natgillin/translations-raw huggingface dataset:
310 Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9. 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
311 farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
312 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Pakningen indeholder en eller fire fyldt( e) pen( ne) med 500 µg Aranesp injektionsvæske, opløsning i 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
313 BILAG II
314 ANNEX II
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederlandene
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP' s Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal der indsendes en opdateret Risikostyringsplan • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation, Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået • på EMEA' s anmodning
In addition, an updated RMP should be submitted
315 Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Børnespecifikke periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter indsendes til de relevante myndigheder hver 6. måned i de første 2 år, efter at ARANESP har opnået udvidet godkendelse til brug ved behandling af børn med CKD.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
316 BILAG III
316
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
- At the request of the EMEA
318 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
LABELLING
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 4 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa (25 mikrogram/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug 4 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug
1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
319 11.
320 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
320 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
IV/ SC 0, 4 ml
IV/ SC 0.4 ml
321 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
322 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
323 11.
11.
324 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 10 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
325 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 375 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 15 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ ml).
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
326 11.
325 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
327 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
IV/ SC 0, 375 ml
IV/ SC 0.375 ml
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
328 5.
5.
329 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
330 11.
11.
331 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 15 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
332 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mikrogram darbepoetin alfa (40 mikrogram/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
333 11.
330 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
334 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
IV/ SC 0, 5 ml
IV/ SC 0.5 ml
335 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
336 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
337 11.
11.
338 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 20 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
339 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
340 11.
335 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 pack
341 MINDSTKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
IV/ SC 0, 3 ml
IV/ SC 0.3 ml
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 336 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
342 5.
5.
343 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
344 11.
338 11.
345 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 30 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 30 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
346 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 4 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
347 11.
340 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 pack
348 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
349 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 341 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
350 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
342 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
351 11.
343 11.
352 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 40 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 40 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
353 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
344 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram darbepoetin alfa (100 mikrogram/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ ml).
354 10.
10.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 pack
355 4.
4.
356 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 346 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
357 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
347 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
358 11.
348 11.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 50 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 50 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
359 5.
5.
360 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING)
349 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
361 11.
350 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 014 4 pack
362 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
363 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 351 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
364 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
352 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
365 11.
353 11.
366 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 60 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 60 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
367 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 4 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 80 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
368 11.
355 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 pack
369 4.
4.
370 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 356 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
371 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
372 11.
358 11.
373 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 80 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 80 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
374 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
359 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 5 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ ml).
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
375 11.
360 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 pack
376 4.
4.
377 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 361 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
378 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
379 11.
363 11.
380 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 100 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 100 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
381 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
364 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 65 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 130 mikrogram darbepoetin alfa (200 mikrogram/ ml).
Each 0.65 ml pre-filled syringe contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ ml).
382 11.
365 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 pack
383 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
IV/ SC 0, 65 ml
IV/ SC 0.65 ml
384 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 366 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
385 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
367 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
386 11.
368 11.
387 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 130 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 130 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
388 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ ml).
Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
389 11.
370 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 pack
390 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
391 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 371 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
392 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
372 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
393 11.
373 11.
394 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 150 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 150 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
395 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
374 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Darbepoetin alfa
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Hver 0, 6 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mikrogram darbepoetin alfa (500 mikrogram/ ml).
Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ ml).
396 11.
375 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1- pakning EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 pack
397 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
IV/ SC 0, 6 ml
IV/ SC 0.6 ml
398 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE BLISTERPAKNING
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 376 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 300 µg Darbepoetin alfa IV/ SC