natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval.
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were
Administration af rosiglitazon sammen med føde resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20- 28%) og en forsinkelse i tmax (cirka 1, 75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
30 observed compared to dosing in the fasting state.
31 Metabolisme Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelig stof udskilles uændret.
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Nyreinsufficiens:
31 Renal insufficiency:
32 doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24- 48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 μg/ ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Metformin Ikke- kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol Rød jernoxid (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Gule filmovertrukne tabletter mærket ” gsk ” på den ene side og ” 2/ 1000 ” på den anden.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
36 Oral tripel- kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4. 4)
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
AVANDAMET- behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, der allerede indtages.
4 mg/ day rosiglitazone with the dose of metformin substituting that already being taken.
AVANDAMET må ikke anvendes til patienter med nyresvigt eller nedsat nyrefunktion, f. eks. serumkreatininniveau > 135 μmol/ l hos mænd og > 110 μmol/ l hos kvinder og/ eller kreatininclearance < 70 ml/ min (se afsnit 4. 3 og 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
- shock
- - - -
- intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler (se afsnit 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- amning.
- lactation.
37 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Rapporterede tilfælde af lactacidose hos patienter behandlet med metformin er primært forekommet hos diabetes patienter med betydeligt nedsat nyrefunktion.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
38 Myokardieiskæmi Tilgængelig litteratur tyder på, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med øget risiko for myokardieiskæmi (se afsnit 4. 8).
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Akut koronarsyndrom (AKS) Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
39 Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøgelser kan føre til nyreinsufficiens.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Den øgede forekomst blev observeret efter et års behandling og gennem resten af studiet.
This increased incidence was
Der bør rettes særlig opmærksomhed mod risikoen for frakturer hos patienter i behandling med rosiglitazon.
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Justering af AVANDAMETdosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes (se afsnit 4. 5).
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
40 Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i plasmakoncentrationen af rosiglitazon.
Co-administration of rosiglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of CYP2C8) resulted in a twofold increase in rosiglitazone plasma concentrations.
Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f. eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
The
Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
41 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline- karakteristika for patienterne.
Adverse reaction frequency categories
De frekvenskategorier, der blev tildelt bivirkningerne baseret på data fra kliniske undersøgelser, afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10) ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100), sjælden (≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) og meget sjælden (< 1/ 10. 000) herunder isolerede rapporter.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
42 Tabel 1.
41 Table 1.
3 I en retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske undersøgelser var forekomsten af hændelser, der var associeret med hjerteiskæmi, højere for behandlingsregimer med rosiglitazon end for komparatorerne, der bestod af både aktive stoffer og placebo.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
44 Tabel 2.
43 Table 2.
Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens / lungeødem
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Hud og subkutane væv (se Immunsystemet) Angiødem Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
45 Tabel 3.
44 Table 3.
Lever og galdeveje Nedsat leverfunktion Hepatitis
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Thiazolidinedionerne
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
46 virker primært ved at reducere insulinresistens og biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glucoseproduktion.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Der er ingen afsluttede outcome undersøgelser, som vurderer den kardiovaskulære langtidseffekt hos patienter, som får rosiglitazon i kombination med metformin.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Metformin Metformin er et biguanid med antidiabetisk virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
47 - udnyttelse,
utilisation
Administration af rosiglitazon sammen med føde resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20- 28%) og en forsinkelse i tmax (cirka 1, 75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
47 observed compared to dosing in the fasting state.
48 Metabolisme Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelig stof udskilles uændret.
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Nyreinsufficiens:
48 Renal insufficiency:
49 doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24- 48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 μg/ ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Metformin Ikke- kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
23 mg).
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Pink filmovertrukne tabletter mærker ” gsk ” på den ene side og ” 4/ 1000 ” på den anden.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Den sædvanlige startdosis af AVANDAMET er 4 mg rosiglitazon/ dag plus 2000 mg metforminhydrochlorid/ dag
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
53 Oral tripel- kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4. 4)
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
54 er primært forekommet hos diabetes patienter med betydeligt nedsat nyrefunktion.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
55 Akut koronarsyndrom (AKS) Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
56 Knoglelidelser I et langtidsstudie blev der observeret en øget forekomst af frakturer (fødder, hænder og arme) hos kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon som monoterapi (se afsnit 4. 8).
Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Der bør rettes særlig opmærksomhed mod risikoen for frakturer hos patienter i behandling med rosiglitazon.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5. 3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menustruelle forstyrrelser.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Kationiske lægemidler, der elimineres via tubulær sekretion (f. eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om almindelige renale tubulære transportsystemer.
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
57 Samtidig administration af rosiglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) resulterede i et fald på 66% i rosiglitazon plasmakoncentrationer.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9- substrater eller inhibitorer forventes ikke.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se sfsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
4. 8 Bivirkninger
57 4.8 Undesirable effects
58 Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er listet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
59 Tabel 1.
58 Table 1.
Knogler, led, muskler og bindevæv Frakturer Myalgi *
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4 myalgia*
Forekomsten af hjertesvigt var 2, 4% ved kombinationbehandling med insulin (rosiglitazon givet for at understøtte insulinbehandling), sammenlignet med 1, 1% ved behandling med insulin alene.
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
60 En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjertesvigt NYHA- klasse I- II, har vist en forværring eller mulig forværring af hjertesvigt hos 6, 4% af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3, 5% for placebo.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
1, 99% for rosiglitazon over for 1, 51% for komparatorerne [Hazard ratio 1, 31 (95% konfidensinterval 1, 01 – 1, 70)].
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
61 Tabel 2.
Table 2.
Data fra kliniske undersøgelser og post- marketing data
Clinical Trial Data and Post-marketing data
62 Tabel 3.
Table 3.
AVANDAMET Farmakoterapeutisk klassifikation:
Pharmacotherapeutic group:
63 virker primært ved at reducere insulinresistens og biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glucoseproduktion.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Der er ingen afsluttede outcome undersøgelser, som vurderer den kardiovaskulære langtidseffekt hos patienter, som får rosiglitazon i kombination med metformin.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Metformin Metformin er et biguanid med antidiabetisk virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
64 - udnyttelse,
utilisation
Administration af rosiglitazon sammen med føde resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20- 28%) og en forsinkelse i tmax (cirka 1, 75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand.
64 observed compared to dosing in the fasting state.
65 Metabolisme Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelige stof udskilles uændret.
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Nyreinsufficiens:
65 Renal insufficiency:
66 doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24- 48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 μg/ ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
Metformin Ikke- kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
67 6.
6.
69 BILAG II
69 A.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 2 (august 2007) af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP- retningslinier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
- når ny information, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation,
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
farmakovigilanceplanen eller aktiviteterne for risikominimering, modtages
PSURs
- inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering)
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
PSUR’ er
70 ANNEX III
Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR’ er.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
71 BILAG III
71 A.
ETIKETTERING
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tabletter
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
75 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULITIPAKNINGER (3X112 TABLETTER)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
76 10.
75 10.
77 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
80 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tabletter
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
82 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (3X112 TABLETTER)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
83 10.
82 10.
84 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
87 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
88 10.
10.
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tabletter
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
89 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNINGER (2x56 TABLETTER, BEKLÆDT MED KLAR PLASTIK) KUN MULTIPAKNINGER (3x56 TABLETTER, PAKKET I BOKS)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tabletter, del af multipakning med 112 tabletter.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
91 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 9.
91 9.
93 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
94 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tabletter EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tabletter
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
96 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNINGER (2x56 TABLETTER, BEKLÆDT MED KLAR PLASTIK) KUN MULTIPAKNINGER (3x56 TABLETTER, PAKKET I BOKS=
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tabletter, del af multipakning med 112 tabletter.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
98 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 9.
98 9.
100 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tabletter rosiglitazon/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl