natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på resultater fra et klinisk forsøg, hvor 150 forsøgspersoner daglig modtog 20 mg tadalafil i 7 dage og 0, 4 mg nitroglycerin sublingualt på forskellige tidspunkter, varede denne interaktion mere end 24 timer og var ikke længere målbar, når der var gået 48 timer efter sidste tadalafil dosis.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af CIALIS (2, 5 mg – 20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosis CIALIS før administration af nitrat overvejes.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Tadalafils potentiale til at forstærke den hypotensive effekt af antihypertensiva blev undersøgt i kliniske farmakologiske studier.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Væsentlige klasser af antihypertensiva blev undersøgt, heriblandt calciumkanalblokkere (amlodipin), angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (enalapril), beta- blokkere (metoprolol), thiazid diuretika (bendrofluazid) og angiotensin II blokkere (forskellige typer og doser, alene eller i kombination med thiazider, calciumkanalblokkere, betablokkere og/ eller alfablokkere).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Hos forsøgspersoner i denne sammenhæng, som var velbehandlede med blodtrykskontrollerende medicin, var reduktionen af blodtrykket minimal og sammenlignelig med det fundne hos raske forsøgspersoner.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Hos forsøgspersoner, som ikke fik blodtrykskontrollerende medicin, var reduktionen af blodtrykket større, dog var reduktionen ikke forbundet med hypotensive symptomer hos størstedelen af forsøgspersonerne.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Hos patienter, som får samtidig antihypertensiv medicin, kan tadalafil 20 mg inducere blodtryksfald, som (med undtagelse af alfa- blokkere - se nedenfor -) sædvanligvis er af mindre størrelsesorden og sandsynligvis ikke er klinisk relevant.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
En analyse af data fra kliniske fase 3 forsøg
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
5 viste ingen forskel på bivirkningerne hos patienter, som fik tadalafil med eller uden antihypertensiv medicin.
5 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Hensigtsmæssig klinisk rådgivning bør imidlertid gives til patienter omkring et muligt blodtryksfald, hvis de behandles med antihypertensiv medicin.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Co- administration af doxazosin (4 og 8 mg daglig) og tadalafil (dosis 5 mg daglig og 20 mg som en enkeltdosis) øger den blodtrykssænkende virkning af denne alfa- blokker på en signifikant måde.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Denne varer mindst tolv timer, kan være symptomatisk og kan inkludere synkope.
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
4. 4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
I interaktionsforsøg udført med et begrænset antal raske forsøgspersoner blev disse virkninger ikke rapporteret med alfuzosin eller tamsulosin.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Der skal dog udvises forsigtighed, når tadalafil anvendes til patienter i behandling med alfa- blokkere og særligt hos ældre.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Behandlingen bør initieres med minimal dosering og gradvist justeres.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0, 08%) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alkohol blev givet på en måde der maksimerede alkoholabsorptionshastigheden (fastende over natten uden mad indtil 2 timer efter alkoholindtagelse).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
180 ml 40% alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Når tadalafil blev administreret sammen med lavere doser alkohol (0, 6 g/ kg) blev hypotension ikke observeret og svimmelhed forekom med tilsvarende frekvens som ved alkohol alene.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
En lignende øgning kan forventes for oral administration af terbutalin, selvom den kliniske konsekvens heraf er usikker.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Når taladafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non- selektiv phosphodiesterase inhibitor) i en klinisk farmakologisk undersøgelse var der ingen farmakokinetisk interaktion.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3, 5 slag pr. minut) i hjertefrekvens.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne undersøgelse, bør den overvejes, når disse lægemidler administreres samtidig.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Tadalafil forventes ikke at medføre en klinisk signifikant inhibition eller induktion af clearance for lægemidler, som metaboliseres via CYP450- isoformer.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Undersøgelser har bekræftet, at tadalafil ikke inhiberer eller inducerer CYP450- isoformerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC) for S - warfarin eller R- warfarin (CYP2C9 substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke ændringer i protrombintiden induceret af warfarin.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Specifikke interaktionsundersøgelser med antidiabetiske præparater er ikke udført.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Der er ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for tadalafil.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
5. 3)
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
6 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo - og tadalafil - armene i de kliniske forsøg, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på CIALIS, før de fører bil eller betjener maskiner.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var hovedpine og dyspepsi.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Nedenstående tabel angiver bivirkninger fra placebokontrollerede kliniske registreringsforsøg hos patienter behandlet med CIALIS efter behov og daglig dosering.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Der er også medtaget bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der tog CIALIS efter behov.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Bivirkninger Hyppighedsestimat:
Adverse reactions Frequency estimate:
Meget almindelig (≥1/ 10); Almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10); Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100); Sjælden (≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000), Meget sjælden (< 1/ 10. 000) og Ikke kendt (bivirkninger, der ikke er rapporteret i registreringsforsøg, kan ikke estimeres ud fra spontane rapporter efter markedsføringen).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
almindelig (≥1/ 10)
(≥ 1/ 10)
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
(≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000)
System Organ Class:
Immunsystemet Overfølsomhed Nervesystemet Hovedpine Øjne
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Slagtilfælde1 Syncope Transitorisk cerebral iskæmi1 Migræne
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Kramper Forbigående hukommelsestab
Seizures, Transient amnesia
Øre og labyrint Hjerte
System Organ Class:
Sløret syn Fornemmelse beskrevet som øjensmerte Hævelse af øjenlåg Konjunktiv hyperæmi
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Synsfeltsdefekt
Visual field defect
Non- arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) Retinal vaskulær occlusion Pludselig døvhed2
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Myokardieinfarkt
System Organ Class:
Ustabil angina pectoris Ventrikulær arytmi
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
Ikke almindelig
Cardiac disorders
Sjælden
Palpitations
Ikke kendt
Tachycardia
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
Myocardial infarction
(≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100)
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
(≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000)
7 System Organ Class:
Hypotension (mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager antihypertensiva) Hypertension
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Luftveje, thorax Mave- tarmkanalen
System Organ Class:
og mediastinum Tilstoppet næse
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Mavesmerter Gastro- øsofageal reflukssygdom
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Hud og subkutane
System Organ Class:
Udslæt Urticaria Hyperhidrosis (stærkt forøget svedsekretion)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Stevens- Johnsons syndrom Eksfoliativ dermatitis
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Knogler, let, muskler og bindevæv Rygsmerter Myalgi Det reproduktive system og mammae Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Reproductive system and breast disorders
Pludselig hjertedød1
Sudden cardiac death1
(1) De fleste af de patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(2) Efter markedsføringen og i kliniske forsøg er der rapporteret om få tilfælde af pludselig opstået nedsættelse eller tab af hørelsen ved brug af alle PDE5- hæmmere, inklusive tadalafil.
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
Der er rapproteret en lidt højere hyppighed af abnormt EKG, primært sinus bradycardia, hos patienter behandlet med tadalafil en gang dagligt end hos patienter behandlet med placebo.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
De fleste af disse abnorme EKG’ er var ikke associeret med bivirkninger.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC- kode:
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
G04BE.
G04BE.
8 Tadalafil er en selektiv, reversibel inhibitor af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) - specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5).
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil er > 10. 000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE1, PDE2 og PDE4, som er enzymer, der findes i hjerte, hjerne, blodårer, lever og andre organer.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil er > 10. 000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
700 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE6, som er et enzym, der findes i retina, og som er ansvarlig for fototransduktionen.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Tadalafil er også > 10. 000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE7- PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Der blev udført tre kliniske forsøg med 1054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for CIALIS taget efter behov.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1, 6 og 0, 8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0, 2 og 4, 6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/ grøn) ved brug af Farnsworth- Munsell 100- nuancer testen.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0, 1%) på tværs af alle studier.
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Der er blevet udført tre forsøg hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af CIALIS 10 mg (ét 6 måneders forsøg) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders forsøg), daglig administration.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
To af disse tre forsøg viste et fald i spermatocyttal og spermatocytkoncentration, der var relateret til tadalafil behandling.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Tadalafil er blevet undersøgt i doser på 2, 5, 5 og 10 mg taget én gang dagligt i 3 kliniske forsøg med 853 patienter af forskellig alder (21 – 82 år) og forskellig etnisk oprindelse, med forskellige sværheds - grader af erektil dysfunktion (mild, moderat, svær) og ætiologi.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
De fleste patienter i alle tre forsøg havde effekt af tidligere ” efter behov ” - behandling med PDE5- inhibitorer.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg per patient var 57 og 67% på CIALIS 5 mg og 50% på CIALIS 2, 5 mg sammen - lignet med 31 og 37% med placebo, i de to primære undersøgelser af effekt hos den generelle population.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
I forsøget med patienter, der havde erektil dysfunktion sekundært til diabetes, var den gennemsnitlige andel af vellykkede forsøg per patient henholdsvis 41 og 46% på CIALIS 5 mg og 2, 5 mg, sammenlignet med 28% med placebo.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Dette førte til en gennemsnitlig andel af vellykkede forsøg per patient behandlet med tadalafil 10 eller 20 mg (fleksibel dosis, efter behov) på 48% sammenlignet med 17% med placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
9 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
9 5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasma - koncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 2 timer efter administration.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Hos raske forsøgspersoner genfandtes mindre end 0, 0005% af den administrerede dosis i sperma.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Biotransformation Tadalafil metaboliseres overvejende af cytokrom P450 (CYP) 3A4 isoformen.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Denne metabolit er mindst 13. 000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Elimination Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 2, 5 l/ time, og den gennemsnitlige halveringstid er 17, 5 timer hos raske forsøgspersoner.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
36% af dosis).
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Linearitet/ ikke- linearitet Tadalafils farmakokinetik hos raske forsøgspersoner er lineær med hensyn til tid og dosis.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
I dosis - området 2, 5 – 20 mg øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Steady- state plasma - koncentrationer opnås indenfor 5 dage med dosering en gang dagligt.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Ældre Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift, hvilket resulterede i en 25% højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Nyreinsufficiens I kliniske farmakologisk- undersøgelser med enkelt- indgift af tadalafil (5 mg - 20 mg) var eksponeringen for tadalafil (AUC) ca. fordoblet hos forsøgspersoner med mild (kreatinin- clearance 51 til 80 ml/ min) eller moderat (kreatinin- clearance 31 til 50 ml/ min) nyrefunktionsnedsættelse samt hos dialysepatienter med nyresvigt i slutstadie.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.