natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Humira overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, som skyldes bakterielle, mykobakteriel, invasive virale svampe eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som modtog Humira.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
I kliniske forsøg er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og septikæmi.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Der er rapporteret om indlæggelse eller fatale udfald associeret med infektioner.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Der har været rapporter om tuberkulose hos patienter, der modtog Humira.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra- pulmonær, med andre ord dissemineret.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Før behandling med Humira påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfektion.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv tuberkulose samt tidligere og/ eller samtidig immunsuppressiv behandling.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
5 patientkortet.
5 apply).
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Humira- terapi ikke påbegyndes (se punkt 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
I alle situationer beskrevet neden for, skal balancen mellem fordele/ ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Hvis der diagnosticeres inaktiv (‘ latent ’) tuberkulose, skal der startes med anti- tuberkulose- behandling i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Humira startes.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Anti- tuberkulose- behandling, skal også tages i betragtning hos patienter, der har flere eller betydelige risiko- faktorer for tuberkulose og har en negativ test for latent tuberkulose, inden behandling med Humira startes.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Anti- tuberkulose- behandling, skal også tages i betragtning hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig, inden start af behandling med Humira.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Nogle patienter, som tidligere har været behandlet mod latent eller aktiv tuberkulose, har udviklet aktiv tuberkulose, imens de har været i behandling med Humira.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/ symptomer, der tyder på tuberkuloseinfektion (f. eks. vedvarende hoste, tæring/ vægttab, lav temperatur), under eller efter behandling med Humira.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF - blokkere, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i fatale udfald.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/ eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv fungicid infektion mistænkes, og administration af Humira skal omgående afbrydes og passende antimykotisk behandling iværksættes.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Hepatitis B- reaktivering
Hepatitis B Reactivation
Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos patienter, som er kroniske bærere af denne virus, når de modtog TNF- antagonister inkluderende Humira.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Nogle tilfælde har haft et fatalt udfald.
Some cases have had a fatal outcome.
Patienter med risiko for HBV- infektion bør undersøges for tidligere tegn på HBV- infektion inden initiering af behandling med Humira.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Bærere af HBV, som kræver behandling med Humira, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV- infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Tilstrækkelige data fra behandling af patienter, som er bærere af HBV med anti- viral behandling i forbindelse med TNF- antagonister til forebyggelse af HBV- reaktivering, er ikke tilgængelige.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Humira stoppes og effektiv anti- viral behandling med passende understøttende behandling bør initieres.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
TNF- antagonister, herunder Humira, er i sjældne enkeltstående tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/ eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom herunder dissemineret sclerose.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
6 Allergiske reaktioner
6 Allergic reactions
Alvorlige allergiske reaktioner er ikke rapporteret under de kliniske forsøg ved subkutan administration af Humira.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til Humira var ualmindelige under de kliniske forsøg.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Humira.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
I et forsøg, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med Humira, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T -, B, - NK- celler, monocytter/ makrofager og neutrofiler.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
I de kontrollerede dele af de kliniske forsøg med TNF- antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusiv lymfomer blandt de patienter, som modtog TNF- antagonister, sammenlignet med kontrol patienterne.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Med den nuværende viden, kan det ikke udelukkes, at der findes en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligniteter hos patienter, der behandles med TNF- antagonister.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Sjældne post- marketing tilfælde af hepatosplenisk T- celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Denne sjældne type af T- celle lymfom har et meget aggressivt sygdomsforløb og er sædvanligvis fatal.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Nogle af disse hepatosplenisk T- celle lympfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6 - mercaptopurin, som bruges til Crohns sygdom.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T- celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se punkt 4. 8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, eller hos hvem behandling med Humira er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se punkt 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immuno- suppresiv behandling eller psoriasis- patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke - melanom hudkræft inden og under behandling med Humira.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non- melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
I et eksplorativt klinisk forsøg, hvor anvendelsen af et andet anti- TNF- stof infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab- behandlede patienter end hos kontrol- patienter.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når der anvendes TNF- antagonister til KOL- patienter og til patienter med en forøget risiko for malignitet på grund af massiv rygning.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNF - antagonister.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f. eks. thrombocytopeni, leukopeni) er rapporteret i sjældne tilfælde efter behandling med Humira.
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de, under behandling med Humira, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f. eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Hos patienter
Discontinuation of
7 med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Humira.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23- valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Før behandling med Humira påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe patienter med polyartikulær juvenil idiopatiske artrit ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Patienter i Humira behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
I et klinisk forsøg med en anden TNF- antagonist er der observeret forværring af hjerteinsufficiens og forøget mortalitet som følge af hjerteinsufficiens.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Humira bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/ II).
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Humira kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se punkt 4. 3).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus- lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt- strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se punkt 4. 8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
I kliniske forsøg er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF- antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
På grund af typen af bivirkningerne observeret ved kombinationen af etanercept og anakinra er der risiko for lignende toksicitet ved kombination af anakinra og andre TNF - antagonister.
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
(Se punkt 4. 5).
(See section 4.5).
Samtidig administration af TNF- antagonister og abatacept.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Samtidig administration af TNF- antagonister og abatacept er blevet forbundet med en forhøjet risiko for infektioner inklusiv alvorlige infektioner sammenlignet med behandling med TNF- antagonister alene, uden forøget klinisk fordel.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke.
The combination of Humira and abatacept is not recommended.
(Se punkt 4. 5).
(See Section 4.5).
8 Tyndtarms- obstruktion
8 Small bowel obstruction
Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan være tegn på tilstedeværelse af en fikseret fibrotisk striktur, som kan kræve kirurgisk behandling.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Humira er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Humira, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Administration af Humira uden methotrexat øgede antistofdannelsen, clearance og reducerede effekten af adalimumab (se punkt 5. 1).
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Kombination af Humira og anakinra anbefales ikke (se punkt 4. 4 “ Samtidig administration af TNF - antagonister og anakinra ”).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke (see section 4. 4 se punkt 4. 4 “ Samtidig administration af TNF- antagonister og abatacept ”).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for Humira under graviditet.
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Prækliniske data for adalimumab om postnatal toksicitet og virkning på fertilitet findes ikke (se punkt 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
På grund af sin TNFα- hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke normal immunrespons hos nyfødte.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Kvinder i den fertile alder anbefales kraftigt at anvende passende kontraception for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende den i mindst fem måneder efter den sidste Humira- behandling.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
Eftersom humane immunglobuliner udskilles i modermælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste Humira- behandling.
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Humira treatment.
Humira kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Svimmelhed (inklusive vertigo, synsforstyrrelser og træthed) kan forekomme efter administration af Humira se pkt 4. 8
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Humira blev undersøgt hos 6593 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb, polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom eller psoriasis.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Data i tabel 1 er baseret på de kontrollerede forsøg, som omfatter 4355 patienter, der fik Humira, og 2487 patienter, der fik enten placebo eller aktiv kontrol i den kontrollerede behandlingsperiode.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
9 Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale forsøg udgjorde 4, 5% for patienter, der fik Humira, og 4, 5% for kontrolbehandlede patienter.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.