natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Patienterne havde ikke tidligere modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
66 Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
Patienter i docetaxel- armen modtog docetaxel (T) 75 mg/ m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/ m2 efterfulgt af 5 - fluorouracil 750 mg/ m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
67 kemoterapi, før eller efter strålebehandling.
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Median progression fri overlevelse (måneder) (95% CI) Tilpasset hazard ratio
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
Livskvalitetsparametre De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0, 01, under anvendelse af EORTC QLQ- C30- skalaen).
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Skalaen var signifikant til fordel for TPF i forhold til PF.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
68 • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open- label fase III studie (TAX 324).
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
69 Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredne SCCHN (Hensigt at behandle- analyse)
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
70 Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
6. 6.
70 6.3 Shelf life
6. 3 Opbevaringstid
• 3 years. • Premix solution:
71 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Hver blisterpakning indeholder: • et enkeltdosis hætteglas Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning og • et enkeltdosis hætteglas solvens til Docetaxel Winthrop 80 mg.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning hætteglas:
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
15 ml klart Type I- hætteglas med en rød afrivningshætte.
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Hætteglasset indeholder en docetaxel- opløsning i 2 ml polysorbat 80 med en koncentration på 40 mg/ ml (indhold:
This vial contains 2 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
94, 4 mg/ 2, 36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af den medfølgende solvens til Docetaxel Winthrop udtages et præmixvolumen på mindst 8 ml, som indeholder 10 mg/ ml docetaxel, hvilket svarer til den mængde, der er angivet på pakningen med 80 mg per hætteglas.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Hætteglasset indeholder 6 ml af en 13% ethanol opløsning 95% i vand til injektionsvæsker (indhold:
Solvent vial contains 6 ml of a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections (fill volume:
7, 33 ml).
7.33 ml).
Tilsætning af hele indholdet fra hætteglasset med solvens til indholdet i hætteglasset med Docetaxel Winthrop 80 mg, koncentrat il infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Tilberedning af infusionsvæsken:
71 Preparation for the intravenous administration
72 Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
20/ 04/ 2007
20 April 2007
INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
77 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGEOG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
KARTON/ Docetaxel Winthrop 20 MG
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
LÆGEMIDLETS NAVN
docetaxel
1 hætteglas Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg docetaxel i 0, 5 ml polysorbat 80 (40 mg/ ml) Indhold:
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 hætteglas solvens til Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% i aq. ad iniect Indhold:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Docetaxel Winthrop hætteglas: polysorbat 80.
Docetaxel Winthrop vial: polysorbate 80.
Solvens hætteglas: ethanol 95% i vand til injektionsvæsker.
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Hver blisterpakning med Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder: • et enkeltdosis hætteglas koncentrat • et enkeltdosis hætteglas solvens
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
BEMÆRK:
CAUTION:
Skal fortyndes med hele indholdet fra hætteglasset med solvens.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Exp/ Utg. dat.:
EXP:
Må ikke opbevares over25°C eller under 2ºC.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Enkelt dosis hætteglas - kasser ubrugt indhold på passende måde.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Frankrig
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
EU/ 1/ 95/ 002/ 001
EU/ 1/ 07/ 384/ 001
79 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Docetaxel Winthrop 20 MG
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsing
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Docetaxel Winthrop koncentrat
Docetaxel Winthrop concentrate
SOLVENS til Docetaxel Winthrop
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
80 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS/ Docetaxel Winthrop 20 MG
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
0, 5 ml (påfyldt 0, 61 ml)
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
81 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS / SOLVENS TIL Docetaxel Winthrop 20 MG
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
Solvens til Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (w/ w) ethanol 95% i vand til injektionsvæske 1, 5 ml (påfyldt 1, 98 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
82 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 hætteglas Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 80 mg docetaxel i 2 ml polysorbat 80 (40 mg/ ml) Indhold:
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 hætteglas solvens til Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% i aq. ad iniect Indhold:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Hver blisterpakning med Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder: • et enkeltdosis hætteglas koncentrat • et enkeltdosis hætteglas solvens
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Må ikke opbevares over 25°C eller under 2ºC.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
EU/ 1/ 95/ 002/ 002
EU/ 1/ 07/ 384/ 002
84 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsing
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
85 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS/ Docetaxel Winthrop 80 MG
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel intravenøs anvendelse
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
2 ml (påfyldt 2, 36 ml)
2 ml (Fill 2.36 ml)
86 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS/ SOLVENS TILDocetaxel Winthrop 80 MG
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
Solvens til Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
Exp. / Utg. dat.:
EXP:
13% (w/ w) ethanol 95% i vand til injektionsvæske 6 ml 6 ml (påfyldt 7. 33 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
87 B.
87 B.
88 INDLÆGSSEDDEL:
88 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ikke er nævnt her.
please tell your doctor or hospital pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Winthrop 3.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Sådan skal du bruge Docetaxel Winthrop 4.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Bivirkninger 5.
Possible side-effects 5.
Opbevaring 6.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
Medicinen hedder Docetaxel Winthrop.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
Det er et handelsnavn for docetaxel.
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
Docetaxel Winthrop er ordineret af din læge til behandling af bryst - eller specielle former for lungekræft (ikke- småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved - og hals- kræft: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Winthrop enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin • Ved behandling af tidlig brystkræft med lumfeknuder, kan Docetaxel Winthrop anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid. • Ved behandling af lungekræft kan Docetaxel Winthrop enten indgives alene eller i kombination med cisplatin. • Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Winthrop indgives i kombination med prednison eller prednisolon. • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil. • Til behandling af hoved - og hals- kræft indgives Docetaxel Winthrop i kombination med cisplatin og 5- fluorouracil.
cisplatin and 5-fluorouracil.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE Docetaxel Winthrop
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
Brug ikke Docetaxel Winthrop:
You must not be given Docetaxel Winthrop if
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Winthrop. • hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt, • hvis du har en alvorlig leverlidelse, • hvis du er gravid eller ammer.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
89 Vær ekstra forsigtig med at bruge Docetaxel Winthrop:
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Under behandlingen kan du få medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Informer din læge eller sygehusfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Docetaxel Winthrop må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af Docetaxel Winthrop- behandlingen.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Du må IKKE amme, mens du behandles med Docetaxel Winthrop.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Hvis du tænker på at blive gravid eller amme så tal først med din læge.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Trafik - og arbejdssikkerhed:
Driving and using machines
Der er ikke noget i vejen for, at du kører bil mellem Docetaxel Winthrop- behandlingerne, medmindre du føler dig svimmel eller føler dig usikker.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
SÅDAN SKAL DU BRUGE Docetaxel Winthrop:
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
Normal dosis
Usual dosage
Docetaxel Winthrop gives som infusion i en blodåre (vene).
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
Hvor ofte gives medicinen
90 Frequency of administration
90 læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Som al anden medicin til behandling af kræft kan Docetaxel Winthrop forårsage bivirkninger, selv om ikke alle får dem.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Følgende allergiske reaktioner (set hos mellem 1 og 10 personer) kan optræde under infusionen på hospitalet: • Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe • trykken for brystet, besvær med at trække vejret • feber eller kulderystelser • rygsmerter • lavt blodtryk
During the infusion at the hospital the following allergic reactions (experienced in more than 1 person in 10) may occur: • flushing, skin reactions, itching • chest tightness; difficulty in breathing • fever or chills • back pain • low blood pressure.
Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge • Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor • Tab af appetit (anoreksi) • Søvnløshed • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster • Hovedpine • Smagsforstyrrelser • Betændelse i øjet eller øget tåreflåd • Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe • Åndedrætsbesvær • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste • Næseblod • Mundsår • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse • Mavesmerter • Fordøjelsesbesvær • Midlertidigt hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage)
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
91 • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop) • Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter • Ændring eller udeblivelse af menstruationer • Hævelse af hænder, fødder eller ben • Træthed eller influenza- lignende symptomer • Vægtforøgelse eller vægttab
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Almindelige (set hos mindre end 1 ud af 10 men mere end 1 ud af 100 patienter): • Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans) • Dehydrering • Svimmelhed • Nedsat hørelse • Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme • Hjertesvigt • Betændelse i spiserøret • Mundtørhed • Synkebesvær eller smerter ved synkning • Blødninger • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Ikke almindelige (set hos mere end 1 ud af 1000 men mindre end 1 ud af 100 patienter): • Besvimelse • Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis) • Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene • Blodpropper
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller sygehusfarmaceut.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop