natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I disse sjældne tilfælde kan du få allergiske reaktioner som et pludseligt fald i blodtrykket eller shock, selv om du allerede tidligere har fået behandling med lægemidler indeholdende antistoffer.
In these rare cases, you may get allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock even if you have already received treatment with medicines containing antibodies in the past.
Særlige patientgrupper • Din læge vil være ekstra forsigtig, hvis du er overvægtig, ældre, diabetiker eller hvis du lider af højt blodtryk, lav blodmængde (hypovolæmi) eller problemer med blodkarrene (vaskulære sygdomme).
Special patient groups • Your doctor will take special care if you are overweight, elderly, diabetic, or if you suffer from high blood pressure, low blood volume (hypovolaemia), or problems with your blood vessels (vascular diseases).
Under disse omstændigheder kan immunoglobuliner øge risikoen for hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, nyreskade eller dyb venetrombose, dog kun i meget sjældne tilfælde.
In these conditions, immunoglobulins may increase the risk of cardiac infarction, stroke, lung embolism, or deep vein thrombosis, although only in very rare cases.
Selv om KIOVIG ikke indeholder sukker, kan det fortyndes med en speciel sukkeropløsning (5% glucose), der kan påvirke dit blodsukkerniveau. • Din læge vil også tage speciel hensyn til, hvis du har eller tidligere havde problemer med dine nyrer, eller hvis du får lægemidler, som kan skade dine nyrer (nefrotoksiske lægemidler), da der er en meget lille risiko for akut nyresvigt.
Although KIOVIG does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level. • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Information om KIOVIG’ s kildemateriale KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Information on the source material of KIOVIG KIOVIG is made from human plasma (the liquid part of blood).
Disse forholdsregler omfatter en omhyggelig udvælgelse af blod - og plasmadonorer, så man sikrer, at donorer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt testning af hver bloddonation og plasmapools for tegn på virus/ infektioner.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or
24 er fremstillet af humant blod eller plasma.
25 plasma that can inactivate or remove viruses.
De forholdsregler, der træffes ved fremstilling af KIOVIG, betragtes som effektive for virus som human immunodeficiens- virus (HIV), hepatitis B- virus og hepatitis C- virus samt non- enveloped hepatitis A virus og parvovirus B19.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non- enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Dette gælder også medicin, som ikke er på recept. • Infusion af immunoglobuliner som KIOVIG kan skade virkningen af nogle levende virusvacciner som mæslinge -, røde hunde -, fåresyge - og skoldkoppevaccine.
• Please inform your doctor if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have received a vaccination during the last six weeks. • Infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Derfor skal du muligvis vente i op til 3 måneder efter at have fået sådanne medicin, før du får din levende - svækkede vaccine.
Therefore, after receiving these medicines you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Du skal muligvis vente i op til 1 år efter at have fået immunoglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.
You may have to wait for up to 1 year after receiving immunoglobulins before you receive your measles vaccine.
• Underret din læge, hvis du er gravid eller ammer.
• Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Din læge vil afgøre, om KIOVIG kan bruges under graviditeten og amning. • Der har ikke været udført nogen kliniske undersøgelser med KIOVIG hos gravide eller ammende kvinder.
Your doctor will decide if KIOVIG may be used during pregnancy and breast-feeding. • No clinical trials have been made with KIOVIG in pregnant or breast-feeding women.
Imidlertid har medicin indeholdende antistoffer været anvendt til gravide eller ammende kvinder i årevis, og det er blevet påvist, at der er ikke kan forventes nogen skadelige virkninger på spædbarnet. • Hvis du ammer og får KIOVIG, kan antistofferne fra medicinen også findes i modermælken.
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected. • If you are breast-feeding and receive KIOVIG, the antibodies of the medicine can also be found in the breast milk.
KIOVIG påvirker ikke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller til at arbejde med værktøj eller maskiner.
KIOVIG has no influence on your ability to drive or use machines.
SÅDAN SKAL DU BRUGE KIOVIG
HOW TO USE KIOVIG
Doseringen varierer afhængigt af din tilstand og din kropsvægt.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Afhængigt af, hvor behageligt du har det, kan din læge derefter gradvist øge infusionshastigheden.
Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Dette kan især forekomme, hvis du er en patient, der er udsat for risiko, f. eks. en ældre patient eller en patient, der har problemer med nyrerne.
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
25 4.
26 4.
KIOVIG kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, KIOVIG can cause side effects, although not everybody gets them.
Imidlertid kan eventuelle bivirkninger reduceres ved at nedsætte infusionshastigheden.
However, possible side effects may be reduced by slowing the infusion rate.
I sjældne tilfælde er der konstateret tilfælde af et pludseligt fald i blodtrykket, og i isolerede tilfælde allergiske reaktioner (anafylaktisk shock), selv hos patienter, som ikke har udvist reaktioner på tidligere infusioner. • Tilfælde af temporær meningitis (reversibel aseptisk meningitis), isolerede tilfælde af temporær reduktion af røde blodlegemer (reversibel hæmolytisk anæmi/ hæmolyse), forbigående forøgelse af leverfunktions værdier (lever transaminaser) og sjældne tilfælde af eksem- lignende symptomer (forbigående hudreaktioner) er iagttaget i forbindelse med immunoglobulin - produkter. • En forøgelse af blodkreatininindholdet og nyresvigt er også blevet iagttaget. • I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret tilfælde af blodpropdannelse i venerne (thromboemboliske reaktioner) som forårsager hjerteinfarkt, slagtilfælde, lungefejl (pulmonal emboli) og dyb venethrombose, hvilke kan være relateret til infusionen af immunglobuliner.
• General reactions such as chills, headaches, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, joint pain, low blood pressure and moderate lower back pain have been experienced occasionally.Rarely, cases of a sudden fall in blood pressure were observed, and in isolated cases allergic reactions (anaphylactic shock), even in patients who have shown no reactions to previous infusions. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis), isolated cases of temporary decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis), transient increases in liver function values (liver transaminases) and rare cases of eczema-like symptoms (transient cutaneous reactions) have been observed with immunoglobulin products. • An increase in blood creatinine content and kidney failure has also been observed. • Very rarely, cases of blood clot formation in the veins (thromboembolic reactions) resulting in cardiac infarction, stroke, lung defects (pulmonary embolism), and deep vein thrombosis have been reported which may be related to the infusion of immunoglobulins.
SÅDAN OPBEVARER DU KIOVIG
HOW TO STORE KIOVIG
• Brug ikke KIOVIG efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
• Do not use KIOVIG after the expiry date which is printed on the label and carton after EXP.
• Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
• Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
• Må ikke opbevares over 25ºC.
• Do not store above 25°C.
• KIOVIG kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i op til 9 måneder.
• KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Notér datoen for overførsel til stuetemperatur og slutningen på 9- måneders perioden på den ydre karton.
Record date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period on the outer carton.
Når KIOVIG først er opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke sættes tilbage i køleskabet og skal kasseres, hvis det ikke er anvendt ved slutningen af 9- måneders perioden.
Once stored at room temperature KIOVIG must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Normalt humant immunglobulin.
– The active substance of KIOVIG is hum an normal immunoglobulin.
Glycin og vand til injektionsvæsker.
KIOVIG contains 10% (100 mg/ml) of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG). – The other ingredients are glycine and water for injections.
26 KIOVIGs udseende og pakningsstørrelser
27 What KIOVIG looks like and contents of the pack
KIOVIG er en infusionsvæske i et hætteglas (1 g/ 10 ml eller 2, 5 g/ 25 ml eller 5g/ 50ml eller 10 g/ 100 ml eller 20 g / 200 ml – pakningsstørrelse på 1 hætteglas).
KIOVIG is a solution for infusion in a vial (1 g/10 ml or 2.5 g/25 ml or 5 g/50 ml or 10 g/100 ml or 20 g/200 ml – pack size of 1 vial).
Opløsningen er klar eller let uigennemsigtig og farveløs eller bleggul.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale- yellow.
Indehaver af markedsføringstilladelse Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Fremstiller Baxter S. A.
Manufacturer Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgien
Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
Hvis du vil have yderligere oplysninger om KIOVIG, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B- 1050 Bruxelles Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Luxembourg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine 5 B-1050 Bruxelles, Belgique Tél/ Tel: + 32 2 650 1711
Opletalova 55 CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 225 774 111
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road Compton Berkshire RG20 7QW, United Kingdom Tel.: + 44 1635 206345
27 Danmark Baxter A/ S Gydevang 43 DK- 3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Danmark Baxter A/S Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf: + 45 48 16 64 00
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D- 69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
2 8 Deutschland Baxter Deutschland GmbH Im Breitspiel 13 D-69126 Heidelberg Tel: + 49 6221 397 0
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30- 210- 99 87 000
Ελλάδα Baxter Hellas EPE Εθνάρχου Μακαρίου 34 Ηλιούπολη GR – 163 41 Αθήνα Τηλ: + 30 210 99 87 000
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 9252500
Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2E-46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
28 Italia Baxter S. p. A.
Italia Baxter S.p.A.
Du kan finde yderligere information om KIOVIG på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Andre indgivelsesveje har ikke været vurderet. • KIOVIG bør infunderes intravenøst med en begyndelseshastighed på 0, 5 ml/ kg kropsvægt/ time i 30 minutter.
Other routes of administration have not been evaluated. • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Hvis dette toleres godt, kan indgivelseshastigheden gradvist forøges til maksimalt 6 ml/ kg kropvægt/ time.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg bodyweight/hour.
Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/ kg kropsvægt/ time. • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5% glucose opløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ ml (5% immunglobulin).
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr. • If dilution to lower concentrations is required prior to infusion, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
• Enhver infusionsrelateret bivirkning bør behandles ved at nedsætte infusionshastigheden eller ved at standse infusionen. • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på produktet.
• Any infusion-related adverse events should be treated by lowering the infusion rate or by stopping the infusion. • It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
I- brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5% glucose opløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ ml (5% immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2°C til 8°C ligesom ved 28°C til 30°C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
29 Instruktioner for håndtering samt bortskaffelse
Instructions for handling and disposal
• Produktet skal have stuetemperatur eller kropstemperatur før anvendelsen. • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
30 Doseringsanbefalinger
30 • KIOVIG should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Hyppighed af infusioner
Frequency of infusions
Erstatningsterapi ved:
Replacement therapy in:
Primær immundefekt
Primary immunodeficiency
0, 4 – 0, 8 g/ kg kropsvægt
0.4 – 0.8 g/kg
- derefter:
BW - thereafter:
0, 2 – 0, 8 g/ kg kropsvægt
0.2 – 0.8 g/kg BW
hver 2. – 4. uge for at opnå et laveste niveau for IgG på mindst 4 – 6 g/ l
every 2 – 4 weeks to obtain IgG minimum (trough) level of at least 4 – 6 g/l
Sekundær immundefekt
Secondary immunodeficiency
0, 2 – 0, 4 g/ kg kropsvægt
0.2 – 0.4 g/ kg
hver 3. – 4. uge for at opnå et laveste niveau for IgG på mindst 4 – 6 g/ l
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/l
0, 2 – 0, 4 g/ kg kropsvægt
BW
Immunmodulation:
0.2 – 0.4 g/kg BW Immunomodulation:
0, 8 – 1 g/ kg kropsvægt eller
0.8 – 1 g/kg BW or
0, 4 g/ kg kropsvægt/ dag
0.4 g/kg BW/d
i 2 – 5 dage
for 2 – 5 days
Guillain Barré syndromet
Guilla in Barré syndrome
1, 6 – 2 g/ kg kropsvægt eller
1.6 – 2 g/kg BW or
2 g/ kg kropsvægt
2 g/kg BW
– Behandling af infektioner og profylakse af transplantat- donor - reaktion
− Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
hver uge fra dag - 7 op til 3 måneder efter transplantation
every week from 7 days before up to 3 months after transplantation
Vedvarende manglende produktion af antistoffer
Persistent lack of antibody production
Det udleveres som orange kapselformede tabletter.
It is available as orange capsule-shaped tablets.
Kivexa er et antiviralt lægemiddel.
Kivexa is an antiviral medicine.
Dette virus er årsag til aids (erhvervet immundefekt syndrom).
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults and adolescents over 12 years old who are infected with HIV (human immunodeficiency virus), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Behandling med Kivexa skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Kivexa should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Kivexa indtages som én tablet én gang dagligt med eller uden indtagelse af mad.
Kivexa is taken as one tablet once a day, with or without food.
Dette lægemiddel bør kun gives til patienter med en vægt på over 40 kg.
The medicine should only be given to patients who weigh over 40 kg.
Patienter, som har brug for dosisjusteringer af abacavir eller lamivudin, bør indtage disse lægemidler hver for sig.
Patients requiring dose adjustments of abacavir or lamivudine should take the medicines separately.
Kivexa må ikke anvendes af patienter med svære leverproblemer og anbefales ikke til patienter med svære nyreproblemer.
Kivexa should not be given to patients who have severe problems with their liver and is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Patienter med lette eller moderate leverproblemer, skal følges nøje af deres læge.
Patients with mild or moderate problems with their liver should be monitored closely by their doctor.
Kivexa bør anvendes med forsigtighed til patienter over 65 år.
Kivexa should be used with caution in patients over 65 years of age.
Patienter, der får Kivexa, skal have udleveret et særligt advarselskort med en oversigt over de vigtigste sikkerhedsoplysninger i forbindelse med dette lægemiddel.
Patients who take Kivexa must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
De to aktive stoffer i Kivexa, abacavir og lamivudin, er nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NRTI' er).
Both active substances in Kivexa, abacavir and lamivudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
De virker begge på samme måde, idet de hæmmer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, der dannes af hiv, og som fører til infektion af celler og produktion af flere vira.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Anvendt i kombination med mindst ét andet antiviralt lægemiddel mindsker Kivexa mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
Kivexa, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Kivexa helbreder hverken hiv- infektionen eller aids, men kan forsinke skaderne på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Kivexa does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Abacavir fik markedsføringstilladelse under navnet Ziagen i 1999, og lamivudin fik markedsføringstilladelse under navnet Epivir i 1996.
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the late 1990s: abacavir was granted marketing approval as Ziagen in 1999, and lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Kivexa undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kivexa been studied?
Virkningen af Kivexa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 230 patienter.
Kivexa has been studied in three main studies involving 1,230 patients.
På det tidspunkt, hvor Kivexa blev godkendt, var abacavir godkendt i en dosering på 300 mg to gange dagligt.
At the time of Kivexa’ s approval, abacavir was authorised at a dose of 300 mg twice a day.
I undersøgelserne sammenlignede man derfor virkningen af abacavir i en dosis på 600 mg én gang dagligt med en dosis på 300 mg to gange dagligt i kombination med lamivudin og et eller to andre antivirale lægemidler.
Therefore, the studies compared abacavir taken at 600 mg once a day and at 300 mg twice a day, in combination with lamivudine and one or two other antiviral medicines.
I to af undersøgelserne blev de aktive stoffer indtaget hver for sig, mens man i den tredje undersøgelse anvendte en kombinationstablet til den daglige engangsdosis.
Two studies used the active substances taken as separate medicines, while the third used a combination tablet for the once-daily dose.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen af indholdet af hiv i blodet (den virale belastning) hos patienterne efter henholdsvis 24 og 48 ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load) after 24 or 48 weeks of treatment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kivexa?
What benefit has Kivexa shown during the study?
De to forskellige doser af abacavir taget sammen med lamivudin og andre antivirale lægemidler bevirkede den samme nedsættelse af den virale belastning.
Both doses of abacavir, taken in combination with lamivudine and other antiviral medicines, were equally effective in reducing viral loads.
I den første undersøgelse udviste 253 (66%) af de 384 patienter, der fik abacavir én gang dagligt, en viral belastning på under 50 kopier/ ml efter 48 ugers behandling sammenlignet med 261 (68%) af de 386 personer, der fik lægemidlet to gange dagligt.
In the first study, 253 (66%) of the 384 patients taking abacavir once a day had viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks, compared to 261 (68%) of the 386 taking it twice a day.
Kombinationstabletten taget én gang dagligt bevirkede den samme nedsættelse af den virale belastning som separat indtagelse af lægemidlerne to gange dagligt i en behandlingsperiode på 24 uger.
The combination tablet taken once a day was also as effective as the medicines taken separately twice a day in reducing viral loads over 24 weeks of treatment.