natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orale antidiabetika, monoaminooxidasehæmmere (MAOI), betablokkere, ACE- hæmmere, acetylsalicylsyre, anaboliske steroider, sulfonamider, orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormon, beta- sympatomimetika, væksthormon, danazol, octreotid eller lanreotid.
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
► I insulininfusionspumper ► Hvis FlexPen tabes, beskadiges eller knuses, er der risiko udsivning af insulin ► Hvis det ikke har været opbevaret korrekt eller har været nedfrosset (se 6 Sådan opbevarer De Actrapid) ► Hvis det ikke fremstår vandklart og farveløst.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
118 4.
4.
Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hurtig hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet eller rysten, indre uro, forvirring og koncentrationsbesvær.
109 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
100)
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Tal med lægen, sygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
120 6.
6.
FlexPen, som ikke er i brug, skal opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen, som er taget i brug, snart skal tages i brug eller medbringes som reserve, må ikke opbevares i køleskab.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
Brugsvejledning til FlexPen findes på bagsiden
Now turn over for information on how to use your FlexPen.
121 Vejledning
112 Introduction
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden De tager Actrapid FlexPen i brug.
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Som en forholdsregel bør De altid medbringe et ekstra insulindispenseringssystem i tilfælde, af at Deres FlexPen mistes eller ødelægges.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen is lost or damaged.
Actrapid FlexPen Penhætte
Actrapid FlexPen Pen cap
Gummi
12 units
ampul
Cartridge
Restdosis
Residual
Trykknap
Push-
membran
membrane
enheder
scale
Deres FlexPen er designet til at fungere præcist og sikkert.
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
122 Klargøring af Deres Actrapid FlexPen
Preparing your Actrapid FlexPen
Desinficér gummimembranen med en medicinsk swab.
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
A
113 A
B Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
123 Kontrol af insulingennemløb
Checking the insulin flow
E Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.
E Turn the dose selector to select 2 units.
E
114 E
2 enheder valgt
2 units- select ed
F Hold Deres FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund, hvorved dosisvælgeren nulstilles.
The dose selector returns to 0.
124 G
G
H Indstil dosisvælgeren til det antal enheder De skal injicere.
H Turn the dose selector to select the number of units you need to inject.
H
115 H
5 enheder valgt
5 units select ed
24 enheder valgt
24 unit s select ed
I Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren.
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
125 I
I
J Hold trykknappen helt i bund efter injektionen, indtil nålen er fjernet fra huden.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den store ydre nålehætte.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
K
116 K
Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
126
117
Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat.
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Det fås som gule, kapselformede tabletter (80 og 120 mg).
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Adenuric anvendes til behandling af kronisk (langvarig) urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller 'urat' i blodet).
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det 'podagra' eller 'urinsyregigtanfald'.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Adenuric anvendes til patienter, som allerede har symptomer på opbygning af krystaller, herunder arthrose (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ('sten', større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led - og knogleskader).
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Den anbefalede dosis af Adenuric er 80 mg en gang dagligt.
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Det kan indtages med eller uden mad.
It can be taken with or without food.
Adenuric reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg en gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre holder sig over 6 mg pr. deciliter efter to til fire uger.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Adenuric.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et anfald.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Sikkerhed og effekt af Adenuric er ikke undersøgt hos patienter med svære nyre - eller leverproblemer.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn eller patienter, som har fået en organtransplantation, fordi det ikke er blevet undersøgt til disse grupper.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Det aktive stof i Adenuric, feboxustat, reducerer dannelsen af urinsyre.
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Det virker ved at blokere et enzym ved navn ‘ xanthinoxidase ’, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
This can reduce the symptoms of gout.
Virkningerne af Adenuric blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt i mennesker.
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virkningen af Adenuric blev undersøgt i to primære undersøgelser, der samlet omfattede 1 834 patienter med hyperurikæmi og urinsyregigt.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
Den første undersøgelse, som omfattede 1 072 patienter, sammenlignede virkningen af tre doser Adenuric (80, 120 og 240 mg en gang dagligt) med placebo (en uvirksom behandling) og med allopurinol (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af hyperurikæmi).
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
I begge undersøgelser blev allopurinol anvendt i en dosis på 300 mg en gang dagligt undtagen til patienter med nyreproblemer, som fik 100 mg.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis sidste tre målinger af urinsyre i blodet var under 6 mg/ dl.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Adenuric var mere effektivt end allopurinol og placebo til at nedsætte niveauet af urinsyre i blodet.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
I den første undersøgelse havde 48% af patienterne, som modtog 80 mg Adenuric en gang dagligt (126 ud af 262) og 65% af patienterne, som modtog 120 mg en gang dagligt (175 ud af 269) et urinsyreniveau under 6 mg/ dl i de sidste tre målinger.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
Det blev sammenlignet med 22% af de patienter, som modtog allopuronol (60 ud af 268) og ingen af de 134 patienter, som modtog placebo.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
De mest almindelige bivirkninger ved Adenuric (observeret hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, diarré, kvalme, udslæt og unormale levertal.
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Der kan også være en øget risiko for visse bivirkninger, som påvirker hjertet og blodkarrene, særligt hos patienter, som har lidt eller lider af hjerteproblemer.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for Adenuric fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Adenuric må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for feboxustat eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Adenuric var mere effektivt end allopurinol til at reducere niveauet af urinsyre i blodet, men at det kunne have en større risiko for bivirkninger, som påvirker hjertet og blodkarrene.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene ved behandling af urinsyregigt ved tilstande, hvor der allerede er forekommet urataflejringer.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Øvrige oplysninger om Adenuric:
Other information about Adenuric:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21 april 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Beaufour Ipsen Pharma.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes her.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10- 2008.
This summary was last updated in 10-2008.
EU/ 1/ 08/ 447/ 001 EU/ 1/ 08/ 447/ 002 EU/ 1/ 08/ 447/ 003 EU/ 1/ 08/ 447/ 004
EU/ 1/ 08/ 447/ 001 EU/ 1/ 08/ 447/ 002 EU/ 1/ 08/ 447/ 003 EU/ 1/ 08/ 447/ 004
Adenuric Adenuric Adenuric Adenuric
Adenuric Adenuric Adenuric Adenuric
80 mg 80 mg 120 mg 120 mg
80 mg 80 mg 120 mg 120 mg
Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet Filmovertrukken tablet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Til oral brug Til oral brug Til oral brug Til oral brug
Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterkort (PVC/ aclar/ aluminium) Blisterkort (PVC/ aclar/ aluminium) Blisterkort (PVC/ aclar/ aluminium) Blisterkort (PVC/ aclar/ aluminium)
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
28 tabletter 84 tabletter 28 tabletter 84 tabletter
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
Hver tablet indeholder 76, 50 mg laktosemonohydrat.
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Lysegule til gule, filmovertrukne, kapselformede tabletter, præget med “ 80 ” på den ene side.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Behandling af kronisk hyperurikæmi i tilfælde hvor der allerede er aflejringer af urater (herunder en anamnese med eller tilstedeværelse af tophi og/ eller arthritis urica).
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang daglig uden hensyntagen til fødeindtagelse.
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Hvis serumurinsyren er > 357 µmol/ L (6 mg/ dL) efter 2- 4 uger, bør man overveje at give ADENURIC 120 mg én gang daglig.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Det terapeutiske mål er at nedsætte og vedligeholde serumurinsyren på under 357 μmol/ L (6 mg/ dL).
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
4. 4).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
5. 2).
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Nedsat leverfunktion Den anbefalede dosis til patienter med let nedsat leverfunktion er 80 mg.
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
Der er kun begrænset information tilgængelig vedrørende patienter med moderat nedsat leverfunktion.
The efficacy and safety
2 Virkningen og sikkerheden af febuxostat er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klasse C).
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
5. 2).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Børn og unge Der er ingen erfaring med behandling af børn og unge, og febuxostat bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
5. 1).
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
4. 8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).
Akutte arthritis urica- anfald (udbrud af arthritis urica) Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica- anfald har fortaget sig fuldstændig.
Acute gouty attacks (gout flare) Febuxostat treatment should not be started until an acute attack of gout has completely subsided.
Som med andre uratsænkende lægemidler kan der ske udbrud af arthritis urica i starten af behandlingen på grund af ændrede niveauer af serumurinsyre, hvilket resulterer i mobilisering af urat fra aflejringer i vævet.
As with other urate lowering medicinal products, gout flares may occur during initiation of treatment due to changing serum uric acid levels resulting in mobilization of urate from tissue deposits.
Det anbefales at give anfaldsprofylaktisk behandling med en NSAID eller colchicin i mindst seks måneder i starten af behandlingen med febuxostat.
At treatment initiation with febuxostat flare prophylaxis for at least 6 months with an NSAID or colchicine is recommended.
Fortsat behandling med febuxostat mindsker hyppigheden og intensiteten af arthritis urica- anfald.
Continuous treatment with febuxostat decreases frequency and intensity of gout flares.
Dette forekommer også i forbindelse med andre uratsænkende lægemidler.
Xanthine deposition As with other urate lowering medicinal products, in patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e. g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Da der ikke er nogen erfaring med febuxostat, frarådes brugen af febuxostat til disse patientpopulationer.
As there has been no experience with febuxostat, its use in these populations is not recommended.
4. 5).
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
3 Leversygdomme I kliniske fase III- studier blev der observeret lettere unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser hos patienter, der blev behandlet med febuxostat (3, 5%).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
5. 1).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Skjoldbruskkirtel- lidelser I langvarige, åbne, forlængede studier blev der observeret forhøjede TSH- værdier (> 5, 5 µIE/ ml) hos patienter i langvarig behandling med febuxostat (5, 0%).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
5. 1).
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Laktose Febuxostat tabletter indeholder laktose.
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktase- mangel eller glukose- galaktose- malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Mercaptopurin/ azathioprin Selv om der ikke er udført interaktionsundersøgelser med febuxostat, ved man, at hæmning af xanthinoxidase (XO) resulterer i forhøjede mercaptopurin - eller azathioprinniveauer.
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
På grund af febuxostats virkningsmekanisme på XO- hæmning frarådes samtidig brug.
On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser af samtidig brug af febuxostat og cytotoksisk kemoterapi.
Drug interaction studies of febuxostat with cytotoxic chemotherapy have not been conducted.
Der er ingen tilgængelige data vedrørende sikkerheden af febuxostat under cytotoksisk terapi.
No data is available regarding the safety of febuxostat during cytotoxic therapy.
Theophyllin Selv om der ikke er udført interaktionsundersøgelser med febuxostat, kan hæmning af XO medføre en stigning i theophyllinniveauet (hæmning af theophyllins metabolisme er blevet rapporteret i forbindelse med andre XO- hæmmere).
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Det tilrådes derfor at udvise forsigtighed, hvis disse aktive stoffer gives samtidig, og theophyllinniveauerne bør monitoreres hos patienter, der starter febuxostat- behandling.
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Naproxen og andre hæmmere af glukuronidering Febuxostats metabolisme er afhængig af UGT- enzymer.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Lægemidler, der hæmmer glukuronidering, såsom NSAID’ er og probenecid, kunne i teorien påvirke eliminationen af febuxostat.
Medicinal products that inhibit glucuronidation, such as NSAIDs and probenecid, could in theory affect the elimination of febuxostat.
Hos raske personer blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat- eksponeringen (Cmax 28%, AUC 41% og t1/ 2 26%).
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
I kliniske studier blev brugen af naproxen eller andre NSAID’ er/ Cox- 2- hæmmere ikke relateret til nogen klinisk signifikant stigning i bivirkninger.
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Inducerer af glukuronidering Potente inducere af UGT- enzymer kan muligvis føre til øget metabolisme og nedsat effekt af febuxostat.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Monitorering af serumurinsyre anbefales derfor 1- 2 uger efter starten af behandlingen med en potent inducer af glukuronidering.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.