natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et antistof er et protein, der dannes af kroppen som reaktion på ukendte stoffer som led i kroppens naturlige forsvarssystem.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Dette var tilfældet i kliniske undersøgelser med KOGENATE Bayer hos 14% af tidligere ubehandlede patienter og hos 17% af børn, som tidligere var blevet behandlet i under fem dage.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Dette ses imidlertid hos under 0, 2% af patienter, der har været i behandling i over 100 dage.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Hvis der udvikles antistoffer, vil KOGENATE Bayers virkning ikke være effektiv.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Der er undertiden observeret overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter behandlet med lægemidler indeholdende faktor VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Andre bivirkninger, der forekommer i sjældne tilfælde, er smagsforstyrrelser, kvalme reaktioner på injektionesstedet, pyrexi (feber), anafylaktiske reaktioner (svære overfølsomhedsreaktioner), unormalt blodtryk, svimmelhed, pruritus (kløe) og udslæt.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Kogenate Bayer bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor VIII, muse - eller hamsterprotein eller et eller flere af de øvrige stoffer.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Hvorfor blev KOGENATE Bayer godkendt?
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved KOGENATE Bayer er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII- mangel).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for KOGENATE Bayer.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om KOGENATE Bayer:
Other information about KOGENATE Bayer:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for KOGENATE Bayer med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 4. august 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Den fuldstændige EPAR for KOGENATE Bayer findes her.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
KOGENATE 250 IE Bayer
250 IU
KOGENATE 500 IE Bayer
500 IU
KOGENATE 1000 IE Bayer
1000 IU
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for solution for injection-
Intravenøs anvendelse
Intravenous use-
Fyldt injektionssprøjte( glas) -
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
2, 5 ml (100 IE/ ml)
2.5 ml (100 IU/ ml)-
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 Bio- Set overføringssystem **
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
Fyldt injektionssprøjte (glas) -
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
2, 5 ml (200 IE/ ml)
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 IE/ ml)
2.5 ml (400 IU/ ml)-
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 forbindelsesstykke til hætteglas **
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
KOGENATE 2000 IE Bayer
2000 IU
5, 0 ml (400 IE/ ml)
5.0 ml (400 IU/ ml)-
1/ 2 * - 1 overføringsdel
1/ 2 * - 1 transfer device
- 1 filternål
- 1 filter needle
- 1 engangssprøjte (5 ml)
- 1 plastic syringe (5 ml)
- 2 sterile alkoholswabs til engangsbrug
- two sterile alcohol swabs for single use
** - 1 venepunktursæt
** - 1 venipuncture set
- 2 kompresser
- 2 dry swabs
- 2 plastre
- 2 plasters
KOGENATE Bayer 250 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
faktor VIII (%) (IE/ dl)
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
I forløbet af behandlingen tilrådes passende bestemmelse af faktor VIII niveauer som rettesnor for dosis og den hyppighed med hvilken infusioner skal gentages.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
I et klinisk studie udført med voksne hæmofili A- patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, er det vist, at KOGENATE Bayer kan anvendes til kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ -, per og postoperativt).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
KOGENATE Bayer indeholder lavniveau af polysorbat- 80 som et hjælpestof, som er kendt for at øge hastigheden af di - (2- ethylhexyl) phthalat- ekstraktion (DEHP- ekstraktion) fra polyvinylchloridmaterialer (PVC- materialer).
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Til skemalagt forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A, bør der gives doser på 20 til 60 IE KOGENATE Bayer pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Hvis inhibitoren er tilstede i niveauer mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere KOGENATE Bayer eventuelt neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
For at varetage patienternes interesse anbefales det om muligt, at registrere navnet og batch- nummeret på KOGENATE Bayer ved hver anvendelse.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Der kendes ingen interaktioner mellem KOGENATE Bayer og andre medicinalprodukter.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg på dyr med KOGENATE Bayer.
Animal reproduction studies have not been conducted with KOGENATE Bayer.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder, er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af KOGENATE Bayer under graviditet og amning.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
KOGENATE Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, på tvingende indikation.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Efter indgift af KOGENATE Bayer er der, som vist i den følgende tabel, observeret lette til moderate bivirkninger blevet observeret i sjældne tilfælde.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Dannelse af neutraliserende antistoffer til faktor VIII (inhibitorer) er en kendt komplikation ved behandling af mennesker med hæmofili A.
management of individuals with haemophilia A.
I kliniske undersøgelser har KOGENATE Bayer været anvendt til behandling af blødningstilfælde hos 37 tidligere ubehandlede patienter (TUP) og 23 minimalt behandlede pædiatriske patienter (MBP, defineret som svarende til eller mindre end 4 eksponeringsdage).
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
Fem ud af 37 (14%) TUP og 4 ud af 23 (17%) MBP patienter, som blev behandlet med KOGENATE Bayer, udviklede inhibitorer:
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
I store post- registreringsundersøgelser med KOGENATE Bayer, omfattende mere end 1000 patienter, observerede man følgende:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
Faktor VIII/ von Willebrand faktor (vWF) kompleks består af to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Aktiveret faktor VIII virker som en co- faktor til aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Grad og varighed af normalisering af aPTT observeret efter indgift af KOGENATE Bayer er magen til hvad der opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
IE/ kg legemsvægt for KOGENATE Bayer.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Efter administration af KOGENATE Bayer, fulgte peak faktor VIII aktiviteten en bi- fasisk eksponentiel eliminations- kurve med en middel terminal halveringstid omkring 15 timer.
After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Yderligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer bolusinjektion er: mean residence time [MTR (0 - 48)] omkring 22 timer og clerance omkring 160 ml/ time.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.
Gennemsnitlig baseline- clearance for 14 voksne patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb, med kontinuerlig infusion er 188 ml/ time der svarer til 3, 0 ml/ time/ kg (interval 1, 6 - 4, 6 ml/ time/ kg).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Selv doser der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt) viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for KOGENATE Bayer hos forsøgsdyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for KOGENATE Bayer in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Der er ikke foretaget studier af KOGENATE Bayer’ s mutagene potentiale eftersom intet mutagent potentiale kunne detekteres in vitro eller in vivo for produkt forgængeren til KOGENATE Bayer.
No studies were performed on the mutagenic potential of KOGENATE Bayer, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of KOGENATE Bayer.
8 6. 5 Emballage type og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
• Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klar glas (type 1) med latex- fri grå brombutylgummi prop og aluminium forsegling) • Et hætteglas med solvens (10 ml hætteglas i klar glas (type 2) med latex- fri grå klorbutylgummi prop og aluminium forsegling) • En yderligere pakke med:
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 overføringsdel
- 1 transfer device
- 2 sterile spritservietter til engangsbrug
- two sterile alcohol swabs for single use
Detaljeret beskrivelse af anvendelse og håndtering findes i indlægssedlen for KOGENATE Bayer.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer pulver bør kun genopløses med den medfølgende solvens (2, 5 ml vand til injektionsvæske) ved brug af den medfølgende sterile overføringsdel.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Brug ikke KOGENATE Bayer hvis der bemærkes synlige partikler eller uklarhed.
Do not use KOGENATE Bayer if you notice visible particulate matter or turbidity.
Efter rekonstitution trækkes opløsningen gennem den sterile filternål ind i den sterile engangssprøjte (begge medfølgende).
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
KOGENATE Bayer 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
16 6. 5 Emballage type og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
24 6. 5 Emballage type og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Solvenset er vand til injektionsvæsker som leveres i en fyldt injektionssprøjte.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
I et klinisk studie udført med voksne hæmofili A- patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, er det vist, at KOGENATE Bayer kan anvendes til kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ -, per - og postoperativt).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Infusionshastigheden bør beregnes på basis af clearance og det ønskede FVIII- niveau.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
Eksempel:
2 ml/ min).
Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner opstår, bør injektionen/ infusionen afbrydes øjeblikkelig og patienterne skal opsøge læge.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Imidlertid er der risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f. eks. spor af muse - og hamsterprotein, hos visse prædisponerede patienter (se punkt 4. 3 og 4. 4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Ved infusion til en hæmofilipatient, binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII
Kun de medfølgende dele (hætteglas med pulver samt Bio- Set overføringssystem, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt) bør anvendes til rekonstitution og injektion, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
I sådanne tilfælde udløber produktet med slutningen af 3- måneders perioden; den nye udløbsdato noteres på den ydre karton.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder: • Et hætteglas med Bio- Set overføringssystem, indeholdende pulver (10 ml hætteglas i klar glas (type 1) med latex- fri grå brombutylgummi prop samt overføringsdel med beskyttende hætte [Bio- Set]) • En fyldt injektionssprøjte med 2, 5 ml solvens (ampul i klar glas (type 2) med latex- fri grå klorbutylgummi prop) • En stempelstang • Et venepunktursæt • To sterile spritservietter til engangsbrug • To kompresser • To plastre
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
KOGENATE Bayer pulver bør kun genopløses med den medfølgende solvens (2, 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og det integrerede overføringssystem (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Anvend det medfølgende venepunktursæt til intravenøs injektion.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
04, august 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen:
04 August 2000 Date of last renewal:
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
36 4. 3 Kontraindikationer
36 4.3 Contraindications
37 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
6. 2 Uforligeligheder
39 6.2 Incompatibilities
40 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
44 4. 3 Kontraindikationer
44 4.3 Contraindications
45 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
6. 2 Uforligeligheder
47 6.2 Incompatibilities
48 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
52 4. 3 Kontraindikationer
52 4.3 Contraindications
53 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
6. 2 Uforligeligheder
55 6.2 Incompatibilities
Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder: • Et hætteglas med Bio- Set overføringssystem, indeholdende pulver (10 ml hætteglas i klar glas (type 1) med latex- fri grå brombutylgummi prop samt overføringsdel med beskyttende hætte [Bio- Set]) • En fyldt injektionssprøjte med 5, 0 ml solvens (ampul i klar glas (type 2) med latex- fri grå klorbutylgummi prop) • En stempelstang • Et venepunktursæt • To sterile spritservietter til engangsbrug • To kompresser • To plastre
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
56 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
KOGENATE Bayer pulver bør kun genopløses med den medfølgende solvens (5, 0 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og det integrerede overføringssystem (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
I et klinisk studie udført med voksne hæmofili A- patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, er det vist, at KOGENATE Bayer kan anvendes til kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ - og postoperativt).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Administration Rekonstituér præparatet som beskrevet under punkt 6. 6.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Indgifthastigheden bør afgøres af patientens velbefindende (maksimal injektionshastighed 2 ml/ min).
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
60 4. 3 Kontraindikationer
60 4.3 Contraindications
Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner opstår, bør injektionen/ infusionen afbrydes øjeblikkelig og patienterne skal opsøge læge.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
6. 2 Uforligeligheder
63 6.2 Incompatibilities
Kun de medfølgende dele (hætteglas med pulver, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens, forbindelsesstykke til hætteglas og venepunktursæt) bør anvendes til rekonstitution og injektion, fordi behandlingssvigt kan forekomme som en konsekvens af adsorption af human koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.