natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Som med andre insulin- analoger kan patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, få et bedre insulinrespons med Lantus.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
På grund af forbedret metabolisk kontrol, og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
4. 4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum- insulin og glukoseniveau efter indgift af Lantus på abdomen, lår eller overarm.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Blanding eller fortynding kan ændre dets tids - og virkningsprofil, og ved blanding kan der forekomme udfældning.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Sikkerhed og effekt af Lantus er vist i forbindelse med unge og børn fra 6 år.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Hos ældre kan en fremadskridende forværring af nyrefunktionen føre til et stadigt nedsat insulinbehov.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
3 injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol, og det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper - eller hypoglykæmi (se sektion 4. 8).
(See section 4.8)
På grund af et mere vedvarende tilskud af basal insulin ved Lantus kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Særlig forsigtighed bør udvises og intensiveret blodglykosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f. eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
- efter omstilling fra animalsk insulin til human insulin
- after transfer from animal insulin to human insulin,
patienter, som lider af autonom neuropati,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
Såfremt normale eller endda nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke- erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinen korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
- forbedret insulinfølsomhed (f. eks. pga. fjernelse af stressfaktorer),
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- anden samtidig sygdom (f. eks. opkastning, diarré),
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- visse ukompenserede endokrine lidelser (f. eks. hypothyroidisme, hypofyseforlaps - eller
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen, og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzyme (ACE) - hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO) - hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f. eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f. eks. closapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Beta- blokkere, clonidin, lithiumsalte og alkohol kan enten øge eller hæmme insulins blodsukkersænkende effekt.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som f. eks. beta- blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Gravididtet Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Et begrænset antal eksponerede graviditeter fra post marketing undersøgelser viser ingen skadelige virkninger af insulin glargine på graviditet eller på fosterets eller det nyfødte barns helbred.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Til dato er der ingen andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
De tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at udelukke risikoen.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Om nødvendigt skal anvendelsen af Lantus til gravide overvejes.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Det er meget vigtigt for patienter med kendt eller gestational diabetes at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Omhyggelig glykosekontrol er vigtig.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Patientens koncentrations - og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f. eks. på grund af nedsat syn.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
5 Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Det bør i sådanne tilfælde overvejes, om bilkørsel eller betjening af maskiner er tilrådelig.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: > 1/ 10; almindelig: > 1/ 100 til < 1/ 10; ikke almindelig: > 1/ 1. 000 til < 1/ 100; sjælden: > 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000; meget sjælden: < 1/ 10. 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Hypoglycæmi Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Forstyrrelser i immunesystemet
Immune system disorders
Type 1 allergiske reaktioner over for insulin ses sjældent.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f. eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende.
Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio- oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Antistoffer med krydsallergi over for humant insulin og insulin glargin sås i kliniske forsøg med samme frekvens i både NPH - insulin og insulin glargin behandlede grupper.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper - eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Meget sjælden: dysgeusia
Dysgeusia
Visuel forstyrrelse En udtalt ændring i den glykæmiske kontrol kan føre til midlertidige synsforstyrrelser, der skyldes forbigående ændring i linsens turgiditet og refraktionsindex.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Retinopati En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Intensivering af insulinbehandlingen med pludselig normalisering af den glykæmiske kontrol kan midlertidigt forværre en diabetisk retinopati.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
6 Som ved enhver anden insulinbehandling kan lipodystrofi opstå på injektionsstedet og forsinke den lokale insulinabsorption.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Lipodystrofi
Lipohypertrophy
Sygdomme i bevægapperatet og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Myalgia.
Myalgia
Reaktioner på injektionsstedet Disse reaktioner omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse, eller inflammation.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Dette ses især hvis en tidligere dårlig metabolisk kontrol forbedres ved en intensiveret insulinbehandling.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Generelt er sikkerhedsprofilen for patienter ≤ 18 år og sikkerhedsprofilen for patienter > 18 år omtrent ens.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på ingivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos patienter ≤ 18 år end hos patienter > 18 år.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige fra kliniske forsøg på patienter under 6 år.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Farmakoterapeutisk klassifikation:
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
Antidiabetikum, insulin og insulin- analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC- kode:
ATC Code:
Insulin glargin er en human insulin- analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutralt pH.
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn forudsigelig koncentrations - / tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Insulin receptorbinding:
Insulin receptor binding:
Hvad angår insulin receptorbindingskinetik ligner insulin glargin humant insulin.
Insulin glargine is very similar to human insulin with respect to insulin receptor binding kinetics.
Det må derfor anses at udøve den samme effekt via insulin- receptoren som insulin.
It can, therefore, be considered to mediate the same type of effect via the insulin receptor as insulin.
Den primære effekt af insulin, herunder insulin glargin, er regulering af glukosemetabolismen.
The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
Insulin og dets analoger sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især fra skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktionen.
Insulin and its analogues lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
I euglykæmiske clamp- forsøg på raske forsøgspersoner og type 1- diabetikere var tidspunktet for virkningens indtræden af subkutant insulin glargin langsommere end ved humant NPH insulin, og virkningsprofilen var jævn og uden koncentrationstoppe, og virkningens varighed var forlænget.
In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:
The following graph shows the results from a study in patients:
Virkningsprofil for type 1- diabetikere
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
6 Hastighed af glukoseforbruget *
6
5 (mg/ kg/ min)
5 Glucose Utilization Rate* (mg/ kg/ min)
4 Insulin glargin
4 Insulin glargine
NPH insulin
NPH insulin
= Afslutning af
Time (h) after s. c. injection
Tid (timer) efter s. c. injektion observationsperioden
End of observation period
* den mængde glukose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglukosekoncentration (gennemsnitsværdi pr. time).
*determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Den længere virkningsvarighed af insulin glargin hænger direkte sammen med den langsommere absorptionshastighed og understøtter dosering én gang daglig.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Virkningsvarigheden af insulin og insulin- analoger, som f. eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
8 I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1- diabetikere.
8 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Effekten af Lantus (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open- label NPH - kontrolleret forsøg (NPH givet 2 gange dagligt) med 1024 patienter med type 2 diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus- fotografering.
Effects of Lantus (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Det blev påvist, at Lantus ikke forværrede udviklingen af diabetisk retinopati sammenlignet med NPH- insulin.
No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when Lantus was compared to NPH insulin.
Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state niveauer 2- 4 dage efter første dosis.
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
Hos mennesker nedbrydes insulin glargin delvist i det subkutane væv ved at danne de aktive metabolitter 21A- Gly- insulin og 21A- Gly- des- 30B- Thr- insulin i Beta- kædens carboxylende.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Uomdannet insulin glargin og nedbrydningsprodukter kan også genfindes i plasma.
Unchanged insulin glargine and degradation products are also present in the plasma.
I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin- behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen.
In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
5 ml hætteglas:
5 ml vial:
Zinkchlorid, m- cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
10 ml hætteglas:
10 ml vial:
Zinkchlorid m- cresol, glycerol, saltsyre polysorbate 20 natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, Polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
9 6. 2 Uforligeligheder
9 6.2 Incompatibilities
Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C, væk fra direkte varme eller direkte lys.
Shelf-life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Lantus må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not put Lantus next to the freezer compartment or a freezer pack.
5 ml opløsning i et hætteglas (type I farveløst glas) med en ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorobutylgummi (type I)) og et låg til afrivning (polypropylen).
5 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Findes i pakninger med 1, 2, 5 og 10 hætteglas.
Packs of 1, 2, 5 and 10 vials are available.
10 ml opløsning i et hætteglas (type I farveløst glas) med en ombøjet hætte (aluminium), (type 1, laminate af polyisopren og bromobutyl gummi) en prop og et låg til afrivning (polypropylen).
10 ml solution in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) a stopper and a tear-off cap (polypropylene).
Findes i pakning med 1 hætteglas.
Packs of 1 vial are available.