natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 l) identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en manuel opsætning på operationsstuen; m) fordelene og risiciene ved fluorescens- ledt resektion med anvendelse af Gliolan.
10 k) Techniques for intraoperative risk reduction (microsurgical technique, neurophysiological monitoring, choice of approach) and how to implement them; l) How to identify fluorescence for resection through using the operating microscope in a hands- on setting in the operating room; m) The benefits and risks of fluorescence-guided resections using Gliolan;
Farmakovigilanssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 2 i Modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen påtager sig at gennemføre undersøgelserne og yderligere farmakovigilans- aktiviteter, der er nærmere beskrevet i farmakovigilansplanen og som aftalt i version 5 af risikostyringsplanen i Modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og eventuelle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP’ s retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden skal en opdateret risikostyringsplan indsendes • hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter • inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (for så vidt angår farmakovigilans eller risikominimering) er nået • efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ydre karton/ hætteglasetiket
Outer carton/ Vial label
Gliolan 30 mg/ ml pulver til oral opløsning 5- aminolævulinsyrehydrochlorid
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Kun hætteglas:
Vial only:
1, 5 g 5- aminolævulinsyrehydrochlorid
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Kun ydre karton:
Outer carton only:
15 EXP:
14 EXP:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Tyskland
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
16 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dubegynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Lægen har ordineret Gliolan til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Gliolans virkning, og hvad det skal bruges til 2.
What Gliolan is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Gliolan 3.
Before you take Gliolan 3.
Sådan skal du tage Gliolan 4.
How to take Gliolan 4.
Sådan opbevarer du Gliolan 6.
How to store Gliolan 6.
GLIOLANS VIRKNING OG HVAD DET SKAL BRUGES TIL
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gliolan indeholder et stof, der hedder aminolævulinsyrehydrochlorid (5- ALA).
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
5- ALA optages i højere grad af svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof.
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Hvis svulsten derefter sættes under blåt lys, udstråler dette nye stof et rød- violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten mere fuldstændigt, samtidig med at det raske væv skånes.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLIOLAN
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
Tag ikke Gliolan
Do not take Gliolan
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for 5- aminolævulinsyrehydrochlorid eller porfyriner
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- i tilfælde af kendte eller mistænkte akutte eller kroniske former for porfyri (dvs. nedarvede eller
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
erhvervede defekter i visse enzymer i syntesen af rødt blodpigment)
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
- hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid
- In case of known or suspected pregnancy.
Vær ekstra forsigtig med at tage Gliolan Efter indgivelse af denne medicin skal du undgå, at øjnene og huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel operationslampe, direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus) i 24 timer.
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
Patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion Der er ikke lavet undersøgelser på patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
Børn og unge (< 18 år)
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Ældre patienter Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Dette gælder især medicin, som kan give hudproblemer, når huden udsættes for kraftigt lys (for eksempel nogle typer medicin, der kaldes for antibiotika), men det gælder også medicin, som ikke er købt på recept (for eksempel hypericinekstrakter eller perikon).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger siden, at du har taget Gliolan.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Brug af Gliolan sammen med mad og drikke Denne medicin bruges normalt kun én gang, nemlig 2- 4 timer inden bedøvelsen i forbindelse med et operation, hvor en type hjernesvulst, der kaldes for gliom, skal fjernes.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Du må ikke indtage mad og drikkevarer i mindst 6 timer inden bedøvelsen.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Graviditet og amning Anvendelse ved graviditet Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Anvendelse ved amning Det vides ikke, om denne medicin kan trænge ind i modermælken.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
SÅDAN SKAL DU TAGE GLIOLAN
HOW TO TAKE GLIOLAN
Den normale dosis er 20 mg pr. kilogram legemsvægt.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Du skal drikke den tilberedte opløsning 2- 4 timer inden bedøvelsen.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Der må ikke gives flere doser af denne medicin, selvom bedøvelsen/ operationen er forsinket nogle timer.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Hvis operationen er forsinket en eller flere dage, kan en ny dosis af medicin gives 2- 4 timer inden bedøvelsen.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Hvis du har taget for meget Gliolan Hvis du har taget mere Gliolan end du bør, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys).
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Hvis du har glemt at tage Gliolan Denne medicin gives kun én gang på dagen for operationen 2- 4 timer inden bedøvelsen.
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Gliolan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Ikke almindelige bivirkninger (opstår for flere end 1 ud af 1. 000 patienter, men færre end 1 ud af 100 patienter): kvalme (uro i maven), nedsat blodtryk, hudreaktioner (for eksempel udslæt, som ligner en solforbrænding).
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
Meget almindelige bivirkninger (opstår for flere end 1 ud af 10 patienter): mindre ændringer i blodværdier (røde og hvide blodlegemer, blodplader), svag stigning i nogle enzymer (transaminaser, γ- GT, amylase) eller bilirubin (et galdefarvestof, som produceres i leveren ved nedbrydning af rødt blodpigment) i blodet.
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.
Almindelige bivirkninger (opstår for flere end 1 ud af 100 patienter, men færre end 1 ud af 10 patienter): kvalme (uro i maven), opkastning, neurologiske lidelser (lidelser, som påvirker nervesystemet, såsom delvis lammelse af den ene side af kroppen [hemiparese], hel eller delvis tab af evnen til at bruge eller forstå sprog [afasi], kramper, tab af synet i halvdelen af synsfeltet i det ene eller begge øjne [hemianopsi]), thromboemboli (blodpropper, som kan blokere blodkarrene).
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Ikke almindelige bivirkninger (opstår for flere end 1 ud af 1. 000 patienter, men færre end 1 ud af 100 patienter): nedsat blodtryk.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Meget sjældne bivirkninger (opstår for færre end 1 ud af 10. 000 patienter), inklusive isolerede indberetninger: nedsat følesans (hypæstesi), løs eller vandig afføring (diaré).
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
SÅDAN OPBEVARER DU GLIOLAN
HOW TO STORE GLIOLAN
Brug ikke Gliolan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Gliolan indeholder:
FURTHER INFORMATION
5- aminolævulinsyrehydrochlorid.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Gliolans udseende og pakningsstørrelse Denne medicin er et pulver til opløsning, der skal drikkes.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 hætteglas.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Tyskland Tlf. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Fremstiller medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Tyskland Tlf. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
For - målet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det leveres som kapsler (orange- gule:
It is available as capsules (orange- yellow:
50 mg; orange:
50 mg; orange:
100 mg) og som mørkegule/ orange tabletter (runde:
100 mg) and dark yellow/ orange tablets (round:
100 mg; ovale:
100 mg; oval:
Det anvendes til behandling af følgende sygdomme: • Kronisk myeloid leukæmi (CML), en type blodkræft, hvor granulocytterne (en type hvide blodle - gemer) begynder at vokse ukontrolleret.
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec anvendes, når patienten er positiv for "Philadel - phia- kromosomet" (Ph+).
Glivec is used when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+).
Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og danner et specielt kromosom, der kaldes Philadelphia- kromosomet.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Glivec anvendes hos voksne og børn, der har nykonstateret Ph+ CML og ikke er egnede til knoglemarvstransplantation.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Det anvendes desuden til voksne og børn, hos hvem sygdommen er i "kronisk fase" og ikke reagerer på alpha in - terferon (et andet lægemiddel mod kræft) samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accele - reret fase" og "blastkrise"). • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden type hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Glivec anvendes i kombination med anden kræftmedicin til voksne, der for nylig har fået konstateret Ph+ ALL.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Det anvendes desuden til behandling af Ph+ ALL, når der er tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling, eller når sygdommen ik - ke reagerer på andre lægemidler. • Myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/ MPD), en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder af en eller flere typer abnorme blodceller.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Glivec anvendes til at behandle voksne, som har MD/ MPD, og hos hvem genet for blodpladeafledt vækstfaktor (PDGFR) har omarrangeret sig. • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) og kronisk eosinofil leukæmi (CEL), sygdomme, hvor eosinofile (en anden type hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Glivec anven - des til behandling af voksne, der har HES eller CEL, og hos hvem en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα har fundet sted. • Bindevævssvulster i mave- tarmsystemet (gastrointestinal stromal tumor, GIST), en kræftform (et sarkom), der skyldes ukontrolleret vækst af celler i støttevævet i disse organer.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Glivec anvendes til behandling af voksne med GIST, der ikke kan fjernes ved operation eller har bredt sig til andre de - le af kroppen.
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Det kan kun bruges til behandling af GIST, der producerer et særligt protein, som kaldes Kit.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en kræfttype (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Behandlingen med Glivec bør indledes af en læge med erfaring i behandling af blodkræft eller faste svulster.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Glivec gives oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave- tarmkanalen.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Dosis bør dog ikke overstige 800 mg dagligt.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Yderligere oplysnin - ger fremgår af indlægssedlen.
For more information, see the Package Leaflet.
Det aktive stof i Glivec, imatinib, er en protein- tyrosinkinasehæmmer.
The active substance in Glivec, imatinib, is a protein-tyrosine kinase inhibitor.
Det vil sige, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Disse enzymer findes i visse receptorer på kræft - cellernes overflade, herunder de receptorer, der medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret hos patienter med de sygdomme, Glivec anvendes mod.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Ved at blokere disse receptorer er Glivec med til at begrænse cellernes deling.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Glivec blev undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn med CML.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
I den ene undersøgelse, som omfattede 1 106 voksne, blev Glivec sammen - lignet med en kombination af alpha- interferon og cytarabin (andre lægemidler mod kræft).
These included a study involving 1106 adults that compared Glivec with the combination of interferon-alpha plus cytarabine (other anticancer medicines).
I undersø - gelsen blev det registreret, hvor lang tid der gik, før CML skred frem.
This study measured how long it took for the CML to progress.
I den ene undersøgelse blev Glivec sammenlignet med sædvanlig kemoterapi hos 55 patenter, der for nylig havde fået konstateret sygdommen.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Til behandling af MD/ MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter), GIST (147 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
I disse undersøgelser blev det registreret, om værdierne af blodtællingen vendte tilbage til det normale, eller om antallet af blodkræftceller eller svulstens størrelse aftog.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
Glivec var mere effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med.
Glivec was more effective than the comparator medicines.
Hos patienter med CML var sygdommen efter 5 år skredet frem hos 15, 6% af de patienter, der fik Glivec, sammenlignet med 28, 0% af dem, der fik alpha- interferon plus cytarabin.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
Også hos patienter med ALL var Glivec bedre end sædvanlig kemoterapi.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.