natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MPS I er en heterogen og multisystemisk sygdom, der er karakteriseret ved mangel på α- L- iduronidase, en lysosomal hydrolase, der katalyserer hydrolysen for terminale α- L- iduroniske rester af dermatansulfat og heparansulfat.
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α -L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α -L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Reduceret eller ikke eksisterende α- L- iduronidase- aktivitet medfører akkumulation af GAG, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og væv.
Reduced or absent α -L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
6 Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym- aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
The rationale for enzyme replacement therapy is to restore a level of enzymatic activity sufficient to hydrolyse the accumulated substrate and to prevent further accumulation.
Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose- 6 fosfatreceptorer.
After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
83 kD.
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kD.
Laronidase består af 628 aminosyrer efter spaltning af N- terminus.
Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Molekylet indeholder 6 N- tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Der blev udført tre kliniske undersøgelser med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Den ene kliniske undersøgelse koncentrerede sig hovedsagelig om at vurdere effekten af Aldurazyme på de systemiske manifestationer af MPS I, f. eks. ringe udholdenhed, restriktiv lungesygdom, obstruktion af de øvre luftveje, nedsat bevægelsesinterval i led, hepatomegali og synsforringelse.
One study mainly assessed the safety and
En undersøgelse vurderede hovedsagligt sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos patienter, som var under 5 år, men nogle effektparametre var også inkluderet.
6 pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Den tredje undersøgelse blev gennemført for at undersøge farmakodynamikken og sikkerheden ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt- blind, placebo - kontrolleret fase 3 undersøgelse med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Patienterne modtog enten 100 E/ kg Aldurazyme eller placebo hver uge i 26 uger i alt.
Patients received either 100 U/ kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Alle patienter blev efterfølgende optaget i en open - label forlængelsesundersøgelse, hvor de alle fik 100 E/ kg Aldurazyme hver uge i yderligere 3, 5 år (182 uger).
All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/ kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Fase 3, 26 ugers behandling
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
- sammenlignet med placebo
Phase 3, 26 weeks of treatment compared to placebo
Procent forventet
Percent Predicted
middel
mean
FVC (procentpoint)
FVC (percentage point)
median
median
0, 9 - 8, 6
0.9 - 8.6
- 2, 0 - 79, 0
-2.0 - 79.0
Den åbne forlængelsesundersøgelse viste forbedring og/ eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/ Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/ Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
The open label extension study showed improvement and/ or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/ Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/ Aldurazyme group as indicated in the table below.
Aldurazyme/ Aldurazyme Efter 208 uger
Aldurazyme/ Aldurazyme At 208 weeks
Placebo/ Aldurazyme Efter 182 Uger
Placebo/ Aldurazyme At 182 weeks
Procent forventet FVC (%) 1 6 MWT (meter) Apnø/ hypopnø- indeks (AHI) Bevægelsesinterval, skulderfleksion (grader) CHAQ/ HAQ Disability Index 2
Percent predicted FVC (%)1 6 MWT (meters) Apnea/ Hypopnea Index (AHI) Shoulder flexion Range Of Motion (degrees) CHAQ/ HAQ Disability Index 2
Faldet i procent forventet FVC er ikke klinisk signifikant inden for denne tidsramme, og de absolutte lungevolumina fortsatte med at stige i takt med ændringerne i højden hos pædiatriske patienter i vækst.
The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (- 0, 24).
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Ud af de 26 patienter med unormale levervolumina ved baseline inden behandling opnåede 22 (85%) normal leverstørrelse ved undersøgelsens afslutning.
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/ mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af undersøgelsen.
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/ mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Ved undersøgelsens afslutning havde en tredjedel af patienterne (15 ud af 45) opnået de normale GAG- niveauer i urin.
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/ Aldurazyme and Aldurazyme/ Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT- distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Der blev udført en et- årig open- label, fase 2 undersøgelse, som hovedsagligt vurderede sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos 20 patienter, der var under 5 år ved undersøgelsens begyndelse (16 patienter med den alvorlige fænotype og 4 med den intermediære fænotype).
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Det var planlagt, at patienterne skulle have ugentlige infusioner af 100 U/ kg Aldurazyme i 52 uger.
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/ kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Fire patienter gennemgik dosisstigninger til 200 E/ kg i mindst 26 uger som følge af forhøjede GAG - niveauer i urinen ved uge 22.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/ kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
18 patienter fuldførte undersøgelsen.
Eighteen patients completed the study.
Det gennemsnitlige GAG- niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved undersøgelsens afslutning.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Ved undersøgelsens afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/ 18) havde normal leverstørrelse.
Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/ 18) had normal liver size.
Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/ 19) til 17% (3/ 18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0, 9 Z- score (n=17).
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/ 19) to 17% (3/ 18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders- Z- score.
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
De yngre patienter med den alvorlige fænotype (< 2, 5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Der blev gennemført et fase 4- forsøg for at undersøge de farmakodynamiske effekter på GAG - niveauerne i urin, levervolumen og 6MWT ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
I dette 26- ugers åbne forsøg fik 33 MPS I- patienter 1 af 4 dosisregimener med Aldurazyme:
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
100 E/ kg i. v. hver uge (anbefalet dosis), 200 E/ kg i. v. hver uge, 200 E/ kg i. v. hver 2. uge eller 300 E/ kg i. v. hver 2. uge.
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
Der er dog intet bevis for, at den langsigtede kliniske effekt af disse to dosisregimener er ens.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Dette lægemiddel er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
8 Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produkter, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Efter intravenøs indgivelse af laronidase med en infusionstid på 240 minutter og ved en dosis på 100 E/ kg kropsvægt blev de farmakokinetiske egenskaber målt i ugerne 1, 12 og 26.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Parameter
Parameter
Infusion 1
Infusion 1
Infusion 12
Infusion 12
Infusion 26
Infusion 26
Cmax (U/ ml) AUC∞ (h• E/ ml) CL (ml/ min/ kg) Vz (l/ kg) Vss (l/ kg) t1/ 2 (t)
Cmax (U/ ml) AUC∞ (h• U/ ml) CL (ml/ min/ kg) Vz (l/ kg) Vss (l/ kg) t1/ 2 (h)
Den distribuerede mængde faldt ved fortsat behandling, muligvis på grund af dannelse af antistoffer og/ eller faldende levervolumen.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Laronidase er et protein, der forventes at blive nedbrudt metabolsk via peptidhydrolyse.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
4. 2).
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
De prækliniske data viser ingen særlige risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis- toksicitet, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Natriumklorid Natriumfosfat, monobasisk, monohydrat Natriumfosfat, dibasisk, heptahydrat Polysorbat 80 Vand til injektioner
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Hvis det ikke anvendes med det samme, bør det ikke opbevares mere end 24 timer ved 2°C - 8°C, forudsat at der er sket fortynding under kontrollerede og validerede, aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
9 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Opbevares i køleskab (ved 2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
5 ml koncentrat til opløsning i et hætteglas (type I glas) med prop (silikoniseret klorobutyl- gummi) og en forsegling (aluminium) med aftagelig hætte (polypropylen).
5 ml concentrate for solution in a vial (type I glass) with a stopper (siliconised chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (polypropylene).
1, 10 og 25 hætteglas.
1, 10 and 25 vials.
Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes med 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridopløsning til infusion med aseptisk teknik.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme- opløsning indgives til patienten med et infusionssæt, der er udstyret med et 0, 2 µm in- line- filter.
It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Klargøring af Aldurazyme- infusionen (brug aseptisk teknik) • Beregn det antal hætteglas, der skal fortyndes, på basis af den enkelte patients vægt.
9 Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca.
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚ C).
20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C). • Før fortynding inspiceres hvert hætteglas visuelt for fremmedlegemer og misfarvning.
Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Brug ikke hætteglas, der udviser partikler eller misfarvning. • Beregn den samlede infusionsmængde på basis af den enkelte patients vægt, enten 100 ml (hvis kropsvægten er under eller lig med 20 kg) eller 250 ml (hvis kropsvægten er over 20 kg) 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridopløsning til infusion. • Udtag og kasser en mængde 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridopløsning til infusion fra infusionsposen, der svarer til den samlede mængde Aldurazyme, der skal tilsættes. • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme- hætteglassene og saml de udtagne mængder. • Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridopløsningen til infusion. • Bland opløsningen til infusion forsigtigt. • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holland
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands.
10/ 06/ 2003 Dato for seneste fornyelse:
10/ 06/ 2003 Date of latest renewal:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
11 BILAG II
11 A.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof( fer)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig( e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at fremsende årlige PSUR' er, medmindre andet angives af CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/ benefit- forholdet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Med hensyn til det MPS I- register, som allerede er implementeret, vil dette register indsamle langsigtede sikkerheds - og effektivitetsdata hos patienter, der er behandlet med Aldurazyme, såvel som data, der vedrører den naturlige udvikling af sygdommen hos patienter, som ikke behandles.
This Registry will collect long-term safety and efficacy data in patients treated with Aldurazyme as well as data on the natural progression of the disease in patients not on treatment.
Årlige opdateringer vil blive givet på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Annual updates will be provided at the time of the annual reassessments.
13 BILAG III
13 A.
ETIKETTERING
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aldurazyme 100 E/ ml koncentrat til opløsning til infusion. laronidase
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase
1 ml indeholder 100 E laronidase Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 500 E laronidase
Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Natriumklorid, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, polysorbat 80, vand til injektioner
Sodium chloride, Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80, Water for injections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 hætteglas koncentrat til opløsning til infusion.
1 vial of concentrate for solution for infusion.
10 hætteglas koncentrat til opløsning til infusion.
10 vials of concentrate for solution for infusion.
25 hætteglas koncentrat til opløsning til infusion.
25 vials of concentrate for solution for infusion.
Kun til engangsbrug
For single use only.
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Holland
Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 HÆTTEGLAS EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 HÆTTEGLAS EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 HÆTTEGLAS
EU/ 1/ 03/ 253/ 001 1 Vial EU/ 1/ 03/ 253/ 002 10 Vials EU/ 1/ 03/ 253/ 003 25 Vials
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS
VIAL
Aldurazyme 100 E/ ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase Intravenøs brug
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion laronidase Intravenous use
Opbevares ved 2°C – 8°C
Store at 2°C – 8°C
INDLÆGSSEDDEL
18 PACKAGE LEAFLET:
Aldurazyme, 100 E/ ml koncentrat til opløsning til infusion Laronidase
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion Laronidase
- Lægen har ordineret Aldurazyme til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Aldurazymes virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Aldurazyme is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Aldurazyme 3.
Before you use Aldurazyme 3.
Sådan skal De bruge Aldurazyme 4.
How to use Aldurazyme 4.
Bivirkninger 5 Sådan opbevarer De Aldurazyme 6.
Possible side effects 5 How to store Aldurazyme 6.
ALDURAZYMES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ALDURAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (Mucopolysaccharidosis I).
Aldurazyme is used to treat patients with MPS I disease (Mucopolysaccharidosis I).
Det gives til behandling af de ikke- neurologiske manifestationer af sygdommen.
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Personer med MPS I har et lavt niveau eller intet niveau af et enzym, der hedder α- L- iduronidase, som nedbryder bestemte stoffer (glykosaminoglycaner) i kroppen.
People with MPS I disease have either a low level or no level of an enzyme called α -L-iduronidase, which breaks down specific substances (glycosaminoglycans) in the body.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ALDURAZYME
BEFORE YOU USE ALDURAZYME
De bør ikke anvende Aldurazyme Hvis De er overfølsom (allergisk) over for nogen af indholdsstofferne i Aldurazyme, eller hvis De har oplevet en svær allergisk reaktion på laronidase.
Do not use Aldurazyme If you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients of Aldurazyme or if you have experienced a severe allergic reaction to laronidase.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Aldurazyme Hvis De behandles med Aldurazyme, kan De udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Take special care with Aldurazyme If you are treated with Aldurazyme, you may develop infusion-associated reactions.
En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se 4 “ Bivirkninger ”).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see 4 “ Possible Side Effects”).
Når De oplever en sådan reaktion, skal De omgående kontakte Deres læge.
When you experience such a reaction, you should immediately contact your doctor.
Hvis sådanne reaktioner optræder, skal infusionen af Aldurazyme straks afbrydes, og Deres læge vil iværksætte en hensigtsmæssig behandling.
If these reactions occur, the Aldurazyme infusion should be stopped immediately and appropriate treatment will be started by your doctor.
Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis De i forvejen har en MPS I- relateret tillukning i de øvre luftveje.
These reactions may be particularly severe if you have a pre-existing MPS I-related upper airway obstruction.
De vil muligvis få anden medicin, for eksempel antihistaminer og paracetamol, som skal hjælpe til at forebygge de allergiske reaktioner.
You may be given additional medication such as antihistamines and paracetamol to help prevent allergic-type reactions.
20 Brug af anden medicin Underret Deres læge, hvis De anvender medicin, der indeholder chloroquin eller procain på grund af en mulig risiko for, at Aldurazymes virkning nedsættes.
19 Using other medicines Please inform your doctor if you use medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Graviditet og amning Der er ikke nok erfaring med brug af Aldurazyme til gravide.
Pregnancy and breast-feeding There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.