natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky- performance- status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med strålebehandling.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to radiation therapy.
Brug af cetuximab i kombination med kemo- stråleterapi er til dato ikke undersøgt tilstrækkeligt.
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit- risk- forhold for denne kombination.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/ eller metastatisk sygdom
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Dette randomiserede forsøg med patienter med recidiverende og/ eller metastatisk planocellulært carcinom i hoved og hals, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for denne sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab og cisplatin eller carboplatin plus 5- fluorouracil som infusion (222 patienter) med samme kemoterapi alene (220 patienter).
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Cetuximab plus CTX
Cetuximab + CTX
måneder, median (95% CI) Risikorate (95% CI) p- værdi PFS
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
(0, 644; 0, 986) 0, 0362
(0.644, 0.986) 0.0362
måned, median (95% CI) Risikorate (95% CI) p- værdi ORR
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
(0, 431; 0, 672) < 0, 0001
(0.431, 0.672) < 0.0001
% (95% CI) p- værdi
% (95% CI) p-value
CI = confidence interval, konfidensinterval, CTX = platinbaseret kemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS = overall survival time, PFS = progression- free survival time
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
12 Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky- performance- status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med platinbaseret kemoterapi.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
12 5.2 Pharmacokinetic properties
Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske forsøg.
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/ m² legemsoverflade.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/ m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2, 9 l/ m² med et område på 1, 5 til 6, 2 l/ m²).
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Middelværdien for Cmax (± standardafvigelsen) var 185±55 µg/ ml.
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Middelclearance var 0, 022 l/ h per m² legemsoverflade.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Cetuximab har en lang eliminations- halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis.
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
41, 3 og 55, 4 µg/ ml.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
I et forsøg hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50, 0 µg/ ml i uge 12 og 49, 4 µg/ ml i uge 36.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
En integreret analyse på tværs af alle kliniske forsøg viste, at cetuximabs farmakokinetiske karakteristika ikke påvirkes af race, alder, køn, eller nyrernes eller leverens tilstand.
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
De væsentligste fund i toksicitetsforsøg med Cynomolgusaber (et forsøg med kronisk toksicitet og et forsøg om embryo- føtal udvikling) var dosisafhængige hudreaktioner, der startede ved dosisniveauer, som svarede til dem, der blev anvendt hos mennesker.
Dose-dependent skin alterations, starting at dose levels equivalent to those used in humans, were the major findings observed in toxicity studies with Cynomolgus monkeys (a chronic repeat-dose toxicity study and an embryo-foetal development study).
Et embryo- føtalt toksicitetsforsøg med Cynomolgusaber påviste ingen tegn på teratogenicitet.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
Ikke- kliniske data om genotoksicitet og lokal tolerance herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion udviser ingen særlig risiko for mennesker.
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
Der er ikke udført særlige dyreforsøg for at fastlægge cetuximabs carcinogenicitet eller for at påvise effekten på mænds og kvinders fertilitet.
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
13 Der findes til dato ingen ikke- kliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
I prækliniske sårhelingsmodeller har EGFR- selektive tyrosinkinasehæmmere imidlertid vist sig at forsinke sårheling.
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
Natriumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Natriumklorid Vand til injektioner
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Der skal anvendes en separat infusionslinje.
A separate infusion line must be used.
Den kemiske og fysiske stabilitet under brugen af Erbitux 2 mg/ ml er påvist i 20 timer ved 25°C.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og - betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 3.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
50 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med en prop (teflonbelagt bromobutylgummi) og en forsegling (aluminium).
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Pakning med 1.
Pack size of 1.
Linjen skal gennemskylles med sterilt natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
14 Erbitux 2 mg/ ml er en farveløs væske, som kan indeholde produktrelaterede, hvidlige og amorfe, synlige partikler.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Disse partikler har ingen betydning for produktets kvalitet.
These particles do not affect the quality of the product.
Men opløsningen skal alligevel filtreres med et in- line- filter på 0, 2 µm eller 0, 22 µm porestørrelse under indgiften.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Erbitux 2 mg/ ml er foreneligt • med poser af polyetylen, ethylvinylacetat eller polyvinylklorid, • med infusionssæt af polyetylen, ethylvinylacetat, polyvinylklorid, polybutadien eller polyuretan, • med in- line- filtre af polyetersulfon, polyamid eller polysulfon.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml skal forberedes som følger:
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
• In- line- filtrering med infusionspumpe eller almindeligt drop:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte (minimum 50 ml) af passende størrelse.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Isæt et passende in- line- filter i infusionslinjen og opspæd med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) opløsning, før infusionen indledes.
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
4. 2.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
• In- line- filtrering med sprøjtepumpe:
• In-line filtration with a syringe pump:
Forbind et passende in- line- filter med applikationssættet.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
4. 2 og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) opløsning.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Det kan ske, at filtre tilstoppes under infusionen.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Hvis der er tegn på tilstopning af filteret, skal dette udskiftes.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Tyskland
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
MM/ ÅÅÅÅ
{MM/ YYYY}
15 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Erbitux 5 mg/ ml infusionsvæske, opløsning
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Hvert hætteglas indeholder 10 ml, 20 ml, 50 ml, eller 100 ml.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml er en farveløs opløsning.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
17 Colorectal- cancer
16 Colorectal cancer
6. 6).
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Den maksimale infusionshastighed må ikke overstige 10 mg/ min.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
18 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
17 4.4 Special warnings and precautions for use
19 Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer
18 Neutropenia and related infectious complications
Kvinder frarådes at amme under behandling med Erbitux og i 2 måneder efter sidste dosis, da det ikke vides, om cetuximab udskilles i modermælk.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
21 Metabolisme og ernæring
20 Metabolism and nutrition disorders
Dette kan medføre efterfølgende komplikationer, f. eks. cellulitis, erysipelas eller, potentielt med dødeligt udfald, staphylococcal scalded skin syndrome (SSSS) eller sepsis.
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
23 Cetuximab binder sig ikke til andre receptorer i HER- familien.
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
24 Cetuximab i kombination med kemoterapi
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
25 Der fremkom ikke nogen signifikant forskel med hensyn til den samlede overlevelsestid i dette forsøg.
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
26 Forsøgets effektdata er resumeret i nedenstående tabel:
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky- performance- status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med platinbaseret kemoterapi.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
26 5.2 Pharmacokinetic properties
28 Der findes til dato ingen ikke- kliniske data om af cetuximabs virkning på sårheling.
No non-clinical data on the effect of cetuximab on wound healing are available to date.
Natriumklorid Glycin Polysorbat 80 Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid Vand til injektioner
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
6. 6.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
10 ml, 20 ml, 50 ml og 100 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med en prop (Flurotec- overtrukken bromobutylgummi) og en forsegling (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
Ikke alle størrelser hætteglas er nødvendigvis markedsført.
Not all vial sizes may be marketed.
29 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Erbitux 5 mg/ ml er foreneligt • med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC), • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC), • med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml skal forberedes som følger:
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
• Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) opløsning):
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumklorid 9 mg/ ml (0, 9%) opløsning.
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Udtag en tilstrækkelig mængde af natriumkloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte med en kanyle af passende størrelse.
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
• Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet):
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum 50 ml).
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Indgift med sprøjtepumpe:
• For administration with a syringe pump:
31 BILAG II
31 A.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
65 88397 Biberach Tyskland
65 88397 Biberach Germany
Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere Pharmacovigilance- aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance- planen, som det er beskrevet i version 9. 0 i risk management- planen (RMP), der findes i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, og i overensstemmelse med alle efterfølgende opdateringer af risk management- planen, der er accepteret af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Desuden skal der fremlægges en ny RMP: • Når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, på Pharmacovigilance- planen eller på risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • På anmodning fra EMEA.
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 34 BILAG III
33 ANNEX III
ETIKETTERING
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml indeholder 2 mg cetuximab.
1 ml contains 2 mg cetuximab.
Natriumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, natriumklorid, vand til injektioner
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Infusionsvæske, opløsning, 1 hætteglas med 50 ml
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Indgives via in- line- filtrering.
Administer via in-line filtration.
37 9.
36 9.
Cetuximab Intravenøs anvendelse.
Cetuximab Intravenous use.
39 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml indeholder 5 mg cetuximab.
1 ml contains 5 mg cetuximab.
Natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektioner
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Infusionsvæske, opløsning, 1 hætteglas med 10 ml
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
41 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Infusionsvæske, opløsning, 1 hætteglas med 20 ml
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
44 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Infusionsvæske, opløsning, 1 hætteglas med 100 ml
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
50 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INDLÆGSSEDDEL
51 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 2 mg/ ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide. • Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Virkning og anvendelse 2.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Erbitux 3.
Before you use Erbitux 3.
Sådan skal De bruge Erbitux 4.
How to use Erbitux 4.
Opbevaring 6.
How to store Erbitux 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Erbitux 'virkning
What Erbitux is
På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for til vækst, udvikling og metastaser.
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
• Pladecellekræft i hoved og hals.
• squamous cell cancer of the head and neck.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ERBITUX
BEFORE YOU USE ERBITUX
Brug ikke Erbitux De bør ikke bruge Erbitux, hvis De har haft svære overfølsomheds - (allergiske) reaktioner over for cetuximab.
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
53 Vær ekstra forsigtig med at bruge Erbitux Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
4 for at få yderligere oplysninger, da disse bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser for Dem og endda være livstruende.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
For at konstatere tidlige tegn på bivirkninger vil Deres helbredstilstand blive kontrolleret regelmæssigt under hver infusion af Erbutix og i mindst en time derefter.
To recognise early signs of such effects, your condition will be checked regularly while you receive each infusion of Erbitux and for at least 1 hour afterwards.
Hvis De får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i Deres blod er formindsket.
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
4).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).