natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kronisk administration af brinzolamid til rotter ved et dosis- niveau på 8 mg/ kg/ dag (op til 250 gange den anbefalede humane dosering i øjnene) resulterede i ændringer associeret med farmakologien for karbo- anhydrase- hæmning (f. eks. urinmængden og elektrolyt forandringer, små forandringer i serum elektrolytterne).
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
En statistisk signifikant øgning af urinblære- tumorer noteredes hos hun- mus som havde fået 10 mg/ kg/ dag (250 gange den anbefalede dosering i øjnene) oralt i 24 måneder.
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Dosis- relaterede proliferative forandringer in urinblæren blev observeret hos hun- mus efter 1, 3 og 10 mg/ kg/ dag og hos hanner ved 3 og 10 mg/ kg/ dag.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Den øgede tumorincidens, som var statistisk signifikant, skyldtes primært en øget incidens af tumorer anset for at være unikke for mus.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Toksiske udviklingsstudier med kaniner med peroral dosering af brinzolamid op til 6 mg/ kg/ dag (125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster- udvikling, trods significant maternal toksisitet.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Tilsvarende studier med rotter resulterede i en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre af mødre, der fik brinzolamid i doser på 18 mg/ dag (375 gange den anbefalede human dosering i øjet), men ikke ved 6 mg/ kg/ dag.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
5- 6%) ved 2 mg/ kg/ dag til næsten 14% ved 18 mg/ kg/ dag.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Benzalkoniumklorid, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, dinatrium edetate, natriumklorid, saltsyre/ natriumhydroxid (for at justere pH) renset vand.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf-life
9 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelse
9 6.5 Nature and contents of container
1 x 5 ml, 3 x 5 ml og 1 x 10 ml flasker.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Ikke alle pakningsstørrelser findes i alle lande.
Not all pack sizes may be marketed.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
EU/ 1/ 00/ 129/ 001- 003
EU/ 1/ 00/ 129/ 001-3
9. marts 2000 Dato for sidste genregistrering:
9 March 2000 Date of last renewal:
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SA Alcon- Courveur NV Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgien
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Spanien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 under modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP’ s retningslinier for risk management- systemer for lægemidler til humant brug skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal der indsendes en opdateret RMP:
In addition, an updated RMP should be submitted
Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
12 • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• På EMEA’ s anmodning
• At the request of the EMEA
PSUR´er skal indsendes hvert år indtil den anden genregistrering.
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
13 BILAG III
13 ANNEX III
15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELT FLASKE, 5 ml, 10 ml + ÆSKE TIL 3 x 5 ml FLASKER
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
AZOPT 10 mg/ ml øjendråber, suspension Brinzolamid
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
1 ml suspension indeholder 10 mg/ ml Brinzolamid
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
Benzalkoniumklorid, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, dinatriumedetat, natriumklorid, saltsyre/ natriumhydroxid (til justering af pH) og renset vand.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Indeholder benzalkoniumklorid.
Contains benzalkonium chloride.
Se indlægssedel for mere information.
See leaflet for further information.
Øjendråber, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
EXP: xx/ xxxx Udsmides 4 uger efter åbning.
Opened (1):
Åbnet:
Opened (2):
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Storbritannien.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Lot: xxxxx
Lot.: xxxxx
INFORMATION IN BRAILLE
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
Azopt
Azopt.
17 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKETTE, 5 ml og 10 ml
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
LÆGEMIDLETS NAVN OG STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
AZOPT 10 mg/ ml øjendråber, suspension Brinzolamid 10 mg/ ml.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
Udsmides 4 uger efter åbning.
Discard 4 weeks after first opening.
19 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller apoteket.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt, og du bør ikke give det videre til andre.
Do not pass it on to others.
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Indhold
In this leaflet
AZOPTS virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT 3.
Before you use AZOPT 3.
Sådan bruges AZOPT 4.
How to use AZOPT 4.
Sådan opbevarer du AZOPT 6.
How to Store AZOPT 6.
AZOPTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
AZOPT tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere.
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
De virker ved at nedsætte produktionen af væske, hvilket sænker trykket i øjet.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
AZOPT kan anvendes alene eller sammen med andre øjendråber, som kaldes beta- blokkere eller prostaglandinanaloger, som også sænker trykket i øjet.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Forhøjet tryk i øjet.
High pressure in the eye.
Øjnene indeholder en klar, vandig væske som giver næring til indersiden af øjnene.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Væske løber ud af øjet samtidig med ny væske produceres.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Hvis øjnene fyldes hurtigere end de tømmes, øges trykket i øjet.
If the eye fills up faster than it empties, the pressure inside the eye builds up.
Hvis trykket bliver for højt, kan det beskadige dit syn.
If it gets too high it can damage your sight.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZOPT
BEFORE YOU USE AZOPT
Brug ikke AZOPT
Do not use AZOPT
- hvis du er overfølsom (allergisk) overfor brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i AZOPT
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
- hvis du er allergisk overfor lægemidler der tilhører ” sulfonamiderne ”.
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
AZOPT kan forårsage samme
AZOPT may cause the same allergy.
- hvis du lider af en tilstand kaldet ” hyperchloræmisk acidosis ” (høj surhedsgrad i blodet)
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
- Spørg din læge om råd.
- Ask your doctor for advice.
Vær særlig forsigtig med at anvende AZOPT …
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
- hvis du bærer kontaktlinser.
- if you wear soft contact lenses.
Vent
Don’ t use the drops with your lenses in.
15 minutter inden du sætter kontaktlinserne på øjnene, efter du har dryppet.
Wait 15 minutes after using
Et konserveringsmiddel i AZOPT (benzalkoniumklorid) kan give øjenirritation og er også kendt for at misfarve bløde kontaktlinser.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
AZOPT bør ikke bruges af patienter der er under 18 år gamle, medmindre lægen anbefaler det.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
Hvis du anvender andre karboanhydrasehæmmere (acetazolamid eller dorzolamid, se afsnit 1 AZOPTS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL), tal med din læge.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
Informér din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, dette gælder også ikke- receptpligtig medicin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller prøver at blive det, tal med din læge eller apoteket inden du anvender AZOPT.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Lægemidlet kan passere over i modermælken.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Få vejledning hos lægen eller apoteket før du bruger nogen form for medicin
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Bilkørsel og betjening af maskiner Du kan opleve at dit syn bliver midlertidigt uklart, efter du har taget AZOPT.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Nogle mennesker har følt sig søvnige eller svimle, når de har taget AZOPT.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
De bør ikke køre bil og betjene maskiner, før dette er forsvundet.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AZOPT Hvis du samtidig bærer bløde kontaktlinser.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Du må ikke bruge dråberne, mens du bærer kontaktlinser.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Vent 15 minutter efter drypning med øjendråberne, før linserne sættes tilbage på øjnene.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
AZOPT indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumklorid), som kan påvirke bløde kontaktlinser.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
SÅDAN SKAL DU BRUGE AZOPT
HOW TO USE AZOPT
Brug altid AZOPT nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Normaldosering
The usual dose is
1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt- morgen og aften.
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
AZOPT bør kun anvendes som øjendråber.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
Se modsat side for yderligere information
Turn the page for more advice
Vend nu >
Now turn over >
SKAL SKAL DU BRUGE AZOPT (fortsat)
HOW TO USE AZOPT (continued)
Figur 1
3
Figur 2
How much
Figur 3
to use
Hvor meget skal der bruges < se side 1
< see side 1
• Hent AZOPT flasken og et spejl • Vask dine hænder • Ryst flasken og skru hætten af • Hold flasken i hånden, pegende nedad, mellem tommel - og langefinger. • Bevæg hovedet bagover og træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg indtil der former sig en “ lomme ” mellem dit øjenlåg og dit øje.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket’ between the eyelid and your eye.
Dråben skal lægge sig der (figur 1) • Før dråbespidsen på flasken tæt på øjet.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
Brug spejlet hvis det gør det nemmere • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Det kan forurene dråberne. • Et blødt tryk med pegefingeren i bunden af flasken vil aflevere 1 dråbe AZOPT af gangen. • Tryk ikke på siden af flasken, den er konstrueret, så et let tryk i bunden er tilstrækkeligt (figur 2). • Efter du har dryppet med AZOPT, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3).
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Det forhindrer AZOPT kommer ud i resten af kroppen. • Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af din læge. • Skru hætten på flasken igen direkte efter brug. • Brug hele flasken op inden du åbner en ny flaske
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Hvis du bruger for meget AZOPT i øjnene, skyl det ud med lunkent vand.
If you get too much in your eyes, rinse it all out with warm water.
Dryp ikke flere dråber i øjnene før det er tid til næste dosis.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Hvis du glemmer at tage AZOPT, så genoptag behandlingen med det samme og fortsæt derefter i det normale mønster.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Anvend aldrig dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Do not use a double dose to make up.
Hvis du bruger andre øjendråber, vent mindst 5 minutter mellem AZOPT og de andre dråber.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in AZOPT and the other drops.
AZOPT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Almindelige bivirkninger (1- 10 brugere ud af 100)
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Reaktioner i øjet: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, pus i øjet, kløen i øjet, tørre øjne, abnorm følelse i øjnene, rødme i øjet, kløende øjenlåg, rødme eller hævelse
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
Ikke almindelige bivirkninger (1- 10 brugere ud af 1. 000)
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Reaktioner i øjet: øjet tryk i øjet, beskadigelse af synsnerven, unormalt syn, dobbeltsyn, nedsat syn, lysfølsomhed, inflammation eller infektion i konjunktiva, øjenallergi, hævelse i øjet, hornhindelidelse, inflammation i øjenlågets kirtler, nedsat øjenfølsomhed, vækst på øjets overflade, øget pigmentering i øjet, trætte øjne, skorper på øjenlåget, øget tåreproduktion
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Generelle bivirkninger: nedsat eller uregelmæssig hjerterytme, nedsat hjertefunktion, brystsmerter, astma, vejrtrækningsproblemer, åndenød, nedsat antal af røde blodlegemer, øget kloridindhold i blodet, svimmelhed, døsighed, hukommelsesbesvær, depression, søvnbesvær, nervøsitet, irritabilitet, træthed, generel svaghed, abnorm følelse, smerte, rystelser, ringen i øret, nedsat sexualdrift, nedsat potens, forkølelsessymptomer, lungekongestion, hoste, sinusinfektion, halsirritation, abnorm eller nedsat følelse i munden, betændelse af spiserøret, underlivssmerter, kvalme, maveuro, hyppig afføring, diaré, luft i maven, fordøjelsesbesvær, nyresmerter, muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter, næseblod, tør næse, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, udslæt, abnorm følelse i huden, kløen, hårtab
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Der er rapporteret følgende øvrige bivirkninger:
Additional side effects that have been reported include:
Reaktioner i øjet: øjenlågsabnormitet, nedsat vækst af øjenvipper eller nedsat antal øjenvipper
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Reaktioner i resten af kroppen: øgede allergisymptomer, forhøjet blodtryk, øget hjerterytme, abnorme blodprøver af leveren, opkastning, hyppig vandladning, hævelse af ekstremiteterne, nedsat sansefornemmelse, nedsat smagssans, ledsmerter, smerter i ekstremiteterne, rødme af huden, inflammation eller kløen
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
SÅDAN OPBEVARER DU AZOPT
HOW TO STORE AZOPT
AZOPT må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på flasken og kartonen efter ” EXP ”.
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
23 Flasken skal udsmides 4 uger efter, at den er åbnet første gang for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Skriv åbningsdato, hvor der er gjort plads nederst, på etiketten og på kartonen.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
For den pakning der kun indeholder en flaske, skrives kun én dato.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Lægemidlet må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Den aktive substans er brinzolamid 10 mg/ ml.
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Benzalkoniumklorid, carbomer 974P, dinatriumedetate, mannitol, renset vand, natriumklorid og tyloxapol.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Små mængder saltsyre/ natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
AZOPTS udseende og pakningsstørrelse Azopt er en mælkehvid væske (en suspension), som fås i en pakning med 5 eller 10 ml plastikflasker (doptainer) med skruelåg, eller i en pakning med tre 5 ml plastikflasker (droptainer) med skruelåg.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Indehaveren af markedførings - tilladelsen
The marketing authorisation holder
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgien
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain