natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et stort mortalitetsstudie (ASSENT II) med ca.
A large scale mortality trial (ASSENT II) in approx.
17000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6, 2% for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95% konfidensinterval for den relative risikoratio 1, 124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke- intrakraniale blødninger (26, 4% imod 28, 9%, p=0, 0003).
28.9%, p=0.0003).
Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusioner (4, 3% imod 5, 5%, p=0, 0002).
5.5%, p=0.0002).
Intrakranial hæmoragi forekom 0, 93% imod 0, 94% for henholdsvis tenecteplase og alteplase.
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Åbning af koronararterierne og begrænsede kliniske data har vist at AMI- patienter er blevet velbehandlet senere end 6 timer efter symptomdebut.
Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Studiet blev udført med henblik på at vise, om forbehandling med fuld dosis tenecteplace og samtidig enkel bolus på op til 4000 IU ufraktioneret heparin forud for primær perkutan koronar intervention (PCI) (udført i et tidsrum på mellem 60 til 180 minutter) er bedre end PCI alene.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Studiet blev med 1667 randomiserede patienter afsluttet før tid p. g. a. højere mortalitet i den PCI gruppe, der fik tenecteplase.
The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Forekomsten af det primære endepunkt, sammensat af dødsfald, kardiogent shock og højresidig hjerteinsufficiens i løbet af 90 dage, var signifikant højere i gruppen, der fik det undersøgte regime med tenecteplase efterfulgt af den rutinemæssige PCI behandling:
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
18, 6% (151/ 810) sammenlignet med 13, 4% (110/ 819) i gruppen, der kun fik PCI, p = 0, 0045.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Dødsfald:
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
6, 7% vs.
6.7% vs.
4, 9% p = 0, 14; kardiogent shock:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
6, 3% vs.
6.3% vs.
4, 8% p = 0, 19; højresidig hjerteinsufficiens:
4.8% p=0.19; congestive heart failure:
12, 0% vs.
12.0% vs.
9, 2% p = 0, 06.
9.2% p=0.06 respectively.
Reinfarkter:
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
6, 1% vs.
6.1% vs.
3, 7% p =0, 0279; gentagne target vessel revaskulariseringer:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
6, 6% vs.
6.6% vs.
3, 4% p =0, 0041.
3.4% p=0.0041.
Intrakraniel blødning:
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
1% vs.
1% vs.
0% p = 0, 0037; apopleksi:
0% p=0.0037; stroke:
1, 8% vs 0% p < 0, 0001; større blødninger:
0% p < 0.0001; major bleeds:
5, 6% vs.
5.6% vs.
4, 4% p = 0, 3118; mindre blødninger:
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
25, 3 vs. 19, 0% p = 0, 0021; blodtransfusioner:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
6, 2% vs.
6.2% vs.
4, 2% p = 0, 0873; pludselig kar- okklusion:
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
1, 9% vs.
1.9% vs.
0, 1% p = 0, 0001.
0.1% p=0.0001.
Tenecteplase går fri af cirkulationen ved at binde sig til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Tenecteplase is cleared from circulation by binding to specific receptors in the liver followed by catabolism to small peptides.
Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til t- PA, resulterende i en forlænget halveringstid.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Data om vævsdistribution og elimination blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Det organ som tenecteplase hovedsageligt
The main organ to which tenecteplase distributed was the liver.
Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Den initiale, dominerende halveringstid er 24±5, 5 (gennemsnitlig + / - SD) min., hvilket er 5 gange længere end t- PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Den afsluttende halveringstid er 129±87 min., og plasmaclearance er 119±49 ml/ min.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Effekten af nyre og hepatisk dysfunktion i farmakokinetikken af tenecteplase i mennesker er ikke kendt.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Der er ingen specifik erfaring med vejledning af justering af gældende tenecteplasedosering til patienter med hepatisk og svær nyreinsufficiens.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Baseret på dyrestudier er det ikke forventet at renal dysfunktion vil påvirke farmakokinetikken.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets- testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
With regard to the indication and the single dose administration in humans, reproductive toxicity testing was limited to an embryotoxicity study in rabbits, as a sensitive species.
Da tenecteplase blev givet under midt - eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
When tenecteplase was given during the mid- or late-embryonal period maternal animals showed vaginal bleeding on the day after the first dose.
Sekundær dødelighed blev observeret 1- 2 dage efter.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
Mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke forventet i denne slags rekombinante proteiner og genotoksicitets - og karcinogenicitetstests var ikke nødvendige.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
L- arginin Phosphorsyre Polysorbat 20.
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
Metalyse er uforlignelig med glucoseinfusionsopløsninger.
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Opbevaringstid pakket til salg 2 år
Shelf life as packaged for sale 2 years
Kemisk og fysisk i brugs stabilitet har været vist i 24 timer ved 2- 8°C og i 8 timer ved 30°C.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet bruges umiddelbart efter opløsning.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Hvis det ikke bruges umiddelbart er i brugsopbevaringstiden og forholdene før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2- 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2- 42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
10 ml plastik fyldt injektionssprøjte med 6 ml af vand til rekonstruktion.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
Patientens legemsvægt
Patients’ body weight
Volumen af
Volume of
Tenecteplase
Tenecteplase
(kg)
category (kg)
rekonstitueret opløsning (ml)
reconstituted solution (ml)
(E)
(U)
(mg)
(mg)
60 6
< 60
6. 000
6,000
7. 000
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
35
35 40 45
90
≥ 90
Overfør den passende mængde opløsning af Metalyse ind i injektionssprøjten, baseret på patientens vægt.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
23. februar 2001 Dato for fornyelse af tilladelse:
23 February 2001 Date of last renewal:
Metalyse 8000 enheder.
Metalyse 8,000 units.
Metalyse 8000 enheder 1 hætteglas indeholder 8000 enheder (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 8 ml solvens.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
af ukendt årsag
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Kendt anamnese af iskæmisk apopleksi (slagtilfælde) eller transitorisk iskæmisk attak i de
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
foregående 6 måneder
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
- Demens
- Dementia
13 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Intrakraniel hæmoragi (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning) herunder relaterede symptomer som somnolens, afasi, konvulsion)
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Reperfusions arytmier såsom asystoli, accelereret idioventrikulærrytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulær blok af 1. grad, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstået kort tid efter behandling med tenecteplase.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfusionsarytmi kan føre til hjertestop, det kan være livstruende, og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Gastrointestinal blødning (såsom blødning i maven, mavesårsblødning, blødning per rectum, haematemesis, melæna, blødning i munden),, kvalme, opkastning
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Køns - og urinvejsblødning (såsom hæmaturi, blødning i urinvejene)
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
15 Farmakodynamiske effekter Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af α2- antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Intrakraniel blødning:
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
16 Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
17 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
10 ml plastik fyldt injektionssprøjte med 8 ml af vand til rekonstruktion.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
Metalyse 10000 enheder.
Metalyse 10,000 units.
Metalyse 10000 enheder 1 hætteglas indeholder 10000 enheder (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
1 fyldt injektionssprøjte indeholder 10 ml solvens.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
- Neoplasma med stigende blødningstendens
- Neoplasm with increased bleeding risk
22 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hjertesygdomme Meget almindelig:
Cardiac disorders Very common:
Reperfusions arytmier såsom asystoli, accelereret idioventrikulærrytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulær blok af 1. grad, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstået kort tid efter behandling med tenecteplase.
Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular block I° to complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Sjælden:
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
23
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Meget almindelig:
Haemopericardium
Usædvanlig:
Vascular disorders Very common:
Blødning Embolisme (trombotisk embolisme)
Embolism (thrombotic embolisation)
Meget almindelig:
Investigations
Intrakraniel blødning:
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Den initiale, dominerende halveringstid er 24±5, 5 (gennemsnitlig + / - SD) min., hvilket er 5 gange længere end t- PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
20 ml hætteglas type I, med en overtrukken (B2- 42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
10 ml plastik fyldt injektionssprøjte med 10 ml af vand til rekonstruktion.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
28 BILAG II
28 ANNEX II
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof( fer) Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Tyskland
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990USA
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig( e) for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
30 BILAG III
30 ANNEX III
32 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTON LABEL (CYCLOOLEFIN- COPOLYMER) SPRØJTE/ YDRE EMBALLAGE
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
Metalyse 6000 U Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Tenecteplase
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
6000 U tenecteplase per hætteglas
6,000 U tenecteplase per vial
Efter opløsning med 6 ml vand til injektionsvæske indeholder hver ml 1000 U tenecteplase
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
L- arginin, phosphorsyre, polysorbat 20
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
1 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med solvens til parenteralt brug
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 6 ml solvens
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
35 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKET TIL HÆTTEGLAS FOR PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE/ INDRE EMBALLAGE
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 6 000 U Pulver til injektionsvæske, opløsning Tenecteplase
Tenecteplase
6 000 U tenecteplase per hætteglas
6,000 U tenecteplase per vial
36 11.
36 12.
Læs indlægssedlen før medicinen anvendes.
Read the package leaflet before use.
37 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIEKT TIL SPRØJTE MED SOLVENS
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Solvens til Metalyse 6000 U Solvens til parenteralt brug
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Rekonstitueret opløsning til patienter med legemsvægt (kg):
Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Udløbsdato {MM/ ÅÅÅÅ} >
EXP {MM/ YYYY}
6 ml vand til injektionsvæske
6 ml water for injections
38 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8000 U Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Tenecteplase
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
8000 U tenecteplase per hætteglas
8,000 U tenecteplase per vial
Efter opløsning med 8 ml vand til injektionsvæske indeholder hver ml 1000 U tenecteplase
When reconstituted with 8 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
41 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8 000 U Pulver til injektionsvæske, opløsning Tenecteplase
Tenecteplase
8 000 U tenecteplase per hætteglas
8,000 U tenecteplase per vial
43 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET TIL SPRØJTE MED SOLVENS
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Metalyse 10000 U Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Tenecteplase
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
10000 U tenecteplase per hætteglas Efter opløsning med 10 ml vand til injektionsvæske indeholder hver ml 1000 U tenecteplase
10,000 U tenecteplase per vial
47 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 10 000 U Pulver til injektionsvæske, opløsning Tenecteplase
Tenecteplase
10 000 U tenecteplase per hætteglas
10,000 U tenecteplase per vial
Læs indlægssedlen før medicinen anvendes
Read the package leaflet before use.
49 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INFORMATION TIL PATIENTEN
INFORMATION FOR THE USER
METALYSE 6. 000 enheder pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Tenecteplase
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek..
please tell your doctor or pharmacist.
Hvad METALYSE er, og hvad det anvendes til 2.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage METALYSE 3.
Before you receive METALYSE 3.
Hvordan De anvender METALYSE 4.
How is METALYSE administered 4.
Hvordan De opbevarer METALYSE 6.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
HVAD METALYSE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
METALYSE er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
Dette betyder at hver pakning indeholder:
This means that each pack contains:
- 1 hætteglas med 6000 enheder METALYSE pulver og 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 6
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
Denne opløsning gives som injektion.
Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
METALYSE hører til gruppen af lægemidler som kaldes trombolytiske stoffer.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE bruges til at behandle myokardieinfarkter (hjerteanfald) indenfor 6 timer efter symptomdebut, og hjælper med at opløse blodpropper som er opstået i hjertets blodkar.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE METALYSE
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
Deres læge vil ikke ordinere og anvende METALYSE:
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
- Hvis De er overfølsom over for det aktive stof (tenecteplase) eller et af de øvrige indholdsstoffer
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
- Hvis De har, eller for nyligt har haft, en sygdom som forhøjer Deres risiko for blødning
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
en blødningsforstyrrelse eller tendens til at bløde (hæmoragi) slagtilfælde (cerebrovaskulært tilfælde) meget højt, ukontrolleret blodtryk en hovedkvæstelse alvorlig leversygdom et mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (esofagale varicer)
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
52 abnormitet i blodkarrene (f. eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis), betændelse eller infektion af hjerteklapperne (endocarditis)
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
- Hvis De tager tabletter/ kapsler til at ” fortynde ” blodet, såsom warfarin eller coumarin
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Deres læge vil være særlig forsigtig med at anvende METALYSE
Your doctor will take special care with METALYSE
- Hvis De har hjerteklapabnormalitet (f. eks. mitralstenose) med en unormal hjerterytme (f. eks.
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.