natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline- karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjer nelse af æggestokke (op til for 15 år siden).
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Analyser af undergrupper tyder på, at indgivelsesvejen og typen af samtidig østrogenbehandling (transdermal østradiol, oralt konjugeret ekvint østrogen (CEE), oralt ikke - CEE) kan påvirke patientens respons.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
En respondentanalyse i de centrale fase II - og III- forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med plac ebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke- CEE østrogener.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
4. 2 og 4. 4).
However, the subgroup of patients receiving oral CEE did not demonstrate a significant improvement in sexual activity compared to placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Intrinsa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/ dag.
Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Efter applikation af plastret på huden på maven nås maksimale serumkoncentrationer af testosteron i løbet af 24- 36 timer med stor, interindividuel variabilitet.
Following application of the patch on abdominal skin, maximum serum concentrations of testosterone are reached within 24-36 hours, with a wide inter-individual variability.
Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Intrinsa i kliniske sikkerhe ds - / og effektforsøg.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Intrinsa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Hormon
Week 52
Fri testosteron (pg/ ml) Total testosteron (ng/ dl)
Free testosterone (pg/ ml)
544 547
544
0, 92 (0, 03) 17, 6 (0, 4)
0.92 (0.03)
412 413
412
4, 36 (0, 16) 79, 7 (2, 7)
4.36 (0.16)
287 288
287
4, 44 (0, 31) 74, 8 (3, 6)
4.44 (0.31)
Baseline
Total testosterone (ng/ dl)
Uge 52
547
Middel (SEM)
17.6 (0.4)
N
413
Middel (SEM)
79.7 (2.7)
N
288
Middel (SEM)
74.8 (3.6)
Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65 - 80%) og til albumin (20- 30%), hvilket kun giver 0, 5- 2% som fri fraktion.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Affiniteten af bindingen til serum SHBG er relativt høj, og det vurderes, at den SHBG- bundne fraktion ikke bidrager til biologisk aktivitet.
The affinity of binding to serum SHBG is relatively high and the SHBG bound fraction is regarded as not contributing to biological activity.
Den albuminbundne fraktion og den ubundne fraktion betegnes samlet ‘ biotilgængelig ’ testosteron.
The albumin-bound fraction and the unbound fraction are collectively termed ‘ bioavailable’ testosterone.
Testosteron metaboliseres til flere 17 - ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
DHT- koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Intrinsa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Når Intrinsa- plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Testosteron udskilles primært i urinen som glucuronsyre - og svovlsyrekonjugater af testosteron og dets metabolitter.
Testosterone is mainly excreted in the urine as glucuronic and sulphuric acid conjugates of testosterone and its metabolites.
Testosteron er påvist at være ikke- genotoksisk.
Testosterone has been found to be nongenotoxic.
Ikke- kliniske forsøg af forholdet mellem testosteronbehandling og cancer tyder på, at høje doser kan fremme tumorvækst i kønsorganer, brystkirtler og lever hos laboratoriedyr.
Non-clinical studies on a relationship between testosterone treatment and cancer suggest that high doses may promote tumour growth in sex organs, mammary glands and liver in laboratory animals.
Testosteron har en maskuliniserende virkning på hunrottefostre, når det administreres i en subkutan dosis på 0, 5 eller 1 mg/ dag (som propionat ester) til drægtige rotter under organogenesen.
Testosterone has a masculinising effect on female rat foetuses when dosed subcutaneously at 0.5 or 1 mg/ day (as the propionate ester) to pregnant rats during organogenesis.
Gennemsigtig bagsidefilm af polyethylen med blæktryk, som indeholder sunset yellow FCF (E110), litholrubin BK (E180) og kobber phthalocyanin blåt pigment.
Translucent polyethylene backing film printed with proprietary ink containing sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) and copper phthalocyanine blue pigment.
7 Selvklæbende matrixlag med lægemiddel:
Self adhesive matrix drug layer:
Sorbitanoleat, Akryl copolymer klæbestof, som indeholder 2- etylhexyl- akrylat – 1- vinyl- 2- pyrrolidon co- polymer.
Sorbitan oleate, Acrylic co-polymer adhesive containing 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Beskyttelsesfilm:
Protective release liner:
Må ikke opbevares over 30oC Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Do not refrigerate or freeze.
Brevet er fremstillet af fødevaregodkendt papir/ polyethylen/ aluminiumfolie/ ethylen methakrylsyre copolymer (ydre til indre lag).
The sachet material comprises of food grade paper/ polyethylene/ aluminium foil/ ethylene methacrylic acid copolymer (outer to inner layer).
Ethylen methakrylsyre copolymer (Surlyn®) danner varme- forseglingslaget, som gør, at brevets to laminerede materialestykker kan varmeforsegles sammen, hvorved de danner et brev.
The ethylene methacrylic acid copolymer (Surlyn®) is the heat seal layer which allows the two laminate sachet stocks to be heat-sealed together to form the sachet.
Eventuelt overskydende lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW Storbritannien
Rusham Park Technical Centre Whitehall Lane Egham Surrey TW20 9NW United Kingdom
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Tyskland
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle Frankrig
Procter & Gamble Pharmaceuticals Longjumeau Parc d’ activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle France
 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lægemiddelovervågningsplan
Pharmacovigilance system
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et lægemiddelovervågningssystem er på plads og fungerer, før produktet markedsføres, og så længe det markedsførte produkt forbliver i brug.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
MAH forpligter sig til at udføre forsøgene og yderligere lægemiddelovervågning som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
En opdateret risikohåndteringsplan i overensstemmelse med CHMP- retningslinjerne for risikohåndteringssystemer skal fremlægges samtidig med PSUR’ erne, inden 60 dage efter at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået, eller når resultaterne af et forsøg bliver tilgængelige eller på anmodning fra den kompetente myndighed.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study become available or at the request of the Competent authority.
13 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERKARTON (Æske med 2, 8 eller 24 plastre)
OUTER CARTON (Box of 2, 8 or 24 patches)
Intrinsa 300 mikrogram/ 24 timer depotplaster Testosteron
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
1 plaster på 28 cm2 indeholder 8, 4 mg testosteron og afgiver 300 mikrogram testosteron på 24 timer.
1 patch of 28 cm2 contains 8.4 mg of testosterone and provides 300 micrograms per 24 hours.
Sorbitanoleat, 2- ethylhexyl- akrylat – 1- vinyl- 2- pyrrolidon copolymer, E110, E180, kobber phthalocyanin blåt pigment, polyethylen, silikoniseret polyester.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester.
Må ikke opbevares over 30 oC.
Do not store above 30°C.
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW Storbritannien
Rusham Park Technical Centre, Whitehall Lane, Egham, Surrey TW20 9NW United Kingdom
Skift kun plastret på disse to dage. o Søndag + onsdag o Mandag + torsdag o Tirsdag + fredag o Onsdag + lørdag o Torsdag + søndag o Fredag + mandag o Lørdag + tirsdag
Change the patch only on these two days. o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
16 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Intrinsa 300 mikrogram/ 24 timer depotplaster Testosteron Transdermal anvendelse.
Intrinsa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.  Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.  Keep this leaflet.
De får muligvis behov for at læse den igen.  Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.  Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Det kunne skade dem, selv om der es symptomer er de samme som Deres egne.  Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvad Intrinsa er, og hvad det anvendes til 2.
What Intrinsa is and what it is used for 2.
Hvad De skal overveje, før De begynder at anvende Intrinsa 3.
What you should consider before you use Intrinsa 3.
Hvordan De anvender Intrinsa 4.
How to use Intrinsa 4.
Hvilke mulige bivirkninger Intrinsa har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Intrinsa 6.
How to store Intrinsa 6.
HVAD INTRINSA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Den medicinske betegne lse for denne tilstand er hypoaktiv seksuel lyst, også kaldet HSDD.
The medical term for this condition is Hypoactive Sexual Desire Disorder, also known as HSDD.
Intrinsa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som:  har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og  har fået fjernet begge æggestokke, og  har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og  som får østrogenbehandling.
Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Der kan gå mer e end en må ned, før De mærker en bedring.
It may take longer than one month for you to notice an improvement.
Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Intrinsa i løbet af 3- 6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/ hun vil for eslå, at behandlingen afbrydes.
If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
HVAD DE SKAL OVERVEJE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE INTRINSA
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE INTRINSA
Sådanne kræfttyper kaldes også “ østrogenafhængig ” kræft.
Do not use Intrinsa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19  Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/ eller testosteron ikke er velegnet.
19 Take special care with Intrinsa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Virkningen af Intrinsa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘ konjugerede ekvine østrogener ’).
The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Hvis De h older op med østrogenbehandlingen, skal De også holde op med at anvende Intrinsa.
If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Det vides ikke, om Intrinsa øger risikoen for brystkræft.
It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer.
Deres læge vil undersøge Dem omhyggeligt for brystkræft.
Your doctor will carefully monitor you with regard to breast cancer.
Anvendelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke - receptpligtige lægemidler.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Vær særlig forsigtig, hvis De tager lægemidler, som indeholder et eller flere af de følgend e, aktive stoffer:  blodfortyndende (antikoagulerende) medicin
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bilkørsel og betjening af maskiner De kan godt kør e bil og betjene maskiner, mens De anvender Intrinsa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Intrinsa.
HVORDAN DE ANVENDER INTRINSA
Intrinsa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Det aktive stof frigøres konstant fra plastret i 3 eller 4 dage og absorberes igennem huden.
The active substance is released from the patch constantly over 3 to 4 days and is absorbed through your skin.
Anvend altid Intrinsa i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis der er noget, De er usikker på eller i tvivl om, ell er hvis De ønsker yderligere information.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
Hvor plastret skal påsættes  Plastret klistres på maven under taljen.
Where to stick the patch  Stick the patch onto your lower abdomen, below your waist.
20 Kontroller, at huden på påsætningsstedet er:
20 Make sure that your skin at the application site is:  clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders)  as smooth as possible (no major creases or skin folds)  not cut or irritated (free of rashes or other skin problems)  unlikely to be rubbed by clothing excessively  preferably free from hair.  When changing your patch, stick the new patch on to a different area of the skin of your abdomen, otherwise you are more likely to cause skin irritation.
 Der må kun anvendes et plaster ad gangen.
 Only one patch is to be worn at a time.
 Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Intrinsa - plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
 Når De har taget et plaster af, skal der gå mindst en uge, inden De må sætte et nyt plaster på samme sted.
 For at least one week after removing a patch, do not place a new patch in the same area.
Sådan sættes plastret på Trin 1 Riv brevet op.
How to stick on the patch Step 1 Tear open the sachet.
21 Trin 4 Fold den anden halvdel af plasteret tilbage og fjern den anden halvdel af beskyttelsesfilmen.
21 Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
10 sekunder.
Press the entire patch firmly against your skin with the palm of your hand for about 10 seconds.
Sådan skiftes plasteret  Plastret skal skiftes hver 3. eller 4. dag, hvilket betyder, at De skal anvende to plastre om ugen.
How to change your patch  You will need to change your patch every 3 to 4 days, which means using two patches each week.
Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret om torsdagen og om ma ndagen.
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Søndag + onsdag Mandag + torsdag Tirsdag + fredag Onsdag + lørdag Torsdag + søndag Fredag + mandag Lørdag + tirsdag
Sunday + Wednesday Monday + Thursday Tuesday + Friday Wednesday + Saturday Thursday + Sunday Friday + Monday Saturday + Tuesday
Som påmindelse kan De markere d e dage, De har valgt at skifte plastret på, uden på pakningen.
As a reminder, mark on the outer carton your chosen patch-change days.
 Den dag, plastret skal skiftes, skal de fjerne det gamle plaster og straks sætte et nyt plaster på et nyt sted på maven.
 On the patch-change day, remove the used patch and immediately stick the new patch on to a different area of skin of your abdomen.
Bortskaf plastret på en sikker måde, så det er utilgængeligt for børn (f. eks. i en affaldsbeholder).
 Fold the used patch in half, sticking the patch to itself, and discard it in a safe way in order to keep it away from children (e. g. in a rubbish bin).
Medicinen må ikke tilføres spildevand (det må ikke skylles ud i toilettet).
Medicines should not be disposed of via wastewater (do not flush it down the toilet).
Spørg Deres apot ek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hvad, hvis plastret går løs, løsnes i kanterne eller fa lder af?
What if your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off?
Fortsæt derefter efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3 - 4 dage.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Overdosering med Intrinsa er
22 If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
22 usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskill es af kroppen, når plastret tages af.
Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Hvis De glemmer at anvende et plaster Hvis De glemmer at skifte plastret Skift plastret, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindr e end 3- 4 dage.
If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
HVILKE MULIGE BIVIRKINGER INTRINSA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Intrinsa have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Fortæl det omgående til lægen:  hvis De oplever hårtab, forstørrelse af clitoris, øget hårvækst på hage eller overlæbe, dybere stemme eller hæshed, selvom disse bivirkninger kan være milde.
Tell your doctor immediately:  if you experience hair loss, enlargement of the clitoris, an increase in the amount of hair on the chin or upper lip, voice deepening or hoarseness, although these side effects may be mild.
De bør selv holde øje med tegn på øget acne, øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sa mmen kan vær e tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Intrinsa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
 hvis De bemærker hudreaktioner på applikationsstedet (det vil sige, dér, hvor De har sat plastret fast), som f. eks. rødme, hævelse eller blærer.
 if you notice any skin reactions at the site of application such as redness, oedema, or blistering.
Hvis der forekommer svær e reaktioner på applikationsstedet, bør behandlingen ophøre.
In case of severe application site reaction, the treatment should be discontinued.
Meget almindelige bivirkninger Det er meget almindeligt, at de følgende bivirkninger forekommer (hos mere end 1 af 10 patienter). o Udslæt/ irritation/ kløe/ rødme på det hudområde, hvor plastret sidder o Øget hårvækst på hage eller overlæbe (sandsynligvis mild og reversibel)
Very common side effects The following side effects may occur very commonly (in more than 1 out of 10 patients). o rash/ irritation/ itching/ redness at the site of the skin where the patch is applied o increase in the amount of hair on the chin or upper lip (likely to be mild and reversible)