natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter markedsføring er der set tilfælde af anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner, inklusiv angioødem, adskillige timer efter den intravitreale administrationsprocedure med pegabtanib.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
Det er ikke vist om der er en direkte sammenhæng mellem disse tilfælde og Macugen eller anden anvendt medicin, der blev givet i forbindelse med klargøringsproceduren for injektionen, eller andre faktorer.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Der er ingen erfaring med anvendelse af pegabtanib til gravide kvinder.
Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
5. 3).
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
3 Det vides ikke, om Macugen udskilles i modermælk.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Patienter kan opleve forbigående sløret syn efter intravitreal injektion af Macugen.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
De bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før dette er holdt op.
They should not drive or use machines until this has resolved
892 patienter er blevet behandlet med Macugen i kontrollerede studier i 1 år (samlede antal injektioner = 7545, gennemsnitligt antal injektioner/ patient = 8, 5) i doser på 0, 3; 1, 0 og 3, 0 mg.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
Alle 3 doser har den samme sikkerhedsprofil.
All three doses shared a similar safety profile.
Hos 295 af de patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 0, 3 mg i 1 år (samlede antal injektioner = 2478, gennemsnitligt antal injektioner/ patient = 8, 4) oplevede 84% af patienterne en bivirkning, som af investigatorerne blev tolket som værende relateret til injektionsproceduren, 3% af patienterne oplevede en alvorlig bivirkning, der muligvis var relateret til injektionsproceduren og 1% oplevede en bivirkning, der muligvis var relateret til injektionsproceduren, og som førte til afbrydelse eller ophør af studiebehandlingen.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
27% af patienterne oplevede en bivirkning, der blev tolket af investigatorerne som værende relateret til studiemedicinen.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
2 patienter (0, 7%) oplevede en alvorlig bivirkning, der muligvis var relateret til studiemedicinen.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
Den ene af disse patienter havde en aorta aneurisme, den anden havde en retinaløsning og samtidig retinablødning, som medførte seponering.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Alvorlige okulære bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Macugen omfatter endophtalmitis (12 tilfælde, 1%), retinablødning (3 tilfælde, < 1%), glaslegemeblødning (2 tilfælde, < 1%) og retinaløsning (4 tilfælde, < 1%).
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
De nedenfor beskrevne sikkerhedsdata opsummerer alle mulige procedure - og mulige lægemidde - lrelaterede bivirkninger hos de 295 patienter, der var i 0, 3 mg behandlingsgruppen.
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Bivirkningerne er anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100 og < 1/ 10) og usædvanlige (≥ 1/ 1000 og < 1/ 100).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Mareridt, depression
nightmare, depression
Disse okulære bivirkninger er muligvis relateret til Macugen- behandlingen (enten injektionsproceduren eller forårsaget af Macugen), og de er hovedsageligt relateret til injektionsproceduren.
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
Inflammation i forreste kammer, øjensmerter, øget intraokulært tryk, punktat keratitis, glaslegeme ” floaters ” og glaslegemeopaciteter.
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
Unormal fornemmelse i øjet, katarakt, konjunktival blødning, konjunktival hyperæmi, konjunktivalt ødem, konjunktivit, korneal dystrofi, korneal epiteldefekt, lidelse i det korneale epitel, kornealt ødem, tørt øje, endophthalmitis, pusafgang fra øjet, øjenbetændelse, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne, hævelse af øjet, hævelse af øjenlåg, øget tåreflåd, makuladegeneration, mydriasis, okulært ubehag, okulær hypertension, periorbitalt hæmatom, fotofobi, fotopsi, retinal blødning, slørret syn, nedsat synsskarphed, synsforstyrrelser, glaslegemeløsning og lidelser i glaslegemet.
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
Astenopi, blepharitis, allergisk konjunktivit, korneal aflejring, blødning i øjet, kløe på øjenlåget, keratitis, blødning i glaslegemet, nedsat pupilrefleks, korneal abrasio, retinale ekssudater, ptose af øjenlåget, retinalt ar, chalazion, korneal erosion, nedsat intraokulært tryk, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, retinaløsning, lidelser i cornea, retinal arterieokklusion, retinaløsrivning, ektropion, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, hyphaema, pupilforstyrrelser, sygdomme i iris, okulær icterus, anterior uveitis, aflejring i øjet, iritis, synsnerve ekskavation, pupildeformitet, retinal veneokklusion og glaslegemesammenfald.
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Døvhed, forværring af Menières sygdom, vertigo
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Palpitationer
palpitations
Hypertension, aortaaneurisme
hypertension, aortic aneurysm
Almindelig Ikke almindelig
common uncommon
Næseflåd Nasopharyngitis
rhinorrhea nasopharyngitis
Opkastning, dyspepsi
vomiting, dyspepsia
og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kontaktdermatitis, eksem, ændring i hårfarve, udslæt, kløe, nattesved
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Rygsmerter
back pain
Træthed, stivhed, ømhed, brystsmerter, influenzalignende symptomer
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Øget gammaglutamyltransferase aktivitet
increased gamma-glutamyltransferase activity
Abrasio
abrasion
374 patienter fik gentagne behandlinger med Macugen i op til 2 år (128 fik 0, 3 mg, 126 fik 1 mg og 120 fik 3 mg).
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
De samlede sikkerhedsdata var konsistente med 1 års sikkerhedsdata, og der dukkede ingen nye sikkerhedssignaler op.
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Ud af de 128 patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis på 0, 3 mg i op til 2 år (samlede antal injektioner i 2. år = 913, gennemsnitligt antal injektioner for 2. år = 6, 9), er der intet, der tyder på en stigning i hyppigheden af bivirkninger sammenlignet med dem, der blev set i det første år.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Erfaring efter markedsføring:
Post-Marketing Experience:
4. 2 og 4. 4).
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier i forbindelse med Macugen.
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
Den selektive hæmning hos dyr med pegaptanib viste sig at være ligeså effektiv til supprimering af patologisk neovaskularisering som pan- VEGF hæmning, dog skånede pegaptanib den normale vaskulære struktur, hvorimod pan- VEGF hæmning ikke gjorde.
The selective inhibition in animals with pegaptanib proved as effective at suppressing pathological neovascularisation as pan-VEGF inhibition, however pegaptanib spared the normal vasculature whereas pan-VEGF inhibition did not.
Hos alle de patienter med AMD, der blev behandlet med Macugen, blev der set vækstreduktioner af gennemsnitlige totale læsionsstørrelser, størrelsen af koroidal neovaskularisering (CNV) og størrelsen af fluoresceinlækage, resulterende fra anti- angiogenetisk og anti- permeabilitets- virkninger i retina.
Reductions in the growth of mean total lesion size, choroidal neovascularisation (CNV size), and fluorescein leak size, have been shown in patients with AMD treated with Macugen.
Patienterne fik i gennemsnit mellem 8, 4 – 8, 6 behandlinger ud af 9 mulige på tværs af alle behandlingsarme i det 1. år.
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Patienterne blev randomiserede til enten at få simuleret behandling eller 0, 3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen givet som intravitreale injektioner hver 6. uge i 48 uger.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
6 De 2 studier inkluderede patienter, af alle typer af neurovaskulære undergrupper af AMD læsioner 25% overvejende klassisk, 39% okkult, uden klassisk og 36% minimalt klassisk), læsionsstørrelser op til 12 disc områder, heraf kunne op til 50% bestå af subretinal blødning og/ eller op til 25% med fibrotisk ar eller atropisk beskadigelse.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Patienterne havde haft op til 1 tidligere PDT behandling og baseline synsskarphed i forsøgsøjet på mellem 20/ 40 og 20/ 320.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
På ét år udviste 0, 3 mg pegaptanib en statistisk signifikant behandlingsfordel for det primære effekt endepunkt, andelen af patienter der havde tabt mindre end 15 bogstaver i synsskarphed (prædefinerede samlede analyser, 0, 3 mg pegaptanib 70% versus simuleret behandling 55%, p = 0, 0001; EOP1003 pegaptanib 0, 3 mg 73% versus simuleret behandling 59%, p = 0, 0105; EOP1004 pegaptanib 0, 3 mg 67% versus simuleret behandling 52%, p = 0, 0031).
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden over tid; År 1; ITT (LOCF) * Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden fra uge 0 (Bogstaver)
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
- 10
-10
År 1 - 20
-20
- 25
-25
Antal inkluderede patienter
Weeks N: number of patients enrolled
0, 3 mg pegaptanib viser behandlingsfordele uanset baseline læsionsundergruppe, læsionsstørrelse og synsskarphed såvel som alder, køn, irispigmentering og tidligere og/ eller baseline PDT behandling.
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
7 Opsummering af gennemsnitlige ændringer i synsskarpheden fra baseline til Uge 6, 12, 54 og 102 (LOCF)
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
Simuleret
Sham-
behandling - Simuleret
0.3-0.3
behandling - Simuleret
discontinued
0. 3- 0. 3
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
0. 3- Udgået
discontinued
behandling / 0. 3- 0. 3 Simuleret behandling + udgået
sham/ sham+ discontinued
0. 3 - Udgået behandling / Simuleret behandling + udgået
Mean
54 66
54 66
66 53
53
Gennemsnitlig ændring i synsskarpheden, Uge 6 Gennemsnitlig
in VA Week 6 Mean change
ændring i synsskarpheden, Uge 12 Gennemsnitlig
in VA Week 12 Mean change
ændring i
in VA Week 54 Mean change
- 15. 6
-15.6
ændring i
in VA Week 102
- 13. 1
-10.8
- 21. 1
-9.7
- 10. 8
-13.1
- 9. 7
-8.0
- 8. 0
-12.7
Data fra en 2- års periode tyder på, at Macugen- behandling bør initieres så tidligt som muligt.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
80 ng/ ml fremkommer indenfor 1- 4 dage efter en monokulær dosis på 3 mg hos mennesker.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
25 µg t/ ml ved denne dosis.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Pegaptanib plasmakoncentrationerne overstiger sandsynligvis ikke 10 ng/ ml ved doser under 0, 5 mg/ øje.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
70- 100% hos kaniner, hunde og aber.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
8 Hos dyr der fik pegebtanibdoser på op til 0, 5 mg/ øje i begge øjne, var plasmakoncentrationerne 0, 03 - 0, 15% i forhold til koncentrationen i glaslegemevæsken.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
Distribution/ metabolisme/ elimination:
8 Distribution/ Metabolism/ Excretion:
Hos kaniner er komponenten nucleotid, 2- fluorouridin fundet i plasma og urin efter enkeltdoser af radioaktivt mærket Macugen i intravenøse og intravitreale doser.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Pegaptanib metaboliseres via endo - og exonuklease.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Pegaptanibnatrium er ikke tilstrækkeligt undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 20 ml/ min.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Et fald i kreatininclearance ned til 20 ml/ min kan associeres med en op til 2, 3 gange stigning i pegaptanib AUC.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
Der er ikke behov for særlige forholdsregler hos patienter med kreatininclearance over 20 ml/ min, der behandles med den anbefalede dosis på 0, 3 mg pegaptanibnatrium.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Den systemiske eksponering forventes at være indenfor et veltolereret niveau hos patienter med nedsat leverfunktion, da en 10 gange højere dosis (3 mg/ øje) var veltolereret.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Ikke- kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker, baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Pegaptanib producerer ikke maternal toksicitet og der ses ikke tegn på toksicitet eller føtal mortalitet hos mus ved intravenøse doser på 1– 40 mg/ kg/ døgn.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Hos 40 mg/ kg/ døgn gruppen er pegaptanibkoncentrationerne i fosterhindevæske 0, 05% af de maternale niveauer.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Der foreligger ikke tilgængelige data til evaluering af han - eller hunparring eller fertilitetsindeks.
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat heptahydrat Natriumhydroxid Saltsyre Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
6. 3 Opbevaringstid
9 6.3 Shelf life
Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab).
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Macugen findes i en enkeltdosispakning.
Macugen is supplied in a single dose pack.
Sprøjten sidder i et hylster holdt fast af en plastikklip.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Hvis opløsningen er uklar, der observeres partikler, der er tegn på beskadigelse af injektionssprøjten eller hvis plastikklippen mangler eller ikke er fastgjort til sprøjten, må Macugen ikke anvendes.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
En 27 eller 30 G x ½ inch nål sættes fast på luer lock adaptoren, så produktet kan administreres.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Injektionssprøjten skal undersøges, med nålen pegende opad, for evt. tilstedeværelse af luftbobler.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Så skal stemplet langsomt skubbes opad for at drive boblerne ud af sprøjten.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Stemplet må ikke ikke trækkes baglæns.
The plunger stopper should not be pulled back.
Den sidste ribbe på stempstopperen (tættest på stempelarmen) må ikke trykkes forbi doseringsstregen, som er trykt på sprøjten.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Umiddelbart inden administration skal den sidste ribbe på stempelarmen være ud for doseringsstregen for at sikre at der gives den korrekte dosis.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
Herefter skal hele sprøjtens indhold injiceres.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Macugen skal opbevares i køleskab.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Opløsningen, som skal injiceres, skal have opnået stuetemperatur før injektion.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Macugen skal destrueres, hvis det er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 2 uger.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
For at forhindre kontaminering, skal Macugen- sprøjten ikke fjernes fra posen, før patienten er gjort klar til injektion.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Ethvert ubrugt produkt eller affald skal destrueres i henhold til lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Der er opnået enighed med myndighederne i medlemslandene om at indehaveren af markedsføringstilladelsen før markedsføring, nationalt skal implementere:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
Denne plan skal indeholde forholdsregler rettet mod at minimere bivirkninger forbundet med den intravitreale injektionsprocedure (såsom endophthalmitis) via tilstrækkelig undervisning om:
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
•
a)
En
The
undervisningsplan for patienter, for at minimere risici samt understøtte sikker og effektiv
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies