natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den hyppigste bivirkning (som optræder hos 15% af patienterne i de kliniske undersøgelser) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, medførende øjenirritation og røde øjne).
The most common side effect (present in 15% of patients in clinical studies) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation, redness of the eye).
En fuldstændig liste over de indberettede bivirkninger for DuoTrav kan du finde i indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the Package Leaflet.
DuoTrav må ikke anvendes til patienter med astma eller alvorlige lungelidelser, eller til patienter med visse hjertelidelser.
DuoTrav should not be used in people with asthma, or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen finder du i indlægssedlen.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Hvorfor er DuoTrav blevet godkendt?
Why has DuoTrav been approved?
DuoTrav er en fast kombination af travoprost og timolol, hvilket gør at man bedre kan kontrollere væsketrykket i øjet.
DuoTrav is a fixed dose combination of travoprost and timolol that can improve compliance in IOP control.
Det virker bedre end hvert af de aktive stoffer for sig, og lige så godt som når de aktive stoffer tages sammen, men som separate øjendråber.
Its effectiveness is superior to either component alone, and equivalent to the components used together but as separate eye drops.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved DuoTrav er større end risiciene ved anvendelse til behandling af åbenvinklet grøn stær eller okulær hypertension hos patienter, hos hvem lokal behandling med betablokkere eller prostaglandinanaloger ikke virker tilstrækkeligt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that DuoTrav’ s benefits are greater than its risks for the treatment of open-angle glaucoma or ocular hypertension in patients who do not respond sufficiently to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
Udvalget anbefalede, at der blev udstedt en markedsføringstilladelse for DuoTrav.
They recommended that DuoTrav be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for DuoTrav med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Alcon Laboratories (UK) Limited den 24. april 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for DuoTrav kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Dette sammendrag er sidst opdateret i marts 2006
This summary was last updated in 03-2006.
EU- nummer EU/ 1/ 06/ 338/ 001
EU/ 1/ 06/ 338/ 001
Særnavn DuoTrav
DuoTrav
Styrke 40 µg/ ml + 5 mg/ ml
40 µg / ml + 5 mg/ ml
Lægemiddelform Øjendråber, opløsning
Eye drops, solution
Indgivelsesvej Okulær brug
Ocular use
Emballage Flaske (polypropylen)
Bottle (polypropylene)
Indhold (Koncentration) 2, 5 ml (40 µg/ ml + 5 mg/ ml)
2.5 ml (40 µg / ml + 5 mg/ ml)
Paknings- størrelse 1 flaske
1 bottle
Okulær brug
Ocular use
Flaske (polypropylen)
Bottle (polypropylene
DuoTrav 40 mikrogram/ ml + 5 mg/ ml øjendråber, opløsning
DuoTrav 40 micrograms/ ml + 5mg/ ml eye drops, solution
1 ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timolol- maleat)
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost and 5 mg of timolol (as timolol maleate)
Hjælpestoffer: benzalkoniumchlorid 0, 15 mg, polyoxyethylen hydrogeneret ricinusolie 40 (HC0- 40) 5 mg (se afsnit 4. 4).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HC0-40) 5 mg (see section 4.4)
Øjendråber, opløsning (øjendråber) Klar, farveløs opløsning
Eye drops, solution (eye drops) Clear, colourless solution
Nedsættelse af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin analoger (se afsnit 5. 1)
Decrease of intraocular pressure (IOP) in patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues (see Section 5.1).
Anvendelse på voksne inklusiv ældre Dosis er 1 dråbe DuoTrav appliceret i den konjunktivale sæk i de( t) relevante øje/ ne en gang dagligt, morgen eller aften.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of DuoTrav in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily, in the morning or evening.
Nasolacrimal oklusion eller rolig lukning af øjenlåget efter indgivelse anbefales.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after administration is recommended.
Dette kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen- præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum (se afsnit 4. 5).
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Dosis bør ikke overskride en dråbe i de( t) aktuelle øje/ ne daglig.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Hvis DuoTrav erstatter andre øjendråber mod glaukom, seponeres disse, og behandling med DuoTrav bør påbegyndes den efterfølgende dag.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with DuoTrav, the other agent should be discontinued and DuoTrav should be started the following day.
Pædiatriske patienter Da sikkerhed og effekt ved behandling af børn under 18 år ikke er fastslået, anbefales DuoTrav ikke til disse patienter, før flere data er tilgængelige.
Paediatric patients The efficacy and safety of DuoTrav in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Brug ved nedsat lever - og nyrefunktion Der er ikke gennemført nogen undersøgelser med DuoTrav eller med timolol 5 mg/ ml øjendråber til patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Use in hepatic and renal impairment No studies have been conducted with DuoTrav or with timolol 5 mg/ ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
2 Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin- clearance så lav som 14 ml/ min).
2 Travoprost has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Det var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter.
No dosage adjustment was necessary in these patients.
For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen må man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, øjenomgivelserne eller andre overflader med spidsen af flasken.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Overfølsomhed over for travoprost, timolol eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to travoprost, timolol, or to any of the excipients.
Bronkial astma, bronkial astma i anamnesen eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom.
Bronchial asthma, a history of bronchial asthma or severe chronic obstructive pulmonary disease.
Sinusbradykardi, anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok, åbenlyst hjertesvigt eller kardiogent chok.
Sinus bradycardia, second or third degree atrioventricular block, overt cardiac failure, or cardiogenic shock.
Alvorlig allergisk rhinit og bronkial hyperreaktivitet; corneadystrofier; overfølsomhed over for andre betablokkere.
Severe allergic rhinitis and bronchial hyper reactivity; corneal dystrophies; hypersensitivity to other beta-blockers.
Systemiske bivirkninger Travoprost og timolol absorberes lige som andre øjendråber systemisk.
Systemic effects Like other topically applied ophthalmic agents, travoprost and timolol are absorbed systemically.
På grund af den beta- adrenerge komponent, timolol, kan der forekomme samme typer kardiovaskulære og pulmonale bivirkninger, som ses ved systemiske beta adrenerge blokkere.
Due to the beta-adrenergic component, timolol, the same types of cardiovascular and pulmonary adverse reactions as seen with systemic beta adrenergic blocking agents may occur.
Hjertesvigt skal kontrolleres tilstrækkeligt, før der påbegyndes behandling med timolol.
Cardiac failure should be adequately controlled before beginning therapy with timolol.
Patienter med alvorlig hjertelidelse i anamnesen bør overvåges for tegn på hjertesvigt og have kontrolleret deres puls.
Patients with a history of severe cardiac disease should be watched for signs of cardiac failure and have their pulse rates checked.
Respiratoriske reaktioner og kardielle reaktioner, herunder dødsfald som følge af bronkospasme hos patienter med astma og, i sjældne tilfælde, dødsfald i forbindelse med hjertesvigt, er indberettet efter indgivelse af timolol- maleat.
Respiratory reactions and cardiac reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma and, rarely, death in association with cardiac failure, have been reported following administration of timolol maleate.
Beta- adrenerge blokkere skal indgives med forsigtighed hos patienter, som er disponeret for spontan hypoglykæmi, eller patienter med diabetes (især hvis der er tale om ustabil diabetes), idet beta- adrenerge blokkere kan skjule tegn og symptomer på akut hypoglykæmi.
Beta-adrenergic blocking agents should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to diabetic patients (especially those with labile diabetes) as beta-adrenergic blocking agents may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
De kan også skjule tegn på hypertyroidisme og forårsage forværring af Prinzmetals angina, alvorlige lidelser i det perifere og centrale kredsløb samt hypotension.
They may also mask the signs of hyperthyroidism and cause worsening of Prinzmetal angina, severe peripheral and central circulatory disorders and hypotension.
I det usandsynlige tilfælde, at en betydelig del af flaskens indhold kommer i kontakt med huden, skal det eksponerede område straks skylles.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Anafylaktiske reaktioner Patienter med atopi eller alvorlige anafylaktiske reaktioner i anamnesen over for en række forskellige allergener kan risikere ikke at respondere på de sædvanlige doser adrenalin, der anvendes til behandling af anafylaktiske reaktioner, når de tager beta- adrenerge blokkere.
Anaphylactic reactions While taking beta adrenergic blocking agents, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Samtidig behandling Timolol kan interagere med andre lægemidler (se afsnit 4. 5).
Concomitant therapy Timolol may interact with other medicinal products (see section 4.5).
Virkningen på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemisk betablokade kan forstærkes, når DuoTrav gives til patienter, som allerede får en oral betablokker.
The effect on intraocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when DuoTrav is given to patients already receiving an oral beta-blocking agent.
Det kan ikke anbefales at anvende to lokale beta- adrenerge blokkere eller to lokale prostaglandiner samtidig.
The use of two local beta-adrenergic blocking agents or two local prostaglandins is not recommended.
Travoprost kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i melanocyterne.
3 Ocular effects Travoprost may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Ændringen i øjenfarve er overvejende set hos patienter med iris af blandet farve, dvs., blå- brun, grå- brun, gul- brun og grøn- brun; men den er også set hos patienter med brune øjne.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Ved kontrollerede kliniske forsøg er der indberettet mørkfarvning periorbitalt og/ eller på øjenlåget i forbindelse med anvendelse af travoprost.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of travoprost has been reported.
Øget længde, tykkelse, pigmentering, og/ eller antal af øjenvipper.
Travoprost may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Mekanismen bag øjenvippe- forandringerne og deres langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Der foreligger ingen erfaring med DuoTrav ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved neovaskulær lukketvinklet, snævervinklet eller kongenit glaukom, og kun begrænset erfaring med skjoldbruskkirtel- induceret øjensygdom, ved åben- vinkel glaukom hos pseudofake- patienter og ved pigmentdannende eller pseudoeksfoliativt glaukom.
There is no experience of DuoTrav in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Der bør udvises forsigtighed, når DuoTrav anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoid macula- ødem.
Caution is recommended when using DuoTrav in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
DuoTrav kan med forsigtighed anvendes til patienter, som vides at være prædisponerede for iritis/ uvetis.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, DuoTrav can be used with caution.
DuoTrav indeholder benzalkoniumklorid, som kan medføre irritation, og som vides at misfarve bløde kontaktlinser.
DuoTrav contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af DuoTrav og vente 15 minutter efter instillation af DuoTrav, før linserne sættes på igen.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of DuoTrav and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Det er blevet rapporteret at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, medfører punktvis keratopati og/ eller toksisk ulcerøs keratopati.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da DuoTrav indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig anvendelse.
Since DuoTrav contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
DuoTrav indeholder polyoxyethylen hydrogeneret ricinusolie 40, som kan medføre hudreaktioner.
DuoTrav contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Der er mulighed for yderligere virkninger i form af hypotension og/ eller markant bradykardi, når øjendråber med timolol indgives samtidigt med oralt indgivne kalciumkanalblokkere, guanethidin eller betablokkere, antiarytmika, digitalisglycosider eller parasympatomimetika.
There is a potential for additive effects results in hypotension and/ or marked bradycardia when eye drops with timolol are administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine or beta-blocking agents, antiarrhythmics, digitalis glycosides or parasympathomimetics.
4 Hypertensionsreaktionen på pludselig seponering af clonidin kan forstærkes ved indtagelse af beta- blokkere.
The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking beta-blockers.
Betablokkere kan øge den hypoglykæmiske virkning af antidiabetiske midler.
4 Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Kvinder i den fødedygtige alder/ prævention DuoTrav må ikke anvendes til kvinder, der kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se afsnit 5. 3).
Women of childbearing potential/ contraception DuoTrav must not be used in women who may become pregnant unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Graviditet Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/ eller foster/ nyfødt barn.
Pregnancy Travoprost has harmful pharmacological effects on pregnancy and/ or the foetus/ new-born child.
Velkontrollerede epidemiologiske studier med systemiske betablokkere viste ikke misdannede effekter, men farmakologiske effekter som bradykardi er observeret i fostre og hos nyfødte børn.
Well controlled epidemiological studies with systemic use of beta-blockers did not indicate malformative effects, but some pharmacological effects such as bradycardia have been observed in foetuses or neonates.
Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter tyder ikke på nogen uønskede bivirkninger af timolol i øjendråber på graviditeten eller på fosterets/ det nyfødte barns helbred, men bradykardi og arytmi er blevet indberettet i et enkelt tilfælde hos fosteret i en kvinde, der blev behandlet med timolol øjendråber.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of timolol in eye drops on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child but bradycardia and arrhythmia have been reported in one case in the foetus of a woman treated with timolol eye drops.
Til dato foreligger der ingen relevante epidemiologiske data.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Det vides ikke, om travoprost i øjendråber udskilles i human modermælk.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Dyrestudier har vist udskillelse af travoprost og metabolitter i modermælk.
Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
Timolol udskilles i modermælk.
Timolol is excreted in breast milk.
Den beregnede dosis af timolol ved de terapeutiske doser af timolol i øjendråber vil dog være for lavt til at skabe en klinisk betablokade hos spædbarnet.
However, at therapeutic doses of timolol in eye drops the calculated dose of timolol for the infant would be too low to produce clinical beta-blockade.
Det gælder for alle øjendråber, at der kan forekomme sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Hvis der opstår sløret syn ved instillation, bør patienten vente med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ved kliniske forsøg, der omfattede 721 patienter, blev DuoTrav indgivet en gang daglig.
In clinical studies involving 721 patients, DuoTrav was administered once-daily.
Der blev ikke indberettet nogen alvorlige oftalmologiske eller systemiske bivirkninger med relation til DuoTrav.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to DuoTrav were reported.
Den hyppigst indberettede behandlingsrelaterede bivirkning var okulær hyperæmi (15, 0%).
The most frequently reported treatment-related undesirable effect was ocular hyperaemia (15.0%).
Næsten alle patienter (98%), der oplevede okulær hyperæmi, stoppede ikke behandlingen som følge af denne bivirkning.
Almost all patients (98%) who experienced ocular hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
De bivirkninger, der er opført i skemaet herunder, er observeret i kliniske undersøgelser og/ eller i tiden efter markedsføring.
The following adverse reactions listed in the table below were observed in clinical studies or with post-marketing experience.
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1000 til < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) eller meget sjælden (< 1/ 10. 000).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data..
Inden for hver gruppe er bivirkningerne nævnt i faldende orden efter alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
5 Systemorganklasse Hjerte
5 System Organ Class Cardiac disorders
Hyppighed Almindelig Ikke almindelig Ukendt
Frequency Common Uncommon Not known
Foretrukken term Uregelmæssig hjerterytme, nedsat hjerterytme Arytmi Hjerteinsufficiens, takykardi
Preferred Term heart rate irregular, heart rate decreased arrhythmia cardiac failure, tachycardia
Almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden- værende data)
Common Not known
Svimmelhed, hovedpine Cerebrovaskulær hændelse, synkope, paræstesi
dizziness, headache cerebrovascular accident, syncope, paraesthesia
Øjenirritation, okulær hyperæmi Punktuel keratit, celler i det forreste kammer, flare i det forreste kammer, øjensmerter, fotofobi, hævelse af øjet, konjunktival blødning, corneal staining, okulært ubehag, abnorm følelse i øjet, nedsat syn, synsforstyrrelser, sløret syn, øjentørhed, øjenpruritus, allergisk konjunktivitis, øget tåreflåd, øjenlågsirritation, øjenlågserytem, blefaritis, astenopi, vækst af øjenvipper
eye irritation, ocular hyperaemia punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye swelling, conjunctival haemorrhage, corneal staining, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, visual acuity reduced, visual disturbance, vision blurred, dry eye, eye pruritus, conjunctivitis allergic, lacrimation increased, eyelid irritation, erythema of eyelid, blepharitis, asthenopia, growth of eyelashes
Hornhinde- erosion, keratitis, smerter i øjenlåget, øjenallergi, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem, pruritus i øjenlåget
corneal erosion, keratitis, eyelid pain, eye allergy, conjunctival oedema, eyelid oedema, eyelids pruritus
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden- værende data)
Not known
Maculaødem, iritis, konjunktivitis, øjenlågs- ptose, hornhindelidelse
macular oedema, iritis, conjunctivitis, eyelid ptosis, corneal disorder
Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden- værende data)
Common Uncommon Not known
Luftrørskrampe Dyspnø, hoste, halsirritation, post nasal drip Astma
bronchospasm dyspnoea, cough, throat irritation, postnasal drip asthma
Nyrer og urinveje Hud og subkutane væv
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Ikke almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ- rende data)
Uncommon Common Uncommon Not known
Kromaturi Urtikaria, hyperpigmentering af huden (periokulær) Kontaktdermatitis Udslæt, alopeci
chromaturia urticaria, skin hyperpigmentation (periocular) dermatitis contact rash, alopecia
Knogler, led, muskler og bindevæv Vaskulære sygdomme Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Vascular disorders General disorders and administration site conditions