natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis- relateret toksicitet i undersøgelser på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i undersøgelser vedrørende teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
En undersøgelse om trehalose, et hovedhjælpestof for formulering, afslørede ingen toksicitet.
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
Der er ikke foretaget langtidsforsøg på dyr for at fastsætte Herceptins carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
L- histidin hydrochlorid, L- histidin α, α- trehalose dihydrat polysorbat 20
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
6. 6.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Efter rekonstituering med sterilt vand til injektion er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2°C - 8°C.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Overskydende rekonstitueret opløsning skal smides væk.
Any remaining reconstituted solution should be discarded.
I polyvinylchlorid -, polyethylen - eller polypropylenposer, som indeholder 0, 9% natriumchlorid, er Herceptin- opløsninger til fysisk og kemisk infusion stabile i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30°C.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Nedfrys ikke den rekonstituerede opløsning.
Do not freeze the reconstituted solution.
Herceptin hætteglas Et 15 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor- resin film.
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special Precautions for disposal
Forberedelse til administration Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Indholdet af hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres med 7, 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (det følger ikke med).
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
6, 0.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Et volumenoverskud på 4% sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Stærk skumning under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer mht. den mængde Herceptin, der kan trækkes ud af hætteglasset.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Instrukser for rekonstituering:
Instructions for Reconstitution:
1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7, 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder frysetørret Herceptin, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
5 minutter.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som skal være fri for synlige partikler.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
21 Beregn det nødvendige volumen af opløsningen: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab pr. kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab pr. kg legemsvægt:
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
baseret på en støddosis på 8 mg/ kg trastuzumab/ kg legemsvægt eller en efterfølgende 3 - ugers dosis på 6 mg trastuzumab/ kg legemsvægt:
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/ kg som støddosis eller 6 mg/ kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Tag den beregnede volumenmængde ud af opløsningen i hætteglasset og sæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0, 9% natriumchloridopløsning.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Der må ikke bruges glukoseopløsninger (se 6. 2).
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Når infusionsvæsken først er fremstillet skal den gives med det samme.
Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Hvis den er fortyndet aseptisk kan den opbevares i 24 timer (Må ikke opbevares over 30OC).
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Der er ikke set uforligeligheder mellem Herceptin og polyvinylchlorid -, polyethylen - eller polypropylenposer.
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
28. august 200 / 28. august 2005
28 August 2000/ 28 August 2005
22 BILAG II
23 ANNEX II
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A.
24 A.
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Tyskland
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsat indsende periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs) hver 6. måned.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
25 A.
25 ANNEX III
26 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
Trastuzumab
Trastuzumab
Efter rekonstituering indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
L- histidinhydrochlorid, L- histidin, polysorbat 20, α, α- trehalosedihydrat.
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding Læs indlægssedlen inden brug
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 00/ 145/ 001
EU/ 1/ /00/ 145/ 001
Fritaget for krav om blindskrift
< Justification for not including Braille accepted >
ETIKET TIL HÆTTEGLAS
VIAL LABELS
Herceptin 150 mg pulver til infusionsvæske
Herceptin 150 mg powder for infusion
30 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
- Lægen har ordineret Herceptin til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Herceptins virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Herceptin is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Herceptin 3.
Before you use Herceptin 3.
Sådan skal du tage Herceptin 4.
How to use Herceptin 4.
Sådan opbevarer du Herceptin 6.
How to store Herceptin 6.
HERCEPTINS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hver Herceptin- pakning indeholder et hætteglas.
Each pack of Herceptin contains one vial.
Hætteglasset indeholder et hvidt til svagt gul lyofiliseret (frysetørret) pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres og fortyndes før anvendelsen.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Det er lignende de antistoffer, som kroppen naturligt producerer, som beskyttelse mod infektioner med vira og bakterier.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre unikke proteiner i kroppen, som kaldes antigener.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Trastuzumab binder sig selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækst faktor 2 (HER2).
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Når Herceptin bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Herceptin ordineres af læger til behandling af patienter med tidlig brystkræft, hvor det anvendes efter du er færdigbehandlet med kemoterapi og til behandling af patienter med metastatisk brystkræft (brystkræft som har spredt sig ud over den oprindelige tumor), som har tumorer, der danner store mængder af HER2.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Det bruges som eneste behandling ved tilstande, hvor andre behandlinger ikke har virket.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Det bruges også i kombination med de kemoterapeutiske lægemidler paclitaxel eller docetaxel som første behandling af metastatisk brystkræft.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Det anvendes også i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af patienter med HER2- positiv og hormon- receptor positiv metastatisk brystkræft.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
Hvis du får Herceptin sammen med paclitaxel, docetaxel eller en aromatasehæmmer, bør du også læse indlægssedlerne for disse produkter.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HERCEPTIN
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
Tag ikke Herceptin:
Do not use Herceptin
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
- hvis du har alvorlige problemer med at trække vejret pga. din cancer eller hvis du har behov for
- If you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen
behandling med ilt.
treatment.
Vær ekstra forsigtig med at tage Herceptin:
32 Take special care with Herceptin
- hvis du har haft hjertesvigt, koronar arteriesygdom eller forhøjet blodtryk.
- If you have had heart failure, coronary artery disease or high blood pressure.
Årsagen er, at
This is because
Herceptin kan forårsage hjertesvigt.
Herceptin can cause heart failure.
- hvis du en gang har fået kemoterapi i form af et lægemiddel kaldes doxorubicin eller et
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
lægemiddel lignende doxorubicin (din læge kan rådgive dig om dette).
doxorubicin (your doctor can advise you here).
Disse lægemidler kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Herceptin.
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
- hvis du er stakåndet.
- If you are breathless.
Herceptin kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt hvis det er første
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Dette kan blive værre, hvis du allerede er stakåndet.
This could be more serious if you are already breathless.
Foruden vejrtrækningsproblemer kan Herceptin forårsage feber, kulderystelser, influenzalignende symptomer, hævelser i ansigtet og af læberne, udslæt, hiven efter vejret, forstyrrelser af hjerterytmen og blodtryksændringer.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt under første infusion og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end seks timer efter infusionen er påbegyndt.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Nogle gange kan symptomerne forbedres og senere blive forværret.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Hvis en af disse hændelser sker for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Derfor vil du blive overvåget af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelsen af den første infusion og 2 timer efter påbegyndelsen af andre infusioner.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte hastigheden af infusionen eller stoppe infusionen og give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Meget sjældent er det sket, at patienter, med svære åndedrætsvanskeligheder før behandlingen, er døde, når de modtager Herceptin.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
Lægen vil kontrollere din behandling med Herceptin meget omhyggeligt.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Behandling med Herceptin kan påvirke hjertet.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Derfor skal din hjertefunktion kontrolleres før og under behandlingen med Herceptin.
Therefore, your heart function will be checked before and during the treatment with Herceptin.
Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (utilstrækkelig effekt af hjertets pumpefunktion), kan det være, at du må stoppe behandlingen med Herceptin.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Det kan tage op til 6 måneder at udskille Herceptin fra organismen.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Du bør derfor fortælle din læge eller apoteket, at du har fået Herceptin, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 6 måneder efter ophør med Herceptin behandling.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Fortæl din læge eller apotek, at du har fået Herceptin, hvis du påbegynder anden medicinering indenfor 6 måneder efter behandlingen med Herceptin er stoppet.
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Anvendelse til børn og unge For øjeblikket anbefales Herceptin ikke til nogen under 18 år, fordi der ikke er tilstrækkelig information i denne aldersgruppe.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Graviditet og amning Før du påbegynder behandlingen skal du fortælle din læge om du er gravid, tror du er gravid eller om du påtænker at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
I sjældne tilfælde, er der hos gravide kvinder, der får Herceptin, observeret en reduktion i mængden af væske (fostervand), der omgiver det udviklende foster inden i fosterhinden.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under svangerskabet med dig.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
Du må ikke amme dit barn under behandling med Herceptin og i de første 6 måneder efter du har fået den sidste dosis Herceptin.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
32 Trafik - og arbejdssikkerhed Vi ved ikke, om Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykel eller betjene maskiner.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Men hvis du får symptomer såsom kulderystelser eller feber under en infusion med Herceptin (se 4.), må du ikke køre bil, motorcykel, cykel eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
SÅDAN SKAL DU TAGE HERCEPTIN
HOW TO USE HERCEPTIN
Dosering og administrationshyppighed Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer for dig.
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af hvordan du reagerer på behandlingen.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Ved tidlig brystkræft gives Herceptin hver 3. uge.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
90 minutter.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
Ved metastatisk brystkræft vil Herceptin blive givet en gang om ugen.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Det gives som en intravenøs infusion (drop) af en læge eller sygeplejerske.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
Første dosis gives i løbet af 90 minutter.
The first dose is given over 90 minutes.
De efterfølgende doser kan gives i løbet af 30 minutter.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Du vil endvidere blive overvåget nogen tid i slutningen af hver infusion (se 2. under ” Vær ekstra forsigtig med at tage Herceptin ”).
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Herceptin kan også gives hver 3. uge.
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
BIRKNINGER
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Herceptin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Under en Herceptin- infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
De er meget almindelige (mere end 10 ud af 100 patienter), og optræder hovedsageligt ved den første infusion, og er midlertidige.
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se 2. under punktet ” Vær ekstra forsigtig med at tage Herceptin ”).
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Du vil blive overvåget af en læge eller sygeplejerske under og efter hver infusion.
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Hvis du udvikler sådan en reaktion, vil personalet nedsætte hastigheden af infusionen eller stoppe infusionerne samt give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Infusionen kan fortsættes, når symptomerne forbedres.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme og kan være alvorlige.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Det kan være svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet (pericarditis), og forstyrrelser i hjerterytmen.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Din læge vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkelig fortælle din læge, hvis du oplever stakåndethed (herunder stakåndethed om natten), hoste, væskeretention (hævelser) i ben eller arme, eller palpitationer (flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme).
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).