natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som ved alle vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Infanrix hexa må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller intrakutant.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B- infektion.
However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
5. 1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2- 3 dage efter vaccination.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
HIV- infektion udgør ikke en kontraindikation.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Da Hib- kapsulær polysaccharid- antigen udskilles i urinen, kan en positiv urintest ses inden for 1- 2 uger efter vaccination.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
For at få en Hib- infektion bekræftet, skal andre test anvendes i denne periode
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Ved samtidig indgivelse af Infanrix hexa og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) bør lægen være opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at forekomsten af feberagtige reaktioner var højere sammenlignet med den forekomst, som er set efter indgivelse af Infanrix hexa alene.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
4. 8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Febernedsættende behandling bør påbegyndes i henhold til lokale behandlingsprincipper
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Begrænset data fra 169 premature børn tyder på at Infanrix hexa kan administreres til premature børn.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Et lavt immunrespons kan dog forekomme og niveauet for klinisk beskyttelse er stadig ukendt.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
4 Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48- 72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Der findes ikke tilstrækkelige data for effekt og sikkerhed ved samtidig administration af Infanrix hexa og MFR- vaccine (Mæslinger- Fåresyge- Røde hunde) til at kunne fastslå nogen anbefaling.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Data vedrørende samtidig indgivelse af Infanrix hexa og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistof responset for de individuelle antigener, når vaccinationen blev givet som en primær vaccination med 3 doser.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
• Kliniske forsøg:
• Clinical trials:
Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra mere end 16. 000 personer.
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekombinationer indeholdende DTPa, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa med hensyn til det primære forløb.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Kliniske undersøgelser vedrørende co- administration:
Clinical trials on co-administration:
I kliniske forsøg, hvor nogle af de vaccinerede fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar som en boosterdosis (4. dosis) af begge vacciner, blev feber ≥ 38 °C set efter 43, 4% af dosis hos børn, som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 30, 5% af dosis hos børn, som fik den hexavalente vaccine alene.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
4. 4).
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Hyppigheden af feber efter samtidig administration af de to vacciner i det primære vaccinationsprogram var lavere, end hvad der blev set efter boosterdosis.
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Opsummering af bivirkninger (kliniske forsøg):
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
(≥ 1/ 100 til < 1/ 10)
Very common:
Meget sjælden:
Rare:
Nervesystemet
Very rare:
(≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
5
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Ikke almindelig: somnolens Meget sjælden: kramper (med og uden feber)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: hoste
5 Uncommon: cough
Mave- tarmkanalen Almindelig: diaré, opkastning
Common: diarrhoea, vomiting
Hud og subkutane væv Sjælden: udslæt Meget sjælden: dermatitis
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: tab af appetit
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme Almindelig: feber > 39 ºC, reaktion ved injektionsstedet inklusiv induration, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm), reaktion ved injektionsstedet Ikke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er injiceret, og nogen gange i det tilstødende led *
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, uro Almindelig: nervøsitet
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
• Postmarketing overvågning:
• Post marketing surveillance:
Blod og lymfesystem Lymfeknudesvulst
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Nervesystemet Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk- hyporesponsiv episode)
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Apnø [se pkt.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
4. 4 for apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Hud og subkutane væv Angioødem
General disorders and administration site conditions:
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Hævelse af hele armen eller benet, som er injiceret *, omfattende hævelsesreaktioner, væskeudfyldning og blærer ved injektionssted
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Immunsystemet Anafylaktiske reaktioner, anafylaktoide reaktioner (inklusive urticaria), allergiske reaktioner (inklusive pruritus)
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
• Erfaringer med hepatitis B vaccinen:
• Experience with hepatitis B vaccine:
6 I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain- Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Trombocytopeni er rapportert i forbindelse med hepatitis B vaccination.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA09.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Resultaterne for hver af komponenterne der blev opnået i de kliniske forsøg er opsummeret i tabellen nedenfor:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Procentdelen af personer med en antistoftiter ≥ assay cut- off en måned efter primærvaccination med Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
(cut- off)
(cut-off)
3- 5 måneder
3-5 months
N = 530
N= 530
måneder måneder måneder
months months months
N = 196
N= 196%
N = 1693
N= 1693%
N = 1055
N= 1055%
N = 265
265%
Anti- difteri (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
100, 0 100, 0
100.0 100.0 100.0
100, 0 99, 8
100.0 100.0 99.8
99, 5
96.8
98, 9 98, 0
99.5 98.9 98.0
Anti- Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
99, 9 99. 7
100.0 99.9 99.7
Anti- Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
97, 8
96.3
99, 3 98, 9
97.8 99.3 98.9
Anti- Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N = antal personer
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
96, 4
91.7
96, 6 96, 8
96.4 96.6 96.8
* i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B- vaccine ved fødslen, 77, 7% af personerne havde anti- HBs titre ≥ 10 mIU/ ml † cut- off accepteret som indikation for beskyttelse
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
7 Procentdelen af personer med antistof titer ≥ assay cut- off en måned efter boostervaccination med Infanrix hexa
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
ved 11 - måneders - alderen
Booster vaccination at 11
i løbet af 2. leveår
Booster vaccination during the
efter et 3- 5 måneders primærprogram N = 532
months of age following a 3-5 month primary course N=532%
efter et tredosis primærprogem N = 2009
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
† cut- off accepteret som indication for beskyttelse
† cut-off accepted as indicative of protection
Da immunresponset over for pertussis antigen efter administration af Infanrix hexa er ækvivalent med det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Den kliniske beskyttende effekt af pertussis- komponenten i Infanrix mod WHO- defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
- en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5- måneders program).
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88, 7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- et NIH- sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6- måneders program).
- a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule.
Vaccinens
The vaccine efficacy
effektivitet fandtes at være 84%.
was found to be 84%.
I en follow- up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter gennemført primær vaccination uden indgift af boosterdosis for pertussis.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
12 måneder.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i alderen 7- 8 år efter administration af 3- 5- 12 månedersprogram.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Dette antyder at anden boosterdosis af pertussis- vaccinen bør gives til børn i alderen 5- 7 år efter administration af det nævnte vaccinationsprogram.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
8 Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3, 5 år hos mere end 90% af børn, som har fået 4 doser af Infanrix hexa.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4 doser af monovalent hepatitis B- vaccine.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Effektiviteten af Hib komponenten i Infanrix hexa er blevet og bliver fortsat undersøgt via en ekstensiv post- marketing overvågningsundersøgelse i Tyskland.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
I en 5 års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hib komponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 90, 4% efter et fuldt primærprogram og 100% efter en boosterdosis (uafhængig af priming).
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Hib pulver:
Hib powder:
DTPa- HBV- IPV suspension:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Natriumchlorid (NaCl) Medium 199 indeholdende hovedsagelig aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Det anbefales, at vaccinen anvendes straks.
After reconstitution: an immediate use is recommended.
Vaccinens er stabil i op til 8 timer ved 21 °C efter rekonstitution.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
0, 5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
9 Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
9 Not all pack sizes may be marketed.
DTPa- HBV- IPV suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/ eller forandringer i fysisk fremtræden.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte indholdet af sprøjten til hætteglasset indeholdende Hib pulveret.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Efter tilsætningen af DTPa- HBV- IPV vaccine til pulveret, skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Den rekonstituerede vaccine vil fremtræde som en mere uklar suspension end ved væskekomponenten alene.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Dette er normalt og har ikke indflydelse på vaccinens egenskaber.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
I tilfælde af at andre variationer observeres, skal vaccinen kasseres.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Rue de l' Institut 89 1330 Rixensart, Belgien
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:
23 October 2000 Date of latest renewal:
Infanrix hexa – Pulver til rekonstitution med injektionsvæske, suspension.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
type 1 (mahoney stamme) 4 type 2 (MEF- 1 stamme) 4 type 3 (Saukett stamme) 4 Haemophilus type b polysakkarid (polyribosylribitolphosphat) 3
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
0, 5 milligram Al
0.5 milligrams Al
Pulver til rekonstitution med injektionsvæske, suspension.
Powder and suspension for suspension for injection.
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0, 5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
12 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Kollaps eller shock- lignende tilstand (hypotonisk- hyporesponsiv episode) indenfor 48 timer efter vaccinationen.
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
For at få en Hib- infektion bekræftet, skal andre test anvendes i denne periode.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
13 Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48- 72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Der findes ikke tilstrækkelige data for effekt og sikkerhed ved samtidig administration af Infanrix hexa og MFR- vaccine (Mæslinger- Fåresyge- Røde hunde) til at kunne fastslå nogen anbefaling.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i immunosuppressiv behandling ikke med sikkerhed kan opnå tilstrækkelig respons.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
(≥ 1/ 10) Almindelig:
Very rare:
(≥ 1/ 100 til < 1/ 10)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Ikke almindelig:
Nervous system disorders:
Meget sjælden:
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
(≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: hoste
Common: diarrhoea, vomiting
Mave- tarmkanalen Almindelig: diaré, opkastning
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Hud og subkutane væv Sjælden: udslæt Meget sjælden: dermatitis
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Metabolisme og ernæring Meget almindelig: tab af appetit
General disorders and administration site conditions:
4. 4 for apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Hud og subkutane væv Angioødem
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
* Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellær pertussisvaccine vil være mere udsat for at få hævelser efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccinerede med helcellevacciner.
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
Hævelserne forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.
These reactions resolve over an average of 4 days.
15 I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain- Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Årsagssammenhængen med vaccinen ikke er påvist.
The causal relationship to the vaccine has not been established.
16 Procentdelen af personer med antistof titer ≥ assay cut- off en måned efter boostervaccination med Infanrix hexa
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Den kliniske beskyttende effekt af pertussis- komponenten i Infanix mod WHO- defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in: