natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- metformin hos patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
regulering på trods af maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- sulfonylurinstof, kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
metformin er kontraindiceret med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af maksimal tolereret dosis af monoterapi med sulfonylurinstof
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med
as triple oral therapy in combination with
- metformin og sulfonylurinstof hos patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
glykæmisk regulering på trods af oral kombinationsbehandling med to produkter.
glycaemic control despite dual oral therapy.
4. 4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Pioglitazontabletter tages en gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Pioglitazon kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Dosis kan øges i inkrementer op til 45 mg dagligt.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes efter pioglitazon behandlingen er påbegyndt.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 Ældre:
Elderly:
Det er ikke nødvendigt at korrigere doseringen til ældre patienter (se afsnit 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 4 ml/ min) (se afsnit 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Der er ingen tilgængelige erfaringer fra dialysepatienter, og derfor bør pioglitazon ikke anvendes til sådanne patienter.
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
Patienter med nedsat leverfunktion:
Patients with hepatic impairment:
Pioglitazon bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 4).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Der findes ikke tilgængelige data vedrørende anvendelse af pioglitazon hos patienter under 18 år, og derfor kan anvendelse ikke anbefales til denne aldersgruppe.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
• overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne • hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiensanamnese (NYHA trin I til IV) • nedsat leverfunktion • diabetisk ketoacidose
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
Ødemer og hjerteinsufficiens:
Fluid retention and cardiac failure:
Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f. eks. tidligere hjerteinfarkt eller symptomgivende koronar arteriel sygdom), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Der har været spontant indrapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin eller, hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen; patienterne bør observeres for på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem, når pioglitazon bruges i kombination med insulin.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Da insulin og pioglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Et forsøg med fokus på cardiovasculær endepunkt med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år og med type 2- diabetes mellitus og betydende macrovaskulær sygdom.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Pioglitazon eller placebo blev tilføjet eksisterende antidiabetika og cardiovasklær behandling i op til 3, 5 år.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Dette forsøg viste et øget antal rapporter om hjertesvigt, men det førte ikke til en øget dødelighed i forsøget.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Der bør udvises forsigtighed med patienter over 75 år på grund af manglende erfaring med denne patientgruppe.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Monitorering af leverfunktion:
3 Monitoring of liver function:
Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post- marketing undersøgelser (se afsnit 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT > 2, 5 X øvre normal grænse) 3 eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Hvis ALT- niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Hvis ALT- niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/ eller mørk urin), så bør leverenzymer checkes.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Hvis der observeres gulsot, bør behandlingen seponeres.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Vægtøgning:
Weight gain:
Der var en lille reduktion i middel- hæmoglobin (4% relativ reduktion) og hæmatokrit (4, 1% relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3- 4% og hæmatokrit 3, 6- 4, 1% relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1- 2% og hæmatokrit 1- 3, 2% relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Hypoglykæmi:
Hypoglycaemia
Det kan være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Øjenlidelser:
Eye disorders:
I post- marketing forsøg er der - ved brug af thiazolidinedioner inklusiv pioglitazon - blevet rapporteret nye eller forværrede tilfælde af diabetisk makular ødem med forringet visuel skarphed.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifer ødem.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
I disse tilfælde bør det overvejes at henvise til en passende øjenundersøgelse.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8100 patienter på pioglitazon og 7400 patienter på komparator, der blev behandlet i op til 3, 5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Der blev observeret frakturer hos 2, 6% af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon sammenlignet med 1, 7% af de kvinder, der blev behandlet med komparator.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1, 3%) sammenlignet med komparator (1, 5%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
100 patientår hos de kvinder, der blev behandlet med en komparator.
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
100 patientår.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
100 patientår) af de patienter, som fik behandling med komparator.
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1, 7%) sammenlignet med komparator (2, 1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af kvinder, som har fået behandling med pioglitazon.
The risk of fractures should be considered in the long term care of women treated with pioglitazone.
Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen seponeres (se afsnit 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af cytochrom P450 2C8 hæmmere (f. eks. gemfibrozil) eller inducere (f. eks. rifampicin).
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Glykæmisk regulering bør monitoreres nøje.
Glycaemic control should be monitored closely.
4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Actos tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke administreres til patienter med arvelige problemer med galactose- intolerans, Lapp laktasemangel eller glucose- galactose malabsorption.
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Samtidig indgivelse af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke sulfonylurinstofs farmakokinetik.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytokrom P450, 1A, 2C8/ 9 og 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
In vitro- undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen undertype af cytokrom P450.
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f. eks. perorale kontraceptiva, cyclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Nøje monitorering af den glykæmiske regulering bør overvejes (se pkt. 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 54% nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Co- administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Anvendelse ved graviditet
Use in pregnancy:
5 Anvendelse ved amning:
5 Use in breast-feeding:
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke set nogen form for påvirkning af evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Hyppigheden er defineret som:
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Meget almindelig > 1/ 10; almindelig > 1/ 100, < 1/ 10; usædvanlig > 1/ 1000, < 1/ 100; sjælden > 1/ 10000, < 1/ 1000, meget sjælden < 1/ 10000, ukendt frekvens (kan ikke anslås ud fra tilgængelig data).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne nævnt efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Øjensygdomme
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY Eye disorders
synsforstyrrelse
visual disturbance
Infektiøse og parasitære sygdomme
Infection and infestations
infektion i øvre luftveje
upper respiratory tract infection
Usædvanlig:
Uncommon: sinusitis
vægtøgning
weight increased
hypæstesi
hypoaesthesia
Usædvanlig:
Uncommon: insomnia
PIOGLITAZON I KOMBINATIONSBEHANDLING MED METFORMIN
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
Usædvanlig:
Uncommon: flatulence
Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv
6 Musculoskeletal system and connective tissue disorders
ledsmerter
arthralgia
Sygdomme i nyre
Renal and urinary disorders
hæmaturi
haematuria
PIOGLITAZON I KOMBINATIONSBEHANDLING MED SULFONYLURINSTOF
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA Ear and labyrinth disorders
Usædvanlig:
Uncommon: vertigo
Usædvanlig:
Uncommon: visual disturbance
luft i maven
flatulence
og reaktioner på indgivelsesstedet
General disorders and administration site conditions
Usædvanlig:
Uncommon: fatigue
Usædvanlig:
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
forhøjet laktatdehydrogenase
Metabolism and nutritional disorders
Usædvanlig:
Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Usædvanlig:
Uncommon: headache
Sygdomme i nyre og urinvje
Renal and urinary disorders
Usædvanlig:
Uncommon: glycosuria, proteinuria
7 Sygdomme i hud og subkutane væv
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
svedtendens
sweating
PIOGLITAZON I TRIPPEL KOMBINATIONSBEHANDLING MED METFORMIN OG SULFONYLURINSTOF
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
vægtøgning, stigning i blodets kreatinfosfatase
weight increased, blood creatine phosphokinase increased
hypoglykæmi
hypoglycaemia
Sygdomme i bevægeapparat
Musculoskeletal and
og bindevæv
connective tissue disorders
PIOGLITAZON I KOMBINATIONSBEHANDLING MED INSULIN
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
Almindelig: hypoglykæmi
Common:
Meget almindelig: ødem
Very common: oedema
Almindelig: bronkitis
Common:
Almindelig: vægtøgning
Common:
Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Almindelig: rygsmerter, arthralgi (ledsmerter)
Common:
Almindelig: dyspnø
Common:
Almindelig: hjerteinsufficiens
Common:
POST- MARKETING DATA
heart failure
Øjenlidelser
POST-MARKETING DATA
Macular ødem: ukendt frekvens
Eye disorders Macular oedema: not known
Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper
8 Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
8 (sulfonylurinstof, metformin) var 2- 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2- 3 kg i løbet af et år ved pioglitazon givet som monoterapi.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Lignende blev observeret i den sammenlignende aktive gruppe, der fik sulfonylurinstof.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1, 5 kg i løbet af et år og 2, 8 kg hvis givet som tillæg til sulfonylurinstof.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
I sammenligningsgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1, 3 kg og metformin givet i tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1, 0 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Synsforstyrrelser har hovedsageligt været rapporteret tidligt i behandlingen og er relateret til ændringer i blodglukose forårsaget af forbigående ændringer i linsens turgiditet og refraktionsindeks som også ses ved andre hypoglykæmiske stoffer.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af forhøjelser i ALT større end tre gange den øvre grænse for normal lig med placebo men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion har optrådt efter markedsføring.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med fatal udgang, er kausal sammenhæng ikke er blevet fastslået.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo -, metformin - og sulfonylurinstof- grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
I et outcome forsøg med patienter med betydende macrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1, 6% højere med pioglitazon end med placebo.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Der blev udført en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3, 5 år.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Der blev observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der tog pioglitazon (2, 6%) sammenlignet med komparator (1, 7%).
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Til sammenligning opstod der frakturer hos 23/ 905 (2, 5%) af de kvindelige patienter, som fik behandling med komparator.
In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Patienter har taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt.
Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/ dag i fire dage og derefter 180 mg/ dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Perorale antidiabetica, thiazolidindioner; ATC kode:
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs; Thiazolidinediones; ATC code: