natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Kivexa (som ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 patienter) er overfølsomhed (allergiske reaktioner), udslæt, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, hovedpine, ledsmerter, muskelproblemer, hoste, løbende næse, feber, sløvhed, træthed, søvnbesvær, utilpashed, appetitløshed og hårtab.
The most common side effects when taking Kivexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypersensitivity (allergic reactions), rash, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, headache, arthralgia (joint pain), muscle disorders, cough, nasal symptoms, fever, lethargy, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), malaise (feeling unwell), anorexia (loss of appetite) and alopecia (hair loss).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kivexa fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kivexa, see the Package Leaflet.
Overfølsomhed (allergiske reaktioner) optræder hos omkring 5% af de patienter, der tager Kivexa, almindeligvis inden for behandlingens første seks uger.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Kivexa, usually within the first six weeks of treatment.
I visse tilfælde kan disse reaktioner være livstruende.
Some of these cases can be fatal.
Blandt de symptomer, som næsten altid forekommer, er feber og udslæt, og hyppigt ses kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, åndedrætsbesvær, hoste, sløvhed, utilpashed, hovedpine, tegn på leverskader i blodet og myalgi (muskelsmerter).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy, malaise, headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Til patienter, der er i behandling med Kivexa, udleveres et kort med en liste over disse symptomer, således at patienterne ved, hvilke symptomer der er almindelige, og at de omgående skal søge læge, hvis disse symptomer opstår.
Patients treated with Kivexa receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Kivexa bør ikke anvendes af patienter med svær leversygdom eller af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lamivudin, abacavir eller over for andre af indholdsstofferne.
Kivexa should not be used in patients with severe liver disease or in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, abacavir or any of the other ingredients.
Som med anden anti- hiv- medicin kan patienter, der tager Kivexa, endvidere have øget risiko for at udvikle lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (henfald af knoglevæv) eller immunt reaktiveringssyndrom (infektionslignende symptomer, der skyldes, at immunsystemet genvinder sin funktion).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Kivexa may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B og C) kan have øget risiko for leverskader, hvis de får Kivexa.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kivexa.
Kivexa kan ligesom alle andre NRTI' er også medføre ophobning af mælkesyre i kroppen, og nyfødte, hvis mødre har fået Kivexa under graviditeten, kan udvikle mitokondriel dysfunktion (beskadigelse af de energiproducerende cellebestanddele med blodproblemer til følge).
As with all other NRTIs, Kivexa may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Kivexa during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kivexa er større end risiciene ved antiviral kombinationsbehandling af hiv- smittede voksne og unge over 12 år.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Kivexa’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infected adults and adolescents from 12 years of age.
Udvalget bemærkede, at påvisningen af fordelene ved Kivexa i det væsentlige bygger på undersøgelser af voksne, hvoraf et flertal ikke tidligere havde været behandlet for hiv- infektion, og som ikke viste symptomer på hiv- infektion.
The Committee noted that the demonstration of Kivexa’ s benefit was mainly based on one study in adults, most of whom had not received previous treatment for HIV infection and had no symptoms of HIV infection.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kivexa.
The Committee recommended that Kivexa be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Kivexa:
Other information about Kivexa:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Kivexa til Glaxo Group Ltd den 17. december 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Kivexa to Glaxo Group Ltd on 17 December 2004.
Den fuldstændige EPAR om Kivexa findes her.
The full EPAR for Kivexa is available here.
EU- nummer EU/ 1/ 04/ 298/ 001
EU Number
Navn Kivexa
Invented name
Styrke -- 1
Strength
Lægemiddelform Filmovertrukket tablet
Pharmaceutical Form
Indgivelsesvej Oral anvendelse
Route of Administration
Emballage Plastikbeholder (HDPE)
Packaging
Indhold 30 filmovertrukne tabletter
Content
Paknings- størrelse 1 plastikbeholder
Package size
EU/ 1/ 04/ 298/ 002
EU/ 1/ 04/ 298/ 001
Blisterpakning (PVC/ PVdC/ alu)
bottle (HDPE)
30 tabletter
30 film-coated tablets
Blisterpakning (PVC/ PVdC/ alu)
blister (PVC/ PVdC/ alu) blister (PVC/ PVdC/ alu)
3 x 30 tabletter
30 tablets 3 x 30 tablets
1 600 mg abacavir (som sulfat) 300 mg lamivudin
1 600 mg abacavir (as sulfate) 300 mg lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg filmovertrukne tabletter
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
Each film-coated tablet contains 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg lamivudine.
Sunset yellow (E110) 1, 7 mg pr. tablet.
Sunset yellow (E110) 1.7 mg per tablet
Kivexa er en fastdosiskombination af to nukleosidanaloger (abacavir og lamivudin).
Kivexa is a fixed-dose combination of two nucleoside analogues (abacavir and lamivudine).
Kivexa er indiceret til antiretroviral kombinationsbehandling af Human Immunodeficiency Virus (HIV) - infektion hos voksne og unge fra 12 år.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults and adolescents from 12 years of age.
4. 4 og 5. 1).
The demonstration of the benefit of the combination abacavir/ lamivudine as a once daily regimen in antiretroviral therapy, is mainly based on results of one study performed in primarily asymptomatic treatment-naïve adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir bør enhver HIV- patient – uanset raceoprindelse - screenes for eventuelt at være bærer af HLA- B* 5701 allel.
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Abacavir bør ikke anvendes til de patienter, der bærer HLA- B* 5701 allel, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder, vurderet ud fra deres tidligere behandling og resistensmålinger (se afsnit 4. 4 og 4. 8).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af HIV- infektion.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Den anbefalede dosis af Kivexa for voksne og unge er én tablet én gang daglig.
The recommended dose of Kivexa in adults and adolescents is one tablet once daily.
Kivexa bør ikke gives til voksne eller unge, der vejer under 40 kg, da det er en fastdosis tablet der ikke kan dosisreduceres.
Kivexa should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Kivexa er en fastdosis tablet og bør ikke gives til patienter der har brug for dosisjusteringer.
Kivexa is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dosage adjustments.
2 eller lamivudin tilgængelige.
Separate preparations of abacavir or lamivudine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated.
I disse tilfælde bør lægen referere til de individuelle informationer for disse lægemidler.
In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Nedsat nyrefunktion:
2 Renal impairment:
Kivexa er ikke anbefalet til brug hos patienter med en kreatinin- clearance < 50 ml/ min (se pkt.
Kivexa is not recommended for use in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 5.2).
Der er ingen tilgængelige data for patienter med moderat nedsat leverfunktion, og derfor anbefales brug af Kivexa ikke medmindre det vurderes nødvendigt.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
4. 4 og 5. 2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
4. 3).
Kivexa is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ingen farmakokinetiske data er på nuværende tidspunkt tilgængelige for patienter over 65 år.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Særlige hensyn er tilrådet i denne aldersgruppe på grund af aldersrelaterede ændringer, som nedsat nyrefunktion og ændring af haematologiske parametre.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Kivexa er ikke anbefalet til behandling af børn under 12 år, da den nødvendige dosisjustering ikke er mulig.
Kivexa is not recommended for treatment of children less than 12 years of age as the necessary dose adjustment cannot be made.
Kivexa er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Kivexa is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4. 4 og 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON ABACAVIR HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Patienter med svært nedsat leverfunktion.
Patients with severe hepatic impairment.
Overfølsomhedsreaktion (Se også pkt.
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8)
5% af patienterne, som fik abacavir, en overfølsomhedsreaktion.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction.
Nogle af disse tilfælde var livstruende og med en fatal udgang til trods for, at der var taget forholdsregler.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Undersøgelser har vist, at de patienter, der bærer HLA- B* 5701 allel, har en signifikant øget risiko for at udvikle en overfølsomhedsreaktion over for abacavir.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Det prospektive studie CNA 106030 (PREDICT- 1) har vist, at screening for HLA- B* 5701 allel før behandling og efterfølgende undgåelse af abacavir til patienter med dette allel reducerede forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for abacavir.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT- 1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Hos populationer, der er identiske med de patienter, der var med i PREDICT- 1- studiet, er det blevet estimeret, at 48- 61% af de patienter, der bærer HLA- B* 5701 allel, udvikler en overfølsomhedsreaktion i løbet af behandling med abacavir sammenlignet med 0- 4% af de patienter, som ikke er bærere af HLA- B* 5701 allel.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Disse resultater er i overensstemmelse med resultater fra tidligere retrospektive undersøgelser.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Derfor bør alle HIV- patienter – uanset raceoprindelse – før initiering af behandling med abacavir screenes for, om de er bærere af HLA- B* 5701 allel.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Abacavir bør ikke bruges hos de patienter, der bærer HLA - B* 5701 allel, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder, vurderet ud fra hvad patienten tidligere har været i behandling med, og resistensmålinger (se afsnit 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Hos alle patienter, der behandles med abacavir, skal den kliniske mistanke om overfølsomhed danne grundlag for beslutning om behandlingen.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
På grund af
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
3 risikoen for en alvorlig eller endog livstruende reaktion er det vigtigt, selv hos patienter, der ikke bærer HLA- B * - 5701 allel, permanent at seponere abacavir og undgå reeksponering, hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes ud fra en klinisk vurdering.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential
I PREDICT- 1- studiet blev der anvendt kutantest til opsporingen, men det har ingen berettigelse i praksis og bør derfor ikke anvendes klinisk.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
• Klinisk beskrivelse
• Clinical Description
Overfølsomhedsreaktioner karakteriseres ved symptomer, som indikerer, at multiorgansystemer er involveret.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Næsten alle overfølsomhedsreaktioner omfatter feber og/ eller udslæt som del af syndromet.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Andre tegn og symptomer kan omfatte tegn og symptomer fra luftvejene såsom åndenød, ondt i halsen, hoste og unormale fund ved røntgen af thorax (fortrinsvis infiltrationer, der kan lokaliseres), gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diarré eller abdominalsmerter, og det kan føre til fejldiagnosticering af overfølsomhed som respiratorisk sygdom (pneumoni, bronkitis, pharyngitis) eller gastroenteritis.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Andre hyppigt observerede tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktionen kan omfatte svær udmatning eller utilpashed og symptomer fra skeletmuskulaturen (muskelsmerter, sjældent muskelhenfald, ledsmerter).
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Symptomerne i forbindelse med denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Disse symptomer bedres sædvanligvis ved seponering af abacavir.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
• Kliniske forholdsregler
• Clinical Management
Symptomer på overfølsomhedsreaktion fremkommer sædvanligvis inden for de første 6 uger efter start af behandlingen med abacavir, skønt reaktionerne kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Særligt i de to første måneders behandling med abacavir bør patienter følges tæt med konsultationer hver anden uge.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with abacavir, with consultation every two weeks.
Patienter som får diagnosen overfølsomhedsreaktion, mens de er i behandling, SKAL omgående stoppe med at tage Kivexa.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Kivexa immediately.
Kivexa eller andre lægemidler med abacavir (Ziagen eller Trizivir) MÅ ALDRIG påbegyndes igen hos patienter, som er ophørt med behandling på grund af en overfølsomhedsreaktion.
Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Genoptages behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion vender symptomerne omgående tilbage inden for timer.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
For at undgå at forsinke diagnosticering og for at mindske risikoen for en livstruende overfølsom - hedsreaktion, skal Kivexa seponeres permanent, hvis overfølsomhed ikke kan udelukkes, selv når andre diagnoser er mulige (luftvejssygdomme, influenzalignende sygdom, gastroenteritis eller overfølsomhed over for andre lægemidler).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Kivexa must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Det er nødvendigt med særlig opmærksomhed hos patienter, som samtidig med Kivexa begynder behand - ling med andre lægemidler, som er kendt for at forårsage hudtoksicitet (såsom non- nukleosid revers transkriptasehæmmere – NNRTI’ er).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Kivexa and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Dette skyldes, at det på nuværende tidspunkt er vanskeligt at skelne mellem udslæt forårsaget af disse lægemidler og overfølsomhedsreaktioner forårsaget af abacavir.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
4 • Forholdsregler efter en afbrydelse af Kivexa behandling
• Management after an interruption of Kivexa therapy
Hvis behandling med Kivexa er afbrudt, uanset af hvilken årsag og genoptagelse af behandlingen overvejes, skal baggrunden for afbrydelsen klarlægges for at vurdere, om patienten havde nogen symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
If therapy with Kivexa has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Hvis en overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, må behandling med Kivexa eller andre lægemidler indeholdende abacavir (Ziagen eller Trizivir) ikke genoptages.
If a hypersensitivity reaction cannot be ruled out, Kivexa or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) must not be restarted.
Overfølsomhedsreaktioner med hurtig indtræden, herunder livstruende reaktioner, er forekommet efter genoptagelse af abacavir behandling hos patienter, der kun havde ét af de kendetegnende symptomer på overfølsomhedsreaktion (hududslæt, feber, symptomer fra mavetarmkanal eller luftveje eller påvirket almentilstand såsom svær udmatning og utilpashed) forud for ophør med abacavir behandling.
4 after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Det mest almindelige isolerede symptom på en overfølsomhedsreaktion var hududslæt.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Desuden er der i meget sjældne tilfælde rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der har genoptaget behandlingen, og som ikke havde haft nogen forudgående symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Såfremt det i begge tilfælde besluttes at genoptage abacavir, skal dette foregå under omstændigheder, hvor muligheden for hurtig medicinsk indgriben er tilgængelig.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Vigtig patientinformation
• Essential patient information
Ordinerende læger skal sikre, at patienter er fuldt informerede med hensyn til følgende oplysninger om overfølsomhedsreaktionen:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- Patienter skal gøres opmærksomme på muligheden for overfølsomhed over for abacavir, som kan
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
medføre en livstruende reaktion eller død.
result in a life-threatening reaction or death.
- Patienter, der udvikler tegn eller symptomer som muligvis er forbundet med en
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
overfølsomhedsreaktion, SKAL KONTAKTE deres læge STRAKS.
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Patienter, der er overfølsomme over for abacavir, bør mindes om, at de aldrig mere må tage Kivexa
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
eller anden medicin, der indeholder abacavir (Ziagen eller Trizivir).
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
- For at undgå at påbegynde Kivexa igen, bør patienter som har haft en overfølsomhedsreaktion,
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
destruere deres tiloversblevne Kivexa tabletter i henhold til lokale regler, og spørge deres læge eller apotek til råds.
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Patienter, som er ophørt med Kivexa, uanset af hvilken årsag og særligt på grund af mulige
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse