natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I stedet kan firmaerne fremstille en vaccine, der inde - holder en influenzavirusstamme, der specielt er valgt efter, at ingen har været udsat for smitte med den, og ingen er immune.
They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Firmaerne kan afprøve denne vaccine for at se, hvordan mennesker reagerer på den.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Derved bliver det muligt at forudsige, hvordan mennesker vil reagere på vaccine indeholdende den influenzastamme, der er årsag til en pandemi.
Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal for - svare organismen mod sygdommen.
The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Daronrix indeholder små mængder af viruset H5N1.
If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Viruset er helt, men det er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Hvis pandemien bry - der ud, skal virusstammen i Daronrix erstattes af den stamme, der er årsag til pandemien, før vaccinen kan bruges.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de svækkede virus som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
Virkningerne af Daronrix blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos menne - sker.
The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hovedundersøgelsen af Daronrix omfattede 387 raske voksne personer og sammenlignede evnen af Daronrix i forskellige doser, med og uden adjuvans, til at fremkalde produktion af antistoffer (immu - nogenicitet).
The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige mængder hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavirus), med eller uden adju - vans.
The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved mængden af antistoffer mod influenzavi - rus i patienternes blod dels før vaccinationen, dels på dagen for den anden injektion (dag 21) og dels 21 dage senere (dag 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70% af de vaccinerede for at kunne anses for egnet.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Undersøgelsen viste, at Daronrix med 15 mikrogram hæmagglutinin og adjuvans bevirkede en anti - stofrespons, der opfylder disse kriterier.
The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
21 dage efter den anden injektion havde 70, 8% af de vaccine - rede personer en mængde antistof, der ville beskytte dem mod H5N1.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
De hyppigste bivirkninger af Daronrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smer - te og rødme på injektionsstedet samt træthed.
The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Daronrix fremgår af indlægs - sedlen.
For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en svær overfølsomhedsre - aktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f. eks. æg, kyllingeprotein eller gentamicin sulfat (et antibiotikum).
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Hvis en pandemi er brudt ud, kan det dog alligevel være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genopliv - ningsudstyr til rådighed.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at den er bevist at være velegnet som modelvaccine til forberedelse mod udbrud af en influenzapandemi.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Udvalget anbefalede udste - delse af markedsføringstilladelse for Daronrix.
The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Daronrix er godkendt under "særlige omstændigheder".
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det vil sige, at eftersom man ikke kender den influenzavirusstamme, der eventuelt vil forårsage en pandemi, har det ikke været muligt at skaffe fuld - stændige oplysninger om den fremtidige vaccine til brug mod pandemien.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Det Europæiske Lægemid - delagentur (EMEA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Hvis der udsendes en erklæring om, at der er udbrudt en pandemi, skal det firma, der fremstiller Da - ronrix, tilsætte den pågældende influenzastamme til vaccinen.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Firmaet indsamler da oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige vaccine, der skal bruges mod pandemien, og indsender oplys - ningerne til CHMP til vurdering.
They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daronrix til GlaxoSmithKline Biologicals s. a. den 21. marts 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03- 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
Ampul (glas)
ampoule (glass)
5, 0 ml (1 dosis= 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
50 ampuller (flerdosis:
50 ampoules (multidose:
10 dosis)
10 doses)
50 hætteglas (flerdosis:
50 vials (multidose:
10, 0 ml (1 dosis= 0, 5 ml)
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
20 dosis)
20 doses)
Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
15 mikrogram **
15 micrograms**
0, 5 ml dosis * opformeret i æg ** hæmagglutinin ***
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
adjuveret med aluminiumphosphat og aluminiumhydroxidhydrat
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0, 45 milligram Al3+ 0, 05 milligram Al3+
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
Denne vaccine opfylder WHO’ s anbefalinger og EU’ s beslutninger i forbindelse med en pandemi.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Injektionsvæske, suspension Uklar, hvis suspension.
Turbid white suspension.
Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer (se afsnit 4. 2 og 5. 1).
(see sections 4.2 and 5.1)
Daronrix er vurderet med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18- 60 år efter indgift på dag 0 og dag 21.
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Voksne i alderen 18- 60 år får to doser Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis, hvilket giver maksimal effekt.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
For gravide kvinder, se afsnit 4. 6.
For pregnant women, see section 4.6.
2 For yderligere oplysninger se afsnit 5. 1.
2 For further information, see section 5.1.
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for blot et af stofferne eller sporstofferne (fx æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat) i denne vaccine.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for sporstoffer fx af æg, kyllingeprotein, gentamicinsulfat.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV- 1, hepatitis C og især HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Western Blot- teknikken modbeviser resultaterne.
The Western Blot technique disproves the results.
De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM- respons.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster - eller moderhændelser skyldtes vaccinen.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup- vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5. 1 med yderligere oplysninger om mockup- vacciner).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
201 forsøgspersoner fik den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/ H5N1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner > 60 år var lavere end i den 18- 60 årige population.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Meget almindelig (≥ 1/ 10) Almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) Sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) Meget sjælden (< 1/ 10. 000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Muskuloskeletale -, bindevævs - og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1- 2 dage uden behandling.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke- specifik udslæt.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Meget sjælden (< 1/ 10. 000):
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain- Barré- syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
4 Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Influenzavacciner, ATC- kode J07BB01.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup- vacciner efter indgift af 2 doser.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Mockup- vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Disse antigener kan kaldes ” nye ” antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Kliniske immunogenicitets -, sikkerheds - og reaktogenicitetsdata fra mockup - vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Et klinisk forsøg har vurderet immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/ H5N1) med et hæmagglutininindhold på 15 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18 - 60 år (N=48), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti- HA- antistof er som følger:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
anti- HA- antistof
anti-HA antibody
Seroprotektionsværdi * Serokonversionstal Serokonversionsfaktor * anti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/ H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18 - 60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti- HA- antistof var som følger 21 dage efter den første dosis:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Selvom der ikke foreligger kliniske data med Daronrix til personer over 60 år er immunogeniciteten af mockup- formuleringen med forskellige antigendoser af en aluminiumsadjuveret hel virusvaccine (A/ H9N2) indgivet på dag 0 og dag 21 vurderet i et klinisk forsøg med denne population.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Disse 5 resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Varigheden af antistofferne i mockup- vaccinen varierer.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6- 12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1- stammen.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
I et klinisk forsøg, hvor en mockup- formulering af alminimumsadjuveret hel virusvaccine (AH9/ N2) med 3, 8 µg HA blev evalueret efter indgift på dag 0 og dag 10, er det påvist, at en hurtigere beskyttelse kan nås sammenlignet med indgift på dag 0 og dag 21.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Daronrix er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Natriumchlorid Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchloridhexahydrat Thiomersal Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
6. 3 Opbevaringstid
6 6.3 Shelf-life
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
6 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
0, 5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I- glas) med stempelprop (butyl) til 1 dosis - pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyle.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Daronrix, injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Injektionsvæske, suspension Uklar, hvid suspension.
Turbid white suspension.
For gravide kvinder, se afsnit 4. 6
For pregnant women, see section 4.6.
8 For yderligere oplysninger se afsnit 5. 1.
8 For further information, see section 5.1.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Meget sjælden (< 1/ 10. 000):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
10 Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Disse 11 resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
6. 3 Opbevaringstid
12 6.3 Shelf-life
0, 5 ml i ampul (type I- glass) til 1 dosis – pakningsstørrelse på 100
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Denne vaccine opfylder WHO’ s anbefalinger og EU’ s beslutninger i forbindelse med en pandemi.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Dette er en flerdosisbeholder, se afsnit 6. 5, der oplyser om antal doser pr. glas.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
14 For gravide kvinder, se afsnit 4. 6.
14 For pregnant women, see section 4.6.
For yderligere oplysninger se afsnit 5. 1.
For further information, see section 5.1.
15 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
15 Daronrix may be used during lactation.
201 forsøgspersoner fik den monovalente aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/ H5N1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) Generaliserede hudreaktioner inkl. pruritus, urticaria eller ikke- specifik udslæt.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Neuralgi, paræstesi, konvulsioner, forbigående trombocytopeni Der er indberettet allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan føre til chok.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Meget sjælden (< 1/ 10. 000):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
16 Vaskulitis med forbigående nyreinvolvering.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.