natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis AT- aktivitetsniveauet er under 80%, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50%.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Hvis AT- aktivitetsniveauet er større end 120%, reduceres infusionshastigheden med 30%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Kontroller AT- aktivitetsniveauet 30 minutter efter enhver ændring af infusionshastigheden eller fire timer efter en værdi, der ligger inden for det terapeutiske mål.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Efterfølgende skal antithrombin- aktiviteten kontrolleres 1- 2 gange om dagen, og dosis justeres tilsvarende.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Antithrombin- aktivitetsniveauet skal opretholdes over 80% under hele behandlingen, med mindre kliniske forhold indikerer et andet effektivitetsniveau.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Det operative indgreb kan muligvis påvirke AT- aktivitetsniveauerne.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Der skal derfor udføres en ekstra kontrol af AT- aktivitetsniveauet efter operationen.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Hvis aktivitetsniveauet er under 80%, kan der gives en 15- minutters bolusinfusion af AT for hurtigt at genoprette AT- aktivitetsniveauet.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Dosis kan beregnes ved hjælp af AT- aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Indgivelsesmåde
3 Method of administration:
6. 6.
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Produktet skal indgives intravenøst.
The product should be administered via the intravenous route.
3 Pædiatriske patienter
Paediatric Patients
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to any of the constituents.
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsre gler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Patienter under behandling med ATryn bør overvåges for mulige klinisk- immunologiske reaktioner.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Erfaring fra gentagen behandling med ATryn er meget begrænset.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke- gravide patienter.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
- For at justere doseringen af koagulationshæmmeren og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
Dette gælder især i de første minutter/ timer efter påbegyndt anvendelse af antithrombin.
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
- Mål antithrombin- niveauer hver dag for at justere den enkelte dosis.
- Measure antithrombin levels daily, in order to adjust the individual dose.
Risikoen for reduktion af
The risk of
antithrombin- niveauerne ved længerevarende behandling med ufraktioneret heparin skal tages i betragtning.
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
Antithrombin- erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f. eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Halveringstiden for rekombinant antithrombin kan ændres ved samtidig behandling med disse koagulationshæmmere på grund af en ændret antithrombin- omsætning.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagula tionshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
4 No interaction studies have been performed.
Der er begrænsede kliniske data til rådighed vedrørende brug af ATryn til gravide kvinder.
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
På grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke- gravide patienter kan der ikke gives nogen anbefaling for dosering til gravide patienter på nuværende tidspunkt (se pkt.
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Dyreforsøg med rotter antyder ikke skadelige virkninger på fødselsforløb, fosterudvikling og udvikling efter fødslen.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Almindelige (1- 10% af personerne) Sygdomme i nervesystemet Svimmelhed Hovedpine Karsygdomme Blødning Gastrointestinale sygdomme Kvalme Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Blødning på venepunkturstedet Skader, forgiftninger og komplikationer ved medicinske procedurer Blødning efter indgrebet Sårsekretion
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Usædvanlige (0, 1- 1% af personerne) Almene lidelser og re aktioner på indgivelsesstedet Følelse af varme Erythem på infusionsstedet Smerter på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Blå mærker på venepunkturstedet
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Farmakoterapeutisk klassifikation:
Pharmacotherapeutic Group:
Antithrombotiske midler: heparingruppe.
Antithrombotic agents: heparin group.
De faktorer, der hæmmes kraftigst, er thrombin og Faktor Xa, men også faktorer for kontaktaktivering, det interne koagulationssystem og Faktor VIIa/ vævsfaktorkompleks hæmmes.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
Antithrombin- aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af antithrombin.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Det første indeholder det reaktive center og udgør et spaltningssted for proteinaser som thrombin, hvilket er en forudsætning for at danne et stabilt proteinasehæmmer- kompleks.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Det andet er et glykosaminoglykan- bindende område, der er ansvarligt for interaktionen med heparin og relaterede stoffer, der forøger thrombin- hæmningen.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Koagulationshæmmer enzymkomplekserne fjernes af det retikulo- endoteliale system.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
40- 60% (0, 4- 0, 6 IE/ ml).
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Dette lægemiddel er godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig information om dette lægemiddel på grund af at sygdommen er sjælden.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere al ny information vedrørende produktet og vil om nødvendigt opdatere produktinformationen.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Efter intravenøs indgivelse af ATryn (IV bolusdosis på 50 IE/ kg eller 100 IE/ kg legemsvægt) til patienter med medfødt antithrombinmangel, som var uden kliniske symptomer på trombose, og som ikke anvendte heparin, var aktivitetsstigningen 2, 07 ± 1, 54% / IE/ kg legemsvægt (gennemsnit ± SD).
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Populations farmakokinetiske parametre for ATryn afledt fra samme forsøg viste (gennemsnit ± SD): • Areal under kurven:
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
587, 88 ± 1, 63 (% x timer) • Initial halveringstid:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
1, 74 ± 1, 28 timer, terminal halveringstid:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
10, 16 ± 1, 28 timer • Gennemsnitlig residenstid (MRT):
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
8, 57 ± 1, 24 timer • Clearance:
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
0, 665 ± 0, 0493 l/ time (gennemsnit ± SE)
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Glycin Natriumcitrat
6.1 List of excipients
6 Natriumklorid
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
6. 2 Uforligelighede r
6.2 Incompatibilities
Det anbefales at rekonstituere produktet umiddelbart forud for anvendelsen.
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
Det rekonstituerede produkt skal anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
Pulver indeholdende 1750 IE antithrombin alfa i et klart hætteglas (type I gla s) med prop (silikonebehandlet bromobutylgummi) påsat en kapsel (aluminium) og en hætte, der kan vippes af (plast).
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
1, 10 eller 25 hætteglas.
1, 10 or 25 vials.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hvert hætteglas med ATryn indeholder et frysetørret pulver bestående af 1750 IE antithrombin alfa og er kun beregnet til engangsbrug.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Hætteglassene skal have stuetemperatur før rekonstitution og må ikke opbevares længere end 3 timer.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Pulveret skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion, der injiceres langs hætteglassets side og svinges forsigtigt rundt (må ikke rystes) for at forhindre skumdannelse.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and g swirled (not shaken) to prevent foaming.
Det rekonstituerede produkt skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for indgivelse.
The reconstituted product should be inspected
Det rekonstituerede produkt skal indgives ved intravenøs infusion ved hjælp af en steril engangssprøjte eller en infusionspose med in- line filter med porestørrelse på 0, 22 mikron.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Natriumkloridopløsning 9 mg/ ml (0, 9%) kan tilsættes for at fortynde til en koncentration, der er egnet til indgivelse.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Indholdet af infusionssprøjter eller fortyndet opløsning, der klargøres i infusionsposer, skal indgives inden for 8 timer efter klargøring.
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Kompatibilitet med PVC- infusionsslanger med in- line filtre er påvist.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE
DATE OF FIRST AUTHORISATION
8 BILAG II
8 ANNEX II
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Denmark
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at et pharmacovigilance system er på plads og i funktion, før produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilance aktiviteter i overensstemmelse med Pharmacovigilance planen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
En opdateret risk management plan skal være til rådighed i henhold til CHMP’ s retningslinier for risk management systemer af lægemidler til human brug.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Resultaterne af undersøgelserne vil danne grundlaget for den årlige revurdering af risk/ benefit- forholdet.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Kliniske aspekter
10 Clinical aspects
Et multicenter, multinationalt studie for at undersøge sikkerheden og effekten af antithrombin alfa hos patienter med medfødt antithrombin (AT) mangel i situationer med høj risiko for trombose.
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
10 Resultaterne af det igangværende studie GTC AT HD 012- 04 og specielt resultaterne fra undersøgelser af gravide kvinder behandlet i peripartum- perioden vil blive indsendt efter endt rekruttering (i alt 17 patienter, både kirurgiske og gravide).
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
Under forudsætning af at studiet viser positive resultater, vil en variationsansøgning af markedsføringstilladelsen blive indsendt med henblik på at udvide indikationen og doseringen af gravide kvinder.
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
En opdatering af forsøgets status vil blive indsendt årligt, indtil studiet er afsluttet.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
2. Post- marketing overvågning a) Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post- marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT- mangel, som behandles med ATryn
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Demografi Indikation Dosering Behandlingsvarighed Tidligere behandling med ATryn Brug af anti- koagulanter Bivirkninger inklusiv mangel på effekt Udvikling af antistoffer
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Resultater af
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker først.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun- overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti- ATryn antistoffer.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Denne post- marketingsovervågning vil ske indtil 40 patienter er rekrutteret.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS)
OUTER CARTON (1 VIAL)
ATryn 1750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning Antithrombin alfa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
175 IE/ ml antithrombin alfa efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Glycin Natriumklorid Natriumcitrat
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
EXP {MM/ ÅÅÅÅ)
EXP {MM/YYYY)
14 Opbevares i køleskab.
14 10.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Danmark
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE KARTON (10 HÆTTEGLAS)
OUTER CARTON (10 VIALS)
10 hætteglas
10 Vials
16 Opbevares i køleskab.
16 10.
17 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDRE KARTON (25 HÆTTEGLAS)
OUTER CARTON (25 VIALS)
25 hætteglas
25 Vials
18 Opbevares i køleskab.
18 10.
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ATryn 1750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning Antithrombin alfa Til intravenøs anvendelse.
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
175 IE/ ml antithrombin alfa efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Danmark.
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
21 INDLÆGSSEDDEL:
21 PACKAGE LEAFLET:
ATryn 1750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning Antithrombin alfa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
- Kontakt Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
leaflet, please tell your doctor.
Hvad ATryn er, og hvad det anvendes til 2.
What ATryn is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende ATryn 3.
Before you use ATryn 3.
Hvordan De anvender ATryn 4.
How to use ATryn 4.
Hvilke mulige bivirkninger ATryn har 5 Hvordan De opbevarer ATryn 6.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
HVAD ATryn ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
ATryn er et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper og indeholder antithrombin alfa, som svarer til humant antithrombin.
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
Antithrombin alfa er fremstillet ved rekombinant DNA- teknologi af gedemælk.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Det kan medføre, at Deres blods evne til at modvirke blodpropdannelse er reduceret.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Hvis blodets evne til at modvirke dannelse af blodpropper er reduceret, er der en øget risiko for dannelse af blodpropper i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme) under større operationer.
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE ATryn
BEFORE YOU USE ATryn
De bør ikke anvende ATryn
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Vær særlig forsigtig med at anvende ATryn Hvis De er allergisk over for gedeprodukter, skal De fortælle det til den behandlende læge.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.