natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Aluminiumforgiftning • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi le
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Hæmoglobinniveauet bør bestemmes 1 gang om ugen, indtil den har stabiliseret sig i det foreslåede målområde, og vedligeholdelsesdosen er blevet etableret.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
52 Andet Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Dette
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
sa kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
til Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
er ng No interaction studies have been performed.
et er Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo- behandling i kliniske studier.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
t potentielle risiko for mennesker er ukendt.
potential risk for humans is unknown.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. au I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Da mange stoffer e udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder. er
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ng
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
Dynepo påvirker i ubetydelig i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. læ
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Du mest almindelige er kk
The most M
Klinisk erfaring med epoetiner peger på, at risikoen for hypertension og trombose kan nedbringes ved at titrere dosis for at opretholde et ri
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin- delta hos mennesker.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
54 Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
intravenøs administration og går fra 27 til 33 timer i patienter.
The
Biotilgængeligheden af subkutant administreret epoetin delta er mellem 26% og 36%.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
55 Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin- alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse- relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
t 6. 3 2 år
2 years
56 Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
56 Do not shake the syringe.
Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Injicér den krævede mængde.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
sa Hampshire RG24 8EP Storbritannien
ed Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
til 8.
is or 8.
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 012
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
is or 9.
er 9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
18. marts 2007 10.
18 March 2007 lo no
Dynepo 10. 000 IE/ 0, 5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
0, 5 ml (20. 000 IE/ ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
er Klar, farveløs og vandlignende.
or Clear, colourless and waterlike.
Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener. le id
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
Dosisjustering
58 Dose Management
58 Startdosis er 50 IE/ kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese- stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
59 Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
til ordineret anti- hypertinsiva.
au to be considered.
Hæmoglobinniveauet bør bestemmes 1 gang om ugen, indtil den har stabiliseret sig i det foreslåede målområde, og vedligeholdelsesdosen er blevet etableret.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
60 Andet Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Other
Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin- delta hos mennesker.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
62 Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
63 Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin- alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse- relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
63 5.3 Preclinical safety data
64 Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 005
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
65 lg sa til et er is or t
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR er
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B.
B. lp a
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN læ e kk
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
ri te le id m ge Læ
in ic ed M
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
sa Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
til Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2
Shire Human Genetic Therapies AB
et P. O.
or P. O.
er SE- 221 04 Lund Sverige.
th Sweden
is or B.
au B.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG AF e er
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
4. 2). ng
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET læ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Ikke relevant e
Not applicable du
• ANDRE BETINGELSER kk
• OTHER CONDITIONS ro
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre farmakovigilansaktiviteter, ri
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
der er beskrevet i farmakovigilansplanen. te
the Pharmacovigilance Plan. a
Der bør gives adgang til en opdateret Risikostyringsplan i henhold til CHMP' s retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til le
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
rutinemæssige opdateringer af Risiko- styringsplanen årligt indtil den 3- års PSUR cyklus påbegyndes. id m ge Læ
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
67 Læ ge m id le te ri kk e læ
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
68 ng BILAG III er e au ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
ri kk e
68 M ed ic in alp ro du ct
69 ng A.
69 no A.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo, 1. 000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
sa 2.
ed 2.
0, 5 ml (2. 000 IE/ ml) af den aktive substans
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
et epoetin delta.
or delta.
er 3.
th 3.
Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
t 4.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) au e er
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
0, 5 ml epoetin delta i fyldt injektionssprøjte: pakning med 6. ng
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) læ
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
Intravenøs eller subkutan anvendelse. e kk
Intravenous or subcutaneous use. ro
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ri te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
Opbevares utilgængeligt for børn. le
Keep out of the reach and sight of children. in ic
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER id m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Læs indlægssedlen inden brug. ge
M
UDLØBSDATO Læ
EXPIRY DATE
Opbevares i køleskab (2ºC – 8ºC) Må ikke nedfryses.
Store in a refrigerator (2oC – 8oC) Do not freeze.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
lg Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
sa Hampshire RG24 8EP Storbritannien
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
til 12.
er ng 12.
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
is or 13.
13.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
BATCH NUMBER ct
t Lot au e 14.
LOT du
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING er
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
Receptpligtigt lægemiddel. ng læ
Medicinal product subject to medical prescription. a in
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN e
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT kk
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 1000 ri te le id m ge Læ
Dynepo 1000
71 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg Epoetin delta
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
til et Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
er 3.
or th 3.
is or EXP
au EXP
Lot
4.
BATCHNUMMER
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
ng
5.
er
ic
e
in
au
a
72 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
lg Dynepo, 1. 000 IE/ 0, 5 ml Injektionsvæske
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
sa Epoetin delta IV/ SC
ed IV/ SC
til et 2.
is or 2.
Lot
er ng 4.
BATCHNUMMER
BATCH NUMBER lo
ng
LOT no
er
5.
0, 5 ml (2. 000 IE/ ml) e
a
73 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo, 2. 000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
0, 5 ml (4. 000 IE/ ml) af den aktive substans
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
t 4.
er ng 4.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) læ
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Intravenøs eller subkutan anvendelse. e kk
Intravenous or subcutaneous use. du ro
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ri te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
Opbevares utilgængeligt for børn. le
Keep out of the reach and sight of children. a in
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER id m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
BATCHNUMMER
BATCH NUMBER ct
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN e kk
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT ri te
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 2000 le id m ge Læ
Dynepo 2000
75 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg Epoetin delta
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
76 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
lg Dynepo, 2. 000 IE/ 0, 5 ml Injektionsvæske
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
er is 3.
th 3.
or EXP
au EXP
BATCHNUMMER au e er
BATCH NUMBER lo
Lot ng
LOT no
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER læ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
0, 5 ml (4. 000 IE/ ml) e kk
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
ANDET ri te le id m ge Læ
OTHER ed M
77 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo, 3. 000 IE/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
0, 3 ml (10. 000 IE/ ml) af den aktive substans
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
er is 3.
or th 3.
Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat,
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
t natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. au e 4.
er ng 4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) er
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
0, 3 ml epoetin delta i fyldt injektionssprøjte: pakning med 6. ng læ
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR ri
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
Opbevares utilgængeligt for børn. le id
Keep out of the reach and sight of children. a in
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER m
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
Læs indlægssedlen inden brug. ge Læ
M
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
lg Hampshire International Business Park
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
sa Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
til et 12.
er ng 12.
er EU/ 1/ 02/ 211/ 003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
t Lot au e er
LOT du
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING ng
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
Receptpligtigt lægemiddel. læ
Medicinal product subject to medical prescription. a in
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT ri
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 3000 te le id m ge Læ
Dynepo 3000
79 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg Epoetin delta
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
lg Dynepo, 3. 000 IE/ 0, 3 ml Injektionsvæske
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
0, 3 ml (10. 000 IE/ ml) e kk
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
81 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo, 4. 000 IE/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte Epoetin delta
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
lg sa 2.
ed 2.
0, 4 ml (10. 000 IE/ ml) af den aktive substans
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
0, 4 ml epoetin delta i fyldt injektionssprøjte: pakning med 6. ng
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
Dynepo 4000 ri te le id m ge Læ
Dynepo 4000
83 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg Epoetin delta
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
84 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
lg Dynepo, 4. 000 IE/ 0, 4 ml Injektionsvæske
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
0, 4 ml (10. 000 IE/ ml) e kk
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
85 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo, 5. 000 IE/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
sa 2.
2.
0, 5 ml (10. 000 IE/ ml) af den aktive substans
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
et epoetin delta.
is delta
t au 4.
er ng 4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) e er
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
lg Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
sa Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
til Storbritannien
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
et er 12.
er ng 12.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
ort 13.
13.
Lot BATCHNUMMER au e er
LOT du
Dynepo 5000 le id m ge Læ
Dynepo 5000
87 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg Epoetin delta
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
sa 2.
ed is 2.
til et Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
er 3.
th au 3.
is or EXP
EXP
Lot
Lot no
BATCHNUMMER
OTHER ct du ro ed M
88 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
lg Dynepo, 5. 000 IE/ 0, 5 ml Injektionsvæske
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
0, 5 ml (10. 000 IE/ ml) e kk
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
89 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo, 6. 000 IE/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
0, 3 ml (20. 000 IE/ ml) af den aktive substans
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
0, 3 ml epoetin delta i fyldt injektionssprøjte: pakning med 6. ng
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
er EU/ 1/ 02/ 211/ 011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
Dynepo 6000 te le id m ge Læ
Dynepo 6000
91 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg Epoetin delta
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
92 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
lg Dynepo, 6. 000 IE/ 0, 3 ml Injektionsvæske
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
0, 3 ml (20. 000 IE/ ml) e kk
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
93 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dynepo, 8. 000 IE/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
0, 4 ml (20. 000 IE/ ml) af den aktive substans
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
er EU/ 1/ 02/ 211/ 012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
Dynepo 8000 te le id m ge Læ
Dynepo 8000
95 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
lg Epoetin delta
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta