natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gen stimulerer tumorvækst, når det muteres i tumorceller.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Erbitux anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft eller alene, når den forudgående kræftbehandling med oxaliplatin og irinotecan har været resultatløs, og patienten ikke kan behandles med irinotecan. • Pladecellekræfttyper i hoved- hals- regionen.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Disse kræfttyper angriber cellerne i munden eller halsen, eller i organer såsom larynx (strubehovedet).
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Ved lokalt fremskreden kræft (hvor tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), indgives Erbitux i kombination med strålebehandling (radioterapi).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
Til behandling af tilbagevendende (når sygdommen kommer tilbage efter tidligere behandling) eller metastatisk kræft, anvendes Erbitux med en ” platinbaseret ” lægemiddelkombination mod kræft (inklusive lægemidler som cisplatin eller carboplatin).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Medicinen udleveres kun efter recept.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Erbitux må kun gives af læger med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Før patienten modtager Erbitux for første gang, skal denne have indgivet et antihistamin og et kortikosteroid for at forebygge en allergisk reaktion.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Dette anbefales også til alle efterfølgende infusioner.
This is also recommended for all subsequent infusions.
Den første infusion indgives ved en dosis på 400 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnes ved hjælp af patientens højde og vægt) og varer 2 timer.
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
De efterfølgende infusioner er 250 mg/ m2 indgivet i løbet af en time.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Når Erbitux anvendes sammen med strålebehandling, begyndes behandling med lægemidlet en uge før påbegyndelse af strålebehandling og fortsættes, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Erbitux er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre -, lever - eller blodproblemer eller hos børn.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan virker Erbitux?
How does Erbitux work?
Cetuximab er udviklet til at binde sig til EGFR, som findes på overfladen af visse tumorceller.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Som et resultat af denne binding kan tumorcellerne ikke længere modtage de signaler, der er nødvendige for vækst, progression og udbredelse.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
Mellem 79 og 89% af kolorektalkræfttyper og over 90% af pladecellekræfttyper i hoved- hals- regionen har EGFR på celleoverfladen.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Undersøgelserne så på virkningen af Erbitux i tillæg til en behandlingskombination, der indeholdt enten irinotecan eller oxaliplatin. • Tre undersøgelser omfattede 2 199 patienter, hvis sygdom var blevet værre under tidligere behandling med irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller som ikke kunne behandles med nogen af disse lægemidler.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Ved hoved- hals- kræft blev effektiviteten Erbitux undersøgt i to hovedundersøgelser: • Den første undersøgelse omfattede 424 patienter med lokalt fremskreden kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til strålebehandling. • Den anden undersøgelse omfattede 442 patienter med tilbagevendende eller metastatisk kræft, hvor man så på virkningen af Erbitux i tillæg til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
I alle undersøgelserne så man på, hvor lang tid der gik, indtil patienternes kræft blev værre, eller hvor lang tid patienterne overlevede.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
I undersøgelserne af kræft i colon eller rectum varede det længere, inden sygdommen blev værre hos patienter med vildtype- KRAS i tumorerne, når de fik Erbitux. • Hos patienter, som ikke havde fået kemoterapi før, varede det længere, inden sygdommen blev værre, når de fik Erbitux i tillæg til kemoterapi, end da de ikke fik Erbitux.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Dette omfattede kemoterapi med irinotecan (9, 9 måneder sammenlignet med 8, 7 måneder i gennemsnit) og med oxaliplatin (7, 7 måneder sammenlignet med 7, 2 måneder i gennemsnit) hos patienter, der ikke fik Erbitux. • Den første undersøgelse af patienter, som havde fået kemoterapi før, så ikke på KRAS- mutationer.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
I de to andre undersøgelser varede det længere, inden sygdommen blev værre hos patienter med vildtype- KRAS, når Erbitux blev føjet til deres behandling.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
Hos patienter, som ikke havde responderet på hverken oxaliplatin - eller irinotecanbehandling, varede det gennemsnitligt 3, 6 måneder med Erbitux og 1, 9 måneder hos dem, der modtog ” bedst mulige støtte og pleje ” alene (behandling af symptomer, men ikke selve kræftsygdommen).
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Hos patienter, der ikke havde responderet på behandling med oxaliplatin, varede det gennemsnitligt 4, 0 måneder med Erbitux plus irinotecan og 2, 6 måneder hos dem, der fik irinotecan alene.
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Ved lokalt fremskreden hoved- hals- kræft varede det længere tid, inden sygdommen blev værre, når Erbitux blev føjet til strålebehandling (24, 4 måneder i gennemsnit sammenlignet med 14, 9 måneder).
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
Ved tilbagevendende eller metastatisk kræft i hals og hoved var overlevelsen længere, når Erbitux blev føjet til en platinbaseret lægemiddelkombination mod kræft (10, 1 måneder sammenlignet med 7, 4 måneder).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
De mest almindelige bivirkninger ved Erbitux (set hos mere end 1 patient ud af 10) er hudreaktioner såsom udslæt og hypomagnesemi (lave niveauer af blodmagnesium), reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser, svimmelhed og åndenød), mucositis (mundslimhindebetændelse) og forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Hudreaktioner ses hos over 80% af patienterne.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Erbitux fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
2/ 3 Erbitux må ikke anvendes til personer, som er meget overfølsomme (allergiske) over for cetuximab.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Erbitux kan være forbundet med alvorlige reaktioner under infusionen, så patienterne skal monitoreres nøje, mens medicinen gives.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Erbitux er større end risiciene til behandling af patienter med EGFR- eksprimerende, KRAS- vildtype metastatisk kolorektalkræft og til behandling af patienter med pladecellekræft i hoved- hals- regionen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erbitux.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Erbitux:
Other information about Erbitux:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erbitux til Merck KGaA den 29. juni 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes her.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført 12 - 2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Erbitux 2 mg/ ml infusionsvæske, opløsning
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg cetuximab.
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/ 0) fra pattedyr ved rekombinant DNA- teknologi.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Erbitux 2 mg/ ml er en farveløs væske, som kan indeholde produktrelaterede, hvidlige og amorfe, synlige partikler.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk colorectal- cancer af KRAS- vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR) • i kombination med kemoterapi • som enkeltstofbehandling til patienter, som har gennemgået en virkningsløs oxaliplatin - og irinotecan- baseret behandling og ikke tåler irinotecan.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med planocellulært carcinom i hoved og hals • i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom • i kombination med platinbaseret kemoterapi til recidiverende og/ eller metastatisk sygdom.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Før den første infusion skal patienterne forbehandles med et antihistamin og et kortikosteroid.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Denne forbehandling anbefales før alle følgende infusioner.
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Den allerførste dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg/ m².
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
2 Colorectal- cancer
2 Colorectal cancer
Hos patienter med metastatisk colorectal- cancer anvendes cetuximab i kombination med kemoterapi eller som enkeltstofbehandling (se pkt.
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Det anbefales, at påvisning af KRAS- mutationsstatus foretages af et erfarent laboratorium ved hjælp af en valideret testmetode.
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
De må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab- infusion.
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
Planocellulært carcinom i hoved og hals
Squamous cell cancer of the head and neck
Hos patienter med lokalt- fremskreden planocellulært carcinom i hoved og hals anvendes cetuximab samtidig med strålebehandling.
In patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used concomitantly with radiation therapy.
Hos patienter med recidiverende og/ eller metastatisk planocellulært carcinom i hoved og hals anvendes cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression (se pkt.
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Kemoterapi må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab- infusion.
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
6. 6).
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Den anbefalede infusionsperiode ved initialdosis er 120 minutter.
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionsperiode 60 minutter.
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Den maksimale infusionshastighed må ikke overstige 10 mg/ min, svarende til 5 ml/ min af Erbitux 2 mg/ ml.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
4. 4).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
4. 4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringerne hos patienter over 75 år er begrænsede.
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Hvis patienten får en mild eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes.
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Der er rapporteret om svære infusionsrelaterede reaktioner hos patienter i behandling med cetuximab (se pkt.
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Symptomerne kan dog også opstå efter flere timer eller ved efterfølgende infusioner.
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Det anbefales at advare patienter om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at instruere dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer på en infusionsrelateret reaktion.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Tilfælde af svære infusionsrelaterede reaktioner kræver omgående og vedvarende stop af behandlingen med cetuximab og kan kræve akutbehandling.
Occurrence of a severe infusion-related reaction requires immediate and permanent discontinuation of cetuximab therapy and may necessitate emergency treatment.
Det anbefales at udvise særlig opmærksomhed over for patienter med nedsat kapacitet og allerede eksisterende cardiopulmonær sygdom.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Der er rapporteret om individuelle tilfælde af interstitiale lungesygdomme, hvor årsagssammenhængen med cetuximab ikke kendes.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres, og patienten skal modtage adækvat behandling.
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Hvis en patient får svære hudreaktioner (≥ grad 3, US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI- CTC), skal behandlingen med cetuximab afbrydes.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
4. 8).
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/ m² legemsoverflade efter anden forekomst og 150 mg/ m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Det anbefales, at elektrolytniveauerne i serum bestemmes forud for og med jævne mellemrum under cetuximab- behandlingen.
Determination of serum electrolyte levels is recommended prior to and periodically during cetuximab treatment.
4 Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
4 Neutropenia and related infectious complications
Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f. eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis.
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
4. 8).
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Kun patienter med den fornødne nyre - og leverfunktion er undersøgt til dato (serumkreatinin ≤ 1, 5 gang, transaminaser ≤ 5 gange og bilirubin ≤ 1, 5 gang den normale øverste grænse).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre: • hæmoglobin < 9 g/ dl • leukocyttal < 3. 000/ mm³ • absolut neutrofiltal < 1. 500/ mm³ • trombocyttal < 100. 000/ mm³
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Sikkerhed og effekt af cetuximab hos pædiatriske patienter er ikke godtgjort.
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
Der er begrænsede erfaringer med brugen af cetuximab i kombination med strålebehandling af colorectal- cancer.
There is limited experience in the use of cetuximab in combination with radiation therapy in colorectal cancer.
4. 4).
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Ved administration i kombination med 5- fluorouracil- infusion steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd- fod- syndrom (palmar- plantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun 5- fluorouracil- infusion.
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/ m² legemsoverflade).
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR) er involveret i udviklingen af fosteret.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
Begrænsede observationer hos dyr tyder på, at cetuximab passerer placentabarrieren, og det er konstateret, at andre IgG1- antistoffer passerer placentabarrieren.
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Data fra dyreforsøg gav ikke bevis på teratogenicitet.
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
5. 3).
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).