natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IONSYS?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has IONSYS shown during the studies?
IONSYS må kun anvendes på hospitaler og må ikke anvendes til patienter med åndedrætsproblemer (såsom vejrtrækningsvanskeligheder) eller med hjerte -, lever - eller nyreproblemer.
IONSYS must only be used in hospital, and it must not be used in patients who have respiratory problems (such as breathing difficulties), or heart, liver or kidney problems.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at IONSYS udviser potentielle fordele i forhold til systemer, hvor det smertelindrende stof indgives gennem en vene: det er ikke - invasivt, kræver ikke brug af kanyle, det er forprogrammeret og kan aktiveres af patienten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that IONSYS offers potential benefits compared to systems where the pain relief is given via a vein: it is non-invasive, needle-free and pre-programmed, and it can be activated by the patient.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved IONSYS er større end risiciene til behandling af akut, moderat til svær smerte efter operation udelukkende i hospitalsomgivelser.
Therefore, the Committee decided that IONSYS’ s benefits are greater than its risks for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
Firmaet, som fremstiller IONSYS, skal overvåge de vigtigste sikkerhedsrisici i forbindelse med IONSYS, f. eks. overdosering, misbrug, afhængighed eller forkert anvendelse, og fremlægge en uddannelsesplan for patienter, læger og fagfolk inden for sundhedssektoren, som tager sigte på at minimere risiciene og styrke sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
The company that makes IONSYS will monitor the key safety risks associated with IONSYS such as overdose, abuse, addiction or misuse, and will provide an educational plan for patients, doctors and healthcare providers, aimed at minimising the risk and supporting the safe and effective use of the medicine.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for IONSYS til Janssen- Cilag International NV den 24. januar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IONSYS to Janssen-Cilag International NV on 24 January 2006.
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 326/ 001
EU/ 1/ 05/ 326/ 001
Særnavn Ionsys
Ionsys
Styrke 40 µg/ dosis
40 µg/ dose
Lægemiddelform Iontoforetisk transdermalt system
Iontophoretic transdermal system
Indgivelsesvej Transdermal anvendelse
Transdermal Use
Emballage brev Nylon/ alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
sachet Nylon/ Alu/ copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid
Pakningsstørrelse 1 brev i æske
1 sachet in carton
IONSYS 40 mikrogram pr. dosis iontoforetisk transdermalt system.
IONSYS 40 micrograms per dose iontophoretic transdermal system.
Et IONSYS- system indeholder 10, 8 mg fentanylhydroklorid ækvivalent med 9, 7 mg fentanyl og giver 40 mikrogram fentanyl pr. dosis, op til et maksimum på 3, 2 mg (80 doser).
Each IONSYS system contains 10.8 mg fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl and delivers 40 micrograms fentanyl per dose, to a maximum of 3.2 mg (80 doses).
Iontoforetisk transdermalt system.
Iontophoretic transdermal system (ITS).
IONSYS består af en kompakt elektronisk kontrolator og to beholdere med hydrogel, hvoraf den ene indeholder fentanylhydroklorid formuleret som gel, og som kan indgives uden nåle efter behov.
IONSYS is composed of a compact electronic controller and two hydrogel reservoirs, one of which contains fentanyl hydrochloride in a gel formulation for needle free, on-demand delivery.
Den øverste del af produktet er hvidt og mærket med navnet “ IONSYS™ ”.
The upper part of the product is white and contains the identifier ‘ IONSYS™’.
IONSYS anvendes for behandling af akutte, moderate til svære post- operative smerter udelukkende under hospitalsophold.
IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain for use in a hospital setting only.
IONSYS bør kun anvendes på hospital.
IONSYS should be restricted to hospital use only.
På grund af velkendt risiko for misbrug af fentanyl bør lægen undersøge patientens baggrund vedrørende stofmisbrug (se afsnit 4. 4).
Due to the well known potential of abuse of fentanyl physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Særlige forholdsregler for bortskaffelse bør følges (se afsnit 6. 6) IONSYS bør kun aktiveres af patienten.
Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Før en operation skal personalet sikre sig, at patienten er vejledt omhyggeligt i anvendelsen af IONSYS efter operationen.
IONSYS should only be activated by the patient.
IONSYS giver 40 mikrogram pr. fremkaldt dosis op til maks.
Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
240 mikrogram (6 doser af hver 10 minutters varighed) pr. time men i alt maksimum 80 doser i løbet af et døgn.
IONSYS delivers 40 micrograms per on-demand dose up to a maximum of 240 micrograms (6 doses each of 10 minutes duration) per hour but not more than a maximum of 80 doses within a 24 hour period.
Patienterne skal være titreret til et acceptabelt, analgetisk niveau, før IONSYS tages i anvendelse.
Patients should be titrated to an acceptable level of analgesia prior to initiating use of IONSYS.
Systemet bør kun aktiveres af patienten, når der er smerter.
The system should only be activated by the patient in response to pain.
IONSYS kan virke i et døgn efter den første dosis, eller indtil de 80 doser er brugt, afhængig af hvad der sker først, og derefter virker systemet ikke længere.
IONSYS will operate for 24 hours following completion of the first dose or for 80 doses, whichever comes first, and then becomes inoperative.
Hvis patienten forsøger at tage en dosis efter 80 doser eller 24 timer efter den første dosis, reagerer systemet ikke (dvs. intet rødt lys, intet bip).
If the patient attempts to initiate a dose after 80 doses or 24 hours from the first dose, the system will not respond (i. e. no red light, no beep).
Den maksimale behandlingsvarighed er 72 timer (3 systemer), selvom de fleste patienter kun får brug for ét system.
The maximum treatment duration is 72 hours (3 systems), although the majority of patients should only need one system.
Patienterne må kun have et system appliceret ad gangen.
Patients should not wear more than one system at a time.
Brugte systemer må ikke genanvendes til en patient.
Used systems should not be reapplied to a patient.
Patienterne må ikke lade IONSYS blive vådt.
Patients should not get the IONSYS system wet.
Længerevarende kontakt med vand kan påvirke systemet, så det fungerer dårligere eller falder af.
Prolonged contact with water could affect system performance and cause the system to malfunction or fall off.
IONSYS skal fjernes, før patienten udskrives.
IONSYS should be removed before the patient is discharged.
IONSYS anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke findes tilstrækkelige data om sikkerhed og effekt.
IONSYS is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Der findes kun begrænsede data om farmakokinetik, sikkerhed og effekt ved anvendelsen af IONSYS til patienter, der er ældre end 75 år.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Ældre personer bør observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Testvejledning til IONSYS for farmaceuter eller andet sundhedspersonale (Produktet skal testes, før det udleveres):
IONSYS Testing Instructions for the Pharmacist or Other Health Care Professional (To be Performed Prior to Dispensing):
Der henvises til afsnit 6. 6.
Please refer to section 6.6.
Påsætning
Method of Application
IONSYS- systemet må ikke anvendes, hvis forseglingen på posen er brudt.
The IONSYS system should not be used if the seal on the sachet is broken.
LED = Lysdiode
LED = Light Emitting Diode
IONSYS skal appliceres på brystet eller på ydersiden af overarmen på intakt hud, der ikke er irriteret og ikke bestrålet.
IONSYS should be applied to intact, non-irritated and non-irradiated skin on the chest or upper outer arm.
IONSYS må ikke placeres på hud med ar, forbrændinger, tatoveringer osv.
IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, tattoos, etc.
Hår på stedet skal klippes af (ikke barberes), før systemet appliceres.
Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Et nyt IONSYS- system bør ikke appliceres på et tidligere anvendt sted på huden.
IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Monteringsstedet skal renses med en almindelig spritserviet, og huden skal være helt tør, før IONSYS- systemet appliceres.
The application site should be wiped with a standard alcohol swab, the skin allowed to dry completely before the IONSYS system is applied.
Der bør ikke anvendes sæbe, olie, lotion eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens absorptionsevne.
No soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its absorption characteristics, should be used.
Posen med IONSYS åbnes ved den allerede afskårne kant, og derefter rives der forsigtigt langs toppen af posen.
The sachet containing IONSYS should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Systemet tages ud af posen og anvendes omgående.
The system should be removed from the sachet and used immediately.
Fugtabsorberen skal bortskaffes efter åbning af posen.
The moisture absorber should be discarded after opening the sachet.
Hvis fugtabsorberen mangler, eller hvis den ikke er intakt, må systemet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to manufacturer.
Den klare plastikafdækning på den selvklæbende del fjernes og bortskaffes med forsigtighed, uden at gelen berøres.
The clear plastic liner covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the gels.
IONSYS- systemet trykkes fast på plads med den klistrede side nedad mod huden i mindst 15 sekunder.
The IONSYS system should be pressed firmly in place with the sticky side down on the skin for at least 15 seconds.
Der skal trykkes med fingrene hele vejen rundt om yderkanten for at sikre, at systemet sidder fast på huden i hele det næste døgn.
Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site for the full 24-hour wearing period.
En gang imellem kan IONSYS- systemet løsne sig; hvis det sker, kan man bruge allergifri tape til at sørge for, at systemets kanter har fuldstændig kontakt med huden.
Occasionally, the IONSYS system may loosen; if this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
Tapen må ikke trykke på eller tape knappen eller det røde lys over.
Care should be taken not to press or tape over the button or red light.
Dosering
3 Dose Delivery
Der er en forsænket doseringsknap til aktivering og et rødt lys på toppen af IONSYS- systemet.
A recessed on-demand dosing button and red light are located on the top housing of the IONSYS system.
For at få udløst en fentanyl- dosis skal patienten trykke på doseringsknappen to gange indenfor 3 sekunder.
To initiate administration of a fentanyl dose, the patient should press the on-demand button twice within 3 seconds.
3 tændt i hele det 10 minutter lange doseringsinterval.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light remains on throughout the 10-minute dosing interval.
Den næste dosis kan ikke gives, før den foregående 10 minutters cyklus er afsluttet.
The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery cycle is complete.
Aktiveres knappen mens en dosis er ved at blive givet, vil det ikke resultere i administration af en yderligere dosis.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Det røde lys slukkes, når de 10 minutter er gået, og der er givet en dosis.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Omtrentligt antal givne doser
Determining Approximate Number of Doses Delivered
Mellem doserne blinker det røde lys i blink på 1 sekund for at angive det omtrentlige antal doser op til det pågældende tidspunkt.
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Et blink på 1 sekund betyder, at der er givet op til 5 doser.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Et enkelt blink på 1 sekund betyder således 1- 5 doser, 2 blink betyder 6- 10 doser, 3 blink betyder 11- 15 doser; der kan være op til 16 blink, som betyder 76- 80 doser.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Systemet kan også spørges, mens der gives en dosis ved at trykke på knappen 1 gang.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Det røde lys blinker som nævnt ovenfor for at angive det omtrentlige antal afgivne doser indtil det spurgte tidspunkt.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Denne forespørgsel påvirker ikke den igangværende dosering.
This query will not influence dose delivery.
Fjernelse
Removal
Men når et system er fjernet, kan det ikke anvendes igen.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Når døgnet er gået, eller der er brugt 80 doser, fjernes IONSYS- systemet ved at løfte forsigtigt i den røde strop og løsne systemet fra huden.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Hvis patienten har brug for mere eller fortsat smertelindring, kan der appliceres et nyt system på huden på ydersiden af overarmen eller brystet.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
10 minutter, når patienten ønsker det.
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Hvis der er mistanke om en teknisk fejl, skal patienten holde øje med både det røde lys og et evt. lydsignal (bip) ved den næste dosis.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Tabellen nedenfor viser de forskellige fejlmeddelelser, som kan opstå, og hvordan fejlene kan rettes.
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
15 sekunder) og det røde lys holder op med at lyse, før der er gået 10 minutter 4 bip i træk og det røde lys holder op med at lyse, før der er gået 10 minutter Det røde lys holder op med at lyse
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Handling Der kan forsøges op til 2 gange mere at få udløst en dosis.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Hvis dette heller ikke lykkes, skal systemet fjernes, og der skal monteres et nyt system et andet sted på huden.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Systemet kan ikke genstartes.
The system cannot be restarted.
Det skal tages af, og der skal monteres et nyt system et andet sted på huden.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Systemet skal tages af, og der skal monteres et nyt system et andet sted på huden.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
IONSYS bør kun aktiveres af patienten, så evt. overdosering undgås.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
IONSYS bør kun anvendes på hospital.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
Hvis patienten spiser den fentanyl- holdige gel, kan dette give livstruende hypoventilation eller forårsage dødsfald.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Gelen må ikke berøres, og den må ikke berøre munden eller andre mukosale områder.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
4 Der er stadig en mængde fentanyl i IONSYS- systemet efter brug, der kan være farlig.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Der henvises til afsnit 6. 6, der handler om Særlige forholdsregler for bortskaffelse.
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
IONSYS- systemet skal fjernes, før der foretages magnetiske billeddiagnostiske procedurer (MRI- procedurer), DC- stød eller defibrillation.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Risiko for misbrug og afhængighed
Abuse potential and dependence
Det aktive stof i IONSYS er fentanyl, som har velkendt risiko for misbrug.
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Læger bør undersøge patientens baggrund vedrørende misbrug og følge sådanne patienter tæt.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Da IONSYS kun er indiceret til korttids brug, er der ikke risiko for afhængighed.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Fra de kliniske undersøgelser er der heller ikke nogen viden om misbrug af systemet.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Åndedrætsdepression
Respiratory depression
Som med alle andre kraftige opioider kan der forekomme signifikant åndedrætsdepression med IONSYS, og patienterne skal derfor observeres herfor (jf. også afsnit 4. 9).
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Anvendelsen af samtidig CNS- depressive lægemidler kan øge risikoen for åndedrætsdepression (jf. afsnit 4. 5).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter med andre tilstande, der gør dem disponerede for hypoventilation, kan der forventes sværere bivirkninger.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Hos disse patienter kan opioiderne nedsætte respirationsdriften og øge modstanden i luftvejene.
In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Hovedskader og øget intrakranielt tryk
Head injuries and increased intracranial pressure
IONSYS må ikke anvendes til patienter, som er i særlig risikogruppe for intrakranielle påvirkninger ved kuldioxidretention, fx tegn på øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthed eller koma.
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Opioider kan skjule det kliniske forløb hos patienter med hovedlæsioner.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med hjernetumorer.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
Fentanyl kan give bradykardi eller hypotension og bør derfor gives med forsigtighed til patienter med bradyarytmi eller signifikant hjerte/ kar- sygdom.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
Fentanyl metaboliseres til inaktive metabolitter i leveren.
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Leversygdom kan forsinke udskillelsen.
Hepatic disease may delay elimination.
Personer med leversvækkelse bør observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Mindre end 10% af den indgivne fentanyl udskilles uomdannet via nyrerne.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
I modsætning til morfin, er der ingen af de aktive fentanylmetabolitter, der elimineres af nyrerne.
Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Data fra patienter, der blev behandlet med intravenøs fentanyl, med nyresvigt tyder på, at distributionsvolumen for fentanyl kan ændres med dialyse.
Data obtained with intravenous fentanyl in
Hvis patienter med nyresvækkelse får IONSYS, skal de observeres omhyggeligt for tegn på fentanyltoksicitet.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
5 Ældre personer
Elderly
Der findes begrænsede data om farmakokinetik, sikkerhed og effekt ved anvendelsen af IONSYS til patienter, der er ældre end 75 år.
Limited data on pharmacokinetics, safety and efficacy are available for the use of IONSYS in patients > 75 years.
Fede patienter
Obese patients
Virkningen på og sikkerheden for patienter med et body mass index (BMI) på > 40 kendes ikke.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
Hørenedsættelse
Hearing impairment
IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som ikke er i stand til at høre lydsignalerne fra systemet.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Operation i thorax/ bryst og øvre abdomen
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Der findes kun begrænsede data fra patienter med operation i thorax/ bryst og øvre abdomen.
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
IONSYS skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Cystisk fibrose
Cystic Fibrosis
Effektivitet og sikkerhed er ikke undersøgt for patienter med cystisk fibrose.
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Sikkerheden ved IONSYS kendes ikke for patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) med en fysisk status på IV.
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Med hver ny IONSYS- anbringelse kan patienten anvende IONSYS hyppigere end resten af det foregående døgn pga. lavere absorption af fentanyl fra systemet i de første få timer (jf. afsnit 5. 2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).