natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke- kliniske in vitro - og in vivo- studier har påvist toremifens og dets metabolits potentiale for at forlænge kardial repolarisering, og denne egenskab kan henføres til blokaden af hERG- kanalerne.
Non clinical in vitro and in vivo studies have evidenced the potential of toremifene and its metabolite to prolong cardiac repolarisation and this can be attributed to the blockade of hERG channels.
In vivo medførte høje plasmakoncentrationer hos aber en forlængelse af QTc på 24%, hvilket er i overensstemmelse med QTc- fund hos mennesker.
In vivo, high plasma concentrations in monkeys caused a 24% prolongation in QTc, which is in line with QTc findings in humans.
Det skal også bemærkes, at Cmax, som er observeret hos aber (1800 ng/ ml) er dobbelt så stor sammenlignet med den gennemsnitlige Cmax, der er set hos mennesker ved en daglig dosis på 60 mg.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
10 gange større sammenlignet med den kalkulerede frie terapeutiske plasmakoncentration hos mennesker.
Action potential studies in isolated rabbit heart have shown that toremifene induce cardiac electrophysiological changes which start to develop at concentrations approximately 10 fold compared to the calculated free therapeutic plasma concentration in human.
Majsstivelse Lactose Povidon Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid vandfri.
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
6. 2 Uforligeligheder
7 6.2 Incompatibilities
Grøn PVC folie/ aluminiumfolie blisterkort i karton.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
14. februar 1996/ 02. februar 2006
14 February 1996 / 2 February 2006
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 8 < MM/ ÅÅÅÅ >
8 ANNEX II
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 BILAG II
9 A.
INDEHAVER( E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE( R) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Finland
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
11 BILAG III
11 A.
ETIKETTERING
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Indeholder lactose.
Excipients: contains lactose.
30 tabletter 100 tabletter
30 tablets 100 tablets
14 ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
Fareston 60 mg
Fareston 60 mg
15 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ÆSKE 100 tabletter
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 ESPOO FINLAND
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
17 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Fareston 60 mg toremifen
Fareston 60 mg toremifene
Fareston 60 mg, tabletter Toremifen
Fareston 60 mg tablets Toremifene
- Lægen har ordineret Fareston til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Det
It may harm them, even if their
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har.
symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis De får bivirkninger,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
som ikke er nævnt her.
tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Fareston is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Fareston 3.
Before you take Fareston 3.
Sådan skal De tage Fareston 4.
How to take Fareston 4.
Opbevaring 6.
How to store Fareston 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FARESTON
BEFORE YOU TAKE FARESTON
Tag ikke Fareston:
Do not take Fareston
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for toremifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- hvis De har en fortykkelse af livmoderslimhinde
- if you have a thickening of the womb lining,
- hvis De har alvorlige leverproblemer
- if you have severe liver problems,
- hvis De er født med eller har haft nogle tilfælde med visse unormale forandringer i
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- hvis De har forstyrrelser i blodets saltbalance, især lavt indhold af kalium i blodet
electrical recording of the heart) changes,
(hypokaliæmi), som endnu ikke er blevet behandlet
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- hvis De har en meget langsom hjerterytme (bradykardi)
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
- hvis De har hjertesvigt
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- hvis De tidligere har haft unormal hjerterytme (arytmi)
- have a heart failure,
- eller hvis De tager andre lægemidler, som kan medføre visse unormale EKG- forandringer (se
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
afsnittet ” Brug af anden medicin ”) Dette er fordi Fareston kan medføre en bestemt ændring i EKG’ et, en forlængelse af QT - intervallet, dvs. en forsinket overledning af de elektriske signaler.
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Vær ekstra forsigtig med at tage Fareston
Take special care with Fareston
- hvis De har ustabil diabetes eller hvis Deres præstationsstatus er alvorligt forringet
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
- hvis De tidligere har haft en blodprop i en vene eller lunge eller visse forstyrrelser i
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
hjerterytmen (se ” Tag ikke Fareston ”), bør De ikke anvende Fareston
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
Før behandling med Fareston skal De tale med lægen
Please consult your doctor before treatment with Fareston
- hvis De har hyperkalciæmi på grund af knoglemetastaser (øget indhold af calcium i blodet,
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
hvilket kan forekomme i begyndelsen af behandlingen), bør calciumniveauet kontrolleres
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
Tal med Deres læge, om De skal have foretaget gynækologiske undersøgelser ved behandlingsstart og med regelmæssige mellemrum, mens De er i behandling med Fareston.
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
20 Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines 19 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
The dose of some of these may have to be adjusted while you are on Fareston.
Dosis af noget af denne medicin skal måske reguleres, mens De tager Fareston
These include:
Disse omfatter:
- diuretics of thiazide type
Vær opmærksom på følgende med hensyn til Fareston:
- anticoagulants (to prevent blood clotting) of warfarin type
Hvis De tager Fareston og andre lægemidler, der påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændring af hjerterytmen.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Derfor må De ikke tage Fareston sammen med følgende medicin:
- certain anti-mycotics (used to treat fungal infections such as ketoconazole)
- medicin mod rytmeforstyrrelser, f. eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodaron,
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
sotalol, dofetilid, ibutilid
For Fareston be aware of the following:
- medicin mod psykiske lidelser f. eks. phenothiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- visse lægemidler mod infektion (moxifloxacin, erythromycin i en blodåre, pentamidin,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
lægemidler mod malaria især halofantrin)
halofantrine),
- visse antihistaminer (terfenadin, astemizol, mizolastin)
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- andre (cisaprid, vincamin i en blodåre, bepridil, diphemanil).
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Hvis De bliver indlagt på hospitalet, eller hvis De får ordineret en ny slags medicin, skal De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Fareston.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Graviditet Fareston anbefales til kvinder efter menopausen.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Det må ikke anvendes under graviditet eller amning.
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Bilkørsel og betjening af maskiner Toremifen har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Fareston Fareston indeholder lactose (30 mg pr. tablet).
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at de ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
SÅDAN SKAL DE TAGE FARESTON
HOW TO TAKE FARESTON
Tag altid Fareston nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er 60 mg oralt, én gang dagligt.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
Hvis De har taget for mange Fareston tabletter Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget flere Fareston tabletter, end der står her, eller flere end lægen har foreskrevet.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Hvis De har glemt at tage Fareston Hvis De glemmer en dosis, skal De tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hvis De har glemt flere doser, bør De informere Deres læge og følge lægens instruktioner.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Hvis De holder op med at tage Fareston Behandling med Fareston bør kun ophøre, når Deres læge har anbefalet det.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Spørg Deres læge eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Fareston kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Bivirkninger kan optræde med forskellig hyppighed, der er defineret som følger:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
- very common: affects more than 1 user in 10
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere
- common: affects 1 to 10 users in 100
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 brugere
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 brugere
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 brugere
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Meget almindelige bivirkninger Hedeture, svedtendens.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Almindelige bivirkninger Træthed, væskeansamlinger (hævelser), kvalme (utilpashed), opkastning, udslæt, kløe, svimmelhed, depression, blødning fra livmoderen, hvidt udflåd.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Ikke almindelige bivirkninger Hovedpine, vægtøgning, søvnproblemer, kortåndethed, forstoppelse, appetitløshed, øget vækst af livmoderslimhinden, dannelse af blodpropper.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Sjældne bivirkninger Svimmelhed, polypper i livmoderens slimhinde, øgning af leverenzymer i blodet.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Meget sjældne bivirkninger Ændring i tykkelsen af livmoderslimhinden (endometriet), kræft i livmoderslimhinden, hårtab, forbigående uklarhed i hornhinden, gulsot.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Hævelse eller ømhed i læggen, uforklarlig kortåndethed eller smerter i brystet, blødning fra skeden eller forandringer i udflåd.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Fareston øger QTc- mellemrummet på en dosisrelateret måde.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Derfor er ændringer i elektrokardiogrammet (forlænget QTc- mellemrum, uregelmæssig hjerterytme) mulige bivirkninger.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
OPBEVARING
HOW TO STORE FARESTON
Tag ikke Fareston efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Fareston kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Spørg ders apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
What Fareston contains
Fareston 60 mg tabletter indeholder
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- De øvrige indholdsstoffer er majsstivelse, lactose, povidon, natriumstivelsesglycolat,
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri sillica og magnesiumstearat.
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Udseende og pakningsstørrelser Hvide, runde, flade, med skrå kanter og mærket TO 60 på den ene side.
What Fareston looks like and contents of the pack White, round, flat, bevelled edge tablet with TO 60 on one side.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finland
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Fremstiller Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Finland
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
23 For yderligere oplysninger om Fareston skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
22 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
France Laboratoire HRA Pharma
France
România Orion Corporation
România
15, rue Béranger F- 75003 Paris
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY- 1055 Λευκωσία Τηλ.: +357- 22 757. 188
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357-22 757.188
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE- 192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Bauskas iela 58- 244 LV- 1004 Rīga Tel.: +371 67455563
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Bauskas iela 58-244 LV-1004 Rī ga Tel.: +371 67455563
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
Denne indlægsseddel blev sidst godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
De kan finde yderligere information om Fareston på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Faslodex anvendes til behandling af lokal avanceret eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder (kvinder, som er forbi overgangsalderen).
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
At kræften er metastatisk vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Faslodex anvendes, når der opstår sygdomstilbagefald under eller efter behandling med et antiøstrogen (et lægemiddel mod brystkræft), eller når sygdommen forværres under behandling med et antiøstrogen.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Den anbefalede dosis Faslodex er 250 mg én gang om måneden, der gives som en langsom indsprøjtning i sædemusklen.
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Faslodex bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Det bør ikke anvendes hos patienter med svære leverproblemer.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Her blokerer det for hormonets virkninger og får antallet af østrogenreceptorer til at falde.
It attaches to the receptors for oestrogen on the surface of cells, where it blocks the effects of the hormone and causes the number of oestrogen receptors to fall.
Faslodex optages langsomt i kroppen, og virkningen af en indsprøjtning holder sig derfor i over en måned.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Ved gentagne indsprøjtninger stiger kroppens indhold af lægemidlet, indtil det når op på et stabilt niveau efter omkring seks indsprøjtninger.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Virkningerne af Faslodex blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Faslodex were first tested in experimental models before being studied in humans.
I begge undersøgelser sammenlignedes virkningerne af to doser af Faslodex (enten 125 mg eller 250 mg hver måned) med virkningerne af anastrozol (et andet middel mod kræft) i en dosis på 1 mg dagligt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
I den første undersøgelse vidste patienterne, hvilken medicin de fik, men ikke i den anden.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen forværredes.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Faslodex var mindst lige så effektivt som anastrozol.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Hos dem, der fik anastrozol, gik der 126 dage.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Faslodex var mere effektivt i en dosis på 250 mg end i en dosis på 125 mg.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Den mest almindelige bivirkning ved Faslodex (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Faslodex må ikke anvendes til patienter, der er gravide eller ammer, eller til patienter med svær leversygdom.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Faslodex opvejer risiciene ved behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft, når der opstår sygdomstilbagefald under eller efter supplerende antiøstrogenbehandling, eller når sygdommen forværres efter behandling med et antiøstrogen.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Faslodex.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Faslodex med gyldighed i hele Den Europæiske Union til AstraZeneca UK Limited den 10. marts 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Faslodex to AstraZeneca UK Limited on 10 March 2004.
5 ml
250 mg/ 5 ml
1 fyldt injektionssprøjte + 1 sikkerhedskanyle
1 pre-filled syringe + 1 safety needle