natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen fyldesgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre en 6 år.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
104 Rejser
109 Travel
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler. Før De begynder at anvende et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage.
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin: • alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke abnorme høje niveauer af lipider i blodet), • Monaamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (om f. eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin: • kortikosteroider (som f. eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
105 • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid (anvendes til behandling af tuberkolose), • østrogener og gestagener (som f. eks. i p- piller anvendes til præventionsmiddel), • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), • somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f. eks. epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f. eks. clozapin, olanzapin,
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol
Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
106 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Apidra skal tages kort tid (0- 15 minutter) før eller lige efter måltider.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Håndtering af cylinderampuller til OptiClik.
How to handle the cartridges for OptiClik Apidra in cartridge for OptiClik has been developed for use in OptiClik only.
Fremstillerens instruktion for anvendelse af pennen skal følges nøje før indsætning af cylinderampul, påsætning af nål, og administration af insulin injektionen.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1- 2 timer før den sættes i OptiClik pennen.
Before insertion of the cartridge into the reusable pen OptiClik the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Har De problemer med OptiClik.
Problems with OptiClik?
Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres og en ny OptiClik tages i brug.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
De skal derfor også have injektionssprøjter og nåle.
Therefore, keep injection syringes and needles as well.
De må dog kun anvende sprøjter som er beregnet til insulinkoncentrationer på 100 Enheder pr. mililiter.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
107 Fejldosering
112 Mistakes in dosage
Hvis De har taget for meget Apidra
If you use more Apidra than you should
Hvis De har glemt at tage Apidra:
If you forget to use Apidra
Yderligere oplysninger om behandling af hyperglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen. -.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Hvis De holder op med at tage Apidra
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis De får følgende symptomer skal De straks kontakte Deres læge:
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud
Large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Meget almindelige rapporterede bivirkninger (Forekommer hos mere end1 ud af 10 patienter)
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
108 Ikke almindelige rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1. 000, men mindre end 1 ud af 100 patienter) • Systemisk allergi. generaliserede allergiske reaktioner over for insulin.
113 Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10. 000, men mindre end 1 ud af 1. 000 patienter) • Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden, fedtvævet under huden på dette sted enten svinde ind eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Hvis Deres blodsukker bliver for højt, kan det skyldes, at De har haft behov for mere insulin end De har taget.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means that there is too much sugar in the blood.
Ubrugte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Cylinderampuller, som er i brug (i insulinpennen) kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C, væk fra direkte varme eller direkte lys. Må ikke opbevares i køleskab.
In use cartridges Cartridges in use(in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator.
109 6.
114 6.
Apidras udseende og pakningsstørrelser
What Apidra looks like and contents of the pack
Apidra 100 Enheder/ ml, injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear, colourless solution with no particles visible.
Muligvis vil ikke alle pakningsstørrelser blive markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D - 65926 Frankfurt Tyskland.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
110 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
115 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
111 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI
116 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har De måske ikke injiceret nok insulin
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may have not injected enough insulin.
- De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “ Brug af anden medicinr ”).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig puls og glukose og ketonstoffer i urinen.
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
112 Advarselssymptomer på hypoglykæmi
Warning symptoms of hypoglycaemia
f. eks. være: svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
I hjernen.
- In your brain
Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændigt tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidsthedstab.
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
- De lider af en bestemt form for nervesygdom (autonom neuropati),
- you, suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f. eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
10- 20 g sukker, f. eks. som glukose, hugget sukker eller en sukkersødet drik.
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
113 INDLÆGSSEDDEL:
118 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Iinsulin glulisin
Insulin glulisine
OptiSet. grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Apidra, pre-filled pen, OptiSet before using this medicine.
- Lægen har ordineret Apidra til Dem personligt. Lad derfor være med at give Apidra til andre.
It may harm them, even if
Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
114 Rejser
Travel
Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin: • alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke abnorme høje niveauer af lipider i blodet), • Monaamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (om f. eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin: • kortikosteroider (som f. eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
115 • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid (anvendes til behandling af tuberkolose), • østrogener og gestagener (som f. eks. i p- piller anvendes til præventionsmiddel), • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), • somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f. eks. epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f. eks. clozapin, olanzapin,
- isoniazid (used to treat tuberculosis),
Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager: • beta- blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.
- atypical antipsychotic medications (such as olanzapine and clozapine).
Der er ingen fyldstgørende data vedrørendeanvendelse af Apidra til gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
116 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
Dosering Deres læge bestemmer hvor meget Apidra De har behov for, på grundlag af Deres levemåde og resultaterne af blodsukker (glukose) - målingerne og Deres hidtidige forbrug af insulin.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Hvis De skifter fra et andet insulinpræparat til insulin glulisin, kan det være nødvendigt, at Deres læge justerer dosis.
121 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Læs omhyggeligt “ OptiSet Brugsanvisning ”, der er vedlagt denne indlægsseddel.
Read carefully the "OptiSet Instructions for Use" included in this package leaflet.
De skal anvende pennen som beskrevet i brugsanvisningen.
You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Brug kun nåle der er godkendt til brug sammen med OptiSet.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
Se på cylinderampullen i engangspennen før De bruger den.
Look at the cartridge sealed in the disposable pen injector before you use it.
Skal rystes eller blandes før brug.
Do not shake or mix it before use.
De skal altid anvende en ny pen, hvis De bemærker, at Deres blodsukkerkontrol uventet forværres.
Always use a new pen if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Hvis der opstår problemer med OptiSet, så læs afsnittet “ Spørgsmål og svar ” i Apidra OptiSet Brugsanvisning eller få den kontrolleret af Deres læge eller på apoteket.
If you think you may have a problem with OptiSet, please refer to the Questions and Answers section of the attached OptiSet Instructions for Use, or have it checked by your doctor or pharmacist.
Hvis De har glemt at tage Apidra
122 If you forget to use Apidra
- Hvis De har sprunget en dosis Apidra over eller hvis De har ikke har injiceret nok insulin, kan
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
- De må ikke tage en dobbeldosis som erstatning for en glemt dosis.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Som alle andre lægemidler kan Apidra have bivirkninger, selv om ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. They could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
118 Ikke almindelige rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1. 000, men mindre end 1 ud af 100 patienter) • Systemisk allergi. generaliserede allergiske reaktioner over for insulin.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10. 000, men mindre end 1 ud af 1. 000 patienter) • Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden, fedtvævet under huden på dette sted enten svinde ind eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi).
123 Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Yderligere oplysninger findes i den indrammede del sidst i dette afsnit.
• Hyperglycaemia (high blood sugars) means there is too much sugar in the blood If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Apidra må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen etiketten på cylinderampullen.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Ubrugte penne Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Pennen eller emballagen må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not put the pre-filled pen next to the freezer compartment or a freezer pack.
Må ikke anvendes efter denne periode
In use pens In use pre-filled pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light and must not be stored in the refrigerator. Do not use it after this time period.
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet..
These measures will help to protect the environment.
Apidra 100 Enheder/ ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen OptiSet.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a pre-filled pen, OptiSet.
Det er en klar farveløs opløsning uden synlige partikler.
It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Hver pen indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder).
124 Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penne med 3 ml.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Muligvis vil ikke alle pakninger blive markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
120 France sanofi- aventis france Tél:
125 France sanofi-aventis France Tél:
121 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI
126 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har De måske ikke injiceret nok insulin
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
ophidselse), eller hvis De har en læsion, er blevet opereret, har en infektion eller feber.
you have an injury, operation, infection or fever,
Advarselssymptomer på hypoglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig puls og glukose og ketonstoffer i urinen.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
Kontrollér blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogle af disse symptomer på hyperglykæmi, som beskrevet ovenfor opstår.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
- De er ved at komme Dem efter en sygdom eller feber.
- you are recovering from an illness or from fever,
122 Advarselssymptomer på hypoglykæmi
Warning symptoms of hypoglycaemia
- De på lider af en bestemt form for nervesygdom (autonom neuropati),
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “ Brug af andre lægemidler ”).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
Hvad skal De hvis De får hypoglykæmi?
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Indtag herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (som f. eks brød) for at normalisere Deres blodsukker.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
123 OPTISET BRUGSANVISNING
128 OPTISET INSTRUCTIONS FOR USE
OptiSet er en engangspen til injektion af insulin.
OptiSet is a disposable pen for the injection of insulin.
Dosis kan indstilles fra 2 til 40 Enheder i trin af 2 Enheder.
Doses from 2 to 40 units can be set in steps of 2 units.
Tal med Deres sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik, før anvendelse af OptiSet.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using OptiSet.
Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender OptiSet.
Read these instructions carefully before using your OptiSet.
Hvis De ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun OptiSet, hvis De har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use OptiSet only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Hvis De har nogen spørgsmål om OptiSet eller om diabetes, så spørg Deres sundhedspersonale eller ring til det lokale sanofi- aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel.
If you have any questions about OptiSet or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
• Navnet på insulinet er trykt på pennen • Dosisknappen kan kun drejes i en retning
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction