natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ ml (0, 9%), uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
35 BILAG II
35 ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i udgave 2. 0 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og medens lægemidlet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, Disse er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i version 1. 2 af den risk management plan (RMP), som er præsenteret Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP Guideline for Risk Management Systems for lægemidler til humant brug, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
37 BILAG III
37 ANNEX III
38 ETIKETTERING
38 LABELLING
39 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Efter rekonstitution med 4, 2 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder hvert hætteglas 25 mg/ ml pemetrexed.
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Videre fortynding er nødvendig inden intravenøs infusion (se indlægsseddel).
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Mannitol, saltsyre, natriumhydroxid.
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
1 hætteglas, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP {MM/ YYYY}
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Holland.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION ON BRAILLE
41 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALIMTA 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}.
EXP {MM/ YYYY}
42 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Efter rekonstitution med 20 ml 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchloridinjektionsvæske indeholder hvert hætteglas 25 mg/ ml pemetrexed.
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
44 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALIMTA 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
45 INDLÆGSSEDDEL
45 PACKAGE LEAFLET
46 INDLÆGSSEDDEL:
46 PACKAGE LEAFLET:
pemetrexed
pemetrexed
Læs denne indlægsseddel grundigt, før De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Lægen har ordineret ALIMTA til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller De får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Virkning og anvendelse 2.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage ALIMTA 3.
Before you are given ALIMTA 3.
Sådan skal De tage ALIMTA 4.
How ALIMTA is given 4.
Opbevaring 6.
How to store ALIMTA 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ALIMTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ALIMTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
ALIMTA er en behandling af malignt pleura mesotheliom, som gives sammen med cisplatin, en anden medicin mod kræft til patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
ALIMTA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linjes behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
ALIMTA is also a treatment, which is given in combination with cisplatin, for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
ALIMTA er også en behandling til patienter med fremskreden ikke- småcellet lungekræft, efter at anden behandling med kemoterapi har været forsøgt.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ALIMTA
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
Tag ikke ALIMTA:
You should not be given ALIMTA:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med ALIMTA.
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with ALIMTA.
- hvis De for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Vær ekstra forsigtig med at tage ALIMTA:
Take special care with ALIMTA:
Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre - og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få ALIMTA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
47 Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med ALIMTA.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Hvis De planlægger at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller op til 6 måneder efter behandlingen, skal De fortælle det til lægen eller apoteket.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Det kan muligvis være en god ide at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Brug af anden medicin Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/ hævelse), såsom de såkaldte non - steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID- præparater), herunder ikke- receptpligtig medicin (som f. eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af ALIMTA og/ eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID- prærarat.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvis De er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at De er gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Amning Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Trafik - og arbejdssikkerhed ALIMTA kan muligvis gøre Dem træt.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.
Be careful when driving a car or using machinery.
SÅDAN SKAL DE TAGE ALIMTA
HOW ALIMTA IS GIVEN
Tag altid ALIMTA nøjagtigt efter lægens anvisning.
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd ALIMTA- pulveret med en steril natriumchloridopløsning 9 mg/ ml (0, 9%), før det indgives til Dem ved infusion i en af Deres blodårer.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
48 Kortikosteroider:
Additional medicines:
Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt) som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med ALIMTA.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350 - 1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager ALIMTA.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
De vil også få en injektion med B12- vitamin (1. 000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis ALIMTA og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 ALIMTA- behandlings - forløb).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
ALIMTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Her i denne indlægsseddel betyder en ” meget almindelig ” bivirkning, at bivirkningen er blevet rapporteret hos mindst 1 ud af hver 10 patienter, der får medicinen.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Når en bivirkning beskrives som ” almindelig ” betyder det, at den er blevet rapporteret hos mindst 1 ud af hver 100 patienter, men hos mindre end 1 ud af hver 10 patienter.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Når en bivirkning beskrives som ” ualmindelig ” betyder det, at den er blevet rapporteret hos mindst 1 ud af hver 1000 patienter, men hos mindre end 1 ud af hver 100 patienter.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Når en bivirkning beskrives som ” sjælden ” betyder det, at den er blevet rapporteret hos mindst 1 ud af hver 10. 000 patienter, men hos mindre end 1 ud af hver 1000 patienter.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.
Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig) / en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Meget almindelig (optræder hos mindst 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer Lavt hæmoglobin niveau (anæmi) Lavt antal blodplader Diarré Opkastning Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme Appetitløshed Træthed Udslæt Hårtab Forstoppelse 49 Nedsat føleevne Nyrer: abnorme blodprøveresultater
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Almindelig (optræder hos mindst 1 ud af 100 patienter, men hos færre end 1 ud af 10 patienter) Allergisk reaktion: udslæt/ en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion Feber Dehydrering (væskemangel) Nyresvigt Hudirritation og – kløe Brystsmerter Muskelsvaghed Bindehindebetændelse (øjenbetændelse) Mavegener Mavesmerter Smagsforstyrrelser Lever: abnorme blodprøveresultater
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Ikke almindelig (optræder hos mindst 1 ud af 1000 patienter, men hos færre end 1 ud af 100 patienter) Hurtig puls Tyktarmsbetændelse (betændelse i tyktarmen, som kan ledsages af blødning fra tarm eller endetarm).
49 Fever Dehydration Kidney failure Irritation of the skin and itching Chest pain Muscle weakness.
Lungebetændelse (lungebetændelse med talrige små udbredte infektionsområder mellem alveolerne).
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Ødemer (væskeophobning i væv, som medfører hævelse)
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Sjælden (optræder hos mere end 1 ud af 10. 000 patienter, men hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter) Hud, der har været udsat for stråler, kan få et udslæt, der ligner en alvorlig solskoldning (radiation recall), dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/ eller tilstande.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
I få tilfælde har nogle patienter oplevet et slagtilfælde eller et ” mini- slagtilfælde ”, mens de har fået ALIMTA, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
Hos patienter, som også behandles med stråling enten før, under eller efter deres behandling med ALIMTA, kan der opstå betændelse i de fineste bronkier samt alveolerne (strålingspneumonitis).
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Smerter i arme og ben, lav temperatur og misfarvning er rapporteret.
Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE ALIMTA
Brug ikke ALIMTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Produktet skal anvendes med det samme.
The product should be used immediately.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, og hvis det er forberedt som angivet, har genfortyndede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer nedkølet eller ved 25 °C.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
50 Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
50 6.
Pemetrexed.
The active substance is pemetrexed.
Hvert hætteglas indeholder 100 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium) ALIMTA 500 mg:
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexeddinatrium)
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ ml pemetrexed.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Udseende og pakningsstørrelser ALIMTA er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorisation Holder:
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Frankrig
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
51 Hvis De vil have yderligere oplysninger om ALIMTA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 6100 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tel: + 34 91- 623- 1732 France Lilly France SAS Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 34-91-623-1732 France Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A. / Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {date}
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hvert hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4, 2 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ ml (0, 9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Hvert hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ ml (0, 9%) til injektion, uden konserveringsmiddel, til en opløsning indeholdende 25 mg/ ml pemetrexed.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.