natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et andet fase- 1 forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes, og en stor forskel i body mass indeks (18 til 46 kg/ m2), har vist at hurtig absorption og total påvirkning generelt opretholdes over et bredt område i body mass indeks.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
31 Efter intravenøs administration er fordeling og elimination for insulin glulisin og regular humant insulin ens, med fordelingsvolumina på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Børn og unge De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for insulin glulisin blev undersøgt hos børn (7- 11 år) og unge (12- 16 år) med type 1 diabetes mellitus.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
32 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Opbevaringstid efter første anvendelse af cylinderampullen Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C, væk fra direkte varme eller direkte lys.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1, farveløst glas) med et stempel (elastomergummi), og en hætte (aluminium) med en prop (elastomer gummi).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass cartridge) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Cylinderampullen er forseglet i en gennemsigtig beholder og monteret på en plastikmekanisme med en stang med gevind i den ene side.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and attached to a plastic mechanism by a threaded rod at one extremity.
Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 cylinderampuller til OptiClik.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges for OptiClik are available.
Cylinderampullerne til OptiClik skal udelukkende anvendes i forbindelse med OptiClik, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Fremstillerens brugsanvisning for pennen skal følges nøje ved isætning af cylinderampul, påsætning af nålen og administration af insulin injektionen.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres og en ny OptiClik tages i brug.
33 If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares 1- 2 timer ved stuetemperatur.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Den må kun anvendes, hvis cylinderampullen er intakt og opløsningen er klar, farveløs og uden synlige partikler.
It must only be used if the cartridge is intact and the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Hvis pennen ikke virker korrekt, kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 Enheder/ ml) og derefter injiceres.
If the pen malfunctions, (see instructions for using the pen) the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
33 Ved blanding med NPH humant insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
EU/ 1 // 04/ 285/ 021- 028
EU/ 1/ 04/ 285/ 021-028
DATO FOR FØRSTE TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Apidra 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 Enheder.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Optiset.
OptiSet.
35 Blanding med insuliner
35 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Brugsanvisningen i Optiset skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes (se sektion 6. 6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Ældre Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus..
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Børn og unge Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørnede brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
36 Hvis der forekommer hypoglykæmi efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin,.
36 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
Handling of the pen Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Optiset skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se sektion 6. 6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Der er ingen fyldestgørnede data vedrørende brug af insulin glulisin til gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
37 Det vides ikke om insulin glulisin udskilles i modermælk hos mennesker, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration.
37 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Systemiske hypersensitivitetsreaktioner Systemiske hypersensitivitetsreaktioner kan omfatte urticaria, trykken for brystet, dyspnø, allergisk dermatitis og kløe.
Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
38 Der foreligger ikke specifikke data vedrørende overdosis af insulin glulisin.
38 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Data tydede på at insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet giver samme postprandiale glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 30 minutter før måltidet.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Insulin glulisin
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the
39 givet 15 minutter efter start på måltidet giver samme glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet (se figur 1).
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
1
80 60
0 1
- pre pre
2
80 60
4
-
5
1 0 1
-
4 5 6
2
2 3 4 5 6
3
7
6
0 1
- 1 0 1 2 3 4 5
2 3 4 TIME - hour
Overvægt
REGULAR
Et fase I forsøg udført med insulin glulisin, lispro og regular humant insulin på en overvægtig population har påvist, at insulin glulisin bevarer dets hurtigtvirkende egenskaber.
10
I dette forsøg var tiden til 20% af total AUC og AUC (0- 2 timer), som udtryk for den tidlige blodsukkersænkende effekt, henholdsvis 114 minutter og 427 mg. kg- 1 for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg. kg- 1 for lispro, 150 minutter og 197 mg. kg- 1 for regular humant insulin (se figur 2).
TIME - hour
40 Figur 2:
Figure 2:
Et andet fase 1- forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes og med stor forskel i body mass index (18 til 46 kg/ m2) har vist, at hurtig effekt generelt bevares trods over store forskelle i body mass index, mens den totale glukosesænkende effekt bliver mindre ved forøget overvægt.
40 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Et fase 1- forsøg med 18 obese patienter med type 2- diabetes mellitus (BMI mellem 35 og 40 kg/ m2) med insulin glulisin og insulin lispro [90% CI:
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] har vist at insulin glulisin effektivt kontrollerer døgnets post- pradiale blodglukoseudsving.
0.81, 0.95 (p= < 0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Det blev påvist at insulin glulisin var sammenlignligt med regular humant insulin med hensyn til glykoleret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) ændringer fra baseline og til 6 måneders endepunktet (- 0, 46% for insulin glulisin og – 30% for regular human insulin p= 0, 0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (- 0, 23% for insulin glulisin og – 0, 13% for regular human insulin, forskel ikke signifikant).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
I dette forsøg blandede størstedelen af patienterne (79%) deres kortvarigt virkende insulin med NPH
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
41 insulin lige før injektionen, og 58% af patienterne brugte orale antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis.
Race and Gender
Race og køn I kontrollerede kliniske forsøg på voksne blev der, ved undergruppeanalyser efter race og køn, ikke påvist forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin.
41 In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Et andet fase- I forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes, og en stor forskel i body mass indeks (18 til 46 kg/ m2), har vist at hurtig absorption og total påvirkning generelt opretholdes over et bredt område i body mass indeks.
42 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Ældre Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Metacresol Natriumchlorid Trometamol Polysorbat 20 Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated
43 Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater end NPH humant insulin.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Opbevaring af pennen efter ibrugtagning Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C, væk fra direkte varme eller direkte lys.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lyset.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
For opbevaringsforhold, se sektion 6. 3.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
3 ml opløsning i en cylinderampul (farveløst glas) med et stempel (elastomergummi) og en hætte (aluminium) med en prop (elastomergummi).
3 ml solution in a cartridge (colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Cylinderampullen er forseglet i en engangspen.
The cartridge is sealed in a disposable pre-filled pen.
6. 6 Regler for destrution og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Den må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og ligner vand.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på en betryggende måde.
Empty pens must never be used and must be properly discarded.
For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient.
To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
44 • Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet. • Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion • Hvis der anvendes en ny OptiSet, skal sikkerhedstesten udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning • Dosiskalaen (ændring af dosis) må aldrig drejes efter dosisknappen er trukket ud. • Denne pen er kun til patientens anvendelse.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Den må ikke deles med andre. • Hvis injektionen gives af en anden person, skal denne person udvise forsigtighed, for at undgå skalder fra nålen og overførsel af infektioner • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på om den virker korrekt. • Opbevar altid en ekstra OptiSet i tilfælde af at Deres OptiSet bliver væk eller går i stykker.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
Opbevaringsbetingelser
Storage Instructions
Læs venligst afsnit 6. 4 i denne indlægseddel vedrørende opbevaring af OptiSet.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store OptiSet.
Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1- 2 timer før anvendelse for at varme den op.
If OptiSet is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before injection to allow it to warm up.
OptiSet skal beskyttes mod støv og skidt.
OptiSet has to be protected from dust and dirt.
De kan rengøre ydresiden af Deres OptiSet ved at tørre den af med en fugtig klud.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Undgå situationer, hvor OptiSet kan blive ødelagt.
Avoid situations where OptiSet might be damaged.
Hvis De er bekymret for at Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny pen.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, use a new one.
Kontrol af insulinet
Check the Insulin
Insulinets udseende skal også kontrolleres: insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og den skal ligne vand.
The appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
På en ny og ubrugt OptiSet: er en dosis på 8 Enheder er allerede forudindstillet af fremstilleren, til den første sikkerhedstest.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Ved en OptiSet allerede i brug, vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad til doseringspilen peger på 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet..
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Drej aldrig dosisknappen efter dosisknappen er trukket ud.
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Den ydre og den indre nålehætte tages af.
The outer and inner needle caps should be removed.
Behold den ydre nålekapsel til at fjerne den brugte nål med.
Keep the outer cap to remove the used needle.
Medens pennen holdes med nålen opad bankes forsigtigt med fingeren på insulinbeholderen, så eventuelle luftbobler stiger op mod nålen.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
45 Derefter trykkes dosisknappen helt i bund.
Then the injection button should be pressed all the way in.
Hvis der afgives insulin ved nålespidsen virker pennen og nålen korrekt.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages to gange mere indtil der afgives insulin ved nålespidsen.
46 If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter nålen er blevet skiftet, kan OptiSet være ødelagt.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Anvend ikke denne OptiSet.
Do not use this OptiSet.
Trin 4.
Step 4
Dosis kan indstilles i trin på 2 enheder, fra mindst 2 enheder til højst 40 enheder.
The dose can be set in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Hvis det er nødvendigt med en dosis på mere end 40 enheder, skal dosis gives som to eller flere injektioner.
If a dose greater than 40 units is required, it should be given as two or more injections.
Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis.
Check if you have enough insulin for the dose.
40 enheder insulin tilbage.
If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
20 enheder insulin tilbage.
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Dosisskalaen drejes fremad indtil doseringspilen står ud for den ønskede dosis.
The dosage selector should be turned forward until the dose arrow points to the required dose.
Trin 5.
Step 5
Klargøring af insulindosis
Load the dose
Dosisknappen
The injection
skal trækkes helt ud for at klargøre pennen.
button should be pulled out as far as it will go in order to load the pen.
Dosisknappen kan kun komme så langt ud som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir.
Den sidste tykke bjælke der er synlig på dosisknappen viser mængden af klargjort insulin.
The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Patienten skal følge lægens anvisning vedrørende injektionsteknik.
The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Nålen stikkes ind under huden.
The needle should be inserted into the skin
Dosisknappen holdes nede i 10 sekunder før nålen trækkes ud af huden.
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle from the skin.
Dette sikrer at hele insulindosis injiceres.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered..
Trin 7.
Step 7
Aftagning af nålen
Remove and discard the needle
Dette forhindrer smitte og/ eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin, hvilket kan give unøjagtig dosering.
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage, of the insulin, which can cause inaccurate dosing.
46 Ved blanding med NPH humant insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5. 1 (farmakodynamiske egenskaber).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
48 Blanding med insuliner
Mixing with insulins
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må insulin glulisin ikke blandes med andre lægemidler end NPH humant insulin.
49 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Brugsanvisningen i SoloStar skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes (se sektion 6. 6).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
49 Hvis der forekommer hypoglykæmi efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin,.
50 When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.
Handling of the pen Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
SoloStar skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se sektion 6. 6).
SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
50 Det vides ikke om insulin glulisin udskilles i modermælk hos mennesker, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration.
51 It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
51 Der foreligger ikke specifikke data vedrørende overdosis af insulin glulisin.
52 There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Insulin glulisin
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.