natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet Tal med Deres læge, hvis De er gravid eller De ikke anvender pålidelig prævention (tal med Deres læge, hvis De ikke er sikker).
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Deres læge vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Amning De bør ikke amme Deres barn i den periode, hvor De bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Trafik - og arbejdssikkerhed Kør ikke bil og undgå brug af værktøj eller maskiner, hvis De oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker Deres koncentrations - og reaktionsevne.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
SÅDAN SKAL DE BRUGE ERBITUX
HOW TO USE ERBITUX
En læge, som har erfaring med anvendelsen af lægemidler til behandling af cancer, vil overvåge Deres behandling med Erbitux.
A doctor experienced in the use of anticancer medicines will supervise your Erbitux therapy.
Under hver infusion og i mindst 1 time derefter bliver Deres helbredstilstand kontrolleret regelmæssigt for en eventuel infusionsrelateret bivirkning.
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Før første dosis får De et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Deres læge afgør, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser.
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Dosering og indgivelse
Dosage and administration
Deres læge vil beregne, hvilken dosis, der passer til Dem.
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
Første dosis (400 mg/ m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
De efterfølgende doser (250 mg/ m²) gives som infusion på cirka 1 time.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Erbitux må ikke gives ved større hastighed end 10 mg/ min.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
I slutningen af denne indlægsseddel findes der detaljerede instruktioner til Deres læge eller sygeplejerske om, hvordan Erbitux- infusionen forberedes (se "Håndteringsinstruktioner").
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
54 Behandlingens varighed
53 Duration of treatment
Behandlingens varighed kan svinge afhængig af Deres sygdom samt fra person til person, og Deres læge vil derfor drøfte med Dem, hvor længe De skal have Erbitux.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Hvis De får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux- infusion.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Hvis De får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Erbitux kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger vedrørende huden:
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
Milde eller moderate infusionsrelaterede bivirkninger omfatter: • feber • kulderystelser • svimmelhed • vejrtrækningsbesvær Hvis disse symptomer opstår, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Deres læge vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer.
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter: • svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt • nældefeber • besvimelse • brystsmerter (et symptom på bivirkninger i hjertet) Hvis disse symptomer opstår, skal De omgående tale med lægen.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Behandling med Erbutix skal i så fald stoppes.
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Bivirkninger vedrørende huden
Side effects concerning the skin
De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux- behandling.
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
55 De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter: • akne- lignende hudforandringer • kløe • tør hud • skaldende hud • øget vækst af hår • neglesygdomme, f. eks. betændelse i negleroden
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Hvis De bemærker udbredte hudforandringer, skal De kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Deres læge vil afgøre, om behandlingen skal stoppes, hvis hudreaktionerne kommer igen, efter at dosis er blevet nedsat flere gange.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Hvis De bemærker, at allerede berørte områder af Deres hud bliver værre, skal De omgående tale med lægen, specielt hvis De også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed.
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for Dem, herunder livstruende tilstande.
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 10 ud af 100 patienter) • betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen, som kan føre til næseblod hos visse patienter. • fald i indholdet af magnesium i blodet • øget mængde af visse leverenzymer i blodet
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter) • hovedpine • træthed • irritation og røde øjne • diaré • udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse • kvalme • opkastning • manglende appetit, som medfører vægttab • fald i indholdet af kalcium i blodet
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1ud af 100 patienter) • blodpropper i blodårerne i benene • blodpropper i lungerne • betændelse i øjenlåget eller hornhinden
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Hvis De får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, De måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
De bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Dette kan især være tilfældet, hvis De får hudreaktioner, betændelse i slimhinderne i mave- tarm- kanalen eller i munden eller får diaré.
This may lead to infectious complications including life-threatening conditions, especially if you experience skin reactions, inflammation of the lining of the intestine and mouth or diarrhoea.
Derfor skal De omgående tale med lægen, hvis De får generelle tegn på infektion, som f. eks. feber og træthed.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
56 Hvis De får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder 5- fluorouracil, er det mere sandsynligt at De får følgende bivirkninger af denne medicin: • brystsmerter • hjerteanfald • hjertestop • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd- fod- syndrom)
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Hvis De får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, De får, også være forbundet med denne kombination, såsom: • betændelse i tarmens og mundhulens slimhinder • hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen • synkebesvær • nedsat antal af hvide blodlegemer.
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
OPBEVARING
HOW TO STORE ERBITUX
Brug ikke Erbitux efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken.
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Erbitux indeholder: • Aktivt stof: cetuximab.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg cetuximab. • Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, natriumklorid, vand til injektioner.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Erbitux 'udseende og pakningstørrelse Erbitux 2 mg/ ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 50 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Hvert pakning indeholder 1 hætteglas.
Each pack contains 1 vial.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Tyskland
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
De kan finde yderligere information om Erbitux på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
57 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Det må ikke blandes med andre lægemidler, som gives intravenøst.
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og linjen skal gennemskylles med sterilt natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Erbitux 2 mg/ ml er foreneligt • med poser af polyetylen, ethylvinylacetat eller polyvinylklorid, • med infusionssæt af polyetylen, ethylvinylacetat, polyvinylklorid, polybutadien eller polyuretan, • med in- line- filtre af polyetersulfon, polyamid eller polysulfon.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml er kemisk og fysisk stabilt i op til 20 timer ved 25°C.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Første dosis består af 400 mg/ m² legemsoverflade infunderet over en periode på cirka 2 timer.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
De efterfølgende doser er på 250 mg/ m² infunderet på cirka 1 time.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Erbitux må ikke infunderes ved større hastighed end 10 mg/ min.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) opløsning.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
58 INDLÆGSSEDDEL:
57 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 5 mg/ ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
59 Vær ekstra forsigtig med at bruge Erbitux Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger.
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
60 Behandlingens varighed
59 Duration of treatment
61 De væsentligste bivirkninger vedrørende huden omfatter: • akne- lignende hudforandringer • kløe • tør hud • skaldende hud • øget vækst af hår • neglesygdomme, f. eks. betændelse i negleroden
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
62 Hvis De får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder 5- fluorouracil, er det mere sandsynligt at De får følgende bivirkninger af denne medicin: • brystsmerter • hjerteanfald • hjertestop • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd- fod- syndrom)
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab. • Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektioner.
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Erbitux 'udseende og pakningstørrelse Erbitux 5 mg/ ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 10 ml, 20 ml, 50 ml eller 100 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
63 Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Da Erbitux kun er foreneligt med steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) opløsning til injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler, som gives intravenøst.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Erbitux 5 mg/ ml er foreneligt • med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC), • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC), • med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml er kemisk og fysisk stabilt i op til 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet herunder.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Eucreas er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer vildagliptin og metforminhydrochlorid.
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Det fås som ovale tabletter (mørkegul:
It is available as oval tablets (dark yellow:
50 mg/ 850 mg, lysegul:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg/ 1, 000 mg).
50 mg/ 1,000 mg).
Eucreas anvendes til behandling af type 2- diabetes (også kendt som ikke- insulinkrævende diabetes).
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).
Det anvendes til patienter, hvis sygdom ikke er under tilstrækkelig kontrol med den maksimalt tolererede dosis af metformin alene, eller som allerede tager kombinationen af vildagliptin og metformin som særskilte tabletter.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Valget af tabletstyrke i begyndelsen afhænger af den dosis metformin, patienten aktuelt tager, men den anbefalede dosis er 50 mg vildagliptin og 1. 000 mg metformin to gange daglig.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Eucreas bør ikke anvendes til patienter, der lider af moderat til svære nyre - eller leverproblemer.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Eucreas anbefales ikke til behandling af patienter over 75 år.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Type 2- diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere koncentrationen af glukose (sukker) i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Vildagliptin, som er en dipeptidyl peptidase 4 (DPP- 4) hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af ‘ inkretin ’ - hormoner i kroppen.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Ved at øge niveauet af inkretinhormoner i blodet stimulerer vildagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vildagliptin fungerer ikke, når blodglukoseniveauet er lavt.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin reducerer også mængden af den glukose, leveren danner, ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Metformin virker overvejende ved at hæmme 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produktionen af glukose og reducere absorptionen af glukose i tarmen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
Vildagliptin kan anvendes med metformin til type 2- diabetespatienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Undersøgelserne af Galvus som tillægsbehandling til metformin blev anvendt til at underbygge brugen af Eucreas til samme indikation.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
I undersøgelserne måltes niveauerne i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodglukosen er reguleret.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Vildagliptin var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at nedsætte HbA1c - niveauerne, når det blev føjet til metformin.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Patienter, som fik suppleret med vildagliptin, havde et fald i HbA1c- niveauerne på 0, 88% efter 24 uger fra et udgangsniveau på 8, 38%.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
I modsætning hertil havde patienter, som fik suppleret med placebo, mindre ændringer i HbA1c- niveauerne med en stigning på 0, 23% fra et udgangsniveau på 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for Eucreas fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.