natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cancerpatienter eller patienter, der er planlagt til en større ortopædkirurgisk operation
191 Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Abseamed gives med en indsprøjtning under huden (subkutant).
Abseamed is given by injection under the skin (subcutaneously).
Voksne i hæmodialyse
Adults receiving haemodialysis
Den normale startdosis er 50 internationale enheder (IE) per kilogram kropsvægt.
The usual starting dose is 50 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Dette gives 3 gange om ugen via en indsprøjtning i en blodåre.
This is given three times a week by injection into a vein.
Afhængigt af hvordan din blodmangel påvirkes af behandlingen, vil dosis muligvis blive ændret ca. hver fjerde uge, indtil din blodmangel er under kontrol.
Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every four weeks until your condition is controlled.
Din læge vil muligvis tage blodprøver regelmæssigt for at se, om der sker ændringer i din blodmangel, og således sikre sig, at medicinen fortsat har den rigtige virkning og dit hæmoglobin - niveau ikke overstiger en bestemt grænse.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Når din blodmangel er bragt under kontrol, vil du regelmæssigt få doser af Abseamed.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed.
Den anbefalede ugentlige dosis er mellem 75 og 300 IE per kilogram.
The recommended weekly dose is between 75 and 300 IU per kilogram.
Voksne i bughindedialyse
Adults receiving peritoneal dialysis
Dette gives to gange om ugen via en indsprøjtning i en blodåre.
This is given twice a week by injection into a vein.
Afhængigt af hvordan din blodmangel påvirkes af behandlingen, vil dosis muligvis blive ændret indtil din blodmangel er under kontrol.
Depending on how your anaemia responds, the dose may be adjusted until your condition is controlled.
Din læge vil muligvis tage blodprøver jævnligt for at se, om der sker ændringer i din blodmangel, og således sikre sig, at medicinen fortsat har den rigtige virkning og dit hæmoglobin- niveau ikke overstiger en bestemt grænse.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Når din blodmangel er bragt under kontrol, vil du regelmæssigt få doser af Abseamed på mellem 25 og 50 IE/ kg to gange om ugen i to lige store indsprøjtninger.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Voksne med nyresygdom, som endnu ikke er i dialyse
Adults with kidney disease not yet receiving dialysis
Startdosis vil muligvis bliver ændret af din læge ca. hver fjerde uge, indtil din blodmangel er bragt under kontrol.
The starting dose may be adjusted by your doctor approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Din læge vil muligvis tage blodprøver jævnligt for at se, om denne kontrol opnås og for at sikre at dit hæmoglobin- niveau ikke overstiger en bestemt grænse.
Your doctor may order regular blood tests to see that control is being achieved and to ensure that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Efter din blodmangel er bragt under kontrol, vil du regelmæssigt få doser af Abseamed på mellem 17 og 33 IE/ kg tre gange om uge.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Abseamed between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Dosis bør normalt ikke overstige 200 IE per kilogram kropsvægt, tre gange om ugen.
The dosage should not normally exceed 200 IU per kilogram, three times a week.
Din læge vil muligvis foretage jævnlige blodprøver for at sikre sig, at medicinen fortsat har den rigtige virkning.
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Børn i hæmodialyse
Children receiving haemodialysis
Dette gives tre gange om ugen og indsprøjtes i en blodåre.
This is given three times a week, injected into a vein.
Afhængigt af hvordan blodmanglen påvirkes, kan dosis muligvis blive ændret ca. hver fjerde uge, indtil blodmanglen er bragt under kontrol.
Depending on how the anaemia responds, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until the condition is controlled.
Lægen vil muligvis foretage blodprøver for at se om dette sker og for at sikre at dit hæmoglobin- niveau ikke overstiger en bestemt grænse.
The doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that the haemoglobin value does not exceed a certain level.
Den normale startdosis er 150 internationale enheder (IE) per kilogram kropsvægt.
The usual starting dose is 150 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Dette gives 3 gange om ugen ved indsprøjtning under huden (subkutant).
This is given 3 times a week by injection under the skin (subcutaneously).
Abseamed kan også gives som en indledende dosis på 450 IE/ kg én gang om ugen via indsprøjtning under huden.
Alternatively, Abseamed can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Din læge vil
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
202 kontrollere at dit hæmoglobin- niveau ikke overstiger en bestemt grænse.
Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level.
Behandlingen med Abseamed bør fortsætte i én måned efter afslutningen af kemoterapien.
Treatment with Abseamed should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Brug til voksne patienter i autologt prædonationsprogram
Use in adult patients in an autologous predonation programme
Den sædvanlige startdosis er 600 Internationale Enheder (IE) pr. kilo legemsvægt.
The usual starting dose is 600 International Units (IU) per kilogram bodyweight.
Det gives 2 gange om ugen via injektion i en vene.
This is given 2 times a week by injection into a vein.
Du får Abseamed i løbet af de 3 uger før operationen.
You will receive Abseamed during the 3 weeks before your surgery.
Du skal også tage jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at øge effekten af Abseamed.
You will also take iron supplements before and during Abseamed treatment to increase the effectiveness of Abseamed.
Voksne patienter, der er planlagt til en større ortopædkirurgisk operation
192 Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Den anbefalede dosis er på 600 internationale enheder (IE) per kilogram kropsvægt og gives ugentligt i tre uger inden operationen og på operationsdagen via indsprøjtning under huden (subkutant).
This is given by injection under the skin (subcutaneously).
I tilfælde, hvor der er behov for at afkorte behandlingstiden før operationen udføres, gives der en dosis på 300 IE/ kg hver dag i 10 dage før operationen, på selve operationsdagen og de 4 første dage efter operationen.
In cases where there is a need to shorten the time for treatment before the operation is carried out, a dose of 300 IU/ kg is given on each of the next ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Hvis blodprøverne, der tages i perioden før operationen, viser, at dit hæmoglobinniveau er for højt, vil behandlingen blive stoppet.
If blood tests in the period before the operation show your haemoglobin level to be too high, the treatment will be stopped.
Det er vigtigt, at jernniveauerne i dit blod er normale under behandlingen med Abseamed.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Abseamed treatment.
Det ideelle er, at du starter med det, inden du starter behandlingen med Abseamed.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Abseamed treatment begins.
Hvis du er nyrepatient, skal Abseamed gives som en indsprøjtning i en blodåre.
If you are a kidney patient Abseamed has to be given by injection into a vein.
Det må ikke gives som en indsprøjtning under huden (subkutant).
Do not give by injection under the skin (subcutaneously).
Mængden, der indsprøjtes på et enkelt sted, bør normalt ikke overstige en milliliter (1 ml).
The amount injected in any one place should not normally exceed one mililitre (1 ml).
Det er bedst at give indsprøjtningerne i lårene eller maveskindet.
The injections are given preferably in the thigh or the front part of the abdominal wall.
Abseamed kan i begyndelsen af din behandling, indsprøjtes af sundhedspersonalet.
At the start of your therapy, Abseamed may be injected by medical staff.
Din læge kan dog beslutte, at det er i orden, at du selv lærer at indsprøjte Abseamed under huden.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Abseamed under the skin yourself.
Du vil da få ordentlig vejledning i, hvordan du gør dette.
You will receive appropriate training for you to do this.
Du må under ingen omstændigheder forsøge at indsprøjte dig selv uden først at være blevet vejledt i, hvordan du gør.
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Indsprøjt Abseamed opløsningen.
Inject the Abseamed solution.
Vær sikker på, at du kun indsprøjter den mængde, der er doseret af din læge eller sygeplejerske.
Ensure that you only inject the amount as instructed by your doctor or nurse.
Træk kanylen hurtigt tilbage, tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Smid den resterende væske ud.
Discard any remaining liquid.
Hver sprøjte må kun bruges til én indsprøjtning.
Only use each syringe for one injection.
Hvis du har indsprøjtet for meget Abseamed
If you inject more Abseamed than you should
Hvis du tror, at du har indsprøjtet for meget Abseamed, skal du straks fortælle det til din læge.
You should inform the doctor immediately if you think too much Abseamed has been injected.
Hvis du har glemt en indsprøjtning, eller indsprøjtet for lidt Abseamed, skal du tale med din læge om det.
If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
203 4.
4.
Abseamed kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Abseamed can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis du får hovedpine, især en pludselig, dunkende migræneagtig hovedpine, eller føler dig svimmel eller får krampeanfald, skal du straks fortælle din læge om det.
If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
Andre bivirkninger:
193 Other side effects:
- hududslæt
- skin rash
- influenza- lignende symptomer, såsom hovedpine, ledsmerter, følelse af svaghed, træthed,
- flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness,
svimmelhed.
tiredness, dizziness.
Disse er mest almindelige i begyndelsen af behandlingen
These may be more common at the start of treatment.
- der kan ske en stigning i antallet af blodplader (trombocyttter), som normalt er forbundet med
- An increase in levels of blood platelets (thrombocytes) which are normally involved in the
dannelsen af en blodprop.
formation of a blood clot may occur.
Din læge vil undersøge dette
Your doctor will check on this.
- der er set trombotiske hændelser (dannelse af blodpropper) i blodkarrene, såsom forstyrrelser i
- Thrombotic events (blood clotting) in blood vessels, such as disturbed blood perfusion of the
blodtilførslen i hjertet, hjerteanfald, hjerneblødning, slagtilfælde, forbigående forstyrrelse af blodtilførslen i hjernen, dyb veneblodprop, blodprop i pulsårerne, blodprop i lungen, udvidelse af væggen i et blodkar (aneurisme), blodpropdannelse på nethinden og blodprop i en kunstig nyre hos patienter i behandling med erythropoietin
heart, heart attack, cerebral haemorrhages, stroke, temporary disturbance of blood perfusion in the brain, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary embolism, dilatation of the wall of a blood vessel (aneurysm), retinal thrombosis, and blood clot in an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietin treatment.
- der er i sjældne tilfælde set overfølsomhedsreaktioner, herunder hævelse, hovedsagligt i
- Hypersensitivity reactions have been reported in rare cases, including swelling, mainly in the
området omkring øjenlågene og læberne (Quinckes ødem) og shock- lignende allergiske reaktioner med symptomer som prikken, rødme, kløe, hedeslag og forhøjet puls
region of the eyelids and the lips (Quincke's oedema) and shock-like allergic reactions with symptoms of tingling, reddening, itching, hot flush and accelerated pulse.
- efter måneders til års subkutan (indsprøjtning under hud) behandling med erythropoietin er der
- Pure red cell aplasia (PRCA) has been very rarely reported in patients after months to years of
meget sjældent set antistofforårsaget PRCA.
subcutaneous (injection under the skin) erythropoietin treatment.
PRCA medfører, at kroppen ikke er i stand til at udvikle nok røde blodceller i knoglemarven (se afsnitttet “ Vær ekstra forsigtig med at bruge Abseamed ”).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Abseamed”).
- øget blodtryk, som muligvis kræver behandling med medicin eller en ændring af dosis af den
- raised blood pressure which may require treatment with medicinal products or adjustment of the
medicin, du allerede tager for højt blodtryk.
dosage of medicinal products you already take for high blood pressure.
Din læge vil muligvis jævnligt måle dit blodtryk, mens du får Abseamed, især i begyndelsen af behandlingen
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Abseamed, particularly at the start of therapy.
- tillukning af forbindelsen mellem pulsåre og blodåre (blodpropdannelse i afgrening) kan opstå,
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if
især hvis du har lavt blodtryk, eller hvis dine blodkarafgreninger er misdannede.
you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.
Din læge vil muligvis undersøge afgreningen og ordinere medicin til forebyggelse af blodpropdannelse.
Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
- blodprop (trombotiske vaskulære hændelser) (se afsnittet “ Vær ekstra forsigtig med at bruge
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Abseamed”).
Derfor skal dine niveauer af rødt blodpigment og dit blodtryk undersøges.
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should
Patienter som donerer eget blod før operation
Patients donating their own blood before surgery
med underliggende hjerte- karsygdom: efter donering af blod flere gange kan der forekomme vaskulære og trombotiske hændelser (blodprop) uafhængigt af behandlingen med Abseamed.
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Abseamed.
Derfor kan din læge ordinere et lægemiddel til erstatning af den udtagne mængde (infusion).
Therefore your doctor may prescribe a medicinal product for volume replacement (infusion).
Patienter, der er planlagt til en større ortopædkirurgisk operation
Patients scheduled for orthopaedic surgery
Behandling med Abseamed kan være forbundet med en øget risiko for blodprop efter operationen (postoperativ blodpropdannelse/ vaskulære sygdomme), hvis koncentrationen af rød blodpigment er for høj.
Treatment with Abseamed may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
204 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE ABSEAMED
- Opbevares utilgængeligt for børn.
- Keep out of the reach and sight of children.
Udløbsdatoen (Exp) er den
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after
sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month.
- Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
- Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
- Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C – 8°C).
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
- Du må gerne tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til 25°C),
- You may take Abseamed out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for
men ikke mere end 3 dage.
no longer than 3 days.
Når du først har taget en sprøjte ud af køleskabet og den har nået rumtemperatur (op til 25°C), skal du enten bruge den i løbet af 3 dage eller smide den ud.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Du må ikke bruge denne medicin
Do not use this medicine
- hvis væsken er uklar eller grumset.
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- hvis forseglingen er brudt.
- if the seal is broken.
- hvis væsken ved et uheld har været nedfrosset.
- if the solution has been accidently frozen.
Abseamed indeholder
What Abseamed contains
- Det aktive stof er Abseamed.
- The active substance is epoetin alfa.
En fyldt
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.7 ml solution for injection contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe: one pre-filled syringe of 1 ml solution for injection contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
- De øvrige indholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat,
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH- værdien), natriumhydroxid (til justering af pH- værdien) og vand til injektionsvæsker.
dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Udseende og pakningsstørrelser
195 What Abseamed looks like and contents of the pack
Sprøjterne er påtrykt med delestreger, og fyldningsvolumen er angivet med en klæbende mærkat, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Sprøjterne indeholder 0, 5 ml (1000 IE) opløsning.
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 1 ml (2000 IE) opløsning.
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 0, 3 ml (3000 IE) opløsning.
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 0, 4 ml (4000 IE) opløsning.
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 0, 5 ml (5000 IE) opløsning.
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 0, 6 ml (6000 IE) opløsning.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 0, 7 ml (7000 IE) opløsning.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 0, 8 ml (8000 IE) opløsning.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 0, 9 ml (9000 IE) opløsning.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Sprøjterne indeholder 1 ml (10. 000 IE) opløsning.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
De fås i pakker med 1 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Tyskland.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Hexal AG Industriestraße 25 D- 83607 Holzkirchen Tyskland.
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
206 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Abseamed, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
207 Latvija Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Latvija Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}.
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP' s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Aclasta er en opløsning til infusion (intravenøs), der indeholder det aktive stof zoledronsyre (5 mg/ 100 ml).
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Aclasta anvendes til behandling af følgende sygdomme: • osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos mænd og postmenopausale kvinder.
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.