natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De får andre bivirkninger end dem, der er nævnt her i indlægssedlen, skal De orientere lægen eller sygeplejersken.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
HVORDAN DE OPBEVARER IONSYS
HOW TO STORE IONSYS
Hospitalspersonalet opbevarer IONSYS.
The hospital staff will store IONSYS.
Det anvendte system bortskaffes også af personalet.
The used system should also be disposed of by medical staff.
Opbevares i den originale emballage.
Store in original package.
Hvad IONSYS indeholder
What IONSYS contains
Det aktive stof i IONSYS er fentanyl.
The active substance in IONSYS is fentanyl.
De andre ingredienser er vand, polacrilin, polyvinylalkohol, citronsyre, natriumcitrat, natriumklorid, natriumhydroxid, cetylpyridiniumklorid.
The other ingredients are water, polacrilin, polyvinyl alcohol, citric acid, sodium citrate, sodium chloride, sodium hydroxide, cetylpyridinium chloride.
Den nederste del af systemet er lavet af glykolmodificeret polyætylen- tereftalat og indeholder: anode- hydrogel inkl. fentanyl HCl, polacrilin, renset vand, natriumhydroxid, polyvinylalkohol; katode- hydrogel inkl. renset vand, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre, cetylpryridiniumklorid; anode- elektrode af lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape; katode- elektrode af lag af sølvklorid- sammensat materiale, sølvfolie og elektronisk ledende selvklæbende tape; hudklæber bestående af en blanding af to PIB’ er, et polybuten og harpiksester, der virker som klæber, beskyttende lag som er en polyesterfilm beklædt på den ene side med silikone.
The bottom housing is made from glycol-modified polyethylene terephthalate, and contains: anode hydrogel, including fentanyl HCl, polacrilin, purified water, sodium hydroxide, polyvinyl alcohol; cathode hydrogel, including purified water, sodium chloride, sodium citrate, polyvinyl alcohol, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride; anode electrode, containing layers of silver foil and electrically conductive adhesive tape; cathode electrode consisting of layers of silver chloride composite material, silver foil, and electrically conductive adhesive tape; skin adhesive composed of a mixture of two PIBs, a polybutene, and a resin ester that acts as a tackifier; protective liner which is a polyester film coated on one side with silicone.
Hvordan IONSYS ser ud, og hvad pakken indeholder
What IONSYS looks like and contents of the pack
IONSYS er et iontoforetisk transdermalt system (ITS).
IONSYS is an iontophoretic transdermal system (ITS).
Den hvide plastikdel øverst indeholder et litiumbatteri og elektronik.
The top housing is made of white plastic contains a lithium battery and electronics.
24 smertestillende middel af opioid- typen) som en gel (kaldet hydrogel) samt et selvklæbende lag, der anvendes til at sætte systemet fast på huden.
The red bottom housing contains the active substance (fentanyl, a strong opioid painkiller) in a gel (called a hydrogel), and an adhesive layer that is used to stick the system onto the skin.
Den nederste del af udstyret er dækket af en beskyttende film, som fjernes før anvendelsen.
26 The bottom of the device is covered by a protective film that is removed before use.
Udstyret og det selvklæbende lag indeholder ikke latex.
The device and adhesive are latex-free.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B - 2340, Beerse, Belgium.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Fremstillet af:
Manufacturer:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium.
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Tel: +36 23 513- 800
Tel.: +36 23 513-800
Ireland
Ireland JANSSEN-CILAG Ltd.
Johnson & Johnson d. o. o.
Slovenija Johnson & Johnson d. o. o.
Tel: +421 2 – 33 552 600
Tel: +421 233 552 600
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson “ Tel: +370 5 278 68 88
Lietuva UAB „ Johnson & Johnson“ Tel.: +370 5 278 68 88
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ ÅÅÅÅ Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
This leaflet was last approved in MM/ YYYY Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
26 VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DET SUNDHEDSFAGLIGE PERSONALE
28 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Sådan testes IONSYS
IONSYS testing instructions
Hvert IONSYS- system skal testes, før det udleveres til patienten for at sikre, at systemet fungerer.
Each IONSYS needs to be tested to ensure the system is functional before it is dispensed to a patient.
Dette kan gøres, mens IONSYS stadig er sig i den forseglede pose.
This can be done with the IONSYS still in its sealed sachet.
Der afgives ikke noget lægemiddel fra systemet, før IONSYS er påsættes huden.
No drug is delivered from the system unless IONSYS is applied to the skin.
Der vil stadig være 80 doser og 24 timers anvendelse til rådighed efter funktionstesten.
The full 80 doses and 24 hours of use are still available after the functionality test.
Vend den runde side opad og føl med fingeren, indtil du finder den nedsænkede knap i den ene ende.
With the rounded side facing up, run a finger along the unit until you feel the recessed button on one end.
Tryk fast på knappen 2 gange inden for 3 sekunder.
Firmly press and release the button twice within 3 seconds
IONSYS- systemet udsender omgående et enkelt bip.
The IONSYS system will emit a single audio beep immediately.
Dette bekræfter, at IONSYS- systemet fungerer og kan udleveres.
This confirms that IONSYS unit is functional and can be dispensed.
15 sekunder.
After 4 minutes, IONSYS will beep repeatedly for about 15 seconds.
Hvis der ikke kommer noget enkeltbip efter de to tryk eller 15 sekunders bippen efter 4 minutter, skal IONSYS returneres til fremstilleren i hele emballagen.
If you don’ t hear either the single beep after double-pressing, or the 15 second beeping after 4 minutes, return the IONSYS in its intact package to the manufacturer.
Posen må ikke åbnes, og dette IONSYS- system må ikke udleveres til en patient.
Do not open the sachet and do not dispense that IONSYS system to a patient.
Brugsanvisning for IONSYS
IONSYS application instructions
Posen indeholder et IONSYS- system og en fugtabsorber.
The sachet contains one IONSYS system plus a moisture absorber.
Systemet skal lægges på intakt hud (ikke irriteret og ikke bestrålet) på brystet eller øverst på ydersiden af armen.
Apply to intact skin (non-irritated and non-irradiated) on the chest or upper outer arm.
- IONSYS må ikke anbringes på unormal hud - dvs. ar, forbrændinger eller tatoveringer.
- IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns or tattoos.
- Hår på anbringelsesstedet bør klippes (ikke barberes), før systemet sættes på.
- Hair at the application site should be clipped (not shaved) before system application.
Monteringsstedet skal renses med en almindelig spritserviet, og huden skal være helt tør, før IONSYS- systemet sættes på.
Wipe the application site with a standard alcohol swab and allow the skin to dry completely before applying the IONSYS system.
- Brug ikke sæbe, olie, lotion eller andre midler, som kan irritere huden eller dens
- Do not use any soaps, oils, lotions, or any other agents that might irritate the skin or alter its
absorptionsevne.
absorption characteristics.
Posen med IONSYS åbnes ved først at rive fra den allerede afskårne kant og derefter fortsætte med forsigtigt at rive langs toppen af posen.
To open the sachet, start tearing at the pre-cut notch, then continue to tear open carefully along the top of the sachet.
Hvis fugtabsorberen mangler, eller hvis den ikke er intakt, må systemet ikke anvendes og skal returneres til fremstilleren.
If no moisture absorber is present, or if the moisture absorber is not intact, do not use and return system to the manufacturer.
Systemet skal sættes på huden omgående, efter at det er taget ud af den forseglede emballage.
Apply to the skin immediately after removal from the individually sealed package.
- Anvend ikke systemet, hvis forseglingen på posen er brudt.
- Do not use if the seal on the sachet is broken.
Den klare plastikafdækning på det selvklæbende område fjernes og bortskaffes.
Remove and discard the clear plastic liner covering the adhesive.
Tryk IONSYS- systemet fast på plads med den klistrede side nedad mod huden i mindst 15 sekunder.
Press the IONSYS system firmly in place on the skin, sticky side down, for at least 15 seconds.
Det sker, at IONSYS- systemet løsner sig.
Occasionally, the IONSYS system may loosen.
Hvis det sker, kan man bruge allergifri tape til at sørge for, at systemets kanter har fuldstændig kontakt med huden.
If this occurs a non-allergenic tape may be used to be sure all of the system’ s edges make complete contact with the skin.
- Pas på ikke at trykke på eller sætte tape over knappen eller det røde lys.
- Take care not to press or tape over the button or red light.
28 Sådan anvendes IONSYS
IONSYS in use
Et IONSYS- system kan anvendes i 24 timer fra den første dosis, eller indtil de 80 doser er givet, afhængig af hvad der indtræffer først.
Each IONSYS system may be used for 24 hours from the first dose, or until 80 doses have been administered, whichever comes first.
Systemet lukker derefter og kan ikke giver flere doser.
The system will then shut down and cannot deliver any additional doses.
Hvis der er behov for yderligere opioide analgetika, skal der anlægges et nyt IONSYS- system et andet sted på huden, efter at det første system er fjernet og bortskaffet.
If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS system should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous system.
Der kan behandles i maksimalt 3 dage.
A maximum of 3 days’ treatment can be given.
Patienterne må kun have et IONSYS- system påsat ad gangen.
Patients should not wear more than one IONSYS system at the same time.
Brugte systemer må ikke genanvendes til andre patienter.
Used systems should not be reapplied to patients.
Det må ikke nedsænkes i vand.
Do not submerge in water.
Længere tids kontakt med vand kan få systemet til at holde op med at virke eller falde af.
Prolonged contact with water could cause the system to malfunction or fall off.
Hvis patienten har brug for mere eller fortsat smertelindring, kan der anlægges et nyt system på huden øverst på ydersiden af armen eller brystet.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Der kan gives i alt 3 dages behandling med 3 systemer.
A maximum of 3 days’ treatment can be given, using three separate systems.
Dosering
Dose delivery
Der findes en doseringsknap og et rødt lys på toppen af IONSYS- systemet.
A dosing button and a red light are located on top of the IONSYS system.
Der gives en dosis fentanyl, når patienten trykker på knappen to gange indenfor 3 sekunder.
To initiate a fentanyl dose, the patient presses the button twice within 3 seconds.
Et bip angiver, at der bliver leveret en dosis; og det røde lys er tændt i hele den 10 minutter lange doseringscyklus.
A beep indicates the start of delivery of the dose; the red light comes on and remains on throughout the 10-minute delivery cycle.
Den næste dosis kan ikke gives, før cyklussen er afsluttet: hvis der trykkes på knappen undervejs, sættes der ikke en ny dosering i gang.
The next dose cannot be started until the cycle is complete: pressing the button during delivery will not initiate another dose.
Det røde lys begynder at blinke, når den 10 minutter lange dosering er givet.
The red light starts to blink after the 10-minute dose has been delivered.
Omtrentligt antal leverede doser.
Approximate number of doses delivered.
Imellem doserne blinker det røde lys i 1 sekund ad gangen, og det angiver det omtrentlige antal indgivne doser.
Between doses, the red light flashes in one-second pulses, which indicate the approximate number of doses administered.
Et blink betyder, at der er givet op til 5 doser.
Each one-second pulse/ flash of light indicates administration of up to five doses.
Altså:
So:
- et blink betyder 1- 5 doser
- a single flash represents 1 to 5 doses
- to blink betyder 6- 10 doser
- flashing twice represents 6-10 doses
- tre blink betyder 11- 15 doser
- flashing three times represents 11-15 doses
Dette fortsætter op til maksimalt 16 blink, der repræsenterer 76- 80 doser.
This continues to a maximum of 16 pulses which represent 76-80 doses.
Systemet kan også spørges, mens der gives en dosis ved at trykke på knappen 1 gang.
The system may also be queried during delivery of a dose by pressing the button once.
Det røde lys blinker som nævnt ovenfor for at angive det omtrentlige antal afgivne doser indtil den igangværende.
The red light will pulse as above to indicate the approximate number of doses delivered up to the query.
Denne forespørgsel påvirker ikke den igangværende dosis.
This query will not influence dose delivery.
IONSYS- systemet er lavet, så det giver en dosis fentanyl i løbet af ca.
Each IONSYS system is designed to deliver one on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Hvis der er mistanke om en teknisk fejl, skal patienten holde øje med både det røde lys og et evt. lydsignal (bip) ved den næste dosis.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red light and any audible signals (beeps) over the next dose.
15 sekunder) og det røde lys holder op med at lyse, før der er gået 10 minutter
Error Description 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red light turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red light turns off before 10 minutes
Handling Systemet kan ikke genstartes.
The system cannot be restarted.
Det røde lys holder op med at lyse
Red light fails to illuminate
bortskaffelse af IONSYS
Safe disposal of IONSYS
Det brugte system bør kun bortskaffes af personalet.
The used system should be disposed of by medical staff only.
Håndter det brugte system forsigtigt, og rør det kun på siderne og overdelen.
Handle the used system carefully and only by the sides and top housing.
Det brugte plaster skal bortskaffes som medicinaffald i overensstemmelse med de lokale bestemmelser.
The used patch should be disposed of as medical waste in accordance with local regulations.
Hvis de lokale bestemmelser kræver det, er systemet designet sådan, at den nederste, røde fentanyl - holdige del af systemet og den øverste, hvide elektronik - / batteri- holdige del kan bortskaffes hver for sig.
If required by local regulations, the design of the system allows separate disposal of the red fentanyl- containing bottom housing and the white electronic/ battery containing top housing.
Sådan skilles et brugt IONSYS- system ad:
To segregate a used IONSYS system:
Denne del bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.
Dispose of bottom housing in accordance with local legislation.
Den nederste del af IONSYSsystemet indeholder en farlig mængde fentanyl.
The used bottom housing of IONSYS contains a dangerous amount of fentanyl.
Den øverste del med elektronikken bortskaffes i henhold til reglerne for bortskaffelse af elektronisk affald/ batterier.
Dispose of top housing, containing electronics, according to local procedures for electronic / battery waste.
London, den 26. april 2007 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ 231335/ 2007
EMEA/ 111199/ 2007
IPLEX er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder 60 mg/ ml af det aktive stof, mecasermin rinfabat.
IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ ml mecasermin rinfabate as the active substance.
IPLEX skulle anvendes til børn med væksthæmning, hvis krop har vanskeligt ved at håndtere væksthormon, fordi: • de lider af primær nedsat følsomhed for hormonet og derfor ikke kan hjælpes med indsprøjtninger af væksthormon; med "primær" menes, at årsagen til denne nedsatte følsomhed er ukendt • de ikke kan producere væksthormon og tidligere er blevet behandlet med væksthormon, men har udviklet neutraliserende antistoffer, der er særlige proteiner, som kan forhindre indsprøjtet væksthormon i at virke.
IPLEX was to be used in children with short stature whose bodies have problems handling growth hormone because: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect. ‘ Primary’ means that there is no known reason for the insensitivity. • they are not able to make growth hormone and have received growth hormone in the past, but have developed neutralising antibodies, special proteins than can prevent injected growth hormone from having an effect.
Da der kun findes få patienter med disse sygdomme, blev mecasermin rinfabat udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. juni 2006.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and mecasermin rinfabate was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin- lignende vækstfaktor I (IGF- I) og bindingsprotein 3 for insulin- lignende vækstfaktor (IGFBP- 3).
The active substance in IPLEX, mecasermin rinfabate, is a binary protein made up of two proteins that are normally produced by the body: insulin-like growth factor I (IGF-I) and insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Mecasermin rinfabat fremstilles ved "rekombinant DNA - teknologi":
Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
In the body, natural growth hormone promotes growth in children by stimulating the body to produce IGF-I.
IGF- I stimulerer derefter knoglevæksten.
IGF-I then stimulates the bones to grow.
Derved kan knoglerne vokse, uden at selve væksthormonet behøver være til stede.
IPLEX provides IGF-I directly, as part of the binary protein, and this allows bone growth while bypassing the need for growth hormone itself.
I IPLEX er IGF- I bundet til IGFBP- 3, fordi dette svarer til den måde, IGF- 1 bliver transporteret på i kroppen.
In IPLEX, IGF-I is bound to IGFBP-3 because this mimics the way in which IGF-1 is carried in the body.
Derved kan IGF- I cirkulere i organismen i højere koncentration og længere tid ad gangen end ubundet IGF- I.
This may allow IGF-I to circulate in the body at higher levels and for longer periods than unbound IGF-I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Udvalget havde desuden betænkeligheder vedrørende den måde, lægemidlets virkning blev bedømt på, især hvad angår den type patienter, der deltog i den kliniske undersøgelse.
They also had major concerns regarding the way in which the medicine’ s effectiveness had been assessed, especially regarding the type of patients that have been included in the clinical trial.
Patienterne var desuden ikke blevet behandlet tilstrækkeligt længe til at vise, at lægemidlets virkning holder sig, når det bruges længere end ét år.
Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine’ s effect continues when used for longer than one year.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP' s opfattelse, at fordelene ved IPLEX ikke var godtgjort tilfredsstillende og ikke opvejede de fundne risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Essentiel betyder, at det forhøjede blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand.
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan BMS anvendes desuden til behandling af renal (nyre -) sygdom hos patienter med hypertension og type 2 - diabetes (ikke- insulin- krævende diabetes).
Irbesartan BMS is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan BMS anbefales ikke til patienter under 18 år.
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Irbesartan BMS indtages gennem munden og kan tages med eller uden føde.
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Den normalt anbefalede dosis er 150 mg én gang daglig.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosen øges til 300 mg daglig, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter i hæmodialyse eller til patienter over 75 år.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Hos hypertensive patienter med type 2- diabetes anvendes Irbesartan BMS som tillægsbehandling til andre behandlinger for hypertension.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Behandlingen startes ved 150 mg én gang daglig og øges sædvanligvis til 300 mg én gang daglig.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Det aktive stof i Irbesartan BMS, er en angiotensin II- receptorantagonist, hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk of damage caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Irbesartan BMS undersøgt?
How has Irbesartan BMS been studied?
Irbesartan BMS er oprindelig blevet analyseret i 11 undersøgelser med hensyn til dets virkning på blodtrykket.
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril, amlodipin) hos 823 patienter.
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Den ene undersøgelse så nærmere på markører for nyreskade og målte, om nyrerne udskilte proteinet albumin i urinen.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.