natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, som bliver behandlet med Mirapexin, og som har oplevet somnolens og/ eller episoder af pludselig opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f. eks. betjening af maskiner) indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt.
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 4, 4. 5 og 4. 8).
4.8 Undesirable effects
4. 8 Bivirkninger
Expected adverse events
Unormale drømme, hukommelsestab, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger såsom uhæmmet madindtagelse, tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, hyperseksualitet og ludomani; konfusion, forstoppelse, vrangforestillinger, svimmelhed, dyskinesi, træthed, hallucinationer, hovedpine, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, søvnløshed, libido forstyrrelser, kvalme, paranoia, perifert ødem, kløe, udslæt og anden overfølsomhed, rastløshed, somnolens, pludselig opstået søvn, synkope, synsforstyrrelse, sløret syn og nedsat synsskarphed, opkastning, vægttab, vægtøgning.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
16 Tabel 1 og 2 viser hyppigheden af bivirkninger i placebo- kontrollerede kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom og Restless Legs Syndrome.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
17 Tabel 2:
Table 2:
De forventede bivirkninger vil relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist herunder kvalme, opkastning, hyperkinesi, hallucinationer, agitation og hypotension.
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
19 I et placebo- kontrolleret polysomnografi- studie over 3 uger reducerede Mirapexin signifikant antallet af periodiske benbevægelser mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
I et karcinogenitets- studie udviklede hanrotter Leydig- celle hyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon K 25, magnesiumstearat.
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
Mirapexin 0, 35 mg tabletter
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
2.
- 24 -
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Mirapexin 0, 35 mg tabletter indeholder 0, 35 mg pramipexolbase (som 0, 5 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Bemærk venligst:
Treatment discontinuation:
Her udtrykkes doseringen af pramipexol som pramipexolbase.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Da der i litteraturen refereres til doser af pramipexol i saltformen, er pramipexolsalt desuden anført i parentes.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Dose Schedule of MIRAPEXIN
6. 1.
1 2* 3* 4* * if needed
LÆGEMIDDELFORM
As long-term efficacy of MIRAPEXIN in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Tabletter
- 26 -
Alle tabletter er hvide og præget med en kode.
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Styrke (mg salt) 0, 125 0, 25 0, 5 1, 0 1, 5
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Beskrivelse flad, rund, 6 mm i diameter, ingen delekærv flad, oval, 7, 86 x 5, 63 mm, delekærv på begge sider flad, oval, 10, 59 x 7, 59 mm, delekærv på begge sider flad, rund, 9 mm i diameter, delekærv på begge sider flad, rund, 11 mm i diameter, delekærv på begge sider
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN.
Alle tabletter kan deles i to lige store dele (undtagen 0, 088/ 0, 125 mg tabletter).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
4.
- 27 -
KLINISKE OPLYSNINGER
4.8 Undesirable effects
4. 1 Terapeutiske indikationer
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
Mirapexin er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
Mirapexin kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når effekten af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske effekt opstår.
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
Mirapexin er indiceret til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless Legs Syndrome i doser optil 0, 54 mg base (0, 75 mg salt) (se pkt.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with MIRAPEXIN (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
4. 2).
Table 2:
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
22 Skema for øgning af dosis for Mirapexin
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
23 Restless Legs Syndrome
Restless Legs Syndrome
4. 2.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
24 Pludselig opståede søvnanfald og somnolens Mirapexin er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludselig opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
4. 2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
25 renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin og amantadin, kan være årsag til interaktioner, resulterende i reduceret clearance af et eller begge lægemidler.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
4. 8 Bivirkninger
- 39 -
Unormale drømme, hukommelsestab, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger såsom uhæmmet madindtagelse, tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, hyperseksualitet og ludomani; konfusion, forstoppelse, vrangforestillinger, svimmelhed, dyskinesi, træthed, hallucinationer, hovedpine, hyperkinesi, hyperfagi, hypotension, søvnløshed, libido forstyrrelser, kvalme, paranoia, perifert ødem, kløe, udslæt og anden overfølsomhed, rastløshed, somnolens, pludselig opstået søvn, synkope, synsforstyrrelse, sløret syn og nedsat synsskarphed, opkastning, vægttab, vægtøgning.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
26 Tabel 1 og 2 viser hyppigheden af bivirkninger i placebo- kontrollerede kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom og Restless Legs Syndrome.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
27 Tabel 2:
Table 2:
29 I et placebo- kontrolleret polysomnografi- studie over 3 uger reducerede Mirapexin signifikant antallet af periodiske benbevægelser mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser 10 tabletter i et aluminium blisterkort Kartoner indeholdende 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter)
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
EU/ 1/ 97/ 051/ 011- 012
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
31 1.
- 45 -
Mirapexin 0, 7 mg tabletter
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
Mirapexin 0, 7 mg tabletter indeholder 0, 7 mg pramipexolbase (som 1, 0 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
32 Skema for øgning af dosis for Mirapexin
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
33 Restless Legs Syndrome
Restless Legs Syndrome
34 Pludselig opståede søvnanfald og somnolens Mirapexin er blevet forbundet med somnolens og episoder med pludselig opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
Sudden onset of sleep and somnolence MIRAPEXIN has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
35 renale eliminationsvej eller elimineres via denne vej, såsom cimetidin og amantadin, kan være årsag til interaktioner, resulterende i reduceret clearance af et eller begge lægemidler.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
4. 4, 4. 5 og 4. 8).
- 50 -
36 Tabel 1 og 2 viser hyppigheden af bivirkninger i placebo- kontrollerede kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom og Restless Legs Syndrome.
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
Meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
37 Tabel 2:
Table 2:
39 I et placebo- kontrolleret polysomnografi- studie over 3 uger reducerede Mirapexin signifikant antallet af periodiske benbevægelser mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks MIRAPEXIN significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
40 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
EU/ 1/ 97/ 051/ 005- 006
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
41 1.
- 56 -
Mirapexin 1, 1 mg tabletter
ANNEX II
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Her udtrykkes doseringen af pramipexol som pramipexolbase.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
6. 1.
- 57 -
LÆGEMIDDELFORM
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Alle tabletter er hvide og præget med en kode.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Styrke (mg salt) 0, 125 0, 25 0, 5 1, 0 1, 5
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Alle tabletter kan deles i to lige store dele (undtagen 0, 088/ 0, 125 mg tabletter).
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
KLINISKE OPLYSNINGER
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4. 1 Terapeutiske indikationer
Medicinal product subject to medical prescription
Mirapexin er indiceret til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
4. 2).
Not applicable.
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Ved optitrering skal dosis afpasses mellem maksimal terapeutisk virkning og uacceptable bivirkninger.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
Uge
- 58 -
Dosis (mg base)
ANNEX III
Total døgndosis (mg base)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dosis (mg salt)
- 59 -
Total døgndosis (mg salt)
LABELLING
1 2 3
- 60 -
3 x 0, 088 3 x 0, 18 3 x 0, 35
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
0, 264 0, 54 1, 1
{NATURE/ TYPE}
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
4. 8).
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Ca.
2.
4. 4).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/ min. bør initialdosis af Mirapexin fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0, 088 mg base (0, 125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0, 176 mg base (0, 25 mg salt) per døgn.
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
43 Restless Legs Syndrome
LIST OF EXCIPIENTS
Tabletterne kan både indtages sammen med mad og alene og indtages peroralt sammen med vand.
Tablets also contain mannitol
Skema til øgning af dosis for Mirapexin
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Titreringstrin 1 gang daglig Aften dosis (mg af base) 1 0, 088 2 0, 18 3 0, 35 4 0, 54
30 tablets
1 gang daglig Aften dosis (mg af salt) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hvis behandlingen afbrydes i flere dage, skal den initieres påny med dosistitrering som ovenfor beskrevet.
Oral use Read the package leaflet before use.
Behandlingsophør Mirapexin kan ved behandling af Restless Legs Syndrome seponeres uden aftrapning, idet dosis ikke vil overstige 0, 54 mg base (0, 75 mg salt).
6.
Rebound (forværring af symptomer efter pludselig ophør af behandling) kan ikke udelukkes.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Nedsat nyrefunktion Udskillelse af pramipexol er afhængig af nyrefunktionen.
Keep out of the reach and sight of children.
Nedsat leverfunktion Hos patienter med leversvigt er dosisjustering ikke nødvendig, da ca.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Børn og unge Mirapexin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
EXPIRY DATE
4. 3 Kontraindikationer
EXP {MM/ YYYY}
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
4. 2.
- 61 -
Patienterne bør informeres om, at hallucinationer (hyppigst visuelle) kan forekomme.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Dyskinesi Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Mirapexin, når det gives i kombination med levodopa.
11.
I disse tilfælde bør levodopa- dosis reduceres.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pludselig opståede søvnanfald og somnolens
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
4. 8).
12.
Dosisreduktion/ gradvis ophør bør overvejes.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Patienter med psykotiske lidelser Patienter, som lider af psykotiske lidelser, bør kun behandles med dopaminagonister, hvis de potentielle fordele opvejer risikoen.
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
4. 5).
13.
Alvorlig kardiovaskulær sygdom Forsigtighed tilrådes i tilfælde af alvorlig kardiovaskulær sygdom.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
4. 2).
Batch {number}
Hyppigheden af augmentation efter længerevarende brug af Mirapexin og korrekt håndtering af disse tilfælde er derfor ikke evalueret.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Medicinal product subject to medical prescription.
Der er ingen pharmakokinetisk interaktion med selegelin og levodopa.
INSTRUCTIONS ON USE
34%, antagelig ved en hæmning af det kationiske sekretionstransportsystem i de renale tubuli.
INFORMATION IN BRAILLE
45 interaktioner, resulterende i reduceret clearance af et eller begge lægemidler.
MIRAPEXIN 0.088 mg
Kombination med levodopa Når Mirapexin gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa- dosis og at holde dosis af andre antiparkinson- lægemidler konstant, mens dosis af Mirapexin øges.
- 62 -
Pga. en mulig additiv effekt ved kombination af anden sedativ medicin eller alkohol med pramipexol bør der udvises forsigtighed i sådanne tilfælde.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Antipsykotiske lægemidler Samtidig behandling med antipsykotiske lægemidler og pramipexol bør undgås (se pkt.
{NATURE/ TYPE}
4. 6 Graviditet og amning
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pramipexol er ikke teratogent i rotter og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt.
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Amningen bør ophøre, hvis der gives Mirapexin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Mirapexin kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
LIST OF EXCIPIENTS
Der kan opstå hallucinationer eller somnolens.
Tablets also contain mannitol
4. 4, 4. 5 og 4. 8).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
4. 8 Bivirkninger
100 tablets
Forventede bivirkninger Følgende bivirkninger kan forventes ved brug af Mirapexin:
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
63% af patienterne i Mirapexin- behandling og 52% af patienterne i placebobehandling rapporterede mindst én bivirkning.
Oral use Read the package leaflet before use.
46 Tabel 1 og 2 viser hyppigheden af bivirkninger i placebo- kontrollerede kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom og Restless Legs Syndrome.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier:
Keep out of the reach and sight of children.
4. 2).
7.
Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Tabel 1:
EXPIRY DATE
Bivirkning
EXP {MM/ YYYY}
Almindelig
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Unormale drømme, usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger, konfusion, hallucinationer, søvnløshed, rastløshed
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Ikke almindelig
- 63 -
Tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, vrangforestillinger, hyperseksualitet, ændring af libido, paranoia, ludomani
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Øjne
11.
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Svimmelhed, dyskinesi, somnolens Hukommelsestab, hovedpine Hyperkinesi, pludseligt opstået søvn, synkope
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Almindelig
12.
Synsforstyrrelse, sløret syn og nedsat synsskarphed
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Vaskulære sygdomme
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
Meget almindelig
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Hypotension
Batch {number}
Mave- tarm- kanalen
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Meget almindelig Almindelig
Medicinal product subject to medical prescription.
Kvalme Forstoppelse, opkastning
INSTRUCTIONS ON USE
Hud og subkutane væv
INFORMATION IN BRAILLE
Ikke almindelig
MIRAPEXIN 0.088 mg
Overfølsomhed, pruritus, udslæt
- 64 -
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Almindelig
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Træthed, perifere ødemer
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Undersøgelser
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Almindelig Ikke almindelig
Boehringer Ingelheim (Logo)
Vægttab Vægtøgning
EXPIRY DATE
47 Tabel 2:
EXP {MM/ YYYY}
Bivirkning
BATCH NUMBER
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt Nervesystemet
Batch {number}
Unormale drømme, søvnløshed Konfusion, hallucinationer, ændring af libido Usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger såsom uhæmmet madindtagelse, tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, hyperseksualitet og ludomani, vrangforestillinger, hyperfagi, paranoia
5.
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt
- 65 -
Svimmelhed, hovedpine, somnolens Pludseligt opstået søvn, synkope Hukommelsestab, dyskinesi, hyperkinesi
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ikke almindelig
{NATURE/ TYPE}
Synsforstyrrelse, sløret syn og nedsat synsskarphed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vaskulære sygdomme
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Ikke almindelig
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Hypotension
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Mave- tarm- kanalen
LIST OF EXCIPIENTS