natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hovedparten af patienterne, som blev undersøgt, havde en intelligenskvotient i området middel til under middel/ grænsende til retardering.
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Forbedring i allerede eksisterende neurologiske defekter kan ikke forventes under behandling, og neurologisk forværring kan fortsætte hos nogle patienter.
5 Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
AMMONAPS kan være nødvendig på livstid, medmindre ortotopisk levertransplantation vælges..
AMMONAPS may be required life-long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Plasma - og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat, og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/ dag (ukontrollerede forsøg).
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/ day (uncontrolled studies).
Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/ m2) eller phenylacetat.
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/ m²) or phenylacetate.
Absorption Phenylbutyrat bliver hurtigt absorberet ved faste:
Absorption Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af tabletter kan der påvises målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er 1, 35 timer, og den gennemsnitlige maksimumkoncentration er 218 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ ml.
Halveringstiden blev skønnet til at være 0, 8 time.
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Distribution Distributionsvolumen for phenylbutyrat er 0, 2 l/ kg.
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/ kg.
Metabolisering Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i tabletform påvises målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3, 74 og 3, 43 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 48, 5 og 68, 5 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ ml, respectively.
Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1, 2 og 2, 4 timer.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
Forsøg med indgift af høje doser phenylacetat intravenøst viste ikke- lineær farmakokinetik, der var karakteriseret ved saturabel metabolisme til phenylacetylglutamin.
Studies with high intravenous doses of phenylacetate showed non linear pharmacokinetics characterised by saturable metabolism to phenylacetylglutamine.
Hos størstedelen af patienter med urinstofdefekter eller hæmoglobinopatier, der fik forskellige doser phenylbutyrat (300- 650 mg/ kg/ dag op til 20 g/ dag), kunne plasmakoncentrationen af phenylacetat ikke påvises efter faste til dagen efter.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Tre cirrhosepatienter (ud af 6), som fik gentagen peroral indgift af natriumphenylbutyrat (20 g/ dag i tre doser), viste på tredjedagen vedvarende plasmakoncentrationer af phenylacetat, som var fem gange højere end de, som blev opnået efter den første dosis.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der fundet en forskel mellem kønnene i de farmakokinetiske parametre for phenylbutyrat og phenylacetat (AUC og Cmax omkring 30- 50% større for kvinder), men ikke for phenylacetylglutamin.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
6 Udskillelse Cirka 80- 100% af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
6 5.3 Preclinical safety data
Ames test og mikronukleustesten.
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Resultaterne af mikronukleustesten viser, at natriumphenylbutyrat ikke fremkaldte nogen klastogen effekt hos rotter, der blev behandlet med toksiske eller non- toksiske doser (undersøgt 24 og 48 timer efter en enkelt oral administration af 878 til 2800 mg/ kg).
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/ kg).
HDPE- glas med 250 eller 500 tabletter.
HDPE bottles containing 250 or 500 tablets.
Glassene er forsynet med børnesikret låg.
The bottles are equipped with child resistant caps.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sverige
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tabletter) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tabletter)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
08/ 12/ 1999 Dato for sidste fornyelse:
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
AMMONAPS 940 mg/ g granulat
AMMONAPS 940 mg/ g granules
Natriumphenylbutyrat:
Sodium phenylbutyrate:
940 mg/ g granulat
940 mg/ g of granules
Granulatet er off- white.
The granules are off-white.
Den normale daglige dosis natriumphenylbutyrat i kliniske undersøgelser er: • 450 - 600 mg/ kg/ dag til børn, som vejer mindre end 20 kg. • 9, 9 - 13, 0 g/ m2/ dag til børn, som vejer mere end 20 kg, samt unge og voksne.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Sikkerheden og effekten ved doser over 20 g/ dag er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
Den samlede daglige dosis bør inddeles i lige store mængder og indgives til hvert måltid eller madning (dvs.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e. g.
4- 6 gange dagligt til små børn).
4- 6 times per day in small children).
Der medfølger tre doseringsskeer, som afmåler 0, 95 g, 2, 9 g eller 8, 6 g natriumphenylbutyrat.
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
9 Terapeutisk kontrol:
9 Therapeutic monitoring:
Citrullin - eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0, 17 g/ kg/ dag eller 3, 8 g/ m2/ dag.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
Den maksimale daglige dosis er 20 g natriumphenylbutyrat svarende til 2, 5 g (108 mmol) natrium, som er den maksimale daglige dosis.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) medførte læsioner i de kortikale pyramideceller; de dendritiske udløbere var længere
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
10 og tyndere end normalt og reduceret i antal.
10 than normal and reduced in number.
Nedsat kalium, albumin, total protein, og phosphat i blodet.
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
11 Det reproduktive system og mammae Meget almindelig:
11 Psychiatric disorders Common:
Depression, irritabilitet
Depression, irritability
Et sandsynligt tilfælde af en toksisk reaktion mod AMMONAPS (450 mg/ kg/ dag) er indberettet for en 18- årig anorektisk kvinde, der udviklede metabolisk encefalopati associeret med lactacidose, alvorlig hypokalæmi, pancytopeni, perifer neuropati og pankreatitis.
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammet spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1370 mg/ kg).
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/ kg).
Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0, 12 og 0, 15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80%, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80% with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
12 Hos patienter, som blev diagnosticeret under svangerskabet og behandlet, før der forekom anfald af hyperammonæmisk encefalopati, var overlevelsen 100%, men selv hos disse patienter viste de fleste i efterforløbet kognitiv svækkelse eller andre neurologiske defekter.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100%, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
Hos patienter med sent indsættende sygdom, herunder kvinder, der var heterozygote for mangel på ornithintranscarbamylase, og som kom sig efter hyperammonæmisk encefalopati og siden blev behandlet kronisk med begrænset proteinindtagelse og natriumphenylbutyrat, var overlevelsen 98%.
The majority of
Hovedparten af patienterne, som blev undersøgt, havde en intelligenskvotient i området middel til under middel/ grænsende til retardering.
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Plasma og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/ dag (ukontrollerede forsøg).
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/ day (uncontrolled studies).
Absorption Phenylbutyrat bliver hurtigt absorberet ved faste.
Absorption Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat kan der påvises målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er 1 time, og den gennemsnitlige maksimumkoncentration er 195 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Metabolisering Efter en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i granulatform påvises der målelige plasmakoncentrationer af phenylacetat og phenylacetylglutamin henholdsvis 30 og 60 minutter efter indgift.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3, 55 og 3, 23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 45, 3 og 62, 8 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1, 3 og 2, 4 timer.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Tre cirrhosepatienter (ud af 6), som fik gentagen peroral indgift af natriumphenylbutyrat (20 g/ dag i tre doser), viste på tredjedagen
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
Dette kan skyldes lipofiliciteten af natriumphenylbutyrate og en deraf betinget forskel i distributionsvolumen.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Udskillelse Cirka 80- 100% af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
13 5.3 Preclinical safety data
Herefter skal produktet kasseres.
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
HDPE- glas med 266 g eller 532 g granulat.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
Tre doseringsskeer i forskellige størrelser er vedlagt
Three dosage spoons of different measures are provided.
Det anbefales, at man tager en topskefuld granulat, hvorefter man stryger fx den flade side af en kniv over toppen af målet.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Dette vil give følgende doser: lille 0, 95 g, mellemstor 2, 9 g og stor 8, 6 g dosis natriumphenylbutyrat.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
14 Hvis en patient behøver indtagelse gennem en sonde, er det muligt at opløse AMMONAPS granulat i vand før anvendelsen (opløseligheden af natriumphenylbutyrat er op til 5 g i 10 ml vand).
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Bemærk, at det opløste granulat normalt vil give en mælkeagtig hvid opløsning.
Please note that the re- constituted granules will normally produce a milky white suspension.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granulat) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granulat)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
15 BILAG II
15 ANNEX II
• Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Sverige
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
17 BILAG III
17 ANNEX III
19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EXP {måned/ år}
EXP {month/ year}
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tabletter EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tabletter
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Natriumphenylbutyrat
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
266 g granulat 532 g granulat
266 g granules 532 g granules
Herefter skal produktet kasseres.
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Datoen, hvor produktet er taget ud af køleskabet: _______________
Date removed from refrigerator: _______________
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granulat EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granulat
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
24 INDLÆGSSEDDEL:
24 PACKAGE LEAFLET:
- Gem indlægssedlen. du kan få brug for at læse den igen.
You may need to read it again.
- Lægen har ordineret AMMONAPS til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkninger bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
som ikke er nævnt her.
please tell your doctor or pharmacist.
AMMONAPS ’ virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS 3.
Before you take AMMONAPS 3.
Sådan skal du tage AMMONAPS 4.
How to take AMMONAPS 4.
Sådan opbevarer du AMMONAPS 6.
How to store AMMONAPS 6.
AMMONAPS ’ VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
AMMONAPS ordineres til patienter med urinstofcyklusdefekter.
AMMONAPS is prescribed to patients with urea cycle disorders.
Patienter med disse sjældne defekter mangler nogle bestemte leverenzymer og er derfor ikke i stand til at fjerne kvælstofaffaldet, der ophobes i kroppen, når man har indtaget proteiner.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Kvælstofaffald i ammoniakform er særligt giftigt for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til bevidsthedsforstyrrelser og koma.
Nitrogen waste, in the form of ammonia, is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
AMMONAPS hjælper kroppen med at fjerne kvælstofaffaldet.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMMONAPS
- if you are breast-feeding.
Tag ikke AMMONAPS • hvis du er gravid • hvis du ammer • hvis du er overfølsom (allergisk) over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
Vær ekstra forsigtig med at tage AMMONAPS: • hvis du har svært ved at synke.
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
AMMONAPS tabletterne kan sidde fast i spiserøret og forårsage sår.
If you have difficulty swallowing it is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Det anbefales, at du i stedet for anvender AMMONAPS granulat, hvis du har svært ved at synke tabletterne. • hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i AMMONAPS, kan forværre din tilstand. • hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren. • hvis AMMONAPS gives til små børn, da de måske ikke kan sluge tabletterne og kan kvæles.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
AMMONAPS skal kombineres med en proteinfattig kost, som er specielt udarbejdet til dig af en læge eller en kostvejleder.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Deu skal følge denne kostplan nøje.
You must follow this diet carefully.
25 Hvis du skal have lavet laboratorieprøver, er det vigtigt, at du fortæller Deres læge, at De får AMMONAPS, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af bestemte laboratorietest.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder valproat, haloperidol, kortikosteroider eller probenecid, da disse lægemidler kan ændre virkningen af AMMONAPS, og du vil derfor have behov for hyppigere kontrol af blodet.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Spørg din læge eller apoteket, hvis du er usikker på, om din medicin indeholder disse stoffer.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Graviditet og amning Anvend ikke AMMONAPS, hvis du er gravid, da denne medicin kan skade det ufødte barn.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid under behandling med AMMONAPS, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggende middel.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Anvend ikke AMMONAPS, hvis du ammer, da denne medicin kan passere ind i modermælken og skade dit barn.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.