natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De er mærkede “ BMS ” på den ene side og “ 1611 ” på den anden.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Baraclude 0, 5 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis- blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
64 Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Frankrig
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Frankrig
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France
65 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
62 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
Du kan finde yderligere information om Baraclude på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
66 INDLÆGSSEDDEL:
63 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 1 mg filmovertrukken tablet Entecavir
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
selvom du tager Baraclude, kan du stadig smitte andre med hepatitis- B virus (HBV) gennem seksuel kontakt eller kropsvæsker (fx blod).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
67 Baraclude tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
68 Hvis du har glemt at tage Baraclude Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Baracludes udseende og pakningsstørrelse De filmovertrukne tabletter er lyserøde og trekantede.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
De er mærkede “ BMS ” på den ene side og “ 1612 ” på den anden.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Baraclude 1 mg filmovertrukne tabletter fås i æsker med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukne tabletter (enkeltdosis- blistere) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
69 Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
66 Not all pack sizes may be marketed.
70 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
67 Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A. E.
71 INDLÆGSSEDDEL:
68 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0, 05 mg/ ml oral opløsning Entecavir
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude oral opløsning er anti- viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk infektion med hepatitis- B virus (HBV) hos voksne.
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
hvis du også har en HIV- infektion (human immundefekt virus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
72 Baraclude tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Graviditet og amning Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Baraclude, under graviditet.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Trafik - og arbejdssikkerhed Baraclude vil sandsynligvis ikke påvirke evnen til at køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Baraclude oral opløsning Denne medicin indeholder maltitol, som kan have en let afførende effekt (13 g maltitolvæske per 20 ml dosis).
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Produktet indeholder methylhydroxybenzoat (E218) og propylhydroxybenzoat (E216), som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
This product contains methylhydroxybenzoate (E218) and propylhydroxybenzoate (E216) that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Den sædvanlige dosis er 0, 5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml), én gang daglig oralt (igennem munden).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Entecavir oral opløsning er lavet så den kan anvendes som den er.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Baraclude oral opløsning leveres med en måleske med millilitermærker fra 1 til 10 milliliter.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Hold skeen lodret og fyld den langsomt til det mærke der svarer til den dosis lægen har ordineret.
Hold the spoon in a vertical (upright) position and fill it gradually to the mark corresponding to the prescribed dose.
Hold skeen, så De kan se målemærkerne og check, at skeen er fyldt til det rigtige mærke.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Hvis du har taget for meget Baraclude- oral opløsning skal du straks kontakte lægen.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Hvis du har glemt at tage Baraclude Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Brug ikke Baraclude efter den udløbsdato, der står på pakningen.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Opbevares i æsken for at beskytte mod lys.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Hver ml oral opløsning indeholder 0, 05 mg entecavir.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri; maltitol, flydende (E965); methylhydroxybenzoat (E218); propylhydroxybenzoat (E216); appelsinsmag (akacie - og naturlige smagsstoffer), natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyre og renset vand.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Baracludes udseende og pakningsstørrelse Den orale opløsning er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml oral opløsning leveres i en beholder med 210 ml oral opløsning.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
75 България BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
72 България BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
76 Lietuva BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
73 Lietuva BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Måleskeen fremstilles af:
The measuring spoon is manufactured by:
Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Tyskland.
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
Du kan finde yderligere information om Baraclude på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
BeneFIX er pulver og solvens, som er blandet sammen til injektion.
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
BeneFIX indeholder det aktive stof nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX), som medvirker til, at blodet størkner.
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (en medfødt blødningsforstyrrelse forårsaget af faktor IX- mangel).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BeneFIX kan anvendes til voksne og børn over 6 år.
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
BeneFIX er beregnet til enten korttids - eller langtidsanvendelse.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
BeneFIX indgives ved langsom infusion i en vene (sædvanligvis med maksimalt 4 ml i minuttet).
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFix må ikke blandes med andre opløsninger til infusionsvæsker eller indgives med et andet indgivningssæt end det sæt, der leveres sammen med lægemidlet.
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
Dosis er afhængig af, hvorvidt BeneFIX anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operation.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Lægemidlet indgives normalt en gang dagligt, undtagen i livstruende situationer.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
De nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
BeneFIX indeholder nonacog alfa.
BeneFIX contains nonacog alfa.
Nonacog alfa er et blodkoagulationsfaktorprotein.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Faktor IX er et af de stoffer (faktorer) i kroppen, som medvirker ved blodets koagulation (størkning).
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, og dette medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler eller indre organer.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX, korrigere faktor IX- manglen og opnå midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonacog alfa er ikke udvundet af humant plasma, men produceres via en metode, der er kendt som 'rekombinant DNA- teknologi':
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor IX.
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B, as a prevention treatment (prophylaxis), or during and after surgery.
Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke har modtaget nogen behandling for deres hæmofili.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 566 (82%) af de 693 hæmorrhagier, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Ud af 972 infusioner blev 815 (84%) vurderet som havende en ” god ” eller ” særdeles god ” effekt.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
Patienter med hæmofili B kan udvikle antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Der er undertiden blevet observeret allergiske reaktioner hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor IX.
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
BeneFIX bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer eller over for hamsterproteiner.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Hvorfor er BeneFIX blevet godkendt?
Why has BeneFIX been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX- mangel).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
BeneFIX er blevet godkendt under ” særlige omstændigheder ”, da det endnu ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for BeneFIX?
What information is still awaited for BeneFIX?
Det skal også foretage en nærmere undersøgelse af lægemidlet hos tidligere behandlede patienter og gennemføre en undersøgelse af børn under 6 år.
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Andre oplysninger om BeneFIX:
Other information about BeneFIX:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX til Wyeth Europa Ltd. den 27. august 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. august 2002.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i marts 2006.
This summary was last updated in 03-2006
BILAG A EU Nummer
ANNEX A EU Number
Indgivelsesmåde
Packaging
Pakning
Content
Indhold (koncentration)
Package size
Pakningsstørrelse
Administration
pulver: hætteglas (glas), solvens: hætteglas (glas)
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
pulver: solvens:
250 IU; solvent:
(50 IE/ ml)
5 ml (50 IU/ ml)
1 hætteglas 1 hætteglas 1 injektionssæt
1 vial + 1 vial + 1 injection set
pulver: solvens:
500 IU; solvent:
(100 IE/ ml)
5 ml (100 IU/ ml)
1hætteglas 1 hætteglas 1 injektionssæt
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1000 IE
1000
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1 vial + 1 vial + 1
Intravenøs anvendelse
solution for injection
pulver: hætteglas (glas), solvens: hætteglas (glas)
vial (glass)
pulver: solvens:
10 ml IU/ ml)
(100 IE/ ml)
(100
1000 IE; 10 ml
injection set
pulver: hætteglas (glas), solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
pulver: solvens:
powder:
250 IE; 5 ml
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 injektionssæt
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
500 IE; 5 ml
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for
pulver: hætteglas (glas), solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
powder: vial (glass),
(200 IE/ ml)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
1000 IE; 5 ml
1000
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 injektionssæt
1 vial + 1 pre-
2000 IE; 5 ml
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml cirka 50 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et- trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Den specifikke aktivitet af BeneFIX er mindst 200 IE/ mg protein.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala148 allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post- translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Hvert hætteglas indeholder 25 mg saccharose.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Hvidt/ næsten hvidt pulver og klar og farveløs solvens til injektionsvæske, opløsning.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Behandling og profylakse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Dosering Doseringen og varighed af erstatningsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX mangel, lokaliseringen og udbredelsen af blødningen og patientens kliniske tilstand.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Doseringen af BeneFIX kan afvige fra den, der gælder for plasmaderiverede faktor IX produkter.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
For at sikre at det ønskede faktor IX aktivitetsniveau er opnået, tilrådes præcis overvågning ved brug af faktor IX aktivitetsbestemmelsen, og doser skal beregnes ved at tage faktor IX aktivitet, farmakokinetiske parametre som halveringstid og genfinding såvel som den kliniske situation med i betragtning for at kunne justere dosis passende.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Mængden til indgivelse samt hyppigheden for indgivelse bør altid være tilpasset den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Det er sjældent påkrævet at indgive faktor IX produkter mere end én gang om dagen.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
2 Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Faktor IX aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX plasma).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
En international enhed (IE) af faktor IX aktivitet svarer til den mængde af faktor IX i én ml af normal human plasma.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Beregning af den nødvendige dosis af BeneFIX kan baseres på den erfaring, at én enhed af faktor IX aktivitet per kg legemsvægt forventes at forøge kredsløbsniveuaet af faktor IX med et gennemsnit på 0, 8 IE/ dl (interval fra 0, 4 til 1, 4 IE/ dl) hos voksne patienter (≥ 15 år).
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Farmakokinetikker bør bestemmes regelmæssigt for hver patient, og doseringen bør justeres i overensstemmelse hermed.
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
De krævede doser bestemmes ved anvendelse af følgende formel:
The required dosage is determined using the following formula:
legemsvægt (kg)
body weight (in kg)
ønsket faktor IX forøgelse (%) eller (IE/ dl)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
reciprokke værdi af fundne genfinding
reciprocal of observed recovery
For en genfinding på 0, 7 IE/ dl gennemsnitlig stigning af faktor IX, så:
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
1, 4 IE/ kg
1.4 IU/ kg
I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i% af normal eller IE/ dl) i den tilsvarende periode.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Blødningsgrad/ Type kirurgisk procedure Blødning
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Krævet faktor IX niveau (%) eller (IE/ dl)
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Dosisfrekevens (timer) / Behandlingens varighed (dage)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Tidlige hæmarthroser, muskulær blødning eller peroral blødning
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding