natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eddikesyre Natriumacetat Ethanol Vand til injektionsvæsker.
Acetic acid Sodium acetate Ethanol Water for injections
2, 5 ml pakningsstørrelse:
2.5 ml presentation:
7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten (35 timer efter fremstillingen).
7 hours from the activity reference time stated on the label (35 hours from the end of manufacture).
5, 0 ml pakningsstørrelse:
5.0 ml presentation:
20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten (48 timer efter fremstillingen).
20 hours from the activity reference time stated on the label (48 hours from the end of manufacture).
Må ikke opbevares over 25°C.
Do not store above 25oC.
Produktet leveres i ét enkelt farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.
The product is supplied in a single colourless 10 ml glass vial sealed with a rubber closure and metal overseal.
2, 5 ml pakningsstørrelsen indeholder 185 MBq på referencetidspunkt i 2, 5 ml opløsning.
The 2.5 ml presentation contains 185 MBq at reference in 2.5 ml of solution.
5 ml pakningsstørrelsen indeholder 370 MBq på referencetidspunkt i 5, 0 ml opløsning.
The 5.0 ml presentation contains 370 MBq at reference in 5.0 ml of solution.
6 inklusive ethvert ubrugt produkt og dets beholder, dekontamineres eller behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til de betingelser, der er specificeret af den lokale, kompetente myndighed.
After use, all materials associated with the preparation and administration of radiopharmaceuticals, including any unused product and its container, should be decontaminated or treated as radioactive waste and disposed of in accordance with the conditions specified by the local competent authority.
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Storbritannien
GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom
27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse:
27 July 2000 Date of last renewal:
7 11.
MM/ YYYY
DOSIMETRI
11 DOSIMETRY
Iod- 123 har en fysisk halveringstid på 13, 2 timer.
Iodine-123 has a physical half-life of 13.2 hours.
(Iod- 123 er en kendt Auger elektron emitter).
The values are calculated assuming urinary bladder emptying at 4.8-hour intervals and appropriate thyroid blocking (Iodine-123 is a known Auger electron emitter).
Målorgan
13.1 18.1 8.0 25.7 42.4 20.6 11.4 38.1 13.1 11.1 28.3 42.5 9.6 17.0 13.2 9.8 17.4 6.3 10.6 8.8 10.3 9.2 53.5 16.3 11.5
Absorberet strålingsdosis μGy/ MBq
Effective Dose
Binyrer Hjerne Bryster Galdeblærevæg Nedre tyktarmsvæg Tyndtarm Mavesæk Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg Nyrer Lever Lunger Muskel Ovarier Bugspytkirtlen Rød marv Knogleoverflader Hud Milt Testikler Thymus Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus Hele kroppen Effektiv dosis
23.5
Den effektive dosis som følge af indgift af en injiceret dosis på 185 MBq DaTSCAN er 4, 35 mSv (per 70 kg person).
The effective dose (E) resulting from administration of a 185 MBq dose of DaTSCAN injection is 4.35 mSv (per 70 kg individual).
Se også sektion 6. 6.
See also section 6.6.
Den Dolech 2 NL- 5612 AZ, Eindhoven Nederlandene
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
4. 2).
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
5, 0 ml pakningsstørrelse
5.0 ml presentation
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektionsvæske, opløsning Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml
Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml på referencetidspunktet for aktivitet.
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at activity reference time.
Ioflupan (0, 07 – 0, 13 μg/ ml).
Ioflupane (0.07– 0.13 µg/ ml).
5% ethanol, eddikesyre, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
5% ethanol, acetic acid, sodium acetate, water for injections.
5, 0 ml injektionsvæske, opløsning.
5.0 ml Solution for injection
20 timer post- ref.
20 h post-ref.
Ref.:
Ref.:
370 MBq/ 5, 0 ml ved 2300 timer CET den DD/ MM/ ÅÅÅÅ.
370 MBq/ 5.0 ml at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Storbritannien
GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA UK
Lot: < XXXXXXX >
Lot :< XXXXXXX >
14 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DaTSCAN 74 MBq/ ml injektionsvæske, opløsning.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection.
370 MBq/ 5, 0 ml Ioflupan (123I) ved 2300 timer CET den DD/ MM/ ÅÅÅÅ.
370 MBq/ 5.0 ml Ioflupane (123I) at 2300 CET on DD/ MM/ YYYY.
2, 5 ml pakningsstørrelse
2.5 ml presentation
2, 5 ml injektionsvæske, opløsning.
2.5 ml Solution for injection
7 timer post- ref.
7 h post-ref.
185 MBq/ 2, 5 ml ved 1200 timer CET den DD/ MM/ ÅÅÅÅ
185 MBq/ 2.5 ml at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
185 MBq/ 2, 5 ml Ioflupan (123I) ved 1200 timer CET den DD/ MM/ ÅÅÅÅ.
185 MBq/ 2.5 ml Ioflupane (123I)at 1200 CET on DD/ MM/ YYYY
BRUGERINFORMATION
INFORMATION FOR THE USER
Ioflupane (123I)
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection Ioflupane (123I)
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
De får muligvis behov for at læse den igen.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvad DaTSCAN er og hvad det anvendes til 2.
What DaTSCAN is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende DaTSCAN 3.
Before you use DaTSCAN 3.
Hvordan DaTSCAN bruges 4.
How DaTSCAN is used 4.
Hvilke mulige bivirkninger DaTSCAN har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan DaTSCAN opbevares 6.
How DaTSCAN is stored 6.
HVAD DaTSCAN ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT DaTSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
DaTSCAN indeholder Ioflupan (123I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen.
DaTSCAN contains Ioflupane (123I) which is used to help identify (diagnose) conditions in the brain.
• Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid. • Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer. • Der kan tages et billede, der kaldes en scanning.
It belongs to a group of medicines called “ radiopharmaceuticals”, which contain a small amount of radioactivity. • When a radiopharmaceutical is injected, it collects in a specific organ or area of the body for a short time. • Because it contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras. • A picture, known as a scan, can be taken.
Når De får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet.
When DaTSCAN is injected into you, it is carried around the body in the blood.
Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved: • Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og • demens med Lewy- legemer
Changes in this area of the brain occur in: • Parkinsonism (including Parkinson’ s disease) and • dementia with Lewy bodies.
HVAD DE SKAL GØRE FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE DaTSCAN
BEFORE YOU USE DaTSCAN
DaTSCAN bør ikke anvendes, hvis:
Do not use DaTSCAN if:
6:
• you are pregnant • you are allergic (hypersensitive) to iodide or any of the other ingredients of DaTSCAN (see Section 6:
Yderligere oplysninger).
Further Information).
Vær særlig forsigtig med at anvende DaTSCAN
Take special care with DaTSCAN
DaTSCAN anbefales ikke til: • børn eller unge • personer med moderate eller svære problemer med nyrer eller lever
DaTSCAN is not recommended for: • children or adolescents • people with moderate or severe problems with their kidneys or liver
Der er strenge regler for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet.
There are strict laws on the use, handling and disposal of radioactivity.
DaTSCAN vil altid blive anvendt på hospitaler eller lignende steder.
DaTSCAN will always be used in a hospital or a similar place.
Det vil kun blive håndteret og og givet til Dem af personer, som er uddannet og kvalificeret til sikker anvendelse.
It will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
De vil fortælle Dem, hvad De har behov for at gøre for at anvende dette lægemiddel på en sikker måde.
They should tell you anything you need to do for the safe use of this medicine.
Indtagelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
De omfatter: • buproprion • benzatropin • mazindol • sertralin • methylphenidat • phentermin • amfetamin • kokain
These include: • buproprion • benzatropine • mazindol • sertraline • methylphenidate • phentermine • amfetamine • cocaine
Andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom (ligesom levodopa), påvirker ikke DaTCANs virkemåde.
Other medicines used to treat Parkinson’ s disease (like levodopa) do not affect how DaTSCAN works.
De kan fortsætte med at tage dem..
You can continue to take them.
Graviditet og amning De bør ikke få DaTSCAN, hvis De er gravid eller tror, at De muligvis kan være gravid.
You should not have DaTSCAN if you are pregnant or think you may possibly be pregnant.
Informer lægen, hvis De tror, De kunne være gravid.
Tell your doctor if you think you might be pregnant.
Hvis De ammer, kan lægen eventuelt udsætte anvendelsen af DaTSCAN eller bede Dem om at ophøre med at amme.
If you are breast-feeding, your doctor may delay the use of DaTSCAN, or ask you to stop breast-feeding.
Det vides ikke, om ioflupan (123I) (det aktive stof i DaTSCAN) går over i brystmælken.
It is not known whether ioflupane (123I) (the active substance in DaTSCAN) is passed into breast milk. • You should not breast-feed your child for 3 days after DaTSCAN is given. • Instead use formula feed for your child.
• De bør ikke amme Deres barn de første 3 dage efter, at der er givet DaTSCAN.
Express your breast milk regularly and throw away any breast milk you have expressed. • You will need to continue to do this for 3 days, until the radioactivity is no longer in your body.
21 • Brug i stedet modermælkserstatning til barnet.
21 Driving and using machines
Det er usandsynligt, at DaTSCAN vil påvirke Deres evne til at køre eller at betjene maskiner.
DaTSCAN is not likely to affect your ability to drive or to use machines.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i DaTSCAN
Important information about some of the ingredients of DaTSCAN
Denne eksponering er mindre end ved visse typer røntgenundersøgelser.
When DaTSCAN is used, you are exposed to small amounts of radioactivity. his exposure is less than in some types of X-ray investigation.
Deres læge vil altid overveje de mulige fordele og ulemper ved DaTSCAN.
Your doctor will always consider the possible risks and benefits of DaTSCAN.
DaTSCAN indeholder alkohol (ethanol).
DaTSCAN contains alcohol (ethanol).
Hver dosis indeholder op til 197 mg alkohol.
Each dose contains up to 197mg alcohol.
Dette er skadeligt for mennesker, der lider af alkoholisme, leversygdom eller epilepsi.
This is harmful for people with alcoholism, liver disease or epilepsy.
HVORDAN DaTSCAN BRUGES
HOW DaTSCAN IS USED
Deres læge vil fastsætte den dosis, der passer bedst til Dem.
Your doctor will decide the dose that is best for you.
Før De får DaTSCAN, vil Deres læge bede Dem om at tage tabletter eller væske, der indeholder jod.
Before you receive DaTSCAN, your doctor will ask you to take some tablets or liquid that contain iodine.
DaTSCAN bliver givet til Dem som en injektion, sædvanligvis i en vene i armen. En enkelt injektion er nok.
A single injection is enough.
Hvis De får mere DaTSCAN end De bør
If you get more DaTSCAN than you should
Deres læge vil foreslå, at De drikker meget væske for at hjælpe kroppen med at slippe af med medicinen.
Your doctor will suggest that you drink plenty of fluids to help the body get rid of the medicine.
De skal være omhyggelig med det vand (urin), De lader – Deres læge vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
You will need to be careful with the water (urine) that you pass - your doctor will tell you what to do.
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER DaTSCAN HAR
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan DaTSCAN have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, DaTSCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
22 Almindelige bivirkninger (der rammer mindre end 1 person ud af 10), er hovedpine, svimmelhed (vertigo), øget appetit og en kortvarig irriterende følelse af, at der er myrer, der kravler på Deres hud (myrekryb).
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
En usædvanlig bivirkning (der rammer mindre end 1 person ud af 100) er intens smerte ved injektionen.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Dette er rapporteret hos patienter, der får DaTSCAN i en lille vene.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
HVORDAN DaTSCAN OPBEVARES
HOW DaTSCAN IS STORED
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Må ikke opbevares over 25°C. • Må ikke nedfryses.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not store above 25°C.
Produktets etiket indeholder de korrekte opbevaringsforhold og udløbsdatoen for batchen af produktet.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Hvad DaTSCAN indeholder
What DaTSCAN contains
• Det aktive stof er ioflupan (123I). • De øvrige indholdsstoffer er eddikesyre, natriumacetat, ethanol og vand til injektionsvæsker.
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
DaTSCAN udleveres som et enkelt farveløst 10 ml hætteglas indeholdende enten: • 185 MBq (Megabecquerel – den enhed, som radioaktivitet måles i) aktivt stof ioflupan (123I) i 2, 5 ml steril opløsning til intravenøs injektion, eller • 370 MBq ioflupan (123I) i 5, 0 ml steril opløsning til intravenøs injektion.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
23 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT- 2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
24 España GE Healthcare Bio- Sciences, S. A.
España GE Healthcare Bio-Sciences, S. A.
France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F- 78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54
24 France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54
25 Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
25
DepoCyte er indiceret til behandling af lymfomatøs meningitis: dvs. en tilstand, hvor lymfome svulstceller er trængt ind i væsken og de membraner, som omgiver hjernen og rygmarven (meninges).
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte medvirker til at holde symptomerne på sygdommen under kontrol.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Behandling med DepoCyte må kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod cancer.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
DepoCyte gives som en “ depotinjektion ” (en form for injektion, hvor lægemidlet er fremstillet på en sådan måde, at det optages meget langsomt i kroppen) Lægemidlet indgives ved direkte injektion i rygmarvsvæsken (intratekal injektion, dvs. at det sprøjtes ind i det rum, der omgiver rygmarven og hjernen.
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Patienten skal desuden have et steroid (dexamethason) samtidig med for at holde nogle af bivirkningerne ved lægemidlet under kontrol.
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
4 uger senere gives en dosis på 50 mg.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
Dette følges op af yderligere 4 vedligeholdelsesdoser på 50 mg hver 4. uge.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Denne dosis kan nedsættes til 25 mg, hvis patienten viser tegn på neurotoksicitet (såsom hovedpine, unormalt syn, muskelsvaghed eller smerter).
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Det aktive stof i DepoCyte, cytarabin (også kaldet ara- C), er et middel mod kræft, som har været anvendt siden 1970’ erne.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
Det er et cytotoksisk middel (et lægemiddel, som ødelægger celler, der deler sig lige som kræftceller) og tilhører gruppen af antimetabolitter.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
Pyrimidin er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna).
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
I kroppen indtager cytarabin pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af dna.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
Derved hæmmer cytarabin væksten af kræftceller, der til sidst dør.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
DepoCyte indeholder cytarabin i en særlig sammensætning:
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev DepoCyte undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
Virkningerne af DepoCyte blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Hovedundersøgelse blev gennemført hos 35 patienter og sammenlignede intratekal indgivelse af DepoCyte med en standardformulering af cytarabin.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
Undersøgelsen målte, hvordan patienterne reagerede på behandlingen (ikke flere kræftceller i rygmarvsvæsken efter behandling), og hvordan deres nervesygdom (symptomer fra deres nervesystem) udviklede sig.
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
Hos 13 af de 18 patienter behandlet med DepoCyte virkede behandlingen som påvist ved at kræftceller blev fjernet fra rygmarvsvæsken.
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
Blandt de 17 patienter, som modtog standardformuleringen, virkede behandlingen på 3.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Der var imidlertid ingen forskel mellem de to lægemidler på, hvor lang tid der gik, inden de oplevede en forværring af deres nervesygdom.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
De oftest forekommende bivirkninger (som kunne observeres hos mellem 1 ud af 10 og i 1 ud af 4 behandlingscyklusser) er hovedpine, kvalme, opkastning, feber og rygsmerter.
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
DepoCyte kan forårsage araknoiditis (en betændelse af araknoid, en af de membraner, der beskytter rygsøjlen og hjernen).
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
For at minimere disse bivirkninger skal patienter have et steorid (enten oralt eller ved injektion) samtidig med en indsprøjtning af DepoCyte, og de skal overvåges nøje.
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
DepoCyte bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cytarabin eller over for nogen af indholdsstofferne.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
Det bør ikke anvendes hos patienter, som har aktiv betændelse af meninges.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er påvist virkning af DepoCyte ved lymfomatøs meningitis sammenlignet med standardformuleringen af cytarabin, og at programmet med færre intratekale indsprøjtninger kan være til gavn for patientens livskvalitet.
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Udvalget fandt, at fordelene ved DepoCyte opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DepoCyte den 11. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. juli 2006.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pacira Limited.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
Juni 2006 Dok. - Ref.
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 349175/ 2006
EMEA/ 349192/ 2006
Cytarabin
International Non-proprietary Name (INN): cytarabine