natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt straks lægen: ► Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen, eller Læ
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
► Hvis De pludselig føler Dem syg og f. eks. sveder, har opkastning, åndedrætsbesvær, hurtig hjertebanken eller svimmelhed.
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
39 De kan have fået en meget sjælden, alvorlig allergisk reaktion på Monotard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion).
You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
sa Hævede led.
Swollen joints.
til Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, også selv om de ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If you notice any side effects, also those not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or lP
ret 6 Hvordan De opbevarer Monotard
6 How to store Monotard
ise Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep out of the reach and sight of children. i
Monotard hætteglas, som ikke er i brug, skal opbevares ved 2˚C - 8˚C i køleskab, ikke for tæt på fryseelementerne.
Monotard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
Monotard hætteglas, som er taget i brug, eller som snart skal tages i brug, skal ikke opbevares i
Monotard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
au Monotard må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten og kartonen.
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
London, 21. september 2006 Doc. Ref.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
Den 6. september 2006 meddelte sanofi- aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for MULTAQ til behandling af atrieflimren og atrieflagren tilbage.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Atrieflimren og - flagren er meget hyppige tilstande, særligt blandt personer over 65 år.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Undersøgelserne omfattede i alt 1. 237 patienter med en gennemsnitsalder på over 60 år.
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
Patienternes hjertefrekvenser blev målt i hviletilstand.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CHMP bruger normalt op til 210 dage på at evaluere en ny ansøgning.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka 2 måneder, før Europa- Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP' s liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at MULTAQ ikke kunne godkendes til behandling af atrieflimren eller atrieflagren.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
CHMP havde betænkeligheder ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelsesdata ikke i tilstrækkelig grad viste, at MULTAQ' s virkning på hjertefrekvensen og - rytmen ville være gavnlig for patienterne, eftersom man ikke havde sammenlignet MULTAQ med et eksisterende lægemiddel, der var godkendt til behandling af disse tilstande.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at der var behov for yderligere undersøgelser for at danne et tilstrækkeligt grundlag for en vurdering af lægemidlets fordele og risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d. v. s. om udlevering og brug implementeres:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
• Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin eller hjælpestofferne. • Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt. • Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
- har alvorligt forringet leverfunktion
- has severe liver function impairment
- har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter)
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
- modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/ eller genotoksiske
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion.
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
• Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus -, nifedipin - eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus -, nifedipin - eller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres. • Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen. • For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ ASAT.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
MYCAMINE EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
Mycamine er et pulver, som opløses for at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde: • for at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion, som forårsages af en gærlignende svamp ved navn Candida). ‘ Invasiv ’ betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar. • for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation (som behandling for knoglemarvs - eller blodsygdomme eller visse typer af cancer), eller som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Læger bør kun anvende Mycamine, når andre midler mod svampeinfektioner ikke er egnede.
Doctors should only use Mycamine when using other antifungal medicines is not appropriate.
Det skyldes, at micafungin har vist sig at øge risikoen for, at rotter udvikler levertumorer.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Behandling med Mycamine bør påbegyndes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida- infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau.
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Det aktive stof i Mycamine, micafungin, er et middel mod svamp, som tilhører gruppen ‘ echinocandiner ’.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg kaldet 1, 3- β- D- glucan, som er nødvendig, hvis svampen fortsat skal leve og vokse.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Listen over svampe, som Mycamine er aktiv over for, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Virkningerne af Mycamine er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Effektiviteten af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Til behandling af candidiasis i spiserøret blev Mycamine sammenlignet med fluconazole i en undersøgelse med 518 voksne og med caspofungin i en anden undersøgelse med 452 voksne.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
I alle tre undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
I undersøgelsen af invasiv candidiasis var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de voksne, som fik enten Mycamine eller amphotericin B.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Der blev observeret lignende resultater hos børn.
Similar results were seen in children.
Mycamine var mere effektivt end fluconazole til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, som gennemgik knoglemarvstransplantation.
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant:
80% af patienterne (340 af 425), som fik Mycamine, udviklede ikke svampeinfektion sammenlignet med 74% af patienterne (336 af 457), som fik fluconazole.
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (observeret hos imellem 1 og 10 patienter af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat- aminotransferase, alanin- aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Andre almindelige bivirkninger hos børn (observeret hos imellem 1 og 10 børn af 100) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mycamine fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Mycamine må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
2/ 3 Hvorfor blev Mycamine godkendt?
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har vurderet, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere, men at det kun bør anvendes, hvis andre midler mod svampeinfektion ikke er egnede.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Udvalget anbefalede, at Mycamine fik markedsføringstilladelse.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Mycamine?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Virksomheden, som producerer Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet.
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Øvrige oplysninger om Mycamine:
Other information about Mycamine:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine til Astellas Pharma GbmH den 25. april 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Den komplette EPAR for Mycamine findes her.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Efter rekonstitution vil hver ml indeholde 10 mg micafungin (som natriumsalt).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Hvert 50 mg hætteglas indeholder 200 mg laktose.
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver
White compact powder.
- Behandling af invasiv candidiasis.
- Treatment of invasive candidiasis.
- Profylakse mod Candida- infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoetisk
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500 celler/ µl) i 10 dage eller mere.
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
4. 4).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Officielle/ nationale vejledninger vedrørende rigtig brug af antimykotika bør tages med i vurderingen.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de( n) sygdomsfremkaldende organisme( r).
Specimens for fungal culture and other relevant laboratory studies (including histopathology) should be obtained prior to therapy to isolate and identify causative organism(s).
Dosering af Mycamine afhænger af patientens vægt, som vist i følgende tabeller:
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
2 Brug hos voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Legemsvægt ≤ 40 kg
Body weight ≤ 40 kg
Behandling af invasiv candidiasis Behandling af candidiasis i øsofagus Profylakse mod Candida- infektioner
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/ dag * 150 mg/ dag 50 mg/ dag
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
2 mg/ kg/ dag * 3 mg/ kg/ dag 1 mg/ kg/ dag
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
* Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f. eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/ dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/ kg/ dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
Behandlingsvarighed Invasiv candidiasis:
Treatment duration Invasive candidiasis:
Behandlingsvarigheden af Candida- infektion bør være på mindst 14 dage.
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Candidiasis i øsofagus:
Oesophageal candidiasis:
Ved behandling af candidiasis i øsofagus bør Mycamine administreres i mindst en uge, efter at kliniske symptomer er ophørt.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Profylakse mod Candida- infektioner:
Prophylaxis of Candida infections:
Ved profylakse mod Candida- infektioner bør Mycamine administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Brug hos børn (inklusive nyfødte) og unge < 16 år
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Behandling af invasiv candidiasis Profylakse mod Candida- infektion
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/ dag * 50 mg/ dag
100 mg/ day* 50 mg/ day
2 mg/ kg/ dag * 1 mg/ kg/ dag
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
* Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f. eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/ dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/ kg/ dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
5. 2).
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Brug hos patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
4. 4).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
5. 2).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
1 time.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.