natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/ HCTC på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Ved peroral administration af MicardisPlus nås peak- koncentrationerne af hydrochlorthiazid i løbet af 1, 0- 3, 0 time efter indgift.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99, 5%), hovedsagelig albumin og alfa- I - syre glycoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Cytokrom P450- isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
Ca.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance
Den renale clearance er ca.
12 within 48 hours.
Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Majsstivelse Meglumin Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K25) Rød jernoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstivelsesglycolat (type A) Sorbitol (E420)
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Blister med 14, 28, 30, 56, 84, 90, eller 98 tabletter eller perforeret enkeltdosis- blister med 28 x 1 tabletter.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletter
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
En tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Én tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol/ tablet (E420).
Each tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
Ovale tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori firmaets logo og koden ” H8 ” er præget.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.
Fastdosiskombinationen MicardisPlus (80 mg telmisartan12, 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
4. 6) • Galdeophobning i galdegange og galdeobstruktion • Svært nedsat leverfunktion • Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) • Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.
16 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Metaboliske og endokrine virkninger:
17 Metabolic and endocrine effects:
18 Det bør derfor ikke indtages af patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans og/ eller sjælden arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel (særlig form for arvelig lactasemangel) eller glucose - / galactosemalabsorption.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Andet:
18 Other:
Lægemidler, som kan øge kaliumniveauet eller udløse hyperkaliæmi (fx ACE- hæmmere, kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, saltsubstituter der indeholder kalium, ciclosporin eller andre lægemidler, fx heparin - natrium):
ACE inhibitors, potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, cyclosporin or other medicinal products such as heparin sodium):
Samme anbefaling gælder for nedenstående ” torsades de pointes ” inducerende lægemidler (herunder visse antiarrytmika), hvor hypokaliæmi er en prædisponerende faktor.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
19 Digitalisglykosider:
Digitalis glycosides:
Metformin:
19 Metformin:
Samtidig behandling med angiotensin II- receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclo- oxygenasen, kan medføre en yderligere svækkelse hos nogle patienter, der allerede har nedsat nyrefunktion (dehydrering, alder).
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
20 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
Graviditet (se pkt.
20 Pregnancy (see section 4.3):
21 Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
ernæring
21 Metabolism and nutrition disorders
Artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Undersøgelser
22 Investigations
Yderligere oplysninger om de enkelte komponenter Tidligere rapporterede bivirkninger for de enkelte indholdsstoffer kan også være potentielle bivirkninger i forbindelse med MicardisPlus, selvom de ikke er observeret i kliniske forsøg med dette produkt.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Infektioner og parasitære sygdomme
Infections and infestations Not known:
23 Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Følgende bivirkninger af ukendt hyppighed er rapporteret ved brug af hydrochlorthiazid alene:
23 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
24 Lever og galdeveje
Hepatobiliary disorders
Der er begrænset information for telmisartan i forbindelse med overdosis hos mennesker.
24 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
De mest udtalte symptomer ved telmisartan- overdosering var hypotension og takykardi; også bradykardi, svimmelhed, opkastning, forhøjelse i serum- kreatinin og akut nyresvigt er set.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
25 Telmisartan er en oralt administreret effektiv specifik angiotensin II- receptorsubtype 1( AT1) - antagonist.
Telmisartan is an orally effective and specific angiotensin II receptor subtype 1 (AT1) antagonist.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med effekten af andre klasser af antihypertensiva (påvist i kliniske forsøg, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril).
25 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
26 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
Pharmacokinetic properties
11% af den målte radioaktivitet i plasma.
The cytochrome
Cytokrom P450- isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
26 P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of telmisartan.
27 kreatinin- clearance på 90 ml/ min, var elimineringshalveringstiden for hydrochlorthiazid øget.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Majsstivelse Meglumin Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K25) Rød jernoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstivelsesglycolat (type A) Sorbitol (E420)
27 Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Opbevares i original emballage for at beskytte mod fugt
Store in the original package in order to protect from moisture.
Blister med 14, 28, 30, 56, 84, 90, eller 98 tabletter eller perforeret enkeltdosis- blister med 28 x 1 tabletter.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
19. april 2002 Dato for forlængelse af markedsføringstilladelse:
28 Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletter
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets
Gul og hvide farvedeovale tabletter med firmaets logo og koden ” H9 ” præget på.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the company logo and the code'H9 '.
• I fastdosiskombinationen er MicardisPlus (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorthiazid) indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartan/ 12, 5 mg hydrochlorothiazid) eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
MicardisPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• MicardisPlus 80 mg/ 25 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg/ 12, 5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
MicardisPlus findes i styrkerne 40 mg/ 12, 5 mg og 80 mg/ 12, 5 mg.
MicardisPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
30 Ældre:
Elderly:
4. 6) • Galdeophobning i galdegange og galdeobstruktion • Svært nedsat leverfunktion • Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) • Refraktær hypokaliæmi, hyperkalcæmi.
30 4.3 Contraindications
Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af renin- angiotensin- aldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med svær højresidig hjerteinsufficiens eller tilgrundliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, været forbundet med akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin- aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
4. 8).
Primary aldosteronism:
31 Primær aldosteronisme:
31 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Derfor frarådes brug af MicardisPlus.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
32 Det bør derfor ikke indtages af patienter med sjælden arvelig fructoseintolerans og/ eller sjælden arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactasemangel (særlig form for arvelig lactasemangel) eller glucose - / galactosemalabsorption.
32 Ethnic differences:
33 Digitalisglykosider:
33 Other antihypertensive agents:
34 I første trimester kan behandling med angiotensin II- receptorantagonister ikke anbefales (se pkt.
34 4.6 Pregnancy and lactation
I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II- receptorantagonister kontraindiceret (se pkt.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Graviditet (se pkt.
Pregnancy (see section 4.3):
Fast dosis kombination Den totale incidens og mønster af bivirkninger rapporteret ved brug af MicardisPlus 80 mg/ 25 mg var sammenlignelig med MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with MicardisPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg.
35 Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/ 10); almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10); ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100); sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Infektioner og parasitære sygdomme
35 Infections and infestations
ernæring
and nutrition disorders
Rygsmerter, muskelspasmer, myalgi
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
Artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremiteter
Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Sjælden:
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Følgende bivirkninger af ukendt hyppighed er rapporteret ved brug af hydrochlorthiazid alene:
37 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Der er begrænset information for telmisartan i forbindelse med overdosis hos mennesker.
38 There is limited information available for telmisartan with regard to overdose in humans.
De mest udtalte symptomer ved telmisartan- overdosering var hypotension og takykardi; også bradykardi, svimmelhed, opkastning, forhøjelse i serum- kreatinin og akut nyresvigt er set.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose werehypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
39 opretholdes i lang tid.
The binding is long-lasting.
Gennemsnitlig ændring i forhold til baseline for begge parametre.
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
40 Epidemiologiske forsøg har vist, at langtidsbehandling med hydrochlorthiazid reducerer risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet.
Epidemiological studies have shown that long-term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Distribution:
40 Distribution:
41 Patienter med nedsat nyrefunktion:
Patients with renal impairment:
Toksikologiske fund, som også er kendt fra prækliniske forsøg med "angiotensin converting enzyme" - hæmmere og angiotensin II- receptor- antagonister, var:
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Gastriske læsioner kunne forhindres/ afhjælpes ved peroral salttilførsel og gruppevis opstaldning af dyrene.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
42 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Blister med 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter eller perforeret enkeltdosis blister med 28 x 1 tabletter
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bivirkningsovervågning Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, dateret 5. juli 2007, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringtilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af dette produkt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Som vedtaget i version 1. 0, dateret 30. marts 2007 af Risk Management Planen (RMP), der fremgår af Modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der godkendes af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådanne som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
47 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletter telmisartan/ hydrochlorthiazid
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Hver tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 28 x 1 tabletter
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 enkeltdosis tablet 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
Blisterkort med 7 tabletter
Blister of 7tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletter Telmisartan/ hydrochlorthiazid
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
< Lot >
< Lot > {number}
50 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Unit dose- blister (28 x 1) og andre blisterkort bortset fra 7 styk blisterkort
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
MicardisPlus 40 mg / 12, 5 mg tabletter telmisartan/ hydrochlorthiazid
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Lot
< Lot > {number}
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletter telmisartan/ hydrochlorthiazid
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
52 8.
52 9.
14 tabletter 28 tabletter 28 x 1 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
53 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tabletter telmisartan/ hydrochlorthiazid
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
57 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
- Lægen har ordineret MicardisPlus til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give MicardisPlus til
It may harm them, even
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Virkning og anvendelse 2.
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus 3.
Before you take MicardisPlus 3.
Sådan skal du tage MicardisPlus 4.
How to take MicardisPlus 4.
Opbevaring 6.
How to store MicardisPlus 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos patienter, hvis blodtryk ikke er sænket tilstrækkeligt med enten telmisartan eller med hydrochlorthiazid.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MICARDISPLUS
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
Tag ikke MicardisPlus • hvis du er overfølsom (allergisk) over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (se punkt 6 ” Yderligere information ” for at finde en liste over øvrige indholdsstoffer) • hvis du er overfølsom (allergisk) over for hydrochlorthiazid eller et andet sulfonamidholdigt lægemiddel. • hvis du er i de sidste 6 måneder af graviditeten (se afsnit Graviditet og amning)
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
61 • hvis du ammer • hvis du har alvorlige leverproblemer, som f. eks. galdeophobning i galdegangene eller problemer med udskillelse af galde fra galdeblæren • hvis du har alvorlige leversygdomme • hvis du har alvorlig nyresygdom • hvis din læge i en blodprøve finder for lavt indhold af kalium eller for højt indhold af calcium og dette ikke bedres ved behandling
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Vær ekstra forsigtig med at tage MicardisPlus Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft en medicinsk lidelse eller sygdom, især hvis det er en af dem, der er nævnt nedenfor:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Fortæl det til din læge, hvis du tror, du er gravid.
attacks the body.
MicardisPlus kan ikke anbefales til gravide.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.