natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved fortsat behandling blev hyppigheden og graden af anfaldet mindre hos de fleste patienter, som oplevede kvalme i begyndelsen.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Incidensen af patienter der afbrød forsøget på grund af bivirkninger var 8% for BYETTA- behandlede patienter og 3% for placebobehandlede og 1% for insulinbehandlede patienter i kontrollerede langtidsforsøg (16 uger eller længere).
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af forsøget for BYETTA- behandlede patienter, var kvalme (4% af patienterne) og opkastning (1%).
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak < 1% sig ud af forsøget på grund af kvalme eller opkastning.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
De patienter, der blev behandlet med BYETTA i de åbne, opfølgningsfaser på op til 82 uger, havde bivirkninger der var sammenlignelige med dem, der blev observeret i de kontrollerede forsøg.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
5, 1% af de patienter, som fik behandling med BYETTA i de kontrollerede langtidsforsøg (16 uger eller længere).
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Disse reaktioner var som regel milde og resulterede som regel ikke i seponering af BYETTA.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
Immunogenicitet Som følge af de potentielle immunogene egenskaber af protein - og peptidlægemidler kan patienterne udvikle exenatid- antistoffer efter behandling med BYETTA.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Hos de fleste patienter, som udviklede antistoffer, aftog antistof- titrene med tiden og forblev på et lavt niveau frem til uge 82.
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Generelt var procenten af antistofpositive patienter ensartet under den kliniske afprøvning.
Overall the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Patienter, der udviklede exenatid- antistoffer, havde lignende hyppigheder og typer af bivirkninger, som de der ikke havde udviklet exenatid- antistoffer.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
I de tre placebokontrollerede forsøg (n=963), havde 38% af patienterne lave niveauer af exenatid- antistoffer ved uge 30.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
For denne patientgruppe var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA1c) generelt sammenligneligt med det, som blev observeret hos patienterne uden antistof- titre.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Derudover havde 6% af patienterne højere niveauer af antistof- titre ved uge 30.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Omkring halvdelen af disse 6% (3% af det samlede antal patienter, som fik behandling med BYETTA i de kontrollerede forsøg) havde aftaget eller ingen tydelig glykæmisk respons på BYETTA; resten havde et glykæmisk respons, som svarede til det i gruppen af patienter, der ikke havde dannet antistoffer.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
I to insulin- komparatorkontrollerede forsøg (n=475), blev der observeret sammenlignelig effekt og sammenlignelige bivirkninger hos BYETTA- behandlede patienter med og uden antistof- titre.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Undersøgelser af antistof- positive prøver fra ét ikke- kontrolleret langtidsforsøg viste ingen signifikant krydsreaktivitet med lignende endogene peptider (glukagon eller GLP- 1).
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Spontane rapporter Siden introduktionen af BYETTA på markedet, er følgende nye bivirkninger rapporteret:
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
- Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaktion, meget sjældent.
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
- Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme: dehydrering, generelt associeret med
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
- Sygdomme i nervesystemet: smagsforstyrrelse, søvnløshed
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
4. 4).
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
- Sygdomme i hud og subkutane væv: macular udslæt, papular udslæt, kløe, urtikaria,
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
- Undersøgelser: international normaliseret ratio (INR) forhøjelse ved samtidig brug af warfarin,
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
I tilfælde af overdosering skal passende afhjælpende behandling (eventuelt indgivet parenteralt) iværksættes i overensstemmelse med patientens kliniske tegn og symptomer.
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
ATC - kode:
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
Virkningsmekanisme Exenatid er et inkretin- mimetikum, som udviser flere af de antihyperglykæmiske virkninger af glukagon- lignende peptid- 1 (GLP- 1).
Mechanism of action Exenatide is an incretin mimetic that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Aminosyresekvensen for exenatid overlapper delvist den for humant GLP- 1.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den velkendte humane GLP- 1- receptor in vitro, og dets virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP og/ eller andre intracellulære signal pathways.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Exenatid øger sekretionen af insulin fra pankreatiske betaceller på et glukoseafhængigt grundlag.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Dette kan skyldes BYETTAs glukoseafhængige, insulinotropiske mekanisme (se pkt.
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism.
Exenatid hæmmer glukagonsekretionen, hvilken er uhensigtsmæssigt forhøjet ved type 2- diabetes.
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
Lavere glukagonkoncentrationer fører til mindsket hepatisk glukoseproduktion.
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
Exenatid svækker dog ikke det normale glukagon respons eller anden hormonel respons mod hypoglykæmi.
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Exenatid fører til langsommere ventrikeltømning og reducerer dermed den hastighed, hvormed glukose fra måltider kommer ud i kredsløbet.
Exenatide slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Farmakodynamiske virkninger BYETTAs øjeblikkelige og længerevarende effekt på nedsættelsen af både postprandiale og fastende glukosekoncentrationer forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2- diabetes.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Klinisk effekt De kliniske forsøg omfatter 3945 forsøgspersoner (hvoraf 2997 blev behandlet med exenatid), 56% mænd og 44% kvinder, 319 forsøgspersoner (hvoraf 230 blev behandlet med exenatid) var ≥ 70 år gamle og 34 forsøgspersoner (hvoraf 27 blev behandlet med exenatid) var ≥ 75 år gamle.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
I tre 30- ugers placebo- kontrollerede forsøg, reducerede BYETTA HbA1c og legemesvægt hos patienterne, uanset om BYETTA blev givet i tillæg til metformin, sulfonylurinstof eller en kombination af begge.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
8 uger i patientgruppen 10 µg to gange dagligt, der fuldførte både de placebokontrollerede forsøg og de ukontrollerede extension- forsøg (n=137).
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Tabel 2:
8 Table 2:
Samlet resultat af de 30- ugers placebokontrollerede forsøg (intention to treat patienter)
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
gange dagligt
BYETTA 5µg BID
gange dagligt
BYETTA 10µg BID
N Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) ændring fra baseline Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7%
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
483 8, 48 0, 08 7, 9
483 8.48 0.08
480 8, 42 - 0, 59 25, 3
480 8.42 -0.59
483 8, 45 - 0, 89 33; 6
483 8.45 -0.89
Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7% (patienter der fuldførte forsøget)
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
Baseline vægt (kg) Ændring i vægt fra baseline (kg)
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
99, 26 - 0, 65
99.26 -0.65
97, 10 - 1, 41
97.10 -1.41
98, 11 - 1, 91
98.11 -1.91
I et placebokontrolleret forsøg af 16 ugers varighed, blev BYETTA (n=121) eller placebo (n=112) givet i tillæg til eksisterende thiazolidindionbehandling, med eller uden metformin.
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
BYETTA (5 µg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) resulterede i en statistisk signifikant reduktion af HbA1c fra baseline, sammenlignet med placebo (- 0, 8% mod +0, 1%) samt signifikant reduktion af legemesvægt (- 1, 5 mod - 0, 2 kg).
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
Incidensen af hypoglykæmi ved behandling med BYETTA i kombination med et thiazolidindion er sammenlignelig med den for kombinationen af placebo og et thiazolidindion.
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Erfaringen med patienter over 65 år samt patienter med nedsat nyre - funktion er begrænset.
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
I insulin- komparator forsøg forbedrede BYETTA (5 µg to gange dagligt i 4 uger, efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof den glykæmiske kontrol signifikant (statistisk og klinisk), målt i reduktion af HbA1c.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Denne behandlingseffekt var sammenlignelig med effekten af insulin glargin i et 26- ugers forsøg (gennemsnitlig insulin dosis 24, 9 IE/ dag, område 4- 95 IE/ dag, ved afslutningen af studiet) og med bifasisk insulin aspart i et 52- ugers forsøg (gennemsnitlig insulindosis 24, 4 IE/ dag, område 3- 78 IE/ dag, ved afslutningen af studiet).
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
BYETTA sænkede HbA1c fra 8, 21 (n=228) og 8, 6% (n=222) med 1, 13 og 1, 01% mens insulin glargin nedsatte fra 8, 24 (n=227) med 1, 1% og bifasisk insulin aspart fra 8, 67 (n=224) med 0, 86%.
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Der blev opnået vægttab på 2, 3 kg (2, 6%) med BYETTA i 26- ugers forsøget og et tab på 2, 5 kg (2. 7%) i et 52- ugers forsøg, mens insulinbehandling var associeret med vægtøgning.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Forskel mellem behandling (BYETTA minus komparator) var - 4, 1 kg i 26- ugers forsøget og - 5, 4 kg i 52- ugers forsøget.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
7- punkts selvmonitorerede blodglukoseprofiler (før og efter måltider samt kl.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
3 om natten) demonstrerede signifikante reduktioner i glukoseværdier hos patienter sammenlignet med insulin i den postprandiale periode efter injektion med BYETTA.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Den gennemsnitlige daglige blodglukoseværdi var sammenlignelig for BYETTA og insulin.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
Incidensen af hypoglykæmi i disse forsøg var sammenlignelig for BYETTA - og insulinbehandling.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
BYETTA har ikke vist nogen bivirkninger på lipidparametre.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
Kliniske forsøg med BYETTA har indikeret forbedringer i betacellefunktion, ved brug af indikatorer som homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA- B) og proinsulin til insulinforholdet samt matematisk modellering baseret på postprandial glukose - og insulinniveauer.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Hos patienter med type 2- diabetes (n=13) demonstrerede et farmakodynamisk forsøg en genoprettelse af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion som respons på en intravenøs bolus af glukose.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Der blev set en reduktion i kropsvægt hos de patienter, som fik behandling med BYETTA, uanset om de havde kvalme eller ej, selvom reduktionen var større i gruppen med kvalme (gennemsnitlig reduktion 2, 4 kg mod 1, 7 kg) i de kontrollerede langtidsforsøg på op til 52 uger.
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
9 Indgift af exenatid har vist en reduceret fødeindtagelsen på grund af mindsket appetit og øget mæthedsfornemmelse.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
9 5.2 Pharmacokinetic properties
Absorption Efter subkutan indgift til patienter med type 2- diabetes, når exenatid medianen for maksimum plasma - koncentration efter 2 timer.
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Den gennemsnitlige maksimale koncentration for exenatid (Cmax) var 211 pg/ ml, og det samlede gennemsnitlige område under kurven (AUC0- inf) var 1036 pg • t/ ml efter subkutan indgift af en 10 µg dosis exenatid.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Exenatideksponeringen steg proportionalt over det terapeutiske dosisområde på 5 µg til 10 µg.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Distribution Den gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen af exenatid efter subkutan indgift af en enkelt dosis exenatid er 28 l.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Metabolisme og elimination Prækliniske forsøg har vist, at exenatid overvejende udskilles ved glomerulær filtration med efter - følgende proteolytisk nedbrydning.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
I kliniske forsøg har den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid hos mennesker været 9 l/ t, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 2, 4 t.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
Særlige patientgrupper Patienter med nedsat nyrefunktion Hos patienter med mild (kreatinin- clearance 50 til 80 ml/ min) eller moderat (kreatinin- clearance 30 til 50 ml/ min.) nedsat nyrefunktion, var clearance af exenatid let reduceret sammenlignet med clearance hos personer med normal nyrefunktion (13% reduktion for mild og 36% for moderat nedsat nyre - funktion).
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
4. 2).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Patienter med leverinsufficiens Der er ikke foretaget farmakokinetiske forsøg med patienter med leverinsufficiens.
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Ældre patienter Der er begrænset data for ældre patienter, men for patienter op til 75 år, tyder data ikke på, at der vil være en betydelig ændring i exenatid eksponeringen.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Der er ingen pharmakokinetiske data for patienter > 75 år.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Børn og unge patienter I et farmakokinetisk enkeltdosisforsøg med 13 patienter med type 2- diabetes i alderen 12 til 16 år resulterede administration af exenatid (5 µg) i lidt lavere middelværdier af AUC (16% lavere) og Cmax (25% lavere) sammenlignet med værdierne, som blev set hos voksne.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Prækliniske data har ikke vist nogen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af safety farmakologi, repeat- dose toksicitet eller genotoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
I hunrotter, som fik exenatid i 2 år, sås en øget incidens af godartede thyreoide C−celle adenomer ved den højeste dosis, 250 µg/ kg/ dag, en dosis, som gav en exenatid plasmaeksponering på 130 gange den
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Incidensen var ikke statistisk signifikant, når den blev justeret for overlevelse.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
metacresol mannitol iseddike natriumacetattrihydrat vand til injektioner
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Holdbarhed for ibrugtaget pen:
Shelf life for pen in use:
30 dage.
30 days.
Opbevares i køleskab (2- 8 ºC).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Efter ibrugtagning Opbevares under 25 ºC.
In use Store below 25 ºC.
Opbevar ikke pennen med påsat nål.
The pen should not be stored with the needle attached.
Type I- glascylinderampul med et (bromobutyl) gummistempel, gummiskive og aluminiumshætte.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
1. 2 ml)
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Det følgende er eksempler på engangsnåle, der kan bruges med BYETTA- pennen:
The following are examples of disposable needles that can be used with the BYETTA pen:
29, 30 eller 31 gauge (diameter 0, 25- 0, 33 mm) og 12, 7, 8 eller 5 mm lange.
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Instruktionerne til brug af pennen, som er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Opbevar ikke pennen med påsat nål.
The pen is stored without needle.
BYETTA må ikke anvendes, hvis der forekommer synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar og/ eller farvet.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
BYETTA, som har været nedfrosset, må ikke anvendes.
BYETTA that has been frozen must not be used.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Holland.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 06/ 362/ 001– 2
EU/ 1/ 06/ 362/ 001 – 2