natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cerebral iskæmi, cerebrovaskulær hændelse, synkope, myasthenia gravis, paræstesi, hovedpine, svimmelhed.
cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, syncope,
Øjne
headache, hypoaesthesia, ageusia myasthenia gravis, paresthesia, headache, dizziness Eye disorders
Keratitis, keratopati, øget cup/ disc ratio, defekt/ sygdom i hornhindeepitelet, øget intraokulært tryk, søvn i øjnene, corneal staining, corneaødem, konjunktivitis, meibomitis, diplopi, blænding, fotofobi, flimren for øjnene, reduceret synsstyrke, pterygium, okulært ubehag, keratokonjunktivitis sicca, hypoæstesi i øjet, pigmentering af sclera, subkonjunktival cyste, øget tåreflåd, synsforstyrrelser, hævelse af øjet, øjenallergi, madarosis, øjenlågslidelse, øjenlågsødem.
keratitis, keratopathy, increased optic nerve cup/disc ratio, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, increased intraocular pressure, eye deposit, corneal staining, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, reduced visual acuity, pterygium, ocular discomfort, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia of the eye, scleral pigmentation, subconjunctival cyst, increased lacrimation, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema
Konjunktivitis, diplopi, øjenlågsptose, keratitis, synsfortyrrelser.
conjunctivitis, diplopia, eyelid ptosis, keratitis, visual disturbance
Tinnitus, svimmelhed.
tinnitus, vertigo
Hjerte - og åndedrætsbesvær, angina pectoris, bradykardi,
cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, irregular heart rate, arrhythmia, palpitations, tachycardia, increased heart rate
Hjertestop, hjerteinsufficiens,
cardiac arrest, cardiac failure, arrhythmia, atrioventricular block, bradycardia, palpitations
uregelmæssig hjerterytme, arytmi, arytmi,
Vascular disorders
hjertebanken, takykardi, øget hjerterytme.
increased blood pressure, hypertension
atrioventrikulært blok, bradykardi, hjertebanken.
hypotension
Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dyspnø, astma, bronkial hyperaktivitet, epistaxis, halsirritation, nasal congestion, kongestion af de øvre luftveje, post nasal drip, nysen, nasal tørhed.
dyspnoea, asthma, bronchial hyperactivity, epistaxis, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, sneezing, nasal dryness
hypotension Respiratorisk svigt, bronkospasme, dyspnø, nasal kongestion.
respiratory failure, bronchospasm, dyspnoea, nasal congestion
7 Mave- tarmkanalen
7 Gastrointestinal disorders
Mundtørhed, oesophagitis, opkastning, diaré, kvalme, dyspepsi, øvre mavesmerter, mavegener, hyppig afføring, gastrointestinale lidelser, oral hypoæstesi, oral paræstesi, flatulens.
dry mouth, oesophagitis, vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, oral hypoaesthesia, oral paraesthesia, flatulence
Diaré, kvalme.
diarrhoea, nausea
abnorm leverfunktionstest
abnormal liver function test
Urticaria, maculopapulært udslæt, udslæt, generel pruritus, alopeci, stramhed i huden, dermatitis, erytem.
urticaria, maculo-papular rash, rash, generalised pruritus, alopecia, skin tightness, dermatitis, erythema
Alopeci, udslæt.
alopecia, rash
Rygsmerter, muskelkramper, myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteterne.
back pain, muscle spasms, myalgia, arthralgia, pain in extremity
Nyrer og urinveje Det reproduktive system og mammae
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Erektil dysfunktion.
renal pain, pollakiuria erectile dysfunction
Smerter, asteni, ubehag i brystet, træthed, abnorm følelse, følelse af nervøsitet, irritabilitet, brystsmerter, perifert ødem, utilpashed, overskydende medicin.
pain, asthenia, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability, chest pain, peripheral oedema, malaise, medication residue
Asteni, brystsmerter.
asthenia, chest pain
Følelse af fremmedlegeme i øjet.
foreign body in eye
AZARGA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
AZARGA is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af overdosering.
No case of overdose has been reported.
I tilfælde af overdosering med AZARGA øjendråber, bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk tilstand og muligvis påvirkning af centralnervesystemet kan forekomme.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Serumelektrolytniveauet (specielt kalium) og blod pH niveauet bør monitoreres.
Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Undersøgelser har vist, at Timolol ikke dialyseres umiddelbart.
Studies have shown that timolol does not dialyse readily.
Antiglaukommiddel og miotika ATC- kode:
Antiglaucoma preparation and miotics ATC code:
Virkningsmekanisme AZARGA indeholder 2 aktive stoffer: brinzolamid og timololmaleat.
Mechanism of action AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
8 Brinzolamid er en stærk hæmmer af human karboanhydrase II (CA- II), det fremherskende isoenzym i øjet.
8 Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye.
Ved at hæmme karboanhydrase i øjets ciliære processer nedsættes kammervæskesekretionen, formodentlig ved en langsommere dannelse af bikarbonationer, hvilket medfører en reduktion i natrium og væsketransport.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Timolol er en non- selektiv adrenerg blokker uden intrinsic sympatomimetisk, direkte myokardieldeprimerende eller membranstabiliserende effekt.
Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Farmakodynamisk virkning Klinisk effekt:
Pharmacodynamic effects Clinical effects:
I en 12- måneders kontrolleret klinisk undersøgelse af patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som efter investigatorens mening ville kunne drage nytte af kombineret behandling, og som havde et gennemsnitligt IOP ved baseline på 25 til 27 mmHg, var den gennemsnitlige IOP- sænkende effekt af AZARGA op til 7 til 9 mmHg ved dosering 2 gange dagligt.
In a twelve-month, controlled clinical trial in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who, in the investigator’s opinion could benefit from a combination therapy, and who had baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg.
Der blev vist non- inferiority for AZARGA sammenlignet med dorzolamid 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml i den gennemsnitlige IOP- reduktion på alle tidspunkter ved alle besøg.
The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
I et 6- måneders kontrolleret klinisk forsøg med patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension og et gennemsnitligt IOP ved baseline på 25 til 27 mmHg var den gennemsnitlige IOP- sænkende virkning af AZARGA doseret 2 gange dagligt 7 til 9 mmHg, og den var op til 3 mmHg større end det, der blev opnået med Brinzolamid doseret 2 gange dagligt, og op til 2 mmHg større end det, der blev opnået med Timolol 5 mg/ ml doseret 2 gange dagligt.
In a six-month, controlled clinical study in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension and baseline mean IOP of 25 to 27 mmHg, the mean IOP-lowering effect of AZARGA dosed twice daily was 7 to 9 mmHg, and was up to 3 mmHg greater than that of brinzolamide 10 mg/ml dosed twice daily and up to 2 mmHg greater than that of timolol 5 mg/ml dosed twice daily.
Der blev observeret en statistisk højere reduktion i det gennemsnitlige IOP sammenlignet med både brinzolamid og timolol på alle tidspunkter og ved alle besøg under hele forsøget.
A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all time-points and visits throughout the study.
I 3 kontrollerede kliniske undersøgelser var det okulære ubehag efter instillation af AZARGA signifikant lavere end med dorzolamid 20 mg/ ml + timolol 5 mg/ ml.
In three controlled clinic al trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Absorption Efter topikal okulær administration absorberes brinzolamid og timolol gennem cornea og over i det systemiske kredsløb.
Absorption Following topical ocular administration, brinzolamide and timolol are absorbed through the cornea and into the systemic circulation.
I et farmakokinetisk studie fik raske patienter peroralt indgivet brinzolamid (1 mg) 2 gange dagligt i 2 uger for at forkorte tiden til steady- state, inden administration af AZARGA.
In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Efter doseringen af AZARGA 2 gange dagligt i 13 uger var den gennemsnitlige koncentration af brinzolamid i de røde blodlegemer 18, 8 ± 3, 29 µM, 18, 1 ± 2, 68 µM og 18, 4 ± 3, 01 µM i henholdsvis uge 4, 10 og 15, hvilket viser, at steady- state RBC- koncentrationer af brinzolamid blev opretholdt.
Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8 ± 3.29 µM, 18.1 ± 2.68 µM and 18.4 ± 3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Ved steady- state, efter indgivelse af AZARGA, var det gennemsnitlige plasma Cmax og AUC0- 12h for timolol henholdsvis 27% og 28% lavere (Cmax:
At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax:
4, 71 ± 4, 29 ng h/ ml) sammenlignet med indgivelse af timolol 5 mg/ ml (Cmax:
4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax:
6, 58 ± 3, 18 ng h/ ml).
6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Den lavere systemiske eksponering for timolol efter anvendelse af AZARGA er ikke klinisk relevant.
The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Efter indgivelse af AZARGA var det gennemsnitlige Cmax for timolol nået ved 0, 79 ± 0, 45 timer.
Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
60%).
Distribution Plasma protein binding of brinzolamide is moderate (about 60%).
På grund af den høje affinitet for CA- II, og i mindre grad for CA- I, ophobes brinzolamid i de røde blodlegemer (RBC).
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I.
Dets aktive N- desethyl- metabolit akkumuleres i RBC, hvor det primært bindes til CA- I.
Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Affiniteten af brinzolamid og dets metabolit til RBC og vævs- CA resulterer i lave plasmakoncentrationer.
The affinity of brinzolamide and metabolite to RBC and tissue CA results in low plasma concentrations.
Data vedrørende fordelingen af okulært væv i kaniner viste, at timolol kan måles i kammervæske op til 48 timer efter indgivelse af AZARGA.
Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Ved steady- state detekteres timolol i human plasma i op til 12 timer efter indgivelse af AZARGA.
At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
9 Metabolisme Metaboliseringsveje for metaboliseringen af brinzolamid inkluderer N- dealkylation, O- dealkylation og oxydation af dets N- propyl- sidekæde.
9 Metabolism The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
N- desethyl- brinzolamid er brinzolamids primære metabolit, der dannes i mennesker, og som ligeledes bindes til CA- I i brinzolamids tilstedeværelse og akkumuleres i RBC.
N-desethyl brinzolamide is a major metabolite of brinzolamide formed in humans, which also binds to CA-I in the presence of brinzolamide and accumulates in RBCs.
In vítro- undersøgelser viser, at metaboliseringen af brinzolamid hovedsageligt inkluderer CYP3A4 såvel som mindst fire andre isozymer (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9).
In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Den ene vej giver en ethanolamin- sidekæde på thiadiazolringen, og den anden giver en ethanol- sidekæde på morfolin- nitrogen og en anden tilsvarende sidekæde med en karbonyl- gruppe tæt op ad nitrogenet.
One route yields an ethanolamine side chain on the thiadiazole ring and the other giving an ethanolic side chain on the morpholine nitrogen and a second similar side chain with a carbonyl group adjacent to the nitrogen.
Udskillelse Brinzolamid elimineres primært ved renal udskillelse (ca.
Excretion Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
20% af en dosis blev fundet i urin som metabolit.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Brinzolamid og N- desethyl- brinzolamid er de prædominante komponenter, der blev fundet i urinen sammen med mindre koncentrationer (< 1%) af N- desmethoxypropyl og O- desmethyl metabolitter.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (< 1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Timolols plasma t1/ 2 er 4, 8 timer efter indgivelse af AZARGA.
The plasma t1/2 of timolol is 4.8 hours after administration of AZARGA.
Ikke- kliniske data viser ikke nogen særlig risiko for mennesker med brinzolamid baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with brinzolamide based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Toksiske udviklingsstudier med kaniner med peroral dosering af brinzolamid på op til 6 mg/ kg/ dag (214 gange den anbefalede daglige kliniske dosis på 28 μ/ kg/ dag) viste ingen effekt på foster- udvikling, trods signifikant maternal toksicitet.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Tilsvarende studier med rotter resulterede i en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre af mødre, der fik brinzolamid i doser på 18 mg/ dag (642 gange den anbefalede daglige kliniske dosis), men ikke ved 6 mg/ kg/ dag.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (642 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day.
Disse fund viste sig ved doser, som forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægtøgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos fostrene.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Dosis- relateret nedsættelse i fostrenes kropsvægt blev observeret hos hvalpe af mødre, der modtog peroral brinzolamid og var fra et svagt fald (ca.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/kg/day to nearly 14% at 18 mg/kg/day.
5- 6%) ved 2 mg/ kg/ dag til næsten 14% ved 18 mg/ kg/ dag.
During lactation, the no adverse effect level in the offspring was 5 mg/kg/day.
Nul- effekt- niveauet (NOAEL:
Timolol
Timolol Ikke- kliniske data viser ikke nogen særlig risiko for mennesker med timolol baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogenicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans with timolol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Undersøgelser af reproduktionstoksicitet med timolol viste forsinket ossifikation hos rottefostre uden bivirkninger på den postnatale udvikling (ved 50 mg/ kg/ dag eller 3500 gange den daglige kliniske dosis på 14 μ/ kg/ dag) og øget fosterresorption hos kaniner (ved 90 mg/ kg/ dag eller 6400 gange den daglige kliniske dosis).
Reproduction toxicity studies with timolol showed delayed foetal ossification in rats with no adverse effects on postnatal development (at 50 mg/kg/day or 3500 times the daily clinical dose of 14 μg/kg/day) and increased foetal resorptions in rabbits (at 90 mg/kg/day or 6400 times the daily clinical dose).
Benzalkoniumchlorid Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Dinatriumedetat Natriumchlorid Saltsyre og/ eller natriumhydroxid (til pH- justering) Renset vand
Benzalkonium chloride Mannitol (E421) Carbopol 974P Tyloxapol Disodium edetate Sodium chloride Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
4 uger efter første åbning.
4 weeks after first opening
5 ml rund uigennemsigtig polyethylenflaske med lav densitet og med dråbespids og hvidt skruelåg (DROP- TAINER) af polypropylen, der indeholder 5 ml suspension.
5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Begge pakningsstørrelser markedsføres ikke i alle lande.
Not all pack sizes may be marketed.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
11 10.
11 8.
Yderligere information om produktet kan fås på lægemiddelagenturets (EMEAs) netsted: http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
12 BILAG II
12 ANNEX II
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgien
Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
Pharmacovigilance - system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 4, 0 dateret 21. juni under modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version in version 4.0 dated 21 June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage studier og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, der er specificeret i Pharmacovigilance- planen, som aftalt i version 01 dateret 30. september 2007 (med ikrafttrædelsesdato 16. maj 2008) i risikostyringsplanen (RMP) under modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende opdatering af RMP’ en, der er vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 30 September 2007 (with effective date 16 May 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMPs retningslinier for risk management- systemer for lægemidler til humant brug skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal der indsendes en opdateret RMP: • Når der modtages ny information, der kan påvirke den aktuelle sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (hvad angår pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • På EMEAs anmodning
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 ANNEX III
14 ANNEX III
MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
16 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELT FLASKE, 5 ml + ÆSKE TIL 3 x 5 ml FLASKER
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml øjendråber, suspension Brinzolamid/ Timolol
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
Indeholder: benzalkoniumchlorid, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, dinatriumedetat, natriumchlorid, saltsyre og/ eller natriumhydroxid (til justering af pH) og renset vand.
Contains: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Øjendråber, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Eye drops, suspension 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Okulær brug.
Ocular use.
Rystes grundigt før brug.
Shake well before use.
Kasséres 4 uger efter åbning af flasken første gang.
EXP Discard 4 weeks after first opening.
16 INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
16 INFORMATION IN BRAILLE
18 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKETTE
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER ADMINISTRATIONSVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml øjendråber Brinzolamid/ Timolol Okulær brug
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops Brinzolamide/Timolol Ocular use
ANVENDELSESOMRÅDE
METHOD OF ADMINISTRATION
19 INDLÆGSSEDDEL
19 PACKAGE LEAFLET
AZARGA 10 mg/ ml + 5 mg/ ml øjendråber, suspension Brinzolamid/ Timolol
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension Brinzolamide/Timolol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge AZARGA.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Lægen har ordineret AZARGA til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
It may harm them even if
AZARGAs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What AZARGA is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AZARGA 3.
Before you use AZARGA 3.
Sådan skal du bruge AZARGA 4.
How to use AZARGA 4.
Sådan opbevarer du AZARGA 6.
How to store AZARGA 6.
AZARGAs VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT AZARGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
AZARGA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.
AZARGA is used to treat high pressure in the eye.
AZARGA er et kombinationsprodukt til behandling af glaukom.
AZARGA is a combination of treatments for glaucoma.
Det indeholder 2 aktive indholdsstoffer, som arbejder sammen for at sænke trykket i øjet.
It contains two active substances which work together to reduce pressure within the eye.
Brug ikke AZARGA
BEFORE YOU USE AZARGA