natgillin/translations-raw huggingface dataset:
111 Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
112 det er svært at regulere bør epoetin alfa anvendes med forsigtighed.
105 or poorly controllable hypertension.
113 Hæmoglobinniveauerne bør kontrolleres regelmæssigt, indtil et stabilt niveau er opnået og derefter periodevist.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pr. måned.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
114 Patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
115 Som følge heraf:
Consequently:
116 Voksne cancerpatienter med symptomatisk anæmi, der behandles med kemoterapi:
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
4. 4 og 4. 8 - Generelt) hos patienter, der får erythropoietiske midler.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
117 I kulturer af humane knoglemarvsceller er det påvist, at epoetin alfa specifikt stimulerer erythropoiesen og ikke påvirker leukopoiesen.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
721 patienter, der blev behandlet med ikke- platinbaseret kemoterapi blev medregnet i tre placebokontrollerede undersøgelser, heraf 389 patienter med hæmatologiske maligniteter (221 myelomatose, 144 non- Hodgkin’ s lymfom og 24 andre hæmatologiske maligniteter) og 332 med alvorlige tumorer (172 bryst, 64 gynækologiske, 23 lunge, 22 prostata, 21 gastrointestinale og 30 andre tumortyper).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
118 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Serumværdierne øges langsomt og når deres maksimalværdi 12 til 18 timer efter injektionen.
111 18 hours postdose.
119 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
I forbindelse med ambulant anvendelse kan patienten tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det under 25°C i én enkelt periode på op til 3 dage.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Sprøjterne indeholder 0, 8 ml (8000 IE) opløsning.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 9000 IE/ 0, 9 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 9 ml indeholder 9000 IE, svarende til 75, 6 mikrogram epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
122 Dosering
114 Posology
123 Korrigeringsfasen 50 IE/ kg intravenøst 3 gange ugentligt.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Hæmoglobinvariabiliteten bør behandles via dosishåndtering under hensyntagen til det tilstræbte 124 hæmoglobinniveau på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Retningslinjer for, hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
125 150 IE/ kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/ kg 1 gang ugentligt
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
126 Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
127 det er svært at regulere bør epoetin alfa anvendes med forsigtighed.
119 or poorly controllable hypertension.
128 Hæmoglobinniveauerne bør kontrolleres regelmæssigt, indtil et stabilt niveau er opnået og derefter periodevist.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pr. måned.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
129 Patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
130 Som følge heraf:
Consequently:
131 Voksne cancerpatienter med symptomatisk anæmi, der behandles med kemoterapi:
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
4. 4 og 4. 8 - Generelt) hos patienter, der får erythropoietiske midler.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
132 I kulturer af humane knoglemarvsceller er det påvist, at epoetin alfa specifikt stimulerer erythropoiesen og ikke påvirker leukopoiesen.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
721 patienter, der blev behandlet med ikke- platinbaseret kemoterapi blev medregnet i tre placebokontrollerede undersøgelser, heraf 389 patienter med hæmatologiske maligniteter (221 myelomatose, 144 non- Hodgkin’ s lymfom og 24 andre hæmatologiske maligniteter) og 332 med alvorlige tumorer (172 bryst, 64 gynækologiske, 23 lunge, 22 prostata, 21 gastrointestinale og 30 andre tumortyper).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
133 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Serumværdierne øges langsomt og når deres maksimalværdi 12 til 18 timer efter injektionen.
125 18 hours postdose.
134 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
I forbindelse med ambulant anvendelse kan patienten tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det under 25°C i én enkelt periode på op til 3 dage.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Sprøjterne indeholder 0, 9 ml (9000 IE) opløsning.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 10. 000 IE/ 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml indeholder 10. 000 IE, svarende til 84, 0 mikrogram epoetin alfa.
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
137 Dosering
128 Posology
138 Korrigeringsfasen 50 IE/ kg intravenøst 3 gange ugentligt.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Hæmoglobinvariabiliteten bør behandles via dosishåndtering under hensyntagen til det tilstræbte 139 hæmoglobinniveau på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Retningslinjer for, hvornår korrekt dosisjustering overholdes ved hæmoglobinværdier som overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), er beskrevet nedenfor.
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
140 150 IE/ kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/ kg 1 gang ugentligt
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
141 Den anbefalede dosis er 600 IE/ kg epoetin alfa 1 gang om ugen i 3 uger (på dag ÷21, ÷14 og ÷7) forud for operationsdagen samt på selve operationsdagen (dag 0).
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
142 det er svært at regulere bør epoetin alfa anvendes med forsigtighed.
133 or poorly controllable hypertension.
143 Hæmoglobinniveauerne bør kontrolleres regelmæssigt, indtil et stabilt niveau er opnået og derefter periodevist.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pr. måned.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
144 Patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
145 Som følge heraf:
Consequently:
146 Voksne cancerpatienter med symptomatisk anæmi, der behandles med kemoterapi:
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
4. 4 og 4. 8 - Generelt) hos patienter, der får erythropoietiske midler.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
147 I kulturer af humane knoglemarvsceller er det påvist, at epoetin alfa specifikt stimulerer erythropoiesen og ikke påvirker leukopoiesen.
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
721 patienter, der blev behandlet med ikke- platinbaseret kemoterapi blev medregnet i tre placebokontrollerede undersøgelser, heraf 389 patienter med hæmatologiske maligniteter (221 myelomatose, 144 non- Hodgkin’ s lymfom og 24 andre hæmatologiske maligniteter) og 332 med alvorlige tumorer (172 bryst, 64 gynækologiske, 23 lunge, 22 prostata, 21 gastrointestinale og 30 andre tumortyper).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
148 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Serumværdierne øges langsomt og når deres maksimalværdi 12 til 18 timer efter injektionen.
139 18 hours postdose.
149 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
I forbindelse med ambulant anvendelse kan patienten tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det under 25°C i én enkelt periode på op til 3 dage.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Sprøjterne indeholder 1 ml (10. 000 IE) opløsning.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
151 ANNEX II
141 ANNEX II
152 A FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Tyskland
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tyskland
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Produktresumé; pkt 4. 2).
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, som aftalt med de relevante myndigheder i medlemslandene, sikre at alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker ved lanceringen, får udleveret følgende: • brochure med informationer • produktresumé, indlægsseddel og etikettering • kølebokse til patienterne som tydeligt er mærket med en visuel angivelse af, hvordan produktet skal bruges.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre til sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • information om, at der, som det er tilfældet med andre epoetin produkter, er øget risiko for immunogenicitet ved kronisk nyresygdom (CKD), ved subkutan (sc) indgivelse. • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse. • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD. • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges. • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA) eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
System for bivirkningsovervågning
Pharmacovigilance system
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, som fremlagt i modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan 153 Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og de yderligere bivirkningsovervågningsaktiviterer, som er udspecificeret i Bivirkningsovervågningsplanen, som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen fremlagt i modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og alle efterfølgende opdateringer af markedsføringstilladelsen som aftalt med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP Guideline vedrørende Risk Management Systems for lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes på samme tid som den næste PSUR.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Der skal derudover indsendes en opdateret risikostyringsplan • når nye oplysninger modtages, som muligvis har indvirkning på den nuværerende sikkerhedsprofil, bivirkningsovervågningsplan eller risiko- minimeringsaktiviteter. • senest 60 dage efter, der er nået en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) • på anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
154 ANNEX III
144 ANNEX III
156 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml indeholder 1000 internationale enheder (IE) svarende til 8, 4 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker
Excipients: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml 6 fyldte injektionsprøjter med 0, 5 ml
1 pre-filled syringe of 0.5 ml 6 pre-filled syringes of 0.5 ml
s. c. og i. v. anvendelse.
For subcutaneous and intravenous use.
Udløbsdato
EXP
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D- 58638 Iserlohn, Tyskland
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germany
Abseamed 1000 IE/ 0, 5 ml
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml
158 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
148 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
159 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET/ INJEKTIONSSPRØJTE
LABEL/ SYRINGE
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Abseamed 1000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml injection
160 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 2000 IE/ 1 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml indeholder 2000 internationale enheder (IE) svarende til 16, 8 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
1 fyldt injektionssprøjte med 1 ml 6 fyldte injektionsprøjter med 1 ml
1 pre-filled syringe of 1 ml 6 pre-filled syringes of 1 ml
Abseamed 2000 IE/ 1 ml
Abseamed 2000 IU/ 1 ml
162 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 2000 IE/ 1 ml injektionsvæske
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injection
164 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml indeholder 3000 internationale enheder (IE) svarende til 25, 2 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 3 ml 6 fyldte injektionsprøjter med 0, 3 ml
1 pre-filled syringe of 0.3 ml 6 pre-filled syringes of 0.3 ml
Abseamed 3000 IE/ 0, 3 ml
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml
166 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 3000 IE/ 0, 3 ml injektionsvæske
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml injection
168 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 4 ml indeholder 4000 internationale enheder (IE) svarende til 33, 6 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 4 ml 6 fyldte injektionsprøjter med 0, 4 ml
1 pre-filled syringe of 0.4 ml 6 pre-filled syringes of 0.4 ml
Abseamed 4000 IE/ 0, 4 ml
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml
170 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
171 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 4000 IE/ 0, 4 ml injektionsvæske
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml injection
172 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml indeholder 5000 internationale enheder (IE) svarende til 42, 0 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
Abseamed 5000 IE/ 0, 5 ml
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml
174 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Abseamed 5000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml injection
176 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Abseamed 6000 IE/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 6 ml indeholder 6000 internationale enheder (IE) svarende til 50, 4 mikrogram epoetin alfa
1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 6 ml 6 fyldte injektionsprøjter med 0, 6 ml
1 pre-filled syringe of 0.6 ml 6 pre-filled syringes of 0.6 ml
Abseamed 6000 IE/ 0, 6 ml
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml
178 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS