natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Få vejledning hos lægen, før du bruger nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Bilkørsel eller betjening af maskiner
Driving and using machines
Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt uklart, efter at du har anvendt DuoTrav.
You may find that your vision is blurred for a time just after you use DuoTrav.
Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før dette er forsvundet.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne • Hvis du bruger bløde kontaktlinser.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Brug ikke dråberne med kontaktlinser i øjnene.
Do not use the drops with your lenses in your eyes Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back into your eyes.
Vent 15 minutter efter drypning af dråberne, før linserne sættes i øjnene igen. et konserveringsmiddel i DuoTrav (benzalkoniumchlorid), kan påvirke bløde kontaktlinser.
A preservative in DuoTrav (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
21 • DuoTrav indeholder hydrogeneret ricinusolie, som kan medføre hudreaktioner.
21 • DuoTrav contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
HOW TO USE DuoTrav Always use DuoTrav exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Den sædvanlige dosis er
The usual dose
1 dråbe i øjet eller øjnene, én gang dagligt- om morgenen eller om aftenen.
1 drop in the eye or eyes, once a day-in the morning or in the evening.
Brug kun DuoTrav i begge øjne, hvis din læge har ordineret det.
Only use DuoTrav in both eyes if your doctor told you to.
• Umiddelbart før brug første gang skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken ud (Figur 1) samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads på etiketten • Hent DuoTrav- flasken og et spejl • Vask dine hænder • Skru hætten af • Hold flasken i hånden, med spidsen pegende nedad, mellem din tommelfinger og din langefinger • Læn hovedet tilbage.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the DuoTrav bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
Træk forsigtigt ned i dit nederste øjenlåg, indtil der dannes en “ lomme ” mellem dit øjenlåg og dit øje.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Dråben skal lægge sig der (Figur 2) • Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet, Brug spejlet, hvis det gør det nemmere • Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Use the mirror if it helps • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Det kan forurene indholdet • Tryk forsigtigt på flasken for at frigøre en dråbe DuoTrav ad gangen (Figur 3) • Efter at have dryppet med DuoTrav, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (Figur 4).
It could infect the drops • Gently squeeze the bottle to release one drop of DuoTrav at a time (picture 3) • After using DuoTrav, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Det forhindrer, at DuoTrav kommer ud i resten af kroppen • Gentag processen i det andet øje, hvis det er ordineret af din læge • Skru hætten på flasken igen straks efter brug • Brug kun én flaske ad gangen.
This helps to stop DuoTrav getting into the rest of the body • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Vend siden for yderligere information
Turn the page for more advice
Hvor meget der skal bruges < se side 1
How much to use < see side 1
Hvis du har brugt for meget DuoTrav, skyl det da ud med lunkent vand.
If you use more DuoTrav than you should, rinse it all out with warm water.
22 Hvis du har glemt at bruge DuoTrav, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen.
If you forget to use DuoTrav, continue with the next dose as planned.
Anvend ikke dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.
Do not use a double dose to make up.
Hvis du holder op med at bruge DuoTrav uden at tale med din læge, vil trykket i øjet ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af syn.
22 If you stop using DuoTrav without speaking to your doctor the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Hvis du anvender andre øjendråber, så vent mindst 5 minutter mellem DuoTrav og de andre dråber.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in DuoTrav and the other drops.
Spørg din læge eller apoteket, hvis du har yderligere spørgsmål om lægemidlet.
If you have any other questions about your medicine, ask a doctor or pharmacist.
Som alle andre lægemidler kan DuoTrav give bivirkninger, selvom ikke alle får dem.
Like all medicines DuoTrav can cause side effects although not everybody gets them.
Du kan oftest fortsætte med at anvende dine øjendråber, hvis bivirkningerne ikke er alvorlige.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Hvis du er usikker, tal da med din læge eller apoteket.
If you're worried, talk to a doctor or pharmacist.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter).
Very common side effects (Occur in more than one user in 10) Effects in the eye: eye irritation, redness of the eye
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1- 10 ud af 100 patienter).
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100).
Reaktioner i øjet: inflammation i øjet, smerter i øjet, hævelse i øjet, lysfølsomhed, blodsprængninger i øjet, sløret syn, tørre øjne, øjenkløe, øjenallergi, øget tåreproduktion, øjenlågsirritation, kløe, rødme, smerte eller hævelse af øjenlåget, trætte øjne, øget vækst eller antal af øjenvipper.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain and swelling, sensitivity to light, conjunctival bleeding, blurred vision, dry eye, itchy eye, eye allergy, increased tear production, eyelid irritation, itching, redness, pain and swelling; tired eyes, increased growth or number of eye lashes
Generelle bivirkninger: nervøsitet, svimmelhed, hovedpine, uregelmæssig eller nedsat hjerterytme, øget eller nedsat blodtryk, åndenød, nældefeber, mørkfarvning af huden rundt om øjnene, smerter i hænder og fødder.
General side effects: nervousness, dizziness, headache, irregular or decreased heart rate, increased or decreased blood pressure, shortness of breath, hives, skin darkening around eyes, pain in hands and feet
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1- 10 ud af 1000 patienter).
Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000)
Reaktion i øjet: hornhindelidelse, betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjets overflade, hævet bindehinde (det hvide i øjet)
Effects in the eye: corneal disorder, eye surface inflammation, swollen conjunctiva
Generelle bivirkninger: hoste, halsirritation, dryp bagtil i svælget, unormale levertal, hud inflammation og - kløe, farvet urin, tørst
General side effects: cough, throat irritation, drip at back of throat, abnormal liver blood tests, skin inflammation and itching, coloured urine, thirst
Øvrige bivirkninger, der er observeret efter markedsføring af DuoTrav og hvor hyppigheden er ukendt, er anført nedenfor:
Additional side effects from post-marketing experience with DuoTrav for which the frequency is unknown include:
Reaktioner i øjet: betændelse i den farvede del af øjet (iritis), hængende øjenlåg
Effects in the eye: iritis, droopy eyelid
Generelle bivirkninger: udslæt, hjertesvigt, brystsmerter, slagtilfælde, besvimelse, depression, astma, hurtigere hjerterytme, følelsesløshed eller snurrende fornemmelse, hårtab
General side effects: rash, heart failure, chest pain, stroke, fainting, depression, asthma, increased heart rate, numbness or tingling sensation, loss of hair
Øvrige bivirkninger, der er rapporteret hos patienter der bruger øjendråber med travoprost eller timolol, men som ikke er set hos patienter der bruger DuoTrav.
Additional side effects that have been reported previously in people using eye drops containing travoprost or timolol and that have not been reported with DuoTrav include:
23 Reaktioner i øjet: dobbeltsyn, skorper på øjenlågskanten, ændret øjenfarve
Effects in the eye: double vision, eyelid crusting, changes in the colour of the iris
Generelle bivirkninger: hjerteanfald, nedsat blodforsyning til hjernen, lavt blodsukker, tab af kræfter og energi, diarre, kvalme, skællet hud, tilstoppet næse, kronisk neuromuskulær svaghed, åndedrætssvigt.
General side effects: heart attack, decreased blood flow to the brain, low blood sugar, loss of strength and energy, diarrhoea, nausea, peeling skin, stuffy nose, chronic neuromuscular weakness, respiratory failure
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket.
23 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DU DuoTrav
HOW TO STORE DuoTrav
Brug ikke DuoTrav efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ” EXP ”.
Do not use DuoTrav after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Skriv åbningsdato, hvor der er gjort plads til dette på hver flaskes etiket og på kartonen.
Write down the date you open it in the space on each bottle label and box.
Lægemidlet må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spørg dit apotek, hvad du skal gøre ved lægemidler, der ikke længere er nødvendige.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hvad indeholder DuoTrav
What DuoTrav contains
Øvrige indholdsstoffer: travoprost 40 mikrogram/ ml og timolol 5 mg/ ml.
The active substances are: travoprost 40 micrograms/ ml and timolol 5 mg/ ml.
Små mængder saltsyre er tilsat for at holde surhedsgraden (pH- niveauet) normal.
Tiny amounts of hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
DuoTrav er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en pakning med en 2, 5 ml plastflaske med skruelåg eller i en pakning med tre eller seks 2, 5 ml plastflasker med skruelåg.
DuoTrav is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three or six 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Hver flaske er pakket i en beskyttelsesfolie.
Each bottle is placed in a pouch.
Indehaver af markedsføringstilladelsen for DuoTrav
Marketing Authorisation Holder
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD Storbritannien
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgien.
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
24 Hvis du vil have yderligere oplysninger om DuoTrav, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ ÅÅÅÅ
This leaflet was last approved in XXXXX.
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Powder for solution for Intravenous or intramuscular use injection
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for Intravenous or intramuscular use solution for injection
Pulver: hætteglas Solvens: ampul (glas)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule(glass)
20 mg Solvens:
20 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
20 mg Solvens:
20 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
20 mg Solvens:
20 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
40 mg Solvens:
40 mg 1 vial + 1 ampoule Solvent:
40 mg Solvens:
40 mg 3 vials + 3 ampoules Solvent:
40 mg Solvens:
40 mg 5 vials + 5 ampoules Solvent:
PRODUKTINFORMATIONEN
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox- 2- hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder (MAH) of rofecoxib (a selective Cox-2- inhibitor) informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular (CV) events.
Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox- 2 - hæmmere.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
2309/ 93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) og valdecoxib (Bextra/ Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
På CHMP’ s møde i februar 2005 blev den kardiovaskulære sikkerhed drøftet.
During the CHMP meeting of February 2005, discussions on cardiovascular safety took place.
Urgent Safety Restriction- proceduren blev påbegyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/ benefit- forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Efter anmodning fra Europa- Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
for thrombotiske kardiovaskulære hændelser
of thrombotic CV events,
- oplysningerne om celecoxib i APC- undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser,
increased risk of serious CV events,
- oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG - (koronararterie- bypass
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
transplantation) og CABG II- undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/ valdecoxib- behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
- oplysningerne om etoricoxib i EDGE- undersøgelsen og i samlede analyser af andre
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
oplysningerne om lumiracoxib i Target- undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) end for naproxen,
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox- 2 - hæmmere som lægemiddelklasse og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellem – doseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen.
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type- II- ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restriction - proceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således:
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
- tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX- 2- hæmmer bør baseres på en
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
vurdering af den enkelte patients samlede risici,
on an assessment of the individual patient's overall risks,
- tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/ eller cerebrovaskulær
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
sygdom samt perifer arteriel sygdom,
disease and Peripheral arterial disease,
- tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f. eks.
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking,
- tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during
patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described,
- tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om ikke at afbryde antithrombocytbehandling.
- Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
- tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art,
- Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy,
- tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
inden for den første måned af behandlingen,
within the first month of treatment,
- tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som
- Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur
forekommer under behandlingen,
during the treatment,
- tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle
- Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their
ændringer i/ på huden.
physician.
CHMP
Whereas, the CHMP
- er af den opfattelse, at benefit/ risk- forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Dynastat in the short-term treatment of
postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP’ s udtalelse),
postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
- konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
overvåges nøje og vurderes.
carefully monitored and assessed,
- anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af parecoxib.
- recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Dynastat anvendes til kortvarig behandling af smerter efter en operation.
Dynastat is used for the short-term treatment of pain after an operation.
Efterfølgende gives der doser på enten 20 mg eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag.
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
Injektionen kan gives hurtigt og direkte i en blodåre eller via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre) eller den kan gives langsomt og dybt i musklen.
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Dynastat kan gives samtidigt med smertestillende opioder (lægemidler, der ligner morfin).
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte - og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed.
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Behandlingen bør være af kortest mulig varighed og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Dynastat må ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom eller hos patienter, som sandsynligvis vil få væskseophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’ s kidneys should be monitored closely.