natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atriance er stabil i op til 8 timer ved op til 30 °C efter anbrud af hætteglas.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Hætteglas af klart glas (Type I) med en latex- fri bromobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
— Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
— Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko- affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
— Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder af vand.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
13 7.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
14 BILAG II
14 ANNEX II
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Farmakovigilance- system
Pharmacovigilance system
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 6. 2 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance- planen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen af markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP krav til opdateringer af RMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP- retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes
In addition, an updated RMP should be submitted
• Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at levere data fra et løbende COG studie AALL0434.
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Initiale sikkerhedsdata vil blive indsendt, når de foreligger (forventet 2010), endelige data vil blive indsendt når de foreligger (forventet 2016).
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at levere data fra post- marketing overvågningsstudier for Atriance anvendt i gruppen af patienter under 21 år, med den godkendte indikation og en dosering af nelarabin på 650mg/ m2.
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Årsrapporter vil blive indsendt som en del af den årlige revurdering af markedsføringstilladelsen udsted under ekstraordinære omstændigheder.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
En studiesynopsis vil blive indsendt indenfor 6 måneder efter studiets afslutning (forventet 2012).
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
19 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Nelarabin
Nelarabine
Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre/ natriumhydroxid.
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
Stabil i op til 8 timer ved op til 30 °C efter anbrud af hætteglas.
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Storbritannien.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
15.
21 15.
21 22 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 INDLÆGSSEDDEL:
26 PACKAGE LEAFLET:
Nelarabin
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Atriance til dig personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Atriance is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at få Atriance 3.
Before you are give Atriance 3.
Sådan skal du tage Atriance 4.
How Atriance is used 4.
Opbevaring 6.
How to store Atriance 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Atriance tilhøre en gruppe af lægemidler, som bruges til behandling af nogle typer af kræft.
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
• en type leukæmi kaldet T- celle akut lymfoblastær leukæmi.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Leukæmi medfører en unormal forøgelse af antallet af hvide blodceller i kroppen og nogle gange også i blodet.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
I dette tilfælde hedder cellerne lymfoblaster. • en type lymfom kaldet T- celle lymfoblastær lymfom.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Dette lymfom er forårsaget af en stor mængde lymfoblaster, en type hvide blodceller.
This lymphoma is caused by a mass of lymphoblasts, a type of white blood cell.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ ATRIANCE
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
Du (eller dit barn, hvis det er han/ hun, der bliver behandlet) må ikke få Atriance • hvis du (eller dit barn, hvis det er han/ hun, der bliver behandlet) er overfølsom (allergisk) over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance.
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Atriance Der er set alvorlige neurologiske bivirkninger ved brug af Atriance.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Symptomer på neurologiske bivirkninger kan være ændret mental tilstand (f. eks. træthed), påvirkning af dit nervesystem (f. eks. kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse).
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Din læge vil regelmæssigt undersøge dig for disse symptomer (se også afsnittet Bivirkninger).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
27 Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle din læge:
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
• hvis du (eller dit barn, hvis det er han/ hun, der bliver behandlet) har nyre - eller leverproblemer.
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
Din dosis Atriance skal da muligvis justeres • hvis du (eller dit barn, hvis det er han/ hun, der bliver behandlet) for nylig er blevet eller har planer om at blive vaccineret med en levende vaccine (f. eks. polio, skoldkopper, tyfus) • hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid. • hvis du har planer om at blive far.
Your dose of Atriance may need to be adjusted • if you (or your child, if he/ she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example Polio, Varicella, Typhoid) • if you are pregnant, plan to become pregnant. • if you plan to father a child.
Atriance kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Det anbefales at bruge en effektiv præventionsmetode.
You should use an effective method of contraception.
Spørg din læge for nærmere vejledning. • hvis du ammer.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
Amning skal ophøre, mens du er i behandling med Atriance.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Tal med lægen om dine muligheder
Discuss your options with your doctor
Fortæl det til din læge, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til din læge, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Using other medicines Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Dette gælder også naturprodukter eller medicin, som ikke er købt på recept.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Husk at fortælle din læge, hvis du starter på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Graviditet og amning Atriance bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Tal med din læge om hensigtsmæssig svangerskabsforebyggelse og prævention.
Consideration to appropriate birth control is recommended to be discussed with your doctor.
Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før din læge giver dig besked om, at det er sikkert.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.
Hvis du bliver gravid under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til din læge.
If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Det vides ikke, om Atriance udskilles i modermælk.
It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Spørg din læge til råds, inden du tager nogen anden form for medicin.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Se "Vær ekstra forsigtig med at få Atriance".
See "Take special Care with Atriance".
Trafik - og arbejdssikkerhed Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Hvis du føler dig træt eller svag, skal du ikke køre bil, motorcykel eller cykel, eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If you feel tired or weak, do not drive, and do not use any tools or machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Atriance Dette lægemiddel indeholder mindst 23 mg natrium pr. dosis.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
SÅDAN SKAL DU TAGE ATRIANCE
HOW ATRIANCE IS USED
Den aktuelle Atriance- dosis er baseret på følgende:
The dose of Atriance you are given will be based on:
28 • din/ dit barns (hvis det er han/ hun, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af din læge baseret på din højde og vægt). • resultater af blodprøver, der er taget før behandling
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
Voksne og unge (16 år og ældre)
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Den sædvanlige dosis er 1500 mg/ m2 af kroppens overfladeareal pr. dag.
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
En læge eller en sygeplejerske vil give dig den passende dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
2 timer.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Behandlingen kan variere afhængig af resultaterne af de almindelige blodprøver.
This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Den sædvanlige dosis er 650 mg/ m2 af kroppens overfladeareal pr. dag.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
En læge eller en sygeplejerske vil give dig/ dit barn (hvis det er han/ hun, der bliver behandlet) den passende dosis Atriance som en infusion (intravenøst drop).
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
1 time.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Du/ dit barn (hvis det er han/ hun, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Behandlingen kan variere afhængig af resultaterne af de almindelige blodprøver.
This treatment may vary, depending on the results of regular blood tests.
Din læge afgør, hvornår behandlingen skal stoppes.
Your doctor will decide when to stop the treatment.
Atriance kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
These may affect more than 1 in 10 people treated with Atriance.
Atriance kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandskraft over for en infektion (inkl. lungebetændelse).
Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Det kan endda være livstruende.
This can even be life threatening.
Tegn på en infektion er bl. a.: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f. eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f. eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion)
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
29 Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever noget af dette.
Tell your doctor immediately if you get any of these.
Der tages en blodprøve, der undersøger, om antallet af hvide blodceller er faldet.
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
• Ændringer i følesansen i hænder og fødder, muskelsvaghed udtrykt som vanskelighed ved at komme op af en stol eller svært ved at gå (perifer neuropati); nedsat følsomhed ved let berøring, eller smerter; en unormal fornemmelse på huden som f. eks. brændende, prikkende følelse, en fornemmelse af at noget kravler. • Generel følelse af svaghed og træthed (forbigående anæmi).
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
I nogle tilfælde kan du få brug for en blodtransfusion. • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, forårsaget af et fald i antallet af celler i blodet der får det til at størkne.
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Dette kan føre til svær blødning fra forholdsvis små skader, som f. eks små rifter.
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
I sjældne tilfælde kan det føre til endda alvorlig blødning (blodtab).
Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødning kan nedsættes. • En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed. • Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste. • Følelse af utilpashed i maven (kvalme); sygdomsfornemmelse (opkastning); diaré, forstoppelse • Muskelsmerte. • Opsvulmen af nogle dele af kroppen pga. ophobning af unormale mængder væske (ødem). • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/ styrketab.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
Fortæl det til lægen, hvis noget af dette bliver generende.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
Det sker hos færre end 1 ud af 10 patienter behandlet med Atriance:
These may affect up to 1 in 10 people treated with Atriance:
30 • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrækninger, der hyppigt er ledsaget af bevidstløshed, som kan skyldes et epileptisk anfald (krampeanfald). • Klodsethed og manglende koordination, der påvirker balance, gang, eller bevægelse af lemmer eller øjne, samt tale. • En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven). • Muskelsvaghed (muligvis i forbindelse med perifer neuropati – se ovenfor); ledsmerter, rygsmerter, smerter i hænder og fødder bl. a. en stikkende og prikkende følelse, samt en fornemmelse af følelsesløshed. • Nedsat blodtryk. • Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse. • Hukommelsesvanskelighed, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse). • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vanskelighed med vejrtrækningen (pleural effusion); pibende åndedrætslyd. • Øget indhold af stoffet bilirubin i dit blod, som kan give en gulfarvning af huden og gøre dig sløv. • Forhøjet leverenzymtal. • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan give færre vandladninger). • Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor- lysis- syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/ eller ledproblemer.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved den første indgift.
If this does occur, it is most likely to occur at the first dose.
Din læge vil tage de relevante forholdsregler for at undgå, at dette sker. • Lavt indhold af nogle stoffer i blodet: — lavt kalciumindhold, som kan forårsage muskelkramper, mavekramper eller spasmer. — lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme og nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet. — lavt kaliumindhold, der kan give en slaphedsfølelse. — lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse, forvirringstilstand eller hallucinationer.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Tell a doctor if any of these becomes troublesome.
OPBEVARING
HOW TO STORE ATRIANCE
Brug ikke Atriance efter den udløbsdato, der står på æske og hætteglas.
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
Efter anbrud af hætteglas er Atriance stabil i op til 8 timer ved op til 30 °C.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Atriance indeholder: • Aktivt stof: nelarabin.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.