natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For disse patienter bevirkede addition af Fuzeon ikke en øgning af tilfælde af leverrelaterede bivirkninger.
In these the addition of Fuzeon did not increase the incidence of hepatic events.
Administration af Fuzeon til non- hiv- 1- smittede personer kan inducere anti- enfuvirtid antistoffer, som krydsreagerer med hiv- gp41.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
4. 2 og 5. 2).
(See sections 4.2 and 5.2).
Interaktionsundersøgelser er kun udført på voksne.
Interaction studies have only been performed in adults.
I et humant in- vivo - metabolismestudie hæmmede enfuvirtid ved den anbefalede dosis på 90 mg to gange daglig ikke metabolismen af lægemidler, som er substrater for CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisoquin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) og CYP2E1 (chlorzoxazon).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Der foreligger ikke tilstrækkelig data eller vel- kontrollerede studier hos gravide kvinder.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
16 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Det er ikke bevist at enfuvirtid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men enfuvirtids bivirkningsprofil skal dog tages i betragtning.
There is no evidence that enfuviritide may alter the patient’ s ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account.
100 patienteksponeringsår (bortset fra reaktioner på injektionsstedet).
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
reaktioner,%
Backgrounda 96.1%
Grad 3 = svære smerter, som kræver analgetika (eller opioidanalgetika ≤ 72 timer) og/ eller begrænser almindelige aktiviteter; grad 4 = svære smerter, som kræver indlæggelse eller forlænget indlæggelse, resulterende i dødsfald eller vedvarende eller betydeligt handicap/ uarbejdsdygtighed, eller er livstruende eller medicinsk betydende. c Grad 3 = ≥ 50 mm, men < 85 mm i middeldiameter; grad 4 = ≥ 85 mm i middeldiameter. d Grad 3 = ≥ 25 mm, men < 50 mm i middeldiameter; grad 4 = ≥ 50 mm i middeldiameter. e Grad 3 = ≥ 3 cm; grad 4 = hvis der anlægges dræn. f Grad 3 = refraktær overfor lokal behandling eller krævende oral eller parenteral behandling; grad 4 = ikke defineret. g Grad 3 = > 3 cm, men ≤ 5 cm; grad 4 = > 5 cm.
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Disse bivirkninger er derfor frekvensestimerede (“ meget almindelig ” (≥1/ 10) eller “ almindelig ” (≥1/ 100, < 1/ 10)).
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
17 Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: - sinuitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Blod og lymfesystem Almindelig: - lymfadenopati.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Almindelig: - hypoaesthesi, nedsat opmærksomhed, tremor.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
18 Laboratorieanomalier
Laboratory abnormalities
Ved anvendelse af en højere grænseværdi for eosinofili (> 1, 4 x 109/ l) var den patienteksponeringsjusterede hyppighed af eosinofili den samme i begge grupper (1, 8 patienter med uønskede hændelser pr.
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Graduering N (Total patienteksponeringsår) ALAT
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
Der er ikke indberettet om tilfælde af overdosering.
No case of overdose has been reported.
19 Antiretroviral lægemiddelresistens:
Antiretroviral drug resistance:
In vitro- resistens over for enfuvirtid:
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
In vivo- resistens over for enfuvirtid:
In Vivo resistance to enfuvirtide:
I kliniske fase III- studier viste hiv- rekombinanter, indeholdende env- gener fra hiv- RNA- prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed over for enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Fald i viral følsomhed var korreleret til graden af præbehandlingsresistens overfor optimal baggrund.
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
(Se tabel 5)
(See table 5)
På grund af det nye virale angrebspunkt er enfuvirtid lige aktivt in vitro over for wild - type laboratorieisolater som kliniske isolater samt over for isolater, som er resistente over for en, to eller tre andre klasser af antiretrovirale lægemidler (nukleosid reverse transkriptasehæmmere, non - nukleosid reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Fuzeons kliniske aktivitet (i kombination med andre antiretrovirale stoffer) på plasma- hiv- RNA - koncentrationer og CD4- tal er undersøgt i to randomiserede, kontrollerede multicenterstudier (TORO 1 og TORO 2) af 48 ugers varighed.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Middelstigningen i CD4- celletallet var større hos patienter i Fuzeon + OB- gruppen end i OB- gruppen.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only.
(Se tabel 4)
(see Table 4)
Tabel 4:
21 Table 4
Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
40
40 (12.0%) Odds
<, 0001
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
121 (18, 3%)
121
26 (7, 8%)
26
1, 76; 4, 37
(7.8%)
<, 0001
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt. † Procenter baseret på sikkerhedspopulationen Fuzeon + baggrundsbehandling (N=663) og baggrundsbehandling (N=334).
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter som opnåede < 400 kopier/ ml (eller < 50 kopier/ ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv- 1- RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB- gruppen.
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Tabel 5:
22 Table 5
Patienter som opnåede < 400 kopier/ ml og < 50 kopier/ ml ved uge 48 iht. subgruppe (sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2, ITT) Subgruppe
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Middel- Cmax (± SD) var 4, 59 ± 1, 5μg/ ml, og AUC var 55, 8 ± 12, 1μg* time/ ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Den subkutane absorption af enfuvirtid er proportional med den administrerede dosis i dosisintervallet 45 til 180 mg.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
I fire separate studier (N= 9 til 12) spændte middel steady state trough- plasmakoncentrationerne fra 2, 6 til 3, 4 μg/ ml.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Humane mikrosomale in- vitro- studier og in vivo- studier tyder på, at enfuvirtid ikke hæmmer CYP450- enzymer.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
I humane in vitro mikrosomale og hepatocyt - studier resulterer hydrolyse af amidgruppen i den C- terminale aminosyre, phenylalanin, i en deamineret metabolit, og dannelsen af denne metabolit er ikke NADPH- afhængig.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
22 Ældre:
Elderly:
Der blev observeret en nedsat produktion af IFN- γ i en rottemodel med resistens over for influenzainfektion.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
6. 2 Uforligeligheder
24 6.2 Incompatibilities
Opbevaring efter rekonstituering Efter rekonstituering:
After reconstitution:
De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Pakningsstørrelser Hver pakning indeholder 60 hætteglas med Fuzeon
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
Fuzeon må kun rekonstitueres med 1, 1 ml vand til injektionsvæsker.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der ikke er tegn på en injektionsreaktion.
25 where there is no current injection site reaction.
27 maj 2003 DD- MM- ÅÅ
27 May 2003 DD-MM-YY
25 BILAG II
26 ANNEX II
Roche Pharma AG, Emil- Barrell- Str 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Tyskland
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringer.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
28 A.
28 ANNEX III
29 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
YDRE KARTON TIL PAKNING 1
OUTER CARTON FOR PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
60 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas med solvens 60 3 ml sprøjter 60 1 ml sprøjter 180 spritservietter
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
30 9.
31 9.
Efter at de 1, 1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
31 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE KARTON TIL FUZEON HÆTTEGLAS, SOM ER INDEN I PAKNING 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
EU/ 01/ 03/ 252/ 001
EU/ 1/ 03/ 252/ 001
33 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fuzeon 90 mg/ ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid Anvendes subkutant
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
34 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE KARTON TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER INDEN I PAKNING 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
Solvens til parenteral anvendelse Denne pakning indeholder 60 hætteglas, hvert med 2 ml vand til injektionsvæsker
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
35 11.
36 11.
36 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE KARTON TIL PAKNING 2
OUTER CARTON FOR PACK 2
Hvert hætteglas med pulver indeholder natriumcarbonat (vandfrit), mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Hvert hætteglas med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Denne pakning indeholder:
Contents of this box:
39 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE KARTON TIL PAKNING TIL FUZEON HÆTTEGLAS INDEN I PAKNING 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
Hvert Fuzeon hætteglas indeholder 108 mg enfuvirtid.
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
41 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE KARTON TIL PAKNING TIL VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER INDEN I PAKNING 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
Solvens til parenteral anvendelse Denne pakning indeholder 60 hætteglas med 2 ml vand til injektionsvæsker
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
43 11.
44 11.
44 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vand til injektionsvæsker Anvendes subkutant
Water for Injections Subcutaneous use
45 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE KARTON TIL PAKNING KUN MED FUZEON HÆTTEGLAS
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
49 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
- Lægen har ordineret Fuzeon til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you personally.
Det
It may harm
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
them, even if their symptoms are the same as yours.
Fuzeons virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fuzeon 3.
Before you use Fuzeon 3.
Sådan skal du tage Fuzeon 4.
How to use Fuzeon 4.
Sådan opbevarer du Fuzeon 6.
How to store Fuzeon 6.
FUZEONS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad Fuzeon er Fuzeon hæmmer indtrængen af humant immundefekt virus (hiv) i de celler i blodet, som hiv angriber (de såkaldte CD4 eller T- celler).
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Det virker ved at forhindre, at hiv kommer i kontakt med cellemembranen.
It works by preventing the HIV from making contact with the affected cell membrane.
Herved kan hiv ikke trænge ind i cellen og dermed heller ikke formere sig, da hiv ikke kan bruge cellens DNA- apparat til at replikere sig.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Hvornår Fuzeon skal bruges Fuzeon anvendes i kombination med andre former for retrovirusdræbende medicin af personer, som er smittet med hiv, som er navnet på det virus, som forårsager aids.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Din læge har ordineret Fuzeon som hjælp til at kontrollere din hiv- infektion.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Fuzeon helbreder ikke en hiv- infektion.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Anvend aldrig brugte nåle og del aldrig nåle med andre.
Never use or share used needles.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FUZEON
BEFORE YOU USE FUZEON
Tag ikke Fuzeon
Do not use Fuzeon
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
(see
Fuzeon (se punkt 6).
section 6).
Vær ekstra forsigtig med at tage Fuzeon
Take special care with Fuzeon:
Fortæl det til din læge
Tell your doctor
- hvis du lider af andre sygdomme,
- if you have any other medical conditions,
- hvis du tidligere har haft en lungesygdom; hvis du får eller har fået medicin direkte gennem
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
blodårene; hvis du er ryger,
user; are a smoker,
- hvis du tidligere har haft nyreproblemer.
- if you have a history of any kidney problems.
Fuzeon nedsætter ikke risikoen for at overføre hiv til andre gennem seksuel kontakt eller blodkontakt.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Det er vigtigt at fortsætte med passende forsigtighedsregler for at forebygge, at hiv overføres til andre.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
50 Hos nogle patienter med fremskreden hiv- infektion (aids), som tidligere har oplevet infektioner, der kun fremkommer under særlige betingelser,, kan kliniske fund og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti- hiv- behandlingen er startet.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar.
It is believed that these symptoms are due to a recovery of the body’ s immune system.
Patienter, som har kronisk hepatitis B og C, og som er i behandling med retrovirusdræbende medicin, har en øget risiko for at få alvorlige leverproblemer.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Knogleproblemer Nogle af de patienter, der får flere former for retrovirusdræbende medicin på samme tid, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hvor længe den samtidige behandling med flere former for retrovirusdræbende medicin varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over -) vægt (højere Body Mass Index (BMI)).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Det er påvist, at Fuzeon ikke påvirker virkningen af den anden anti- hiv- medicin du anvender, eller af rifampacin (et antibiotikum).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Brug af Fuzeon sammen med mad og drikke Du kan tage Fuzeon med eller uden mad, men du skal stadig følge vejledningerne for din øvrige medicin.
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Graviditet og amning Gravide og ammende mødre må ikke tage Fuzeon, medmindre det specifikt er ordineret af deres læge.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Husk straks at underrette din læge, hvis du er eller kan være gravid, eller hvis du ammer.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Hiv- smittede kvinder må ikke amme deres børn på grund af risikoen for, at barnet kan blive smittet med hiv gennem modermælken.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed Fuzeon er ikke specifikt testet for, om det påvirker din evne til at køre bil, motorcykel og cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel og cykel eller betjene maskiner.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
SÅDAN SKAL DU TAGE FUZEON
HOW TO USE FUZEON
Tag altid Fuzeon nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er 90 mg to gange daglig, givet som en 1 ml subkutan injektion (lige under huden).
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Du kan finde yderligere instruktion om anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Du vil her finde instruktioner i, hvordan du blander Fuzeon, og hvordan du injicerer dig selv.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Hvis du har taget for meget Fuzeon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Der findes ikke en særlig modgift (antidot) mod en overdosis med Fuzeon.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.