natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
19 BILAG III
17 ANNEX III
21 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE KARTON, 1 MG/ ML
OUTER CARTON OF 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml injektionsvæske Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Ethanol, vandfri og propylenglycol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger)
Ethanol anhydrous and propylene glycol (see package leaflet for further information).
Injektionsvæske, opløsning 1 ml Injektionsvæske, opløsning 3 ml Injektionsvæske, opløsning 6 ml Sterilt filter
Solution for injection 1 ml Solution for injection 3 ml Solution for injection 6 ml Sterile filter
23 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET PÅ HÆTTEGLAS, 1 MG/ ML
VIAL LABEL OF 1 MG/ ML
Foscan 1 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin Intravenøs anvendelse
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
Til intravenøs injektion.
For intravenous injection.
24 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE KARTON, 4 MG/ ML
OUTER CARTON OF 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml injektionsvæske Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Injektionsvæske, opløsning 3, 5 ml Injektionsvæske, opløsning 5, 0 ml Sterilt filter
Solution for injection 3.5 ml Solution for injection 5.0 ml Sterile filter
26 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET PÅ HÆTTEGLAS, 4 MG/ ML
VIAL LABEL OF 4 MG/ ML
Foscan 4 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin Intravenøs anvendelse
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin Intravenous use
28 INDLÆGSSEDDEL:
26 PACKAGE LEAFLET:
Foscan 1 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
- Lægen har ordineret Foscan til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Foscantil andre.
It may harm them, even
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
if their symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De, får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ikke er nævnt her.
please tell your doctor or your pharmacist
Foscans virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Foscan is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Foscan 3.
Before you use Foscan 3.
Sådan vil De få Foscan 4.
How to use Foscan 4.
Sådan opbevarer De Foscan 6.
How to store Foscan 6.
FOSCANS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT FOSCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE FOSCAN
BEFORE YOU USE FOSCAN
De bør ikke tage Foscan:
Do not use Foscan
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for temoporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer,
- if you are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the ingredients of Foscan,
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner,
- if you are hypersensitive (allergic) to porphyrins,
- hvis de har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys,
- if you have porphyria, or any other disease that is made worse by light,
- hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar,
- if the tumour being treated goes through a large blood vessel,
- hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage,
- if you are going to have an operation in the next 30 days,
- hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden for de næste 30 dage,
- if you have an eye disease which needs examination with bright light in the next 30 days,
- hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
15 dage efter injektionen.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
For at undgå dette SKAL De nøje følge instruktionerne for gradvis udsættelse for stigende lysniveauer indendørs i løbet af den første uge og udendørs i skyggen i løbet af den anden uge efter behandlingen.
To stop this, you MUST follow carefully the instructions for gradual exposure to increasing light levels indoors over the first week and outdoor, shaded light during the second week after treatment.
De må ikke lade en optiker eller øjenlæge undersøge Deres øjne med stærkt lys i 30 dage efter indsprøjtningen med Foscan.
You must not let an optician or ophthalmologist examine your eyes with bright lights for 30 days after Foscan injection.
De må ikke anvende UV- solarier eller tage solbad i 3 måneder efter indsprøjtningen med Foscan.
You must not use UV sunbeds or sunbathe for 3 months after Foscan injection.
Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, bør injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære en langærmet, farvet skjorte.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, protect your injection arm by wearing a long sleeved, coloured shirt.
29 Skemaet med instruktioner fortæller Dem, hvad De skal gøre for at forebygge hudforbrændinger.
27 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotek til råds, hvis der er noget, De ikke er sikker på.
Please ask your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure about anything.
Træk gardinerne for, og brug elektriske pærer med et styrke på 60W eller derunder.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
De kan øge udsættelsen med 15 minutter hver dag, dvs. den anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter osv.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Hvis De på noget tidspunkt bemærker en stikkende eller brændende fornemmelse eller ser, at huden bliver rød efter udsættelse for sol, skal De vente til disse symptomer forsvinder, før De udsætter huden for lys i dette 30 tidsrum igen.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, skal injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære en langærmet, farvet skjorte.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Brug af Foscan sammen med mad og drikke Deres normale mad og drikke vil ikke påvirke Deres behandling med Foscan
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Graviditet De skal undgå at blive gravid i 3 måneder efter behandlingen med Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Amning De må ikke amme i mindst 1 måned efter injektionen med Foscan.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Trafik - og arbejdssikkerhed Alkoholmængden i dette produkt kan i nogle få timer efter injektionen forringe Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
På grund af lysforholdene, der anbefales i de første 15 dage efter injektionen med Foscan, frarådes det at føre motorkøretøj, og det er evt. ikke praktisk muligt at betjene maskiner.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
ADVARSEL:
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Dette produkt indeholder 48% ethanol (alkohol) dvs. op til 4, 2 g pr. dosis svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
SÅDAN VIL DE FÅ FOSCAN
HOW TO USE FOSCAN
Deres læge eller sygeplejerske vil give Dem Foscan ved indsprøjtning i en vene.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Om nødvendigt kan Deres læge eller sygeplejerske give Dem endnu en indsprøjtning mindst 4 uger senere.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Hvis De får mere Foscan end De bør:
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Foscan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
31 Enhver, der tager Foscan, bliver følsom over for lys i ca. 15 dage efter indsprøjtningen.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
De skal følge de instruktionerne, som De får, med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Meget almindelige bivirkninger (sansynlig forekomst hos mere end 1 af 10 patienter) De kan føle nogen smerte, når Foscan indsprøjtes.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Efter laserbehandlingen kan De føle nogen smerte i ansigtet og smerter omkring det behandlede område.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Der kan også være blødende sår, hævelse og ardannelse.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Almindelige bivirkninger (sansynlig forekomst hos mere end 1 af 100 patienter) Der kan forekomme en vis irritation, en brændende fornemmelse eller beskadigelse af huden på det sted, hvor Foscan er sprøjtet ind, men dette vil ikke vare længe.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
De kan også få sår, vabler, og huden kan blive rød eller mørk.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Andre bivirkninger kan være opkastning, feber, kvalme, blodmangel, lysfølsomhed, solforbrænding, forbrændinger, synkebesvær eller svimmelhed.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Der kan komme hævelse, eller De kan få stivhed i kæben.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Nogle personer kan få infektioner på det behandlede sted.
Some people may get an infection in the treated area.
Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE FOSCAN
HOW TO STORE FOSCAN
Brug ikke Foscan efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
- Aktivt stof: temoporfin.
- The active substance is temoporfin.
- Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol (E1510) og propylenglycol (E1520).
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Foscans udseende og pakningstørrelse
What Foscan looks like and contents of the pack
Foscan injektionsvæske, opløsning er en mørkviolet opløsning i et gult hætteglas.
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas og et filter, der findes i et polyethylenhylster.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
32 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
FOSCAN 1 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
I hver pakke findes 1 hætteglas, der indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Der medfølger et filter med Luer- Lock samlinger til sprøjte og kanyle.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Dosen er 0, 15 mg/ kg legemsvægt.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Derfor skal der anvendes et in- line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette medfølger i pakken.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Montér filteret på sprøjten (Figur 2).
31 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
33 Figur 2
Figure 2
Skyl IKKE med vandige opløsninger såsom 0, 9% natriumkloridopløsning til injektion eller vand til injektion.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
Foscan er lysfølsom.
32 Foscan is photosensitive.
Se venligst brugsanvisningen til laseren eller mikrolinse- fiberoptikken.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
Incidenslysdosen er 20 J/ cm2, leveret med mikrolinse- fiberoptik i et rundt felt på en tumoroverflade med en irradians på 100 mW/ cm2, hvilket betyder en belysningstid på 200 sekunder.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Flere ikke- overlappende felter kan belyses.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Foscan virker ikke irriterende.
Foscan is non-irritant
35 INDLÆGSSEDDEL:
33 PACKAGE LEAFLET:
Foscan 4 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
36 Skemaet med instruktioner fortæller Dem, hvad De skal gøre for at forebygge hudforbrændinger.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
Hvis De på noget tidspunkt bemærker en stikkende eller brændende fornemmelse eller ser, at huden bliver rød efter udsættelse for sol, skal De vente til disse symptomer forsvinder, før De udsætter huden for lys i dette 37 tidsrum igen.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Trafik - og arbejdssikkerhed På grund af lysforholdene, der anbefales i de første 15 dage efter injektionen med Foscan, frarådes det at føre motorkøretøj, og det er evt. ikke praktisk muligt at betjene maskiner.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Dette produkt indeholder 48% ethanol (alkohol) dvs. op til 1 g pr. dosis svarende til 21 ml øl eller 9 ml vin pr. dosis.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
Enhver, der tager Foscan, bliver følsom over for lys i ca. 15 dage efter indsprøjtningen.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Disse
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
38 instruktioner er skrevet i denne indlægsseddel.
These instructions are written in this leaflet.
Andre bivirkninger kan være opkastning, feber, kvalme, blodmangel, lysfølsomhed, solforbrænding, forbrændinger, synkebesvær eller svimmelhed.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Der kan komme hævelse, eller De få stivhed i kæben.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Hver ml indeholder 4 mg temoporfin
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
39 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
FOSCAN 4 mg/ ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
I hver pakke findes 1 hætteglas, der indeholder 3, 5 ml eller 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Hver ml opløsning indeholder 4 mg temoporfin.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
Montér filteret på sprøjten (Figur 2).
38 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
40 Figur 2
Figure 2
Foscan er lysfølsom.
39 Foscan is photosensitive.
Styrke
Strength Pharmaceutical form
Pulver: hætteglas Pulver:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
3 ml (90 mg/ ml) Solvens: hætteglas Solvens:
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
60 pulver hætteglas + 60 solvens hætteglas + 60 3ml- injektionssprøjter * + 60 1ml- injektionssprøjter + 180 alkoholservietter
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 pulver hætteglas + 60 solvens hætteglas
60 vials powder + 60 vials solvent
Pulver til injektionsvæske, opløsning
Powder for solution for Subcutaneous use injection
3ml
3ml
60 hætteglas
60 vials
Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ ml).
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Det anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefekt virus type 1 (hiv- 1), som er et virus, der forårsager aids (acquired immune deficiency syndrome - erhvervet immundefekt syndrom).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Disse lægemidler skal omfatte mindst ét lægemiddel fra hver af de tre følgende lægemiddelklasser, der anvendes til behandling af hivinfektion: proteasehæmmere, non - nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere.
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere dem.
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Da hiv kun kan reproducere sig selv inde i cellerne, reducerer Fuzeon, når det tages i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af Fuzeon i kombination med ‘ optimeret baggrundsbehandling ’ (en kombination af andre antiretrovirale lægemidler, som var valgt til hver enkelt patient ud fra, hvilke lægemidler der havde de bedste chancer for at reducere niveauet af hiv i blodet) sammenlignet med optimeret baggrundsbehandling uden Fuzeon.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
I den første undersøgelse faldt de virale belastninger med i gennemsnit 98% hos de patienter, der fik Fuzeon, sammenlignet med 83% hos de patienter der ikke fik Fuzeon.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96% og 78%.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98% af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Som med anden antihiv- medicin kan patienter, der tager Fuzeon, have risiko for at udvikle osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Fuzeon er større end risiciene i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv- 1- smittede patienter, som har modtaget behandling med og som ikke har reageret på behandlinger, der indeholder mindst ét lægemiddel fra hver af de følgende lægemiddelklasser: proteasehæmmere, non- nukleoside reverse transkriptasehæmmere og nukleoside reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke kunne tåle tidligere antiretrovirale behandlinger.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under “ særlige omstændigheder ”, fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
2008.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
2/ 3 Den fuldstændige EPAR om Fuzeon findes her.
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Fuzeon 90 mg/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection