natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nyopdaget diabetes mellitus, hyperglykæmi eller forværring af eksisterende sukkersyge har været rapporteret hos patienter, der får proteasehæmmere.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Nogle af disse havde meget alvorlig hyperglykæmi og i nogle tilfælde forbundet med ketoacidose.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Mange af patienterne havde samtidig andre medicinske tilstande, hvoraf nogle krævede behandling med stoffer, der har været tillagt betydning i udviklingen af diabetes mellitus eller hyperglykæmi.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Omfordeling af fedt og metaboliske forstyrrelser
4 Fat redistribution & metabolic disorders
Antiretroviral kombinationsterapi, har været forbundet med omfordeling af kropsfedt( lypodystrophy) hos HIV - patienter.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Langtidsvirkningerne af dette er ikke kendt for tiden.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Viden om denne mekanisme er ufuldstændig.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
En forbindelse mellem lipomatose i maveregionen og PI og lipoatrophy og NRTI er blevet omtalt som en teori.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
En højere risiko for lypodystrofi er blevet forbundet med individuelle faktorer som alder, og ved medicinrelaterede faktorer som længere behandling med antivirale lægemidler, på grund af ændring i metabolismen.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Kliniske afprøvninger skal indeholde evaluering af fysiske tegn på omfordeling af fedt.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Målinger af serum lipider og glukose (fasteprøver) i blodet bør overvejes.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Hos HIV- inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Forlængelse af PR - interval
PR interval prolongation
Hos nogle raske voksne individer har lopinavir/ ritonavir vist sig at forårsage beskeden asymptomatisk forlængelse af PR- intervallet.
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Hos patienter, der får lopinavir/ ritonavir, er der rapporteret om sjældne tilfælde af 2. eller 3. grads atroventrikulær blok hos patienter med underliggende strukturel hjertesygdom og eksisterende overledningsforstyrrelser eller hos patienter, der får lægemidler, der er kendt for at forlænge PR- intervallet (sådan som verapamil eller atazanavir).
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Kaletra bør bruges med forsigtighed til sådanne patienter (se punkt 5. 1).
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
4. 5).
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Forsigtighed skal ligeledes udvises og nedsatte
The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
5 doser af Kaletra bør overvejes, hvis Kaletra anvendes sammen med rosuvastatin eller med atorvastatin, der metaboliseres i mindre udstrækning af CYP3A4.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Særlig forsigtighed skal udvises ved ordinering af Kaletra og lægemidler med kendt forlængende virkning på QT- intervaller såsom: chlorpheniramin, quinidin, erthromycin, clarithromycin.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Kaletra kan øge koncentrationerne af lægemidler, der anvendes samtidig, og dette kan resultere i en stigning i disses relaterede kardiale bivirkninger.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in
Kardiale hændelser med Kaletra er blevet rapporteret i prækliniske studier.
5 an increase of their associated cardiac adverse events.
5. 3).
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).
Rifampicin i kombination med Kaletra forårsager stor reduktion i lopinavir- koncentrationer, hvilket kan resultere i et signifikant fald i lopinavirs terapeutiske effekt.
Rifampicin in combination with Kaletra causes large decreases in lopinavir concentrations which may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
Man kan opnå tilstrækkelig eksposition til lopinavir/ ritonavir, når man anvender en højere dosis af Kaletra, men dette er forbundet med en højere risiko for lever - og gastrointestinal- toksicitet.
Adequate exposure to lopinavir/ ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
4. 5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Kaletra anbefales ikke til børn under 2 år på grund af den begrænsede mængde data på sikkerhed og effekt (se pkt.
Kaletra is not recommended for use in children less than 2 years of age because of limited efficacy and safety data.
Kaletra helbreder ikke HIV infektion eller AIDS.
Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Det nedsætter ikke risikoen for at overføre HIV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
De rette forholdsregler bør tages.
Appropriate precautions should be taken.
Personer, der tager Kaletra, kan stadig udvikle infektioner eller sygdomme relateret til HIV infektion eller AIDS.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Der er en begrænset mængde data på salvage terapi for patienter, hvor Kaletra ikke har haft effekt.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed with Kaletra.
Der er igangværende studier, der kan redegøre for gavnligheden af potentielle salvage terapier (f. eks. amprenavir eller saquinavir).
There are ongoing studies to further establish the usefulness of potential salvage therapy regimens (e. g. amprenavir or saquinavir).
Der er i øjeblikket begrænset mængde data på brug af Kaletra i patienter, der allerede er blevet behandlet med proteasehæmmere.
There are currently limited data on the use of Kaletra in protease inhibitor-experienced patients.
Kaletra bløde kapsler indeholder sunset yellow [E110], et indholdsstof, der kan forårsage allergi - lignende reaktioner.
Kaletra soft capsules contain sunset yellow [E110] as an excipient, which can cause allergic-type reaction.
Allergi er mere almindelig hos de personer, der er allergiske overfor aspirin.
Allergy is more common in those people who are allergic to aspirin.
4, 5).
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
4. 3).
Kaletra does not inhibit CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 or CYP1A2 at clinically relevant concentrations (see section 4.3).
Det er vist in vivo, at Kaletra inducerer sin egen metabolisme samt øger biotransformationen af visse lægemidler, som metaboliseres ved hjælp af cytocrom P450 enzymer og ved glucuronidering.
Kaletra has been shown in vivo to induce its own metabolism and to increase the biotransformation of some medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes and by glucuronidation.
4. 3.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
6 Antiretrovirale stoffer
Antiretroviral agents
Nukleosid/ Nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTIs):
Nucleoside/ Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Stavudin og Lamivudin: - der er ikke observeret forskelle i farmakokinetikken af lopinavir ved indtagelse af Kaletra alene eller kombineret med stavudin og lamivudin i kliniske studier.
Stavudine and Lamivudine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was observed when Kaletra was given alone or in combination with stavudine and lamivudine in clinical studies.
Didanosin: - det anbefales, at didanosin gives på tom mave; derfor skal didanosin tages en time før eller to timer efter Kaletra (der tages i forbindelse med mad).
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine is to be given one hour before or two hours after Kaletra (given with food).
Den mavesyreresistente formulering af didanosin bør tages mindst to timer efter et måltid.
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Zidovudin og Abacavir:
6 Zidovudine and Abacavir:
Kaletra inducerer glukuronideringen, så Kaletra kan potentielt nedsætte plasmakoncentrationerne af zidovudin og abacavir.
Kaletra induces glucuronidation, therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.
Den kliniske signifikans af denne interaktion kendes ikke.
The clinical significance of this potential interaction is unknown.
Når tenofovirdisoproxilfumarat administreredes samtidig med Kaletra, steg koncentrationerne af tenofovir med omkring 30% uden nogen observerede ændringer i lopinavir - eller ritonavir- koncentrationerne.
Tenofovir: when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with Kaletra, tenofovir concentrations were increased by approximately 30% with no changes noted in lopinavir or ritonavir concentrations.
Højere tenofovir- koncentrationer kan forstærke tenofovir- associerede bivirkninger, inklusiv nyreforstyrrelser.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Non- nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTIs):
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Nevirapin: der sås ingen ændring i lopinavirs farmakokinetik hos raske forsøgspersoner under samtidig indgift af nevirapin og Kaletra.
Nevirapine: no change in the pharmacokinetics of lopinavir was apparent in healthy volunteers during nevirapine and Kaletra co-administration.
Resultater fra en afprøvning af HIV- positive børn viste en nedgang i lopinavir koncentrationer, når nevirapin blev givet samtidigt.
Results from a study in HIV-positive paediatric patients revealed a decrease in lopinavir concentrations during nevirapine co-administration.
Effekten af nevirapin hos HIV- positive voksne må forventes at være svarende til den hos børn, og koncentrationen af lopinavir kan mindskes.
The effect of nevirapine in HIV-positive adults is expected to be similar to that in paediatric patients and lopinavir concentrations may be decreased.
Den kliniske betydning af denne farmakokinetiske interaktion er ikke kendt.
The clinical significance of the pharmacokinetic interaction is unknown.
Der kunne ikke udledes nogen officiel anbefaling om dosisjustereing, når Kaletra anvendes sammen med nevirapin.
No formal recommendation could be drawn on dosage adjustment when Kaletra is used in combination with nevirapine.
Baseret på klinisk erfaring, kan en stigning i Kaletra dosis til 533/ 133 mg (4 kapsler) to gange dagligt overvejes, når det gives sammen med nevirapin, særligt til patienter, der har en sandsynlig nedsat lopinavir følsomhed.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Efavirenz: - når Kaletra anvendes i kombination med efavirenz og to nukleosid revers transkriptasehæmmere i patienter, der tidligere er behandlet med flere proteasehæmmere, skal dosis af Kaletra øges med 33, 3% fra 400/ 100 mg (3 kapsler) to gange dagligt til 533/ 133 mg (4 kapsler) to gange dagligt for at opnå samme lopinavir plasmakoncentrationer som afprøvninger har vist, der opnås med Kaletra 400/ 100 mg (3 kapsler) to gange dagligt.
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
Dosisforøgelse af Kaletra fra 400/ 100 ml (3 kapsler) to gange dagligt til 553/ 133 mg (4 kapsler) to gange dagligt bør overvejes i forbindelse med samtidig administration af efavirenz.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Der bør udvises forsigtighed, idet denne dosisjustering kan være utilstrækkelig for nogle patienter.
Caution is warranted since this dosage adjustment might be insufficient in some patients.
Kombinationsbehandling med andre HIV- proteasehæmmere( PIs):
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Kaletra (400/ 100mg to gange daglig) er undersøgt i kombination med reducerede doser af amprenavir, indinavir, nelfinavir og saquinavir i steady- state kontrollerede studier på raske frivillige forsøgspersoner og sammenlignet med kliniske doser af hvert enkelt HIV- proteasehæmmer ved fravær ritonavir.
Kaletra (400/ 100 mg twice daily) has been studied in combination with reduced doses of amprenavir, indinavir, nelfinavir and saquinavir in steady-state controlled healthy volunteer studies relative to clinical doses of each HIV protease inhibitor in the absence of ritonavir.
Sammenligning med publiserede farmakokinetiske data med ritonavir- forstærket amprenavir og saquinavir regimer er også beskrevet.
Comparisons to published pharmacokinetic data with ritonavir-enhanced amprenavir and saquinavir regimens are also described.
Derudover er effekten af samtidig administration af ritonavir diskuteret i forhold til farmakokinetik for lopinavir.
Additionally, the effect of additional ritonavir on the pharmacokinetics of lopinavir are discussed.
Bemærk at historisk sammenligning med ritonavir - forstærket proteasehæmmer regimer må tolkes med forsigtighed (se detaljer vedrørende kombinationen nedenfor).
Note that the historical comparisons to ritonavir-enhanced protease inhibitor regimens should be interpreted with caution (see details of combinations below).
Sikkerhed og effekt for passende doser af HIV- proteasehæmmere i kombination med Kaletra er ikke fastsat.
Appropriate doses of HIV-protease inhibitors in combination with Kaletra with respect to safety and efficacy have not been established.
Tæt monotorering anbefales ved samtidig administration af Kaletra og proteasehæmmere.
Therefore, the concomitant administration of Kaletra with PIs requires close monitoring.
7 Amprinavir: samtidig administration af Kaletra med amprenavir 750 mg to gange daglig medførte en øgning i amprenavir AUC på 70% og i Cmin med 4, 6- gange sammenlignet med amprenavir 1200 mg to gange med dagligt aqdministreret alene.
Amprenavir: the concomitant use of Kaletra with amprenavir 750 mg twice daily, resulted in an increase in amprenavir AUC by 70% and of Cmin by 4.6-fold, relative to amprenavir 1200 mg twice daily alone.
Derimod faldt AUC for Lopinavir med 38%.
On the other hand, the AUC of lopinavir decreases by 38%.
En højere dosis af Kaletra kan være nødvendig, men en øgning af dosis kan påvirke koncentrationen af amprenavir yderligere.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of amprenavir.
Kombineret med Kaletra var amprenavir koncentrationen lavere (cirka 30%) sammenlignet med amprenavir administreret alene i booster dosis (amprenavir 600 mg / ritanorvir 100 mg) to gange daglig.
Combined with Kaletra, amprenavir concentrations were lower (approximately 30%) relative to boosted amprenavir (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg) twice daily alone.
Fosamprenavir: samtidig administration af standarddoser af lopinavir/ ritonavir med fosamprenavir resulterer i en signifikant reduktion i amprenavir- koncentrationerne.
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Samtidig administration af øgede doser af fosamprenavir 1400 mg to gange daglig med lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg to gange daglig til protease- hæmmer- erfarne patienter resulterede i en højere forekomst af gastrointestinale bivirkninger og øgede triglycerider med kombinationsregiment uden øgning i virologisk effekt, når der blev sammenlignet med fosamprenavir/ ritonavir standarddoser.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy,
Samtidig administration af disse lægemidler anbefales derfor ikke.
Therefore, concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Indinavir: indinavir 600 mg to gange daglig i kombination med Kaletra medfører lignende indinavir AUC, øget Cmin (3, 5- gange) og lavere Cmax sammenlignet med indinavir 800 mg tre gange daglig administreret alene.
Indinavir: indinavir 600 mg twice daily in combination with Kaletra produces similar indinavir AUC, higher Cmin (by 3.5-fold) and lower Cmax relative to indinavir 800 mg three times daily alone.
Derudover ser lopinavir koncentrationen ser ikke ud til at blive påvirket, når begge lægemidler, Kaletra og indinavir, kombineres, når der foretages en historisk sammenligning i forhold til Kaletra administreret alene.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and indinivir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Nelfinavir: administration af nelfrinavir 1000 to gange daglig i kombination med Kaletra medfører lignende nelfinavir Cmax og AUC og højere Cmin sammenlignet med nelfinavir 1250 mg to gange dagligt administreret alene.
Nelfinavir: administration of nelfinavir 1000 mg twice daily in combination with Kaletra produces a similar nelfinavir Cmax and AUC and higher Cmin relative to nelfinavir 1250 mg twice daily alone.
I tillæg øger koncentrationen af nelfinavir og dets aktive nelfinavir M8 - metabolit.
Additionally, concentrations of the active M8 metabolite of nelfinavir were increased.
Lopinavir AUC faldt med 27% når nelfinavir blev administreret samtidig med Kaletra.
On the other hand, lopinavir AUC was decreased by 27% during nelfinavir co-administration with Kaletra.
En dosisøgning af Kaletra kan være nødvendig men kan yderligere påvirke koncentrationen af nelfinavir og dets aktive metabolit.
A dose increase of Kaletra may be necessary but may further affect concentrations of nelfinavir and its active metabolite.
Højere doser af Kaletra er ikke undersøgt.
Higher doses of Kaletra have not been studied.
Saquinavir: Saquinavir 800 mg to gange dagligt i kombination med Kaletra medfører en stigning i saquinavir AUC 9, 6- gange sammenlignet med saquinavir 1200 mg administreret tre gange daglig alene
Saquinavir: saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra produces an increase of saquinavir AUC by 9.6-fold relative to saquinavir 1200 mg three times daily given alone.
Saquinavir 800 mg to gange daglig administreret i kombinatiorn med Kaletra medfører en stigning i saquinavir AUC på cirka 30% sammenlignet med saquinavir/ ritanovir 1000/ 100 mg to gange daglig og giver samme dosiseksponering som rapporteret efter saquinavir/ ritonavir 400/ 400mg to gange daglig.
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Ved kombination af saquinavir 1200 mg to gange daglig med Kaletra blev der ikke fundet en yderligere stigning i koncentrationen.
When saquinavir 1200 mg twice daily was combined with Kaletra, no further increase of concentrations was noted.
Derudover ser koncentrationen af lopinavir ikke ud til at påvirkes når begge lægemidler, Kaletra og saquinavir, kombineres når der foretages en historisk sammenligning i forhold til Kaletra administreret alene.
Furthermore, concentrations of lopinavir do not appear to be affected when both medicinal products, Kaletra and saquinavir, are combined, based on historical comparison with Kaletra alone.
Kaletra i kombination med yderligere 100 mg ritonavir to gange daglig medfører en stigning i lopinavir AUC og Cmin på henholdsvis 33% og 64% sammenlignet med Kaletra administreret alene.
Kaletra co-administered with an additional 100 mg ritonavir twice daily resulted in an increase of lopinavir AUC and Cmin of 33% and 64%, respectively, as compared to Kaletra alone.
Syre- hæmmende midler (omeprazol, ranitidin): i et forsøg udført med raske frivillige, blev der ikke observeret nogen klinisk relevante interaktioner, når Kaletra tabletter 400/ 100 mg blev administreret mg to gange daglig sammen med omeprazol eller med ranitidin.
Acid reducing agents (omeprazole, ranitidine): in a study performed in healthy volunteers, no clinically relevant interaction has been observed when Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily was co-administered with omeprazole or with ranitidine.
Kaletra kan administreres sammen med syre- hæmmende midler uden ændring af dosis.
Kaletra can be co-administered with acid reducing agents with no dose adjustment.
(bepridil, systemisk lidokain og quinidin): - koncentrationerne kan blive forhøjet ved samtidig indgift af Kaletra.
Antiarrhythmics (bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Forsigtighed bør udvises, og overvågning af den terapeutiske koncentration anbefales, når det er muligt.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.