natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ceplene anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When Ceplene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Det betyder, at det ændrer aktiviteten i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Dette kan forlænge tidsrummet, indtil AML vender tilbage.
This can increase the length of time until AML comes back.
Virkningerne af Ceplene blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Da histamin er et velkendt stof, har virksomheden også fremlagt data fra den offentliggjorte faglitteratur.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Virkningen af Ceplene er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 320 voksne med AML i remission efter behandling mod leukæmi.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Ceplene blev indgivet i kombination med interleukin- 2 og blev sammenlignet med ingen behandling.
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Det primære effektmål var tidsrummet, indtil sygdommen vendte tilbage, eller patienten døde.
The main measure of effectiveness was the length of time until the disease came back or the patient died.
Hos de patienter, der opnåede deres første fuldstændige remission, var den gennemsnitlige tid uden sygdom øget fra 291 dage uden behandling til 450 dage efter behandling med Ceplene og interleukin- 2.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Hos patienter i anden remission eller senere remission blev der ikke observeret nogen effekt af behandling med Ceplene og interleukin- 2.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
De mest almindelige bivirkninger ved Ceplene (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er eosinofili (en stigning i antallet af eosinofiler (en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (smagsforandring), takykardi (hurtig puls), rødmen, hypotension (lavt blodtryk), hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær), kvalme, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), diarré, udslæt, artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), rigor (kulderystelser), træthed, influenzalignende symptomer, følelse af varme og reaktion på injektionsstedet, (rødme, blå mærker, smerter og betændelse).
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Ceplene fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Ceplene må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for histamindihydrochlorid eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Ceplene må ikke anvendes til patienter med alvorlige hjerteproblemer eller til kvinder, som er gravide eller ammer.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Ceplene må ikke anvendes til patienter, som har modtaget knoglemarvstransplantation fra en donor, eller som tager steroider (anvendes til at reducere eller forebygge betændelse), clonidin (anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk) eller histamin H2- blokkere (anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand).
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ceplene er større end risiciene, når det anvendes i kombination med interleukin- 2 som vedligeholdelsesbehandling til voksne med AML.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ceplene.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
Ceplene er blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det på grund af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om dette lægemiddel.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Hvert år gennemgår EMEA eventuelle nye data, som er blevet tilgængelige, hvorefter dette sammendrag om nødvendigt opdateres.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
2/ 3 Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ceplene?
What information is still awaited for Ceplene?
Virksomheden vil gennemføre yderligere undersøgelser, der har til formål at undersøge virkningen af kombinationsbehandlingen med Ceplene og interleukin- 2 mere indgående og at undersøge, hvordan denne kombination virker.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Andre oplysninger om Ceplene:
Other information about Ceplene:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ceplene til EpiCept GmbH den 7. oktober 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ceplene Pharmion kan ses her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
Den fuldstændige EPAR for Ceplene findes her.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2008.
This summary was last updated in 08-2008.
Hætteglas (glas)
Subcutaneous use Vial (glass)
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml til injektionsvæske, opløsning
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Et hætteglas med 0, 5 ml opløsning indeholder 0, 5 mg histamindihydrochlorid.
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ceplene vedligeholdelsesbehandling er indiceret til voksne patienter med akut myeloid leukæmi i første remission, som er under behandling med interleukin- 2 (IL- 2).
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Ceplenes virkning er ikke påvist tilstrækkeligt for patienter over 60 år.
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Vedligeholdelsesbehandling med Ceplene bør gennemføres efter afsluttet konsolideringsbehandling af patienter, som er under behandling med IL- 2, under overvågning af en læge med erfaring i behandling af akut myeloid leukæmi.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Doseringsvejledningen for Ceplene i kombination med IL- 2 fremgår nedenfor.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Hver dosis IL- 2 svarer til 16 400 IE/ kg.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Ceplene 0, 5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6. 6).
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Ceplene gives 1 til 3 minutter efter hver injektion af IL- 2.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Hver dosis 0, 5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5- 15 minutter.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Behandlingscyklusser Ceplene og IL- 2 gives over 10 behandlingscyklusser:
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3- ugers eller 6- ugers behandlingsfri periode.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
For cyklus 1- 3 består hver cyklus af 3 ugers behandling efterfulgt af en 3- ugers behandlingsfri periode.
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Behandlingscyklus 1- 3 med Ceplene og IL- 2
Cycle 1
Ugenummer (u) *
Week
Behandling *
number (w)* Cycle 2
u. 1 til u. 3
w.1 to w.3
u. 7 til u. 9
w.7 to w.9
u. 13 til u. 15 IL- 2 16. 400 IE/ kg efterfulgt af 0, 5 ml Ceplene.
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
(Dag 1- 21) u. 4 til u. 6
(Days 1-21)
(Dag 1- 21) (Dag 1- 21) u. 10 til u. 12 u. 16 til u. 18
(Days 1-21)
To gange daglig.
(Days 1-21) Twice daily.
* se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Behandlingscyklus 4- 6 med Ceplene og IL- 2 er den samme som i tabel 1 ovenfor bortset fra antallet af cyklusser og varigheden af de behandlingsfri perioder
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Ugenummer (u) * Cyklusser
Week number (w)* Cycles
Behandling *
Treatment*
u. 19 u. 28 u. 37 u. 46 u. 55 u. 46 u. 73 IL- 2 16. 400 IE/ kg efterfulgt af 0, 5 ml
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
til til til til til til til
9 to 8 to 7 to 6 to w.2 w.3 w.3 w.4 w.57 w.6 w.7
Ceplene.
4 to 3 to Ceplene.
u. 21 u. 30 u. 39 u. 48 u. 57 u. 66 u. 75
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
u. 22 u. 31 u. 40 u. 49 u. 58 u. 67 u. 76 til til til til til til u. 27 u. 36 u. 45 u. 54 u. 63 u. 72 u. 81
2 to 1 to 0 to 9 to w.2 w.3 w.4 w.5 w.63 w.7 w.8
Behandlingsfri (6 uger)
7 to 6 to
Dosisjustering Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling.
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Ceplene og IL- 2- doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Hvis der forekommer Ceplene- relaterede toksicitetstyper (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Patienter, som oplever grad 1- toksicitetshændelser:
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1- neurologisk toksicitet og grad 1- generel toksisk dermatitis.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Patienter, der oplever grad 1- neurologisk toksicitet:
For the dose recommendations for these grade 1 toxicity events refer to the relevant sections below:
grad 0.
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Behandling bør derefter genoptages med 20% dosisreduktion for både Ceplene og IL- 2.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
- Ved grad 1- toksicitet bør behandlingen udsættes i 48 timer, eller indtil alle symptomer
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Behandling bør derefter genoptages med fuld dosis Ceplene, men med 20% reduktion af IL- 2- dosis.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Dette tidsinterval bør opretholdes gennem hele behandlingsforløbet.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/ benefit- vurdering for patienten.
Treatment should only be resumed after consideration of risk – benefit to the patient.
3 Patienter, som oplever grad 2- toksicitet (inklusive kardiel, renal, hepatisk funktion):
3 For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity:
- Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er returneret til grad 1
- treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1
- Injektionstiden for Ceplene bør udvides til maksimalt 15 minutter.
- the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15
- Ved kardiel, hepatisk eller renal toksicitet bør dosis reduceres med 20% for både
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
Cepleneog IL- 2.
and IL-2.
Patienter, som oplever grad 3 - og 4- toksicitet (inklusive hypotension, arytmi):
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
- Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
- treatment should be discontinued until the event is resolved.
Det kan overvejes at udsætte
A maximum delay of one
behandlingen med maksimalt én behandlingscyklus for at bringe grad 3 - og 4 - hændelserne til ophør.
treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Ved vedvarende hypotension, hovedpine, arytmi samt kardiel, hepatisk, renal toksicitet:
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
- Dosis for både Ceplene og IL- 2 bør reduceres med 20%.
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
IL- 2- indgift kan seponeres i 24 timer og derefter genoptages ved et 20% reduceret dosisniveau.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Abnormt leukocyttal
Abnormal WBC counts
- IL- 2- dosis kan reduceres med 20% i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL- 2- reduktion.
and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Lokaliseret toksisk dermatitis
Localised toxic dermatitis
- Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
- treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Behandlingen kan
Treatment can be resumed by
genoptages med en fuld dosis Ceplene og en 50% IL- 2- dosis.
administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5. 2).
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Plasmaniveauerne af Ceplene er højere hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens, og disse patientgrupper har en tendens til at opleve mere takykardi og lavere blodtryk efter Ceplene- doser end patienter med normal eller mild leverinsufficiens.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Pædiatrisk patientpopulation:
Paediatric Population:
Ceplene bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation om sikkerhed og virkning for denne aldersgruppe (se punkt 5. 1 og 5. 2).
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
4 Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL- 2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0, 1 ml (0, 1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut.
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Den normale indgivelsestid for en dosis på 0, 5 ml Ceplene er 5 minutter.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
Den første dosis Ceplene og IL- 2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/ afdelingen under direkte overvågning af en læge.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Efterfølgende Ceplene- injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Ceplene bør ikke injiceres i samme anatomiske område som IL- 2.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Der bør være mindst 6 timer mellem de to daglige doser af IL- 2 og Ceplene.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
NYHA klasse III/ IV. • Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2- blokkere. • Patienter, der har modtaget allogent stamcelletransplantat. • Under graviditet. • Under amning.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Patients with significantly compromised cardiac function, e. g., NYHA Class III/ IV. • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. • Patients who have received an allogenic stem cell transplant. • During pregnancy. • During breast feeding.
Ceplene bør gives 1 til 3 minutter efter indgivelsen af IL- 2 - ikke samtidigt. • Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. • Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Behandling med Ceplene i forbindelse med IL- 2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg- funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed. • Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. • Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Ceplene bør gives på klinikken under overvågning af lægen på dag 1 i den første behandlingscyklus.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens. • På de efterfølgende behandlingsdage eller - cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. • Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
5 • Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
5 • Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.