natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Tyskland
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse af hætteglas
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse af fyldte injektionssprøjter
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Indehaver af markedsføringstilladelsen og den nationale myndighed skal enes om undervisningsmateriale, som skal udleveres til lægerne inden lancering.
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Materialet skal indeholde følgende informationer: • behov og klinsk relevans af bivirkningsrapportering generelt • uddybende information om erythropoetin antistof medieret pure red cell aplasia (AEAB - medieret PRCA) i forbindelse med behandling med erythropoiese stimulerende agens (ESA) • en liste over diagnoser eller uønskede hændelser, der udløser en bivirkningsrapport for MIRCERA • et spørgeskema til indsamling af detaljeret dokumentation i bivirkningsrapporten. • indehaver af markedsføringstilladelsen tilbyder test af antistof- status i et godkendt laboratorium • litteratur med information om tab af effekt og differentierede årsager hertil, definition af AEAB - medieret PRCA, den diagnostiske udredning ved mistanke om AEAB- medieret PRCA, behovet for afbrydelse af ESA- behandling på grund af krydsreaktivitet med andre ESA´er ved diagnosticering af AEAB- medieret PRCA.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Indehaver af markedsføringstilladelsen skal vederlagsfrit udføre antistoftest på forespørgsel fra lægen.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
• ANDRE BETINGELSER
171 • OTHER CONDITIONS
Pharmacovigilance- system 192 Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for at pharmacovigilancesystemet, som er beskrevet i version 1. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og medens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilger i at udføre studierne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er detaljeret beskrevet og bekræftet i version 4. 0 i risk management planen, vedlagt i modul 1. 8. 2 i Ansøgning om Markedsføringstilladelse og efterfølgende nyopdateringer af RMP, som godkendes af CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP guideline for udarbejdelse af risk management systemer for lægemidler til humant brug, skal en opdatering af RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
En opdatering af RMP skal endvidere indsendes • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den gældende bivirkningsbeskrivelse, pharmacovigilanceplan eller på aktiviteter, der skal reducere risikoen ved produktet • Inden for 60 dage efter afslutningen af en vigtig aktivitet (pharmacovigilance eller risikominimering) • Ved påbud fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
193 BILAG III
172 ANNEX III
195 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING – 50 mikrogram HÆTTEGLAS
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
Mircera 50 mikrogram/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 hætteglas indeholder 50 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder 1 hætteglas á 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
197 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 mikrogram ETIKET TIL HÆTTEGLAS
50 micrograms VIAL LABEL
Mircera 50 μg/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
198 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 100 mikrogram HÆTTEGLAS
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
Mircera 100 mikrogram/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 hætteglas indeholder 100 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
200 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 mikrogram ETIKET TIL HÆTTEGLAS
100 micrograms VIAL LABEL
Mircera 100 μg/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
201 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 200 mikrogram HÆTTEGLAS
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
Mircera 200 mikrogram/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 hætteglas indeholder 200 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder 1 hætteglas á 1 ml
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
203 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 mikrogram ETIKET TIL HÆTTEGLAS
200 micrograms VIAL LABEL
Mircera 200 μg/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
204 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 300 mikrogram HÆTTEGLAS
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
Mircera 300 mikrogram/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 hætteglas indeholder 300 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
206 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
300 mikrogram ETIKET TIL HÆTTEGLAS
300 micrograms VIAL LABEL
Mircera 300 μg/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
207 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 400 mikrogram HÆTTEGLAS
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
Mircera 400 mikrogram/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 hætteglas indeholder 400 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
209 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 mikrogram ETIKET TIL HÆTTEGLAS
400 micrograms VIAL LABEL
Mircera 400 μg/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
210 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 600 mikrogram HÆTTEGLAS
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
Mircera 600 mikrogram/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 hætteglas indeholder 600 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
212 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 mikrogram ETIKET TIL HÆTTEGLAS
600 micrograms VIAL LABEL
Mircera 600 μg/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
213 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 1000 mikrogram HÆTTEGLAS
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
Mircera 1000 mikrogram/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 hætteglas indeholder 1000 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
mircera 1000 mcg
mircera 1000 mcg
215 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1000 mikrogram ETIKET TIL HÆTTEGLAS
1000 micrograms VIAL LABEL
Mircera 1000 μg/ ml injektionsvæske, opløsning methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
216 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 50 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 50 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte á 0, 3 ml og en kanyle
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte injektionssprøjte i yderpakningen for at beskytte mod lys
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
218 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 50 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
219 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 75 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 75 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
221 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 75 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
222 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 100 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 100 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
224 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 100 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
225 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 150 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 150 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
227 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 150 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
228 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 200 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 200 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
230 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 200 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
231 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 250 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 250 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
233 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 250 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
234 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 400 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 400 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 400 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injektionsvæske, opløsning Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte á 0, 6 ml og en kanyle
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
236 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Mircera 400 μg/ 0, 6 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
237 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 600 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 600 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 600 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
239 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Mircera 600 μg/ 0, 6 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
240 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 800 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 800 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 800 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
242 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
800 mikrogram ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
Mircera 800 μg/ 0, 6 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
243 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING – 30 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 30 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
245 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 30 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
246 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 40 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 40 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
248 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 40 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
249 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING - 60 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 60 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
251 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mircera 60 μg/ 0, 3 ml injektion methoxypolyethylenglycol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
252 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE PAKNING – 120 mikrogram fyldt injektionssprøjte
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
Mircera 120 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol- epoetin beta
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
254 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS