natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccine- induceret IgG geometrisk middeltiter (GMT) for både HPV- 16 og HPV- 18 var højest efter måned 7, hvorefter det faldt til et plateau fra måned 18 til slutningen af opfølgningen (64 måneder).
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Sammenkobling af effekten af Cervarix hos yngre voksne kvinder og piger.
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
26 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
0, 5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I- glas) med prop (butylgummi) med eller uden kanyler i pakningsstørrelser på 1 og 10.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
Der kan forekomme et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag på overfladen ved opbevaring af hætteglasset.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Indholdet af hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt både før og efter omrystningen for fremmede partikler og/ eller ændringer i det fysiske udseende.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
28 BILAG II
25 ANNEX II
FREMSTILLERNE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
89, rue de l' Institut BE- 1330 Rixensart Belgien
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Belgien
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 2 af modul 1. 8. 1 i ansøgningen for markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 2 af Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
30 Ifølge CHMP' s retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
31 BILAG III
28 ANNEX III
33 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Cervarix injektionsvæske, suspension Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
HPV type 16 L1- protein1, 2 HPV type 18 L1- protein1, 2 1 adjuveret med AS04 indeholdende:
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl- lipid A (MPL) 2 2
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al( OH) 3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat dihydrat Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas 1 dosis (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
10 hætteglas 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
100 hætteglas 100 x 1 dosis (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Omrystes før brug.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Rue de l’ Institut 89 B1330 Rixensart, Belgien
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – Pakningstørrelse på 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – Pakningstørrelse på 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – Pakningstørrelse på 100
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
LOT
LOT:
35 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Cervarix injektionsvæske, suspension Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas 2 dosis (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
10 hætteglas 10 x 2 dosis (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
100 hætteglas 100 x 2 dosis (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – Pakningstørrelse på 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – Pakningstørrelse på 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – Pakningstørrelse på 100
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
Fritaget fra krav om blindeskrift.
34 Justification for not including Braille accepted.
37 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED OG UDEN KANYLER, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0, 5 ml)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 1 dosis (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 1 dosis (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
38 Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use
Omrystes før brug.
36 Intramuscular use Shake before use
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pakningsstørrelse på 1 uden kanyle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pakningsstørrelse på 10 uden kanyler EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
Lot
LOT:
39 14.
14.
Receptpligtigt lægemiddel.
37 Medicinal product subject to medical prescription
40 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL ENKELTDOSISHÆTTEGLAS
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Cervarix Injektionsvæske, suspension
Cervarix Suspension for injection
1 dosis (0, 5 ml)
1 dose (0.5 ml)
41 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLERDOSISHÆTTEGLAS
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
2 dosis (1 ml)
2 doses (1 ml)
42 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Cervarix Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
- Lægen har ordineret Cervarix til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Cervarix til andre.
Do not pass it on to others.
Virkning og anvendelse 2.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cervarix 3.
Before you receive Cervarix 3.
Sådan anvendes Cervarix 4.
How Cervarix is given 4.
Opbevaring 6.
How to store Cervarix 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cervarix er en vaccine, der beskytter kvinder mod sygdomme forårsaget af infektion med humant papillomvirus (HPV) type 16 og 18.
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
- Livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen).
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- Celleforandringer i livmoderhalsen (med risiko for udvikling til kræft).
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
Cervarix beskytter ikke mod alle typer af humant papillomvirus.
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
70% af tilfældene af livmoderhalskræft.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Når en kvinde vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV type 16 og 18.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Det er blevet vist i kliniske undersøgelser blandt kvinder i alderen 15 til 25 år, at Cervarix beskytter mod sygdomme, som skyldes HPV- 16 og 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Cervarix stimulerer også dannelsen af antistoffer hos piger i alderen fra 10 til 14 år.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Cervarix kan ikke smitte eller give HPV- relaterede sygdomme.
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Cervarix bruges ikke til at behandle sygdomme som skyldes HPV, der allerede er tilstede på vaccinationstidspunktet.
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Cervarix bør gives som anført i gældende officielle vejledninger.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CERVARIX
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
Anvend ikke Cervarix hvis personen, som skal vaccineres: • er overfølsom (allergisk) over for Cervarix eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
De aktive stoffer og øvrige indholdsstoffer i Cervarix er anført i slutningen af denne indlægsseddel (afsnit 6).
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
Kløende hududslæt, åndenød og opsvulmen af ansigt og tunge kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
45 • har en alvorlig infektion og høj feber.
43 • has a severe infection with a high temperature.
Det kan muligvis blive nødvendigt at udskyde vaccinationen til efter, personen er blevet rask igen.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
En mindre infektion som f. eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men spørg lægen inden vaccination.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Vær ekstra forsigtig med at anvende Cervarix Du bør fortælle det til lægen, hvis personen, som skal vaccineres: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker. • har en sygdom, som f. eks. hiv- infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Som for alle andre vacciner beskytter Cervarix ikke nødvendigvis alle personer fuldt ud, som bliver vaccineret.
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Cervarix beskytter ikke mod sygdom forårsaget af humant papillomvirus type 16 eller 18, hvis personen allerede på vaccinationstidspunktet har en infektion med humant papillomvirus type 16 eller 18.
Cervarix does not protect people from diseases caused by infection with HPV types 16 or 18 if they are already infected with Human Papillomavirus type 16 or 18 at the time of vaccination.
Selvom vaccinen beskytter dig mod livmoderhalskræft, erstatter den ikke de regelmæssige undersøgelser af livmoderhalsen.
Although vaccination may protect you against cervical cancer, it is not a substitute for regular cervical screening.
Du skal fortsætte med at følge din læges råd om livmoderhalsundersøgelser (smear- test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPV- infektion), samt forebyggende og beskyttende forholdsregler.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Da Cervarix ikke beskytter mod alle typer af humant papillomvirus, tilrådes samtidig sædvanlig beskyttelse mod HPV og seksuelt overførte sygdomme.
As Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus, appropriate precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases should continue to be used.
Cervarix beskytter ikke mod andre sygdomme, som ikke skyldes humant papillomvirus.
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Varigheden af beskyttelse er endnu ikke kendt.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.
I kliniske forsøg med kvinder i alderen 15 til 25 år har man set en beskyttelse på mindst 6, 4 år efter 1. dosis.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Behovet for eventuelt opfølgende dosis er ikke undersøgt.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Brug af anden medicin Cervarix giver ikke nødvendigvis den optimale beskyttelse, hvis det gives sammen med anden medicin, der svækker immunforsvaret.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
I kliniske undersøgelser med samtidig indtagelse af præventionsmidler i tabletform (f. eks. p- piller) blev den beskyttende virkning af Cervarix ikke svækket.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Graviditet og amning Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af Cervarix under graviditet.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Hvis graviditet indtræder under vaccinationsprogrammet, skal du spørge din læge til råds.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Det anbefales at udskyde vaccinationen til efter afslutningen af graviditeten.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Spørg din læge til råds om amning, før du tager Cervarix.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ingen information om Cervarix virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
SÅDAN ANVENDES CERVARIX
HOW CERVARIX IS GIVEN
Lægen eller sygeplejersken vil give dig Cervarix som en injektion i overarmsmusklen.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
46 Cervarix er beregnet til brug for kvinder og piger i alderen fra 10 år og opefter.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig i alt 3 vaccinationer efter følgende vaccinationsprogram:
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
1. vaccination: på en udvalgt dag 2. vaccination:
First injection: at chosen date Second injection:
1 måned efter 1. vaccination 3. vaccination:
1 month after first injection Third injection:
6 måneder efter 1. vaccination
6 months after first injection
Hvis det er påkrævet, kan afvigelser fra vaccinationsprogrammet forekomme.
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Tal med din læge, og få mere information.
Please speak to your doctor for more information.
Når Cervarix er givet som 1. dosis, anbefales det at give Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet på i alt 3 doseringer.
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Vaccinen må aldrig gives i en vene (blodåre).
The vaccine should never be given into a vein.
Hvis du har glemt at få Cervarix Det er vigtigt, at du følger lægens eller sygeplejerskens intruktion mht. opfølgende vaccinationsbesøg hos lægen.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge din læge til råds.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram på tre vaccinationer, får du ikke den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Cervarix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Følgende bivirkninger blev set i kliniske forsøg med Cervarix:
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
♦ Meget almindelige (bivirkninger, som optræder efter mere end 1 ud af 10 vaccinationer): • Smerte og ubehag ved injektionssted • Rødme eller hævelse ved injektionssted • Hovedpine • Muskelsmerter, muskelømhed eller svaghed (som ikke skyldes motion) • Træthed
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Almindelige (bivirkninger, som optræder efter mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men efter mere end 1 ud af 100 vaccinationer): • Mave- tarm- symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter • Kløe, rødt hududslæt, nældefeber • Ledsmerter • Feber (38 °C eller derover)
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Ikke almindelige (bivirkninger, som optræder efter mindre end 1 ud af 100 vaccinationer, men efter mere end 1 ud af 1000 vaccinationer). • Infektion i de øvre luftveje (infektion i næse, hals eller luftrør) • Svimmelhed • Andre reaktioner på injektionsstedet, såsom hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
OPBEVARING
HOW TO STORE CERVARIX
Brug ikke Cervarix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
45 Store in the original package in order to protect from light.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere vaccinerester.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide vaccinerester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
These measures will help to protect the environment.
Cervarix indeholder:
What Cervarix contains
- Aktive stoffer:
- The active substances are:
adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al( OH) 3) 0, 5 milligram A13+ totalt
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
4 L1 protein i form af ikke- smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi- 5 Rix4446 celler fra insektet Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
(NaH2PO4 2 H2O), vand til injektionsvæsker
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Cervarix udseende og pakningstørrelse
What Cervarix looks like and contents of the pack
Cervarix er en uklar hvid suspension.
Cervarix is a turbid white suspension.