natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis Humira til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis i alderen 13 år og opefter er 40 mg adalimumab, der indgives hver anden uge som en enkeltdosis via injektion under huden.
The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above, is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
149 Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
I tilfælde, hvor der kræves et hurtigere respons, kan Deres læge ordinere en dosis på 160 mg i uge 0 (som 4 injektioner på en dag eller 2 injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg (2 injektioner) i uge 2, og derefter 40 mg (1 injektion) hver anden uge.
In cases where a more rapid response is required your doctor may prescribe a dose of 160 mg at Week 0 (as 4 injections in one day or 2 injections per day for two consecutive days), 80 mg (2 injections) at Week 2, and thereafter as 40 mg (1 injection) every other week.
Afhængigt af Deres respons, kan Deres læge forøge dosis til 40 mg hver uge.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Den normale dosis for voksne med psoriasis, er en startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg hver anden uge, som starter en uge efter den første dosis.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting
Humira bør injiceres i hele den periode, Deres læge har fortalt Dem.
You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Hvis De har reumatoid artrit, kan De fortsætte med methotrexat under behandling med Humira.
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Hvis De har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med Deres Humira- behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Deres læge eller dennes assistent vil instruere Dem i selvinjektion.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the technique of self-injection.
Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f. eks. et familiemedlem eller en ven.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
1) Forberedelse til injektion
1) Setting up
• Vask hænderne grundigt • Læg følgende ting på et rent underlag
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface
Et hætteglas med Humira til injektion En sprøjte med fastgjort kanyle 2 alkoholservietter
One vial of Humira for injection One syringe with fixed needle Two alcohol pads
• Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
• Look at the expiry date on the vial.
150 2) Valg og forberedelse af injektionssted
150 2) Choosing and preparing an injection site
Forberedelse af Humira til injektion • Ryst IKKE hætteglasset. • Fjern plastikhætten fra hætteglasset med Humira.
Preparing the Humira dose for injection • Do NOT shake the vial. • Remove the plastic cap from the Humira vial.
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top. • Anvend en ny alkoholserviet til at rengøre den grå prop på hætteglasset.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial. • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
Rør ikke proppen med hænderne efter rengøring. • Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen eller at lade den røre nogen overflade. • Kontrollér, at stemplet er sat fuldstændigt ind i sprøjten.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch needle or let it touch any surface. • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
Stil hætteglasset på et fladt underlag, f. eks. et bord, og indfør kanylen lige i centerringen på den grå prop.
With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Hvis kanylen er i korrekt stilling, vil De mærke en let modstand og derpå et smæld, når kanylen går igennem proppens centrum.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “ pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Kanylen kan således gå igennem med en vinkel og bøje, brække eller forhindre korrekt udtagelse af hætteglassets indhold.
If the needle is not correctly lined up with the centre of the stopper, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “ pop .” The needle may then enter at an angle and bend, break or prevent proper removal of the vial contents.
Hvis dette sker, må sprøjte eller hætteglas ikke anvendes. • Når kanylen sidder i hætteglasset, vendes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
If this happens, do not use the syringe or vial. • With the needle still in the vial, turn the vial upside down at eye level.
Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten. • Når kanylen sidder i hætteglasset, kontrolleres sprøjten for luftbobler.
Slowly pull the plunger back to draw solution into the syringe. • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Hvis De, når De gør dette, kommer til at presse noget opløsning tilbage i hætteglasset, trækkes stemplet langsomt tilbage for at få hele indholdet af hætteglasset tilbage i sprøjten. • Træk kanylen fuldstændigt ud af hætteglasset.
When you do this, if you accidentally push some solution back into the vial, pull slowly back in the plunger to draw the entire contents of the vial back into the syringe. • Pull the needle completely out of the vial.
Injektion af Humira • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde, og hold fast • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad..
151 Injecting Humira • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
151 • Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden • Slip huden med den første hånd • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen – det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind • Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder.
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Humira- sprøjter må ALDRIG genbruges.
• The Humira syringe should NEVER be reused.
Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen. • Efter injektion af Humira bortskaffes den brugte kanyle straks i en særlig beholder som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek. • Beholderen opbevares utilgængeligt for børn
NEVER recap a needle • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist. • Keep this container out of the reach and sight of children
Hvis De har taget for meget Humira
If you use more Humira than you should:
Hvis De ved en fejltagelse injicerer Humira hyppigere end forskrevet af lægen, bør De kontakte lægen og fortælle ham/ hende, at De har taget mere.
If you accidentally inject Humira more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/ her that you have taken more.
Hvis De har glemt at tage Humira
If you forget to take Humira:
Hvis De glemmer at give Dem selv en injektion, bør De injicere den næste dosis af Humira, så snart De kommer i tanke om det.
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Humira kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger..
Like all medicines, Humira can have side effects, although not everybody gets them.
Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste Humira injektion.
Side effects may occur at least up to 5 months after the last Humira injection.
Kontakt omgående lægen, hvis De får følgende symptomer: • Alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion; • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder; • Besvær med at trække vejret eller synke; • Stakåndethed ved fysisk anstrengelse eller når De ligger ned, eller hævede fødder;
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing;
152 • Tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed.
152 • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis De får følgende symptomer: • Tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning; • Følelse af svaghed eller træthed; • Hoste; • Snurren og prikken; • Følelsesløshed; • Dobbeltsyn; • Svaghed i arme og ben; • En bule eller åbent sår, som ikke vil hele.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination; • Feeling weak or tired; • Coughing; • Tingling; • Numbness; • Double vision; • Arm or leg weakness; • A bump or open sore that does n't heal.
Meget almindelige (optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Very common (in more than 1 in 10 patients):
Almindelige (hos flere end 1 ud af 100 patienter men færre end 1 ud af 10 patienter): • nedre luftvejsinfektioner (herunder bronkitis, lungebetændelse); • Øvre luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse); • virusinfektioner (herunder influenza, forkølelsessår og helvedesild); • bakterieinfektioner (herunder urinvejsinfektion); • svampeinfektioner • svimmelhed, vertigo, hovedpine, følelsesforstyrrelser; • hoste, ondt i halsen; • kvalme, diarré, mavesmerter, betændelse og sår i munden; • forhøjede leverenzymer; • udslæt, kløe; • muskuloskeletale smerter; • feber, træthed
Common (in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • viral infections (including influenza, cold blisters and shingles); • bacterial infections (including urinary tract infection; • fungal infection • dizziness, vertigo, headache, sensation disorders; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth inflammation and ulcers; • elevated liver enzymes; • rash, itching; • musculoskeletal pain; • fever, fatigue.
Ikke almindelige (optræder hos flere end 1 ud af 1. 000 patienter, men hos færre end 1 ud af 100 patienter): • alvorlige infektioner (herunder tuberkulose, histoplasmose og sepsis [blodforgiftning]), ledinfektion; • hudinfektioner, hudvorter, overfladiske svampeinfektioner; • anæmi, lavt antal hvide blodlegemer og blodplader, lymfopeni (lavt antal immunceller); • hævede lymfeknuder; • særlig autoimmun bindevævssygdom med almen virkning på kroppen( systemisk lupus erythematosus); • allergiske reaktioner (herunder høfeber og lægemiddelallergi); • forhøjede lipid og urinsyreværdier, appetitforstyrrelser; • angst, depression, træthedsfornemmelse og søvnbesvær, skælven; • smagsforstyrrelser, synsforstyrrelser, betændelseslignende tilstand i øjet eller infektion; • øre- ubehag; • fornemmelse af uregelmæssig hjerteslag, forhøjet blodtryk, rødmen; • astma, forpustethed, hæshed; • mavesymptomer (såsom opkastning, forstoppelse), rektal blødning; • hudsygdomme (såsom psoriasis, eksem eller infektioner), kløende udslæt, langsom sår- heling, blå mærker, hårtab; • muskel- svaghed; 153 • urinvejsforstyrrelser (såsom blod i urinen, øget vandladningstendens); • forøget menstruationsblødning; • influenza- lignende symptomer, brystsmerter, hævede fødder; • ulykkesskader, forringet opheling.
Uncommon (in more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients): • serious infections (including tuberculosis, histoplasmosis and sepsis [blood poisoning]), joint infection; • skin infections, skin warts, superficial fungal infections; • anaemia, low white blood cell and platelet counts, lymphopaenia (low immune cell counts); • swelling of the lymph nodes; • systemic lupus erythematosus; • allergic reactions (including seasonal and medicines allergy; • increased lipid and uric acid values, appetite disorders; • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping, shaking; • taste disturbances; • vision disturbances, eye inflammation or infection; • ear discomfort; • sensation of heart beating irregularly, high blood pressure, flushng; • asthma, shortness of breath, hoarseness; • abdominal symptoms (such as vomiting, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing, bruising, hair loss; • muscle weakness;
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
• Guillain-Barré syndrome, (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body); • intestinal perforation • hepatosplenic T-cell lymphoma
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
154 Opbevares i køleskab (2 – 8°C).
HOW TO STORE HUMIRA
Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Keep out of the reach and sight of children.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
The expiry date refers to the last day of that month.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Keep the vial in the outer carton
HUMIRA 40 mg opløsning til injektionsvæske indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Humira indeholder
What Humira contains
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d. v. s. grundlæggende ’ natriumfri ’.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Humira 40 mg opløsning til injektion i hætteglas findes som en steril opløsning af 40 mg adalimumab opløst i 0, 8 ml opløsning.
Humira 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Humira hætteglas er et hætteglas lavet af glas med en opløsning af adalimumab.
The Humira vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Marketing Authorisation Holder
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Tyskland
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D – 65205 Wiesbaden Germany
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Humira, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
155 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK - 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 888 222 688
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienī bas 87h LV-1004 Rī ga Läti Tel: + 371 67605580
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985- 222
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512 GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
156 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Italia Abbott Srl I- 040 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Italia Abbott Srl I-0401 1 Campoverde di Aprilia (Latina) Tel: + 39 06 928921
Νικολάου 8 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Νικολάου 81055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
157 INDLÆGSSEDDEL:
157 PACKAGE LEAFLET:
Humira 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Adalimumab
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
158 Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en betændelseslignende sygdom, der rammer ét eller flere led.
158 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Diagnosen stilles typisk hos børn under 16 år. De skal først behandles med andre sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
De vil først modtage anden medicin eller lysbehandling, hvis De har moderat til alvorlig plaque psoriasis. Hvis De ikke reagerer godt nok på disse behandlinger, vil De blive tilbudt Humira til reduktion af tegn og symptomer på Deres psoriasis.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin. If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
• Hvis De oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Humira, og straks kontakte lægen.
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
159 • Hvis De har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f. eks. bensår), bør de kontakte Deres læge, før De begynder at bruge Humira.
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
• Infektioner kan opstå lettere under behandling med Humira. Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe eller bakterier eller andre opportunistiske infektioner og sepsis, som i sjældne tilfælde kan være livstruende.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or
Det er vigtigt at informere lægen, hvis De får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer.
159 bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Deres læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Humira.
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems. Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Deres læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Hvis De udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal De kontakte Deres læge øjeblikkeligt.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e. g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Deres læge vil tage stilling til, om De skal have Humira.
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Patienter med mere alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have øget risiko i forhold til gennemsnittet for at få lymfomer, som er en kræfttype, som påvirker lymfesystemet.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma, which isa kind of cancer that affects the lymph system.
I sjældne tilfælde er der
On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
160 set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog Humira. Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6 - mercaptopurin. Derudover er der set meget sjældne tilfælde af ikke- melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira.
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Hvis der kommer nye hudlæsioner under eller efter behandlingen, skal De fortælle det til Deres læge.
If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
• Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF- hæmmer.
• There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF
Hvis De har KOL, eller ryger meget, bør De diskutere med Deres læge, om behandling med en TNF- hæmmer er passende for Dem.
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Humira kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non- steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
161 Startbehandlingen for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg i uge 0 fulgt af 40 mg hver anden uge startende i uge 2.
The usual dose regimen for Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 and followed by 40 mg every other week starting at Week 2.
Den normale dosis for voksne med psoriasis er en startdosis på 80 mg, efterfulgt af 40 mg hver anden uge, som starter en uge efter den første dosis. Humira bør injiceres i hele den periode, Deres læge har fortalt Dem.
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. You should continue to inject Humira for as long as your doctor has told you.
Hvis De har reumatoid artrit, kan De fortsætte med methotrexat under behandling med Humira.
161 In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
En fyldt Humira- injektionssprøjte En alkoholserviet
One pre-filled syringe of Humira for injection One alcohol pad
• Kontrollér udløbsdatoen på injektionssprøjten.
• Look at the expiry date on the syringe.
162 2) Valg og forberedelse af injektionssted
2) Choosing and preparing an injection site
• Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
162 • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.