natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal angive navn og adresse for fremstilleren, som er ansvarlig for frigivelsen af den aktuelle batch.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Efter fornyelse af markedsføringstilladelsen forelægges der årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR) af indehaveren af markedsføringstilladelsen, med mindre andet udbedes af CHMP.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
Æske med to sæt à 3 hætteglas
Carton containing 2 sets of 3 vials
Myocet 50 mg pulver og tilsætningsstoffer til koncentrat til liposom- dispersion til infusionsvæske Liposomalt doxorubicin
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
50 mg doxorubicin HCl
50 mg doxorubicin HCl
Myocet doxorubicin HCl laktose
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet liposomer æggephosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæske
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Myocet buffer Natriumcarbonat, vand til injektionsvæske.
Myocet buffer sodium carbonate, water for injections
2 sæt med hver 1 hætteglas med Myocet doxorubicin HCl, 1 hætteglas med Myocet liposomer og 1 hætteglas med Myocet buffer.
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
UDLØBSDATO
EXP MM/ YYYY
Alle ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Lot
LOT XXXX
17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Myocet doxorubicin HCl Laktose
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet liposomer Æggephosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæske
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
1 hætteglas Myocet doxorubicin HCl 1 hætteglas Myocet liposomer 1 hætteglas Myocet buffer
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
Alle ubrugte produkter eller affaldsmaterialer skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste materials should be disposed of in accordance with local requirements.
LOT {nummer}
LOT XXXX
Myocet doxorubicin HCl i. v. anvendelse.
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
EXP {måned/ år}
EXP MM/ YYYY
20 KLÆBEMÆRKAT/ AFRIVNINGSDEL AF ETIKET TIL NY MÆRKNING AF MYOCET DOXORUBICIN HCl HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE REKONSTITUERET, FÆRDIGT KONCENTRAT TIL DISPERSION TIL INJEKTIONSVÆSKE
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Liposomalt doxorubicin
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
21 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MYOCET LIPOSOMER
MYOCET LIPOSOMES
MYOCET BUFFER
MYOCET BUFFER
Myocet buffer
Myocet buffer
Myocet, 50 mg pulver og tilsætningsstoffer til koncentrat til liposom- dispersion til infusionsvæske Doxorubicin HCl
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge Myocet.
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Lægen har ordineret Myocet til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Myocet is and what is it used for.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Myocet 3.
How to use Myocet.
Sådan skal De bruge Myocet 4.
Possible side effects.
Bivirkninger 5.
5.
Opbevaring 6.
How to store Myocet.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
Myocet består af et pulver og tilsætningsstoffer til koncentrat til liposom- dispersion til infusionsvæske og leveres som et system bestående af tre hætteglas:
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet- liposomer og Myocet- buffer.
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Det aktive stof leveres som et frysetørret pulver til engangsbrug.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet, giver det en orangerød, uigennemsigtig liposomal dispersion (opløsning).
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Myocet fås i æsker indeholdende 2 sæt med de tre indholdsdele.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet er en tilvirkning af anti- svulstmidlet doxorubicin, der er indkapslet i mikroskopisk små fedtpartikler, der kaldes liposomer.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Doxorubicin hører til gruppen af lægemidler til behandling af svulster kaldet anthracycliner.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Det beskadiger svulsternes celler.
It damages the tumour cells.
Myocet bruges i kombination med cyclophosphamid til førstebehandling af brystkræft med metastaser hos kvinder.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE MYOCET
BEFORE YOU USE MYOCET
De skal fortælle Deres læge, hvis De: • er overfølsom (allergisk) over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet. • er gravid, tror, at De kan være gravid, eller hvis De ammer. • tidligere har haft hjerte - / karsygdomme (for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller længerevarende højt blodtryk) • har leverproblemer
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Brug ikke Myocet, hvis: • De er overfølsom (allergisk) over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
25 Vær ekstra forsigtig med at bruge Myocet.
Take special care with Myocet.
Doxorubicin kan medføre blodsygdomme og hjerteproblemer, hvorfor der vil blive ført nøje kontrol.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Doxorubicin fremkalder irritation, og der skal udvises ekstra forsigtighed ved udførelse af Myocet - infusion.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Hvis Myocet siver ud i huden og det omgivende væv fra infusionsstedet, skal infusionen omgående stoppes, og der skal lægges is på det berørte område i 30 minutter.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Derefter genoptages Myocet- infusionen i en anden blodåre.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Myocet kan give infusionsrelaterede bivirkninger, såsom rødmen, feber, kulderystelser, hovedpine og rygsmerter.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Disse kan undgås ved at øge det tidsrum, hvor infusionen udføres.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Brug af Myocet sammen med mad og drikke Der er ingen kendte vekselvirkninger med mad og drikkevarer.
Using Myocet with food and drink.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
There are no known interactions with food and drink.
Fortæl Deres læge eller på apoteket, hvis De er gravid, hvis De tror, De kan være gravid, eller hvis De ammer, før de modtager behandling med dette lægemiddel.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Myocet kan ikke anvendes af gravide, og kvinder, der får Myocet, må ikke amme.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Tal med lægen.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Trafik - og arbejdssikkerhed Myocet har vist sig at medføre svimmelhed.
Myocet has been reported to cause dizziness.
Hvis De føler Dem svimmel eller usikker, må De ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Brug af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, skal De oplyse Deres læge eller apoteket herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Myocet kan muligvis reagere med stoffer, der vides at reagere med doxorubicin.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Sådanne stoffer omfatter cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin og warfarin.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
SÅDAN SKAL DE BRUGE MYOCET
HOW TO USE MYOCET
Myocet- dosen vil blive beregnet efter størrelsen af Deres legemsoverflade.
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Når Myocet indgives i kombination med cyclophosphamid, er den normalt anbefalede dosis 60- 75 mg/ m2.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget De har brug for på baggrund af Deres personlige omstændigheder og kan vælge at nedsætte dosis.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Myocet indgives af en sygeplejerske eller læge som en infusion i en blodåre efter opblanding af indholdet i de enkelte hætteglas samt fortynding.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Infusionen vil blive udført en dag hver 3. uge.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Antallet af infusioner vil afhænge af omstændighederne ved Deres sygdom eller reaktionen på medi - cinen.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Gentagne behandlingsforløb med Myocet er mulige.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
3- 6 måneder.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Myocet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Meget almindelige bivirkninger er blodsygdomme, hvor nedsatte mængder af visse blodlegemer kan medføre: • mindsket modstandsdygtighed over for infektioner eller feber 26
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
ondt i munden eller halsen og sår i munden øget tendens til blå mærker træthed, mangel på energi, svimmelhedsfølelse
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Andre meget almindelige bivirkninger kan omfatte: • diarré, opkastning og kvalme • hårtab
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Andre mindre almindelige bivirkninger kan omfatte: • åndenød og hævede ankler på grund af hjertesvigt, uregelmæssigt hjerteslag, lavt kaliumindhold i blodet (der kan vise sig som slaphed og krampe) • åndedrætsbesvær, hoste, smerter i brystet og besvimelse, ophostning af blod • hævet og rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet • mavesmerter fra åbent sår i mavehinden, også kaldet mavesår, samt spiserørssmerter og - opsvulmen • feber og kulderystelser (dækker lungebetændelse, åndedrætsbesvær og hoste), muskelsvækkelse og - smerter • gulning af hud og/ eller øjne, også kaldet gulsot • ændring i vandladningshyppighed, smertefuld vandladning og blod i urinen • forstoppelse, følelse af tørst og mangel på appetit • hudproblemer, herunder kløe, ømme og hævede områder omkring hårrødderne samt neglelidelser • unormal gangart • talebesvær • rygsmerter • næseblod • uro • søvnighed eller døsighed, men sommetider søvnløshed
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
Under indgift på hospitalet kan der forekomme en allergisk reaktion, hvor du eventuelt bemærker følgende:
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
• • •
• • • • •
• • •
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
feber og kulderystelser opsvulmen af ansigtet svimmelhed
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE MYOCET
27 normalt ikke er længere end 24 timer ved 2οC – 8οC, med mindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte, aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Brug ikke Myocet efter den udløbsdato, der står på pakningen
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Brug ikke Myocet, hvis De bemærker tegn på misfarvning, udfældning eller andet partikulært stof.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Myocet indeholder:
What Myocet contains:
Myocet 50 mg pulver og tilsætningsstoffer til koncentrat til liposom- dispersion til injektionsvæske Liposomalt doxorubicin
Myocet 50 mg powder and pre -admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Det aktive stof er doxorubicin HCl, 50 mg.
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
De øvrige indholdsstoffer er laktose (Myocet doxorubicin HCl- hætteglasset), æggephosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre samt natriumhydroxid, vand til injektion (Myocet liposom- hætteglasset) og natriumkarbonat samt vand til injektion (Myocet buffer- hætteglasset).
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
The marketing authorisation holder is:
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Storbritannien
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
Denne indlægsseddel blev sidst revideret.
This leaflet was last approved on:...
28 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
KLARGØRINGSVEJLEDNING
PREPARATION GUIDE
Det er vigtigt, at De gennemlæser hele indholdet af denne vejledning inden klargøringen af lægemidlet.
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Myocet leveres som et system bestående af tre hætteglas:
Myocet is supplied as a three-vial system:
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomer og (3) Myocet buffer.
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0, 9% (vægt/ vol.) natriumchlorid til injektionsvæske til rekonstitution af doxorubicin HCl.
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod svulster skal følges, hvilket vil sige:
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
• Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet. • Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemiddelproduktet. • Personale, der håndterer dette lægemiddelprodukt, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsesbeklædning omfattende masker, beskyttelsesbriller og - handsker. • Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand. • Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Aseptisk teknik skal strengt overholdes gennem hele håndteringen af Myocet, da det ikke indeholder noget konserveringsmiddel.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet since no preservative is present.
3. 1 Klargøring af Myocet
3.1 Preparation of Myocet
Opsætning Der kan anvendes to alternative metoder: en Techne DB- 3 Dri Block- opvarmer eller et vandbad • Tænd for Techne DB- 3 Dri Block- varmeren og indstil styringen på 75- 76°C.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret/ termometrene på hver enkelt varmeblokindsats.
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58°C (55- 60°C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret.
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
(Bemærk, at selv om kontrolindstillingerne på vandbadet og varmeblokkene indstilles til forskellige temperaturniveauer, vil temperaturen på indholdet i hætteglassene ligge inden for det samme område (55- 60°C)).
•
29 Trin 2.
29 Step 2.
Opbland doxorubicin HCl • Træk 20 ml saltvand til injektion (0, 9%), uden konserveringsmidler, op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med Myocet doxorubicin HCl beregnet til opblanding. • Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicinet opløses helt.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
• Opvarm hætteglasset med det opblandede Myocet doxorubicin HCl i Techne DB- 3 Dri Block varmeren med termometeret i blokken på (75- 76°C) i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter). • Hvis der anvendes vandbad til opvarmning af hætteglasset med Myocet doxorubicin HCl, skal temperaturen stå på 55- 60°C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter). • Mens det varmer fortsættes med trin 4
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Justér liposomernes pH • Træk 1, 9 ml Myocet liposomer op.
Adjust pH of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Injicér det i Myocet bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the pH of liposomes.
Trykopbygning kan kræve udluftning. • Ryst omhyggeligt.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Tilsæt pH- justerede liposomer til doxorubicin • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indholdet af pH- justerede liposomer op fra Myocet - bufferhætteglasset. • Tag hætteglasset med det rekonstituerede Myocet doxorubicin HCl op af vandbadet eller varmeblokken.
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin • Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Derefter injiceres de pH- justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede Myocet doxorubicin HCl.
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject pH-adjusted liposomes into vial of heated reconstituted Myocet doxorubicin HCl.
Fjern den trykudluftende anordning. • RYST DET KRAFTIGT. • VENT MINDST 10 MINUTTER INDEN ANVENDELSE, IDET MEDICINEN OPBEVARES VED STUETEMPERATUR.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Techne DB- 3 Dri Block Heater er fuldt godkendt til brug ved konstitution af Myocet.
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43, 7 mm åbninger pr, indsats.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Den fremkomne, rekonstituerede præparation af Myocet indeholder 50 mg doxorubicin HCl/ 25 ml koncentrat til liposom- dispersion til infusionsvæske (2 mg/ ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).