natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag din forfyldte Dynepo- sprøjte ud af køleskabet. id
Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
2.
th 2.
Ryst ikke den forfyldte Dynepo- sprøjte.
Do not shake the pre-filled syringe.
Kontroller, at det er den korrekte dosis, som din læge har ordineret. m
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Må ikke ge
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Læ
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f. eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Tag ikke afskærmningen af injektionssprøjten, før du er klar til at udføre injektionen.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for rækkevidde.
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
108 Hvordan du forbereder din Dynepo- injektion Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Hold på siderne af injektionssprøjten og fjern forsigtigt plast- og gummiafskærmningen fra kanylen uden at dreje.
rubber guard from the needle without twisting.
Berør ikke kanylen og skub ikke til stemplet.
Do not touch the needle or push the plunger. a
Du bemærker måske en lille luftboble i den forfyldte injektionssprøjte.
You do not have to remove the air in
Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
bubble before injecting.
Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Du kan nu anvende den forfyldte injektionssprøjte.
You can now use the pre-filled syringe. ed
lg Hvor du skal give injektionen
M
sa De mest velegnede injektionssteder er: • Øverst på lårene og
The most suitable places to inject yourself are:
til • Maveregionen, bortset fra området omkring navlen.
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
et Skift injektionssted hver gang, så du ikke bliver øm i det pågældende område.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
er injektionen, kan du også anvende bagsiden af dine arme.
If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
is Hvordan du giver injektionen
109 How do I give my injection?
or 1.
1.
Rengør huden, og tag fat i den mellem tommel - og pegefinger uden at presse den.
Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
t 3.
3.
Hvis der er blod i
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
4. au injektionssprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
4.
Skub stemplet ned langsomt og jævnt, mens du holder fast omkring sprøjtens cylinder, og idet e du hele tiden holder fast i huden. er
Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden. ng
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Brug kun hver injektionssprøjte til én injektion. læ
Only use each syringe for one injection.
Husk e
is or Remember
Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning. kk
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter ri
au Disposing of used syringes
Din Dynepo- injektionssprøjte er forsynet med kanyleafskærmning for at forhindre stikskader efter brug, så der gælder ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse. te le id m ge Læ
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
109
110
Ebixa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Ebixa anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Ebixa skal indtages én gang dagligt, sammen med et måltid eller mellem måltiderne, på ca. samme tid hver dag.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
For at undgå bivirkninger øges dosen af Ebixa gradvist i løbet af tre første uger af behandlingen:
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
I den første uge er dosen 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Ved svær leversygdom er Ebixas sikkerhed og virkning ikke fastlagt.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Ebixa virker ved at blokere en bestemt type receptorer kaldet NMDA- receptorer, som signalstoffet glutamat normalt bindes til.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Virkningerne af Ebixa blev sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling) i en periode på 24 til 28 uger.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Ebixa var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Dette gjaldt både for samlet score og kognitiv score.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
De almindeligste bivirkninger af Ebixa (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, søvnighed, for højt blodtryk, forstoppelse og svimmelhed.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ebixa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ebixa opvejer risiciene til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ebixa.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Ebixa:
Other information about Ebixa:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ebixa til H.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Lundbeck A/ S den 15. maj 2002.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 15. maj 2007.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Den fuldstændige EPAR for Ebixa findes her.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Særnavn Ebixa
Invented name
Styrke 10 mg
Strength
Administrationsvej Oral anvendelse
Pharmaceutical Form
Emballage Blisterpakning (alu/ PP)
Route of Administration
Indhold
Packaging
Ebixa
Content
50 tabletter
Package size
EU/ 1/ 02/ 219/ 003
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 EU/ 1/ 02/ 219/ 002 EU/ 1/ 02/ 219/ 003
Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa
10 mg
10 mg 10 mg 10 mg
Filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blisterpakning (alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
100 tabletter
30 tablets 50 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 02/ 219/ 005
EU/ 1/ 02/ 219/ 004 EU/ 1/ 02/ 219/ 005 EU/ 1/ 02/ 219/ 006 EU/ 1/ 02/ 219/ 007 EU/ 1/ 02/ 219/ 008 EU/ 1/ 02/ 219/ 009 EU/ 1/ 02/ 219/ 010 EU/ 1/ 02/ 219/ 011 EU/ 1/ 02/ 219/ 012
Orale dråber, opløsning
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
10 mg/ g
10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Filmovertrukne tabletter
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpakning (alu/ PP)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
100 tabletter
20 g 50 g 100 g
1000 (20 x 50) tabletter
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 49 x 1 tablets 100 x 1 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
EU/ 1/ 02/ 219/ 013
EU/ 1/ 02/ 219/ 013 EU/ 1/ 02/ 219/ 014
Ebixa
Ebixa Ebixa
10 mg/ g
10 mg/ g 10 mg
Filmovertrukne tabletter
Oral drops solution Film-coated tablet
Blisterpakning (PVC / PVdC/ alu)
bottle (glass) blister (PVC/ PVdC/ alu)
56 x 1 tabletter
10 bottles 56 x 1 tablets
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 219/ 015
EU/ 1/ 02/ 219/ 015
Ebixa
Ebixa
Blisterpakning (PVC / PVdC/ alu)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
EU/ 1/ 02/ 219/ 019
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 EU/ 1/ 02/ 219/ 017 EU/ 1/ 02/ 219/ 018 EU/ 1/ 02/ 219/ 019 EU/ 1/ 02/ 219/ 020 EU/ 1/ 02/ 219/ 021 EU/ 1/ 02/ 219/ 022
Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
5mg+10 mg+15mg+20m g
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
Filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blisterpakning (alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletter
14 tablets 42 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 EU/ 1/ 02/ 219/ 024 EU/ 1/ 02/ 219/ 025 EU/ 1/ 02/ 219/ 026 EU/ 1/ 02/ 219/ 027 EU/ 1/ 02/ 219/ 028 EU/ 1/ 02/ 219/ 029 EU/ 1/ 02/ 219/ 030 EU/ 1/ 02/ 219/ 031 EU/ 1/ 02/ 219/ 032 EU/ 1/ 02/ 219/ 033
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP) Blisterpakning (alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
14 tabletter 28 tabletter 42 tabletter 49 x 1 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 70 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 98 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 tabletter 840 tabletter (20 x 42 tabletter)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets
EU/ 1/ 02/ 219/ 036
1/ 2 EU/ 1/ 02/ 219/ 034 EU/ 1/ 02/ 219/ 035 EU/ 1/ 02/ 219/ 036
5mg+10 mg+15mg+20m g
20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg+20mg
PVDC/ PE/ PVC/ AL
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tabletter
112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
2/ 3 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 EU/ 1/ 02/ 219/ 038 EU/ 1/ 02/ 219/ 039 EU/ 1/ 02/ 219/ 040 EU/ 1/ 02/ 219/ 041 EU/ 1/ 02/ 219/ 042 EU/ 1/ 02/ 219/ 043 EU/ 1/ 02/ 219/ 044 EU/ 1/ 02/ 219/ 045 EU/ 1/ 02/ 219/ 046 EU/ 1/ 02/ 219/ 047 EU/ 1/ 02/ 219/ 048 EU/ 1/ 02/ 219/ 049
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa Ebixa
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg
Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter Filmovertrukne tabletter
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
28 tabletter 42 tabletter 49 x 1 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 70 tabletter 84 tabletter 98 tabletter 98 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter 112 tabletter 840 tabletter (20 x 42 tabletter)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 49 x 1 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 70 tablets 84 tablets 98 tablets 98 x 1 tablets 100 x 1 tablets 112 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg memantinhydrochlorid (svarende til 8, 31 mg memantin).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Ebixa gives én gang om dagen og bør indtages på samme tidspunkt hver dag.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
For at reducere risikoen for bivirkninger opnås vedligeholdelsesdosen ved en gradvis dosisøgning på 5 mg om ugen i de første 3 uger som følger:
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows:
Patienten bør tage en halv filmovertrukken 10 mg- tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Patienten bør tage én filmovertrukken 10 mg- tablet (10 mg) dagligt i 7 dage.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Patienten bør tage halvanden filmovertrukne 10 mg- tabletter (15 mg) dagligt i 7 dage.
The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
2 Patienten bør tage to filmovertrukne 10 mg- tabletter (20 mg) dagligt.
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to tabletter én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Ebixa bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Disse forbindelser påvirker det samme receptorsystem som memantin, og der kan derfor forekomme hyppigere og mere udtalte bivirkninger (hovedsageligt i centralnervesystemet (CNS)) (se også under punkt 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
3 • Virkemåden antyder, at effekten af L- dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forstærkes ved samtidig behandling med NMDA- antagonister såsom memantin.
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Der findes en publiceret kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og fenytoin. • Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nikotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en risiko for forhøjede plasmaniveauer. • Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT. • Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigninger i INR (International normalized ratio) hos patienter i samtidig behandling med warfarin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/ metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK) - studier hos yngre, raske forsøgspersoner.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Der sås ingen relevant virkning af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse med yngre, raske forsøgspersoner.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
I kliniske forsøg med 1. 784 patienter i behandling med Ebixa for mild til svær demens og med 1. 595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med Ebixa sig ikke fra placebobehandlingen, og de uønskede hændelser var som regel milde til moderate.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
2, 8%).
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
4 Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med Ebixa og efter markedsføring.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hjertelidelser Nervesystemet
Cardiac disorders Nervous system disorders
Ikke almindelig Almindelig Ikke almindelig Meget sjælden
Uncommon Common Uncommon Very rare
Hjertesvigt Svimmelhed Unormal gang Krampeanfald
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Forstoppelse Opkastning Betændelse i bugspytkirtlen2
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Infektioner og parasitære sygdomme Vaskulære sygdomme
Infections and infestations Vascular disorders
Ikke almindelig Almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon
Svampeinfektioner Hypertension Venetrombose / tromboembolisme (blodpropper)
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Træthed
Psychiatric disorders 1
Sløvhed (søvntrang) Forvirring Hallucinationer1 Psykotiske reaktioner2
Somnolence Confusion Hallucinations1 Psychotic reactions2
Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom.
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord.
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med Ebixa.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer, der stammede fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/ eller fra mave- tarmkanalen (opkastning og diarré).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)