natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis forøget respons ses, skal behandlingen stoppes og hCG skal ikke tages (se afsnit 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
Deres læge vil i næste cyklus foreskrive GONAL- f i en lavere dosis end tidligere.
For the following cycle, your doctor will prescribe GONAL-f at as lower dose than that of the previous cycle.
Infertile mænd med hormonal underskud
Infertile men with hormonal deficiency.
GONAL- f ordineres normalt i en dosis på 150 IE 3 gange ugentligt, kombineret med en anden medicin (hCG) i mindst 4 måneder.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Hvis De ikke har responderet på behandlingen efter denne periode, kan Deres behandling fortsætte i mindst 18 måneder.
If you have not responded to treatment after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
GONAL- f er beregnet til subkutan anvendelse, det vil sige injektion lige under huden.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
Hvis De selv injicerer GONAL- f, læs omhyggeligt følgende instruktion:
If you administer GONAL-f to yourself, please carefully read the following instructions:
Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, som De anvender, er så rene som muligt.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Find et rent område og læg alt frem
• Assemble and lay out on a clean surface everything you need:
- En sprøjte
- - - - - -
- En nål til tilberedning og en fin nål til injektion
one ampoule containing GONAL-f powder one solvent ampoule two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
168 • Åbne ampullen med opløsningen (klar væske):
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
På toppen af ampullen med opløsningsvæsken, vil De se en lille farvet prik.
164 small coloured dot.
Lige under ampullens hals er der et punkt hvor ampullen er lettere at bryde.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Knips forsigtig på ampultoppen, så eventuel væske falder ned i bunden af ampullen.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Tryk kraftig på ampullens hals, og knæk ampullen bort fra den farvede prik.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Placer forsigtig den åbne ampul oprejst på arbejdsfladen.
Carefully place the open ampoule upright on the work surface.
• Træk opløsningsvæsken op:
• Draw up the solvent:
Fastgør nålen til sprøjten, med sprøjten i en hånd, tag den åbne ampul op og indsæt nålen og træk al væske op.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Læg sprøjten forsigtigt ned på arbejdsfladen uden at røre nålen.
Carefully set the syringe down on the work surface, taking care not to touch the needle.
• Åbne og forbered injektionsopløsningen:
• Open and prepare the injection solution:
Åbne ampullen indeholdende GONAL- f pulveret, tag Deres sprøjte op og sprøjt forsigtig opløsningen ind i ampullen med pulveret.
Open the ampoule containing the GONAL-f powder, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the ampoule of powder.
Efter at pulveret er opløst (som normalt sker med det samme), træk forsigtigt opløsningen tilbage i sprøjten.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), gently draw the solution back into the syringe.
(Hvis De har fået foreskrevet mere end en ampul GONAL- f, indsprøjt igen forsigtig opløsningen ned i den næste pulver ampul, indtil De har det foreskrevne antal af pulverampuller opløst.
(If you have been prescribed more than one ampoule of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder ampoule, until you have the prescribed number of powder ampoules dissolved in the solution.
Hvis De har fået lutropin alfa forskrevet sammen med GONAL- f, kan De mixe de to produkter i stedet for at indsprøjte hvert for sig.
If you have been prescribed lutropin alfa in addition to GONAL-f, you may also mix the two medicines as an alternative to injecting each product separately.
Efter De har opløst lutropin alfa pulveret, træk opløsningen op i nålen og indsprøjt i GONAL- f ampullen.
After dissolving the lutropin alfa powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the ampoule containing GONAL-f.
Når pulveret er opløst træk opløsningen op i sprøjten igen.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Kontoller at opløsningen er fri for partikler og brug den ikke hvis den ikke er klar.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Op til 3 beholdere med pulver kan opløses i en ampul opløsningsvæske.)
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
• Skift til den fine nål og fjern evt. luftbobler:
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
Hvis De ser luftbobler i sprøjten, hold denne med nålen pegende op ad, knips forsigtig på sprøjten indtil luften er samlet på toppen.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Tryk på stemplet indtil luftboblerne er væk.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
• Injicer straks opløsningen:
• Immediately inject the solution:
Deres læge eller sygeplejerske vil allerede have rådgivet Dem mht. hvor De skal injicere (f. eks. maven, forsiden af låret).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Tør det valgte område af med en spritserviet.
Firmly pinch the
Klem fast om huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dartlignende bevægelse.
165 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Injicer under huden, som De har lært.
Inject under the skin, as you were taught.
Brug så meget tid som De behøver til at injicere al opløsningen.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Straks efter injektionen trækkes nålen ud, rengør huden på injektionsstedet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
169 • Bortskaffelse af alle de brugte ting:
• Dispose of all used items:
Straks efter at De har afsluttet injektionen, kasseres alle nålene og de tomme ampuller i den medfølgende beholder.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty ampoules in the sharp container provided.
Hvis De anvender mere GONAL- f end De bør
If you use more GONAL-f than you should
Dette er yderligere beskrevet i afsnit 4.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Dette vil dog kun optræde hvis hCG indgives (se afsnit 2).
However this will only occur if hCG is administered (see section 2).
Hvis De glemmer at tage GONAL- f
If you forget to take GONAL-f
Kontakt Deres læge.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, please contact your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER GONAL- f HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan GONAL- f have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, GONAL-f can cause side effects, although not every body gets them.
De mest almindelige rapporterede bivirkninger er ovariecyster, hovedpine og lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/ eller hudirritation).
Side effects in women The most commonly reported side effects are ovarian cysts, headache and local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation).
Efter behandling med GONAL- f når humant choriongonadotropin er blevet anvendt, kan tilstanden ovarie hyperstimulering syndrom fremkomme (se også afsnit 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur.
Dette syndrom er karakteriseret med store ovariecyster.
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
De første symptomer på ovariel hyperstimulering er smerte i den nedre del af bughulen, muligvis i kombination med kvalme, opkastning og vægtøgning.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Skulle de ovenstående nævnte symptomer forekomme er en omhyggelig lægeundersøgelse nødvendig så hurtigt som muligt.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
I alvorlige, men sjældne tilfælder, kan et ovarielt hyperstimulerings syndrom med tydeligt forstørrede ovarie forekommer samtidigt med mulig ophobning af væske i bughulen eller brystkassen, såvel som mere alvorlige tromboemboliske komplikationer.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
I sjældne tilfælde kan sidstnævnte også findes uafhængigt af ovarie hyperstimulierings syndrom.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
I betragtning af de ovenstående bivirkninger og for at forebygge af tilsvarende situationer når ovarierespons er kraftigt, skal Deres læge afbryde behandlingen med GONAL- f og aflyse behandlingen med hCG.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
I sjældnere tilfælde har unormal blodpropdannelse (blodklumper i blodårene) fremkommet ved anvendelse af lignende medicin, og kan derfor også indtræffe ved GONAL- f / hCG behandling, eller GONAL- f / lutropin alfa / hCG behandling.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Meget sjældne tilfælde af allergiske reaktioner mod GONAL- f er forekommet som rødmen af huden, udslæt, hævelse, kløende udslæt og vejrtrækningsbesvær.
Very rare cases of allergic reactions to GONAL-f have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Meget sjældent kan patienter med astma opleve en forværring af deres tilstand.
Very rarely patients with asthma may experience worsening of their condition.
Ektopisk graviditet (embryoner fastsat på ydersiden af livmoderen) kan fremkomme specielt hos kvinder med en tidligere æggeleder sygdom.
166 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Mænd kan opleve lidt bryst udvikling, akne eller tage på i vægt på grund af behandlingen med hCG.
Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG.
Visse mænd som behandles med GONAL- f kan få lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/ eller hudirritation) eller kan udvikle pungbrok (opsvulmen af venerne over og bag testiklerne).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
170 5.
5.
HVORDAN DE OPBEVARER GONAL- f
HOW TO STORE GONAL-f
Anvend ikke GONAL- f efter udløbsdatoen, som er angivet på ampullerne efter EXP.
Do not use GONAL-f after the expiry date which is stated on the ampoule after EXP.
Medicinen skal anvendes umiddelbart efter opløsning.
The medicine must be administered immediately after reconstitution.
Anvend ikke GONAL- f hvis De bemærker synlige tegn på forringelse.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
Opløsningen skal ikke injiceres hvis den indeholder partikler eller hvis den ikke er klar.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Hvad GONAL- f indeholder
What GONAL-f contains
Det aktive stof er follitropin alfa, 75 IE (International Enheder).
The active substance is follitropin alfa, 75 IU (International Units).
Follitropin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterceller (Chinese Hamster Cells (CHO)).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumphosphat dihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Produktets udseende og pakningsstørrelse
What GONAL-f looks like and contents of the pack
GONAL- F leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Pulveret er hvidt og frysetørret.
The powder is a white lyophilised pellet.
Solvensen er en farveløs væske.
The solvent is a colourless solution.
Produktet bliver leveret i pakninger af 1, 5 eller 10 ampuller med pulver samt det tilsvarende antal solvensampuller.
It is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
En ampul med pulver indeholder 75 IE af follitropin alfa og en ampul med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
167 One ampoule of powder contains 75 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Storbritannien
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Italien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy.
171 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
172 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
173 INDLÆGSSEDDEL
170 PACKAGE LEAFLET:
Follitropin alfa
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
174 2.
2.
De bør ikke anvende GONAL- f:
171 Do not use GONAL-f
Hvis De er kvinde, vil denne behandling øge risikoen for at udvikle ovarie hyperstimulerings syndrom (OHSS) (se afsnit 4).
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Abortfrekvensen er højere end normalt, men kan sammenlignes med hyppigheden hos kvinder med fertilitetsproblemer.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Hvis De er en mand, er forhøjet blod niveau af follikel stimulerende hormon et tegn på testikel beskadigelse.
If you are a man, elevated follicle stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
For at overvåge behandlingen, vil Deres læge evtentuelt bede Dem om at få en sædanalyse udført 4 til 6 måneder efter begyndelsen af behandlingen.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
175 Anvendelse af anden medicin
Using other medicines
GONAL- f bør ikke blandes med andet medicin i samme injektion, undtagen lutropin alfa.
172 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
En almindelig anvendt dosis ved superovulation omfatter indgift af 150- 225 IE GONAL- f daglig, med start på 2. eller 3. behandlingscyklusdag.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
176 Når et optimalt respons er opnået, gives for at inducere afsluttende follikelmodning en enkelt injektion af op til 10. 000 IE hCG 24- 48 timer efter den sidste GONAL- f injektion.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
Doseringen vil derefter justeres afhængig af det ovarielle respons.
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Anovulatoriske kvinder som ikke menstruerer og med diagnose af FSH og LH mangel.
173 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
GONAL- f er beregnet til subkutan anvendelse, det vil sige injektion lige under huden.
GONAL-f is intended for subcutaneous use, that means by injection just under the skin.
177 • Åbne ampullen med opløsningen (klar væske):
• Open the ampoule of solvent (clear liquid):
På toppen af ampullen med opløsningsvæsken, vil De se en lille farvet prik.
174 small coloured dot.
Kontollere at opløsningen er fri fra partikler og bruge den ikke hvis den ikke er klar.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
Op til 3 beholdere af pulveret kan opløses i en ampul opløsningsvæske.)
Up to three containers of powder may be dissolved in the content of one ampoule of solvent.)
Klem fast om huden og indfør nålen i en 45° til 90° vinkel ved at anvende en dartlignende bevægelse.
175 skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
178 • Bortskaffelse af alle de brugte ting:
• Dispose of all used items:
I sjældnere tilfælde har unormal blodpropdannelse (blodklumper i blodårene) fremkommet ved anvendelse af lignende medicin, og kan derfor også indtræffe ved GONAL- f / hCG behandling, eller GONAL- f/ lutropin alfa/ hCG behandling.
Rarely abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa / hCG therapy.
Ektopisk graviditet (embryoner fastsat på ydersiden af livmoderen) kan fremkomme specielt hos kvinder med en tidligere æggeleder sygdom.
176 Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
179 Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Anvend ikke GONAL- f, hvis De bemærker synlige tegn påforringelse.
Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration.
- Det aktive stof er follitropin alfa, 150 IE (Internationale enheder).
The active substance is follitropin alfa, 150 IU (International Units).
ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterceller (Chinese Hamster Cells (CHO)).
Follitropin alfa is made from genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
- De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat,
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Produktet bliver leveret i pakninger af 1 eller 10 ampuller med pulver samt det tilsvarende antal solvensampuller.
It is supplied in packs of 1, 10 ampoules of powder with the corresponding number of solvent ampoules.
En ampul med pulver indeholder 150 IE af follitropin alfa og en ampul solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæsker.
177 One ampoule of powder contains 150 IU of follitropin alfa and one ampoule of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
180 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
181 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
182 INDLÆGSSEDDEL
180 PACKAGE LEAFLET:
Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
183 2.
2.
HVAD SKAL DE GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE GONAL- f
BEFORE YOU USE GONAL-f
De bør ikke anvende GONAL- f:
181 Do not use GONAL-f
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for follikel stimulerende hormon, FSH eller et af de øvrige indholdsstoffer i GONAL- f hvis De har tumorer i hypothalamus eller hypofysen Hvis De er kvinde: • ovarieforstørrelse eller cyste, der ikke skyldes polycystisk ovarie sygdom • gynækologisk blødningen af ukendt årsag • ovarie -, livmoder - eller brystcancer
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
Hvis De er kvinde, vil denne behandling øge risikoen for at udvikle ovariel hyperstimulerings syndrom (OHSS) (se afsnit 4).
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see Section 4).
Abortfrekvensen er højere end i den normale population, men kan sammenlignes med hyppigheden hos kvinder med fertilitetsproblemer.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Hvis De er en mand, er forhøjet niveau i blodet af follikel stimulerende hormon et tegn på testikel beskadigelse.
If you are a man, elevated follicule stimulating hormone blood levels are indicative of testicular damage.
184 Anvendelse af anden medicin
Using other medicines
GONAL- f bør ikke blandes med andet medicin i samme injektion, undtagen lutropin alfa.
182 GONAL-f should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection, except for lutropin alfa.
Dette kan øges med 37, 5- 75 IE med 7 eller fortrinsvis 14 dages interval, hvis nødvendigt for at opnå en tilstrækkelig men for ikke for kraftig virkning.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Hvis Deres læge ikke kan se respons efter 4 ugers behandling, skal behandlingscyklus afbrydes.
If your doctor cannot see a response after 4 weeks of treatment, that treatment cycle should be abandoned.
En almindelig anvendt dosis ved superovulation omfatter indgift af 150- 225 IE GONAL- f daglig, med start på 2. eller 3. dag af behandlingscyklusdag.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
185 Når et optimalt respons er opnået, gives for at inducere afsluttende follikelmodning en enkelt injektion af op til 10. 000 IE hCG 24- 48 timer efter den sidste GONAL- f injektion.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
2. uger efter starten af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Anovulatoriske kvinder som ikke menstruerer og med diagnose af FSH og LH mangel.
183 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.