natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
23 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
I et 6- måneders toksicitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret tumorigent eller uventet mitogent respons i non- hæmatologisk.
In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol- epoetin beta under drægtighedogdiegivning, blev ikke påvirket.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
24 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 300 mikrogram/ ml, injektionsvæske, opløsning
MIRCERA 300 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (et hætteglas) indeholder 300 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Virkningsgraden af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta bør ikke sammenlignes med andre pegylerede eller ikke- pegylerede proteiner i den samme terapeutiske klasse.
The potency of methoxy polyethene glycol-epoetin beta should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
29 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
26 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Yderligere stigninger med ca.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Når behandlingen afbrydes, kan der forventes et fald i hæmoglobinkoncentration på ca.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) pr. uge Dosis bør ikke justeres mere end én gang om måneden.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
Når der er nået en hæmoglobinkoncentration på over 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) for den individuelle patient, kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
27 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
31 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når erythropoietinstimulerende stoffer (ESAs) blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration over 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Blodtrykskontrol:
28 Blood pressure monitoring:
32 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
29 Table 2:
Trombocyttal under 100 x 109/ l blev set hos 7% af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA og hos 4% af de patienter, som blev behandlet med andreESAs.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
30 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Patienterne blev randomiseret til enten at forsætte deres hidtidige behandling ved studiestart eller til at skifte til MIRCERA for at opnå stabile hæmoglobinkoncentrationer.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollmet or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Der er derfor konsistent evidens for at formode at der kan være signifikant skadelig virkning hos patienter, som har cancer, og som bliver behandlet med rekombinant human erythropoietin.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
34 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 patienter med kronisk nyreinsufficiens, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
31 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Den fysiske, kognitive eller seksuelle udvikling hos afkom af moderdyr, der fik methoxypolyethylenglycol- epoetin beta under drægtighed ogdiegivning, blev ikke påvirket.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
32 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 400 mikrogram/ ml, injektionsvæske, opløsning
MIRCERA 400 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (et hætteglas) indeholder 400 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
38 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
34 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
25%).
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
35 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Hvis diagnosen PRCA stilles, skal behandlingen medMIRCERA afbrydes, og patienten skal ikke skiftes over til et andet ESA.
In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued and patients should not be switched to another ESA.
40 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
36 Blood pressure monitoring:
Tabel 2:
37 Table 2:
I de kliniske studier blev der under behandlingen med MIRCERA set et let fald i trombocyttallene, som var inden for referenceintervallet Trombocyttal under 100 x 109/ l blev set hos 7% af de patienter, som blev behandlet med MIRCERA og hos 4% af de patienter, som blev behandlet med andre ESAs.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
42 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
38 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
43 Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
39 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinalmproduct must not be mixed with other medicinal products.
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
40 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 600 mikrogram/ ml, injektionsvæske, opløsning
MIRCERA 600 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (et hætteglas) indeholder 600 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
47 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
42 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
43 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
49 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
44 Blood pressure monitoring:
50 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
45 Table 2:
51 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at Hhæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
46 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
52 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
47 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Der observeredes ingen signifikant passage af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta over placenta hos rotte, og dyreforsøg har ikke vist skadelige virkninger på graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
53 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
48 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 1000 mikrogram/ ml, injektionsvæske, opløsning
MIRCERA 1000 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (et hætteglas) indeholder 1000 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta *.
1 ml (one vial) contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyreinsufficien Behandling med MIRCERA skal påbegyndes under supervision af en læge med erfaring med behandling af patienter med kronisk nyreinsufficiens.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
56 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
50 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
51 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
58 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
52 Blood pressure monitoring:
59 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
53 Table 2:
En langsommere binding til og hurtigere adskillelse fra receptoren, en reduceret, specifik in vitro aktivitet med en forøget aktivitet in vivo, og desuden en forlænget halveringstid i modsætning til erythropoetin..
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
60 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
54 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Methoxypolyethylenglycol- epoetin betas farmakokinetik blev undersøgt hos raske frivillige og hos anæmiske patienter med kronisk nyreinsufficiens inklusive patienter med og uden dialyse.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
61 Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
55 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
56 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 50 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
MIRCERA 50 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta * i en koncentration på 167 mikrogram/ ml.
One pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 167 micrograms/ ml.
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10g/ dl (6, 21 mmol/ l) til 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) taget i betragtning.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
65 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
58 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Den anbefalede startdosis er 0, 6 mikrogram/ kg legemsvægt, administreret én gang hver 2. uge som en intravenøs eller subkutan injektion for at øge hæmoglobinkoncentrationen til over 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levelsto greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Når der en nået en hæmoglobinkoncentration på over 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) for den individuelle patient, kan MIRCERA administreres én gang månedlig i en dosis, som er dobbelt så stor som den dosis, der tidligere blev givet hver 2. uge.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
59 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
67 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
60 Blood pressure monitoring:
68 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
61 Table 2:
69 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
62 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Disse studier har vist en konsistent uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patientersom har anæmi i følgeskab med diverse almindelige cancerformer, og som har fået rekombinant human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgruppen.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
70 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.