natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin Human Winthrop Basal må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insulin Human Winthrop Basal must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
94 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
92 • Sæt altid en ny nål på pennen før den anvendes.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Brug kun nåle som er kompatible med OptiSet. • Udfør altid sikkerhedstesten før hver injektion. • Hvis der anvendes en ny OptiSet, skal sikkerhedstesten udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning. • Dosiskalaen (ændring af dosis) må aldrig drejes efter dosisknappen er trukket ud. • Denne pen må kun anvendes til patienten anvendelse.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Den må ikke deles med andre. • Hvis injektionen gives af en anden person, skal denne person udvise forsigtighed, for at undgå skalder fra nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget, eller hvis De er usikker på om den virker korrekt. • Opbevar altid en ekstra OptiSet i tilfælde af at Deres OptiSet bliver væk eller går i stykker.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Kontrol og blandning af insulinet
Check and mix the Insulin
Insulinets udseende skal kontrolleres: insulinsuspensionen skal have et mælkehvidt udseende.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Trin 2.
95 Step 2.
Ved en ny og ubrugt Optiset er en dosis på 8 enheder allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Ved en OptiSet der allerede er taget i brug, vælges en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen peger på 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
93 Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, så skift til en ny nål, da den kan være tilstoppet og forsøg igen. Hvis der ikke kommer insulin ud efter nålen er blevet skiftet, kan det være fordi OptiSet er defekt.
If no insulin comes out after changing the needle, the OptiSet may be damaged.
Indstilling og klargøring af insulindosis
Select the dose
20 enheder insulin tilbage
If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale.
96 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
94 7.
7.
95 1.
97 1.
Injektionsvæske, suspension i en cylinderampul til OptiClik..
Suspension for injection in a cartridge for OptiClik.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
98 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Basal i cylinderampuller er udviklet til brug kun i penne af typen OptiClik.
Insulin Human Winthrop Basal in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
97 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
99 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Interkurrente sygdomme
100 Intercurrent illness
Stoffer, som kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f. eks orale kontracetiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypisk antipsykotisk medicin (f. eks. olanzapin og clozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
99 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Bivirkninger
101 4.8 Undesirable effects
100 Øjensygdomme
Eyes disorders
Sygdomme i hud og subkutane væv
102 Skin and subcutaneous tissue disorders
101 Virkningsmekanisme
Mode of action
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
103 5.2 Pharmacokinetic properties
102 Pen med ampul isat må ikke opbevares i køleskab.
The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Insuma Basal må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insulin Human Winthrop Basal next to the freezer compartment or a freezer pack.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
104 6.5 Nature and contents of container
3 ml Suspension i en cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og en hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi (type 1)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Findes i pakninger med 4, 5 eller 10 cylinderampuller til OptiClick.
Each cartridge contains 3 balls (stainless steel).
Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en injektionssprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ ml) og derefter injiceres.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Basal skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen, og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
103 Luftbobler skal så vidt muligt fjernes fra cylinderampullen inden injektionen (se brugsanvisningen for pennen).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Insulin Human Winthrop Basal cylinderampuller til OptiClik, er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen.
Insulin Human Winthrop Basal cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
105 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
104 1.
106 1.
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
105 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
107 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
106 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
108 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Anvendelse af pennen
109 Handling of the pen
107 Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
108 4. 8 Bivirkninger
110 4.8 Undesirable effects
109 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
111 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
110 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
112 5.2 Pharmacokinetic properties
111 Penne som er taget i brug:
In-use pens:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser (art og indhold)
113 6.5 Nature and contents of container
112 Anveldelse af pennen.
114 Handling of the pen
Brug kun nåle som er kompatible med SoloStar. • Der skal udvises forsigtighed for at undgå skader ved et uheld med nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig SoloStar hvis den er gået i stykker, eller hvis du ikke er sikker på den virker ordentligt. • Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af, at din SoloStar bliver væk eller går i stykker.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Special caution must be taken to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Insuman SoloStar er
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
hvis med en farvet dosisknap.
Insulin Human Winthrop SoloStar is white with a colour on the injection button.
113 • Insulinopløsningen (Insulin Human Winthrop Rapid) skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insulin Human Winthrop Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Trin 2.
115 Step 2.
er kompatible til brug med SoloStar må anvendes.
Only needles that are compatible for use with SoloStar should be used.
114 7.
7.
17. januar 2008
17 January 2007
115 1.
117 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3, 5 mg)..
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Human insulin i fremstilles med rekombinant DNA- teknologi i Escherichia coli.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Suspension for injection in a vial.
Efter opblanding, mælkehvis suspension.
After re-suspension, milky white suspension.
116 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
118 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Omhyggelig metabolisk kontrol er nødvendig ved præparatomstilling og i de første uger lige efter. Hos patienter, som har behov for høje insulindoser pga.. tilstedeværelse af insulinantistoffer, skal præparatomstilling under indlæggelse eller lignende overvejes.
In patients who require high insulin doses because of the presence of insulin antibodies, transfer under medical supervision in a hospital or similar setting must be considered.
Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne..
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Insulin Human Winthrop Comb 15 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
117 Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
119 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
118 Interkurrente sygdomme
120 Intercurrent illness
Stoffer, kan nedsætte den blodsukkersænkende virkning, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener (f. eks, orale kontraceptiver), phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (fx adrenalin, salbutamol, terbutalin) og thyreoideahormoner, proteasehæmmere samt atypisk antipsykotisk medicin (f. eks. olanzapin og clozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan anvendes under amning..
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
119 Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
4. 8 Bivirkninger
121 4.8 Undesirable effects
120 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
122 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Insulin og insulin- analoger, middellangt virkende kombineret med hurtigvirkende, ATC kode:
Insulins and analogues, intermediate-acting combined with fast-acting, ATC Code:
121 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
123 5.2 Pharmacokinetic properties
122 Åbnet hætteglas:
Opened vials:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
124 6.5 Nature and contents of container
6. 6 Rergler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 15 ikke anvendes.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 15 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Opmærksomheden henledes på,
It must also be remembered that
- at protamininsulinkrystaller opløses i sur pH,
- insulin protamine crystals dissolve in an acid pH range,
- det opløselige insulin udfældes ved pH 4, 5 - 6, 5.
- the soluble insulin part precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insulin Human Winthrop Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Comb 15 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger.
Insulin Human Winthrop Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Når to forskellige insulinformer skal optrækkes i samme injektionssprøjte, tilrådes det at trække det korttidsvirkende insulin op først, så dets hætteglas ikke kontamineres med det langtidsvirkende præparat.
If two different insulins have to be drawn into one single injection syringe, it is recommended that the shorter-acting insulin be drawn first to prevent contamination of the vial by the longer-acting preparation.
123 9.
125 9.
124 1.
126 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1, 4 mg).
Each ml contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg).
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
127 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 15 indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
128 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
126 Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Interkurrente sygdomme
129 Intercurrent illness
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
4. 8 Bivirkninger
130 4.8 Undesirable effects
128 Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
129 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
131 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
130 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
132 5.2 Pharmacokinetic properties
131 Åbnet hætteglas:
Opened vials:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
133 6.5 Nature and contents of container
10 ml suspension i hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen).
10 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
132 9.
134 9.
133 1.
135 1.
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul
Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Injektionsvæske, suspension i cylinderampul.
Suspension for injectionin a cartridge.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
136 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 15 i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen.
Insulin Human Winthrop Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
6. 6..
For further details on handling, see section 6.6.
Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
137 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
135 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
138 Intercurrent illness
136 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insulin Human Winthrop Comb 15 kan anvendes under amning,.
Insulin Human Winthrop Comb 15 can be used during breastfeeding.
137 4. 8 Bivirkninger
139 4.8 Undesirable effects
138 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
140 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
139 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
141 5.2 Pharmacokinetic properties
Insuma Comp 15 må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
140 Cylinderampuller i brug:
In-use cartridges:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
142 6.5 Nature and contents of container