natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til patienter med AKS er den anbefalede startdosis Angiox en intravenøs bolus på 0, 1 mg/ kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 0, 25 mg/ kg legemsvægt/ time.
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
Patienter, der skal have medicinsk behandling, kan fortsætte med infusion af 0, 25 mg/ kg legemsvægt/ time, i op til 72 timer.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Hvis patienten fortsætter til PCI bør der indgives en bolus yderligere på 0, 5 mg/ kg legemsvægt, og infusionen skal øges til 1, 75 mg/ kg legemsvægt/ time under selve proceduren.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Efter PCI kan den reducerede infusionsdosis på 0, 25 mg/ kg legemsvægt/ time genoptages over 4 - 12 timer, hvor det er klinisk relevant.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Patienter, der fortsætter til en koronararterie- grafft- bypass (CABG) uden brug af pumpe, skal fortsat have IV infusion af bivalirudin op til operationstidspunktet.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Umiddelbart før operation administreres en bolus på 0, 5 mg/ kg legemsvægt efterfulgt af infusion på 1, 75 mg/ kg legemsvægt/ time under hele operationsforløbet.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
Patienter, der fortsætter til en koronararterie- grafft- bypass (CABG) med brug af pumpe, skal fortsat have IV infusion med bivalirudin op til 1 time før operation, hvorefter infusionen afbrydes og patienten behandles med ufraktioneret heparin.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
2 PCI
PCI
Til patienter som skal have foretaget PCI er den anbefalede dosis Angiox en intravenøs bolus på 0, 75 mg/ kg legemsvægt, direkte efterfulgt af intravenøs infusion med en hastighed på 1, 75 mg/ kg legemsvægt/ time og som minimum til afsluttet PCI.
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Infusionen kan forlænges i op til 4 timer efter PCI, hvis der er et klinisk relevant behov.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Sikkerheden og effekten ved en dosering Angiox udelukkende indgivet som bolus er ikke evalueret og frarådes – også ved en planlagt kortvarig PCI.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Hvis nyrefunktionen er normal, er der ikke behov for dosisjustering.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
Hvis patienten har nedsat nyrefunktion, bør infusionsdosis / - hastighed justeres.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
Der skal udvises forsigtighed hos ældre, der kan have aldersrelateret nedsat nyrefunktion.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
Til vurdering af bivalirudinaktiviteten kan den aktiverede koagulationstid (ACT) benyttes.
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT- værdien i gennemsnit på 365 ± 100 sekunder.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
Hvis ACT- værdien efter 5 minutter er lavere end 225 sekunder, bør der indgives en ny bolusdosis på 0, 3 mg/ kg.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
For at reducere den potentielle risiko for lave ACT- værdier skal det opløste og fortyndede produkt opblandes grundigt før anvendelsen og bolusdosis skal indgives hurtigt intravenøst.
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Når ACT- værdien er over 225 sekunder er yderligere overvågning ikke nødvendig, forudsat at den fortsatte infusion administreres med 1, 75 mg/ kg.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Den arterielle sheath kan fjernes 2 timer efter afsluttet bivalirudininfusion uden yderligere overvågning af ACT- værdien.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
Dosis ved AKS (0, 1 mg/ kg bolus/ 0, 25 mg/ kg legemsvægt/ time infusion) skal ikke reduceres hos patienter med nyreinsufficiens.
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
Ved PCI (uanset om der er iværksat behandling for AKS med bivalirudin) bør infusionshastigheden nedsættes til 1, 4 mg/ kg legemsvægt/ time hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30- 59 ml/ min).
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales måling af koagulationsparametre, som for eksempel ACT, under selve Angioxbehandlingen.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
ACT- værdien skal måles 5 minutter efter bivalirudin bolus.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
Hvis ACT- værdien er lavere end 225 sekunder, skal der indgives en ny bolusdosis på 0, 3 mg/ kg og 5 minutter efter anden bolusdosis skal ACT- værdien måles igen.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion inkluderet i det kliniske fase III PCI- studie (REPLACE- 2) havde ACT- værdier målt 5 minutter efter indgivet bolus på gennemsnitligt 366 ± 89 sekunder, og dette uden dosisjustering.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
Ved afsluttet PCI var ACT- værdierne gennemsnitligt 355 ± 81 sekunder for disse patienter.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
Angiox er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/ min) samt hos dialyseafhængige patienter (se afsnit 4. 3).
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
Nedsat leverfunktion
3 Hepatic impairment
Farmakokinetiske undersøgelser viser, at levermetabolisme af bivalirudin er begrænset, og man har derfor ikke specifikt undersøgt effekt og sikkerhed af bivalirudin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
3 Børn og unge
Children and adolescents
Der er ikke relevant indikation for brug af Angiox til børn eller unge.
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Samtidigt brug af lavmolekylært og ufraktioneret heparin
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Behandling sammen med GPIIb/ IIIa inhibitorer
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Angiox kan benyttes sammen med en GPIIb/ IIIa- inhibitor.
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Yderligere information om brug af bivalirudin med eller uden GPIIb/ IIIa- inhibitor kan findes i afsnit 5. 1.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Angiox er kontraindiceret hos patienter med: • en kendt overfølsomhed over for bivalirudin eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet eller over for hirudiner • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/ eller irreversible koagulationsforstyrrelser • alvorlig ukontrolleret hypertension og subakut bakteriel endocarditis • svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/ min) samt hos dialyseafhængige patienter
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
Blødning:
Haemorrhage:
4. 5).
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men effekten aftager hurtigt (T½ er 35 - 40 minutter).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Samtidig administration med trombocyhæmmere eller antikoagulantia:
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
4. 5).
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Kliniske og biologiske hæmostaseparametre skal måles regelmæssigt, når bivalirudin kombineres med en trombocythæmmer og et antikoagulerende lægemiddel.
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
Hos patienter, som tager warfarin og behandles med bivalirudin, skal det overvejes at monitorere INR (International Normalised Ratio) for at sikre, at det vender tilbage niveauerne før behandling efter seponering af bivalirudinbehandlingen.
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden ” usædvanlig ” i de kliniske forsøg.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Patienten bør informeres om de tidlige tegn på hypersensitivitetsreaktioner som omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
I tilfælde af shock skal gældende standard for shockbehandling iværksættes.
In the case of shock, the current medical standards for shock treatment should be applied.
I post- marketing rapporter er anafylaksi, herunder anafylaktisk shock med dødelig udgang, rapporteret meget sjældent (se afsnit 4. 8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
4 Under behandling med Angiox er set trombedannelse under gamma- brachyterapi- procedurer.
Intra-procedural thrombus formation has been observed during gamma brachytherapy procedures with Angiox.
Angiox bør anvendes med forsigtighed under beta- brachyterapi- procedurer.
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Lægemiddel- lægemiddel- interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade- inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulerende lægemidler (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
I alle tilfælde bør kliniske og biologiske hæmostaseparametre måles regelmæssigt, når bivalirudin kombineres med en trombocythæmmer og et antikoagulerende lægemiddel.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bivalirudin hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkninger for graviditetens eller embryoets/ fostrets udvikling eller fødslen og den postnatale udvikling (se afsnit 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Angiox bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Det vides ikke, om bivalirudin udskilles i modermælk.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
ACUITY- studiet (AKS)
The ACUITY Trial (ACS)
De følgende bivirkningsdata er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin hos 13. 819 patienter med AKS; 4. 612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4. 604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GPIIb/ IIIa- inhibitor og 4. 603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GPIIb/ IIIa- inhibitor.
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
Bivirkninger sås hyppigere hos kvinder og ældre patienter over 65 år sammenlignet med mænd eller yngre patienter, såvel i gruppen behandlet med bivalirudin, som i den heparin- behandlede sammenligningsgruppe.
Adverse reactions were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Cirka 23, 3% af de patienter som fik bivalirudin oplevede mindst én uønsket hændelse og 2, 1% oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
Bivirkningerne er grupperet i organklasser og listet i Tabel 1.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Blodplader, blødning og størkning
5 Platelets, bleeding and clotting
I ACUITY blev blødningsdata indsamlet adskilt fra bivirkningsdata.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
Major blødning er fastlagt efter ACUITY - og TIMI- skala for major blødning som det er defineret i fodnoterne for tabel 2.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
Minor blødning er defineret som en hvilken som helst blødning, som ikke opfyldte kriteriet for en major blødning.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
Minor blødning var meget almindelig (≥ 1/ 10), og major blødning var almindelig (≥ 1/ 100 og < 1/ 10).
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
5 Både major blødning og minor blødning var signifikant mindre hyppige i bivalirudingruppen alene end i heparin - + GPIIb/ IIIa- inhibitor- gruppen og bivalirudin + GPIIb/ IIIa- inhibitor- gruppen (se tabel 2).
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor groups (see Table 2).
Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2078).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
Bivirkningsdata fra ACUITY- studiet
ACUITY trial; adverse drug reaction data
Organklasse
Very Common
Meget
Uncommon
Ikke almindelig
System organ class
Sjælden
common
almindelig (≥1/ 10)
(≥ 1/ 100 to
(≥1/ 100 til < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
(≥1/ 1. 000 til < 1/ 100)
(≥ 1/ 10)
(≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000)
< 1/ 10)
Blod og lymfesystem
≤ 1/ 1,000
forhøjet INR, trombocytopæni, anæmi
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
Immunsystem Nervesystemet Hjertet
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
allergisk reaktion hovedpine
Hypersensitivity Headache
bradykardi
Bradycardia
minor blødning
Minor bleeding
major blødning
Major bleeding
hæmatom, hypotension
Haematoma, hypotension
hæmoragi, vaskulær pseudoaneurisme
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
Mave- tarmkanalen Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
kvalme, opkastning rygsmerter, brystsmerter, lyskesmerter
Nausea, vomiting
udslæt, nældefeber
Rash, urticaria
reaktioner ved indstiksted
Injection site reactions
ACUITY- studiet; 30 dages endepunktsdata for blødninger i intent- to- treat - populationen.
ACUITY trial; 30-day bleeding endpoints for
bivalirudin +
the intent-to-treat population.
UFH/ enox
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
(N=4604)
bivalirudin (N= 4612)% 1
(N=4603)
inhibitor +GPIIb/ IIIa (N= 4604) inhibitor (N=4603)%%
ACUITY major blødning1 TIMI major blødning2
ACUITY major bleeding TIMI major bleeding2 1
3, 0 0, 9
3.0 0.9
5, 3 1, 7
5.3 1.7
5, 7 1, 9
5.7 1.9
ACUITY major blødning defineret som en af følgende: intrakraniel blødning, retroperitoneal, intraokular, blødning ved indstikssted der kræver radiologisk eller kirurgisk indgreb, ≥ 5 cm (i diameter) stort hæmatom på indstikssted, fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥4dg/ dL uden at der er identificeret en blødningskilde, fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥3dg/ dL med kendt blødningskilde, re- operation pga. blødning, eller ved ethvert blodtab, der resulterer i blodtransfusion med et blodprodukt.
ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
2 TIMI major blødning er defineret som intrakraniel blødning eller fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥5dg/ dL.
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
Major blødning opstod hyppigst ved punkturstedet (se tabel 3).
6 Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 3).
Disse forekom med en hyppighed på mere end 0, 1% (ikke almindelig).
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
6 Tabel 3.
Table 3.
ACUITY- studiet; 30 dages- data for blødningsstedshyppighed for intent- to- treat - populationen.
ACUITY trial; 30-day population.
bivalirudin +
intent-to-treat
+GPIIb/ IIIa -
+GPIIb/ IIIa inhibitor
Blødningssted punktursted
Bleeding site
bivalirudin (N=4612)%
(N=4612)%
inhibitor (N=4604)%
inhibitor (N=4604)%
inhibitor (N=4603)%
(N=4603)%
hæmatom < 5 cm Sivning af blod ved
Puncture site haematoma < 5 cm
ekkymose næseblod punktursted
Oozing blood at puncture site Ecchymosis Epistaxis Puncture site haematoma > 5
6, 0 1, 9
3.8 3.7 0.7
5, 8 1, 4
7.7 6.0 1.9
hæmatom > 5 cm
8.5 5.8 1.4
tandkødsblødning urogenitialt gastrointestinalt indstikssted retroperitonealt hæmoptyse melæna
cm Gingival Bleeding Genitourinary Gastrointestinal Sheath puncture site Retroperitoneal Hemoptysis Melena Ear, Nose or Throat Cardio/ pulmonary Intracranial Other
0, 3 0, 3 0, 5 0, 4 0, 2 0, 1 0, 3
0.7 0.3 0.3 0.5 0.4 0.2 0.1 0.3 0.1 < 0.1 < 0.1 3.5
1, 5 1, 1 0, 7 0, 7 0, 6 0, 5 0, 3
2.2 1.5 1.1 0.7 0.7 0.6 0.5 0.3 0.2 0.1 < 0.1 4.4
0, 6 0, 9 0, 9 0, 5 0, 5 0, 3 0, 4
2.2 0.6 0.9 0.9 0.5 0.5 0.3 0.4 0.1 0.1 0.1 5.4
10 bivalirudinbehandlede patienter i ACUITY- studiet, fik trombocytopæni (0, 1%).
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Hovedparten af disse patienter var i samtidig behandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel – og 6 ud af de 10 patienter fik derudover en GPIIb/ IIIa- inhibitor.
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 6 out of the 10 patients also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Dødeligheden blandt disse patienter var nul.
Mortality among these patients was nil.
REPLACE- 2- studiet (PCI)
The REPLACE-2 Trial (PCI)
De følgende bivirkningsdata er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE- 2).
The following adverse reaction data is based on a clinical study of bivalirudin in 6000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Uønskede hændelser var hyppigere hos kvinder og hos patienter over 65 år i forhold til hos mænd og hos yngre patienter, såvel i gruppen behandlet med bivalirudin, som i sammenligningsgruppen behandlet med heparin.
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Cirka 30% af de patienter som fik bivalirudin oplevede mindst én uønsket hændelse og 3% oplevede en lægemiddelrelateret bivirkning.
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse drug reaction.
Bivirkninger er listet i Tabel 4 i forhold til organklasser.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 4.
7 Tabel 4.
7 Table 4.
REPLACE- 2- studiet; bivirkningsdata
REPLACE-2 trial; adverse drug reaction data
Organklasse Blod og lymfesystem
System organ class
Meget almindelig (≥1/ 10)
Very common
Almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to
Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100) trombocytopeni, anæmi
(≥ 1/ 10)
Immunsystem Nervesystemet Hjertet
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
allergisk reaktion hovedpine ventrikulær takykardi, angina pectoris, bradykardi
Thrombocytopenia, anaemia Allergic reaction Headache Ventricular tachycardia, angina pectoris, bradycardia
trombose, hypotension, hæmoragi, vaskulær lidelse, karanormali
Thrombosis, hypotension, haemorrhage, vascular disorder, vascular anomaly
kvalme, opkastning udslæt rygsmerter
Musculoskeletal and connective tissue disorders
blødning ved indstiksted, smerter ved indstiksted, brystsmerter
Injection site haemorrhage, injection site pain, chest pain
I REPLACE- 2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata.
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.