natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for KIOVIG.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om KIOVIG:
Other information about Kiovig:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for KIOVIG med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Baxter AG den 19. januar 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Den fuldstændige EPAR for Kiovig findes her.
The full EPAR summary can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05 - 2008.
This summary was last updated in 05-2008.
Indgivelses- vej
Route of Administration
Indhold (koncentra- tion)
Content (concentration)
KIOVIG 100 mg/ ml infusionsvæske, opløsning
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
Normalt humant immunoglobulin (IVIg) ………………………. 100 mg * * svarende til indhold af humant protein, hvoraf mindst 98% er IgG
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Et hætteglas på 10 ml indeholder:
One vial of 10 ml contains:
1 g Et hætteglas på 25 ml indeholder:
1 g One vial of 25 ml contains:
2, 5 g Et hætteglas på 50 ml indeholder:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
5 g Et hætteglas på 100 ml indeholder:
5 g One vial of 100 ml contains:
10 g Et hætteglas på 200 ml indeholder:
10 g One vial of 200 ml contains:
Fordeling af IgG- underklasser:
Distribution of IgG subclasses:
Maksimumindhold af immunoglobulin A (IgA):
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
0, 14 milligram pr. ml.
0.14 milligram per ml.
6. 1.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Substitutionsterapi ved Primære immundefekt- syndromer som: − medfødt agammaglobulinæmi og hypogammaglobulinæmi − almindelig variabel immundefekt − alvorlig kombineret immundefekt − Wiskott Aldrich syndrom
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med alvorlig sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
2 Immunmodulation − Idiopatisk thrombocytopenisk purpura (ITP), hos børn eller voksne med høj risiko for blødning eller forud for operation for at korrigere blodpladeantallet. − Guillain Barré syndromet − Kawasakis sygdom
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
Dosis og dosering afhænger af indikationen.
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Følgende dosering er vejledende.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Substitutionsterapi ved primære immundefekt- syndromer Doseringen bør nå op på et laveste niveau for IgG (målt inden den næste infusion) på mindst 4- 6 g/ l.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Den anbefalede startdosis er 0, 4- 0, 8 g/ kg kropsvægt efterfulgt af mindst 0, 2 g/ kg kropsvægt hver tredje uge.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Den nødvendige dosis for at opnå et laveste niveau på 6 g/ l er i størrelsesordenen 0, 2- 0, 8 g/ kg kropsvægt/ måned.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Doseringsintervallet varierer fra 2 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
De laveste niveauer bør måles for at justere dosis og doseringsintervallet.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Substitutionsterapi ved myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) med alvorlig sekundær hypogammaglobulinæmi og recidiverende infektioner; substitutionsterapi hos børn med medfødt AIDS og recidiverende infektioner Den anbefalede dosis er 0, 2- 0, 4 g/ kg kropsvægt hver tredje til fjerde uge.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Idiopatisk thrombocytopenisk purpura (ITP) Til behandling af en akut episode, 0, 8- 1 g/ kg kropsvægt på den første dag, hvilket kan gentages en gang i løbet af 3 dage, eller 0, 4 g/ kg kropsvægt dagligt i to til fem dage.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer et tilbagefald.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Guillain Barré syndromet 0, 4 g/ kg kropsvægt/ dag i 3 til 7 dage.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Begrænset erfaring med børn.
Experience in children is limited.
Kawasakis sygdom 1, 6- 2, 0 g/ kg kropsvægt bør indgives i doser fordelt over to til fem dage eller 2, 0 g/ kg kropsvægt som en enkeltdosis.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Patienterne bør modtage ledsagende behandling med acetylsalicylsyre.
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Allogen knoglemarvstransplantation Behandling med normalt humant immunoglobulin kan anvendes som et led i konditioneringsdoseringen og efter transplantationen.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Til behandlingen af infektioner og profylakse af transplantat- donor- reaktion, udmåles doseringen individuelt.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Startdosis er normalt 0, 5 g/ kg kropsvægt/ uge, som påbegyndes syv dage før transplantationen og gives i op til 3 måneder efter transplantationen.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
I tilfælde af vedvarende manglende produktion af antistoffer anbefales en dosering på 0, 5 g/ kg kropsvægt/ måned, indtil antistofniveauet er normalt igen.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
3 Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doseringer:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Substitutionsterapi ved primær
Replacement therapy in primary
immundefekt
immunodeficiency
0, 4 – 0, 8 g/ kg kropsvægt
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
- derefter:
every 2 – 4 weeks to obtain IgG
0, 2 – 0, 8 g/ kg kropsvægt
– 0.8 g/ kg BW
hver 2. – 4. uge for at opnå et laveste niveau for IgG på mindst 4 – 6 g/ l
trough level of at least 4 – 6 g/ l
0, 2 – 0, 4 g/ kg kropsvægt
– 0.4 g/ kg BW
hver 3. – 4. uge for at opnå et laveste niveau for IgG på mindst 4 – 6 g/ l
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
0, 2 – 0, 4 g/ kg kropsvægt
0.2 – 0.4 g/ kg BW
hver 3. – 4. uge
every 3 – 4 weeks
Idiopatisk thrombocytopenisk purpura
Idiopathic thrombocytopenic purpura
0, 8 – 1 g/ kg kropsvægt eller
g/ kg BW or
på dag 1, muligvis gentaget en gang i løbet af 3 dage
on day 1, possibly repeated once within 3 days
i 2 – 5 dage
0.4 g/ kg BW/ d
kropsvægt/ dag
for 2 – 5 days
i 3 - 7 dage
for 3 – 7 days
kropsvægt/ dag
Kawasaki disease
Kawasakis sygdom
1.6 – 2
1, 6 – 2 g/ kg kropsvægt eller
g/ kg BW or
i flere doser i 2 – 5 dage kombineret med acetylsalicylsyre
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
2
2 g/ kg BW
i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
in one dose in association with acetylsalicylic acid
Behandling af infektioner og profylakse af transplantat- donor - reaktion
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0, 5 g/ kg kropsvægt
0.5 g/kg BW
hver uge fra dag - 7 op til 3 måneder efter transplantation
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Vedvarende manglende produktion af 0, 5 g/ kg kropsvægt antistoffer
Persistent lack of antibody production
hver måned indtil antistofniveauerne er normale igen
every month until antibody levels return to normal
Normalt humant immunoglobulin bør infuseres intravenøst med en begyndelseshastighed på 0, 5 ml/ kg kropsvægt/ time i 30 minutter.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Hvis det tåles godt, kan indgivelseshastigheden gradvist sættes op til højst 6 ml/ kg kropsvægt/ time.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/ kg kropsvægt/ time.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
KIOVIG bør kun indgives intravenøst.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5% glucose opløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ ml (5% immunglobulin).
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
6. 6.
For details on dilution, see section 6.6.
Overfølsomhed over for homologe immunoglobuliner, særlig i de meget sjældne tilfælde af IgA - defekt, hvor patienten har antistoffer mod IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Visse kraftige uønskede reaktioner kan tilskrives infusionshastigheden.
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Den infusionshastighed, der er angivet i punkt “ 4. 2 Indgivelsesmåde ”, skal følges nøje.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Visse uønskede reaktioner kan optræde hyppigere − i tilfælde af en høj infusionshastighed − hos patienter med hypo - eller agammaglobulinæmi med eller uden IgA- defekt − hos patienter, der får normalt humant immunoglobulin for første gang eller, i sjældne tilfælde, når det normale immunoglobulinprodukt bliver udskiftet, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Virkelige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
True hypersensitivity reactions are rare.
De kan forekomme i de meget sjældne tilfælde af IgA - defekt med anti- IgA antistoffer.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
I sjældne tilfælde kan normalt humant immunoglobulin forårsage et fald i blodtrykket med en anafylaktisk reaktion, endda hos patienter, der har tålt en tidligere behandling med normalt humant immunoglobulin.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Eventuelle komplikationer kan ofte undgås ved at sørge for, − at patienterne ikke er overfølsomme for normalt humant immunoglobulin ved først at infusere produktet langsomt (0, 01 ml/ kg kropsvægt/ min); − at patienterne overvåges omhyggeligt for symptomer gennem hele infusionsperioden.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Især patienter, der er behandlingsnaive over for normalt humant immunoglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg- produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Der er kliniske tegn på en forbindelse mellem indgivelse af IVIg og thromboemboliske hændelser som myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli og dyb venethrombose, der antages at skyldes en relativ forøgelse af blodviskositeten på grund af den store indstrømning af immunoglobulin.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Der bør udvises forsigtighed med ordinering og infusion af IVIg i adipøse patienter og patienter, der på forhånd har risikofaktorer for thrombotiske hændelser som fremskreden alder, forhøjet blodtryk, diabetes mellitus og en forhistorie med karsygdom eller thrombotiske episoder, patienter med erhvervede eller nedarvede thrombofile forstyrrelser, patienter med længere perioder med ubevægelighed, stærkt hypovolæmiske patienter, patienter med sygdomme, der øger blodviskositeten.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Tilfælde af akut nyresvigt er konstateret hos patienter, der får IVIg- terapi.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
I de fleste tilfælde har man identificeret risikofaktorer, såsom allerede eksisterende nyreinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolæmi, overvægt, ledsagende nefrotoksiske lægemidler eller en alder på over 65.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg- produkter, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg- produkter, der ikke indeholder saccharose.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
5 Hos patienter med risiko for akut nyresvigt eller thromboemboliske uønskede reaktioner bør IVIg - produkter indgives med den minimalt anvendelige infusionshastighed og dosis.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Hos alle patienter kræver indgivelse af IVIg: − passende hydrering forud for påbegyndelsen af infusion af IVIg − overvågning af urinstrøm − overvågning af serumkreatinin- niveauer − undgåelse af ledsagende brug af loop- diuretika
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
I tilfælde af en uønsket reaktion skal indgivelseshastigheden enten reduceres eller infusionen standses.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Hvilken behandling der kræves afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
I tilfælde af shock skal standard medicinsk behandling af shock gennemføres.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig for patienter, der lider af diabetes mellitus, må anvendelsen af 5% glucose opløsning til fortynding måske genovervejes.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Standardforholdsregler for at forebygge infektioner, som skyldes brugen af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af de enkelte bloddonationer og plasma- pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/ fjerne vira.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
De forholdsregler, der er truffet, betragtes som effektive mod enveloped vira som HIV, HBV og HCV samt mod de non- enveloped vira HAV og Parvovirus B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Der er beroligende klinisk erfaring med hensyn til manglende overførsel af hepatitis A eller Parvovirus B19 med immunoglobuliner, og det antages også, at antistofindholdet bidrager i væsentlig grad til den virale sikkerhed.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Det anbefales indtrængende at notere navn og batchnummer på produktet, hver gang KIOVIG indgives i en patient, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og det pågældende batch af produktet.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Levende svækkede virusvacciner Indgivelse af immunoglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Efter indgivelse af dette produkt skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Interferens med serologisk testning Efter infusion af immunoglobulin kan en forbigående stigning af de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod resultere i misvisende positive resultater af serologiske tests.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Passiv overførsel af antistoffer til røde blodlegemers antigener, f. eks.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
A, B, D, kan påvirke nogle serologiske tests af røde blodlegemers antistoffer, for eksempel antiglobulin test (Coombs test).
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
I tilfælde af fortynding med 5% glucose opløsning kan KIOVIG indgivelsen måske påvirke bestemmelsen af glucose niveauer i blodet.
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Sikkerheden af dette lægemiddel er ikke blevet fastslået i kontrollerede kliniske forsøg, og derfor bør det kun gives med forsigtighed til gravide kvinder og mødre, der ammer.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Kliniske erfaringer med immunoglobuliner lader antage, at der ikke kan forventes skadelige virkninger på graviditetens forløb eller på fostret og den nyfødte.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til overførsel af beskyttende antistoffer til den nyfødte.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
KIOVIG påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Med human immunglobulin til intravenøs indgivelse kan bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, arthralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter nu og da forekomme.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
I sjældne tilfælde kan normale humane immunoglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, anafylaktisk shock, selv om patienten ikke har vist nogen overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Tilfælde af reversibel aseptisk meningitis, isolerede tilfælde af reversibel hæmolytisk anæmi/ hæmolyse, forbigående forøgelser af lever transminaser og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner er blevet iagttaget med normal human immunglobulin.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Stigning i serum kreatinin niveau og/ eller akut nyresvigt er blevet iagttaget.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.