natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cetrotide 3 mg er beregnet til injektion under huden i den nederste del af bugvæggen, helst omkring navlen.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
38 Cetrotide 3 mg pulver bør kun fortyndes med det vand, der findes i den fyldte injektionssprøjte.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Brug ikke en Cetrotide 3 mg opløsning, hvis den indeholder partikler eller hvis den ikke er klar.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Før De indgiver Cetrotide selv, bør De læse følgende brugsanvisning nøje:
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Brug ikke denne opløsning, men udtøm den i en vask..
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Hvis De anvender mere Cetrotide end De bør
38 If you use more Cetrotide than you should
Overdosering med Cetrotide 3 mg kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger.
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Disse reaktioner ses hos flere end 10 ud af 100 patienter.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Der er lejlighedsvis rapporteret om systemiske bivirkninger, som f. eks. kvalme og hovedpine (færre end 1 ud af 1000).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Disse reaktioner ses hod flere end 10 ud af 100 patienter.
These problems may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Hvis De får sådanne symptomer, skal De straks underrette Deres læge herom.
Please inform your doctor immediately, if you feel such symptoms.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på hætteglasset efter EXP.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Cetrotide 3 mg pulveret i hætteglasset og solvensen i den fyldte injektionssprøjte har samme udløbsdato, som er trykt på etiketterne og på æsken.
It is printed on the labels and on the carton.
40 Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
The solution should be used immediately after preparation.
Anvend ikke Cetrotide, hvis den hvide pille i hætteglasset har skiftet udseende eller farve, eller hvis den opløste opløsning i hætteglasset ikke længere er klar og farveløs eller hvis den indeholder partikler.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Hvad Cetrotide indeholder
What Cetrotide contains
Det aktive stof er cetrorelix acetat, 3, 12- 3, 24 svarende til 3 mg cetrorelix.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Cetrotide 3 mg er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Det leveres i en pakning med 1 hætteglas.
It is available in a pack with one vial.
Endvidere indeholder pakningen:
Additionally, for each vial the packs contain
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Fremstilleren Baxter Oncology GmbH, Kantstraße 2, 33790 Halle, Tyskland
Manufacturer
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
41 България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
България Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Виена Австрия Teл.: + 43 1 6047690
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
42 Ireland Serono Ltd.
Ireland Serono Ltd.
Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
41 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
CHAMPIX
CHAMPIX
Hvad er CHAMPIX?
What is CHAMPIX?
CHAMPIX er en tablet, der indeholder det aktive stof vareniclin.
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
Tabletter der indeholder 0, 5 mg vareniclin er hvide, og tabletter der indeholder 1, 0 mg er lyseblå.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Hvad anvendes CHAMPIX til?
What is CHAMPIX used for?
CHAMPIX anvendes til voksne til at hjælpe dem med at holde op med at ryge.
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
Hvordan anvendes CHAMPIX?
How is CHAMPIX used?
CHAMPIX bør anvendes af rygere, der er motiverede til at holde op med at ryge, og som modtager sideløbende rådgivning og støtte.
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
Patienterne bør først beslutte sig for en dato, hvor de vil holde op med at ryge.
Patients should first set a date when they will stop.
1 til 2 uger inden denne dato begynder de behandlingen med CHAMPIX.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Behandlingen starter med én 0, 5 mg tablet daglig i 3 dage, og dette efterfølges af yderligere 4 dage, hvor patienten tager én 0, 5 mg tablet to gange daglig.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Derefter tager patienten én 1 mg tablet to gange daglig, indtil behandlingen er endt (12 uger).
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
En speciel pakke med de korrekte mængder af begge styrker af tabletterne er tilgængelig, når behandlingen påbegyndes.
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
Dosen kan reduceres til 0, 5 mg to gange daglig hos patienter, som ikke kan tåle dosen på 1 mg to gange daglig.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Patienter, som har alvorlige problemer med deres nyrer, bør tage CHAMPIX som 1 mg én gang daglig.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Ved afslutningen på de 12 uger kan lægen, hos patienter der er holdt op med at ryge, vælge at fortsætte behandlingen i yderligere 12 uger.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Lægen kan også beslutte, at CHAMPIX dosen nedsættes gradvis.
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Hvordan virker CHAMPIX?
How does CHAMPIX work?
Nikotin virker i nervesystemet, hvor det binder sig til receptorer og stimulerer frigivelse af et kemisk stof, dopamin, som spiller en rolle i nydelsen ved at ryge.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Det aktive stof i CHAMPIX, vareniclin, kan binde sig til nogle af disse receptorer, α4β2 nikotin - acetylkolin receptorer.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan er CHAMPIX blevet undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
Virkningerne af CHAMPIX blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of CHAMPIX were first tested in experimental models before being studied in humans.
De to vigtigste forsøg, der undersøgte effekten af CHAMPIX på rygestop, involverede 2 052 patienter (gennemsnitlig alder:
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
43 år), som modtog én ud af tre behandlinger i 12 uger:
43) who received one of three treatments for 12 weeks:
CHAMPIX, bupropion (en anden nikotinfri medicin der anvendes til rygestop) eller placebo (en uvirksom behandling).
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
Patienter blev herefter fulgt i yderligere 40 uger for at se, om de begyndte at ryge igen.
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Det vigtigste mål for effekt var antallet af patienter, som helt var holdt op med at ryge i 4 uger (mellem uge 9 og uge 12 i forsøget), bekræftet af laboratorieundersøgelse af patienternes ånde for tegn på rygning.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CHAMPIX?
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
I begge forsøg var CHAMPIX mere effektivt end bupropion eller placebo til at hjælpe patienterne med at holde op med at ryge.
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Den procentdel af patienterne der ikke havde røget overhovedet i løbet af uge 9 – 12 var 44% hos de patienter der fik CHAMPIX, 30% hos de patienter der fik bupropion, og 18% hos de patienter der fik placebo.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Flere patienter forblev ikkerygere efter behandling med CHAMPIX end efter behandling med placebo:
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
40 uger efter afslutning af behandlingsperioden var procentdelen af de patienter, som stadig var ikkerygere, 23% hos de der havde taget CHAMPIX, og 9% blandt de der havde taget placebo.
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
Procentdelen af de patienter der havde taget bupropion var 16%.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Hvilken risiko er der forbundet med CHAMPIX?
What is the risk associated with CHAMPIX?
De mest almindelige bivirkninger (observeret hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, insomni (søvnbesvær), drømmeforstyrrelser og hovedpine.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved CHAMPIX fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
CHAMPIX bør ikke anvendes af mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vareniclin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
Hvorfor er CHAMPIX blevet godkendt?
Why has CHAMPIX been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at CHAMPIX har vist sig at være effektivt til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge, og at risiciene ved rygning mere end opvejer risiciene fra dette lægemiddel.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Udvalget anbefalede derfor, at CHAMPIX fik markedsføringstilladelse.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af CHAMPIX?
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Da de forsøg der blev gennemført med CHAMPIX ikke omfattede visse patientgrupper (såsom ældre mennesker, patienter med hjerte - eller lungesygdom eller andre tilstande), vil medicinfirmaet gennemføre yderligere forsøg og desuden overvåge brugen af CHAMPIX hos disse patienter med henblik på at sikre, at bivirkningerne hos denne type patienter identificeres.
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Andre oplysninger om CHAMPIX:
Other information about CHAMPIX:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CHAMPIX til Pfizer Limited den 26 september 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CHAMPIX kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2006.
This summary was last updated in 08-2006.
EU- nummer EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
Særnavn Champix Champix Champix
Champix Champix Champix
Styrke 0, 5 mg 1 mg 0, 5 mg og 1 mg
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Lægemiddelform Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use
Emballage Plastikbeholder (HDPE) Plastikbeholder (HDPE) Blister (Aclar/ PVC/ alu) i kortpakning
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
Paknings- størrelse 56 tabletter 56 tabletter 11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletter
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
Champix Champix Champix Champix Champix
Champix Champix Champix Champix Champix
1 mg 1 mg 0, 5 mg 0, 5 mg 0, 5 mg og 1 mg
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blister (Aclar/ PVC/ alu) i kortpakning Blister (Aclar/ PVC/ alu) i kortpakning Blister (Aclar/ PVC/ alu) i kortpakning Blister (Aclar/ PVC/ alu) i kortpakning Blister (Aclar/ PVC/ alu) i karton
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton
28 tabletter 56 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletter
28 tablets 56 tablets 28 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 012
Champix Champix Champix Champix
Champix Champix Champix Champix
1 mg 1 mg 1 mg 0, 5 mg og 1 mg
1.0 mg 1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Aclar/ PVC/ alu) i karton Blister (Aclar/ PVC/ alu) i karton Blister (Aclar/ PVC/ alu) i karton Blister (Aclar/ PVC/ alu) i kortpakning
blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a carton blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
28 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 11 x 0, 5 mg + 14 x 1 mg tabletter plus 28 x 1 mg tabletter
28 tablets 56 tablets 112 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets plus 28 x 1mg tablets
CHAMPIX 0, 5 mg filmovertrukne tabletter
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
1 filmovertrukken tablet indeholder 0, 5 mg vareniclin (som tartrat).
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
0, 5 mg filmovertrukne tabletter:
0.5 mg film-coated tablets:
Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget ” Pfizer ” på den ene side og ” CHX 0. 5 ” på den anden side.
White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 0.5” on the other side.
CHAMPIX er til oral brug.
CHAMPIX is for oral use.
Den anbefalede dosis er 1 mg vareniclin 2 gange dagligt efter 1 uges dosistitrering på følgende måde:
The recommended dose is 1 mg varenicline twice daily following a 1- week titration as follows:
Dag 1 – 3:
Days 1 – 3:
Dag 4 – 7:
Days 4 – 7:
Dag 8 – resten af behandlingen
Day 8 – End of treatment:
0, 5 mg 1 gang dagligt 0, 5 mg 2 gange dagligt 1 mg 2 gange dagligt
0.5 mg once daily 0.5 mg twice daily 1 mg twice daily
CHAMPIX- behandlingen bør begynde 1- 2 uger før denne dato.
CHAMPIX dosing should start 1-2 weeks before this date.
Patienter, der ikke kan tåle bivirkninger ved CHAMPIX, kan midlertidigt eller permanent få reduceret dosis til 0, 5 mg 2 gange dagligt.
Patients who cannot tolerate adverse effects of CHAMPIX may have the dose lowered temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
CHAMPIX tabletter skal sluges hele med vand.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
CHAMPIX kan tages sammen med eller uden mad.
CHAMPIX can be taken with or without food.
5. 1).
For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered (see section 5.1).
Der er ingen tilgængelige data for effekten af en yderligere kur på 12 ugers behandling for patienter for hvem det ikke lykkedes, at stoppe med at ryge, eller som er begyndt at ryge igen efter behandlingens afslutning.
No data are available on the efficacy of an additional 12 weeks course of treatment for patients who do not succeed in stopping smoking during initial therapy or who relapse after treatment.
2 Risikoen for at begynde at ryge igen efter behandling er højest i perioden umiddelbart efter, at behandlingen er slut.
2 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
4. 4).
In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Patienter med nyreinsufficiens Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild (anslået kreatininclearance > 50 ml/ min og ≤80 ml/ min) til moderat (anslået kreatininclearance ≥30 ml/ min og ≤50 ml/ min) nedsat nyrefunktion.
Patients with renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/ min and ≤ 80 ml/ min) to moderate (estimated creatinine clearance ≥ 30 ml/ min and ≤ 50 ml/ min) renal impairment.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, der oplever generende bivirkninger, bør dosis nedsættes til 1 mg 1 gang dagligt.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse events that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Den anbefalede dosis af CHAMPIX hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance < 30 ml/ min) er 1 mg 1 gang dagligt.
For patients with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/ min), the recommended dose of CHAMPIX is 1 mg once daily.
Dosis bør begynde med 0, 5 mg 1 gang dagligt i de første 3 dage og derefter øges til 1 mg 1 gang dagligt.
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
5. 2).
Based on insufficient clinical experience with CHAMPIX in patients with end stage renal disease, treatment is not recommended in this patient population (see section 5.2).
5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5. 2).
Dosing in elderly patients No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Da ældre patienter ofte har nedsat nyrefunktion, bør der hos sådanne patienter tages særligt hensyn til nyrestatus.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, prescribers should consider the renal status of an elderly patient.
Børn På grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt anbefales CHAMPIX ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Paediatric patients CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Effekten af at holde op med at ryge:
Effect of smoking cessation:
For sådanne lægemidler kan det være nødvendigt med en dosisjustering.
Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2- substrater.
As smoking induces CYP1A2, smoking cessation may result in an increase of plasma levels of CYP1A2 substrates.
Efter markedsføring er der rapporteret om depression, selvmordstanker og - adfærd samt selvmords - forsøg hos patienter, der forsøgte at holde op med at ryge ved hjælp af Champix.
Depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with Champix in the post-marketing experience.
Ikke alle patienter var holdt op med at ryge, da symptomerne debuterede og ikke alle patienter havde kendt forudgående psykiatrisk lidelse.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illnesss.
Behandlere bør være opmærksomme på en eventuel udvikling af signifikante depressive symptomer hos patienter, der forsøger at holde op med at ryge og bør rådgive patienterne i overensstemmelse hermed.
Clinicians should be aware of the possible emergence of significant depressive symptomatology in patients undergoing a smoking cessation attempt, and should advise patients accordingly.
Champix bør seponeres omgående, hvis der ses agitation, nedtrykthed eller ændringer i adfærd, der skaber bekymring hos lægen, patienten, familie eller sundhedspersoner, eller hvis patienter udvikler selvmordstanker eller - adfærd.
Champix should be discontinued immediately if agitation, depressed mood or changes in behaviour that are of concern for the doctor, the patient, family or caregivers are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behaviour.
Nedtrykthed, dog sjældent med selvmordstanker og selvmordsforsøg kan være en følge af nikotinophør.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nicotine withdrawal.
Desuden kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden farmakoterapi, resultere i en exacerbation af en underliggende psykiatrisk lidelse (f. eks. depression).
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).