natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IE) interferon beta- 1b.
This equals 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b.
Dosen bør øges ved hver fjerde indsprøjtning i fire trin (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
36 Klargøring af indsprøjtning Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1, 2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
36 Preparing the injection Before injection, the Extavia solution has to be prepared from a vial of Extavia powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Dette gøres enten af din læge, sygeplejerske eller dig, efter at du har fået en omhyggelig instruktion.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Se ” Vær ekstra forsigtig med at bruge Extavia ”, og følg anvisningerne under ” Vælg forskellige indsprøjtningssteder ” i bilaget bagerst i denne vejledning.
See “Take special care with Extavia” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Hvis du har brugt for meget Extavia Indsprøjtning af Extavia i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
If you use more Extavia than you should Giving many times the dose of Extavia recommended for the treatment of multiple sclerosis has not led to life-threatening situations.
Hvis du har glemt at tage Extavia Hvis du har glemt en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
If you forget to use Extavia If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Du må ikke indsprøjte en dobbelt dosis som erstatning for en glemt dosis.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Hvis du holder op med at bruge Extavia Hvis du stopper eller ønsker at stoppe behandlingen, skal du kontakte din læge.
If you stop using Extavia Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Ophør med Extavia - behandling giver, så vidt det vides, ikke akutte abstinenssymptomer.
Stopping Extavia is not known to cause acute withdrawal symptoms.
► Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Extavia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Extavia can cause side effects, although not everybody gets them.
De mest almindelige bivirkninger er:
The most common side effects are:
Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ibuprofen (ikke- steroide antiinflammatoriske lægemidler).
These symptoms may be reduced by taking paracetamol or non-steroidal anti- inflammatory medicines such as ibuprofen.
Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, nekrose.
Symptoms can be redness, swelling, discolouration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis.
2 for yderligere oplysninger og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved indsprøjtningsstedet.
See “Take special care” in section 2 for more information and what to do if you experience an injection site reaction.
3 ” Sådan skal du bruge Extavia ”).
To reduce side effects at the start of treatment, your doctor should start you on a low dose of Extavia and increase it gradually (see section 3, “How to use Extavia”).
Extavia kan også give alvorlige bivirkninger.
Extavia may also cause serious side effects.
► Kontakt straks din læge og hold op med at bruge Extavia:
37 ► Tell your doctor immediately and stop using Extavia:
- Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/ eller din
- if you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or
tunge eller pludselig åndenød.
your tongue or sudden shortness of breath.
- Hvis du føler dig betydelig mere trist eller mere håbløs end før behandlingen med Extavia,
- if you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
- Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller
- if you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
hvis du mener, du får mange infektioner.
catching a lot of infections.
- Hvis du erfarer tab af appetit, træthed, træthed, føler dig syg (kvalme), gentagen
- if you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
opkastning, især hvis du bemærker spredt kløe, gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene samt tendens til blå mærker.
you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
- Hvis du får symptomer såsom uregelmæssig hjertebanken, hævede ankler eller ben, eller får
- if you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs,
åndenød.
or shortness of breath.
• Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/ eller du føler dig syg eller har feber.
- if you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
Bivirkninger, som har været meget almindelige i forsøg med patienter, der fik Extavia (1 eller flere ud af 10 patienter) og som var hyppigere end hos patienter, der fik placebo.
Side effects which have occurred in clinical trials with Extavia very commonly (1 or more in every 10 patients) and at a higher percentage than those observed with placebo.
Listen omfatter også bivirkninger, som opstod hos mindre end 1 ud af 10 patienter, men som var tydeligt forbundet med behandlingen:
The list also includes side effects which occur in less than 1 in 10 patients but were significantly associated with the treatment:
- infektion, absces
- infection, abscess
- reduceret antal hvide blodlegemer, hævede lymfekirtler
- reduced number of white blood cells, swollen lymph glands
- reduktion af sukker i blodet
- decrease of sugar in the blood
- depression, angst
- depression, anxiety
- bindehindekatar (conjunctivitis), synsforstyrrelser
- conjunctivitis, abnormal vision
- uregelmæssig, hurtig hjertebanken (palpitation)
- irregular, rapid beating or pulsation of the heart (palpitation)
- Rødme og/ eller ansigtsrødmen, der skyldes udvidelse af blodkarrene, øget blodtryk
- redness and/or facial flushing due to widening of blood vessels, increased blood pressure
- næseflåd, hoste eller hæshed, der skyldes betændelse i de øvre luftveje, bihulebetændelse
- runny nose, cough, hoarseness due to infection of the upper respiratory tract, sinusitis, cough
(sinusitis), tiltagende hoste, åndenød
increased, shortness of breath
- stigning i blodtælling af leverenzymer (vil vise sig i blodprøverne)
- rises in the blood levels of liver enzymes (will show up in blood tests)
- hudlidelser, udslæt
- skin disorder, rash
smerter i ekstremiteter som fingre og tæer
pain, pain in extremities such as fingers and toes
- manglende evne til at lade vandet (urinretention), protein i urinen (vil vise sig i urinprøverne),
- holding urine (urine retention), protein in the urine (will show up in urine tests), urinary
antallet af vandladninger, urininkontinens, stressinkontinens
frequency, urinary incontinence, urinary urgency
- smertefulde menstruationer, menstruationsforstyrrelse, kraftig blødning fra livmoderen
- painful periods (menstruation), menstrual disorder, heavy uterine bleeding especially between
specielt mellem menstruationsperioder, impotens
menstrual periods, impotence
38
38 List 2:
Bivirkningsindberetninger af det markedsførte produkt (fra uopfordrede indberetninger):
Side effects reports on the marketed product (from spontaneous reporting):
► Meget almindelige bivirkninger (betyder at 10 eller flere ud af 100 patienter sandsynligvis vil opleve disse):
► Very common side effects (means 1 or more in every 10 patients are likely to get these):
- kuldegysninger *,
- chills*,
- reaktion ved indsprøjtningssted *
- injection site reaction*,
- betændelse ved indsprøjtningssted *,
- injection site inflammation*,
- smerte ved indsprøjtningssted *.
- injection site pain*.
(* hyppighed er baseret på kliniske forsøg)
(* frequencies based on clinical trials)
► Almindelige bivirkninger (betyder at mellem 1 og 10 ud af 100 patienter sandsynligvis vil opleve disse):
► Common side effects (means between 1 and 10 in every 100 patients are likely to get these):
- nedbrydning af huden og ødelagt væv (nekrose) ved indsprøjtningsstedet *
- skin breakdown and tissue destruction (necrosis) at injection site*
(* hyppighed baseret på kliniske forsøg)
(* frequencies based on clinical trials)
► Ikke almindelige bivirkninger (betyder at mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter sandsynligvis vil opleve disse):
► Uncommon side effects (means between 1 and 10 in every 1,000 patients are likely to get these):
- forhøjet blodtryk,
- increase in blood pressure,
- ændring i leverprøveresultater (stigning af leverenzymer, som produceres i leveren og
- change in the results of liver tests (increase in the blood levels of enzymes produced by
findes i blodet),
the liver),
- hævede områder og sædvanligvis kløe i hud eller slimhinder (urticaria),
- swollen and usually itching patches of skin or mucous membranes (urticaria),
► Sjældne bivirkninger (betyder at mellem 1 og 10 ud af hver 10. 000 patienter sandsynligvis vil opleve disse):
► Rare side effects (means between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these):
- alvorlige overfølsomme (allergiske) reaktioner,
- serious allergic (hypersensitivity) reactions,
- forstyrrelser i skjoldbruskkirtlens funktion (der produceres for meget eller for lidt
- disturbance in the functioning of the thyroid gland (too much or too little hormone is
hormon),
produced),
- en vis type fedtstoffer i blodet (triglycerider) kan stige, se ” Vær ekstra forsigtig med at bruge
- a certain type of blood fats (triglycerides) may increase, see “Take special care with Extavia”
Extavia ” (dette viser sig i blodprøver),
(this will show up in blood tests),
- alvorligt appetittab, som kan føre til vægttab (anoreksi),
- severe loss of appetite leading to weight loss (anorexia),
- uregelmæssig, hurtig hjertebanken (palpitation),
- sudden shortness of breath (bronchospasm),
SÅDAN OPBEVARER DU EXTAVIA
HOW TO STORE EXTAVIA
Brug ikke Extavia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Er du ikke i stand til straks at anvende den, vil den dog kunne bruges i 3 timer, hvis den opbevares ved 2- 8°C (i et køleskab).
However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept at 2-8°C (in a refrigerator).
Brug ikke Extavia, hvis det indeholder partikler, eller hvis det er misfarvet.
Do not use Extavia if you notice it contains particles or is discoloured.
Extavia indeholder: − Det aktive stof er interferon beta- lb.
What Extavia conta ins − The active substance is interferon beta-1b.
Hvert hætteglas indeholder 300 mikrogram (9, 6 mio.
Each vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b per vial.
IE) interferon beta- lb. − De øvrige indholdsstoffer er
After reconstitution, each millilitre contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b. − The other ingredients are
i pulveret: mannitol og humant albumin i solvensen: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
in the powder: mannitol and human albumin. in the solvent: sodium chloride, water for injections.
Extavia er et pulver og en væske, som skal opløses og indsprøjtes.
What Extavia looks like and contents of the pack Extavia is a powder and solvent for solution for injection.
Extaviavæsken leveres i en fyldt 1, 2 ml sprøjte og indeholder 1, 2 ml natriumchlorid, 5, 4 mg/ ml (0, 54% vægt/ vol) opløsning til indsprøjtning.
The solvent for Extavia is provided in a 1.2 ml pre-filled syringe and contains 1.2 ml sodium chloride 5.4 mg/ml (0.54% (w/v)) solution for injection.
Extavia findes i pakninger med: − 5 hætteglas med interferon beta- 1b og 5 fyldte sprøjter indeholdende solvens. − 15 hætteglas med interferon beta- 1b og 15 fyldte sprøjter indeholdende solvens. − 3- måneders multipakning indeholdende 45 (3x15) hætteglas med interferon beta- 1b og 45 (3x15) fyldte sprøjter indeholdende solvens.
Extavia is available in pack sizes of: − 5 vials of interferon beta-1b and 5 pre-filled syringes containing solvent. − 15 vials of interferon beta-1b and 15 pre-filled syringes containing solvent. − 3-month multipack containing 45 (3x15) vials of interferon beta-1b and 45 (3x15) pre-filled syringes containing solvent.
40 Indehaveren af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Fremstiller Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
40 Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK, Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Extavia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
42 Bilag:
42 Annex:
FREMGANGSMÅDE, NÅR DU SELV SKAL INDSPRØJTE LÆGEMIDLET
SELF-INJECTION PROCEDURE
Hensigten med denne vejledning er at forklare, hvordan Extavia klargøres til indsprøjtning, og hvordan du sprøjter dig selv.
The following instructions are intended to explain how to prepare Extavia for administration and how to inject Extavia yourself.
Din læge eller dennes sygeplejerske vil instruere dig.
Your doctor or his/her assistant will help you to learn the process of self-administration.
DEL I:
P ART I:
INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
STEP BY STEP INSTRUCTIONS
F) Hurtig gennemgang af processen
A) General advice B) Getting ready to inject C) Reconstituting the solution, step by step D) Drawing up the injection E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector) F) Quick review of the process
- Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt
- Set up a permanent storage area in a convenient location out of the reach of children so that
kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
your Extavia and other supplies are always easy to find.
5 ” Sådan opbevarer du Extavia ” på indlægssedlen.
For details on storage conditions see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”.
Det gør det nemmere at huske og
This makes it easier to remember
Yderligere oplysninger om brugen af Extavia findes under pkt.
and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
3 ” Sådan skal du bruge Extavia ” på indlægssedlen.
Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
Efter at Extavia er opløst, skal du
After mixing Extavia, you should
5 ” Sådan opbevarer du Extavia ” på indlægssedlen).
administer the injection immediately (if Extavia is not used immediately, see section 5 of the leaflet, “How to store Extavia”).
3: ” Sådan skal du bruge Extavia ”
- Be consistent - use Extavia as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
Kontroller altid din dosis.
Always double -check your dosage.
Lås om muligt
- Keep your syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if
materialet til behandlingen inde.
possible.
43 B) Forberedelse af indsprøjtning
43 B) Getting ready to inject
8- 12 mm under huden).
You should inject Extavia into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
De steder, der er bedst egnet til indsprøjtning, er der, hvor huden er løs og blød og ikke I nærheden af led, nerver, knogler, fx mave, arm, lår eller balder.
The best places for injections are where the skin is loose and soft, and away from joints, nerves, bones, for example the abdomen, arm, thigh or buttocks.
Tal med din læge eller andet sundhedspersonale om dette eller andre usædvanlige tilstande, du bemærker.
Talk to your doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Følg den rækkefølge, der er beskrevet I skemaet til sidst I bilaget (se II) Vælg forskellige injektionssteder, så du kommer tilbage til det første sted efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Follow the sequence described in the schedule at the end of the Annex (see II) Rotating injection sites) and you will come back to your first injection site area after 8 injections (16 days).
Se venligst rotationsskemaet til sidst I dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Dette kan hjælpe dig med at holde rede på dine indsprøjtningssteder og – datoer.
This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
1 hætteglas med Extavia (med pulver til opløsning) 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchloridopløsning (0, 54% (vægt/ vol)).
1 Extavia vial (with powder for solution for injection) 1 pre-filled syringe of solvent for Extavia (sodium chloride solution (0.54% (w/v))
Til opløsning og indsprøjtning af din medicin skal du bruge følgende dele:
To reconstitute and inject your medicine you will need the following components:
27 (til brug sammen med en autoinjektor)
a needle suitable for reconstitution 30-gauge needle (for manual injection) OR a 27-gauge needle (for use with an auto- injector)
Spritservietter
alcohol wipes
Alternativt kan du bruge en Extavia behandlingspakke (leveres separat fra din medicin), som indeholder en adapter til hætteglas til opløsning af din medicin, kanyler til indsprøjtning af din medicin, spritservietter og en affaldsbeholder til brugte kanyler samt en instruktion om, hvordan du skal bruge disse dele.
Alternatively, you can use an Extavia Application Kit (supplied separately from your medicine), which contains a vial adapter for reconstituting your medicine, needles for injecting your medicine, alcohol wipes and a disposal unit for used needles, as well as instructions on how to use these components.
C) Tilberedning af opløsningen, trin for trin
C) Reconstituting the solution, step by step
2 – Åbn hætteglasset med Extavia, og læg det på bordet.
2 - Open the Extavia vial and put it on the table.
Undgå at bruge neglene, da de kan brække.
It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Servietten må kun bevæges i én retning.
Leave the wipe on top of the vial.
4 – Pak den fyldte sprøjte med væske ud af emballagen.
4 – Take out the pre-filled solvent syringe from its package.
Fjern hætten fra spidsen på den fyldte sprøjte ved at dreje den af.
Remove the tip cap from the pre-filled syringe by twisting it off.
44 5 – Pak kanylen, der er egnet til opløsning, ud af emballagen, og sæt den fast på sprøjtens spids (studs).
44 5 - Take the needle suitable for reconstitution out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
Fjern den beskyttende hætte fra kanylen.
Remove the needle guard from the needle.
6 – Hold Extavia- hætteglasset på et stabilt underlag, og indfør langsomt sprøjtens kanyle (sprøjten, som indeholder 1, 2 ml væske) helt igennem hætteglassets gummimembran.
6 - Holding the Extavia vial on a stable surface, slowly insert the needle of the syringe (containing 1.2 ml of liquid) all the way through the stopper of the vial.
7 – Tryk langsomt stemplet ind, og peg kanylen mod hætteglassets side, således at væsken løber ned ad siden på hætteglasset.
7 - Push the plunger down slowly, directing the needle toward the side of the vial to allow the liquid to run down the inside of the vial.
Hvis væsken sprøjtes direkte på pulveret, vil der dannes for meget skum.
Injecting solvent directly onto the powder will cause excess foaming.
Rotér hætteglasset forsigtigt, for at opløse Extavia- pulveret fuldstændigt.
8 - After the solvent in the syringe has been completely injected into the Extavia vial, hold the vial between your thumb, forefinger and middle finger with the needle and syringe resting against your hand and swirl the vial gently to completely dissolve the powder of Extavia.
9 – Undersøg nøje opløsningen.
9 - Examine the solution carefully.
Hvis der er skum – hvilket kan forekomme, hvis hætteglasset rystes eller roteres for voldsomt – skal du lade hætteglasset stå, til skummet er væk.
If foam is present –- which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously – let the vial sit undisturbed until the foam settles.
D) Opsugning af opløsningen i sprøjten
D) Drawing up the solution for injection
10 – For at kunne trække opløsningen tilbage i sprøjten, vender du det samlede sprøjtehætteglas, med nålen pegende opad.
10 - In order to redraw the solution back into the syringe, turn the syringe-vial-assembly, needle pointing upwards.
Hold nålespidsen dækket af væsken, og træk langsomt stemplet helt tilbage for at trække opløsningen ind i sprøjten.
Keep the needle tip in the liquid, and slowly pull the plunger back all the way to withdraw the solution into the syringe.
11 – Eventuelle luftbobler vil stige op i toppen af opløsningen.
11 - Any excessive air rises to the top of the solution.
Fjern luftboblerne ved forsigtigt at banke på sprøjten og skubbe stemplet ind til 1 ml- mærket eller til den mængde, din læge har ordineret.
Remove the air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1 ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
30 (hvis du skal lave en manuel indsprøjtning uden brug af en autoinjektor) ud af emballagen og sæt den fast på sprøjtespidsen.
13 - Take the 30-gauge needle (if you are manually injecting without use of an auto-injector), take it out of its wrapping and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
27 (hvis du skal lave en indsprøjtning ved brug af en autoinjektor) ud af
- Take the 27-gauge needle (if you are injecting using an auto-injector), take it out of its wrapping
emballagen og sæt den fast på sprøjtespidsen.
and place it firmly onto the tip (nozzle) of the syringe.
14 – Smid hætteglasset og den ubrugte del af opløsningen i affaldsbeholderen.
14 - Dispose of the vial and the remaining unused portion of the solution into the disposal unit.
45 15 - Du er nu klar til indsprøjtningen.
45 15 - You are now ready to inject.
Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den genopløste opløsning i sprøjten i op til 3 timer i et køleskab, før den bruges.
If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can keep the reconstituted solution in the syringe in a refrigerator for up to 3 hours before using.
Kontrollér at nålehætten sidder ordentligt fast, når sprøjten opbevares i køleskabet.
Make sure the needle cap is fixed properly while the syringe is stored in the fridge.
Hvis der går mere end 3 timer, skal du kassere opløsningen og klargøre en ny opløsning.
If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Når du bruger opløsningen, skal du varme den op i hånden før indsprøjtningen for at undgå smerter.
When you use the solution, warm it up in your hands before injecting to avoid pain.
E) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med en auto - injektor, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
E) Making the injection manually (to make an injection with an auto-injector, refer to the instructions for use provided with the auto-injector)
1 - Vælg et område til indsprøjtningen (se forholdsregler først og diagrammer til sidst i dette bilag), og notér det i dit behandlingsskema.
1 - Choose an area for the injection (see advice at the start and the diagrams at the end of this Annex), and make a note of it in your medication record.