natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BeneFIX arbejder ved at genindsætte faktor IX hos hæmofili B patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning (profylaktisk) hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
DET SKAL DE/ DU VIDE, FØR DE/ DU BEGYNDER AT TAGE BENEFIX
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
Tag ikke BeneFIX:
Do not take BeneFIX
− hvis De/ du er overfølsom (allergisk) over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. − hvis De/ du er overfølsom (allergisk) over for hamsterproteiner.
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
Vær ekstra forsigtig med at tage BeneFIX
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
− Konsultér straks Deres læge, hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Aktivitets- neutraliserende antistoffer (inhibitorer) er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter, som behandles med produkter, der indeholder faktor IX.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
Da en tidligere behandlet patient behandlet med BeneFIX under kliniske afprøvninger udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor, og da erfaring fra antigener med rekombinant faktor IX er stadig begrænset, skal De under behandling med BeneFIX omhyggeligt overvåges for udviklingen af faktor IX inhibitorer.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Der er ikke tilstrækkelige resultater for igangværende kliniske afprøvninger med behandling af tidligere ubehandlede patienter med BeneFIX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
− Kliniske studier med BeneFIX bestemte ikke hvorvidt patienter, der er 65 år og ældre, reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, vil Deres/ din læge vælge en specifik dosis, som er passende for Dem/ dig.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
110 − Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
The
Produktet kan indeholde spor af hamster proteiner.
product may contain traces of hamster proteins.
Mulige livstruende anafylaktiske reaktioner er forekommet med faktor IX produkter, inklusive BeneFIX.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
De/ du vil blive informeret om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, tæthed i brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/ eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/ eller hænder).
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
− Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og De/ du skal straks kontakte en læge eller skadestuen.
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX inhibitor og allergiske reaktioner.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
Hvis De/ du derfor fornemmer allergiske reaktioner som besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, tæthed for brystet, hiven efter vejret eller for lavt blodtryk, bør De/ du undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Det bør bemærkes, at patienter med faktor IX inhibitor kan have øget risiko for anafylaksi med efterfølgende belastning med faktor IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
− Produktionen af faktor IX i kroppen kontrolleres af faktor IX genet.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Patienter, der har omfattende deletionsmutationer i deres faktor IX gen kan have større sandsynlighed for at have faktor IX hæmmer og få en allergisk reaktion.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Hvis det derfor er kendt, at De/ du har en omfattende deletionsmutation i faktor IX genet, vil Deres/ din læge kontrollere Dem/ dig tættere med henblik på tegn på en allergisk reaktion, især når De/ du første gang begynder at tage BeneFIX.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
− På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX koncentrater, skal Deres/ dine første indgivelser af faktor IX i henhold til den behandlende læges vurdering udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for plasmabaseret faktor IX.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
Derfor skal omhyggelig overvågning af faktor IX plasmaaktivitet og farmakokinetisk vurdering udføres for at justere doserne passende.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Kontakt Deres/ din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
− Hvis De/ du lider af en lever - eller hjertesygdom, eller hvis De/ du for nylig er blevet opereret, er der en øget risiko for koagulationskomplikationer.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/ sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
For at mindske risikoen for agglutination er det vigtigt at begrænse mængden af blod, der kommer ind i slangen.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
− Forstyrrelse af nyrefunktionen (nefrotisk syndrom) har været rapporteret efter høje doser af plasmafremstillet faktor IX for at inducere immuntolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX inhibitorer og en sygehistorie med allergiske reaktioner.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Det anbefales, når det er muligt, at notere navn og batch nummer på produktet hver gang BeneFIX anvendes.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Brug af anden medicin
121 Taking other medicines:
111 Graviditet og amning
Pregnancy and breast-feeding
Hvis De/ du er gravid eller ammer, skal De/ du kun tage BeneFIX efter nøjagtige instruktioner fra Deres/ din læge.
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Det er ikke kendt, om BeneFIX kan påvirke forplantningsevnen eller forårsage fosterskade, når det gives til gravide kvinder.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Deres/ din læge kan råde Dem/ dig til at stoppe behandlingen med BeneFIX, hvis De/ du ammer eller bliver gravid.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Spørg Deres/ din læge eller apotek til råds, før De/ du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed
Driving and using machines:
SÅDAN SKAL DE/ DU TAGE BENEFIX
HOW TO TAKE BENEFIX
Tag altid BeneFIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Er De/ du i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Deres/ din læge bestemmer dosis af BeneFIX som De/ du skal tage.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Denne dosis og varigheden vil afhænge af Deres/ dine individuelle behov for terapi med tilførsel af faktor IX og af farmakokinetik (helbredelse og halveringstid), hvilket skal undersøges jævnligt.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
De/ du vil eventuelt bemærke en forskel i den dosis, De/ du får, hvis De/ du skifter fra et plasmaderiveret faktor IX produkt til BeneFIX.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Deres/ din læge kan beslutte at ændre dosis af BeneFIX, som De/ du skal tage under behandlingen.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Opløsning og indgivelse
Reconstitution and administration
Procedurerne, som gives nedenfor, er retningslinjer for rekonstituering og indgivelse af BeneFIX.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Patienterne bør følge de specifikke procedurer for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Vask altid hænder, før De/ du udfører følgende procedurer.
Always wash your hands prior to performing the following procedures.
Aseptisk teknik (det vil sige rent og kimfrit) skal anvendes under hele opløsningsprocessen.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Opløsning:
Reconstitution:
BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i sterilt vand til injektionsvæsker (solvens).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Lad hætteglasset med frysetørret BeneFIX og solvens opnå stuetemperatur.
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Fjern kapslen fra BeneFIX koncentrat og solvens hætteglassene for at synliggøre midten af gummipropperne.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Aftør toppen på begge hætteglas med en medfølgende alkoholkompresser eller anvend en anden antiseptisk opløsning og lad dem tørre.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Bemærk:
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Hætteglasset med solvens bør placeres på en glat vandret overflade som f. eks. et bord og nålen indføres vertikalt dvs. lodret på proppens overflade.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Fjern den farvede beskyttelseshætte fra den lange ende af den sterile dobbeltkanyle.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Vend solvens hætteglasset på hovedet og for at minimere lækage stikkes hurtigt den lange ende af kanylen ind i midten af proppen på det opretstående BeneFIX hætteglas.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
112 med BeneFIX bør placeres på en glat vandret overflade som f. eks. et bord og den lange ende af nålen indføres vertikalt dvs. lodret på proppens overflade.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Undertrykket vil trække solvens over i hætteglasset med BeneFIX.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Mens solvens trækkes op i hætteglasset med BeneFIX rettes dobbeltkanylen mod BeneFIX hætteglassets væg for at forebygge skumdannelse.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Når overførslen er afsluttet, fjernes den lange ende af kanylen fra BeneFIX hætteglasset, og kassér kanylen med det tomme solvens hætteglas korrekt.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Hvis solvenset ikke overføres fuldstændigt til BeneFIX hætteglasset, må indholdet i hætteglasset IKKE ANVENDES.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Bemærk, at det er acceptabelt at små mængder væske forbliver i solvens hætteglasset efter overførsel.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Rotér forsigtigt hætteglasset for at opløse pulveret.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Se Fig.
See Fig.
Den færdige opløsning skal undersøges visuelt for partikler før indgivelse.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Opløsningen skal vise sig at være klar og farveløs.
The solution should appear clear and colourless.
Indgivelse (intravenøs injektion):
Administration (Intravenous Injection):
BeneFIX skal indgives ved anvendelse af en steril plastik engangssprøjte.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af filterkanylen.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Anvend aseptisk teknik, tilslut filterkanylen til den sterile engangssprøjte.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Tryk IKKE luft ind i BeneFIX hætteglasset.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
Dette kan medføre delvis tab af opløsningen.
This may cause partial loss of product.
Før filterkanylens ende ind i proppen på BeneFIX hætteglasset.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Vend hætteglasset om og træk den opløste væske ind i sprøjten.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Fjern og kassér filterkanylen.
Remove and discard the filter spike.
Hvis De har modtaget mere end et hætteglas af BeneFIX, kan indholdet af flere hætteglas trækkes op i den samme sprøjte gennem en seperat uanvendt filternål.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Tilslut sprøjten til adapter (Luer) enden på infusionssættet.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Overfør BeneFIX opløsningen til slangen ved at trykke sprøjtestemplet ned, indtil slangen er fuldstændig fyldt.
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Under venepunktur er det vigitgt at holde sig til instruktionerne for at begrænse mængden af blod, som trænger ind i slangen.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Der må ikke komme blod ind i sprøjten.
Blood must not enter the syringe.
Udfør venepunktur som beskrevet af Deres læge.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
For at sikre, at nålen er inde i venen, checkes for blodtilbageløb ved at trække sprøjtestemplet meget ubetydeligt tilbage.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Stands tilbagetrækningen af stemplet, når der kommer blod i slangen, og injicér BeneFIX intravenøst i løbet af adskellige minutter.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
BeneFIX skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Deres/ din læge kan eventuelt ændre den anbefalede infusionshastighed for at gøre infusionen mere behagelig.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Anbring venligst al uanvendt opløsning, tomme hætteglas og anvendte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af affald; det kan skade andre, hvis det ikke håndteres korrekt.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Hvis De/ du har taget for meget BeneFIX
If you take more BeneFIX than you should:
Kontakt straks Deres/ din læge, hvis De/ du injicerer mere BeneFIX, end Deres/ din læge har anbefalet.
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Hvis De/ du holder op med at tage BeneFIX
If you stop taking BeneFIX
Spørg lægen eller apoteket, hvis De/ du stopper behandlingen, eller hvis der er noget, De/ du er i tvivl om, eller føler Dem/ dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
BeneFIX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Deres/ dit blod skal kontrolleres med hensyn til inhibitorer over for faktor IX aktivitet.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Mulige bivirkninger er anført i overensstemmelse med følgende kategorier:
Possible side effects are listed according to the following categories:
Ikke almindelige: mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1. 000 patienter Sjældne:
Rare:
mellem 1 ud af 1. 000 og 1 ud af 10. 000 patienter
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) * Sjældne:
Rare:
Overfølsomhed/ allergiske reaktioner; sådanne reaktioner kan omfatte brændende fornemmelse i kæbe og hovedskal, kuldegysen (kulderystelser), tør hoste/ nysen, rødmen, sløvhed, rastløshed, prikken, kløende udslæt, lavt blodtryk, hurtig hjertebanken, tæthed for brystet, hiven efter vejret, opsvulmning i svælget, anafylaksi *, udslæt
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Nervesystemet
124 Nervous system disorders
Ikke almindelige:
Rare:
Reaktioner på injektionsstedet (inklusiv brænden og svien på infusionsstedet), ubehag på i. v. stedet, cellulitis, flebitis
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
Sjælden:
* See additional
114 * Se yderligere oplysninger nedenfor.
information below.
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner er observeret hos patienter behandlet med faktor IX indeholdende produkter inklusiv BeneFIX.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
Allergiske reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig relation med udvikling af faktor IX inhibitor (se også ” Vær ekstra forsigtig med at tage BeneFIX ”).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Årsagen til de allergiske reaktioner overfor BeneFIX er endnu ikke blevet belyst.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Hvis allergiske/ anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og De/ du skal straks søge læge eller skadestue.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også ” Vær ekstra forsigtig med at tage BeneFIX ”).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan tilstanden vise sig ved et utilstrækkelig klinisk svar.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
I sådanne tilfælde anbefales det, at et specialiseret hæmofili center kontaktes.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter, som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Denne patient var i stand til at fortsætte behandlingen med BeneFIX uden nogen stigning af inhibitor eller anafylaksi.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Patienter behandlet med BeneFIX skal overvåges for inhibitor udvikling.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Der er ikke tilstrækkelige data til at give information om inhibitor forekomst hos tidligere ubehandlede patienter (PUPs).
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
På grund af produktionsprocessen kan BeneFIX indeholde spormængder af hamsterproteiner.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immun tolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også ” Vær ekstra forsigtig med at tage BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Nyrer
125 Renal