natgillin/translations-raw huggingface dataset:
povidon K29/ 32 natriumstivelsesglycol (type A) magnesiumstearat Gelatine Titandioxid (E171)
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
6. 3 Opbevaringstid
18 6.3 Shelf life
6. 6 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and contents of container
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN 04/ 01/ 2007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
20 1.
19 1.
Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Hvert brev indeholder 250 mg stiripentol.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
0, 11 mg natrium pr. brev Hver brev indeholder 2, 5 mg aspartam, 500 mg glucosevæske, og 2, 4 mg sorbitol..
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
21 Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med Diacomit På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med Diacomit.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
I tilfælde af kliniske tegn på bivirkninger eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge.
20 daily dose was reduced by 25% every week.
5. 1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Data vedrørende anvendelse af Diacomit til børn under 12 måneder er begrænsede.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
22 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
21 4.4 Special warnings and precautions for use
Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital bør ikke anvendes sammen med Diacomit i behandlingen af Dravets syndrom.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Det vil derfor være skadeligt for personer med phenylketonuria.
Therefore it may be harmful for people with phenylketonuria.
Patienter med sjælden glucose- galactose - malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel, da udformningen indeholder glucose.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
23 Virkningen af stiripentol på cytochrom P450- enzymer.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450- isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Disse interaktioner kan medføre forhøjede systemiske niveauer af disse aktive stoffer, som kan føre til forstærkede farmakologiske effekter og til en stigning i bivirkniger og uønskede hændelser.
These interactions may result in increased systemic levels of these active substances that may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in side effects and adverse reactions.
På grund af den øgede risiko for bivirkninger (se yderligere i dette afsnit vedrørende antiepileptiske midler) skal udvises forsigtighed, hvis de kliniske omstændigheder kræver, at stiripentol kombineres med præparater, der metaboliseres af CYP2C19 (fx citalopram, omeprazol) eller CYP3A4 (fx HIV - proteasehæmmere, antihistaminer såsom astemizol, chlorpheniramin, calciumkanalblokkere, statiner, orale antikonceptionsmidler, codein).
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
24 Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet
Combinations requiring precautions
For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt,, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5- 15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat.
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5 – 15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
25 Under graviditet:
During pregnancy:
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Systemorganklasse
System/ organ classes
Stofskifte - sygdomme og ernærings - betingede sygdomme
Metabolism and nutrition disorders
Fotosensibilitet, udslæt, kutan allergi, urticaria Træthed
Photosensitivity, rash, cutaneous allergy, urticaria Fatigue
Meget almindelig
Investigations
Almindelig kombination med carbamazepin og valproat).
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
4. 9 Overdosering
25 4.9 Overdose
Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor- medieret transmission i den uudviklede rotte- hippocampus og øge den gennemsnitlige åben- varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA- receptorens chloridkanaler ved en barbiturat- lignende mekanisme.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
27 Dette lægemiddel er godkendt med en “ betinget godkendelse ”.
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Distribution:
26 Distribution:
Disse fund anses for at være en adaptiv reaktion på en høj metabolisk belastning af leveren.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Stiripentol var ikke teratogen, da det blev undersøgt hos rotter og kaniner.
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
povidon K29/ 32 natriumstivelsesglycol (type A) glucosevæske, sprøjtetørret erythrosin (E127) titandioxid (E171) aspartam (E951) tutti frutti- smag (indeholder sorbitol) natriumcarboxymethylcellulose hydroxyethylcellulose
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
4. 2 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and contents of container
Brevene er fremstillet med en film af papir/ aluminium/ polyethylen.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Frankrig.
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/ 1/ 06/ 367/ 007- 009
EU/ 1/ 06/ 367/ 007-9
30 1.
28 1.
Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Hvert brev indeholder 500 mg stiripentol.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
0, 22 mg natrium pr.
0.22 mg sodium per sachet.
Hver brev indeholder 5mg aspartam, 1. 000mg glucosevæske, og 4, 8 mg sorbitol..
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
31 Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med Diacomit På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med Diacomit.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
32 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
30 4.4 Special warnings and precautions for use
33 Virkningen af stiripentol på cytochrom P450- enzymer.
Effect of stiripentol on cytochrome P450 enzymes.
I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450- isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
34 Kombinationer, hvor forsigtighed er påkrævet
Combinations requiring precautions
35 Under graviditet:
During pregnancy:
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Sygdomme i hud og subkutane væv Almene lidelser
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders
Forhøjet γGT (især ved kombination med carbamazepin og valproat).
Raised γ GT (notably when combined with carbamazepine and valproate).
4. 9 Overdosering
34 4.9 Overdose
37 Dette lægemiddel er godkendt med en “ betinget godkendelse ”.
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Distribution:
35 Distribution:
povidon K29/ 32 natriumstivelsesglycol (type A) glucosevæske, sprøjtetørret erythrosin (E127) titandioxid (E171) aspartam (E951) tutti frutti- smag (indeholder sorbitol) natriumcarboxymethylcellulose hydroxyethylcellulose
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
6. 2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Not applicable.
6. 3 Opbevaringstid 3 år
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package, in order to protect from light.
6. 5 Emballage (art og indhold) Brevene er fremstillet med en film af papir/ aluminium/ polyethylen.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet Ingen særlige forholdsregler.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/ 1/ 06/ 367/ 010- 12
EU/ 1/ 06/ 367/ 010-12
INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
RELEASEINDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for farmakovigilans er på plads og fungerer, inden produktet kommer på markedet, og så længe produktet er i brug.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de studier og yderligere farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
En opdateret risikostyringsplan skal udleveres i overensstemmelse med CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer til lægemidler til human anvendelse
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
ÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedenstående undersøgelsesprogram.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame.
Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/ benefit- forholdet:
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
En randomiseret, kontrolleret, multicenter afprøvning til sammenlignning af topiramat, stiripentol og clobazam som adjuverende terapi til valproat og clobazam hos pædiatriske patienter med Dravets syndrom (SMEI), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med clobazam og valproat, samt yderligere farmakogenetisk undersøgelse hen imod 2010 (STP 167).
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Diacomit 250 mg kapsler Stiripentol
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
0, 16 mg natrium pr. kapsel
0.16 mg sodium per capsule
30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E- mail: webar@ biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapsler EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapsler EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapsler
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
Diacomit 250 mg kapsler
Diacomit 250 mg capsules
46 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLASKEETIKET- TEKST
BOTTLE LABEL TEXT
Diacomit 500 mg kapsler Stiripentol
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
0, 32 mg natrium pr. kapsel.
0.32 mg sodium per capsule.
49 9.
9.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapsler EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapsler EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapsler
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
Diacomit 500 mg kapsler
Diacomit 500 mg capsules
50 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
52 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 250 mg pulver til oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Aspartam (E951) Sorbitol Glucosevæske, sprøjtetørret 0, 11 mg natrium pr. brev
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
30 breve, pulver til oral suspension 60 breve, pulver til oral suspension 90 breve, pulver til oral suspension
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 breve EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 breve EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 breve
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
54 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BREVETIKET- TEKST
SACHET LABEL TEXT
Diacomit 250 mg pulver til oral suspension Stiripentol Til oral anvendelse.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
250 mg stiripentol
250 mg stiripentol
Diacomit 500 mg pulver til oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Aspartam (E951) Sorbitol Glucosevæske, sprøjtetørret 0, 22 mg natrium pr. brev
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E- mail: webar@ biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 breve EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 breve EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 breve
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
57 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 500 mg pulver til oral suspension Stiripentol Til oral anvendelse.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
500 mg stiripentol
500 mg stiripentol
59 INDLÆGSSEDDEL:
56 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg hårde kapsler Stiripentol Diacomit 500 mg hårde kapsler Stiripentol
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden Deres barn begynder at anvende dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
- Kontakt Deres barns læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Dette lægemiddel er ordineret til Deres barn.
This medicine has been prescribed for your child.
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres barns.
Do not pass it on to others.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres barns læge eller apoteket.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Hvad Diacomit er, og hvad det anvendes til 2.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før Deres barn begynder at anvende Diacomit 3.
Before your child takes Diacomit 3.
Hvordan Deres barn anvender Diacomit 4.
How to take Diacomit 4.
Hvilke mulige bivirkninger Diacomit har 5 Hvordan De opbevarer Diacomit 6.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
HVAD DIACOMIT ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diacomit tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antiepileptika.
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Det anvendes sammen med clobazam og valproat til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes for Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy), som rammer børn.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Deres barns læge har ordineret dette lægemiddel til behandling af Deres barns epilepsi.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DERES BARN BEGYNDER AT ANVENDE DIACOMIT
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
Deres barn bør ikke anvende Diacomit • hvis barnet er allergisk (overfølsom) over for stiripentol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diacomit. • hvis barnet nogensinde har haft episoder med delirium.
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Vær særlig forsigtig med at anvende Diacomit • hvis Deres barn har nyre - eller leverproblemer. • hvis Deres barn anvender lægemidler, der indeholder:
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
cisaprid (bruges til behandling af symptomer på halsbrand om natten); pimozid (bruges til behandling af symptomer på Tourettes sygdom, for eksempel udstøden af lyde og ukontrollerede, gentagne kropsbevægelser);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
ergotamin (bruges til behandling af migræne); dihydroergotamin (bruges til lindring af tegn og symptomer på nedsat mental kapacitet, som skyldes aldringsprocessen);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- - -
the aging process);
halofantrin (et lægemiddel mod malaria); quinidin (bruges til behandling af unormale hjerterytmer); bepridil (bruges til behandling af brystsmerter);
- halofantrine (an antimalarial drug);
60
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
-
- bepridil (used to control chest pain);
ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (alle tre midler anvendes til at forebygge, at lever -, nyre - og hjertetransplantater afvises);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
statiner (simvastatin og atorvastatin, der begge bruges til at nedsætte indholdet af kolesterol i blodet).
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
• hvis Deres barn anvender et af følgende produkter:
• if your child uses one of the following products:
antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
lægemidler, der indeholder: midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshed – kombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
lægemidler, drikke - og madvarer, der indeholder: koffein eller theophyllin (disse stoffer er med til at skærpe opmærksomheden).
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed.
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
Anvendelse af anden medicin Læs ovenstående “ Vær særlig forsigtig med at anvende Diacomit ”, hvis Deres barn har behov for anden medicin.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Hvis Deres barn tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres barns læge eller apoteket herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvordan man anvender Diacomit sammen med mad og drikkevarer Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad – det må IKKE tages på tom mave.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.