natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 depottabletter 28 depottabletter 30 depottabletter 49 depottabletter 56 depottabletter 98 depottabletter
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Sluges hele, må ikke tygges, deles eller knuses.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
91 9.
92 9.
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - KLARE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - KLARE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - KLARE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - KLARE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - KLARE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - KLARE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - HVIDE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - HVIDE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - HVIDE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - HVIDE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - HVIDE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - HVIDE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
92 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT AF PVC- PTFE/ ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
93 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 9.
95 9.
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
95 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 11.
11.
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
98 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
100 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - KLARE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - KLARE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - KLARE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - KLARE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - KLARE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - KLARE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - HVIDE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - HVIDE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - HVIDE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - HVIDE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - HVIDE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 – HVIDE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
102 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 9.
105 9.
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
105 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INVEGA 9 mg depottabletter Paliperidon
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
106 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 9.
108 9.
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
108 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
109 9.
110 9.
110 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - KLARE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - KLARE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - KLARE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - KLARE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - KLARE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - KLARE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - HVIDE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - HVIDE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - HVIDE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - HVIDE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - HVIDE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - HVIDE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
112 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
113 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 depottabletter 28 depottabletter 49 depottabletter 56 depottabletter 98 depottabletter
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
114 9.
115 9.
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
115 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
116 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 9.
118 9.
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
118 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
119 9.
120 9.
121 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
INVEGA 1, 5 mg depottabletter INVEGA 3 mg depottabletter INVEGA 6 mg depottabletter INVEGA 9 mg depottabletter INVEGA 12 mg depottabletter Paliperidon
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
- Lægen har ordineret INVEGA til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give INVEGA til andre.
Do not pass it on to others.
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.
symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
nævnt her.
your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage INVEGA 3.
Before you take INVEGA 3.
Sådan skal du tage INVEGA 4.
How to take INVEGA 4.
Opbevaring 6.
How to store INVEGA 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
INVEGA tilhører klassen af antipsykotika og anvendes til behandling af skizofreni.
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
Skizofreni er en lidelse, hvis symptomer bl. a. er, at man hører, ser eller mærker ting, som ikke er der, opfatter ting forkert, er usædvanligt mistroisk, bliver indadvendt, taler usammenhængende og får en afstumpet opførsel og følelsesmæssig opfattelse.
Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INVEGA
BEFORE YOU TAKE INVEGA
Tag ikke INVEGA
Do not take INVEGA
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for paliperidon, et af de øvrige indholdsstoffer eller risperidon.
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
Vær ekstra forsigtig med at tage INVEGA
INVEGA, or risperidone.
Ældre patienter med demens, der
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
behandles med andre tilsvarende typer medicin, kan imidlertid have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald (se afsnit 4, Bivirkninger).
(see section 4, possible side effects)
- hvis du har Parkinsons sygdom eller lider af demens.
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- hvis du tidligere har fået stillet diagnosen malignt neuroleptikumsyndrom (høj temperatur og
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
muskelstivhed).
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
- hvis du nogensinde har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- hvis du har sukkersyge (diabetes) eller har øget risiko for at få sukkersyge.
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- hvis du lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- hvis du har epilepsi.
- if you have epilepsy.
- hvis du har en forstyrrelse i svælget, maven eller tarmene, som betyder, at du har vanskeligt ved at
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
synke eller fordøje føde.
foods by normal bowel movements.
- hvis du har sygdomme ledsaget af diaré.
- if you have diseases associated with diarrhoea
- hvis du har nedsat nyrefunktion.
- if you have a loss of kidney function.
- hvis du har nedsat leverfunktion.
- if you have a loss of liver function.
- hvis du har forlænget og/ eller smertefuld rejsning.
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- hvis du har vanskeligheder ved at kontrollere din krops kernetemperatur eller bliver overophedet.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Hvis du har nogle af disse sygdomme, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis eller kontrollere dig i en periode.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Eftersom INVEGA primært virker på hjernen, kan der opstå forstyrrelser fra anden medicin (eller alkohol), som også virker på hjernen, som følge af den yderligere virkning på hjernens funktion.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Da INVEGA kan sænke blodtrykket, bør du være forsigtig, hvis du tager INVEGA sammen med anden medicin, som også kan sænke blodtrykket.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
INVEGA kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f. eks. levodopa).
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
Brug af INVEGA sammen med mad og drikke Du bør undgå alkohol, når du tager INVEGA.
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Det kan tages sammen med eller uden morgenmad, men det skal tages på samme måde hver dag.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Du må altså ikke skifte mellem at tage INVEGA sammen med morgenmaden den ene dag og uden morgenmad den næste dag.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Graviditet og amning Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Du må ikke tage INVEGA under graviditet, medmindre du har drøftet det med lægen.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Du må ikke amme, når du tager INVEGA.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer under behandlingen med INVEGA (se afsnit 4, Bivirkninger).
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Dette skal tages i betragtning i tilfælde, hvor din fulde opmærksomhed er påkrævet, f. eks. når du fører motorkøretøj eller arbejder med maskiner
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INVEGA INVEGA 3 mg tabletterne indeholder lactose, som er en sukkertype.
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
I så fald må du ikke tage INVEGA 3 mg, fordi tabletterne indeholder lactose.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Dog kan du godt tage INVEGA 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg eller 12 mg, da disse tabletter ikke indeholder lactosemonohydrat.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
SÅDAN SKAL DU TAGE INVEGA
HOW TO TAKE INVEGA
Tag altid INVEGA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er 6 mg om morgenen, men lægen kan ændre din dosis.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
INVEGA skal sluges hele med vand eller anden væske.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
123 Hvis du har taget for meget INVEGA Søg straks læge.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
If you forget to take INVEGA
Hvis du har glemt at tage INVEGA Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis du holder op med at tage INVEGA Hvis du holder op med at tage INVEGA, får du ingen effekt af lægemidlet.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre det er aftalt med lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
INVEGA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Usædvanligt kan du i sjældne tilfælde opleve en alvorlig allergisk reaktion, der er karakteriseret ved feber, hævelser i mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og nogle gange opleve et fald i blodtrykket (anafylaktisk reaktion).
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Søg straks læge, hvis du får disse symptomer.
If this occurs, seek medical attention immediately.
Hos ældre patienter med demens har lægemidler i samme gruppe som INVEGA givet bivirkninger som pludselig svaghed eller følelsesløshed i ansigt, arme eller ben, sløret tale eller syn.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Disse symptomer kan tyde på et slagtilfælde.
These symptoms may be associated with stroke.
Søg straks læge, hvis du får disse symptomer, også selv om det er kortvarigt (se afsnit 2, Vær ekstra forsigtig med at tage INVEGA).
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 ud af 1. 000 patienter) Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 patienter) Meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter) Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data)
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
En meget almindelig bivirkning er hovedpine.
Very commonly: headache may be experienced.
Almindelige bivirkninger omfatter:
Common side effects may include:
- træthed, svimmelhed, rastløshed, rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed eller krampe.
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- hurtig puls, langsom puls, uregelmæssig puls.
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- lavt blodtryk, når man rejser sig.
- drop in blood pressure upon standing,
- mavesmerter, mundtørhed øget spytproduktion, utilpashed (opkastning).
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- manglende energi, træthed.
- lack of energy, fatigue,
- øget vægt.
- increased weight.
- øget muskelspænding.
- increased muscle tension
Ikke almindelige bivirkninger omfatter:
Uncommon side effects may include:
- øget appetit.
- increased appetite,
- mareridt.
- nightmares,
- svimmelhed, når man rejser sig, ukontrollerede bevægelser i ansigt eller krop, krampeanfald
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
besvimelse.
- painful eye movement,
- smertefulde øjenbevægelser.
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
124
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- - - -
- rigid muscles,
Væskeophobning som fører til hævelser i benene eller af andre påvirkelige kropsdele.
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
Kvinder kan få udflåd af væske eller mælk fra brystvorterne.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Mænd kan opleve forstørrelse af brystkirtlerne.
Women may experience missed or irregular periods.
Kvinder kan opleve manglende eller uregelmæssig menstruation.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Ikke almindeligt kan du opleve en unormal udvikling i dit elektrokardiogram (dvs. sporing af den elektriske aktivitet i hjertet).
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Da paliperidon er et stof, der er fremkommet ved nedbrydning af risperidon (anden medicin, som bruges til behandling af skizofreni) i den menneskelige krop, kan bivirkninger efter indtagelse af risperidon også forekomme med INVEGA.
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
OPBEVARING
HOW TO STORE INVEGA
Brug ikke INVEGA efter den udløbsdato, der står på blisterkortet/ flasken og æsken efter EXP.
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
INVEGA indeholder
What INVEGA contains
- Aktivt stof: paliperidon.
- The active substance is paliperidone
Hver INVEGA 3 mg depottablet indeholder 3 mg paliperidon.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29- 32) Stearinsyre Butylhydroxytoluen (E321) Jernoxid (gul) E172 (kun 3 mg og 12 mg tabletter) Polyethlenoxid 7000K Jernoxid (rød) (E172)
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Hypromellose Titandioxid (E171) Polyethylenglykol 400 (kun 1, 5 mg, 6 mg, 9 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (gul) (E172) (kun 1, 5 mg, 6 mg og 12 mg tabletter) Jernoxid (rød) (E172) (kun 1, 5 mg, 6 mg og 9 mg tabletter) Lactosemonohydrat (kun 3 mg tabletter) Triacetin (kun 3 mg tabletter) Carnubavoks
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Udseende og pakningsstørrelser INVEGA depottabletter er kapselformede.
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.