natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er derfor konsistent evidens for at formode, at der kan være signifikant skadelig virkning hos patienter, som har cancer og bliver behandlet med rekombinant human erytropoietin.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Det er uklart, i hvilket omfang disse resultater også kan forbindes med administration af rekombinant human erytropoietin til patienter med cancer, som bliver behandlet med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/ dl, fordi få patienter med disse karakteristika var inkluderet i de gennemgåede data.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Under behandling med rHuEPO optrådte der i meget sjældne tilfælde neutraliserende anti- erytropoietinantistoffer med eller uden pure red cell aplasia (PRCA).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
10 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
10 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetiske undersøgelser hos raske og uræmiske patienter viser, at halveringstiden af intravenøst administreret epoetin beta er mellem 4 og 12 timer, og at fordelingsvolumen svarer til 1 - 2 gange plasmavolumen.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Efter subkutan administration med epoetin beta hos uræmiske patienter resulterer den protraherede absorption i et serumkoncentrationsniveau, hvorved maksimumkoncentrationen nås efter et gennemsnit på 12 - 28 timer.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Halveringstiden for beta- fasen (eliminationsfasen) er højere end efter intravenøs administration med et gennemsnit på 13 - 28 timer.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Epoetin beta' s biotilgængelighed efter subkutan administration er mellem 23 - 42% sammenlignet med intravenøs administration.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
De præ- kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Urea, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Threonin, L- Glutaminsyre, L- Phenylalanin Solvens:
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
6. 6 (indholdet i den medfølgende solvensampul).
(content of accompanying solvent ampoule).
Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er vist til én måned ved 2 °C - 8 °C.
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerede opløsning efter åbning opbevares i højst én måned ved 2 °C – 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Andre opbevaringstider og – forhold fra rekonstituering til anvendelse er brugerens ansvar.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Lyofilisat (50. 000 IE) til injektionsvæske til opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (af teflonbelagt gummi) og en ampul med 10 ml solvens (type I glas), med en overføringskanyle (21G2) og en engangssprøjte (polypropylen og polyethylen) (10 ml).
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
NeoRecormon Flerdosis leveres som lyofilisat til injektionvæske, opløsning i hætteglas, der opløses med indholdet af medfølgende solvens ampul som angivet nedenfor.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Dette er et flerdosis præparat, hvor forskellige enkeltdoser kan udtages fra, i en periode på 1 måned efter opløsning.
This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
For at undgå risiko for kontaminering af indholdet skal der altid anvendes aseptisk teknik (f. eks. sterile engangssprøjter og kanyler til administration af hver dosis) og brugervejledningen nedenfor følges nøje.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Gummiforseglingen på overføringskanylen desinficeres med alkohol før hver enkeltdosis udtages for at forhindre kontaminering af indholdet på grund af gentagne indføringer af kanylen.
Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Tilberedning af NeoRecormon Flerdosis opløsning (1) Tag hætteglasset med den frysetørrede substans ud af pakningen.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Skriv dato for færdigblanding og sidste anvendelsesdato på etiketten (udløber 1 måned efter færdigblanding).
Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
(4) Tag overføringskanylen (som sørger for steril luftudveksling) ud af blisteren og fjern beskyttelseshætten fra spiken.
(4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
(5) Fastgør spiken på hætteglasset, indtil den låses med et klik (6).
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
Sæt den grønne kanyle på sprøjten fra pakningen og fjern kanylens beskyttelseshætte.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(7) Hold OPC (One- Point- Cut) ampullen med det blå mærke opad.
(7) Hold the OPC (One-Point-Cut) ampoule with the blue point upwards.
Ryst eller slå på ampullen for at få al væsken ned i ampullen.
Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Træk al opløsning op i sprøjten.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Desinficer gummiforseglingen på overføringskanylen med alkohol.
Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
1 cm. og injicer langsomt opløsningen ned i hætteglasset.
(8) Penetrate the seal with the needle to a depth of about 1 cm and slowly inject the solvent into the vial.
Fjern sprøjten (med kanyle) fra overføringskanylen.
Then disconnect the syringe (with needle) from the device.
Sæt beskyttelseshætten på toppen af overføringskanylen.
Put the protective cap on the top of the device.
(10) NeoRecormon Flerdosis skal opbevares ved +2 ºC - +8 °C (køleskab) før og efter opløsning.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Tilberedning af en enkelt injektion (1) Desinficer gummiforseglingen på overføringskanylen med sprit, før hver enkelt dosis udtages.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
1 ml).
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(3) Fjern kanylens beskyttelseshætte og før kanylen gennem overføringskanylens gummiforsegling.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
Uddriv luften i sprøjten ned i hætteglasset og juster mængden af
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
Den nye kanyle bør have den størrelse, som normalt anvendes til injektion.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(5) Fjern kanylens beskyttelseshætte og uddriv omhyggeligt luften fra kanylen ved at holde sprøjten lodret og pres forsigtigt stemplet opad, indtil en dråbe kommer til syne ved kanylens spids.
(5) Remove the needle cover and carefully expel air from the needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards until a bead of liquid appears at the needle tip.
Aftør huden på injektionsstedet med en spritswap.
For subcutaneous injection, clean the skin at the site of injection using an alcohol wipe.
Dan en hudfold ved at klemme huden mellem tommel - og pegefinger.
Form a skin fold by pinching the skin between the thumb and the forefinger.
Dato for første tilladelse:
Date of the first authorisation:
16 juli 1997 Dato for sidste fornyelse:
16 July 1997 Date of the last renewal:
22 juli 2007
16 July 2007
NeoRecormon Flerdosis 100. 000 IE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning (20. 000 IE/ ml)
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
Et hætteglas indeholder 100. 000 internationale enheder (IE) svarende til 830 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin).
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
En ampul indeholder 5 ml solvens (vand til injektionsvæsker med benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 20. 000 IE epoetin beta.
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Phenylalanin (op til 5, 0 mg/ hætteglas) Natrium (mindre end 1 mmol pr. dosis) Benzylalkohol (op til 40 mg pr. flerdosis solvensampul)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
6. 6 for instruktioner vedrørende rekonstituering af produktet inden administration.
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
14 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
På grund af intrapatient- variabilitet kan der til tider observeres individuelle hæmoglobinværdier over og under det ønskede hæmoglobinniveau.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Dosis bør reduceres med cirka 25%, hvis hastigheden for stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) på en måned, eller hvis hæmoglobinniveauet stiger og nærmer sig 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/ kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (< 0, 25 g/ dl pr. uge).
The dosage may be increased every
Behandling med NeoRecormon er sædvanligvis en langvarig behandling.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
15 Behandling af symptomatisk kemoterapi- induceret anæmi hos cancerpatienter:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
NeoRecormon bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f. eks. med en hæmoglobinkoncentration ≤10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Denne mængde bør svare til, hvad der forventes at være sufficient for at undgå homolog blodtransfusion.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
16 2.
2.
Som for alle vækstfaktorer er der bekymring for, at epoetiner kan stimulere tumorvæksten.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
NeoRecormon påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
4. 4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Antianæmisk, ATC- kode:
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
21 Erythropoietin er et glycoprotein, der stimulerer dannelsen af erytrocytter fra særlige stamceller.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Hos patienter med en baseline hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/ dl (n=899) var hazard ratioen for overlevelse 0, 98 (95% konfidensinterval:
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
22 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
22 5.2 Pharmacokinetic properties
Urea, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin, L- Leucin, L- Isoleucin, L- Threonin, L- Glutaminsyre, L_ Phenylalanin Solvens:
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Vand til injektionsvæsker
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er vist til én måned ved 2 °C - 8 °C.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan den rekonstituerede opløsning efter åbning opbevares i højst én måned ved 2 °C – 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Lyofilisat (100. 000 IE) til injektionvæske, opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (af teflonbelagt gummi) og en ampul med 5 ml solvens (type 1 glas), med en overføringskanyle (21G2) og en engangssprøjte (polypropylen og polyethylen) (5 ml).
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
NeoRecormon Flerdosis leveres som lyofilisat til injektionsvæske, opløsning i hætteglas, der opløses med indholdet af medfølgende solvens ampul som angivet nedenfor.
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
Anvend ikke glasmateriale til injektion, anvend kun plastmaterialer
Do not use glass materials for injection, use only plastic materials.
(10) NeoRecormon Flerdosis skal opbevares ved +2 °C - +8 °C (køleskab) før og efter opløsning.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Tilberedning af en enkelt injektion (1) Desinficer gummiforseglingen på overføringskanylen med sprit, før hver enkelt dosis udtages.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TWStorbritannien
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
16 juli 2007
16 July 2007
NeoRecormon 10. 000 IE lyofilisat og solvens til injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul (10. 000 IE/ ml)
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
En cylinderampul indeholder 10. 000 internationale enheder (IE) svarende til 83 mikrogram epoetin beta * (rekombinant humanterythropoietin) og 1 ml solvens (vand til injektion med benzylalkohol og benzalkoniumklorid som konserveringsmiddel).
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10. 000 IE epoetin beta.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Phenylalanin (op til 0, 5 mg/ cylinderampul) Natrium (mindre end 1 mmol/ cylinderampul) Benzylalkohol (op til 4 mg/ cylinderampul)
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Behandlingen bør kun gives til patienter med moderat anæmi (hæmoglobinværdien 10 - 13 g/ dl [6, 21 - 8, 07 mmol/ l] og ingen jernmangel), hvis blodopbevaringsprocedure ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelig, når det planlagte store kirurgiske indgreb kræver en stor mængde blod (4 eller flere blodportioner for kvinder eller 5 eller flere portioner for mænd).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Opløsningen administreres subkutant.
The prepared solution is administered subcutaneously.
26 Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt:
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon bør administreres enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentration til højst 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
For patienter med hypertension eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom bør den ugentlige stigning i hæmoglobinkoncentrationen og den tilstræbte hæmatokrit fastsættes individuelt, med det kliniske billede taget i betragtning.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Korrektionsfase Initialdosis er 3 x 20 IE/ kg legemsvægt pr. uge.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Doseringen kan øges hver 4. uge med 3 x 20 IE/ kg pr. uge, hvis forøgelsen af hæmoglobinkoncentrationen ikke er tilstrækkelig (< 0, 25 g/ dl pr. uge).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Maksimum dosis bør ikke overstige 720 IE/ kg pr. uge.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Vedligeholdelsesfase For at vedligeholde en hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/ dl skal dosis initialt reduceres til halvdelen af den tidligere administrerede mængde.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Den ugentlige dosis kan indgives som en enkelt injektion om ugen eller som inddelte doser tre eller syv gange om ugen.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Behandling af symptomatisk kemoterapi- induceret anæmi hos cancerpatienter:
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
27 Den ugentlige dosis kan gives som én injektion ugentligt, eller den kan deles og gives 3- 7 gange ugentligt.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
100
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Den på ovennævnte måde beregnede dosis indgives overstige 1200 IE/ kg pr. uge.
The single dose thus determined is administered
2 gange om ugen i 4 uger.
twice weekly over 4 weeks.
Maksimal dosis må ikke
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
NeoRecormon i cylinderampul indeholder benzylalkohol som konserveringsmiddel og må derfor ikke gives til spædbørn eller små børn mindre end 3 år.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Alvorlig aluminium intoksikation som følge af behandling for nyresvigt kan kompromittere virkningen af NeoRecormon.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
29 Indikation for behandling med NeoRecormon af nefrosklerotiske patienter, som endnu ikke får dialyse, skal fastlægges individuelt, da en mulig acceleration af progredierende nyresvigt ikke kan udelukkes.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
De faktorer, som bør overvejes i
Factors that should be considered
5. 1).
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
NeoRecormon i cylinderampul indeholder op til 0, 5 mg phenylalanin/ cylinderampul som hjælpestof.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon i cylinderampul indeholder op til 4 mg benzylalkohol, som kan forårsage toksiske reaktioner og anafylaktiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. cylinderampul og kan derfor betragtes som ” fri for natrium ”.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
31 4. 6 Graviditet og amning
31 4.6 Pregnancy and lactation
- Cancerpatienter
- Patients with cancer
4. 4).
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
32 Forekomsten af uønskede hændelser i kliniske forsøg, som anses for at være relaterede til NeoRecormonbehandlingen, er vist i tabellen nedenfor.
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.