natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor bør Herceptin og anthracykliner for tiden ikke bruges i kombination bortset fra i en velkontrolleret undersøgelse med kardial monitorering.
Therefore Herceptin and anthracyclines should not be used currently in combination except in a well-controlled clinical trial setting with cardiac monitoring.
Der er også risiko for kardiotoksicitet hos patienter, som tidligere har fået anthracykliner, selvom risikoen er mindre end ved samtidig anvendelse af Herceptin og anthracykliner.
Patients who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiotoxicity with Herceptin treatment, although the risk is lower than with concurrent use of Herceptin and anthracyclines.
28, 5 døgn (95% konfidensinterval, 25, 5 - 32, 8 døgn), kan Herceptin forekomme i kredsløbet i op til 24 uger efter ophør med Herceptin behandling.
Because the half-life of Herceptin is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days), Herceptin may persist in the circulation for up to 24 weeks after stopping Herceptin treatment.
Patienter, som behandles med anthracykliner efter ophør med Herceptin, kan muligvis have en øget risiko for kardiotoksicitet.
Patients who receive anthracyclines after stopping Herceptin may possibly be at increased risk of cardiotoxicity.
Hvis det er muligt, bør læger undgå anthracyklin- baseret behandling i op til 24 uger efter ophør med Herceptin.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Såfremt anthracykliner anvendes, bør patientens hjertefunktion monitoreres omhyggeligt (se ” kardiotoksicitet ” i afsnittet neden under).
If anthracyclines are used, the patient’ s cardiac function should be monitored carefully (see “ cardiotoxicity” section below).
Hos patienter, som får behandling med Herceptin, er der set alvorlige bivirkninger inklusive infusionsreaktioner, overfølsomhed, allergilignende reaktioner og pulmonale hændelser.
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
Hos patienter, som får hviledyspnø pga. komplikationer af fremskreden malignitet og co- morbiditet er risikoen for fatale infusionsreaktioner måske forhøjet.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Disse svære reaktioner optrådte almindeligvis i forbindelse med den første Herceptin infusion, generelt under eller umiddelbart efter infusionen.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
Hos nogle patienter forværredes symptomerne progressivt og medførte yderligere pulmonale komplikationer.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Der er også rapporteret om initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og om forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Der er indtruffet dødsfald indenfor timer og op til en uge efter infusionen.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
I sjældne tilfælde har patienterne oplevet, at infusionssymptomerne eller de pulmonale symptomer er begyndt mere end 6 timer efter påbegyndelsen af Herceptin- infusionen.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Patienterne skal advares om muligheden for, at symptomerne kan indtræffe sent og de skal have besked om at kontakte lægen, hvis de får disse symptomer.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Alvorlige bivirkninger efter infusion med Herceptin, som er rapporteret mindre hyppigt, omfatter dyspnø, hypotension, hiven efter vejret, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær takyarytmi, nedsat oxygenmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se 4. 8).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
De fleste af disse bivirkninger indtræffer under eller indenfor 2½ time efter påbegyndelsen af første infusion.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Hvis der indtræffer en infusionsreaktion, skal infusionen af Herceptin afbrydes, og patienten monitoreres, indtil de observerede symptomer er forsvundet (se 4. 2).
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Hos de fleste patienter forsvandt symptomerne, og de fik senere flere infusioner med Herceptin.
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of Herceptin.
Alvorlige reaktioner er blevet behandlet med godt resultat med støttende behandling såsom oxygen, beta- agonister og kortikosteroider.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med fatal udgang.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Patienter, som får hviledyspnø pga. komplikationer fra fremskreden malignitet og co- morbiditet, har måske forhøjet risiko for fatale infusionsreaktioner.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Disse patienter skal derfor ikke behandles med Herceptin (se 4. 3).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Pulmonale hændelser Efter markedsføringen er der rapporteret om svære pulmonale hændelser efter anvendelse af Herceptin (se 4. 8).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
Disse sjældne hændelser har af og til haft fatal udgang.
These rare events have occasionally been fatal.
Desuden er der rapporteret om sjældne tilfælde af lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleural effusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Disse hændelser kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket start.
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Patienter, som får hviledyspnø pga. komplikationer fra fremskreden malignitet og co- morbiditet, har måske forhøjet risiko for pulmonale hændelser.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Der skal udvises forsigtighed ved pneumoni specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
5 Kardiotoksicitet Der er set hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II- IV) hos patienter som behandles med Herceptin alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel specielt efter en anthracyklin (doxorubicin eller epirubicin) - indeholdende kemoterapi.
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Den kan være moderat til svær og har været ledsaget af død (se 4. 8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
Alle kandidater til behandling med Herceptin, men specielt patienter som tidligere har fået anthracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardial vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, EKG, ekkokardigrafi, eller MUGA scanning eller magnetisk resonans scanning.
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
Der skal foretages en risk- benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Herceptin.
Ved tidlig brystkræft blev følgende patienter ekskluderet fra HERA- undersøgelsen, der er ingen data for benefit/ risk- balancen, og derfor kan behandling ikke anbefales hos disse patienter: • Anamnese for dokumenteret CHF • Høj- risiko ukontrolleret arytmi • Behandlingskrævende angina pectoris krævende medicin • Klinisk signifikant hjertefejl • Tegn på transmural infarkt vist ved EKG • Dårligt kontrolleret hypertension
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, hos hvem der er mistanke om kardiovaskulære sygdom efter baseline screening.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Hjertefunktionen skal endvidere monitoreres under behandlingen (f. eks. hver 3. måned).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Monitorering kan måske hjælpe med til at identificere de patienter, som vil udvikle kardial dysfunktion.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Hos patienter med tidlig brystkræft skal vurdering af hjertefunktionen, der udføres ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen, samt 6, 12 og 24 måneder efter behandlingen er ophørt.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
Patienter, som udvikler asymptomatisk kardial dysfunktion kan profitere af hyppigere monitorering (f. eks. hver 6. - 8. uge).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
Hvis en patient har kontinuerlig nedsættelse af venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, skal lægen overveje at afbryde behandlingen med Herceptin, hvis der ikke er set nogen klinisk virkning.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Der skal iagttages forsigtighed med at behandle patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens, patienter med hypertension i anamnesen, patienter med dokumenteret koronararteriesygdom og hos patienter med tidlig brystkræft, hvis LVEF er 55% eller mindre.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
3 uger.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Hvis LVEF ikke er forbedret eller falder yderligere, bør det kraftigt overvejes at afbryde behandlingen med mindre, at fordelene for den enkelte patient opvejer ulemperne.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Disse patienter skal henvises til en kardiolog til kontrol og opfølgning.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Hvis der opstår symptomatisk hjerteinsufficiens under behandling med Herceptin, skal det behandles med standard medikation.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
Det skal alvorligt overvejes at afbryde behandlingen med Herceptin hos patienter, som får klinisk signifikant hjerteinsufficiens, medmindre fordelen for den enkelte patient synes at opveje risikoen.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
Sikkerheden ved fortsat behandling med Herceptin eller ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som udvikler kardiotoksicitet er ikke undersøgt prospektivt.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
De fleste patienter, som udviklede hjerteinsufficiens i de pivotale undersøgelser, fik det bedre efter medicinsk standardbehandling.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
Behandlingen omfattede diuretika, hjerteglykosider, betablokkere og/ eller angiotensin- konverteringshæmmere.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
De fleste patienter med kardiale symptomer og tegn på klinisk virkning af behandlingen med Herceptin fortsatte med ugentlig behandling med Herceptin uden yderligere kliniske kardiale symptomer.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Risiko for interaktion med anden samtidig indgiven medicin kan ikke udelukkes.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
6 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Graviditet Reproduktionsundersøgelser på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/ kg Herceptin, har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Det observeredes, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (20- 50 dage efter gestationen) og sene (120- 150 dage efter gestationen) føtale udviklingsperiode.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Det vides ikke, om Herceptin kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder eller om det kan påvirke reproduktionskapaciteten.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Da reproduktionsundersøgelser på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør Herceptin undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, Herceptin should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Amning En undersøgelse hos diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/ kg Herceptin har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1- månedsalderen.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human modermælk.
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Da humant IgG udskilles i human modermælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 6 måneder efter sidste Herceptin- dosis.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Patienter, som får infusionsrelaterede symptomer, skal rådes til ikke at føre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Metastatisk brystkræft
MBC
Data om uønskede hændelser er baseret på erfaringerne med Herceptin, fra kliniske undersøgelser og efter markedsføringen, i de anbefalede doser, enten som enkeltstofbehandling eller i kombination med paclitaxel.
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
I de to pivotale kliniske undersøgelser fik patienterne Herceptin som enkeltstofbehandling eller i kombination med paclitaxel.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
De mest almindelige bivirkninger er infusionsrelaterede symptomer som feber og kulderystelser, sædvanligvis efter den første infusion med Herceptin.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
Bivirkninger relateret til Herceptin, som optrådte hos ≥ 10% af patienterne i de to pivotale kliniske undersøgelser var følgende:
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Hele kroppen:
Body as a Whole:
Gastrointestinale:
Digestive:
Muskuloskeletale:
Musculoskeletal:
Hud:
Skin and appendages:
mavesmerter, asteni, brystsmerter, kulderystelser, feber, hovedpine, smerter diarré, kvalme, opkastning artralgi, myalgi udslæt
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
7 Bivirkninger relateret til Herceptin som optrådte hos > 1% og < 10% af patienterne i de to pivotale kliniske undersøgelser var følgende:
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
influenza- lignende sygdom, rygsmerter, infektioner, nakkesmerter, utilpashed, hypersensitiv reaktion, mastitis, vægttab
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
Kardiovaskulære:
Cardiovascular:
vasodilatation, supraventrikulær takyarytmi, hypotension, hjerteinsufficiens, cardiomyopati, palpitationer
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
Gastro- intestinale:
7 Digestive:
anoreksi, obstipation, dyspepsi, ømhed i leveren, mundtørhed, rektal lidelse (hæmorroider)
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
Blod og lymfe:
Blood and lymphatic:
Metaboliske:
Metabolic:
Muskulo- skeletale:
Musculoskeletal:
Nervesystemet:
Nervous:
leukopeni, ekkymose perifere ødemer, ødemer knoglesmerter, kramper i benene, artritis svimmelhed, paræstesier, søvnighed, hypertoni, perifer neuropati, tremor
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
Psykiske lidelser Respiratoriske:
Respiratory:
angst, depression, søvnløshed astma, forøget hoste, dyspnø, epistaxis, lungesygdomme, pharyngitis, rhinitis, sinuitis
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
Urogenitale:
Urogenital:
urinvejsinfektioner kløe, sveden, sygdomme i neglene, tørhed af huden, alopeci, acne, makulopapulært udslæt
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
Sanser:
Special senses:
smagsændringer
taste perversion
I yderligere en randomiseret klinisk undersøgelse (M77001) fik patienter med metastatisk brystkræft docetaxel med eller uden Herceptin.
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
Den nedenstående tabel viser bivirkninger, som blev rapporteret hos ≥ 10% af patienterne i undersøgelsen:
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Almindelige ikke- hæmatologiske bivirkninger rapporteret hos ≥ 10% af patienterne i undersøgelsen.
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Bivirkninger
Adverse Event
Herceptin plus docetaxel N=92 (%)
N = 92 (%)
Docetaxel N=94 (%)
N = 94 (%)
asteni perifere ødemer træthed slimhinde inflammation
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
administration site
pyrexi smerter apati brystsmerter influenza- lignende symptomer
pyrexia
29 12 7 11 12
29
15 9 11 5 2
15
Hud og subkutane væv
conditions
kulderystelser alopeci sygdomme i neglene
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
11 67 17
12 7 11 12 11 67
1 54 21
9 11 5 2 1 54
udslæt erythem
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
24 23
17 24 23 43 43 29
12 11
21 12 11 41 36 22
Organklasse
disorders
Bivirkninger
constipation
43 43 29
27
41 36 22
23
obstipation stomatitis mavesmerter fordøjelsesbesvær paræstesier hovedpine
stomatitis abdominal pain dyspepsia
27 20 12 14 32 21
20 12 14
23 14 12 5 21 18
21 18
Blod og lymfesystemet
Herceptin plus docetaxel
smagsforstyrrelser hypæsthesi febril neutropeni1/ neutropenisk sepsis
dysgeusia hypoaesthesia
14 11 23
14 11
12 5 17
12 5
Knogler, led, muskler
Blood and lymphatic system disorders
myalgi artralgi
myalgia
27 27
27
26 20
26
smerter i ekstremiteter
Musculoskeletal and connective tissue disorders
rygsmerter knoglesmerter hoste dyspnø
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
Luftveje, thorax og mediastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
smerter i svælg og strube
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
Infektioner og parasitære sygdomme
infestations
nasopharynitis
nasopharyngitis
conjunctivitis
conjunctivitis
Vaskulære sygdomme Metabolisme og ernæring
Vascular disorders Metabolism and
lymfeødem anoreksi
lymphoedema
11 22
11
6 13
13