natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De udvikler synkebesvær, synkesmerter, brystsmerter eller ny/ forværret halsbrand, skal De stoppe med at tage ADROVANCE og kontakte Deres læge.
47 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking ADROVANCE and contact your doctor.
Almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 behandlede patienter).
Common (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 patients treated).
Ikke almindelig (forekommer hos mindst 1 ud af 1. 000 patienter og færre end 1 ud af 100 behandlede patienter).
Uncommon (occurring in at least 1 of 1000 patients and less than 1 of 100 patients treated).
Sjælden (forekommer hos mindst 1 ud af 10. 000 patienter og færre end 1 ud af 1. 000 behandlede patienter).
Rare (occurring in at least 1 of 10,000 patients and less than 1 of 1000 patients treated).
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 behandlede patienter).
Very rare (occurring in less than 1 of 10,000 patients treated).
48 Sjældne: • Overfølsomhedsreaktioner såsom nældefeber, hævelse af ansigt, læber, tunge og/ eller hals, som muligvis kan medføre vejrtrækningsproblemer. • Symptomer på for lavt indhold af kalk i blodet omfattende muskelkramper eller trækninger og/ eller prikken fornemmelse i fingrene eller omkring munden. • Mavesår eller sår i mave - og tarmkanalen (nogle gange alvorlige eller med blødning). • Indsnævring af spiserøret. • Sløret syn, smerte eller rødmen i øjet. • Udslæt forværret af sollys. • Alvorlige knogle -, muskel - og/ eller ledsmerter. • Sår i munden, når tabletterne har været tygget eller suttet. • Forbigående influenzalignende symptomer som for eksempel ømme muskler, generel utilpashed og nogle gange med feber, sædvanligvis ved starten af behandlingen.
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit lactose, triglycerider middelkædelængde, gelatine, croscarmellosenatrium, saccharose, kolloid vandfri silica,
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
ADROVANCEs udseende og pakningsstørrelser
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IE tabletter er kapselformede hvide/ beige tabletter, der er mærket med omridset af en knogle på den ene side og ” 270 ” på den anden side.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Tabletterne er pakket i forseglede aluminium blisterpakninger i følgende pakningsstørrelser: • 2 tabletter (1 blisterpakning med 2 tabletter i aluminiumblister) • 4 tabletter (1 blisterpakning med 4 tabletter i aluminiumblister) • 12 tabletter (3 blisterpakninger med hver 4 tabletter i aluminiumblister) • 40 tabletter (10 blisterpakninger med hver 4 tabletter i aluminiumblister)
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP' s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
At kapslerne er depotkapsler, betyder, at tacrolimus frigives langsomt fra kapslen i løbet af få timer.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Advagraf anvendes til voksne patienter, der har fået foretaget en nyre - eller levertransplantation, til at forhindre organafstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Advagraf is used in adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte om - råde.
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within predefined ranges.
Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patien - ten har fået.
In the prevention of rejection, the dose of Advagraf to use depends on the type of transplant the patient has received.
Ved nyretransplantation er startdosis 0, 20 til 0, 30 mg pr. kg legemsvægt.
In kidney transplant, the starting dose is 0.20 to 0.30 mg per kilogram body weight.
Startdosis er 0, 10 til 0, 20 mg pr. kg legemsvægt ved levertransplantation.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
Til behandling af afstødning kan disse doser anvendes ved nyre - og levertransplantationer.
When treating rejection, these same doses may be used in kidney and liver transplants.
Ved andre typer transplantationer (hjerte, lunge, bugspytkirtel eller tarm) anvendes en startdosis på 0, 10 til 0, 30 mg/ kg.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
Advagraf gives én gang dagligt om morgenen mindst én time før eller to- tre timer efter fødeindtagelse.
Advagraf is given once a day, in the morning, at least one hour before or two to three hours after food.
Det vil sige, at det dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
This means that it reduces the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T- cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (or - ganafstødning).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Tacrolimus er blevet anvendt siden midten af 1990’ erne.
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Advagraf er næsten 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Advagraf is very similar to Prograf/ Prograft, but the way the medicine is made has been changed so that the active substance is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. identisk med Prograf/ Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/ Prograft.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Derfor behøver Advagraf kun tages én gang dagligt, hvorimod Prograf/ Prograft skal tages to gange dagligt.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Da tacrolimus og Prograf/ Prograft allerede har været anvendt i EU, fremlagde firmaet resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf/ Prograft, foruden oplysninger fra den offentlig - gjorte litteratur.
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Firmaet fremlagde desuden resultaterne af en klinisk undersøgelse hos 668 nyretrans - planterede patienter, hvor Advagraf sammenlignes med Prograf/ Prograft eller ciclosporin (et andet immundæmpende lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt ud fra antallet af patienter, hos hvem transplantationen mislykkedes (f. eks. vurderet efter, om det var nødvendigt at gentage transplantationen eller genoptage dialysen) efter et års behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Desuden blev der udført kortvarige undersøgelser hos 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter, hvor det blev undersøgt, hvordan Advagraf optages af kroppen sammenlignet med Prograf/ Prograft.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Efter ét år havde 14% af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
After one year, 14% of the patients receiving Advagraf had experienced organ failure.
Den tilsvarende procentdel var 15, 1% hos de patienter, der havde fået Prograf/ Prograft, og 17% hos dem, der havde fået ciclosporin.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
De kortvarige undersøgelser hos nyre - og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/ Prograft opta - ges i samme grad i kroppen.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
De hyppigste bivirkninger af Advagraf (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er rysten, hoved - pine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker, sukkersyge, for højt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk og søvnbesvær.
The most common side effects with Advagraf (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Adva - graf fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Advagraf, see the Package Leaflet.
Advagraf bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus, makrolidantibiotika (som f. eks. erythromycin) eller nogen af indholdsstofferne.
Advagraf should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, to macrolide antibiotics (such as erythromycin) or to any of the other ingredients.
Patienter og læger bør udvise forsigtighed, når andre lægemidler (bl. a. visse naturlægemidler) anven - des sammen med Advagraf, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Advagraf eller af det læge - middel, det anvendes sammen med.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opve - jer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immun - dæmpende lægemidler ikke virker.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advagraf den 23. april 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advagraf on 23 April 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02- 2008.
This summary was last updated in 02-2008.
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 387/ 001
EU/ 1/ 07/ 387/ 001
Særnavn Advagraf
Advagraf
Styrke 0. 5 mg
0.5 mg
Lægemiddelform Depotkapsel, hård
Prolonged release hard capsules
Indgivelsesvej Oral anvendelse
Oral use
Emballage Blister PVC/ PVDC/ alu
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Paknings- størrelse 30 kapsler
30 capsules
EU/ 1/ 07/ 387/ 001
EU/ 1/ 07/ 387/ 002
Depotkapsel, hård
Prolonged release hard capsules
Blister PVC/ PVDC/ alu
blister (PVC/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 387/ 001
EU/ 1/ 07/ 387/ 003
EU/ 1/ 07/ 387/ 001
EU/ 1/ 07/ 387/ 004
Advagraf 0, 5 mg depotkapsler, hårde
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Hver depotkapsel indeholder 0, 5 mg tacrolimus.
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Hver depotkapsel indeholder 53, 64 mg laktosemonohydrat
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Depotkapsler, hårde Gul- orange gelatinekapsler, indeholdende hvidt pulver, præget med ” 0. 5 mg ” i rødt på den lysegule kapseltop og med ”  647 ” på den orange kapselbund.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Profylakse af transplantatafstødning hos voksne nyre - eller levertransplanterede patienter.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Kun læger med erfaring i immunsuppressiv behandling og behandling af organtransplanterede patienter bør ordinere lægemidlet og initiere ændringer i den immunsuppressive behandling.
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Utilsigtet, uforsætlig eller uovervåget substitution af umiddelbart udløste - eller depotformuleringer af tacrolimus er farligt.
Inadvertent, unintentional or unsupervised switching of immediate- or prolonged-release formulations of tacrolimus is unsafe.
Dette kan føre til transplantatafstødning eller øget forekomst af bivirkninger, inklusive under - og overimmunsuppression på grund af klinisk relevante forskelle i systemisk eksponering for tacrolimus.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
4. 4. og 4. 8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Generelle overvejelser De anbefalede begyndelsesdoser angivet nedenfor er kun vejledende.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Advagraf administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, postoperative periode.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Doseringen af Advagraf bør primært baseres på en klinisk bedømmelse af afstødning og tolerans for hver enkelt patient vejledt af overvågninger af blodkoncentrationer (se nedenfor under ” Anbefalede dalværdier for koncentrationer i fuldblod ”).
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
Hos stabile patienter, som overføres fra Prograf (to gange daglig) til Advagraf (en gang daglig) i forholdet 1: 1 (mg: mg) total daglig dosis, var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0- 24) for
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
2 Advagraf cirka 10% lavere end for Prograf.
2 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Ved omstilling fra Prograf- kapsler til Advagraf bør tacrolimus- dalværdierne måles før omstillingen og de efterfølgende to første uger efter omstillingen.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
Dosis bør justeres for at sikre vedligeholdelse af den systemiske eksponering.
Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Hos de novo nyre - og levertransplanterede patienter var AUC0- 24 af tacrolimus for Advagraf på dag 1 henholdsvis 30% og 50% lavere, når den blev sammenlignet med en tilsvarende dosis af Prograf.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
På dag 4 var den systemiske eksponering for begge formuleringer, målt som dalværdi, sammenlignelig for både nyre - og levertransplanterede patienter.
By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
For at sikre en fyldestgørende eksponering i begyndelsen af den posttransplanterede periode anbefales det at overvåge tacrolimus´ dalværdier omhyggeligt og hyppigt de første to uger med Advagraf efter transplantationen, Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af dosis.
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
Hos patienter, som ikke kan tage peroral medicin i den umiddelbare posttransplanterede periode, kan tacrolimus gives intravenøst (Prograf 5 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning) med en dosis på cirka 1/ 5 af den anbefalede perorale dosis til denne indikation.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
Administrationsmåde Det anbefales at den daglige perorale dosis af Advagraf administreres én gang daglig om morgenen.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Advagraf- depotkapsler bør tages umiddelbart efter, at de er fjernet fra blisterkortet.
Advagraf prolonged-release capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Patienter bør informeres om ikke at tage tørremidlet.
Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Advagraf bør som regel indtages på fastende mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se pkt. 5. 2).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den perorale behandling.
Duration of dosing To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Doseringsvejledning – Nyretransplantation Profylakse mod transplantatafstødning Behandling med Advagraf peroralt bør påbegyndes med en dosis på 0, 20 – 0, 30 mg/ kg/ dag administreret én gang daglig om morgenen.
Dose recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Dosisjustering i perioden efter transplantationen.
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
Doseringen af Advagraf reduceres sædvanligvis i perioden efter transplantationen.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Forbedring i patientens tilstand efter transplantation kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus, hvilket kan nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Doseringsvejledning – Levertransplantation Profylakse mod transplantatafstødning Peroral behandling med Advagraf bør påbegyndes med en dosis på 0, 10 – 0, 20 mg/ kg/ dag administreret én gang daglig om morgenen.
Dose recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Dosisjustering i perioden efter transplantationen Doseringen af Advagraf reduceres sædvanligvis i perioden efter transplantationen.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunsuppressiv behandling, som resulterer i Advagraf - monoterapi.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Doseringsvejledning – Overførelse af patienter behandlet med Prograf til Advagraf Transplanterede patienter på vedligeholdelsesdosis med Prograf- kapsler 2 gange daglig, som skal overføres til Advagraf én gang daglig, bør overføres på en 1: 1 (mg: mg) total daglig basisdosis.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
Man bør kontrollere for lave tacrolimus- koncentrationer efter omstilling, og om nødvendigt foretage dosisjusteringer for at opretholde tilsvarende systemisk eksponering.
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
3 Doseringsvejledning – Afstødningsbehandling Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og indsættelse af korte behandlingsperioder med mono - / polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
3 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
4. 8) kan det være nødvendigt at reducere dosis af Advagraf.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of Advagraf may need to be reduced.
Information om overførelse fra ciclosporin til Advagraf, se nedenfor under ” Dosisjusteringer ved specielle patientgrupper ”.
For information on conversion from ciclosporin to Advagraf, see below under “ Dose adjustments in specific patient populations”.