natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade- antigen (anti- HBsAg) større end eller lig med 10 IE/ l målt 1- 2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion.
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
I kliniske studier udviklede 96% af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende niveau af antistoffer mod hepatitis B virus overflade- antigen (≥ 10 IE/ l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
De geometriske middeltitre i disse forsøg lå i området fra 535 - 793 IE/ l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Yderligere er der påvist en vedvarende immunologisk hukommelse overfor hepatitis B virus overflade- antigen (HBsAg) fremkaldt af vaccinen ved, at der blev konstateret et anamnestisk antistofsvar på en boosterdosis af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine hos raske voksne.
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
Ud over behovet for en revaccination ved 12 måneder i det komprimerede 0, 1, 2- måneders program er behovet for en boosterdosis af HBVAXPRO er endnu ikke defineret
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
1 ml suspension i hætteglas (glas type I) - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
1 ml of suspension in vial (Type I glass).
18 Vaccinen bør omrystes grundigt før brug.
Before use, the vaccine should be well shaken.
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis B- vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
3 injektioner med 1 måneds interval; en fjerde dosis bør administreres 12 måneder efter første dosis.
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
20 Revaccination:
Booster:
Hos disse personer med nedsat immunforsvar skal det overvejes at administrere yderligere vaccinedoser hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade- antigen (anti- HBsAg) er mindre end 10 IE/ l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
samtidigt med Hepatitis B immunglobulin, dog på et separat injektionssted.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
som i det anbefalede vaccinationsprogram.
as in the recommended immunisation schedules.
Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelser.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
21 På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Et antal faktorer er blevet observeret, som kan reducere immunsvaret på hepatitis B- vacciner.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Man bør overveje at udføre serologiske undersøgelser af de personer, som kan have en risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO- serie.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Det er ikke undersøgt, hvordan administration af denne vaccine påvirker diende spædbørn; der er dog ikke etableret nogen kontraindikation.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Dog kan nogle af de under "Bivirkninger" nævnte reaktioner muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
22 Sygdomme i nervesystemet Meget sjælden (< 1/ 10. 000) Parastæsier, paralyse (Bell' s paralyse), perifere neuropatier (polyradiculoneuritis, ansigts - paralyse), neuritis (inklusive Guillain Barre syndrom, optisk neuritis, myelitis inklusive myelitis transversa), encephalitis, demyelinisationssygdom i centralnervesystemet, akut forværrelse af dissemineret sklerose, dissemineret sklerose, krampeanfald, hovedpine, svimmelhed, synkope
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Meget sjælden (< 1/ 10. 000) Bronchospasmelignende symptomer
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Undersøgelser Meget sjælden (< 1/ 10. 000) Forhøjelse af leverenzymværdier
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
I to forsøg med unge og
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Ud over behovet for en revaccination ved 12 måneder i det komprimerede 0, 1, 2- måneders program er behovet for en boosterdosis af HBVAXPRO endnu ikke defineret.
The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af Hepatitis B virusinfektion.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80% af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af Hepatitis B infektion.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (af klorbutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
24 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (af klorbutyl) med 1 separat nål - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (af klorbutyl) med 2 separate nåle - pakningsstørrelser med 1 og 10 stk.
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
HBVAXPRO 40 mikrogram/ ml Injektionsvæske, suspension Hepatitis B- vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
40, 00 mikrogram Adsorberet til amorf aluminiumhydroxidphosphatsulphat (0, 50 milligram Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Denne vaccine er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B virus infektion forårsaget af alle kendte subtyper hos voksne prædialyse - og dialysepatienter.
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Dosering Voksne prædialyse - og dialysepatienter:
Posology Predialysis and dialysis adult patients:
1 dosis (40 µg) à 1 ml ved hver injektion er beregnet til anvendelse.
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
2 injektioner med 1 måneds interval; en tredje injektion 6 måneder efter første dosis.
Schedule 0, 1, 6 months: two injections with an interval of one month; a third injection 6 months after the first administration.
En boosterdosis til disse patienter skal overvejes, hvis antistofniveauet mod hepatitis B virus overflade- antigen (anti- HBsAg) efter den primære serie er mindre end 10 IE/ l.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for indgivelse af hepatitis B- vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
En boosterdosis skal gives, når antistofniveauet falder til under 10 IE/ l.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Særlige doseringsanbefalinger efter kendt eller formodet udsættelse for hepatitis B- virus (f. eks. efter nålestik med kontamineret nål):
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Indgivelsesmåde Denne vaccine bør administreres intramuskulært.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
Denne vaccine kan gives:
This vaccine can be administered:
- samtidigt med andre vacciner, idet der dog anvendes separate sprøjter på forskellige
31
injektionssteder.
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
27 Det er ikke undersøgt, hvordan administration af denne vaccine påvirker diende spædbørn; der er dog ikke etableret nogen kontraindikation.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Sygdomme i hud og subkutane væv Meget sjælden (< 1/ 10. 000) Udslæt, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
28 Meget sjælden (< 1/ 10. 000) Forhøjelse af leverenzymværdier
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
I kliniske studier udviklede 96% af 1497 raske spædbørn, børn, unge og voksne en beskyttende antistoftiter (≥ 10 IE/ l) efter et vaccinationsprogram med 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinant hepatitis B vaccine.
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for indgivelse af hepatitis B- vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter.
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Nedsat risiko for Carcinoma Hepatocellulære Carcinoma hepatocellulære er en alvorlig komplikation af hepatitis B virusinfektion.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
29 Natriumchlorid Natriumborat Vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride Borax Water for injections.
1 ml suspension i hætteglas (glas type I) - pakningsstørrelse på 1 stk.
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
30 BILAG II
35 ANNEX II
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
MERCK & Co, Inc.
MERCK & Co., Inc.
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Nederlandene
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF med ændringer
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter én gang om året.
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
32 BILAG III
37 ANNEX III
34 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endosis hætteglas - pakning med 1 stk., 10 stk.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
10 endosis hætteglas à 0, 5 ml.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
Må ikke nedfryses.
Store in a refrigerator Do not freeze
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 EU/ 1/ 01/ 183/ 018
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
36 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml – endosis hætteglas + injektionssprøjte med nål - Pakning med 1 stk.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
Hepatitis B- vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
1 steril injektionssprøjte med nål.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
38 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Injektionsvæske, suspension Hepatitis B- vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
i. m. anvendelse
IM use
39 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - Pakning med 1 stk., 10 stk., 20 stk., 50 stk.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
Injektionsvæske, suspension 1 endosis fyldt injektionssprøjte à 0, 5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter à 0, 5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter à 0, 5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter à 0, 5 ml uden nål
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 fyldte injektionssprøjter EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 fyldte injektionssprøjter EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
41 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endosis fyldt injektionssprøjte med 1 separat nål - Pakning med 1 stk., 10 stk.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Injektionsvæske, suspension 1 endosis fyldt injektionssprøjte à 0, 5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter à 0, 5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
43 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml - endosis fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle - Pakning med 1 stk., 10 stk.
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Injektionsvæske, suspension 1 endosis fyldt injektionssprøjte à 0, 5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter à 0, 5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
45 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endosis hætteglas - Pakning med 1 stk., 10 stk.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 hætteglas EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 hætteglas
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
48 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Injektionsvæske, suspension Hepatitis B- vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
49 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - Pakning med 1 stk., 10 stk.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
Hepatitis B virus overflade- antigen, rekombinant (HBsAg) *...............
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *....................
Injektionsvæske, suspension 1 endosis fyldt injektionssprøjte à 1 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter à 1 ml uden nål
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
51 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endosis fyldt injektionssprøjte med 1 separat nål - Pakning med 1 stk., 10 stk.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
Hepatitis B virus overflade- antigen, rekombinant (HBsAg) *................
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *....................
Injektionsvæske, suspension 1 endosis fyldt injektionssprøjte à 1 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter à 1 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
53 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 10 mikrogram/ ml - endosis fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle - Pakning med 1 stk., 10 stk.
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Injektionsvæske, suspension 1 endosis fyldt injektionssprøjte à 1 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter à 1 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 fyldt injektionssprøjte EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 fyldte injektionssprøjter
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
55 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 40 mikrogram/ ml - endosis hætteglas - Pakning med 1 stk.
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
58 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 40 mikrogram/ ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Injektionsvæske, suspension Hepatitis B- vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
60 INDLÆGSSEDDEL
65 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml, injektionsvæske, suspension Hepatitis B- vaccine (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden Deres barn bliver vaccineret. – Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
De får muligvis behov for at læse den igen. – Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
tell your doctor or pharmacist.
Hvad HBVAXPRO 5 mikrogram/ 0, 5 ml er, og hvad det anvendes til 2.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.