natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 6) • Galdeophobning i galdegange og galdeobstruktion • Svært nedsat leverfunktion • Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) • Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
31 Primær aldosteronisme:
Primary aldosteronism:
Aorta - og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Metaboliske og endokrine virkninger:
Metabolic and endocrine effects:
32 Etniske forskelle:
31 Ethnic differences:
33 Andre antihypertensiva:
32 Other antihypertensive agents:
Der kan opstå akut nyresvigt, som i de fleste tilfælde er reversibelt.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og den behandlende læge bør være opmærksom på nødvendigheden af at monitorere nyrefunktionen..
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Følgende præparater har farmakologiske egenskaber, der kan forventes at forstærke den hypotensive effekt af alle antihypertensiva, herunder telmisartans:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
4. 6 Graviditet og amning
33 4.6 Pregnancy and lactation
34 Graviditet (se pkt.
Pregnancy (see section 4.3):
4. 3 og 4. 4).
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Fast dosis kombination Den totale incidens og mønster af bivirkninger rapporteret ved brug af Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg var sammenlignelig med Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Bivirkninger var ikke dosisrelaterede og viste ingen korrelation med patienternes køn, alder eller race.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
35 Infektioner og parasitære sygdomme
34 Infections and infestations
Diarré, mundtørhed, flatulens Abdominalsmerter, forstoppelse, dyspepsi, opkastning Gastrit
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
36 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions
Undersøgelser
35 Investigations
Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med Kinzalkomb, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Infektion i øvre luftveje, urinvejsinfektion herunder cystitis,
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
37 Nyrer og urinveje
Renal and urinary disorders
Hydrochlorthiazid:
36 Hydrochlorothiazide:
38 Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Nyre og urinveje
Renal and urinary disorders
4. 9 Overdosering
37 4.9 Overdose
Telmisartan hæmmer ikke "angiotensin- converting -
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
En dosis på 80 mg telmisartan givet til raske frivillige hæmmer næsten fuldstændigt en angiotensin II - provokeret blodtryksforhøjelse.
An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Hos patienter med hypertension reducerer telmisartan både det systoliske og det diastoliske blodtryk uden at påvirke pulsen.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
I et opfølgningsstudie med 80 mg/ 25 mg kombination sås en yderligere reduktion af blodtrykket (resulterende i en samlet reduktion på 11, 5/ 9, 9 mm Hg (SBP/ DBP).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
I en samlet analyse af to ens 8 ugers dobbeltblinde placebo- kontrollerede kliniske forsøg, hvor der blev sammenlignet med valsartan/ hydrochlorothiazid 160 mg/ 25 mg (n=2121 patienter evalueret for effekt) blev der påvist en signifikant større sænkning af blodtrykket på 2, 2/ 1, 2 mm Hg (SBP/ DBP) (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre) til fordel for telmisartan/ hydrochlorothiazid 80 mg/ 25 mg kombinationen.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
40 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
Pharmacokinetic properties
Hydrochlorthiazid:
39 Hydrochlorothiazide:
41 Patienter med nedsat leverfunktion:
Patients with hepatic impairment:
I prækliniske sikkerhedsforsøg med samtidig indgift af telmisartan og hydrochlorthiazid i normotensive rotter og hunde i doser, der gav en eksponering sammenlignelig med den i det klinisk - terapeutiske område, fandt man ikke andre resultater end dem, der allerede var set ved indgift af de to stoffer hver for sig.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Fald i røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), ændringer i den renale hæmodynamik (forhøjet urea N i serum (BUN) og kreatinin), forøget plasmareninaktivitet, hypertrofi/ hyperplasi af de juxtaglomerulære celler og gastriske slimhindelæsioner.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Gastriske læsioner kunne forhindres/ afhjælpes ved peroral salttilførsel og gruppevis opstaldning af dyrene.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Majsstivelse Meglumin Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K25) Gul jernoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstivelsesglycolat (type A) Sorbitol (E420)
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
42 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Blister med 14, 28, 56 eller 98 tabletter eller perforeret enkeltdosis blister med 28 x 1 tabletter.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
43 BILAG II
42 ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Bivirkningsovervågning • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, dateret 5. juli 2007, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt. • • Risk Management Plan Som vedtaget i version 1. 0, dateret 30. marts 2007 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
45 BILAG III
45 A.
ETIKETTERING
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tabletter telmisartan/ hydrochlorthiazid
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
40 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420) Se flere oplysninger i indlægssedlen.
Read the package leaflet for further information.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
48 9.
47 9.
14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 enkeltdosis tablet 56 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
< Lot >
< Batch > {number}
49 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{nummer}
< Lot > {number}
50 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tabletter telmisartan/ hydrochlorthiazid
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Indeholder lactosemonohydrat ogsorbitol (E420) Se flere oplysninger i indlægssedlen.
Read the package leaflet for further information.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
Lot
< Batch > {number}
53 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tabletter telmisartan/ hydrochlorthiazid
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
57 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INDLÆGSSEDDEL
59 PACKAGE LEAFLET:
- Lægen har ordineret Kinzalkomb til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Kinzalkomb
It may harm them, even
Virkning og anvendelse 2.
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kinzalkomb 3.
Before you take Kinzalkomb 3.
Sådan skal du tage Kinzalkomb 4.
How to take Kinzalkomb 4.
Opbevaring 6.
How to store Kinzalkomb 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Angiotensin II er et naturligt stof i
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Når blodkarrene snævrer ind, stiger blodtrykket.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Thiazider får urinmæng -
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
den til at stige og det fører til, at blodtrykket falder.
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Skaderne kan føre til hjerteanfald, hjerte - eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Kinzalkomb bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos patienter, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med enten telmisartan eller med hydrochlorthiazid.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KINZALKOMB
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
Tag ikke Kinzalkomb • hvis du er overfølsom (allergisk) over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 ” Yderligere information ” for at finde en liste over øvrige indholdsstoffer) • hvis du er overfølsom (allergisk) over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel. • hvis du er i de sidste 6 måneder af graviditeten (se afsnit Graviditet og amning) • hvis du ammer • hvis du har alvorlige leverproblemer, som f. eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra galdeblæren • hvis du har alvorlige leversygdomme
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
61 • hvis du har alvorlig nyresygdom • hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette ikke bedres ved behandling
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Vær ekstra forsigtig med at tage Kinzalkomb Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
• Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt kropsvæske) eller har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt, diaré, opkastning eller hæmodialyse. • Nyresygdom eller nyretransplantation • Forsnævring af blodkarrene til den ene eller begge nyrer (nyre- arteriestenose) • Leversygdom • Hjerteproblemer • Sukkersyge • Urinsyregigt (Podagra) • Forhøjet aldosteronniveau (vand og salt ophobning i kroppen og ubalance i blodets indhold af mineraler) • Bindevævssygdommen Lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE).
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
En sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen.
- Kidney disease or kidney transplant.
Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid.
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Kinzalkomb kan ikke anbefales til gravide.
attacks the body.
Hvis Kinzalkomb tages mere end 3 måneder henne i graviditeten, kan det forårsage alvorlige fosterskader (se afsnit Graviditet og amning).
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Fortæl det til din læge, hvis du ved solbadning hurtigere end ellers oplever symptomer på solskoldning (såsom rødme, kløe, hævelse, blærer).
You should also tell your doctor, if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal.
Som andre angiotensin II- receptorantagonister kan telmisartan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Dette gælder også håndkøbsmedicin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dette gælder specielt, hvis du samtidig med Kinzalkomb tager én af de typer medicin, der er angivet herunder:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Kinzalkomb:
- Medicin, der indeholder lithium til behandling af visse typer af depression
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Det kan være andre
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
vanddrivende tabletter (diuretika), afføringsmidler (f. eks. amerikansk olie), kortikosteroider (f. eks. prednison), ACTH (et hormon), amphotericin (mod svampeinfektion), carbenoxolen (til
tablets'), laxatives (e. g. castor oil), corticosteroids (e. g. prednisone), ACTH (a hormone),
62 at behandle mundsår), G- penicillin (et antibiotikum) og salicylsyre og hermed beslægtede stoffer.
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
Vanddrivende medicin, der holder på kalium i blodet, kaliumtilskud, saltsubstitutter som indeholder kalium og ACE- hæmmere (blodtrykssænkende medicin), der kan forhøje indholdet af kalium blodet
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
-
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
Hjertemedicin (f. eks. digoxin) og medicin til at kontrollere hjerterytmen (f. eks. kinidin, disopyramid)
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
-
disopyramide).
Medicin, som bruges til psykiske sygdomme (f. eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
Blodtrykssænkende medicin, binyrebarkhormoner (steroider), smertestillende medicin, medicin til behandling af cancer, urinsyregigt (podagra) eller leddegigt og D- vitamin tilskud.
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
Kinzalkomb kan forøge en anden medicins blodtrykssænkende virkning.
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
- Blodtrykssænkningen med Kinzalkomb kan, ligesom med anden blodtrykssænkende medicin,
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non- steroid antiinflamatorisk medicin (NSAID)), f. eks. aspirin eller ibuprofen.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Brug af Kinzalkomb sammen med mad og drikke Tabletten kan tages både sammen med maden og alene.
Taking Kinzalkomb with food and drink
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Kinzalkomb kan forårsage alvorlig fosterskade, hvis det tages mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Kinzalkomb bør derfor ikke bruges mellem tredje og niende graviditetsmåned.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Passende blodtrykssænkende medicin bør erstatte Kinzalkomb før en graviditet.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Normalt vil lægen anbefale, at du straks stopper med at tage Kinzalkomb, hvis du bliver gravid.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Kontakt lægen, hvis du bliver gravid og er i behandling med Kinzalkomb.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Du bør ikke tage Kinzalkomb, hvis du ammer.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om, hvilken effekt Kinzalkomb har på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Man kan føle sig svimmel eller blive træt, når man behandles for forhøjet blodtryk.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kinzalkomb:
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
SÅDAN SKAL DU TAGE KINZALKOMB
HOW TO TAKE KINZALKOMB
Tag altid Kinzalkomb, nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Kinzalkomb exactly as your doctor has told you.
Den normale dosering af Kinzalkomb er én tablet daglig.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Hvis din leverfunktion er nedsat, bør dosis ikke være højere end 40 mg/ 12, 5 mg én gang om dagen.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
63 Hvis du har taget for mange Kinzalkomb tabletter Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen, skadestuen eller apoteket.
If you take more Kinzalkomb than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.