natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel Winthrop må ikke bruges efter den dato, der står på karton, blisterpakning og hætteglas.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8 timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem +2°C og +8°C eller ved stuetemperatur (under 25ºC).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Infusionsvæsken skal bruges indenfor 4 timer ved stuetemperatur (under 25ºC).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Hvad Docetaxel Winthrop koncentrat hætteglas indeholder:
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Det aktive stof er docetaxel.
- The active substance is docetaxel.
Hver ml af docetaxel opløsning indeholder 40 mg vandfrit docetaxel.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Et hætteglas indeholder 20 mg docetaxel.
One vial contains 20 mg docetaxel.
Det andet indholdsstof er polysorbat 80.
- The other ingredient is polysorbate 80.
13% (w/ w) ethanol 95% i vand til injektionsvæsker
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
92 Udseende og pakningstørrelser Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Hver blisterpakning indeholder: • et enkeltdosis hætteglas med koncentrat til infusionsvæske og, et enkeltdosis hætteglas med solvens
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Storbritannien
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docetaxel Winthrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
93 France sanofi- aventis france Tél:
France sanofi-aventis france Tél:
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {10/ 2007}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
94 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED Docetaxel Winthrop 20 mg KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG SOLVENS TIL Docetaxel Winthrop
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Winthrop præmix- opløsningen eller Docetaxel Winthrop infusionsvæske.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Docetaxel Winthrop 20 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 40 mg/ ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Winthrop er en 13% (w/ w) opløsning af ethanol 95% i vand til injektionsvæsker.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Docetaxel Winthrop leveres som enkeltdosis hætteglas.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Hver karton indeholder en blisterpakning med et Docetaxel Winthrop hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Winthrop.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Docetaxel Winthrop hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Docetaxel Winthrop må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
2. 1 Docetaxel Winthrop 20 mg hætteglas:
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• Docetaxel Winthrop 20 mg hætteglas er et 7 ml klart hætteglas med en grøn afrivningshætte.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 20 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ ml.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Hver Docetaxel Winthrop 20 mg hætteglas indeholder 0, 5 ml af en 40 mg/ ml docetaxel - opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
• Each Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
4).
24.4 mg/ 0.61 ml).
Dette tab skyldes skumdannelse, væske der klæber på siderne af hætteglasset og « rest- volumen », som ikke kan udtages.
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til Docetaxel Winthrop kan udtages et præmix- volumen på mindst 2 ml, som indeholder 10 mg/ ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 20 mg per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
2. 2 SOLVENS TIL Docetaxel Winthrop 20 mg HÆTTEGLAS:
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• Solvens til Docetaxel Winthrop 20 mg er i et 7 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Sammensætningen af solvens til Docetaxel Winthrop er en 13% (w/ w) opløsning af ethanol 95% i sterilt vand.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Hvert hætteglas med solvens til Docetaxel Winthrop 20 mg indeholder 1, 98 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i Docetaxel Winthrop 20 mg hætteglas.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
Tilsætningen af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet af 95 Docetaxel Winthrop 20 mg- hætteglasset sikrer en præmix- koncentration på 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Docetaxel Winthrop er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Winthrop- opløsninger.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Hvis Docetaxel Winthrop- koncentratet, præmix- opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Hvis Docetaxel Winthrop - koncentratet, præmix- opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
4. 1 Fremstilling af Docetaxel Winthrop præmix- opløsning (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1. 1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Winthrop æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Winthrop ved at holde hætteglasset på skrå.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
4. 1. 3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Winthrop- hætteglas.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
4. 1. 4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
(Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem +2°C og +8°C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25°C)..
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
4. 2 Fremstilling af infusionsvæsken
4.2 Preparation of the infusion solution
4. 2. 1 Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
I henhold til den beregnede dosis udtrykt i mg udtages det tilsvarende volumen præmix indeholdende 10 mg/ ml docetaxel aseptisk med en gradueret sprøjte med påsat kanyle.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
4. 2. 2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5% glucose eller 0, 9% NaCl.
4.2.2 Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0, 74 mg/ ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
4. 2. 3 Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
4.2.3 Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4. 2. 4 Docetaxel Winthrop infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1- times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
4.2.4 The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Winthrop præmix- opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
4.2.5 As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
97 5.
97 5.
INFORMATION TIL BRUGEREN Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Winthrop er ordineret af din læge til behandling af bryst - eller specielle former for lungekræft (ikke- småcellet- lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved - og hals- kræft. • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Winthrop enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin. • Ved behandling af tidlig brystkræft med lumfeknuder, kan Docetaxel Winthrop anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid. • Ved behandling af lungekræft, kan Docetaxel Winthrop enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. • Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Winthrop indgives i kombination med prednison eller prednisolon. • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil. • Til behandling af hoved - og halskræft indgives Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil.
cisplatin and 5-fluorouracil.
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Winthrop • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt, • hvis du har en alvorlig leverlidelse, • hvis du er gravid eller ammer.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
99 Vær ekstra forsigtig med at bruge Docetaxel Winthrop:
99 Take special care with Docetaxel Winthrop
Før hver behandling, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Docetaxel Winthrop.
Before each treatment with Docetaxel Winthrop, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Docetaxel Winthrop.
Metode og måden at give medicinen på:
Method and route of administration
Vær særlig opmærksom på at informere din
100 Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Docetaxel Winthrop.
100 læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Meget almindelige (set hos mere end 1 ud af 10 patienter): • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader • Feber:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain
Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor • Tab af appetit (anoreksi) • Søvnløshed • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster • Hovedpine • Smagsforstyrrelser • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd • Hævelse forårsaget af mangelfuld lymfeafløb • Åndedrætsbesvær • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste • Næseblod • Mundsår • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse • Mavesmerter • Fordøjelsesbesvær • Midlertidigt hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage) • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop) 101 • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter • Ændring eller udeblivelse af menstruationer • Hævelse af hænder, fødder eller ben • Træthed eller influenza- lignende symptomer • Vægtforøgelse eller vægttab
101 • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Infusionsvæsken skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25ºC).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Hvad Docetaxel Winthrop koncentrat i hætteglas indeholder:
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
Et hætteglas indeholder 80 mg docetaxel.
One vial contains 80 mg docetaxel.
102 Udseende og pakningstørrelser Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Hver blisterpakning indeholder: • et enkeltdosis hætteglas indeholdende koncentrat til infusionsvæske og, • et enkeltdosis hætteglas indeholdende solvens
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
103 France sanofi- aventis france Tél:
France sanofi-aventis france Tél:
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
104 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
104 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED Docetaxel Winthrop 80 mg KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OG OPLØSNINGSVÆSKE TIL Docetaxel Winthrop
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docetaxel Winthrop præmix- opløsningen eller Docetaxel Winthrop infusionsvæske
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Docetaxel Winthrop 80 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning, som indeholder 40 mg/ ml docetaxel (vandfri) i polysorbat 80.
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Solvens (opløsningsvæske) til Docetaxel Winthrop er en 13% (w/ w) opløsning af ethanol 95% i vand til injektionsvæsker
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Hver karton indeholder en blisterpakning med et Docetaxel Winthrop hætteglas (80 mg) og et tilsvarende hætteglas med solvens til Docetaxel Winthrop.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Docetaxel Winthrop må ikke anvendes efter udløbsdatoen på karton, blisterpakning og hætteglas.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
2. 1 Docetaxel Winthrop 80 mg hætteglas:
2.1 Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• Docetaxel Winthrop 80 mg hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med en rød afrivningshætte.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• Docetaxel Winthrop 80 mg hætteglas indeholder en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ ml.
• The Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Hver Docetaxel Winthrop 80 mg hætteglas indeholder 2 ml af en 40 mg/ ml docetaxel opløsning i polysorbat 80 (indeholder 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
• Each Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
4).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til Docetaxel Winthrop kan udtages et præmix- volumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen på 80 mg per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
2. 2 SOLVENS TIL Docetaxel Winthrop 80 mg HÆTTEGLAS:
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial
• Solvens til Docetaxel Winthrop 80 mg er i et 15 ml klart hætteglas med en gennemsigtig, farveløs afrivningshætte.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Hvert hætteglas med solvens til Docetaxel Winthrop 80 mg indeholder 7, 33 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 80 mg vial contains 7.33 ml.
Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i Docetaxel Winthrop 80 mg hætteglas.
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial.
Tilsæt -
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
105 3.
105 3.
Docetaxel Winthrop er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docetaxel Winthrop - opløsninger.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
4. 1. 1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Winthrop æsker stå i stuetemperatur (under 25ºC) i 5 minutter før brug.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
(Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
106 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).