natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion.
Note: the suspension is not for direct infusion.
10 3.
3.
Træk suspensionen op i en injektionssprøjte med nål, og tilsæt den i en infusionspose indeholdende 100 ml 9 mg/ ml natriumchloridopløsning til injektion (0, 9%) eller 50 mg/ ml dextroseopløsning til injektion (5%), og bland indholdet, til det er helt opløst.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Klargøring af dosis på 250 mg infusionsvæske, opløsning, til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion 1.
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment 1.
Træk suspensionen op i en injektionssprøjte med nål, og tilsæt den i en infusionspose indeholdende 100 ml 9 mg/ ml natriumchloridopløsning til injektion (0, 9%) eller 50 mg/ ml dextroseopløsning til injektion (5%), og bland indholdet, til det er helt opløst.
Withdraw the suspension using a syringe and needle and add it to an infusion bag containing 100 ml either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection and mix to complete dissolution.
Fjern 55 ml af denne opløsning fra infusionsposen og kassér dette.
Remove 55 ml of this solution from the
Doribax infusionsvæsker, opløsninger, varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Farvevariationer inden for dette område har ingen indflydelse på produktets effekt.
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgien
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
DD, måned, ÅR
DD month YYYY
< MM/ ÅÅÅÅ >
{MM/YYYY}
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA' s) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Janssen- Cilag International NV Trunhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før og efter markedsføring af produktet sikre, at det pharmacovigilancesystem dateret 10. maj 2008, der er beskrevet og vedlagt ansøgningen om markedsføringstilladelse i Modul 1. 8. 1, er på plads og iværksat.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version dated 10 May 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Managementsystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i pharmacovigilanceplanen, som beskrevet i den vedtagne version 3 af Risk Managementplanen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og efterfølgende opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Den opdaterede RMP skal indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering rapport (PSUR) i henhold til CHMP- guidelinen om Risk Management Systems for medicinal products for human use.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP • Når der er modtaget ny information, der kan have indflydelse på de gældende sikkerhedsspecifikationer, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter at der er nået en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På EMEAs forlangende
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Hvert hætteglasset indeholder doripenemmonohydrat svarende til 500 mg doripenem
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to 500 mg doripenem
Intravenøs anvendelse
Read the package leaflet before use Intravenous use
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Fritaget fra krav om blindeskrift
Justification for not using Braille accepted
17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Doribax 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning doripenem Intravenøs anvendelse
Doribax 500 mg powder for infusion doripenem Intravenous use
Læs indlægssedlen inden brug.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Lægen har ordineret Doribax til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
if their symptoms are the same as yours.
1 Doribax 'virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Doribax is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Doribax 3.
Before you use Doribax 3.
Sådan skal du bruge Doribax 4.
How to use Doribax 4.
Sådan opbevarer du Doribax 6.
How to store Doribax 6.
DORIBAX 'VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT DORIBAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Doribax virker ved at dræbe forskellige former for bakterier, der forårsager infektion forskellige steder i kroppen.
Doribax works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Doribax anvendes mod følgende infektioner:
Doribax is used for the following infections:
Dette kan f. eks. være
- Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
lungebetændelse, som man smittes med gennem en respirator.
This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe
- Komplicerede infektioner i mave- tarm- regionen.
- Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections)
- Komplicerede urinvejsinfektioner, bl. a. nyrebetændelse og infektioner, som har spredt sig til
- Complicated urinary tract infections, including kidney infections and cases that have spread to the
blodet.
bloodstream.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DORIBAX
BEFORE YOU USE DORIBAX
Brug ikke Doribax
Do not use Doribax
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for doripenem.
- If you are allergic (hypersensitive) to doripenem
- Hvis du er allergisk over for andre antibiotika, f. eks. penicillin, cefalosporin eller carbapenem
- If you are allergic to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which
(der bruges til behandling af forskellige infektioner), da du så også kan være allergisk over for Doribax.
are used to treat various infections) as you may also be allergic to Doribax.
Brug ikke Doribax, hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Do not use Doribax if any of the above applies to you.
Tal med lægen eller apoteket, før du får Doribax, hvis du er i tvivl.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before being given Doribax.
Vær ekstra forsigtig med at tage Doribax Hvis du har:
Take special care with Doribax If you have:
- Problemer med nyrerne.
- Kidney problems.
Lægen vil i så fald muligvis reducere din dosis af Doribax.
Your doctor may need to lower your dose of Doribax
Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du har blodig diaré før, under eller efter
It is important that you tell your doctor if you have bloody diarrhoea before, during or
behandlingen med Doribax.
after your treatment with Doribax.
Du må ikke tage nogen former for medicin mod diaré uden at tale med lægen først.
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
21 Der er i sjældne tilfælde indberettet krampeanfald under behandling med antibiotika, der er nært beslægtede.
Convulsions have infrequently been reported during treatment with closely related antibiotics.
Selv om antibiotika som Doribax dræber visse bakterier, er der andre bakterier og svampe, som vokser mere end normalt.
21 While antibiotics including Doribax kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Det kaldes forøget vækst.
This is called overgrowth.
Lægen vil kontrollere dig for forøget vækst og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Doribax må ikke inhaleres, da det kan forårsage inflammation i lungerne (pneumonitis).
Doribax should not be inhaled as it may cause inflammation of the lung (pneumonitis).
Doribax bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år eftersom, der ikke er tilstrækkelig information til at sikre, at Doribax på sikker vis kan anvendes til børn og unge.
Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturmedicin og kosttilskud.
Taking other medicines Always tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Fortæl det til lægen, hvis du tager lægemidler af typen valproat (bruges til at behandle af epilepsi, bipolar lidelse, migræne eller skizofreni) eller probenecid (bruges til at behandle podagra eller høje koncentrationer af urinsyre i blodet), da disse lægemidler kan påvirke Doribax.
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines or schizophrenia) or probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood) as these medicines may affect Doribax.
Graviditet og amning Fortæl det til lægen eller apoteket, før du bruger Doribax, hvis følgende gælder for dig:
Pregnancy and breast -feeding Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if:
- Hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
- You are pregnant or think you may be pregnant.
Lægen vil beslutte, om du skal bruge Doribax.
Your doctor will decide whether you should use
- Hvis du ammer eller planlægger at amme.
- You are breast-feeding or if you plan to breast-feed.
Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i
Small amounts of this medicine may pass into
modermælken og dermed påvirke barnet.
breast milk and it may affect the baby.
Lægen vil derfor beslutte, om du skal bruge Doribax, mens du ammer.
Therefore, your doctor will decide whether you should use Doribax while breastfeeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Doribax vil påvirke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykle, og arbejde med værktøj eller maskiner.
Driving and using machines Doribax is not likely to affect your ability to drive or operate machinery.
SÅDAN SKAL DU BRUGE DORIBAX
HOW TO USE DORIBAX
Det gives som en intravenøs
- Doribax will be prepared and given to you by a doctor or nurse over one or four hours as an
infusion i en af dine blodårer (også kendt som et ” drop ”) af én eller fire timers varighed.
intravenous infusion into one of your veins (this is sometimes known as a “drip”)
Hvor meget Doribax bliver der indgivet?
How much Doribax is given
- Lægen beslutter, hvor meget Doribax du har brug for og i hvor lang tid.
- Your doctor will decide how much Doribax you need and for how long
- Den sædvanlige dosis er 500 mg hver ottende time.
- The usual dose is 500 mg every eight hours.
Hver dosis gives over en periode på 1 eller 4
Each dose is given over a period of one or four hours
- Behandlingsforløbet varer normalt 5- 14 dage.
- The course usually lasts 5 to 14 days
- Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at din læge nedsætter din Doribax- dosis til 250 mg givet
- If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over
over en periode på 1 eller 4 timer hver ottende eller tolvte time.
one or four hours every eight or 12 hours
Hvis du har taget for meget Doribax Henvend dig straks til lægen eller apoteket, hvis du er bange for, at du har fået for meget Doribax.
If you use more Dorib ax than you should If you are concerned that you may have been given too much Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Hvis du har glemt at tage Doribax Henvend dig straks til lægen eller apoteket, hvis du er bange for, at du ikke har fået en Doribax- dosis.
If a Doribax dose has been missed If you are concerned that you may have missed a dose of Doribax, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of Doribax, ask your doctor or pharmacist.
Doribax kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Doribax can cause side effects, although not everybody gets them.
Forekomsten af mulige bivirkninger er opgivet neden for ved brug af følgende konvention: meget almindelig (forekommer hos end 1 ud af 10 personer) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 personer) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 personer) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 personer) ikke kendt (forekomsten kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- Udslæt, kløe eller nældefeber
- Rash, itching or hives
Fortæl det straks til lægen, hvis du får blodig diaré før, under eller efter din behandling
Tell your doctor straight away if you get bloody diarrhoea before, during or after your
med Doribax
treatment with Doribax
- Kvalme
- Feeling sick (nausea)
- Årebetændelse (flebitis) ved indstiksstedet for den intravenøse infusion (eller ” drop ”)
- Vein wall inflammation where the intravenous infusion (or “drip”) goes into your vein (phlebitis)
- Svampeinfektion (trøske) i munden eller skeden
- Fungal infections (thrush) in your mouth or vagina
- Forhøjelse af blodets indhold af visse leverenzymer
- Increase in the level of some liver enzymes in your blood
- Tarmbetændelse med diaré (Clostridium difficile- colitis)
- Inflammation of the bowel with diarrhoea (Clostridium difficile colitis)
- Pludselig hævelse af læber, ansigt, hals eller tunge, udslæt, synke - eller åndedrætsproblemer.
- Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a rash, swallowing or breathing problems.
symptomer kan være tegn på en svær allergisk reaktion (anafylaksi) og kan være livstruende.
may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Søg straks læge, hvis du får disse symptomer, da du kan have behov for akut behandling.
Tell your doctor straight away if you get these as you may need urgent medical treatment.
Følgende bivirkning er også set hos et lille antal patienter:
The following side effect was also seen in a small number of patients:
Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner.
- Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections.
SÅDAN OPBEVARER DU DORIBAX
HOW TO STORE DORIBAX
Brug ikke Doribax efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the container.
Doribax indeholder:
What Doribax contains
23
Each vial contains doripenem monohydrate equivalent to
Hvert hætteglas indeholder doripenemmonohydrat svarende til 500 mg
500 mg doripenem
Doribax 'udseende og pakningsstørrelse Doribax er et hvidt eller let gulligt offwhite krystallinsk pulver i et hætteglas af glas.
23 What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Fremstiller Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgien
Manufacturer Janssen Pharmaceutica Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Doribax, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Tlf.: +45 45 94 82 82
Danmark JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
24
24 Sími: +354 535 7000
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}.
This leaflet was last approved in MM/YYYY
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA' s) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Evaluation Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Klargøring af dosis på 500 mg infusionsvæske, opløsning
Preparation of 500 mg dose of solution for infusion
Klargøring af dosis på 250 mg infusionsvæske, opløsning, til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion
Preparation of 250 mg dose of solution for infusion for patients with moderate or severe renal impairment
25 2.
2.
Doribax infusionsvæsker, opløsninger, varierer fra klare, farveløse opløsninger til opløsninger, som er klare og let gullige.
25 Doribax solutions for infusion range from clear, colourless solutions to solutions that are clear and slightly yellow.
Farvevariationer inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning..
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Opbevarig af rekonstituerede opløsninger
Storage of reconstituted solutions
Tidsfrister, inden for hvilke rekonstitution, fortynding og infusion skal finde sted for Doribax infusionsvæske, opløsning
Time by which reconstitution, dilution and infusion must complete for Doribax infusions solutions
Opløsning opbevaret ved 2- 8°C (køleskab)
Solution stored in a
24 timer *
24 hours*
opbevaring ved stuetemperatur, forudsat at den samlede opbevaringstid i køleskab, tiden til temperering til stuetemperatur og infusionstiden ikke overskrider holdbarhedstiden for opbevaring i køleskab. + 50 mg/ ml dextroseopløsning til injektion (5%) bør ikke bruges til infusioner af varighed på mere end 1 time.
*Once removed from the refrigerator, infusions should be completed within the room temperature stability time, provided the total refrigeration time, time to reach room temperature and infusion time does not exceed refrigeration stability time. + Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection should not be used for infusion durations greater than 1 hour.
Styrke 1
Strength Pharmaceutical Form 1
Lægemiddelform
Route of administration
Vaccinesuspension og brusegranulat til oral opløsning
Suspension of vaccine and effervescent granules for oral solution
Vaccine: hætteglas granulat: brev (PE/ alu)
Vaccine: vial (glass); granules: sachet (PE/ alu)
Vaccine:
Vaccine:
3 ml; brev:
3 ml; Sachet:
1 x 1 dosis
1 x 1 dose
2 x 1 dosis
2 x 1 dose
1 Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: − i alt 1x1011 bakterier fra følgende stammer:
1 Each dose of vaccine suspension (3 ml) contains:
25x109 bakterier
− −
Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (formalininaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktiveret) Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktiveret)
Vibrio cholerae O1 Inaba, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (formalin inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated) Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
25x109 bakterier 25x109 bakterier 25x109 bakterier
25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria 25x109 bacteria
Hvad er Dukoral Dukoral er en vaccine, der fås som suspension i et hætteglas.
Dukoral is a vaccine, which is available as a suspension in a vial.
Den indeholder fire forskellige inaktiverede (døde) stammer (typer) af bakterien Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1 og en del af et toksin fra en af disse stammer som aktive stoffer.
It contains four different inactivated (killed) strains (types) of the bacterium Vibrio cholerae (V. cholerae) serotype O1, and part of a toxin from one of these strains as active substances.
Dukoral er forsynet med brusegranulat i et brev, som skal bruges til at fremstille en oral suspension.
Dukoral is supplied with granules in a sachet to help make it up into an oral suspension.
Dukoral anvendes til at beskytte imod kolera (en meget alvorlig sygdom, som skyldes V. cholerae, som man får af forurenet mad eller vand, og som giver alvorlig diarré).
Dukoral is used to protect against cholera (a very serious disease caused by V. cholerae, which is caught from contaminated food or water and causes severe diarrhoea).
Dukoral bør ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger mod kolera, herunder at være opmærksom på råd om kost og hygiejne.
Dukoral should not replace standard protective measures against cholera, including paying attention to advice on diet and hygiene.
Dukoral tages gennem munden.
Dukoral is taken by mouth.
Hos voksne og børn fra seksårsalderen gives Dukoral som to doser med en til seks ugers mellemrum.
In adults and children from six years of age, Dukoral is given as two doses, one to six weeks apart.
Forløbet bør være afsluttet mindst en uge inden en potentiel eksponering for kolera.
The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
For at opretholde beskyttelsen imod kolera anbefales en enkelt boosterdosis efter to år for voksne og børn fra seksårsalderen og efter seks måneder for børn i alderen fra to til seks år.
For continuous protection against cholera, a single booster dose is recommended after two years for adults and children from six years of age, and after six months for children aged between two and six years.
Vaccinen klargøres ved at opløse granulatet i et glas vand for at få en brusende opløsning og tilsætte indholdet af hætteglasset.
The vaccine is made up by dissolving the granules in a glass of water to prepare an effervescent (sparkling) solution, and adding the contents of the vial.
Mad, drikke og anden medicin, som indtages via munden, bør undgås i en time før og en time efter hver dosis Dukoral.
Food, drink and other medicines taken by mouth should be avoided for one hour before and one hour after each dose of Dukoral.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to protect itself against a disease.
Dukoral indeholder små mængder af døde kolerabakterier og en del af det koleratoksin, som kaldes "B subunit".
Dukoral contains small amounts of killed cholera bacteria and a part of the cholera toxin called the ‘ B subunit’.
Denne subunit er ikke i sig selv
This subunit is not toxic by itself.