natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen kan vælge at teste patientens allergistatus ved en priktest, før lægemidlet ordineres. ere Hvorfor er Forcaltonin blevet godkendt?
ge Why has Forcaltonin been approved?
Udvalget har fundet, at fordelene ved Forcaltonin er større end risiciene ved anvendelse til forebyggelse af knogletab i forbindelse med pludselig ubevægelighed, f. eks. ved nyligt knoglebrud som følge af knogleskørhed, samt til behandling af ng
They decided on that Forcaltonin’ s benefits are greater than its risks for prevention of bone loss due to sudden immobilisation, such as in patients with recent bone fractures caused by osteoporosis (a disease that makes bones fragile), for treatment of Paget’ s disease, and treatment of hypercalcaemia of ol malignancy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Forcaltonin. læ
They recommended that Forcaltonin be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forcaltonin til Unigene UK Limited den 11. januar 1999.
for Forcaltonin to Unigene UK Limited on 11 January 1999.
Denne tilladelse blev fornyet den 4. juli 2004. ke
The marketing authorisation was renewed on 4 July 2004. uc
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Forcaltonin kan ses i sin helhed her. r ik
The full EPAR for Forcaltonin is available here. rod
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06- 2006. te dle mi ge Læ
This summary was last updated in 06-2006. lp ina dic Me
Læ ge mi dle te r ik ke læ
ed ris tho rau ge on ANNEX I ol
PRODUKTRESUME ere au tor ise ret til sa lg lg sa
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tn uc rod lp ina dic Me
1.
1 ed 1.
til Forcaltonin 100 IU opløsning til injektion.
Forcaltonin 100 IU solution for injection
En ampul Forcaltonin 100 IU indeholder 100 internationale enheder (IU) svarende til cirka 15 mikrogram rekombinant laksecalcitonin (produceret med rekombinant DNA- teknologi i
tho One ampoule of Forcaltonin 100 IU contains 100 International Units (IU) corresponding to approximately 15 micrograms recombinant salmon calcitonin (produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli) in 1 ml of an acetate buffer.
6. 1.
au For excipients, see section 6.1.
au Injektionsvæske, opløsning
r Solution for injection
Klar, farveløs opløsning 4.
ge Clear colourless solution
ere
4.
4. 1 Terapeutiske indikationer Calcitonin er indiceret til:
Calcitonin is indicated for:
• Forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering som hos patienter med nylige ng
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent tn
osteoporotiske frakturer • Paget’ s sygdom • Hypercalcæmi på grund af malign sygdom læ
• Paget’ s disease uc
4. 2
• Hypercalcaemia of malignancy
Dosering og indgivelsesmåde
4.2 Posology and method of administration rod
Til subkutan, intramuskulær eller intravenøs (præparat specifikt) indgivelse hos personer, der er fyldt 18 år eller ældre. ke
For subcutaneous, intramuscular or intravenous infusion (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
For at reducere incidensen af kvalme og opkastning, som kan opstå særligt ved behandlingens påbegyndelse, kan laksecalcitonin administreres ved sengetid. r ik
Salmon calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting lp
Forebyggelse af akut knogletab:
Prevention of acute bone loss: ina
Anbefalet dosering er 100 IU daglig eller 50 IU to gange daglig i 2- 4 uger administreret subkutant eller intramuskulært.
The recommended dosage is 100 I. U. daily or 50 I. U. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Dosis kan reduceres til 50 IU daglig efter påbegyndt remobilisering. te
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Paget’ s sygdom:
Paget’ s disease: dic
opnået klinisk og biokemisk effekt ved en minimumsdosering på 50 IU 3 gange ugentlig.
The recommended dosage is 100 IU per day administered subcutaneously or intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 50 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Dosis bør justeres I overensstemmelse med den enkelte patients behov.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Effekt af calcitonin kan monitoreres ved måling af relevante markører for knoglegendannelse, såsom serum alkalisk fosfotase eller udskillelse af hydroxyprolin mi
may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling, such as serum alkaline
eller deoxypyridolin i urinen.
2 ed phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Dosis kan reduceres, efter at patientens tilstand er forbedret.
ris condition of the patient has improved.
Den anbefalede startdosis er 100 IU hver 6. - 8. time ved subkutan eller intramuskulær injektion. ge
tho The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
2 Læ lg sa Desuden kan lakse calcitonin administreres ved intravenøs injektion efter forudgående rehydrering.
In addition, salmon calcitonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Hvis respons ikke er tilfredsstillende efter 1 eller 2 dage, kan dosis øges til maksimalt 400 IU hver 6. -
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
I svære eller akutte tilfælde kan der gives intravenøs infusion med op til 10 IU/ kg kropsvægt i 500 ml 0, 9% w/ v natriumchlorid opløsning og over et tidsrum på mindst 6 timer.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg
Dette gælder også patienter med ændret leverfunktion.
au body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
Den kliniske relevans af
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or
ise dette fund kendes dog ikke (se pkt.
r altered dosage requirements.
5. 2 ” Farmakokinetiske egenskaber ”).
The same applies to patients with altered hepatic function.
Kontraindikationer
The metabolic
tor Hypersensitivitet over for den aktive substans eller over for et eller flere hjælpestoffer.
ge clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Calcitonin er også kontraindiceret til patienter med hypocalcæmi.
4.3 Contraindications on Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. ol Calcitonin is also contraindicated in patients with hypocalcaemia.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and special precautions for use tn
Da calcitonin er et peptid, er der risiko for systemiske allergiske reaktioner, og der er indberettet allergi- lignende reaktioner, inklusive isolerede tilfælde af anafylaktisk shock, hos patienter der har ere fået calcitonin.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving calcitonin.
Sådanne reaktioner bør adskilles fra generaliseret eller lokal rødmen, hvilket er almindelige, ikke- allergiske reaktioner ved calcitonin (se pkt.
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
4. 8 ” Bivirkninger ”).
Skin testing should be conducted in patients with uc
Der bør udføres hudtest af patienter, hvor der er mistanke om overfølsomhed over for calcitonin, inden behandling påbegyndes. ng
suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with calcitonin.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs., at det stort set er natriumfrit. læ
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially rod
4. 5
sodium free.
Serumcalcium- niveauet kan forbigående falde til under normalgrænsen efter administration af calcitonin, specielt efter påbegyndt behandling hos patienter med abnormt høj knogleomsætning.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of lp
Denne effekt falder i takt med, at osteoklast- aktiviteten reduceres.
calcitonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Der bør dog udvises forsigtighed ke
This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
hos patienter i samtidig behandling med kardielle glycosider eller calciumantagonister.
However, care should be exercised in patients receiving concurrent treatment with cardiac glycosides or calcium channel blocking agents.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse lægemidler, da deres virkning kan påvirkes af ændringer i cellulære elektrolytkoncentrationer. r ik
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified ina
Brug af calcitonin i kombination med bisfosfonater kan resultere i en additiv calcium- sænkende effekt.
by changes in cellular electrolyte concentrations.
4. 6
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lowering effect. dic
Graviditet og amning te
4.6 Pregnancy and lactation
Calcitonin bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen skønner det absolut nødvendigt. dle
Calcitonin should be used during pregnancy only Me
Det vides ikke, om stoffet udskilles i modermælk.
if treatment is considered absolutely essential by the physician.
Det er vist, at laksecalcitonin nedsætter laktationen og udskilles i mælken hos dyr (se pkt.
3 ed It is not known if the substance is excreted in human milk.
5. 3 ” Prækliniske undersøgelser ”).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
Det frarådes derfor at amme under behandlingen. mi
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
ris 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Der er ingen data vedrørende effekten af injektion med calcitonin på evnen til at føre motorkøretøj og ge
tho No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
4. 8 ” Bivirkninger ”), som kan påvirke patientens reaktionsevne.
Undesirable effects) which may impair the reaction of the patient.
til kan opstå forbigående svimmelhed og, at de i såfald ikke bør føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines.
Bivirkninger
au 4.8 Undesirable effects
Meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10); usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Gastrointestinale sygdomme:
r ge Gastrointestinal disorder:
10% af patienterne behandlet med
Nausea with or without vomiting is noted in approximately 10% of patients treated with calcitonin.
Kvalme/ opkastning er mindre hyppigt, hvis injektionen foretages om aftenen og efter måltider.
An antiemetic may be administered, if required. on Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Diarré
Uncommon: diarrhea ol Vascular disorders:
Karsygdomme:
Very common:
Disse er ikke allergiske reaktioner, men skyldes en ere farmakologisk effekt og kan sædvanligvis observeres 10- 20 minutter efter administration.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration. tn
Usædvanlig: lokale inflammationsreaktioner ved administrationsstedet for den subkutane eller intramuskulære injektion. ng
General disorders and administration site conditions Uncommon: local inflammatory reactions at the site of subcutaneous or intramuscular injection uc
Usædvanlig: hududslæt. læ
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash rod
Sygdomme i nyre og urinveje: ke
Renal and urinary disorders:
Usædvanlig: diurese
Uncommon: diuresis lp
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: r ik
Metabolic and nutrition disorders:
Hos patienter med høj knogleomsætning (Paget’ s sygdom og unge patienter) kan der opstå forbigående fald i calcæmien 4- 6 timer efter administration; dette er sædvanligvis asymptomatisk.
In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcaemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually ina
Der udvikles sjældent neutraliserende antistoffer over for calcitonin.
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Udviklingen af disse te
The development of these antibodies is not dic
antistoffer er sædvanligvis ikke forbundet med tab af klinisk effekt, selvom deres tilstedeværelse efter langtids- behandling med calcitonin hos en lille procentdel af patienterne kan medføre nedsat respons over for præparatet.
usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Tilstedeværelsen af antistoffer synes ikke at være forbundet med allergiske dle
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Calcitoninreceptor nedjustering kan også medføre nedsat klinisk respons hos en lille procentdel af patienterne efter langtids- behandling.
Me
4 Læ lg sa
4 ed Immune system disorders:
Overdosering
ris 4.9 Overdose
til Kvalme, opkastning, rødmen og svimmelhed vides at være dosisafhængige når calcitonin administreres parenteralt.
tho Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Der er injiceret enkeltdoser (op til 10. 000 IU) laksecalcitonin uden bivirkninger ud over kvalme og opkastning og exacerbation af farmakologiske virkninger.
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
ret Hvis der forekommer symptomer på overdosering, bør behandlingen være symptomatisk.
au Should symptoms of overdose appear, treatment should be symptomatic.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
r 5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutisk gruppe: anti- parathyroidhormon, ATC- kode:
ge Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
tor De syntetiske og rekombinate peptiders farmakologiske egenskaber er vist at være kvalitativt og kvantitativt ækvivalente.
H05BA01 (calcitonin, salmon). on The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
I farmakologiske studier har calcitonin vist at have analgetisk ere aktivitet i dyremodeller.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, salmon calcitonin decreases bone resorption. ol In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Calcitonin reducerer markant knogleomsætningen i tilstande med øget knogleresorptionshastighed, såsom Paget’ s sygdom og akut knogletab på grund af pludselig immobilisering. ng
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation. tn
Det er i knoglehistomorfometriske undersøgelser af såvel mennesker som dyr vist, at der ikke er mineraliseringsdefekt ved calcitonin. læ
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients uc
Der ses efter behandling med calcitonin fald i knogleresorptionen, vurderet ved en reduktion i urinudskillelsen af hydroxyprolin og deoxypyridinolin, hos både raske frivillige og patienter med knoglerelaterede forstyrrelser, inklusiv Paget’ s sygdom og osteoporose.
with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Calcitonins calcium- sænkende effekt forårsages både af et fald i calciumeffusion fra knoglerne til den ke
The calcium-lowering effect of calcitonin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from rod
ekstracellulære væske og af hæmning af den renale tubulære reabsorption af calcium.
the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
5. 2
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetiske egenskaber r ik
General characteristics of the active substance lp
Generelle karakteristika ved det aktive stof Laksecalcitonin absorberes og elimineres hurtigt.
Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Maksimale plasmakoncentrationer nås inden for den 1. time efter administration. te
Peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Metabolitterne besidder ikke calcitonins specifikke biologiske aktivitet. dle
The metabolites lack the specific biological activity of calcitonin. ina
Calcitonin har kort absorptions - og halveringstid på henholdsvis 10- 15 og 50- 80 minutter.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Lakse mi
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming dic
calcitonin nedbrydes primært og næsten udelukkende i nyrerne, hvor der dannes farmakologisk inaktive fragmenter af molekylet.
pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Den kliniske relevans af dette fund er dog ukendt. ge
However, the clinical relevance of this finding is not known.
5 Læ lg sa Plasma- proteinbindingen er 30- 40%.
Me
til Patientkarakteristika Der er en sammenhæng mellem den subkutane dosis af calcitonin og maksimale plasmakoncentrationer.
5 ed Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Efter parenteral administration af 100 IU calcitonin ligger de maksimale
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
ret plasmakoncentrationer på mellem 200- 400 pg/ ml.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
Prækliniske sikkerhedsdata
tho 5.3 Preclinical safety data
ise Der er udført konventionelle langtidsstudier vedrørende toksicitet, reproduktion, mutagenicitet og carcinogenicitet på forsøgsdyr.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity, and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
tor Der er indberettet øget forekomst af hypofyseadenomer hos rotter, der fik syntetisk calcitonin i 1 år.
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
au Laksecalcitonin passerer ikke placentabarrieren.
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Calcitonin udskilles i mælken. ere
Calcitonin is
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
r secreted into the milk.
6. 1
ge 6.
Fortegnelse over hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
ng
on
Eddikesyre, is -, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vand til injektioner. læ
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
I fraværet af uforligelighedsundersøgelser må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
Opbevaringstid
6.3 Shelf life uc
3 år. r ik
3 years.
Forcaltonin bør straks bruges efter at engangsampullen er åbnet.
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
Må ikke fryses. te
Do not freeze. lp
Hver pakning indeholder 10 ampuller. mi
Each pack contains 10 ampoules. ina
6. 6
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering < samt bortskaffelse >
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Produktet skal kontrolleres visuelt for partikelstoffer og misfarvning inden indgift.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Produkter med ge
Me
6 Læ lg sa sådanne defekter skal kasseres.
6 ed 7.
ret Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
ise
ris 8.
au Dato for første tilladelse:
au Date of first authorization:
11- 01- 1999
11-01-1999 Date of last renewal:
mi ge
r 10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN læ ke r ik te dle
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ng
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
7 Læ lg sa til ret ise tor au ere BILAG II
7 ed ris tho
A.
on
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG ng
ge
INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE læ
r
mi ge
au
B. dle
ANNEX II ol A.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ke r ik te
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
8 Læ lg sa
8 ed A.
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E)
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ret Unigene Laboratories, Inc.
tho Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
tor FAMAR S. A., 7, P.
7, P.
174 56 Alimos, Athens,
174 56 Alimos, Athens, Greece.
B.
r ge B.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ere
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ng
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning. ke r ik te dle mi ge
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
9 Læ Læ ge mi dle te r ik ke læ
9 ed ris tho
10 BILAG III ng ere ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL au tor ise ret til sa lg Læ ge mi dle te r ik ke læ
10 Me dic ina lp rod uc
11 ng A.
11 tn
til {ART/ TYPE}
LABELLING ol on ge
ret
au tho ris ed
FORCALTONIN 100 IU opløsningsvæske til injektion
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
2.
au 2.
Hver ampul indeholder 100 IU (15 mikrogram i 1 ml) rekombinant laksekalcitonin.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Excipienser:
Excipients:
Eddikesyre, is -, natriumacetattrihydrat, natriumklorid og vand til injektion ere
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
Opløsningsvæske til injektion - Pakning med 10 doser: ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Hver ampul indeholder 100 IU (15 mikrogram i 1 ml) rekombinant laksekalcitonin. læ
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
Læs indlægssedlen i pakningen inden brug. ke
Read the package leaflet uc
6.
before use. rod
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN r ik
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep out of the reach and sight of children lp
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER te
EXPIRY DATE
MÅ IKKE FRYSES dle
EXP {MM/ YYYY} dic
UDLØBSDATO
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
< Udløbsdato > < EXP > {MM/ ÅÅÅÅ} mi ge
Do not freeze.
12 Læ lg sa
12 ed 10.
ise 11.
ris 11.
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
tor Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ Storbritannien
au United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 ere
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
ge 13.< Batch >