natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Seroprotektionsværdi * Serokonversionstal Serokonversionsfaktor * anti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate*
17 Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup- formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/ H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
18 Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
5 ml i ampul (type I- glas) til 10 doser – pakningsstørrelse på 50 5 ml i hætteglas (type I- glas) til 10 doser – pakningsstørrelse på 50 10 ml i hætteglas (type I- glas) til 20 doser – pakningsstørrelse på 50
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
19 BILAG II
19 ANNEX II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Tyskland
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Tyskland
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/ EU- erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme:
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilance - aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU’ s forordning nr.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
21 Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
- Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co -) Rapporteur evaluerer hyppigheden
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
med 3 måneders mellemrum.
intervals.
6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Produktspecifikke data
Product-specific data
kan vurderes i udredningen af signaler.
can be evaluated during signal work-up.
- Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Der kræves ingen ” line listings ” – disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
over hændelserne.
necessary.
Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende 22 tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i:
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
EU’ s medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer EU’ s medlemsstater kumulativt, og resten af verden
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
CHMP' s retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige vurdering af risk/ benefit- forholdet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilance - planen.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
ENKELTDOSISBEHOLDER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, 1 OG 10 DOSER, MED OG UDEN KANYLE
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Daronrix, injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte 1 dosis 1 dosis (0, 5 ml)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Fyldt injektionssprøjte Kanyle 10 x 1 dosis 1 dosis (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Læs indlægssedlen inden brug 26 Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Ampul 100 x 1 dosis 1 dosis (0, 5 ml)
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
29 Opbevares utilgængeligt for børn.
29 Keep out of the reach and sight of children.
FLERDOSISBEHOLDER HÆTTEGLAS (10 DOSER) X 50 HÆTTEGLAS (20 DOSER) X 50 AMPUL (10 DOSER) X 50
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
Injektionsvæske, suspension Hætteglas 50 x 10 doser 1 dosis (0, 5 ml)
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Hætteglas 50 x 20 doser 1 dosis (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Ampul 50 x 10 doser 1 dosis (0, 5 ml) 31 5.
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
33 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Daronrix, injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) Intramuskulært
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
34 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
- Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt.
- This vaccine has been prescribed for you.
Daronrix ’ virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Daronrix is and what it is used for 2.
3.
Before you receive Daronrix 3.
Sådan skal du bruge Daronrix.
How Daronrix is given 4.
Sådan opbevarer du Daronrix 6.
How to store Daronrix 6.
DARONRIX ’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18- 60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi.
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (inkl. æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat).
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
38 Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Trafik - og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller anvende maskiner.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal, og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Voksne i alderen 18- 60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
♦ Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): • Hovedpine • Træthed • Smerter og rødme på injektionsstedet
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): • Øget svedproduktion, blå mærker • Ømme muskler, ledsmerter • Hævelser på injektionsstedet, hård klump • Kulderystelser, feber
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 0000 patienter): • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse • Smerter på injektionsstedet
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
39 De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter): • Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter): • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver • Armen sover • Besvimelsesanfald • Lavt tal af blodplader • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps, bevidstløshed og dødsfald, hvis behandling udelades
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter): • Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge • Betændelse i hjernen og rygsøjlen • Smerter og opsvulmede arme eller ben • Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
Daronrix indeholder
What Daronrix contains
- Aktivt stof:
- The active substances are:
40 * opformeret i æg ** hæmagglutinin ***
* propagated in eggs ** haemagglutinin ***
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat,
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Daronrix ’ udseende og pakningsstørrelse
What Daronrix looks like and contents of the pack
Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0, 5 ml) med 1 dosis i pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Indehaveren af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Fremstiller Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Tyskland
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
41 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
41
Denne indlægsseddel blev senest godkendt/ revideret den {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Daronrix er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
42 Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
43 INDLÆGSSEDDEL:
43 PACKAGE LEAFLET:
Daronrix ’ virkning, og hvad du skal bruge det til 2.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Bivirkninger 5.
Possible side effects 6.
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Daronrix eller et af indholdsstofferne (inkl. æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat).
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C) En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
44 Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Voksne i alderen 18- 60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første injektion.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
♦ Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter): • Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse • Smerter på injektionsstedet
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
45 De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Opbevares i køleskab (2° C – 8 °C) Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in the original package in order to protect from light.
46 * opformeret i æg ** hæmagglutinin ***
46
Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske, og den leveres i en ampul (0, 5 ml) til 1 dosis i en pakning med 100.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
48 Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Bivirkninger 5.
Possible side effects 7.
50 Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
51 De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 patienter): • Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver • Armen sover • Besvimelsesanfald • Lavt tal af blodplader • Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps, bevidstløshed og dødsfald, hvis behandlingen udelades
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
52 * opformeret i æg ** hæmagglutinin ***
52
adjuveret med aluminiumphosphat og aluminiumhydroxidhydrat
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
- i en ampul (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- i et hætteglas (5 ml) til 10 doser i en pakning med 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- i et hætteglas (10 ml) til 20 doser i en pakning med 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Denne indlægsseddel blev senest godkendt/ revideret den {MM/ ÅÅÅÅ}
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
54 Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (123I).
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN bruges til at påvise tab af nerveceller i det område af hjernen, der kaldes striatum.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
Med DaTSCAN kan man påvise tab specielt af de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.