natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRINVIS INSTRUKTION
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
Instruktionerne omfatter følgende hovedpunkter:
The instructions includes the following main steps:
A) Almindelige forholdsregler B) Forberedelse af injektionen C) Trinvis tilberedning af opløsningen, trin for trin D) Opsugning i sprøjten E) Selve injektionen F) En hurtig gennemgang af processen
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection F) Quick review of the process
• Kom godt i gang!
• Get a good start!
- Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt
− Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so your Betaferon and other supplies are always easy to find. − For details on storing conditions see section 5. ‘How to store Betaferon’ of the leaflet.) − Try to take your injection at the same time of day.
5 i indlægssedlen: ” Sådan opbevarer du Betaferon ”.
This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted. − Please refer to section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet for further details on how to use Betaferon. − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
3 i indlægssedlen: ” Sådan skal du bruge Betaferon ”.
After mixing Betaferon, you should administer the injection immediately (if Betaferon is not used immediately, see section 5. ‘How to store Betaferon’).
• Vigtige råd at huske
• Important tips to keep in mind
3 i indlægssedlen: ” Sådan skal du
− Be consistent - use Betaferon as described in section 3. ‘How to use Betaferon’ of the leaflet.
Lås om
Always double-check your dosage. − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible. − Never re-use syringes or needles. − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here. − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
88 B) Forberedelse af injektionen
B) Getting ready to inject
• Valg af injektionssted
• Choosing an injection site
8- 12 mm under huden).
You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
De bedst egnede steder til injektioner er der, hvor huden er løs og blød og ikke i nærheden af led, nerver, knogler, f. eks. på mave, arm, lår eller balder.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Bemærk:
89 Important:
Undlad at indsprøjte på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte eller hvor huden er misfarvet, indsunken, er skorpet eller brudt op.
Do not use any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Tal med din læge eller andet sundhedspersonale om dette eller om andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i tillægget (se II) Vælg forskellige injektionssteder) og du vil komme tilbage til det første injektionssted efter 8 injektioner (16 dage).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) ‘Rotating injection sites’) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Der finder du også et eksempel på en behandlingskalender.
An example of a medication record is also included.
• Medicinen
• Medication
30 • Spritservietter Desuden skal du bruge en affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler.
You will need: • 1 Betaferon vial (with powder for solution for injection) • 1 pre-filled syringe of diluent for Betaferon (sodium chloride solution (0.54% (w/v)) • 21-gauge needle • 30-gauge needle • alcohol wipes In addition you will need a disposal unit for used syringes and needles.
C) Trinvis tilberedning af opløsningen
C) Reconstituting the solution, step by step
Bevæg kun servietten i én retning.
Leave the wipe on top of the vial.
Undgå at røre ved sprøjtens spids.
Be careful not to touch the exposed end of the syringe.
21 ud af emballagen, og sæt den fast på injektionssprøjtens spids (studs).
5 - Take the 21-gauge needle out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
6 - Hold Betaferon- hætteglasset på et stabilt underlag, og indfør langsomt sprøjtens kanyle (sprøjten, som indeholder 1, 2 ml væske) helt igennem hætteglassets gummimembran.
6. - Holding the Betaferon vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
89 Hvis solvensen sprøjtes direkte på pulveret, vil der dannes for meget skum.
Injecting diluent directly onto the powder will cause excess foaming.
Rotér hætteglasset forsigtigt for at opløse Betaferon- pulveret fuldstændigt.
8 - After the diluent in the syringe has been completely injected into the Betaferon vial hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Betaferon.
Ryst ikke glasset.
Do not shake the vial.
Hvis opløsningen er misfarvet eller indeholder partikler, skal du kassere den og starte forfra med en ny sprøjte og et nyt hætteglas fra din æske.
If the solution is discoloured or contains particles, discard it and start again with a syringe and vial out of your package.
Hvis der er skum i glasset, hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt, skal du lade hætteglasset stå, indtil skummet er væk.
90 If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
D) Opsugning i sprøjten
D) Drawing up the injection
10 - For at kunne trække opløsningen tilbage i sprøjten, vender du det samlede sprøjte- hætteglas med nålen pegende opad.
10 - In order to redraw the solution back into the syringe turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
Træk nålen lidt tilbage inde i hætteglasset, sådan at nålespidsen forbliver inde i den nederste del af hætteglasset.
Redraw the needle a little bit back within the vial so that the needle tip rests at the lowest point of the vial.
Hold nålespidsen dækket af væsken og træk langsomt stemplet helt tilbage for at trække opløsningen ind i sprøjten.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
11 - Eventuelle luftbobler vil stige op i toppen af opløsningen.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
Fjern luftboblerne ved forsigtigt at banke på sprøjten og skubbe stemplet ind til 1 ml- mærket eller til den mængde, din læge har ordineret.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Hvis der kommer for mange luftbobler ind i hætteglasset sammen med opløsningen, skal du trække stemplet lidt tilbage for at trække opløsningen fra hætteglasset op i sprøjten igen.
If too much solution goes into the vial along with the air bubbles, pull the plunger back a little to withdraw the solution back from the vial into the syringe.
Gør det, til al luften er væk, og der er 1 ml genopløst opløsning i sprøjten.
Do this until all the air is gone and there is 1 ml of reconstituted solution in the syringe.
12 – Skil sprøjten og kanylen ad.
12 - Disconnect the syringe and the needle.
30 ud af emballagen, og sæt den fast på sprøjtespidsen.
13 - Take the 30-gauge needle, take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Betaferon, kan du opbevare den genopløste opløsning i sprøjten i op til 3 timer i et køleskab, før du bruger den.
If, for some reason, you are not able to inject Betaferon immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Kontrollér, at nålehætten sidder ordentligt fast, når sprøjten opbevares i køleskabet.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
90 E) Selve injektionen
E) Making the injection
2 - Brug en spritserviet til at rengøre huden på injektionsstedet, og lad den lufttørre.
Let the skin air-dry.
Du må ikke dreje den.
91 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
Stik kanylen direkte ind i huden (i en vinkel på 90 ˚) med en hurtig, bestemt bevægelse.
5 - Holding the syringe like a pencil or a dart, push the needle straight into the skin at a 90˚ angle with a quick, firm motion.
6 - Injicer lægemidlet med et langsomt, roligt tryk på stemplet (pres stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.)
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
7 - Kassér sprøjten i affaldsbeholderen.
7- Discard the syringe in the disposal unit.
Læg de remedier, du har behov for, frem (1 hætteglas, 1 fyldt injektionssprøjte, 2 spritservietter, kanyle nr.
3.
30).
Unwrap the 21 gauge needle and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Pak kanyle nr.
Transfer diluent from syringe to the vial by pushing the plunger in all the way 5.
Overfør solvensen fra sprøjten til hætteglasset ved at trykke stemplet helt i bund.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the dissolved drug.
Lad kanylen forblive i hætteglasset, og kassér begge dele.
Disconnect syringe and needle, leave the needle in the vial and discard both.
30 ud af emballagen, og sæt den på sprøjten.
Unwrap the 30 gauge needle and connect it to the syringe.
Du er nu klar til injektionen.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Indsprøjtningen bør foretages straks efter at du har blandet pulver og solvens (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
91 DEL II:
92 PART II:
VÆLG FORSKELLIGE INJEKTIONSSTEDER
ROTATING INJECTION SITES
Det er en god ide at vide, hvor du har tænkt dig at indsprøjte opløsningen, før du gør sprøjten klar.
It is a good idea to know where you plan to inject before you prepare your syringe.
Dette kan du f. eks. gøre ved at indføre det på den vedlagte behandlingskalender.
One way to do that is to note the injection site on the enclosed medication record card.
Ved at følge denne plan vil du komme tilbage til det første område (f. eks. mavens højre side) efter 8 injektioner (16 dage).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
På vort eksempel er hvert område igen opdelt i seks injektionssteder (hvilket i alt giver 48 injektionssteder), nemlig venstre, højre, øverste, mellemste og nederste del af hvert område.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Hvis du kommer tilbage til et område efter en rotationscyklus, skal du vælge det injektionssted i området, som ligger længst væk.
If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
For at hjælpe dig med at skifte mellem injektionsstederne på en passende måde anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din injektion.
To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Rotationscyklus 1:
Rotation Cycle 1:
Øverste venstre del af hvert område
Upper left section of each area
Rotationscyklus 2:
Rotation Cycle 2:
Nederste højre del af hvert område
Lower right section of each area
Rotationscyklus 3:
Rotation Cycle 3:
Midterste venstre del af hvert område
Middle left section of each area
Rotationscyklus 4:
Rotation Cycle 4
Øverste højre del af hvert område
Upper right section of each area
Rotationscyklus 6:
Rotation Cycle 5:
Nederste venstre del af hvert område Midterste højre del af hvert område
Lower left section of each area
92 DEL III:
Rotation Cycle 6:
BETAFERON- behandlingsskema
Middle right section of each area
Sådan holder
PART III:
du rede på dine injektioner og datoerne for injektionerne
BETAFERON Medication record
Begynd med din første injektion.
Instructions for keeping track of your injection sites and dates Start with your first injection.
Hvis du allerede har brugt Betaferon, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus, dvs. de sidste 16 dage).
If you have already been using Betaferon start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
Efter injektionen, skal du registrere det anvendte injektionssted og datoen i tabellen i dit injektionsskema (se eksemplet: ” Betaferon behandlingskalender ”).
After your injection, fill in the used injection site and date in the table in your injection record (See the example: ‘Keeping track of your injection sites and dates’).
93 OMRÅDE 1
93 ROTATION SCHEDULE
5 cm OMRÅDE 3
AREA 1
OMRÅDE 4
AREA 2
OMRÅDE 5
AREA 3
OMRÅDE 6
AREA 4
10- 15 cm fra knæ
10 – 15 cm from groin
OMRÅDE 8
AREA 5
OMRÅDE 7
AREA 6
Venstre balde
AREA 78
Højre balde
AREA 87
94 EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER
94 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
95 INDLÆGSSEDDEL:
95 PACKAGE LEAFLET:
Betaferon 250 mikrogram/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta -1b
Du kan få behov for at læse den igen.
You may need to read it again.
Hvad Betaferon er:
What Betaferon is:
Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f. eks.. luftvejsinfektioner.
Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Sådan virker Betaferon:
How Betaferon works:
Patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor symptomerne bliver mærkbart værre.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Det
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
96 nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der er forårsaget af sygdommen, og forlænger perioden uden relapser.
96 Secondary progressive multiple sclerosis:
► som lider af recidiverende- remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
► who suffer from relapsing -remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BETAFERON
Before you use Betaferon
Du må ikke begynde behandling med Betaferon (se ” Graviditet ”).
You should not start treatment with Betaferon (see ‘Pregnancy’).
(rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaferon.
any of the other ingredients of Betaferon.
- Hvis du for tiden lider af en alvorlig depression og/ eller har selvmordstanker (se ” Vær
- if you currently suffer from severe depression and/or suicidal thoughts (see ‘Take special
ekstra forsigtig... ” og pkt.
care’ and 4.
4. ” Bivirkninger ”).
Possible side effects).
- Hvis du har en alvorlig leversygdom (se ” Vær ekstra forsigtig... ”, ” Brug af anden medicin ”
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care’, ‘Using other medicines’, and 4.
4. ” Bivirkninger ”).
‘Possible side effects’).
Kontakt din læge, hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.
► Tell your doctor if any of the above applies to you.
Hvis din depression og/ eller dine selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke få ordineret Betaferon (se også ” Brug ikke Betaferon ”).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Om du nogensinde har haft krampeanfald eller tager medicin mod epilepsi (antiepileptika)
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’), your doctor will monitor your treatment carefully.
4. ” Bivirkninger ”).
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Din læge vil i disse tilfælde nøje overvåge din behandling.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
97
97 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
- Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Det gælder også, selv om du ikke har nogle nævneværdige symptomer.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Betaferon skal anvendes med forsigtighed,
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you.
98 og din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af behandlingen.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
- Under behandlingen med Betaferon kan din krop producere stoffer, som kaldes
98 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerter og overfølsomhed.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
bruge en steril (aseptisk) injektionsteknik, skifte mellem injektionsstederne ved hver injektion (se tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet ”, del II, i anden del af denne indlægsseddel).
To reduce the risk of getting injection site reactions you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self-injection procedure’, Part II, in the second part of this leaflet).
► Stop Betaferon- injektionerne og kontakt din læge.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor
99 Betaferon bør normalt ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der hæmmer immunsystemet, med undtagelse af medicin mod betændelsestilstande kaldet kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Betaferon skal anvendes med forsigtighed sammen med:
Betaferon should be used with caution with:
- Medicin, der nedbrydes i kroppen ved hjælp af et specielt enzymsystem i leveren (cytokrom
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
P450- systemet), f. eks.. medicin til behandling af epilepsi (som phenytoin).
their removal from the body, for example medicines used to treat epilepsy (like phenytoin).
- Medicin, der påvirker produktionen af blodceller.
- medicines which affect the production of blood cells.
Brug af Betaferon sammen med mad og drikke:
99 Using Betaferon with food and drink:
Betaferon bør ikke bruges til børn under 12 år, da der ikke findes nogen oplysninger om anvendelse til denne aldersgruppe.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Hvis du kunne blive gravid, skal du anvende prævention, mens du tager Betaferon.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Hvis du er gravid, eller tror du er gravid, skal du kontakte din læge.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Betaferon - behandlingen bør ikke opstartes, hvis du er gravid (se også ” Brug ikke Betaferon ”).
Betaferon treatment should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Hvis du ønsker at blive gravid, skal du først tale med din læge om det.
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Stop behandlingen, og kontakt omgående din læge.
► If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Men der er en teoretisk risiko for, at det diende barn kunne få alvorlige bivirkninger af Betaferon. ► Tal med din læge om det først for at finde ud af, om du skal stoppe amningen, eller stoppe behandlingen med Betaferon.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
100 Vigtige information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Betaferon:
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
De ikke- aktive stoffer i Betaferon omfatter små mængder mannitol, som er et naturligt dannet sukkerstof, samt human albumin, som er et protein.
The inactive ingredients of Betaferon include small amounts of mannitol, a naturally occurring sugar and human albumin, a protein.
Dosis:
100 Dose:
Hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1, 0 ml af den klargjorte Betaferon- opløsning under huden (subkutant) (se tillæg ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet ”, del II, i anden del af denne indlægsseddel).
The usual dose is: every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Self-injection procedure’ in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Du vil bedst kunne tåle Betaferon i opstarten af behandlingen, hvis dosis gradvist øges, d. v. s. at der indledes med en lav dosis på 0, 25 ml, og efter hver tredje injektion øges dosis til 0, 5 ml, 0, 75 ml og endelig til den fulde dosis (1 ml) af Betaferon.
When starting treatment with Betaferon it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection to 0.5 ml, 0.75 ml and then finally to the full (1 ml) dose of Betaferon.
Hver pakning indeholder særligt mærkede injektionssprøjter samt detaljerede instruktioner for titreringspakningen.
To easily increase the dosage during the first 12 injections, you may be given a special titration pack, containing four differently coloured packs with specially marked syringes and with detailed instructions on the separate introductory leaflet for titration pack.
Se tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen ”, del I, for detaljer om, hvordan du klargør Betaferon- opløsningen til injektion.
For details how the Betaferon solution for injection is prepared see Annex ‘Self-injection procedure’, Part I.
Du kan finde detaljeret information om selv- injektion af Betaferon under huden i del I E i tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen ”.
Detailed instructions for self-injection of Betaferon under the skin are provided in Part IE of the Annex ’Self-injection procedure’.
Se ” Vær ekstra forsigtig med at bruge Betaferon ”, og følg anvisningerne i del II ” Vælg forskellige injektionssteder ” og i del III (Betaferon behandlingskalender) i tillægget ” Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen ”.
See ‘Take special care with Betaferon’ and follow the instructions in Part II ‘Rotating injection sites’ and Part III (Betaferon Medication Record) of the Annex ’Self-injection procedure’.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid behandlingen med Betaferon skal fortsætte Lægen bestemmer sammen med dig, hvor lang tid du skal behandles.
The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Kontakt din læge, hvis du indsprøjter
► Talk to your doctor if you injected too much Betaferon or injected it too often.
Hvis du holder op med at bruge Betaferon:
If you stop using Betaferon: