natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de kontrollerede kliniske reumatoid artrit- forsøg (RA- forsøg I- IV) var forhøjelsen i ALAT- værdierne hos patienter behandlet med adalimumab og placebo ens.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RA studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (RA- forsøg V) forekom forhøjede ALAT- værdier oftere i kombinationsarmen (Humira/ methotrexat) end i methotrexat- monoterapiarmen eller Humira- monoterapiarmen.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RA study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
Forhøjede ALAT- værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (PsA - forsøg I- II) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
I alle reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit forsøg var patienter med forhøjede ALAT- værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Bivirkning Tarmperforation reaktivering af hepatitis B demyeliniserende sygdomme (f. eks. opticus neuritis, Guillain- Barré syndrom)
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Sygdomme i hud og subkutant væv Forstyrrelser i immunsystemet Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasmsbenign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
69 Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM - 1, VCAM- 1 og ICAM- 1 med en IC50 på 0, 1- 0, 2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
RA- f- orsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12, 5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat- intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat- dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
RA- f orsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
RA- f orsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke- effektivt respons på methotrexat i doser på 12, 5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
RA- f orsøg IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
RA- f orsøg V vurderede 799 methotrexat- naive voksne patienter med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit i tidligt stadium (gennemsnitlig sygdomsvarighed på mindre end 9 måneder).
RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
70 Det primære end- point i RA- forsøg I, II og III og det sekundære end- point i RA- forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20- respons i uge 24 eller 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percentage of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
RA- Forsøg III havde også et primært end- point, som var ændringer i livskvalitet.
RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
I RA- forsøg I- IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR- responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge - og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/ dl) - værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Humira 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
71 Tabel 4 ACR Respons i RA- forsøg V (Procentdel af patienter)
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
I RA- forsøg III, hvor de Humira- behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Humira - / methotrexat - patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5.
71 progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
Total Sharp Score Erosion score d
2, 7 1, 6 1, 0
2.7 1.6
0, 1 0, 0 0, 1
0.1 0.0
2, 6 (1, 4, 3, 8) 1, 6 (0, 9, 2, 2) 0, 9 (0, 3, 1, 4)
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
0, 001c 0, 001 0, 002
0.9 (0.3, 1.4)
72 I RA- forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 6).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end- point ved uge 52 i RA- forsøg III.
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
73 Patienterne fortsatte på faste doser NSAID’ er og/ eller prednison (≤ 0, 2 mg/ kg/ dag eller maksimalt 10 mg/ dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/ m2 op til et maksimum på 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Tabel 8 Pædiatriske ACR- responser i JIA- forsøget
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Dobbeltblindet
Double Blind
Mediantid til opblussen af sygdom a
Median time to disease flare a
74 resultater anbefales Humira til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4. 2).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Humira givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede PsA- forsøg, PsA- forsøgne I og II.
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
I PsA- forsøg II blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD- terapi, behandlet i 12 uger.
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Tabel 9 ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
PsA- Forsøg I
PsA Study I
PsA- Forsøg II
PsA Study II
58% ***
14% 15%
Behandling med Humira reducerede den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueredes, sammenlignet med behandling med placebo som målt ved ændring i forhold til baseline i mTSS (gennemsnit + SD) 0, 8 ± 2, 5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) i Humira- gruppen (ved uge 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt- blinde placebo - kontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6, 3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Tabel 10 Effekt respons i placebo- kontrolleret AS forsøg – forsøg I Reduktion af tegn og symptomer
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
76 Crohns sygdom
Crohn’ s disease
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to forsøg, CD- forsøg I (CLASSIC I) og CD- forsøg I I( GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
I CD- forsøg II GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD- forsøg III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge, eller placebo gennem hele forsøgsforløbet på 56 uger.
76 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Tabel 11 viser rater for induktion af remission og respons i CD- forsøg Iog CD- forsøg II.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Alle p- værdier er parvise sammenligninger af forholdet for Humira vs. placebo * p < 0, 001 ** p < 0, 01
All p-values are pairwise * p < 0.001 ** p < 0.01
I CD- forsøg III var 58% (499/ 854) af patienterne i klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden anti- TNF- behandling.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
77 Tabel 12 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne)
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43% af patienterne i Humira vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30% af patienter i placebogruppen.
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
I Psoriasis Forsøg (REVEAL) blev 1212 patienter evalueret i tre behandlingsperioder.
Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1212 patients within three treatment periods.
Patienterne fik placebo, en startdosis på 7, 5 mg methotrexat, og derefter steg dosis op til uge 12, med en maksimum- dosis på 25 mg, eller en startdosis på 80 mg Humira
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed
78 efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
78 by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Der er ingen tilgængelig dokumentation, som sammenligner Humira og methotrexat i mere end 16 ugers behandling.
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Tabel 13 Ps Forsøg I (REVEAL) Resultater af effekt ved uge 16 Humira 40 mg hver Placebo anden uge N=398 N=814 N (%) n (%)
Table 13 Ps Study I (REVEAL) Efficacy Results at 16 Weeks
79 Immunogenicitet
79 Immunogenicity
Patienterne i RA forsøg I, II og III blev testet på forskellige tidspunkter for anti- adalimumab antistoffer mod adalimumab fra 6. til 12. måned.
Patients in RA Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
I de pivotale forsøg blev der identificeret anti - adalimumab- antistoffer hos 58/ 1. 053 (5, 5%) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 2/ 370 (0, 5%) af de patienter, der fik placebo.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
Hos patienter med Crohns sygdom, blev der i induktionsperioden med induktionsregime på 80 mg Humira i uge 0 fulgt af 40 mg Humira i uge 2, opnået laveste serum- adalimumab koncentrationer på ca.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Ved et induktionsregime på 160 mg Humira i uge 0 fulgt af 80 mg Humira i uge 2 blev opnået laveste serum- adalimumab- koncentrationer på ca.
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
80 Gennemsnitlige steady- state laveste niveauer på omtrent 7 µg/ ml blev set hos patienter med Crohns sygdom, som modtog vedligeholdelsesdosis på 40 mg Humira hver anden uge.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Hos patienter med psoriasis var den laveste gennemsnitlige steady- state- koncentration 5 µg/ ml ved behandling med adalimumab 40 mg i monoterapi hver anden uge.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
81 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
81 6.5 Nature and contents of container
Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1- glas) med beskyttelseshætte til hospitals - og plejepersonalebrug:
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard for hospital and caregiver use.
1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte (0, 8 ml steril opløsning) i en blisterpakning samt en alkoholserviet.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
HUMIRA 40 mg opløsning til injektionsvæske indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
8 September 2003
8 September 2003
Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Hver fyldte 0, 8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Injektionsvæske, klar opløsning i fyldt pen.
Clear solution for injection in pre-filled pen.
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
• behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
5. 1), og at forbedre den fysiske funktion.
Ankylosing spondylitis
83 Ankyloserende spondylitis
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke har responderet på, eller som har en kontraindikation mod, eller som er intolerante over for anden systemisk behandling derunder cyklosporin, methotrexat eller PUVA.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Behandling med Humira bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis, Crohns sygdom og psoriasis.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
84 Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Børn og unge (fra 13 til 17 år)
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
85 4. 3 Kontraindikationer
85 4.3 Contraindications
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Humira overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Alvorlige infektioner:
Serious Infections:
Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, som skyldes bakterielle, mykobakteriel, invasive virale svampe eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som modtog Humira.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
Der rapporteret om indlæggelse eller fatale udfald associeret med infektioner.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
I alle disse situationer, beskrevet neden for, skal balancen mellem fordele/ ulemper ved behandlingtages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF - blokkere, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i fatale udfald.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos patienter, som er kroniske bærere af denne virus, der modtog TNF- antagonister inkluderende Humira..
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
87 overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Humira straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.