natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for cetrorelixacetat eller udefra tilførte peptid- hormoner (lægemidler der ligner Cetrotide 0, 25 mg) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide. • hvis De er gravid eller ammer. • hvis De allerede har nået klimakteriet • hvis De lider af nyre - eller leversygdomme i moderat til svær grad.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 0.25 mg) or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
Vær særlig forsigtig med at anvende Cetrotide:
Take special care with Cetrotide
29 Der bør tages særlige forholdsregler hos kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande eller prædisposition af allergier.
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
Behandling med Cetrotide kan ikke anbefales til kvinder med alvorlige allergiske tilstande, og det er vigtigt, at du informerer din læge, hvis du lider af allergi.
Since treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions it is important that you inform your doctor of any allergies.
Under eller efter hormonstimulation af ovarierne kan der forekomme et ovarie- hyper - stimulations- syndrom.
28 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Denne hændelse er relateret til stimulationsproceduren med gonadotropiner (hormoner, der fremmer ægmodning).
This event is related to the stimulation procedure with gonadotropins (hormones promoting egg maturation).
For symptomer og passende foranstaltninger henvises der til indlægssedlen for det gonadotropinholdige lægemiddel, der er ordineret til Dem.
For symptoms and suitable measures please refer to the Patient Information Leaflet of the gonadotropin-containing medicine prescribed for you.
Lutealfasestøtte (en foranstaltning for at starte graviditet) skal gives i overensstemmelse med fertilitetsklinikkens praksis.
Luteal phase support (a measure to support the onset of pregnancy) should be given according to the reproductive medical centre´s practice.
De bør derfor kun anvende Cetrotide 0, 25 mg ved gentagne cykluser, efter at Deres læge har foretaget en grundig vurdering af risici og fordele.
Therefore you should use Cetrotide 0.25 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
However, the possibility of interactions with commonly used medicinal products cannot entirely be excluded.
Muligheden for interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler kan imidlertid ikke helt udelukkes.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet og Amning:
Pregnancy and breast-feeding:
De bør ikke anvende Cetrotide 0, 25 mg, hvis De allerede er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid eller hvis De ammer.
You should not use Cetrotide 0.25 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
HVORDAN DE ANVENDER CETROTIDE
HOW TO USE CETROTIDE
Cetrotide bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use cetrotide exactly as your doctor has told you.
De bør kontakte Deres læge, hvis De er usikker.
You should check with your doctor if you are not sure.
Følgende punkter gælder for Cetrotide 0, 25 mg, medmindre lægen har angivet andet.
The following statements apply to Cetrotide 0.25 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
De bedes venligst følge brugsanvisningen, da De ellers ikke vil få fuldt udbytte af Cetrotide 0, 25 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 0.25 mg.
Indholdet af 1 hætteglas (0, 25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften.
The contents of one vial (0.25 mg Cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Indgivelse om morgenen:
Administration in the morning:
Behandling med Cetrotide 0, 25 mg bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin- behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Behandling med Cetrotide 0, 25 mg bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin- behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should begin on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
30 Administrationsvej
Route of administration
Cetrotide er beregnet til subkutan brug, det betyder injektion under huden.
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Det er kun til engangsbrug.
It is for single use only.
Den første injektion af Cetrotide skal ske under medicinsk opsyn.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
De efterfølgende injektioner kan du selv udføre, så længe din læge har gjort dig opmærksom på de symptomer, der kan tyde på allergi, konsekvenserne af en sådan reaktion og behovet for øjeblikkelig behandling.
You can carry out the following injections yourself as long as you have been made aware by your doctor of the symptoms that may indicate allergy, the consequences of such a reaction and the need for immediate treatment.
Cetrotide 0, 25 mg er beregnet til injektion under huden i den nederste del af bugvæggen, helst omkring navlen.
29 Cetrotide 0.25 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
For at minimere lokal irritation bør injektionsstedet varieres fra dag til dag.
To minimise local irritation, please select a different injection site each day.
Cetrotide 0, 25 mg pulver bør kun fortyndes med det vand, der findes i den fyldte injektionssprøjte.
Dissolve Cetrotide 0.25 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Brug ikke en Cetrotide 0, 25 mg opløsning, hvis den indeholder partikler eller hvis den ikke er klar.
Do not use a Cetrotide 0.25 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Før De indgiver Cetrotide selv, bedes De læse følgende brugsanvisning nøje:
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Det er vigtigt, at Deres hænder og alle de ting, De anvender, er så rene som muligt.
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
Læg alt hvad De skal bruge (1 hætteglas, 1 fyldt injektionssprøjte, 1 kanyle med gult mærke, 1 kanyle med gråt mærke og 2 spritservietter) på en ren overflade.
Lay out on a clean surface everything you need (one vial, one pre-filled syringe, one injection needle with a yellow mark, one injection needle with a grey mark and two alcohol swabs).
Vip hætteglassets plastlåg af.
Flip off the plastic cover of the vial.
Tør aluminiumringen og gummiproppen af med en spritserviet.
Wipe the aluminium ring and the rubber stopper with an alcohol swab.
Tag kanylen med det gule mærke og fjern emballagen.
Take the injection needle with the yellow mark and remove the wrapping.
Tag den fyldte injektionssprøjte og fjern hætten.
Take the pre-filled syringe and remove the cover.
Sæt kanylen på injektionssprøjten og tag hætten af kanylen.
Put the needle on the syringe and remove the cover of the needle.
Stik kanylen ned gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Push the needle through the centre of the rubber stopper of the vial.
Sprøjt vandet ind i hætteglasset ved at trykke langsomt på injektionssprøjtens stempel.
Inject the water into the vial by slowly pushing the plunger of the syringe.
Lad injektionssprøjten blive siddende på hætteglasset.
Leave the syringe on the vial.
Ryst hætteglasset forsigtigt, indtil opløsningen er klar og uden partikler.
Gently agitate the vial until the solution is clear and without residue.
Undgå dannelse af bobler under opløsning.
Avoid forming bubbles during dissolution.
Træk hele indholdet af hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Draw the whole contents of the vial into the syringe.
Hvis der er noget af opløsningen tilbage i hætteglasset, vend hætteglasset på hovedet, træk kanylen tilbage, indtil kanylens åbning er lige inde i proppen.
If solution is left in the vial, invert the vial, pull back the needle until the opening of the needle is just inside the stopper.
Hvis De ser fra siden gennem mellemrummet i proppen, kan De regulere bevægelsen af kanylen og væsken.
If you look from the side through the gap in the stopper, you can control the movement of the needle and the liquid.
Det er vigtigt at trække hele indholdet af hætteglasset ud.
It is important to withdraw the entire contents of the vial.
Tag injektionssprøjten af kanylen og læg injektionssprøjten ned.
Detach the syringe from the needle and lay down the syringe.
Tag kanylen med det grå mærke og fjern emballagen.
Take the injection needle with the grey mark and remove its wrapping.
Vend injektionssprøjten på hovedet og tryk på stemplet, indtil alle luftboblerne er kommet ud.
Invert the syringe and push the plunger until all air bubbles have been expelled.
Rør ikke ved kanylen og lad ikke kanylen røre ved nogen overflade.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Vælg et injektionssted i den nederste del af bugvæggen, helst omkring navlen.
Choose an injection site at the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Tag den anden spritserviet og rens huden på injektionsstedet.
Take the second alcohol swab and clean the skin at the injection site.
Hold injektionssprøjten i den ene hånd.
Hold the syringe in one hand.
Huden omkring injektionsstedet løftes forsigtigt i en fold mellem to fingre og holdes godt fast med den anden hånd.
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
45 grader.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Når kanylen er stukket helt ind, slippes hudfolden.
Once the needle has been inserted completely, release your grasp of the skin.
31 13.
13.
Træk forsigtigt injektionssprøjtens stempel tilbage.
Pull back gently the plunger of the syringe.
Hvis der kommer blod, fortsæt som beskrevet i punkt 14.
If blood appears continue as described in step 14.
Hvis der ikke kommer blod, indsprøjt opløsningen langsomt ved forsigtigt at trykke stemplet fremad.
If no blood appears, inject the solution slowly by pushing the plunger gently forward.
Der trykkes forsigtigt med spritserviet på huden, hvor kanylen var stukket ind.
After all of the solution is injected, withdraw the needle slowly, applying gentle pressure with the alcohol swab on the skin where the needle was inserted.
Træk kanylen ud i samme vinkel som den blev stukket ind.
Withdraw the needle at the same angle as it was inserted.
Hvis der kommer blod, træk kanylen med injektionssprøjten ud og tryk forsigtigt på injektionsstedet.
If blood appears, withdraw the needle with the syringe and gently apply pressure to the injection site.
Brug ikke denne opløsning, men udtøm den i en vask.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Begynd forfra med punkt 1.
Start again with step 1.
Brug kun injektionssprøjten og kanylerne en gang.
Use the syringe and needles only once.
Injektionssprøjten og kanylerne skal bortskaffes umiddelbart efter brug (sæt hætterne på kanylerne for at undgå personskader).
Dispose of the syringe and needles immediately after use (put the covers on the needles to avoid injury).
Hvis De anvender mere Cetrotide end De bør
If you use more Cetrotide than you should
Overdosering med Cetrotide 0, 25 mg kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger.
Overdosage of Cetrotide 0.25 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
I tilfælde af overdosering kræves der derfor ingen særlige foranstaltninger.
Therefore, in case of overdosage no specific measures are required.
Hvis De glemmer at tage Cetrotide
If you forget to take Cetrotide:
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis, kontakt da Deres læge.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
Ideelt bør Cetrotide 0, 25 mg indgives med 24 timers interval.
Ideally Cetrotide 0.25 mg should be administered at 24 hours intervals.
Men hvis De glemmer at tage Cetrotide 0, 25 mg på det rette tidspunkt, er det ikke noget problem at tage denne dosis på et andet tidspunkt samme dag.
But if you missed to administer Cetrotide 0.25 mg at the right time it is no problem to administer this dose at a different time of the same day.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER CETROTIDE HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Cetrotide have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Cetrotide can cause side effects, although not everybody gets them.
Milde og forbigående reaktioner kan opstå på injektionsstedet, såsom rødmen, kløe og hævelse.
Mild and transient reactions may occur at the injection site like reddening, itching, and swelling.
Disse reaktioner ses hos flere end 10 ud af 100 patienter
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Der er rapporteret om sjældne universelle allergiske reaktioner (færre end 1 ud af 10 000 patienter).
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Der er lejlighedsvis rapporteret om systemiske bivirkninger, som f. eks. kvalme og hovedpine (færre end 1 ud af 1000).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 in 100 patients).
Desuden er rapporteret om et enkelt tilfælde af udslæt under behandling med Cetrorelix.
In addition, a single case of pruritus has been reported during treatment with Cetrorelix.
Undertiden kan stimulation af ovarier med gonadotropiner (hormoner, der fremmer ægmodning) føre til et såkaldt ovarie- hyperstimulations- syndrom (OHSS).
Occasionally, stimulation of ovaries with gonadotropins (hormones promoting egg maturation) may lead to a so-called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Symptomer som mavepine, spænding, kvalme, opkastning, diaré og åndedrætsbesvær kan angive et OHSS.
Symptoms like abdominal pain, tension, nausea, vomiting, diarrhoea and breathing difficulties may indicate an OHSS.
Disse reaktioner ses hos flere end 10 ud af 100 patienter Hvis De får sådanne symptomer, skal De straks underrette Deres læge herom.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER CETROTIDE
HOW TO STORE CETROTIDE
Anvend ikke Cetrotide efter udløbsdatoen, som er angivet på hætteglasset efter EXP.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Cetrotide 0, 25 mg pulveret i hætteglasset og solvensen i den fyldte injektionssprøjte har samme udløbsdato, som er trykt på etiketterne og på æsken.
It is printed on the labels and on the carton.
Brug ikke Cetrotide, hvis De ser at det hvide pulver i hætteglasset har skiftet udseende eller farve, eller hvis den opløste opløsning i hætteglasset ikke længere er klar og farveløs eller hvis den indeholder partikler.
31 Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De venligst spørge Deres læge eller apoteker.
If you have any further questions please consult your doctor or pharmacist.
Spørg Deres apotek hvad de skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hvad Cetrotide indeholder Det aktive stof er cetrorelix acetat, 0, 25 mg
What Cetrotide contains
Det øvrige indholdsstof er mannitol.
The other ingredient is mannitol.
Solvensen er vand til injektionsvæsker.
The solvent is Water for Injections.
Produktets udseende og pakningsstørrelse
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Cetrotide 0, 25 mg er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
Cetrotide 0.25 mg is a powder for solution for injection.
Det leveres i pakninger af 1 eller 7 hætteglas.
It is available in packs of one or seven vials.
Endvidere indeholder pakningerne for hvert hætteglas:
Additionally, for each vial the packs contain
• 1 fyldt injektionssprøjte med solvens (vand til injektionsvæsker) til at opløse pulveret i hætteglasset • 1 kanyle med gult mærke til at indsprøjte vandet i hætteglasset og trække opløsningen ud af hætteglasset • 1 kanyle med gråt mærke til at indsprøjte opløsningen • 2 spritservietter til rensningsformål.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
33 Indehaveren af markedsføringstilladelsen Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Fremstilleren Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, 33790 Halle, Tyskland
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
34 Ελλάδα Serono Hellas A. E.
Ελλάδα Serono Hellas A. E.
35 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Vīne Austrija Tel: + 43 1 6047690
34 Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
Denne indlægsseddel blev senest godkendt.
This leaflet was last approved on
36 INDLÆGSSEDDEL Cetrotide 3 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelixacetat
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ike er
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
Cetrotide 0, 25 mg hæmmer virkningerne af et naturligt hormon kaldt luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 0, 25 mg hæmmer for tidlig ægløsning, hvilket er uønsket under hormonbehandling til ovariestimulerende behandling, da kun modne ægceller er egnede til fertilisering.
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg anvendes til at forebygge præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
De bør ikke anvende Cetrotide:
Do not use Cetrotide:
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for cetrorelix- acetat eller udefra tilførte peptid- hormoner (lægemidler der ligner Cetrotide 3 mg) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cetrotide. • hvis De er gravid eller ammer. • hvis De allerede har nået klimakteriet. • hvis De lider af nyre - eller leversygdomme i moderat til svær grad.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
Vær særlig forsigtig med at anvende Cetrotide:
Take special care with Cetrotide:
Der bør tages særlige forholdsregler hos kvinder med symptomer på aktive allergiske tilstande eller prædisposition af allergier.
Special care should be taken in women with an active allergic condition or a known history of allergy.
37 Under eller efter hormonstimulation af ovarierne kan der forekomme et ovarie- hyper - stimulations- syndrom.
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med Cetrotide 0, 25 mg under gentaget ovariestimulation.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
De bør derfor kun anvende Cetrotide 0, 25 mg ved gentagne cykluser, efter at Deres læge har foretaget en grundig vurdering af risici og fordele.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
Graviditet og Amning
Pregnancy and breast-feeding:
De bør ikke anvende Cetrotide 3 mg, hvis De allerede er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid eller hvis De ammer.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Cetrotide bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Følgende punkter gælder for Cetrotide 3 mg, medmindre lægen har angivet andet.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
De bedes venligst følge brugsanvisningen, da De ellers ikke vil få fuldt udbytte af Cetrotide 3 mg.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Indholdet af 1 hætteglas (3 mg cetrorelix) skal indgives på den 7. dag af ovariestimulation (132 til 144 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
En enkelt dosis af Cetrotide 3 mg medfører en virkningsvarighed af mindst 4 dage.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Hvis follikelvækst ikke gør det muligt at fremkalde ægløsning på den 5. dag efter indgivelse af Cetrotide 3 mg, bør der indgives supplerende doser à 0, 25 mg cetrorelix (Cetrotide 0, 25 mg) en gang daglig begyndende 96 timer efter indgivelsen af Cetrotide 3 mg, indtil ægløsningen fremkaldes.
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.