natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De almindeligste bivirkninger af Foscan (der ses hos mere end 1 af hver 10 patienter) er smerte på injektionsstedet, smerter fra svulsten eller i ansigtet, blødning, ardannelse, celle - eller vævsdød i munden, synkebesvær, hævet ansigt og forstoppelse.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Foscan fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Foscan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for temoporfin eller nogen af indholdsstofferne.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Foscan må ikke bruges hos patienter med porfyri (manglende evne til at nedbryde porfyriner), med andre sygdomme der forværres af lys, med allergi over for porfyriner eller med svulster, der har vokset ind i et blodkar eller støder op til det sted, der skal belyses med laseren.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Foscan må heller ikke anvendes hos patienter, der skal opereres inden for de næste 30 dage, patienter med øjensygdomme, der inden for de næste 30 dage kræver undersøgelse med spaltelampe (et instrument, øjenlægen bruger til at se ind i øjet) eller patienter, der i forvejen får anden medicin, der gør dem mere lysfølsomme.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Patienter, der får Foscan, skal undgå udsættelse for stærkt lys i indtil seks måneder efter indsprøjtningen for at undgå skoldning af huden.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for full details.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Foscans evne til at lindre symptomerne ved fremskreden kræft i hoved og hals er interessant.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Foscan opvejer risiciene til lindrende behandling af patienter med fremskreden pladecellekræft i hoved og hals, når anden medicin ikke virker, og når strålebehandling, operation eller systemisk kemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Foscan.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Foscan blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder" da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger, eftersom sygdommen er sjælden.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
den anmodede yderligere information, blev de “ særlige omstændigheder ” ophævet den 21. maj 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Andre oplysninger om Foscan:
Other information about Foscan:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Foscan den 24. oktober 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Denne tilladelse blev fornyet den 24. oktober 2006.
The marketing authorisation was renewed on 24 October 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Biolitec Pharma Ltd.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Den fuldstændige EPAR for Foscan findes her.
The full EPAR for Foscan can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 01/ 197/ 001
EU Number EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
Særnavn Foscan
Invented name Foscan Foscan Foscan Foscan Foscan
Styrke 4 mg/ ml
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Lægemiddelform Injektionsvæske, opløsning
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Indgivelsesvej Intravenøs anvendelse
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Emballage Hætteglas (brunt glas)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Indhold 3, 5 ml
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
Paknings- størrelse 1 hætteglas
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Foscan 1 mg/ ml injektionsvæske, opløsning
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
En ml indeholder 376 mg vandfrit ethanol og 560 mg propylenglykol.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Mørkviolet opløsning.
Dark purple solution.
Foscan er indiceret til palliativ behandling af patienter med fremskredent hoved - og halspladecellekarcinom, hvor tidligere behandling er slået fejl, og hvor radioterapi samt kirurgisk eller systemisk kemoterapi ikke kan anvendes eller ikke er velegnet.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
4. 4).
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Derfor skal der anvendes et in- line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette leveres i pakken.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Der må ikke gennemskylles med saltvandsopløsning eller nogen som helst anden vandig opløsning.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Dosen er 0, 15 mg/ kg legemsvægt.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Foscan må ikke fortyndes.
Do not dilute Foscan.
Indgiv den påkrævede dosis Foscan som en langsom intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end 6 minutter.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Hele tumorens overflade skal belyses ved brug af godkendt mikrolinse- fiberoptik.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Hvor det er muligt, skal det belyste område gå ud over tumormarginen i en afstand af 0, 5 cm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
200 sekunder.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Hvis den behandlende læge skønner, at det vil være gavnligt, kan der gives endnu et behandlingsforløb med et anbefalet tidsinterval på mindst 4 uger mellem behandlinger til patienter, hvor yderligere tumornekrose og - fjernelse skønnes passende.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Anvendelse til børn - Der er ingen relevante indikationer for anvendelse af Foscan til børn og unge.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
 Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne  Porfyri eller andre sygdomme, som forværres af lys  Overfølsomhed over for porfyriner  Tumorer, der vides at erodere ind i et større blodkar på eller i umiddelbar nærhed af bestrålingsstedet  Planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 30 dage  Samtidig øjenlidelse, hvor der sandsynligvis kræves spaltelampeundersøgelse inden for de næste 30 dage  Eksisterende terapi med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
Visse puls- oximetre kan producere lys med en bølgelængde, der ligger tæt ved den, der anvendes til fotoaktivering af Foscan.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Undgå langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet i 6 måneder efter behandling med Foscan.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Det er vigtigt, at patienter reintroduceres til normalt lys gradvist.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Tid efter
Time after
injektion med Foscan Dag 1 (0- 24 timer)
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Træk gardinerne for og brug elektriske pærer med en styrke på 60W eller derunder.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Dag 2- 7
Days 2-7
Husk at undgå direkte sollys, der kommer gennem vinduet eller direkte lys fra elektriske apparater i hjemmet som f. eks. læselamper.
Remember to avoid direct sunlight coming through the window or direct light from household appliances such as reading lamps.
Bredskygget hat: for hoved, hals, næse og ører Tørklæde: for hoved og hals Solbriller med sidestykker: for øjne og huden omkring øjnene Langærmet trøje: for overkrop/ arme Lange bukser: for nederste del af kroppen/ benene Handsker: for hænder, håndled og fingre Sokker: for fødder og ankler Lukkede sko: for fødder.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod stærkt lys.
Gloves: for hands, wrist and fingers.
Brug mørkt, tætvævet tøj.
Socks: for feet and ankles.
Dag 8- 14
Days 8-14
Begynd dag 8 med 10- 15 minutter udendørs.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
De kan øge udsættelsen med endnu 15 minutter hver dag, dvs. den anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter osv.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
I 3 måneder efter behandlingen med Foscan skal De undgå UV- solarier.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
4 Undgå langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet i 6 måneder efter behandling med Foscan.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Dette produkt indeholder 48 vol% ethanol (alkohol) dvs. op til 4, 2 g pr. dosis svarende til 84 ml øl, 35 ml vin pr. dosis.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende kvinder, børn og høj- risikogrupper som f. eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Alkoholmængden i dette produkt kan forringe Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
En sådan reaktion er blevet indberettet med topisk 5- fluorouracil.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Ingen interaktion med andre lægemidler er iagttaget.
No other drug interactions have been observed.
En in vitro undersøgelse med humant levervæv har ikke vist noget potentiale for lægemiddelinteraktion, ved at temoporfin hæmmer cytokrom P- 450 enzymer.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Der foreligger ingen data fra brugen af temoporfin hos gravide kvinder.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Temoporfin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
5. 3).
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Derfor bør graviditet undgås i 3 måneder efter behandling med temoporfin.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Det vides ikke, om temoporfin udskilles i modermælken hos mennesket.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Kvinder, som modtager Foscan, må ikke amme i mindst en måned efter injektionen.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
For at undgå lysfølsomhedsproblemer frarådes det at føre motorkøretøj de første 15 dage efter injektion og kun at betjene maskiner, hvis det er praktisk muligt at gøre dette i dæmpet belysning i henhold til de anbefalede forsigtighedsregler vedrørende lys (se 4. 4).
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
De fleste toksiciteter, der er forbundet med denne terapi, er lokale virkninger, der ses i det belyste område og undertiden i omkringliggende væv.
Most toxicities associated with this therapy are local effects seen in the region of illumination and occasionally in surrounding tissues.
De lokale bivirkninger er karakteristiske for en akut vævsbetændelsesreaktion, der er fremkaldt af fotoaktivering.
The local adverse reactions are characteristic of an acute tissue inflammatory response induced by photoactivation.
5 Den nedenfor anført hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (1/ 10), almindelig (1/ 100, < 1/ 10).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: lokaliseret infektion.
5 Infections and infestations Common effects: localised infection.
Blod og lymfesystem Almindelig: anæmi.
Blood and lymphatic system disorders Common effects: anaemia.
Mave- tarmkanalen Meget almindelig: obstipation.
Gastrointestinal disorders Very common effects: constipation.
Almindelig: opkastning, ulceration i munden, synkebesvær.
Common effects: vomiting, mouth ulceration, swallowing difficult.
Hud og subkutane væv Almindelig: vabler, erythem, forbrændinger, hyperpigmentering af huden, lysfølsomhedsreaktion, solforbrænding, hudnekrose.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: smerter på injektionsstedet.
General disorders and administration site conditions Very common effects: injection site pain.
Denne smerte er forbigående og kan reduceres ved, at infusionshastigheden sænkes.
This pain is transient and can be reduced by slowing the injection rate.
Almindelig: feber, kvalme, reaktion på injektionsstedet, brændende fornemmelse, svimmelhed.
Common effects: fever, nausea, injection site reaction, burning sensation, giddiness.
Kirurgiske og medicinske procedurer Meget almindelig: smerter, blødning, ansigtssmerter, ar, mundnekrose, dysfagi, ansigtsødem.
Surgical and medical procedures Very common effects: pain, haemorrhage, pain in face, scar, mouth necrosis, dysphagia, face oedema.
Smerten kan kræve brug af NSAID- præparater (nonsteroide antiinflammatoriske præparater) eller opioid - analgetika i en kort periode efter behandlingen.
The pain may require the use of NSAIDs or opiate analgesics for a short time following treatment.
Almindelig: ødem, trismus.
Common effects: oedema, trismus.
Publiceret klinisk forskning har vist, at varigheden og intensiteten af lysfølsomheden ved den anbefalede dosis på 0, 15 mg/ kg reduceres med en tredjedel i relation til en dosis på 0, 3 mg/ kg.
Published clinical research has shown that the duration and intensity of photosensitivity at the recommended dose of 0.15 mg/ kg were reduced by one third relative to a dose of 0.3 mg/ kg.
Antineoplastisk og immunmodulerende stof, ATC- kode:
Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code:
Den farmakologiske aktivitet initieres ved fotoaktivering af temoporfin med 652 nm ikke- termisk lys efter intravenøs indgivelse.
6 The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
I et klinisk forsøg med 147 patienter med fremskredent spinocellulært carcinom på hoved og hals blev tumorrespons, defineret som en reduktion af mindst 50% af tumormassen i mindst fire uger, observeret hos 25% af patienterne efter en enkelt behandling.
In a clinical trial of 147 patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma, tumour response, defined as a reduction of a minimum of 50% of the tumour mass for a minimum of four weeks, was observed in 25% after a single treatment.
En lokal fuldstændig respons ifølge WHO kriterierne blev observeret hos 14% af patienterne.
A WHO local complete response was observed in 14% of patients.
Tumorrespons øges hos patienter med fuldt belyste læsioner med en dybde på 10mm eller mindre.
Tumour responses are enhanced in patients with fully illuminated lesions of 10mm or less in depth.
Spidsplasmaniveauer opstår 2- 4 timer efter injektion, derefter falder plasmaniveauer på en bi- eksponentialmåde.
Peak plasma levels occur at 2-4 hours post-injection thereafter plasma levels decline in a bi-exponential manner.
Plasmaproteinbinding er 85 - 87%.
Plasma protein binding is at 85-87%.
4. 4).
This risk can be controlled in the clinical situation by minimising direct exposure to light (see section 4.4).
I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos kaniner fremkaldte temoporfin ved systemiske eksponeringer, svarende til dem som opnås hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosis, en
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
6. 6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Må ikke fortyndes med vandige opløsninger.
Do not dilute with aqueous solutions.
Når den er åbnet, skal opløsningen anvendes omgående.
Once opened, the solution must be used immediately.
Foscan leveres i 6 ml type I gule hætteglas med en bromobutyl elastomer prop og aluminiumslåg.
Foscan is supplied in 6 ml Type I amber glass vials with a bromobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Hætteglassene indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning.
The vials contain 1 ml, 3 ml or 6 ml of solution for injection.
En pakke indeholder 1 hætteglas og et filter med Luer- Lock samlinger til sprøjte og kanyle.
Each pack contains 1 vial and a filter with Luer lock connections for syringe and cannula.
Filteret findes i et polyethylenhylster.
The filter is contained in a polyethylene container.
Ved håndtering af dette lægemiddelskal der tages passende forholdsregler.
Appropriate precaution must be taken when handling this medicinal product.
Undersøgelser har vist, at Foscan ikke virker irriterende.
Studies have shown that Foscan is non-irritant.
Hvert hætteglas indeholder en enkeltdosis og evt. ubrugt væske skal kasseres.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland
24. oktober 2001 Dato for sidste fornyelse:
24 October 2001 Date of last renewal:
Foscan 4 mg/ ml injektionsvæske, opløsning
Foscan 4 mg/ ml solution for injection
Hver ml indeholder 4 mg temoporfin.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
4.3 Posology and method of administration
Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling.
9 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
12 Undgå langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet i 6 måneder efter behandling med Foscan.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Dette produkt indeholder 48 vol% ethanol (alkohol) dvs. op til 1, 0 g pr. dosis svarende til 21 ml øl, 9 ml vin pr. dosis.
11 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1.0 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
4. 8 Bivirkninger
4.9 Undesirable effects
Den nedenfor anført hyppighed er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (1/ 10), almindelig (1/ 100, < 1/ 10).
The frequency listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
13 Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig: lokaliseret infektion.
Infections and infestations Common effects: localised infection.
Hud og subkutane væv Almindelig: vabler, erythem, forbrændinger, hyperpigmentering af huden, lysfølsomhedsreaktion, solforbrænding, hudnekrose.
12 Skin and subcutaneous tissue disorders Common effects: blisters, erythema, burn, skin hyperpigmentation, photosensitivity reaction, sunburn, skin necrosis.
14 Temoporfin er et lysfølsomhedsfremkaldende stof, der anvendes til fotodynamisk behandling af tumorer.
Temoporfin is a photosensitising agent used in the photodynamic therapy of tumours.
Den farmakologiske aktivitet initieres ved fotoaktivering af temoporfin med 652 nm ikke- termisk lys efter intravenøs indgivelse.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652nm following intravenous administration.
Den mediane observerede varighed af tumorrespons for samtlige patienter var 57 dage for respons generelt og 84 dage for komplet respons.
13 The median observed duration of tumour response for all patients was 57 days for overall response and 84 days for complete response.
I udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser hos kaniner fremkaldte temoporfin ved systemiske eksponeringer, svarende til dem som opnås hos mennesker med den anbefalede terapeutiske dosis, en stigning i tidligt post- implantationstab.
In developmental toxicity studies in rabbits, temoporfin, at systemic exposures equal to those obtained in humans with the recommended therapeutic dose, caused an increase in early post-implantation loss.
Hætteglassene indeholder 3, 5 ml eller 5 ml injektionsvæske, opløsning.
The vials contain 3.5 ml, or 5 ml of solution for injection.
17 BILAG II
15 ANNEX II
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Irland
United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland.