natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
24 6.6 Special precautions for disposal
Beholderen indeholder et fugtabsorberende middel, som bør forblive i beholderen.
The bottles contain desiccant canisters that should remain in the container.
04/ 10/ 1996 Dato for seneste fornyelse:
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
Hver 200 mg kapsel indeholder 74, 8 mg lactose.
Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Kapslerne er delvis gennemsigtige, hvide og prægede CRIXIVAN™ 200 mg i blåt.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 200 mg in blue.
26 Pædiatrisk dosis (500 mg/ m2) administreret hver 8. time
26 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
overfladeareal (m2) 0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50
Body Surface Area (m2) 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
hver 8. time (mg) 300 400 500 600 800
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg) 300 400 500 600 800
Særlige forhold ved dosering til voksne
Special dosing considerations in adults
4. 5).
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
27 Kombinationen af rifampicin og CRIXIVAN med eller uden samtidig administration af ritonavir i lav dosis er kontraindiceret (se pkt.
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Desuden bør indinavir med ritonavir ikke administreres samtidigt med alfuzosin, mepiridin, piroxicam, propoxifen, bepridil, encainid, felcanid, propafenon, quinidin, fusidinsyre, clozapin, clorazepat, diazepam, estazolam og flurazepam.
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Lægemiddelinteraktioner Indinavir bør anvendes med forsigtighed sammen med andre lægemidler, som er potente CYP3A4 induktorer.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
28 Akut hæmolytisk anæmi Der er rapporteret akut hæmolytisk anæmi, hvilket i nogle tilfælde var alvorlig og hurtigt progredierende.
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Hyperglykæmi Der er rapporteret debuterende diabetes mellitus, hyperglykæmi eller forværring af eksisterende diabetes mellitus hos patienter i behandling med proteasehæmmere (PIere).
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/ eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
29 Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens på grund af cirrose vil det være nødvendigt at reducere indinavirdosis på grund af nedsat metabolisme af indinavir (se pkt.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
4. 2).
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Samtidig brug af indinavir og rifampicin eller naturlægemidler med perikon (hypericum perforatum) er kontraindiceret).
Concurrent use of indinavir with rifampicin or herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated.
30 Tabel 1.
Table 1.
Lægemidler i henhold til terapeutisk område ANTI- INFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler NRTIer
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
31 Lægemidler i henhold til terapeutisk område
31 Medicinal products by therapeutic areas
Nevirapin 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) PIer
Nevirapine 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID) PIs
32 Lægemidler i henhold til terapeutisk område
32 Medicinal products by therapeutic areas
33 Lægemidler i henhold til terapeutisk område
33 Medicinal products by therapeutic areas
34
34 Medicinal products by therapeutic areas ANTIDEPRESSANTS
Lægemidler i henhold til terapeutisk område CALCIUMKANALBLOKKERE
Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
Interaktion
Indinavir AUC:
Rekommandationer vedr. samtidig administration
The clinical significance of this finding is unknown.
Koncentrationen af cyclosporin A (CsA) øges markant hos patienter på PIer, herunder indinavir.
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
35 Lægemidler i henhold til terapeutisk område ORALE KONTRACEPTIVA
35 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
36 Tabel 2.
Table 2.
Interaktioner mellem indinavir/ ritonavir og andre lægemidler fremgår af tabellerne nedenfor (stigning er vist som "↑", fald som "↓", ingen ændring (≤ + / - 20%) som "↔", enkeltdosis som "SD", én gang dagligt som "QD", to gange dagligt som "BID", tre gange dagligt som "TID", og fire gange dagligt som "QID").
Interactions between indinavir/ ritonavir and other medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change (≤ +/ - 20%) as “↔”, single dose as “ SD”, once daily as “ QD”, twice daily as “ BID”, three times daily as “ TID”, and four times as "QID").
Omhyggelig monitorering af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når morphin administreres samtidigt med indinavir/ ritonavir.
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
39 Lægemidler i henhold til Interaktion terapeutisk område HMG- CoA- REDUKTASEHÆMMERE IMMUNOSUPPRESSIVA
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
40 Lægemidler i henhold til terapeutisk område STEROIDER
40
Rekommandationer vedr. samtidig administration
For information regarding diet or the effect of food on indinavir absorption (see
Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Patienterne bør imidlertid informeres om at svimmelhed og sløret syn er rapporteret under behandling med indinavir.
However, patients should be informed that dizziness and blurred vision have been reported during treatment with indinavir.
Kliniske bivirkninger, af investigatorerne indberettet som muligvis, sandsynligvis eller definitivt relaterede til CRIXIVAN, hos ≥5% af patienterne behandlet med CRIXIVAN, alene eller i kombination (n=309), i 24 uger er listet nedenfor.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Disse bivirkninger var:
Many of these adverse reactions were also identified as common pre– existing or frequently occurring medical conditions in this population.
41 kvalme (35, 3%), hovedpine (25, 2%), diarré (24, 6%), asteni/ træthed (24, 3%), udslæt (19, 1%), smagsforstyrrelse (19, 1%), tør hud (16, 2%), abdominal smerte (14, 6%), opkastning (11, 0%), svimmelhed (10, 7%).
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Følgende bivirkninger er rapporteret for CRIXIVAN under kliniske undersøgelser og/ eller efter markedsføring.
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
42 General disorders and administration site conditions:
Følgende yderligere laboratorieabnormiteter er rapporteret efter markedsføring; disse stammer fra spontane rapporter for hvilke præcis hyppighedsforekomst ikke kan fastsættes:
The following additional laboratory abnormalities have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which precise incidences cannot be determined:
43 4. 9 Overdosering
43 5.
44 med indinavir initieres ved den anbefalede dosis for at øge suppressionen af virusreplikation og dermed hæmme udviklingen af resistent virus.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
I en sammenlignende undersøgelse, gav kombinationsbehandling med nukleosidanaloger (trippelterapi med zidovudin plus didanosin) beskyttelse mod selektion af virus med mindst en resistensassocieret aminosyresubstitution over for både indinavir (fra 13/ 24 til 2/ 20 ved behandlingsuge 24) og over for nukleosidanalogerne (fra 10/ 16 til 0/ 20 ved behandlingsuge 24).
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
I en publiceret undersøgelse blev 20 HIV- inficerede patienter med upåviselig virusbelastning i plasma (< 200 kopier( ml), og som fik indinavir 800 mg hver 8. time, skiftet over til indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg hver 12. time i et åbent, cross- over design.
In one published study, 20 HIV-infected patients with undetectable plasma viral load (< 200 copies / ml) receiving indinavir 800 mg every 8 hours were switched in an open, cross-over design to indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg every 12 hours.
plasmakoncentrationer 12 timer efter dosering på 2274 nM (90% konfidensinterval = 1701, 3042) hos raske frivillige.
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
46 dosis på 800 mg hver 8. time; man bør være opmærksom på at plasmakoncentrationerne 8 timer efter dosering var lavere.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
4. 6).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
47 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Rotteundersøgelser indikerer at optagelsen i hjernevæv er begrænset, distributionen ind og ud af det lymfatiske system er hurtig og ekskretionen i mælk fra diegivende rotter er ekstensiv.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132).
- printing ink: indigo carmine (E 132).
48 3 år.
3 years
HDPE- beholdere med polypropylenlåg og folielukning, indeholdende 180, 270 eller 360 kapsler.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
48 Not all pack sizes may be marketed.
MARKEDSFØRINGTILLADELSESSNUMRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Hver 400 mg kapsel indeholder 149, 6 mg lactose.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Kapslerne er delvis gennemsigtige, hvide og prægede CRIXIVAN™ 400 mg i grønt.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
50 Pædiatrisk dosis (500 mg/ m2) administreret hver 8. time
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
Anbefalingen er baseret på begrænsede farmakokinetiske data (se afsnit 5. 2).
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
51 Kombinationen af rifampicin og CRIXIVAN med eller uden samtidig administration af ritonavir i lav dosis er kontraindiceret (se pkt.
Combination of rifampicin with CRIXIVAN with or without concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Desuden bør indinavir med ritonavir ikke administreres samtidigt med alfuzosin, mepiridin, piroxicam, propoxifen, bepridil, encainid, felcanid, propafenon, quinidin, fusidinsyre, clozapin, clorazepat, diazepam, estazolam og flurazepam.
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
1- 3 dage) under den akutte episode med nefrolitiasis eller seponering af behandling overvejes.
If signs and symptoms of nephrolithiasis, including flank pain with or without haematuria (including microscopic haematuria) occur, temporary interruption of therapy (e. g. for 1– 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy may be considered.
Baseret på en interaktionsundersøgelse med lopanavir/ ritonavir anbefales kombinationen af rosuvastatin og proteasehæmmere ikke.
Based on an interaction study with lopinavir/ ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
52 Akut hæmolytisk anæmi Der er rapporteret akut hæmolytisk anæmi, hvilket i nogle tilfælde var alvorlig og hurtigt progredierende.
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
Hyperglykæmi Der er rapporteret debuterende diabetes mellitus, hyperglykæmi eller forværring af eksisterende diabetes mellitus hos patienter i behandling med proteasehæmmere (PIere).
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
53 Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens på grund af cirrose vil det være nødvendigt at reducere indinavirdosis på grund af nedsat metabolisme af indinavir (se pkt.
Patients with mild– to– moderate hepatic insufficiency due to cirrhosis will require a dosage reduction of indinavir due to decreased metabolism of indinavir (see section 4.2).
4. 2).
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
800 mg dosis (maksimal enkeltdosis).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
54 Tabel 1.
Table 1.
Lægemidler i henhold til terapeutisk område ANTI- INFEKTIVA Antiretrovirale lægemidler NRTIer
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
55 Lægemidler i henhold til terapeutisk område
55 Medicinal products by therapeutic areas
56 Lægemidler i henhold til terapeutisk område
56 Medicinal products by therapeutic areas
57 Lægemidler i henhold til terapeutisk område
57 Medicinal products by therapeutic areas
58
58 Medicinal products by therapeutic areas ANTIDEPRESSANTS
59 Lægemidler i henhold til terapeutisk område ORALE KONTRACEPTIVA
59 Medicinal products by therapeutic areas IMMUNOSUPPRESSIVES
60 Tabel 2.
Table 2.
Omhyggelig monitorering af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales, når morphin administreres samtidigt med indinavir/ ritonavir.
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
63 Lægemidler i henhold til Interaktion terapeutisk område HMG- CoA- REDUKTASEHÆMMERE IMMUNOSUPPRESSIVA
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
64 Lægemidler i henhold til terapeutisk område STEROIDER
64
Anvendelse under graviditet Der findes ikke nogle tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide patienter.
Use during pregnancy There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
5. 2).
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
65 kvalme (35, 3%), hovedpine (25, 2%), diarré (24, 6%), asteni/ træthed (24, 3%), udslæt (19, 1%), smagsforstyrrelse (19, 1%), tør hud (16, 2%), abdominal smerte (14, 6%), opkastning (11, 0%), svimmelhed (10, 7%).
These adverse reactions were: nausea (35.3%), headache (25.2%), diarrhoea (24.6%), asthenia/ fatigue (24.3%), rash (19.1%), taste perversion (19.1%), dry skin (16.2%), abdominal pain (14.6%), vomiting (11.0%), dizziness (10.7%).
Bivirkninger, inklusiv nefrolitiasis, kan medføre behov for seponering.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Følgende bivirkninger er rapporteret for CRIXIVAN under kliniske undersøgelser og/ eller efter markedsføring.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
66 General disorders and administration site conditions:
Forhøjede serumtriglycerider, forhøjet serumkolesterol.
Metabolic and nutritional disorders: increased serum triglycerides, increased serum cholesterol.
Leverfunktionsabnormiteter.
Hepato-biliary disorders: liver function abnormalities.
Øget kreatinfosfokinase.
Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders: increased CPK.
De hyppigst rapporterede symptomer var gastrointestinale (f. eks. kvalme, opkastning, diarré) og renale (f. eks. nefrolitiasis, lændesmerter, hæmaturi).
The most commonly reported symptoms were gastro-intestinal (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea) and renal (e. g., nephrolithiasis, flank pain, haematuria).
68 med indinavir initieres ved den anbefalede dosis for at øge suppressionen af virusreplikation og dermed hæmme udviklingen af resistent virus.
Therefore, therapy with indinavir should be initiated at the recommended dose to increase suppression of viral replication and therefore inhibit the emergence of resistant virus.
I en sammenlignende undersøgelse, gav kombinationsbehandling med nukleosidanaloger (trippelterapi med zidovudin plus didanosin) beskyttelse mod selektion af virus med mindst en resistensassocieret aminosyresubstitution over for både indinavir (fra 13/ 24 til 2/ 20 ved behandlingsuge 24) og over for nukleosidanalogerne (fra 10/ 16 til 0/ 20 ved behandlingsuge 24).
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
I HIV- inficerede pædiatriske patienter, gav et dosisregimen af indinavir hårde kapsler, 500 mg/ m2 hver 8. time AUC0- 8 timer værdier på 27412 nM* t, maksimale plasmakoncentrationer på 12182 nM og plasmakoncentrationer på 122 nM 8 timer efter dosering.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
70 dosis på 800 mg hver 8. time; man bør være opmærksom på at plasmakoncentrationerne 8 timer efter dosering var lavere.
The AUC and peak plasma concentrations were generally similar to those previously observed in HIV– infected adults receiving the recommended dose of 800 mg every 8 hours; it should be observed that the plasma concentrations 8 hours post dose were lower.
4. 6).
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
71 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Rotteundersøgelser indikerer at optagelsen i hjernevæv er begrænset, distributionen ind og ud af det lymfatiske system er hurtig og ekskretionen i mælk fra diegivende rotter er ekstensiv.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Titandioxid (E 171), indigocarmin (E 132) og jernoxid (E 172).
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
72 2 år for HDPE- beholder indeholdende 18 hårde kapsler.
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
3 år for HDPE- beholder indeholdende 90 og 180 hårde kapsler.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
72 6.5 Nature and contents of container
HDPE- beholdere med polypropylenlåg og folielukning indeholdende 18, 90 eller 180 kapsler.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
73 BILAG II
73 ANNEX II
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• ANDRE BETINGELSER
OTHER CONDITIONS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsat indsende årlige Periodic Safety Update Reports..
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
75 BILAG III
75 ANNEX III
CRIXIVAN 100 mg – pakning med 180 kapsler – Ydre æske
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg hårde kapsler Indinavir
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
Indinavirsulfat svarende til 100 mg indinavir.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Vandfri lactose.
Anhydrous lactose.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
79 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 100 mg – pakning med 180 kapsler – Beholderetiket
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
Oral anvendelse. De hårde kapsler bør synkes hele.
Hard capsules should be swallowed whole.
80 10.
80 10.
81 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CRIXIVAN 200 mg – pakning med 180, 270 og 360 kapsler – Ydre æske
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
Indinavirsulfat svarende til 200 mg indinavir.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
AF
10.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hårde kapsler EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hårde kapsler EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hårde kapsler
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
83 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
180 hårde kapsler 270 kapsler 360 kapsler
180 hard capsules 270 hard capsules 360 hard capsules
85 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CRIXIVAN 400 mg – pakning med 90, 180 og 18 kapsler – Ydre æske
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
Indinavirsulfat svarende til 400 mg indinavir.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
90 hårde kapsler 180 hårde kapsler 18 hårde kapsler
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hårde kapsler EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hårde kapsler EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hårde kapsler
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
87 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 400 mg – pakning med 90, 180 og 18 kapsler – Beholderetiket
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
89 B.
89 B.