natgillin/translations-raw huggingface dataset:
73 Hvis du vil have yderligere oplysninger om MabThera, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
74 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
75 INDLÆGSSEDDEL:
74 PACKAGE LEAFLET:
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
B lymfocytter er medvirkende til nogle af de symptomer du har.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
Det er den hastige formering af disse unormale B- lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
b) Reumatoid arthritis MabThera anvendes til behandling af reumatoid arthritis.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Tag MabThera
75 Do not take MabThera
et af de øvrige indholdsstoffer i opløsningen.
solution
Patienter, der tidligere har haft hepatitis B- infektion vil blive nøje overvåget af deres læge for tegn på aktiv hepatitis B.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
12 timer før din infusion med MabThera.
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
Din læge vil måske tage særligt hensyn til dig under behandling med MabThera, i tilfælde af ovenstående.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Vær ekstra forsigtig med at tage MabThera Fortæl det til din læge, hvis du er i behandling med eller tidligere har været i behandling med medicin, som kan påvirke dit immunsystem, såsom kemoterapi eller immunsuppressive medikamenter.
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
Føre motorkøretøj eller betjene maskiner Det vides ikke om MabThera påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
77 3.
76 3.
Sjældent har nogle af disse bivirkninger været fatale.
Rarely, some of these reactions have been fatal.
I meget sjældne tilfælde har nogle patienter, som er blevet behandlet med MabThera, fået en alvorlig hjerneinfektion, som har været dødelig.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
78 Andre bivirkninger a) Hvis du behandles for non- Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): • infektioner såsom lungebetændelse (bakteriel) og herpes (viral) eller betændelse i luftvejene (bronkitis) • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden feber • allergiske reaktioner efter infusion • kvalme • hududslæt, kløe, skaldede pletter på issen, feber, kulderystelser, fysisk svaghed, hovedpine • nedsat immunforsvar (nedsat IgG- niveau)
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
b) Hvis du behandles for reumatoid arthritis Nogle andre bivirkninger der kan forekomme mindre hyppigt inkluderer: ondt i maven, ryggen, brystet, musklerne og/ eller leddene, på infusionsstedet (hvor droppet lægges i din blodåre), generel følelse af utilpashed, ændring i blodtryk, ændring i hjerterytme, diarré, fordøjelsesbesvær, kramper, svimmelhed, prikken eller følelsesløshed, angst, eller nervøsitet, hoste, løbende eller kløende øjne,
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Brug ikke MabThera efter udløbsdatoen, som er anført på kartonen efter EXP.
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
MabThera indeholder:
What Mab Thera contains
Hætteglasset indeholder 100 mg rituximab (10 mg/ ml).
The vial contains 500 mg of Rituximab
Udseende og pakningsstørrelser
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Pakningen indeholder et hætteglas med 50 ml.
The pack contains one 50 ml vial.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien Fremstiller Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Tyskland
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om MabThera, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
80 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
81 Denne indlægsseddel blev senest godkendt
81
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDENE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsplanen for læger, sundhedspersonale og patienter indeholder forholdsreglerne a) til m), som beskrevet nedenfor, og at den er tilstrækkelig til det formål, at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis), før markedsføring:
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
En undervisningsplan for læger og sundhedspersonale, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Denne plan skal indeholde forholdsregler rettet mod at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endotalmitis) via tilstrækkelig undervisning om:
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
intravitreale procedure som blev udført i de kliniske studier
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
b) Sterile teknikker for at minimere risikoen for infektion c) Brug af antibiotika d) Brug af povidone iod e) Udførsel af øjenlågsprocedure f) Brug af bedøvelse for at sikre patientens komfort g) Teknikker for den intravitreale injektion h) Monitorering af intraokulært tryk i) Behandling af endophthalmitis j) Forståelse af de risikofaktorer der er for udvikling af endophthalmitis k) Indberetning af alvorlige bivirkninger • En undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv brug af produktet.
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
EPAR- resume for offentligheden
EPAR summary for the public
Dette dokument er et resume af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Det har til formål at beskrive, hvordan den vurdering, der er foretaget af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) på grundlag af de udførte forsøg, har ført til anbefalingerne om anvendelsesbetingelser.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.
Hvis du har behov for yderligere oplysninger om din medicinske tilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af EPAR' en) eller kontakte lægen eller apoteket.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Macugen er en opløsning til intraokulær injektion (injektion i øjet).
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Det indgives af en oftalmolog (øjenspecialist).
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Macugen indeholder det aktive stof pegaptanib- natrium.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Macugen anvendes til behandling af patienter med den våde form af aldersrelateret maculadegeneration (AMD).
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Denne sygdom påvirker den centrale del af nethinden (kaldet makula) bagerst i øjet og forårsager synsnedsættelse.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Makula er ansvarlig for det centrale syn, der er nødvendigt for at køre bil, læse tekst med lille skrift og andre lignende opgaver.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Den våde form af sygdommen forårsages af unormale blodkar under nethinden og makula, som kan bløde eller lække væske.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
Dette forårsager synsnedsættelsen.
This causes the loss of vision.
AMD er sjældent blandt personer under 55 år.
AMD is rare in people under 55 years of age.
Det er hyppigere blandt personer i 75- årsalderen eller ældre (1 ud af 20 personer i denne aldersgruppe er berørt af AMD).
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Macugen indgives som én injektion i det berørte øje hver sjette uge.
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Macugen skal indgives af en oftalmolog, som er uddannet i denne type af injektion.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Der kan også indgives antibiotiske øjendråber før og efter Macugen - injektionen for at forebygge øjenbetændelse.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Macugen hæmmer et stof kaldet VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), som får blodkarrene til at vokse og desuden forårsager væskelækage fra karrene samt hævelse.
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Alle disse virkninger menes at forværre sygdommen.
All these effects are thought to worsen the disease.
Macugen hæmmer denne faktor, så der er mindre vækst i disse blodkar og mindre blødning og lækage.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Hvordan er Macugen blevet undersøgt?
How has Macugen been studied?
Macugen er blevet undersøgt i to kliniske hovedforsøg.
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Forsøgene omfattede 1190 patienter og varede i op til to år.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Sikkerheden og effekten af tre forskellige doser af Macugen blev undersøgt (0, 3 mg, 1 mg og 3 mg).
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Disse blev sammenlignet med standardbehandling bestående af skinbehandling (præcis samme procedure, men uden Macugen og uden brug af nål).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged I disse forsøg var brug Macugen/ skinbehandling.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
Hvilke fordele har Macugen vist sig at have i disse forsøg?
What benefit has Macugen shown during the studies?
Efter ét års behandling havde gruppen af patienter, der fik behandling med MAcugen 0, 3 mg og 1 mg, mindre synsnedsættelse sammenlignet med gruppen, som fik standardskinbehandling.
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Denne forbedring var vedvarende for de patienter, som fik Macugen i 2 år.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Hvilke risici er forbundet med Macugen?
What is the risk associated with Macugen?
De mest almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 10 patienter i kliniske forsøg) er øjenproblemer på grund af injektionen, og ikke på grund af medicinen.
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Din oftalmolog vil kontrollere dette efter injektionen og iværksætte eventuelle nødvendige foranstaltninger.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
I nogle tilfælde kan der opstå endophthalmitis (en infektion inde i øjet) efter behandling med Macugen.
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Det er vigtigt, at denne type infektion behandles hurtigst muligt.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Symptomerne på denne infektion og vejledning i, hvad man skal gøre, hvis en patient udviser disse symptomer, er beskrevet i indlægssedlen.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Macugen må ikke anvendes til behandling af patienter, som har eller muligvis har en infektion i eller omkring øjet.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for pegaptanib- natrium eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner kort tid efter injektionen.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
I indlægssedlen rådes patienterne til at fortælle deres læge, om de er allergiske over for nogen stoffer.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Hvorfor er Macugen blevet godkendt?
Why has Macugen been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har vurderet, at hos patienter med den våde form af AMD vil 1 års behandling med Macugen (0, 3 mg eller 1 mg) reducere synsnedsættelsen sammenlignet med patienter, som får skinbehandling.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Da virkningen af Macugen 0, 3 mg og 1 mg er næsten identisk, opnåede den lave dosis på 0, 3 mg godkendelse.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Det er vigtigt at være opmærksom på, at Macugen kun reducerer synsnedsættelsen en smule, men denne sygdom er alvorlig, og der er behov for andre behandlinger.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
CHMP har vurderet, at Macugens gavnlige virkninger er større end de risici, det indebærer, og har anbefalet, at Macugen tildeles markedsføringstilladelse (gøres tilgængelig for læger).
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Hvilke foranstaltninger kan iværksættes for at minimere de risici, der er forbundet med Macugen?
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Den virksomhed, som fremstiller Macugen, vil tilbyde uddannelse til læger (for at minimere de risici, der er forbundet med injektionen i øjet) og til patienter (så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut behandling hos deres læge).
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Virksomheden vil også undersøge, om nogle patienter kan have større risiko for at få bivirkninger sammenlignet med andre patienter.
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Øvrige oplysninger om Macugen:
Other information about Macugen:
EU har givet markedsføringstilladelse for Macugen gældende i hele EU til Pfizer Limited den 31. januar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Den fuldstændige EPAR om Macugen findes her.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Dette resume blev sidst opdateret i 1- 2006.
This summary was last updated in 1-2006.
0, 3 mg
Strength 0.3 mg
Injektionsvæske, opløsning
Pharmaceutical Form Solution for injection
Intravitrealt brug
Route of Administration Intravitreal use
Fyldt injektionssprøjte
Packaging pre-filled syringe (glass)
1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Macugen 0, 3 mg injektionsvæske, opløsning.
Macugen 0.3 mg solution for injection
En enkeltdosis fyldt injektionssprøjte leverer 1, 65 mg pegaptanibnatrium, svarende til 0, 3 mg af den fri syre af oligonukleotidet i et nominelt volumen på 90 mikroliter.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
6. 1.
For a full list excipients, see section 6.1.
5. 1).
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
MÅ KUN ANVENDES TIL INTRAVITREALT BRUG.
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
Behandling med Macugen er kun beregnet til intravitreal injektion og bør indgives af øjenlæger, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Macugen 0, 3 mg bør gives hver 6. uge (9 injektioner pr. år) ved intravitreal injektion i det sygdomsramte øje.
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
6. 6).
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Før den intravitreale procedure skal patientens anamnese omhyggeligt evalueres med hensyn til overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Endvidere skal patienter nøje monitoreres for eventuel udvikling af endophthalmitis i 2 uger efter injektionen.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
4. 4).
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Hvis en patient ikke viser tegn på gavn af behandlingen (tab af mindre end 15 bogstaver i synsskarphed) efter 2 på hinanden følgende injektioner af Macugen ved 12- ugers- besøget, bør det overvejes, om behandlingen med Macugen skal seponeres eller midlertidigt standses.
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
2 Særlige patientgrupper:
2 Specific patient groups:
5. 2).
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Nyreinsufficiens Macugen er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance < 20 ml/ min.
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
5. 2).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Macugen er ikke undersøgt hos patienter under 18 år.
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Brug til børn og unge kan derfor ikke anbefales.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Efter injektion af pregaptanib, kan der opstå øjeblikkelige (på injektionsdagen) og forsinkede intravitreale blødninger.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
Den intravitreale injektionsprocedure er forbundet med en lille risiko for endophtalmitis; i kliniske studier med Macugen er incidensen af endophtalmitis 0, 1% pr. injektion.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.