natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70 mg dagligt), var caspofungins AUC0- 24t i plasma efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg/ dag.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
70 mg dagligt), var caspofungins AUC0- 24t i plasma efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt og som hos større børn (2- 11 år), der fik 50 mg/ m2 dagligt.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
Generelt er de data, der er tilgængelige vedrørende farmakokinetik, effekt og sikkerhed begrænsede hos patienter i alderen 3- 10 måneder.
Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Farmakokinetiske data fra ét 10- måneders barn, der fik 50 mg/ m2, viste et AUC0- 24t, der lå inden for samme område, som det der var set hos større børn og voksne ved henholdsvis 50 mg/ m2 og en dosis på 50 mg, mens AUC0- 24t hos ét 6- måneders barn, der fik 50 mg/ m2, var noget højere.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
Hos nyfødte og spædbørn (< 3 måneder), der fik caspofungin 25 mg/ m2 dagligt (svarende til en daglig gennemsnitsdosis på 2, 1 mg/ kg), var caspofungins højeste koncentration (C1t) og caspofungins laveste koncentration (C24t) efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
På Dag 1 var C1t den samme, og C24t var let forhøjet (36%) hos disse nyfødte og spædbørn i forhold til voksne.
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
Dog sås variationer både i C1t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 11, 73 µg/ ml, spænd 2, 63 til 22, 05 µg/ ml) og C24t (Dag 4 geometrisk gennemsnit 3, 55 µg/ ml, spænd 0, 13 til 7, 17 µg/ ml).
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Målinger vedrørende AUC0- 24t blev ikke udført i denne undersøgelse på grund af ringe mængde plasmaprøver.
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Bemærk at effekt og sikkerhed for CANCIDAS ikke er blevet undersøgt i prospektive kliniske undersøgelser med nyfødte og spædbørn under 3 måneder.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
11 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
11 5.3 Preclinical safety data
Undersøgelser vedrørende toksicitet ved gentagne doser udført med rotter og aber, hvor der anvendtes doser på op til 7- 8 mg/ kg givet intravenøst, viste reaktioner fra injektionsstedet hos rotter og aber, tegn på histaminfrigørelse hos rotter, samt tegn på leverbivirkninger hos aber.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Udviklingstoksicitetsundersøgelser med rotter viste, at caspofungin forårsagede nedsat føtalvægt samt øgning i forekomsten af ufuldstændig ossifikation af vertebra, sternebra og kranie ved doser på 5 mg/ kg, hvilket blev forbundet med maternelle bivirkninger så som tegn på histaminfrigørelse hos gravide rotter.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
Saccharose Mannitol Eddikesyre Natriumhydroxid (til justering af pH)
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
CANCIDAS må ikke blandes eller infunderes sammen med anden medicin, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem CANCIDAS og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Skal anvendes straks.
2 years
Holdbarhedsundersøgelser har vist, at koncentratet til infusionsopløsning kan opbevares i op til 24 timer, hvis det opbevares ved 25°C eller mindre og rekonstitueres med vand til injektionsvæsker.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Skal anvendes straks.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Holdbarhedsundersøgelser har vist at produktet kan anvendes inden for 24 timer hvis det opbevares ved 25°C eller mindre, eller inden for 48 timer hvis den intravenøse infusionspose (flaske) opbevares afkølet (2- 8 °C) og fortyndet med natrium chlorid 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) eller 2, 25 mg/ ml (0, 225%) infusionsvæske eller Ringer- lactat opløsning.
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og - forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2- 8°C, med mindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Opbevares i køleskab ved 2- 8°C.
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
6. 3
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
12 6. 5 Emballage (art og indhold)
12 6.5 Nature and contents of container
10 ml Type I hætteglas med grå butylgummiprop og plastiklåg med gul/ orange aluminiumbånd til éngangsbrug.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet
6.6 Special precautions for disposal
Rekonstituering af CANCIDAS BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
CANCIDAS MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem CANCIDAS og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller lægemidler.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
VEJLEDNING VED ANVENDELSE TIL VOKSNE
INSTRUCTIONS FOR USE IN ADULT PATIENTS
Trin 1 Rekonstituering af almindelige hætteglas For at rekonstituere pulveret, bringes hætteglasset på stuetemperatur og der tilsættes langsomt og aseptisk 10, 5 ml vand til injektionsvæsker.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Det hvide/ brækket hvide kompakte lyofiliserede pulver vil opløses fuldstændig.
The white to off-white compact lyophilised powder will dissolve completely.
Rekonstituerede opløsninger skal efterses for partikler eller misfarvning.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.
Denne rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 25°C eller mindre.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Natriumchlorid- opløsning til injektionsvæsker eller Ringer - Lactat opløsning.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Infusionsopløsningen tilberedes ved aseptisk at tilsætte den foreskrevne mængde af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller flaske.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Infusioner med reduceret volumen af 100 ml kan anvendes for daglige doser på 50 mg eller 35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Denne infusionsopløsning skal anvendes inden for 24 timer, hvis opbevaret ved 25°C eller mindre, eller inden for 48 timer, hvis opbevaret afkølet ved 2- 8°C.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Opløsning fortyndet til anvendelse med steril Ringer- lactatopløsning og natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) eller 2, 25 mg/ ml (0, 225%) infusionsvæske er vist kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25°C og i 48 timer ved 2- 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Af mikrobiologiske grunde bør opløsningen anvendes straks.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og - forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke være længere end 24 timer ved 2- 8°C, med mindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
13 TILBEREDNING AF OPLØSNING TIL INFUSION TIL VOKSNE
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
DOSIS *
DOSE*
CANCIDAS til overførsel til intravenøs pose eller flaske
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
CANCIDAS tilsat 250 ml) endelig koncentration
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
(rekonstitueret CANCIDAS tilsat 100 ml) endelig koncentration
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
reduceret
50 mg 50 mg at reduced
volumen
volume 35 mg for moderate
35 mg ved moderat leverinsufficiens (fra et 50 mg hætteglas) 35 mg ved moderat
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
leverinsufficiens (fra et 50 mg hætteglas) ved reduceret volumen
(from one 50 mg vial) at reduced volume
mg/ ml
0.33 mg/ ml
* der skal anvendes 10, 5 ml ved rekonstituering af alle hætteglas.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
VEJLEDNING VED ANVENDELSE TIL BØRN
INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
Beregning af legemsareal mhp dosering til børn Før tilberedning af infusion skal patientens legemsareal beregnes ved hjælp af følgende formel:
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
(Mostellerformlen) Højde (cm) × vægt (kg) Legemsareal (m 2) = 3600
(Mosteller Formula)
Tilberedning af 70 mg/ m2 infusion til børn > 3 måneder (ved brug af 50- mg hætteglas) 1.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Bestem den bolusdosis der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens legemsareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Legemsareal (m2) X 70 mg/ m2 = Bolusdosis Den maksimale bolusdosis på Dag 1 bør ikke overstige 70 mg uden hensyn til den beregnede dosis.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Det afkølede hætteglas med CANCIDAS bringes til stuetemperatur.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Tilsæt aseptisk 10, 5 ml 0, 9% natriumchloridopløsning, sterilt vand til injektion eller bakteriostatisk vand til injektion med methylparaben og propylparaben. a Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til en time ved ≤25°C (≤77°F). b Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Tag den mængde af lægemidlet, der svarer til den beregnede bolusdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Overfør aseptisk denne mængde (ml) c rekonstitueret CANCIDAS til en iv- pose (eller flaske) med 250 ml 0, 9%, 0, 45% eller 0, 225% natriumchloridopløsning eller Ringer- Lactatopløsning.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Alternativt kan mængden (ml) c af rekonstitueret CANCIDAS tilsættes en reduceret mængde 0, 9%, 0, 45% eller 0, 225% natriumchloridopløsning eller Ringer- Lactatopløsning, som ikke må overstige en endelig koncentration på 0, 5 ml/ ml.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Denne infusionsopløsning skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved ≤25°C (≤77°F) eller inden for 48 timer, hvis den opbevares på køl ved 2- 8°C (36- 46°F).
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Tilberedning af 50 mg/ m2 infusion til børn > 3 måneder (ved brug af 50- mg hætteglas) 1.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens legemsareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
Legemsareal (m2) X 50 mg/ m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis Den daglige vedligeholdelsesdosis bør ikke overstige 70 mg uden hensyn til den beregnede dosis.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Tilsæt aseptisk 10, 5 ml 0, 9% natriumchloridopløsning, sterilt vand til injektion eller bakteriostatisk vand til injektion med methylparaben og propylparaben. a Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til en time ved ≤25°C (≤77°F). b Dette giver en endelig caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5, 2 mg/ ml.
14 solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Tag den mængde af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Overfør aseptisk denne mængde (ml) c rekonstitueret CANCIDAS til en iv - pose (eller flaske) med 250 ml 0, 9%, 0, 45% eller 0, 225% natriumchloridopløsning eller Ringer - Lactatopløsning.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Bemærkninger vedrørende tilberedning:
Preparation notes:
Det hvide/ brækket hvide pulver vil opløses fuldstændigt.
The white to off-white cake will dissolve completely.
Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler eller misfarvning under rekonstitutionen og før infusion.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Anvend ikke opløsningen, hvis den er uklar eller der er udfældning.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
CANCIDAS er formuleret mhp at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
24. oktober 2001
24 October 2001.
Dato for sidste fornyelse af tilladelse:
Date of last renewal:
29. september 2006
29 September 2006.
Hvert hætteglas indeholder 70 mg caspofungin (som acetat).
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50, 0 mg saccharose.
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
Fast hvidt/ brækket hvidt, lyofiliseret pulver.
White to off-white compact, lyophilised powder.
Efter den initiale 70 mg bolusdosis, anbefales CANCIDAS 70 mg daglig til patienter som vejer mere end 80 kg, (se afsnit 5. 2).
In patients weighing more than 80 kg, after the initial 70 mg loading dose, CANCIDAS 70 mg daily is recommended (see section 5.2).
16 Dosering til børn (12 måneder til 17 år) Hos børn (i alderen 12 måneder til 17 år) bør doseringen baseres på patientens legemsareal (se Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 1 Formula).
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
Forsigtighed tilrådes ved anvendelse til denne aldersgruppe.
Caution is advised when treating this age group.
Varighed af behandling Varigheden af empirisk behandling skal baseres på patientens kliniske respons.
Duration of treatment Duration of empirical therapy should be based on the patient’ s clinical response.
Behandlingen bør fortsættes op til 72 timer efter resolution af neutropeni (ANC > 500).
Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥ 500).
30% hos ældre patienter (≥ 65 år).
Dosage in elderly patients In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30%.
Erfaring med behandling af patienter ≥ 65 år er begrænset.
There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older.
Initial bolusdosis på 70 mg bør administreres på Dag 1.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
4. 4).
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
4. 5).
Co-administration with inducers of metabolic enzymes Limited data suggest that an increase in the daily dose of CANCIDAS to 70 mg, following the 70 mg loading dose, should be considered when co-administering CANCIDAS in adult patients with certain inducers of metabolic enzymes (see section 4.5).
1 Mosteller RD:
2 Mosteller RD:
17 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
17 4.3 Contraindications
Der er ingen klinisk erfaring med voksne med svært nedsat leverfunktion eller børn med alle grader af leverinsufficiens.
There is no clinical experience in adults with severe hepatic insufficiency or in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency.
Caspofungin havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for amphotericin B, itraconazol, rifampicin eller mycophenolat mofetil.
18 rifampicin or mycophenolate mofetil.
18 Rifampicin forårsagede en 60% øgning i AUC og 170% øgning i mindste målte koncentration af caspofungin på den første dag med co- administration når lægemidlerne blev initieret samtidigt hos raske voksne frivillige.
Rifampicin caused a 60% increase in AUC and 170% increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Efter to ugers administration havde rifampicin begrænset effekt på AUC, mens det mindste målte niveau var 30% lavere end hos voksne patienter som fik caspofungin alene.
After two weeks’ administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30% lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
I undersøgelserne med patienter med dokumenterede Candida infektioner havde de fleste patienter med invasive Candida- infektioner havde alvorlige primærsygdomme (for eksempel hæmatologisk eller anden malignitet, nyligt større kirurgisk indgreb, HIV), med behov for adskillige samtidige behandlingsregimer.
In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e. g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
19 Indberettede kliniske og laboratoriemæssige abnormaliteter, blandt voksne patienter, der er behandlet med CANCIDAS (i alt 989), var sædvanligvis milde og krævede sjældent seponering.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
20 [Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10)]
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
Hævelser og perifere ødemer
Swelling and peripheral oedema
Der er rapporteret om utilsigtet administration af op til 140 mg caspofungin i løbet af én dag.
Inadvertent administration of up to 140 mg of caspofungin in one day has been reported.
21 Caspofungin virker fungicidt mod candidagær.
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
Caspofungin virker in vitro mod Aspergillusarter (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] og Aspergillus candidus [N = 3]).
Caspofungin has in vitro activity against Aspergillus species (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], and Aspergillus candidus [N = 3]).