natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger.
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Leverfunktionstests kan enten stige eller falde under Caelyx behandling.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Ud fra en klinisk undersøgelse af patienter med AIDS- KS, hvor Caelyx er sammenlignet med en anden behandling (bleomycin/ vincristine), kan der være en højere risiko for visse infektioner med Caelyx.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS- KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx- behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan).
However, in contrast to the experience with patients with AIDS-KS, when Caelyx was compared to a standard treatment for advanced ovarian cancer (topotecan), the risk of infections was substantially lower in the Caelyx-treated patients.
Nogle af disse virkninger kan skyldes Deres sygdom og ikke Caelyx;
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
- generel følelse af træthed, søvnighed, konfusion, svimmelhed, svaghed, knoglesmerter,
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
brystsmerter, muskelsmerter, krampe eller hævelse i benene, generel hævelse, øjennethindebetændelse (den lysopfangende membran i øjet), øget tåreproduktion, sløret syn, stikkende fornemmelse eller smerter i hænder og fødder;
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
- hårtab, betændelse i hårfollikler, skællende hud, betændelse eller udslæt, unormal
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
hudpigmentering (farvning), og negleforandringer;
pigmentation (colouring), and nail disorder;
- hjertepåvirkning, f. eks. uregelmæssige hjerteslag, udvidede blodkar;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- feber, forhøjet temperatur eller andre tegn på infektion, som kan være relateret til Deres
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- vejrtrækningsproblemer, f. eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste, som kan være relateret til
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
infektioner, De har fået som et resultat af Deres sygdom;
you have caught as a result of your disease;
- hvis De tidligere har haft hudlidelser, f. eks. smerte, rødme og tørhed i huden, under
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
røntgenbehandling, kan dette også ske med Caelyx.
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
Andre bivirkninger, der kan forekomme ved en kombination af Caelyx og bortezomib inkluderer:
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
- ledsmerte, nedsat eller abnorm følelse overfor stimuli, betændelse af hornhinden, røde øjne,
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
rødme på testikler.
of the eye, redness of the scrotum.
40 Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle har overhovedet ikke forekommet.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Strategier for at modvirke og behandle hånd- fod- syndromet:
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Hver dag i 4- 7 dage begyndende straks efter De har fået Caelyx:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
- sæt hænder og/ eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f. eks. mens De ser fjernsyn,
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
læser eller hører radio);
reading, or listening to the radio);
- hold hænder og fødder frie (ingen handsker, strømper o. s. v.);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- ophold Dem på kølige steder;
- stay in cool places;
- tag kølige bade i varmt vejr;
- take cool baths during hot weather;
- undgå kraftig motion, som kan medføre fodskader (f. eks. jogging);
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- undgå at udsætte huden for meget varmt vand (f. eks. i jacuzzi, sauna);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- undgå tætsiddende fodtøj og højhælede sko.
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Pyridoxin (vitamin B6):
Pyridoxine (Vitamin B6):
- Vitamin B6 kan fås uden recept.
- Vitamin B6 is available without prescription.
- Tag 50- 150 mg dagligt, så snart der er tegn på rødme eller prikken.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
SÅDAN OPBEVARER DE CAELYX
HOW TO STORE CAELYX
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og - betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Brug ikke Caelyx efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Anvend ikke Caelyx, hvis De bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Caelyx indeholder
What Caelyx contains
- Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid.
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i
One ml of Caelyx contains 2 mg of
en pegyleret liposomal formulering.
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
- Øvrige indholdsstoffer: α - (2 - [1, 2- distearoyl- sn- glycero( 3) phosphooxy] ethylcarbamoyl) - ω -
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
methoxypoly( oxyethylen) - 40 natriumsalt (MPEG- DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
41 Caelyxs udseende og pakningsstørrelse
What Caelyx looks like and contents of the pack
Infusionsvæsken er steril, gennemsigtig og rød.
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Caelyx, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
42 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie
De kan finde yderligere information om Caelyx på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
3):
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
For at minimere risikoen for infusionsreaktioner indgives den initiale dosis med en hastighed på højst 1 mg/ minut.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger:
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
5% af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter.
5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/ eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Anvendelse af et andet opløsningsmiddel end 5% (50 mg/ ml) glukose infusionsvæske eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f. eks. benzylalkohol kan forårsage udfældning af Caelyx.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Det anbefales, at Caelyx- infusionsslangen tilsættes som et sidedrop til en intravenøs infusion med 5% (50 mg/ ml) glukose infusionsvæske.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP' s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvad er Cancidas?
What is Cancidas?
Cancidas er et pulver, der blandes til en infusionsopløsning (dråbetilførsel i en vene).
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvad anvendes Cancidas til?
What is Cancidas used for?
Cancidas er et svampemiddel.
Cancidas is an antifungal medicine.
Det anvendes til behandling af voksne, unge og børn med: • invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida) • invasiv aspergillose (en infektion med andre svampe af arten Aspergillus), når amphotericin B og/ eller itraconazol (andre svampemidler) ikke virker eller ikke tåles af patienten • formodet svampeinfektion (f. eks. forårsaget af arterne Candida eller Aspergillus) hos patienter med feber og manglende hvide blodlegemer.
It is used to treat adults, adolescents and children with: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida); • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the patient does not respond to or does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines); • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile (feverish) and neutropenic (lacking white blood cells).
Denne måde at behandle på kaldes "empirisk behandling", dvs. at behandlingen alene iværksættes ud fra de iagttagne symptomer, inden lægen har fået bekræftet diagnosen.
This is known as ‘ empirical treatment’, which means that the treatment is started based on an observation of the patient before the doctor has a confirmation of the infection.
Behandlingen med Cancidas bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Cancidas treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Opløsningsvæsken må ikke indeholde glukose.
Cancidas must be made up into a solution before use, using a diluent that does not contain glucose.
Det gives én gang dagligt ved langsom intravenøs infusion i løbet af ca. en time.
It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Hos voksne begynder behandlingen med en startdosis på 70 mg efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg eller en dosis på 70 mg, hvis patienten vejer over 80 kg.
In adults, treatment starts with a 70 mg loading dose, followed by a daily 50 mg dose, or 70 mg if the patient weighs more than 80 kg.
Hos patienter i alderen mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosen af kropsfladearealet (beregnet efter barnets højde og vægt).
In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Cancidas bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da lægemidlet ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos den aldersgruppe endnu.
Cancidas should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Behandlingen fortsætter i op til to uger efter at infektionen er blevet behandlet.
Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Det aktive stof i Cancidas, caspofungin, tilhører en gruppe svampemidler, der kaldes ’ echinocandiner ’.
The active substance in Cancidas, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘ echinocandins’.
Det virker ved at gribe ind i produktionen af et stof kaldet polysakkarid af glucan i svampens cellevæg, som er nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘ glucan polysaccharide’, which is necessary for the fungus to continue living and growing.
Ved behandling med Cancidas 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fungal cells treated with Cancidas have incomplete or defective cell walls, making them fragile and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bliver svampecellerne cellevægge svækkede eller defekte, så cellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. unable to grow.
En liste over de svampearter, som Cancidas virker mod, findes i produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
The list of fungi against which Cancidas is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Hvordan blev Cancidas undersøgt?
How has Cancidas been studied?
Cancidas blev undersøgt i fem hovedundersøgelser.
Cancidas has been studied in five main studies.
En undersøgelse omfattede 239 voksne med invasiv kandidose, en anden undersøgelse omfattede 69 voksne med invasiv aspergillose og en tredje 49 patienter i alderen seks måneder til 17 år med enten kandidose eller aspergillose.
Three studies looked at the effects of Cancidas in the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis: one study involved 239 adults with invasive candidiasis, another involved 69 adults with invasive aspergillosis, and the third involved 49 patients aged between six months and 17 years with either candidiasis or aspergillosis.
Cancidas blev sammenlignet med amphotericin B indgivet intravenøst i undersøgelsen af voksne med invasiv kandidose.
Cancidas was compared with amphotericin B given into a vein in the study of adults with invasive candidiasis.
En undersøgelse omfattede 1111 voksne og en anden 82 patienter mellem to og 17 år.
For the empirical treatment of neutropenic febrile patients, Cancidas has been compared with amphotericin B in two studies: one involving 1,111 adults and another involving 82 patients aged between two and 17 years.
I alle fem undersøgelser var den vigtigste målestok for virkningen den andel af patienter, der responderede på behandlingen.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Dette er dels baseret på bedringen i symptomerne, dels andre kriterier, f. eks. udryddelse af svampene, registreret ved hjælp af udtagne prøver.
This is based on the improvement of their symptoms, as well as other criteria, such as elimination of the fungus from samples taken from the patients.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Cancidas?
What benefit has Cancidas shown during the studies?
Ved invasiv kandidose virkede behandlingen hos 73% af de Cancidas- behandlede patienter, som kunne vurderes, (80 af 109) sammenlignet med 62% hos voksne behandlet med amphotericin B (71 af 115).
In invasive candidiasis, 73% of the adults treated with Cancidas who could be assessed had a favourable response (80 out of 109), compared with 62% of the adults treated with amphotericin B (71 out of 115).
Ved invasiv aspergillose havde behandlingen virket hos 41% af de voksne, der kunne vurderes ved undersøgelsens slutning (26 af 63).
In invasive aspergillosis, 41% of the adults had a favourable response at the end of the study (26 out of 63).
Af de patienter, hos hvem andre midler ikke virkede eller ikke tåltes, havde behandlingen med Cancidas virket hos 36% (19 af 53).
Of the adults who did not respond to other treatments, 36% responded to Cancidas (19 out of 53).
Af de patienter, som ikke tålte andre midler havde behandlingen med Cancidas virket hos 70% (7 af 10).
Of those who did not tolerate other treatments, 70% responded to Cancidas (7 out of 10).
Hos børn og unge gav undersøgelserne tilsvarende resultater:
Similar responses were seen in children and adolescents:
Behandlingen med Cancidas havde virket hos 50% af dem med invasiv candidose (5 af 10) og 81% af dem med invasiv aspergillose (30 af 37).
50% of those with invasive candidiasis (5 out of 10) and 81% of those with invasive aspergillosis (30 out of 37) responded to Cancidas.
I den empiriske behandling af patienter med feber og for lavt antal hvide blodlegemer var Cancidas lige så effektiv som amphotericin B.
In the empirical treatment of febrile neutropenic patients, Cancidas was as effective as amphotericin B.
I undersøgelsen af voksne virkede behandlingen hos 34% af begge grupper af voksne.
In the adult study, 34% of both groups of adults had a favourable response.
Tilsvarende resultater sås i undersøgelsen af børn og unge.
Similar results were seen in the study of children and adolescents.
Hvilken risiko er der forbundet med Cancidas?
What is the risk associated with Cancidas?
Den hyppigst indberettede bivirkning (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er feber.
The most common side effect with Cancidas (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cancidas fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Cancidas, see the Package Leaflet.
Cancidas bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for caspofungin eller nogen af indholdsstofferne.
Cancidas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to caspofungin or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Cancidas godkendt?
Why has Cancidas been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cancidas opvejer risiciene ved behandling af invasiv kandidose eller invasiv aspergillose og empirisk behandling af formodede svampeinfektioner hos voksne og eller pædiatriske patienter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cancidas’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis or aspergillosis, and empirical therapy for presumed fungal infections, in adult or paediatric patients.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cancidas.
The Committee recommended that Cancidas be given marketing authorisation.
Cancidas blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet af videnskabelige grunde kun forelå begrænsede oplysninger.
Cancidas was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because limited information was available at the time of approval.
Efter at firmaet havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, ophørte de "særlige omstændigheder" den 29. september 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 29 September 2006.
Andre oplysninger om Cancidas:
Other information about Cancidas:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caspofungin MSD til Merck Sharp & Dohme Limited den 24. oktober 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caspofungin MSD to Merck Sharpe and Dohme Limited on 24 October 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 24. oktober 2006.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Den fuldstændige EPAR for Cancidas findes her.
The full EPAR for Cancidas is available here.
2/ 3 Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11- 2008.
This summary was last updated in 11-2008.
Pulver til koncentrat til Intravenøst infusionsvæske, opløsning
Powder for concentrate for solution for infusion
10ml
10 ml
CANCIDAS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hvert hætteglas indeholder 50 mg caspofungin (som acetat).
Each vial contains 50 mg caspofungin (as acetate).
Hvert 50 mg hætteglas indeholder 35, 7 mg saccharose.
Each 50mg vial contains 35.7 mg of sucrose.
Fast, hvidt/ brækket hvidt, lyofiliseret pulver.
White to off-white compact, lyophilised powder.
• Behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter eller børn. • Behandling af invasiv aspergillose hos voksne patienter eller børn, der er refraktære eller intolerante over for amphotericin B, lipidformuleringer af amphotericin B og/ eller itraconazol.
• Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients. • Treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and/ or itraconazole.
Refraktion defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter mindst 7 dages forudgående behandling med terapeutiske doser af effektivt antimykotisk lægemiddel. • Empirisk behandling af formodede svampeinfektioner (som fx Candida eller Aspergillus) hos febrile voksne patienter eller børn med neutropeni.
Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy. • Empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.
CANCIDAS skal initieres af en læge, som har erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
CANCIDAS should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
1 time.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
CANCIDAS må ikke blandes eller infunderes sammen med anden medicin, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem CANCIDAS og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicines, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Se pkt.
DO NOT USE DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
6. 6 med henblik på rekonstitutionsvejledning.
For reconstitution directions see section 6.6.
CANCIDAS fås både som 70 mg og 50 mg hætteglas.
Both 70 mg and 50 mg vials are available.
CANCIDAS bør gives som enkelt daglig infusion.
CANCIDAS should be given as a single daily infusion.
Dosering til voksne Der bør gives enkelt bolusdosis på 70 mg på Dag 1, herefter 50 mg dagligt.
Dosage in adult patients A single 70 mg loading dose should be administered on Day-1, followed by 50 mg daily thereafter.
Efter den initiale 70 mg bolusdosis, anbefales CANCIDAS 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg (se afsnit 5. 2).
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
Doser højere end 70 mg daglig er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
Doses higher than 70 mg daily have not been adequately studied.