natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelige bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter) • Træthed, søvnbesvær, angst, følelse af uro og mærkelige drømme. • Svimmelhed, rysten eller følelsesløshed, inklusive følelsesløshed eller prikken/ snurren i huden. • Diarré forstoppelse, opkastning, halsbrand eller luft i maven, mavesmerter. • Øresusen (lyde i øret, selvom der ingen er udenfor) • Sløret syn. • Hjertebanken, hedeture, svedtendens, nattesved. • Problemer med at få erektion, ændringer i orgasme eller mindre lyst til sex. • (kløende) Udslæt. • Muskelsmerter, muskelstivhed eller muskelkramper
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Ikke almindelige bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 1000 behandlede patienter) • Halsbetændelse. • Følelse af desorientering, føle dig søvnig, mangel på motivation og hyppigere tendens til gaben. • Ændret smagsoplevelse, koncentrationsbesvær, spasmer og ufrivillige bevægelser af musklerne, muskelsitren, unormal gang. • Dårlig søvnkvalitet. • Bøvsen, fordøjelsesbesvær eller mavetarmkatar. • Inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter. • Svimmelhed og ørepine. • Store pupiller (det sorte i midten af øjet) eller synsforstyrrelser. • Hurtig eller uregelmæssig puls. • Seksuelle problemer, herunder ændringer i udløsning og orgasme. • Unormal menstruation med kraftig eller forlænget blødning.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
89 • Allergiske reaktioner, øget tendens til at få blå mærker, væskefyldte blærer og overfølsomhed overfor sollys. • Øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/ eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), koldsved, skælven eller besvimelse. • Forhøjet blodsukker. • Behov for at lade en større urinmængde end normalt, behov for natlig vandladning, eller besværet eller manglende evne til at lade vandet, nedsat urinmængde. • Tænderskæren, dehydrering, varm/ kold følelse, tørst, halssammensnøring eller næseblod. • Vægtøgning.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Sjældne bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 10. 000 behandlede patienter) • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, bryst - og mavesmerter. • Dehudrering. • Mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn). • Dårlig ånde. • Øget tryk i øjet. • Symptomer på overgangsalder. • Sammentrækning af kæbemusklen. • Forhøjet indhold af kolesterol i blodet, lavt natrium i blodet (symptomer af følelse af at være syg og utilpashed med muskelsvaghed og forvirring),), syndrom med utilstrækkelig sekretion af anti- diuretisk hormon (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Andre mulige bivirkninger • Hallucinationer, selvmordstanker, opførsel med aggression og angst. • En følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille eller ” Serotoninsyndrom ” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, beruselsesfornemmelse, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), kramper eller stivhed. • Frisk rødt blod i afføringen, opkastning af blod og sort tjærefarvet afføring. • Unormal urinlugt. • Brystsmerter. • Gulfarvning af huden (gulsot), leversvigt, Stevens- Johnson syndrom, pludselig hævelse af hudens slimhinder (angioødem).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
Kapselindhold:, Hypromellose, hydroxypropylmethylcelluloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Syntetisk sort jernoxid (E172), syntetisk gul jernoxid (E172), propylenglycol og shellac.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Hver ARICLAIM- kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
ARICLAIM findes i 2 styrker:
ARICLAIM is available in two strengths:
30 og 60 mg.
30 and 60 mg.
30 mg kapslerne har mat hvid bund med påskriften "30 mg" og mat blå top med påskriften "9543".
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
60 mg kapslerne har mat grøn bund med påskriften "60 mg" og mat blå top med påskriften "9542".
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Hvis du vil have yderligere oplysninger om ARICLAIM, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Τηλ: +30 210 629 4600
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
Tel.: +48 22 699 0 699
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
91
94 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
España Dista S. A..
Τηλ: +30 210 629 4600 España Dista S. A..
Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel.: +48 22 699 0 699 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’ s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Arixtra indeholder det aktive stof fondaparinuxnatrium (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 eller 10 mg pr. injektionssprøjte).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Arixtra (i styrkerne 1, 5 og 2, 5 mg) anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (dvs. problemer p. gr. a. dannelse af blodpropper i venerne) hos patienter, der får foretaget større operationer i benene, f. eks. indsættelse af en hofteprotese, knæoperationer eller operationer for hoftebensbrud.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Arixtra anvendes ved højere styrker (5, 7, 5 og 10 mg) til at behandle venøs tromboemboli (VTE) såsom dyb venetrombose (DVT, en blodprop i benet) eller lungeemboli (PE, en blodprop i lungen).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
2, 5 mg- styrken anvendes også til at behandle patienter med ustabil angina (en form for brystsmerter af skiftende sværhedsgrad), eller som har et myokardieinfarkt (hjerteanfald): • uden ‘ ST- segmentforhøjelse ’ (en abnorm måling på elektrokardiogrammet (ECG)) hos patienter, som ikke skal have foretaget hastende angioplastik (inden for to timer): angioplastik eller ‘ perkutan koronar intervention ’ (PCI) er en operation, som foretages for at udvide hjertets blodårer, • med ‘ ST- segmentforhøjelse ’ hos patienter, som får thrombolytica (‘ opløser blodpropper ’), eller som ikke står over for nogen anden behandling med sigte på at genoprette blodforsyningen til hjertet.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Til forebyggelse af VTE er den anbefalede dosis af Arixtra 2, 5 mg én gang dagligt, indgivet ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Til operationspatienter skal den første dosis gives 6 timer efter afslutning af operationen.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Behandlingen skal fortsætte, indtil risikoen for blodpropper i venerne er aftaget, sædvanligvis mindst fem til ni dage.
In the treatment of DVT or PE, the recommended dose is 7.5 mg once a day by subcutaneous injection, usually for seven days.
Arixtra er muligvis ikke egnet til patienter med nyreproblemer, eller den lavere dosis på 1, 5 mg kan anvendes.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Dosis kan tilpasses afhængigt af kropsvægten.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
Arixtra anbefales ikke til patienter, som står over for at skulle gennemgå visse former for PCI.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Det aktive stof i Arixtra, fondaparinuxnatrium, blokerer et af de stoffer, faktor Xa, der medvirker ved blodets størkning.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Arixtras virkning er blevet undersøgt dels til forebyggelse, dels til behandling af venøs tromboemboli.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
I undersøgelserne af forebyggelsen blev Arixtra sammenlignet med andre antikoagulanter: enoxaparin (ved hofte - og knæoperationer, over 8 000 patienter) eller dalteparin (ved abdominal kirurgi, 2 927 patienter).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Til behandling af venøs tromboemboli blev Arixtra sammenlignet med enoxaparin (blodpropper i de dybe vener, 2 192 patienter) eller med ufraktioneret heparin (blodpropper i lungerne, 2 184 patienter).
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
Arixtra blev også undersøgt i to hovedundersøgelser af patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
I den første sammenlignedes effekten af Arixtra med effekten af enoxaparin hos over 20 000 patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt uden ST- segmentforhøjelse, og i den anden sammenlignedes Arixtra med en standardbehandling (ufraktioneret heparin hos egnede patienter eller placebo) hos over 12 000 patienter med myokardieinfarkt med ST- segmentforhøjelse.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Hovedmålestokken for effekt var andelen af patienter, som døde eller var ude for en ‘ iskæmisk hændelse ’ (begrænsning af blodforsyningen til et organ, herunder hjertet).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Den samlede forekomst af trombotiske komplikationer hos patienter behandlet med Arixtra var betydeligt lavere end hos patienter behandlet med placebo eller enoxaparin (for patienter opereret i benene) og svarede til enoxaparin (ved behandling af blodpropper i de dybe vener), dalteparin eller ufraktioneret heparin.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
5% af patienterne i hver gruppe var døde eller havde haft en iskæmisk hændelse efter ni dage.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
I undersøgelsen af myokardieinfarkt med ST- segmentforhøjelse reducerede Arixtra risikoen for død eller endnu et hjerteanfald med 14% efter 30 dage i sammenligning med en standardbehandling.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Disse resultater var dog ikke tilstrækkelige til at vise, hvorvidt Arixtra var mere effektiv end ufraktioneret heparin.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Som for andre antitrombotiske lægemidler er den hyppigste bivirkning af Arixtra blødning.
As with other antithrombotic medicines, the most common side effect of Arixtra is bleeding.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Arixtra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Arixtra, see the Package Leaflet.
Arixtra bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fondaparinuxnatrium eller andre af indholdsstofferne, til patienter, som i forvejen bløder, til patienter,
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arixtra den 21. marts 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Den fuldstændige EPAR for Arixtra kan ses her.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
2. 5 mg /
2.5 mg/ 0.5 ml
Fyldt injektionssprøjte (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Fyldt injektionssprøjte 0. 5 ml (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
1. 5 mg /
1.5 mg/ 0.3ml
Fyldt injectionssprøjte 0. 3 ml (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
1. 5 mg/ 0. 3ml
1.5 mg/ 0.3 ml
7. 5 mg/ 0. 6 ml
7.5 mg/
Fyldt injektionssprøjte (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 015
EU/ 1/ 02/ 206/ 015
Fyldt injektionssprøjte 0. 8 ml (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
5 mg/ 0. 4 ml
0.4 ml
Fyldt injektionssprøjte (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
10 mg/ 0. 8 ml
10 mg/
Fyldt injektionssprøjte (glas) med et automatisk sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Fyldt injektionssprøjte (glas) med et manuelt sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
1, 5 mg/ 0, 3ml
1.5 mg/ 0.3ml
Fyldt injektionssprøjte (glas) med et manuelt sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
0, 6 ml
7.5 mg/ 0.6 ml
Fyldt injektionssprøjte 0, 6 ml (glas) med et manuelt sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Fyldt injektionssprøjte 0, 8 ml (glas) med et manuelt sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Fyldt injektionssprøjte 0, 4 ml (glas) med et manuelt sikkerhedssystem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte (0, 3 ml) indeholder 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Hjælpestof( fer):
Excipient(s):
Indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ - eller hofteledsalloplastik.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos patienter, som gennemgår abdominalkirurgi, med høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx ved abdominalcancer (se pkt. 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/ eller akutte respirationssygdomme og/ eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Patienter, der gennemgår større ortopædisk eller abdominal operation Den anbefalede dosis fondaparinux er 2, 5 mg én gang daglig, som indgives postoperativt som subkutan injektion.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Normalt vil det være, indtil patienten ikke længere er sengeliggende, dvs. mindst 5- 9 dage efter operationen.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer ud fra en individuel risikovurdering Den anbefalede dosis fondaparinux er 2, 5 mg én gang daglig, der indgives som subkutan injektion.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
5. 1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
2 Særlige befolkningsgrupper Hos patienter, der gennemgår en større ortopædisk operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/ eller har en legemsvægt < 50 kg og/ eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20- 50 ml/ min.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).