natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen indikation af, at effekt eller sikkerhed af FIRMAGON behandling påvirkes af dannelse af antistof efter et års behandling.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Der er ikke tilgængelige data for effekt og sikkerhed i relation til udvikling af antistof udover et år.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Absorption Efterfølgende subkutan administration af 240 mg degarelix ved en koncentration på 40 mg/ ml til patienter med prostatakræft i det pivotale forsøg CS21, var AUC0- 28 days 635 (602- 668) dag* ng/ ml, Cmax var 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml og forekom ved tmax ved 40 (37- 42) timer.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
11- 12 ng/ ml efter startdosis og 11- 16 ng/ ml efter vedligeholdelsesdosis på 80 mg ved en koncentration på 20 mg/ ml.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
43 dage for startdosis eller 28 dage for vedligeholdelsesdosis, som estimeret baseret på farmakokinetisk modellering.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Den lange halveringstid efter subkutan administration er en konsekvens af en meget langsom frigivelse af degarelix fra depotet dannet ved injektionsstedet / - stederne.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
1 l/ kg.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
90%.
Plasma protein binding is estimated to be approximately 90%.
Metabolisme Degarelix undergår almindelig peptidnedbrydning under passagen af lever- galde systemet og udskilles hovedsageligt som peptidfragmenter i fæces.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
In vitro- forsøg har vist, at degarelix ikke er et substrat for det humane CYP450- system.
In vitro studies have shown that degarelix is not a substrate for the human CYP450 system.
20- 30% af en enkelt intravenøst administreret dosis udskilt i urinen, hvilket tyder på, at 70- 80% udskilles via lever- galde systemet.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Clearance af degarelix var 35- 50 ml/ t/ kg, når det blev administreret som enkelte intravenøse doser (0, 864- 49, 4 µg/ kg) hos raske ældre mænd.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Patienter med nedsat nyrefunktion Der er ikke udført farmakokinetiske forsøg hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Kun omkring 20 - 30% af en given dosis af degarelix udskilles uomdannet via nyrerne.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
23% hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Data vedrørende patienter med alvolig nedsat nyrefunktion er begrænset, og forsigtighed anbefales derfor til denne patientgruppe.
Patients with hepatic impairment
Patienter med nedsat leverfunktion Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk forsøg hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Reproduktionsforsøg hos dyr viste, at degarelix medførte infertilitet hos hanner.
Animal reproduction studies showed that degarelix caused infertility in male animals.
Virkningen var reversibel.
This is due to the pharmacological effect; and the effect was reversible.
I kvindelige reproduktionstoksicitetsforsøg viste degarelix forventede fund i forhold til de famakologiske egenskaber.
In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Det medførte en dosisafhængig forlængelse af tidsperioden til parring og til graviditet, nedsat antal af corpora lutea, og et øget antal af præ - og post- implantationstab, aborter, tidlig embryo/ føtale dødsfald, for tidlig fødsel og en øget fødselsvarighed.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Prækliniske forsøg viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitetspotentiale.
Preclinical studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential revealed no special hazard for humans.
Hverken in vitro - eller in vivo- forsøg viste tegn på QT- forlængelse.
Both in vitro and in vivo studies showed no signs of QT prolongation.
Efter subkutan administration af degarelix i akutte, subakutte og kroniske toksicitetsforsøg hos rotter og aber sås ikke målorgantoksicitet.
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
10 Solvens Vand til injektionsvæsker
Solvent Water for injections
Efter rekonstituering Kemisk og fysisk stabilitet i brug er vist i 2 timer ved 25ºC.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og – betingelser for brug brugerens ansvar.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
6, 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Hætteglas af type I glas med brombutyl gummiprop og aluminium ” flip- off ” - forsegling.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
1 hætteglas indeholdende 80 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas indeholdende 6 ml solvens 1 sprøjte (5 ml) 1 rekonstitutionskanyle (21G, 0, 8 x 50 mm) 1 injektionskanyle (27G, 0, 4 x 25 mm)
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
Administration af andre koncentrationer anbefales ikke, da dannelsen af gel depotformuleringen er påvirket af koncentrationen.
Administration of other concentrations is not recommended because the gel depot formation is influenced by the concentration.
BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE SKAL HOLDES VERTIKALT HELE TIDEN • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Pakningen indeholder 1 sæt med pulver og solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Udtag 4, 2 ml solvens til injektion med rekonstitutionskanylen (grøn kanyle, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Kassér hætteglasset med den resterende solvens.
Discard the vial with the remaining solvent.
11 2.
2.
Injicér langsomt solvensen i hætteglasset med pulveret.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
FJERN IKKE SPRØJTEN ELLER KANYLEN, for at bevare steriliteten af lægemidlet og sprøjten.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
BEHOLD HÆTTEGLASSET I LODRET POSITION.
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
Rotér meget varsomt indtil opløsningen synes klar og uden uopløst pulver eller partikler.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Hvis pulver sætter sig fast til hætteglasset over væskeoverfladen, kan hætteglasset vippes lidt.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
UNDGÅ OMRYSTNING FOR AT HINDRE DANNELSE AF SKUM.
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
En ring af små luftbobler på overfladen af væsken er acceptabel.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Rekonstitutionsproceduren kan i nogle tilfælde tage op til 15 minutter, men tager normalt få minutter.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Vip hætteglasset en smule og behold kanylen i den nederste del af hætteglasset.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Udtag 4, 0 ml af opløsningen uden at vende hætteglasset på hovedet.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Udskift den grønne kanyle med den hvide kanyle beregnet til dyb subkutan injektion (27G / 0, 4 x 25 mm).
5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Fjern eventuelle luftbobler.
Remove any air bubbles.
Tag fat i maveskindet og løft op i det subkutane væv.
Perform a profound subcutaneous injection.
Foretag en dyb subkutan indsprøjtning ved at indsætte nålen dybt i en vinkel på mindst 45 grader.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Injicér 4. 0 ml af FIRMAGON 80 mg umiddelbart efter rekonstitution * 8.
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Bemærk venligst:
Please be aware:
• Der må ikke injiceres i områder, hvor patienten er udsat for tryk, f. eks. ved bæltested eller bukselinning eller tæt på ribbenene.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 København S Danmark Tlf: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
{DD, MM, ÅÅÅÅ} {DD, måned, ÅR}
{DD/ MM/ YYYY}
{MM/ ÅÅÅÅ}
{DD/ MM/ YYYY}
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 40 mg degarelix.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostata specifikt antigen (PSA) - niveau i serum.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.
Kliniske forsøg har vist, at testosteron (T) suppression sker umiddelbart efter administration af startdosis, hvor 96% af patienterne havde et plasmatestosteronniveau svarende til niveauet ved medicinsk kastration (T≤0, 5 ng/ ml) efter 3 dage og 100% efter 1 måned.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Intramuskulær brug er ikke undersøgt og frarådes derfor.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
I det bekræftende forsøg, hvor FIRMAGON blev sammenlignet med leuprorelin, blev der foretaget periodiske (månedlige) EKGer.
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
15 testosteronundertrykkelse hos mænd vil have en virkning på knogledensiteten.
It can be anticipated that long periods of testosterone suppression in men will have effects on bone density.
Glukosetolerance Der er set en nedsat glukosetolerance hos mænd, som har haft orchiektomi eller som har været behandlet med en GnRH- agonist.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
16 MedDRA system - organklasse (SOC) Blod og lymfesystem Immunsystemet Metabolisme og ernæring
MedDRA System Organ Class (SOC)
Ændringer i laboratorieparametre Ændringerne i de laboratorieværdier, der sås gennem 1 års behandling var i samme størrelsesorden for degarelix og en GnRH- agonist (leuprorelin), der blev anvendt som komparator.
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
17 behandling hos henholdsvis 6%, 2% og 15% af de patienter, der blev behandlet med degarelix og 3%, 2% og 14% af de patienter, der blev behandlet med leuprorelin.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Af de 610 behandlede patienter havde • 31% lokaliseret prostatakræft • 29% regionalt avanceret prostatakræft • 20% metastaserende prostatakræft 18 • 7% en ukendt metastatisk status • 13% tidligere undergået kirurgi med kurativ intension eller strålebehandling og havde en stigende PSA
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
Demografien ved start af forsøget var ens mellem armene.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
Langtidseffekt Succesfuldt respons i forsøget blev defineret som opnåelse af medicinsk kastration på dag 28 og vedligeholdelse til og med dag 364 uden en enkelt testosteronkoncentration på over 0, 5 ng/ ml.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
Procentvis ændring i PSA fra udgangsniveau ved behandlingsgrupperne indtil dag 56 (median med interkvartile variationsbredder).
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
97%) gennem hele behandlingslængden på et år.
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Patienter med nedsat leverfunktion Degarelix er undersøgt i et farmakokinetisk forsøg hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
22 Solvens Vand til injektionsvæsker
Solvent Water for injections
Hætteglas af type I glas med brombutyl gummiprop og aluminium ” flip- off ” - forsegling.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
2 hætteglas indeholdende 120 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas indeholdende 6 ml solvens 2 sprøjter (5 ml) 2 rekonstitutionskanyler (21G, 0, 8 x 50 mm) 2 injektionskanyler (27G, 0, 4 x 25 mm)
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
Pakningen indeholder 2 sæt med pulver og solvens, som skal klargøres til subkutan injektion.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Derfor skal nedenstående procedure udføres to gange.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Udtag 3. 0 ml solvens til injektion med rekonstitutionskanylen (grøn kanyle, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Udtag 3, 0 ml af opløsningen uden at vende hætteglasset på hovedet.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Udskift den grønne kanyle med den hvide kanyle beregnet til dyb subkutan injektion (27G / 0, 4 x 25 mm).
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Injicér 3, 0 ml af FIRMAGON 120 mg umiddelbart efter rekonstitution *
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Vælg et andet injektionssted og injicér 3, 0 ml.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
24 * I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC.
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Tyskland
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
• Dosering • Instruktioner for anvendelse • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet • Information om erkendte og potentielle risici
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det i version 2, 0 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse præsenterede lægemiddelovervågningssystem er klart og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som vedtaget i version 4, 2 af risikostyringsplanen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af RMP’ en, som vedtages af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP- vejledningen vedrørende risikostyringssystemer for lægemidler til human brug skal den opdaterede RMP indsendes på samme tid som den næste periodiske sikkerhedsopdatering (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Herudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, der kan have betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig (lægemiddelovervågnings - eller risikominimiserings -) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
29 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 80 mg degarelix (pulver) 1 hætteglas med 6 ml solvens 1 sprøjte 1 rekonstitutionskanyle 1 injektionskanyle
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Udløbsdato:
EXP
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danmark Tlf: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
31 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FIRMAGON 80 mg, pulver til injektionsvæske degarelix Kun til s. c. anvendelse
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
Batch:
BN
32 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas med 120 mg degarelix (pulver) 2 hætteglas med 6 ml solvens 2 sprøjter 2 rekonstitutionskanyler 2 injektionskanyler
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
34 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FIRMAGON 120 mg, pulver til injektionsvæske degarelix Kun til s. c. anvendelse
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
35 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS TIL SOLVENS 6 ml vand til injektionsvæsker
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
Solvens til FIRMAGON.
Solvent for FIRMAGON
FIRMAGON 80 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Degarelix
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
Gem indlægssedlen.
− Keep this leaflet.
Lægen har ordineret FIRMAGON til dig personligt.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Virkning og anvendelse 2.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge FIRMAGON 3.
Before you use FIRMAGON 3.
Sådan skal du bruge FIRMAGON 4.
How to use FIRMAGON 4.
Opbevaring 6.
How to store FIRMAGON 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Degarelix er en syntetisk hormonblokker, der anvendes til behandling af prostatakræft.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FIRMAGON
BEFORE YOU USE FIRMAGON
Brug ikke FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for degarelix eller et af de øvrige indholdsstoffer i
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
Vær ekstra forsigtig med at bruge FIRMAGON
Take special care with FIRMAGON