natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Icatibant er en effektiv bradykinin- antagonist, og i store doser kan behandlingen påvirke implantationsprocessen i livmoderen og derfor også dennes stabilitet i den tidlige graviditet.
Icatibant is a potent
7 der medfører forsinkede fødsler hos rotter med efterfølgende stress for fosteret og perinatal dødelighed.
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Hos unge rotter og hunde medførte gentagen brug af icatibant forsinket kønsmodning.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Virkningen syntes at være sekundær til ændringer i gonadotrophin- niveauerne, der er forårsaget af icatibant, og var reversibel.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Lignende virkninger af icatibant på gonadotrophiner forekom også hos kønsmodne hunde.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Icatibant påvirkede ikke fertiliteten hos hanmus og - rotter.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Icatibant fremkaldte ingen ændringer i hjertets ledningssystem in vitro (hERG- kanal) eller in vivo hos normale hunde eller i forskellige hundemodeller (ventrikulær pacing, fysisk udmattelse og ligatur af koronarkarrene), hvor der ikke blev observeret associerede hæmodynamiske ændringer.
Icatibant did not elicit any cardiac conduction change in vitro (hERG channel) or in vivo in normal dogs or in various dog models (ventricular pacing, physical exertion and coronary ligation) where no associated hemodynamic changes were observed.
Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke- kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Icatibant has been shown to aggravate induced cardiac ischemia in several non-clinical models, although a detrimental effect has not consistently been shown in acute ischemia.
Natriumchlorid Eddikesyre, is - (til pH- justering) Natriumhydroxid (til pH- justering) Vand til injektioner
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25○C.
Do not store above 25○ C.
En forfyldt sprøjte (type I glas) med stempelstop (bromobutyl beklædt med fluorocarbonpolymer).
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
3 ml opløsning fyldt i en 3 ml- sprøjte.
3 ml of solution filled in a 3 ml syringe.
Med pakken følger en hypodermisk kanyle (25G, 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Opløsningen skal være klar og farveløs og uden synlige partikler.
The solution should be clear and colourless and free from visible particles.
130 D- 10115 Berlin Tyskland
130 D-10115 Berlin
9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Detaljerede oplysninger om dette produkt findes på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Tyskland
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sørge for, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrives i version 5. 0 af 11. april 2008 og præsenteres i afsnit 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er indført og i brug, inden og når produktet sættes på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelse forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som angives i planen for lægemiddelovervågning, således som fastsat i version 1. 2 af 15. april 2008 af risikostyringsplanen, der præsenteres i afsnit 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i senere opdateringer af risikostyringsplanen, som er vedtaget af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP’ s retningslinje for risikostyringssystemer for humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan fremlægges samtidigt med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal der fremlægges en opdateret risikostyringsplan • når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indvirkning på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller de risikonedsættende aktiviteter • inden 60 dage efter, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
13 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i forfyldt sprøjte Icatibant
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Hver 3 ml forfyldt sprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Each 3 ml pre-filled syringe contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Iseddikesyre, natriumhydroxid, natriumchlorid, vand til injektioner.
Contains: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, water for injections.
Injektionsvæske 1 forfyldt sprøjte.
Solution for injection 1 pre-filled syringe.
25G kanyle
25G needle
Subkutan brug Læs indlægssedlen inden brug Kun til engangsbrug
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Indehaver af markedsføringstilladelse Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlin Tyskland
130 D-10115 Berlin Germany
15 MINDSTEKRAV TI L MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISERSTRIPS
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{Blisterbakkens låg}
{Blister tray lid}
Subkutan brug
OTHER Subcutanous use
16 MINDSTEKRAV TI L MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{Sprøjteetiket}
{Syringe label}
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lad derfor være med at give den til andre.
It may harm them, even
Den kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
if their symptoms are the same as yours.
Firazyrs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Firazyr 3.
Before you use Firazyr 3.
Sådan anvendes Firazyr 4.
How to use Firazyr 4.
Sådan opbevares Firazyr 6.
How to store Firazyr 6.
FIRAZYRS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Firazyr blokerer bradykinins aktivitet og standser derfor udviklingen af flere symptomer under et HAE- anfald.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FIRAZYR
BEFORE YOU USE FIRAZYR
Anvend ikke Firazyr
Do not use Firazyr
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
Vær ekstra forsigtig med at anvende Firazyr
Take special care with Firazyr
nogle af bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Tal straks med din læge, hvis dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Tal med lægen, inden du får Firazyr.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Tal med lægen, inden du får Firazyr.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Firazyr is not known to interact with other medicines, but please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Hvis du tager medicin, der er kendt som ACE- hæmmer, Angiotensin Converting Enzyme, (for eksempel: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) for at sænke blodtrykket eller af andre grunde, skal du give din læge besked, inden du får Firazyr.
If you are taking a medicine known as an Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitor (for
19 Brug af Firazyr sammen med mad og drikke
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Mad og drikke påvirker ikke Firazyrs virkning.
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Hvis du er gravid eller har planer om at blive det, skal du tale med din læge, før du begynder at bruge Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Hvis du ammer, må du ikke amme i 12 timer, efter at du har taget Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig træt eller svimmel som et resultat af dit HAE- anfald eller efter brug af Firazyr.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Firazyr
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Injektionsvæsken indeholder mindre end 1 mmol (23 milligram) natrium, så den er praktisk taget ‘ natriumfri ’.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
SÅDAN ANVENDES FIRAZYR
HOW TO USE FIRAZYR
Firazyr skal altid indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Den anbefalede dosis af Firazyr er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker, at et HAE- anfald bliver lidt eller meget værre (for eksempel øget hævelse i huden, specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Hvis du ikke føler, at symptomerne bedres efter 6 timer, kan der gives endnu en indsprøjtning af Firazyr (3 ml).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Hvis du stadig ikke føler nogen lindring efter yderligere 6 timer, kan du få en tredje indsprøjtning af Firazyr (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og ikke mere end i alt 8 indsprøjtninger af Firazyr om måneden.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Firazyr kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Næsten alle patienter, der får Firazyr, udvikler en reaktion på injektionsstedet.
Almost all patients receiving Firazyr will experience a reaction at the site of the injection.
Reaktionen kan omfatte brændende fornemmelser, rødme af huden (erytem), smerter, hævelser, varmefølelse og kløe.
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis af sig selv uden behov for yderligere behandling.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Hyppigheden af de eventuelle bivirkninger, som er nævnt nedenfor, angives i henhold til følgende klassifikationer: meget almindelige (forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10), almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100), ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 1 000), sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10 000), meget
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Almindelige bivirkninger:
Injection site reactions (burning sensations, reddening of the skin, pain, swelling, feeling of warmth, itching.) Common:
Unormale resultater af visse blodprøver Tilstoppet næse Hovedpine Svimmelhed Muskelsvaghed Kvalme Mavesmerter Udslæt, rødme Ikke almindelige bivirkninger:
Abnormal results from some blood tests Blocked nose Headache Dizziness Muscle weakness Nausea Pain in the abdomen (tummy) Rash, skin redness Uncommon:
Astma Blå mærker Hoste Feber Hedeture Øget koncentration af urinsyre i blodet (tegn på gigt) Kløe Ondt i halsen Protein i urinen Opkastninger Træthed Vægtstigning
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Hvis du bemærker, at dine anfaldssymptomer bliver værre, efter at du har fået Firazyr, skal du straks fortælle det til lægen.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
SÅDAN OPBEVARES FIRAZYR
HOW TO STORE FIRAZYR
Brug ikke Firazyr efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned, der er angivet på pakningen.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
Firazyr må ikke bruges, hvis pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Dette hjælper med at beskytte miljøet.
These measures will help to protect the environment.
Firazyr indeholder
What Firazyr contains
- Aktivt stof er icatibant 30 milligram (som acetat) i en 3 ml injektionsopløsning i hver forfyldt
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
sprøjte.
pre-filled syringe.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, iseddikesyre, natriumhydroxid og vand til injektion.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
Opløsningen indeholder ikke konserveringsmidler.
The solution does not contain any preservative.
Firazyrs udseende og pakningsstørrelse
What Firazyr looks like and contents of the pack
Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en forfyldt sprøjte (3 ml).
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).
Jerini AG Invalidenstrasse 130 10115 Berlin Tyskland.
130 10115 Berlin Germany.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med de nationale kompetente myndigheder om indholdet af undervisningsprogrammet og skal implementere sådan et program nationalt for at sikre, at alle læger får en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende det følgende: • Uddannelsesmateriale • Produktresumé (SPC) og indlægsseddel og mærkning
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Dosering • Instruktioner for anvendelse • Information om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionsstedet • Information om erkendte og potentielle risici
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
"Fremskreden" betyder, at kræften har bredt sig ud over kirtlen og til nogle lymfekirtler, men ikke til andre organer.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Firmagon kan anvendes, hvis kræften er "hormonafhængig", hvilket vil sige, at den responderer på behandlinger, som reducerer koncentrationerne af hormonet testosteron.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Behandlingen starter med to 120- mg- injektioner efterfulgt af månedlige 80- mg- injektioner.
Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Virkningen af Firmagon- behandling skal overvåges af en læge, som skal se på koncentrationerne af testosteron og prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Firmagon skal anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige nyre - eller leverproblemer.
Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Men eftersom hovedundersøgelsen havde til formål at undersøge lægemidlets virkninger på testosteronkoncentrationer, frem for direkte på kræften eller behandlingsresultatet for patienten, og da leuprorelin kun anvendes til fremskreden prostatakræft, besluttede udvalget at begrænse brugen af Firmagon til fremskreden prostatakræft.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Udvalget noterede sig også, at behandling med Firmagon ikke udløser den midlertidige bratte stigning i testosteronkoncentrationerne, som man ser med "GnRH- agonister" (andre lægemidler mod prostatakræft, som stimulerer produktionen af GnRH).
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
CHMP konkluderede derfor, fordelene ved Firmagon er større end risiciene ved behandling af voksne mandlige patienter med fremskreden hormonafhængig prostatakræft.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Materialet vil omfatte information om sikkerheden ved Firmagon og påmindelser til lægerne om, hvordan lægemidlet skal indgives.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firmagon til Ferring Pharmaceuticals A/ S den 17. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
EU- nummer EMEA/ H/ C/ 000986/ 000/ 1
Route of Administration
Særnavn FIRMAGON
FIRMAGON
Styrke 80 mg
80 mg
Indgivelsesvej Subkutan brug
Subcutaneous use
Emballage Pulver: hætteglas (glas) Solvent: hætteglas (glas)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Paknings- størrelse 1 hætteglas +1 hætteglas +1 sprøjte +2 kanyler
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
EMEA/ H/ C/ 000986/ 000/ 2
EU/ 1/ 08/ 504/ 002
Pulver: hætteglas (glas) Solvent: hætteglas (glas)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
2 hætteglas+2 hætteglas+ 2 sprøjter +4 kanyler
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 20 mg degarelix.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske og solvens)
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Hvidt til off- white pulver Solvens:
White to off-white powder Solvent:
Klar, farveløs opløsning
Clear, colourless solution
FIRMAGON er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), og er indiceret til behandling af voksne mandlige patienter med fremskræden hormon- afhængig prostatakræft.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
240 mg administreret som to subkutane injektioner af hver 120 mg
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
Den terapeutiske effekt af degarelix skal monitoreres ved kliniske parametre og ved prostataspecifikt antigen (PSA) - niveau i serum.
The therapeutic effect of degarelix should be monitored by clinical parameters and prostate specific antigen (PSA) serum levels.