natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den klæbende overflade. • Tryk plasteret godt fast uden at berøre den klæbende overflade, som skal vende nedad på det valgte hudområde på mave, hofter eller balder.
• Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch. • Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
23 Trin 4:
Step 4:
Påfør den anden halvdel af plasteret på huden.
Apply the second half of the patch to your skin.
• Bøj plasteret bag over sig selv.
• Bend the patch back over itself.
Tryk det fast ned over folien. • Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres. • Tag fat i et af hjørnerne på den løse kant og træk det sidste stykke folie af.
Press down on the liner firmly. • Push the liner forward a little to loosen the edge. • Grab the loose edge at either corner and peel off the second piece of the liner.
Undgå berøring af plasterets klæbende overflade. • Tryk hele plasteret godt fast på huden med fingerspidserne.
Try not to touch the sticky surface of the patch. • Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Sørg for, at hele plasteret klæber til huden, også rundt om kanterne. • Smid den beskyttende folie ud.
Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges. • Discard the protective liners.
Karbad, brusebad, svømning og motion påvirker ikke Kentera- plasteret, så længe De ikke gnider på det under afvaskning.
Baths, showers, swimming and exercise should not affect the patch as long as you don ’ t rub the patch as you wash.
Hvis De glemmer at skifte plaster efter 3- 4 dage:
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Hvordan fjernes Kentera?
24 How to Remove
Ringe af klæbestofsrester, der bliver snavsede, kan kræve en særlig svamp til fjernelse af medicinsk klæbestof, som kan fås på apoteket.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
24 Efter brug indeholder plasteret stadig betydelige mængder aktive stoffer.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Det brugte plaster anbringes derefter i det originale brev og bortskaffes på forsvarlig vis og utilgængeligt for børn.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Brugte plastre må ikke skylles ud i toilet eller afløb.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER KENTERA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Kentera have bivirkninger.
Like all medicines Kentera can have side effects.
Kløen omkring påføringsstedet.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
Rødmen eller udslæt på påføringsstedet, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning, mavesmerter, hovedpine eller døsighed, urinvejsinfektioner, sløret syn og svimmelhed.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
Infektioner i de øvre åndedrætsorganer eller svamp, palpitationer, hedeture, rygsmerter, urinretention, vandladningsbesvær, almindelig forkølelse eller skader ved uheld.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER KENTERA
STORING KENTERA
Kentera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på brevet og kartonen.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
België/ Belgique/ Belgien Vigilex B. V.
25 België/ Belgique/ Belgien Vigilex B. V.
25 España Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210- 6773822
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210-6773822
Jungtin Karalyst Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Jungtin Karalyst Tel: +44 (0)28 7086 8733
26 Slovenija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Slovenija Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Ve ká Británia Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ve ká Británia Tel: +44 (0)28 7086 8733
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP' s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvad er Kepivance?
What is Kepivance?
Kepivance er et hætteglas med pulver, der efter at være blevet opløst gives som indsprøjtning.
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Hvert hætteglas indeholder 6, 25 mg af det aktive stof palifermin.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Hvad anvendes Kepivance til?
What is Kepivance used for?
Kepivance anvendes til at mindske hyppigheden, varigheden og sværheden af oral mucositis (mund - slimhindebetændelse, der spænder fra ømhed og rødme til svære sårdannelser).
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance anvendes hos patienter, der er udsat for at få svær mucositis, fordi de har blodkræft og får myeloablativ behand - ling (dvs. en behandling, der udsletter knoglemarven) og autolog stamcelletransplantation (dvs. trans - plantation af deres egne bloddannende celler).
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Hvordan anvendes Kepivance?
How is Kepivance used?
Behandlingen med Kepivance bør overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Det gives intravenøst (dvs. ved indsprøjtning i en vene) i en dosis af 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag, indtil der er givet i alt seks doser.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Der gives tre doser tre dage i træk inden den myeloablative behandling, sluttende 24 til 48 timer før behandlingen.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
De resterende tre doser gives efter den mye - loablative behandling tre dage i træk, idet den første dosis gives samme dag som stamcelletransplanta - tionen.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Kepivance er ikke undersøgt hos børn, unge eller ældre.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Hvordan virker Kepivance?
How does Kepivance work?
Det aktive stof i Kepivance, palifermin, er en vækstfaktor, der stimulerer vækst og udvikling af de slimhindeceller, der beklæder munden og mave- tarmkanalen.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Palifermin er næsten identisk med krop - pens naturlige vækstfaktor, der kaldes keratinocyt- vækstfaktor (KGF).
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Normalt bliver cellerne i mundslimhinden udskiftet med få dages mellemrum.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
Hos patienter, der får kemoterapi eller strålebehandling, bliver cellerne ikke udskiftet lige så hurtigt.
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Derved mindskes hyppigheden, sværheden og varigheden af mucositis i munden hos kræftpatienter, der får intensiv behandling.
Kepivance stimulates the growth of these cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Palifermin fremstilles ved "rekombinant DNA- teknik."
Palifermin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Palifermin produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere palifermin.
The palifermin is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Det kunstigt fremstillede palifermin virker på samme måde som det naturlige KGF.
The replacement palifermin acts in same way as naturally produced KGF.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Kepivance undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
Kepivance blev undersøgt hos 212 patienter, der fik cytotoksisk højdosisbehandling for blodkræft (hovedsagelig non- Hodgkins lymfom).
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Resultaterne blev sammenlignet med resultaterne af placebo (virkningsløs behandling).
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det antal dage, hvor patienterne havde svær oral mucositis.
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kepivance?
What benefit has Kepivance shown during the studies?
De patienter, der fik Kepivance, havde væsentligt færre dage (3, 7 dage) med oral mucositis end dem, der fik placebo (10, 4 dage).
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
De patienter, der fik Kepivance, angav desuden, at de havde mindre ondt i munden og i halsen og bedre kunne synke, drikke, spise og tale.
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Hvilken risiko er der forbundet med Kepivance?
What is the risk associated with Kepivance?
De hyppigste bivirkninger af Kepivance (der ses hos mere end 1 af hver 10 patienter) er smagsforstyr - relser, hævelse eller misfarvning af munden/ tungen, udslæt, kløe, rødme, ledsmerter, væskeansamling, smerte og feber.
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Kepivance fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Kepivance bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for palifer - min, proteiner produceret af Escherichia coli (en bakterie) eller andre af indholdsstofferne.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Kepivance godkendt?
Why has Kepivance been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kepivance op - vejer risiciene til mindskelse af hyppigheden, varigheden og sværheden af oral mucositis hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som får myeloablativ behandling forbundet med en høj forekomst af svær mucositis og kræver autolog stamcelletransplantation.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Udvalget anbefalede udstedelse af mar - kedsføringstilladelse for Kepivance.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Kepivance:
Other information about Kepivance:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kepivance til Amgen Europe B. V. den 25. oktober 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Den fuldstændige EPAR om Kepivance findes her.
The full EPAR for Kepivance is available here.
Indhold
Package size
6 Hætteglas
6 vials
Kepivance 6, 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Hvert hætteglas indeholder 6, 25 mg palifermin.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Palifermin er en human keratinocyt vækstfaktor (KGF), produceret ved rekombinant DNA- teknologi i Escherichia coli.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Rekonstitueret Kepivance indeholder 5 mg/ ml palifermin.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som behandles med myeloablativ terapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, som kræver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Behandling med Kepivance skal overvåges af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Kepivance treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Den anbefalede dosis af Kepivance er 60 mikrogram/ kg/ dag, indgives som en intravenøs bolus injektion tre på hinanden følgende dage før og tre på hinanden følgende dage efter myeloablativ behandling, i alt seks doser (se nedenfor).
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Kepivance bør ikke indgives subkutant på grund af dårlig tolerance.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå i stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Inden indgivelsen skal opløsningen kontrolleres visuelt for misfarvning og partikeldannelse, før den indgives, se afsnit 6. 6.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Præ- myeloablativ behandling:
Pre- myeloablative therapy:
De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative behandling.
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Post- myeloablativ behandling:
Post- myeloablative therapy:
De sidste tre doser bør indgives post- myeloablativ behandling; den første af disse bør indgives efter, men samme dag som den hæmatopoietiske stamcelleinfusion og mindst fire dage efter den seneste Kepivance indgivelse.
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
2 7Børn og unge
2 Children and adolescents
Sikkerhed og effektivitet for Kepivance hos børn og unge patienter er ikke fastslået, Kepivance bør ikke anvendes til børn og unge, før der er flere tilgængelige data.
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens er ikke nødvendig (se afsnit 5. 2).
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Sikkerhed og effektivitet er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se afsnit 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Sikkerhed og effektivitet er ikke evalueret hos ældre (se afsnit 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
Overfølsomhed over for palifermin, Escherichia coli proteinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid- opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance, se afsnit 6. 2.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
Det vides, at KGF- receptorer udtrykkes på øjets linse.
KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye.
Der er til dato ikke observeret nogen tegn på en forøgelse af linse uklarheder hos patienter, der er behandlet med Kepivance under kliniske forsøg.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGF - receptor.
Kepivance is a growth factor that stimulates the proliferation of KGF receptor expressing epithelial cells.
Kepivances sikkerhed og virkningsgrad er ikke påvist hos patienter med ikke- hæmatologiske maligniteter, som udtrykker KGF- receptor.
The safety and efficacy of Kepivance has not been established in patients with KGF receptor expressing non-haematological malignancies.
Der er ikke gennemført nogen interaktionsundersøgelser med Kepivance.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Data in vitro og in vivo tyder på, at palifermin binder til både ufraktionerede hepariner og hepariner med lav molekylvægt, derfor skal disse anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med palifermin.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
Den kliniske relevans er uklar.
The clinical relevance is unclear.
5. 3).
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Den potentielle risiko for det menneskelige embryo eller føtus er ukendt.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
3 Det vides ikke om Kepivance udskilles i modermælk, derfor bør Kepivance ikke anvendes til kvinder, der ammer.
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Sikkerhedsdata er baseret på 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske forsøg og et farmakokinetisk forsøg omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Patienterne modtog Kepivance (n = 409) eller placebo (n = 241) enten før, eller før og efter, myelotoksisk kemoterapi med eller uden helkropsbestråling og støtte med perifere blodstamceller (PBPC).
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
Bivirkningerne var overensstemmende med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel (se Tabel 1).
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Gennemsnitlig tid til opståen var 6 dage efter den første af 3 på hinanden følgende daglige doser Kepivance, dette med en gennemsnitlig varighed på 5 dage.
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Bivirkninger i form af smerter og arthralgi var overensstemmende med, at Kepivance behandlede patienter havde modtaget mindre opioide analgetika end placebo behandlede patienter (se Tabel 2).
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Bivirkninger, som havde ≥ 5% højere forekomst med Kepivance sammenlignet med placebo
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Bivirkning Meget almindelig (> 1/ 10)
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Sygdomme i nervesystemet Gastrointestinale sygdomme Sygdomme i hud og subkutane væv Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Smagsforstyrrelse Hævelse eller misfarvning af mund/ tunge Udslæt, pruritus og erytem Arthralgi Ødem, smerter og feber
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Hæmatopoietisk restitution efter PBPC- infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Kepivance kan forårsage forhøjede lipase - og amylaseniveauer hos visse patienter med eller uden symptomer på mavesmerter eller rygsmerter.
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Forekomsten af disse ændringer, tillstedeværelse i forbindelse med Kepivance i forhold til placebo, var: lipase (28% vs.
The incidences of these changes, presented for Kepivance relative to placebo, were: lipase (28% vs.
23%) og amylase (62% vs.
23%) and amylase (62% vs.
Ingen åbenlyse tilfælde af pankreatitis er blevet rapporteret i denne patientpopulation.
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.