natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledgedd. giftig.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. it is exposed to cholera bacteria.
Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod kolera ved at forhindre bakterierne og toksinerne i at angribe tarmvæggene og trænge ind i kroppens celler.
These antibodies will help to protect against cholera by preventing the bacteria and the toxins from attaching to the walls of the gut and entering the body’ s cells.
Det fremstilles af en bakterie, som har modtaget et gen (DNA), der gør den i stand til at producere toksinet.
In Dukoral, the cholera toxin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the toxin.
Da Dukoral har været anvendt i Sverige siden 1991, har virksomheden fremlagt resultater fra tre hovedundersøgelser, som allerede er blevet gennemført for at understøtte brugen af Dukoral.
As Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Dukoral, givet som enten to eller tre doser, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
In all three studies, the effectiveness of Dukoral, given as either two or three doses, was compared with that of placebo (a dummy vaccine).
Den første undersøgelse omfattede over 89 000 mennesker i Bangladesh og sammenlignede effekten af Dukoral med effekten af vaccinen uden toksinet og med effekten af placebo (en virkningsløs behandling).
The first study involved over 89,000 people in Bangladesh and compared the effects of Dukoral with the effects of the vaccine without the toxin and with the effects of placebo.
Den blev beregnet ved at sammenligne antallet af personer i undersøgelserne, som udviklede kolera efter at have fået Dukoral og efter at have fået placebo.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the ‘ protective effectiveness ’ of the vaccine, calculated by comparing the number of people in the studies who developed cholera after receiving Dukoral and after receiving placebo.
Virksomheden præsenterede også oplysninger om brug af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type turistdiarré forårsaget af en bakterie ved navn "enterotoksigen Escherichia col".
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’ s diarrhoea caused by a bacterium called ‘ enterotoxigenic Escherichia coli’.
I undersøgelsen i Bangladesh var Dukorals beskyttende effektivitet 85% i løbet af de første seks måneders opfølgning.
In the study in Bangladesh, the protective effectiveness of Dukoral was 85% over the first six months of follow-up.
Vaccinens beskyttelsestid var forskellig for voksne og børn.
The length of vaccine protection was different for adults and children, lasting for six months in children and for two years in adults.
Hos børn varede den i seks måneder og hos voksne i to år.
In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
I den første af de to undersøgelser i Peru var Dukorals beskyttende effektivitet 85% i de første fem måneders opfølgning.
In the first of the two studies in Peru, the protective effectiveness of Dukoral was 85% for the first five months of follow-up.
Den anden undersøgelse i Peru viste, at Dukorals beskyttende effektivitet efter en boosterdosis under det andet års opfølgning var 61%.
The other study in Peru showed that after a booster dose, the protective effectiveness of Dukoral during the second year of follow-up was 61%.
De fremlagte data var ikke tilstrækkelige til at understøtte brugen af Dukoral til turistdiarré.
The information presented was not sufficient to support the use of Dukoral in traveller’ s diarrhoea.
Bivirkninger ved Dukoral er ikke almindelige.
Side effects with Dukoral are not common.
Følgende bivirkninger kunne imidlertid observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1000: hovedpine, diarré og mavepine, mavekramper, skvulpen i maven (luft i maven) eller ubehag i maven.
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: headache, diarrhoea, and abdominal (tummy) pain, cramps, gurgling (gas) or discomfort.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dukoral fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Dukoral, see the Package Leaflet.
Dukoral må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive stoffer, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller formaldehyd.
Dukoral should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to formaldehyde.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at risikoen for kolera for almindelige turister er mindre betydelig, men at Dukoral kan være vigtig for visse grupper såsom sundhedspersonale under koleraepidemier.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Dukoral er større end risiciene i forbindelse med aktiv immunisering imod sygdom forårsaget af V. cholerae serogruppe O1.
The Committee decided that Dukoral’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by V. cholerae serogroup O1.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dukoral.
The Committee recommended that Dukoral be given marketing authorisation.
2/ 3 Andre oplysninger om Dukoral:
Other information about Dukoral:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dukoral til SBL Vaccin AB den 28. april 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral to SBL Vaccin AB on 28 April 2004.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. april 2009.
The marketing authorisation was renewed on 28 April 2009.
Den fuldstændige EPAR for Dukoral findes her.
The full EPAR for Dukoral can be found here.
Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: − I alt 1x1011 bakterier af følgende stammer:
Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains: − A total of 1x1011 bacteria of the following strains:
Vibrio cholerae O1 Inaba, klassisk biotype (varme- inaktiveret)
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated)
25x109 bakterier *
25x109 bacteria*
Vibrio cholerae O1 Inaba El Tor, biotype (formalin- inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varme- inaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalin- inaktiveret)
Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated)
25x109 bakterier * 25x109 bakterier * 25x109 bakterier *
25x109 bacteria* 25x109 bacteria* 25x109 bacteria*
− Rekombinant koleratoksin B- subenhed (rCTB) 1 mg (produceret i V. cholerae O1 Inaba, klassisk biotype, stamme 213)
− Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
* Bakterieindhold inden inaktivering.
* Bacterial count before inactivation.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 1, 7 mg, dinatriumphosphatdihydrat 9, 4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3. 600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate 1.7 mg, disodium phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
1, 1 g natrium.
One dose contains approximately 1.1 g sodium.
Suspensionen, der leveres i et hætteglas, er hvidlig.
The suspension, supplied in a vial is whitish.
DUKORAL er indiceret til aktiv immunisering mod sygdomme, der skyldes Vibrio cholerae serogruppe O1, af voksne og børn fra 2 år, som skal rejse til endemiske/ epidemiske områder.
DUKORAL is indicated for active immunisation against disease caused by Vibrio cholerae serogroup O1 in adults and children from 2 years of age who will be visiting endemic/ epidemic areas.
Beslutningen om at anvende DUKORAL skal træffes på baggrund af de officielle anbefalinger og under hensyntagen til den epidemiologiske foranderlighed samt risikoen for at pådrage sig sygdom i forskellige geografiske områder og under forskellige rejsebetingelser.
The use of DUKORAL should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the variability of epidemiology and the risk of contracting disease in different geographical areas and travelling conditions.
DUKORAL må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger.
DUKORAL should not replace standard protective measures.
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
Primary vaccination schedule
Primært vaccinationsforløb Det primære standardforløb med vaccination med DUKORAL mod kolera består af 2 doser til voksne og børn fra 6 år.
2 The standard primary course of vaccination with DUKORAL against cholera consists of 2 doses for adults and children from 6 years of age.
Børn i alderen 2 til 6 år skal have 3 doser.
Children 2 to 6 years of age should receive 3 doses.
Doserne skal indgives med intervaller på 2 mindst 1 uge.
Doses are to be administered at intervals of at least one week.
Booster- dosis For kontinuerlig beskyttelse mod kolera anbefales en enkelt booster- dosis inden for 2 år for voksne og børn fra 6 år og opefter, og efter 6 måneder for børn i alderen 2 til 6 år.
Booster dose For continuous protection against cholera a single booster dose is recommended within 2 years for adults and children from 6 years of age, and after 6 months for children aged 2 to 6 years.
Der findes ingen kliniske effektdata vedrørende gentagelse med en booster- dosis.
No clinical efficacy data has been generated on repeat booster dosing.
Immunologiske data tyder dog på, at en enkelt booster- dosis bør gives, hvis der er forløbet op til 2 år siden seneste vaccination.
However, immunological data suggest that if up to 2 years have elapsed since the last vaccination a single booster dose should be given.
Hvis mere end 2 år er forløbet siden seneste vaccination, bør det primære forløb gentages.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Børn under 2 år DUKORAL er givet til børn i alderen 1 til 2 år i undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten, men den beskyttende effekt er endnu ikke undersøgt i denne aldersgruppe.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Derfor anbefales det ikke, at DUKORAL anvendes til børn under 2 år.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Ældre Der er kun meget begrænsede data vedrørende vaccinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og derover.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Vaccinen er beregnet til oral anvendelse.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Vaccinesuspensionen skal inden indtagelse blandes med en opløsning af natriumhydrogencarbonat.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Før indtagelse skal vaccineopløsningen blandes med en natriumhydrogencarbonat- opløsning.
The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx.
Natriumhydrogencarbonatet udleveres som et brusegranulat, der skal opløses i et glas koldt vand (cirka 150 ml).
150 ml).
Vaccinesuspensionen skal derefter blandes med opløsningen af natriumhydrogencarbonat og drikkes inden for 2 timer.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Føde - og drikkevarer bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Oral administration af andre præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter administration af DUKORAL.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Børn fra 2 til 6 år:
Children 2 to 6 years of age: half of the sodium hydrogen carbonate solution is poured away and the remaining part (approx.
Halvdelen af opløsningen af natriumhydrogencarbonat kasseres, og den resterende del (cirka 75 ml) blandes med hele indholdet af hætteglasset med vaccine.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af hjælpestofferne eller formaldehyd.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Administrationen af DUKORAL bør udsættes, hvis personen, der skal vaccineres, lider af akut gastrointestinal sygdom eller akut sygdom med feber.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Der findes ingen kliniske data vedrørende den beskyttende effekt af DUKORAL mod kolera efter administration af booster- doser.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
DUKORAL giver beskyttelse specifikt mod Vibrio cholerae serogruppe O1.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Der findes kun begrænsede data vedrørende immunogeniciteten og sikkerheden ved vaccinen ved anvendelse til HIV- inficerede personer.
In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Immunisering af HIV- inficerede personer kan medføre midlertidige stigninger i virusmængden.
Immunisation of HIV infected subjects could result in transient increases of viral load.
DUKORAL inducerer muligvis ikke beskyttende antistofniveauer hos personer med fremskreden HIV.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
Et studie til undersøgelse af effekt i en population med høj hiv- forekomst viste dog en beskyttelse på niveau med den i andre populationer.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
3 Antistofrespons hos vaccinerede personer med endogen eller iatrogen immunsuppression kan være utilstrækkelig.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
1, 1 g natrium pr. dosis, hvilket der skal tages højde for hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vaccinen giver ikke fuldstændig beskyttelse, og det er vigtigt at overholde de beskyttende standardforanstaltninger til forebyggelse af kolera.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Indtagelse af føde - og/ eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Føde - og drikkevarer bør derfor undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Oral administration af andre vacciner og præparater bør undgås i 1 time før og 1 time efter vaccination.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
De foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse, hvor et begrænset antal frivillige forsøgspersoner deltog, viste ingen interaktion med antistofreaktionen på DUKORAL, da en levende oral vaccine (enterokapsler) mod tyfus blev givet samtidig med DUKORAL.
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
En vaccine mod gul feber blev også givet samtidig med DUKORAL, og der blev ikke observeret nogen interaktion med immunreaktionen på vaccinen mod gul feber.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Immunreaktionerne på DUKORAL blev ikke undersøgt.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
Ingen andre vacciner/ lægemidler, herunder oral poliovaccine og malariamidler, er blevet givet samtidig med DUKORAL i kliniske undersøgelser.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Der findes ingen data fra dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksiciteten.
No animal data on reproduction toxicity are available.
Efter nøje vurdering af fordele kontra risici kan vaccinen gives til gravide og ammende kvinder, om end der ikke er foretaget nogen kliniske undersøgelser af vaccinens anvendelse til denne gruppe.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Sikkerheden ved DUKORAL blev vurderet i kliniske forsøg med deltagelse af såvel voksne som børn på 2 år og opefter, der blev gennemført i lande, der var både endemiske og ikke- endemiske for kolera og enterotoksigen Escherichia coli (ETEC), der producerer varmelabile enterotoksiner (LT).
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
Mere end 94. 000 doser DUKORAL blev indgivet under de kliniske forsøg.
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
Vurderingen af sikkerheden varierede fra forsøg til forsøg for så vidt angår overvågningsmetode, symptomdefinition samt tidspunkt for opfølgning.
Evaluation of safety varied between trials with respect to mode of surveillance, definition of symptoms and time of follow-up.
I de fleste af forsøgene blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning.
In the majority of studies adverse events were assessed by passive surveillance.
Klassificering af hyppighed:
Frequency classification:
Meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
4 Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Metabolisme og ernæring Sjælden Meget sjældne
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Respiratoriske symptomer (herunder rhinitis og hoste)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Ikke almindelig Diaré, mavekramper, mavesmerter, skvulpen (luft) i maven, ubehag i maven Sjælden Meget sjælden
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Hud og subkutane Meget sjælden
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Knogler, led, muskler og bindevæv Meget sjælden
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjælden Meget sjælden
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
Bivirkninger observeret under overvågningen efter markedsføring af produktet Yderligere bivirkninger, der blev indberettet under overvågningen efter markedsføring af vaccinen, er beskrevet i nedenstående.
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Gastroenteritis Blod og lymfesystem:
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Lymfadenitis Nervesystemet:
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Paræstesi Vaskulære sygdomme:
Paraesthesia Vascular disorders:
Hypertension Luftveje, thorax og mediastinum:
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Dyspnø, øget sputum Mave- tarm- kanalen:
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Flatulens Hud og subkutane væv:
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Urticaria, angioødem, pruritus Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Smerter, influenzalignende symptomer, asteni, kulderystelser
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Data vedrørende overdosering er særdeles begrænsede.
Data on overdose are extremely limited.
Bakterielle vacciner, ATC- kode:
Bacterial vaccines, ATC-code:
Virkningsmekanisme Vaccinen indeholder hele dræbte V. cholerae O1 - bakterier og den rekombinante non- toksiske B - subenhed af koleratoksinet (CTB).
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Bakteriestammer af både Inaba og Ogawa serotyper samt af El Tor og klassiske biotyper er indeholdt i vaccinen.
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
DUKORAL administreres oralt med bikarbonatbuffer, som beskytter antigenerne mod mavesyre.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Det varmelabile toksin (LT) af enterotoksigen E. coli (ETEC) ligner CTB strukturelt, funktionelt og immunologisk.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Effektivitet over for kolera Effektiviteten over for kolera blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, der blev gennemført i Bangladesh (endemisk område) og Peru (ikke- endemisk område).
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Sted
Study
Opfølgning
location
(aldersgruppe)
(Age groups)
Kolera Bangladesh
Bangladesh
1985- 88
1985-88
89. 152 (2- 65 år)
89,152 (2-65 years)
6 mdr. - 5 år
6 months-5 years
2 doser med 7- 11 dages interval
2 doses 7-11 days apart
1. 563 (18- 65 år)
1,563 (18-65 years)
Peru, Pampas
Peru, Pampas
2 doser med 2 ugers interval og en booster- dosis 1 år efter
2 doses 2 weeks apart with a booster dose 1 year later
21. 924 (2- 65 år)
21,924 (2-65 years)
I feltforsøget i Bangladesh var den beskyttende effekt af DUKORAL i den samlede population 85% (95% CI:
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
56, 95, Per- protocol- analyse) i de første 6 måneder af opfølgningsperioden.
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.