natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab.
Puh/ Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
This leaflet was last approved in {date}
Du kan finde yderligere information om CIALIS på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
67 INDLÆGSSEDDEL:
68 PACKAGE LEAFLET:
Denne tilstand beskrives sommetider som en ” blodprop i øjet ”.
Take special care with CIALIS
Følgende kan betyde, at CIALIS måske ikke er passende for dig.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Det vides ikke, om CIALIS er effektiv hos patienter, som har gennemgået kirurgi i bækkenet eller radikal ikke- nervebevarende prostatektomi (fjernelse af blærehalskirtlen).
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy
Dette gælder også medicin som ikke er købt på recept, fordi lægemidler kan påvirke hinanden.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they might interact.
Dette er specielt vigtigt, hvis du bliver behandlet med nitrater, da du ikke bør tage CIALIS, hvis du tager disse lægemidler.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take CIALIS if you are taking these medicines.
69 Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
I sjældne tilfælde er det muligt, at der kan forekomme en forlænget og muligvis smertefuld erektion efter indtagelse af CIALIS.
71 In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Hos mænd, der tog CIALIS, er der set andre bivirkninger, ud over dem, der er set i afprøvninger på patienter, og hyppigheden af dem er ukendt.
Some additional side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials and their incidence is unknown.
70 brystkramper (angina pectoris), alvorlig hududslæt og pludselig hjertedød.
These include seizures and passing memory loss, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats and angina, serious skin rashes and sudden cardiac death.
Pludselig hørenedsættelse eller tab af hørelse.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
CIALIS ’ udseende og pakningsstørrelser CIALIS 5 mg er lysegule filmovertrukne tabletter.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg strength comes as light yellow film-coated tablets.
De har form som mandler og er mærket ” C 5 ” på den ene side.
They are in the shape of almonds and have "C 5" marked on one side.
CIALIS 5 mg fås i blisterpakninger med 14 eller 28 tabletter.
CIALIS 5 mg is available in blister packs containing 14 or 28 tablets.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om CIALIS, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
72 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
71 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
72 INDLÆGSSEDDEL:
74 PACKAGE LEAFLET:
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
CIALIS ’ virkning og hvad du skal bruge det til.
What CIALIS is and what it is used for 2.
- hvis du for nylig har haft et slagtilfælde.
- if you have had a recent stroke
Denne tilstand beskrives sommetider som en ” blodprop i øjet ”.
75 Take special care with CIALIS
73 Følgende kan betyde, at CIALIS måske ikke er passende for dig.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
Dette gælder også medicin som ikke er købt på recept, fordi lægemidler kan påvirke hinanden.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Den normale startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet.
The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Du kan tage en CIALIS tablet mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
74 Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Det anbefales ikke at tage CIALIS hver dag gennem længere tid.
CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Meget almindelige bivirkninger hos patienter, som tager CIALIS, er hovedpine og fordøjelsesbesvær.
Very commonly reported side effect in patients taking CIALIS were headache and indigestion.
I sjældne tilfælde er det muligt, at der kan forekomme en forlænget og muligvis smertefuld erektion efter indtagelse af CIALIS.
In rare instances it is possible that a prolonged and possibly painful erection may occur after taking CIALIS.
Hjertetilfælde og slagtilfælde er også set sjældent hos mænd, som tager CIALIS.
77 Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
75 I én dyreart blev der set en virkning, som kan være et tegn på nedsat frugtbarhed.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Produktets udseende og pakningsstørrelser CIALIS 10 mg er lysegule filmovertrukne tabletter.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg comes as light yellow film-coated tablets.
De har form som mandler og er mærket ” C 10 ” på den ene side.
They are in the shape of almonds and have "C 10" marked on one side.
CIALIS 10 mg fås i blisterpakninger med 4 tabletter.
Cialis 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om CIALIS, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
78 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
77 INDLÆGSSEDDEL:
80 PACKAGE LEAFLET:
iskæmisk opticusneuropati (NAION).
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
Denne tilstand beskrives sommetider som en ” blodprop i øjet ”.
81 Take special care with CIALIS
78 Følgende kan betyde, at CIALIS måske ikke er passende for dig.
The following are reasons why CIALIS may also not be suitable for you.
- Du har alvorlige problemer med dine nyrer.
- You have a severe kidney problem
Dette gælder også medicin som ikke er købt på recept, fordi lægemidler kan påvirke hinanden.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Den normale startdosis er én 10 mg tablet før seksuel aktivitet.
82 The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
79 Hvis du drikker alkohol, kan det påvirke din evne til at få en erektion.
Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Delvis, pludselig, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne er set sjældent.
83 Partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been rarely reported.
80 I én dyreart blev der set en virkning, som kan være et tegn på nedsat frugtbarhed.
Effects were seen in one animal species that might indicate impairment of fertility.
Produktets udseende og pakningsstørrelser CIALIS 20 mg er gule filmovertrukne tabletter.
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg comes as yellow film-coated tablets.
De har form som mandler og er mærket ” C 20 ” på den ene side.
They are in the shape of almonds and have "C 20" marked on one side.
CIALIS 20 mg fås i blisterpakninger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
CIALIS 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
81 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
84 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A/ N. V.
London, den 19. marts 2008 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 224479/ 2008
EMEA/ CHMP/ 145497/ 2008
Den 15. november 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidlet CIMZIA 200 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til behandling af svær aktiv Crohns sygdom.
On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn’ s disease.
CIMZIA forventedes anvendt til behandling af svær aktiv Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager inflammation i fordøjelseskanalen).
CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Certolizumab er opbygget, så det bindes til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor- alpha (TNF- alpha).
Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Dette signalstof medvirker til at forårsage inflammation, og det findes i store mængder hos patienter med aktiv Crohns sygdom.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn’ s disease.
Ved at blokere TNF- alpha forventedes certolizumab at bedre inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Certolizumab er i CIMZIA blevet ‘ pegyleret ’ (forbundet med det kemiske stof polyethylenglycol).
In CIMZIA, certolizumab has been ‘ pegylated’ (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Effekten af at tilføje CIMZIA til den eksisterende behandling blev sammenlignet med effekten af placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, som omfattede voksne med moderat til svær Crohns sygdom.
The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn’ s disease.
I den første undersøgelse så man nærmere på nedsættelsen af symptomerne under ‘ induktionsbehandling ’ af 660 patienter, som ikke tidligere havde fået CIMZIA.
The first study looked at the reduction of symptoms during ‘ induction treatment ’ in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Endvidere varede undersøgelsen af vedligeholdelsesbehandlingen ikke længe nok til at give meningsfulde oplysninger om lægemidlets langsigtede virkninger.
In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine ’ s long-term effects.
Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til CIMZIA’ s sikkerhed: selvom den generelt er sammenlignelig med sikkerheden ved andre lægemidler i samme klasse, var der også en vis betænkelighed ved en mulig forøget risiko for blødning hos patienter, som fik CIMZIA.
The Committee was also concerned over CIMZIA’ s safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
I marts 2008 fjernede CHMP efter genvurderingen sine betænkeligheder med hensyn til evnen til at overvåge lægemidlets kvalitet.
In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine ’ s quality.
Udvalget fjernede også sine betænkeligheder ved den mulige forøgede risiko for blødning, men fastholdt en generel betænkelighed ved CIMZIA’ s sikkerhed.
It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA’ s safety.
Derfor var CHMP på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved CIMZIA til behandling af svær aktiv Crohns sygdom ikke opvejede risiciene herved.
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn’ s disease did not outweigh its risks.
Side 2/ 2
Page 2/ 2
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CIRCADIN EPAR summary for the public
Circadin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof melatonin.
Circadin is a medicine containing the active substance melatonin.
Det leveres som hvide depottabletter (2 mg).
It is available as white prolonged- release tablets (2 mg).
At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet melatonin langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer.
Prolonged-release means that melatonin is released slowly from the tablet over a few hours.
Circadin anvendes alene (ikke sammen med andre sovemidler) til korttidsbehandling af primær søvnløshed (dårlig søvnkvalitet) hos patienter i alderen 55 år eller derover. ‘ Primær ’ betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager.
Circadin is used on its own for the short-term treatment of primary insomnia (poor quality of sleep) in patients aged 55 years or over. ‘ Primary ’ means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Den anbefalede dosis Circadin, er én tablet daglig, taget 1 til 2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
The recommended dose of Circadin is one tablet a day, taken 1 to 2 hours before bedtime and after food.
Denne dosis bør fastholdes i tre uger.
This dose should be continued for three weeks.
Circadin anbefales ikke til brug til patienter med leverproblemer, og det bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreproblemer.
Circadin is not recommended for use in patients who have problems with their liver, and it should be used with caution in patients who have problems with their kidneys.
Melatonin medvirker i koordineringen af kroppens søvncyklus, ved at det påvirker celler i bestemte områder af hjernen.
Melatonin is involved in co-ordinating the body’ s sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain.
Niveauet af melatonin i blodet øges normalt efter mørkets frembrud og topper midt på natten for at fremme søvnen.
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night to promote sleep.
Circadin tabletter frigiver melatonin langsomt over nogle få timer og efterligner på denne måde den naturlige produktion af melatonin i kroppen.
Circadin tablets release melatonin slowly over a few hours, to mimic the natural production of melatonin in the body.
Virkningerne af Circadin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Circadin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ansøgeren fremlagde endvidere data fra faglitteraturen.
The company also presented data from the scientific literature.
Virkningerne af Circadin blev endvidere undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 681 patienter over 55 år med primær søvnløshed.
The effects of Circadin have also been studied in three main studies involving a total of 681 patients aged over 55 years with primary insomnia.
I undersøgelserne sammenlignedes virkningerne af 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Circadin med virkningerne af placebo (en uvirksom behandling).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Circadin shown during the studies?
Circadin var mere effektiv end placebo til at forbedre patienternes søvnkvalitet samt evne til at fungere normalt den følgende dag.
Circadin was more effective than placebo at improving quality of sleep and the patients ’ ability to function normally on the following day.
Når resultaterne af alle tre undersøgelser blev sammenholdt, indberettede 86 (32, 4%) af de 265 patienter der tog Circadin en betydelig forbedring i symptomerne, sammenlignet med 51 (18, 7%) af de 272 patienter der tog placebo.
When the results of all three studies were looked at together, 86 (32.4%) of the 265 patients taking Circadin reported a significant improvement in symptoms, compared with 51 (18.7%) of the 272 taking placebo.
Bivirkninger er sjældne hos patienter, der behandles med Circadin, men de mest almindelige bivirkninger (set hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter) er irritabilitet, nervøsitet, rastløshed, søvnløshed, abnorme drømme, migræne, psykomotorisk hyperaktivitet (rastløshed i forbindelse med øget aktivitet), svimmelhed, somnolens (døsighed), mavepine, forstoppelse, mundtørhed, hyperbilirubinæmi (forhøjede niveauer i blodet af bilirubin som er et nedbrydningsprodukt fra røde blodlegemer, og som kan medføre, at huden og det hvide i øjnene bliver farvet gul), hyperhidrose (kraftig svedproduktion), asteni (følelse af svaghed) samt vægtforøgelse.
Side effects are uncommon in patients treated with Circadin, but the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 1,000) are irritability, nervousness, restlessness, insomnia, abnormal dreams, migraine, psychomotor hyperactivity (restlessness with increased activity), dizziness, somnolence (drowsiness), abdominal (tummy) pain, constipation, dry mouth, hyperbilirubinaemia (raised blood levels of bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes), hyperhidrosis (excessive sweating), asthenia (weakness) and increased weight.
Circadin kan medføre døsighed, så det skal anvendes med forsigtighed af personer, hos hvem dette kunne medføre en sikkerhedsrisiko, herunder personer som skal køre bil eller betjene maskiner.
Circadin can cause drowsiness, so it should be used with caution in people in whom this could pose a risk to safety, including those who need to drive or use machines.
Circadin bør ikke anvendes til personer, der kunne være overfølsomme (allergiske) over for melatonin eller over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Circadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to melatonin or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Circadin, selv om det har vist sig kun at have en mindre virkning hos en relativ lille del af patienterne, er større end risiciene til korttidsbehandling af primær søvnløshed, karakteriseret ved dårlig søvnkvalitet hos patienter i alderen 55 år eller derover.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, although Circadin has been shown to have a small effect size in a relatively small fraction of patients, its benefits are greater than its risks for the short-term treatment of primary insomnia characterised by poor quality of sleep in patients who are aged 55 or over.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Circadin til Neurim Pharmaceuticals EEC Limited den 29. juni 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Circadin to Neurim Pharmaceuticals EEC Limited on 29 June 2007.
Den fuldstændige EPAR om X findes her.
The full EPAR for Circadin can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05- 2007.
This summary was last updated in 05-2007
EU- nummer
Invented name
Særnavn
Route of
Styrke
EU number
PVC/ PVDC Blister/ alu
PVC/ PVDC blister/ alu
Hver depottablet indeholder 80 mg laktosemonohydrat.
Excipient: each prolonged-release tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Tabletterne skal sluges hele.
Tablets should be swallowed whole.
Den anbefalede dosis er 2 mg én gang daglig, 1- 2 timer inden sengetid og efter indtagelse af mad.
The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Denne dosis bør fastholdes i tre uger.
This dosage should be continued for three weeks.
Anvendelse til børn og unge Circadin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric use Circadin is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Nedsat nyrefunktion Melatonins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion.
Renal insufficiency The effect of any stage of renal insufficiency on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Nedsat leverfunktion Der findes ingen erfaring med anvendelse af Circadin til patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med nedsat leverfunktion.
Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Overfølsomhed over for melatonin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
2 Circadin er ikke undersøgt i patienter med autoimmunsygdomme.
2 No clinical data exist concerning the use of Circadin in individuals with autoimmune diseases.
Circadin bør derfor ikke bruges til patienter med autoimmunsygdomme.
Therefore Circadin is not recommended for use in patients with autoimmune diseases.
På grund af indhold af laktose bør dette præparat ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/ galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Melatonin inducerer in vitro CYP3A- enzymer ved supraterapeutiske koncentrationer.
• Melatonin has been observed to induce CYP3A in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Hvis en sådan induktion forekommer, kan det medføre nedsatte plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler. • Melatonin inducerer ikke CYP1A in vitro ved supraterapeutiske koncentrationer.
If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered drugs. • Melatonin does not induce CYP1A enzymes in vitro at supra-therapeutic concentrations.
Det er derfor ikke sandsynligt, at der er interaktioner mellem melatonin og andre aktive stoffer på grund af melatonins indvirkning på CYP1A- enzymer. • Melatonin omsættes hovedsagligt af CYP1A- enzymer.
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of melatonin’ s effect on CYP1A enzymes are not likely to be significant. • Melatonin’ s metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Det skyldes hæmning af melatonins omsætning via de hepatiske cytokrom P450 (CYP) isozymer:
Therefore, interactions between melatonin and other active substances as a consequence of their effect on CYP1A enzymes is possible. • Caution should be exercised in patients on fluvoxamine, which increases melatonin levels (by 17-fold higher AUC and a 12-fold higher serum Cmax) by inhibiting its metabolism by hepatic cytochrome P450 (CYP) isozymes CYP1A2 and CYP2C19.