natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3. 0 (17. juni 2008) præsenteret i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 3 (1. november 2007) af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
336 tabletter Multipakning bestående af 3 pakker, der hver indeholder 112 tabletter.
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tabletter (3x112)
336 tablets (3x112)
112 tabletter Del af multipakning bestående af 3 pakker, der hver indeholder 112 tabletter.
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
22 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Galvus 50 mg tabletter Vildagliptin
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
- Spørg lægen, din diabetes- sygeplejerske eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Lægen har ordineret Galvus til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Galvus is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Galvus 3.
Before you take Galvus 3.
Sådan skal du tage Galvus 4.
How to take Galvus 4.
Opbevaring 6.
How to store Galvus 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Galvus tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder ” orale antidiabetika ”.
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus bruges til at behandle patienter med type 2- diabetes (sukkersyge).
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Din læge kan ordinere Galvus sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager for at kontrollere sukkersygen, hvis én slags medicin ikke er nok til at kontrollere blodsukkeret alene.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt og/ eller den motionsplan, du har fået anbefalet.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GALVUS
BEFORE YOU TAKE GALVUS
6:
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
25 Vær ekstra forsigtig med at tage Galvus:
25 Take special care with Galvus:
Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Galvus: • hvis du har type 1- diabetes (sukkersyge, hvor din krop ikke producerer insulin). • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom. • hvis du er i dialyse. • hvis du har en leversygdom. • hvis du lider af hjertesvigt.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Du skal ikke tage Galvus igen, hvis du tidligere har taget Galvus, men blev nødt til at stoppe på grund af bivirkninger (leversygdom).
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Du bør følge de anbefalinger for hud - og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Galvus anbefales ikke til børn og unge.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Din læge vil muligvis ønske at ændre din Galvus- dosis, hvis du tager anden medicin (såsom medicin kaldet thiazider, kortikosteroider, skjoldbrusk- medicin og visse typer medicin, der påvirker nervesystemet).
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Brug af Galvus sammen med mad og drikke Du kan tage Galvus sammen med mad eller uden mad.
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Graviditet og amning Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, skal kontakte deres læge før de tager Galvus.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Galvus, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Galvus Galvus indeholder lactose (mælkesukker).
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse former for sukker, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
SÅDAN SKAL DU TAGE GALVUS
HOW TO TAKE GALVUS
Tag altid Galvus nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Så meget Galvus skal du tage Den mængde Galvus, du skal tage, afhænger af din sygdomstilstand.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Den normale dosis Galvus er enten: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurea, eller • 100 mg daglig, som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet metformin eller et glitazon.
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
26 Din læge vil ordinere Galvus sammen med anden medicin for at kontrollere dit blodsukker.
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
Hvornår og hvordan du skal tage Galvus • Tag medicinen om morgenen eller om morgenen og om aftenen. • Synk tabletterne hele med lidt vand.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Så længe skal du tage Galvus • Tag Galvus hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid. • Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal. • Hold ikke op med at tage Galvus, medmindre lægen siger det.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Hvis du har taget for mange Galvus tabletter Hvis du tager for mange Galvus tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Hvis du har glemt at tage Galvus Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Galvus kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse bivirkninger kan forekomme med bestemte frekvenser, som er defineret på følgende måde: • meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter • almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter • ikke almindelig: forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter • sjælden: forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter • meget sjælden: forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter • ikke kendt: frekvens kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Du bør stoppe med at tage Galvus og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger: • Angioødem (sjælden):
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Symptomerne inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig optræden af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet ” angioødem ” • Leversygdom (hepatitis) (sjælden):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”. • Liver disease (hepatitis) (rare):
Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis)
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og metformin: • Almindelige:
27 Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Galvus and metformin: • Common:
Rysten, hovedpine, svimmelhed, kvalme, lavt blodsukker • Ikke almindelig:
Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose • Uncommon:
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og et sulfonylurea: • Almindelige:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a sulphonylurea: • Common:
Rysten, hovedpine, svimmelhed, svækkelse, lavt blodsukker • Ikke almindelig:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose • Uncommon:
Forstoppelse • Meget sjældne:
Constipation • Very rare:
Ondt i halsen, løbende næse 27 Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og et glitazon: • Almindelige:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus and a glitazone: • Common:
Vægtøgning, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem) • Ikke almindelige:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema) • Uncommon:
Hovedpine, svækkelse, lavt blodsukker
Headache, weakness, low blood glucose
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus alene: • Almindelig:
Some patients have had the following side effects while taking Galvus alone: • Common:
Svimmelhed • Ikke almindelige:
Dizziness • Uncommon:
Hovedpine, forstoppelse, hævede hænder, ankler eller fødder (ødem), ledsmerter, lavt blodsukker • Meget sjældne:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare:
Ondt i halsen, løbende næse, feber
Sore throat, runny nose, fever
OPBEVARING
HOW TO STORE GALVUS
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Brug ikke Galvus efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. • Brug ikke Galvus, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Galvus indeholder: • Aktivt stof: vildagliptin.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin. • Øvrige indholdsstoffer: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglycoat (type A) og magnesiumstearat.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Galvus 'udseende og pakningsstørrelse Galvus 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med ” NVR ” på den ene side og ” FB ” på den anden side.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Galvus 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter i multipakninger, der indeholder 336 (3x112) tabletter.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Galvus, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
28 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
29 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Hvad er GANFORT?
What is GANFORT?
GANFORT er en klar til lysegul øjendråbeopløsning.
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
GANFORT indeholder to aktive stoffer: bimatoprost (0, 3 mg/ ml) og timolol (5 mg/ ml).
GANFORT contains two active substances: bimatoprost (0.3 mg/ ml) and timolol (5 mg/ ml).
Hvad anvendes GANFORT til?
What is GANFORT used for?
GANFORT anvendes til reduktion af intraokulært tryk (trykket inde i øjet).
GANFORT is used to reduce intraocular pressure (the pressure inside the eye).
Det anvendes til patienter med åbenvinklet glaukom (en sygdom, der får trykket i øjet til at stige, fordi væske ikke kan dræne ud af øjet) samt til patienter med okulær hypertension (trykket i øjet er højere end normalt).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid can not drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (the pressure in the eye is higher than normal).
GANFORT indeholder en kombination af to stoffer - en betablokker (timolol) og et prostamid (bimatoprost).
GANFORT contains a combination of two substances, a beta-blocker (timolol) and a prostamide (bimatoprost).
Det anvendes til patienter, der responderer utilstrækkeligt på øjendråber, der indeholder betablokkere, eller på prostaglandin- analoger alene.
It is used in patients who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues on their own.
GANFORT udleveres kun efter recept.
GANFORT can only be obtained with a prescription.
Hvordan anvendes GANFORT?
How is GANFORT used?
GANFORT gives som én dråbe i det berørte øje (de berørte øjne) én gang daglig om morgenen.
GANFORT is given as one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning.
Hvordan virker GANFORT?
How does GANFORT work?
Forhøjet intraokulært tryk medfører beskadigelse af retina (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og den optiske nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen.
Raised intraocular pressure causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Dette kan resultere i alvorligt synstab og endda blindhed.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Ved at nedsætte trykket reducerer GANFORT risikoen for beskadigelse.
By lowering the pressure, GANFORT reduces the risk of damage.
GANFORT indeholder to aktive stoffer, bimatoprost og timolol, og disse stoffer nedsætter trykket i øjet på forskellig vis.
GANFORT contains two active substances, bimatoprost and timolol, and these lower the pressure in the eye by different mechanisms.
Bimatoprost er et prostamid - et stof beslægtet med prostaglandin F2α - der virker ved at øge udstrømningen af væske fra øjet.
Bimatoprost is a prostamide, a substance related to prostaglandin F2 α that works by increasing the outflow of fluid from the eye.
Timolol er en betablokker, der virker ved at reducere produktionen af væske inde i øjet.
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye.
Timolol har været almindeligt anvendt til behandling af glaukom siden 1970’ erne.
Timolol has been commonly used to treat glaucoma since the 1970’ s.
Hvordan er GANFORT blevet undersøgt?
How has GANFORT been studied?
Der er blevet gennemført fire undersøgelser, der omfattede 1 964 patienter i alderen 25- 87 år.
Four studies were carried out, involving 1,964 patients, aged 25-87 years.
I tre af disse undersøgelser blev patienterne behandlet med enten GANFORT én gang daglig eller med øjendråber, der kun indeholdt timolol eller bimatoprost, i 3 måneder, efterfulgt af yderligere 9 måneder i to af undersøgelserne.
In three of these studies, patients were treated either with GANFORT once a day, or with eye drops containing only timolol or bimatoprost, for 3 months, followed by a further 9 months in two studies.
I den fjerde undersøgelse blev patienterne behandlet med enten GANFORT eller med timolol og bimatoprost givet samtidig.
In the fourth study, patients were treated with GANFORT or with timolol and bimatoprost given at the same time.
Alle undersøgelserne målte, hvordan det 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
One study also looked at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Én undersøgelse så desuden nærmere på, hvor mange patienter der havde et intraokulært tryk på under 18 mmHg (trykket måles i mmHg – hos en patient med glaukom er værdien generelt højere end 21 mmHg).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients had an intraocular pressure below 18 mmHg (the pressure is measured in mmHg – in a patient with glaucoma, the value is generally higher than 21 mmHg).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved GANFORT?
What benefit has GANFORT shown during the studies?
Alt i alt viste undersøgelserne, at GANFORT effektivt nedsætter det intraokulære tryk.
Overall, the studies showed that GANFORT is effective in lowering intraocular pressure.
Værdierne blev reduceret med cirka 8- 10 mmHg.
The values were lowered by about 8-10 mmHg.
GANFORT var mere effektivt end timolol alene og lige så effektivt som bimatoprost alene.
GANFORT was more effective than timolol on its own, and as effective as bimatoprost on its own.
Når man så på to af undersøgelserne under ét, hvor GANFORT blev sammenlignet med dets komponenter givet som separate dråber (1 061 patienter), og på patienter hvis tryk ikke var kontrolleret med øjendråber, der kun indeholdt prostaglandiner (omkring en tredjedel af dem), var medicinen mere effektiv end bimatoprost alene.
When looking at two of the studies together, where GANFORT was compared with its components given as separate drops (1,061 patients), and at patients whose pressure was not controlled with eye drops containing prostaglandins only (about a third of them), the medicine was more effective than bimatoprost on its own.
GANFORT nedsatte trykket til mindre end 18 mmHg hos 18, 7% af disse patienter mod 10, 2% med bimatoprost alene, og flere patienter oplevede et fald i trykket på mere end 20% sammenlignet med trykket inden undersøgelsen (67, 9% mod 48, 9%).
GANFORT lowered the pressure to less than 18 mmHg in 18.7% of these patients, against 10.2% with bimatoprost only, and more patients had a drop in pressure of more than 20% in comparison to the pressure before the study (67.9% against 48.9%).
Yderligere viste GANFORT sig at være lige så effektivt som bimatoprost og timolol givet samtidig.
In addition, GANFORT was shown to be as effective as bimatoprost and timolol given at the same time.
Hvilken risiko er der forbundet med GANFORT?
What is the risk associated with GANFORT?
De mest almindelige bivirkninger (observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde) samt vækst af øjenvipper.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye) and growth of eyelashes.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved GANFORT fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with GANFORT, see the Package Leaflet.
GANFORT bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bimatoprost, timolol eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer, til patienter med astma eller svær lungesygdom eller til patienter med visse hjertesygdomme.
GANFORT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bimatoprost, timolol or any of the other ingredients, in patients who have asthma or severe lung disease, or in patients with some heart conditions.
GANFORT indeholder benzalkoniumchlorid, og der bør udvises forsigtighed hos mennesker, der bruger bløde kontaktlinser, da dette stof kan misfarve kontaktlinserne.
GANFORT contains benzalkonium chloride, and care should be taken by people who wear soft contact lenses as it can discolour them.
GANFORT kan gøre øjenlåget eller øjets iris noget mørkere.
GANFORT may cause a darkening of the eyelid or of the iris of the eye.
Hvorfor er GANFORT blevet godkendt?
Why has GANFORT been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at GANFORT har vist sig at være effektivt, og at det kan forbedre kompliansen hos patienter, der ikke responderer på øjendråber med en enkelt komponent.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that GANFORT has shown that it is effective, and that it can provide a benefit in improving compliance in patients who do not respond to single component eye drops.