natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved at binde sig til receptoren aktiverer trastuzumab bestemte celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som herefter dræber tumorcellerne.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Trastuzumab forhindrer også HER2 i at blive ødelagt, hvilket i modsat fald ville give tumorerne signal til at vokse.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde udtrykker store mængder HER2.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Alle undersøgelser af Herceptin har været i forbindelse med kræfttyper, der udtrykker HER2.
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
Herceptin blev undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev indgivet en gang om ugen til patienter med metastatisk brystkræft.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Den ene undersøgelse så nærmere på Herceptin som enkeltmiddelbehandling til 222 patienter, som ikke tidligere havde responderet på andre typer kemoterapi, og to undersøgelser så nærmere på Herceptin som kombinationsbehandling med to andre lægemidler mod kræft (paclitaxel hos 469 patienter og docetaxel hos 188 patienter).
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Disse undersøgelser målte, hvor mange af patienterne der responderede på behandlingen.
These studies measured how many patients responded to treatment.
Den fjerde undersøgelse sammenlignede kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromataseinhibitor) med anastrozol som enkeltmiddelbehandling hos 208 patienter.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den “ mediane progressionsfrie overlevelse ” (den tid, der går inden 50% af patienterne har oplevet sygdomsforværring eller er døde).
The main measure of effectiveness was the ‘ median progression-free survival’ (the length of time until 50% of the patients had experienced a worsening of their disease or had died).
Fire yderligere undersøgelser så på responsen på Herpecetin ved indgivelse hver tredje uge, enten alene (to undersøgelser af i alt 177 patienter), i kombination med paclitaxel (hos 32 patienter) eller i kombination med docetaxel, med eller uden capecitabin (et andet kræftlægemiddel) hos 225 patienter.
Four additional studies looked at the response to Herceptin given once every three weeks, either on its own (two studies in a total of 177 patients), in combination with paclitaxel (in 32 patients) or in combination with docetaxel, with or without capecitabine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Herceptin mod tidlige stadier af brystkræft er blevet undersøgt i ét til to år i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3 000 patienter, som forinden var blevet behandlet med kirurgi, kemoterapi eller strålebehandling.
In early breast cancer, Herceptin has been studied over one to two years in one main study that involved over 3,000 patients who had been first treated with surgery, chemotherapy or radiotherapy.
Undersøgelsen målte, hvor lang tid der gik, før kræften viste sig igen hvor som helst i kroppen.
The study measured the time until the cancer re-appeared anywhere in the body.
Den første undersøgelse viste, at 15% af de patienter med metastatisk brystkræft, hos hvem andre typer kemoterapi ikke havde virket, responderede på Herceptin.
In metastatic breast cancer, the first study showed that 15% of the patients who had failed on other types of chemotherapy responded to Herceptin.
Når Herceptin blev anvendt som tillægsbehandling til paclitaxel, var responsraten 48% sammenlignet med 17% for paclitaxel som enkeltmiddelbehandling.
When Herceptin was used in addition to paclitaxel, the response rate was 48%, compared with 17% for paclitaxel on its own.
Med docetaxel responderede 61% af patienterne sammenlignet med 34% for docetaxel alene.
With docetaxel, 61% of the patients responded, compared with 34% for docetaxel on its own.
Når Herceptin blev anvendt i kombination med anastrozol, var den mediane progressionsfrie overlevelse 4, 8 måneder sammenlignet med 2, 4 måneder hos patienter, der fik anastrozol alene.
When Herceptin was used in combination with anastrozole, the median progression-free survival was 4.8 months, compared with 2.4 months in the patients taking anastrozole on its own.
De yderligere undersøgelser viste, at virkningen af Herceptin indgivet hver tredje uge svarede til den virkning, som blev observeret i undersøgelser af Herceptin indgivet en gang om ugen.
The additional studies showed that the effectiveness of three-weekly Herceptin was similar to that seen in studies of once-weekly Herceptin.
I undersøgelsen af tidlig brystkræft var risikoen for, at kræften vendte tilbage inden for det første år, reduceret med ca.
In the study in early breast cancer, the risk of the cancer coming back within the first year was reduced by about half:
8% af de patienter, som fik behandling med Herceptin, oplevede recidiv af deres kræft (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13% af de patienter, som ikke fik behandling med medicinen (219 ud af 1 693).
8% of the patients who received Herceptin experienced a re-appearance of their cancer (127 out of 1,693), compared with 13% of the patients who did not receive it (219 out of 1,693).
Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjertesvigt.
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure.
Patienter, som i forvejen har hjerteproblemer, skal behandles med forsigtighed, og alle patienterne skal overvåges under behandlingen for at kontrollere deres hjertefunktion.
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems, and all patients need to be monitored during treatment to check their heart.
De hyppigste bivirkninger ved Herceptin (der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er abdominale smerter (mavesmerter), asteni (svækkelse), brystsmerter, kulderystelser, feber, hovedpine, smerter, diarré, kvalme, opkastning, artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter) og hududslæt.
The most common side effects with Herceptin (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, asthenia (weakness), chest pain, chills, fever, headache, pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and skin rashes.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Herceptin, see the Package Leaflet.
Herceptin må ikke anvendes til personer, som er hypersensitive (allergiske) over for trastuzumab eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Herceptin should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab or to any of the other ingredients.
Det må heller ikke anvendes til patienter, som har alvorlige vejrtrækningsproblemer i hviletilstand på grund af deres kræft, eller som har behov for iltterapi.
It should also not be used in patients who have serious breathing problems when they are at rest because of their cancer, or who need oxygen therapy.
2/ 3 Hvorfor blev Herceptin godkendt?
Why has Herceptin been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Herceptin er større end risiciene til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og til patienter med HER2- positiv tidlig brystkræft.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Herceptin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2 and patients with HER2 positive early breast cancer.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Herceptin.
The Committee recommended that Herceptin be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af Herceptin?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Herceptin?
Virksomheden, der fremstiller Herceptin, skal gennemføre flere undersøgelser af kardiotoksiciteten og bl. a. undersøge den vejledning, der gives til læger, samt hvordan patienter med risiko for hjerteproblemer kan identificeres for at sikre, at de overvåges nøje.
The company that makes Herceptin will carry out more studies looking at cardiotoxicity, including looking at the guidance supplied to doctors and how to identify patients at risk of heart problems to ensure that they are carefully monitored.
Andre oplysninger om Herceptin:
2/ 3 Other information about Herceptin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Herceptin til Roche Registration Limited den 28. august 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin to Roche Registration Limited on 28 August 2000.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. august 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 August 2005.
Den fuldstændige EPAR for Herceptin findes her.
The full EPAR for Herceptin can be found here.
Herceptin 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
1 hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet af en pattedyrcellelinie (ovarie fra kinesisk hamster, CHO) ved kontinuerlig perfusion.
1 vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody manufactured from a mammalian cell line (Chinese hamster ovary, CHO) by continuous perfusion.
Rekonstitueret Herceptin opløsning indeholder trastuzumab 21 mg/ ml.
Reconstituted Herceptin solution contains 21 mg/ ml of trastuzumab.
Herceptin er et hvidt til svagtgult frysetørret pulver.
Herceptin is a white to pale yellow lyophilised powder.
Metastatisk brystkræft
Metastatic Breast Cancer (MBC)
Herceptin er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft hvis tumorer har højt HER2:
Herceptin is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2:
a) som enkeltstofbehandling til behandling af patienter som har fået mindst to kemoterapiregimer for metastatisk sygdom.
a) as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Tidligere kemoterapi skal have omfattet mindst et anthracyklin og et taxoid, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Prior chemotherapy must have included at least an anthracycline and a taxane unless patients are unsuitable for these treatments.
Hormonreceptorpositive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
b) i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for metastatisk sygdom og som ikke er egnede til behandling med et anthracyklin.
b) in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
c) i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
c) in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
d) i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon - receptor positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
d) in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive metastatic breast cancer, not previously treated with trastuzumab.
Tidlig brystkræft
Early Breast Cancer (EBC)
Herceptin er indiceret til behandling af patienter med tidlig HER2- positiv brystkræft efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og stråleterapi (hvis indiceret) (se 5. 1).
Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2 positive early breast cancer following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see 5.1).
(se 4. 4 og 5. 1).
Herceptin should only be used in patients whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see 4.4 and 5.1).
2 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
2 4.2 Posology and method of administration
Det er obligatorisk at teste for HER2 før behandling med Herceptin påbegyndes (se 4. 4 og 5. 1).
HER2 testing is mandatory prior to initiation of Herceptin therapy (see 4.4 and 5.1).
Behandling med Herceptin må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se 4. 4).
Herceptin treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see 4.4).
Ugentlig doseringsregime ved metastatisk brystkræft:
MBC Weekly schedule:
Følgende støddosis og efterfølgende doser anbefales ved enkeltstofbehandling og ved kombination med paclitaxel, docetaxel eller en aromatasehæmmer.
The following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
Støddosis Den anbefalede initiale støddosis er 4 mg/ kg legemsvægt Herceptin.
Loading dose The recommended initial loading dose of Herceptin is 4 mg/ kg body weight.
Efterfølgende doser Den anbefalede ugentlige Herceptin- dosis er 2 mg/ kg legemsvægt, som påbegyndes en uge efter støddosis.
Subsequent doses The recommended weekly dose of Herceptin is 2 mg/ kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Administrationsmåde Herceptin administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Method of administration Herceptin is administered as a 90-minute intravenous infusion.
Patienterne skal observeres for feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer (se 4. 4 og 4. 8) i mindst 6 timer efter påbegyndelsen af første infusion og i to timer efter påbegyndelsen af de efterfølgende infusioner.
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see 4.4 and 4.8).
Disse symptomer kan måske kontrolleres ved at afbryde infusionen.
Interruption of the infusion may help control such symptoms.
Infusionen kan genoptages når symptomerne er forsvundet.
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Hvis den initiale støddosis var veltolereret, kan efterfølgende doser gives som en 30 minutters infusion.
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Behandlingsudstyr til nødsituationer skal være til rådighed.
Emergency equipment must be available.
Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale undersøgelser blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første Herceptin dosis (se produktresumeet for paclitaxel eller docetaxel vedrørende dosis) og umiddelbart efter de efterfølgende Herceptin doser, hvis den forudgående Herceptin dosis var veltolereret.
Administration in combination with Paclitaxel or docetaxel In the pivotal trials, paclitaxel or docetaxel was administered the day following the first dose of Herceptin (for dose, see the Summary of Product Characteristics for paclitaxel or docetaxel) and immediately after the subsequent doses of Herceptin if the preceding dose of Herceptin was well tolerated.
Administration i kombination med en aromatasehæmmer I den pivotale undersøgelse blev Herceptin og anastrozol administreret fra dag 1.
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
There were no restrictions on the relative timing of Herceptin and anastrozole at administration (for dose, see the Summary of Product Characteristics for anastrozole or other aromatase inhibitors).
Behandlingens varighed Herceptin skal gives indtil sygdommen progredierer.
Duration of treatment Herceptin should be administered until progression of disease.
3- ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræft:
MBC 3-weekly schedule:
Alternativt anbefales følgende støddosis og efterfølgende doser ved enkeltstofbehandling og i kombination med paclitaxel, docetaxel eller en aromatasehæmmer.
Alternatively the following loading and subsequent doses are recommended for monotherapy and in combination with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor.
90 minutter.
Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
3- ugers doseringsregime ved tidlig brystkræft:
EBC 3-weekly schedule:
I HERA- undersøgelsen blev Herceptin- behandlingen initieret efter afsluttet behandlingen med standard kemoterapi (mest almindelig er anthracyklin- indeholdende behandlinger eller anthracyklin plus et taxan).
In the HERA trial, Herceptin was initiated after completions of standard chemotherapy (most commonly, anthracycline-containing regimens or anthracyclines plus a taxane).
Initial støddosis på 8 mg/ kg legemsvægt efterfulgt af 6 mg/ kg legemsvægt 3 uger senere; derefter
3 Initial loading dose of 8 mg/ kg body weight, followed by 6 mg/ kg body weight 3 weeks later and then 6 mg/ kg repeated at 3-weekly intervals administered as infusions over approximately 90 minutes.
Patienter med tidlig brystkræft bør behandles i 1 år eller indtil recidiv.
Patients with early breast cancer should be treated for 1 year or until disease recurrence.
Ugentlig doseringsregime ved tidlig brystkræft:
EBC weekly schedule:
I den adjuverende behandling er Herceptin også blevet undersøgt som en ugentlig behandling (en initial støddosis på 4 mg/ kg efterfulgt af 2 mg/ kg hver uge i 1 år) administreret samtidig med paclitaxel (administreret ugentlig (80 mg/ m2) eller hver 3. uge (175 mg / m2) i samlet 12 uger) efterfulgt af 4 serier anthracyklin og cyclophosphamid (doxorubicin 60 mg / m2 i. v bolus samtidig med cyclophosphamid 600 mg / m2 administreret over 20- 30 minutter).
In the adjuvant setting, Herceptin has also been investigated as a weekly regimen (an initial loading dose of 4 mg/ kg followed by 2 mg/ kg every week for one year) concomitantly with paclitaxel (administered weekly (80 mg/ m2) or every 3 weeks (175 mg/ m2) for a total of 12 weeks) following 4 cycles of AC (doxorubicin 60 mg/ m2 IV push concurrently with cyclophosphamide 600 mg/ m2 over 20– 30 minutes).
Metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft:
MBC and EBC:
Dosis må ikke administreres som intravenøs bolus.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Se 6. 6 for anvendelse og håndtering.
For instructions for use and handling refer to 6.6.
Reduktion af dosis Herceptin dosis blev ikke reduceret i de kliniske undersøgelser.
Dose reduction No reductions in the dose of Herceptin were made during clinical trials.
Patienterne kan fortsætte behandlingen med Herceptin i perioder med reversibel, kemoterapi- induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Patients may continue Herceptin therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Se produktresumeet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer vedrørende reducering af dosis eller udsættelse af behandlingen.
Refer to the Summary of Product Characteristics for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Undladte doser under 3- ugers behandlingsregimet Hvis patienten udskyder en dosis Herceptin i en uge eller mindre bør den sædvanlige Herceptin- dosis (6 mg/ kg) administreres så snart så muligt (vent ikke indtil den næste planlagte cyklus).
Missed doses during 3-weekly schedule If the patient misses a dose of Herceptin by one week or less, then the usual dose of Herceptin (6 mg/ kg) should be given as soon as possible (do not wait until the next planned cycle).
Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin på 6 mg/ kg bør derefter administreres hver 3. uge i henhold til den oprindelige doseringsplan.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks, according to the previous schedule.
90 minutter).
If the patient misses a dose of Herceptin by more than one week, a re-loading dose of Herceptin should be given (8 mg/ kg over approximately 90 minutes).
Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin på 6 mg/ kg bør herefter administreres hver 3. uge.
Subsequent maintenance Herceptin doses of 6 mg/ kg should then be given every 3 weeks from that point.
Specielle patientpopulationer Kliniske data viser at alder eller serumkreatinin ikke ændrer den systemiske clearance af Herceptin (se 5. 2).
Special patient populations Clinical data show that the disposition of Herceptin is not altered based on age or serum creatinine (see 5.2).
I de kliniske undersøgelser fik ældre patienter ikke reduceretHerceptin- dosis.
In clinical trials, elderly patients did not receive reduced doses of Herceptin.
Egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos ældre og hos patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion er ikke udført.
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
I en populationsfarmakokinetisk analyse er det imidlertid ikke vist at alder og nedsat nyrefunktion påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
However in a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Pædiatrisk brug Herceptin bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Paediatric use Herceptin is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Patienter med kendt overfølsomhed overfor trastuzumab, murine proteiner eller overfor et eller flere af hjælpestofferne.
Patients with known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients.
Patienter med svær hviledyspnø pga. komplikationer af fremskreden malignitet eller patienter, som kræver supplerende oxygenbehandling.
Patients with severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se 5. 1).
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see 5.1).
4 Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske undersøgelser for genbehandling med Herceptin hos patienter, der tidligere har fået Herceptin- adjuverende behandling.
4 Currently no data from clinical trials are available on Herceptin re-treatment of patients with previous exposure to Herceptin in the adjuvant setting.
Anvendelse af Herceptin er forbundet med kardiotoksicitet.
The use of Herceptin is associated with cardiotoxicity.
Risikoen for kardiotoksicitet er størst, når Herceptin anvendes i kombination med anthracykliner.
All candidates for treatment should undergo careful cardiac monitoring (see “ cardiotoxicity” section below). The risk of cardiotoxicity is greatest when Herceptin is used in combination with anthracyclines.