natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre bivirkninger I ovennævnte undersøgelse blev alvorlige ikke blødningsrelaterede bivirkninger rapporteret med samme frekvens hos de patienter, der blev behandlet med INTEGRILIN, og dem, der fik placebo.
Other undesirable effects Overall, in the same trial, serious non-bleeding adverse events were reported at a similar rate in patients treated with eptifibatide and those treated with placebo.
Almindeligt (> 1/ 100, < 1/ 10) rapporterede hændelser (forekommer i ≥ 2% af patienterne i alle grupper) i PURSUIT var hændelser relateret til den bagvedliggende sygdom, såsom atrieflimren, hypotension, hjerteinsufficiens, hjertestop og shock.
Commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported events (occurring in ≥ 2% across all groups) in PURSUIT were events related to the underlying disease, such as atrial fibrillation, hypotension, congestive heart failure, cardiac arrest and shock.
Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev rapporteret inden for 30 dage efter påbegyndt behandling med eptifibatid i PURSUIT.
Adverse events reported within 30 days of initiation of eptifibatide treatment in PURSUIT are reported in Table 1 below.
Patienter med ustabil angina/ non- Q tak- myokardieinfarkt (NQMI) [PURSUIT - undersøgelsen] fik en IV bolusinjektion på 180 mikrogram/ kg efterfulgt af kontinuerlig infusion på 2, 0 mikrogram/ kg/ minut i op til 72 timer (96 timer, hvis PCI blev udført).
Patients with unstable angina/ non-Q wave myocardial infarction (NQMI) [PURSUIT trial] received an IV bolus of 180 microgram/ kg followed by continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours (96 hours if PCI performed).
6 Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter sværhedsgrad med den alvorligste angivet først.
6 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Rapporterede bivirkninger i PURSUIT efter 30 dage * Meget almindelig (> 1/ 10), Almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), Ikke almindelig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), Sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Reported Adverse Events in PURSUIT at 30 Days* Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000, Very rare (< 1/ 10,000)
Bivirkning
Adverse Event
Blod og lymfesystem Meget almindelig
Blood and lymphatic system disorders Very common Major Bleeding
(N=4. 696)
(N=4,696)
(N=4. 679)
(N=4,679)
Større blødning Type eller sted for større blødning:
Type or Location of Major Bleeding:
Femoral arterieindstikssted CABG- relateret Genital/ urinal Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ oropharyngeal Hæmoglobin/ hæmatokrit reduktion
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
1, 3 6, 7 0, 3 0, 4 0, 04 0, 2 1, 5
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
2, 7 6, 5 0, 8 1, 5 0, 2 1, 6 1, 4
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
Intrakraniel Meget almindelig
Intracranial Very common
Mindre blødning Type eller sted for mindre blødning:
Minor Bleeding
Femoral arterieindstikssted CABG- relateret Genital/ urinal Gastrointestinal Oral/ oropharyngeal Hæmoglobin/ hæmatokrit reduktion Ikke almindelig
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease Uncommon
Trombocytopeni Meget almindelig
Thrombocytopaenia
Andre bivirkninger (ikke blødning) Hjerte Almindelig
Any Non-Bleeding Adverse Event
Hjertestop Ventrikelflimren Ventrikeltakykardi Hjerteinsufficiens Atrioventrikulært blok Atrieflimren Vaskulære sygdomme Almindelig
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Shock Hypotension Phlebitis Nervesystemet Ikke almindelig
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
bivirkninger.
*Causality has not been determined for all adverse events.
7 Tabel 2 (nedenfor) viser hyppigheden af blødning efter TIMI- kriterierne og efter invasive hjerte - procedurer i PURSUIT- undersøgelsen.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
Blødning (TIMI- kriterier) efter procedure i PURSUIT- undersøgelsen
Bleeding (TIMI Criteria) by Procedures in the PURSUIT Trial
Patienter
4,604 4,577
4. 577
4,604
4. 604 4. 577
498 (10.8%)
4. 604
604 (13.1%)
Opdelt efter procedure:
Breakdown by Procedure:
CABG Angioplastik uden CABG Angiografi uden angioplastik eller CABG
CABG Angioplasty without CABG Angiography without angioplasty or CABG
Udelukkende medicinsk behandling
Medical Therapy Only
Udregnet som procent af det totale antal patienter, hvis TIMI- klassifikation var bestemt.
Denominators are based on the total number of patients whose TIMI classification was resolved.
De hyppigste blødningskomplikationer var forbundet med invasive hjerteprocedurer (CABG - relaterede eller ved femoral arterieindstikssted).
The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (CABG- related or at femoral artery access site).
Større blødning sås sjældent i PURSUIT - undersøgelsen i det store flertal af patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion.
Major bleeding was infrequent in the PURSUIT trial in the large majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of enrollment.
8 Bivirkninger rapporteret i ESPRIT- undersøgelsen er anført i Tabel 3.
8 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
Rapporterede bivirkninger i ESPRIT * Meget almindelig (> 1/ 10), Almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), Ikke almindelig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), Sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Meget sjælden (< 1/ 10. 000)
Reported Adverse Events in ESPRIT * Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000)
INTEGRILIN
Eptifibatide
(N=1. 024)
(N=1,024)
(N=1. 040)
(N=1,040)
Større blødning
Major Bleeding
Type eller sted for større blødning:
Type or Location of Major Bleeding:
Femoral arterieindstikssted Genital/ urinal Retroperitoneal Intrakraniel Hæmatemesis Hæmaturi Øvrige
Femoral Artery Access Genitourinary Retroperitoneal Intracranial Hematemesis Hematuria Other Common
Mindre blødning
Minor Bleeding
Type eller sted for mindre blødning:
Type or Location of Minor Bleeding:
Femoral arterieindstikssted Gastrointestinal Hæmatemesis Hæmaturia Øvrige Ikke almindelig
Femoral Artery Access Gastrointestinal Hematemesis Hematuria Other
Trombocytopeni Almindelig Andre bivirkninger (ikke + -
Thrombocytopaenia Common
blødning)
Any Non-Bleeding Adverse Event
Hjertestop Ventrikelflimren Ventrikulær takykardi Hjerteinsufficiens Atrioventrikulært blok Atrieflimren
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Karsygdomme
9 Vascular disorders
9 * Årsagssammenhæng er ikke fastlagt for alle bivirkninger.
*Causality has not been determined for all adverse events.
Blødninger blev rapporteret ved 48 timer, og ikke blødninger er rapporteret ved 30 dage.
Bleeding events were reported at 48 hours and non bleeding events are reported at 30 days.
Blod og lymfesystem Meget sjælden: fatal blødning (størstedelen involverede sygdomme i det centrale og perifere nervesystem: cerebrale eller intrakranielle blødninger); pulmonale blødninger; akut kraftig trombocytopeni, hæmatom, anæmi.
Blood and lymphatic system disorders Very rare: fatal bleeding (the majority involved central and peripheral nervous system disorders: cerebral or intracranial haemorrhages); pulmonary haemorrhage, acute profound thrombocytopaenia, haematoma, anaemia.
Immunsystemet Meget sjælden: anafylaktiske reaktioner.
Immune system disorders Very rare: anaphylactic reactions.
Hud og subkutane væv Meget sjælden: udslæt, reaktioner på indgivelsesstedet så som urticaria.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: rash, application site disorders such as urticaria.
Laboratorieværdier Ændringer under behandling med eptifibatid er følger af den kendte farmakologiske virkning, det vil sige hæmning af trombocytaggregationen.
Laboratory values Changes during eptifibatide treatment result from its known pharmacological action, i. e., inhibition of platelet aggregation.
Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventede.
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e. g., bleeding time) are common and expected.
Hvad angår værdierne for leverfunktionen (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkalisk phosphatase) og værdierne for nyrefunktionen (serumkreatinin, urinstof), observeredes der ingen tilsyneladende forskelle på de patienter, der blev behandlet med eptifibatid og dem, der fik placebo.
No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/ AST, SGPT/ ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Erfaring med overdosering af eptifibatid hos mennesker er yderst begrænset.
The experience in humans with overdosage of eptifibatide is extremely limited.
Der var ingen tegn på svære bivirkninger forbundet med tilfældig indgift af store bolusdoser, hurtig infusion rapporteret som overdosering eller store kumulative doser.
There was no indication of severe adverse events associated with administration of accidental large bolus doses, rapid infusion reported as overdose or large cumulative doses.
I PURSUIT- undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus - og/ eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som foreskrevet i protokollen, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/ or infusion doses more than double that specified in the protocol, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
Antitrombotisk middel (trombocytaggregationshæmmer, eksklusive heparin), ATC- kode:
Antithrombotic agent (platelet aggregation inhibitor excl. heparin), ATC code:
B01AC16
B01AC16
Eptifibatid, et syntetisk cyklisk heptapeptid indeholdende seks aminosyrer, som omfatter et cysteinamid og en merkaptopropionyl- rest (desaminocysteinyl -), er en trombocytaggregationshæmmer i klassen RGD( arginin- glycin- aspartat) - mimetika.
10 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
Eptifibatid hæmmer trombocytaggregationen reversibelt ved at forebygge bindingen af fibrinogen, von - Willebrand faktor og andre adhæsive ligander til glykoprotein (GP) IIb/ IIIa- receptorer.
Eptifibatide reversibly inhibits platelet aggregation by preventing the binding of fibrinogen, von Willebrand factor and other adhesive ligands to the glycoprotein (GP)IIb/ IIIa receptors.
Eptifibatid hæmmer trombocytaggregationen på en dosis - og koncentrationsafhængig måde, som demonstreret ved ex vivo trombocytaggregation ved anvendelse af adenosindiphosphat (ADP) og andre
Eptifibatide inhibits platelet aggregation in a dose- and concentration-dependent manner as demonstrated by ex vivo platelet aggregation using adenosine diphosphate (ADP) and other agonists to induce platelet aggregation.
Virkningen af eptifibatid ses øjeblikkeligt efter indgift af en 180 mikrogram/ kg intravenøs bolus.
The effect of eptifibatide is observed immediately after administration of a 180 microgram/ kg intravenous bolus.
Ved efterfølgende 2, 0 mikrogram/ kg/ minut kontinuerlig infusion giver dette regimen en > 80% hæmning af ADP- induceret ex vivo trombocytaggregation, ved fysiologiske calciumkoncentrationer, hos mere end 80% af patienterne.
When followed by a 2.0 microgram/ kg/ min continuous infusion, this regimen produces a > 80% inhibition of ADP-induced ex vivo platelet aggregation, at physiologic calcium concentrations, in more than 80% of patients.
Trombocythæmningen var hurtig reversibel med en genetablering af blodpladefunktionen mod udgangsværdien (> 50% pladeaggregation) 4 timer efter afbrydelse af en kontinuerlig infusion på 2, 0 mikrogram/ kg/ minut.
Platelet inhibition was readily reversed, with a return of platelet function towards baseline (> 50% platelet aggregation) 4 hours after stopping a continuous infusion of 2.0 microgram/ kg/ min.
Målinger af ADP- induceret ex vivo trombocytaggregation ved fysiologiske calciumkoncentrationer (D- phenylalanyl- L- prolyl- L- arginin chloromethyl keton [PPACK] antikoagulant) hos patienter med ustabil angina og non- Q tak- myokardieinfarkt viste en koncentrationsafhængig hæmning med en IC50 (50% hæmmende koncentration) på omkring 550 ng/ ml og en IC80 (80% hæmmende koncentration) på omkring 1. 100 ng/ ml.
Measurements of ADP-induced ex vivo platelet aggregation at physiologic calcium concentrations (D-phenylalanyl-L- prolyl-L-arginine chloromethyl ketone [PPACK] anticoagulant) in patients presenting with unstable angina and Non Q-Wave Myocardial Infarction showed a concentration-dependent inhibition with an IC50 (50% inhibitory concentration) of approximately 550 ng/ ml and an IC80 (80% inhibitory concentration) of approximately 1,100 ng/ ml.
PURSUIT- undersøgelsen Den grundlæggende kliniske undersøgelse ved ustabil angina (UA) / non- Q tak- myokardieinfarkt (NQMI) var PURSUIT.
The pivotal clinical trial for Unstable Angina (UA)/ Non-Q Wave Myocardial Infarction (NQMI) was PURSUIT.
Denne undersøgelse var en 726- centre, 27- lande, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af 10. 948 patienter, der havde UA eller NQMI.
This study was a 726-center, 27-country, double-blind, randomised, placebo-controlled study in 10,948 patients presenting with UA or NQMI.
Patienterne kunne kun inkluderes, hvis de havde haft hjerteiskæmi i hvile (≥ 10 minutter) inden for de sidste 24 timer og havde: • enten ST- segmentændringer:
Patients could be enrolled only if they had experienced cardiac ischemia at rest (≥ 10 minutes) within the previous 24 hours and had: • either ST-segment changes:
ST- depression > 0, 5 mm i mindre end 30 minutter eller vedvarende ST- forhøjelse > 0, 5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller trombolytiske midler, T- takinversion (> 1 mm) • eller forhøjet CK- MB.
ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST elevation > 0.5 mm not requiring reperfusion therapy or thrombolytic agents, T-wave inversion (> 1 mm), • or increased CK-MB.
Patienterne blev randomiseret til enten placebo, eptifibatid180 mikrogram/ kg bolus efterfulgt af en 2, 0 mikrogram/ kg/ minut infusion (180/ 2, 0) eller eptifibatid 180 mikrogram/ kg bolus efterfulgt af en 1, 3 mikrogram/ kg/ minut infusion (180/ 1, 3).
Patients were randomised to either placebo, eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 2.0 microgram/ kg/ min infusion (180/ 2.0), or eptifibatide 180 microgram/ kg bolus followed by a 1.3 microgram/ kg/ min infusion (180/ 1.3).
Infusionen blev fortsat indtil udskrivning fra hospitalet, indtil tidspunkt for koronararterie bypass (CABG) eller i op til 72 timer, efter hvad der forekom først.
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Ved PCI blev infusionen med eptifibatid fortsat i 24 timer efter proceduren med en infusionsvarighed op til 96 timer.
If PCI was performed, the eptifibatide infusion was continued for 24 hours after the procedure, allowing for a duration of infusion up to 96 hours.
Gruppen 180/ 1, 3 blev stoppet efter en interimanalyse, som tidligere anført i protokollen, da de to aktive behandlingsarme syntes at have samme blødningsfrekvens.
The 180/ 1.3 arm was stopped after an interim analysis, as prespecified in the protocol, when the two active-treatment arms appeared to have a similar incidence of bleeding.
Tretten procent af patienterne i PURSUIT blev behandlet med PCI under infusionen med eptifibatid, heraf fik cirka 50% intrakoronare stents, og 87% blev behandlet medicinsk (uden PCI under infusionen med eptifibatid).
Of the patients in PURSUIT, 13% were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50% received intracoronary stents; 87% were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
De fleste patienter fik acetylsalicylsyre (75- 325 mg en gang daglig).
The vast majority of patients received acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily).
Ufraktioneret heparin blev indgivet intravenøst eller subkutant efter lægens skøn, oftest som en intravenøs bolus på 5. 000 enheder efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 1. 000 enheder/ time.
Unfractionated heparin was administered intravenously or subcutaneously at the physician’ s discretion, most commonly as an intravenous bolus of 5,000 U followed by a continuous infusion of 1,000 U/ h.
Et mål for aPTT på 50- 70 sekunder blev anbefalet.
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
I alt 1. 250 patienter gennemgik PCI inden for 72 timer efter randomisering, og de modtog da intravenøs ufraktioneret heparin for at vedligeholde en aktiveret koagulationstid (ACT) på 300- 350 sekunder.
11 after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Det primære endpoint for undersøgelsen var forekomst af dødsfald uafhængigt af årsagen eller nyt myokardieinfarkt (MI) (vurderet af en blindet sikkerhedskomite (CEC)) inden for 30 dage efter randomisering.
The primary endpoint of the study was the occurrence of death from any cause or new myocardial infarction (MI) (evaluated by a blinded Clinical Events Committee) within 30 days of randomisation.
Komponenten MI kunne defineres som asymptomatisk med enzymatisk stigning i CK - MB eller ny Q- tak.
The component MI could be defined as asymptomatic with enzymatic elevation of CK-MB or new Q wave.
Sammenlignet med placebo reducerede eptifibatid indgivet som 180/ 2, 0 signifikant hyppigheden af primære endpoint- hændelser (Tabel 4); dette svarer til 15 undgåede hændelser per 1000 patienter behandlet.
Compared to placebo, eptifibatide administered as 180/ 2.0 significantly reduced the incidence of the primary endpoint events (table 4): this represents around 15 events avoided for 1,000 patients treated:
Hyppigheden af dødsfald/ CEC- vurderede MI (“ Behandlet som randomiseret ” population)
Table 4 Incidence of Death/ CEC-Assessed MI (« Treated as Randomised » Population)
p- værdi
p-Value
743/ 4. 697 (15, 8%)
743/ 4,697 (15.8%)
667/ 4. 680 (14, 3%)
667/ 4,680 (14.3%)
:
a:
Pearson’ s chi- square test af difference mellem placebo og eptifibatid.
Pearson’ s chi-square test of difference between placebo and eptifibatide.
Resultaterne af det primære endpoint blev hovedsageligt tillagt fremkomsten af myokardieinfarkt.
Results on the primary endpoint were principally attributed to the occurrence of myocardial infarction.
Denne reduktion blev vedligeholdt i 6 måneder uden nogen signifikant virkning på mortaliteten.
The reduction in the incidence of endpoint events in patients receiving eptifibatide appeared early during treatment (within the first 72-96 hours) and this reduction was maintained through 6 months, without any significant effect on mortality.
De patienter, som med størst sandsynlighed vil have gavn af behandling med eptifibatid, er dem med høj risiko for at udvikle myokardieinfarkt inden for de første 3- 4 dage efter debut af den akutte angina.
Patients most likely to benefit from eptifibatide treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina.
Ifølge epidemiologiske fund er en højere hyppighed af kardiovaskulære hændelser knyttet til visse indikatorer, fx:
According to epidemiological findings, a higher incidence of cardiovascular events has been associated with certain indicators, for instance: − age − elevated heart rate or blood pressure − persistent or recurrent ischemic cardiac pain − marked ECG changes (in particular ST-segment abnormalities) − raised cardiac enzymes or markers (e. g.
- øget puls eller blodtryk
CK-MB, troponins) and − heart failure
- hjerteinsufficiens
ESPRIT trial
Forstærket supprimering af blodpladereceptor IIb/ IIIa med behandling med eptifibatid) var en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse (n=2. 064) af ikke akut PCI med intrakoronar stent.
ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/ IIIa Receptor with eptifibatide Therapy) was a double- blind, randomised, placebo-controlled trial (n= 2,064) for nonurgent PCI with intracoronary stenting.
Alle patienter fik standardbehandling og blev randomiseret til enten placebo eller eptifibatid (2 bolus - doser på 180 mikrogram/ kg og en kontinuerlig infusion indtil udskrivelse fra hospitalet eller højst 18 - 24 timer).
All patients received routine standard of care and were randomised to either placebo or eptifibatide (2 bolus doses of 180 microgram/ kg and a continuous infusion until discharge from hospital or a maximum of 18-24 hours).
Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI- proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første.
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Infusionshastigheden var 2, 0 mikrogram/ kg/ minut til patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/ l eller 1, 0 mikrogram/ kg/ minut ved serumkreatinin > 175 op til 350 mikromol/ l.
The rate of infusion was 2.0 microgram/ kg/ min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/ l or 1.0 microgram/ kg/ min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/ l.
I armen med eptifibatid i undersøgelsen fik næsten alle patienter acetylsalicylsyre (99, 7%), og 98, 1% fik thienopyridin (clopidogrel hos 95, 4% og ticlopidin hos 2, 7%).
12 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
På dagen for PCI, før kateterindføringen, fik 53, 2% et thienopyridin (clopidogrel 52, 7%; ticlopidin 0, 5%) – oftest som en høj initialdosis (300 mg eller mere).
On the day of PCI, prior to catheterization, 53.2% received a thienopyridine (clopidogrel 52.7%; ticlopidine 0.5%) – mostly as a loading dose (300 mg or more).
Placeboarmen var tilsvarende (acetylsalicylsyre 99, 7%, clopidogrel 95, 9%, ticlopidin 2, 6%).
The placebo arm was comparable (aspirin 99.7%, clopidogrel 95.9%, ticlopidin 2.6%).
ESPRIT- undersøgelsen anvendte et simplificeret heparin- regimen under PCI, som bestod af en initial bolus på 60 enheder/ kg, med en målsætning for ACT på 200- 300 sekunder.
The ESPRIT trial used a simplified regimen of heparin during PCI that consisted of an initial bolus of 60 units/ kg, with a target ACT of 200 - 300 seconds.
Undersøgelsens primære effektmål var død (D), MI, akut revaskularisering af arterien (UTVR), og akut antitrombotisk reddende behandling med GP IIb/ IIIa inhibitor (RT) inden for 48 timer efter randomiseringen.
The primary endpoint of the trial was death (D), MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR), and acute antithrombotic rescue with GP IIb/ IIIa inhibitor therapy (RT) within 48 hours of randomisation.
MI blev påvist ved CK- MB- laboratorieundersøgelseskriterier.
MI was identified per the CK-MB core laboratory criteria.
MI
For this diagnosis, within 24 hours after the index PCI procedure, there had to be at least two CK-MB values ≥ 3 x the upper limit of normal; thus, validation by the CEC was not required.
12 kunne også rapporteres efter bedømmelse fra den blindede sikkerhedskomité af en investigator - rapport.
MI could also be reported following CEC adjudication of an investigator report.