natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI).
Other patient characteristics No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
14 Følgende data er baseret på fund i undersøgelser, der er udført med sitagliptin og metformin hver for sig.
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
No- effect- niveauet for dette fund var 58 gange højere på basis af 14- ugers - rotteundersøgelsen.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Pakninger med 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmovertrukne tabletter, multipakninger indeholdende 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Janumet 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter.
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
18 Til de forskellige metformindoser findes Janumet i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1. 000 mg metforminhydrochlorid.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Forekomst af laktacidose kan og bør reduceres ved også at vurdere andre associerede risikofaktorer såsom dårligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste, meget stort indtag af alkohol, leverinsufficiens samt tilstande associeret med hypoxi.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2- diabetes En patient med type 2- diabetes, der tidligere var velbehandlet på Janumet, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
21 itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svær nyreinsufficiens eller ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
I en 24- ugers undersøgelse af initial kombinationsbehandling med sitagliptin og metformin to gange dagligt (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg eller 50 mg/ 1. 000 mg) var den totale
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
23 bivirkningsincidens, som blev anset for at være lægemiddelrelateret, henholdsvis 14, 0% og 9, 7% hos de patienter, der blev behandlet med en kombination af sitagliptin og metformin sammenlignet med de patienter, der fik placebo.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1,000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
24 Tabel 2.
Table 2.
Metallisk smag i munden
23 Adverse reaction metallic taste
Janumet er en kombination af to antihyperglykæmiske præparater med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2- diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptylpeptidase- 4- hæmmer (DPP- 4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Sitagliptin Sitagliptinphosphat er en oralt aktiv, potent og højselektiv hæmmer af DPP- 4- enzymet til behandling af type 2- diabetes.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
26 Undersøgelse af sitagliptin i kombination med metformin og et sulfonylurinstof En 24- ugers placebo- kontrolleret undersøgelse blev designet til at vurdere effekt og sikkerhed af sitagliptin (100 mg én gang dagligt) som supplement til glimepirid (alene eller i kombination med metformin).
Study of sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride (alone or in combination with metformin).
29 Børn Der er ikke udført undersøgelser med anvendelse af sitagliptin til børn.
Paediatric No studies with sitagliptin have been performed in paediatric patients.
Abnormiteter af
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
31 Ikke relevant.
Not applicable.
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
32 BILAG II
31 ANNEX II
33 A.
32 A.
Desuden bør en opdateret RMP indsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller på tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter, at en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • efter krav fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
34 BILAG III
34 A.
Ydre karton til JANUMET 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Må ikke opbevares over 30ºC.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
38 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Janumet 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
39 12.
12.
40 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blister til JANUMET 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
41 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ydre karton til JANUMET 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Må ikke opbevares over 30ºC.
41 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
Janumet 50 mg 1. 000 mg
Janumet 50 mg 1,000 mg
43 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Janumet 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
44 12.
12.
45 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blister til JANUMET 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1000 mg tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
INDLÆGSSEDDEL
46 PACKAGE LEAFLET:
Janumet 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter (sitagliptin/ metforminhydrochlorid)
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
- Lægen har ordineret Janumet til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Janumets virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Janumet is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Janumet 3.
Before you take Janumet 3.
Sådan skal De tage Janumet 4.
How to take Janumet 4.
Sådan opbevarer De Janumet 6.
How to store Janumet 6.
JANUMETS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Navnet på tabletten er Janumet.
The name of your tablet is Janumet.
Janumet hjælper med at forbedre insulinniveauet efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Janumet kan bruges alene eller sammen med en anden medicin, som kaldes et sulfonylurinstof, til behandling af diabetes.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE JANUMET
BEFORE YOU TAKE JANUMET
Tag ikke Janumet:
Do not take Janumet:
indholdsstoffer i Janumet.
Janumet (listed in section 6)
nødvendigt at stoppe med Janumet på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og et par dage efter.
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem.
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, før De tager Janumet.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Janumet Spørg lægen eller på apoteket, før De tager Deres medicin:
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Hvis De oplever symptomer på laktacidose, skal De stoppe med at tage Janumet og straks kontakte en læge.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Janumet and consult a doctor immediately
- Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst én gang om
- During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year
- Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Janumet.
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Janumet
- Hvis De tager anden diabetesmedicin, kaldet et sulfonylurinstof, sammen med Janumet, da De
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Janumet, as you may
så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi).
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
- Hvis De skal opereres under fuld bedøvelse, under rygmarvsbedøvelse eller epiruralblokade, da
You may
det så kan være nødvendigt at stoppe med at tage Janumet i et par dage før og efter operationen.
need to stop taking Janumet for a couple of days before and after the procedure
Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Janumet.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
49 Brug af Janumet sammen med mad og drikke Tag Janumet sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
Graviditet og amning Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør kontakte deres læge, før de tager Janumet.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Janumet.
De bør ikke tage Janumet under graviditet.
You should not use Janumet during pregnancy.
Det vides ikke, om Janumet går over i modermælken hos mennesker.
It is not known if Janumet passes into human breast milk.
De må ikke tage Janumet, hvis De ammer eller planlægger at amme.
You must not use Janumet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of Janumet on the ability to drive or to use machines have been performed.
Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Taking Janumet in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
SÅDAN SKAL DE TAGE JANUMET
HOW TO TAKE JANUMET
Tag altid Janumet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Janumet exactly as your doctor has told you.
• De bør tage Janumet: • To gange dagligt gennem munden. • Sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Fortsæt med at tage Janumet så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
• Continue to take Janumet as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
De bør fortsætte med diæt under behandlingen med Janumet og sørge for at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
You should continue your diet during treatment with Janumet and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Det er ikke sandsynligt, at Janumet alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Janumet alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Når Janumet tages sammen med et sulfonylurinstof, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet.
When Janumet is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Hvis De har taget for meget Janumet Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis Janumet.
If you take more Janumet than you should If you take more than the prescribed dosage of Janumet, contact your doctor immediately.
50 Hvis De har glemt at tage Janumet Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Janumet.
Do not take a double dose of Janumet.
Janumet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Janumet may cause side effects, although not everybody gets them.
Patienter, der tager metformin (et af de aktive stoffer i Janumet), har i meget sjældne tilfælde oplevet den alvorlige tilstand laktacidose (for meget mælkesyre i blodet).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Janumet) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Stop med at tage Janumet og kontakt lægen omgående, hvis De oplever et eller flere af følgende symptomer: • Kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, uforklarligt vægttab, hurtigt åndedræt og hvis De føler Dem kold eller utilpas.
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Janumet sammen med et sulfonylurinstof:
Some patients have experienced the following side effects while taking Janumet with a sulphonylurea:
Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder udslæt, nældefeber og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke.
During post-marketing experience with Janumet or sitagliptin, one of the medicines in Janumet, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Hvis De får en allergisk reaktion, skal De stoppe med at tage Janumet og straks kontakte lægen.
If you have an allergic reaction, stop taking Janumet and call your doctor right away.
Laktacidose (ophobning af mælkesyre i blodet), især hos patienter hvis nyrer ikke fungerer ordentligt.
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Common: a metallic taste Very rare: decreased vitamin B12 levels, hepatitis (a problem with your liver), redness of the skin (rash) or itching, lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) particularly in patients whose kidneys are not working properly.
Symptomerne er, at man fryser eller føler sig utilpas, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab eller hurtig vejrtrækning.
The symptoms include feeling cold or uncomfortable, severe nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing
SÅDAN OPBEVARER DE JANUMET
HOW TO STORE JANUMET
Brug ikke Janumet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Janumet after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Janumets udseende og pakningstørrelser
What Janumet looks like and contents of the pack
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Janumet, skal repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
52 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: +39 06 361911 doccen@ meck. com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com
Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
52 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
54 INDLÆGSSEDDEL:
53 PACKAGE LEAFLET:
Janumet 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter (sitagliptin/ metforminhydrochlorid)
Janumet 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
55 2.
2.
nødvendigt at stoppe med Janumet på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og et par dage efter.
taking Janumet at the time of the X -ray and for a few days after
Følgende medicin er særligt vigtig: • Medicin, der anvendes til behandling af sygdomme, som medfører betændelsestilstande, som astma og gigt (kortokosteroider). • Særlig medicin til behandling af forhøjet blodtryk (ACE- hæmmere). • Medicin som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin). • Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta- sympatomimetika). • Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
56 Brug af Janumet sammen med mad og drikke Tag Janumet sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Taking Janumet with food and drink Take Janumet with meals to lower your chance of an upset stomach.
• De bør tage Janumet:
• Janumet should be taken:
57 Hvis De har glemt at tage Janumet Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
If you forget to take Janumet If you miss a dose, take it as soon as you remember.
• Kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, uforklarligt vægttab, hurtigt åndedræt og hvis De føler Dem kold eller utilpas.
Stop taking Janumet and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Meget almindelige:
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid ((E172) og sort jernoxid (E172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Pakninger med 14, 28, 56, 112, 168, 196 filmovertrukne tabletter, multipakning indeholdende 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 ilm-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 acks of 98) film-coated tablets.
59 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
60 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
59 Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
JANUVIA EPAR - sammendrag for offentligheden
EPAR summary for the public
Januvia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sitagliptin.
Januvia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
Det fås som runde tabletter.
It is available as round tablets.
Januvia anvendes til behandling af patienter med type 2- diabetes til at regulere blodsukkerniveauet.
Januvia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.