natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intravenøs administration af insulin Intravenøs injektion af insulin bør udføres efter normal klinisk praksis for intravenøs injektion, f. eks. i form af en intravenøs bolus eller et infusionssystem.
Intravenous injection of insulin lispro should be carried out following normal clinical practise for intravenous injections, for example by an intravenous bolus or by an infusion system.
Infusionssystemer med koncentrationer fra 0, 1 E/ ml til 1, 0 E/ ml insulin lispro i 0, 9% natriumchlorid eller 5% glukose er stabile ved stuetemperatur i 48 timer.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Overfølsomhed overfor insulin lispro eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Ændringer i styrke, varemærke (fremstiller), type (opløselig, isophan, zinkinsulin etc.), art (animalsk, human, human insulin- analog) og/ eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA versus insulin af animalsk oprindelse) kan resultere i et behov for ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Patienter, som anvender hurtigt virkende insulin samtidigt med middellangt virkende insulin, skal optimere dosis af begge typer insulin for at opnå glucosekontrol over hele døgnet, specielt natlig og fastende glucosekontrol.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Tilstande, der kan medføre, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi er anderledes eller mindre udtalte, omfatter langvarig diabetes, intensiveret insulinterapi, diabetisk nervesygdom eller lægemidler såsom beta- blokkere.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Ikke- korrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan føre til tab af bevidsthed, koma eller død.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Begge tilstande kan være dødelige.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Insulinbehovet kan være reduceret hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af reduceret glukoneogenesekapacitet og reduceret
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
Hos patienter med kronisk leverfunktionsnedsættelse kan øget insulinresistens imidlertid medføre et øget insulinbehov.
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Som følge af hurtigt virkende insulin- analogers farmakodynamik kan hypoglykæmi, hvis dette forekommer, optræde tidligere efter en injektion sammenlignet med opløselig human insulin.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
F. eks. ved valg af tidspunkt for injektionerne i relation til måltider.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f. eks. orale antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta2- stimulerende midler (såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Insulinbehovet kan være nedsat under samtidig behandling med lægemidler med hypoglykæmisk aktivitet, f. eks. orale antidiabetika, salicylater (f. eks. acetylsalicylsyre), sulfapræparater, visse antidepressiva (monoaminooxidasehæmmere), visse angiotensin konverteringsenzym (ACE) hæmmere (captopril, enalapril), angiotensin II- receptorblokkere, beta- blokkere, octreotid eller alkohol.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på graviditeten eller på fosterets/ spædbarnets helbred.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Diabetikere, der ammer, kan have behov for regulering af insulindosis og/ eller diæt.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Patientens koncentrations - og reaktionsevne kan svækkes som følge af hypoglykæmi.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Svær hypoglykæmi kan medføre bevidsthedstab og i ekstreme tilfælde være dødelig.
No
Der er ikke anført nogen specifik hyppighed for hypoglykæmi eftersom, hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis og andre faktorer så som patientens diæt og motionsniveau.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
4 Lokale allergiske reaktioner er almindelig forekommende (≥1/ 100 til < 1/ 10).
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Systemisk allergi, som er sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000), men potentielt mere alvorlig, er en generaliseret overfølsomhed overfor insulin.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Lipodystrofi ved indstiksstedet er ikke almindeligt forekommende (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100).
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Patienter, som ikke responderer på glukagon, skal gives intravenøs glukose.
Patients who fail to respond to glucagon must be given glucose solution intravenously.
Glukose skal dog gives intravenøst, hvis glukagon ikke er tilgængeligt, eller hvis patienten ikke responderer på glukagon.
However, glucose solution must be given intravenously if glucagon is not available or if the patient fails to respond to glucagon.
Patienten bør have noget at spise, så snart han/ hun kommer til bevidsthed.
The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Hurtigt virkende human insulin- analog.
Fast-acting human insulin analogue.
I muskelvæv øges glykogen -, fedtsyre -, glycerol - og proteinsyntesen samt aminosyreoptagelsen, mens glykogenolysen, glukoneogenesen, ketogenesen, lipolysen, proteinkatabolismen og aminosyreudskillelsen falder.
Within muscle tissue this includes increasing glycogen, fatty acid, glycerol and protein synthesis and amino acid uptake, while decreasing glycogenolysis, gluconeogenesis, ketogenesis, lipolysis, protein catabolism and amino acid output.
15 minutter), hvorfor insulin lispro kan gives tættere på et måltid (indenfor 0- 15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30- 45 minutter før).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Insulin lispro virker hurtigere og har en kortere virkningsvarighed (2- 5 timer) sammenlignet med opløselig insulin.
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Kliniske forsøg med type 1 - og type 2- diabetikere har vist nedsat postprandial hyperglykæmi med insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Som med alle insulinpræparater kan virkningsvarigheden af insulin lispro variere både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person og afhænger af dosis, indstikssted, 5 blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
Insulin lispro Humulin Regular Hypoglykæmisk aktivitet
Humulin R Hypoglycaemic Activity
De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over tid er nødvendig for at opretholde blodglukose- koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen.
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
I et dobbeltblindt overkrydsningsforsøg var reduktionen i glykosylerede hæmoglobinniveauer efter 12 ugers dosering 0, 37 procentpoint sammenlignet med 0, 03 procentpoint for opløselig insulin (p=0, 004).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
Studier har vist, at insulin lispro i kombination med sulfonylurinstoffer signifikant reducerer HbA1c sammenlignet med sulfonyurinstof alene hos type 2- diabetikere på den højeste dosis af sulfonyurinstoffer.
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Denne reduktion af HbA1c kan også forventes med andre insulinprodukter, f. eks opløselig - eller isophan insulin.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Kliniske forsøg med type 1 - og type 2- diabetikere, har vist et nedsat antal tilfælde af natlig hypoglykæmi med insulin lispro i forhold til opløselig human insulin.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Det glukodynamiske respons på insulin lispro påvirkes ikke af nedsat nyre - eller leverfunktion.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
De glukodynamiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin, målt ved en glukose clamp procedure, blev opretholdt over varierende grader af nyrefunktionsnedsættelse.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal plasmakoncentration 30- 70 minutter efter subkutan injektion.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
5. 1).
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
6 Den hurtigere absorption af insulin lispro i forhold til opløselig human insulin opretholdes hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
Hos patienter med type 2- diabetes blev de farmakokinetiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin generelt opretholdt over varierende grader af nyrefunktionsnedsættelse, og det blev vist, at forskellene var uafhængige af nyrefunktionen.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
In vitro undersøgelser, der inkluderer binding til insulinreceptorer og virkning på celler i vækst, har vist, at insulin lispro virker på en måde, som minder nøje om human insulin.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Undersøgelser viser ligeledes, at insulin lispro og human insulin udviser samme dissociation af bindingen til insulinreceptoren.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Akutte, 1 måneds og 12 måneders toksikologiundersøgelser viste ingen væsentlig toksicitet.
Acute, one month and twelve month toxicology studies produced no significant toxicity findings.
m- cresol (3, 15 mg/ ml) Glycerol Dinatriumphosphatheptahydrat Zinkoxid Vand til injektionsvæsker.
m-Cresol [3.15 mg/ ml] Glycerol Dibasic sodium phosphate.
Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH til 7, 0- 7, 8.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelflife
Opløsningen skal anvendes indenfor 28 dage efter at hætteglasset er taget i brug.
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
Væsken opbevares i Type 1 flintglas hætteglas, forseglede med butyl eller halobutyl gummimembraner og sikrede med aluminiumforseglinger.
The solution is contained in type I flint glass vials, sealed with butyl or halobutyl stoppers and secured with aluminium seals.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Not all packs may be marketed.
1 x 10 ml Humalog hætteglas 2 x 10 ml Humalog hætteglas
2 x 10 ml Humalog vials.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog hætteglas
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
Hætteglasset skal bruges sammen med en hensigtsmæssig sprøjte (100 E skala).
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
a) Klargøring
a) Preparing a dose
Kontroller Humalog- opløsningen.
Inspect the Humalog solution.
Ved sammenblanding af insuliner bør instruktionerne i punkt ii) nedenfor samt punkt 6. 2 følges.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Sug en mængde luft svarende til den ordinerede Humalog- dosis op i sprøjten.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
Stik nålen igennem gummimembranen på Humalog- hætteglasset og sprøjt luften ind i hætteglasset.
Put the needle through the rubber top of the Humalog vial and inject the air into the vial.
Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i Humalog- opløsningen og træk den korrekte dosis op i sprøjten.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose into the syringe.
Før nålen fjernes fra hætteglasset, undersøges sprøjten for luftbobler, da disse nedsætter mængden af Humalog- opløsning.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
ii) Blanding af Humalog med længerevirkende human insulin (se punkt 6. 2)
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
Sprøjt nu luft ind i Humalog- hætteglasset på samme måde som tidligere omtalt, men træk ikke nålen ud bagefter.
Now inject air into the Humalog vial in the same manner, but do not withdraw the needle.
Vær sikker på, at spidsen af nålen befinder sig i Humalog- opløsningen, og træk den korrekte dosis Humalog op i sprøjten.
Making sure the tip of the needle is in the Humalog, withdraw the correct dose of Humalog into the syringe.
Før nålen fjernes fra hætteglasset undersøges sprøjten for luftbobler, da disse nedsætter mængden af Humalog- opløsningen.
Before removing the needle from the vial, check the syringe for air bubbles that reduce the amount of Humalog in it.
b) Injektion
b) Injecting a dose
1 gang pr. måned.
Use of the injection sites should be rotated so that the same is not used more than approximately once a month.
c) Blanding af insuliner
c) Mixing insulins
Se punkt 6. 2.
See section 6.2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Holland.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
1 x 10 ml Humalog hætteglas 2 x 10 ml Humalog hætteglas 5 x (1 x 10 ml) Humalog hætteglas
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
30. april 1996 Dato for sidste fornyelse af markedsføringstilladelse:
30th April 1996 Date of last renewal:
30. april 2006
30th April 2006
Humalog 100 E/ ml, injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
4. 2) men kan også gives som intramuskulær injektion, hvilket dog ikke anbefales.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
Som med alle insulinpræparater afhænger virkningsvarigheden af Humalog af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
10 Brug af Humalog i en insulin infusionspumpe Kun visse CE- mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Hos patienter med kronisk leverfunktionsnedsættelse kan øget insulinresistens imidlertid medføre et øget insulinbehov.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
11 Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Brug ikke insulin fra en 100 E/ ml cylinderampul i en 40 E/ ml éngangssprøjte, hvis hætteglas med 40 E/ ml normalt anvendes.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Der er ikke anført nogen specifik hyppighed for hypoglykæmi eftersom, hypoglykæmi er et resultat af både insulindosis og andre faktorer så som patientens diæt og motionsniveau.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Lokale allergiske reaktioner er almindelig forekommende (≥1/ 100 til < 1/ 10).
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
I nogle
This condition usually resolves in a few days to a few weeks.
12 tilfælde kan disse reaktioner relateres til andre faktorer end insulinet, såsom overfølsomhed ved rensning af huden eller dårlig injektionsteknik.
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Hurtigt virkende human insulin- analog.
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
A10A B04.
A10A B04
Kliniske forsøg med type 1 - og type 2- diabetikere har vist nedsat postprandial hyperglykæmi med insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Som med alle insulinpræparater kan virkningsvarigheden af insulin lispro variere både fra person til person og på forskellige tidspunkter hos samme person og afhænger af dosis, indstikssted, blodtilførsel, temperatur og fysisk aktivitet.
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
13 Insulin lispro Humulin Regular Hypoglykæmisk aktivitet
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Tid (timer)
Time (Hours)
De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over tid er nødvendig for at opretholde blodglukose- koncentrationer nær fasteniveau og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen.
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal plasmakoncentration 30- 70 minutter efter subkutan injektion.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
5. 1).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Hos patienter med type 2- diabetes blev de farmakokinetiske forskelle mellem insulin lispro og opløselig human insulin generelt opretholdt over varierende grader
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Opløsningen skal anvendes indenfor 28 dage efter at cylinderampullen er monteret i en pen.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
Væsken opbevares i Type 1 flintglas cylinderampuller, forseglede med butyl eller halobutyl gummimembraner og stempler og sikrede med aluminiumforseglinger.
The solution is contained in type I flint glass cartridges, sealed with butyl or halobutyl disc seals and plunger heads, and are secured with aluminium seals.
Dimeticon eller silikone emulsion kan være brugt til behandling af stemplerne og/ eller cylinderampullerne.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
5 x 3 ml Humalog cylinderampuller til brug i en 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cylinderampuller til brug i en 3 ml pen
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Humalog cylinderampuller er beregnet til at blive brugt sammen med en CE mærket pen, som anbefalet i brugsanvisningen fra fremstilleren af pennen.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.