natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BEROMUN, 1 mg/ 5 ml, pulver og solvens til infusionvæske, opløsning. tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
Et hætteglas indeholder 1 mg tasonermin (tumornekrosefaktor alfa- 1a; TNFα- 1a) med en aktivitet på 3, 0- 6, 0 x 107 IU.
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Tasonermin er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Solvens:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin Solvent:
0, 9% natriumchlorid opløsning.
0.9% sodium chloride solution
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning (isoleret ekstremitetsperfusion; ILP)
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
4 hætteglas pulver til infusionsvæske, opløsning 4 ampuller solvens til parenteralt brug
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
Til administration via ILP (intraarteriel anvendelse) efter rekonstitution med 5 ml solvens
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
EXP Kun til éngangsbrug.
For single use only.
Ubrugte hætteglas og overskydende indhold skal kasseres.
Discard unused vials and contents appropriately
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Batchnr.
Batch:
Solvensbatchnr.
Solvent Batch:
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEROMUN 1 mg/ 5 ml pulver til infusionsvæske
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
tasonermin
tasonermin
Intraarterielt brug
Intraarterial use
(ILP)
(ILP)
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Solvens til BEROMUN 1 mg/ 5 ml
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
5 ml sterilt 0, 9% natriumchloridopløsning.
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
INDLÆGSSEDDEL
20 PACKAGE LEAFLET
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De får indgivet dette lægemiddel
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
Hvad BEROMUN er, og hvad det anvendes til 2.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Information før anvendelse 3.
Information before use 3.
Hvordan anvendes BEROMUN 4.
4.
Hvordan opbevares BEROMUN 6.
Storing BEROMUN 6.
Tasonermin
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
- Det aktive stof er tasonermin (tumornekrosefaktor alfa- 1a; TNFα- 1a) fremstillet ved
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
rekombinant DNA teknologi i E. coli..
recombinant DNA technology in E. coli.
- De øvrige indholdsstoffer er natriumdihydrogenphosphatdihydrat,
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat, natriumchlorid, human serumalbumin og 0, 9% natriumchlorid opløsning.
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
BEROMUN markedsføres af:
BEROMUN is marketed by:
BEROMUN fremstilles af:
BEROMUN is manufactured by:
Boehringer- Gasse 5- 11 1121 Wien Østrig
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
HVAD BEROMUN ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tasonermin tilhører en gruppe af lægemidler kendt som biologiske cytoregulatorer, og det er påvist, at tasonermin har en virkning mod svulster.
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tasonermin er en tumornekrosefaktor alfa- 1a; TNFα- 1a, fremstillet ved rekombinant DNA teknologi i E. coli.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
BEROMUN forhandles som pulver og solvens til infusionsvæske i kartoner indeholdende 4 hætteglas, som hver indeholder 1 mg (3, 0- 6, 0 x 107 IU) af det aktive stof tasonermin, tillige 4 glasampuller indeholdende steril natriumchloridopløsning (fysiologisk saltvand) til opløsning af hætteglassenes indhold.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
Beromun er kun til éngangsbrug.
Beromun is for single use only.
BEROMUN er ordineret og vil sammen med kræftmidlet melfalan blive indgivet af Deres læge for at behandle bløddelssvulsten i Deres arm eller ben.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Deres læge har bedømt svulsten til at være umulig at bortoperere eller kun muligt at bortoperere med svær invaliditet som følge.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
Alvorlige skader på det omgivende sunde væv, nerver og blodkar samt amputation af armen eller benet vil herved kunne udsættes eller muligvis helt undgås.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
INFORMATION FØR ANVENDELSE
INFORMATION BEFORE USE
Hvornår bør BEROMUN ikke anvendes:
When should BEROMUN not be used?
BEROMUN vil ikke blive ordineret og indgivet af Deres læge:
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for tasonermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- hvis De lider af dårlig hjertefunktion, alvorlig angina pectoris, hjerterytmeforstyrrelser eller har
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder før BEROMUN- behandling.
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
Hvis De har andre kredsløbssygdomme, vil Deres læge muligvis heller ikke ordinere BEROMUN
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
- hvis De lider af en alvorlig lungesygdom.
- if you suffer from severe lung disorder
- hvis De har eller for nylig har haft mavesår.
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- hvis koncentrationen af forskellige typer blodceller og andre bestanddele i Deres blod er for
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- hvis De lider af en alvorlig lever - eller nyresygdom.
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- hvis De ikke må tage lægemidler, som forhøjer lavt blodtryk.
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
- hvis De ikke må tage koagulationshæmmende lægemidler (lægemidler som bruges til at
pressure)
forhindre blodstørkning)
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- hvis De ikke må tage røntgenkontraststoffer (radioaktivt mærkede lægemidler som bruges til
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
lækageanalyse; (se Vigtig information om BEROMUN; nedenfor).
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
- hvis De behandles samtidig med lægemidler som påvirker hjertet toksisk (f. eks. antracykliner)
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- hvis De har forhøjet koncentration af kalcium i blodet
- if you have raised levels of calcium in your blood
- hvis De lider af infektioner, som ikke er velbehandlet med antibiotika
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- hvis Deres syge arm eller ben er svulmet op på grund af lokal væskeansamling eller De har svær
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
væskeansamling i bughulen.
or severe fluid build-up in the abdomen
- hvis De lider af spredte eller alvorlige sår, åbne sår eller kroniske sår på Deres syge arm/ ben.
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
- hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
De må ikke amme i mindst 7 dage efter
You must not breast feed for at least seven
BEROMUN- behandling.
days after receiving BEROMUN
Vigtig information om BEROMUN:
Important information about BEROMUN:
Denne teknik sørger for at BEROMUN forbliver i den syge arm eller ben og ikke kommer i forbindelse med resten af Deres krop.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Hvis BEROMUN løber ud i resten af Deres krop, kaldes dette en systemisk lækage.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Det er vigtigt at være klar over at systemisk lækage kan være farligt, da BEROMUN kan give bivirkninger i kroppens organer.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
BEROMUN vil derfor blive indgivet af en læge som har viden og erfaring i ILP- teknikken.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Han eller hun vil have de rigtige faciliteter og udstyr til rådighed for at sikre at BEROMUN forbliver i Deres arm eller ben og ikke utilsigtet løber ud resten af Deres krop.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Han eller hun vil også have faciliteter og udstyr til at behandle Dem, hvis BEROMUN utilsigtet løber ud i kroppen.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Omhyggelig overvågning af Deres blodtryk og kredsløb vil blive foretaget under og umiddelbart efter ILP.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Eftersom indgivelse af BEROMUN kræver en operativ procedure (ILP) under fuld narkose og er forbundet med bivirkninger (se nedenfor; MULIGE BIVIRKNINGER), må De eventuelt tilbringe en kortere periode på en intensivafdeling umiddelbart efter ILP.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
I den periode vil De blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger af BEROMUN.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Der vil blive holdt særligt øje med begyndende muskelskade herunder smerte hævelse og neurologiske symptomer også kendt som ” kompartment syndrom ” i den behandlede legemsdel.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Denne tilstand som har været observeret i enkeltstående tilfælde efter Beromun behandling, kan udvikle sig indenfor de tre første dage efter ILP.
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
I tilfælde af at kompartment syndrom diagnosticeres vil deres læge sørge for passende behandling.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
I såfald vil BEROMUN ikke blive ordineret til Dem.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Amning Hvis De ammer, må De ikke amme i mindst 7 dage efter BEROMUN- behandlingen.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i BEROMUN:
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
I såfald vil BEROMUN ikke blive ordineret til Dem.
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
BEROMUN vil blive indgivet ved hjælp af isoleret ekstremitetsperfusion (ILP), hvilket kræver at Deres læge også giver Dem flere andre lægemidler.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
Disse lægemidler indgives for at ILP- teknikken skal fungere korrekt.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Deres læge ved hvilke lægemidler, der er påkrævet og vil have ansvaret for anvendelsen af dem.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
HVORDAN ANVENDES BEROMUN?
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
Før brug vil Deres læge opløse BEROMUN i den medfølgende opløsning af natriumklorid (saltvand) og den færdige opløsning vil - sammen med kræftmidlet melfalan - blive indgivet i en blodåre i Deres syge arm eller ben ved hjælp af en teknik som kaldes isoleret ektremitetsperfusion (ILP).
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Dette vil foregå, mens De er under fuld narkose.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
BEROMUN skal indgives af Deres læge, som vil anvende specielt udstyr til isoleret ektremitetsperfusion.
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
I den første ½ time vil en dosis på 3 mg (hvis det er armen) eller 4 mg (hvis det er benet) BEROMUN blive administreret som isoleret ekstremitetsperfusion.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Derpå vil en dosis på højst 150 mg melfalan blive tilsat det isolerede kredsløb i den følgende time.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
På denne måde udsættes den syge arm/ ben for BEROMUN i ialt 1½ time.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
BEROMUN, som skal anvendes sammen med melfalan, vil blive tilført blodet i Deres syge arm/ ben via et kateter i hovedåren (arterien), mens blodet ledes ud via et andet kateter i hovedvenen.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
Blodet forsynes med ilt ved hjælp af hjerte/ lungemaskine og pumpes tilbage i arterien i den syge arm/ ben.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Alle svulstceller bliver på denne måde udsat for en meget høj dosis af lægemidlerne i 1½ time for at opnå bedst mulig kræftdræbende virkning.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
Dette gøres ved hjælp af en årepresse under operationen.
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Behandlingen afsluttes med udskylning af arm/ ben med passende væske for at fjerne rester af BEROMUN og melfalan i årerne.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
Dette gøres for at mindske risikoen for at lægemidlerne trænger ind i kroppens blodomløb.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
Hvis De skal behandles mere end én gang skal der gå mindst 6 uger inden næste behandling.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Hvad sker der, hvis De får en overdosis eller hvis præparatet løber ud i resten af kroppen:
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Da BEROMUN altid administreres af erfarne og kvalificerede hospitalslæger er overdosering som følge af uheld uhyre sjældne.
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Skulle det imidlertid ske, vil lægen straks skylle årerne i armen/ benet med en passende væske for at fjerne BEROMUN og stoppe perfusionen.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
24 Under perfusionen vil lægen nøje overvåge og kontrollere mængden af BEROMUN, som når ind i kroppen.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Hvis mængden af BEROMUN- dosis overstiger 10% i kroppen (også kaldet systemisk lækage) tager lægen samme forholdsregler som ved overdosering.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.
Her kan lægen bedre overvåge Dem og ordinere passende behandling for enhver alvorlig opstået bivirkning.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
De bør være klar over, at behandling med BEROMUN sammen med melfalan ved isoleret perfusion i armen/ benet har nogle bivirkninger.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Nogle skyldes BEROMUN, nogle skyldes melfalan og andre skyldes perfusionsteknikken.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Nogle bivirkninger kan skyldes en kombination af disse tre ting.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
I sjældne tilfælde kan nogle af bivirkningerne være alvorlige, især hvis BEROMUN trænger ind i kroppen (systemisk lækage: se nedenfor).
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Lægen vil diskutere dette med Dem og forklare risici og fordele ved BEROMUN- behandling.
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Bivirkninger uafhængig af alvorlighed er listet under grupper af hyppighed.
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Følgende klassifikation er blevet brugt:
The following classification is being used:
- meget almindelig( e) 10% + (mere end 1 ud af 10);
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- almindelig( e) > 1% og < 10% (mindre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100);
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- ikke almindelig( e) 0, 1% til 1% (mindre end 1 ud af 100 men mere end 1 ud af 1000).
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
Umiddelbart efter behandling med BEROMUN og melfalan (og efter opvågning fra narkosen) kan der opstå følgende bivirkninger i den syge arm eller ben:
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Følgende bivirkninger er rapporteret som meget almindelige:
The following side effects have been very commonly reported:
- smerte og hævelse eller infektion i den syge arm eller ben
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- nerveskader i den syge arm eller ben
- damage to nerves of the affected arm or leg
- dannelse af blærer i huden, hvilket kan medføre lokal sårinfektion
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- væskeansamling i den syge arm eller ben
- fluid build-up in the affected arm or leg
Følgende bivirkninger er rapporteret som almindelige:
The following side effects have been observed commonly:
- dannelse af blodprop i arterie eller vene i den syge arm eller ben
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- midlertidigt tab af finger - eller tånegle på den syge arm eller ben
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- kompartmentsymdrom *, karakteriseret ved smerter, hævelse og neurologiske symptomer, såvel
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
som muskelskade i den pågældende arm eller ben
muscle damage in the affected arm or leg
- overfølsomhedsreaktion *
- hypersensitivity reaction*
2% af tilfældene kan BEROMUN forårsage vævsskade i den syge arm eller ben, som er alvorlig nok til at kræve amputation.
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Umiddelbart efter behandling med BEROMUN (og efter opvågning fra narkosen) kan der opstå følgende bivirkninger, hvilket skyldes en lille mængde indtrængen BEROMUN i kroppen (systemisk lækage):
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
- uregelmæssig hjertebanken
- disturbances in your heart beat
- kvalme, nedsat appetit og eventuelt opkastning
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- kulderystelser
- chills
- Leverforgiftning der resulterer i midlertidig funktionelle forandringer
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- forhøjet risiko for bakteriel infektion
- increased likelihood of bacterial infections
- forstyrrelser i hjertefunktion samt lavt blodtryk (shock)
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)