natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Begge oplysningspakker skal anvendes i uddannelsesøjemed med henblik på at minimere risikoen for fejlmedicinering, som kan forekomme i forbindelse med overgangen til den nye formulering og styrke af BeneFIX.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Oplysninger om håndtering af overgangen i forbindelse med administration af den nye formulering af BeneFIX, forbud mod sammenblanding med den nuværende BeneFIX og oplysninger om anvendelsen af det nye dosishætteglas med 2. 000 IE.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Dette har sammen med fremhævningen af den korrekte anvendelse til formål at minimere risikoen for agglutination af røde blodlegemer.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Oplysningspakken til patienter skal anvendes af sundhedsfagligt personale i forbindelse med patientoplysning og skal indeholde følgende elementer: • Informationsbrochure til patienter.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Instruktioner til patienterne om at opbruge deres beholdning af den nuværende BeneFIX efter den sædvanlige doseringsplan, før de begynder at anvende den nye formulering af BeneFIX.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Instruktioner om, at patienterne ikke må blande hætteglas fra den nuværende og den nye formulering af produktet i samme dosis i overgangsperioden til den nye formulering af BeneFIX, samt nødvendigheden af ikke at blande de to produkter.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det system til bivirkningsovervågning, som er beskrevet i den version, der blev indsendt i april 2006 og beskrives i modul 1. 8. 1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med bivirkningsovervågning, der er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning i henhold til den version, der er dateret 19. april 2007 i den risikostyringsplan, der beskrives i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som CHMP har godkendt.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP' s retningslinjer for risikostyringssystemer i forbindelse med humanmedicinske lægemidler skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske rapport om ajourføring vedrørende sikkerhedsspørgsmål (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan: • Når der fremkommer nye oplysninger, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, planen for bivirkningsovervågning eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med bivirkningsovervågning eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en PSUR hvert halve år, medmindre andet angives af CHMP.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af benefit/ risk- forholdet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Særlige forpligtelser (kliniske)
Specific Obligations (Clinical)
Registret for ALLE NYE PATIENTER, der er behandlet med BeneFIX i Europa.
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til fortsat at føre registret, indtil CPMP har godkendt oplysningerne vedrørende de nye undersøgelser af tidligere behandlede patienter (PTP) og børn.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Der skal fremlægges rapporter hver 6. måned.
Reports are awaited every 6 months.
74 BILAG III
78 ANNEX III
75 A.
79 A.
76 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml vand til injektionsvæske indeholder hver ml af opløsningen cirka 50 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Saccharose, Glycin, L- histidin, Polysorbat 80, Vand til injektionsvæsker
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 250 IE nonacog alfa og hjælpestoffer Et hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker En dobbeltkanyle En filterkanyle Et sterilt mini- infusionssæt En 10 ml steril engangssprøjte til indgivelse To alkoholkompresser To plastre
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
81 EXP {MM/ YYYY}
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
BeneFIX pulver til injektionsvæske, opløsning, kan opbevares under 25 º C i op til én måned uden at blive nedkølet igen i denne periode og skal herefter kasseres, hvis det ikke er anvendt.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Dato for placering ved temperatur, som ikke overstiger 25 º C:
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Dato for, hvornår glasset skal kasseres:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Lot Styrke
Lot Potency
78 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ ELLER ADMINISTRATIONSVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
BeneFIX 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Styrke:
Lot Pot.
Se forsiden (Lot, Exp, Styrke)
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Opbevares i køleskab (2°C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
79 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Til opløsning af det medfølgende BeneFIX 250 IE eller 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
5 ml engangshætteglas.
5 ml single use vial.
80 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml vand til injektionsvæske indeholder hver ml af opløsningen cirka 100 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Saccharose, Glycin, L- histidin, Polysorbat 80, Vand til injektionsvæsker
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 500 IE nonacog alfa og hjælpestoffer Et hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker En dobbeltkanyle En filterkanyle Et sterilt mini- infusionssæt En 10 ml steril engangssprøjte til indgivelse To alkoholkompresser To plastre
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
81 9.
9.
BeneFIX pulver til injektionsvæske, opløsning, kan opbevares under 25ºC i op til én måned uden at blive nedkølet igen i denne periode og skal herefter kasseres, hvis det ikke er anvendt..
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Dato for placering ved stuetemperatur, som ikke overstiger 25ºC:
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
82 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Opbevares i køleskab (2°C- 8 °C)
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
83 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Efter opløsning i de medfølgende 10 ml vand til injektionsvæske indeholder hver ml af opløsningen cirka 100 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder 1000 IE nonacog alfa og hjælpestoffer Et hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker En dobbeltkanyle En filterkanyle Et sterilt mini- infusionssæt En 10 ml steril engangssprøjte til indgivelse To alkoholkompresser To plastre
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
90 EXP {MM/ YYYY}
BeneFIX pulver til injektionsvæske, opløsning, kan opbevares under 25ºC i op til én måned uden at blive nedkølet igen i denne periode og skal herefter kasseres, hvis det ikke er anvendt.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Dato for placering ved temperatur, som ikke overstiger 25ºC:
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
86 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Styrke:
Pot:
Opbevares i køleskab (2°C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
87 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Til opløsning af det medfølgende BeneFIX 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
10 ml engangshætteglas.
10 ml single use vial.
Lot Wyeth Europa Ltd.
Lot Wyeth Europa Ltd
88 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Saccharose, Glycin, L- histidin, Natriumklorid, Polysorbat 80
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 250 IE nonacog alfa og hjælpestoffer En forfyldt sprøjte med solvens, 5 ml steril 0, 234% natriumkloridopløsning til opløsning til injektion, med stempelstang En steril hætteglasadapter til rekonstitution Et sterilt infusionssæt To alkoholkompresser Et plaster En gazetampon
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Anvend kun den forfyldte sprøjte med solvens vedlagt i pakningen, til rekonstitution.
Use only the pre-filled syringe of solvent provided in the box for reconstitution.
89 EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP {MM/ YYYY}
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2ºC - 8ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
For at forhindre skade på den forfyldte sprøjte må den ikke nedfryses.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
90 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BAKKENS LÅG
TRAY LID
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØEINGSTILLADELSEN
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Enkeltinjektion.
Single use injection.
Læs indlægssedlen inden brug.
Read the Package Leaflet before use
91 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Se forsiden (Lot, EXP, Styrke)
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Anvend kun den forfyldte sprøjte, der er vedlagt i pakningen, til rekonstitution.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
92 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Solvens til BeneFIX
Solvent for BeneFIX
Indeholder 5 ml 0, 234% natriumkloridopløsning til injektion.
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
93 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 500 IE nonacog alfa og hjælpestoffer En forfyldt sprøjte med solvens, 5 ml steril 0, 234% natriumkloridopløsning til opløsning til injektion, med stempelstang En steril hætteglasadapter til rekonstitution Et sterilt infusionssæt To alkoholkompresser Et plaster En gazetampon
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
94 EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP {MM/ YYYY}
BeneFIX pulver til injektionsvæske, opløsning kan opbevares under 25ºC i op til én måned uden at blive nedkølet igen i denne periode og skal herefter kasseres, hvis det ikke er anvendt.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
95 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
97 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 1000 IE nonacog alfa og hjælpestoffer En forfyldt sprøjte med solvens, 5 ml steril 0, 234% natriumkloridopløsning til opløsning til injektion, med stempelstang En steril hætteglasadapter til rekonstitution Et sterilt infusionssæt To alkoholkompresser Et plaster En gazetampon
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
99 8.
107 8.
100 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EXP{ MM/ ÅÅÅÅ}
EXP {MM/ YYYY}
101 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
102 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
400 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 2000 IE nonacog alfa og hjælpestoffer En forfyldt sprøjte med solvens, 5 ml steril 0, 234% natriumkloridopløsning til opløsning til injektion, med stempelstang En steril hætteglasadapter til rekonstitution Et sterilt infusionssæt To alkoholkompresser Et plaster En gazetampon
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
104 8.
113 8.
105 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
107 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 B.
118 B.
109 INDLÆGSSEDDEL:
119 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/ du begynder at tage medicinen. − Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
De/ du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De/ du vil vide. − Lægen har ordineret BeneFIX til Dem/ dig personligt.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Lad derfor være med at give det til andre.
- This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/ du har. − Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/ du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Oversigt over indlægssedlen:
tell your doctor or pharmacist.
BeneFIX’ s virkning og hvad De/ du skal bruge det til 2.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Det skal De/ du vide, før De/ du begynder at tage BeneFIX 3.
Before you take BeneFIX 3.
Sådan skal De/ du tage BeneFIX 4.
How to take BeneFIX 4.
Sådan opbevarer De/ du BeneFIX 6.
How to store BeneFIX 6.
BENEFIX’ S VIRKNING OG HVAD DE/ DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt, der er fremtillet ved rekombinant teknologi.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
Patienter med hæmofili B (Christmas sygdom) har mangel på koagulationsfaktor IX.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.