natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel anvendes til behandling af symptomer på fremskredne ikke- operable, metastatiske eller tilbagevendende maligne tumorer i binyrerne.
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE LYSODREN
BEFORE YOU TAKE LYSODREN
Tag ikke Lysodren
Do not take Lysodren
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for mitotan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to mitotane or any of the other ingredients of Lysodren
- hvis De bliver behandlet med lægemidler med spironolacton (se "Brug af anden medicin").
- if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Using other
Vær ekstra forsigtig med at tage Lysodren
medicines ").
De skal fortælle lægen, hvis noget af følgende gælder for Dem:
Take special care with Lysodren You should tell your doctor if any of the following applies to you:
- Hvis De kommer til skade (shock, alvorligt traume), får en infektion, eller hvis De bliver syg,
- if you have an injury (shock, severe trauma), an infection or if you have any illness while you
mens De tager Lysodren.
are taking Lysodren.
- Hvis De har svære lever - eller nyreproblemer.
- if you have severe liver or kidney problems.
- Hvis De bruger medicin, der er nævnt herunder (Se "Brug af anden medicin").
- if you are using any medicines mentioned below (see "Using other medicines").
Dette gælder særligt gravide kvinder.
This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/ her caregivers, and especially not by pregnant women.
18 Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Always keep with you the Lysodren Patient Card included at the end of this leaflet.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
17 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte -, lever - og nyresygdomme.
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
De bør derfor informere Deres læge, hvis De bruger lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer:
Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- Warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende midler), der bruges til at forebygge
The dose of your
Dosis af Deres blodfortyndende midler skal måske justeres.
anticoagulant may need adjustment.
- Antiepileptika.
- antiepileptics
- Rifabutin eller rifampicin, der bruges til behandling af tuberkulose.
- rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis
- Griseofulvin, der bruges til behandling af svampeinfektioner
- griseofulvin, used in the treatment of fungal infections
- Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
John’ s wort (Hypericum perforatum)
Brug af Lysodren sammen med mad og drikke Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Taking Lysodren with food and drink Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Lysodren kan skade fostret.
Pregnancy and breast-feeding Lysodren may harm the foetus.
Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
If you may become pregnant, you should use effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it.
De må ikke amme, mens De tager Lysodren og heller ikke efter, De er holdt op, Spørg Deres læge til råds.
Ask your doctor for advice.
Trafik - og arbejdssikkerhed Lysodren har en væsentlig indflydelse på Deres evne til at køre og anvende maskiner.
Driving and using machines Lysodren has a major influence on your ability to drive and use machines.
SÅDAN SKAL DE TAGE LYSODREN
HOW TO TAKE LYSODREN
Tag altid Lysodren nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Lysodren exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen.
Dose and schedule The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
4 til 6 g (8 til 12 tabletter).
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Børn og unge Den daglige startdosis Lysodren er 1, 5 til 3, 5 g/ m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/ m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Indgivelsesmåde De skal sluge tabletter med vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold.
Method of administration You should swallow the tablets with water during meals containing fat-rich food.
19 Hvis De har taget for mange Lysodren- tabletter Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
18 Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
Hvis De har glemt at tage Lysodren Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
If you forget to take Lysodren If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Lysodren kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
- Nedsat funktion af binyrebarken:
- Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion
Træthed, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og
- Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when
forvirring.
standing up
Bleghed, muskelsvaghed, stakåndethed, svimmelhed, især når De rejser Dem.
- Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured
- Leverskade:
urine
Bevægelses - og koordinationsforstyrrelser, unormale fornemmelser
- Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins
såsom sovende fornemmelse, hukommelsestab, koncentrationsbesvær, talebesvær, svimmelhed.
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Påvirker flere end 1 bruger ud af 10.
- very common: affects more than 1 user in 10
Påvirker 1 til 10 brugere ud af 100.
- common: affects 1 to 10 users in 100
Påvirker 1 til 10 brugere ud af 1. 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Påvirker 1 til 10 brugere ud af 10. 000.
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Påvirker mindre end 1 bruger ud af 10. 000.
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- Opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter.
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- Manglende appetit.
- lack of appetite
- Unormale følelser, såsom sovende fornemmelse.
- abnormal sensations like pins and needles
- Bevægelses - og koordinationsforstyrrelser, svimmelhed, forstyrrelse.
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- Søvnighed, træthed, muskelsvaghed (muskeltræthed under anstrengelse).
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- Inflammation (hævelse, varme, smerter) i slimhinder, hududslæt.
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- Blødningsforstyrrelser (forlænget blødningstid).
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- Forhøjet kolesterol, triglycerider (fedtstoffer) og leverenzymer (i blodprøver).
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- Fald i antallet af hvide blodlegemer.
- decrease in white blood cells count
- Udvikling af bryster hos mænd.
- breast overdevelopment in men
- Nedsat funktion af binyrebarken.
- adrenal insufficiency
Fornemmelse af føleforstyrrelser, muskelsvaghed og
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
muskelsvind, nedsat senerefleks og kredsløbssymptomer, såsom hedeture, sved, og søvnforstyrrelser.
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
- Mental svækkelse (såsom hukommelsestab, koncentrationsbesvær).
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- Bevægelsesforstyrrelser.
- movement disorder
- Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi, med symptomer såsom bleghed og træthed), fald i
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
antallet af blodplader (gør Dem mere udsat for blå mærker og blødning).
in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding)
- hepatitis (autoimmun, dvs. kroppens celler angriber sig selv) (kan forårsage gulfarvning af hud
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
og øjne, mørk urin).
19 Frequency Not Known
- Feber.
- fever
- Generaliseret ømhed.
- general aching
- Rødme, for højt eller lavt blodtryk, svimmelhed/ vertigo, når De rejser Dem pludseligt.
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- Øget spytproduktion.
- increased production of saliva
Synssvækkelse, sløret syn, dobbeltsyn.
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- Svampeinfektion.
- fungal infection
- Leverskade (kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørk urin).
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- Nedsat urinsyre i blodprøver.
- decreased uric acid in blood tests
- Blæreinflammation med blødninger.
- bladder inflammation with bleeding
- Blod i urinen, protein i urinen.
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
Hos børn og unge er thyroideaproblemer (problemer med skjoldbruskkirtlen), neuropsykologisk retardering og væksthæmning observeret.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE LYSODREN
HOW TO STORE LYSODREN
Brug ikke Lysodren efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken efter udløbsdato.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicines.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Aktivt stof er mitotan.
- The active substance is mitotane.
- De øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
silica, kolloid, vandfri.
silica colloidal anhydrous.
Udseende og pakningsstørrelser Lysodrentabletter er hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
What Lysodren looks like and contents of the pack Lysodren tablets are white, biconvex, round and scored.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F- 75003 Paris Frankrig
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Fremstiller Bristol- Myers Squibb S. p. A., Via del Murillo Km.
Via del Murillo Km.
2. 800 I- 04010 Sermoneta (LT) Italien
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
21 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Lysodren, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
De kan finde yderligere information om Lysodren på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
LYSODREN- PATIENTKORT
LYSODREN PAT IENT CARD
Min læges navn er:
The name of my Doctor is:
Jeg er disponeret for akut binyrebarkinsufficiens
prone to acute adrenal insufficiency
For information om produktet, kontakt:
For information on the product,
I tilfælde af, at jeg har behov for akut hjælp, bør der tages forsigtighedsforanstaltninger
adequate precautionary measures
Laboratoire HRA Pharma Tlf.: + 33 1 40 33 11 30
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
MabCampath er et koncentrat, der anvendes til at fremstille en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
MabCampath is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det indeholder det aktive stof alemtuzumab (10 mg/ ml eller 30 mg/ ml).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
MabCampath er et middel mod kræft.
MabCampath is an anticancer medicine.
Det anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er kræft, der udgår fra lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
De skal desuden have antibiotika og antivirale lægemidler un - der og efter behandlingen.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
I den første uge af behandlingen gives MabCampath i stigende doser:
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
3 mg på dag 1, 10 mg på dag 2 og 30 mg på dag 3, så længe hver dosis tåles godt.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Dette kaldes dosiseskalering.
This is called ‘ dose escalation’.
Herefter er den anbefalede dosis 30 mg pr. dag, som gives tre gange om ugen (hver anden dag) i op til højst 12 uger.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Patienterne skal overvåges under behandlingen, dels for at se, hvordan de reagerer, dels for at kontrol - lere blodets indhold af blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) og af neutro - filer (de hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Hvis værdierne er for lave, skal behandlingen stilles i bero eller helt ophøre.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Et monoklonalt antistof er et antigen (en type protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, (der kaldes et antigen) og som findes i visse celler i organismen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Alemtuzumab er udformet, så det bindes til et glykoprotein (et protein, der er
Alemtuzumab has been designed to bind to a glycoprotein (a protein that is coated with
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged overtrukket med sukkermolekyler), der kaldes CD52, som findes på lymfocytternes overflade.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Når denne binding dannes, dør lymfocytterne, hvorved CLL bedre kan kontrolleres.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
MabCampath blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af i alt 446 patienter med CLL.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
En af undersø - gelserne omfattede 297 patienter, som ikke havde fået nogen behandling før.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Den sammenlignede virkningen af et 12 uger langt behandlingsforløb med MabCampath med et et årligt behandlingsforløb med chlorambucil (et andet lægemiddel mod kræft).
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig be - dømt i forhold til, hvor lang tid, der gik inden sygdommen blev værre eller patienten døde.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
I disse undersøgelser blev MabCampath ikke sammenlignet med andre behandlinger.
In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Ho - vedundersøgelsen omfattede 93 patienter, hos hvem tidligere behandling med fludarabin var holdt op med at virke.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af den samlede respons på behand - lingen.
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Hos patienter, der ikke havde modtaget behandling før var MabCampath mere effektivt end chloram - bucil.
In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Hos patienter, der fik MabCampath, tog det i gennemsnit 14, 6 måneder længere, inden syg - dommen blev værre, eller inden patienten døde sammenlignet med 11, 7 måneder hos dem, der fik chlorambucil.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
I hovedundersøgelsen af patienter, som var blevet behandlet før, reagerede 33% helt eller delvist på behandling med MabCampath.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
97% af patienterne, som ikke var blevet behandlet før og hos 80% af dem, der tidligere havde modtaget behandling.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
De hyppigste bivirkninger (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, hypotension (lavt blodtryk), kvalme, urticaria (nældefeber), udslæt, feber, kulderystelser, lave blodcelletal (granulocytter, blodplader og røde blodlegemer), appetitløshed, ho - vedpine, åndenød, opkastning, diarré, kløe, hyperhidrosis (heftig svenden) og træthed.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Den fuldstæn - dige liste over de indberettede bivirkninger for MabCampath fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
MabCampath bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alemtu - zumab, museproteiner eller nogen af indholdsstofferne.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
MabCampath må ikke anvendes til patienter, • som har en aktiv infektion, der har bredt sig til hele kroppen • som er smittet med HIV • som har aktive dattersvulster (metastaser) • som er gravide
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at virkningen af MabCampath er blevet påvist, men der er ingen oplysninger om undersøgelser, der direkte sammenligner MabCampath med behandlingskombinationer, der omfatter fludarabin, som har udbredt anvendelse til behandling af patienter med CLL.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Udvalget konkluderede derfor at fordelene ved MabCampath opvejer risiciene til behandling af patienter med B- celle CLL, hos hvem kemoterapi kombineret med fludarabin ikke er hensigtsmæssig.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MabCampath.
The Committee recommended that MabCampath be given marketing authorisation.
MabCampath er blevet godkendt under ” særlige omstændigheder ”, da det af faglige årsager ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Efter at firmaet havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 4. juli 2008
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af MabCampath?
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Den virksomhed, der fremstiller MabCampath, skal sørge for, at alle læger i alle medlemsstater, som ordinerer lægemidlet, får udleveret sikkerhedsinformation om lægemidlet.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
2/ 3 Andre oplysninger om MabCampath:
2/ 3 Other information about MabCampath:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MabCampath den 6. juli 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Denne tilladelse blev fornyet den 6. juli 2006.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Genzyme Europe BV.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Den fuldstændige EPAR for MabCampath findes her.
The full EPAR for MabCampath is available here.
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Ampul (glas)
Ampoule (glass)
TIL BRUG FOR MEDLEMSSTATER
FOR USE OF THE MEMBER STATES
1 BETINGELSER ELLER RESTRIKTIONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF DET MEDICINSKE PRODUKT, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til sikker og effektiv
-
brug af det medicinske produkt som beskrevet nedenfor, implementeres:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product as described below are implemented: