natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er holdt op med at bruge Icandra på grund af operation (du skal stoppe mindst 48 timer før en planlagt operation med fuld narkose og bør ikke starte igen før mindst 48 timer efter) eller på grund af en røntgenundersøgelse med indsprøjtning af farvestof, skal du tale med din læge, før du begynder at tage Icandra igen.
If you have stopped using Icandra due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Icandra again.
Du vil få udført en leverfunktionstest, før du starter med Icandra- behandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Icandra treatment, at three- month intervals for the first year and periodically thereafter.
Ældre patienter (65- 74 år), der tager Icandra, skal have nyrefunktionen kontrolleret regelmæssigt.
Elderly patients (65-74 years) taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandra bør ikke anvendes til personer på 75 år eller derover.
Icandra is not recommended for patients aged 75 years or older.
- en bestemt type medicin, der påvirker nervesystemet.
Taking Icandra with food and drink Take the tablets either with or just after food.
48 Brug af Icandra sammen med mad og drikke Tag tabletterne enten sammen med eller lige efter mad.
48 Pregnancy and breast-feeding
- Brug ikke Icandra, hvis du ammer.
- Do not use Icandra if you are breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Icandra, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Icandra, do not drive or use any tools or machines.
SÅDAN SKAL DU TAGE ICANDRA
HOW TO TAKE ICANDRA
Tag altid Icandra nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Icandra exactly as your doctor has told you.
Så meget Icandra skal du tage Hvor meget Icandra du skal tage, afhænger af din sygdom.
How much to take The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Din læge vil fortælle dig nøjagtig hvilken dosis Icandra, du skal tage.
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Hvis du har taget for mange Icandra- tabletter Du skal straks kontakte en læge eller apoteket, hvis du har taget for mange Icandra- tabletter, eller hvis en anden tager dine tabletter.
If you take more Icandra than you should If you take too many Icandra tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Hvis du har glemt at tage Icandra Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt.
If you forget to take Icandra If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Hvis du holder op med at tage Icandra Hold ikke op med at tage Icandra, medmindre lægen siger det.
If you stop taking Icandra Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Icandra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Icandra can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte frekvenser, som er defineret på følgende måde: • meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter • almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter • ikke almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter • sjælden: forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter • meget sjælden: forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter • ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 49 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Nogle symptomer kræver omgående lægehjælp Du skal stoppe med at tage Icandra og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af bivirkninger:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Icandra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Icandra:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Icandra:
OPBEVARING
HOW TO STORE ICANDRA
- Brug ikke Icandra efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Do not use Icandra after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Icandra indeholder:
What Icandra contains
- Hver Icandra 50 mg/ 850 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
- Each Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Hver Icandra 50 mg/ 1000 mg filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
- Each Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Icandra ’ udseende og pakningsstørrelse Icandra 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ” NVR ” på den ene side og ” SEH ” på den anden.
What Icandra looks like and contents of the pack Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Icandra 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule, ovale tabletter med ” NVR ” på den ene side og ” FLO ” på den anden.
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Icandra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hvad er IDflu?
What is IDflu?
Vacinen indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
The vaccine contains fragments of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
IDflu indeholder tre forskellige stammer (typer) af influenzavirus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 og B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
IDflu contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Hvad anvendes IDflu til?
What is IDflu used for?
IDflu anvendes til vaccination af voksne mod influenza, navnlig personer med øget risiko for at få komplikationer af sygdommen.
IDflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Voksne i alderen op til 59 år får den lave styrke (indeholder 9 mikrogram af hver virusstamme).
Adults up to the age of 59 years receive the lower strength (containing 9 micrograms of each virus strain).
Personer i alderen 60 år og derover får den højeste styrke (15 mikrogram af hver virusstamme).
People aged 60 years and over receive the higher strength (15 micrograms of each virus strain).
How is IDflu used?
How is IDflu used?
IDflu gives som en ‘ intradermal ’ indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
IDflu is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
IDflu indeholder brudstykker fra overfladen af tre forskellige stammer af influenzavirus.
IDflu contains fragments from three different strains of flu virus.
Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet brudstykkerne af virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder virus, der tilhører nogle af de pågældende stammer.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af influenzavirus.
These virus strains need to be included in IDflu before the vaccine can be used.
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson.
IDflu currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Disse virusstammer skal være indeholdt i IDflu, inden vaccinen kan anvendes IDflu indeholder på nuværende tidspunkt brudstykker af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den
The virus strains in IDflu will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Hvordan blev IDflu undersøgt?
How has IDflu been studied?
Virkningerne af IDflu blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of IDflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Der blev udført fire undersøgelser af over 8 000 personer, som så på IDflu virkning, når det blev anvendt til at beskytte mod influenza. To af undersøgelserne omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med styrken på 9 mikrogram.
Two of the studies looked at people under the age of 60 years, who were vaccinated with the 9-microgram strength.
De to andre undersøgelser omfattede personer i alderen 60 år og derover, som var blevet vaccineret med styrken på 15- mikrogram.
The other two studies looked at people aged 60 years and over, who were vaccinated with the 15-microgram strength.
I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
In all of the studies, IDflu was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
I undersøgelserne sammenlignedes de to vacciners evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved sammenholdelse af antistofindholdet før injektionen og tre uger senere.
The studies compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
I alle undersøgelserne bevirkede både IDflu og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
In all studies, both IDflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Hos voksne under 60 år gav styrken på 9 mikrogram en ligeså god beskyttelse som den intramuskulære vaccine.
In adults below 60 years, the 9-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15- mikrogram en ligeså god beskyttelse som den intramuskulære vaccine.
In people aged 60 years and over, the 15-microgram strength provided as good a level of protection as the intramuscular vaccine.
De mest almindelige bivirkninger ved Intanza (ses hos mere end 1 patient af 10) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), utilpashed og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe) Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved IDflu fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the Package Leaflet.
Intanza bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer f. eks. æg, kyllingeprotein, neomycin (et antibiotikum), formaldehyd (et konserveringsstof) eller octoxinol 9 (en detergent).
IDflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved IDflu opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza hos voksne i alderen op til 59 år og personer i alderen 60 år og derover, navnlig personer med øget risiko for at få komplikationer af sygdommen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IDflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for IDflu.
The Committee recommended that IDflu be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om IDflu:
Other information about IDflu:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IDflu til Sanofi Pasteur SA den 24. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for IDflu to Sanofi Pasteur SA on 24 February 2009.
Den fuldstændige EPAR for IDflu findes her.
The full EPAR for IDflu can be found here.
9 mikrogram/ stamme
9 microgram/ strain
Injektionsvæske, Intrakutan suspension anvendelse
Suspension for injection
15 mikrogram/ stamme
15 microgram/ strain
Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Split influenzavirus *, inaktiveret, indeholdende antigener svarende til følgende stammer:
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - lignende stamme (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogram HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - lignende stamme (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogram HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 micrograms HA**
per 0, 1 ml- dosis
Per 0.1 ml dose
* opformeret i befrugtede hønseæg fra raske kyllingebesætninger ** hæmagglutinin
* propagated in fertilised hens’ eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
Denne vaccine opfylder WHO’ s anbefalinger (nordlige halvkugle) samt EU’ s bestemmelser for sæsonen 2006/ 2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Forebyggelse af influenza hos voksne i alderen op til 59 år, især hos personer med øget risiko for komplikationer i forbindelse med influenza.
Prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
Voksne i alderen op til 59 år:
Adults up to 59 years of age:
Det anbefales ikke at anvende IDflu til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr. sikkerhed og effekt.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Det foretrukne injektionssted er regio deltoidea.
The recommended site of administration is the region of the deltoid.
6. 6 for vejledning vedrørende brugen.
For instructions for use, see section 6.6.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
IDflu indeholder højst 0, 05 mikrogram ovalbumin pr. dosis.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/ eller eller akut infektion.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
Som ved alle injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Selv om der skulle forekomme væske på injektionsstedet efter vaccination, er re- vaccination ikke påkrævet.
In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
Injektionerne bør i disse tilfælde gives på forskellige ekstremiteter.
Immunisation should be carried out on separate limbs.
Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppresiva.
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Efter en influenzavaccination har der været set falsk positive serologiske resultater når ELISA anvendes til detektion af antistoffer mod HIV- 1, hepatitis C og specielt HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
I disse tilfælde vil en efterfølgende Western Blot- analyse afkræfte de positive resultater.
The Western Blot technique disproves the false-positive ELISA test results.
De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM- respons på vaccinen.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Der ingen erfaring med anvendelse af IDflu til gravide.
For IDflu no clinical data on exposed pregnancies are available.
Generelt tyder data fra intramuskulær injektion af influenzavacciner hos gravide ikke på skadelige virkninger for fostret eller moderen, som kan tilskrives vaccinen.
In general data from intramuscular influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Et dyreforsøg med IDflu indikerede ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
One animal study with IDflu did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Brug af IDflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
The use of IDflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
I de tilfælde hvor gravide kvinder lider af medicinske tilstande, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales det at vaccinere uanset graviditetsstadiet.
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from influenza, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Vaccinen IDflu kan anvendes under amning.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser
Adverse reactions observed from clinical trials
IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 2 randomiserede, open- label kliniske undersøgelser, i hvilke 2. 384 personer blev vaccineret med IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of IDflu.
Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow- up.
3 Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
De mest almindelige reaktioner, som forekom efter vaccination, var lokale reaktioner på administrationsstedet.
The most common reactions occurring after vaccine administration were local reactions at injection site.
Forekomsten af lokale reaktioner efter intrakutan indgivelse var hyppigere end efter intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning.
Apparent local reactions after intradermal administration were more frequent than after the comparator vaccine administered intramuscularly.
De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1- 3 dage.
Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning.
Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
forstørrede lymfekirtler
Lymphadenopath y
Nervesystemet Hud og subkutane væv
Nervous system disorders
Paræstesi Pruritus, udslæt
Pruritus, rash
Artralgi
Asthenia
Utilpashed, Lokale reaktioner: rødme *, hævelse, induration smerter, pruritus
Local reactions: redness*, swelling, induration pain, pruritus
Kulderystelse, feber, Lokale reaktioner: ecchymosis
Local reactions: ecchymosis
* I visse tilfælde varede lokal rødme ved i op til 7 dage
* In some cases, local redness lasted up to 7 days
Bivirkninger fra overvågningen efter markedsføringen
Adverse reactions from Post-Marketing surveillance
Der foreligger ingen erfaringer med sikkerhedsdata for IDflu efter markedsføring.
There is no safety data from post-marketing experience with IDflu.
Baseret på erfaringer med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion, kan følgende systemiske reaktioner, som ikke er anført herover, muligvis blive indberettet:
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
4 Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Immunsystemet Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til chok, angioødem
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Nervesystemet Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f. eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain- Barré syndrom
4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Vaskulære sygdomme Vaskulit, i sjældne tilfælde forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Vascular disorders Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner herunder urticaria
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Influenzavaccine, ATC- kode:
Influenza vaccines, ATC code:
Varigheden af immuniteten imod homologe stammer eller stammer, som er nært relateret til vaccinestammerne, varierer, men er normalt 6- 12 måneder.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.