natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mediantiden for tilbagefald (tilbagevendende stigning af serum albuminkorrigeret serum calcium til over 3 mmol/ l) var 18- 19 dage for doserne 2 mg og 4 mg.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
• Hypercalcæmi - tilsættes 500 ml isotonisk natriumchlorid- infusionsvæske eller 500 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over 1- 2 timer • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser – tilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid - infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk NaCl eller med 5% glucoseinfusionsopløsning.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
5 i denne indlægsseddel ” SÅDAN OPBEVARER DE BONDRONAT ”.
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Da en utilsigtet intra- arteriel anvendelse af præparater, som ikke udtrykkeligt er anbefalet til dette formål, såvel som paravenøs administration, kan føre til vævsskader, skal der drages omsorg for at sikre, at Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun infunderes intravenøst.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Anvendelseshyppighed Til behandling af tumorinduceret hypercalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gentages Bondronat infusionen med 3- 4 ugers intervaller.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
Behandlingens varighed Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hypercalcæmi.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Gentagen behandling kan overvejes i tilfælde med tilbagevendende hypercalcæmi eller utilstrækkelig behandlingseffekt.
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3- 4 uge.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
I kliniske undersøgelser har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
Overdosis Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Da man i forsøg med dyr med høje doser har konstateret, at både nyren og leveren er målorganer for toksiciteten, bør nyre - og leverfunktion overvåges.
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Klinisk relevant hypocalcæmi (meget lavt kalkniveau i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
60 INDLÆGSSEDDEL:
61 PACKAGE LEAFLET:
Bondronats virkning og hvad De skal bruge det til 2.
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Bondronat 3.
3.
Sådan skal De tage Bondronat 4.
4.
Bivirkninger 5.
Possible side effects.
Sådan opbevarer De Bondronat 6.
6.
Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bisfosfonater.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Det forebygger desuden knoglekomplikationer og brud på knoglerne, der er relateret til spredning af kræft i knoglerne.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Bondronat anvendes til at forebygge komplikationer i knoglerne (knoglebrud, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og spredning af sygdommen til knoglerne.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE BONDRONAT
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
Tag ikke Bondronat
Do not take Bondronat:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
Bondronat må ikke gives til børn
Bondronat should not be used in children.
Vær ekstra forsigtig med at tage Bondronat Hvis De ved eller tror at De:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- er overfølsom overfor andre bisfosfonater
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- lider af alvorlig nyresygdom (nyreinsufficiens dvs. kreatininclearance < 30 ml/ min.)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
61 eller hvis De
or when
- på noget tidspunkt har haft problemer med Deres spiserør (røret som forbinder munden med
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
mavesækken)
your stomach)
- bliver opmærksom på tegn eller symptomer som tyder på gener fra spiserøret (som f. eks.
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus
brystsmerter, halsbrand, synkesmerter i forbindelse med mad og/ eller drikkevarer).
(this may include: pain in the chest, heartburn, pain after swallowing drink and / or food).
Hvis De får nogen af disse symptomer, bør De straks kontakte Deres læge.
If this is the case, you should speak to your doctor without delay.
- samtidig indtager non- steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAIDs), da begge typer
- you are also taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), since both types of
lægemidler (NSAIDs og bisfosfonater) kan bevirke irritation i mave og tarm.
medicinal products (NSAIDs and bisphosphonates) may cause irritation to the stomach and intestine.
- lider af galaktose- intolerans, LAPP lactose mangel eller har problemer med glucose- galaktose
- You suffer from galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with
optagelse.
glucose-galactose absorption
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, eller hvis De indtager kosttilskud indeholdende calcium, magnesium, jern eller aluminium.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or are taking supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium.
Ved samtidig behandling med H2- antagonister eller andre lægemidler som øger mavesyrens pH, kan der ske en mindre øgning i optagelsen af Bondronat, men ændring af dosis er ikke nødvendig.
When administered with H2-antagonists or other drugs that increase gastric pH Bondronat absorption may be slightly increased but no dose adjustment is needed.
Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi (formindsket magnesiumniveau i blodet).
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Efter indtagelse af Deres Bondronat tablet, skal De vente mindst 30 minutter inden De indtager anden medicin, herunder tabletter eller anden form for medicin mod dårlig fordøjelse, kalktilskud eller vitaminer.
After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking any other medication of the day, including indigestion tablets/ medicine, calcium supplements and vitamins.
Brug af Bondronat sammen med mad og drikke Bondronat tabletterne skal indtages efter en natlig faste (mindst 6 timer) og inden dagens første indtagelse af mad eller drikkevarer.
Your Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Indtagelse af anden medicin og kosttilskud (herunder kalk) skal ligeledes undgås inden Bondronat tabletterne tages.
Medications and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Faste, herunder ingen indtagelse af anden medicin eller kosttilskud, skal fortsættes i yderligere 30 minutter efter tabletindtagelsen.
Fasting, including avoiding other medication and supplements should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Almindeligt postevand kan dog indtages på et hvilket som helst tidspunkt i forløbet.
Plain water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment.
Graviditet og amning De må ikke tage Bondronat, hvis De er gravid eller ammer.
You should not take Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Indvirkningen af Bondronat på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat Bondronat tabletter indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of Bondronat Bondronat tablets contain lactose.
SÅDAN SKAL DE TAGE BONDRONAT
HOW TO TAKE BONDRONAT
Tag altid Bondronat nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Bondronat exactly as your doctor has told you.
Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket..
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Den sædvanlige dosis Bondronat er 1 tablet hver dag.
The usual dose of Bondronat is one tablet per day.
Hvis De lider af alvorlige nyreproblemer, kan Deres læge mindske dosis til 1 tablet om ugen.
If you have severe kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet per week.
For at mindske risikoen for gener, er det vigtigt at De overholder følgende vejledning:
To reduce possible irritation, it is important that you follow the instructions below:
- Indtag Deres Bondronat tablet med et helt glas postevand (ca.
- BEFORE taking your first food, drink or other medicinal products of the day, take your
200 ml) INDEN dagens første
Bondronat tablet with a full glass of plain water only (about 200 mL).
Indtag ikke tabletten med andet end almindeligt postevand.
Do not take your tablet with any drink other than plain water
- Lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden.
- Do not chew, suck or allow the tablet to dissolve in your mouth.
- Efter indtagelse af Bondronat tabletten skal De vente mindst 30 minutter inden De indtager
- After taking your Bondronat tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food,
mad, drikkevarer eller anden medicin.
beverage, or other medication of the day.
- De skal indtage Bondronat tabletten i oprejst stilling (stående eller siddende) og forblive oprejst
- You should remain in an upright (sitting or standing) position while taking Bondronat tablets
i 60 minutter efter tabletindtagelsen.
and remain upright for 60 minutes after taking your tablet
Bondronat kan kun
- It is important to continue taking Bondronat for as long as your doctor prescribes the medicine.
afhjælpe Deres tilstand så længe De fortsætter med at anvende det.
Bondronat can help with your condition only if you continue to take the tablets.
Hvis De har taget for mange Bondronat tabletter Hvis De ved en fejl har indtaget for mange tabletter, skal De drikke et helt glas mælk og straks kontakte Deres læge.
If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Fremkald ikke opkastning, og læg Dem ikke ned.
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Hvis De har glemt at tage Bondronat De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Tag Deres normale dosis når De står op næste dag.
Return to taking one tablet per day the following day, as usual.
Almindelige bivirkninger omfatter fordøjelsesbesvær, kvalme, mavesmerter, eosophagitis, træthed og lavt indhold af calcium i blodet.
Common side effects include indigestion, nausea, abdominal pain, oesophagitis, tiredness, and low calcium levels in the blood.
Følgende symptomer, der blev rapporteret med frekvensen ” ikke almindelig ”, omfatter ændret smagssans, sovende fornemmelse (paræstesi), mundtørhed, blødende sår i mave- tarmkanalen, synkebesvær, betændelse i mavesækkens slimhinde, kløe, brystsmerter, influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed og smerte.
Symptoms reported uncommonly include strange taste, tingling sensation (paraesthesia), dry mouth, bleeding gastrointestinal ulcer, difficulty swallowing, gastritis, itching, chest pain, flu-like symptoms, feeling unwell, and pain.
Laboratorieundersøgelser har med frekvensen ” ikke almindelig ”, vist lavt hæmoglobin, høje niveauer af urea og høje niveauer af hormon fra biskjoldbruskkirtlerne.
Uncommonly, low hemoglobin, high levels of urea and high levels of parathyroid hormone have been reported from blood tests.
Opbevar blisterpakningen i den ydre karton.
Keep blister in the outer carton.
Brug ikke Bondronat efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the blister and carton.
- Hver filmovertrukket tablet indeholer 56, 25 mg ibandronsyre, mononatrium salt, monohydrat,
- Each film-coated tablet contains 56.25 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate,
svarende til 50 mg ibandronsyre.
equivalent to 50 mg of ibandronic acid.
- Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre,
- tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified
silica, kolloid, vandfri.
stearic acid, colloidal anhydrous silica.
- Tablet overtræk: hypromellose, titandioxid E171, talcum, macrogol 6, 000.
- tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6,000.
De filmovertrukne tabletter er aflange og hvide til råhvide mærket L2/ IT.
The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/ IT.
Roche Pharma AG Emil- Barrel- Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
64 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
INFORMATION TIL BRUGEREN
66 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og spredning af sygdommen til knoglerne.
of surgery) in patients with breast cancer and bone metastases..
Hvis De får tandbehandling eller skal have foretaget en tandoperation, skal De fortælle Deres tandlæge, at De er i behandling med Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
Vær ekstra forsigtig med at tage Bondronat hvis De ved eller tror at De:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Graviditet og amning De må ikke få Bondronat, hvis De er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Deres læge vil bedømme, hvor meget Bondronat De skal have afhængig af Deres sygom.
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Bondronat kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects, although not everybody gets them.
67 vejrtrækning, gastritis, cheilitis, synkebesvær (dysfagi), mundsår, galdestenssygdom, udslæt, hårtab, cystitis, nyrecyste, urinretention, bækkensmerter, smerter på injektionsstedet, vægttab og hypotermi.
68 cheilitis, difficulty swallowing (dysphagia), mouth ulceration, gall stones cholelithiasis, rash, hair loss, cystitis, renal cyst, urinary retention, pelvic pain, injection site pain, weight loss, and hypothermia.
Bondronat 6 mg er holdbar i 5 år.
The shelf-life of Bondronat 6 mg is 5 years.
Efter fortynding er infusionsvæsken holdbar i 24 timer ved 2- 8 °C (i køleskab).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C (in a refrigerator).
- Et hætteglas med 6 ml koncentrat til infusion, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som
- One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as
6, 75 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat).
6.75 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
- Øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Bondronat findes i pakninger indeholdende 1, 5 og 10 hætteglas (6 ml hætteglas af glas type I).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Marketing Authorisation Holder 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Bondronat, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
69 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
69 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
70 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystcancer og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3- 4 uge.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
70 eller Albuminkorrigeret serum calcium (mg/ dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
72
72 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
Bonviva er et lægemiddel, der alle indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Det leveres som hvide, aflange tabletter (150 mg) eller som injektionsvæske i en forfyldt sprøjte (3 mg).
It is available as white, oblong tablets (150 mg) or as a solution for injection (3 mg).
Bonviva anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Bonviva kan enten indgives gennem munden som tabletter eller ved indsprøjtning i en vene.
Bonviva can be given either by mouth as a tablet or as an injection into a vein.
Bonviva skal indtages efter natlig faste og 1 time før indtagelse af mad eller drikkevarer andet end vand og med et helt glas postevand.
The tablet must always be taken after an overnight fast, one hour before any food of drink except for water, and with a full glass of plain water.
Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Bonviva.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Patienter, der tager Bonviva, bør desuden tage tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Det anbefales ikke at anvende Bonviva til patienter, som har svære nyreproblemer.
Bonviva is not recommended for patients who have severe kidney problems.
Det aktive stof i Bonviva, ibandronsyre, er et biphosphonat.
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
This leads to less bone loss.
Derved nedsættes knogletabet.
How has Bonviva been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Bonviva undersøgt?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
I de to andre undersøgelser blev de månedlige 150 mg- tabletter (1 609 patienter) og indsprøjtningerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2, 5 mg- tabletter.
The other two studies compared the 150 mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5 mg once-daily tablets.
Det skal bemærkes, at de daglige 2, 5 mg- tabletter, som blev anvendt i undersøgelsen, ikke længere er godkendte.
Note that the 2.5 mg once-daily tablets are no longer authorised.
I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bonviva tabletter, 2, 5 mg, i 62% lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5 mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150 mg tabletter og indsprøjtningerne var mere effektive and de daglige 2, 5 mg- tabletter til at øge knogletætheden i rygsøjlen og i hoften.
The other two studies showed that the 150 mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5 mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
For Bonviva- tabletterne er de hyppigste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 patienter) gastritis (mavebetændelse), diarré, mavepine, forstoppelse, kvalme, influenzalignende symptomer, træthed, smerter i muskler og knogler, ledsmerter (arthralgia) og muskelstivhed.
The most common side effects with Bonviva tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Bonviva fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the Package Leaflet.
Bonviva bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med hypocalcæmi (for lavt calciumindhold i blodet).
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).