natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidylcholin (DPPC), 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidsyre, mononatriumsalt (DPPA), N - (methoxypolyethylenglycol 5000 carbamoyl) - 1, 2- dipalmitoyl- sn- glycero- 3- phosphatidylethanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium hydrogenphosphatheptahydrat, natriumchlorid, propylenglycol, glycerol, vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Luminity er en opløsning til dispersion til indsprøjtning eller infusion og fås i pakker af 1 eller 4 enkeltdosis- hætteglas med 1, 5 ml.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Inden aktivering af Luminity, er indholdet i hætteglasset en farveløs, ensartet klar til gennemsigtigt væske.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Efter aktivering fremstår produktet som en mælket, hvid væske.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgien
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Italien
Via del Murillo Km 2,800
19 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
20 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Vialmixeren vil advare brugeren hvis rystehastigheden varierer med 5% eller mere under den ønskede hastighed.
The Vialmix will alert the operator if the shaking frequency varies by 5% or more below the target frequency.
Den er også programmeret til at selv at lukke ned, og vil med lys og lyd advare brugeren hvis rystehastigheden overskrider den ønskede hastighed med 5% eller falder mere end 10% under den ønskede hastighed.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Hætteglasset skal opbevares ved under 30°C efter aktivering.
Do not store the vial above 30°C following activation.
- Hætteglasset skal ventileres med steril kanyle eller steril ikke- silikoneret mini- lancet inden
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
21 Indholdet af hætteglasset er beregnet som enkeltdosis.
21
Luveris er et pulver, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Luveris indeholder det aktive stof lutropin alfa.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Luveris er et middel til fertilitetsbehandling (behandling af barnløshed).
Luveris is a fertility treatment.
Det anvendes sammen med et hormon af en anden type (follikelstimulerende hormon, FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Luveris udleveres kun efter recept.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Luveris gives dagligt sammen med FSH, og patientens reaktion på behandlingen overvåges for at kontrollere ægmodningen i æggestokkene.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Doseringen korrigeres i henhold til behandlingens virkning, og behandlingen kan strække sig i indtil 5 uger.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Luveris pulver opløses i opløsningsvæsken umiddelbart før brug.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Opløsningen kan i samme sprøjte blandes med et FSH- præparat.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Opløsningen indgives ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden).
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Patienten eller dennes partner kan selv foretage den subkutane indsprøjtning efter at være blevet instrueret af lægen og forudsat at de har adgang til ekspertrådgivning.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige luteiniserende hormon (LH).
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
I organismen fremkalder LH ægløsning (ovulation) som led i den månedlige cyklus.
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Luveris anvendes sammen med FSH (et andet hormon, der stimulerer ægløsningen).
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, fremstilles ved "rekombinant DNA- teknik" (gensplejsning).
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere humant LH.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Hvordan er Luveris blevet undersøgt?
How has Luveris been studied?
Der er gennemført to undersøgelser med Luveris hos i alt 81 patienter, hvor man undersøgte virkningen af Luveris i forskellige doseringer.
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Luveris blev anvendt sammen med
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged follitropin alfa, som er et follikelstimulerende hormonpræparat.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
I undersøgelserne frembragte ca. to tredjedele af de kvinder, der havde fået 75 internationale enheder (IE) Luveris med follitropin alfa, funktionelle follikler (dvs. æg, der ligger i æggestokkene og er klar til ægløsning).
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Den høje dosis var ikke mere effektiv end 75 IE, som derfor valgtes til markedsføring.
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
De hyppigste bivirkninger (som ses hos 1 til 10 ud af hver 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, søvntrang, kvalme, smerter i mave og underliv, overstimulering af æggestokkene (med f. eks. kvalme, vægtforøgelse og diarré), cyster i æggestokkene og smerter i brysterne.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende midler.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger for Luveris fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.
Luveris må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH eller FSH eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med svulster i hypofysen eller hypotalamus eller med bryst -, livmoder - eller æggestoksvulster.
Luveris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to LH or FSH or any of the other ingredients, and in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus, breast, uterus, or ovary.
Det bør desuden ikke anvendes ved forstørrelse af æggestokkene, ved cyster i æggestokkene af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom (æggestokke med mange æganlæg) eller ved blødning fra skeden.
It should also not be used when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af indlægssedlen.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Hvorfor er Luveris blevet godkendt?
Why has Luveris been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene ved anvendelse til stimulation af ægmodningen (indgivet sammen med et follikelstimulerende hormonpræparat) hos kvinder med svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luveris’ s benefits are greater than its risks for stimulating follicular development (when administered with a follicle stimulating hormone preparation) in women with severe luteinising hormone (LH) and FSH deficiency.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveris.
They recommended that Luveris be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Luveris:
Other information about Luveris:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luveris til Serono Europe Limited den 29. november 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Luveris to Serono Europe Limited on 29 November 2000.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Luveris kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Luveris is available here.
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for solution for injection
pulver: hætteglas (glas) solvens: ampul (glas)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
75 IE, solvens:
75 IU; solvent:
1 hætteglas + 1 ampul
1 vial + 1ampoule
EU/ 1/ 00/ 155/ 002 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 002
EU/ 1/ 00/ 155/ 003 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 003
EU/ 1/ 00/ 155/ 004 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 004
EU/ 1/ 00/ 155/ 005 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 005
3 hætteglas + 3 hætteglas
3 vials + 3 vials
EU/ 1/ 00/ 155/ 006 Luveris
EU/ 1/ 00/ 155/ 006
pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
powder: vial (glass); solvent: vials (glass)
Luveris 75 IE, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection.
Et hætteglas indeholder 75 IE lutropin alfa (rekombinant human luteiniserende hormon {LH}).
One vial contains 75 IU of lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone {LH}).
Lutropin alfa er fremstillet i gensplejsede ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Lutropin alfa is produced in genetically engineered Chinese hamster ovary (CHO) cells.
47, 75 mg saccharose, 0, 1 mg L- Metionin, 0, 05 mg polysorbat 20
47.75 mg sucrose, 0.1 mg L-methionine, 0.05 mg polysorbate 20
Den færdige opløsning har en pH på 7, 5 8, 5.
The pH of the reconstituted solution is 7.5 - 8.5.
Luveris sammen med en follikelstimulerende hormon (FSH) opløsning anbefales til stimulation af follikeludviklingen hos kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Luveris in association with a follicle stimulating hormone (FSH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
I kliniske afprøvninger betød dette patienter med et endogent serum- LH- niveau < 1, 2 IE/ l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Behandling med Luveris må kun påbegyndes under opsyn af en speciallæge med erfaring indenfor fertilitetsbehandling.
Treatment with Luveris should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Egen indgivelse af Luveris bør kun foretages af patienter, som er motiverede, tilstrækkeligt øvede og som har adgang til ekspertrådgivning.
Self-administration of Luveris should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Hos kvinder med LH og FSH underskud er formålet med Luveris behandlingen i kombination med FSH, at udvikle en enkelt moden Graaf’ s follikel, hvorfra oocyten kan frigøres efter injektion med humant choriongonadotropin (hCG).
In LH and FSH deficient women, the objective of Luveris therapy in association with FSH is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Da disse patienter er amenorrheiske og har ringe endogen østrogen sekretion, kan behandlingen indledes når som helst.
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Hidtil er al klinisk erfaring med Luveris på denne indikation baseret på samtidig administration af follitropin alfa.
All clinical experience to date with Luveris in this indication has been gained with concomitant administration of follitropin alfa.
Luveris er beregnet til subkutan injektion.
Luveris is intended for subcutaneous administration.
Tørstoffet skal opløses i den medfølgende solvens umiddelbart før anvendelse.
The powder should be reconstituted, immediately prior to use, with the solvent provided.
Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet på grundlag af follikelstørrelse målt ved hjælp af (i) ultralyd og (ii) østrogen respons.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring (i) follicle size by ultrasound and (ii) oestrogen response.
Et anbefalet behandlingsregime starter med 75 IE lutropin alfa (dvs. et hætteglas Luveris) dagligt med 75 – 150 IE FSH.
A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa (ie. one vial of Luveris) daily with 75-150 IU FSH.
Hvis en øgning af FSH dosis vurderes nødvendig, anbefales dosis justering med 7- 14 dages interval og fortrinsvis med 37, 5- 75 IE ad gangen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
2 Når optimalt respons er opnået, gives én injektion af 5. 000- 10. 000 IE hCG indenfor 24- 48 timer efter sidste injektion af Luveris og FSH.
2 When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Luveris and FSH injections.
Patienten anbefales coitus samme dag og dagen efter hCG injektionen.
The patient is recommended to have coitus on the day of, and on the day following, hCG administration.
Luteinfase støtte kan overvejes idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/ hCG) efter ovulation kan medføre for tidligt bortfald af corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Behandlingen bør i næste cyklus genoptages med en lavere FSH dosering end i foregående cyklus.
Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
• overfølsomhed over for gonadotropiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne • ovarie -, uterus - eller mammacarcinom • aktive, ubehandlede tumorer i hypothalamus eller hypofysen • ovarieforstørrelse eller cyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom • gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi
• hypersensitivity to gonadotrophins or to any of the excipients. • ovarian, uterine, or mammary carcinoma; • active, untreated tumours of the hypothalamus and pituitary gland; • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease; • gynaecological haemorrhages of unknown origin
Før behandlingen påbegyndes, bør det bedømmes om parrets infertilitet egner sig for behandlingen og formodede kontraindikationer for graviditet vurderes.
Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate and putative contraindications for pregnancy evaluated.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes i tilfælde hvor et effektivt respons ikke kan forventes, for eksempel ved ovariesvigt, misdannelser i kønsorganer eller fibromer uforenelige med graviditet.
This medicinal product should not be used when an effective response cannot be obtained, such as ovarian failure, malformation of the sexual organs incompatible with pregnancy or fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Yderligere skal patienter undersøges for hypothyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi og tumorer i hypofyse eller hypothalamus og adækvat behandling gives.
In addition, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) kan udvikle sig til en alvorlig medicinsk situation karakteriseret ved store ovariecyster som let kan briste.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) can become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture.
Excessivt ovarierespons vil sjældent give anledning til signifikant hyperstimulation, med mindre hCG administreres for ovulationsinduktion.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Behandling med hCG bør derfor i disse tilfælde undlades og patienten rådes til at undgå coitus eller at anvende barriere metoder i mindst 4 døgn.
It is therefore prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Omhyggelig monitorering af ovarielt repons, baseret på ultralyd, anbefales før og under stimuleringen, specielt for patienter med polycystiske ovarier.
Careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, especially in patients with polycystic ovaries.
Hos patienter som undergår behandling til induktion af ovulation, ses en øget hyppighed af flerfoldgraviditet og fødsler sammenlignet med naturlig befrugtning.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
For at reducere risikoen for OHSS eller flerfoldgraviditet, anbefales ultralydsskanninger såvel som østradiolmålinger.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
I tilfælde af anovulation er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ L), og hvor der er mere end 3 follikler med en diameter på 14 mm eller derover.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Overholdelse af den anbefalede Luveris og FSH administration og dosisregime, samt omhyggelig monitorering af behandlingen vil minimere forekomsten af ovarie hyperstimulation og flerfoldsgraviditet.
Adherence to recommended Luveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Ved kliniske undersøgelser har lægemidlet vist sig at øge ovariets følsomhed overfor follitropin alfa.
In clinical trials, the medicinal product has been shown to increase the ovarian sensitivity to follitropin
Hvis en øgning af FSH dosis vurderes nødvendig, anbefales dosisjustering med 7- 14 dages interval og fortrinsvis med 37, 5- 75 IE ad gangen.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
3 I kliniske afprøvninger er der ikke rapporteret nogen form for hypersensitivitet overfor lutropin alfa.
In clinical trials, there have been no reports of hypersensitivity to lutropin alfa.
Der er ikke foretaget nogen direkte sammenligning mellem Luveris/ FSH og humant menopausalt gonadotropin (hMG).
No direct comparison of Luveris/ FSH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Sammenligning af historiske data hentyder at opnået ovulationsfrekvens er meget lige ved brug af Luveris/ FSH sammenlignet med hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with Luveris/ FSH is similar to what can be obtained with hMG.
Luveris bør ikke indgives blandet med andre lægemidler i samme injektion, dette gælder dog ikke for follitropin alfa, hvor undersøgelser har vist, at samtidig injektion ikke signifikant ændrer deres aktivitet, stabilitet, farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaber ved de aktive stoffer.
Luveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Luveris bør ikke gives under graviditet eller amning.
Luveris should not be administered during pregnancy or lactation.
Luveris har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Luveris has no influence on the ability to drive and use machines.
a) Generel beskrivelse
a) General description
Lutropin alfa anvendes til stimulation af follikeludviklingen i kombination med follitropin alfa.
Lutropin alfa is used for the stimulation of follicular development in association with follitropin alfa.
På baggrund af dette er det vanskeligt at tilskrive bivirkninger til det ene eller det andet stof.
In this context, it is difficult to attribute undesirable effects to any one of the substances used.