natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Azarga findes her.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Indgivelsesvej EU Nummer
EU number
Handelsnavn
name
Lægemiddel form
administration
Flaske (LDPE)
Bottle (PE)
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml øjendråber, suspension
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml eye drops, suspension
1 ml suspension indeholder 0, 10 mg benzalkoniumchlorid.
One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
7, 2.
Eye drops, suspension (eye drops) White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hos hvem monoterapi ikke nedsætter det intraokulære tryk tilstrækkeligt.
Decrease of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
(se afsnit 5. 1).
(see section 5.1).
Anvendelse til voksne, inklusiv ældre Dosis er 1 dråbe AZARGA i konjunktivalsækken i det/ de pågældende øje/ øjne 2 gange dagligt.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of AZARGA in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
Nasolacrimal okklusion eller rolig lukning af øjnene anbefales efter drypning.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation is recommended.
Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler administreret via øjet, og resultere i færre systemiske bivirkninger.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Hvis der bruges mere end ét oftalmisk lægemiddel, skal der gå mindst 5 minutter imellem drypning med de forskellige øjendråber.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/ hun fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
If a dose is missed, treatment should be continued with the next dose as planned.
Dosis må ikke overstige 1 dråbe i det/ de berørte øje/ øjne 2 gange dagligt.
The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Hvis AZARGA erstatter andre øjendråber mod glaukom, seponeres disse, og behandling med AZARGA påbegyndes den efterfølgende dag.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with AZARGA, the other agent should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Pædiatriske patienter AZARGA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Paediatric patients AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Nedsat lever - og nyrefunktion Der er ikke udført undersøgelser med AZARGA eller timolol 5 mg/ ml øjendråber hos patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion.
2 Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
2 AZARGA er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinin- clearance < 30 ml/ min) eller hos patienter med hyperchloræmisk acidose.
AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Brinzolamid og hovedmetabolitten udskilles overvejende renalt, hvorfor AZARGA er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se afsnit 4. 3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Til okulær brug.
Method of administration For ocular use.
Patienterne skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
For at undgå kontamination af øjendråbeflaskens spids og opløsningen, skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma, or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Astma bronchiale, tidligere tilfælde af astma bronchiale eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Svær allergisk rhinitis og bronkial hyperaktivitet; overfølsomhed over for andre betablokkere.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyperreactivity; hypersensitivity to other beta-blockers.
Hyperchloræmisk acidose (se afsnit 4. 2.).
Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Svær nyreinsufficiens.
Severe renal impairment.
Overfølsomhed over for sulfonamider (se afsnit 4. 4).
Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Systemiske effekter Ligesom andre topikalt administrerede oftalmiske lægemidler, absorberes brinzolamid og timolol systemisk.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
På grund af det beta- adrenerge indholdsstof timolol kan der opstå de samme typer kardiovaskulære og pulmonale bivirkninger, som ses med systemisk beta- adrenerge blokkere.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Hjerteinsufficiens bør være tilstrækkelig kontrolleret, før behandling med timolol påbegyndes.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Patienter med tidligere tilfælde af svære hjertesygdomme bør observeres for tegn på hjerteinsufficiens og få pulsen målt.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Respiratoriske reaktioner og kardielle reaktioner, herunder dødsfald som følge af bronkospasme hos patienter med astma og, i sjældne tilfælde, dødsfald i forbindelse med hjerteinsufficiens, er indberettet efter indgivelse af timololmaleat.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Beta- adrenerge blokkere skal administreres med forsigtighed hos patienter, som er disponeret for spontan hypoglykæmi og patienter med ustabil insulinkrævende diabetes, idet beta- adrenerge blokkere kan maskere tegn og symptomer på akut hypoglykæmi.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile insulin-dependent diabetes as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
De kan også maskere tegn på hyperthyroidisme og forværre Prinzmetal angina, svære perifere og centrale kredsløbssygdomme og hypotension.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
AZARGA indeholder brinzolamid, et sulfonamid.
AZARGA contains brinzolamide, a sulphonamide.
Samme type uønskede virkninger, som tilskrives sulfonamider, kan ligeledes opstå ved topikal administration.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Syre- base forstyrrelser er rapporteret ved perorale karboanhydrase- hæmmere.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrase- hæmmere hos patienter, som både behandles med en peroral karboanhydrase- hæmmer og AZARGA øjendråber.
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
Samtidig behandling med AZARGA øjendråber og peroral karboanhydrase- hæmmere er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se afsnit 4. 5).
The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Anafylaktiske reaktioner Når der anvendes beta- adrenerge blokkere, kan patienter med tidligere tilfælde af atopi eller tidligere tilfælde af svære anafylaktiske reaktioner mod en række allergener risikere ikke at respondere på normale doser af adrenalin til behandling af anafylaktiske reaktioner.
3 Anaphylactic reactions While taking beta-adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
3 Kombinationsbehandling Timolol kan interagere med andre lægemidler (se afsnit 4. 5).
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemisk betablokade kan potenseres, når AZARGA gives til patienter, der allerede får en peroral beta- adrenerg blokker.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta blockade may be potentiated when AZARGA is given to patients already receiving an oral beta-adrenergic blocking agent.
Det frarådes at anvende to lokale beta- adrenerge blokkere eller to lokale karboanhydrase- hæmmere.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Okulære virkninger Der er begrænset erfaring med AZARGA til patienter med pseudoexfoliativ glaukom eller pigmentglaukom.
Ocular effects There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
AZARGA er ikke vurderet hos patienter med snævervinklet glaukom, hvorfor det ikke bør anvendes til disse patienter.
AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Hos ældre patienter kan perorale karboanhydrase- hæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental bevågenhed og/ eller fysisk koordination.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination in elderly patients.
Dette kan også forekomme ved brug af AZARGA på grund af den systemiske absorption.
AZARGA is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
Brinzolamids mulige påvirkning af den corneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med skadet cornea (især hos patienter med lavt endotelcelletal).
The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Derfor har kontaktlinsebærere en øget risiko for skader på cornea.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Det anbefales, at patienter med skadet cornea, herunder patienter med diabetes mellitus eller hornhindystrofi, overvåges nøje.
Careful monitoring of patients with compromised corneas, such as patients with diabetes mellitus or corneal dystrophies, is recommended.
Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/ eller toksisk ulcerøs keratopati.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Da AZARGA indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Since AZARGA contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use
AZARGA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
AZARGA contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af AZARGA og vente 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes i.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med AZARGA.
No interaction studies have been performed with AZARGA.
AZARGA indeholder brinzolamid, en karboanhydrase- hæmmer som absorberes systemisk på trods af lokal administration.
AZARGA contains brinzolamide, a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Potentialet for sådanne medikamentelle interaktioner skal overvejes ved brug af AZARGA.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZARGA.
De cytokrom p- 450 isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, indbefatter CYP3A4 (dominerende), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9.
Det forventes, at CYP3A4- hæmmere som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Hvis CYP3A4- hæmmere gives samtidig med brinzolamid, bør man være forsigtig.
Caution is advised if CYP3A 4 inhibitors are given concomitantly.
Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P- 450 isozymer.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Der er mulighed for, additiv effekt, som kan resultere i hypotension og/ eller udtalt bradykardi, når øjendråber med timolol administreres samtidig med calciumblokkere, guanethidin eller betablokkere, antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika.
4 There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
4 Hypertension som følge af pludselig afbrydelse af clonidin kan potenseres ved indtagelse af betablokkere.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Der er rapporteret potenseret systemisk betablokade (f. eks. nedsat hjerterytme) ved behandling med CYP2D6- hæmmere (f. eks. quinidin, cimetidin) kombineret med timolol.
Potentiated systemic beta-blockade (e.g. decreased heart rate) has been reported during combined treatment with CYP2D6 inhibitors (e.g. quinidine, cimetidine) and timolol.
Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler.
Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Betablokkere kan sløre tegn og symptomer på hypoglykæmi (se afsnit 4. 4).
Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af brinzolamid hos gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Dyrestudier har vist reproduktions- toksicitet (se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Velkontrollerede epidemiologiske studier med systemisk brug af betablokkere viste ikke forekomst af misdannelser, men visse farmakologiske effekter som f. eks. bradykardi er observeret i fostre og hos nyfødte børn.
Well-controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Data fra et begrænset antal gravide tyder ikke på, at timolol i øjendråber har skadelige virkninger på graviditeten eller på fosterets/ det nyfødte barns helbred, men der er blevet rapporteret et tilfælde af bradykadi og arytmi i fosteret hos en kvinde, der blev behandlet med timolol øjendråber.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Til dato er der ikke relevante epidemiologiske data tilgængelige.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
AZARGA må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Amning Det vides ikke, om brinzolamid udskilles i modermælk.
Lactation It is not known whether brinzolamide is excreted in human breast milk.
Dyrestudier har vist, at brinzolamid udskilles i modermælk.
Animal studies have shown excretion of brinzolamide in breast milk.
Timolol udskilles i modermælk.
Timolol does appear in human breast milk.
Ved terapeutiske doser af AZARGA forventes der dog ingen effekt på det ammede (nyfødte) barn.
However, at therapeutic doses of AZARGA, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
AZARGA kan anvendes under amning.
AZARGA can be used during breast-feeding.
Det gælder for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Hos ældre patienter kan perorale karboanhydrase- hæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental bevågenhed og/ eller fysisk koordination (se afsnit 4. 4).
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability of elderly patients to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
Oversigt over sikkerhedsprofilen I 2 kliniske forsøg af 6 og 12 måneders varighed med 394 patienter behandlet med AZARGA var den hyppigst rapporterede bivirkning forbigående sløret syn efter instillation (3, 6%), der varede fra få sekunder til få minutter.
Summary of the safety profile In two clinical trials of 6 and 12 months duration involving 394 patients treated with AZARGA, the most frequently reported adverse reaction was transient blurred vision upon instillation (3.6%), lasting from a few seconds to a few minutes.
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000), eller meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1000), or very rare (< 1/10,000).
Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne opgjort i orden efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Systemorganklasser
5 System Organ Classification
I henhold til MedDRA
MedDRA Preferred Term
Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Øjne
Psychiatric disorders Nervous system disorders Eye disorders
Hornhindeerosion, punktformet keratitis, øjentørhed, sekretion fra øjet, øjenpruritus, okulær hyperæmi, blefaritis, allergisk konjunktivitis, hornhindelidelse, flare i forreste kammer, konjunktival hyperæmi, skorpedannelse på øjenlåg, astenopi, abnorm følelse i øjet, øjenlågspruritus, allergisk blefaritis, øjenlågserytem.
Uncommon: insomnia Common: dysgeusia Common: blurred vision, eye pain, eye irritation, foreign body sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, punctate keratitis, dry eye, eye discharge, eye pruritus, ocular hyperaemia, blepharitis, allergic conjunctivitis, corneal disorder, anterior chamber flare, conjunctival hyperaemia, eyelid margin crusting, astenopia, abnormal sensation in eye, eyelids pruritus, allergic blepharitis, erythema of eyelid
Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ikke almindelig:, Kronisk obstruktiv lungesygdom, pharyngolaryngeal smerte, rhinorrhoea, hoste.
Uncommon: decreased blood pressure Uncommon: chronic obstructive pulmonary disease, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, cough Uncommon: hair disorder, lichen planus
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var en hyppigt forekommende systemisk bivirkning forbundet med behandling med AZARGA i de kliniske undersøgelser.
Description of selected adverse reactions Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Dysgeusi er sandsynligvis forårsaget af passage af øjendråberne til naso- pharynx via den nasolacrimale kanal og skyldes brinzolamid.
It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Nasolacrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjnene efter instillation kan reducere forekomsten af denne bivirkning (se afsnit 4. 2).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the occurrence of this effect (see section 4.2).
AZARGA indeholder brinzolamid, som er et sulfonamid, en karboanhydrase- hæmmer, der absorberes systemisk.
AZARGA contains brinzolamide which is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brug af systemiske karboanhydrase- hæmmere.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
De samme typer bivirkninger, som skyldes perorale karboanhydrase- hæmmere, kan opstå efter topikal administration.
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
AZARGA indeholder brinzolamid og timolol (timololmaleat).
AZARGA contains brinzolamide and timolol (as timolol maleate).
Øvrige bivirkninger forbundet med brugen af stofferne individuelt, der blev observeret i kliniske undersøgelser og efter markedsføring, og som kan forekomme ved anvendelse af AZARGA, er anført nedenfor:
Additional adverse reactions associated with the use of the individual components observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with AZARGA include:
Brinzolamid 10 mg/ ml
Brinzolamide 10 mg/ml
Timolol 5 mg/ ml
Timolol 5 mg/ml
Nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis.
nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis, rhinitis
Nedsat antal af røde blodlegemer, øget koncentration af chlorid i blodet.
decreased red blood cell count, increased blood chloride hypersensitivity
Hypoglykæmi.
hypoglycaemia
Apati, depression, dårligt humør, nedsat libido, mareridt, nervøsitet.
apathy, depression, depressed mood, decreased libido, nightmare, nervousness
Depression.
depression
Somnolens, motorisk dysfunktion, amnesi, hukommelsessvækkelse, svimmelhed, paræstesi, tremor, hovedpine, hypoæstesi, ageusi.
somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia, tremor,