natgillin/translations-raw huggingface dataset:
66 Spørg på apoteket hvordan De skal aflevere medicinrester.
66 6.
phosphatmonohydrat, der svarer til 100 mg sitagliptin.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Rund, beige, filmovertrukken tablet mærket med "277" på den ene side.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
67 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Deutschland MSD Merck Sharp & Dohme GMBH Tel: +49 (0) 4561 2612 Infocenter@ msd. de
67 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
68 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Kaletra er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Det leveres som orange kapsler (133, 3 mg lopinavir og 33, 3 mg ritonavir), som oral opløsning (80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir pr. milliliter) og tabletter (gullige:
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; gule:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir).
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Kaletra er et antiviralt lægemiddel.
Kaletra is an antiviral medicine.
Det anvendes sammen med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn over to år, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (hiv- 1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kaletra bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Den anbefalede dosering af Kaletra er tre kapsler, 5 ml oral opløsning eller to 200/ 50 mg- tabletter to gange dagligt.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Denne dosering er passende til voksne og børn, forudsat at de vejer mere end 40 kg og har en kropsoverflade (beregnet efter barnets højde og vægt) på mere end 1, 4 m2.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Dosen for mindre børn afhænger af barnets kropsoverflade og de andre lægemidler, barnet får.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Den orale opløsning er til patienter, som ikke kan tage tabletterne eller kapslerne.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Kapslerne og den orale opløsning skal indtages sammen med et måltid, mens tabletterne kan indtages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Kaletra - tabletterne skal sluges hele og må ikke knækkes over, knuses eller tygges.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Kaletra bør ikke anvendes af patienter med svær leversygdom.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Hos patienter med svær nyresygdom bør der udvises forsigtighed.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Begge stoffer er proteasehæmmere: de blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Ritonavir fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Kaletra helbreder ikke hiv- infektion
Kaletra does not cure HIV
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hvordan blev Kaletra undersøgt?
How has Kaletra been studied?
Der er udført to hovedundersøgelser af Kaletra hos voksne og én hos børn.
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
Den første undersøgelse omfattede 653 voksne patienter, der var "behandlingsnaive" (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv - infektion).
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Den anden undersøgelse omfattede 118 voksne, som tidligere havde fået en anden proteasehæmmer.
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Den tredje undersøgelse omfattede 100 børn, der fik en af to doser Kaletra.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
I alle tre undersøgelser blev Kaletra og de lægemidler, det blev sammenlignet med, anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Hovedmålet for virkningen var antallet af patienter, hos hvem der efter behandling ikke fandtes påviselige mængder af hiv- 1 (virusindhold) i blodet.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
I alle undersøgelserne mindskede Kaletra virusindholdet i blodet.
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
I undersøgelsen af behandlingsnaive voksne havde 79% af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et virusindhold under 400 kopier/ ml efter 24 uger, sammenholdt med 71% af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
I undersøgelsen af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73% af de patienter, der fik Kaletra (43 ude af 59), et virusindhold under 400 kopier/ ml efter 16 uger, sammenholdt med 54% af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
70% havde et virusindhold under 400 kopier/ ml efter 12 ugers behandling.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
De hyppigste bivirkninger hos voksne (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og ændringer i blodets indhold af fedtstoffer (kolesterol og triglycerider) og leverenzymer (GGT).
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Hos børn ses en tilsvarende bivirkningsprofil.
The side effect profile is similar in children.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Kaletra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Kaletra bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lopinavir, ritonavir eller nogen af indholdsstofferne.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Kaletra bør ikke anvendes af patienter med svær leversygdom eller af patienter, der er i behandling med nogle af følgende lægemidler: • Lægemidler, som nedbrydes på samme måde som Kaletra og er skadelige, hvis koncentrationen i blodet bliver for høj.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen. • Perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression).
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Også når Kaletra anvendes sammen med andre lægemidler, bør der udvises forsigtighed.
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Som med alle lægemidler mod hiv kan patienter, der tager Kaletra, have risiko for lipodystrofi (forandringer i kropsfedtets fordeling), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktivationssyndrom (symptomer på infektion, der er forårsaget af, at immunsystemet genvinder sin funktion).
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter, som har problemer med deres lever (herunder hepatitis B - eller C- infektion) kan have øget risiko for leverskader, når de tager Kaletra.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Why has Kaletra been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene ved behandling af hiv- inficerede voksne, unge og børn over to år i kombination med andre antiretrovirale midler.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kaletra.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Kaletra blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. november 2002.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Kaletra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Derfor vil den virksomhed, der fremstiller Kaletra, udsende et brev til dem, der har ansvaret for patienter i behandling med lægemidlet.
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
I brevet vil forskellene mellem Kaletra- kapsler og - tabletter blive forklaret for at undgå fejltagelser vedrørende det antal tabletter, patienterne skal tage, mens tabletterne introduceres.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
2/ 3 Andre oplysninger om Kaletra:
2/ 3 Other information about Kaletra:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra til Abbott Laboratories Limited den 20. marts 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 20. marts 2006.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes her.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Navn Kaletra Kaletra
Kaletra Kaletra
Styrke 133. 3 mg / 33. 3 mg 133. 3 mg / 33. 3 mg
133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
Lægemiddelform bløde kapsler bløde kapsler
Capsule, soft Capsule, soft
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use
Emballage Flaske (HDPE) Blisterpakninger (PVC)
bottle (HDPE) blister (PVC)
Paknings- størrelse 180 kapsler 180 kapsler
180 capsules 180 capsules
oral opløsning Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Flaske (PET) Flaske (HDPE) Blisterpakninger (PVC) Flaske (HDPE)
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
5 flasker + 5 x 5 ml doseringssprøjter 120 tabletter 120 tabletter 60 tabletter
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg bløde kapsler
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Hver Kaletra blød kapsel indeholder 133, 3 mg lopinavir formuleret sammen med 33, 3 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Navn på
Name of the
Mængde pr. kapsel
Quantity per capsule
- aktiv substans
- active substance
Lopinavir Ritonavir
Lopinavir Ritonavir
- hjælpestof( fer) kapselfyld
- excipient (s) capsule fill
Propylenglykol Polyoxyl 35 ricinusolie
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
- hjælpestof( fer) kapselskal
- excipient (s) capsule shell
Sunset yellow (E110)
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
0, 8 mg
132.2 mg 0.8 mg
Kapslerne er orange med påtrykt Abbott logo i sort blæk og ” PK ”.
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kaletra er indiceret til behandling af HIV- 1 smittede voksne og børn over 2 år i kombination med andre anti- retrovirale stoffer.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Den største erfaring med Kaletra stammer fra patienter, der ikke tidligere har været i antiretroviral behandling.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Der er begrænset mængde data fra patienter, der tidligere har været i omfattende behandling med proteasehæmmere.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Der er begrænset mængde data på salvage terapi for patienter, hvor Kaletra ikke har haft terapeutisk effekt.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
5. 1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Kaletra bør ordineres af en læge, der har erfaring med behandling af HIV infektioner.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Den anbefalede dosis af Kaletra er tre bløde kapsler to gange dagligt i forbindelse med et måltid.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Der findes en oral opløsning for patienter, der har svært ved at sluge kapsler.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Den orale opløsning er den anbefalede mulighed til den mest præcise dosering af børn baseret på kropsoverflade * (Se venligst produktresuméet for Kaletra oral opløsning).
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Men hvis det findes nødvendigt i nødstilfælde at anvende bløde kapsler til børn, bør de anvendes med særlig forsigtighed, idet de er forbundet med færre muligheder for præcis dosering.
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Derfor kan børn, der modtager bløde kapsler have en højere eksponering (med forøget risiko for toksicitet) eller en mindre optimal eksponering (med risiko for utilstrækkelig effekt).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Som en konsekvens heraf kan det være nyttigt med terapeutisk lægemiddel monitorering af børn, der doseres med bløde kapsler, for at sikre en passende lopinavir eksposition i den individuelle patient.
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Pædriatrisk Dosering vejledning for bløde kapsler
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Kropsoverflade * (m2)
Body Surface Area* (m2)
Twice Daily Dose (dose in mg)
Twice Daily Dose (dose in mg)
0, 40 − 0, 75
1 soft 2 soft
1 blød kapsel (133, 3/ 33, 3 mg)
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)
0, 80 − 1, 3 1, 4 − 1, 75
1.4 – 1.75
2 bløde kapsler (266, 6/ 66, 6 mg) 3 bløde kapsler (400/ 100 mg)
3 soft capsules (400/ 100 mg)
* Kroppens overflade (BSA) kan udregnes ved hjælp af følgende ligning
* Body surface area can be calculated with the following equation
Børn under 2 år:
Children less than 2 years of age:
5. 1).
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
5. 2).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Kaletra bør ikke gives til disse patienter (se pkt 4. 3).
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
4. 4).
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Patienter med allergi over for lopinavir, ritonavir eller ét eller flere af hjælpestofferne
Patients with known hypersensitivity to lopinavir, ritonavir or any of the excipients.
Patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
Patients with severe hepatic insufficiency.
Kaletra indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450 isoformen CYP3A.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra må ikke tages sammen med lægemidler, hvis clearance er stærkt afhængige af CYP3A og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/ eller livstruende tilfælde.
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
4. 5), triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, ergotalkaloider (f. eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og methylergonovin) og vardenafil
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
Nedsat leverfunktion: sikkerhed og effekt af Kaletra er ikke fastsat hos patienter med alvorlig grundlæggende leversygdom.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
4. 3).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som har modtaget kombinations antiretroviral behandling, har øget risiko for at få alvorlige bivirkninger og potientielt fatale leverbivirkninger.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Nedsat nyrefunktion: da renal clearance af lopinavir ot ritonavir er forsvindende lille, forventes det ikke, at patienter med nedsat nyrefunktion vil have forhøjede plasmakoncentrationer.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Hæmofili: der har været flere meddelelser om øget blødningstendens med spontane hudblødninger og ledblødninger hos patienter med hæmofæli type A og B under behandling med proteasehæmmere.
Haemophilia: there have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Forhøjet lipidindhold
Lipid elevations
Behandling med Kaletra har resulteret i stigninger, i nogle tilfælde udprægede stigninger, i koncentrationen af total kolesterol og triglycerider.
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Der bør testes for triglycerid og kolesterol før behandling med Kaletra sættes i gang og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
Særlig forsigtighed bør udvises overfor patienter med høje basalniveauer og med en forhistorie med lipidforstyrrelser.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
4. 5 for yderligere oplysninger om potentielle interaktioner med HMG- CoA reduktasehæmmere).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
I størstedelen af disse tilfælde havde patienterne en forhistorie med pankreatitis og/ eller var i samtidig behandling med andre lægemidler forbundet med pankreatitis.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Patienter med fremskredet HIV infektion kan have forøget risiko for en stigning i triglycerider og pankreatitis.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
4. 8).
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
4 Hyperglykæmi
Hyperglycaemia