natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humira anvendes i kombination med methotrexat eller alene, hvis patienten ikke kan behandles med methotrexat. • voksne med aktiv og progressiv psoriasisgigt (en sygdom, der giver rød, skællende hud og ledbetændelse), hvor anden behandling ikke har virket tilfredsstillende. • voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), hvor anden behandling ikke har virket tilfredsstillende. • voksne med svær, aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der medfører tarmbetændelse), hvor anden behandling ikke har virket tilfredsstillende. • voksne med psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud), hvor anden behandling ikke har virket tilfredsstillende.
Humira is used in combination with methotrexate, or on its own in patients who cannot take methotrexate; • adults with active and progressive psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) who have not responded adequately to other treatments; • adults with severe active Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the gut) who have not responded adequately to other treatments; • adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) who have not responded adequately to other treatments.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Behandling med Humira bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Humira.
The recommended dose is 40 mg given every two weeks as an injection under the skin, but for Crohn’ s disease and psoriasis, an initial dose of 80 mg is given, followed by 40 mg every two weeks.
Den anbefalede dosis af Humira er 40 mg, der gives hver 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Patients who need a more rapid response for Crohn’ s disease may need to start with two higher doses 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged anden uge som en enkelt indsprøjtning under huden, men for patienter med Crohns sygdom og psoriasis gives initial dosis på 80 mg efterfulgt af en dosis på 40 mg hver anden uge.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
For patienter, der har brug for en hurtigere reaktion mod Crohns sygdom kan det være nødvendigt med to højere doser (160 mg efterfulgt af 80 mg), selv om dette kan øge risikoen for bivirkninger.
(160 mg followed by 80 mg), although this might increase the risk of side effects.
Patienter kan behandles med andre lægemidler under behandlingen med Humira såsom cortikosteroider (andre anti - inflammatoriske lægemidler).
Patients may be given other medicines during treatment with Humira, such as corticosteroids (other anti-inflammatory medicines).
Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Humira, hvis det godkendes af lægen.
After training, patients may inject themselves with Humira if their doctor agrees.
Patienter, der får Humira, skal have udleveret et særligt informationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Patients who take Humira must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen
For more information, see the Package Leaflet.
Adalimumab, det aktive stof i Humira, er et monoklonalt antistof.
The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og som findes i organismen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Ved at blokere TNF reducerer adalimumab betændelsestilstanden og de andre symptomer på sygdommen.
By blocking TNF, adalimumab reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Humira var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 2 900 patienter med moderat til svær reumatoid artritis.
Humira has been studied in five studies of patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
I fire af undersøgelserne blev virkningen af Humira sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), enten alene eller som tillægsbehandling til andre antiinflammatoriske lægemidler, herunder methotrexat, hos over 2000 patienter.
In four of these studies, the effectiveness of Humira, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines including methotrexate, was compared with that of placebo (a dummy treatment) in over 2,000 patients.
Her blev kombinationen af Humira og methotrexat sammenlignet med methotrexat eller Humira alene.
The fifth study compared the combination of Humira and methotrexate to methotrexate or to Humira alone in 799 patients who had not taken methotrexate before.
I en hovedundersøgelse af 171 patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis i alderen fra fire til sytten blev Humira sammenlignet med placebo alene eller som tillægsbehandling til methotrexat.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Humira was compared with placebo, alone or as an add- on to methotrexate, in one main study involving 171 patients aged between four and 17 years.
Alle patienter fik Humira i 16 uger, inden de blev behandlet med Humira eller placebo i yderligere 32 uger.
All of the patients received Humira for 16 weeks before being assigned to Humira or placebo for a further 32 weeks.
I to undersøgelser af 413 patienter med psoriasisgigt blev Humira sammenlignet med placebo i 12 uger.
For psoriatic arthritis, Humira was compared with placebo over 12 weeks in two studies including 413 patients.
Lægemidlerne blev taget alene eller i kombination med et andet antiinflammatorisk lægemiddel.
The medicines were taken alone or in combination with another anti-inflammatory medicine.
I to undersøgelser af 397 patienter med ankylosing spondylitis blev Humira og placebo som tillægsbehandling sammenlignet med eksisterende behandling i 12 uger.
For ankylosing spondylitis, Humira and placebo as an add-on to existing treatment were compared over 12 weeks in two studies involving 397 patients.
I to undersøgelser af 624 patienter med Crohn’ s sygdom blev virkningen af de første to doser af Humira (induktion) sammenlignet med virkningen af placebo i fire uger.
For Crohn’ s disease, the effectiveness of the first two doses of Humira (induction) was compared with that of placebo in two studies involving 624 patients over four weeks.
En anden undersøgelse så på langtidvirkningerne (vedligeholdelse) af Humira hos 854 patienter i op til 56 uger.
Another study looked at the long-term effects (maintenance) of Humira in 854 patients over up to 56 weeks.
I en undersøgelse af 1 212 patienter med psoriasis blev Humira sammenlignet med placebo i 16 uger.
For psoriasis, Humira was compared with placebo over 16 weeks in 1,212 patients.
En anden undersøgelse sammenlignede Humira med methotrexat og placebo hos 271 patienter i 16 uger.
A second study compared Humira with methotrexate and with placebo in 271 patients over 16 weeks.
I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomer.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Humira var mere effektivt end placebo i alle undersøgelser.
Humira was more effective than placebo in all diseases studied.
Ca. to tredjedele af de patienter, der fik Humira som tillægsbehandling, opnåede en symptomlindring på mindst 20% efter 6 måneder sammenlignet med placebo som tillægsbehandling, hvor kun en fjerdedel opnåede samme symptomlindring.
In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies examining Humira as an add-on to methotrexate: around two thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Af dem, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var kombinationen af Humira og methotrexat, mere effektiv end methotrexat alene.
Patients adding Humira also had less joint damage and experienced less reduction in physical function after a year.
Af de patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, som fik Humira, enten alene eller i kombination med methotrexat, fik ca.
In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
69% af dem, der fik placebo.
For polyarticular juvenile idiopathic arthritis, around 40% of the patients receiving Humira, either alone or in combination with methotrexate, had a flare-up of arthritis, compared with around 69% of those receiving placebo.
Der var dog færre af de patienter, der fik Humira sammen med methotrexat, som udviklede antistoffer, så resultatet støttede anvendelsen af Humira sammen med methotrexat i forhold til Humira anvendt alene.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Den faste dosis på 40- mg, som er den eneste dosis af Humira, der er tilgængelig nu, blev anset for kun at være egnet til patienter på 13 år og derover.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
2/ 3 Humira gav også større symptomlindring end placebo i undersøgelser af psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, induktion and vedligeholdelsesfasen af behandlingen af Crohns sygdom og psoriasis
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
I undersøgelserne med Humira var de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (herunder smerte, hævelse, rødme eller kløe).
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
På grund af øget infektionsrisiko skal patienter, der får Humira, overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og fem måneder efter behandlingen.
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Humira fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Humira bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for adalimumab eller nogen af indholdsstofferne.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Humira bør ikke anvendes hos patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe blodet rundt i kroppen).
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humira opvejer risiciene til behandling af reumatoid arthritis, polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, psoriasisgigt, ankylosing spondylitis, Crohns sygdom og psoriasis.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humira.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humira?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Den virksomhed, der fremstiller Humira, sørger for, at der udleveres en informationspakke til læger, som ordinerer Humira.
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Informationspakke skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Andre oplysninger om Humira:
Other information about Humira:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humira til Abbott Laboratories Ltd. den 8. september 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. september 2008.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Den fuldstændige EPAR for Humira findes her.
The full EPAR for Humira can be found here.
EMEA’ s procedurenr EU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
Navn Humira
Humira
Styrke 40 mg
40 mg
Indhold 0. 8 ml
0.8 ml
Pakningsstørrelse 1 hætteglas + 1 injekstionssprøjte + 2 alkoholservietter
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 fyldt injektionssprøjte + 1 alkoholserviet
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
fyldt injektionssprøjte syringe (glas)
pre-filled syringe (glass)
2 fyldte injektionssprøjter + 2 alkoholservietter
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
4 fyldte injektionsspørjter + 4 alkoholservietter
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
6 fyldte injektionssprøjter + 6 alkoholservietter
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
EMEA Number EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 007
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
Emballage fyldt pen (glas)
pre-filled pen (glass)
Pakningsstørrelse 1 fyldt pen + 1 alkoholserviet i blister
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 008
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
2 fyldte penne + 2 alkoholservietter i blister
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 009
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
4 fyldte penne + 4 alkoholservietter i blister
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030 / 010
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
Fyldt pen (glas)
pre-filled pen (glass)
6 fyldte penne + 6 alkoholservietter i blister
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning.
Humira 40 mg solution for injection.
Hvert 0, 8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Injektionsvæske, klar opløsning
Clear solution for injection.
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Psoriasisartrit
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Humira er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
5. 1), og at forbedre den fysiske funktion.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Psoriatic arthritis
Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos unge fra 13 til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti- reumatiske lægemidler (DMARDs).
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
(se pkt 5. 1)
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
2 Ankyloserende spondylitis
2 Ankylosing spondylitis
Crohns sygdom
Crohn’ s disease
Humira er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af en adækvat behandling med glukokortikoid og/ eller et andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har medicinske kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Til induktionsbehandling bør Humira gives i kombination med kortikosteroider.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for kortikosteroider, eller når forsat behandling med kortikosteroider er uhensigtsmæssig (se punkt 4. 2).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Psoriasis
Psoriasis
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke har responderet på, eller som har en kontraindikation mod, eller som er intolerante over for anden systemisk behandling herunder cyklosporin, methotrexat eller PUVA.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Behandling med Humira bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis, Crohns sygdom eller psoriasis.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Under behandling med Humira, bør andre samtidige behandlinger (f. eks., kortikosteroider og/ eller immunmodulerende midler) optimeres.
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Doseringsafbrydelse
Dose Interruption
Tilgængelige data tyder på, at genopstart af Humira efter seponering i 70 dage eller længere, resulterede i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil, som før doseringsafbrydelsen.
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non- steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Humira.
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira.
Se punkt 4. 4 og 5. 1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
3 Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Den anbefalede dosis af Humira til patienter med psoriaris artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Det anbefalede Humira induktions- dosis- regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (dosis kan administreres som fire injektioner på en dag eller som to injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2, anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Alternativt, kan Humira gen- administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Humira, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen.
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Humira hver uge.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Den anbefalede Humira- dosis til voksne patienter, er en startdosis på 80 mg givet subkutant, efterfulgt af 40 mg givet ved subkutan injektion hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Fortsat behandling ud over 16 uger skal nøje genovervejes hos en patient, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Børn og unge (fra 13- 17 år)
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Den anbefalede Humira- dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, på 13 år og over er 40 mg adalimumab administreret hver anden uge som en enkelt subkutan injektion.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Svækket nyre - og/ eller leverfunktion
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Humira er ikke undersøgt i disse patientpopulationer, hvor dosisanbefaling ikke kan gives.
No dose recommendations can be made.
4 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se punkt 4. 4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/ IV) (se punkt 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Patienter, som tager TNF- blokkere, er mere modtagelige for alvorlige infektioner.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.