natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse middelkoncentrationer hos patienter med pædiatrisk plaque psoriasis var de samme som de koncentrationer, der blev observeret hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlet med 0, 4 mg/ kg etanercept to gange om ugen, op til en maksimumdosis på 50 mg om ugen).
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
I de toksikologiske undersøgelser med Enbrel var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Enbrel blev anset for at være non- genotoksisk på grundlag af en serie in vitro - og in vivo- undersøgelser.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Carcinogenitetsundersøgelser samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med Enbrel på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Enbrel forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/ kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/ kg.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus- aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (på 15 mg/ kg), som resulterede i AUC- baserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
24 Pulver:
Powder:
Mannitol, sakkarose og trometamol.
Mannitol Sucrose Trometamol.
Vand til injektion.
Water for injections
Da der ikke er foretaget forligelighedsundersøgelser, må dette medicinske produkt ikke blandes med andre medicinske produkter.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Efter rekonstitution anbefales umiddelbar anvendelse.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Kemisk og fysisk stabilitet er vist at være 48 timer ved 2oC – 8oC.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 C – 8 C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstiden brugerens ansvar og bør normalt ikke være mere end 6 timer ved 2oC – 8oC, med mindre opblandingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Se opbevaringsforhold for det rekonstituerede medicinske produkt i afsnit 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Enbrel leveres med forfyldte sprøjter, som indeholder vand til injektion.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing water for injections.
Sprøjterne er af type I glas med kanyler i rustfrit stål.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Æskerne indeholder 4 flasker Enbrel med 4 forfyldte sprøjter med solvens og 8 alkoholservietter.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes and 8 alcohol swabs.
Enbrel rekonstitueres med 1 ml vand til injektion før brug og indgives som en subkutan injektion.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Enbrel indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal opløsninger, som er forberedt med vand til injektion, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Begynd igen med et andet glas.
Start again with another vial.
Detaljeret vejledning om forberedelse og indgivelse af rekonstitueret Enbrel findes i indlægssedlen, afsnit 7, ” Vejledning i forberedelse og indgivelse af Enbrel ”.
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
3. februar 2000 Dato for sidste fornyelse:
3 February 2000 Date of last renewal:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Enbrel 25 mg pulver til opløsning til injektion.
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktorreceptor p75 Fc- fusionsprotein, som er fremstillet ved rekombinant DNA- teknologi i et Chinese hamster ovary (CHA) mammalt ekspressionssystem.
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept er en dimer af et chimerisk protein, som gensplejses ved sammensmeltning af det ekstracellulære ligandbindende domæne af human tumornekrosefaktorreceptor – 2 (TNFR2/ p75) til Fc - domænet af human IgG1.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
150kilodalton.
Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Pulver til opløsning til injektion.
Powder for solution for injection.
Enbrel, alene eller i kombination med methotrexat, har vist sig at reducere udviklingen af ledskader, målt ved hjælp af røntgen, og at forbedre den fysiske funktion
Enbrel, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 4 år, som har vist utilstrækkelig respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, methotrexat.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
27 Ankyloserende spondylitis Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responsen på konventionel behandling har været utilstrækkelig.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Plaque psoriasis Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkelig respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv cyclosporin, methotrexat eller PUVA eller hvor den systemiske behandling inklusiv cyclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se afsnit 5. 1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Behandling med Enbrel bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Alternativt kan 50 mg indgives en gang om ugen, hvilket har vist sig at være sikkert og effektivt (se afsnit 5. 1).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
Psoriasis artritis og ankyloserende spondylitis:
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Plaque psoriasis:
30 Plaque psoriasis
28 Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogle af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
31 4.4 Special warnings and precautions for use
29 Hepatitis B- virus reaktivering Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B- virus (HBV) hos patienter, som er kroniske bærere af denne virus, og som er i behandling med TNF- antagonister, herunder Enbrel.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Allergiske reaktioner Under kliniske forsøg rapporteres hyppigt om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af Enbrel.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
I postmarketingerfaring har allergiske reaktioner indbefattet angio- ødem og urticaria såvel som alvorlige reaktioner.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
I de kontrollerede dele af de kliniske undersøgelser med TNF- antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF- antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo patienter var kortere end for patienter, der fik TNF- antagonistbehandling.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF- antagonist ikke udelukkes.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
30 Vaccinationer Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Det anbefales, at patienter med juvenil idiopatisk artrit om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
Alle patienter og forældre/ plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f. eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed) mens de er i behandling med Enbrel, skal de omgående søge læge.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere Enbrel behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
En omhyggelig risiko/ benefit evaluering, incl. neurologisk vurderinig, anbefales når Enbrel udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende CNS demyeliniserings sygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Kombinationsbehandling I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit, resulterede kombinationen Enbrel og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for Enbrel givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra undersøgelser af Enbrel og methotrexat alene.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Brugen af Enbrel i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Selvom de ikke er
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
31 endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til Enbrelbehandling.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret
35 Non-interactions
Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor Enbrel blev indgivet sammen med glukocorticoider, salisylater (undtagen sulfasalazin), non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), smertestillende midler eller methotrexat.
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Efter subkutan administration til diegivende rotter blev etanercept udskilt i mælken og påvist i serum hos ungerne.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Da immunoglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i modermælken, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Enbrel skal ophøre under amning.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
32 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Denne erfaring inkluderer 2 placebokontrollerede forsøg (349 patienter modtog Enbrel og 152 patienter modtog placebo) og to aktivt kontrollerede forsøg, et aktivt kontrolleret forsøg, hvor Enbrel blev sammenlignet med methotrexat (415 patienter modtog Enbrel og 217 patienter modtog methotrexat), og et andet aktivt kontrollered forsøg hvor Enbrel (233 patienter), methotrexat (228 patienter) og Enbrel i kombination med methotrexat (231 patienter) blev sammenlignet.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Femhundredeotte (508) patienter med ankyloserende spondylitis blev behandlet med Enbrel i 4 dobbeltblinde placebo- kontrollerede undersøgelser.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel er også undersøgt i 4 dobbeltblinde placebo- kontrollerede 6 måneders undersøgelser hos 1. 180 patienter med plaque psoriasis.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
I dobbeltblindede kliniske forsøg hvor Enbrel sammenlignes med placebo, var reaktioner på injektionsstedet den mest almindelige bivirkning blandt patienter behandlet med Enbrel.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
Blandt patienter med reumatoid artrit behandlet i placebokontrollerede forsøg, forekom alvorlige bivirkninger med en hyppighed på 4% hos 349 patienter behandlet med Enbrel sammenlignet med en hyppighed på 5% hos 152 placebobehandlede patienter.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
I det første aktivt kontrollerede forsøg forekom alvorlige bivirkninger med en hyppighed på 6% hos 415 patienter behandlet med Enbrel sammenlignet med 8% hos 217 methotrexat behandlede patienter.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
I det andet aktivt kontrollerede forsøg var andelen af alvorlige bivirkninger efter 2 års behandling den samme i de tre behandlingsgrupper (Enbrel 16%, methotrexat 15% og Enbrel i kombination med methotrexat 17%).
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Blandt patienter med plaque psoriasis behandlet i placebo- kontrollerede undersøgelser var hyppigheden af alvorlige bivirkninger ca.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
1, 2% af 1. 029 patienter behandlet med Enbrel, sammenlignet med 1, 5% af 460 patienter behandlet med placebo.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
33 Ualmindelig:
Uncommon:
Sygdomme i hud og subkutane væv
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker,, erytem, kløe, smerte, hævelse) *
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Der er rapporteret om forværring af hjerteinsufficiens (se afsnit 4. 4)
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
* se Yderligere information, nedenfor.
*see Additional information, below.
34 Alvorlige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg
Serious adverse events reported in clinical trials
I kliniske undersøgelser af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med Enbrel..
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Der blev rapporteret om ialt 15 tilfælde af lymfom hos 5. 966 patienter behandlet med Enbrel i kliniske undersøgelser omfattende reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedetblandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med Enbrel (36% over for 9%).
9%).
I placebo- kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Alvorlige infektioner forekom hos 6, 3% af patienterne med reumatoid artrit behandlet med Enbrel i op til 48 måneder.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Disse infektioner omfattede f. eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
I det toårige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten Enbrel alene, methotrexat alene eller Enbrel i kombination med methotrexat, var
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
(se afsnit 4. 4).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Den eksponeringsjusterede hyppighed var 0, 06 tilfælde per 100 patientår.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Erfaringer efter markedsføring viser, at cirka halvdelen af alle indberetninger om opportunistiske infektioner på verdensplan var invasive svampeinfektioner.
39 worldwide were invasive fungal infections.