natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelser Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Hæmoglobinfald Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår Hæmatom efter behandling Post- operativ sårkomplikation
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Bivirkningshyppighed målt i undersøgelse af retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominael kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge investigators vurderinger.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
3 alvorlige uønskede hændelser (en abdominal absces i Evicel- gruppen og en abdominal og en bækkenabsces i kontrolgruppen) blev anset for muligvis at være relateret til forsøgsbehandlingen ifølge den medicinske gennemgang, der blev foretaget af sponsor.
However, 3 serious adverse events (SAE) (one abdominal abscess in the EVICEL group and one abdominal and one pelvic abscess in the control group) were considered by the Sponsor to be possibly related to study treatment.
Uønskede hændelser - karkirurgi
Adverse Reactions - Vascular Surgery
I en kontrolleret undersøgelse med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/ okklusion i undersøgelsesperioden.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL- gruppen og kontrolgrupperne.
The events were evenly distributed across treatment arms, with 8 each in the EVICEL and the control groups.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostase til lokalbrug, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Faktor XIIIa, som er en aktiveret form af Factor XIII med trombin, krydsbinder fibrin.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Kalciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og krydsbinding af fibrin.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Kliniske undersøgelser, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE- transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Ud af 135 patienter, der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi, som var inkluderede i den kontrollerede undersøgelse med EVICEL, var 4 patienter, der blev behandlet med EVICEL, 16 år eller yngre.
Of 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery who were included in the controlled study of EVICEL, 4 patients treated with EVICEL were aged 16 years or younger.
EVICEL er udelukkende beregnet til epilæsional brug.
EVICEL is intended for epilesional use only.
Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske undersøgelser med mennesker.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Ved hjælp af 125I- trombin blev det påvist, at der skete en langsom absorption af biologisk inaktive peptider, som opstod ved nedbrydningen af trombin, og at Cmax i plasma blev opnået efter 6- 8 timer.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1- 2% af den påførte dosis.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Fibrinklæbere/ hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5 5.3 Preclinical safety data
5 Undersøgelser udført med bakterier til bestemmelse af mutagenicitet var negative hvad angår trombin alene, den biologisk aktive komponent (indeholdende fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyre og argininhydroklorid), TnBP alene og Triton X- 100 alene ved alle testede koncentrationer.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Alle koncentrationer af kombinationen af TnBP og Triton X- 100 testede også negativt i analyser udført for at bestemme mutagenicitet for pattedyr, kromosomafvigelser og induktion af mikronuclei.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydnings - produkter fra trombinet, som elimineres.
After local application, absorption of thrombin into the plasma is slow and consists principally of thrombin degradation products which are eliminated.
Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel - / rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X- 100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ ml.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Neurotoksicitetsundersøgelser udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
Neurotoxicity studies performed with EVICEL confirmed that subdural administration in the rabbit was not associated with any evidence of neurotoxicity.
Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Hætteglas med humant fibrinogen:
Human fibrinogen vial:
Argininhydroklorid Glycin Natriumklorid Natriumcitrat Kalciumklorid Vand til injektionsvæsker
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Hætteglas med humant trombin:
Human thrombin vial:
Kalciumklorid Humant albumin Mannitol Natriumacetat Vand til injektionsvæsker
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Hver ml indeholder 11, 6- 12, 9 mg natrium
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Opbevares i dybfryser ved eller under - 18C.
Store in a freezer at or below -18 C.
Efter optøning kan uåbnede hætteglas – såfremt de beskyttes mod lys - opbevares i op til 30 dage ved 2- 8C uden at blive frosset ned igen i denne periode.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Den nye udløbsdato under opbevaring ved 2- 8C skal noteres på kartonen.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
Ved udløbet af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
At the end of this period the product has to be used or discarded.
Fibrinogen - og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i applikatoren, skal de anvendes straks.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6 6.5 Nature and contents of container
6 EVICEL leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas (glastype I) med gummiprop (type I), der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
6. 6 Regler for brug, håndtering og destruktion
6.6 Instructions for use, handling and disposal
 Optøning
 Thawing:
2- 8°C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag, eller 20- 25°C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time, eller 37ºC (f. eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Temperaturen må ikke overstige 37ºC.
The temperature must not exceed 37ºC.
Før brug skal produktets temperatur være 20- 30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
 Klargøring
 Preparation
EVICEL skal påføres ved hjælp af den CE- mærkede EVICEL- applikator og valgfri brug af en spids, der er ekstraudstyr til applikatoren.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og det valgfri ekstraudstyr leveres sammen med pakningen med applikatoren og ekstraudstyret.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
 Dråbeapplikation
 Application by dripping
Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0, 5 cm ad gangen.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
 Sprayapplikation
 Spray application
EVICEL kan sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk eller komprimeret luft.
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
Forbind luftslangens hunluerlock (med det 0, 2 μm bakteriostatiske filter) til en trykregulator, der kan give et tryk på 1, 0- 2, 0 bar.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Der skal anvendes et tryk på 1, 4- 1, 7 bar (målt ved hjælp af luftgennemstrømning), når der sprayes.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
Afstanden mellem mundstykket og vævsoverfladen skal idéelt set være 10- 15 cm.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Produktet skal derefter sprayes på vævsoverfladen med korte stød (0, 1- 0, 2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
 Destruktion
7  Disposal
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgien Tlf.: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA' s) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Belgien
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (Se bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 ANDRE BETINGELSER
 OTHER CONDITIONS
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version J/ 11- 01- 03 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og mens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version J/ 11- 00- 03 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan fremlægges samtidig med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal der fremlægges en opdateret risikostyringsplan  når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsprofil, lægemiddelovervågningsplanen eller de risikonedsættende foranstaltninger  senest 60 dage efter, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering)  på anmodning af EMEA
10  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
10 Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
13 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 hætteglas indeholdende 1 ml humant koagulerbart protein (50- 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 hætteglas indeholdende 1 ml humant trombin (800- 1. 200 IE/ ml).
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein (50- 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 hætteglas indeholdende 2 ml humant trombin (800- 1. 200 IE/ ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 hætteglas indeholdende 5 ml humant koagulerbart protein (50- 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 hætteglas indeholdende 5 ml humant trombin (800- 1. 200 IE/ ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vand til injektionsvæsker.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
1 hætteglas indeholdende 2 ml humant koagulerbart protein (50- 90 mg/ ml) Komponent 2:
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
Opbevares i den ydre karton ved - 18°C eller koldere for at beskytte mod lys.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Efter optøning kan uåbnede hætteglas opbevares i den ydre karton ved 2- 8°C i op til 30 dage fra den:
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
15 14.
14.
16 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humant fibrinogen:
Human fibrinogen:
Komponent1:
Component 1:
Humant koagulerbart protein 50- 90 mg/ ml
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
To be used as two-components product with supplied device.
Humant trombin 800- 1. 200 IE/ ml
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
EVICEL vævsklæber, opløsninger Humant fibrinogen, humant trombin
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
nævnt her.
tell you doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL 3.
Before you are treated with EVICEL 3.
Sådan bruges EVICEL 4.
How to use EVICEL 4.
Bivirkninger 5 Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det leveres i en pakning med to hætteglas, der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning (henholdsvis fibrinogen og trombin).
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Når de to stoffer i hætteglassene (fibrinogen og trombin) blandes, størkner de med det samme.
Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og stopper blødningen.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
EVICEL kan også anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BLIVER BEHANDLET MED EVICEL
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
 Hvis du er overfølsom (allergisk) over for medicin, der er fremstillet af blod fra mennesker, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i EVICEL.
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Nældefeber, udslæt, trykken i brystet, hiven efter vejret, blodtryksfald og vejrtrækningsproblemer kan være tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Vær ekstra forsigtig med at bruge EVICEL
Take special care with EVICEL
 Når EVICEL påføres under kirurgiske indgreb, skal kirurgen sikre, at det kun påføres vævsoverfladen.
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.  Anvendelsen af EVICEL er ikke blevet undersøgt i følgende procedurer, og der er derfor ingen oplysninger, der viser om det er effektivt:
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
 
 
til sammenføjning af væv til kirurgi i hjernen og rygmarven
gluing tissues together surgery to the brain or spinal cord
til forsegling af kirurgiske reparationer i tarmene.
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)
 De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
sealing surgical repairs to the intestines.
 Som ved al medicin, der indeholder proteiner, kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
 Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at patienterne får overført infektioner.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod - og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/ infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Det kan f. eks. være hiv (humant immundefektvirus), hepatitis B- virus og hepatitis C- virus og den ikke- kappeklædte virus, hepatitis A.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Forholdsreglerne kan være af begrænset værdi mod parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
En parvovirus B19- infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f. eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).