natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iduronat- 2- sulfatase virker ved at katabolisere glykosaminglykanerne (GAG) dermatansulfat og heparansulfat ved spaltning af oligosaccharid - forbundne sulfatdele.
Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
På grund af det manglende eller utilstrækkelige iduronat- 2- sulfatase- enzym hos patienter med Hunter syndrom akkumuleres glykosaminglykanerne progressivt i cellerne, hvilket fører til cellulær tilstopning, organomegali, vævsnedbrydning og dysfunktion i organsystemerne.
Due to the missing or defective iduronate-2-sulfatase enzyme in patients with Hunter syndrome, glycosaminoglycans progressively accumulate in the cells, leading to cellular engorgement, organomegaly, tissue destruction, and organ system dysfunction.
5 Idursulfase er en oprenset form af det lysosomale enzym iduronat- 2- sulfatase, der produceres i en human cellelinje, og giver en human glykosyleringsprofil, der er analog med det naturligt forekommende enzym.
Idursulfase is a purified form of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase, produced in a human cell line providing a human glycosylation profile, which is analogous to the naturally occurring enzyme.
Idursulfase udskilles som et 525- aminosyre glykoprotein og indeholder 8 N - forbundne glykosyleringssteder, som optages af oligosaccharidkæder af den komplekse, hybride og højmannose type.
Idursulfase is secreted as a 525 amino acid glycoprotein and contains 8 N-linked glycosylation sites that are occupied by complex, hybrid, and high-mannose type oligosaccharide chains.
Behandling af patienter med Hunter syndrom med intravenøs Elaprase tilvejebringer et eksogent enzym til optagelse i cellulære lysosomer.
Treatment of Hunter syndrome patients with intravenous Elaprase provides exogenous enzyme for uptake into cellular lysosomes.
Dette fører til cellulær internalisering af enzymet, der er rettet mod intracellulære lysosomer og efterfølgende katabolisme af akkumuleret GAG.
Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
106 fortsatte behandling i to åbne forlængelsesforsøg.
5 A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
I et 52 ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg fik 96 patienter mellem 5 og 31 år Elaprase 0, 5 mg/ kg hver uge (n=32) eller 0, 5 mg/ kg hver anden uge (n=32) eller placebo (n=32).
In a 52-week, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study, 96 patients between the ages of 5 and 31 years received Elaprase 0.5 mg/ kg every week (n=32) or 0.5 mg/ kg every other week (n=32), or placebo (n=32).
Forsøget inkluderede patienter med dokumenteret mangel på iduronat- 2- sulfatase- enzym - aktivitet, en forventet FVC på < 80% og et bredt spektrum af sværhedsgrad af sygdommen.
The study included patients with a documented deficiency in iduronate-2- sulfatase enzyme activity, a percent predicted FVC < 80%, and a broad spectrum of disease severity.
Denne score var baseret på ranksummen af ændringen fra baseline til forsøgets afslutning i den tilbagelagte gådistance i 6 minutter (6- minute walk test eller 6MWT) som en måling af udholdenhed og på procentdelen af forventet forced vital capacity (FVC) som en måling af lungefunktion.
The primary efficacy endpoint was a two-component composite score based on the sum of the ranks of the change from baseline to the end of the study in the distance walked during six minutes (6-minute walk test or 6MWT) as a measure of endurance, and% predicted forced vital capacity (FVC) as a measure of pulmonary function.
Dette endpoint var signifikant anderledes end placebo for de patienter, der blev behandlet ugentligt (p=0, 0049).
This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Andre kliniske fordelsanalyser blev udarbejdet på baggrund af individuelle dele af det primære endpoints kombinerede score, de absolutte ændringer i FVC, ændringer i niveauerne af GAG i urin, lever - og miltvolumina, måling af forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV1), samt ændringer i venstre ventrikulære masse (LVM).
Additional clinical benefit analyses were performed on individual components of the primary endpoint composite score, absolute changes in FVC, changes in urine GAG levels, liver and spleen volumes, measurement of forced expiratory volume in 1 second (FEV1), and changes in left ventricular mass (LVM).
52 ugers behandling 0, 5 mg/ kg ugentligt Endpoint
52 Weeks of Treatment 0.5 mg/ kg Weekly Endpoint
SE) Idursulfase Placebo
Marginally Weighted (OM) Mean (SE) Idursulfase Placebo
Middel behandlingsforskel sammenlignet med placebo (SE)
Mean Treatment Difference Compared with Placebo (SE)
P- værdi (sammenlignet med placebo)
P-value (Compared with Placebo)
Kombineret (6MWT og% FVC)
Composite (6MWT and %FVC)
6MWT (m)% forventet FVC FVC absolut volumen (cc)
6MWT (m)% Predicted FVC FVC Absolute Volume (cc)
GAG- niveauer i urin (μg GAG/ mg kreatinin)
Urine GAG Levels (μ g GAG/ mg creatinine)
% ændring i levervolumen
% Change in Liver Volume
% ændring i miltvolumen
% Change in Spleen Volume
6 I alt 11 ud af 31 (36%) patienter i gruppen med ugentlig behandling kontra 5 ud af 31 (16%) patienter i placebogruppen havde en stigning i FEV1 på mindst 200 cc ved eller inden forsøgets afslutning, hvilket tydede på en dosisrelateret forbedring i luftvejsobstruktionen.
A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 200 cc at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Patienterne i gruppen med ugentlig behandling oplevede en klinisk signifikant 15% middelforbedring i FEV1 ved forsøgets afslutning.
The patients in the weekly treatment group experienced a clinically significant 15% mean improvement in FEV1 at the end of the study.
Niveauerne af GAG i urin blev normaliseret til under den øvre grænse for normen (defineret som 126, 6 µg GAG/ mg kreatinin) hos 50% af de patienter, der fik behandling ugentligt.
Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/ mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Ud af de 25 patienter med abnormt stor lever ved baseline i gruppen med ugentlig behandling havde 80% (20 patienter) reduktioner i levervolumen til inden for det normale område ved forsøgets afslutning.
Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Ud af de 9 patienter i gruppen med ugentlig behandling med abnormt stor milt ved baseline havde 3 miltvolumina, der var normaliserede ved forsøgets afslutning.
6 Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Cirka halvdelen af patienterne i gruppen med ugentlig behandling (15 ud af 32; 47%) havde venstre ventrikulær hypertrofi ved baseline; defineret som et LVM- indeks på > 103 g/ m2.
Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index > 103 g/ m2.
Ud af disse havde 6 (40%) normaliseret LVM ved forsøgets afslutning.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Dette lægemiddel er godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig information om dette lægemiddel p. g. a. at sygdommen er sjælden.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Idursulfase optages af selektive receptormedierede mekanismer, hvilket involverer binding til mannose- 6- phosphat- receptorer.
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Derfor forventes en svækket nyre - og leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken for idursulfase.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Farmakokinetikken blev evalueret hos 10 patienter ved uge 1 og uge 27 efter indgivelse af 0, 5 mg/ kg ugentligt som en 3- timers infusion.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
Der var ingen forskelle i de farmakokinetiske parametre efter 27 ugers behandling.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
Parameter
Parameter Cmax (μ g/ ml)
SD)
Week 1 (SD) 1.5 (0.6)
Uge 27 (SD)
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
(min * μg/ ml) T1/ 2 (min)
AUC (min* μ g/ ml) T1/ 2 (min)
(ml/ min/ kg)
Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
21 (8)
3.0 (1.2) 21 (8)
25 (9)
3.40 (1.0) 25 (9)
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosistoksicitet, gentagen dosistoksicitet og den mandlige fertilitet.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
Der er ikke gennemført undersøgelser på hundyr af toksiciteten i forbindelse med reproduktion.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Polysorbat 20 Natriumchlorid Dinatriumphosphat, heptahydrat Mononatriumphosphat, monohydrat Vand til injektion
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
6. 3 Opbevaringstid
7 6.3 Shelf life
2 år Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 8 timer ved 25°C.
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Fra et mikrobiologisk, sikkerhedsmæssigt synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes straks.
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstider og - betingelser efter fortynding og inden anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 24 timer ved 2- 8ºC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Må ikke nedfryses For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se sektion 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas (type I- glas) med en prop (fluororesin- belagt butylgummi), forsegling i ét stykke og blåt flip- off- låg.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
Hætteglassene med Elaprase er kun beregnet til engangsbrug og indeholder 6 mg idursulfase i 3 ml opløsning.
Each vial of Elaprase is intended for single use only and contains 6 mg of idursulfase in 3 ml of solution.
Elaprase er beregnet til intravenøs infusion og skal fortyndes i en natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) opløsning til infusion inden anvendelse.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
- Det antal hætteglas, der skal fortyndes, fastlægges på baggrund af patientens vægt og den
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
anbefalede dosis på 0, 5 mg/ kg.
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
- Må ikke anvendes, hvis opløsningen i hætteglasset er misfarvet eller indeholder partikler.
- Do not use if the solution in the vials is discoloured or if particulate matter is present.
Må ikke
Do not
omrystes.
shake.
- Den beregnede mængde Elaprase trækkes op af det tilsvarende antal hætteglas.
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Den nødvendige mængde Elaprase fortyndes i 100 ml af en 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchlorid
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
opløsning til infusion.
for infusion.
8 Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
08. 01. 2007
08.01.2007
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sverige
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
• BETINGELSER OG BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 03 fremlagt i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er klar og virker, både før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de undersøgelser og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som vedtaget i version 02 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP- retningslinjen for risikostyringssystemer til humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste periodiske, opdaterede sikkerhedsberetning (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan * når der foreligger nye oplysninger, som kan have betydning for de nuværende sikkerhedsspecifikationer, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter * inden for 60 dage, efter at en vigtig milepæl (i forbindelse med lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået * efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
At udføre de planlagte studier af immunogenicitet og specifik subpopulation (under 5 år) med følgende forslag til tidsrammer.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
HOS Endelig protokol til rådighed Inkludering af patienter Analyse af data Substudie, immunogenicitet
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
Færdig Undervejs Ved årlig revurdering
Complete Underway At annual reassessment
Endelig protokol til rådighed Inkludering af patienter Endelig analyse af data Substudie, under 5 år
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Færdig 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Endelig protokol til rådighed Inkludering af patienter Endelig analyse af data
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Færdig Undervejs 30. 11. 2010
Complete Underway 30.11.2010
At indsende data vedrørende immunogenicitet efter reeksponering for idursulfase inden for de årlige periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR’ er).
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
At evaluere nedenstående langsigtede kliniske endpoints, primært via HOS.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Disse data vil blive revurderet årligt, og resultaterne vil blive indberettet og gennemgået inden for rammerne af de årlige revurderinger.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
- Vurdering af den langsigtede lungemorbiditet (fx forekomst af infektioner, lungefunktionsstatus)
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
og mortalitet
status) and mortality
- Vurdering af den langsigtede kardiovaskulære morbiditet (fx forekomst af hændelser og
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
ekkokardiografi- data, hvis tilgængelige) samt mortalitet
echocardiography data, where available) and mortality
- Vurdering af de langsigtede mønstre for GAG- udskillelse i urin
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Vurdering af de langsigtede antistofniveauer, isotype og korrelation til andre terapeutiske
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
UDVENDIG KARTON / 1, 4, 10 HÆTTEGLAS
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
Elaprase 2 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Idursulfase
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Hver ml indeholder 2 mg idursulfase.
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
1 hætteglas [4, 10 hætteglas] 3 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug.
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
(MMM/ ÅÅÅÅ)
{MMM/ YYYY}
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
I overensstemmelse med retningslinjerne vedrørende Braille- kravene til etikettering og indlægsseddel er der ikke behov for Braille- skrift på indpakningen til produkter, der kun er beregnet til indgivelse af hospitalspersonale, som det er tilfældet for Elaprase.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Elaprase 2 mg/ ml koncentrat, sterilt Idursulfase Intravenøs anvendelse
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the enclosed package leaflet before use
Lot (nummer)
Lot
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at få dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Hvad Elaprase er, og hvad det anvendes til 2.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Hvad De skal vide, før De begynder at få Elaprase 3.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Hvordan De får Elaprase 4.
How Elaprase is given to you 4.
Hvilke mulige bivirkninger Elaprase har 5 Hvordan De opbevarer Elaprase 6.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
HVAD ELAPRASE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Elaprase bruges som behandling med enzymerstatning til patienter med Hunter syndrom (mukopolysaccharidose II), hvis niveauet af iduronat- 2- sulfatase i kroppen er under det normale niveau.
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
HVAD DE SKAL VIDE, FØR DE BEGYNDER AT FÅ ELAPRASE
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
De bør ikke få Elaprase
Is there any reason for not being given Elaprase?
Hvis De er allergisk (overfølsom) over for idursulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Elaprase.
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Vær særlig forsigtig med at anvende Elaprase
Take special care with Elaprase
4, Hvilke mulige bivirkninger Elaprase har).
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
For det meste kan De alligevel få Elaprase, selvom disse symptomer opstår.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Hvis De oplever en allergisk bivirkning efter indgivelse af Elaprase, skal De straks kontakte Deres læge.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Hvis alvorlige allergiske (af den anafylaktiske type) reaktioner opstår, vil lægen straks standse infusionen og derefter påbegynde en passende behandling til Dem.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Der findes ingen kendt interaktion mellem Elaprase og andre lægemidler.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
19 Hvordan man anvender Elaprase sammen med mad og drikkevarer
19 Pregnancy and breast-feeding
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Det vides ikke, om Elaprase påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
HVORDAN DE FÅR ELAPRASE
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
Elaprase skal fortyndes i en 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchlorid opløsning til infusion inden brug.
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.