natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetiske data for disse patienter ved forskellige tidspunkter er vist i følgende tabel:
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Sammendrag af farmakokinetiske parametre for aktivitetsdata for måneder hos tidligere behandlede patienter
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Parameter Genfinding (%)
Parameter Recovery (%)
Måned n Middel Median SD Interval 0 56 33. 7 31. 5 10. 31 15. 3– 62. 2 6 53 31. 8 31. 0 9. 04 15. 3– 56. 7 12 50 31. 3 30. 5 8. 75 16. 2– 53. 1 18 47 30. 7 28. 9 9. 24 12. 6– 62. 1 24 47 31. 0 30. 6 8. 80 16. 2– 59. 4
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
(IE/ dl per IE/ kg)
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
0. 34– 1. 26 0. 36– 1. 18 0. 28– 1. 38 0. 36– 1. 32
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
Eliminerings halveringstid (timer)
Elimination half-life (hrs)
11. 1– 36. 4 9. 6– 38. 2 10. 6– 33. 7 10. 7– 38. 3 10. 9– 42. 2
0 56 19.3 19.1 4.97 11.1– 36.4 18.0, 20.7 6 53 19.8 18.2 6.26 9.6– 38.2 18.1, 21.6 12 49 18.5 16.6 5.89 10.6 – 33.7 16.8, 20.2 18 46 18.9 16.3 7.02 10.7– 38.3 16.8, 21.0 24 45 18.9 17.3 6.84 10.9– 42.2 16.8, 20.9
AUC0- ∞ (IE × time/ dl)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
578. 1, 661. 5 539. 5, 620. 1 532. 4, 619. 1 515. 7, 608. 0 531. 1, 624. 1
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1 0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
Halveringstid Initial fase (timer)
Initial Phase (hrs)
2. 0 2. 3 2. 2 2. 0 1. 8
2.3 2.2 2.0 1.8
1. 5 1. 0 1. 2 1. 3 0. 78
1.0 1.2 1.3 0.78
1. 60 2. 62 2. 70 1. 94 2. 07
2.62 2.70 1.94 2.07
0. 07- 5. 73 0. 12- 9. 98 0. 13- 14. 34 0. 13- 6. 21 0. 11- 7. 43
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
1. 6, 2. 5 1. 5, 3. 0 1. 5, 3. 0 1. 4, 2. 6 1. 1, 2. 4
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
Clearance (ml/ time/ kg)
Clearance (ml/ hr/ kg)
8. 4 9. 2 9. 3 9. 6 9. 2
8.4 9.2 9.3 9.6 9.2
8. 2 8. 9 8. 8 8. 9 9. 1
8.2 8.9 8.8 8.9 9.1
2. 01 2. 48 2. 53 2. 85 2. 40
2.01 2.48 2.53 2.85 2.40
4. 66- 13. 64 5. 55- 15. 11 4. 63- 17. 22 5. 31- 19. 65 4. 78- 17. 60
4.66-13.64 5.55-15.11 4.63-17.22 5.31-19.65 4.78-17.60
7. 86, 8. 94 8. 53, 9. 89 8. 56, 10. 01 8. 78, 10. 47 8. 52, 9. 96
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
MRT (timer)
MRT (hrs)
26. 0 25. 6 24. 6 24. 7 25. 1
26.0 25.6 24.6 24.7 25.1
25. 8 25. 3 22. 2 22. 7 23. 9
25.8 25.3 22.2 22.7 23.9
6. 07 5. 68 6. 47 7. 40 6. 94
6.07 5.68 6.47 7.40 6.94
15. 81- 46. 09 13. 44- 42. 26 14. 83- 38. 75 15. 30- 50. 75 15. 65- 47. 52
15.81-46.09 13.44-42.26 14.83-38.75 15.30-50.75 15.65-47.52
24. 35, 27. 60 24. 01, 27. 15 22. 75, 26. 47 22. 55, 26. 94 23. 00, 27. 17
24.35,27.60 24.01,27.15 22.75,26.47 22.55,26.94 23.00,27.17
Data udelukker de opsamlet fra en patient efter tegn på inhibitor udvikling var observeret ved 9 måneder.
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
AUC0 - ∞ = Areal under kurven MRT = Middel residens tid SD = Standard variation CI = Konfidens interval
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
En 28% lavere helbredelse med rekombinant faktor IX sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX var påvist.
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Farmakokinetiske parametre af rekombinant faktor IX er også påvist efter enkelt og flere intravenøse doser i forskellige dyr.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
De farmakokinetiske parameter, som er opnået i sammenlignende studier af rekombinant faktor IX og plasmafremstillet faktor IX var identiske med parametre opnået i studier hos mennesker.
9 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Strukturelle forskelligheder af rekombinant faktor IX molekylet sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX synes at bidrage til den forskellige helbredelse sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Pulver Saccharose Glycin L- Histidin Polysorbat 80
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Solvens Vand til injektionsvæsker
Solvent Water for injection
Det rekonstituerede produkt skal anvendes straks, dog ikke senere end 3 timer efter rekonstitution.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist at være 3 timer ved temperaturer op til 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Med henblik på ambulatorisk anvendelse kan præparatet opbevares uden for køleskab i en enkelt periode på højst 1 måned ved stuetemperatur (op til 25°C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Ved slutningen af denne periode, bør produktet ikke sættes tilbage i køleskabet, men det bør anvendes eller kasseres.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
250 IE pulver i et hætteglas (type 1- glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium).
250 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
En kappespids (bromobutyl) og en steril filterkanyle, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser og to plastre.
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Detaljerede instruktioner om tilberedning og indgivelse findes i indlægssedlen i BeneFIX- pakningen.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
Rekonstituer frysetørret BeneFIX, pulver til injektionsvæske, opløsning, med det medfølgende solvens (vand til injektionsvæsker,) ved at anvende den sterile overføringsdobbeltkanyle.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Rotér forsigtigt hætteglasset, indtil al pulveret er opløst.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Efter opløsning trækkes opløsningen op gennem den sterile filterkanyle (som medfølger) i en steril engangssprøjte.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Opløsningen bør være uden uklarheder og farveløs.
The solution should be clear and colourless.
Opløsningen skal kasseres, hvis der er synlige partikler eller misfarvning observeres.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
BeneFIX administreres som intravenøs (IV) injektion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med det medfølgende vand til injektionsvæske.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat- 80, der vides at forøge hastigheden af di - (2 - ethylhexyl) phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
4. 2 følges nøje.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks eller inden 3 timer.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Da anvendelsen af BeneFIX ved vedvarende infusioner ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Storbritannien
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
27. august 1997 Dato for seneste fornyelse:
27 August 1997 Date of last renewal:
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml cirka 100 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af en et- trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala148 allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post- translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem fra det plasmafremstillede molekyle.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Hvert hætteglas indeholder 50 mg saccharose.
Each vial contains 50 mg sucrose.
Mængden til indgivelse samt hyppigheden for indgivelse bør altid være tilpasset den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
12 Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
x
X
ønsket faktor IX x forøgelse (%) eller (IE/ dl)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
13 Enkelte patienter kan afvige i deres reaktion overfor faktor IX, opnåelse af forskellige niveauer af in vivo bedring og udvisning af forskellige halveringstider.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Patienterbør overvåges med hensyn til udviklingen af faktor IX inhibitorer.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
4. 3 Kontraindikationer
15 4.3 Contraindications
14 Som med ethvert intravenøst proteinpræparat er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, tæthed i brystet, hiven efter vejret for lavt blodtryk og anafylaksi.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX koncentrater, skal den første indgivelse af faktor IX udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Dosering må justeres i hendhold til hver patients farmakokinetik.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Da anvendelse af faktor IX kompleks koncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af thromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der udvises forsigtighed ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for thrombotisk fænomen eller DIC.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
15 Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Baseret på den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er erfaring med hensyn til brug af faktor IX under graviditet og amning ikke tilgængelig.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Hyppigheden af rapporterede bivirkninger i forbindelse med BeneFIX er kategoriseret som ikke almindelige (≥1/ 1. 000 til ≤1/ 100) eller sjældne (≥1/ 10. 000 til ≤1/ 1. 000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Hyppigheden er anslået på perfusionsbasis og er beskrevet på baggrund af følgende kategorier: ikke almindelig (≥1/ 1. 000, ≤1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000, ≤1/ 1. 000).
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Nervesystemet
17 Nervous system disorders
Renale
18 Renal
17 Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Tabel 1.
19 Table 1.
Måned N Middel Median SD Interval 0 56 33. 7 31. 5 10. 31 15. 3– 62. 2 6 53 31. 8 31. 0 9. 04 15. 3– 56. 7 12 50 31. 3 30. 5 8. 75 16. 2– 53. 1 18 47 30. 7 28. 9 9. 24 12. 6– 62. 1 24 47 31. 0 30. 6 8. 80 16. 2– 59. 4
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
AUC0- ∞ (IE × time/ dl)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
155. 7 146. 1 151. 0 155. 6 154. 7
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
18 Clearance (ml/ time/ kg)
Clearance (ml/ hr/ kg)
SD = Standard variation CI = Konfidens interval
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
En 28% lavere helbredelse med rekombinant faktor IX sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX var påvist.
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
De farmakokinetiske parameter, som er opnået i sammenlignende studier af rekombinant faktor IX og plasmafremstillet faktor IX var identiske med parametre opnået i studier hos mennesker.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og foster udvikling.
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment and foetal development have been conducted.
19 3 år.
3 years.
500 IE pulver i et hætteglas (type 1- glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium).
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres I henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Efter opløsning i de medfølgende 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml cirka 100 IEl nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala148 allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post- translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellig fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
It has a primary amino acid sequence that is comparable to the Ala148 allelic form of plasma-derived factor IX, and some post-translational modifications of the recombinant molecule are different from those of the plasma-derived molecule.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg saccharose.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Mængden til indgivelse samt hyppigheden for indgivelse bør altid være tilpasset den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
22 Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
23 Enkelte patienter kan afvige i deres reaktion overfor faktor IX, opnåelse af forskellige niveauer af in vivo bedring og udvisning af forskellige halveringstider.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
I et klinisk studie for rutine efterfølgende forebyggelse var den gennemsnitlige dosis 40 IE/ kg for tidligere behandlede patienter (PTP) (interval 13 til 78 IE/ kg) med intervaller af 3 til 4 dage.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
4. 3 Kontraindikationer
26 4.3 Contraindications
Kendt allergisk reaktion over for hamsterproteiner
Known allergic reaction to hamster proteins.
24 Som med ethvert intravenøst proteinpræparat er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternative hæmopstatiske bestemmelser overvejes.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
25 Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Hyppigheden er anslået på perfusionsbasis og er beskrevet på baggrund af følgende kategorier: ikke almindelig (≥1/ 1. 000, ≤1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000, ≤1/ 1. 000).
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Nervesystemet
28 Nervous system disorders
Ikke almindelige: svimmelhed, hovedpine, ændret smag, forstyrret i hovedet
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Neutraliserende antistoffer (faktor- IX hæmning) * Sjældne:
Rare:
Overfølsomhed eller allergiske reaktioner er sjældent blevet observeret hos patienter behandlet medfaktor IX indeholdende produkter inklusiv BeneFIX.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Den nødvendige behandling afhænger af arten og voldsomheden af bivirkninger (se også pkt. 4. 4).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
Renale
29 Renal
28 Tabel 1.
30 Table 1.
En 28% lavere helbredelse med rekombinant faktor IX sammenlignet med plasmafremstillet faktorIX var påvist.
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Farmakokinetiske parametre af rekombinant faktor IX er også påvist efter enkelt og flere intravenøse doser i forskellige dyr.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
De farmakokinetiske parameter, som er opnået i sammenlignende studier af rekombinant faktor IX og plasmafremstillet IX var identiske med parametre opnået i studier hos mennesker.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
29 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
1000 IE pulver i et hætteglas (type 1- glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium).
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Rekonstituer frysetørret BeneFIX, pulver til injektionsvæske, opløsning, opløses i det medfølgende solvens (vand til injektionsvæsker) ved at anvende den sterile overføringsdobbeltkanyle.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.