natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers retningslinier for risikohåndteringssystemer (CHMP Guideline on Risk Management Systems) for lægemidler til humant brug, bør RMP- opdateringer fremsendes samtidig med den næste Periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report (PSUR)).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs) Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsat indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs), medmindre andet angives af The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler).
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
33 BILAG III
33 ANNEX III
35 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8, 31 mg memantin).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
56 x 1 filmovertrukne tabletter.
56 x 1 film-coated tablets.
36 7.
36 8.
Ingen særlige instruktioner vedrørende opbevaringen.
There are no special storage instructions.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
ÆSKE TIL 98 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV ” BLUEBOX ”)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
98 filmovertrukne tabletter.
98 tablets.
Komponenterne af multipakningen består af 10 pakninger, som hver indeholder 98 filmovertrukne tabletter.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
39 10.
38 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
ÆSKE TIL 50 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV ” BLUEBOX ”)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 filmovertrukne tabletter.
50 tablets.
Komponenterne af multipakningen består af 20 pakninger, som hver indeholder 50 filmovertrukne tabletter.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (10 x 98 TABLETTER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakningen består af 10 pakninger, som hver indeholder 98 filmovertrukne tabletter.
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (20x 50 TABLETTER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakningen består af 20 pakninger, som hver indeholder 50 filmovertrukne tabletter.
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219 / 012 20 x 50 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
46 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ebixa 10 mg/ g orale dråber, opløsning Memantinhydrochlorid
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g opløsning (20 dråber) indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8, 31 mg memantin).
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Ebixa 10 mg/ g opløsning
Ebixa 10 mg/ g solution
49 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (10x 50 g DRÅBER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Multipakningen består af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 g orale dråber, opløsning.
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
53 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL 28 TABLETTER - STARTPAKKE – 4- UGERS BEHANDLINGSFORLØB
CARTON FOR 28 TABLETS – TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Ebixa 20 mg filmovertrukne tabletter.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Hver pakke med 28 filmovertrukne tabletter til et 4- ugers behandlingsforløb indeholder:
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 filmovertrukne tabletter Ebixa 5 mg 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 10 mg 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 15 mg 7 filmovertrukne tabletter Ebixa 20 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
54 8.
53 8.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
55 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Memantinhydrochlorid
Ebixa 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
55 EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
57 14.
14.
15.
56 15.
ÆSKE TIL 42 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV ” BLUE BOX ”)
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
42 tabletter.
42 tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (20 x 42 TABLETTER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakning bestående af 20 pakninger, som hver indeholder 42 filmovertrukne tabletter
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
62 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
- Lægen har ordineret Ebixa til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Ebixa til andre.
Do not pass it on to others.
Ebixas virkning, og hvad De skal bruge det til 2.
What Ebixa is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Ebixa 3.
Before you take Ebixa 3.
Sådan skal De tage Ebixa 4.
How to take Ebixa 4.
Sådan opbevarer De Ebixa 6.
How to store Ebixa 6.
EBIXAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvordan virker Ebixa?
How does Ebixa work
Ebixa tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Hjernen indeholder såkaldte N- methyl- D- aspartat (NMDA) - receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Ebixa hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA- receptor- antagonister.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Ebixa indvirker på disse NMDA- receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Hvad anvendes Ebixa til?
What is Ebixa used for
Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EBIXA
BEFORE YOU TAKE EBIXA
Tag ikke Ebixa
Do not take Ebixa
6)
of Ebixa tablets (see section 6).
Vær ekstra forsigtig med at bruge Ebixa
Take special care with Ebixa
- hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
65 Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin- dosen derefter.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin, (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA- antagonister bør undgås.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Ebixa bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Brug af Ebixa sammen med mad og drikke
Taking Ebixa with food and drink
Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Deres læge vil give besked om, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og betjene maskiner.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Ebixa kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil eller betjene maskiner.
Also, Ebixa may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
66 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ebixa
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Denne medicin indeholder laktose.
65 This medicinal product contains lactose.
SÅDAN SKAL DE TAGE EBIXA
HOW TO TAKE EBIXA
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Den anbefalede dosis af Ebixa til voksne og til ældre patienter er 20 mg én gang dagligt.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:
week 1
En halv tablet à 10 mg
half a 10 mg tablet
Denne øges til en tablet en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 1½ tablet en gang dagligt i den tredje uge.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
- Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
- Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Ebixa, skal De vente og tage Deres næste dosis på det
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
Ebixa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige (påvirker 1- 10 ud af 100 patienter): • Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, svimmelhed og forhøjet blodtryk
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Ikke almindelige (påvirker 1- 10 ud af 1. 000 patienter): • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10. 000 patienter): • Krampeanfald
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen og psykotiske reaktioner
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
Disse følger er blevet beskrevet hos patienter i behandling med Ebixa.
These events have been reported in patients treated with Ebixa.
SÅDAN OPBEVARER DE EBIXA
HOW TO STORE EBIXA
Brug ikke Ebixa efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, talkum og magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og metakrylsyre – etylakrylatkopolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, talkum, triacetin og simetikonemulsion, som alle findes i tablettens overtræk.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
68 Ebixas udseende og pakningsstørrelser
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide, indsnævrede mod midten, bikonvekse, aflange, filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Ebixa filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 49 x 1 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 56 x 1 tabletter, 70 tabletter, 84 tabletter, 98 tabletter, 98 x 1 tabletter, 100 tabletter, 100 x 1 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter eller 1. 000 (20 x 50) tabletter.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Danmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Ebixa, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
De kan finde yderligere information om Ebixa på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
71 INDLÆGSSEDDEL:
70 PACKAGE LEAFLET:
6)
of Ebixa oral drops (see section 6).
72 Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin- dosen derefter.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA- antagonister bør undgås.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
73 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ebixa
Important information about some of the ingredients of Ebixa
Denne medicin indeholder også kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
20 dråber
10 drops
Den normale startdosis er 10 dråber en gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Denne øges til 20 dråber en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til 30 dråber dagligt i den tredje uge.
This is increased to 20 drops once a day (1x10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 40 dråber en gang dagligt (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x20 mg).
De bør tage dråberne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af dråberne.
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
- Hvis De tager en stor overdosis af Ebixa, skal De søge læge, da De kan have behov for
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
medicinsk behandling.
medical attention.
74 Hvis De har glemt at tage Ebixa
If you forget to take Ebixa
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Almindelige (påvirker 1- 10 ud af 100 patienter): • Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, svimmelhed og forhøjet blodtryk
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Brug ikke Ebixa efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten efter EXP.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Ebixa indeholder:
What Ebixa contains
Hvert gram orale dråber, opløsning indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8, 31 mg memantin).
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Kaliumsorbat, sorbitol E420 og renset vand.
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Ebixas udseende og pakningsstørrelse
What Ebixa looks like and contents of the pack