natgillin/translations-raw huggingface dataset:
89 Almindelig:
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Karvezide, men det vides ikke hvor ofte de forekommer.
Some undesirable effects have been reported since the marketing of Karvezide but the frequency for them to occur is not known.
Yderligere bivirkninger, der er tilknyttet det andet aktive stof i Karvezide (hydrochlorthiazid) alene er: appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot, hvor hud og/ eller det hvide i øjne bliver gulfarvet; bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive lungebetændelse og væske i lunger; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til gigt.
Additional side effects associated with the other component of Karvezide (hydrochlorothiazide) alone are: loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/ or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
OPBEVARING
HOW TO STORE KARVEZIDE
Brug ikke Karvezide efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Karvezide after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
90 6.
90 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Hver tablet af Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Udseende og pakningsstørrelser Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien
Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
91 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvezide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
91 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du kan finde yderligere information om Karvezide på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
INFORMATION TIL BRUGEREN Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
95 Din læge vil normalt beslutte, at du skal stoppe med at tage Karvezide, så snart du ved, at du er gravid.
95 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Den sædvanlige dosis af Karvezide er en tablet dagligt.
Dosage The usual dose of Karvezide is one tablet a day.
Almindelig:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Hyppigheden kan ikke estimeres udfra tilgængelig information.
96 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hver tablet af Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Udseende og pakningsstørrelser Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
98 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvezide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
98 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
INFORMATION TIL BRUGEREN Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
102 Din læge vil normalt beslutte, at du skal stoppe med at tage Karvezide, så snart du ved, at du er gravid.
102 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
1 til 10 patienter ud af 100 Ikke almindlig:
103 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
104 6.
104 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid.
What Karvezide contains The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Hver tablet af Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Udseende og pakningsstørrelser Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2875 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
105 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvezide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
105 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
INFORMATION TIL BRUGEREN Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
109 Din læge vil normalt beslutte, at du skal stoppe med at tage Karvezide, så snart du ved, at du er gravid.
109 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Hyppigheden kan ikke estimeres udfra tilgængelig information.
110 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hver tablet af Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Udseende og pakningsstørrelser Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2876 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
112 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvezide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
112 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
INFORMATION TIL BRUGEREN Karvezide 300 mg/ 25 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
116 Din læge vil normalt beslutte, at du skal stoppe med at tage Karvezide, så snart du ved, at du er gravid.
116 Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide as soon as you know you are pregnant.
Hyppigheden kan ikke estimeres udfra tilgængelig information.
117 Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Hver tablet af Karvezide 300 mg/ 25 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet of Karvezide 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Udseende og pakningsstørrelser Karvezide 300 mg/ 25 mg filmovertrukne tabletter er lyserød, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2788 på den anden side.
What Karvezide looks like and contents of the pack Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Karvezide 300 mg/ 25 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
119 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Karvezide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
119 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kentera er et depotplaster (et plaster, der afgiver lægemidlet gennem huden), som indeholder det aktive stof oxybutynin.
Kentera is a transdermal patch (deliver the drug across the skin) that contains the active substance oxybutynin.
Kentera anvendes hos voksne patienter med ustabil blære (overaktiv blære, hvor blæremusklen pludselig trækker sig sammen) til behandling af den urge- inkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øgede vandladningshyppighed og øgede vandladningstrang, som er knyttet til denne tilstand.
Kentera is used in adult patients with an unstable bladder (an overactive bladder, when the bladder muscles contract suddenly) to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the condition.
Den anbefalede dosering af Kentera er ét plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).
The recommended dosage of Kentera is one patch twice a week (every 3 to 4 days).
Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter at det er taget ud af den beskyttende pose.
The patch should be applied to dry, intact skin on the abdomen (tummy), hip, or buttock immediately after it is removed from the protective sachet.
For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det undgås at påføre plasteret det samme sted inden for 7 dage.
A new application site should be chosen with each new patch so the same place is not used within 7 days.
Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine M1 - og M3- receptorer, herunder receptorerne i blæren, hvilket bevirker afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic M1 and M3 receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Dette resulterer i en større blærekapacitet og ændrer den måde, blæremusklerne trækker sig sammen på, efterhånden som blæren fyldes.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Oxybutinin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970' erne.
Oxybutinin has been available as a tablet for the treatment of overactive bladder since the 1970’ s.
Hvordan er Kentera blevet undersøgt?
How has Kentera been studied?
Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
Kentera has been studied in a total of 881 patients, mostly elderly women, with overactive bladders in two main studies.
I den ene undersøgelse (520 patienter) blev Kentera sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), i den anden (361 patienter) blev Kentera sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urge- inkontinens).
In one study (520 patients), Kentera was compared with placebo (dummy treatment), in the second (361 patients), Kentera was compared with tolterodine capsules (another medicine used to treat urge incontinence).
Hovedmålet for virkningen var behandlingens virkning på antal episoder med ufrivillig vandladning i løbet af en 7 - eller 3- dages periode.
The main measure of effectiveness was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes over a 7- or a 3-day period.
Kentera var mere effektivt end placebo:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged episodes in the placebo group.
3 pr. dag.
Kentera was as effective as tolterodine, both treatments decreasing the number of episodes by about 3 per day.
Den hyppigste bivirkning (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are application site reactions (including itching around the site of patch application).
Andre indberettede bivirkninger var rødme på påføringsstedet, mundtørhed, forstoppelse, diarré, mavebesvær, hovedpine, søvnighed, svimmelhed, sløret syn og urinvejsinfektioner.
Other side effects reported were redness at the site of application, dry mouth, constipation, diarrhoea, upset stomach, headache, or sleepiness dizziness, blurred vision, and urinary infection.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Kentera fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kentera, see the Package Leaflet.
Kentera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet, ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse).
Kentera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the other ingredients, and in patients with urinary retention (difficulty in passing urine), severe gastro- intestinal conditions, uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) or myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness).
Hvorfor er Kentera blevet godkendt?
Why has Kentera been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at virkningen af Kentera er på niveau med den orale form af lægemidlet, der i forvejen var på markedet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Kentera had been shown to be at the level of the oral presentation, already on the market.
Udvalget fandt, at fordelene ved Kentera er større end risiciene ved symptomatisk behandling af urge - inkontinens og/ eller øget vandladningshyppighed og - trang, således som dette kan forekomme hos patienter med overaktiv blæresyndrom.
They decided that Kentera’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kentera.
They recommended that Kentera be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Kentera:
Other information about Kentera:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera til Nicobrand Limited den 15. juni 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kentera to Nicobrand Limited on 15 June 2004.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Kentera kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Kentera is available here.
EU nummer EU/ 1/ 03/ 270/ 001
EU/ 1/ 03/ 270/ 001
Særnavn Kentera
Kentera
Styrke 3, 9 mg/ 24 t
3.9 mg/ 24 h
Lægemiddelform Depotplaster
Transdermal patch
Indgivelsesvej Transdermal anvendelse
Transdermal use
Emballage Brev (LDPE/ papirlaminat)
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Pakningsstørrelse 8 depotplastre
8 transdermal patches
3, 9 mg/ 24 t
3.9 mg/ 24 h
Brev (LDPE/ papirlaminat)
Sachet (LDPE/ paper laminate)
Kentera, 3, 9 mg/ 24 timers depotplaster
Kentera 3.9 mg / 24 hours, transdermal patch
24 timer.
The area of the patch is 39 cm2, releasing a nominal 3.9 mg of oxybutynin per 24 hours.
Symptomatisk behandling af urge- inkontinens og/ eller øget vandladningshyppighed og - trang, som kan forekomme hos patienter med ustabil blære.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with unstable bladder
Den anbefalede dosis er et 3, 9 mg depotplaster påført to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).
The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Derfor anbefales det ikke at anvende Kentera til børn og unge.
No studies have been performed in children or adolescents, therefore Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i depotplasteret.
Hypersensitivity to the active substance or to any other excipients of the transdermal patch.
Kentera skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion.
Kentera should be used with caution in patients with hepatic or renal impairment.
Urinretention:
Urinary Retention:
Antikolinergika skal ordineres med forsigtighed til patienter med klinisk signifikant blæreobstruktion på grund af risikoen for urinretention.
Antichloinergic products should be administered with caution to patients with clinically significant bladder outflow obstruction because of the risk of urinary retention.
Da antikolinergika, såsom oxybutynin, kan medføre døsighed, somnolens eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed.
Because anticholinergic agents such as oxybutynin may produce drowsiness, somnolence, or blurred vision, patients should be advised to exercise caution.
Patienterne skal oplyses om, at alkohol kan forstærke den døsighed, der forårsages af antikolinergika, såsom oxybutynin.
Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin.
2 Kentera skal anvendes med forsigtighed af ældre patienter, som kan være mere følsomme over for effekterne af centralt virkende antikolinergika og udvise forskelle i farmakokinetik.
2 Kentera should be used with caution in elderly patients, who may be more sensitive to the effects of centrally acting anticholinergics and exhibit differences in pharmacokinetics..
Disse hændelser er dog ikke observeret under kliniske forsøg med Kentera.
Oral administration of oxybutynin may warrant the following cautionary statements, but these events were not observed during clinical trials with Kentera:
Gastrointestinale lidelser:
Gastrointestinal Disorders:
Antikolinergika kan reducere gastrointestinal motilitet og skal ordineres med forsigtighed til patienter med gastrointestinale obstruktive sygdomme på grund af risikoen for gastrisk retention.
Anticholinergic medicinal products may decrease gastrointestinal motility and should be used with caution in patients with gastrointestinal obstructive disorders because of the risk of gastric retention.
Antikolinergika skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hiatushernie/ gastroøsofagal refluks og/ eller patienter, der samtidig indtager lægemidler (såsom bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre øsofagitis.
Anticholinergic medicinal products should be used with caution in patients who have hiatus hernia/ gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre stoffer, der konkurrerer om CYP3A4- enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed.
The concomitant use of oxybutynin with other anticholinergic medicinal products or with other agents that compete for CYP3A4 enzyme metabolism may increase the frequency or severity of dry mouth, constipation, and drowsiness.
Antikolinergika kan potentielt ændre optagelsen af nogle samtidigt indgivne lægemidler som følge af antikolinergiske påvirkninger af den gastrointestinale motilitet.
Anticholinergic agents may potentially alter the absorption of some concomitantly administered drugs due to anticholinergic effects on gastrointestinal motility.
Da oxybutynin metaboliseres af cytokrom P 450 isoenzym CYP3A4, kan interaktioner med lægemidler, der hæmmer dette isoenzym, ikke udelukkes.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with drugs that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.