natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder koffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Graviditet Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet.
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Spørg barnets læge til råds, hvis Deres barn er gravid eller muligvis er gravid.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Spørg barnets læge eller apoteket til råds, inden barnet får nogen form for medicin.
Ask your child’ s doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Amning Amning anbefales ikke under behandling med dette lægemiddel.
Breast-feeding Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Bilkørsel og betjening af maskiner Dette lægemiddel kan medføre, at Deres barn bliver søvnig.
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Spørg barnets læge til råds.
Check with your child’ s doctor.
HVORDAN DERES BARN ANVENDER DIACOMIT
HOW TO TAKE DIACOMIT
Deres barn skal altid tage disse kapsler i nøje overensstemmelse med barnets læges instruktioner.
Your child should always take these capsules exactly as your child’ s doctor has told you.
De bør konsultere barnets læge eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller usikker på.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosering Dosis justeres af lægen alt efter Deres barns tilstand – normalt 50 mg pr. kg. legemsvægt og pr. dag.
Dosage The dose is adjusted by the doctor according to your child’ s condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
61 Hvordan Diacomit kapsler skal tages Disse kapsler skal sluges hele sammen med vand.
How to take the Diacomit capsules These capsules should be swallowed whole with water.
Se “ Hvordan man anvender Diacomit sammen med mad og drikkevarer ” foroven med information om de mad - og drikkevarer, der skal undgås.
For food and drinks to be avoided, see the section “ Taking Diacomit with food and drink” above.
Hvornår Diacomit skal tages Deres barn skal tage dette lægemiddel 2- 3 gange om dagen med regelmæssige intervaller og efter Deres barns læges anvisninger.
When to take Diacomit Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child’ s doctor.
Dosisjustering Eventuelle stigninger i dosis skal ske gradvist over 3 dage, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres.
58 Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Your child’ s doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Hvis De mener, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det.
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your child’ s doctor or pharmacist.
Dosis vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.
The dose will be adjusted by the doctor according to your child’ s condition.
Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosis af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler.
Please consult your child’ s doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Hvis Deres barn tager mere Diacomit end han/ hun bør Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/ hun burde.
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child’ s doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Hvis Deres barn glemmer at tage Diacomit Det er vigtigt, at Deres barn tager dette lægemiddel regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
If your child forgets to take Diacomit It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Hvis Deres barn glemmer at tage en dosis, skal han/ hun tage den, så snart De kommer i tanke om det, medmindre det er på tidspunktet for den næste dosis.
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Hvis Deres barn holder op med at anvende Diacomit Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning.
If your child stops taking Diacomit Your child must not stop taking this medicine unless the doctor tells you to.
Spørg Deres barns læge eller apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER DIACOMIT HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Diacomit have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Diacomit can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 10 patienter): • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat); • søvnløshed (insomni), døsighed; • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni), muskelforstyrrelser (dystoni).
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 100 patienter og 1 ud af 10 patienter): • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat; • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping); • hyperkinesis (exaggerated movements); • nausea, vomiting; • a low number of a type of white blood cells.
Usædvanlige bivirkninger (mellem 1 ud af 1. 000 patienter og 1 ud af 100 patienter): • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin; • følsomhed over for lys; • udslæt, hudallergi, rødmende, kløende hævelse i huden (urticaria); • træthed.
Uncommon side effects (between one in 1,000 patients and one in 100 patients): • double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine; • sensitivity to light; • rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin); • fatigue (tiredness).
Deres barns læge vil muligvis skulle ændre dosis af ledsagende lægemidler eller dosis af Diacomit for at fjerne disse bivirkninger.
59 To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Hvis en bivirkning varer ved eller bliver værre eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres barns læge eller apoteket.
If any of these side effects persists or gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER DIACOMIT
HOW TO STORE DIACOMIT
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten.
• Keep out of the reach and sight of children. • Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package, in order to protect from light..
Hvad Diacomit 250 mg indeholder • Det aktive stof er stiripentol.
What Diacomit 250 mg contains • The active substance is stiripentol.
Hver kapsel indeholder 250 mg stiripentol. • De øvrige indholdsstoffer er povidon K29/ 32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat. • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171), erythrosin (E127), indigotin (E132).
Each capsule contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin (E132).
Hvad Diacomit 500 mg indeholder • Det aktive stof er stiripentol.
What Diacomit 500 mg contains • The active substance is stiripentol.
Hver kapsel indeholder 500 mg stiripentol. • De øvrige indholdsstoffer er povidon K29/ 32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat. • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Each capsule contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A and magnesium stearate. • The capsule shell is made of gelatin, titanium dioxide (E171).
Diacomit 250 mg kapsler er lyserøde.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250mg capsules are pink.
Kapslerne leveres i plastflasker, der indeholder 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
The capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Diacomit fås også som 500 mg kapsler til oral anvendelse og 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension i breve.
Diacomit is also available as 500 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg kapsler er hvid.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500mg capsules are white.
Diacomit fås også som 250 mg kapsler til oral anvendelse og 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension i breve.
Diacomit is also available as 250 mg capsules for oral use and 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E- mail: webar@ biocodex. fr
Marketing Authorisation Holder Biocodex 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex. fr
Fremstiller Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - Frankrig
Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Diacomit, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
60 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
1058 København K Danmark Tel:
1058 Kopenhagen K Denmark Tel:
64 FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
FI/ SE Desitin Pharma AB Krokslätts Torg 5 43137 Mölndal Sweden Tel:
Dette lægemiddel er godkendt med en “ betinget godkendelse ”.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Det betyder, at der kommer yderligere beviser for dette lægemiddel vedrørende behandling af denne form for epilepsi, når stiripentol anvendes sammen med clobazam og valproat.
This means that there is more definitive evidence to come about this medicine for the treatment of this form of epilepsy when stiripentol is used in conjunction with clobazam and valproate.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information vedrørende denne medicin og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
65 INDLÆGSSEDDEL:
61 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Stiripentol Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Stiripentol
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets Stiripentol
Det anvendes sammen med clobazam og valproat til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes for Dravet syndrome (Severe Mycoclonic Epilepsy in Infancy), som rammer børn.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
66
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
62 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Hvis Deres barn har problemer med visse af indholdsstofferne i Diacomit (for eksempel aspartam, glucose, sorbitol).
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e. g. aspartame, glucose, sorbitol).
Se nedenstående: “ Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Diacomit ”, hvis det er tilfældet.
In this case, please see below: “ Important information about some of the ingredients of Diacomit”.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Diacomit Indeholder en kilde til phenylalanin.
Important information about some of the ingredients of Diacomit Contains a source of phenylalanine.
Kan være skadelig for personer med phenylketonuria.
May be harmful for people with phenylketonuria.
Kontakt Deres læge, inden De tager dette lægemiddel, hvis De af Deres læge har fået at vide, at De ikke kan tåle visse sukkertyper.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
67 3.
3.
Deres barn skal altid tage indholdet af hvert brev i nøje overensstemmelse med barnets læges instruktioner.
Your child should always take the contents of each sachet exactly as your child’ s doctor has told you.
Hvordan Diacomit pulver til oral suspension skal tages Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
63 How to take the Diacomit powder for oral suspension The powder should be mixed in a glass of water and should be taken immediately after mixing during the meal.
Dosisjustering Eventuelle stigninger i dosis skal ske gradvist over 3 dage, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres.
Dose adjustment Any increase in dose should be gradual over 3 days while the dose of the other antiepileptic medicine(s) is reduced at the same time.
68 Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 10 patienter): • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat); • søvnløshed (insomni), døsighed; • manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni), muskelforstyrrelser (dystoni).
Very common side effects (more than one in 10 patients): • loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate); • insomnia (sleeplessness), drowsiness; • ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia (muscle disorders).
Almindelige bivirkninger (mellem 1 ud af 100 patienter og 1 ud af 10 patienter): • forhøjede niveauer af leverenzymer, især ved indgivelse sammen med de antiepileptiske lægemidler carbamazepin og natriumvalproat; • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet); • søvnforstyrrelser (unormal søvn); • overdrevne bevægelser (hyperkinesis); • kvalme, opkastning; • et lavt antal af en type hvide blodlegemer.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients): • raised levels of liver enzymes, especially when given with either of the antiepileptic medicines carbamazepine and sodium valproate; • aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable); • sleep disorders (abnormal sleeping);
Deres barns læge vil muligvis skulle ændre dosis af ledsagende lægemidler eller dosis af Diacomit for at fjerne disse bivirkninger.
To eliminate these side effects, your child’ s doctor may have to change the dose of concomitant medicines, or the dosage of Diacomit.
Hvert brev indeholder 250 mg stiripentol. • De øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel er povidon K29/ 32, natriumstivelsesglycol type A, glucosevæske (sprøjtetørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti - smag (indeholder sorbitol), natriumcarboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose.
Each sachet contains 250 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Hvert brev indeholder 500 mg stiripentol. • De øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel er povidon K29/ 32, natriumstivelsesglycol type A, glucosevæske (sprøjtetørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti - smag (indeholder sorbitol), natriumcarboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose.
Each sachet contains 500 mg of stiripentol. • The other ingredients in this medicine are povidone K29/ 32, sodium starch glycolate type A, glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951), tutti frutti flavour (contains sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Kartonerne indeholder enten 30, 60 eller 90 breve.
Cartons contain either 30, 60, or 90 sachets.
Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse og 500 mg pulver til oral suspension i breve.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Diacomit fås også som 250 mg kapsler og 500 mg kapsler til oral anvendelse og 250 mg pulver til oral suspension i breve.
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use and 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Fremstiller Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F- 60000 Beauvais - Frankrig
65 Manufacturer Biocodex 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Diacomit, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
70 NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
NO Desitin Pharma AS Niels Leuchs vei 99 1359 Eiksmarka Norway Tel:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
71
66
London, den 21. august 2008 Ref. dok.
Ref.
Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22, 9 mg ketoprofen pr. gram gel.
It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non- steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
I Diractingelen er ketoprofen indkapslet i særlige små fedtpartikler (kaldet "transfersomer"), som forventes at transportere ketoprofen gennem huden og frigive det dybt under huden, hvor inflammationen ved osteoarthritis opstår.
In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘ Transfersomes’) that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. could not have been approved for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
Hvori bestod CHMP' s vigtigste betænkeligheder?
What were the main concerns of the CHMP at that time?
Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP' s opfattelse, at de eventuelle fordele ved Diractin ikke opvejede de påviste risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
Docetaxel Winthrop leveres som koncentrat og opløsning, der blandes til en infusionsvæske (drop i en vene).
Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Lægemidlet er identisk med TAXOTERE, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
This medicine is the same as TAXOTERE, which is already authorised in the European Union.
Firmaet, som fremstiller TAXOTERE, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Docetaxel Winthrop.
The company that makes TAXOTERE has agreed that its scientific data can be used for Docetaxel Winthrop.
Docetaxel Winthrop er et lægemiddel mod kræft.
Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Det anvendes ved: • brystkræft.
It is used in: • breast cancer.
Det kan bruges som eneste behandling, når andre lægemidler har været uden virkning.
It can be used on its own after other treatments have failed.
Alt efter brystkræftens type og stadium kan det også bruges sammen med andre kræftmidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom, eller hos hvem andre lægemidler har været uden virkning. • ikke- småcellet lungekræft.
It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated. • non-small cell lung cancer.
Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling mod deres kræftsygdom. • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer. • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.