natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I store post- registreringsundersøgelser med Helixate NexGen, omfattende mere end 1000 patienter, observerede man følgende:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
Mindre end 0, 2% TBP udviklede de- novo inhibitorer.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
I en delmængden, defineret som værende udsat for mindre end 20 eksponeringsdage ved starten af studiet, udviklede mindre end 11% de- novo inhibitorer.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
I undersøgelser, har ingen patienter hidtil udviklet klinisk relevante antistof titre mod de spormængder af muse - og hamsterprotein, som findes i præparatet.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Imidlertid er der risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f. eks. spor af muse - og hamsterprotein, hos visse prædisponerede patienter (se punkt 4. 3 og 4. 4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Der er ikke rapporteret nogen overdoseringssymptomer med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
B02B D02.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII, ATC-Code B02B D02.
Faktor VIII/ von Willebrand faktor (vWF) kompleks består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Ved infusion til en hæmofilipatient, binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Aktiveret faktor VIII virker som en co- faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Herefter omdanner trombin fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Hæmofili A er en kønsbunden arvelig sygdom i blodets koagulation som skyldes nedsat niveau af faktor VIII: C hvilket resulterer i profus blødning ind i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et skades eller kirurgisk traume.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Ved substitutionsbehandling øges plasma faktor VIII niveauet hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktor manglen og en korrektion af blødningstendensen.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Bestemmelse af den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er en konventionel in vitro prøvemetode for faktor VIII' s biologiske aktivitet. aPTT er forlænget hos alle hæmofili- patienter.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Grad og varighed af normalisering af aPTT observeret efter indgift af Helixate NexGen er magen til hvad der opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
IE/ kg legemsvægt for Helixate NexGen.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
Dette resultat svarer til rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Efter administration af Helixate NexGen, fulgte peak faktor VIII aktiviteten en bi- fasisk eksponentiel eliminations- kurve med en middel terminal halveringstid omkring 15 timer.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Dette svarer til plasmaderiveret faktor VIII, som har en gennemsnitlig terminal halveringstid omkring 13 timer.
13 hours.
Gennemsnitlig baseline- clearance for 14 voksne patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb, med kontinuerlig infusion er 188 ml/ time der svarer til 3, 0 ml/ time/ kg (interval 1, 6 - 4, 6 ml/ time/ kg).
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Selv doser der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt) viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for Helixate NexGen hos forsøgsdyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser med gentagen indgift som for eksempel reproduktionstoksicitet, kronisk toksicitet og karcinogenicitet med octocog alfa på grund af det immunrespons over for heterologe proteiner, som findes hos alle ikke humane pattedyr.
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Der er ikke foretaget studier af Helixate NexGen’ s mutagene potentiale eftersom intet mutagent potentiale kunne detekteres in vitro eller in vivo for produkt forgængeren til Helixate NexGen.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Pulver Glycin Natriumchlorid Kalciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Dette medicinske præparat må ikke blandes med andre produkter eller opløsningsmidler.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Kun det medfølgende administrationsudstyr må bruges fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Efter rekonstitution bør præparatet anvendes straks.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Der er dog vist fysisk og kemisk stabilitet til brug i 48 timer ved 30 °C.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Pakningen kan opbevares ved stuetemperatur (< 25 °C) i en begrænset periode på 3 måneder.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
I sådanne tilfælde udløber produktet med slutningen af 3- måneders perioden; den nye udløbsdato noteres på toppen af den ydre karton.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Rekonstitueret opløsning må ikke nedkøles.
Do not refrigerate after reconstitution.
Eventuel ikke- anvendt opløsning skal kasseres.
Any unused solution must be discarded.
Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se punkt 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Hver pakke med Helixate NexGen indeholder:
6.5 Nature and contents of container
• Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klar glas (type 1) med latex- fri grå brombutylgummi prop og aluminium forsegling) • Et hætteglas med solvens (10 ml hætteglas i klar glas (type 2) med latex- fri grå klorbutylgummi prop og aluminium forsegling) • En yderligere pakke med:
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 filtersystem til overførsel af lægemidlet 20/ 20
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 venepunktursæt
- 1 venipuncture set
- 2 sterile spritservietter til engangsbrug
- 2 sterile alcohol swabs for single use
8 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Detaljeret beskrivelse af anvendelse og håndtering findes i indlægssedlen for Helixate NexGen.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Helixate NexGen pulver bør kun genopløses med den medfølgende solvens (2, 5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Rekonstitution skal udføres med hensigtsmæssige arbejdsmetoder i overensstemmelse med aspetisk fremstilling.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Drej forsigtigt hætteglasset til al pulveret er genopløst.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Opløsningen er klar efter rekonstitution.
After reconstitution the solution is clear.
Brug ikke Helixate NexGen hvis der bemærkes synlige partikler eller uklarhed.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem det sterile Mix2Vial filtersystem ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølgende).
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Tyskland
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
04. august 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:
04 August 2000 Date of last renewal:
04. august 2005
04 August 2005
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Helixate NexGen 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII, 500 IE/ hætteglas INN: octocog alfa Rekombinant koagulationsfaktor VIII er produceret af hamsterungers genetisk manipulerede nyreceller, indeholdende det humane faktor VIII gen.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Produktet genopløses med de medfølgende 2, 5 ml vand til injektionsvæsker indeholdende omtrent 200 IE octocog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
12 4. 3 Kontraindikationer
12 4.3 Contraindications
13 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Faktor VIII/ von Willebrand faktor (vWF) kompleks består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
6. 2 Uforligeligheder
15 6.2 Incompatibilities
16 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Helixate NexGen 1000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII, 1000 IE/ hætteglas INN: octocog alfa Rekombinant koagulationsfaktor VIII er produceret af hamsterungers genetisk manipulerede nyreceller, indeholdende det humane faktor VIII gen.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Produktet genopløses med de medfølgende 2, 5 ml vand til injektionsvæsker indeholdende omtrent 400 IE octocog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
20 4. 3 Kontraindikationer
20 4.3 Contraindications
21 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Faktor VIII/ von Willebrand faktor (vWF) kompleks består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
6. 2 Uforligeligheder
23 6.2 Incompatibilities
24 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Helixate NexGen 2000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinant koagulationsfaktor VIII, 2000 IE/ hætteglas INN: octocog alfa Rekombinant koagulationsfaktor VIII er produceret af hamsterungers genetisk manipulerede nyreceller, indeholdende det humane faktor VIII gen.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Produktet genopløses med de medfølgende 5, 0 ml vand til injektionsvæsker indeholdende omtrent 400 IE octocog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
28 4. 3 Kontraindikationer
28 4.3 Contraindications
29 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Faktor VIII/ von Willebrand faktor (vWF) kompleks består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
6. 2 Uforligeligheder
31 6.2 Incompatibilities
32 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Helixate NexGen pulver bør kun genopløses med den medfølgende solvens (5, 0 ml vand til injektionsvæske) ved brug af det medfølgende sterile Mix2Vial filtersystem til overførsel af lægemidlet.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley CA 94710 USA
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Italien
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet som beskrevet i version 2 i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer, inden og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter i overensstemmelse med lægemiddelovervågningsplanen som beskrevet i version 1. 3 af risikostyringsplanen (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
35 Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RMP) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteterne. • I løbet af 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
38 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 250 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
250 IE octocog alfa (100 IE/ ml efter opløsning).
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 hætteglas med 2, 5 ml vand til injektionsvæsker.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
Læs indlæssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
Anv. før:
EXP:
{MM/ ÅÅÅÅ} Anv. før (Slut på 3 måneders periode, hvis opbevaret ved stuetemperatur): ………..
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Præparatet kan opbevares ved stuetemperatur (< 25 °C) i en enkelt periode af 3 måneder; anfør den nye udløbsdato øverst på kartonen.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Anvend den brugsfærdige opløsning umiddelbart.
Use the reconstituted solution immediately.
Nedkøl ikke efter opløsning.
Do not refrigerate after reconstitution.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Tyskland
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
{ABCDE1}
{ABCDE1}
40 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 250 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
41 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS MED 2, 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Vand til injektionsvæsker 2, 5 ml
Water for injections 2.5 ml
42 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
500 IE octocog alfa (200 IE/ ml efter opløsning).
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
44 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 500 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
45 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 1000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
1000 IE octocog alfa (400 IE/ ml efter opløsning).
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
48 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 1000 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
50 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 2000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
2000 IE octocog alfa (400 IE/ ml efter opløsning).
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 hætteglas med 5, 0 ml vand til injektionsvæsker.
1 vial with 5.0 ml water for injections.
52 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Helixate NexGen 2000 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
53 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS MED 5, 0 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Vand til injektionsvæsker 5, 0 ml
Water for injections 5.0 ml
Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulations faktor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)