natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs) Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsat indsende årlige periodiske sikkerhedsopdateringer (PSURs), medmindre andet angives af CHMP (The Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler).
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
36 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8, 31 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
De filmovertrukne tabletter indeholder også laktosemonohydrat.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
14 tabletter 28 filmovertrukne tabletter.
28 film-coated tablets.
42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter.
50 film-coated tablets.
98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter.
100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 filmovertrukne tabletter.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
Lot{ nummer}
Lot {number}
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
38 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL 50 OG 98 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENT AF EN MULTIPAKNING (EKSKLUSIV ” BLUEBOX ”)
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
De fillmovertrukne tabletter indeholder også laktosemonohydrat.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Filmovertrukne tabletter.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Må ikke sælges separat.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
40 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
UDVENDIG ETIKET PÅ MULTIPAKNINGER MED 20 x 50 OG 10 x 98 TABLETTER PAKKET I FOLIE (INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakning bestående af 20 pakninger, hver indeholdende 50 filmovertrukne tabletter, 10 pakninger, hver indeholdende 98 filmovertrukne tabletter
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
42 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} Se præget stempel.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
43 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Axura 10 mg/ g orale dråber, opløsning Memantinhydrochlorid
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g opløsning (20 dråber) indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8, 31 mg memantin.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g
EU/ 1/ 02/ 218/ 006 100 g.
Axura 10 mg/ g opløsning
Axura 10 mg/ g solution
45 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ÆSKE OG MÆRKAT TIL 50 g FLASKE SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV ” BLUE BOX ”)
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Komponenterne af multipakningen består af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 g orale dråber, opløsning.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
EU/ 1/ 02/ 218 / 011
EU/ 1/ 02/ 218/ 011
47 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (10x 50 g DRÅBER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakningen består af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 g orale dråber, opløsning.
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
49 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Axura 20 mg, filmovertrukne tabletter.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4, 15 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid svarende til 8, 31 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg memantinhydrochlorid svarende til 12, 46 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16, 62 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactosemonohydrat.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Hver pakke med 28 filmovertrukne tabletter til et 4- ugers behandlingsforløb indeholder:
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 filmovertrukne tabletter Axura 5 mg 7 filmovertrukne tabletter Axura 10 mg 7 filmovertrukne tabletter Axura 15 mg 7 filmovertrukne tabletter Axura 20 mg
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
51 EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
51 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Memantinhydrochlorid
Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16, 62 mg memantin.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter.
14 film-coated tablets.
840 (20x42) filmovertrukne tabletter.
840 (20x42) film-coated tablets.
52 10.
53 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
53 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL 42 TABLETTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING / KOMPONENTERNE AF MULTIPAKNINGEN (EKSKLUSIV ” BLUE BOX ”)
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
YDRE ETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN (20 x 42 TABLETTER) PAKKET I FOLIE (INKLUSIV ” BLUE BOX ”)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakning bestående af 20 pakninger, hver indeholdende 42 filmovertrukne tabletter
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
57 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Lot {nummer} Se præget stempel.
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
59 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
- Lægen har ordineret Axura til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Axuras virkning, og hvad De skal bruge det til 2.
What Axura is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Axura 3.
Before you take Axura 3.
Sådan skal De tage Axura 4.
How to take Axura 4.
Sådan opbevarer De Axura 6.
How to store Axura 6.
AXURAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens)..
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Hjernen indeholder såkaldte NMDA- receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Axura hører til en gruppe af medicin kaldet N- methyl- D- aspartat (NMDA) - receptor- antagonister.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
Axura indvirker på disse NMDA- receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE AXURA
BEFORE YOU TAKE AXURA
Tag ikke Axura
Do not take Axura
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
6).
of Axura tablets (see section 6).
Vær ekstra forsigtig med at bruge Axura
Take special care with Axura
- hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
- if you have a history of epileptic seizures
- hvis De for nylig har haft en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin- dosis derefter.
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA- antagonister bør undgås.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
60 Axura anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
amantadin, ketamin, dextromethorfan dantrolen, baklofen cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid) antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper) antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald) barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler) dopaminerge agonister (stoffer såsom L- dopa, bromokriptin) neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser) orale antikoagulantia
amantadine, ketamine, dextromethorphan dantrolene, baclofen cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) barbiturates (substances generally used to induce sleep) dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) oral anticoagulants
Brug af Axura sammen med mad og drikke De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f. eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost), eller hvis De lider at tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem), da Deres læge i så fald kan være nødt til at justere dosis af Deres medicin.
Taking Axura with food and drink You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Fortæl det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Trafik - og arbejdssikkerhed Deres læge vil give Dem besked på, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Axura Denne medicin indeholder laktose.
Important information about some of the ingredients of Axura This medicinal product contains lactose.
Lægen vil rådgive Dem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Your doctor will advise you.
SÅDAN SKAL DE TAGE AXURA
HOW TO TAKE AXURA
Dosering Den anbefalede dosis af Axura til voksne og til ældre patienter er 20 mg en gang om dagen.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
61 1. uge
week 1
halv tablet à 10 mg
half a 10 mg tablet
Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang om dagen (1x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand.
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Administration Axura bør indtages gennem munden én gang dagligt.
Administration Axura should be administered orally once a day.
Behandlingens varighed Bliv ved med at tage Axura, så længe De har gavn af det.
Duration of treatment Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
- Generelt bør indtagelse af for meget Axura ikke være skadeligt for Dem.
- In general, taking too much Axura should not result in any harm to you.
De kan opleve
You may experience
forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “ Bivirkninger ”.
„ Possible side effects“.
- Hvis De tager en stor overdosis af Axura, skal De søge læge, da De kan have behov for
- If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may
medicinsk behandling.
need medical attention.
- Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Axura, skal De vente og tage Deres næste dosis på det
- If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the
sædvanlige tidspunkt.
usual time.
Hvis De har yderligere spørgsmål angående anvendelsen af dette produkt, skal De spørge lægen eller på apoteket.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Axura kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Axura can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100 patienter): • Hovedpine, stærk søvnighed, forstoppelse, svimmelhed og forhøjet blodtryk
63 Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Ikke almindelige (påvirker 1 til 10 brugere ud af 1. 000 patienter):
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism).
62 • Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene) Meget sjældne (påvirker færre end 1 bruger ud af 10. 000 patienter): • Krampeanfald Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse I bugspytkirtlen og psykotiske reaktioner
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
SÅDAN OPBEVARER DE AXURA
HOW TO STORE AXURA
Axura indeholder:
What Axura contains
Memantinhydrochlorid.
The active substance is memantine hydrochloride.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8, 31 mg memantin).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silika, talkum og magnesiumstearat, som alle findes i tablettens kerne; og metakrylsyre – etylakrylatkopolymer (1: 1), natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, talkum, triacetin og simetikonemulsion, som alle findes i tablettens overtræk.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Axura filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide, indsnævrede mod midten, bikonvekse filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider.
Axura film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
Axura filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger med 14 tabletter, 28 tabletter, 30 tabletter, 42 tabletter, 50 tabletter, 56 tabletter, 98 tabletter, 100 tabletter, 112 tabletter, 980 (10 x 98) tabletter og 1. 000 (20 x 50) tabletter.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
64 Marketing Authorisation Holder
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Tyskland.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany.
KgaA (fremstiller) Eckenheimer Landstr.
KGaA Eckenheimer Landstr.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Axura, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti H.
Eesti Österreich H.
Österreich Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17 A - 1110 Wien Tel: +43 (1) 869 16 04
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
64 Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 1503 - 1
Ελλάδα Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Γερμανία Τηλ: +49 (0)69 1503 - 1
66 INDLÆGSSEDDEL:
66
Axura tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Hjernen indeholder såkaldte N- methyl- D- aspartat (NMDA- receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Axura hører til en gruppe af medicin kaldet NMDA- receptor- antagonister.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
6).
of Axura oral drops, solution (see section 6).
67 Samtidig brug af medicin ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA- antagonister bør undgås.
68 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Axura Denne medicin indeholder sorbitol.
This medicinal product contains sorbitol.
Denne medicin indeholder også kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
68 Tag altid Axura nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Axura exactly as your doctor has told you.
30 dråber
30 drops
40 dråber
40 drops
Den normale startdosis er 10 dråber en gang dagligt (1x 5 mg) i den første uge.
The usual starting dose is 10 drops once a day (1x 5 mg) for the first week.
Denne øges til 20 dråber en gang dagligt (1x 10 mg) i den anden uge og til 30 dråber en gang dagligt i den tredje uge.
This is increased to 20 drops once a day (1x 10 mg) in the second week and to 30 drops once a day taken in the third week.
Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 40 dråber en gange dagligt (1x 20 mg).
From the fourth week on, the recommended dose is 40 drops once a day (1x 20 mg).
Administration Axura bør indtages gennem munden en gang pr. dag (For at opnå størst mulig virkning af tabletterne bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen.).
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.