natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan også anvendes ved svær leddegigt hos patienter, der ikke tidligere har fået methotrexat, • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der medfører betændelse i mange led) hos børn i alderen 4 til 17 år, når methotrexat ikke har haft tilstrækkelig virkning eller ikke tåles, • psoriasisgigt (en sygdom, der giver rød, skællende hud og inflammation af leddene) hos voksne, når anden behandling ikke har haft tilstrækkelig virkning, • svær ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom, der medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, når anden behandling ikke har haft tilstrækkelig virkning, • moderat til svær plaque- psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos børn fra 8 år og derover med kronisk, svær sygdom.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Enbrel anvendes til patienter, hos hvem anden behandling ikke har virket tilfredsstillende eller ikke kan anvendes.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Behandlingen med Enbrel bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, Enbrel anvendes til.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
Hos børn afhænger dosis af legemsvægten.
For children, the dose depends on body weight.
Injektionen kan gives af patienten selv eller af plejeren, såfremt vedkommende har fået den nødvendige instruktion.
The patient or carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Patienter, som tager Enbrel, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Ved at blokere TNF bedrer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Etanercept fremstilles ved "rekombinant DNA- teknologi" – dvs. det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som sætter den i stand til at producere etanercept.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Der deltog over 2 200 patienter i undersøgelserne, der varede fra tre måneder til to år.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
I tre af undersøgelserne blev Enbrel sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter, der tidligere havde fået gigtmedicin.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Den ene af disse undersøgelser så nærmere på virkningerne af Enbrel som tillægsbehandling til methotrexat hos 89 patienter.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
I den femte undersøgelse sammenlignedes virkningen af dels Enbrel, dels methotrexat og dels begge stoffer i kombination, hos 686 patienter.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på bedringen i gigtsymptomerne.
In all studies, the main measure of effectiveness was the improvement of the symptoms of arthritis.
Enbrel blev sammenlignet med placebo hos 51 børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, 205 voksne med psoriasisgigt, 357 voksne med ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) og 1 263 voksne og 211 børn med plaque- psoriasis.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på symptomlettelsen efter tre til fire måneder.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Enbrel?
What benefit has Enbrel shown during the studies?
Som samlet resultat af alle undersøgelserne ved leddegigt bevirkede Enbrel en symptomlettelse på 20% eller mere hos ca. to tredjedele af patienterne efter tre måneder.
Overall, in the studies of rheumatoid arthritis, about two-thirds of the patients receiving Enbrel had a reduction in symptoms of 20% or more after three months.
Hos patienterne på placebo var den tilsvarende andel 23 til 33%.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
I undersøgelsen med patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var omfanget af ledskaderne efter 12 og 24 måneder mindre hos de patienter, der fik 25 mg Enbrel to gange ugentligt, end hos dem, der kun fik methotrexat.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
I den femte undersøgelse var Enbrel, både alene og sammen med methotrexat, mere effektivt end methotrexat alene.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Ved alle de andre undersøgte sygdomme gav Enbrel større bedring i symptomerne end placebo.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
De mest almindelige bivirkninger ved Enbrel (der ses hos mere end 1 af hver 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (bl. a. blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerter og hævelse), infektioner (bl. a. forkølelse og infektioner i lunger, blære og huden).
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Patienter, der får en alvorlig infektion, skal afbryde behandlingen med Enbrel.
Patients developing a serious infection should stop Enbrel treatment.
Bivirkningerne hos voksne og børn er de samme.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Enbrel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Enbrel bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for etanercept eller andre af indholdsstofferne.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Enbrel må ikke anvendes hos patienter, der har forhøjet risiko for alvorlig blodforgiftning eller har infektioner.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Inden behandlingen med Enbrel indledes, skal lægen forvisse sig om, at patienten ikke har nogen infektion, herunder tuberkulose.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Enbrel opvejer risiciene ved behandling af leddegigt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis (Bekhterevs sygdom) og plaque- psoriasis.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Enbrel.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enbrel til Wyeth Europa Ltd den 3. februar 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Denne tilladelse blev fornyet den 3. februar 2005.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Den fuldstændige EPAR for Enbrel findes her.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
pulver: hætteglas (glas); solvens: sprøjte (glas)
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
solvens:
solvent:
4 hætteglas + 4 fyldte injektionssprøjter + 8 alkoholservietter.
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
pulver: hætteglas (glas)
powder: vial (glass)
4 hætteglas + 4 fyldte injektionssprøjter + 4 nåle + 4 adaptere + 8 alkoholservietter
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
8 hætteglas + 8 fyldte injektionssprøjter + 8 nåle + 8 adaptere + 16 alkoholservietter
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
24 hætteglas + 24 fyldte injektionssprøjter + 24 nåle + 24 adaptere + 48 alkoholservietter
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
2 hætteglas + 4 alkoholservietter
2 vials + 4 swabs
12 hætteglas + 24 alkoholservietter
12 vials + 24 swabs
2 hætteglas + 2 fyldte injektionssprøjter + 2 nåle + 2 adaptere + 4 alkoholservietter
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 010
EU/ 1/ 99/ 126/ 010
12 hætteglas + 12 fyldte injektionssprøjter + 12 nåle + 12 adaptere + 24 alkoholservietter
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
4 hætteglas + 4 fyldte injektionssprøjter + 8 tomme sprøjter + 20 nåle + 24 alkoholservietter
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
injektionsvæske, opløsning i forfyldt sprøjte
Solution for injection in a pre-filled syringe
sprøjte (glas)
syringe (glass)
4 fyldte injektionssprøjter + 8 alkoholservietter
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
8 fyldte injektionssprøjter + 16 alkoholservietter
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
24 fyldte injektionssprøjter + 48 alkoholservietter
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
2 fyldte injektionssprøjter + 4 alkoholservietter
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
12 fyldte injektionssprøjter + 24 alkoholservietter
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
Enbrel 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc- fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant DNA- teknologi i et Chinese hamster ovary (CHO) mammalt ekspressionssystem.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære, ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor – 2 (TNFR2/ p75) til Fc - domænet af human IgG1.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Denne Fc- komponent indeholder hængslet, CH2 - og CH3- regioner, men ikke CH1- området for lgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
150 kilodalton.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Styrken bestemmes ved at måle etanercepts evne til at neutralisere den TNFα - medierede væksthæmning af A375- celler.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Etanercepts specifikke aktivitet er 1, 7 x 106 enheder/ mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Reumatoid artrit Enbrel i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. methotrexat (med mindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkelig.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Enbrel er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion.
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 4 år, som havde vist utilstrækkelig respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, methotrexat.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Enbrel er ikke undersøgt hos børn i alderen under 4 år.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Psoriasis artrit Behandling af aktiv og progressiv psoriasis artrit hos voksne, hvor responsen på tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkelig.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Hos patienter med psoriasis artrit har Enbrel vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
2 Ankyloserende spondylitis Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responsen på konventionel behandling har været utilstrækkelig.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Plaque psoriasis Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkelig respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv cyclosporin, methotrexat eller PUVA eller hvor den systemiske behandling inklusiv cyclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se afsnit 5. 1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Pædiatrisk plaque psoriasis Behandling af kronisk svær plaque psoriasis hos børn og unge i alderen fra 8 år, som er utilstrækkeligt behandlede med, eller er intolerante over for, andre systemiske behandlinger eller lysbehandlinger.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Patienter i behandling med Enbrel bør få udleveret et eksemplar af ’ Patientkort ’.
Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Enbrel findes i styrkerne 25 mg og 50 mg.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Detaljeret vejledning om forberedelse og indgivelse af rekonstitueret Enbrel findes i indlægssedlen, afsnit 7, ” Vejledning til forberedelse og indgivelse af Enbrel ”.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Voksne (18- 64 år) Reumatoid artrit:
Adults (18-64 years)
Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket er vist at være sikkert og effektivt (se afsnit 5. 1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Psoriasis artrit og ankyloserende spondylitis:
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Ældre patienter (≥ 65 år) Der kræves ingen dosisjustering.
Elderly patients ( 65 years)
Dosering og indgivelse er den samme som hos voksne på 18- 64 år.
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
Børn og unge Juvenil idiopatisk artrit (fra 4 år og ældre):
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
0, 4 mg/ kg (op til et maximum på 25 mg per dosis) efter rekonstitution af 25 mg Enbrel i 1 ml solvens, indgivet to gange ugentligt som subkutan injektion med et interval på 3- 4 dage mellem doserne.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 8 år og ældre):
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
0, 8 mg/ kg (op til et maximum på 50 mg per dosis) en gang om ugen i op til 24 uger.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Behandling bør stoppes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 12 uger.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
3 Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Dosis bør være 0, 8 mg/ kg (op til et maximum på 50 mg per dosis) en gang om ugen.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Nyre - eller leversvækkelse Der kræves ingen dosisjustering.
No dose adjustment is required.
Behandling med Enbrel bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl. kroniske eller lokaliserede infektioner.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
70 timer (spændende fra 7 til 300 timer).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, i forbindelse med brugen af Enbrel (se afsnit 4. 8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Disse infektioner skyldtes bakterier, mykobakterier, svampe og vira.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
I visse tilfælde blev især svampe - og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket instituering af relevant behandling og i visse tilfælde død.
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Når patienterne bliver vurderet med hensyn til infektioner, bør patientens risiko for relevante opportunistiske infektioner (f. eks. eksponering for endemisk mykose) tages med i overvejelserne.
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Tuberkulose Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med Enbrel.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsundersøgelser, dvs.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Mantoux ’ intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Det anbefales, at udførelsen af disse undersøgelser noteres i patientens ’ Patientkort ’.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Receptudstedernes opmærksomhed henledes på risikoen for falsk negative resultater af Mantoux- testen, specielt hos patienter som er alvorligt syge eller immunforsvarskompromitterede.
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med anti - tuberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel påbegyndes.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
I denne situation bør risk- benefit- forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.