natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du bør straks fortælle din læge, hvis du er gravid, eller du ammer, og hvis du muligvis er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid eller at amme.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Du bør ikke tage Kuvan, hvis du ammer.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Kuvans indvirkning på trafik - og arbejdssikkerhed er ikke nærmere undersøgt; men det forventes, at Kuvan ingen indvirkning har hverken på færden i trafikken eller på betjening af maskiner.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
SÅDAN SKAL DU TAGE KUVAN
HOW TO TAKE KUVAN
Tag altid Kuvan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Dosering PKU Almindeligvis begynder behandlingen af børn og voksne PKU- patienter med 10 mg Kuvan pr. kilo kropsvægt.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Din læge kan justere din dosering mellem 5 og 20 mg Kuvan pr. kilo afhængig af din tilstand.
Your doctor may adjust your dose, usually between 5 and 20 mg for each kg of body weight per day, depending on your condition.
19 BH4 mangel Almindeligvis begynder behandlingen af børn og voksne, der lider af BH4 mangel, med 2 til 5 mg Kuvan pr. kilo kropsvægt.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes:
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
(Kuvan- dosis 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
(Kuvan- dosis 20 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
Doseringsmåde
Method of Administration
Voksne Hæld tabletterne i et glas eller i en kop med vand (120 til 240 ml) og opløs dem ved at røre let i vandet.
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Børn Hæld det ordinerede antal tabletter i et glas eller i en kop med vand (op til 120 ml) og opløs dem ved at røre let i vandet.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
Ved doser på mindre end 100 mg skal du opløse 1 tablet i 100 ml vand.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Din læge vil vejlede dig i kun at give barnet netop den mængde af opløsningen, som svarer til den rette dosis.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Et målebæger med passende inddelinger skal anvendes til dette.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Du kan opløse tabletterne hurtigere, hvis du knuse dem inden de opløses.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Der vil være partikler fra tabletterne i opløsningen, men de vil ikke nedsætte medicinens virkning.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter efter, at den er lavet.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Du må ikke sluge tørrekapslen, som findes i beholderen.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Hvis du har taget for meget Kuvan Hvis du har taget for meget, kan du få bivirkninger i form af hovedpine og svimmelhed.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Du bør da straks henvende dig til din læge eller til et apotek.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Hvis du har glemt at tage Kuvan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis du holder op med at tage Kuvan Du må ikke holde op med at tage Kuvan uden at have talt med din læge, da blodets indhold af fenylalanin kan stige.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
20 Kuvan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Forekomsten af bivirkninger defineres som: • Meget almindelige:
Frequencies of side effects are defined as:
Berører flere end 1 ud af 10 patienter • Almindelige:
- very common: affects more than 1 user in 10
Berører fra 1 til 10 ud af 100 patienter • Ikke almindelige:
- common: affects 1 to 10 users in 100
Berører fra 1 til 10 ud af 1. 000 patienter • Sjældne:
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Berører fra 1 til 10 ud af 10. 000 patienter • Meget sjældne:
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Berører færre end 1 ud af 10. 000 patienter • Ukendte:
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Forekomsten kan ikke fastsættes ud fra eksisterende data.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hovedpine og løbenæse.
Very common side effects: headache and runny nose.
Ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, diarre, opkastning, mavesmerter og for lavt indhold af fenylalanin i blodprøver.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
OPBEVARING
HOW TO STORE KUVAN
Brug ikke Kuvan efter den udløbsdato, der står på plastdåsen og yderpakningen efter ” EXP ”.
Do not use Kuvan after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Kuvan indeholder:
What Kuvan contains
Det aktive stof er sapropterindihydrochlorid.
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Hver tablet indeholder 100 mg
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
sapropterindihydrochlorid (svarende til 77 mg sapropterin).
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
De øvrige indholdsstoffer er mannitol (421), vandfrit
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
calciumhydrogenphosphat, crospovidon type A, ascorbinsyre (E300), natriumstearylfumerat og riboflavin (E101).
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Kuvans udseende og pakningsstørrelse
What Kuvan looks like and contents of the pack
Kuvan leveres som opløselige tabletter.
Kuvan is supplied as soluble tablets.
De opløselige tabletter er offwhite til lysegule og præget med ” 177 ” på en af fladerne.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
Kuvan forhandles i pakninger med børnesikret låg og med 30, 120 eller 240 tabletter.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Hver pakning indeholder en lille plastiktørrekapsel med silicagel.
Each bottle contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
21 Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D- 64293 Darmstadt Tyskland
250 64293 Darmstadt Germany
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Kuvan, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
22 España Merck Farma y Química, S. L.
22 España Merck Farma y Química, S. L.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ} 23 Du kan finde yderligere information om Kuvan på Det europæiske Lægemiddelagenturs EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
23 This leaflet was last approved in
London, den 23. oktober 2008 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 605926/ 2008
EMEA/ 522632/ 2008
Den 25. september 2008 meddelte UCB Pharma S. A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Smerten blev målt af patienterne ved hjælp af en 11- points skala.
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Lægemidlet kan også medføre bivirkninger, der påvirker hjertet og centralnervesystemet (f. eks. svimmelhed), hvilket kan være til bekymring for patienter med diabetes.
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP' s opfattelse, at fordelene ved Lacosamid Pain UCB Pharma ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for Vimpat, da benefit/ risk- forholdet for Vimpat forbliver uændret.
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
LANTUS EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
Lantus er en klar væske til injektion, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Det leveres i hætteglas, cylinderampuller, cylinderampuller til OptiClik eller i fyldte injektionspenne til engangsbrug (OptiSet og SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Lantus anvendes til behandling af diabetes mellitus (sukkersyge) hos voksne, unge og børn fra seksårsalderen, når de har behov for insulin.
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Lantus indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Injektionsstedet skal varieres fra gang til gang for at undgå ændringer i huden (f. eks. fortykkelse), som kan medføre, at insulinen ikke virker så godt som forventet.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Patientens blodglukose (sukker) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Lantus indgives én gang dagligt.
Lantus is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Tidspunktet er ligegyldigt, når blot det gives på samme tidspunkt hver dag (hos børn bør dette være om aftenen).
This should be in the evening when used in children.
Lantus kan også gives sammen med antidiabetika, som indtages gennem munden, til patienter med ikke- insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at producere insulin effektivt.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Lantus er en insulinerstatning, der stærkt ligner den insulin, der produceres af bugspytkirtlen.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant teknologi".
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Insulin glargin er kun ganske lidt forskellig fra human insulin.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en indsprøjtning, og at det virker i lang tid.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Insulinerstatningen virker på samme måde som naturlig insulin og bevirker, at glukosen fra blodet føres ind i cellerne.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Ved at holde blodglukoseniveauet under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og – komplikationerne.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Lantus undersøgt?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser af såvel type 1- diabetes som type 2- diabetes.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Sammenlagt blev 2. 106 patienter behandlet med Lantus i undersøgelserne.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
I hovedundersøgelserne blev Lantus, indgivet én gang dagligt ved sengetid, sammenlignet med human insulin NPH (en middellangt virkende insulin), indgivet én eller to gange dagligt.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Desuden blev der givet en injektion af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
I en undersøgelse af type 2- diabetes fik patienterne desuden antidiabetiske lægemidler indgivet gennem munden.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Der blev udført andre undersøgelser, hvor Lantus og humaninsulin NPH blev sammenlignet hos børn og unge i alderen fem til 18 år, hvoraf 200 fik Lantus.
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Der blev også gennemført undersøgelser hos næsten 1. 400 voksne patienter med type 1 - eller type 2- diabetes, som skulle måle effektiviteten af Lantus, når indsprøjtningen af lægemidlet blev givet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af dagen sammenlignet med en indsprøjtning om aftenen.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
I alle undersøgelserne målte man koncentrationen af blodglukosen i ” fastende ” tilstand (målingen foregik efter, at der ikke var indtaget føde i mindst otte timer) eller af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodglukosen reguleres.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Lantus har bevirket et fald i indholdet af HbA1c, hvilket tyder på, at blodglukosen var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for human insulin.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Lantus var effektivt til behandling af såvel type 1 - som type 2- diabetes.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Der var imidlertid for få børn under seks år til, at lægemidlets effektivitet kunne fastslås i denne gruppe.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Lantus var effektivt uanset tidspunktet for indsprøjtningen.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau).
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Reaktioner på indsprøjtningsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) ses oftere hos børn end hos voksne.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Lantus fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
Lantus må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Lantus, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Lantus doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Lantus er større end risiciene til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn over seks år, hvor der kræves behandling med insulin.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lantus.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus til Sanofi- Aventis Deutschland GmbH den 9. juni 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. juni 2005.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Den fuldstændige EPAR for Lantus findes her.
The full EPAR for Lantus is available here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04- 2008
This summary was last updated in 04-2008
Lægemidlets
EU Number
EU- nummer
Strength
Lægemiddelform
Route of Administration
100 Enheder/ ml
100 Units/ ml
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Solution for injection in a vial
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Solution for injection in a cartridge
cylinderampul (glas) i en forfyldt pen (OptiSet)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 015
EU/ 1/ 00/ 134/ 015
cylinderampul (glas) i en pen til engangsbrug
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
1 pen
1 pre-filled pen
cylinderampul (glas) i en forfyldt pen (SoloStar)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 032
EU/ 1/ 00/ 134/ 032
Lantus 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3, 64mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 Enheder eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1000 Enheder
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Insulin glargin er fremstillet ved DNA- rekombinantteknologi i Escherichia coli
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Til behandling af voksne, unge og børn fra 6 år med insulinkrævende diabetes mellitus.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Disse enheder gælder specielt for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5. 1 (farmakodynamiske egenskaber).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Lantus indeholder insulin glargin en insulin- analog.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Den har en lang virkningsvarighed og skal doseres én gang daglig.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Dosering og tidspunkt for dosering af Lantus skal tilpasses individuelt.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabetika.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
Sikkerhed og effekt for Lantus hos børn er kun påvist, når det doseres om aftenen.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
På grund af begrænset erfaring er sikkerhed og effekt af Lantus ikke påvist hos børn under 6 år.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Omstilling fra andre insuliner til Lantus
Transition from other insulins to Lantus
Ved omstilling fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Lantus kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basal insulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regular insulin eller insulin- analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af perorale antidiabetika).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20- 30% under de første
2 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.