natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige steady state hæmning af trombocytaggregering var henholdsvis 74% og 69% for 5µM og 20 µM ADP og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående stabiliseringsdosis på 60 mg.
Mean steady-state inhibition of platelet aggregation was 74% and 69% respectively for 5 µM ADP and 20 µM ADP, and was achieved following 3 to 5 days of administration of the 10 mg prasugrel maintenance dose preceded by a 60 mg loading dose.
Clopidogrel:
20 Clopidogrel:
Efter administration af en 900 mg stabiliseringsdosis af clopidogrel (med ASA), blev 56 forsøgspersoner med AKS behandlet i 14 dage med enten 10 mg prasugrel én gang daglig eller 150 mg clopidogrel én gang daglig og derpå skiftet til enten 150 mg clopidogrel eller 10 mg prasugrel i yderligere 14 dage.
Following administration of a 900 mg loading dose of clopidogrel (with ASA), 56 subjects with ACS were treated for 14 days with either prasugrel 10 mg once daily or clopidogrel 150 mg once daily, and then switched to either clopidogrel 150 mg or prasugrel 10 mg for another 14 days.
20 som blev skiftet til 10 mg prasugrel sammenlignet med dem, som blev behandlet med 150 mg clopidogrel.
Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Der er ingen kendte data om skifte fra en stabiliseringsdosis clopidogrel direkte til en stabiliseringsdosis prasugrel.
No data are available on switching from a clopidogrel loading dose directly to a prasugrel loading dose.
Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
21 The observed benefit of prasugrel in patients ≥ 75 years was less than that observed in patients < 75 years.
21 Dee var ingen reduktion i primære kombinerede endepunktshændelser for de patienter, som havde en sygehistorie med TIA eller en sygehistorie med iskæmisk slagtilfælde mere end 3 måneder før prasugrelbehandling.
Patients with a history of TIA or a history of ischaemic stroke more than 3 months prior to prasugrel therapy had no reduction in the primary composite endpoint.
Disse inkluderede endelig eller mulig stenttrombose ved forsøget slutning (0, 9% mod 1, 8%, HR 0, 498, CI 0, 364, 0, 683), CV død, ikke - fatalt MI eller akut, revaskularisering (urgent target vessel revascularisation) i løbet af 30 dage (5, 9% mod 7, 4%, HR 0, 784, CI 0, 688, 0, 894), alle dødsfald, ikke- fatalt MI eller ikke- fatalt slagtilfælde til forsøgets afslutning (10, 2% mod 12, 1%, HR 0, 831, CI 0, 751, 0, 919), CV død, ikke- fatalt MI, ikke - fatalt slagtilfælde eller genindlæggelse med iskæmisk hjertesygdom ved studiets afslutning (11, 7% mod 13, 8%, HR 0, 831, CI 0, 762, 0, 921).
These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, nonfatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
22 prasugrel.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
CYP2C9 og CYP2C19 medvirker i mindre udstrækning.
It is rapidly hydrolysed in the intestine to a thiolactone, which is then converted to the active metabolite by a single step of cytochrome P450 metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP2B6 and to a lesser extent by CYP2C9 and CYP2C19.
Elimination Ca.
Elimination Approximately 68% of the prasugrel dose is excreted in the urine and 27% in the faeces, as inactive metabolites.
68% af prasugreldosis udskilles som inaktive metabolitter i urinen og 27% i fæces, Den aktive metabolit har en eliminationshalveringstid på omkring 7, 4 timer (varierende mellem 2 til 15 timer).
The active metabolite has an elimination half-life of about 7.4 hours (range 2 to 15 hours).
23 Nedsat nyrefunktion:
Renal impairment:
Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregeringen var ligeledes den samme hos patienter med ESRD, som havde behov for hæmodialyse, sammenlignet med raske forsøgspersoner, på trods af at Cmax og AUC af den aktive metabolit faldt henholdsvis 51% og 42% hos ESRD patienter.
23 similar in patients with ESRD who required haemodialysis compared to healthy subjects, although Cmax and AUC of the active metabolite decreased 51% and 42%, respectively, in ESRD patients.
24 Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Hypromellose (E464) Magnesiumstearat
24 Film-Coat:
Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Triacetin (E1518) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Talcum
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Talc
6. 6 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
25 26 BILAG II
25 ANNEX II
27 A.
26 A.
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
4. 4), bør det ordineres som en 60 mg stabiliseringsdosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Evidensen for en dosis på 5 mg er kun baseret på farmakodynamiske/ farmakokinetiske analyser, og der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende sikkerheden for denne dosis for risikogrupperne.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2. 1 indeholdt i Modul 1. 8. 1. af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er iværksat og funktionelt, før og mens produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviter, som beskrevet i pharmacovigilanceplanen i overensstemmelse med version 1. 4 af Risk Management- planen (RMP) indeholdt i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver efterfølgende opdatering af RMP besluttet af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
28 Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den opdaterede RMP indsendes på samme tid som den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
28 ANNEX III
Derudover skal en opdateret RMP afsendes • Når ny information modtages, som kan influere på den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance- plan eller risk minimisation aktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risk minimisation) milepæl er nået • Efter anmodning fra EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
29 BILAG III
29 A.
ETIKETTERING
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL 5 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tablet 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tablet 98 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 filmovertrukne tabletter EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 filmovertrukne tabletter EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 filmovertrukne tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 filmovertrukne tabletter EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 filmovertrukne tabletter EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 filmovertrukne tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 filmovertrukne tabletter
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
33 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT TIL 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BLISTER OF 5 mg FILM-COATED TABLETS
MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØN, SØN
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
34 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL 10 mg FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CARTON OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
36 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT TIL 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
BLISTER OF 10 mg FILM-COATED TABLETS
MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
INDLÆGSSEDDEL
37 PACKAGE LEAFLET:
- Lægen har ordineret Efient til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Efient is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Efient 3.
Before you take Efient 3.
Sådan skal du tage Efient 4.
How to take Efient 4.
Opbevaring 6.
How to store Efient 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Efient tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Efient nedsætter risikoen for, at du får yderligere/ hjerteanfald, et slagtilfælde eller dør af en af disse hændelser, som skyldes forkalkede blodårer.
Efient reduces the chances of you having a further heart attack or stroke or of dying from one of these atherothrombotic events.
Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f. eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EFIENT
BEFORE YOU TAKE EFIENT
Tag ikke Efient
Do not take Efient
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for prasugrel eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- If you are allergic (hypersensitive) to prasugrel or any of the other ingredients of Efient.
En
An
allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Fortæl det til din læge, hvis det sker for dig.
If this has happened to you, tell your doctor.
- Hvis du har en medicinsk lidelse, som kan forårsage blødning, f. eks. blødning fra din mave eller
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
tarm.
stomach or intestines.
sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/ TIA).
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Vær ekstra forsigtig med at tage Efient Du skal fortælle det til din læge, før du tager Efient, hvis nogen af nedennævnte situationer gælder for dig:
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
- Hvis du har en øget risiko for blødning, for eksempel fordi:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
du er 75 år eller ældre.
age of 75 years or older.
du for nylig har haft en alvorlig kvæstelse, du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer). du for nylig har haft eller har gentagen blødning fra maven eller tarmen (f. eks. mavesår eller polypper i tyktarmen),
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
du vejer mindre end 60 kg.
body weight of less than 60 kg.
du har en nyresygdom eller moderate leverproblemer, du tager visse typer medicin (se ” Brug af anden medicin ” nedenunder), der er planlagt et kirurgisk indgreb (herunder visse tandoperationer) inden for de næste 7 dage.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Der er begrænset viden om brug af Efient til asiater.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Hvis du har en meget sjælden tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
kan forekomme med visse andre blodfortyndende midler, selvom der ikke er set tilfælde med Efient.
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
TTP er forbundet med feber, små runde knappenålshovedlignende blåligrøde pletter, små til mellemstore blå pletter, forvirring, hovedpine og et nedsat antal blodplader.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Hvis du ser nogle blåligrøde pletter, som er ganske små, runde og ligner knappenålshoveder, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, kosttilskud og naturmedicin.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med clopidogrel (et blodfortyndende middel), warfarin (forhindrer blodet i at størkne) eller et ikke- steroidt antiinflammatorisk middel (såsom ibuprofen, naproxen og etoricoxib) mod smerte og feber.
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Brug af Efient sammen med mad og drikke Efient kan tages sammen med eller uden mad.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid eller prøver at blive gravid, medens du tager Efient.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Du bør kun bruge Efient, efter at du har talt med din læge om de mulige fordele og enhver eventuel risiko for dit ufødte barn.
You should use Efient only after discussing with your doctor the potential benefits and any potential risks to your unborn child.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen medicin.
If you are breast-feeding, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af Efients virkning på evnen til at køre eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Efient Efient indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
40 3.
39 3.
SÅDAN SKAL DU TAGE EFIENT
HOW TO TAKE EFIENT
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Efienttabletter, du skal tage.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Knæk eller knus ikke tabletten.
Do not break or crush the tablet.
Hvis du har taget for meget Efient Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkelig på grund af den øgede blødningsrisiko.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Hvis du har glemt at tage Efient Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Efient, så snart du husker det.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
Hvis du holder op med at tage Efient Du må ikke holde op med at tage Efient uden først at have kontaktet din læge.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Det er særlig vigtigt at du taler med lægen, før du holder op med Efient, fordi både risici og fordele er baseret på regelmæssig brug.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
Frekvenserne for de observerede bivirkninger er defineret således: • Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter. • Almindelig: forekommer hos 1 til 10 af 100 patienter. • Ikke almindelig: forekommer hos 1 til 10 af 1. 000 patienter. • Sjælden: forekommer hos 1 til 10 af 10. 000 patienter. • Meget sjælden: forekommer hos mindre end 1 af 10. 000 patienter. • Ikke kendt:
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
Frekvensen kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data.
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen. • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre. • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag.
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Slagtilfælde er en ikke almindelig bivirkning hos de patienter, som tager Efient, og forekommer mest hos de patienter, som tidligere har haft et slagtilfælde eller et forbigående tilfælde af sammentrækning af blodårer (iskæmisk tilfælde/ TIA).
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
41 Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende: • Blod i urinen. • Blødning fra endetarmen, blod i din afføring eller sort afføring. • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår.
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Selvom den er ikke almindelig, kan voldsom blødning være livstruende.
Although uncommon, severe bleeding can be life-threatening.
De bivirkninger, som er set i de kliniske forsøg med Efient, inkluderer:
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Almindelige Blødning i mave eller tarm Blødning fra et kanyleindstikssted Næseblod Hududslæt Små røde pletter i huden (ekkymoser) Blod i urinen Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse) Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel) Blå mærker
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Ikke almindelige Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer Blødning efter en operation Hoster blod op Blod i afføringen
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Sjældne Hæmatomer under huden (blødning under huden som forårsager hævelse)
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE EFIENT
Brug ikke Efient efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken.
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Store in the original package to protect from air and moisture.
Efient indeholder:
What Efient contains
- Aktivt stof: prasugrel.
- The active substance is prasugrel.
Hver tablet indeholder 10 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Hver tablet indeholder 5 mg prasugrel (som hydrochlorid).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
hypromellose (E464), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, rød jernoxid (kun 10 mg tabletter), (E172), gul jernoxid (E172) og talcum.
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Tabletterne er beige med form som en aflang sekskant, præget med ” 10 mg ” på den ene side og ” 4759 ” på den anden.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Tabletterne er gule med form som en aflang sekskant, præget med ” 5 mg ” på den ene side og ” 4760 ” på den anden.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Not all pack sizes may be marketed.
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA Houten Nederland.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
43 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Efient, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Du kan finde yderligere information om Efient på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
Elaprase er et koncentrat til infusionsopløsning, som indeholder det aktive stof idursulfase.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.