natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PSUR- cyklussen for Extavia vil stemme overens med den, der gælder for kryds- reference - produktet Betaferon, indtil andet specificeres.
The PSUR cycle of Extavia is aligned with the cross-referred product, Betaferon, until otherwise specified.
Pharmacovigilancesystem:
Pharmacovigilance system:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 3 dateret 1. december 2008 præsenteret i Modul 1. 8. 1. af markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter beskrevet i pharmacovigilanceplanen, som aftalt i version 1. 0 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i Modul 1. 8. 2. af markedsføringstilladelsen og efterfølgende opdateringer til RMPen aftalt med CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP Guidelinen for risk management- systemer for humane lægemidler skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste sikkerhedsopdatering (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
18 Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når der kommer ny information, der kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået • På anmodning fra EMEA
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 BILAG III
19 ANNEX III
21 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MED ENKELTPAKNINGER
CARTON FOR UNIT PACK
Extavia 250 mikrogram/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1b
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
IE) interferon beta- 1b efter genopløsning.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
IE) interferon beta- 1b.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Humant albumin, mannitol.
Human albumin, mannitol.
Natriumchlorid, vand til injektionvæsker.
Sodium chloride, water for injections.
5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
Til subkutan brug efter genopløsning med 1, 2 ml solvens.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Brugsstabiliteten er påvist i 3 timer ved 2- 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002
EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002
5 hætteglas med pulver og 5 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
23 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERKARTON FOR MULTIPAKNINGER (MED BLUE BOX)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
45 hætteglas med pulver og 45 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens.
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3- måneders multipakning bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3- måneders multipakning bestående af 45 hætteglas med pulver og 45 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens.
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
25 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Delpakning af 3- måneders multipakning bestående af 3 pakninger, hver indeholdende 15 hætteglas med pulver og 15 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens.
Component of a 3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
27 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
1, 2 ml natriumchloridopløsning 5, 4 mg/ ml.
Solvent for reconstitution of Extavia 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
28 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 25 / 0, 5 / 0, 75 / 1, 0/ 1, 2
0.25 / 0.5 / 0.75 / 1.0 / 1.2
LÆGEMIDLETS NAVN OG STYRKE OG/ ELLER ADMINISTRATIONSVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Subkutan brug.
Extavia 250 microgram/ ml powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Efter genopløsning anbefales øjeblikkelig anvendelse.
After reconstitution immediate use recommended.
IE) / ml efter genopløsning.
250 mcg (8 million IU) per ml after reconstitution.
31 INDLÆGSSEDDEL:
31 PACKAGE LEAFLET:
Extavia 250 mikrogram/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1b
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Lægen har ordineret Extavia til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Extavias virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Extavia is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Extavia 3.
Before you use Extavia 3.
Sådan skal du bruge Extavia 4.
How to use Extavia 4.
Sådan opbevarer du Extavia 6.
How to store Extavia 6.
Yderligere oplysninger Bilag - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte lægemidlet
Further information Annex – self-injection procedure
EXTAVIAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT EXTAVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
What Extavia is Extavia is a type of medicine known as interferon used to treat multiple sclerosis.
Inteferoner er proteiner, der dannes af kroppen, og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f. eks. luftvejsinfektioner.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Sådan virker Extavia Dissemineret sklerose (DS) er en kronisk sygdom, der rammer centralnervesystemet (CNS), især hjernens og rygmarvens funktion.
How Extavia works Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt (demyelinering).
This is called demyelination.
En unormal reaktion på kroppens immunsystem menes at spille en vigtig rolle i den proces, der skader centralnervesystemet.
An abnormal response by the body’ s immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Det kan være midlertidigt invaliderende, i form af fx gangbesvær.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Enkelt klinisk hændelse, der antyder, at man er i højrisikogruppen for at udvikle dissemineret sklerose:
How Extavia helps fight your disease Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Extavia har vist sig at forsinke sygdommen i at udvikle sig til definitiv dissemineret sklerose.
Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose har periodevise anfald eller opblussen (attakker eller relapser), under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
32 Sekundær progressiv dissemineret sklerose:
32 Secondary progressive multiple sclerosis:
I nogle tilfælde har patienter med recidiverende/ remitterende dissemineret sklerose erfaret at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet. ► som lider af recidiverende- remitterende dissemineret sklerose, der blusser op mindst to gange inden for de sidste to år. ► som lider af sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, som har vist sig ved opblussen.
Your doctor will rule out any other reasons which could explain these symptoms before you are treated. ► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years. ► who suffer from secondary progressive multiple sclerosis with active disease shown by relapses.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EXTAVIA
BEFORE YOU USE EXTAVIA
Brug ikke Extavia
Do not use Extavia
- Hvis du er gravid (se ” Graviditet ”).
You should not start treatment with Extavia (see “ Pregnancy”).
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
albumin eller et af de andre indholdsstoffer i Extavia.
any of the other ingredients of Extavia.
- Hvis du lider af alvorlig depression og/ eller selvmordstanker (se ” Vær ekstra forsigtig... ” og
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see “ Take special
4 ” Bivirkninger ”).
care” and section 4, “ Possible side effects”).
- Hvis du har en alvorlig leversygdom (se ” Vær ekstra forsigtig... ”, ” Brug af anden medicin ”
- if you have a severe liver disease (see “ Take special care”, “ Using other medicines” and
4 ” Bivirkninger ”).
section 4, “ Possible side effects”).
Kontakt din læge, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Tell your doctor, if any of the above applies to you.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Extavia
Take special care with Extavia
Du skal oplyse din læge om følgende, før du begynder at tage Extavia:
Your doctor also needs to know the following before you are given Extavia:
Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et unormalt
This is a disorder of the immune system where an
protein er til stede i blodet.
abnormal protein is found in the blood.
Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage- syndrom).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Extavia (systemic capillary leak syndrome).
Dette kan fremkalde shock (kollaps) og føre til dødsfald.
This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
- Hvis du har/ har haft en depression eller tidligere har haft selvmordstanker.
- If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Din læge vil
Your
følge dig tæt under behandlingen.
doctor will closely monitor you during treatment.
Hvis din depression og/ eller selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også ” Brug ikke Extavia ”).
If your depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- Hvis du nogensinde har haft krampeanfald, eller hvis du tager medicin mod epilepsi
- If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti-
4 ” Bivirkninger ”), vil din læge følge din behandling tæt.
epileptics) (see also “Using other medicines” and section 4, “Possible side effects”), you doctor will monitor your treatment carefully.
- Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan din læge vælge at måle din nyrefunktion under
- If you have severe kidney problems, your doctor may monitor your kidney function during
behandlingen.
treatment.
Kontakt din læge, hvis du har/ tager noget af ovenstående.
Tell your doctor if any of these applies to you.
33 Du skal oplyse din læge om følgende, mens du bruger Extavia:
33 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Extavia:
- Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/ eller din tunge
- If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face
svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
and/or your tongue or sudden shortness of breath.
Dette kan være symptom på en alvorlig overfølsomhedsreaktion (allergi), der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
- Hvis du føler dig betydelig mere trist eller mere håbløs end før behandlingen med Extavia,
- If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Extavia, or if
eller hvis du får selvmordstanker.
you develop thoughts of suicide.
Hvis du lider af alvorlig depression og/ eller selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Extavia (se også ” Brug ikke Extavia ”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Extavia (see also “Do not use Extavia”).
- Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, hvis du bløder voldsomt efter at være
- If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be
kommet til skade, eller hvis du mener, at du får mange infektioner.
catching a lot of infections.
- Hvis du mister appetitten, føler dig træt, får kvalme, kaster op flere gange, og især hvis du
- If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if
bemærker kløe over hele kroppen, huden eller at det hvide i øjnene bliver gullig/ t, samt hvis du får tendens til blå mærker.
you notice widespread itching, yellowing of the skin or of the whites of the eyes, or easy bruising.
Som ved andre beta- interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde af leversvigt, hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Extavia.
- Hvis du får symptomer som fx uregelmæssig hjertebanken, hævede ankler eller ben eller
- If you experience symptoms such as irregular heart beat, swelling such as of the ankles or
får åndenød.
legs, or shortness of breath.
Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er rapporteret sjældent hos patienter, der bruger Extavia
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Extavia.
- Hvis du får mavesmerter, der går om mod ryggen, og/ eller føler dig syg eller har feber.
- If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or
Dette er ofte forbundet med en stigning af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Stop brugen af Extavia og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Stop using Extavia and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
- Du skal have foretaget blodprøver for at bestemme antallet af dine blodlegemer, din blodkemi
- You will need blood tests to determine your blood cell count, blood chemistry and your liver
og dine leverenzymer.
enzymes.
Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia- behandlingernes påbegyndelse, og periodisk mens du tager Extavia.
These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
- Hvis du har en hjertesygdom, kan de influenzalignende symptomer, der forekommer i
- If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of
starten af behandlingen, være belastende for dig.
treatment may prove stressful to you.
- Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, eller når som helst din
- The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought
egen læge finder det nødvendigt af andre årsager.
necessary by your doctor for other reasons.
- Extavia indeholder humant albumin og kan derfor medføre risiko for at overføre
- Extavia contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of
virussygdomme.
viral diseases.
En risiko for overførsel af Creutzfeld- Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes
- During treatment with Extavia your body may produce substances called neutralising
neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia (neutraliserende aktivitet).
antibodies, which may react with Extavia (neutralising activity).
Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p. t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Reaktion ved indsprøjtningssted:
Injection site reactions:
Under Extavia- behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
During Extavia treatment you are likely to experience injection site reactions.
Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, betændelse, smerte og overfølsomhed.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin colour, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Der er set tilfælde af nedbrudt hud og ødelagt væv rundt om indsprøjtningsstedet (nekrose).
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Helingen kan tage op til 6 måneder.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
- skifte indsprøjtningssted for hver indsprøjtning (se bilaget ” Fremgangsmåde, når du selv skal
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex Self-Injection procedure).
Hvis huden brister, og det kan have forbindelse med hævelse, eller hvis det væsker fra indsprøjtningsstedet:
If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
► Stop Extaviaindsprøjtningerne, og kontakt din læge.
► Stop injections with Extavia and talk to your doctor.
► Hvis du kun har ét ømt indsprøjtningssted (sår) og bristningen af hud og ødelæggelsen af væv (nekrose) ikke er alt for udbredt, kan du fortsætte brugen af Extavia.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
► Hvis du har mere end et ømt indsprøjtningssted (flere sår), skal du holde op med at bruge Extavia, indtil din hud er helet.
► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
Børn og unge Der er ikke udført formelle kliniske forsøg med børn og unge.
Children and adolescents There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
De begrænsede data, der er offentliggjort antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos unge mellem 12 og16 år, som voksne, når de behandles med 8 millioner IE Extavia under huden (subkutant) hver anden dag.
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Extavia 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Extavia hos børn under 12 år, og det frarådes derfor at anvende Extavia til denne aldersgruppe.
Extavia should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
35 Extavia skal anvendes med forsigtighed sammen med: − Medicin, der nedbrydes via et specielt enzymsystem i leveren (cytokrom P450- enzymsystem), fx lægemidler til behandling af epilepsi (såsom phenytoin). − Medicin, der påvirker produktionen af blodceller.
35 Extavia should be used with caution with:
Brug af Extavia sammen med mad og drikke Extavia sprøjtes ind under huden.
- medicines which affect the production of blood cells.
Det forventes derfor ikke, at indtagelsen af mad og drikke vil have nogen indflydelse på Extavia.
Using Extavia with food and drink Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Graviditet Kvinder, der kan blive gravide, skal anvende prævention under behandling med Extavia.
Pregnancy Women at risk of becoming pregnant should use contraception during treatment with Extavia.
► Hvis du er gravid eller tror, at du er gravid, skal du kontakte din læge.
► If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Extavia- behandlingen bør ikke opstartes, hvis du er gravid (se også ” Brug ikke Extavia ”).
Extavia therapy should not be started if you are pregnant (see also “Do not use Extavia”).
► Hvis du ønsker at blive gravid, skal du først tale med din læge om det.
► If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Stop behandlingen, og kontakt omgående din læge.
► If you become pregnant while using Extavia, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Din læge vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte eller stoppe behandlingen med Extavia.
Your doctor will decide together with you whether your Extavia treatment will be continued or not.
Amning Det vides ikke, om Interferon beta- 1b overføres til modermælken, men der er en teoretisk risiko for, at barnet kan få alvorlige bivirkninger af Extavia.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Extavia.
► Tal med din læge først for at beslutte om enten amningen eller brugen af Extavia skal stoppe.
► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Extavia.
4 ” Bivirkninger ”).
Driving or using machines Extavia may cause side effects in the central-nervous system (see section 4 Possible side effects).
SÅDAN SKAL DU BRUGE EXTAVIA
HOW TO USE EXTAVIA
Du skal altid bruge Extavia nøjagtig som din læge har forklaret dig.
Always use Extavia exactly as your doctor has instructed you.
Hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller dit apotek.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dosis Den sædvanlige dosis er:
Dose The usual dose is:
Hver anden dag (én gang hver anden dag) indsprøjtes 1, 0 ml af den klargjorte Extaviaopløsning (se bilag) under huden (subkutant).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Extavia solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).