natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parvovirus B19 infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer, hvis immunsystem er hæmmet eller som har visse typer af anæmi (f. eks. seglcelleanæmi eller hæmolytisk anæmi).
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Deres læge vil anbefale, at De overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis De er i regelmæssig / gentagen behandling med humane plasmaudvundne Protein C produkter.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvordan man anvender CEPROTIN sammen med mad og drikkevarer
Using CEPROTIN with food and drink
Fortæl Deres læge, hvis De er gravid eller ammer.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
30 3.
3.
HVORDAN DE ANVENDER CEPROTIN:
HOW TO USE CEPROTIN
Det gives til Dem under tilsyn af en læge med erfaring i erstatningsbehandling med koagulationsfaktorer/ inhibitorer, og når overvågning af protein C aktivitet er mulig.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Dosering
30 Dosage
Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
En protein C aktivitet på 100% bør opnås initialt, og aktiviteten bør bibeholdes i over 25% af behandlingens varighed.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
En initial dosis på 60 til 80 IE/ kg bør indgives.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Hvis De har nyre og/ eller lever sygdom, oplys da venligst Deres læge om dette, fordi Deres behandling så måske skal justeres.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Hvis De er skiftet til permanent profylaktisk behandling med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se ” Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN ”).
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Hvis De har APC resistens, som er en thromboembolisk risikofaktor til stede hos op til 5% af Europas befolkning, kan Deres læge have behov for at justere Deres behandling i forhold til dette.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
CEPROTIN indgives til Dem ved intravenøs injektion efter pulveret til injektionsvæske, opløsning er opløst i steriliseret vand til injektionsvæsker.
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
31 CEPROTIN bør indgives ved en injektionshastighed på højst 2 ml pr. minut.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
Hos børn med en legemsvægt på mindre end 10 kg bør injektionshastigheden ikke overstige 0, 2 ml/ kg/ min.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
I tilfælde af akut trombose kan CEPROTIN indgives hver 6. time.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Hvis De anvender mere CEPROTIN end De bør
If you use more CEPROTIN than you should
Hvis De glemmer at anvende CEPROTIN
If you forgot to take CEPROTIN
Hvis De holder op med at anvende CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER CEPROTIN HAR:
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan CEPROTIN have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse omfatter alvorlige og muligvis livstruende reaktioner (anafylaksi).
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Alligevel bør De være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner som forbrændinger og brænden på injektionsstedet, forkølelse, rødme, udslæt, nældefeber, vejrtrækningsbesvær, kvalme, hovedpine, apati, for lavt blodtryk og tæthed for brystet. • Under kliniske forsøg blev følgende bivirkninger observeret i meget sjælden grad (dvs. i mindre end 1 tilfælde ud af 10. 000 indgivelser til patienter): feber (pyrexi), forøget C- reaktivt protein, striber (urticaria), kløe (pruritus), udslæt og svimmelhed. • Fra erfaring efter markedsføring af produktet har der været rapporter om rastløshed, blødning i brystet, forøget sveddannelse, forhøjet kropstemperatur og forøget behov for katekolaminer (medicin til at hæve blodtrykket) i behandlingsforløbet.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Hvis en af disse bivirkninger bliver værre eller alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER CEPROTIN
HOW TO STORE CEPROTIN
Anvend ikke CEPROTIN efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hvad CEPROTIN indeholder
What CEPROTIN contains
- Det aktive stof er human protein C
- The active substance is human protein C
- De øvrige indholdsstoffer er human albumin, natriumchlorid og natriumcitrat. 2H2O.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
Som solvens
As solvent
anvendes steriliseret vand til injektionsvæsker.
Sterilised Water for Injections is used.
Produktets udseende og pakningstørrelse
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
33 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for BAXTER AG anført nedenfor.
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
België / Belgique / Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel / Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW – UK, United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK United Kingdom Tel.: +44 1635 206345
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 – Top 2A A- 1031 Wien Tel.: +43- 1- 71120- 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99 / Top 2A A-1031 Wien Tel.: +43-1-71120-0
Pouet de Camilo E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34- 96- 2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel.: +34-96-2722800
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS- 110 Reykjavík Sími.: + 354- 540- 8000
Ísland Icepharma hf., Lynghalsi 1 IS-110 Reykjavík Sími: + 354-540-8000
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
35 INDLÆGSSEDDEL:
35 PACKAGE LEAFLET:
Human protein C
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
hvis De er allergisk (overfølsom) overfor human protein C eller et af de øvrige indholdsstoffer i CEPROTIN inklusiv, museprotein eller heparin.
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
36 Vær særlig forsigtig med at anvende CEPROTIN,
36 Take special care with CEPROTIN,
Hvis sådan reaktioner forekommer under indgivelsen af CEPROTIN bør injektionen stoppes.
If such symptoms occur during the administration of CEPROTIN, injection should be stopped.
Sådanne symptomer kan udgøre en allergisk reaktion overfor et af indholdsstofferne, museprotein eller heparin.
Such symptoms may constitute an allergic reaction to any of the components, to mouse protein or heparin.
Produktet kan indeholde spormængder af heparin og/ eller museprotein efter fremstillingsprocessen.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
37 3.
37 3.
38 CEPROTIN bør indgives ved en injektionshastighed på højst 2 ml pr. minut.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER CEPROTIN HAR:
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Som med ethvert produkt, der bliver indgivet ved infusion i en vene, er der risiko for allergiske reaktioner.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
39 5.
39 5.
Opbevares i køleskab (2oC til 8oC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
40 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for BAXTER AG anført nedenfor.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
België / Belgique / / Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles / Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Bershire RG20 7QW – UK Tel.: +44 1635 206345
United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW - UK Tel.: +44 1635 206345
London, den 19. juli 2007 Ref. dok.
Ref.
EMEA/ 382249/ 2007
EMEA/ 318692/ 2007
Aktivt indholdsstof: adenovirus- medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Den 13. juli 2007 meddelte Ark Therapeutics officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high- grade gliom tilbage.
On 13 July 2007, Ark Therapeutics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cerepro, for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Cerepro skulle i kombination med ganciclovirnatrium anvendes til behandling af high- grade (ondartet) gliom hos patienter, hos hvem operation er mulig.
Cerepro was to be used in combination with ganciclovir sodium to treat high-grade glioma in patients who are eligible for surgery.
Et gliom er en art hjernesvulst, der udgår fra gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Genet overføres af en vektor, dvs. en virustype, der er ændret genetisk, så den kan overføre et gen (dna) til kroppens celler.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
Viruset i Cerepro er et adenovirus, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Enzymet omdanner ganciclovir til en form, hvor det dræber de celler, der formerer sig, bl. a. de kræftceller, der ikke blev fjernet ved oprationen.
This enzyme helps to convert ganciclovir into a form which can kill cells that are dividing, including any cancerous cells that were not removed during the operation.
Cerepro blev desuden undersøgt hos 36 patienter med high- grade gliom.
Cerepro has also been studied in 36 patients with high-grade glioma.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvad anbefalede CHMP på dette tidspunkt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP' s spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high- grade gliom.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP' s opfattelse, at fordelene ved Cerepro ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Cerezyme er et pulver, som opløses i en væske og indgives ved infusion (drop i en vene).
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Det aktive stof i Cerezyme er imiglucerase.
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Cerezyme anvendes til langtidsbehandling med enzymsubstitution hos patienter med Gauchers sygdom.
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Gauchers sygdom er en sjælden, arvelig sygdom.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Patienter med sygdommen producerer ikke tilstrækkeligt af enzymet glucocerebrosidase.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Enzymet nedbryder normalt fedtstoffet glucocerebrosid, der er et affaldsprodukt.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
Uden enzymet ophobes glucocerebrosid i kroppen, typisk i lever, milt og knoglemarv, hvilket er årsag til sygdommens symptomer: anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), træthed, tendens til at få blå mærker, blødningstendens, forstørret milt og lever, smerter i knoglerne samt knoglebrud.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Cerezyme anvendes hos patienter med Gauchers sygdom type 1 (uden nervepåvirkning) og type 3 (med kronisk nervepåvirkning), hos hvem sygdommen er årsag til en eller flere af følgende tilstande: • Anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) • Trombocytopeni (nedsat antal blodplader i blodet) • Knoglesygdom • Hepatomegali (forstørret lever) eller splenomegali (forstørret milt).
Cerezyme is used in patients who have type 1 (non-neuronopathic) or type 3 (chronic neuronopathic) Gaucher disease and who have one or more of the following conditions caused by the disease: • anaemia (low red blood cell counts), • thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets in the blood), • bone disease, • hepatomegaly (enlarged liver) or splenomegaly (enlarged spleen).
Hvordan anvendes Cerezyme?
How is Cerezyme used?
Cerezyme bør gives af læger med erfaring i behandling af patienter med Gauchers sygdom.
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Det gives ved infusion over 1- 2 timer hver anden uge, begyndende med høje doser.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Herefter justeres doseringen ud fra patientens reaktion på behandlingen.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Cerezyme er beregnet til langtidsbehandling.
Cerezyme is designed for long-term use.
Til behandling af Gauchers sygdom har man tidligere anvendt et enzym kaldet alglucerase, der blev fremstillet af human moderkage.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Enzymet produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere enzymet.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Imiglucerase medvirker ved katalyse til at nedbryde glucocerebrosid og standse dets ophobning i kroppen.
Imiglucerase helps (catalyses) the break down of glucocerebroside and stops it building up in the body.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Cerezyme undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
Behandling af Gauchers sygdom type 1 med Cerezyme er undersøgt i tre forsøg med i alt 40 patienter (et acceptabelt antal, da sygdommen er meget sjælden).
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
I forsøgene har man undersøgt, hvor effektivt Cerezyme er til at begrænse symptomerne på Gauchers sygdom, bl. a. at normalisere (øge) antallet af røde blodlegemer og blodplader samt normalisere (mindske) størrelsen af leveren og milten.
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Cerezyme blev sammenlignet med alglucerase.
Cerezyme was compared to alglucerase.
For Gauchers sygdom type 3 (som er en yderst sjælden form af sygdommen) stammer oplysningerne fra publicerede artikler og fra et særligt register over patienter med Gauchers sygdom.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
Forsøgene har vist, at Cerezyme er lige så sikkert og effektivt som alglucerase til at begrænse symptomerne på Gauchers sygdom.
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Det er desuden påvist, at det er forsvarligt at lade patienterne skifte fra behandling med alglucerase til imiglucerase.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med Cerezyme?
What is the risk associated with Cerezyme?
De hyppigst indberettede bivirkninger ved Cerezyme (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er luftvejssymptomer, urticaria aller angiødem (nældefeber), pruritus (kløe) og udslæt.
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
Patienterne bør overvåges for allergiske reaktioner over for Cerezyme i det første år af behandlingen.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Cerezyme må ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for imiglucerase eller andre af indholdsstofferne.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Cerezyme er effektivt til kontrol af symptomerne på Gauchers sygdom type 1 og 3.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Udvalget fandt, at den gavnlige virkning af Cerezyme opvejer risiciene ved behandlingen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.