natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse patienter havde mange forskellige komplekse underliggende sygdomme, såsom maligne hæmatologiske sygdomme og HIV- infektion, eller var transplanterede og/ eller fik intensiv behandling.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
De alvorligste bivirkninger er anført først.
estimated from available data)
18 Systemorgan -
18 System Organ
< 1/ 1. 000
1/10,000 to < 1/1,000
estimeres ud fra forhåndenværen de data)
(frequency cannot be
Blod og lymfesystem Immunsystemet
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
pancytopeni thrombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminæmi anafylaktisk / anafylaktoid reaktion (se pkt.
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
19
19 System Organ
20
20 Renal and urinary disorders common
Dette er angivet for de individuelle mikroorganismer i parentes.
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l] Candida albicans [0.007 - 0.25]
Almindeligvis modtagelige arter [MIC områder i Europa, mg/ l] Candida albicans [0. 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12] Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] 21 Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Micafungin N n (%)
% Differe nce
% Afvigelse [95% KI]
Adult Patients
Total behandlingssucces Alder < 2 år For tidligt fødte
Overall Treatment Success
35 (72, 9) 21 (80, 8) 7 (70, 0) 22
35 (72.9)
Nyfødte (0 dage til < 4 uger)
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
I systemisk cirkulation er micafungin ekstensivt plasmabundet (> 99%) primært til albumin.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
23 Metabolisme Uforandret micafungin er det vigtigste cirkulationsstof i systemisk cirkulation.
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Dette sås såvel i højdosisgruppen med 32 mg/ kg/ day som i lavdosisgruppen (forskellen var dog ikke statistisk signifikant).
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
24 Toksikologien for micafungin efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/ eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
I gentagne toksicitetsundersøgelser på rotter var symptomerne på levertoksicitet forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
6. 2 Uforligeligheder
25 6.2 Incompatibilities
3 år 25 Rekonstitueret koncentrat i hætteglas:
Reconstituted concentrate in vial:
Infusionsflasken/ posen bør vendes forsigtigt, når den fortyndede opløsning indgives, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
27 BILAG III
27 ANNEX III
29 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Micafungin
Micafungin
Hvert hætteglas indeholder 50 mg micafungin (som natriumsalt).
50 mg micafungin (as sodium).
Laktosemonohydrat, citronsyre (vandfrit) og natriumhydroxid.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
31 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Micafungin Intravenøs anvendelse.
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
32 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hvert hætteglas indeholder 100 mg micafungin (som natriumsalt).
100 mg micafungin (as sodium).
34 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Micafungin Intravenøs anvendelse.
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
- Lægen har ordineret Mycamine til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger som ikke
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Mycamines virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Det skal De vide før De begynder at bruge Mycamine 3.
Before you use Mycamine 3.
Sådan skal De bruge Mycamine 4.
How to use Mycamine 4.
Sådan opbevarer De Mycamine 6.
How to store Mycamine 6.
MYCAMINES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT MYCAMINE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe - eller gærceller kaldet Candida.
Mycamine is used to treat fungal infections caused by fungal or yeast cells called Candida.
2):
Your doctor has prescribed Mycamine for you in the following circumstances when there are no other suitable antifungal treatments available (see section 2):
• Til behandling af voksne, unge og børn, som har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet ” invasiv candidiasis ” (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen). • Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus), hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) ikke er egnet. • Til behandling af voksne, unge og børn, der har risiko for at udvikle en svampeinfektion med Candida, der kan trænge ind i kroppen
• To treat adults, adolescents and children who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body). • To treat adults and adolescents ≥ 16 years of age who have a fungal infection in the gullet (oesophagus) where treatment into a vein (intravenous) is appropriate. • To treat adults, adolescents and children who are at risk of developing a Candida fungal infection that may penetrate the body.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE MYCAMINE
BEFORE YOU USE MYCAMINE
Brug ikke Mycamine:
Do not use Mycamine
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for micafungin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are allergic (hypersensitive) to micafungin or any of the other ingredients of Mycamine.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Mycamine Hos rotter fører langvarig behandling med micafungin til leverskade og efterfølgende svulster i leveren (levertumorer).
Take special care with Mycamine In rats, long-term treatment with micafungin led to liver damage and subsequent liver tumours.
Man ved ikke, hvor stor den potentielle risiko for udvikling af levertumorer hos mennesker kendes ikke, og Deres læge vil vurdere fordele og ulemper ved behandling med Mycamine, inden De starter med medicinen.
The potential risk of developing liver tumours in humans is not known, and your doctor will assess the benefits and risks of Mycamine treatment before starting your medicine.
Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f. eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormale leverfunktionstests.
Please tell your doctor if you have severe liver problems (e.g. liver failure or hepatitis) or have had abnormal liver function tests.
- hvis De lider af hæmolytisk anæmi (blodmangel som skyldes nedbrydning af røde blodlegemer)
- if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
- hvis De har nyreproblemer (f. eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest).
- if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
I disse tilfælde kan
If this
Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
happens, your doctor may decide to monitor your kidney function more closely.
Dette gælder også medicin som ikke er købt på recept.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Der er derfor ingen begrænsninger af mad og drikke.
Using Mycamine with food and drink As Mycamine is given intravenously (into a vein), no restrictions on food or drink are required.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds før De bruger nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Der er intet, der tyder på, at effekten af Mycamine påvirker Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Driving and using machines There is no information on the effect of Mycamine on the ability to drive or use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Mycamine Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De begynder at tage denne medicin.
Important information about some of the ingredients of Mycamine If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
SÅDAN SKAL DE BRUGE MYCAMINE
HOW TO USE MYCAMINE
Mycamine skal tilberedes og indgives til Dem af en læge eller andet sundhedspersonale.
Mycamine must be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
- Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida- infektion er 100 mg per dag for patienter,
- The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing
der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/ kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Dosis til behandling af en Candida- infektion i spiserøret er 150 mg for patienter, der vejer mere
- The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more
end 40 kg, og 3 mg/ kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
- Den normale dosis til forebyggelse af invasive Candida- infektioner er 50 mg per dag for patienter,
- The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing
der vejer mere end 40 kg, og 1 mg/ kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre.
more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Anvendelse til børn (herunder nyfødte) og unge < 16 år
Use in children (including newborns) and adolescents < 16 years of age
der vejer 40 kg eller mere, og 2 mg/ kg per dag for patienter, der vejer 40 kg eller mindre
40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Hvis De har brugt for meget Mycamine Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.
If you receive more Mycamine than you should Your doctor monitors your response and condition to determine what dose of Mycamine is needed.
Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
However, if you are concerned that you may have been given too much Mycamine, speak to your doctor or another health care professional immediately.
Hvis De har glemt at bruge Mycamine Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.
If you miss a dose of Mycamine Your doctor monitors your response and condition to determine what Mycamine treatment is needed.
Hvis De spekulerer på, om De mangler en dosis Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another health care professional immediately.
38 Hvis De holder op med at bruge Mycamine Man kender ikke til symptomer ved ophør af behandlingen.
38 Effects when treatment with Mycamine is stopped There are no known withdrawal symptoms.
Mycamine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Mycamine can cause side effects, although not everybody gets them.
Man har fastlagt sikkerheden ved at bruge Mycamine på baggrund af undersøgelser af, hvordan det virker på patienter.
The safety of Mycamine has been assessed in clinical trials.
Patienterne i disse undersøgelser var alvorligt syge, led af mange andre sygdomme og havde brug for mange andre lægemidler.
Patients in these trials were critically ill, had a wide variety of other medical conditions, and required many other medicines.
Mycamine kan give følgende bivirkninger:
Mycamine may cause the following side effects:
Almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
- unormale blodprøver (nedsat antal hvide blodlegemer [leukopeni, neutropeni]); nedsat antal røde
- abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood
blodlegemer (anæmi)
cells (anaemia)
- nedsat kaliumindhold i blodet (hypokalæmi), nedsat magnesiumindhold i blodet
- decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
(hypomagnesæmi), nedsat calciumindhold i blodet (hypocalcæmi)
(hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia)
- betændelse af venevæggen (ved injektionsstedet)
- inflammation of the vein wall (at injection-site)
- kvalme; opkastning; diarré; mavesmerter
- nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain
- unormale leverfunktionstests (forhøjet alkalisk fosfatase; forhøjet aspartat aminotransferase,
- abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate
forhøjet alanin aminotransferase)
aminotransferase, increased alanine aminotransferase)
- øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi)
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia)
- kulderystelser (rysteture)
- rigors (shivering)
Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter)
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
- unormale blodprøver (nedsat antal blodlegemer [pancytopeni]); nedsat antal blodplader
- abnormal blood tests (decreased blood cells [pancytopenia]); decreased blood platelets
(thrombocytopeni); forhøjet antal af visse typer hvide blodlegemer, som kaldes eosinofile; nedsat albuminindhold i blodet (hypoalbuminæmi)
(thrombocytopenia); increases in a certain type of white blood cells called eosinophils; decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia)
- allergiske anfald (anafylaktisk reaktion / anafylaktisk shock), overfølsomhed
- allergic attack (anaphylactic reaction / anaphylactoid shock); hypersensitivity
- øget svedproduktion
- increased sweating
- nedsat natriumindhold i blodet (hyponatræmi), øget kaliumindhold i blodet (hyperkalæmi), nedsat
- decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
fosfatindhold i blodet (hypofosfatæmi); anoreksi (spiseforstyrrelser)
(hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder)
- søvnbesvær (insomni); angst; forvirring
- insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion
- søvnighed (somnolens); rysten; svimmelhed; smagsforstyrrelser
- feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste
- øget puls; kraftigere hjertebanken; uregelmæssige hjerterytme
- increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat
- højt eller lavt blodtryk; hudrødme
- high or low blood pressure; skin flushing
- kortåndethed
- shortness of breath
- fordøjelsesbesvær; forstoppelse
- indigestion; constipation
- leversvigt; forhøjede leverenzymer (gamma- glutamyltransferase); gulsot (gulfarvning af hud eller
- liver failure; increased liver enzymes (gamma-glutamyltransferase); jaundice (yellowing of the
det hvide i øjnene forårsaget af lever - eller blodproblemer); en nedsat galdemængde, der når tarmen (kolestase); forstørret lever; leverbetændelse
skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems); reduced bile reaching the intestine (cholestasis); enlarged liver; liver inflammation
- kløende udslæt (urtikaria); hudkløe; hudrødme (erytem)
- itchy rash (urticaria); itching; skin flushing (erythema)
- unormale nyrefunktionstest (forhøjet blodkreatinin; øget indhold af urinstof i blodet); forværret
- abnormal kidney function tests (increased blood creatinine; increased urea in the blood);
nyresvigt
aggravated kidney failure
- øget indhold af et enzym kaldet laktat dehydrogenase
- increase in an enzyme called lactate dehydrogenase
- blodstørkning i venen ved injektionsstedet; betændelse på injektionsstedet; smerter ved
- clotting in vein at injection-site; inflammation at injection-site; pain at injection-site; collection of
injektionsstedet; væskeophobning i kroppen
fluid in your body
Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter)
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
blodlegemer (hæmolyse) 39 Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
39
- chok
- shock
- beskadigelse af leverceller, herunder dødsfald
- damage to liver cells including death
- nyreproblemer; akut nyresvigt
- kidney problems; acute kidney failure
Følgende reaktioner er oftere set hos børn end hos voksne:
The following reactions have been reported more often in paediatric patients than in adult patients:
Almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)
Common (affects 1 to 10 users in 100)
- nedsat antal blodplader (thrombocytopeni)
- decreased blood platelets (thrombocytopenia)
- forøget hjertefrekvens (takykardi)
- increased heart rate (tachycardia)
- højt eller lavt blodtryk
- high or low blood pressure
- øget indhold af galdefarvestof i blodet (hyperbilirubinæmi); forstørret lever
- increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia); enlarged liver
- akut nyresvigt; øget indhold af urinstof i blodet
- acute kidney failure; increased urea in the blood
Tal med lægen eller apoteket hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE MYCAMINE
HOW TO STORE MYCAMINE
De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser Det rekonstituerede koncentrat og den fortyndede opløsning bør anvendes straks.
The reconstituted concentrate and the diluted infusion solution should be used immediately.
Brug ikke den fortyndede infusionsopløsning, hvis den er uklar eller har bundfald.
Do not use the diluted infusion solution if it is cloudy or precipitated.
For at beskytte infusionsflasken/ posen med den fortyndede infusionsopløsning mod lys, bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Derfor bør ubrugt blandet koncentrat straks kasseres.
Therefore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Tilberedt Mycamine bør anvendes øjeblikkeligt, da det ikke indeholder nogen konserveringsstoffer til at forhindre forurening med bakterier.
Reconstituted Mycamine should be used immediately because it does not contain any preservatives to prevent bacterial contamination.
Kun trænet sundhedspersonale, som har læst vejledningen grundigt, må tilberede denne medicin til anvendelse.
Only a trained health care professional who has read the complete directions properly can prepare this medicine for use.
Mycamine indeholder
What Mycamine contains
Micafungin natrium.
- The active substance is micafungin sodium.
Laktosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.
- The other ingredients are lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
40 Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas
Mycamine is supplied in a box containing 1 vial.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen 40 Astellas Pharma Europe B. V.
Marketing Authorisation Holder Astellas Pharma Europe B.V.
Fremstiller Astellas Ireland Co., Ltd.
Manufacturer Astellas Ireland Co., Ltd.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark Astellas Pharma a/ s Naverland 4 DK- 2600 Glostrup Tlf: +45 4343 0355
Danmark Astellas Pharma a/s Naverland 4 DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43430355
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών- Λαµίας GR- 14451 Μeταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Astellas Pharmaceuticals AEBE 10ο χλµ Εθνικής Οδού, Αθηνών-Λαµίας GR-14451 Μεταµόρφωση Αττικής, Τηλ.: +30 210 2812640
Poleczki 21 PL- 02- 822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111 41
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa Tel.: +48 (0) 225451 111
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S- 413 14 Göteborg Tel: +46 (0) 31741 61 60
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)317416160
Latvija SIA Algol Pharma „ Asarīši- 3 ”, Mārupes pag.
Latvija SIA Algol Pharma „Asarīši-3”, Mārupes pag.
42 Lietuva UAB Algol Pharma 9- ojo Forto g.
42 9-ojo Forto g.
De kan finde yderligere information om Mycamine på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
43 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
5 ml natriumklorid 9 mg (ml (0, 9%) infusionsvæske, opløsning eller glukose 50 mg/ ml (5%) infusionsvæske, opløsning (udtaget fra 100 ml flaske/ pose) skal under aseptiske forhold langsomt injiceres i hvert hætteglas langs siden af indervæggen.
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Alt rekonstitueret koncentrat bør udtages af hvert hætteglas og returneres til den infusionsflaske/ pose, hvorfra det oprindeligt blev udtaget.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er vist for 96 timer ved 25°C, ved beskyttelse mod lys, og ved fortynding som beskrevet ovenfor.
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Infusionsflasken/ posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Infusionsflasken/ posen med den fortyndede opløsning skal anbringes i en uigennemsigtig pose for at beskytte mod lys.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Tilberedning af infusionsvæsken, opløsning Dosis (mg)
Preparation of the solution for infusion