natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 BUSILVEX 'VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Busilvex indeholder stoffet busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Busilvex ødelægger den oprindelige knoglemarv før transplantationen.
Busilvex destroys the original bone marrow before the transplant.
Til voksne anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
2 DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BUSILVEX
BEFORE YOU USE BUSILVEX
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Busilvex:
Take special care with Busilvex:
Busilvex er et kraftigt virkende cellestandsende stof (cytostatikum), som medfører et voldsomt fald i mængden af blodlegemer.
Busilvex is a potent cytotoxic medicine that results in profound decrease of blood cells.
- De tidligere har lever -, nyre -, hjerte - eller lungeproblemer
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Det kan være, at De ikke længere kan blive gravid (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Hvis De gerne vil have børn, skal De rådføre Dem med Deres læge før behandlingen.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos piger kan det forhindre begyndelsen af puberteten.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
26 Mænd i behandling med Busilvex rådes til ikke at få børn under og op til 6 måneder efter behandlingen.
26 Taking other medicines:
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Graviditet og amning Før De starter behandling med Busilvex skal De oplyse det til Deres læge, hvis De er gravid eller tror, at De måske kan være gravid, eller hvis De ammer.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Kvinder bør undgå at blive gravide under behandling med Busilvex og op til 6 måneder efter endt behandling.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Kvinder skal stoppe med at give bryst, inden start af behandling med Busilvex.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
Hvis den ene part i et forhold får Busilvex, bør parret anvende sikker prævention.
Adequate contraceptive precautions should be used when either partner is receiving Busilvex.
3 SÅDAN SKAL DE BRUGE BUSILVEX
HOW TO USE BUSILVEX
Dosis beregnes ud fra Deres legemsvægt.
The dose will be calculated according to your body weight.
Den anbefalede dosis af Busilvex er 0, 8 mg pr. kg legemsvægt i kombination med cyclophosphamid.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0, 8 og 1, 2 mg/ kg.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Efter fortynding af indholdet i et hætteglas gives Busilvex af specialuddannet sundhedspersonale som intravenøs infusion i central vene.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med
Medicines before you receive Busilvex:
- krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner) og
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
- lægemidler mod kvalme for at forebygge opkastning.
27 4.
4 BIVIRKNINGER
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Busilvex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Busilvex can cause side effects, although not every body gets them.
De alvorligste bivirkninger ved behandlingen med Busilvex eller transplantationen kan omfatte et fald i antallet af blodlegemer i blodcirkulationen (ønsket effekt af lægemidlet for at forberede Dem til transplantationsinfusionen), betændelse, leversygdomme omfattende blokering af en vene i leveren, graft- versus- host- disease (hvor donorcellerne angriber organismen) og lungekomplikationer.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Deres læge vil løbende måle Deres blodstatus og leverenzymer for at afdække og behandle sådanne bivirkninger.
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
27 Meget almindelige bivirkninger (hos mere end 1 bruger ud af 10):
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium og fosfat samt stigning i blodsukker.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Åndedrætssymptomer: kortåndethed, næseflod (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Respiratory: shortness of breath, nasal secretion (rhinitis), sore throat, cough, hiccup, nosebleeds, abnormal breath sounds.
Mave- tarmsymptomer: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Lever: forstørret lever, gulsot.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Hud: udslæt, kløen, hårtab.
Skin: rash, itching, loss of hairs.
Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning og nedsættelse af urinmængden.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Undersøgelser: forhøjede leverenzymer, vægtøgning.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Almindelige bivirkninger (hos 1 til 10 brugere ud af 100 patienter):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Nervesystemet: konfusion.
Nervous system: confusion.
Ernæring: lavt kaliumindhold i blodet.
Nutrition: low blood sodium.
Hjertesymptomer: ændringer og abnormaliteter i hjerterytmen, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, fald i hjertearbejdet.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, vand omkring lungerne.
Respiratory: increase in breath rhythm, respiratory failure, alveolar haemorrhages, asthma, collapse of small portions of the lung, fluid around the lung.
Mavetarmsymptomer: betændelse af slimhinden i spiserøret, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, blod i urinen, moderat nyreinsufficiens.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Ualmindelige bivirkninger (hos 1 til 10 brugere ud af 1000 patienter) Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
Nervous system: delirium, nervousness, hallucination, agitation, abnormal brain function, cerebral haemorrhage, and seizure.
Hjertesymptomer: blodpropper i lårarterien, blodpropper, ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Mavetarmsymptomer: mave - og/ eller tarmblødning.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5 SÅDAN OPBEVARER DE BUSILVEX
STORING BUSILVEX
Brug ikke Busilvex efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
- Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
Må ikke nedfryses.
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
6.
28 when stored at 20 °C ± 5 °C or 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C (including infusion time).
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Do not freeze
Busilvex indeholder:
FURTHER INFORMATION
Busulfan.
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
Efter
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Én ml opløsning indeholder cirka 0, 5 mg busulfan
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Dimethylacetamid og macrogol 400.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
Et hætteglas indeholder 60 mg busulfan.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Busilvex fås i en æske med 8 hætteglas.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrig
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F- 64320 Idron Frankrig
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved on:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Busulfan
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klare hætteglas af type I- glas.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF- bænk.
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
29 Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken Busilvex skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ ml (0, 9%) isotonisk NaCl- opløsning eller 5% isotonisk glukoseopløsning.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
For eksempel:
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Mængde Busilvex
• Quantity of Busilvex:
Y (kg) x D (mg/ kg) = A ml Busilvex skal fortyndes 6 (mg/ ml)
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
4. 2)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Mængde infusionsvæske:
• Quantity of diluent:
(A ml Busilvex) x( 10) = B ml infusionsvæske
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ ml (0, 9%) isotonisk NaCl- opløsning eller 5% isotonisk glukoseopløsning):
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Fremstilling af infusionsopløsningen Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Den fortyndede opløsning blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
30 lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ ml (0, 9%) isotonisk NaCl- opløsning eller 5% isotonisk glukoseopløsning.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Ikke anvendt lægemiddel eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske lægemidler.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Det fås som fyldte injek - tionspenne, der giver enten 5 eller 10 mikrogram exenatid i hver dosis.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Byetta anvendes til behandling af type 2- sukkersyge sammen med andre lægemidler mod sukkersyge (metformin og/ eller sulfonylurinstof) hos patienter, hvis blodglukoseniveau (blodsukkerniveau) ikke kan reguleres tilstrækkeligt med andre lægemidler selv i den største dosis, patienten tåler.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Type 2 - sukkersyge kaldes også ikke- insulinafhængig sukkersyge.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Byetta gives ved indsprøjtning under huden i låret, maveskindet eller overarmen ved hjælp af injek - tionspennen.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Derefter kan dosis sættes op til 10 mikrogram to gange dagligt.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
Det anbefales ikke at bruge højere dosis end 10 mikrogram to gange dagligt.
A dose higher than 10 micrograms twice a day is not recommended.
Dagens første dosis gives højst en time inden mor - genmaden, den anden højst en time inden aftensmaden.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Forsig - tighed bør udvises, hvis Byetta bruges sammen med sulfonylurinstof, da det medfører risiko for, at blodsukkeret bliver for lavt.
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Denne risiko opstår ikke, når Byetta anvendes sammen med metformin.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Byetta bør ikke anvendes af patienter med alvorlig nyresygdom.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Patienter, der behandles med Byetta, bør fortsætte med deres diæt og motionsplan.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Byettas sikkerhed og virkning ved anvendelse til patienter under 18 år er ikke dokumenteret.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Type 2- sukkersyge er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blod - sukkeret, eller hvor kroppen ikke er i stand til at anvende insulinet effektivt.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Exenatid, det aktive stof i Byetta, er et "inkretin- mimetikum".
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
(hormo - ner, der produceres i tarmen) og får bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeind - tagelse.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
På denne måde er lægemidlet med til at regulere blodsukkerniveauet.
This helps with the control of blood glucose levels.
Virkningerne af Byetta blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Byetta er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 2 400 patienter.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
I tre af disse undersøgelser blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), når det blev givet som supplement til metformin (336 patienter), sulfonylurinstof (377 patienter) eller begge disse typer lægemidler (733 patienter).
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
I de to andre undersøgelser sammenlignedes virkningen, når den eksisterende behandling med met - formin og sulfonylurinstof blev suppleret enten med Byetta eller med insulin.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.
I den anden undersøgelse, der omfattede 483 patienter, blev Byetta sammenlignet med bifasisk insulin.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
I alle undersøgelserne blev lægemidlernes virkning hovedsageligt bedømt på ændringen i blodets ind - hold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Byetta var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt i kombi - nation med andre midler mod sukkersyge.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Efter 30 uger bevirkede 5 mikrogram to gange dagligt, at HbA1c- niveauet faldt med 0, 46 til 0, 66%, mens dosen på 10 mikrogram to gange dagligt gav et fald på 0, 86 til 0, 91%.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
Placebo gav ingen eller ringe virkning.
Little or no effect was seen with placebo.
Efter seks måneders behandling bevirkede dosen på 10 mikrogram Byetta to gange dagligt et fald i HbA1c på 1, 13%, sammenholdt med 1, 10% med insulin glargin.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
I den sidste undersøgelse bevirkede dosen på 10 mikrogram Byetta to gange dag - ligt et fald i HbA1c på 1, 01% efter et år, sammenholdt med 0, 86% for bifasisk insulin.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
I de kliniske undersøgelser var de hyppigste bivirkninger ved Byetta (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (når det blev taget sammen med et sulfonylurinstof), kvalme, opkastning og diarré.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Byetta fremgår af indlægssed - len.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Byetta bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for exenatid eller andre af indholdsstofferne.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Byetta er større end risiciene til behandling af type 2- sukkersyge i kombination med metformin og/ eller sulfonylu - rinstof, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler selv i de største doser, der tåles af patienten.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Byetta.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Byetta:
Other information about Byetta: