natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har taget for meget Aprovel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Hvis du har glemt at tage Aprovel Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Meget almindelig:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
108 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Aprovel indeholder:
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Aktivt stof: irbesartan.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Hver filmovertrukken Aprovel- tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Aprovels udseende og pakningstørrelse Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2871 på den anden side.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
109 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aprovel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
106 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
110 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
107 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
111 INDLÆGSSEDDEL:
108 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
109 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
113 Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
110 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
114 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Aktivt stof: irbesartan.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Hver filmovertrukken Aprovel- tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Aprovels udseende og pakningstørrelse Aprovel 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2872 på den anden side.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Aprovel 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
115 CHINOIN PRIVATE CO.
CHINOIN PRIVATE CO.
116 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aprovel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
112 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
117 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
113 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
118 INDLÆGSSEDDEL:
114 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
115 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
120 Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse eller til ældre patienter over 75 år.
116 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
121 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Aktivt stof: irbesartan.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Hver filmovertrukken Aprovel- tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 3000, carnaubavoks.
The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Aprovels udseende og pakningstørrelse Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2873 på den anden side.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Aprovel 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film- coated tablets.
122 CHINOIN PRIVATE CO.
CHINOIN PRIVATE CO.
123 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aprovel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
118 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
124 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
125
120
Hvad er APTIVUS?
What is APTIVUS?
APTIVUS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tipranavir.
APTIVUS is a medicine containing the active substance tipranavir.
Det leveres som lyserøde kapsler (250 mg).
It is available as pink capsules (250 mg).
Hvad anvendes APTIVUS til?
What is APTIVUS used for?
APTIVUS er et antiretroviralt lægemiddel.
APTIVUS is an antiviral medicine.
Dette virus forårsager aids (erhvervet immun defekt syndrom).
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adult patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
APTIVUS anvendes til patienter, der tidligere har fået antiretrovirale lægemidler for deres hiv- infektion, og hos hvem mange lægemidler i samme klasse som APTIVUS (proteasehæmmere) ikke virker.
APTIVUS is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many medicines in the same class as APTIVUS (protease inhibitors) do not work.
Lægen bør inden ordinering af APTIVUS først undersøge, hvilket antiretroviralt lægemiddel patienten tidligere har fået samt vurdere, om det er sandsynligt, at viruset vil reagere på lægemidlet.
Doctors should only prescribe APTIVUS once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Hvordan anvendes APTIVUS?
How is APTIVUS used?
Behandling med APTIVUS bør kun iværksættes af læger med erfaring i behandling af hiv- 1- infektion.
Treatment with APTIVUS should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Den anbefalede dosis APTIVUS er 500 mg to gange daglig.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg twice a day.
Hver dosis skal tages sammen med 200 mg ritonavir og i forbindelse med et måltid.
Each dose must be taken with 200 mg ritonavir and food.
APTIVUS bør anvendes med forsigtighed til patienter med milde leverproblemer og bør ikke anvendes til patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer.
It should be used with caution in patients who have mild liver problems and should not be used in patients who have moderate or severe liver problems.
Hvordan virker APTIVUS?
How does APTIVUS work?
Det aktive stof i APTIVUS, tipranavir, er en proteasehæmmer.
The active substance in APTIVUS, tipranavir, is a protease inhibitor.
Det blokerer et enzym (protease), der medvirker ved formeringen af hiv.
It blocks an enzyme (protease) that is involved in the reproduction of HIV.
Ritonavir er en anden proteasehæmmer, der fungerer som ‘ forstærker ’.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Det nedsætter den hastighed, hvormed tipranavir nedbrydes og øger derved niveauet af tipranavir i blodet.
It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
APTIVUS, taget i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, nedsætter mængden af hiv i blodet og holder den på et lavt niveau.
APTIVUS, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
APTIVUS kurerer ikke hiv - infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der associeres med aids.
APTIVUS does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
APTIVUS has been studied in two main studies, involving 1,177 adults who had received many different antiviral medicines before, and were not responding to their current treatment combination 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev APTIVUS undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged including a protease inhibitor.
Begge undersøgelser sammenlignede virkningen af APTIVUS med virkningen af en anden proteasehæmmer, der var valgt på basis af patientens tidligere behandlinger og forventede respons.
Both studies compared the effects of APTIVUS to those of another protease inhibitor chosen on the basis of the patient ’ s previous treatments and predicted response.
Hver patient tog også ritonavir samt en kombination af andre lægemidler mod hiv, der var udvalgt efter, hvilke der havde de bedste chancer for at nedsætte indholdet af hiv i blodet.
Each patient also took ritonavir and a combination of other anti-HIV medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Virksomheden fremlagde derfor information om ændringen af hiv- niveauet i patienternes blod (viral belastning) efter 24 ugers behandling.
The results of the main measures of effectiveness (the number of patients in whom treatment had been successful and the average time to the failure of treatment) were not available at the time of the assessment, so the company presented information on the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load) after 24 weeks of treatment.
Undersøgelserne var stadig i gang, da vurderingen af lægemidlet blev foretaget.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved APTIVUS?
What benefit has APTIVUS shown during the studies?
APTIVUS, taget i kombination med ritonavir, var mere effektiv end de lægemidler, det blev sammenlignet med, til at nedsætte den virale belastning hos patienter med få resterende muligheder for vellykket hiv- behandling.
APTIVUS, taken in combination with ritonavir, was more effective than the comparator medicines at reducing viral loads in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Når de to undersøgelser blev vurderet under ét, opnåede og vedligeholdt 240 (41, 2%) af de 582 patienter, der tog APTIVUS, en reduktion i den virale belastning på mindst 90%, sammenlignet med 109 (18, 9%) af de 577 patienter der tog den proteasehæmmer, der blev brugt til sammenligning.
In the two studies taken together, 240 (41.2%) of the 582 patients taking APTIVUS had achieved and maintained a reduction in viral load of at least 90%, compared with 109 (18.9%) of the 577 taking the comparator protease inhibitors.
Hvilken risiko er der forbundet med APTIVUS?
What is the risk associated with APTIVUS?
De mest almindelige bivirkninger fra APTIVUS taget i kombination med ritonavir (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diaré og kvalme.
The most common side effects when taking APTIVUS with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved APTIVUS fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with APTIVUS, see the Package Leaflet.
APTIVUS bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tipranavir eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
APTIVUS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tipranavir or any of the other ingredients.
APTIVUS bør ikke anvendes til patienter med moderate til svære leverproblemer eller til patienter, der tager ét eller flere af følgende lægemidler: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose), • perikum (et naturlægemiddel, der anvendes til behandling af depression), • lægemidler der nedbrydes på samme måde som APTIVUS eller ritonavir og er skadelige ved høje niveauer i blodet.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis), • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression), • medicines that are broken down in the same way as APTIVUS or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Der skal udvises forsigtighed, når APTIVUS tages sammen med andre lægemidler.
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for full details.
Som med andre lægemidler mod hiv kan der hos patienter, der tager APTIVUS, være risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævsdød)) eller immunt reaktiveringssyndrom (symptomer på infektion forårsaget af genopretning af immunsystemet).
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C infektion) kan have øget risiko for leverbeskadigelse, når de tager APTIVUS.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Hvorfor er APTIVUS blevet godkendt?
Why has APTIVUS been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved APTIVUS er større end risiciene i kombination med lav- dosis ritonavir til behandling af hiv- 1- infektion hos voksne, der tidligere er blevet omfattende behandlet, og som er smittet med virus, der er resistent over for flere proteasehæmmere.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Udvalget konkluderede imidlertid, at lægemidlet kun bør overvejes anvendt som ‘ sidste udvejs ’ behandling, når ingen andre proteasehæmmere forventes at virke.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Vurderingen af lægemidlet er baseret på resultaterne af to undersøgelser, der blev udført med patienter, som havde fået i gennemsnit 12 antiretrovirale lægemidler til behandling af deres hiv- infektion, og som var smittet med virus, der var resistent over for proteasehæmmere.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for APTIVUS.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
APTIVUS er blevet godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dette betyder, at det af faglige grunde ikke har været muligt at fremskaffe fyldestgørende oplysninger om APTIVUS.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02- 2007.
This summary was last updated in 02-2007.
EU- nummer EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Særnavn Aptivus
Invented name Aptivus
Styrke 250 mg
Strength 250 mg
Lægemiddelform Kapsel, blød
Pharmaceutical form Capsule, soft
Indgivelsesvej Oral anvendelse
Route of administration Oral use
Emballage Flaske (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE)
Pakningsstørrelse 120 kapsler
Package size 120 capsules
APTIVUS 250 mg bløde kapsler
APTIVUS 250 mg soft capsules
Hjælpestoffer (i en kapsel):
Excipients (per capsule):
100, 0 mg ethanol, 455, 0 mg polyoxyleret ricinusolie og 12, 6 mg sorbitol (som del af ” sorbitol- specialglycerin- blanding ”).
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
Kapslerne er lyserøde og påtrykt ” TPV 250 ”.
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
APTIVUS givet sammen med lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral kombinationsbehandling af HIV- 1 infektion hos tidligere behandlede voksne smittede med virus resistent over for flere proteasehæmmere.
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
5. 1).
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Når der skal tages stilling til om behandling med APTIVUS med lavdosis ritonavir skal initieres, skal forhistorien for den enkelte patient nøje evalueres samt mønstrene for mutationer ved forskellige lægemidler.
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Genotype og phenotype testning (når muligt) og tidligere behandlingshistorie må vejlede i behandling med APTIVUS.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
5. 1).
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
APTIVUS skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk enhancer og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Produktresuméet for ritonavir skal derfor konsulteres, inden behandling med APTIVUS påbegyndes (især med hensyn til afsnittene om kontraindikationer, advarsler og bivirkninger).
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
APTIVUS bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af HIV- 1- infektion.
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Den anbefalede dosis APTIVUS er 500 mg sammen med 200 mg ritonavir (lavdosis ritonavir) to gange daglig.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
APTIVUS/ ritonavir bør ikke anvendes i behandlingsnaive patienter.
APTIVUS/ ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
2 Børn:
2 Paediatrics: