natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige T- score ved baseline for rygradens og lårbenshalsens knogle - mineraltæthed var henholdsvis - 2, 2 og - 2, 1.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Ved baseline havde 35% af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59% af patienterne havde haft en ikke- vertebral fraktur.
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
7 Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D- vitamin dagligt.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
BMD i lænde - rygsøjlen var steget signifikant efter 3 måneder.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Efter 12 måneder var BMD i lænderygsøjlen og i hoften steget med henholdsvis 5% og 1% sammenlignet med placebo.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Effekten af FORSTEO hos mænd og kvinder (N=428), der fik langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (ækvivalent med 5 mg eller mere prednison i mindst 3 måneder) blev vist i den 18 måneder primære fase i et 36 måneder, randomiseret, dobbeltblindet, comparator- kontrolleret forsøg (alendronat 10 mg/ dag).
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
28% af patienterne havde en eller flere vertebrale frakturer ved baseline.
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Alle patienter fik tilbudt 1000 mg calcium og 800 IE D- vitamin dagligt.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Mændene havde en gennemsnitsalder på 57 år, en gennemsnitlig T- score på - 2, 2 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 10 mg dagligt og 24% havde en eller flere vertebrale frakturer.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
69% af patienterne gennemførte den 18 måneder lange primære fase.
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Ved 18 måneders endpoint havde FORSTEO signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7, 2%) sammenlignet med alendronat (3, 4%) (p < 0, 001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
FORSTEO øgede BMD i hoften (3, 6%) sammenlignet med alendronat (2, 2%) (p < 0, 01), såvel som i lårbenshalsen (3, 7%) sammenlignet med alendronat (2, 1%) (p < 0, 05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
Hos patienter, som blev behandlet med teriparatid, blev BMD for lænderygsøjle, hofte og lårbenshals mellem 18 og 24 måneder øget yderligere med henholdsvis 1, 7%, 0, 9% og 0, 4%.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Ved 36 måneder viste en analyse af rygsøjlerøntgenbilleder af 169 alendronatpatienter og 173 FORSTEOpatienter, at 13 patienter i alendronat- gruppen (7, 7%) havde oplevet en ny vertebral fraktur sammenlignet med 3 patienter i FORSTEO- gruppen (1, 7%) (p=0, 01).
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat- gruppen (7, 0%) oplevet en non- vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i FORSTEO- gruppen (7, 5%) (p=0, 84).
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i FORSTEO- gruppen – i lænderygsøjlen (4, 2% versus - 1, 9%; p < 0, 001) og hoften (3, 8% versus 0, 9%; p=0, 005) – sammenlignet med alendronatgruppen.
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
62 l/ time hos kvinder og 94 l/ time hos mænd).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
1, 7 l/ kg.
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
1 time ved subkutan administration, der svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager.
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Patientkarakteristika:
8 Patient characteristics:
Ældre Der er ikke fundet aldersrelaterede (fra 31 til 85 år) forskelle i FORSTEOs farmakokinetik.
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
8 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1000 mikrogram/ kg.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
Hos kaniner forekom dog fosterresorption og nedsat kuldstørrelse ved daglige doser på 3 til 100 mikrogram/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Dyreforsøg har vist, at svært nedsat hepatisk blodomløb nedsætter eksponeringen af PTH til det primære nedbrydningssystem (Kupffers stjerneceller) og dermed clearance af PTH( 1- 84).
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Eddikesyre Natriumacetat (vandfrit) Mannitol Metacresol Saltsyre Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Saltsyreopløsning og/ eller natriumhydroxidopløsning kan være tilsat for at justere pH.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2- 8° C.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Når præparatet er i brug, kan det opbevares i op til 28 dage ved 2- 8° C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Opbevares i køleskab (2- 8° C).
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
2, 4 ml opløsning i cylinderampul (silikonebehandlet type I glas) med stempel (halobutylgummi), forsegling (polyisopren/ brombutylgummilaminat) / aluminium anbragt i en engangspen.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
80 mikroliter).
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Hver FORSTEO- pakning indeholder en brugsanvisning, der udførligt beskriver brugen af pennen.
Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Efter hver injektion skal FORSTEO- pennen tilbage i køleskabet.
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Se desuden brugsanvisningen for instruktioner i håndtering af engangspennen.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 - 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001-002
10. juni 2003.
10 June 2003.
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, USA
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Lilly France S. A., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil årligt fremsende PSUR
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Risk managementplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i risk managementplanen (RMP) version 2. 5, som er dateret 17. januar 2008, og som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til ” CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerheds - opdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En opdateret RMP skal endvidere indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- planen eller de risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
FORSTEO 20 mikrogram/ 80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Hver ml indeholder 250 mikrogram teriparatid.
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol 3, 0 mg/ ml (konservering), vand til injektionsvæske.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Saltsyreopløsning og/ eller natriumhydroxidopløsning (efter behov).
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
1 pen á 2, 4 ml opløsning.
1 pen of 2.4 ml solution.
3 penne á 2, 4 ml opløsning.
3 pens of 2.4 ml solution each.
Til subkutan anvendelse LÆS INDLÆGSSEDLEN FØR BRUG
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Dette er en ny type pen, læs venligst brugermanualen før injektion.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} Pennen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Holland
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 eller EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
FORSTEO 20 mikrogram/ 80 mikroliter, injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen Teriparatid Til subkutan anvendelse
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
- Lægen har ordineret FORSTEO til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give det til andre.
It may harm them, even if
Virkning og anvendelse 2.
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO 3.
Before you use FORSTEO 3.
Sådan skal De tage FORSTEO 4.
How to use FORSTEO 4.
Opbevaring 6.
Possible side effects 5 How to store FORSTEO 6.
1 VIRKNING OG ANVENDELSE FORSTEO anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud (et knogledannende stof).
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
Dette produkt anvendes til behandling af knogleskørhed.
This product is used to treat osteoporosis.
Knogleskørhed kan også medføre, at De får rygsmerter, bliver lavere og får en krum ryg.
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
2 DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FORSTEO
BEFORE YOU USE FORSTEO
Tag ikke FORSTEO • hvis De er overfølsom (allergisk) over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer. • hvis De har forhøjet calciumniveau (hypercalcæmi). • hvis De har alvorlige nyreproblemer • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser).. • hvis De har andre knoglesygdomme.
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom. • hvis De har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase), hvilket betyder, at De kan have Paget´s sygdom.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Spørg Deres læge, hvis der er noget, De er i tvivl om. • hvis De har fået strålebehandling, som påvirker Deres knogler. • hvis De er gravid eller ammer.
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
FORSTEO frarådes til børn (under 18 år) eller unge i voksealderen.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
19 Vær ekstra forsigtig med at tage FORSTEO
Take special care with FORSTEO
FORSTEO kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Fortæl Deres læge, hvis De til stadighed lider af kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
FORSTEO kan give forøget indhold af kalk i urinen.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
De bør fortælle det til Deres læge, hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har nyreproblemer (moderat nyreinsufficiens).
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med FORSTEO.
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder bør ikke overskrides.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Disse kan af og til påvirke hinanden (f. eks. digoxin/ digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Brug af FORSTEO sammen med mad og drikke FORSTEO kan tages sammen med eller uden mad og drikke.
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
De må ikke anvende FORSTEO, hvis De er gravid eller ammer.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende sikre præventionsmetoder, når de bruger FORSTEO.
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Hvis De bliver gravid, skal behandlingen med FORSTEO ophøre.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med FORSTEO.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Hvis De føler Dem svimmel, bør De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før De har det bedre.
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
3 SÅDAN SKAL DE TAGE FORSTEO
HOW TO USE FORSTEO
Tag altid FORSTEO nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
Del aldrig Deres FORSTEO med andre.
Never share your FORSTEO pen with others
Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram én gang daglig, som gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Som en hjælp til at huske at tage FORSTEO, bør indsprøjtningen foretages på omtrent samme tidspunkt hver dag.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Læs brugsanvisningen, der ligger i pakningen, for at se, hvordan De bruger FORSTEOpennen.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
De kan anvende nåle fra Becton Dickinson, som er beregnet til insulinpenne.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.
Som beskrevet i brugsanvisningen skal De foretage FORSTEO- indsprøjtningen kort efter, at De tager pennen ud af køleskabet.
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
De skal anvende en 20 ny nål til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug.
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
Deres læge vil måske anbefale Dem at anvende FORSTEO sammen med kalk og D- vitamin.
Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal tage hver dag.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Hvis De har taget for meget FORSTEO Hvis De ved en fejltagelse har taget mere FORSTEO, end De skulle, bør De kontakte Deres læge eller apotek.
If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
20 The effects of overdose that might be expected include nausea, vomiting, dizziness, and headache.
FORSTEO kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, FORSTEO can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): • utilpashed • hovedpine • svimmelhed • smerter i arme og ben
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • feeling sick, • headache • dizziness and • pain in limb.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1- 10 ud af 100 patienter): • forhøjelse af blodets kolesterolniveau • depression • nervesmerter i benene • mathedsfornemmelse • hjertebanken • åndenød • øget svedtendens • muskelkramper • nedsat energi • træthed • brystsmerter
Common side effects (1 to 10 users in 100) are: • increase in blood cholesterol levels • depression • neuralgic pain in the leg • feeling faint • irregular heart beats • breathlessness • increased sweating • muscle cramps • loss of energy • tiredness • chest pain.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1- 10 ud af 1. 000 patienter): • øget hjertefrekvens, • lavt blodtryk, • stakåndethed • halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet) • hæmorroider • urininkontinens • øget vandladningstrang • vægtforøgelse.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • increased heart rate, • low blood pressure, • shortness of breath, • heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone), • haemorrhoids (piles), • accidental loss or leakage of urine, • increased need to pass water, • weight increase.
Andre ikke almindelige bivirkninger omfatter smerter i muskler og led.
Other uncommon side effects reported include pain in the muscles and pain in the joints.
21 Nogle mennesker oplever ubehag såsom rødme i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger på indsprøjtningsstedet.
Some people may experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection.
Dette bør aftage i løbet af få dage eller uger.
This should clear up in a few days or weeks.
I modsat fald bør De fortælle det til Deres læge så hurtigt som muligt.
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Hvis De bliver svimmel efter indsprøjtningen, bør De sætte eller lægge Dem ned, indtil De får det bedre.
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Hvis De ikke får det bedre, skal De kontakte en læge, før De fortsætter behandlingen.
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Nogle patienter, som har været behandlet med FORSTEO, har haft en stigning i blodets kalkindhold.
Some patients treated with FORSTEO have had an increase in their blood calcium level.
Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af omfattede vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): some patients have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Andre sjældne bivirkninger er hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
21 Other rare side effects include swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
Some patients have experienced severe back cramps or pain, which led to hospitalisation.
FORSTEO kan også forårsage stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
FORSTEO may also cause an increase in an enzyme called alkaline phosphatase