natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Første data- lock point er 14 dage senere.
- First data-lock point is 14 days later.
- Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co -) Rapporteur evaluerer
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
intervals.
Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Dødelige og/ eller livstruende reaktioner – hver foretrukket term for sig, inkl. andelen med dødelig udgang 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper:
All events occurring in the following age groups:
Alle hændelser hos gravide 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data- lock point.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvorlighed, forventelighed, og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
- Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
en del af procedurerne til at opfange formodede årsagssammenhænge (signaler) og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
(SOC)) og ikke antal tilfælde.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
- Tabel 1- 4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- I tabel 1- 5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data.
and cumulatively.
Der kræves ingen ” line listings ” – disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over signalerne.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Der
-
skal også udarbejdes et kort resumé over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres,
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
udredningen af signalerne prioriteres (hvis der er flere signaler), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over signalerne angives.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Alle vurderingsrapporter over signalerne skal angives inkl. dem, der efterfølgende ikke blev identificeret som signaler.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Der skal indgå et resumé over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i: i) EU’ s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU’ s medlemsstater kumulativt, og iii) resten af verden
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/ benefit- forholdet efter den erklærede pandemi.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Område Kliniske aspekter
Area Clinical
Beskrivelse Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Forfalds dato Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Pharmacovigilance
Pharmacovigilance
Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i pharmacovigilance- planen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
15 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Influenzavaccine, hel virus, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme *:
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
7, 5 mikrogram **
7.5 microgram**
0, 5 ml dosis
per 0.5 ml dose
* dyrket i vero- celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** angivet i mikrogram hæmagglutinin
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas – 0, 5 ml pr. dosis)
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
17 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CELVAPAN injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hel virus, vero- celleafledt, inaktiveret) IM
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0, 5 ml pr. hætteglas)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
BAXTER AG A- 1221 Wien Østrig
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
- Lægen har ordineret CELVAPAN til dig personligt.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Oversigt over indlægssedlen 1.
In this leaflet 1.
Virkning og anvendelse 2.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge CELVAPAN 3.
Before you receive CELVAPAN 3.
Sådan skal du bruge CELVAPAN 4.
How CELVAPAN is given 4.
Opbevaring 6.
How to store CELVAPAN 6.
CELVAPANS VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CELVAPAN er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18 år eller derover.
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en "almindelig" influenza, men er normalt alvorligere.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CELVAPAN
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
Tag ikke CELVAPAN:
Do not use CELVAPAN:
• hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (dvs. livstruende) over for CELVAPAN. • hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne eller sporrester (formaldehyd, benzonase, saccharose) i vaccinen.
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
6 sidst i denne indlægsseddel.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Vær ekstra forsigtig med at tage CELVAPAN:
Take special care with CELVAPAN:
• hvis du har en kraftig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge bør vejlede dig med hensyn til, om du stadig bør vaccineres med CELVAPAN.
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
20 • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f. eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft), • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
I de første par uger efter vaccination med CELVAPAN er resultaterne af disse tests muligvis ikke korrekte.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået CELVAPAN; • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af CELVAPAN til unge under 18 år.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
I tilfælde af en pandemi vil de nationale anbefalinger blive fulgt.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. • CELVAPAN må ikke gives på samme tid som andre vacciner.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes. • Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan CELVAPAN stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe. • CELVAPAN bør ikke gives samtidig med immunoglobuliner.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du måske er gravid, planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Din læge vil så tage stilling til, om du skal have CELVAPAN.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle fordi CELVAPAN kan få dig til at føle dig svimmel eller give dig kvalme.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
SÅDAN SKAL DU BRUGE CELVAPAN
HOW CELVAPAN IS GIVEN
Voksne i alderen 18 år og derover får to injektioner CELVAPAN.
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Der skal gå mindst tre uger mellem den første og den anden injektion.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
CELVAPAN gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen).
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
Denne vaccine bør aldrig gives i en vene.
The vaccine should never be given into a vein.
CELVAPAN kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
I kliniske forsøg med CELVAPAN var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
Den hyppigste bivirkning var smerter ved injektionsstedet, og disse var som regel milde.
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg.
The following side effects have been reported in clinical studies.
21 Hyppigheden af mulige bivirkninger i nedenstående liste er defineret ved hjælp af følgende betegnelser: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 brugere) ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1. 000) sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Meget almindelig: • smerte ved injektionsstedet
Very common: • pain at the injection site
Almindelig: • løbende næse og ondt i halsen • hovedpine, svimmelhed, svimmelhed i forbindelse med bevægelse (køresyge) • kraftig sveden • smerter i led eller muskler • kuldegysninger, udmattelse (føler sig træt), ubehag (føler sig generelt dårligt tilpas), feber • hårdhed, rødmen, hævelse eller blå pletter ved stedet for indsprøjtning
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Ikke almindelig: • hævede kirtler • søvnløsned, rastløshed • nedsat fornemmelse af berøring, smerte, varme og kulde, søvnighed • øjenbetændelse (conjunctivitis) • pludseligt tab af hørelse • nedsat blodtryk • vejrtrækningsbesvær, hoste, stoppet næse • kvalme, opkastning, diarré, mavepine • udslæt, kløe • irritation ved injektionsstedet
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Andre bivirkninger, der er forekommet i dagene eller ugerne efter, vaccination med influenzavacciner er:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Ikke almindelig: • hudreaktioner som kløe, nældefeber eller udslæt
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Sjælden: • nervesmerter (neuralgi) • snurren og følelsesløshed • krampeanfald • forbigående lavt blodpladetal • allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde forårsager chok (et faretruende fald i blodtrykket, som ubehandlet kan føre til kollaps, koma og dødsfald)
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Meget sjælden: • betændelse i blodkar (vasculitis), med forbigående nyreproblemer • betændelse i hjerne og rygmarven (encephalomyelitis) • forbigående nervebetændelse, der forårsager smerter, svaghed og lammelser i lemmerne og ofte breder sig til bryst og ansigt
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
OPBEVARING
HOW TO STORE CELVAPAN
Brug ikke CELVAPAN efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Medicinen må ikke hældes ud med spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
CELVAPAN indeholder:
What CELVAPAN contains
Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme *:
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
* dyrket i vero- celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** hæmagglutinin
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
CELVAPANs udseende og pakningsstørrelse
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
CELVAPAN er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske. 1 pakke CELVAPAN indeholder 20 multidosis- hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien, Østrig
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Østrig
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
Hvis du vil have yderligere oplysninger om CELVAPAN, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
23 België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE- 76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Eesti Österreich AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
24 Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL- Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel: + 353 1 2065500
Du kan finde yderligere information om CELVAPAN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu / H
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Hver vaccinedosis på 0, 5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
25 Al ubrugt vaccine og affaldsmateriale bør bortskaffes i overensstemmelse med de lokale bestemmelser. ”
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Ceplene er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof histamindihydrochlorid (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Ceplene anvendes i kombination med interleukin- 2 (et lægemiddel mod kræft) til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med akut myeloid leukæmi (AML), en kræfttype, der påvirker de hvide blodlegemer.
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Det anvendes under patienternes første "remission" (en periode efter det første behandlingsforløb, hvor patienten ikke har symptomer på sygdommen).
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Da antallet af personer, der lider af AML, er lavt, er sygdommen sjælden, og Ceplene blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 11. april 2005.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Den anbefalede dosis af Ceplene er en 0, 5- mg injektion under huden, to gange daglig, et til tre minutter efter en injektion af interleukin- 2.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ceplene og interleukin- 2 gives over 10 behandlingscyklusser.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
De første tre cyklusser består af tre ugers behandling efterfulgt af en tre- ugers behandlingsfri periode.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
De efterfølgende syv cyklusser består af tre ugers behandling efterfulgt af en seks- ugers behandlingsfri periode.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Første gang Ceplene indgives, skal patientens blodtryk, hjertefrekvens og lungefunktion overvåges.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Afhængigt af patientens respons på behandlingen og afhængigt af bivirkninger kan behandlingen afbrydes, eller dosis kan justeres.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Hver dosis af Ceplene skal injiceres langsomt over 5- 15 minutter på et andet sted end interleukin- 2 - injektionen og fortrinsvis i lår eller abdomen (maven).
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Når patienterne har fået tilstrækkelig undervisning, kan de selv begynde at foretage injektionen.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Ceplene skal anvendes med forsigtighed til patienter med svære nyreproblemer eller moderat til svært nedsat leverfunktion.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.