formindske risikoen for at overføre HIV- infektion til andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod.
Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Brug af anden medicin Før du begynder behandling med Agenerase, bør du fortælle din læge eller dit apotek om alle de lægemidler, du tager eller har taget for nyligt, inklusiv ikke- receptpligtige lægemidler.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bedøvelsesmidler (f. eks. lidocain), antibiotika (f. eks. rifabutin, clarithromycin, dapson og erythromycin), svampemidler (f. eks. ketoconazol, itraconazol), antimalariamidler (f. eks. halofantrin), krampestillende lægemidler (f. eks. carbamazepin, phenytoin og phenobarbital), kalciumkanalblokkere (f. eks. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nicardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin og verapemil), kolesterolsænkende lægemidler (f. eks. atorvastatin, lovastatin og simvastatin), lægemidler mod erektil dysfunktion (f. eks. sildenafil og vardenafil), non- nukleosid revers transkriptasehæmmere (f. eks. delavirdin, efavirenz og nevirapin), opioider (f. eks. metadon), hormoner som østrogener og progesteroner (f. eks. hormonelle præventionsmidler såsom p- piller), nogle glukokortikoider (f. eks. fluticasonpropionat og budesonid), tricykliske antidepressiva (f. eks. desipramin og nortriptylin), bedøvelsesmidler (f. eks. midazolam givet som injektion) og andre stoffer (f. eks. clozapin og loratadin).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
På grund af indholdet af propylenglycol i den orale opløsning bør du ikke tage disulfiram eller andre lægemidler, som nedsætter nedbrydning af alkohol (f. eks. metronidazol), eller præparater, som indeholder alkohol (f. eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol, mens du tager Agenerase oral opløsning (se også Tag ikke Agenerase).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Hvis du tager p- piller, anbefales det, at du bruger en alternativ svangerskabsforebyggende barrieremetode (f. eks. kondom) for at undgå graviditet, mens du tager Agenerase.
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
103 Brug af Agenerase sammen med mad og drikke Agenerase oral opløsning kan tages med eller uden mad.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
- Patienter fra 4 år og derover som ikke er i stand til at synke kapsler:
- Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules:
Dosis beregnes af lægen i
The dose will be calculated
forhold til din vægt.
according to your weight by your doctor.
Dosis for Agenerase oral opløsning er normalt 17 mg (1, 1 ml) for hvert kg legemsvægt tre gange daglig.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Fortsæt derefter som før.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Hovedpine, træthed Diarré, opkastningsfornemmelser, opkastning, luft i maven Hududslæt (rødt, hævet eller kløende) - af og til kan hududslættet blive alvorligt, og du kan blive nødt til at holde op med at tage dette lægemiddel.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigtet, øget fedt på maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken (’ buffalo hump ’).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
105 Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipidæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Må ikke opbevares over 25oC.
Do not store above 25°C.
Den orale opløsning indeholder amprenavir 15 mg/ ml.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
De øvrige indholdsstoffer er propylenglycol, macrogol 400 (polyethylenglycol 400), d - alfatocopherylpolyethylenglycol 1000 succinat (TPGS), acesulfamkalium, saccharinnatrium, natriumchlorid, syntetisk drue- tyggegummismagsstof, naturligt pebermyntesmagsstof, menthol, vandfri citronsyre, natriumcitratdihydrat, renset vand.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Agenerases udseende og pakningsstørrelse Agenerase oral opløsning findes i plastflasker med 240 ml oral opløsning.
Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Det er en klar, svagt gullig til gul opløsning med drue -, tyggegummi - og pebermyntesmag.
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Tyskland
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
106 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Agenerase, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
108
103
EU - nummer
EU Number
5% vægt/ vægt
5% w/ w
Pose (Polyester/ Alu)
Sachet (polyester/ alu)
Det fås som breve på 250 mg, som hver indeholder 12, 5 mg imiquimod (5%).
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Aldara anvendes til behandling af voksne med følgende hudsygdomme: • genitale vorter og vorter omkring anus • små basalcellekarcinomer (en langsomt voksende type hudkræft) • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Det bruges, når andre behandlinger som f. eks. kryoterapi (frysning) ikke kan anvendes.
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.
Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger. • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger. • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Det aktive stof i Aldara- cremen, imiquimod, er en immunreaktions- modifikator.
The active substance in Aldara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
I alle undersøgelser blev Aldara sammenlignet med placebo (den samme creme, men uden det aktive stof). • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet. • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor tumorerne var fuldstændig fjernet efter 12 uger. • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo. • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52% hos Aldara- behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18% hos placebobehandlede patienter. • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80% af de Aldara- behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3% i placebogruppen.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Der var ingen forskelle mellem de to dosishyppigheder. • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55% af Aldara- behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2% hos placebobehandlede patienter.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke- hyperkeratotiske, ikke- hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldara den 18. september 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldara on 18 September 1998.
PRODUKTRESUMÉ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hvert brev indeholder 12, 5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%).
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Hjælpestof( fer): metylhydroxybenzoat (E218) propylhydroxybenzoat (E216) cetylalkohol stearylalkohol
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Creme Hvid til let gullig creme.
White to slightly yellow cream.
Imiquimod- creme er indikeret til topisk behandling af:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Klinisk typiske, ikke- hyperkeratotiske, ikke- hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normalt immunstatus, når størrelsen af læsioner eller antal begrænser effekten og/ eller mulig anvendelse af kryoterapi eller andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af Imiquimod- creme er forskellig for hver indikation.
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Imiquimod- creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag; eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Behandlingen med Imiquimod- creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbning er forsvundet eller i højst 16 uger pr. vorteepisode.
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
For mængde som skal påføres se 4. 2 indgivelsesmåde
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
2 Imiquimod- creme påføres i 6 uger, 5 gange om ugen (for eksempel fra mandag til fredag) inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Behandlingen skal indledes og følges af en læge.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
Imiquimod- creme påføres 3 gange om ugen (for eksempel mandag, onsdag og fredag) i 4 uger inden normal sengetid og skal blive siddende på huden i cirka 8 timer.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Efter en behandlingsfri periode på 4 uger, bør lægen tilse og vurdere SK- læsionerne.
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Hvis der stadig er AK i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Afbrydelse af en behandling kan komme på tale, hvis der opstår intens lokal inflammation (se sektion 4. 4) eller hvis der opstår infektion i behandlingsområdet.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
(se sektion 4. 4)
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Derefter fortsættes efter det almindelige behandlingsskema.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Pædiatriske patienter
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Aldara bør ikke anvendes til børn med molluscum contagiosum pga. manglende virkning mod denne indikation (se afsnit 5. 1).
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Imiquimod- creme skal påføres i et tyndt lag og gnides på det rene vorteområde, indtil cremen er trængt ind.
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Imiquimod- creme bør anvendes inden normal sengetid.
Imiquimod cream should be applied prior to normal sleeping hours.
I den 6 til 10 timer lange behand - lingsperiode skal bruse - og karbad undgås.
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Efter denne periode er det vigtigt, at Imiquimod- creme fjernes med en mild sæbe og vand.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
4. 4, 4. 8 og 4. 9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Cremen i et engangsbrev er tilstrækkelig til at dække et område med vorter på 20 cm2.
3 inches2).
Brevene må ikke bruges igen, efter at have været åbnet Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Mænd, der ikke er omskårede og som behandler vorter under forhuden, skal trække forhuden tilbage og vaske området dagligt (se sektion 4. 4).
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Inden Imiquimod- creme påføres, skal patienterne afvaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og lade huden tørre grundigt.
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Cremen skal gnides ind i behandlingsområdet, indtil den er forsvundet.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Cremen skal påføres inden normal sengetid og skal
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
I denne periode skal brusebad og karbad undgås.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Efter denne periode er det vigtigt, at Imiquimod- cremen fjernes med mild sæbe og vand.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Hænderne skal vaskes omhyggeligt inden og efter påføring af cremen.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Den behandlede tumors reaktion på Imiquimod- creme bør vurderes 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Hvis den behandlede tumor udviser utilstrækkelig reaktion på behandlingen, bør en anden behandling anvendes (se sektion 4. 4).
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Der kan indsættes en behandlingspause på flere dage (se sektion 4. 4), hvis en lokal hudreaktion på Imiquimod- cremen er meget ubehagelig for patienten, eller hvis der er infektion på behandlingsstedet.
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Inden påføring af Imiquimod- creme skal patienten afvaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og tørre området grundigt.
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Hele behandlingsområdet skal dækkes af imiquimod.
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Cremen skal gnides ind i huden, indtil den ikke længere er synlig.
The cream should be rubbed into the treatment area until the cream vanishes.
I dette tidsrum skal bruse - og karbad undgås.
During this period, showering and bathing should be avoided.
Efter dette tidsrum er det yderst vigtigt, at Imiquimod- cremen fjernes med mild sæbe og vand.
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Hænderne skal vaskes grundigt inden og efter påføring af cremen.
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Imiquimod- creme kan forværre betændelsestilstande i huden.
Imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Imiquimod- creme bør anvendes med forsigtighed hos patienter med autoimmune sygdomme (se sektion 4. 5), Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig forværring af deres autoimmune sygdom.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.