natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gjaldt både ved intravenøs og ved subkutan indsprøjtning.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Hos kræftpatienter i kemoterapi var blodtransfusion nødvendig hos færre patienter i Aranesp- gruppen end i placebogruppen.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
De hyppigste bivirkninger af Aranesp (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, for højt blodtryk, trombose (blodpropper), smerte på injektionsstedet, ledsmerter og væskeansamling i lemmerne.
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aranesp fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Aranesp må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for darbepoetin alfa eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ikke- velkontrolleret forhøjet blodtryk.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at de gavnlige virkninger af Aranesp er større end risiciene til behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne og pædiatriske patienter og symptomatisk anæmi hos voksne kræftpatienter med ikke- myeloid malignitet i kemoterapi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aranesp.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Aranesp:
Other information about Aranesp:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aranesp til Amgen Europe B. V. den 8. juni 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. juni 2006.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Den fuldstændige EPAR om Aranesp findes her.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09- 2007.
This summary was last updated in 09-2007.
Handelsnavn
Invented name
Injektionsvæske, Subkutan og opløsning intravenøs anvendelse
Solution for injection
0, 4 ml (25 µg/ ml)
0.4 ml (25 µg/ ml)
0, 375 ml (40 µg/ ml)
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 5 ml (40 µg/ ml)
0.5 ml (40 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 4 ml (100 µg/ ml)
0.4 ml (100 µg/ ml)
0, 5 ml (100 µg/ ml)
0.5 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
4 fyldte injektionssprøjter
4 pre-filled syringe
0, 4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ ml)
0, 5 ml (200 µg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 6 ml (500 µg/ ml)
0.6 ml (500 µg/ ml)
1 fyldt injektionssprøjte (uden blisterpakning)
1 pre-filled syringe (non- blister)
0, 3 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte (uden blisterpakning)
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 4 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte (uden blisterpakning)
0.4 ml (100 µg/ ml)
0, 5 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte (uden blisterpakning)
0.5 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte (uden blisterpakning)
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 4 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt injektionssprøjte (uden blisterpakning)
0.4 ml (200 µg/ ml)
Lægemiddelform Indgivelsesvej
1 pre-filled syringe (non- blister)
Injektionsvæske, Subkutan anvendelse opløsning
Solution for injection
Fyldt pen (glas) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
0, 375 ml (40 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 5 ml (40 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.5 ml (40 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 4 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.4 ml (100 µg/ ml)
0, 5 ml (100 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.5 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 4 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.4 ml (200 µg/ ml)
0, 5 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.5 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (500 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 6 ml (500 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.6 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml) 1 fyldt pen
1 ml (500 µg/ ml)
Handelsnavn Styrke
1 pre-filled pen
Subkutan anvendelse
Subcutaneous or intravenous use
Fyldt pen (glas) (SureClick)
pre-filled pen (glass)
Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas) (SureClick)
pre-filled pen (glass)
0, 375 ml (40 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 5 ml (40 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.5 ml (40 µg/ ml)
0, 3 ml (100 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 4 ml (100 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.4 ml (100 µg/ ml)
0, 5 ml (100 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.5 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 4 ml (200 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.4 ml (200 µg/ ml)
0, 5 ml (200 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.5 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (500 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 6 ml (500 µg/ ml) 4 fyldte penne
0.6 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml) 4 fyldte penne
1 ml (500 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX Aranesp
EU/ 1/ 01/ 185/ 069
0, 65 ml (200 µg/ ml)
0.65 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX Aranesp
EU/ 1/ 01/ 185/ 070
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX Aranesp
EU/ 1/ 01/ 185/ 071
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX Aranesp
EU/ 1/ 01/ 185/ 072
Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
0, 65 ml (200 µg/ ml) 1 fyldt pen
0.65 ml (200 µg/ ml)
Handelsnavn
1 pre-filled pen
PRODUKTRESUMÈ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster- ovarieceller (CHO- K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke- myeloid malignitet, som er i kemoterapi.
Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Behandling med Aranesp må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte indikationer.
Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Aranesp leveres klar til brug i en fyldt injektionssprøjte.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6. 6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Aranesp skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Hæmoglobinvariabilitet skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Retningslinjer for hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier, som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
En hæmoglobinstigning på mere end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) over en fire ugers periode bør undgås.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
2 Behandling med Aranesp er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
2 Adult patients with chronic renal failure
Korrigeringsfase
Correction Phase
Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0, 45 µg/ kg kropsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Alternativt kan patienter, som ikke er i dialyse, få en initialdosis på 0, 75 μg/ kg subkutant som en enkelt injektion én gang hver anden uge.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Hvis hæmoglobinstigningen er utilstrækkelig (mindre end 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) over fire uger) øges dosis med omtrent 25%.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør det overvejes at reducere dosis.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger skal dosis reduceres med ca.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
25% lavere end den tidligere dosis.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
I vedligeholdelsesfasen kan Aranesp fortsat blive administreret som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialysepatienter, der skifter fra én ugentlig injektion til én injektion hver anden uge, skal til at begynde med have en dosis Aranesp svarende til det dobbelte af den tidligere ugentlige dosis.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Aranesp kan administreres subkutant én gang månedligt med en initialdosis svarende til det dobbelte af den foregående dosis, som blev givet én gang hver anden uge, hos patienter, som ikke er i dialyse, når den tilstræbte hæmoglobinkoncentration er blevet opnået med en dosis én gang hver anden uge.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
25%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
25%, afhængigt af stigningstakten.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Hvis hæmoglobin overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør det overvejes at reducere dosis.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsat stiger, bør dosis reduceres med ca.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Aranesp til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Efter hver dosis - eller planjustering bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
3 Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r- HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Den initiale ugentlige dosis af Aranesp (µg/ uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r- HuEPO (IE/ uge) med 200.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Den initiale dosis af Aranesp hver anden uge (µg/ hver anden uge) kan bestemmes ved at dividere hele den akkumulerede dosis af r- HuEPO, der er indgivet i løbet af en periode på to uger, med 200.
Because
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Ved udskiftning af r- HuEPO med Aranesp bør den samme administrationsvej benyttes og hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Børn med kronisk nyresvigt
Paediatric patients with chronic renal failure
Dosis skal administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0, 75 μg/ kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er utilstrækkelig (mindre end 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) over fire uger), skal dosis øges med cirka 25%.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Hvis hæmoglobinniveauet overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør det overvejes at reducere dosis.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
For børn ≥ 11 år kan Aranesp i vedligeholdelsesfasen stadig administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen eller en gang hver anden uge.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialysepatienter, der er gået fra at modtage Aranesp hver uge til at modtage Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Aranesp should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, og hvor hæmoglobinmåltallet er nået gennem administration hver anden uge, kan Aranesp administreres subkutant en gang om måneden ved hjælp af en initialdosis svarende til det dobbelte af den forrige dosis, der blev administreret hver anden uge.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
For børn i alderen 1- 18 har kliniske data fra patienter vist, at patienter, der modtager r- HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Aranesp, og patienter, der modtager r - HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Aranesp hver anden uge.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Den initiale Aranesp (µg/ uge) - dosis til børn hver uge eller hver anden uge kan bestemmes ved at dividere den samlede ugentlige dosis r- HuEPO (IU/ uge) med 240.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Når Aranesp erstattes med r- HuEPO, skal hæmoglobinniveauet monitoreres en gang om ugen eller en gang hver anden uge, og den samme administrationsform skal anvendes.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Hvis det er nødvendigt at foretage dosisjustering med henblik på at holde hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis tilpasses med cirka 25%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
4 Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Hvis hæmoglobinkoncentrationen fortsætter med at stige, efter at dosis er reduceret, skal behandlingen midlertidigt seponeres, indtil hæmoglobinkoncentrationen begynder at falde.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
25% lavere end den tidligere dosis.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Aranesp- dosis til at kontrollere symptomerne på anæmi i tilstrækkelig grad.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Aranesp bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f. eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/ dl (7, 5 g/ mmol).
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Retningslinjerne for tilstrækkelig dosisjustering i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Alternativt kan der administreres en dosis én gang ugentligt på 2, 25 μg per kilogram kropsvægt.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
4 uger efter endt kemoterapibehandling.
Aranesp therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Aranesp- dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Det bør overvejes at titrere dosis mellem 500 μg, 300 μg og 150 μg.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
25 to 50%.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Behandlingen med Aranesp skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l).
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
25% lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) eller derunder.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) på fire uger, reduceres dosis med 25 til 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
5 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r- HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
5 4.4 Special warnings and precautions for use
Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Aranesp (se afsnit 4. 2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Ekstra jerntilførsel kan være nødvendigt.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Mangel på jern, folinsyre eller B12- vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti- erytropoietin antistoftest udføres.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.