natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blodprøverne anvendes til at teste, om der forekommer allergiske reaktioner.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Indtagelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
22 Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Derfor vil Deres læge omhyggeligt overvåge brugen af ATryn, når det gives sammen med lægemidler, der modvirker dannelse af blodpropper.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
Hvordan man anvender ATryn sammen med mad og drikkevarer Der skal ikke tages nogen særlige forholdsregler vedrørende mad og drikkevarer.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
Graviditet og amning ATryn er ikke indiceret til brug i gravide patienter.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Det vides ikke, om ATryn udskilles i modermælk.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Det anbefales derfor ikke at amme under behandling med ATryn.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Bilkørsel og betjening af maskiner Ikke relevant.
Driving and using machines Not relevant.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i ATryn Ikke relevant.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
HVORDAN DE ANVENDER ATryn
HOW TO USE ATryn
Sundhedspersonalet klargør en opløsning af ATryn, der skal indgives ved infusion direkte i en vene.
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Blodets indhold af antithrombin kontrolleres jævnligt, og det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Hvis De anvender mere ATryn end De bør Hvis De får nogle særlige negative virkninger, vil lægen behandle Dem efter behov.
If you use more ATryn than you should
Hvis De holder op med at anvende ATryn De bedes venligst drøfte muligheden af at ophøre med behandlingen med Deres læge.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ATryn HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan ATryn have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Nogle bivirkninger, som blødning, blå mærker, rødme eller smerter på injektionsstedet, kvalme, hovedpine, en varmefølelse, svimmelhed og øget blødning kan forekomme under behandling med ATryn.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
HVORDAN DE OPBEVARER ATryn
HOW TO STORE ATryn
Anvend ikke ATryn efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter bogstaverne EXP.
Do not use ATryn after the expiry date stated on the labelling after the letters EXP.
23 Produktet skal anvendes med det samme.
23 6.
Hvad ATryn indeholder
What ATryn contains
- Det aktive stof er antithrombin alfa
- The active substance is antithrombin alfa
- De øvrige indholdsstoffer er: glycin, natriumklorid, natriumcitrat
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Produktets udseende og pakningsstørrelse
What ATryn looks like and contents of the pack
1, 10 eller 25 hætteglas pr. karton.
1, 10 or 25 vials per carton.
Hvert hætteglas ATryn indeholder nominelt 1750 IE rekombinant antithrombin alfa.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Pulveret opløses, før det kan infunderes.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Danmark.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Indehaveren af virksomhedsgodkendelse ansvarlig for batchfrigivelse LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Denmark.
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Dette lægemiddel er godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at det har været umuligt at opnå fuldstændig information om dette lægemiddel på grund af at sygdommen er sjælden.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information om dette lægemiddel og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu / ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Hvert hætteglas med ATryn indeholder et frysetørret pulver med 1750 IE antithrombin alfa og er kun beregnet til engangsbrug.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Hætteglassene skal have stuetemperatur, før de rekonstitueres og må ikke opbevares længere end 3 timer.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion, der injiceres langs hætteglassets side og svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at forhindre skumdannelse.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Det rekonstituerede produkt skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Når produktet er helt opløst, kan det rekonstituerede produkt trækkes op i en steril engangssprøjte.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion med en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in- line filter, f. eks. et methylcellulosefilter med porestørrelse på 0, 2 mikron.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Der kan tilsættes natriumkloridopløsning 9 mg/ ml (0, 9%) for at fortynde til en koncentration, der er egnet til indgivelse.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Indholdet af infusionssprøjter eller fortyndet opløsning, der er klargjort i infusionsposer, skal indgives inden for 8 timer efter klargøring.
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Kompatibilitet med PVC - infusionsslanger med in- line filtre er påvist.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
24 Det terapeutiske mål for behandling med ATryn er at øge til en antithrombin- aktivitet på mellem 80 - 120% (0, 8- 1, 2 IE/ ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Bolusdosis (IE) = [(100 – patientens AT- aktivitetsniveau i% før behandling) / 2, 28] x legemsvægt i kg
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT- aktivitet 50%, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20- 25 IE/ kg legemsvægt.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Vedligeholdelsesdosis (IE/ time) = [(100 – patientens AT- aktivitetsniveau i% før behandling) / 10, 22] x legemsvægt i kg
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4- 5 IE/ kg/ time.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
I tilstande med stort forbrug (f. eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Hvis AT- aktivitetsniveauet er mellem 80% og 120% (0, 8- 1, 2 IE/ ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Hvis AT- aktivitetsniveauet er over 120%, reduceres infusionshastigheden med 30%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Efterfølgende skal antithrombin- aktiviteten kontrolleres 1- 2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Dosis kan beregnes ved hjælp af AT- aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Der er ingen erfaring med børn.
ost-surgical AT activity in the
blisterpakning (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
Avaglim er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, rosiglitazon og glimepirid.
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Det fås som trekantede tabletter (lyserøde:
It is available as triangular tablets (pink:
4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
8 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid).
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Avaglim anvendes til behandling af voksne patienter, som har type 2- diabetes (ikke- insulinkrævende diabetes).
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under måltidet, generelt morgenmaden.
Avaglim is taken once a day, just before or during a meal, generally breakfast.
Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukker), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået andre lægemidler.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Doseringen indledes med en 4 mg/ 4 mg tablet.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Avaglim må ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer, eller som har leverproblemer.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Type 2- diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glykosekoncentrationen i blodet eller hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Avaglim indeholder to aktive stoffer, som hver især virker forskelligt.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer.
Glimepiride is a sulphonylurea.
Glimepirid er et sulfonylurinstof, som stimulerer bugspytkirtlen til at
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. producere mere insulin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Da rosiglitazon og Avandiqa alene har været godkendt hver for sig Den Europæiske Union EU siden 2000 er undersøgelserne af rosiglitazon alene blev lagt til grund for Avaglim.
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Glimepirid har også kunnet fås i EU siden 1995.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
For Glimepirid blev der anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimeprid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
De hyppigste bivirkninger af Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer) og ødem (hævelse).
The most common side effects of Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Avaglim bør ikke anvendes til folk, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller et af de øvrige indholdsstoffer, eller til patienter med hjerteinsufficiens, leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes til patienter, som patienter med hjerteinsufficiens, akut koronarsyndrom eller ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Det må heller ikke anvendes til patienter med insulinkrævende diabetes eller som har diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma.
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Det kan endvidere også være nødvendigt at justere Avaglim- doserne, når Avaglim gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
The full list is available in the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der var påvist tilstrækkelig effekt af at tilføje rosiglitazon til sulfonylurinstof, især glimepirid.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes hos patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmiske kontrol med monoterapi med sulfonylurinstof i optimal dosis og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerance.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til SmithKline Beecham plc den 27. juni 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03 - 2008.
This summary was last updated in 03-2008.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg filmovertrukne tabletter
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
104 mg).
- contains lactose (approximately 104 mg)
Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket ” gsk ” på den ene side og ” 4/ 4 ” på den anden.
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2- diabetes mellitus patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Før behandling startes med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at udvikle hypoglykæmi foretages (se afsnit 4. 4).
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Startdosis er 4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimiprid dagligt (givet som en AVAGLIM tablet 4 mg/ 4 mg).
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst halvdelen af maksimal dosis af anden sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4. 4).
Patients unable to achieve glycaemic control on at least half-maximum dose of other sulphonylurea monotherapy (except chlorpropamide, see section 4.4).
Når glykæmisk kontrol er opnået på disse doser, kan eventuel AVAGLIM- behandling påbegyndes med en startdosis på 4 mg rosiglitazon / 4 mg glimiprid dagligt.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
Dosis af rosiglitazon- komponenten kan om nødvendigt øges efter 8 uger.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Maksimal anbefalet daglig dosis er 8 mg rosiglitazon/ 4 mg glimepirid (givet som en AVAGLIM 8 mg/ 4 mg tablet).
The maximum recommended daily dose is 8 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride (given as one AVAGLIM tablet 8 mg/ 4 mg, once daily).
En øgning af
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
2 rosiglitazon til 8 mg/ dag bør foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende klinisk evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4. 4 og 4. 8).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Ældre Grundet muligheden for nedsat nyrefunktion hos ældre bør start og vedligeholdelse af behandling med AVAGLIM hos ældre patienter holdes under tæt lægeligt opsyn, da risikoen for hypoglykæmi er øget (se afsnit 4. 4).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion Mild eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 til 80 ml/ min):
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
- Patienter, der starter behandling med AVAGLIM, som hidtil har fået andet sulfonylurinstof end
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
glimepirid, kan have forøget risiko for hypoglykæmi (se afsnit 4. 4).
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/ min, se afsnit 4. 3).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
Patienter med nedsat leverfunktion AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Børn og unge AVAGLIM bør ikke anvendes til personer under 18 år, da der ikke er tilgængelige data om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
- svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininklearance < 30 ml/ min (herunder nyredialyse)
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
- diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma.
4.4 Special warnings and precautions for use