natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2. 517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
4. 4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
- < 1/ 10; ikke almindelig ≥ 1/ 1. 000 - < 1/ 100; sjælden ≥ 1/ 10. 000 - < 1/ 1. 000; meget sjælden <
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
1/ 10. 000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
28
Almindelig: blødninger (gastrointestinale, hæmaturi, hæmatom, epistaxis, hæmoptysis, uterine og vaginale blødninger, hæmoartrose, okulare, purpura, blå mærker) Ikke almindelig: anæmi, trombocytopeni Sjælden: andre blødninger (hepatiske, retroperitoneale, intrakranielle/ intracerebrale), trombocytæmi
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Immunsystemet Metabolisme og ernæring Nervesystemet
Metabolism and nutrition disorders
Sjælden: allergisk reaktion Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2) Ikke almindelig: hovedpine Sjælden: svimmelhed
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Mave- tarmkanalen Lever og galdeveje Hud og subkutane væv
Nervous system disorders
Ikke almindelig: kvalme, opkastning Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser Sjælden: erythematøst hududslæt, lokal reaktion ved injektionssted
Uncommon: headache Rare: dizziness
Ikke almindelig: smerter, ødem Sjælden: lokal reaktion ved injektionssted
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
1) isolerede bivirkninger er kun taget i betragtning, hvis de havde medicinsk relevans 2) NPN står for nonprotein- nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
28 blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Farmakodynamiske virkninger
29 Pharmacodynamic effects
Fondaparinux antitrombotiske aktivitet skyldes antitrombin III (antitrombin) - medieret selektiv hæmning af Faktor Xa.
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Ved selektiv binding til antitrombin TIII øger fondaparinux antitrombin TIII naturlige hæmning af Faktor Xa (ca.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
300 gange).
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
I de doser, der anvendes til behandling, påvirker fondaparinux ikke i klinisk relevant omfang rutine koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Over 4. 874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II - og fase III- studier.
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Behandling af dyb venetrombose I et randomiseret dobbeltblindt klinisk studie med patienter med den bekræftede diagnose akut symptomatisk DVT blev fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7, 5 mg (legemsvægt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig sammenlignet med enoxaparinnatrium 1 mg/ kg subkutant to gange daglig.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Begge grupper fik vitamin K- antagonist, og denne behandling blev sædvanligvis indledt i løbet af 72 timer efter første indgivelse af studiemedicin og fortsatte i 90 ± 7 dage med regelmæssig dosisjustering for at opnå INR 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er enoxaparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3, 9% og 4, 1%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Under den indledende behandling optrådte større blødninger hos 1, 1% af de patienter, der fik fonda - parinux, over for 1, 2% af dem, der fik enoxaparin.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Behandling af lungeemboli Et randomiseret, åbent klinisk studie blev udført med patienter med akut symptomatisk PE.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Diagnosen blev bekræftet ved objektive undersøgelser (lungescanning, lungeangiografi eller spiral CT- scanning).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Patienter med behov for trombolyse, embolektomi eller vena cava- filter blev udelukket.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
29 der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7, 5 mg (legemsvægt ≥ 50kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (legemsvægt > 100 kg) administreret subkutant en gang daglig blev sammenlignet med ufraktioneret heparin som intravenøs bolusinjektion (5. 000 IE) efterfulgt af en kontinuerlig intravenøs infusion justeret, så der opretholdtes en kontrolværdi på 1, 5- 2, 5 gange aPTT.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Studiet viste, at behandling med fondaparinux ikke er ufraktioneret heparin underlegen (forekomst af VTE henholdsvis 3, 8% og 5, 0%).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1, 3% af de patienter, der fik fondaparinux, sammenlignet med 1, 1% af dem, der fik ufraktioneret heparin.
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Kun fondaparinux kan anvendes til at kalibrere en anti- Xa assay (de internationale standarder for heparin eller lavmolekylært heparin egner sig ikke til dette formål).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Hos ældre raske forsøgspersoner, fandtes fondaparinux farmakokinetik lineær i området 2- 8 mg ved subkutan indgift.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt < 50 kg), 7, 5 mg (legemsvægt 50- 100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt > 100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Gennemsnitlige (CV%) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til:
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax (mg/ l) - 1, 41 (23%), Tmax (h) 2, 4 (8%) og Cmin (mg/ l) - 0, 52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
De tilsvarende 5% og 95% percentiler er henholdsvis 0, 97 og 1, 92 for Cmax (mg/ l) og 0, 24 og 0, 95 for Cmin (mg/ l).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en dosisafhængig plasmakoncentrationsbinding (98, 6 - 97, 0% i koncentrationsintervallet fra 0, 5 til 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
30 Metabolisme Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Mellem 64- 77% af fondaparinux udskilles uændret via nyrerne.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Særlige befolkningsgrupper
31 Special populations
Hos patienter over 75 år, der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2, 5 mg fondaparinux en gang daglig, blev plasmaclearance vurderet til 1, 2 til 1, 4 gange lavere end hos patienter under 65 år.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/ min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2, 5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1, 2 til 1, 4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50- 80 ml/ min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30- 50 ml/ min).
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Legemsvægt - Plasmaclearance af fondaparinux stiger med stigende legemsvægt (9% for hver 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
31 ingen særlig risiko, men gav ikke tilstrækkelig dokumentation for sikkerhedsmarginer på grund af begrænset eksponering i dyreforsøg.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
6. 2 Uforligeligheder
32 6.2 Incompatibilities
Type I- glascylinder (1 ml), hvorpå er monteret en kanyle 27 gauge og længde 12, 7 mm tilproppet med en bromobutyl eller chlorobutyl elastomerprop.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Arixtra fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Der findes to typer injektionssprøjter: • Injektionssprøjte med et orange stempel og et automatisk sikkerhedssystem • Injektionssprøjte med et orange stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Glaxo Group Ltd Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 7, 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 6 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med enten mildt eller moderat
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen < 65 år, 65- 75 år og > 75 år, der fik den anbefalede
The
Den tilsvarende incidens hos patienter, der fik den anbefalede behandling med enoxaparin for dyb venetrombose, var henholdsvis 2, 5%, 3, 6% og 8, 3%, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for lungeemboli var henholdsvis 5, 5%, 6, 6% og 7, 4%.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
36 4. 6 Graviditet og amning
37 4.6 Pregnancy and lactation
1/ 10. 000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
38
Bivirkning hos patienter behandlet for VTE1)
Undesirable effects in patients treated for VTE1
1) isolerede bivirkninger er kun taget i betragtning, hvis de havde medicinsk relevans.
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
2) NPN står for nonprotein- nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv.
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
37 blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Farmakodynamiske virkninger
39 Pharmacodynamic effects
Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke- fatal VTE og fatal VTE indberettet frem til dag 97.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
38 der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1, 3% af de patienter, der fik fondaparinux, sammenlignet med 1, 1% af dem, der fik ufraktioneret heparin.
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Farmakokinetikken for fondaparinuxnatrium skyldes fondaparinux plasmakoncentration, der kvantificeres gennem aktiviteten af anti- faktor Xa.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
Estimater for middel- steady state (Coefficient Variation (CV)) farmakokinetiske parametre for hoftealloplastik- patienter, der får fondaparinux 2, 5 mg daglig, er:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
39 Metabolisme Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Særlige befolkningsgrupper
41 Special populations
40 ingen særlig risiko, men gav ikke tilstrækkelig dokumentation for sikkerhedsmarginer på grund af begrænset eksponering i dyreforsøg.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
6. 2 Uforligeligheder
42 6.2 Incompatibilities
Arixtra fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Der findes to typer injektionssprøjter: • Injektionssprøjte med et magentarødt stempel og et automatisk sikkerhedssystem • Injektionssprøjte med et magentarødt stempel og med et manuelt sikkerhedssystem.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
EU/ 1/ 02/ 206/ 012-014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029
DATO FOR FØRSTE TILLADELSEN
43 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
42 1.
44 1.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium i 0, 8 ml injektionsvæske.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Nedsat leverfunktion - Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med enten mildt eller moderat nedsat leverfunktion.
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
43 4. 4 og 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Børn - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
44 for dyb venetrombose, var henholdsvis 2, 5%, 3, 6% og 8, 3%, mens incidensen hos patienter, der fik den anbefalede behandling med ufraktioneret heparin for lungeemboli var henholdsvis 5, 5%, 6, 6% og 7, 4%.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Incidensen for blødninger hos patienter, der får den anbefalede behandling for dyb venetrombose eller lungeemboli med normal nyrefunktion eller mild, moderat eller svær nedsættelse af nyrefunktionen var henholdsvis 3, 0% (34/ 1. 132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) og 14, 5% (8/ 55).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Patienter med heparin- induceret trombocytopeni Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter met HIT i anamnesen.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
45 4. 6 Graviditet og amning
47 4.6 Pregnancy and lactation
1/ 10. 000) og og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
48
46 blodtransfusion, frisk frossen plasma eller plasmaferese.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Farmakodynamiske virkninger
49 Pharmacodynamic effects
47 der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Under den indledende behandling sås større blødninger hos 1, 3% af de patienter, der fik fondaparinux, sammenlignet med 1, 1% af dem, der fik ufraktioneret heparin.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady state - lasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
48 Metabolisme Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Særlige befolkningsgrupper
51 Special populations
49 ingen særlig risiko, men gav ikke tilstrækkelig dokumentation for sikkerhedsmarginer på grund af begrænset eksponering i dyreforsøg.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
6. 2 Uforligeligheder
52 6.2 Incompatibilities
Arixtra fås i pakninger med 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Der findes to typer injektionssprøjter: • Injektionssprøjte med et violet stempel og et automatisk sikkerhedssystem • Injektionssprøjte med et violet stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
There are two types of syringes: • syringe with a violet plunger and an automatic safety system • syringe with violet plunger and a manual safety system.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015- 017, 20 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 015-017, 020 EU/ 1/ 02/ 206/ 031 EU/ 1/ 02/ 206/ 032 EU/ 1/ 02/ 206/ 035
51 BILAG II
54 ANNEX II
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
52 A.
55 A.
VIRKSOMHEDSGODKENDELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER