natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre meget almindelige Herceptin- bivirkninger, som optræder hos mere end 10 ud af 100 patienterer, er: diarre, slaphed, hududslæt, brystsmerter, mavesmerter, ledsmerter og muskelsmerter.
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Andre almindelige Herceptin- bivirkninger, som optræder hos mindre end 10 ud af 100 patienter, er:
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
33 allergiske reaktioner, abnormaliteter i blodcelletal (anæmi, lavt antal af blodplader og lavt antal hvide blodceller), forstoppelse, halsbrænden (dyspepsi), infektioner herunder infektion i blæren og huden, helvedesild, betændelse i brystet, betændelse af bugspytkirtlen eller lever, nyresygdomme, forøget muskeltonus/ spænding (hypertoni), rysten, stikken og prikken i fingre og tæer, sygdom i neglene, hårtab, manglende evne til at falde i søvn (søvnløshed), søvnighed (somnolens), næseblod, acne, kløen, mund - og hudtørhed, tørre eller våde øjne, sveden, svagheds - utilpashedsfølelse, angst, depression, sygelige tanker, svimmelhed, appetitløshed, vægttab, smagsændringer, astma, lungesygdomme, rygsmerter, nakkesmerter, knoglesmerter, kramper i benene, hæmorider, blå mærker og ledbetændelse.
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DU HERCEPTIN
HOW TO STORE HERCEPTIN
Brug ikke Herceptin efter den udløbsdato, der står på pakningen (EXP).
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
- Det aktive stof er trastuzumab.
- The active substance is trastuzumab.
Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
- Øvrige indholdsstoffer er L- histidin hydrochlorid, L- histidin, α, α- trehalose dihydrat og
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
polysorbat 20.
polysorbate 20.
Herceptins udseende og pakningsstørrelse
What Herceptin looks like and contents of the pack
Herceptin 150 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Fremstiller Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Tyskland
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Herceptin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
34 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
35 Lietuva UAB "Roche Lietuva “ Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Du kan finde yderligere information om Herceptin på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Opbevar altid dette lægemmiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 - 8°C.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Et hætteglas Herceptin rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabil i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 - 8°C, og det må ikke nedfryses.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres med 7, 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Brug af andre rekonstitueringssolvens bør undgås.
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
21 mg/ ml trastuzumab.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Et volumenoverskud på 4% sikrer, at den anførte dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
Stærk skumdannelse under rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer med den mængde Herceptin, som kan trækkes op af hætteglasset.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
Beregn det nødvendige volumen af opløsningen: • baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab pr. kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab pr. kg legemsvægt:
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/ kg som støddosis eller 2 mg/ kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
baseret på en støddosis på 8 mg/ kg trastuzumab/ kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/ kg legemsvægt:
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/ kg som støddosis eller 6 mg/ kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid -, polyethylen - eller polypropylen- infusionspose indeholdende 250 ml 0, 9% natriumchlorid.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Der må ikke anvendes opløsninger, som indeholder glukose.
Do not use with glucose-containing solutions.
Parenterale produkter bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Når infusionsvæsken først er fremstillet skal den anvendes med det samme.
Once the infusion is prepared it should be
36
38
HEXAVAC Internationalt fællesnavn (INN):
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
32 E † Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Kombineret bakteria - og virusvaccine (J07CA)
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund - og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Se ” All authorised presentations ” modulet
See the Module “ All authorised presentations”
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Frankrig
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Det er udviklet til primær og booster- vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier.
It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk- hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten( erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/ benefit- forhold til den godkendte indikation.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
Lægemiddelform
Pharmaceutical form Route of administration
Hexavac
Hexavac
Injektionsvæske, suspension
Suspension for Intramuscular use injection
Fyldt injektionssprøyte (glas)
pre-filled syringe (glass)
10 injektionssprøjter med fastsiddende nål
10 syringes with attached needle
25 injektionssprøjter med fastsiddende nål
25 syringes with attached needle
50 injektionssprøjter med fastsiddende nål
50 syringes with attached needle
10 injektionssprøjter uden fastsiddende nål
10 syringes without attached needle
25 injektionssprøjter uden fastsiddende nål
25 syringes without attached needle
50 injektionssprøjter uden fastsiddende nål
50 syringes without attached needle
1 Enkeltdosispræparat a 0, 5 ml indeholder: renset difteritoksoid, adsorberet (PDT) renset tetanustoksoid, adsorberet (PTT)
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
1/ 2 renset pertussistoksoid, adsorberet (PTxd) renset pertussis filamentøst haemagglutinin, adsorberet (FHA) rekombinant hepatitis B overflade- antigen (HBsAg) inaktiveret poliovirus (IPV):
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
25 µg
≥ 20 IU
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid (PRP- T)
Purified tetanus toxoid, adsorbed (PTT)
40 enheder D antigen:
≥ 40 IU
8 enheder D antigen:
25 µg 25 µg 5.0 µg
32 enheder 12 µg 24 µg
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
En dosis vaccine, adjuveret = 0, 5 ml indeholder:
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Aktive stoffer Renset difteritoksoid..................................................................... lig med eller større end 20 IE * (30 Lf) Renset tetanustoksoid................................................................... lig med eller større end 40 IE * (10 Lf) Renset pertussistoksoid................................................................ 25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin............................... 25 mikrogram Hepatitis B overflade- antigen **.................................................. 5. 0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney)..................................... D antigen^:
D antigen^:
40 E † Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1)......................................... D antigen^:
D antigen^:
8 E † Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett)........................................ D antigen^:
D antigen^:
32 E † Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram)
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Adjuveret til aluminiumhydroxid (0, 3 mg)
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
* Som nedre konfidensgrænse (p = 0, 95). ** Overflade- antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150- 2- 3 Saccharomyces cerevisiae. ^ Kvantitet af antigen i det færdige bulkprodukt, ifølge W. H. O.
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
(TRS 673, 1992) † Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
Hjælpestoffer, se 6. 1
For excipients, see 6.1
Primærimmunisering:
Primary vaccination:
Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0, 5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
2, 3, 4 måneder, 2, 4, 6 måneder eller 3, 5 måneder.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
2 Booster:
2 Booster:
Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i. e.
3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f. eks.
3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD.
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Indgivelsesmåde HEXAVAC skal administreres intramuskulært i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Encefalopati indenfor 7 dage efter tidligere indgivelse af en vaccine som indeholder pertussis antigener (helcelle - eller acellulær pertussisvacciner).
Encephalopathy within 7 days of administration of a previous dose of any vaccine containing pertussis antigens (whole cell or acellular pertussis vaccines).
I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussis - komponent.
In these circumstances the vaccination course should be continued with vaccine not containing a pertussis component.
Spædbørn født af overflade- antigen hepatitis B virus (HbsAg) - positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg - positive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs- status er ukendt.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg- positive mødre.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
Er det kendt at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen, bør man nøje overveje beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner som indeholder pertussis:
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatur ≥ 40, 0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock- lignende tilstand (hypotonisk- hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn efter vaccination Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
3 Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
Med undtagelse af immunosuppressiv behandling (se 4. 4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen"), er der ikke dokumenteret klinisk signifikant interaktion med andre behandlinger eller biologiske produkter.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Der findes ingen data tilgængelige angående sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af HEXAVAC med levende mæsling -, parotis - og rubella vaccine.
There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 I kliniske studier blev HEXAVAC givet til flere end 3900 spædbørn og 4400 småbørn (i alderen 12 til 20 måneder).
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/ eller induration/ hævelse/ smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Mindre hyppigt blev feber på 40 °C eller højere, ømhed på injektionsstedet, langvarig utrøstelig gråd og rødme og/ eller induration > 7 cm på injektionsstedet eller hævelse af hele ekstremiteten rapporteret.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Et enkelt tilfælde med dobbeltsidig ødem i de nedre ekstremiteter og et enkelt tilfælde af hypotonisk- hyporesponsiv episode har været rapporteret.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1%.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Rødme og/ eller induration > 7 cm på injektionsstedet steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Almindelige (> 1/ 100 og < 1/ 10) Reaktioner på applikationsstedet (reaktioner på injektionsstedet): ødem, pruritus, urticaria.
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Sjældne (> 1/ 10. 000 og < 1/ 1000) Hele kroppen - generelle reaktioner:
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Langvarig eller unormal gråd.
Prolonged or abnormal crying.
Meget sjældne (< 1/ 10. 000) Hele kroppen - generelle reaktioner:
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotonisk - hyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten( erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Forstyrrelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem:
Central and peripheral nervous system disorders: