natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 EMEND bør anvendes med forsigtighed til patienter, som er i samtidig peroral behandling med aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4 (se pkt.
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Som en moderat hæmmer af CYP3A4 kan aprepitant (125 mg/ 80 mg) øge plasmakoncentrationen af samtidigt peroralt administrerede aktive substanser, som metaboliseres gennem CYP3A4.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Aprepitants hæmning af CYP3A4 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af disse aktive substanser, hvilket potentielt kan frembringe alvorlige eller livstruende reaktioner.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Induktion Som en moderat inducer af CYP2C9 og en mild inducer af CYP3A4 og glukuronisering kan aprepitant nedsætte plasmakoncentrationen af substrater, der er elimineret på denne måde.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
For CYP2C9 og CYP3A4- substrater er induktionen forbigående, og maksimal effekt opnås efter 3- 5 dage efter afslutning af 3- dages EMEND behandling.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
41 med 80 mg oral aprepitant givet i 7 dage.
Mild induction of glucuronidation is also seen with 80 mg oral aprepitant given for 7 days.
Der bør udvises forsigtighed når warfarin, acenocoumarol, tolbutamid, phenytoin eller andre aktive substanser, som vides at blive metaboliseret af CYP2C9, administreres i denne periode.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Når EMEND blev administreret som et behandlingsregime med 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3 sammen med methylprednisolon 125 mg intravenøst på dag 1 og 40 mg peroralt på dag 2 og 3, øgedes AUC for methylprednisolon, et CYP3A4- substrat, 1, 3 gange på dag 1 og 2, 5 gange på dag 3.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
Når EMEND, i farmakokinetiske undersøgelser, blev givet som et regimen på 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3, påvirkede det ikke doxetaxels farmakokinetik, når dette blev administreret intravenøst på dag 1 eller vinorelbin, når dette blev administreret intravenøst på dag 1 eller dag 8.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
I en anden undersøgelse med intravenøs administration af midazolam blev EMEND givet som 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3, og midazolam 2 mg blev indgivet intravenøst inden administration af 3 dages EMENDbehandlingsregime og på dag 4, 8 og 15.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
I en tredje undersøgelse med intravenøs og peroral administration af midazolam blev EMEND givet som 125 mg på dag 1 og 80 mg/ dag på dag 2 og 3 sammen med ondansetron 32 mg på dag 1, dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2- 4.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
42 Warfarin:
Warfarin:
Aprepitant ser ikke ud til at interagere med P- glykoproteintransportstoffet, som manglen på interaktion mellem aprepitant og digoxin antyder.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
Samtidig administration af EMEND og lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A4- aktivitet (f. eks. rifampicin, fenytoin, carbamazepin, phenobarbital), bør undgås, idet kombinationen resulterer i reducerede plasmakoncentrationer af aprepitant.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Samtidig administration af EMEND og naturlægemidler med perikon (Hypericum perforatum) anbefales ikke.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) is not recommended.
Ketoconazol:
43 Ketoconazole:
Når en enkelt 375 mg dosis af EMEND administreredes på dag 9 i et 14- dages behandlingsregime med 600 mg/ dag rifampicin, der er en stærk CYP3A4- inducer, faldt AUC for aprepitant med 91% og gennemsnitshalveringstiden faldt med 68%.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Derfor bør man ikkeamme under behandling med EMEND.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Der er ikke udført undersøgelser af EMENDS virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
No studies on the effects of EMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Følgende bivirkninger blev observeret hos de patienter, der var i behandling med aprepitant og med en højere incidens end i standardbehandling:
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
Øjne Øre og labyrint Luftveje, thorax og medi -
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ikke almindelig
uncommon uncommon common
Ikke almindelig Ikke almindelig
uncommon
Smerter i øvre del af abdomen, anormale øvre tarmlyde, dysartri, dyspnø, hypoæstesi, søvnløshed, myosis, kvalme, sensorisk forstyrrelse, mavegener, nedsat synsskarphed, hvæsende vejrtrækning.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Der er hos en patient, som fik aprepitant i en non- CINV/ non- PONV undersøgelse, rapporteret om ét tilfælde af angioneurotisk ødem og urticaria som en alvorlig hændelse.
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
45 I tilfælde af overdosering bør EMEND seponeres og almindelig understøttende behandling og overvågning iværksættes.
In the event of overdose, EMEND should be discontinued and general supportive treatment and monitoring should be provided.
46 En opsummering af nøgleresultaterne for den kombinerede analyse kan ses i tabel 1.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Tabel 1 Procent af patienter som responderer pr. behandlingsgruppe og fase - cyklus 1 Højemetogen kemoterapibehandling
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
47 Statistisk signifikante forskelle i virkning observeredes i hver af de to individuelle undersøgelser.
Statistically significant differences in efficacy were also observed in each of the 2 individual studies.
I samme to kliniske undersøgelser fortsatte 851 patienter i gentagne kemoterapibehandlinger (multi - cyclus) og op til 5 yderligere kemoterapibehandlinger.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
4. 2) sammenlignet med standardbehand- lingsregime (placebo plus ondansetron 8 mg peroralt (to gange på dag 1 og hver 12. time på dag 2 og 3) plus dexamethason 20 mg oralt på dag 1).
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Ingen signifikant kvalme (maks VAS < 25 mm på en skala fra 0- 100 mm) Total (0- 120 timer) 0- 24 timer 25- 120 timer
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
* Konfidensintervallerne (CI) er ikke korrigeret for køn (< 55år, ≥ 55 år) og investigatorgruppe, som var inkluderet i den primære analyse af odds ratio og logistiske modeller. † En patient i aprepitantregimet havde kun data i den akutte fase og blev ekskluderet fra analyserne fra den totale og forsinkede fase.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
48 Den anslåede tid indtil første opkastning i undersøgelsen er vist ved Kaplan- Meier plot i figur 2.
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
49 Metabolisme Aprepitant metaboliseres i stort omfang.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
19% af radioaktiviteten i plasma over 72 timer efter en enkelt intravenøs administreret 100 mg dosis af [14C] - fosaprepitant, der er et prodrug for aprepitant, hvilket indikerer en væsentlig tilstedeværelse af metabolitter i plasma.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
Efter oral administration af en enkelt 125 mg dosis aprepitant er Cmax for aprepitant 16% højere hos kvinder sammenlignet med mænd.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Konklusioner vedrørende indflydelse af moderat leverinsufficiens (Child- Pughklasse B) på farmakokinetikken for aprepitant kan ikke udledes af de tilgængelige data.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
En enkelt 240 mg dosis af EMEND blev administreret til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (CrCl < 30 ml/ min) og til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Dosisjustering af EMEND var ikke nødvendig til patienter med nyreinsufficiens eller for hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Ved brug af en høj- specifik NK1- receptortracer har positron emissionstomografi (PET) undersøgelser i raske unge mænd vist, at aprepitant penetrerer hjernebarrieren og sætter sig på NK1- receptoren på en dosis - og plasmakoncentrationsafhængig måde.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Kapselskal (125 mg) Gelatine Natriumlaurilsulfat og silica, kolloid vandfri Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Kapselskal (80 mg) Gelatine Natriumlaurilsulfat og silica, kolloid vandfri Titandioxid (E171)
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Forskellige pakkestørrelser med forskellige styrker er tilgængelige.
6.5 Nature and contents of container
51 Aluminiumsblister indeholdende 1 stk.
51 Different pack sizes including different strengths are available.
80 mg kapsler.
Aluminium blister containing one 125 mg capsule and two 80 mg capsules.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http. // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
52 BILAG II
52 ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Nederlandene
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Ikke relevant. • ANDRE BETINGELSER
• OTHER CONDITIONS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 3. 0, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan
Risk Management plan
Som vedtaget i version 2. 0 af Risk Management Planen (RMP), som fremgår af Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at udføre undersøgelser og yderligere tiltag inden for bivirkningsovervågning, sådan som det i detaljer er beskrevet i planen for bivirkningsovervågning.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP Guideline for Risk Management for lægemidler til humant brug bør den opdaterede RMP indsendes samtidig med den førstkommende Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Desuden bør en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering. • Senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået. • Efter krav fra EMEA..
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
54 BILAG III
54 ANNEX III
56 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Aprepitant.
EMEND 40 mg hard capsules Aprepitant
5 x 1 hård kapsel.
1 hard capsule 5 x 1 hard capsule
ANVENDELSESOMRÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 hård kapsel EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 hård kapsel
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Batch.
Batch
INFORMATION MED BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE
58 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EMEND 40 mg Aprepitant.
EMEND 40 mg Aprepitant
59 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING – STANDARDPAKNING (KARTON)
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Aprepitant.
EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
2- dages behandlingspakke indeholdende:
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
2 x 80 mg hårde kapsler 5 x 1 hård kapsel
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 hård kapsel EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 hård kapsel EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 hård kapsel
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 2 HÅRDE KAPSLER 80 mg)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
61 INDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING - 2 dages behandlingspakke
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD – 2-day treatment pack
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LISTE OVER HJÆLPEMIDLER
LIST OF EXCIPIENTS
2- dages behandlingspakning indeholdende:
2-day treatment pack containing:
Deres læge har ordineret EMEND, et antiemetikum, for at afhjælpe kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Your doctor has prescribed EMEND, an anti-emetic, to help prevent nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Start på behandling.
Start of Therapy WHEN:
Start dagen efter Deres kemoterapibehandling.
Start on the day after your chemotherapy.
Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapibehandling er det vigtigt, at De tager EMEND i 2 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
63 1.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING – STANDARDPAKNING (KARTON)
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprepitant.
EMEND 125 mg hard capsules Aprepitant
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 hård kapsel EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 hård kapsel
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
66 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERTEKST
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ YDRE EMBALLAGE ELLER YDRE PAKNING – TRIPPELPAKNING (KARTON) - pakning til 3 dages behandling
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Aprepitant.
EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
3- dages behandlingspakning indeholdende:
3-day treatment pack containing:
1 x 125 mg hård kapsel og 2 x 80 mg hårde kapsler.
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
68 9.
68 10.
69 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE 1 HÅRD KAPSEL 125 mg OG 2 HÅRDE KAPSLER 80 mg)
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
70 Start på behandling.
70 Start of Therapy WHEN:
Tag én EMEND 125 mg kapsel gennem munden 1 time FØR De skal starte Deres kemoterapibehandling.
Take one EMEND 125 mg capsule by mouth 1-hour BEFORE you start your chemotherapy treatment.
EMEND 125 mg kapsel.
EMEND 125 mg capsule WHEN:
Da kvalme og opkastning kan forekomme i dagene efter kemoterapibehandling er det vigtigt, at De tager EMEND i 3 fortløbende dage, som foreskrevet af lægen.
As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
71 13.
71 13.
73 INDLÆGSSEDDEL:
73 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine. • Keep this leaflet.
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret EMEND til Dem personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
EMENDs virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What EMEND is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage EMEND 3.
Before you take EMEND 3.
Sådan skal De tage EMEND 4.
How to take EMEND 4.
Sådan opbevarer De EMEND 6.
How to store EMEND 6.
EMENDS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
EMEND anvendes til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget ved operation.
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND er en neurokinin 1 (NK1) receptorantagonist.
EMEND is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Det forhindrer et kemisk stof i kroppen (supstans P) fra at binde sig til NK1- receptorerantagonister.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Når substans P angribes af disse receptorer, forårsager det kvalme og opkastning, Ved at hæmme disse receptorer, kan EMEND forebygge kvalme og opkastning, der ofte ses efter operation.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EMEND
BEFORE YOU TAKE EMEND
Tag ikke EMEND: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND.
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Vær ekstra forsigtig med at tage EMEND • Hvis De har en leversygdom.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
EMEND bør ikke anvendes af børn og unge under 18 år.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND kan påvirke anden medicin.
EMEND can affect other medicines.
EMEND bør anvendes med forsigtighed, når det tages sammen med anden medicin.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
Graviditet og amning De bør ikke tage EMEND under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Det er vigtigt, at De fortæller lægen, om De er gravid eller planlægger at blive gravid, før De begynder at tage EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med EMEND.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Før De tager EMEND, er det vigtigt, at De fortæller lægen, om De ammer eller planlægger at amme.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
74 Trafik- og arbejdssikkerhed Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvninge efter at have anvendt EMEND.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.