natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger endnu ingen data om cellebaserede influenzavacciner fra bivirkningsovervågning efter markedsføringen.
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, interpandemiske, trivalente vacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet:
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Generalisede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria og uspecifikt udslæt.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Neuralgi, paræstesi, kramper, forbigående trombocytopeni.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neurologiske sygdomme, f. eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain- Barré syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Influenzavacciner, ATC- kode J07BB01
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock- up- vacciner efter indgift af to doser.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Mock- up- vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Klinisk immunogenicitets -, sikkerheds - og reaktogenicitetsdata fra mock- up- vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Immunrespons mod vaccinestammen i CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
Immunogeniciteten af den 7, 5 µg non- adjuverede formulering af CELVAPAN (stamme A/ Vietnam/ 1203/ 2004) er blevet vurderet i to kliniske forsøg med voksne på 18 – 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21.
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti- HA- antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover som følger:
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
5 SRH- analyse
SRH Assay
18- 59 år
18 – 59 years
2. dosis
2nd Dose 1st Dose
1. dosis
2nd Dose
Seroprotektionsværdi * Serokonversionsværdi * Serokonversionsfaktor ** * * SRH område > 25 mm2
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
65, 4% 62, 1% 4, 8
55.5% 51.3% 3.7
** enten SRH område ≥ 25 mm2 hvis basislinje- prøven er negativ eller 50% stigning i SRH område, hvis basislinje- prøven > 4 mm2
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Mikroneutraliseringsanaly se
Microneutralisation assay
18 - 59 år
18 – 59 years
21 dage
21 Days After
1. dosis
Seroneutralisation rate*
2. dosis
1st Dose 49.4%
1. dosis
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
2. dosis
2nd Dose 74.1%
Seroneutraliseringsværdi * Serokonversionværdi * Serokonversionsfaktor *** * MN titer > 20
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
73, 0% 61, 9% 4, 7
39.1% 3.4
54, 4% 14, 3% 2, 1
61.9% 14.3% 4.7 2.1
74, 1% 26, 7% 2, 8
26.7% 2.8
** > 4- dobbelt stigning i MN titer
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
***
titre
Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1- stammer
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
I en fase 3- undersøgelse af voksne (N=265) og ældre personer (N=270) efter vaccination med A/ Vietnam/ 1203/ 2004- stammevaccine var værdien for personer med krydsneutraliserende antistoffer, der er målt med MN (titer > 20), som følger:
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
18 – 59 år
18 – 59 years a
Dag 42
Day 42
Dag 42 a
Day
Dag 180
42 a Day 180
Stamme A/ Indonesien/ 05/ 2005
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Seroneutraliseringsværdi * * MN titer > 20 a 21 dage efter 2. dosis
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
I et doseringsforsøg udført med voksne fra 18 – 45 år, hvor man undersøgte forskellige dosisniveauer af adjuverede og non- adjuverede formuleringer af A/ Vietnam/ 1203/ 2004- stammevaccine, var værdierne for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for kryds- neutraliserede antistoffer målt med MN hos personer, der fik den 7, 5 µg non- adjuverede formulering (N=42), som følger:
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
Stamme A/ Indonesien/ 05/ 2005 Dag 42 a Dag 180
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
31, 0%
Day 42 a
21, 4%
Day 180
Serokonversionsfaktor * ** * MN titer > 20
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
3, 2
45.2% 31.0% 3.2
2, 5
33.3% 21.4% 2.5
** > 4- dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning a 21 dage efter 2. dosis
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
Antistoffets holdbarhed og boostervaccination med homologe og heterologe stammer
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Antistoffets holdbarhed efter vaccination med 7, 5 µg non- adjuveret formulering af CELVAPAN (stamme A/ Vietnam/ 1203/ 2004) er blevet undersøgt i to kliniske forsøg med voksne fra 18 – 59 år (N=285) og i ét klinisk forsøg med ældre forsøgspersoner på 60 år og derover (N=258) op til 6 måneder efter starten af den første vaccinationsserie.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Resultaterne viser et generelt fald i antistofniveauer over tid.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Data fra senere tidspunkter (måned 12 og 24) er endnu ikke til rådighed.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Seroprotektion * /
Seroprotection*/
18 – 59 år
18 – 59 years
Måned 6 * SRH- område > 25 mm² ** MN- titer > 20
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
28, 1%
SRH Assay 28.1%
37, 9% 26, 7%
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
40, 5%
MN Assay 40.5%
Til dato er der anvendt en boostervaccination med homologe og heterologe vaccinestammer i en fase - 3 undersøgelse, 6 måneder efter primær vaccination med to doser A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - stammevaccine.
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
To dosisniveauer (3, 75 µg og 7, 5 µg) af både A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - og A/ Indonesien/ 05/ 2005- stammevaccinerne blev undersøgt i forbindelse med boostervaccinationen.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Seroprotektionstitre, bestemt ved SRH- analyse mod den homologe vaccinestamme (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) blev konstateret hos 65, 5% af personerne fra 18 til 59 år og hos 59, 4% af personerne på 60 år eller derover 21 dage efter boostervaccinationen med 7, 5 µg- dosis af A/ Vietnam - stammevaccine.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
21 dage efter en boostervaccination med en dosis på 7, 5 µg A/ Indonesien/ 05/ 2005 - stammevaccine blev et krydsreaktivt forsvar mod A/ Vietnam- stammevaccinen opnået hos 69, 0% af personerne fra 18 - 59 år og hos 40, 6% af personerne på 60 år eller derover.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Antistofdannelse målt med MN 21 dage efter boostervaccinationen var generelt lidt højere for A/ Indonesien/ 05/ 2005 - end for A/ Vietnam/ 1203/ 2004- stammevaccinen.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Seroneutraliseringsværdier (MN titre > 20) 21 dage efter en boostervaccination med en dosis på 7, 5 µg af A/ Vietnam - og A/ Indonesien- vaccinerne, testet mod de homologe og heterologe stammer var som følger:
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
6- måneders booster
6-Month Booster
Vaccination med 7, 5 µg stamme A/ Vietnam Testet imod Seroneutraliseringsværdi *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
A/ Indonesien A/ Vietnam 65, 5% 64, 5%
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/ Indonesien 54, 8%
A/ Indonesia 54.8%
Vaccination med 7, 5 µg stamme A/ Indonesien Seroneutraliseringsværdi * * MN titer > 1: 20
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
I en anden undersøgelse undersøgte man en boostervaccination med 7, 5 μg heterolog A/ Indonesien/ 05/ 2005- stammevaccine 12 – 15 måneder efter en indledende 2- dosis priming med forskellige dosisniveauer af adjuverede og non- adjuverede formuleringer af A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - stammevaccine hos personer fra 18 – 45 år.
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
100% og 91, 7% af personerne opnåede neutraliserende
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Der foreligger ingen kliniske data for personer under 18 år.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
CELVAPANS beskyttende virkning mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1- virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb.
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 - eller A/ Indonesien/ 05/ 2005- vaccinen.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7, 5 µg af A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccinen eller vaccination blev imiteret.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/ Vietnam/ 1203/ 2004 og overvåget i 14 dage.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
De fritter, der var vaccineret med 7, 5 µg dosen af A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
A/ Vietnam/ 1203/ 2004- vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Alle kontroldyrene døde af infektionen.
All controls animals succumbed to the infection.
I det andet forsøg blev 66 fritter opdelt i 6 kohorter à 11 fritter og enten immuniseret på dag 0 og dag 21 med 3, 75 µg eller 7, 5 µg med Indonesien- vaccinen, eller vaccination blev imiteret.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/ Indonesien/ 05/ 2005 eller stamme 1 H5N1- virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 og overvåget i 14 dage.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Efter homolog eksponering viste A/ Indonesien/ 05/ 2005- vaccinen sig at være effektiv med 100% overlevelse, reduceret forekomst af feber, reduceret vægttab, reduceret virusbyrde og nedsat hæmatologiske (leukopeni og lymfopeni) ændringer hos de vaccinerede kohorter som følge af den homologe eksponering.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
A/ Indonesien/ 05/ 2005- vaccinen var ligeledes effektiv ved heterolog eksponering med en vaccine- dosisafhængig overlevelse hos de vaccinerede kohorter sammenlignet med kontrolkohorten.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
I prækliniske toksicitetsforsøg med gentagen dosering hos rotter blev der påvist ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske forsøg med mennesker.
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg med mennesker.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Indtil videre er data fra prækliniske forsøg vedrørende reproduktion og udvikling ikke tilgængelige.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
6. 1 Hjælpestoffer
8 6.1 List of excipients
Trometamol Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
8 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
1 år Produktet bør anvendes omgående efter første åbning.
1 year After first opening, the product should be used immediately.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of the container
Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) à 5 ml suspension (10 x 0, 5 ml doser) med en prop (bromobutylgummi)
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Hver vaccinedosis à 0, 5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Yderligere information om dette produkt er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Celvapan må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/ EU- erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Pharmacovigilance- system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version V01 (dateret juni 2006) og vedlagt i Modul 1. 8. 1 i markedsføringsansøgning, er på plads og fungerer før og under markedsføring af produktet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og øvrige pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i version RMP V 2. 0 (dateret 14. august 2008) af Risk Management Planen (RMP) og vedlagt i Modul 1. 8. 2 i markedsføringsansøgningen samt efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I overensstemmelse med ” CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” omkring risikostyring for medicinske produkter til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt, som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
11 • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller aktiviteter for risikominimering • 60 dage inden en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl opnås • Efter anmodning fra EMEA.
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR’ er Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
726/ 2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU' s lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende regelmæssige PSUR på nedennævnte tidspunkter og i nedenfor anførte format, så snart pandemien er erklæret (fase 6 i WHO’ s beredskabsplan for verdensomspændende influenza) og pandemivaccinen anvendt.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows: