natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60% højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Personer med nedsat nyrefunktion Der er ikke udført nogen undersøgelser med Exelon depotplastre hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Exelon transdermal patches in subjects with renal impairment.
Efter oral indgift var Cmax og AUC for rivastigmin mere end dobbelt så høj hos Alzheimers- patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, men der var ingen ændringer i Cmax og AUC for rivastigmin hos Alzheimers- patienter med svært nedsat nyrefunktion.
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Oral og topisk kronisk toksicitet i undersøgelser af mus, rotter, kaniner, hunde og minigrise viste kun effekt forbundet med en unormalt høj farmakologisk aktivitet.
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Der blev ikke observeret nogen mål - organ toksicitet.
No target organ toxicity was observed.
Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro - og in vivo- test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den forudsete kliniske eksponering.
64 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
In vivo- micronucleus- testen var negativ.
The in vivo micronucleus test was negative.
Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske undersøgelser på mus og i en oral undersøgelse på rotter ved maksimalt tolereret dosis.
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Eksponeringen for rivastigmin og dets metabolit svarede omtrent til human eksponering med de højeste doser rivastigminkapsler og - depotplastre.
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Rivastigmin- depotplastrene var ikke fototoksiske.
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Ved administration på kaninøjne i primære øjenirritationsstudier forårsagede rivastigmin rødme og hævelse af konjunktiva, uklarhed i cornea og
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
4. 4).
Therefore, the patient/ caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
- polyethylenterephthalatfilm, lakeret.
- polyethylene terephthalate film, lacquered.
- alfa- tokoferol
- alpha-tocopherol,
- poly( butylmethacrylat, methylmethacrylat)
- poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate),
- akryl- co- polymer.
- acrylic copolymer.
- silikoneolie,
- silicone oil,
- dimethicon
- dimethicone.
Aftagelig beskyttende film:
Release liner:
- polyesterfilm, fluoropolymerbelagt
- polyester film, fluoropolymer-coated.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
65 6.5 Nature and contents of container
Primær emballage De børnesikrede breve er fremstillet af papir/ polyester/ aluminium/ polyakrylonitril- multilamineret materiale.
Primary packaging material Each child-resistant sachet is made of a paper/ polyester/ aluminium/ polyacrylonitrile multilaminated material.
Sekundær emballage Brevene er pakket i en æske.
Secondary packaging material The sachets are packed in a carton.
Der fås pakninger med 7 eller 30 breve og multipakninger med 60 (2x 30) eller 90 (3x 30) breve.
Available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 (2x 30) or 90 (3x 30) sachets.
67 1.
66 1.
Exelon 9, 5 mg/ 24 timer depotplaster
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
24 timer.
Each transdermal patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours.
Ydersiden af det bagerste lag er beige og mærket ” Exelon ”, ” 9. 5 mg/ 24 t ” og ” BHDI ”.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
5. 2), kan patienter, som behandles med Exelon kapsler eller oral opløsning, skiftes til Exelon depotplastre, som følger: • En patient, som får en dosis på 3 mg/ dag oral rivastigmin, kan skiftes til 4, 6 mg/ 24 timer depotplastre. • En patient, som får en dosis på 6 mg/ dag oral rivastigmin, kan skiftes til 4, 6 mg/ 24 timer depotplastre. • En patient, som får en stabil og veltolereret dosis på 9 mg/ dag oral rivastigmin, kan skiftes til 9, 5 mg/ 24 timer depotplastre.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 67 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Patienter med Alzheimers demens kan tabe sig, når de tager kolinesterasehæmmere, inklusive 69 rivastigmin.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
4. 8). • til patienter, som er prædisponeret for urinvejsobstruktion og krampeanfald, da kolinomimetika kan forårsage eller forværre disse sygdomme. • til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
68 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
70 Rivastigmin udskilles i mælken hos dyr.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
69 4.7 Effects on ability to drive and use machines
71 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions
Det tyder på en dosis- effekt- sammenhæng.
70 with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Følgelig har rivastigmin muligvis en forbedrende effekt på kolinergmedierede kognitive udfald ved demens, som er forbundet med Alzheimers sygdom.
71 cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Virkningen blev fastslået ved brug af uafhængige, domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev anvendt med regelmæssige intervaller i den 24 uger lange behandlingsperiode.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Disse omfatter ADAS- Cog (en præstationsbaseret måling af kognition), ADCS- CGIC (en omfattende global vurdering af patienten, der danned af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og ADCS- ADL (den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter herunder personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring såsom indkøb, opretholdelse af evnen til at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender).
These include the ADAS-Cog (a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
73 Tabel 2
Table 2
Tabel 3
72 Table 3
74 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
20- 30% lavere, når det blev påført maven eller låret.
73 Exposure (AUC ∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Metaboliseringen sker primært via kolinesterasemedieret hydrolyse til metabolitten NAP226- 90.
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
In vitro - og
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
75 dyreforsøg har vist, at de større cytokrome P450- isoenzymer spiller en minimal rolle i metaboliseringen af rivastigmin.
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro - og in vivo- test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den forudsete kliniske eksponering.
74 Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
75 6.5 Nature and contents of container
78 BILAG II
76 ANNEX II
79 A.
77 A.
Kapsel, hård Novartis Farmacéutica, S. A.
Capsule, hard Novartis Farmacéutica, S. A.
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E- 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158 E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Oral opløsning Novartis Pharma S. A. S.
Oral solution Novartis Pharma S. A. S.
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Frankrig
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue France
Depotplaster Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Transdermal patch Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Indehaveren af markedføringstilladelsen vil indsende en PSUR hver 6. måned i en periode på 2 år efter Kommisionens beslutning om udvidelse af indikationen til at behandle symptomatisk mild til moderat svær demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom, derefter 1 gang årligt i 2 år og derefter hvert tredje år.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months for a period of two years after the Commission Decision on the extension of the indication to treat symptomatic mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease, then yearly for two years and then every three years thereafter.
Pharmacovigilance- system:
Pharmacovigilance system:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikrer, at systemet for pharmacovigilance, som beskrevet i version 2, dateret 22. juli 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
The Marketing Authorization Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 dated 22 July 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorization, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan:
Risk Management Plan:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i Phaemacovigilance- planen, som aftalt i version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP), der er præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
80 BILAG III
78 ANNEX III
81 A.
79 A.
82 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 1, 5 mg hårde kapsler Rivastigmin
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
1 kapsel indeholder 1, 5 mg rivastigmin som rivastigmin- hydrogentartrat.
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
83 10.
81 10.
84 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Exelon 1, 5 mg [kun foldeboks]
Exelon 1.5 mg [folding box only]
87 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 3, 0 mg hårde kapsler Rivastigmin
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
1 kapsel indeholder 3, 0 mg rivastigmin som rivastigmin- hydrogentartrat.
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
88 10.
86 10.
89 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
91 10.
89 10.
Exelon 3, 0 mg [kun foldeboks]
Exelon 3.0 mg [folding box only]
92 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 5 mg hårde kapsler Rivastigmin
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
1 kapsel indeholder 4, 5 mg rivastigmin som rivastigmin- hydrogentartrat.
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
93 10.
91 10.
94 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
96 10.
94 10.
Exelon 4, 5 mg [kun foldeboks]
Exelon 4.5 mg [folding box only]
97 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 6, 0 mg hårde kapsler Rivastigmin
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
1 kapsel indeholder 6, 0 mg rivastigmin som rivastigmin- hydrogentartrat.
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
98 10.
96 10.
99 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
101 10.
99 10.
Exelon 6, 0 mg [kun foldeboks]
Exelon 6.0 mg [folding box only]
102 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Exelon 2 mg/ ml oral opløsning Rivastigmin
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
1 ml indeholder 2, 0 mg rivastigmin som rivastigmin- hydrogentartrat.
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
103 10.
101 10.
Exelon 2 mg/ ml [kun foldeboks]
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
104 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 6 mg/ 24 timer depotplaster rivastigmin
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 depotplaster på 5 cm2 indeholder 9 mg rivastigmin og afgiver 4, 6 mg/ 24 timer.
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Indeholder også: lakeret polyethylenterephthalatfilm, alfa- tocopherol, poly( butylmethacrylat, methylmethacrylat), akryl- co- polymer, silikoneolie, dimeticon, fluoropolymerbelagt polyesterfilm.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
105 10.
103 10.
106 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL INTERMEDIÆR PAKNING
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
30 depotplastre Delpakning af multipakning med 2 æsker med hver 30 breve.
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Delpakning af multipakning med 3 æsker med hver 30 breve.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
107 10.
105 10.
60 depotplastre 90 depotplastre
60 transdermal patches 90 transdermal patches
108 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDEREMBALLAGE AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakning med 2 æsker med hver 30 breve.
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Multipakning med 3 æsker med hver 30 breve.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
109 10.
107 10.
BREV
SACHET
Transdermal anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Transdermal use Read the package leaflet before use.
111 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 9, 5 mg/ 24 timer depotplaster rivastigmin
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 depotplaster på 10 cm2 indeholder 18 mg rivastigmin og afgiver 9, 5 mg/ 24 timer.
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
112 10.
110 10.
113 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 10.
112 10.
115 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 B.
116 B.
119 INDLÆGSSEDDEL:
117 PACKAGE LEAFLET:
Exelon 1, 5 mg hårde kapsler Exelon 3, 0 mg hårde kapsler Exelon 4, 5 mg hårde kapsler Exelon 6, 0 mg hårde kapsler Rivastigmin
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
- Lægen har ordineret Exelon til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Exelon til andre.
Do not pass it on to others.
Exelons virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Exelon is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Exelon 3.
Before you take Exelon 3.
Sådan skal du tage Exelon 4.
How to take Exelon 4.
Sådan opbevarer du Exelon 6.
How to store Exelon 6.
EXELONS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Exelon tilhører den gruppe af præparater, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon anvendes til symptomatisk behandling af hukommelseslidelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon anvendes til symptomatisk behandling af mild til moderat svær demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EXELON
BEFORE YOU TAKE EXELON
Inden du tager Exelon, er det vigtigt, at du gennemlæser følgende afsnit, og sammen med din læge gennemgår eventuelle spørgsmål, som du måtte have.
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Tag ikke Exelon
Do not take Exelon
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
- hvis du har svære leverproblemer.
- if you have severe liver problems.
Vær ekstra forsigtig med at tage Exelon
Take special care with Exelon
- hvis du har eller nogensinde har haft nedsat nyre - eller leverfunktion, uregelmæssig hjerterytme,
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
aktivt mavesår, astma eller svær luftvejslidelse, vandladningsbesvær eller krampeanfald.
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
- hvis du ikke har taget Exelon i flere dage, skal du ikke tage den næste dosis, før du har talt med
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
din læge.
your doctor.
- hvis du oplever reaktioner i mave- tarmkanalen, såsom kvalme og opkastning.
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- hvis din kropsvægt er meget lav.
- if you have a low body weight.
- hvis du lider af rysten.
- if you suffer from trembling.
120 Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge overvåger dig tæt, mens du tager denne medicin.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Exelon bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Hvis du skal gennemgå en operation, mens du er i behandling med Exelon, skal du informere lægen, inden du modtager nogen form for bedøvende midler, da Exelon kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse.
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Exelon bør ikke gives samtidigt med andre lægemidler med en virkning, der ligner Exelons.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon kan eventuelt forstyrre virkningen af antikolinerg medicin (medicin, der anvendes til at lindre mavekneb eller kramper, til at behandle Parkinsons sygdom eller til at forebygge køresyge).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Graviditet og amning Det er bedst at undgå at anvende Exelon under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Fortæl din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Tell your doctor if you become pregnant during treatment.
Kvinder i behandling med Exelon bør ikke amme.
Women on Exelon should not breast-feed.
Trafik og arbejdssikkerhed Din sygdom kan forringe din evne til at køre eller betjene maskiner, og du må ikke udføre sådanne aktiviteter, medmindre din læge fortæller dig, at det er sikkert at gøre det.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Hvis du oplever sådanne symptomer, bør du ikke køre eller betjene maskiner.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
SÅDAN SKAL DU TAGE EXELON
HOW TO TAKE EXELON
Tag altid Exelon nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.