natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af HIV- 1, inklusive isolater som var resistente over for reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
In addition, raltegravir inhibited viral replication in cultures of mitogen-activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV-1, including isolates resistant to reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors.
Resistens De fleste af de isolerede vira fra patienter, som ikke havde effekt af raltegravir, havde høj resistens over for raltegravir, hvilket var et resultat af forekomsten af to eller flere mutationer.
9 Resistance Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
De fleste havde en signaturmutation ved aminosyre 155 (N155 ændrede sig til H), aminosyre 148 (Q148 ændrede sig til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 ændrede sig til H, C eller R) sammen med en eller flere andre integrasemutationer.
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations.
Disse signaturmutationer reducerer den virale modtagelighed over for raltegravir og tilføjelse af andre mutationer medfører en yderligere reduktion af raltegravirs modtagelighed.
These signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede et lavt viral load ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Præliminære data indikerer, at der er potentiale for en eller anden grad af krydsresistens mellem raltegravir og andre integrasehæmmere.
Preliminary data indicate that there is potential for at least some degree of cross-resistance to occur between raltegravir and other integrase inhibitors.
Virkning af ISENTRESS hos behandlingserfarne patienter BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (igangværende, randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser) vurderer sikkerheden og den antiretrovirale aktivitet af ISENTRESS 400 mg to gange dagligt versus placebo i en kombination med OBT hos HIV- inficerede patienter, i alderen 16 år og ældre, der har dokumenteret resistens over for mindst ét lægemiddel i hver af de 3 klasser (NRTIere, NNRTIere, PIere) af antiretroviral terapi.
Clinical experience Efficacy of ISENTRESS in treatment-experienced patients BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (ongoing multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trials) evaluate the safety and anti-retroviral activity of ISENTRESS 400 mg b. i. d. vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 drug in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Patientdemografi (køn, alder og race) og karakteristika ved baseline var sammenlignelige for ISENTRESS 400 mg to gange dagligt og placebogrupperne.
Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between ISENTRESS 400 mg b. i. d. and placebo groups.
Resultater efter 48- ugers analyser Holdbare uge 48- resultater for patienter, der fik den anbefalede dosis ISENTRESS 400 mg to gange dagligt, fra de poolede undersøgelser BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, fremgår af tabel 2.
Results 48 week analyses Durable week 48 outcomes for patients on the recommended dose ISENTRESS 400 mg b. i. d. from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 2.
Tabel 2 Effektresultat ved uge 48 BENCHMRK 1 og 2 - Poolet Parametre Procent HIV- RNA < 400 kopier/ ml (95% CI)
BENCHMRK 1 and 2 Pooled Parameter Percent HIV-RNA < 400 copies/ ml (95% CI)
ISENTRESS 400 mg b. i. d. + OBT (N = 462)
ISENTRESS 400 mg b. i. d. + OBT (N = 462)
Alle patienter † Karakteristika ved baseline ‡
All patients† Baseline Characteristic‡
72 (68; 76)
72 (68, 76)
37 (31; 44)
37 (31, 44)
HIV- RNA > 100. 000 kopier/ ml ≤ 100. 000 kopier/ ml CD4- celletal ≤ 50 celler/ mm3 > 50 og ≤ 200 celler/ mm3 > 200 celler/ mm3
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
62 (53; 69) 82 (77; 86) 61 (53; 69) 80 (73; 85) 83 (76; 89)
62 (53, 69) 82 (77, 86) 61 (53, 69) 80 (73, 85) 83 (76, 89)
17 (9; 27) 49 (41; 58) 21 (13; 32) 44 (33; 55) 51 (39; 63)
17 (9, 27) 49 (41, 58) 21 (13, 32) 44 (33, 55) 51 (39, 63)
og 2 - Poolet Sensitivitets- score (GSS) §
0 1 2 and above Percent HIV-RNA < 50 copies/ ml (95% CI)
52 (42; 61) 81 (75; 87) 84 (77; 89)
52 (42, 61) 81 (75, 87) 84 (77, 89)
8 (3; 17) 40 (30; 51) 65 (52; 76)
8 (3, 17) 40 (30, 51) 65 (52, 76)
62 (57; 67)
62 (57, 67)
33 (27; 39)
33 (27, 39)
HIV- RNA > 100. 000 kopier/ ml ≤ 100. 000 kopier/ ml CD4- celletal ≤ 50 celler/ mm3 > 50 og ≤ 200 celler/ mm3 > 200 celler/ mm3 Sensitivitets- score score (GSS) §
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 Sensitivity score (GSS) §
48 (40; 56) 73 (68; 78) 50 (41; 58) 67 (59; 74) 76 (68; 83)
48 (40, 56) 73 (68, 78) 50 (41, 58) 67 (59, 74) 76 (68, 83)
16 (8; 26) 43 (35; 52) 20 (12; 31) 39 (28; 50) 44 (32; 56)
16 (8, 26) 43 (35, 52) 20 (12, 31) 39 (28, 50) 44 (32, 56)
0 1 2 og højere
0 1
45 (35; 54) 67 (59; 74) 75 (68; 82)
45 (35, 54) 67 (59, 74)
3 (0; 11) 37 (27; 48) 59 (46; 71)
3 (0, 11) 37 (27, 48)
Gennemsnitlig ændring i CD4- celletal (95% CI), celler/ mm3
2 and above Mean CD4 Cell Change (95% CI), cells/ mm3
Alle patienter ‡ Karakteristika ved baseline ‡
All patients‡ Baseline Characteristic‡
109 (98; 121)
109 (98, 121)
45 (32; 57)
45 (32, 57)
HIV- RNA > 100. 000 kopier/ ml ≤ 100. 000 kopier/ ml CD4- celletal ≤ 50 celler/ mm3 > 50 og ≤ 200 celler/ mm3 > 200 celler/ mm3 Sensitivitets- score (GSS)
HIV-RNA > 100,000 copies/ ml ≤ 100,000 copies/ ml CD4-count ≤ 50 cells/ mm3 > 50 and ≤ 200 cells/ mm3 > 200 cells/ mm3 § Sensitivity score (GSS)
126 (107; 144) 100 (86; 115) 121 (100; 142) 104 (88; 119) 104 (80; 129)
126 (107, 144) 100 (86, 115) 121 (100, 142) 104 (88, 119) 104 (80, 129)
36 (17; 55) 49 (33; 65) 33 (18; 48) 47 (28; 66) 54 (24; 84)
36 (17, 55) 49 (33, 65) 33 (18, 48) 47 (28, 66) 54 (24, 84)
†
0 1 2 and above †
113 (96; 130) 125 (105; 144)
81 (55, 106) 113 (96, 130) 125 (105, 144)
44 (24; 63) 76 (48; 103)
11 (4, 26) 44 (24, 63) 76 (48, 103)
Patienter, som stoppede før tid, beregnes derefter som failure.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed as failure thereafter.
Antal patienter (%) med respons samt 95% konfidensintervaller (CI) er opgivet. ‡ Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 400 og ≤ 50 kopier/ ml.
Percent of patients with response and associated 95% confidence interval (CI) are reported. ‡ For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ ml.
Til opgørelsen af gennemsnitlige CD4- ændringer blev baseline- carry- forward anvendt ved analyse af virologisk svigt. § Den genotypiske sensitivitets- score (GSS) defineredes som det totale antal orale antiretrovirale behandlinger i OBT, for hvilke en patients virale isolat viste genotypisk sensitivitet på baggrund af genotypisk resistenstest.
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures. § The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test.
Anvendelse af enfuvirtid i OBT til enfuvirtid- naive patienter blev beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
På samme måde blev anvendelse af darunavir i OBT til darunavir- naive patienter beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Similarly, darunavir use in OBT in darunavir-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Raltegravir opnåede virologisk respons (med Non- Completer=Failure analysen) for HIV RNA < 50 kopier/ ml hos 61, 7% af patienterne ved uge 16 og hos 62, 1% ved uge 48.
Raltegravir achieved virologic responses (using Not Completer=Failure approach) of HIV RNA < 50 copies/ ml in 61.7% of patients at Week 16 and in 62.1% at Week 48.
Nogle patienter oplevede viral rebound mellem uge 16 og uge 48.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 48.
Langtids- effektdata for ISENTRESS 400 mg to gange dagligt til behandlingserfarne patienter i op til 48 uger er også tilgængelige i fase- II- undersøgelsen med dosisforsøg (Protokol 005).
Long-term efficacy data of ISENTRESS 400 mg b. i. d. in treatment-experienced patients up to 48 weeks are also available from the Phase II dose-finding study (Protocol 005).
Ved uge 24 havde 71% af de patienter, der fik ISENTRESS 400 mg to gange dagligt, opretholdt HIV RNA < 400 kopier/ ml og 16% opretholdt også HIV RNA < 50 kopier/ ml.
At week 24, 71% of patients receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 56% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
I løbet af 48 ugers behandling opretholdt 64% af de patienter, der fik ISENTRESS 400 mg to gange dagligt, HIV- 1- RNA < 400 kopier/ ml og 46% opretholdt også HIV- RNA < 50 kopier/ ml.
Through 48 weeks of treatment, 64% receiving ISENTRESS 400 mg b. i. d. maintained HIV RNA < 400 copies/ ml and 46% also maintained HIV RNA < 50 copies/ ml.
Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
This medicinal product has been authorised under a so-called “ conditional approval” scheme.
Absorption Som vist hos raske frivillige forsøgspersoner, der fik enkelte perorale doser af raltegravir under faste, absorberes raltegravir hurtigt med tmax på cirka 3 timer efter dosering.
Absorption As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
I dosisintervallet 100 mg- 1600 mg øgede raltegravir AUC og Cmax proportionalt med dosis.
Raltegravir AUC and Cmax increase dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
I dosisintervallet 100 mg- 800 mg øgede raltegravir C12 t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg- 1600 mg.
Raltegravir C12 hr increases dose proportionally over the dose range of 100 to 800 mg and increases slightly less than dose proportionally over the dose range 100 mg to 1600 mg.
Dosisproportionalitet er ikke fastsat hos patienterne.
Dose proportionality has not been established in patients.
Med dosering to gange dagligt opnåedes farmakokinetisk steady- state hurtigt, cirka inden for de første 2 dage af doseringen.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Der er kun beskeden eller ingen akkumulering i AUC og Cmax samt kun tegn på let akkumulering i C12 t.
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Raltegravir blev administreret uden hensyntagen til mad i de centrale sikkerheds - og effektundersøgelser hos HIV- inficerede patienter.
Raltegravir was administered without regard to food in the pivotal safety and efficacy studies in HIV-infected patients.
Administration af raltegravir i multiple doser efter et måltid med moderat fedtindhold påvirkede ikke raltegravirs AUC i klinisk relevant grad med en forhøjelse på 13% i forhold til faste.
Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically
Raltegravirs C12t var 66% højere, og Cmax var 5% højere efter et måltid med moderat fedtindhold i forhold til faste.
Raltegravir C12 hr was 66% higher and Cmax was 5% higher following a moderate-fat meal compared to fasting.
2 gange og øgede C12t 4, 1 gange.
Administration of raltegravir following a high-fat meal increased AUC and Cmax by approximately 2-fold and increased C12 hr by 4.1-fold.
Administration af raltegravir efter et fedtfattigt måltid reducerede AUC og Cmax med henholdsvis 46% og 52%; C12t var kun ubetydeligt ændret.
Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46% and 52%, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
For det observerede C12t i BENCHMRK 1 og 2 var variationskoefficienten (CV) for den inter- individuelle variabilitet = 212% og CV for den intra- individuelle variabilitet = 122%.
For observed C12hr in BENCHMRK 1 and 2 the coefficient of variation (CV) for inter-subject variability = 212% and the CV for intra-subject variability = 122%.
Årsager til variabiliteten kan omfatte forskelle i samtidig administration af mad og medicin.
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medications.
83% bundet til det humane plasmaprotein i koncentrationsområdet 2- 10 μM.
Distribution Raltegravir is approximately 83% bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Raltegravir passerede uden besvær placenta hos rotter, men penetrerede ikke blod- hjernebarrieren i væsentlig grad.
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
9 timer med en kortere α- fase halveringstid (∼1 time), der udgør det meste af AUC.
Metabolism and excretion The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α -phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Efter administration af en oral dosis radiomærket raltegravir udskiltes henholdsvis cirka 51% og 32% af dosen i fæces og urin.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
To komponenter, nemlig raltegravir og raltegravir - glucuronid, blev påvist i urinen og udgjorde henholdsvis cirka 9% og 23% af dosis.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23% of the dose, respectively.
Den resterende radioaktivitet i plasma udgjordes af raltegravir- glucuronid.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70% of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Undersøgelser med anvendelse af isoformselektive kemiske hæmmere og UDP- glucuronosyltransferaser (UGT) udtrykt via cDNA viser, at UGT1A1 er det enzym, der hovedsageligt er ansvarligt for dannelsen af raltegravir - glucuronid.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Data indikerer således, at raltegravirs væsentligste clearance- mekanisme hos mennesker er UGT1A1- medieret glucuronidering.
Thus the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
UGT1A1 polymorfisme I en sammenligning af 30 forsøgspersoner med * 28 / * 28 genotype med 27 forsøgspersoner med vildtype genotype var den geometriske middelratio (90% CI) af AUC 1, 41 (0, 96; 2, 09) og den geometriske middelratio af C12t var 1, 91 (1, 43; 2, 55).
UGT1A1 Polymorphism In a comparison of 30 subjects with *28/ *28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90% CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos patienter med nedsat UGT1A1- aktivitet pga. genetisk polymorfisme.
Dose adjustment is not considered necessary in subjects with reduced UGT1A1 activity due to genetic polymorphism.
Særlige populationer Børn Raltegravirs farmakokinetik hos pædiatriske patienter er ikke fastslået.
Children The pharmacokinetics of raltegravir in paediatric patients has not been established.
12 Ældre Alder havde ingen klinisk relevant effekt på raltegravirs farmakokinetik i den aldersgruppe, som blev undersøgt (19 til 71 år, med kun nogle få (8) forsøgspersoner over 65 år).
Elderly There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Køn, race og BMI Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle på grund af køn, race eller BMI (Body Mass Index).
Gender, Race and BMI There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI).
Nyreinsufficiens Renal clearance af uomdannet lægemiddel er en ubetydelig eliminationsvej.
Renal impairment Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svær nyreinsufficiens og raske personer (se pkt.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Da det ikke vides, i hvor høj grad ISENTRESS er dialyserbart, bør dosering undgås før en dialysesession.
Because the extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Leverinsufficiens Ralteravir elimineres primært ved glucuronidering i leveren.
12 Hepatic impairment Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Der var ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat leverinsufficiens og raske personer.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
4. 2 og 4. 4).
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Der er udført præ- kliniske toksikologi- undersøgelser, inklusive konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologien, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og udviklingstoksicitet, med raltegravir hos mus, rotter, hunde og kaniner.
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, and developmental toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Mutagenicitet Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro- mikrobielle mutagentest (Ames 'test), in vitro- alkaliske elueringsbestemmelser for DNA- beskadigelse og in vitro - og in vivo - kromosomafvigelsesundersøgelser.
Mutagenicity No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Carcinogenicitet Langtids- carcinogenicitetsundersøgelser (2 årige) af raltegravir hos gnavere er i gang men er ikke afsluttet.
Carcinogenicity Long-term (2-year) carcinogenicity studies of raltegravir in rodents are ongoing but have not been completed.
Udviklingstoksicitet Raltegravir var ikke teratogent i undersøgelserne af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Developmental Toxicity Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben blev set hos rotteunger fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4, 4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0- 24 t.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
4. 6).
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Tabletkerne Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Calciumphosphat, dibasisk, vandfrit Hypromellose 2208 Poloxamer 407 Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
- microcrystalline cellulose
13 Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Polyethylenglycol 3350 Talcum Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
- polyethylene glycol 3350
6. 2 Uforligeligheder
- red iron oxide (E 172)
6. 3 Opbevaringstid
13 6.3 Shelf life
Der findes to pakningsstørrelser:
Two pack sizes are available:
1 flaske med 60 tabletter og en multipakning med 3 flasker à 60 tabletter.
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem Holland
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som står beskrevet i version 3 i Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og efter produktet er markedsført.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre undersøgelser og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 2. 3 af Risk Management Planen (RMP), der er beskrevet i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse samt alle efterfølgende RMP- opdateringer, der er vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Desuden bør en opdateret RMP indsendes • når der modtages ny information, der kan have indvirkning på den gældende sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteterne • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • ved anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for en fastsat tidsramme afslutte sine undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Resultaterne af disse undersøgelser vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/ benefit- forholdet.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
16 Område
16 Area Clinical