natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
45 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
46 Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan være svækket på grund af hypoglykæmi.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Det er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi, eller som ofte oplever hypoglykæmiske episoder.
46 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
47 Immunsystemet Ikke almindelig – Nældefeber, udslæt Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/ tab af bevidsthed.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
4. 9 Overdosering
47 4.9 Overdose
48 Metabolisme Human insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Forsøg har indikeret en t½ på ca.
48 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
49 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.
49 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 IE.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
51 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoLet dispenserer 2- 78 enheder i spring på to enheder.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
Pennene skal klargøres før injektion, således at dosisvælgeren nulstilles, og der kommer en dråbe insulin til syne på nålens spids.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Dosis vælges ved at dreje dosisvælgeren, som nulstilles under injektionen.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
52 insulin, human insulin eller insulinanalog) og/ eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
53 Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 Ikke almindelig – Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Immunsystemet Ikke almindelig – Nældefeber, udslæt Meget sjælden – Anafylaktiske reaktioner Symptomer på almen hypersensibilitet kan indbefatte hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinalt ubehag, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken, blodtryksfald og besvimelse/ tab af bevidsthed.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
55 Absorption Absorptionsprofilen skyldes, at produktet er en blanding af insulinprodukter med henholdsvis hurtig og langvarig absorption.
Absorption The absorption profile is due to the product being a mixture of insulin products with fast and protracted absorption respectively.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
56 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Opbevares med penhætten påsat for at beskytte mod lys.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Fyldt pen (flerdosis engangspen) indeholdende en peninjektor med en cylinderampul (3 ml).
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Cylinderampullen er af glas (type 1), indeholder et gummistempel af brombutyl og en gummiskive af brombutyl/ polyisopren.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Cylinderampullen indeholder en glaskugle, der letter opblandingen.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Peninjektoren er af plastic.
The pen injector is made of plastic.
5 og 10 fyldte penne x 3 ml.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
De fyldte penne må kun anvendes sammen med produkter, som er kompatible hermed, og som tillader effektiv og sikker funktion af pennene.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Actraphane NovoLet må kun anvendes af én person.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Efter, at Actraphane NovoLet er taget ud af køleskabet, bør NovoLet opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet første gang.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
58 1.
57 1.
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
59 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane Actraphane NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
De indbefatter tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde Hos type 1- diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
60 Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actraphane, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner.
59 reduce or prevent these reactions.
61 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
62 Ikke almindelig – Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
4. 9 Overdosering
61 4.9 Overdose
Farmakoterapeutisk klassifikation: insuliner og analoger til injektion, middelvirkende kombineret med hurtigtvirkende,, insulin (human) ATC- kode:
ATC code:
63 Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
64 Efter ibrugtagning:
During use: do not refrigerate.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
65 1.
64 1.
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
66 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
ActraphaneActraphane NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
67 Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actraphane, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner.
66 reduce or prevent these reactions.
68 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
69 Ikke almindelig – Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
4. 9 Overdosering
68 4.9 Overdose
70 Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
71 Efter ibrugtagning:
During use: do not refrigerate.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dato for senese fornyelse:
Date of latest renewal:
72 1.
71 1.
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
73 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
74 Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to
Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner.
73 reduce or prevent these reactions.
75 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
76 Ikke almindelig – Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
4. 9 Overdosering
75 4.9 Overdose
77 Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
6 uger hvis bruges eller opbevares ved stuetemperatur (under 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
78 Efter ibrugtagning:
During use: do not refrigerate.
6. 5 Emballagetype og pakningstørrelser
6.5 Nature and contents of container
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
79 1.
78 1.
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
6. 1..
For a full list of excipients, see section 6.1.
80 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
81 Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actraphane, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Fortsat skift af injektionsstedet inden for et givet område kan reducere eller forebygge disse reaktioner.
80 reduce or prevent these reactions.
82 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
83 Ikke almindelig – Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
4. 9 Overdosering
82 4.9 Overdose
84 Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Forsøg har indikeret en t½ på ca.
83 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
85 Efter ibrugtagning:
During use: do not refrigerate.
Actraphane NovoLet må kun anvendes af én person.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
87 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane Actraphane InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med korte NovoFine nåle på 8 mm eller derunder.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Nåleæsken er mærket med S.
The needle box is marked with an S.
InnoLet dispenserer 1 - 50 enheder i spring på én enhed.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
88 Skift til en anden type eller mærke af insulin må kun foretages under lægekontrol.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
89 Insulinbehandling af den ammende moder udgør ikke nogen risiko for barnet.
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Frekvenserne er defineret således: ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100).
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Isolerede spontant rapporterede tilfælde er angivet som meget sjælden, defineret som < 1/ 10. 000 herunder enkeltstående indberetninger.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
90 Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig – Reaktioner på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedet (rødmen, hævelser, kløe, smerte og hæmatom på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling.
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
91 Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f. eks. insulindosis, injektionsmåde og – sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, diabetestype).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
92 6 uger hvis det bruges eller medbringes som reserve (under 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
1, 5 og 10 fyldte penne x 3 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane InnoLet må kun anvendes af én person.
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Efter, at Actraphane InnoLet er taget ud af køleskabet, bør InnoLet opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet første gang.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
93 9.
9.
Dato for fornyelse af tilladelsen:
Date of latest renewal:
94 1.
92 1.
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
95 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Justering af dosis kan også blive nødvendig, hvis patienter ændrer fysisk aktivitet eller deres kost.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane Actraphane FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med korte NovoFine nåle på 8 mm eller derunder.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
FlexPen dispenserer 1 - 60 enheder i spring på én enhed.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
96 Hvis en justering er nødvendig ved skift til Actraphane, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Som ved al anden insulinbehandling, kan der opstå reaktioner på injektionsstedet og medføre smerte, kløe, udslæt, hævelse og inflammation.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
97 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
98 Ikke almindelig – Ødem Ødemer kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.