natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Helicobacter Test INFAI er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til in vivo- diagnosticering af gastroduodenal H. pylori- infektion hos voksne, hos unge, der er disponeret for peptisk ulcus, samt hos børn i alderen 3- 11 år til vurdering af, hvor vellykket eradikationsbehandlingen er, eller når der ikke kan foretages invasive undersøgelser, eller når invasive undersøgelser giver resultater, der ikke stemmer overens.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Andre oplysninger om Helicobacter Test INFAI Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Helicobacter Test INFAI til INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR- Imaging GmbH den 14. august 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. august 2002 og den 14. august 2007.
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August 2007.
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
EU/ 1/ 97/ 045/ 001
Helicobacter Test INFAI 75 mg
75 mg
dåse (polystyren)
jar (polystyrene)
75 mg 13- C urea
75 mg 13C-urea
1 dåse, som del af et flerkomponent kit indeholdende testrør
1 jar, as part of a multicomponent kit with sample tubes
EU/ 1/ 97/ 045/ 002
EU/ 1/ 97/ 045/ 002
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
EU/ 1/ 97/ 045/ 003
Helicobacter Test INFAI 45 mg til børn i alderen 3 – 11 år
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
45 mg 13- C urea
45 mg 13C-urea
EU/ 1/ 97/ 045/ 004
EU/ 1/ 97/ 045/ 004
Helicobacter Test INFAI, 75 mg pulver til mikstur, opløsning
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
13C- urinstof pulver, 75 mg.
One jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Pulver til mikstur, opløsning.
Powder for oral solution.
Klar farveløs opløsning
Clear, colourless solution.
Helicobacter Test INFAI kan anvendes til in vivo diagnosticering af infektion i ventriklen og duodenum forårsaget af Helicobacter pylori hos:
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in:
- voksne,
- adults,
- unge, som er disponeret for mavesårssygdom.
- adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Dette medicinske produkt bør kun udleveres og indtages i forbindelse med lægeundersøgelse.
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Voksne og unge i alderen fra 12 til 17 år indtager indholdet af 1 dosisbeholder med 75 mg.
Patients from the age of 12 must take the content of 1 jar with 75 mg.
For at udføre testen skal der bruges 200 ml 100% appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand (som et preadministreret testmåltid) samt almindeligt postevand (til opløsning af 13C- urinstof pulver).
For performance of the test, 200 ml 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13 C-urea powder) are necessary.
40 minutter.
The test procedure takes approximately 40 minutes.
Det er vigtigt at følge brugsanvisningen, beskrevet i afsnit 6. 6, omhyggeligt, ellers er resultatet af testen usikkert.
It is important to follow the instructions for use adequately (see section 6.6), otherwise the reliability of the outcome will become questionable.
Se afsnit 4. 2 (Dosering og indgivelsesmåde).
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
Differential diagnose med brug af invasive endoskopiske metoder kan være indiceret for at undersøge eventuel tilstedeværelse af komplicerende tilstande som ulcus, autoimmun gastritis og maligne tilstande.
Differential diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
For børn ældre end 3 år, kan ” Helicobacter test INFAI aged 3 to 11 ” benyttes
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
I enkelte tilfælde af A- gastritis (atrofisk gastritis) kan udåndingstesten give falske, positive resultater; det kan være nødvendigt at lave andre undersøgelser for at bekræfte tilstedeværelse af Helicobacter pylori.
In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis) the breath test may have false positive results; other tests may be required to confirm the Helicobacter pylori status.
Dette skal gøres fastende og ikke før den næste dag, som nævnt i afsnit 4. 2.
If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should be done in fasted condition and not before the following day (see section 4.2).
Det forventes ikke at testen har skadelige virkninger i forbindelse med graviditet og amning.
It is not expected that the test procedure may be harmful during pregnancy or lactation.
Det anbefales at bemærke produktinformationen for eradikationsmidler i forbindelse med deres brug under graviditet og amning.
It is recommended to take notice of the product information of eradication therapy products for their use during pregnancy and lactation.
Da der kun gives 75 mg 13C- urinstof, forventes ingen overdosering.
Due to the fact that only 75 mg of 13C-urea is delivered, an overdose is not expected.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre diagnostika, ATC kode:
Other diagnostic agents, ATC-code:
VO4CX.
VO4CX
Der er ikke beskrevet en farmakodynamisk virkning af en dosis på 75 mg 13C- urinstof, som svarer til doseringen ved udåndingstesten.
For the amount of 75 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Når der er Helicobacter pylori tilstede, metaboliseres 13C- urinstof af enzymet urease, som findes i Helicobacter pylori:
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Enzyme urease
Enzyme urease
4NH3 + 2 13CO2
4NH3 + 213CO2
3 Den kuldioxid, som frigøres under reaktionen med urease, diffunderer ind i blodbanen.
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
I nærværelse af det bakterielle enzym, urease, ændres kulstofisotopforholdet 13C/ 12C signifikant.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/ 12C-carbon isotopes is significantly changed.
Mængden af 13CO2 i prøverne med udåndingsluften bestemmes med isotop- ratio- massespektrometri (IRMS) og angives som den absolutte difference (Δδ- værdi) mellem 00- værdien og 30- minutters værdien.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by isotope-ratio-mass-spectrometry (IRMS) and stated as an absolute difference (Δδ -value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Sammenholdt med diagnosen stillet ved biopsi har udåndingstesten, bestemt ved kliniske forsøg med 457 patienter, en følsomhed i området fra 96, 5% til 97, 9% [95% - Cl:
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ -value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ -value by more than 4 ‰ indicates an infection In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
94, 05% - 99, 72%], og en specificitet i området fra 96, 7% til 100% [95% - Cl:
[95 %-CI:
94, 17% - 103, 63%], mens der ved kliniske forsøg på 93 voksne i alderen 12 – 17 år blev opnået en følsomhed på 97, 7% [90% - CI:
94.17 %-103.63%], whereas in clinical trials on 93 adolescents from the age 12– 17, a sensitivity of 97.7% [90 %-CI:
91, 3%] og en specificitet på 96, 0% [90% - CI:
91.3%], and a specificity of 96.0% [90 %-CI:
89, 7%].
89.7%] were achieved.
I fravær af bakteriel urease metaboliseres hele den indtagne mængde urinstof efter absorption fra mave- tarmkanalen på samme måde som det endogene urinstof.
In the absence of bacterial urease, the whole amount of the administered urea after absorption from the gastrointestinal tract will be metabolised like the endogenous urea.
Oralt indtaget 13C- urinstof metaboliseres til kuldioxid og ammoniak eller det indgår i kroppens urinstofomsætning.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’ s own urea cycle.
Det hastighedsbestemmende trin i hele processen er derfor spaltningen af 13C- urinstof med Helicobacters urease.
Therefore, the rate limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
Kun hos Helicobacter pylori- positive patienter ses en signifikant stigning i 13CO2 i udåndingsprøven indenfor de første 30 minutter efter indtagelse af en dosis med 75 mg mærket urinstof.
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
4 6.4 Special precautions for storage
4 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
En testbeholder indeholder følgende dele:
A test set contains the following parts:
Indhold
Component
polyætylenlukke) som indeholder
Jar (10 ml volume, polystyrene with polyethylene snap cap)
75 mg 13C- urinstof pulver til mikstur, opløsning
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
Testtidspunkt:
Sampling time:
00- minut- værdi Testtidspunkt:
00-minute-value Sampling time:
30- minutter- værdi
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende testbeholder
corresponding sample containers
Patientformular Indlægsseddel/ patientinformation Side med selvklæbende etiketter
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
Testen startes med at samle prøverne til bestemmelse af nulværdien (00- minut- værdi):
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Pusterøret og de to beholdere, etiketteret med 00- minut- værdi, tages fra pakningen.
Take the straw and the two sample tubes with the label “Sampling time:
Tag proppen af den ene testbeholder.
00-minute-value” out of the test set.
Pak pusterøret ud og sæt det i beholderen.
Remove the stopper from one of the sample tubes, unwrap the straw and place the straw into the container.
Lad patienten ånde forsigtigt ud gennem pusterøret, indtil beholderens indvendige væg svulmer op.
Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Samtidig med at patienten fortsætter udåndingen gennem røret, trækkes det ud og beholderen lukkes med det samme.
By continuously breathing the patient must pull out the straw and immediately close the sample tube with its stopper.
(Hvis testbeholderen er åben i mere end 30 sekunder kan testen give et forkert resultat).
(If the sample tube remains open for more than 30 seconds, the test result might be falsified.)
Hold testbeholderen opret og sæt etiketten med stregkode og mærket "00- minut- værdi" rundt om testbeholderen, således at stregerne i stregkoden er lodrette.
Hold the sample tube upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” round the sample tube, so that the lines of the bar-code are horizontal.
Lad patienten ånde ud på samme måde i den anden beholder med etiketten:
Fill up the second sample tube (Label “Sampling time:
„ 00 - minut- værdi ".
00-minute-value”) with breath by following the same procedure.
Nu skal patienten så med det samme drikke 200 ml 100% appelsinjuice eller 1 g citronsyre i 200 ml vand.
Now 200 ml of 100% orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water must be drunk by the patient without delay.
Beholderen, som er mærket med "13C- urinstof pulver" tages ud af pakningen, åbnes og fyldes trekvart op med postevand.
The jar labelled “13C-urea powder” is taken from the test set, opened, and filled up to three quarters of its volume with tap water.
30 ml).
Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Testopløsningen indtages nu med det samme af patienten og tidspunktet noteres 8.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
30 minutter efter indtagelsen af testopløsningen (punkt 7) opsamles 30- minutter- værdi prøverne i de to beholdere (mærket:
Thirty minutes after administration of the test solution (point 7), collect the 30-minute-value samples in the two containers which are left in the test package (Label “Sampling time:
Testtidspunkt:
30-
Prøverne tages som beskrevet under punkt 3- 4.
5 minute-value”), as described under steps 3 to 4.
Brug etiketterne med stregkoder og mærket "30- minutter- værdi" til disse prøver.
Use the bar-code labels marked “30-minute- value” for these samples.
5 Udåndingstesten, opsamlet i 10 ml glas - eller plastbeholdere, analyseres med isotop- ratio massespektrometri (IRMS).
The breath samples, collected in 10 ml glass- or plastic sample tubes, are analysed by isotope ratio mass spectrometry (IRMS).
Analysen af 13C/ 12C- forholdet i udåndingsluftens kuldioxid er en integreret del af diagnosticeringssættet Helicobacter Test INFAI.
The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
For at bestemme 13C/ 12C- forholdet i udåndingsluftens kuldioxid ved massespektrometrisk analyse skal kuldioxid separeres fra udåndingsluften og indføres i massespektrometret.
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Kilde, analyserør og kollektor.
These five processes take place in the analyser of a mass spectrometer, which consists of three separate sections: the source, flight tube, and collector.
• Prøve indføring
• Sample inlet
• Specifikationer for bestemmelse af 13C/ 12C- forholdet
• Specifications for determining 13 C/ 12C-ratios
Udåndingstesten er baseret på administration af et specifikt 13C- mærket urinstof, hvis metabolitudnyttelse bestemmes ved måling af 13CO2 i udåndingsluften.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Massespektrometret skal kunne følgende:
6 • The mass spectrometer must be capable of:
Sikkerhedshåndtering:
Multiple replicate analyses:
Mindst 3 gentagne analyser på en prøve under analysen.
Minimum of 3 replicate analyses on the same sample during operation
13 12
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Prøvevolumen:
Sample loop:
C / C- forholdet overfor PDB (Pee Dee Beliminate) < 200 µl
< 200 µl
• Alle massespektrometre til analyse af udåndingstesten skal overholde følgende specifikationer:
• All mass spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
≤ 0, 5 ‰ for prøver med udåndingsluft, som varierer i CO2 - koncentration mellem 1% og 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
6
Stability:
Stabilitet:
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Målenøjagtighed:
Precision of measurement:
≤ 0, 2 ‰ for 10 på hver følgende målinger ≤ 0, 3 ‰ af naturligt forekommende 13C i hver 10 ml prøve med 3% CO2- koncentration
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10 ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
Infektion med Helicobacter pylori foreligger, hvis forskellen i 13C/ 12C- forholdet mellem nulværdien og 30- minutter- værdien overstiger 4, 0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
INFAI Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tyskland
INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
14/ 08/ 1997 14/ 08/ 2007
Date of latest renewal:
Helicobacter Test INFAI, pulver til mikstur, opløsning
Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution
13C- urinstof pulver, 75 mg
1 jar contains 75 mg of 13C-urea powder.
Se 6. 1 vedrørende hjælpestoffer
For a full list of excipients, see section 6.1.
pulver til mikstur, opløsning Klar farveløs opløsning
Clear, colourless solution.
Medicinsk produkt kun til diagnostisk brug
This medicinal product is for diagnostic use only.
Helicobacter Test INFAI er en udåndingstest en engangsdosis.
Helicobacter Test INFAI is a breath test for single administration.
4. 3 Kontraindikationer
8 4.3 Contraindications
Dokumentation for INFAI testens pålidelighed er for utilstrækklig til, at den kan anbefales til gastrektomerede patienter og til patienter under 12 år.
For children from the age of 3, Helicobacter Test INFAI for children aged 3 to 11 is available.
9 Den kuldioxid, som frigøres under reaktionen med urease, diffunderer ind i blodbanen.
The carbon dioxide diffuses into the blood vessels.
I nærværelse af det bakterielle enzym, urease, ændres kulstofisotopforholdet 13C/ 12C signifikant.
In the presence of bacterial urease the ratio of the 13C/12C-carbon isotopes is significantly changed.
Mængden af 13CO2 i prøverne med udåndingsluften bestemmes med ikke- dispersiv infrarød spektrometri (NDIR) og angives som den absolutte difference (Δδ- værdi) mellem 00- værdien og 30 - minutters værdien.
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Dette betyder, at en stigning i Δδ- værdien med mere end 4 ‰ indikerer, at der er en infektion.
The cut off point for discriminating Helicobacter pylori-negative and positive patients is determined to be Δδ-value of 4 ‰, which means that an increase of the Δδ-value by more than 4 ‰ indicates an infection.
Sammenholdt med diagnosen stillet ved biopsi har udåndingstesten, bestemt ved kliniske forsøg med 457 patienter, en følsomhed i området fra 96, 5% til 97, 9% [95% - Cl:
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved, in clinical trials on 457 patients, sensitivity in the range of 96.5% to 97.9% [95 %-CI:
Oralt indtaget 13C- urinstof metaboliseres til kuldioxid og ammoniak eller det indgår i kroppens urinstofomsætning.
The orally applied 13C-urea is metabolised to carbon dioxide and ammonia or is integrated into the body’s own urea cycle.
Det hastighedsbestemmende trin i hele processen er derfor spaltningen af 13C- urinstof med Helicobacters urease.
Therefore, the rate-limiting step in the whole process is the cleavage of 13C-urea by Helicobacter's urease.
10 6. 5 Emballage (art og indhold)
10 6.5 Nature and contents of container
Beholder (10ml, polystyren med polyætylenlukke) som indeholder 75 mg 13C- urinstof pulver til mikstur, opløsning
containing 75 mg 13C-urea powder for oral solution Breath bags:
30- minut- værdi
30-minute-value Bendable straw for collection of the breath samples into the
Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende Udåndingsposer
corresponding sample bags
Patientformular Indlægsseddel/ patientinformation Etiketten med stregkode og selvklæbende etiketter
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of Barcode labels and sticker
Bøjeligt pusterør til opsamling af udåndingsluft i tilhørende Udåndingsposer
corresponding sample containers
Patientformular Indlægsseddel/ patientinformation Etiketten med stregkode og selvklæbende etiketter
Data sheet for patient documentation Package leaflet Page of barcode labels and sticker
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Testen startes med prøvetagning til bestemmelse af nulværdi (00- minut- værdi):
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minute-value):
Pusterøret og udåndingsposen, etiketteret med 00- minut- værdi, tages fra pakningen.
Take the straw and one breath bag with the label “Sampling time:
Tag proppen af udåndingsposen.
00-minute-value” out of the test set.
Pak pusterøret ud og sæt det i udåndingsposen.
Remove the stopper from one of the breath bags, unwrap the straw and place the straw into the breath bag.
Lad patienten ånde forsigtigt ud gennem pusterøret.
Now the patient breathes gently through the straw.
Hold udåndingsposen opret og sæt etiketten med stregkode og mærket "00- minut- værdi" rundt om udåndingsposen.
Hold the breath bag upright and stick the bar-code label marked “00-minute-value” on the breath bag.
Testopløsningen indtages nu med det samme af patienten og tidspunktet noteres.
This test solution must now be drunk immediately by the patient, and the time of application must be noted.
Testtidspunkt:
Thirty minutes after administration of the test solution (point 6), collect the 30-minute-value samples in the breath bag, which is left in the test package (Label “Sampling time:
„ 30- minutter- værdi “), der er tilbage i test pakningen.
30-minute- value”), as described under step 3.
(som beskrevet under punkt 3- 4.) Brug etiketten med stregkode og mærket "30- minutter- værdi".
Use the bar-code labels marked “30-minute-value” for this sample.
Sæt den respektive etiket på patientformularen og forsegl kuverten med den selvklæbende etiket 9.
9.
Udåndingsprøverne, opsamlet i 100 ml udådingsbeholdere, analyseres med ikke- dispersiv infrarød spektrometri (NDIR).
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
For at bestemme 13C/ 12C- forholdet i udåndingsluftens kuldioxid, tages der prøver direkte i udåndingsluften.
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
Udåndingsluften fra poserne introduceres til NDIR- spektrometrien vha. en variabel gaspumpe.
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Udåndingsprøvens vandindhold bevares stort set konstant gennem en Nafion- vandskiller.
The water content of the breath sample will be kept mostly constant through Nafion water trap.
Til kalibrering og målinger produceres den nødvendige CO2- fri luft (nulgas) vha. en integreret CO2 - absorber i analysatoren.
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
For at analysere kuldioxiden i udåndingsluften udsendes infrarøde bredbåndsstråler fra en infrarød strålingskilde skiftevis gennem målekammeret og et referencekammer vha. en stråle- chopper.
To analyse the carbon dioxide in breath a broad band infrared radiation bunch emitted by an infrared radiation source is alternately sent through the measuring chamber and a reference chamber by means of a beam chopper.