natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer, men hos mere end 1 ud af 100 personer, der anvender lægemidlet) • Tab af appetit • Søvnbesvær (insomni) • At man mærker sit hjertes slag (palpitationer) • Tilstoppet næse • Opkastning, smerter i øverste del af maven og mundtørhed • Abnorm rødmen af huden (erythem), øget svedafsondring, nattesved og kløe (pruritus) • Smerter i lemmer og ryg • Nældefeber, blå mærker, udslæt og hævelse på injektionsstedet, svækkelse og brystsmerter
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 personer, der anvender lægemidlet) • Tør hud • Angst • Følelse af alment ubehag eller gener • Væskeansamling i kroppen, især i benene, samt vægttab
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
25 Almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer, men mere end 1 ud af 100 personer, der anvender lægemidlet) • Følelse af, at “ det hele kører rundt ” (vertigo) • Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon (hypothyroidisme) • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) • Dehydrering • Depression • Soven, prikken eller følelsesløshed i huden (paræstesi) • Hedeture • Hvæsende vejrtrækning • Forstoppelse, oppustet mave, mundbetændelse • Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE CEPLENE
Anvend ikke Ceplene efter den udløbsdato, der er angivet på æsken og hætteglassets etiket.
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Lægemidlet må ikke hældes i afløb eller smides ud med husholdningsaffaldet.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Spørg på apoteket, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hvad Ceplene indeholder • Det aktive stof er histamindihydrochlorid.
What Ceplene contains • The active substance is histamine dihydrochloride.
Et hætteglas indeholder 0, 5 mg histamindihydrochlorid i 0, 5 ml opløsning. • De øvrige indholdsstoffer er injektionsvæske og natriumchlorid, og det kan også indeholde natriumhydroxid og/ eller hydrogenchlorid for at justere pH- værdien.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Ceplenes udseende og pakningsstørrelse Ceplene er en klar, farveløs væske.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ceplene fås i pakningsstørrelser på 14 engangshætteglas.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Indehaver af markedsføringstilladelsen EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Tyskland.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Fremstiller Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Storbritannien
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Denne indlægsseddel blev sidst godkendt i (MM/ ÅÅÅÅ)
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
26 Dette lægemiddel er godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om dette lægemiddel, da sygdommen er sjælden.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre denne indlægsseddel, når der bliver behov for det.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Her findes der også links til websteder om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL- 2 henvises til afsnit 3, “ HVORDAN DU ANVENDER CEPLENE ”.
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see Section 3, “ HOW TO USE CEPLENE”.
Gennemlæs omhyggeligt nedenstående vejledning.
26 Read the following instructions carefully.
Du skal injicere Ceplene og IL- 2 to gange daglig ved subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) efter de retningslinjer, du har fået af din læge.
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
Injicér altid IL- 2 først.
Always inject IL-2 first.
Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL- 2.
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f. eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Til klargøring af en dosis Ceplene skal du bruge følgende: • 1 hætteglas med Ceplene- opløsning (0, 5 ml) • 1 steril sprøjte med kanyle • 1 spritserviet.
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: • 1 vial of Ceplene solution (0.5 ml) • 1 sterile syringe with needle • 1 alcohol wipe
Metode 1 Tag 1 hætteglas ud af æsken.
Method 1 Take 1 vial out of the carton.
Hver markering (0, 1, 0, 2, 0, 3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0, 1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Tag fat i sprøjten og følg informationen “ VEJLEDNING I INJEKTION ” nedenfor.
Take the syringe and follow the “ INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Du skal i reglen injicere to doser á 0, 5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
You will usually inject two doses of 0.5 ml in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Til injektionen skal du bruge følgende: • 1 klargjort sprøjte til din IL- 2- injektion (følg indlægssedlen for IL- 2 og din læges dosisvejledning). • 1 klargjort sprøjte med Ceplene. • Spritserviet( ter). • Et stopur eller et ur med sekundviser. • En sikker beholder til bortskaffelse af dine spidse, brugte kanyler.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Metode 1.
Method 1.
Anbring dernæst de klargjorte sprøjter med IL- 2, Ceplene og en åbnet spritserviet på et sted, hvor du kan nå dem.
For
Af hensyn til din sikkerhed er det meget vigtigt, at du sidder, så du kan læne dig tilbage eller ligger fladt, når du foretager injektionerne.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Injicér IL- 2 i henhold til vejledningen.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Du kan vælge mellem inder - eller ydersiden af låret, armene eller maven.
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Ceplene og IL- 2 må ikke injiceres i samme område.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Hvis du f. eks. injicerer IL- 2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Tag fat om et stykke renset hud mellem tommel - og pegefinger uden at klemme det.
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
7 Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
29 Figur 6
Figure 6
Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL- 2.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Hver markering (0, 1, 0, 2, 0, 3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0, 1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0, 1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
15.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
CEPROTIN anvendes hos patienter med svær nedarvet protein C- mangel, dels til behandling af purpura fulminans (udbredt koagulation af blodet i blodkarrene, der medfører, at vævet lige under huden dør, ofte med organsvigt og amputationer til følge), dels til behandling af hudnekrose fremkaldt af kumarin (en komplikation, der kan optræde ved behandling med antikoagulerende stoffer som warfarin, og som medfører, at huden dør).
CEPROTIN is used in patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency to treat purpura fulminans (extensive clotting of blood within the blood vessels, which causes the death of the tissues just beneath the skin, often leading to organ failure and amputations) and coumarin-induced skin necrosis (a complication of anticoagulant treatment with medicines such as warfarin, causing skin death).
Det gælder således ved kirurgiske indgreb, eller når behandling med et kumarin ikke er tilstrækkelig eller ikke er mulig.
CEPROTIN is also used for the short-term prevention of clotting in patients with severe congenital protein C deficiency in certain situations when there is an increased risk of clotting, such as surgery or when treatment with a coumarin is not sufficient or possible.
Behandling med CEPROTIN bør kun igangsættes af en læge med erfaring i denne type behandling, og kun når der er mulighed for måling af protein C- aktiviteten.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
CEPROTIN gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) med en indsprøjtningshastighed på højst 2 ml i minuttet undtagen til børn med kropsvægt under 10 kg, for hvilke indsprøjtningshastigheden ikke må være over 0, 2 ml pr. kg kropsvægt pr. minut.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
En indsprøjtning af CEPROTIN bevirker en øjeblikkelig, men midlertidig stigning i indholdet af protein C.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Erstatning af protein C hos patienter med protein C- mangel skulle kunne begrænse eller forhindre problemer med koagulation af blodet.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
CEPROTIN er blevet undersøgt hos i alt 79 patienter, af hvilke 22 havde fået diagnosticeret medfødt protein C- mangel af sværere grad.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged protein C levels and other indicators of coagulation (clotting) activation.
Hos patienter med medfødt svær protein C- mangel bevirkede CEPROTIN bedring i alle 16 tilfælde af purpura fulminans og i alle seks episoder af nekrose (henfald) af huden fremkaldt af kumarin.
In patients with severe congenital protein C deficiency, CEPROTIN improved all 16 cases of purpura fulminans and all six episodes of coumarin-induced skin necrosis.
Resultaterne ved behandling af andre typer koagulationsforstyrrelser og af patienter med andre former for protein C- mangel var ikke tilstrækkelige til at foretage en fuldstændig vurdering af anvendelsen af CEPROTIN hos disse grupper.
The results in the treatment of other types of clotting disorders, and of patients with other protein C deficiencies, were not sufficient to assess completely the use of CEPROTIN in these groups.
Hvis CEPROTIN anvendes hos patienter med medfødt svær protein C- mangel, kan der udvikles antistoffer, der hæmmer virkningen af protein C.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger ved CEPROTIN fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Når en patient påbegynder behandling med anden antikoagulerende medicin som warfarin, skal der udvises særlig forsigtighed, og behandlingen med CEPROTIN skal fortsætte, indtil warfarin - behandlingen er blevet justeret.
When patients start receiving other anticoagulant medicines, such as warfarin, special care is needed and CEPROTIN treatment must be continued until the warfarin treatment is adjusted.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at de gavnlige virkninger af Ceprotin er større end risiciene for patienter med medfødt svær protein C- mangel.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
CEPROTIN blev oprindelig godkendt på "særlige vilkår", da det ikke på daværende tidspunkt var muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt, fordi så få patienter havde fået stillet denne diagnose.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Da firmaet har fremlagt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte markedsføringstilladelsen med at være ” under særlige omstændigheder ” den 28. juli 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for CEPROTIN med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 16. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CEPROTIN to Baxter AG on 16 July 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. juli 2006.
The marketing authorisation was renewed on 16 July 2006.
Lægemiddelform
Invented name Strength Pharmaceutical form
Pakningsstørrelse
EU/ 1/ 01/ 190/ 001
EU/ 1/ 01/ 190/ 001 CEPROTIN 500 IE
CEPROTIN
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
500 IU
Intravenøs anvendelse
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Pulver: hætteglas Solvens: hætteglas
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
500 IE Solvens:
500 IU Solvent:
EU/ 1/ 01/ 190/ 002 CEPROTIN 1000 IE
EU/ 1/ 01/ 190/ 002
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
1000 IU
Intravenøs anvendelse
Powder and solvent for Intravenous use
Pulver: hætteglas Solvens: hætteglas
Powder: vial (glass)
1000 IE Solvens:
1000 IU
Protein C fra human plasma oprenset af monoklonale antistoffer fra mus.
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
CEPROTIN 500 IE * er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human protein C per hætteglas.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Efter opløsning i 5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker indeholder produktet cirka 100 IE/ ml human protein C.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Styrken (IE) fastsættes ved en kromogen substrat metode overfor WHOs internationale standard.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Natriumchlorid:
Sodium chloride:
44 mg/ hætteglas Natriumcitrat, 2H2O:
44 mg/ vial Sodium citrate.
22 mg/ hætteglas
22 mg/ vial
6. 1.
For a full list of excipients see 6.1
* 1 International Unit (IE) af protein C svarer til den amidolytisk bestemte aktivitet af protein C i 1 ml normal plasma.
* One International Unit (IU) of protein C corresponds to the amidolytically measured activity of protein C in 1 ml of normal plasma.
Efter opløsning har væsken en pH mellem 6, 7 og 7, 3 og en osmolalitet på ikke lavere end 240 mosmol/ kg.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin- induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Endvidere er CEPROTIN indiceret til kortidsprofylakse hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, hvis et eller flere af følgende forhold er opfyldt: • kirurgi eller invasiv terapi er umiddelbart forestående • under påbegyndelse af coumarin terapi • når coumarin terapi alene ikke er tilstrækkelig • når coumarin terapi alene ikke er gennemførlig.
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Behandling med CEPROTIN bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/ inhibitorer, hvor overvågning af protein C aktivitet er mulig.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
En protein C aktivitet på 100% bør opnåes initialt, og aktiviteten bør bibeholdes i over 25% af behandlingens varighed.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
2 En initial dosis på 60 til 80 IE/ kg til bestemmelse af genfinding og halveringstid anbefales.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Patienter med nyre og/ eller lever svækkelse bør overvåges mere nøje.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
5. 1).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
I sjældne og usædvanlige tilfælde var det muligt at frembringe terapeutiske protein C plasmaniveauer ved subkutan infusion af 250- 350 IE/ kg hos patienter, som ikke havde intravenøs adgang.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
4. 5).
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
Endvidere tilrådes det under påbegyndelsen af oral antikoagulationsbehandling at begynde med en lav dosis og justere denne gradvist stigende frem for at anvende en standard ’ loading ’ dosis.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Hos patienter med kombineret alvorlig medfødt protein C mangel og med APC resistens findes der begrænsede kliniske data til underbygning af CEPROTIN’ s sikkerhed og effekt.
In patients with combined severe congenital protein C deficiency and with APC resistance, there are limited clinical data to support the safety and efficacy of CEPROTIN.
CEPROTIN gives ved intravenøs injektion efter opløsning af pulveret til injektionsvæske, opløsning i steriliseret vand til injektionsvæsker.
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Hos børn med en legemsvægt på < 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0, 2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, museprotein eller heparin, undtagen ved kontrol af livstruende trombotiske komplikationer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urtcaria, tæthed for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.