natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du vil få den fortyndede Avastin- opløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Behandlingen med Avastin skal midlertidigt afbrydes:
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
- hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- hvis du har problemer med sårheling efter en operation,
- if you have problems with wound healing following surgery,
- hvis du skal opereres.
- if you undergo surgery.
Behandlingen med Avastin skal stoppes permanent hvis du får:
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
- svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
blodtrykket pludseligt stiger alvorligt,
sudden severe rise in blood pressure,
- protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- hul i tarmvæggen,
- a hole in your gut wall,
- en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret eller mellem
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
indvortes organer og huden eller andet væv, som ikke normalt er forbundet og som vurderes af lægen til at være alvorlig
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
- en blodprop i arterierne,
- a blood clot in your arteries,
- en blodprop i venerne i dine lunger,
- a blood clot in the veins of your lungs,
- svær blødning.
- any severe bleeding.
Hvis der gives for meget Avastin:
If too much Avastin is given:
- Du kan få svær migræne.
- you may develop a severe migraine.
Hvis det sker, skal du straks tale med din læge eller apotek herom.
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
Hvis en Avastin- dosis glemmes:
If a dose of Avastin is missed:
- Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Avastin- dosis.
- your doctor will decide when you should be given your next dose of Avastin.
Du bør tale med din læge
You should
herom.
discuss this with your doctor.
Hvis du stopper behandlingen med Avastin:
If you stop treatment with Avastin:
Kontakt din læge eller dit apotek hvis du har yderligere spørgsmål omkring anvendelsen af dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Som alle andre lægemidler kan Avastin give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
40 Bivirkninger, som beskrives som meget almindelige, forekom hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Bivirkninger, som beskrives som almindelige, forekom hos op til 1 ud af af 10 patienter.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Du skal søge øjeblikkelig hjælp, hvis du lider af en af de nedenfor anførte bivirkninger.
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
De almindelige bivirkninger (op til 1 ud af 10 patienter) og mest alvorlige er:
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
- perforation af tarmen,
- perforation of the gut,
- blødning, inklusive blødning i lungerne hos patienter med ikke- småcellet lungekræft,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- blokering af en arterie pga. en blodprop,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- blokering af venerne i lungerne pga. en blodprop
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
Alvorlige bivirkninger som kan være meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter), omfatter:
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
- forhøjet blodtryk,
- high blood pressure,
- problemer med sårheling efter operation
- problems with wound healing after surgery,
- følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
infektioner i kroppen og celler, der hjælper blodet med at størkne,
and cells that help the blood to clot,
- træthed eller mangel på energi,
- lack of energy or tiredness.
- kvalme og opkastning.
- nausea and vomiting.
Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter:
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
- nedsat antal celler i blodet, hvilket omfatter hvide blodlegemer (hvilket kan medføre feber) og
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
røde blodlegemer,
and red cells,
- blødning forbundet med tumoren,
- bleeding associated with the tumour,
- mangel på energi,
- lack of energy,
- mundtørhed kombineret med tørst og/ eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- diarré
- diarrhoea,
- smerter, inklusive hovedpine,
- pain, including headache,
- blodpropper i venerne i benene eller problemer med at få blodet til at størkne,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- lokaliseret ansamling af pus,
- localised pus collection,
- infektion, specielt infektion i blodet eller blæren,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,
- nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- blodpropper i arterierne, som kan resulterer i slagtilfælde og hjertetilfælde
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- falden i søvn eller besvimelse
- falling asleep or fainting
- hjerteproblemer med åndedrætsbesvær
- problems with the heart with breathing difficulties,
- næseblod
- nose bleed,
- forøgelse af hjerterytmen (pulsen)
- increase in heart rate (pulse),
- tarmblokade
- blockage in the gut or bowel,
- unormal urintest (protein i blodet),
- abnormal urine test (protein in the urine),
- kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet.
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
Sjældent kan bivirkninger som kramper, hovedpine, omtågethed, synsforstyrrelser eller en abnorm, rørformet forbindelse mellem luftrøret og spiserøret forekomme.
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Du bør søge øjeblikkelig hjælp, hvis du får en af ovennævnte bivirkninger.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Meget almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 10 patienter) som ikke var alvorlige, omfatter:
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- smerter,
- pain,
- forstoppelse, blødning fra den nedre del af tyktarmen, betændelse i munden,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- tab af appetit,
- loss of appetite,
- protein i urinen,
- protein in the urine,
- næseblod,
- nose bleed,
- feber,
- fever,
Almindelige (op til 1 hos 10 patienter), som ikke er alvorlige inkluderer:
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- kortåndethed,
- shortness of breath,
- løbende næse,
- runny nose,
- tør hud, afskalning og betændelse i huden, misfarvning af huden,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- smagsforstyrrelser,
- change in the sense of taste,
- problemer med øjet (tåreflåd),
- problems with eye (tearing),
- ændringer i stemmen, hæshed.
- voice changes, hoarseness.
Andre mindre almindelige bivirkninger af alle sværhedsgrader, som er blevet rapporteret er hjertesvigt og blødning fra epithelet i mund og vagina og abnorm, rør- formet forbindelse mellem indvortes organer og huden eller andet væv, som normalt ikke er forbundet.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Meget sjældent er der rapporteret om patienter, der har udviklet et hul i næseskillevæggen – den væg, der adskiller de to næsebor.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Nogle bivirkninger er mere almindelige hos ældre patienter.
Some side effects are more common in elderly patients.
Disse bivirkninger inkluderer blodprop i arterierne, som kan resulterer i slagtilfælde eller hjertetilfælde.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Ældre patienter har desuden højere risiko for en reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og celler, der hjælper blodet med at størkne.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser som din læge foretager.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner); tilstedeværelse af protein i urinen; nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
SÅDAN OPBEVARER DU AVASTIN
HOW TO STORE AVASTIN
Opbevares i køleskab (2ºC - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hætteglassene skal altid opbevares i den orginale yderpakning for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på hætteglassets etiket.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Kassér evt. ubrugt medicin.
Discard any unused medicine.
Hvad indeholder Avastin
What Avastin contains
- Det aktive stof er bevacizumab.
- The active substance is bevacizumab.
- De øvrige indholdsstoffer er trehalose dihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
injektionsvæsker.
injections.
42 Hvordan Avastin ser ud og indeholdet af pakningen Avastin er en klar, farveløs til lysebrun væske i et hætteglas af glas med gummilukke.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Roche Registration Limited, 40 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Storbritannien
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Pharma AG, Postfach 1270, D- 79630 Grenzach- Wyhlen, Tyskland
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 117 380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
43 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved on {date}
IE)
30 µg (6 million IU)
Pulver og solvens til injektions- væske, opløsning
Powder and solvent for solution for injection
pulver: hætteglas; solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
pulver:
powder:
30 µg solvens:
30 µg; solvent:
4 hætteglas med Bioset- anordning + 4 fyldte injektionssprøjter
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
IE)
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
Injektions- væske, opløsning
Solution for injection
fyldt injektionssprøjte (glas)
pre-filled syringe (glass)
4 fyldte injektionssprøjter+ 4 kanyler
4 pre-filled syringes + 4 needles
30 µg/ 0, 5 ml
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
Injektions- væske,
Solution for injection
IE)
pre-filled syringe (glass)
anvendelse
0.5 ml
injektionssprøjter+ 12 kanyler
12 pre-filled syringes + 12 needles
Avonex fås som et pulver og en solvens i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion, og som en opløsning til injektion i en fyldt injektionssprøjte.
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Hætteglasset og injektionssprøjten indeholder hver især 30 mikrogram (6 mio. internationale enheder (IE)) af det aktive stof interferon beta- 1a.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Avonex anvendes til behandling af følgende grupper: • patienter med recidiverende multipel sklerose (MS).
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Dette er den type MS, hvor patienten får tilbagefald (recidiver) i perioder uden symptomer.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Avonex forsinker invaliditetens fremadskriden og nedsætter antallet af tilbagefald, • patienter, som har oplevet tegn på MS for første gang, hvor disse tegn er alvorlige nok til at berettige til behandling med injicerede kortikosteroider (betændelseshæmmende lægemidler).
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Avonex anvendes, når det vurderes, at der er stor risiko for, at patienten vil udvikle MS.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Avonex anvendes til patienter på 12 år eller derover.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Avonex- behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af MS.
Avonex treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Den anbefalede dosis Avonex er 30 mikrogram givet ved indsprøjtning i en muskel én gang om ugen.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
For at patienten bedre kan vænne sig til behandlingen, kan lægen anbefale, at behandlingen indledes med cirka halvdelen af denne dosis en gang om ugen, inden der forøges til fuld dosis.
To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with about half this dose once a week before increasing to the full dose.
Halve doser skal gives med fyldte injektionssprøjter, som påsættes en speciel indretning, der gør det muligt kun at injicere cirka halvdelen af Avonex- dosen.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Patienterne kan selv indsprøjte Avonex, hvis de har fået instruktion heri.
The patients can inject Avonex themselves if they have been trained appropriately.
Der kan gives smertestillende medicin, der forebygger feber inden hver injektion og i 24 timer efter injektionen, for at reducere de influenzalignende symptomer, der kan forekomme i løbet af de første par måneder af behandlingen.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Avonex- behandlingen bør afbrydes hos patienter, der udvikler progressiv (forværrende) MS.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
MS er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende hinde rundt om nerverne.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Dette kaldes ” demyelinisering ”.
This is called ‘ demyelination’.
Det aktive stof i Avonex, interferon beta- 1a, tilhører gruppen af ” interferoner ”.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferoner er naturlige stoffer, der produceres i kroppen, og som hjælper med til at bekæmpe angreb såsom virusinfektioner.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Det vides endnu ikke med sikkerhed, hvordan Avonex virker i forbindelse med MS, men interferon beta synes at dulme immunsystemet og forhindre MS - tilbagefald.
The exact way that Avonex works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down, and prevents relapses of MS.
Interferon beta- 1a produceres ved en metode, der kaldes ‘ rekombinant DNA- teknologi ’, dvs. at Interferon beta- 1a fremstilles af en celle, der har modtaget et gen (DNA), som gør det i stand til at producere interferon beta- 1a.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Dette erstatnings- interferon beta- 1a virker på samme måde som naturligt produceret interferon beta.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Avonex er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser.
Avonex has been studied in three main studies.
I den første undersøgelse blev Avonex sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 301 patienter med recidiverende MS.
The first study compared Avonex with placebo (a dummy treatment) in 301 patients with relapsing MS.
Patienterne havde haft mindst to tilbagefald inden for de sidste tre år eller mindst et tilbagefald årligt, hvis de havde haft sygdommen i mindre end tre år.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis invaliditet forværredes.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
I den anden undersøgelse blev virkningen af 60 mikrogramsdosen sammenlignet med virkningen af 30 mikrogramsdosen hos 802 patienter.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
I den tredje undersøgelse hos 383 patienter, som havde haft et enkelt demyeliniserende tilbagefald, blev virkningen af Avonex sammenlignet med placebo med hensyn til nedsættelse af risikoen for et nyt tilbagefald.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Virksomheden har ikke selv udført formelle undersøgelser af patienter under 16 år.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Det har imidlertid fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om brugen af Avonex til børn mellem 12 og 18 år.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
I den første undersøgelse af recidiverende MS var procentdelen af de patienter, hvis invaliditet var forværret ved afslutningen af to år, 22% hos de Avonex- behandlede patienter og 35% hos de placebobehandlede patienter.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Den anden undersøgelse viste, at virkningen af de to doser er den samme.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
I den tredje undersøgelse var den anslåede risiko for at et nyt demyeliniserende tilbagefald lavere hos de patienter, der fik Avonex, end hos de patienter, der fik placebo: med Avonex var risikoen for et nyt tilbagefald 21% i løbet af to år og 35% i løbet af tre år, mens risikoen med placebo var 39% i løbet af to år og 50% i løbet af tre år.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Hos patienter mellem 12 og 18 år viste de offentliggjorte undersøgelsesresultater, at hyppigheden af recidiver var faldet.
In patients aged between 12 and 18 years, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
Dette kan være som følge af behandlingen med Avonex.
This may be due to Avonex treatment.
De mest almindelige bivirkninger ved Avonex (der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og svedudbrud.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Disse bivirkninger aftog med fortsat behandling.
These side effects decrease with continued treatment.
Hos børn er bivirkningerne tilsvarende.
The side effects are similar in children.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avonex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Avonex bør ikke anvendes hos personer med tidligere overfølsomhed (allergi) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller andre af indholdsstofferne.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
De fyldte injektionssprøjter indeholder ikke humant albumin.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Avonex- behandling må ikke påbegyndes under graviditet.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Hvis en kvinde bliver gravid under behandlingen, bør hun konsultere sin læge.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Avonex bør desuden ikke anvendes hos patienter, der aktuelt lider af svær depression eller har selvmordstanker.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avonex er større end risiciene ved behandling af patienter med diagnosen recidiverende MS eller patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse med en aktiv inflammatorisk proces, der er tilstrækkelig alvorlig til at kræve behandling med intravenøse kortikosteroider.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.