natgillin/translations-raw huggingface dataset:
År 7
7 Year 8
(2, 2)
(2.2)
(1, 4)
(1.4)
(1, 5)
(1.5)
(1, 2)
(1.2)
Middel (SD) for
Mean (SD) for
+5, 2
+5.2
+3, 0
+3.0
+2, 6
+2.6
+1, 6
+1.6
+1, 5
+1.5
+1, 0
+1.0
+0, 9
+0.9
ændring fra pre- Tx
change from pre-Tx
(2, 6)
(2.6)
(2, 3) (2, 3)
(2.3) (2.3)
(1, 7)
(1.7)
(2, 1) (1, 8) (1, 7) (2, 1)
(2.1) (1.8) (1.7) (2.1)
(2, 4)
(2.4)
P- værdi for ændring fra pre- Tx [1] Væksthastighed SDS
P-value for change from pre-Tx [1] Height Velocity SDS
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0015
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0015
0, 0009 0, 0897 0, 2135
0.0009 0.0897 0.2135
59 53 47 38
59 53 47 38
19 18 15
19 18 15
+5, 1
+5.1
+3, 2
+3.2
+3, 1
+3.1
+2, 5
+2.5
+2, 7 +2, 5
+2.7 +2.5
+2, 8
+2.8
(3, 1)
(3.1)
(2, 1) (2, 2)
(2.1) (2.2)
(2, 2) (2, 4) (2, 1) (2, 2)
(2.2) (2.4) (2.1) (2.2)
(2, 1) (2, 2) (1, 7) (2, 1)
(2.1) (2.2) (1.7) (2.1)
(2, 7)
(2.7)
P- værdi for ændring fra pre- Tx [1] Højde SDS
P-value for change from pre-Tx [1] Height SDS
< 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 < 0, 0001 0, 0001
< 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 < 0.0001 0.0001
0, 0003 0, 0041
0.0003 0.0041
62 57 51 41
62 57 51 41
20 16
20 16
Middel (SD) for
(SD) for
+0, 8
+0.8
+1, 1
+1.1
+1, 4 +1, 4 +1, 4 +1, 4 +1, 4
+1.4 +1.4
(0, 5)
(0.5)
(0, 8)
(0.8)
(1, 0)
(1.0)
(1, 1)
(1.1)
(1, 3)
(1.3)
(1, 1) (1, 3) (1, 2) (1, 1)
(1.1) (1.3) (1.2) (1.1)
P- værdi for ændring fra pre- Tx [1]
P-value for change from pre-Tx [1]
Pre- Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score [1] P- værdier for sammenligning kontra pre- Tx- værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t- tests.
Pre-Tx = Pre-treatment; SD = Standard Deviation; SDS = Standard Deviation Score [1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
Syvogfyrre patienter blev inkluderet i en analyse af effekten af INCRELEX på forbedring af knoglealder.
Forty-seven subjects were included in an analysis of the effects of INCRELEX on bone age advancement.
Middel ± SD- ændringen i kronologisk alder var 5, 1 ± 3, 0 år, og middel ± SD- ændringen i knoglealder var 5, 8 ± 2, 9 år.
The mean ± SD change in chronological age was 5.1 ± 3.0 years and the mean ± SD change in bone age was 5.8 ± 2.9 years.
8, 7 cm/ år i det første år.
For subjects receiving doses between 100 and 120 μ g/ kg BID, the mean first year height velocity was approximately 8.7 cm/ yr.
GENERELLE KARAKTERISTIKA:
GENERAL CHARACTERISTICS
100%.
The bioavailability of mecasermin after subcutaneous administration in healthy subjects has been reported to be approximately 100%.
10 Distribution
10 Distribution
IGF- 1 bindes i blod til seks IGF- bindende proteiner (IGFBP’ er) med ~80% bundet som et kompleks med IGFBP- 3 og en syrelabil underenhed.
In blood, IGF-1 is bound to six IGF binding proteins (IGFBPs), with ~80% bound as a complex with IGFBP-3 and an acid-labile subunit.
IGFBP- 3 reduceres hos patienter med svær primær IGFD, hvilket resulterer i en øget IGF- 1- clearance hos disse personer i forhold til raske personer.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Det samlede IGF- 1- fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0, 257 (± 0, 073) l/ kg ved en mecasermindosis på 0, 045 mg/ kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin- dosis øges.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
Der er begrænsede oplysninger til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF- 1 efter indgivelse af INCRELEX.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Det er påvist, at både lever og nyrer metaboliserer IGF- 1.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/ 2) af total IGF- 1 efter en enkelt subkutan indgivelse af 0, 12 mg/ kg hos tre pædiatriske patienter med svær primær IGFD anslås til at være 5, 8 timer.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Clearance af total IGF- 1 er omvendt proportional med serum IGFBP- 3- niveauer, og total systemisk IGF- 1- clearance (CL/ F) anslås til at være 0, 04 l/ t/ kg ved 3 mg/ l IGFBP- 3 hos 12 patienter.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
KARAKTERISTIKA I SÆRLIGE POPULATIONER
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
Geriatri
Geriatric
De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX viste ingen tydelig forskel mellem han - og hunkøn hos børn over 12 år med primær IGFD og raske voksne.
In children over 12 years old with Primary IGFD and in healthy adults there were no apparent differences between males and females in the pharmacokinetics of INCRELEX.
Race
Race
Der er ikke gennemført undersøgelser af børn med nedsat nyrefunktion.
No studies have been conducted in children with renal impairment.
Der er ikke gennemført undersøgelser med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Disse bivirkninger er ikke set i kliniske forsøg, men de anses for at være relevante for den kliniske anvendelse:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Disse forsøg indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility and pregnancy, but due to the different route of application the relevance of these findings is unclear.
Mecasermin blev indgivet subkutant til Sprague Dawley- rotter ved doser på 0, 0, 25, 1, 4 og 10 mg/ kg/ dag i op til 2 år.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
En øget forekomst af adrenal medullær hyperplasi og pheochromocytom blev observeret hos hanrotter ved doser på 1 mg/ kg/ dag og derover (≥ 1 gange den kliniske eksponering med den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD], baseret på AUC) og hunrotter ved alle dosisniveauer (≥ 0, 3 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
En øget forekomst af keratoacanthom i huden blev observeret hos hanrotter ved doser på 4 og 10 mg/ kg/ dag (≥ 4 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han - og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/ kg/ dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
En større dødelighed sekundært til IGF- 1- induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsundersøgelserne.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20 Eddikesyre Natriumacetat Vand til injektionsvæsker.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2°C til 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
30 dage ved 2°C til 8°C efter åbning.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
12 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
12 6.4 Special precautions for storage
4 ml opløsning i et 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en latexfri prop (bromobutyl/ isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
INCRELEX leveres som en steril opløsning med konserveringsmiddel til flergangsbrug.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler, må den ikke injiceres.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Irland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Ved markedsføring skal MAH sørge for, at alle læger, der forventes at ordinere INCRELEX, får udleveret en “ informationspakke til læger ”, som indeholder følgende:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Produktinformation Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner) Informationspakke til patienter
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af scoliose kan forekomme hos patienter, som oplever hurtig vækst.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Forældre og patienter skal informeres om, at allergiske reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis dette forekommer.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
INCRELEX- dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX- behandlingen.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
Begyndende eller forværret snorken kan indikere en øget vækst af mandlerne og/ eller adenoidt væv
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Rapportering af alvorlig hovedpine, sløret syn og dermed forbundet kvalme og opkastning til lægen.
To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
• ANDRE BETINGELSER Pharmacovigilance system
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dato 03/ 06/ 2008i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan MAH er forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter der er beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 2 af 1. 9. i Risk Management Planen (MRP), fremlagt i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og alle efterfølgende opdateringer af RMP, ifølge aftale med CHMP
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Ifølge CHMP- retningslinjerne for Risk Management Planer til lægemidler til humant brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal en opdateret RMP fremsendes, når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter, inden for 60 dage efter, at en vigtig milesten (pharmacovigilance eller risikominimisering) er nået, på anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
16 Kliniske aspekter
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
• Udvikling og validering af en immunogenicitetsanalyse til bedømmelse af anti- IGF- I- antistoffer.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
Den endelige rapport skal indsendes senest 31/ 03/ 2009.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
• Gennemførelse af en længerevarende sikkerhedsundersøgelse, hvor behandling med mecasermin iværksættes i den tidlige barndom og fortsættes til voksenalderen, så man kan undersøge:
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt. • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici.
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
Den første foreløbige rapport skal indsendes senest 31/ 12/ 2008, og efterfølgende foreløbige rapporter skal indsendes hvert år, indtil den sidste patient har været fulgt i 5 år.
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
INCRELEX 10 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Mecasermin
Mecasermin
En ml indeholder 10 mg mecasermin Et hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Each vial contains 40 mg of mecasermin.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Irland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
INCRELEX 10 mg/ ml injektion Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injektionsvæske Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Lægen har ordineret INCRELEX til dig/ dit barn personligt.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
INCRELEX’ s virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge INCRELEX 3.
Before you use INCRELEX 3.
Sådan skal du bruge INCRELEX 4.
How to use INCRELEX 4.
Sådan opbevarer du INCRELEX 6.
How to store INCRELEX 6.
INCRELEXS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
INCRELEX er en væske, der indeholder menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor- 1 (IGF- 1), som ligner den IGF- 1, som din krop selv danner.
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX anvendes til at behandle børn eller unge, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt IGF- 1.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Denne tilstand kaldes primær IGF- 1- mangel.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE INCRELEX
BEFORE YOU USE INCRELEX
Brug ikke INCRELEX
Do not use INCRELEX
Hvis du/ dit barn er overfølsom (allergisk) over for mecasermin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
Som injektion direkte i en blodåre.
if you/your child has cancer. by injecting directly into a vein.
Benzylalkohol må ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Vær ekstra forsigtig med at bruge INCRELEX
Take special care with INCRELEX
Hvis du/ dit barn har en krum rygsøjle (skoliose).
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
Udviklingen af sygdommen skoliose skal overvåges.
They should be monitored for progression of their scoliosis.
Hvis du/ dit barn har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
They should have examinations periodically.
Kontakt lægen.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
Hvis du/ dit barn får en mild eller alvorlig allergisk reaktion med INCRELEX.
Call the doctor
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du/ dit barn får udslæt eller nældefeber.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Søg straks lægehjælp, hvis du/ dit barn får problemer med at trække vejret eller går i shock.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Anvendelsen af INCRELEX er ikke blevet undersøgt hos børn på under 2 år og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
24
24 Using other medicines
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du/ dit barn tager insulin eller andre former for medicin mod diabetes.
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og vitamintilskud.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Brug af INCRELEX sammen med mad og drikke
Taking INCRELEX with food and drink
INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter du har spist, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske( for lavt blodsukker) virkninger og derfor kan sænke sukkerniveauet i blodet.
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
Doserne skal ikke indtages, hvis et måltid eller et mellemmåltid springes over.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Der er ikke foretaget undersøgelser af INCRELEX’ s virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX- behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX- dosis, hvor der ikke forekommer betydelige behandlingsrelaterede bivirkninger
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INCRELEX
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
INCRELEX indeholder 9 mg/ ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
SÅDAN SKAL DU BRUGE INCRELEX
HOW TO USE INCRELEX
Brug altid INCRELEX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Den sædvanlige dosis er 0, 04 til 0, 12 mg/ kg legemsvægt to gange daglig.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Se ‘ Brugsanvisning ’ sidst i indlægssedlen.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Indsprøjt INCRELEX lige under din/ dit barns hud umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Du må ikke tage en dosis INCRELEX/ give dit barn en dosis INCRELEX, hvis du/ dit barn af en eller anden årsag ikke kan spise.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din/ dit barns overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
25 Behandling med INCRELEX er en længerevarende behandling.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
Hvis du har brugt for meget INCRELEX
If you use more INCRELEX than you should
Informér lægen, hvis du har indsprøjtet mere INCRELEX end anbefalet.
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f. eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Long-term overdose may result in enlargement of certain body parts (e.g., hands, feet, parts of the face) or excessive growth of the whole body.