natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom faldt AUC0- ∞ af total- aprepitant med 42% og Cmax faldt med 32%.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Grundet beskedne fald i proteinbindingen for aprepitant hos patienter med nyresygdom påvirkedes AUC for det farmakologisk aktive, ubundne aprepitant ikke signifikant hos patienter med nyreinsufficiens sammenlignet med raske personer.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal impairment compared with healthy subjects.
Hæmodialyse påbegyndt 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for aprepitant; mindre end 0, 2% af dosis genfandtes i dialysatet.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
Dosisjustering af EMEND er ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens eller for hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairment or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Relationen mellem koncentration og effekt (PK/ PD) Ved brug af en høj- specifik NK1- receptortracer, har positron emissionstomografi (PET) - undersøgelser hos raske unge mænd vist, at aprepitant penetrerer hjernebarrieren og sætter sig på NK1- receptorer på en dosis - og plasmakoncentrationsafhængig måde.
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Plasmakoncentrationer af aprepitant opnået efter 3 - dages behandlingsregime med EMEND forventes at optage mere end 95% af hjernens NK1 - receptorer.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af enkelt - og gentagen dosistoxicitet, genotoxicitet, carcinogent potentiale og reproduktionstoxicitet.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Det bør bemærkes, at systemisk eksponering til hanrotter var lavere end terapeutisk eksponering til mennesker ved 40 mg.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Derfor kan der ikke foretages adækvat vurdering af potentielle virkninger på den mandlige fertilitet hos rotter.
Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i de mandlige kønsorganer ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når hundyr blev udsat for 3, 5- 4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin - regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Kapselindhold Saccharose Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Hydroxypropylcellulose (E463) Natriumlaurilsulfat
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Kapselskal Gelatine Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Natriumlaurilsulfat og silica, kolloid vandfri kan anvendes
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Prægeblæk Shellak Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
40 mg kapsel.
Aluminium blister containing one 40 mg capsule.
40 mg kapsel.
5 Aluminium blisters each containing one 40 mg capsule.
6. 6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
6.6 Special precautions for disposal
Ingen specielle krav.
No special requirements.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Storbritannien
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
9 EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 EU/ 1/ 03/ 262/ 008
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
11. november 2003 Dato for seneste genregistrering:
11 November 2003 Date of latest renewal:
EMEND 80 mg hårde kapsler.
EMEND 80 mg hard capsules
80 mg saccharose.
80 mg sucrose.
Kapslerne er ugennemsigtige med hvid kerne og kappe med "461" og "80 mg" præget med sort blæk på den ene halvdel af kapslen.
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatinbaseret cancerkemoterapi hos voksne.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.
4. 2).
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Dosering EMEND gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid samt en 5- HT3 antagonist.
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Den anbefalede doseringfor EMEND er 125 mg peroralt én gang dagligt en time før start af kemoterapi på dag 1 og 80 mg peroralt én gang dagligt på dag 2 og 3.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Fosaprepitant 115 mg, der er et frysetørret prodrug for aprepitant, kan substituere peroral EMEND (125 mg) 30 minutter før kemoterapi, kun på dag 1 i regimet til behandling af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV) som intravenøs infusion administreret over 15 minutter.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
Se venligst Produktresuméet for fosaprepitant.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
I kliniske undersøgelser med EMEND blev følgende behandlingsregimer benyttet til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med moderat emetogen cancerkemoterapi:
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Højemetogen kemoterapi behandlingsregime:
11 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
125 mg peroralt
125 mg PO
80 mg peroralt 80 mg peroralt
80 mg PO 80 mg PO
12 mg peroralt 32 mg i. v.
12 mg PO 32 mg IV
8 mg peroralt 8 mg peroralt Ingen Ingen
mg PO 8 mg PO none none
8 mg peroralt Ingen
mg PO none
EMEND blev indgivet oralt 1 time før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 og 3.
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
11 Dexamethason blev indgivet 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dosis af dexamethason blev valgt for at tage højde for lægemiddelinteraktioner.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Ondansetron blev indgivet intravenøst 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Moderat emetogen kemoterapi- behandlingsregime
Moderately Emetogenic Chemotherapy Regimen
EMEND Dexamethason
EMEND
125 mg peroralt 12 mg peroralt
125 mg PO
80 mg peroralt Ingen
80 mg PO
2 x 8 mg peroralt
x 8 mg PO
Dexamethason blev indgivet 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Ondansetron, en 8 mg kapsel, blev indgivet 30- 60 minutter før kemoterapibehandling og en 8 mg kapsel blev indgivet 8 timer efter den første dosis på dag 1.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Data om virkningsgraden for kombinationen med andre kortikosteroider og 5- HT3 antagonister er begrænsede.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
4. 5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5. Please refer to the Summary of Product Characteristics co-administered antiemetics.
Indgivelsesmåde Den hårde kapsel bør sluges hel.
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Hypersensivitet overfor det aktive indholdsstof eller øvrige hjælpestoffer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 5).
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
12 4.4 Special warnings and precautions for use
12 EMEND bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i samtidig peroral behandling med aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4 (se pkt.
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet kombinationen kan resultere i øget toxicitet.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Samtidig administration af EMEND og ergotalkaloidderivater, der er CYP3A4- substrater, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse aktive substanser.
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
Der bør derfor udvises forsigtighed overfor den mulige risiko for ergotrelateret toxicitet.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Samtidig administration af EMEND og warfarin resulterer i nedsat prothrombintid, målt ved International Normaliseret Ratio (INR).
Co-administration of EMEND with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
4. 5).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Effekten af hormonel antikonception kan være nedsat under behandling med EMEND og i 28 dage efter behandling med EMEND.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
4. 5).
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
EMEND og naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum) bør ikke administeres samtidigt.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) er et substrat, en moderat hæmmer, samt inducer af CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Efter afsluttet behandling forårsager EMEND en forbigående moderat induktion af CYP2C9 og en forbigående mild induktion af CYP3A4 samt glukuronisering.
After the end of treatment, EMEND causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Som en moderat hæmmer af CYP3A4 kan aprepitant (125 mg/ 80 mg) øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP3A4.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Virkningen af aprepitant på plasmakoncentrationen af intravenøst administrerede CYP3A4- substrater forventes at være mindre.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Det tilrådes at udvise forsigtighed ved samtidig administration af EMEND og CYP3A4- substrater.
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and CYP3A4 substrates.
4. 3).
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Aprepitants hæmning af CYP3A4 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse aktive substanser, hvilket potentielt kan frembringe alvorlige eller livstruende reaktioner.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of theseactive substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
13 Induktion Som en moderat inducer af CYP2C9 og en mild inducer af CYP3A4 og glukuronisering kan aprepitant nedsætte plasmakoncentrationen af substrater, der elimineres på denne måde.
13 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Denne virkning viser sig eventuelt først efter afsluttet behandling med EMEND.
This effect may become apparent only after the end of treatment with EMEND.
For CYP2C9 og CYP3A4- substrater er induktionen forbigående, og maksimal effekt opnås 3- 5 dage efter afslutning af 3- dages EMEND behandling.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Mild induktion af glukuronisering ses også med 80 mg oral aprepitant givet i 7 dage.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
50%, når den samtidig administreres med EMEND 125 mg/ 80 mg dosisregime.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Når EMEND blev administreret som et behandlingsregime med 125 mg indgivet samtidig med 20 mg dexamethason oralt på dag 1, og EMEND indgivet som 80 mg/ dag med dexamethason 8 mg indgivet samtidig oralt på dag 2 til 5, forhøjedes AUC for dexamethason, et CYP3A4- substrat, 2, 2 gange på dag 1 og 5.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
50%, når de administreres samtidig med EMEND 125 mg/ 80 mg dosisregime.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Når EMEND blev administreret som et behandlingsregime med 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3 sammen med methylprednisolon 125 mg intravenøst på dag 1 og 40 mg oralt på dag 2 og 3, øgedes AUC for methylprednisolon, et CYP3A4 - substrat, 1, 3 gange på dag 1 og 2, 5 gange på dag 3.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
På grund af aprepitants inducerende virkning på CYP3A4 kan AUC for methylprednisolon, ved kontinuerlig administration af methylprednisolon, mindskes i op til 2 uger efter behandlingsstart med EMEND.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with EMEND, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Kemoterapeutika:
Chemotherapeutic agents:
Når EMEND, i farmakokinetiske undersøgelser, blev givet som et regimen på 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3, påvirkede det ikke docetaxels farmakokinetik, når dette blev administreret intravenøst på dag 1 eller vinorelbin, når dette blev administreret intravenøst på dag 1 eller dag 8.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Da effekten af EMEND på oralt administrerede CYP3A4- substraters farmakokinetik er større end EMENDs effekt på intravenøst administrerede CYP3A4- substraters famakokinetik, kan interaktion med oralt administrerede kemoterapeutika, som metaboliseres primært eller delvist af CYP3A4 (f. eks etoposid, vinorelbin) ikke udelukkes.
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
4. 4).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
Ved samtidig administration af EMEND (125 mg/ 80 mg) og midazolam eller andre benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bør muligheden for forhøjede plasmakoncentrationer af midazolam eller andre benzodiazepiner overvejes.
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co- administering these agents with EMEND (125 mg/ 80 mg).
EMEND forhøjede AUC for midazolam, et følsomt CYP3A4- substrat, 2, 3 gange på dag 1 og 3, 3 gange på dag 5, når en peroral enkeltdosis midazolam 2 mg administreredes samtidig på dag 1 og dag 5 med et EMEND behandlingsregime på 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2- 5.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
I en anden undersøgelse med intravenøs administration af midazolam blev EMEND givet som 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3, og midazolam 2 mg blev indgivet intravenøst inden administration af 3 dages EMEND- behandlingsregime og på dag 4, 8 og 15.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
EMEND øgede AUC for midazolam med 25% på dag 4 og nedsatte AUC for midazolam med 19% på dag 8 og 4% på dag 15.
EMEND increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
I en tredje undersøgelse med intravenøs og oral administration af midazolam blev EMEND givet som 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3 sammen med ondansetron 32 mg på dag 1, dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2- 4.
14 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Denne kombination (dvs.
This combination (i. e.
14 dexamethason) sænkede AUC for oral midazolam 16% på dag 6, 9% på dag 8, 7% på dag 15 og 17% på dag 22.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
Plasma AUC for midazolam øgedes 1, 5 gange.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør prothrombintiden (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 2 uger efter hvert 3- dages behandlingsregime med EMEND til kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Når en enkelt dosis EMEND 125 mg administreredes på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3 til raske personer, som var stabiliseret på kronisk warfarinbehandling, var der ikke virkning af EMEND på plasma AUC for R( +) eller S (-) warfarin bestemt på dag 3; der var imidlertid et 34% fald i S (-) warfarins (et CYP2C9- substrat) dalkoncentration fulgt af et 14% fald i INR 5 dage efter afsluttet dosering med EMEND.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
Når en enkelt dosis tolbutamid 500 mg blev indgivet oralt, inden administration af 3 dages behandlingsregimen af EMEND, og på dag 4, 8 og 15, nedsatte EMEND, administreret som 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3, AUC for tolbutamid (et CYP2C9- substrat) med 23% på dag 4, 28% på dag 8 og 15% på dag 15.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Virkningen af hormonelle antikonceptiva kan være nedsat under selve behandlingen med EMEND og i 28 dage efter behandling med EMEND.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Der bør anvendes alternative eller yderligere præventionsmetoder under EMEND behandling og i 2 måneder efter sidste dosis EMEND.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.