natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De tidligere undersøgelser viste, at når de aktive stoffer lamivudin og zidovudin blev taget sammen, kunne de nedsætte virusindholdet og få CD4- celletallet til at stige efter op til ét års behandling.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
Efter 12 uger var virusindholdet faldet med over 95%.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
De to grupper havde samme stigning i CD4- celletallet.
The two groups also had similar rises in CD4 cell counts.
Kombinationstabletten blev optaget i kroppen på samme måde som separate tabletter.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Med den anbefalede dosis Combivir opnåedes desuden det samme indhold af de to aktive stoffer hos børn som hos voksne.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
De hyppigste bivirkninger ved brug af Combivir (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré og kvalme.
The most common side effects when taking Combivir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Combivir fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Combivir, see the Package Leaflet.
Combivir bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin, zidovudin eller andre af indholdsstofferne.
Combivir should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine or any of the other ingredients.
Da lægemidlet indeholder zidovudin, bør det desuden ikke bruges af patienter med lavt neutrofilital (en type hvide blodlegemer) eller anæmi (lavt antal røde blodlegemer).
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Combivir bør ikke tages sammen med visse andre lægemidler.
Combivir should not be taken with some other medicines.
De nærmere oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for more information.
Som med anden hiv- medicin kan patienter, der får Combivir, få lipodystrofi (forandringer i kropsfedtets fordeling), osteonekrose (knoglevævsdød) eller immunreaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Combivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have forhøjet risiko for leverskader, når de får Combivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Combivir.
Nyfødte børn, hvis mødre har fået Combivir under graviditeten, kan få mitokondriel dysfunktion (beskadigelse af de energiproducerende cellebestanddele med blodproblemer til følge).
As with all other NRTIs, Combivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Combivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Combivir opvejer risiciene ved antiretroviral kombinationsbehandling af hiv- infektion.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Combivir.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Combivir til Glaxo Group Ltd den 18. marts 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
Denne tilladelse blev fornyet den 18. marts 2003 og 18. marts 2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
Den fuldstændige EPAR for Combivir findes her.
The full EPAR for Combivir is available here.
Combivir 150 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg zidovudin.
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Alle hjælpestoffer er anført under afsnit 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Hvide til råhvide, kapselformede filmovertrukne tabletter med delekærv, der er præget ” GXFC3 ” på begge sider.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
4. 2).
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af HIV- infektion.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Hele mængden indtages umiddelbart efter (se afsnit 5. 2).
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Den anbefalede dosis Combivir er 1 tablet 2 gange daglig.
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet om morgenen og én hel tablet om aftenen.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Den anbefalede dosis Combivir er én halv tablet 2 gange daglig.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 og 30 kg er overvejende baseret på farmakokinetisk udregning, dog med understøttende data fra kliniske studier med de individuelle indholdsstoffer; lamivudin og zidovudin.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
Hvis der opstår gastrointestinal intolerance hos børn mellem 14 og 30 kg, kan der anvendes en alternativ doseringsanbefaling på én halv tablet 3 gange daglig i et forsøg på at forbedre tolerancen.
If gastrointestinal intolerance occurs in patients weighing 21-30 kg, an alternative dosing schedule with one-half tablet taken thrice daily can be applied in attempt to improve tolerability.
Combivir- tabletter bør ikke anvendes til børn under 14 kg, da dosis ikke kan justeres hensigtsmæssigt til barnets vægt.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
2 Hvis det bliver nødvendigt at seponere eller reducere dosis af et af de aktive indholdsstoffer i Combivir, findes lamivudin og zidovudin hver for sig som tabletter/ kapsler og oral opløsning.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
Koncentrationen af lamivudin og zidovudin er øget hos patienter med nedsat nyrefunktion som følge af nedsat clearance.
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Da dosisjustering derfor kan være nødvendig, anbefales det, at lamivudin og zidovudin gives som særskilte præparater til patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/ min).
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Begrænsede data fra patienter med cirrose tyder på, at der kan forekomme akkumulation af zidovudin hos patienter med nedsat leverfunktion på grund af nedsat glucuronidering.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Dosisjustering hos patienter med hæmatologiske bivirkninger:
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Dosisjustering af zidovudin kan være nødvendig, hvis hæmoglobinniveauet falder under 9 g/ dl eller 5, 59 mmol/ l, eller neutrofiltallet falder under 1, 0 x 109 / l (se afsnit 4. 3 og 4. 4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Læger henvises til præparatinformationen for disse lægemidler.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Dosering hos ældre:
Dosage in the elderly:
Dog tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom nedsat nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre.
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, lamivudin og zidovudin, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Zidovudin er kontraindiceret hos patienter med unormalt lavt neutrofiltal (< 0, 75 x 109/ l), eller unormalt lavt hæmoglobinniveau (< 7, 5 g/ dl eller 4, 65 mmol/ l).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
Combivir er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se afsnit 4. 4).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
Det anbefales, at der anvendes særskilte præparater med zidovudin og lamivudin i tilfælde, hvor dosisjustering er påkrævet (se afsnit 4. 2).
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Læger henvises i så fald til præparatinformationen for disse lægemidler.
In these cases the physician should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Samtidig brug af stavudin og zidovudin frarådes (se afsnit 4. 5).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Patienter kan fortsat udvikle opportunistiske infektioner eller andre komplikationer af HIV- infektionen, selv om de får Combivir eller anden antiretroviral behandling.
Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
De bør derfor følges tæt af læger med erfaring i behandling af HIV- infektion.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of HIV infection.
Patienter bør orienteres om, at den nuværende antiretrovirale behandling, herunder Combivir, ikke har vist sig at forebygge risikoen for overførsel af HIV til andre gennem seksuel kontakt eller smitte.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Combivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Der bør derfor fortsat tages passende forholdsregler.
Appropriate precautions should continue to be taken.
3 Hæmatologiske bivirkninger:
3 Haematological adverse reactions:
Det ses hyppigere ved høje doser zidovudin (1200- 1500 mg/ dag) og hos patienter med dårlig knoglemarvsreserve forud for behandlingen, særligt ved fremskreden HIV- infektion.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Hæmatologiske parametre bør derfor monitoreres omhyggeligt (se afsnit 4. 3) hos patienter i behandling med Combivir.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Hos patienter med fremskreden symptomatisk HIV- sygdom anbefales det generelt, at der tages blodprøver mindst hver anden uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter mindst en gang om måneden.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Hos patienter med HIV- infektion i tidligt stadium er hæmatologiske bivirkninger sjældne.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Blodprøver kan derfor tages sjældnere afhængig af patientens almene tilstand, f. eks. med 1- 3 måneders mellemrum.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Yderligere kan dosisjustering af zidovudin være nødvendig, hvis der opstår svær anæmi eller myelosuppression under behandling med Combivir eller hos patienter med forud eksisterende knoglemarvspåvirkning (f. eks. hæmoglobin < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) eller neutrofiltal < 1, 0 x 109/ l) (se afsnit 4. 2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Pancreatitis:
Pancreatitis:
Der er set sjældne tilfælde af pancreatitis hos patienter i behandling med lamivudin og zidovudin.
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Det er dog usikkert, om tilfældene skyldtes den antiretrovirale behandling eller den underliggende HIV- sygdom.
However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Der er rapporteret tilfælde af lactacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af nukleosidanaloger.
Lactic acidosis: lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside analogues.
Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlactatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecifik utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt åndedræt og/ eller dybe indåndinger) eller neurologiske symptomer (herunder svaghed i bevægelserne).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Lactacidose har en høj dødelighed og kan være forbundet med pancreatitis, lever - eller nyresvigt.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Lactacidose opstod almindeligvis efter nogle måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Behandling med nukleosidanaloger bør stoppes hvis der opstår symptomatisk hyperlactatæmi og metabolisk acidose/ lactacidose, fremadskridende hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferase - niveauer.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Der bør udvises forsigtighed ved administration af nukleosidanaloger til patienter (specielt overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdomme og fedtinfiltration på leveren (herunder visse typer medicin og alkohol).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid - og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager skader på mitokondrierne.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos HIV- negative spædbørn som før og/ eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske lidelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske lidelser (hyperlactatemi, hyperlipasemi).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Der foreligger rapporter med sen- reaktioner i form af neurologiske dysfunktioner (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Det er uvist om disse neurologiske dysfunktioner er forbigående eller vedvarende.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Alle børn, herunder også HIV- negative børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid - og nukleotidanaloger bør følges og monitoreres klinisk og bør undersøges grundigt for mulige mitokondrielle dysfunktioner i tilfælde af tegn og symptomer herpå.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Ovennævnte observationer ændrer ikke på nuværende nationale rekommandationer vedrørende brug af antiretroviral behandling til gravide for at forebygge overførsel af HIV- smitte til barnet.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
4 Lipodystrofi:
4 Lipodystrophy:
Antiretroviral kombinationsbehandling er hos HIV- patienter blevet forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kendskabet til virkningmekanismen er ufuldstændig.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere (PI’ er) samt lipoatrofi og nukleosid revers transkriptase hæmmere (NRTI’ er).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Klinisk undersøgelse bør omfatte vurdering af fysiske tegn på omfordeling af fedt.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Måling af serumlipider og blodglucose bør overvejes.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Immunreaktiveringssyndrom:
Immune Reactivation Syndrome:
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/ eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jiroveci pneumoni (tidligere kaldet pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia).
Leversygdom:
Liver disease:
Hvis lamivudin anvendes samtidigt til behandling af såvel HIV som HBV, kan der findes yderligere information i produktresuméet for Zeffix vedrørende behandling af hepatitis B med lamivudin.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Ved samtidig behandling af hepatitis B eller C med antivirale lægemidler henvises til oplysninger om disse produkter.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Hvis behandling med Combivir afbrydes hos patienter inficeret med hepatitis B- virus, bør såvel leverfunktion som markører for HBV replikationen monitoreres periodisk i fire måneder, da seponering af lamivudin kan medføre akut forværring af hepatitis.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
HIV- patienter med hepatitis C:
Patients co-infected with hepatitis C virus:
På grund af en øget risiko for anæmi bør ribavirin og zidovudin ikke anvendes samtidig (se afsnit 4. 5).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Da Combivir indeholder lamivudin og zidovudin, kan enhver interaktion, som er kendt for disse stoffer, opstå med Combivir.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Combivir.
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner med lamivudin er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal clearance.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Zidovudin elimineres primært ved hepatisk konjugering til en inaktiv glucuronideret metabolit.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Lægemidler, som primært elimineres ved metabolisering i leveren, særligt ved glucuronidering, kan potentielt hæmme metaboliseringen af zidovudin.
Medicinal products which are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
De nedenstående interaktioner er ikke udtømmende, men repræsentative for de lægemiddelgrupper hvor der bør udvises forsigtighed.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Interaktioner med lægemidler, der metaboliseres ved dette system (f. eks.
5 Lamivudine and zidovudine metabolism do not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
PI’ er) er derfor usandsynlige.
PIs) unlikely.
Interaktioner med relevans for lamivudin
Interactions relevant to lamivudine
Muligheden for interaktioner med andre lægemidler indgivet samtidigt med Combivir bør overvejes; særligt hvis udskillelsen primært sker ved aktiv renal sekretion via det kationiske transportsystem, f. eks. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Combivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.