natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En patient udviklede alvorlige mavesmerter, hvilke var forårsaget af et område i nyren, som manglede den nødvendige blodtilførsel (omtalt som et nyreinfarkt).
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Forbindelsen mellem infarktet og den tidligere indgivelse af BeneFIX er usikker.
The relationship of the infarct to prior administration of BeneFIX is uncertain.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/ du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE/ DU BENEFIX
HOW TO STORE BENEFIX
Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
For nemheds skyld kan patienten tage præparatet ud af køleskabet i en enkelt periode på højst 1 måned og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25°C).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Ved periodens afslutning bør præparatet ikke sættes tilbage i køleskab, men bør anvendes eller smides væk.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Datoen for, hvornår pakningen er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C), og datoen for, hvornår glasset skal kasseres, skal noteres på yderkartonen.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
115 Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
Det opløste produkt bør anvendes straks, dog ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Brug ikke BeneFIX, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Hvis det er muligt, anbefales det, at produktets batchnummer, som findes på hætteglasset, noteres, hver gang BeneFIX anvendes.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Spørg på apoteket hvordan De/ du skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Af hensyn til miljøet må De/ du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
These measures will help to protect the environment.
Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
- The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Hvert hætteglas BeneFIX indeholder nominelt 250 IE nonacog alfa. − Øvrige indholdsstoffer:
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Saccharose, glycin, L- histidin, polysorbat 80.
supplied for reconstitution.
En solvens (vand til injektionsvæske) medfølger også til brug ved opløsning. − Efter opløsning i den medfølgende solvens (vand til injektionsvæske) indeholder hvert hætteglas 50 IE nonacog alfa per 1 ml af den fremstillede opløsningen til injektion.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
BeneFIX’ s udseende og pakningsstørrelse
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
• et hætteglas BeneFIX 250 IE pulver • et hætteglas, 5 ml sterilt vand • en dobbeltkanyle • en filterkanyle • et sterilt mini- infusionssæt • en 10 ml steril engangssprøjte til indgivelse • to alkoholkompresser • to plastre
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder:
Wyeth Farma S. A.
Manufacturer
23 Desvio Algete, Km.
Desvio Algete, Km.
116 Hvis De/ du vil have yderligere oplysninger om BeneFIX, skal De/ du henvende Dem/ dig til den lokale repræsentant:
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Simi: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
Sími: +354 540 8000 Fax: +354 540 8001
118 Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Sverige Wyeth AB Tel: +46 8 470 3200 Fax: +46 8 730 0666
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in
BeneFIX er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for BeneFIX, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende BeneFIX, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
119 INDLÆGSSEDDEL:
130 PACKAGE LEAFLET:
BENEFIX’ S VIRKNING OG HVAD DE/ DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DE/ DU VIDE, FØR DU/ DU BEGYNDER AT TAGE BENEFIX
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
120 − Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
The
− Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX inhibitor og allergiske reaktioner.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
Patienter, der har omfattende deletionsmutationer i deres faktor IX gen kan have større sandsynlighed for at have faktor IX hæmmer og få en allergisk reaktion.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
− Hvis De/ du lider af en lever - eller hjertesygdom eller hvis De/ du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for koagulationskomplikationer.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
Hvis der observeres agglutination af røde blodceller i slangen/ sprøjten, kasseres alt dette materiale slange, sprøjte og BeneFIX opløsning), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
Brug af anden medicin
132 Taking other medicines:
121 Graviditet og amning
Pregnancy and breast-feeding
122 kanylen ind i midten af proppen på det opretstående BeneFIX hætteglas.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Hætteglasset med BeneFIX bør placeres på en glat vandret overflade som f. eks. et bord og den lange ende af nålen indføres vertikalt dvs. lodret på proppens overflade.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
BeneFIX skal indgives ved anvendelse af en steril plastik engangssprøjte.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
Nervesystemet
135 Nervous system disorders
Reaktioner på injektionsstedet (inklusiv brænden og svien på infusionsstedet), ubehag på i. v. stedet, cellulitis, flebitis Sjælden:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
124 Overfølsomhed/ allergiske reaktioner
Hypersensitivity/ allergic reactions
Allergiske reaktioner er forekommet i tæt tidsmæssig relation med udvikling af faktor IX inhibitor (se også ” Vær ekstra forsigtig med at tage BeneFIX) ”).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Disse reaktioner ermuligvis livstruende.
These reactions are potentially life-threatening.
Den krævede behandlig afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også ” Vær ekstra forsigtig med at tage BeneFIX ”).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immun tolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX hibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Vær særlig forsigtig med at tage BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Nyrer
136 Renal
Datoen
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
125 for, hvornår pakningen er taget ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C), og datoen for, hvornår glasset skal kasseres, skal noteres på yderkartonen.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Hvert hætteglas BeneFIX indeholder nominelt 500 IE nonacog alfa. − Øvrige indholdsstoffer:
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
En solvens (vand til injektionsvæske) medfølger også til brug ved opløsning. − Efter opløsning i den medfølgende solvens (vand til injektionsvæske) indeholder hvert hætteglas 100 IE nonacog alfa per 1 ml af den fremstillede opløsningen til injektion.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Pakningen indeholder:
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
• et hætteglas BeneFIX 500 IE pulver • et hætteglas 5 ml sterilt vand • en dobbeltkanyle • en filterkanyle • et sterilt mini- infusionssæt • en 10 ml steril engangssprøjte til indgivelse • to alkoholkompresser • to plastre
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
126 Hvis De/ du vil have yderligere oplysninger om BeneFIX, skal De/ du henvende Dem/ dig til den lokale repræsentant:
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
127 Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
128 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅ}
This leaflet was last approved in
129 INDLÆGSSEDDEL:
141 PACKAGE LEAFLET:
BENEFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De/ du begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
BeneFIX arbejder ved at genindsætte faktor IX hos hæmofili B patienter for at gøree deres blod i stand til at størkne.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Tagikke BeneFIX:
Do not take BeneFIX
130 − Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
The
− Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og De/ du skal straks kontakte en læge eller skadestue.
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
Brug af anden medicin
143 Taking other medicines:
132 kanylen ind i midten af proppen på det opretstående BeneFIX hætteglas.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
133 I de fleste tilfælde vil en infusionshastighed på højst 4 ml per minut kunne tolereres.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
BeneFIX skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Mave- tarmkanalen
146 Gastrointestinal disorders
134 Overfølsomhed/ allergiske reaktioner
Hypersensitivity/ allergic reactions
Disse reaktioner er muligvis livstruende. Hvis allergiske/ anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og De/ du skal straks søge læge eller skadestue.
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også ” Vær særlig forsigtig med at tage BeneFIX ”).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Nyrer
147 Renal
135 Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
Hvert hætteglas BeneFIX indeholder nominelt 1000 IE nonacog alfa. − Øvrige indholdsstoffer:
contains nominally 1000 IU of nonacog alfa.
En solvens (vand til injektionsvæske) medfølger også til brug ved opløsning. − Efter opløsning i den medfølgende solvens (vand til injektionsvæske) indeholder hvert hætteglas 100 IE nonacog alfa per 1 ml af den fremstillede opløsningen til injektion.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
BeneFIX’ s udseende og pakningsstørrelse
per 1 ml of the prepared solution for injection.
BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas.
What BeneFIX looks like and contents of the pack
Pakningen indeholder:
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
• et hætteglas BeneFIX 1000 IE pulver • et hætteglas med solvens, 10 ml sterilt vand • en dobbeltkanyle • en filterkanyle • et sterilt mini- infusionssæt • en 10 ml steril engangssprøjte til indgivelse • to alkoholkompresser • to plastre
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
136 Hvis De/ du vil have yderligere oplysninger om BeneFIX, skal De/ du henvende Dem/ dig til den lokale repræsentant:
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
137 Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
138 United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: +44 1628 415330 Fax: +44 1628 414802
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅ}
This leaflet was last approved in.
139 INDLÆGSSEDDEL:
152 PACKAGE LEAFLET:
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BENEFIX’ S VIRKNING OG HVAD DE/ DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
Da en tidligere behandlet patient behandlet med BeneFIX under kliniske afprøvninger udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor, og da erfaring fra antigener med rekombinant faktor IX er stadig begrænset, skal De under behandling med BeneFIX omhyggeligt overvåges for udviklingen af faktor IX inhibitorer.
Sufficient data have not been
Der er ikke tilstrækkelige resultater for igangværende kliniske afprøvninger med behandling af tidligere ubehandlede patienter med BeneFIX.
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
140 − Kliniske studier med BeneFIX bestemte ikke hvorvidt patienter, der er 65 år og ældre, reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− Som med ethvert intravenøst proteinprodukt er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
The
− Hvis De/ du lider af en lever - eller hjertesygdom, eller hvis De/ du fornylig er blevet opereret, er der en øget risiko for koagulationskomplikationer.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
141 Brug af anden medicin
Taking other medicines:
BeneFIX indgives som en intravenøs injektion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med den medfølgende solvens (0, 234% natriumkloridopløsning) i den forfyldte sprøjte.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
Lad hætteglasset med frysetørret BeneFIX og den forfyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Efter rensning må De/ du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Placer hætteglasset på en plan flade.
Place the vial on a flat surface.
Mens De/ du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at skubbe og dreje med fast hånd..
Attach the plunger rod to the solvent syringe by pushing and turning firmly.
Kappen skal måske sættes på igen (hvis ikke den færdige opløsning af BeneFIX skal bruges straks), så sæt den til side på toppen..
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Sæt solvenssprøjten sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens De/ du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i BeneFIX- hætteglasset.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
143 11.
11.
Den færdige opløsning undersøges visuelt for partikler inden indgivelse.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Hvis De/ du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per infusion, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer- locksprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas tilbage.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende forfyldte sprøjte eller en steril luer- lock - engangssprøjteaf plastik.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
144 Anbring venligst al uanvendt opløsning, tomme hætteglas og anvendte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af affald; det kan skade andre, hvis det ikke håndteres korrekt.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Spørg lægen eller apoteket, hvis De/ du stopper behandlingen, eller hvis der er noget, De/ du er i tvivl om, eller føler Dem/ dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Mulige bivirkninger er anført i overensstemmelse med følgende kategorier:
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Ikke almindelige: mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1. 000 patienter Sjældne: mellem 1 ud af 1. 000 og 1 ud af 10. 000 patienter
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Reaktioner på injektionsstedet (inklusiv brænden og svien på infusionsstedet), ubehag på i. v. stedet, cellulitis, flebitis Sjælden:
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
* Se yderligere oplysninger nedenfor.
* See additional information below.
I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til alvorlig
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Der er ikke tilstrækkelige data til at give information om inhibitor forekomst hos tidligere ubehandlede patienter (PUPs).
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
På grund af produktionsprocessen kan BeneFIX indeholde spormængder af hamster celleproteiner.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immun tolerance hos hæmofili B patienter med faktor IX inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Vær ekstra forsigtig med at tage BeneFIX ”).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Brug ikke BeneFIX hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
BeneFIX skal hele tiden opbevares i køleskab med en temperatur på 2°C til 8°C, og det kan anvendes indtil udløbsdatoen på etiketten.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
Med henblik på ambulatorisk anvendelse kan præparatet tages ud af køleskabet i en enkelt periode på højst 1 måned ved stuetemperatur (op til 25°C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).