natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelser Almindelig: hypocalcæmi (se punkt 4. 4), reducerede testosteronniveauer (se punkt 4. 4)
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
18 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget af CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
19 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket “ AMGEN ” på den ene side og “ 90 ” på den anden side.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
22 PTH skal måles 1- 4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara- dosis.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
23 Hypotension og/ eller forværret hjertesvigt
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
24 Interaktion
Interactions
Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2- fremmet metabolisme.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
3, 6 gange (90% CI 3. 0, 4. 4) i omfattende CYP2D6 - metabolitter.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
25 Warfarin:
Warfarin:
4. 6 Graviditet og amning
25 4.6 Pregnancy and lactation
26 Sygdomme i det gastrointestinale system Meget almindelig: kvalme, opkastning Usædvanlig: dyspepsi, diarre
Gastrointestinal disorders Very common:
Undersøgelser Almindelig: hypocalcæmi (se punkt 4. 4), reducerede testosteronniveauer (se punkt 4. 4)
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
18 ud af 29 (62%) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88%) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget af CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
29 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen som aftalt i version 1 (9. november 2007) af risikostyringsplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- efter anmodning fra EMEA
- At the request of the EMEA
35 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
14 tabletter 28 tabletter 84 tabletter
14 tablets 28 tablets 84 tablets
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 - æske med 14 tabletter EU/ 1/ 04/ 292/ 002 - æske med 28 tabletter EU/ 1/ 04/ 292/ 003 - æske med 84 tabletter
EU/ 1/ 04/ 292/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 003 – carton of 84 tablets
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
38 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DÅSE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
40 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
42 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 - æske med 14 tabletter EU/ 1/ 04/ 292/ 006 - æske med 28 tabletter EU/ 1/ 04/ 292/ 007 - æske med 84 tabletter
EU/ 1/ 04/ 292/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 007 – carton of 84 tablets
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
45 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DÅSE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
47 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
49 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 - æske med 14 tabletter EU/ 1/ 04/ 292/ 010 - æske med 28 tabletter EU/ 1/ 04/ 292/ 011 - æske med 84 tabletter
EU/ 1/ 04/ 292/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 292/ 011 – carton of 84 tablets
51 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
52 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DÅSE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
54 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL DÅSE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Mimpara 30 mg filmdækkede tabletter Mimpara 60 mg filmdækkede tabletter Mimpara 90 mg filmdækkede tabletter Cinacalcet
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Hvad Mimpara er, og hvad det anvendes til 2.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Mimpara 3.
Before you take Mimpara 3.
Hvordan De tager Mimpara 4.
How to take Mimpara 4.
Hvilke mulige bivirkninger, Mimpara har 5 Hvordan De opbevarer Mimpara 6.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
HVAD MIMPARA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mimpara virker ved at kontrollere niveauet af parathyroideahormon (PTH), kalcium og fosfor i kroppen.
Mimpara works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Mimpara bruges til: • at behandle sekundær hyperparathyroidisme hos patienter med nyresygdom, der er i dialyse, • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i biskjoldbruskkirtlerne, • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer, efter de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte- kar- sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE MIMPARA
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
De bør ikke tage Mimpara:
Do not take Mimpara:
• DE BØR IKKE tage Mimpara, hvis De er overfølsom (allergisk) over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mimpara.
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
58 Vær særlig forsigtig med at anvende Mimpara:
58 Take special care with Mimpara:
Tal med Deres læge, før De begynder at tage Mimpara, hvis De lider eller nogen sinde har lidt af:
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
Risikoen for at få krampeanfald er større, hvis De tidligere har haft krampeanfald, • leversygdom.
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Mimpara: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Mimpara.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Disse lægemidler kan have betydning for, hvordan Mimpara virker: • lægemidler til behandling af hud - og svampeinfektioner (ketoconazol, itraconazol, voriconazol), • antibiotika som anvendes til at behandle bakterielle infektioner (telithromycin, rifampicin), • lægemidler der bruges til behandling af HIV- infektion og AIDS (ritonavir).
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Mimpara kan have betydning for, hvordan følgende virker: • lægemidler som anvendes mod depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, clomipramin og fluvoxamin), • lægemidler mod hjerterytme forstyrrelser (flecainid og propafenon), • lægemidler mod forhøjet blodtryk (metoprolol givet ved hjertesvigt), • antibiotika som anvendes til behandling af bakterielle infektioner (ciprofloxacin).
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Hvordan man tager Mimpara sammen med mad og drikkevarer
Taking Mimpara with food and drink
Mimpara er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Mimpara has not been tested in pregnant women.
Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Mimpara kan være skadeligt for fostret.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Det vides ikke, hvorvidt Mimpara udskilles i modermælk.
It is not known whether Mimpara is excreted in human milk.
De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Mimpara.
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Mimpara burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Det tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Mimpara, før de kører bil eller bruger maskiner.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
Hvis de er overfløsom over for nogle sukkertyper
If you have an intolerance to some sugars
HVORDAN DE TAGER MIMPARA
HOW TO TAKE MIMPARA
Børn under 18 år bør ikke tage Mimpara.
Children under the age of 18 must not take Mimpara.
Mimpara bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Mimpara skal indtages oralt sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Mimpara must be taken orally, with or shortly after food.
Den normale startdosis for Mimpara er 30 mg (én tablet) to gange dagligt.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Hvis De tager mere Mimpara, end De bør
If you take more Mimpara than you should
Hvis De tager mere Mimpara, end De bør, skal De straks kontakte Deres læge.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Hvis De glemmer at tage Mimpara
If you forget to take Mimpara
Kontakt Deres læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål vedrørende brug af dette produkt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER, MIMPARA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Mimpara have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Disse bivirkninger er normalt ret milde og er ikke vedvarende.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1% af de personer, der tager Mimpara): • svimmelhed, • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier), • appetitløshed (anoreksi), • muskelsmerter (myalgi), • udmattethed (asteni), • udslæt, • reducerede testosteronniveauer.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Ikke almindelige bivirkninger (observeret hos mere end 0, 1% af de personer, som tager Mimpara): • krampeanfald, • fordøjelsesbesvær (dyspepsi), • diarré, • allergisk reaktion (hypersensitivitet).
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
60 Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Mimpara.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
Da der er registreret ganske få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Mimpara eller ikke.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
HVORDAN DE OPBEVARER MIMPARA
HOW TO STORE MIMPARA
Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på blisterpakningen.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
(eller) Brug ikke Mimpara efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og på dåsen.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Hvad Mimpara indeholder
What Mimpara contains
De øvrige indholdsstoffer i Mimpara er: • Forgelatineret majsstivelse, • Mikrokrystallincellulose, • Povidon, • Crospovidon, • Magnesiumstearat, • Kolloid- vandfrit silika.
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Tabletterne er overtrukket med: • Carnaubavoks, • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD & C blå (E132), jernoxid gul (E172)), • Opadry klar (indeholder hypromellose, makrogol).
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Trykfarven indeholder: shellakglasering, jernoxid sort (E172).
The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Hvordan Mimpara ser ud og pakkens indhold
What Mimpara looks like and contents of the pack
Mimpara er en lysegrøn filmovertrukket tablet.
Mimpara is a light green film-coated tablet.
Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" trykt på den anden side.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
61 Mimpara fås i dåsen med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Producent og indehaver af markedsføringstilladelse:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Mirapexin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol base.
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Det leveres som hvide tabletter (runde:
It is available as white tablets (round:
0, 088, 0, 7 og 1, 1 mg; ovale:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 18 og 0, 35 mg).
0.18 and 0.35 mg).
Mirapexin anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme: • Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Mirapexin kan enten anvendes alene eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) i ethvert stadium af sygdommen, også i de senere stadier, hvor levodopa ikke længere virker så godt. • Moderat til svært restless legs syndrome (RLS eller ” uro i benene ”), en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Mirapexin anvendes, når en bestemt sygdomsårsag ikke kan findes.
Mirapexin is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Mirapexin tabletter tages med vand enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Til Parkinsons sygdom er startdosis 0, 088 mg tre gange dagligt.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Denne dosis bør øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at bivirkningerne er utålelige.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Den maksimale daglige dosis er 1, 1 mg tre gange dagligt.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Hos patienter med nyreproblemer skal Mirapexin gives mindre ofte.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Hvis behandlingen af en eller anden grund afbrydes, bør dosis nedsættes gradvis.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Til restless legs syndrome anvendes Mirapexin én gang dagligt to til tre timer før sengetid.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Den anbefalede startdosis er 0, 088 mg, men om nødvendigt kan dosis sættes op hver fjerde til hver syvende dag for at dæmpe symptomerne yderligere indtil en maksimal dosis på 0, 54 mg.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Efter tre måneder vurderes behandlingens virkning og behovet for fortsat behandling.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Det aktive stof i Mirapexin, pramipexol, er en dopaminagonist, der virker på samme måde som dopamin.
The active substance in Mirapexin, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de dopaminproducerende celler at dø, og hjernens dopaminindhold falder.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Pramipexol stimulerer hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom som f. eks. rysten og stive, langsomme bevægelser.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Den måde, pramipexol virker på ved restless legs syndrome, er ikke fuldstændig kendt.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Dette kan afhjælpes med pramipexol.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Ved Parkinsons sygdom blev Mirapexin undersøgt hos 1 546 patienter i fem hovedundersøgelser.
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Én undersøgelse omfattede 360 patienter, som havde fremskreden sygdom og i forvejen fik levodopa, der var begyndt at miste sin virkning.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i scoreværdi før og efter behandling, dokumenteret ved hjælp af et standardspørgeskema, som blev brugt til at måle sværhedsgraden af Parkinsons sygdom.
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.