natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortegnelse over hjælpestoffer id
6.1 List of excipients al
Mannitol m
Mannitol Glycine in
Glycin Natriumcitrat (som dihydrat) ge
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
Natriumhydroxid Læ
Sodium Hydroxide ed
Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities M
Særlige opbevaringsforhold
31 6.4 Special precautions for storage
Opbevares under 30° C.
Store below 30oC.
g Inhalatoren og dens dele bør opbevares og anvendes på et tørt sted.
The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
al Insulininhalatoren må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
s il 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
t et 1 blisterkort indeholder 6 perforerede enkeltdosisblistere (PVC/ aluminium).
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
Bakken
Five blister cards are in a
er er forseglet i en plastikfoliepose med et tørremiddel.
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
ris Pakningsstørrelser:
ut Packaging sizes supplied:
Karton med 30 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (1 pose)
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
au Karton med 60 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (2 poser) e
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Karton med 90 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser) er
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
Karton med 180 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (6 poser) ng
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
Karton med 270 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (9 poser) læ
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
•
2 spare Insulin Release Units (IRU)
Karton med 60 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (2 poser) og 2 ekstra insulinfrigivelsesenheder e kk
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
Karton med 90 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser) og 2 ekstra insulinfrigivelsesenheder i er
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
Karton med 180 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (6 poser) og 2 ekstra insulinfrigivelsesenheder t le
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
Karton med 270 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (9 poser) og 6 ekstra id
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
insulinfrigivelsesenheder m
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
1 kit med 90 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
Yderligere pakninger med insulininhalatorer, insulinfrigivelsesenheder og reservekamre er Læ
M
EXUBERA enkeltdosisblistere må kun anvendes sammen med insulininhalatoren.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
30 Insulinfrigivelsesenheden skal udskiftes hver 2. uge.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
4. 4).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
g al Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Pfizer Limit ed
s Storbritannien
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
8.
ris ho 8.
er EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010
EU/1/05/327/009
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012
ut EU/1/05/327/010
to EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 au e EU/ 1/ 05/ 327/ 017 er
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 018 ng
tn
9.
o
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN læ
lo
24/ 01/ 2006 e kk
n
ge Læ
ge
10. m
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN i t er le id
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
31 g als t il et er ris to
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
BILAG II e
n
au
ge
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE er
MANUFACTURER(S) OF
STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE ng
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ e ikk
SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR o
le
BATCH RELEASE tn
er
B. al in
id m ge Læ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
32
ic ed M
A.
34 A.
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
KG Industry Park Hoeschst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
g al Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
s Heinrich Mack Nachf.
ris Heinrich Mack Nachf.
il Heinrich Mack Strasse 35
KG Heinrich Mack Strasse 35
t 89257 Illertissen
ho 89257 Illertissen Germany
et Tyskland
ut ra B.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
to MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Medicinal product subject to medical prescription.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept. au e er
lo
•
n
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET ng
ge
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere en national undervisningsplan, læ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
inden lægemidlet markedsføres, og som aftalt med de ansvarlige myndigheder i medlemslandene. e
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Som led i denne plan skal indehaveren af markedsføringstilladelsen stille undervisningsmateriale kk
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og at sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om:
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og t le
product delivery in
Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
Sjældne pulmonale hændelser Stigning i insulinantistoffer Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f. eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
•
35 • OTHER CONDITIONS
En revideret Risk Management Plan, baseret på CHMPs Guideline on Risk Management Systems for
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
al vigtig (Pharmacovigilance - eller risikominimering) milepæl er nået, eller på det tidspunkt, hvor resultaterne fra et forsøg er tilgængelige, eller efter anmodning fra den ansvarlige myndighed.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
ris
ris ho ut ra
kk
tn
Læ ge
ge
er
uc od pr al in ic ed M
ETIKETTERING er e au to ris er et
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
n
t
ge
il
37 M ed ic in al pr od uc
sal g
38 tn o A.
Karton / Enkeltdosisblister (30, 60, 90, 180 og 270)
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
EXUBERA 1 mg inhalationspulver, afdelt
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
g Insulin, humant
ed ris 2.
Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
il
ut 3.
et er
ra Also contains:
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
ris Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
lo
to
n
4.
ge
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
30 x 1 perf orated unit dose blisters
Inhalationspulver, afdelt au e er
o
30 x 1 perforeret enkeltdosisblister 60 x 1 perforeret enkeltdosisblister ng
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 perforeret enkeltdosisblister 180 x 1 perforeret enkeltdosisblister læ
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
270 x 1 perforeret enkeltdosisblister e
270 x 1 perforated unit dose blisters od
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) kk
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
Til inhalation. i
Inhalation use.
Må kun anvendes sammen med insulininhalator. er
For use only with the insulin inhaler. al
Læs indlægsseddel og brugsanvisning før brug. t
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning. id m
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
Læ
Keep out of the reach and sight of children.
{MM/ ÅÅÅÅ}
{MM/YYYY}
Opbevares under 30°C.
Store below 30˚C.
Efter åbning af folieovertrækket:
ed After opening the foil overwrap:
Opbevares under 25°C.
Store below 25˚C.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
ris Do not refrigerate or freeze.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
g UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
ut APPROPRIATE
11.
ra 11.
Pfizer Limited
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
il
lo
et Ramsgate Road Sandwich
n
er Kent CT13 9NJ
ge
ris Storbritannien
United Kingdom tn
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 er
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 læ
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER e kk
BATCH NUMBER ic ed
{nummer} i er
{number} M
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING t
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Receptpligtigt lægemiddel. le id
Medicinal product subject to medical prescription.
15. m
15.
38 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{ART/ TYPE}
{NATURE/TYPE}
s al
ed 2.
til Pfizer Limited
ris Pfizer Limited
et er
ho ut 3.
ris EXP{ MMÅÅÅÅ}
ra EXP{MMYYYY}
Lot{ nummer} au e er
Lot{number} n ge lo o
i kk
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
39 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
g EXUBERA 1 mg inhalationspulver, afdelt
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
s il
ed ris 2.
t et Inhalationspulver, afdelt
ho Inhalation powder pre-dispensed
er 30 x 1 perforeret enkeltdosisblister
30x 1 perforated unit dose blisters
ris
ut ra 3.
3.
I
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
nhalation use n
to Til inhalation au 1 blister à 3 mg må ikke erstattes med 3 blistere à 1 mg.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Hvis blistere à 3 mg ikke er tilgængelige, e anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning. er ng
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
UDLØBSDATO
EXPIRY DATE tn
{MM/ ÅÅÅÅ} e
{MM/YYYY} uc
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN kk
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
Pfizer Limited i er
Pfizer Limited pr
BATCHNUMMER t le
BATCH NUMBER al
{nummer} id m
Lot{number} in ic
ANDET
OTHER ed M
40 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton/ Enkeltdosisblister (60, 90, 270)
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
Hver enkeltdosisblister indeholder 1 mg humant insulin.
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
il
ho 3.
et er
ut Also contains:
3.
ra 4.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ris Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
Inhalation powder pre-dispensed
to
lo
4.
n
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
ge
Inhalationspulver, afdelt au e er
Box containing:
Karton med 60 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (2 poser) og 2 ekstra insulinfrigivelsesenheder ng
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Karton med 270 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (9 poser) og 6 ekstra læ
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
insulinfrigivelsesenheder
Box containing:
Karton med 90 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1 e
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) er
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
Til inhalation. t
Inhalation use.
Må kun anvendes sammen med insulininhalator. le
For use only with the insulin inhaler. in
Læs indlægsseddel og brugsanvisning før brug. id
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Hvis blistere à 3 mg ikke er tilgængelige, m
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning. ge
two 1 mg blisters as replacement.
Læ
M
Efter åbning af folieovertrækket:
After opening the foil overwrap:
g al Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
ed Do not refrigerate or freeze.
10.
ris 10.
t UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11.
ut ra 11.
er ris Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
to Kent CT13 9NJ
tn
Storbritannien
o
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) ng
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 læ
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 e kk
EU/1/05/327/008 pr
BATCHNUMMER
BATCH NUMBER al
er
{number} in ic
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING le id
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
Receptpligtigt lægemiddel. m ge
Medicinal product subject to medical prescription.
42 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EXUBERA 3 mg inhalationspulver, afdelt
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
Hver enkeltdosisblister indeholder 3 mg humant insulin.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
ris Indeholder også mannitol, glycin, natriumcitrat (som dihydrat) og natriumhydroxid
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
to
o
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
n
Inhalationspulver, afdelt au e er
ge
30 x 1 perforeret enkeltdosisblister 60 x 1 perforeret enkeltdosisblister ng
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
90 x 1 perforeret enkeltdosisblister 180 x 1 perforeret enkeltdosisblister læ
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) kk
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
Til inhalation. i
Inhalation use. pr
Må kun anvendes sammen med insulininhalator. er
For use only with the insulin inhaler.
Læs indlægsseddel og brugsanvisning før brug. t
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Hvis blistere à 3 mg ikke er tilgængelige, le
If 3 mg blisters are unavailable, use only in
anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning. id m
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
g UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11.
ris 11.
Pfizer Limited
ho Pfizer Limited
et Ramsgate Road Sandwich
ut Ramsgate Road Sandwich
er Kent CT13 9NJ
ra Kent CT13 9NJ
ris Storbritannien
ge United Kingdom 12.
12.
n
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/05/327/009
e
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 ng
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 læ
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER e kk
BATCH NUMBER pr
{nummer} i er
{number} al
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING t
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
Receptpligtigt lægemiddel. le id
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
INSTRUCTIONS ON USE M
44 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
g EXUBERA 3 mg inhalationspulver, afdelt
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
al Insulin, humant
Insulin human
Pfizer Limited i er
Pfizer Limited pr al
BATCHNUMMER t le
BATCH NUMBER in
{nummer} id m
Lot{number} ic ed
ANDET
OTHER M
46 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Karton/ Enkeltdosisblister (60, 90, 180, 270)
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Hver enkeltdosisblister indeholder 3 mg humant insulin.
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
Inhalationspulver, afdelt au e er
Release Units (IRU) tn
Karton med 60 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (2 poser) og 2 ekstra insulinfrigivelsesenheder ng
Box containing:
Karton med 90 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser) og 2 ekstra læ
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
insulinfrigivelsesenheder
Release Units (IRU)
Karton med 180 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (6 poser) og 2 ekstra e
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
insulinfrigivelsesenheder kk
Release Units (IRU) pr
Karton med 270 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (9 poser) og 6 ekstra i
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
insulinfrigivelsesenheder er
Box containing:
Karton med 90 x 1 PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister (3 poser), 1 insulininhalator, 1 t
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder le id
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
5. m
5.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
Til inhalation. ge
M
Læ
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
EXP:
ris EXP:
al Opbevares under 30°C.
ut Store below 30˚C.
s il Efter åbning af folieovertrækket:
ra After opening the foil overwrap:
t et Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
not refri gerate or freeze. n
er ris
ge
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS lo OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE o tn
to 11. au NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
Pfizer Limited e Ramsgate Road er
Pfizer Limited od
Sandwich Kent ng
Ramsgate Road Sandwich Kent pr
CT13 9NJ Storbritannien læ
CT13 9NJ United Kingdom al in
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) e kk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) ic
EU/ 1/ 05/ 327/ 014 EU/ 1/ 05/ 327/ 015 i
EU/ 1/ 05/ 327/014 ed
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 er
EU/ 1/ 05/ 327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 M
EU/ 1/ 05/ 327/ 017 EU/ 1/ 05/ 327/ 018 t le id
EU/1/05/327/018
13. m
13.
{nummer} ge Læ
{number}
48 Læ ge m id le
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
er
52 M ed ic in al pr od uc
49 ng er B.
53 tn o lo B.
INDLÆGSSEDDEL e au to ris er et
PACKAGE LEAFLET n ge ra ut ho ris ed PACKAGE LEAFLET:
denne indlægsseddelgrundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Lægen har ordineret EXUBERA til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
il ikke er nævnt her.
It may harm them, even
t et Denne indlægsseddel fortæller:
ed if their symptoms are the same as yours.
EXUBERAs virkning og hvad De skal bruge det til
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Det skal De vide, før De begynder at bruge EXUBERA Sådan skal De bruge EXUBERA
please tell your doctor or pharmacist.
ris
ris In this leaflet:
5.
ho 1.
Bivirkninger Sådan opbevarer De EXUBERA
What EXUBERA is and what it is used for 2.
to
How to take EXUBERA
6.
ut 4.
Yderligere oplysninger
ra 5 How to store EXUBERA 6.
3 blistere à er
ge Taking three separate 1 mg unit dose blisters delivers more insulin to your lungs than a single 3 mg unit dose blister does.
1 mg må derfor ikke erstatte 1 blister à 3 mg (se afsnit 2, ” Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA ”, afsnit 3 ” Hvordan De tager EXUBERA ” og afsnit 6 ” Yderligere oplysninger ”). ng
Three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3mg blister (see n section 2, “Take special care with EXUBER A”, section 3, “How to take EXUBERA” and section 6 “Further information”). lo
En enkeltdosisblister er den beholder, som insulinpulveret er pakket i, og denne vil i resten af denne læ
A unit dose blister is the individual container in which the insulin powder is packaged and will be o
indlægsseddel blive kaldt en blister. e
called a blister in the rest of this leaflet. tn uc
EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL kk
WHAT EXUBERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og i
The contents of the blisters should be od
ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren. er
breathed in through your mouth into your lungs using the insulin inhaler. pr
EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker. t le
EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.