natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For børn op til 12 år, er dosis baseret på kropsstørrelse (overfladeareal), og den sædvanlige dosis er 1, 30 g/ m2 af kropsareal per dag.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
For patienter over 12 år og over 50 kg, er den sædvanlige dosis 2 g/ dag.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
Under alle omstændigheder bør den sædvanlige dosis ikke overstige 1, 95 g/ m2/ dag.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
CYSTAGON må kun indtages gennem munden og nøjagtigt som Deres/ din eller Deres/ dit barns læge har anført.
CYSTAGON should be taken or given only by mouth and exactly as your or your child's doctor directs.
- Lægens anvisning skal følges nøje.
- Follow your doctor's directions exactly.
Tag hverken mere eller mindre af medicinen uden lægens
Do not increase or decrease the amount of medicine
godkendelse.
without your doctor's approval.
6 år, da de kan have vanskelighed med at
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
sluge dem. og eventuelt gå i chok.
they may not be able to swallow them and they may choke.
(f. eks. mælk, kartofler eller stivelsesbaserede fødevarer).
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Bør ikke tilsættes syrlige drikkevarer såsom orange juice.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
- Deres/ din eller Deres/ dit barns behandling med CYSTAGON kan endvidere kræve
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
erstatningsbehandling for tab af vigtige elektrolytter fra nyrerne.
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
- Det er regelmæssigt nødvendigt at måle blodets indhold af cystin for at bestemme den korrekte
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
dosis CYSTAGON.
help determine the correct dose of CYSTAGON.
Deres/ din læge vil sørge for dette.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
Det er ligeledes nødvendigt at foretage regelmæssige blod - og urinprøver for at bestemme kroppens indhold af vigtige elektrolytter, så lægen herved kan tilpasse den korrekte behandling.
Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help your or your child's doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Behandlingen med CYSTAGON er livslang, som anvist af lægen.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
30 Hvis De/ du har taget for meget CYSTAGON:
If you use more CYSTAGON than you should:
Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis der er indtaget mere medicin end foreskrevet, eller der optræder unormal sløvhed.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Hvis De/ du har glemt at tage CYSTAGON:
If you forget to take CYSTAGON:
De/ du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bemærk, hvorledes Dem/ dig selv eller Deres/ dit barn reagerer på medicinen, så faretruende situationer kan undgås.
Make sure you know how you or your child reacts to this medicine before doing anything that could be dangerous if not alert.
Følgende bivirkninger blev rapporteret som værende: meget almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 10 patienter), almindelige (forekommer i mindst 1 ud af 100 patienter), usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 1. 000 patienter), meget usædvanlige (forekommer i mindst 1 ud af 10. 000 patienter) og sjældne (forekommer i mindst 1 ud af 100. 000 patienter.
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
Opkastning, kvalme, diarre, appetitløshed, feber og en søvnlignende
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
Mavesmerter eller utilpashed, dårlig ånde og kropslugt, huderuptioner,
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
gastroenteritis, træthed, hovedpine, encefalopati (forstyrrelse i hjernen) og anormaliteter ved leverfunktionstests.
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
Strækmærker, hudlæsioner (små hårde klumper på albuer), slaphed i ledene,
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
smerter i benene, knoglebrud, skævhed i ryggen, knogledeformiteter og - skørhed, hårmisfarvning, svær allergisk reaktion, søvnløshed, krampeanfald, nervøsitet, hallucinationer, kraftigt fald i hvide blodlegemer, mavesår manifesteret ved blødning i fordøjelseskanalen og påvirkning af nyrerne, der viser sig ved hævelse af benene og vægtøgning.
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Da nogle af disse bivirkninger er alvorlige, så spørg Deres/ din eller Deres/ dit barns læge om forklaring på advarselstegnene.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De/ du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE/ DU CYSTAGON
HOW TO STORE CYSTAGON
- Det aktive stof er cysteaminbitartrat (mercaptaminbitartrat).
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Hver hård kapsel CYSTAGON 50
Each hard capsule of
Hver hård kapsel CYSTAGON 150 mg indeholder 150 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
- De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
magnesiumstearat/ natriumlaurylsulfat, silica kolloid, natriumcarboxymethylcellulose, kapselmateriale: gelatine, titaniumdioxid, sort blæk på de hårde kapsler (E172).
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
CYSTAGON udseende og pakningsstørrelse Hård kapsel
What CYSTAGON looks like and contents of the pack Hard Capsules
- Cystagon 50 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTA 50 på selve glasset og MYLAN
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
- Cystagon 150 mg: hvide, ugennemsigtige hårde kapsler med CYSTAGON 150 på selve glasset og
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
MYLAN på låget.
the cap.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Frankrig
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
Hvid De/ du vil have yderligere oplysninger om CYSTAGON, skal De/ du henvende Dem/ dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
6 D- 63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 91 40 90
6 D-63128 Dietzenbach Németország Tel.: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Německo Tel: +49 6074 91 40 90
6 D-63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 914090
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
32 Deutschland Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D- 63128 Dietzenbach Tel: +49 (0) 6074 91 40 90
6 D-63128 Dietzenbach Tel: +49 (0)6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 91 40 90
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 91 40 90
6 D-63128 Dietzenbach Niemcy Tel.: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Nemčija Tel: +49 6074 91 40 90
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 914090
Slovenská republika Ísland Orphan Europe (Germany) GmbH Swedish Orphan A/ S c/ o Ísfarm ehf.
Ísland Swedish Orphan A/ S c/ o Ísfarm ehf.
Max- Planck Str.
Slovenská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D- 63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 91 40 90
6 D-63128 Dietzenbach Nemecko Tel: +49 6074 914090
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Dafiro er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan.
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Dafiro anvendes til patienter, som har essentiel hypertension (for højt blodtryk), der ikke er under tilstrækkelig kontrol med hverken amlodipin eller valsartan alene. ’ Essentiel ’ betyder, at det ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Dafiro anbefales ikke til patienter under 18 år.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Dafiro tages oralt som én tablet dagligt med vand sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Dafiro bør anvendes med forsigtighed til patienter, der har problemer med leveren eller med galdeudskillelsen.
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Det er en stærk vasokonstriktor (et stof, som får 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blodkarrene til at trække sig sammen).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Firmaet fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Dafiro, som hos dem, der får hvert lægemiddel for sig.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Dafiro (der ses hos 1- 10 ud af hver 100 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dafiro fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Dafiro bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af ” dihydropyridinderivater ”, over for valsartan eller over for andre af indholdsstofferne.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Dafiro bør ikke anvendes til patienter med svær lever -, nyre - eller galdeblæresygdom eller til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik).
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dafiro opvejer risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er under tilstrækkelig kontrol med amlodipin eller valsartan alene.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dafiro.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Dafiro:
Other information about Dafiro:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dafiro til Novartis Europharm Limited den 16. januar 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Den fuldstændige EPAR for Dafiro findes her.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Særnavn Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Invented name Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Dafiro 5 mg/ 80 mg filmovertrukne tabletter
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Mørkegul, rund filmovertrukket tablet med facetslebne kanter, præget med ” NVR ” på den ene side og ” NV ” på den anden side.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Dafiro er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Dafiro 5 mg/ 80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/ kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Dafiro med den samme dosis af hver komponent.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
2 Børn og unge Dafiro bør ikke anvendes til børn under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Patienter med natrium - og/ eller væskemangel Under placebokontrollerede undersøgelser blev der set udtalt hypotension hos 0, 4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Dafiro.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Hvis der forekommer hypotension med Dafiro, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af normalt saltvand.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Nyrearteriestenose Der er ingen tilgængelige data om brug af Dafiro til patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Nyretransplantation På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Dafiro til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Der bør udvises særlig forsigtighed, når Dafiro gives til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
3 Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Almindelige interaktioner med kombinationen Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med Dafiro og andre lægemidler.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
Der er ingen erfaring med brug af Dafiro til gravide kvinder.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
5. 3).
5 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Sikkerheden ved brug af Dafiro er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske undersøgelser med 5. 175 patienter, hvoraf 2. 613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
6 General disorders and administration site conditions
Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Dafiro, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske undersøgelser eller i perioden efter markedsføring.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Amlodipin Almindelig Usædvanlig
Amlodipine Common Uncommon
Valsartan Ikke kendt
Valsartan
Symptomer Der er ingen erfaring med overdosering af Dafiro.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Dafiro kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte - og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion.
Clinically significant hypotension due to Dafiro overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Dafiro kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II- antagonister.
Dafiro combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Amlodipin Amlodipin- delen af Dafiro hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
8 Plasmakoncentrationen korrelerer med virkningen hos både yngre og ældre patienter.
Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Amlodipin/ valsartan Mere end 1. 400 hypertensive patienter har fået Dafiro en gang daglig i to placebokontrollerede undersøgelser.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
9 Kombinationen af amlodipin og valsartan giver et dosisrelateret, additivt blodtryksfald på tværs af det terapeutiske dosisinterval.
The combination of amlodipine and valsartan produces dose-related additive reduction in blood pressure across its therapeutic dose range.
Dafiro er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og < 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
Til sammenligning nedsatte et behandlingsregime bestående af lisinopril/ hydrochlorthiazid 10/ 12, 5 mg titreret op til 20/ 12, 5 mg blodtrykket i siddende stilling med 32/ 28 mmHg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
I to langtids- og opfølgningsstudier blev effekten af Dafiro opretholdt i over et år.
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
Alder, køn og race havde ingen indflydelse på Dafiros virkning.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
10 Biotransformation:
Biotransformation: