natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keppra koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml af en kompatibel fortynder og administreres intravenøst som en 15 minutters intravenøs infusion (se sektion 6. 6).
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Der er ingen erfaring med intravenøs administration af levetiracatam i mere end 4 dage.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Tillægsbehandling Voksne (≥ 18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
62 Afhængig af klinisk effekt og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1500 mg to gange daglig.
Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Et hætteglas Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam i 5 ml (svarende til 100 mg/ ml).
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
Spædbørn og børn mindre end 4 år Keppra er ikke anbefalet til brug hos børn under 4 år p. g. a. utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt (se sektion 5. 2).
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Derefter justeres CLcr for legemets overfladeareal (BSA) på følgende måde:
(x 0.85 for women)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1, 73 m2) = ----------------------------- x 1, 73 Personens BSA (m2)
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
63 Gruppe
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
500 til 1500 mg to gange daglig 500 til 1000 mg to gange daglig 250 til 750 mg to gange daglig 250 til 500 mg to gange daglig 500 til 1000 mg en gang daglig (2)
500 500 250 250 500
(11) En 750 mg støddosis anbefales ved første behandlingsdag med levetiracetam.
(1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(12) Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
(2) Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Tilgængelige data for børn tyder ikke på indvirkning på vækst og pubertet.
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og på evnen til at få børn er imidlertid ukendt.
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Dette lægemiddel indeholder 0, 313 mmol (eller 7, 196mg) natrium per hætteglas.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Dette skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natrium diæt.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede forsøg med antiepileptika har vist en let forøget risiko for selvmordstanker og – adfærd.
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
64 Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og – adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serum koncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Levetiracetams påvirkning på probenecid blev ikke undersøgt og virkningen af levetiracetam på andre lægemidler som udskilles ved aktiv sekretion f. eks.
The effect of levetiracetam on probenecid was not studied and the effect of levetiracetam on other actively secreted medicinal products, e. g.
Der foreligger ikke data over levetiracetams interaktion med alkohol.
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende brug af Keppra til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Keppra in pregnant women.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet( se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Levetiracetam udskilles i modermælk.
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende virkninger på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve træthed eller andre centralnervesystems relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis.
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Forsigtighed tilrådes derfor af disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f. eks. kørsel
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e. g. driving vehicles or operating machinery.
Bivirkninger ved intravenøs brug af Keppra svarer til bivirkningerne ved oral brug af Keppra.
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er svimmelhed, somnolens, hovedpine og postural svimmelhed.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Da eksponeringen af Keppra til intravenøs brug har været begrænset og da orale og intravenøse formuleringer er bioækvivalente, vil information vedrørende sikkerheden af Keppra givet intravenøst bero på Keppra givet oralt.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Alvorlige bivirkninger forekom hos. 2, 4% af patienterne i Keppragruppen og 2, 0% af patienterne i placebogruppen.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
49, 8% af patienterne i monoterapibehandling fik mindst én bivirkning relateret til lægemidlet.
A study conducted in paediatric patients (4 to 16 years) with partial onset seizures showed that 55.4% of the patients in the Keppra group and 40.2% of the patients in the placebo group experienced undesirable effects.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed og somnolens.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos pædiatriske patienter var somnolens, fjendtlighed, nervøsitet, emotionel labilitet, agitation, anorexi, asteni og hovedpine..
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Resultaterne med hensyn til sikkerhed for pædiatriske patienter var de samme som levetiracetams sikkerhedsprofil hos voksne med undtagelse af adfærds og psykiatriske bivirkninger, som var mere almindelige hos børn end hos voksne (38, 6% mod 18, 6%).
Safety results in paediatric patients were consistent with the safety profile of levetiracetam in adults except for behavioural and psychiatric adverse events which were more common in children than in adults (38.6% versus 18.6%).
Den relative risiko var imidlertid sammenlignelige hos børn og voksne.
However, the relative risk was similar in children as compared to adults.
For kliniske afprøvninger er frekvensen defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); usædvanlig( ≥1/ 1000, < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10000, < 1/ 1000) meget sjælden (< 1/ 10000), inklusive enkeltstående indberetninger:
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Almindelig: agitation, depression, emotionel labilitet/ humørsvingninger, fjendtlighed/ aggression, søvnløshed, nervøsitet/ irritabilitet, personlighedsforstyrrelser, abnorm tænkning Erfaring efter markedsføring: unormal adfærd, vrede, angst, forvirring, hallucinationer, psykotisk lidelse, selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Almindelig: mavesmerter, diarré, dyspepsi, kvalme, opkastning Erfaring efter markedsføring: pancreatitis
Post-marketing experience: pancreatitis
Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinumAlmindelig: forværret hoste
- Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Sygdomme i hud og subkutane væv
Common: cough increased
Almindelig: hududslæt, eksem, pruritus Erfaring efter markedsføring: alopeci:
- Skin and subcutaneous tissue disorders
I flere tilfælde blev der set bedring af tilstanden når Keppra blev seponeret
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
- Sygdomme og blod - og lymfesystem
- Blood and lymphatic system disorders
4. 9 Overdosering
67 4.9 Overdose
67 Der kendes ingen specifik antidot for levetiracetam.
There is no specific antidote for levetiracetam.
Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika.
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, ATC code:
ATC kode, N03AX14.
N03AX14.
Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S- enantiomer af α- ethyl- 2- oxo- 1- pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
In vitro forsøg viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ niveauer ved delvis hæmning af Ca2+ strømme af N- type og ved at reducere frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin medierede strømme induceret af zink og β - carboliner.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som korrelerer med styrken af deres anti- anfalds beskyttelse i den audiogene epilepsimodel hos mus.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Hos mennesket, har virkning ved tilstande med både partiel og generaliseret epilepsi (epileptiforme afladninger/ fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af levetiracetam.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg/ dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
68 Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering:
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
I et forsøg, som afspejlde klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
58, 3% af de patienter som fik levetiracetam og 23, 3% af de patienter som fik placebo havde mindst 50% reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge. Ved fortsat langtidsbehandling var 28, 6% af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder og 21, 0% var fri for myoklone anfald i mindst 1 år.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
72, 2% af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 45, 2% af de patienter, som fik placebo, havde 50% eller større reduktion i frekvensen af PGTC anfald pr. uge.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
En enkeltdosis på 1500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortynder og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1500 mg levetiracetam indtaget peroralt, givet som tre 500 mg tabletter.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Intravenøs administration af doser op til 4000 mg fortyndet i 100 ml 0, 9% natriumchlorid infunderet i løbet af 15 minutter og doser op til 2500 mg fortyndet i 100 ml 0, 9% natriumchlorid infunderet i løbet af 5 minutter blev evalueret.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
69 gentagen dosering.
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Levetiracetams tidsuafhængige farmakokinetiske profil blev også bekræftet efter 1500 mg intravenøs infusion i 4 dage med dosering 2 gange daglig.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 individer efter en intravenøs enkeltdosis på 1500 mg infunderet i løbet af 15 minutter var 51 ± 19 µg/ ml (aritmetiskt middelværdi ± standardafvigelse).
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
0, 5 til 0, 7 l/ kg, en værdi der ligger tæt på total volumen af kropsvæske.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omdannelse for levetiracetam eller dets primære metabolit.
No enantiomeric interconversion was evidenced in vivo for either levetiracetam or its primary metabolite.
Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4.
The in vitro data and in
In vitro data og in vivo interaktionsdata med perorale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
70 Ældre
Elderly
Hos personer med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af clearance for levetiracetam.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Hos kaniner sås føtale effekter (embryonisk død, forøgede skelet anomalier og forøgelse af misdannelser) ved forekomst af maternal toksicitet.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
71 Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1800 mg/ kg/ dag svarende til 30 gange den maksimale anbefalede humane dosis, ikke var uønskede effekter på standardudviklings - og modningsmålepunkter.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Natriumacetat Eddikesyre Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under afsnit 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life Finished product:
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser før anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2- 8°C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ingen særlige forholssregler for opbevaring.
No special precautions for storage.
For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se sektion 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Keppra koncentrat er pakket i hætteglas (type I glas) med teflon propper og forseglet med en afrivelig hætte af aluminium/ propylen.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Hætteglassene er i kartoner med 10 hætteglas.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Hver hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Et hætteglas Keppra koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat på 100 mg/ ml).
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1000 mg, 2000 mg eller 3000 mg fordelt på to doser.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Fremstilling og administration af Keppra koncentrat
Preparation and administration of Keppra concentrate
Volumen af fortynder
Volume of Diluent
Infusions - Tid
Infusion Time
Antal administering daglig
Frequency of administration
2 gange daglig
Total Daily Dose
500 mg 1000 mg 1500 mg
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
5 ml (et 5 ml hætteglas) 10 ml (to 5 ml hætteglas) 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
100 ml 100 ml 100 ml
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
15 minutter 15 minutter 15 minutter
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
2 gange daglig 2 gange daglig 2 gange daglig
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
1000 mg/ dag 2000 mg/ dag 3000 mg/ dag
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
72 Keppra koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer, når det blandes med følgende fortyndere og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret stuetemperatur på 15- 25°C.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Fortyndere: • Natriumchlorid (0, 9%) injektionsvæske • Ringer lactat injektionsvæske • Glucose, 5% injektionsvæske
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Præparater med uklarhed og misfarvning bør ikke anvendes.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine- l´Alleud Belgien
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgien
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Italien
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Frankrig
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKERHED OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende PSURs på årsbasis indtil næste fornyelse.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Senere PSURs vil blive indsendt i overensstemmelse med lovgivningen, med mindre andet er angivet.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Æske med 20, 30, 50, 60, 100, 200
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
{YYYY- MM}
{MM-YYYY}
Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgien
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tabletter EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tabletter EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tabletter EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tabletter EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tabletter EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tabletter
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 tabletter
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
UCB logo.
UCB logo.
EXP {YYYY- MM}
{MM-YYYY}
Lot {nummer}
{number}
82 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Æske med 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Udløbsdato:
Exp: