natgillin/translations-raw huggingface dataset:
52 givet 15 minutter efter start på måltidet giver samme glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet (se figur 1).
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
53 Figur 2:
Figure 2:
Den gennemsnitlige totale GIR AUC ved 0- 1 time var henholdsvis 102±75 mg/ kg og 158±100 mg/ kg med 0, 2 og 0, 4 E/ kg insulin glulisin og var henholdsvis 83, 1±72, 8 mg/ kg og 112, 3±70, 8 mg/ kg med 0, 2 og 0, 4 E/ kg insulin lispro.
54 The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Et fase 1 - forsøg med 18 obese patienter med type 2- diabetes mellitus (BMI mellem 35 og 40 kg/ m2) med insulin glulisin og insulin lispro [90% CI:
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:
Det blev påvist at insulin glulisin var sammenlignligt med regular humant insulin med hensyn til glykoleret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) ændringer fra baseline og til 6 måneders endepunktet (- 0, 46% for insulin glulisin og – 30% for regular human insulin p= 0, 0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (- 0, 23% for insulin glulisin og – 0, 13% for regular human, forskel ikke signifikant).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
I insulin glulisin faciliterer udskiftningen af den humane insulinaminosyre asparagin i position B3 med lysin og af lysin i position B29 med glutaminsyre en hurtigere absorption.
55 In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
5- 6 minutter hurtigere med insulin glulisin.
56 The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
56 Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater end NPH humant insulin.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Opbevaring af pennen efter ibrugtagning Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C, væk fra direkte varme eller direkte lys.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.
58 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
57 • Før hver anvendelse skal en ny nål påsættes og sikkerhedstest udføres.
Before each use, a new needle must always be carefully attached and a safety test must be performed.
Brug kun nåle som kompatible med SoloStar. • Der skal udvises forsigtighed for at undgå skader ved et uheld med nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig SoloStar hvis den er gået i stykker eller hvis De ikke er sikker på den virker ordentligt. • Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af af Deres SoloStar bliver væk eller går i stykker.
Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Læs venligst sektion 6. 4 vedrørende opbevaringsbetingelser for SoloStar.
Please check section 6.4 for instructions on how to store SoloStar.
Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1- 2 timer før injektion, for at varme den op.
If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
SoloStar skal beskyttes mod støv og skidt.
SoloStar has to be protected from dust and dirt.
Ydersiden af SoloStar kan rengøres ved at tøre den af med en fugtig klud.
The outside of SoloStar can be cleaned by wiping it with a damp cloth.
Undgå situationer hvor SoloStar kan blive ødelagt.
Situations where SoloStar might be damaged must be avoided.
Den har
The label on
pennen skal tjekkes for at sikre den indeholder den korrekte insulin.
the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Apidra SoloStar er en mørkeblå dosisknap med en ophøjet ring Efter fjernelse af penhætten skal Insulinets
The Apidra
udseende skal også tjekkes: insulinopløsningen skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Kun nåle som En ny steril
Only needles
er kompatible til brug med SoloStar må anvendes. nål skal altid bruges til hver injektion.
that are compatible for use with SoloStar should be used.
Efter fjernelse af hætten skal nålen omhyggeligt
A new sterile needle will be always used for each injection.
sættes lige på pennen.
After removing the cap, the needle should be carefully attached straight onto the pen.
Før hver injektion skal der udføres en sikkerhedstest for at sikre at pennen og nålen virker rigtigt og for at fjerne luftbobler.
59
Vælg en dosis på 2.
Select a dose of 2.
58 Hvis der ikke afgives insulin ved nålespidsen, skal trin 3 gentages indtil der afgives insulin på nålespidsen.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Indstilling af insulindosis
The dose can greater than
Dosis kan indstilles i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder.
be set in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Hvis der kræves en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner.
If a dose 80 units is required, it should be given as two or more injections.
Doseringsvinduet skal vise ” 0 ” efter sikkerhedstesten.
The dose window must show “ 0 ” following the safety test.
Trin 6.
Step 6
Dette forhindrer smitte og/ eller infektion, at der kommer luftbobler i insulinen eller lækage af insulin.
This helps prevent contamination and/ or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Der skal udvises speciel forsigtighed ved fjernelse og bortskaffelse af nålen.
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Følg de anbefalede retningslinier for fjernelse og bortskaffelse af nåle (f. eks enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for uheldige skader med nålen og overførsel af infektionssygdomme.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Blandning af insulin Når Apidra blandes med NPH human insulin, bør Apidra trækkes op i sprøjten først.
Mixing with insulins When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Injektionen bør gives straks efter blandning, da der ikke er nogen data vedrørende blandninger lavet i god tid før injektion.
Injection should be given immediately after mixing, as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
59 BILAG II
61 ANNEX II
FREMSTILLER( E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG (E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
60 A.
62 A.
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D- 65926 Frankfurt Tyskland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
• ANDRE BETINGELSEER
• OTHER CONDITIONS
PSUR Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende PSUR hver 6. måned startende i juni 2008 indtil næste ansøgning om genregistrering.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs every six months starting June 2008 until the next renewal application.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre afprøvninger og yderligere pharmacovigilance aktiviteter beskrevet i Pharmacovigilance Plan, som vedtaget i version 1, dateret 14- Mar- 2008, af Risk Management Planen (RMP) samt enhver efterfølgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 14-Mar-2008, of the Risk Management Plan (RMP) and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP Guideline om Risk Management Systemer for medicinske produkter til human anvendelse, skal enhver opdateret RMP indsendes på sammet tidspunkt som de følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
61 Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter vedrørende minimering af risiko • Indenfor 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risiko minimering) • På forlangende af EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
63 A.
63 ANNEX III
64 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
LABELLING
Apidra 100 Enheder/ ml Injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin glulisin
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial Insulin glulisine.
1 ml indeholder 100 Enheder (svarende til 3, 49 mg) insulin glulisin
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
Indeholder også: metacresol, natriumchlorid, trometamol, polysorbat 20, saltsyre, koncentreret, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Injektionsvæske, opløsning i hætteglas, 1 hætteglas á 10 ml 2 hætteglas á 10 ml.
2 vials of 10ml.
EXP.:
EXP (MM/ YYYY)
Uåbnede hætteglas Opbevares i køleskab.
Unopened vials Store in a refrigerator.
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
1 hætteglas á 10 ml 2 hætteglas á 10 ml 4 hætteglas á 10 ml 5 hætteglas á 10 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 003 4 vials of 10ml EU/ 1/ 04/ 285/ 004 5 vials of 10ml.
66 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hætteglas
VIAL LABEL
Apidra 100 Enheder/ ml Injektionsvæske i hætteglas Insulin glulisin
Apidra 100Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glulisine.
s. c.
Subcutaneous use.
67 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Apidra 100 Enheder/ ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glulisin
Insulin glulisine.
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul, 1 cylinderampul à 3 ml 3 cylinderampuller à 3 ml.
3 cartridges of 3ml.
Til brug i en insulinpen som f. eks.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
OptiPen Anvend kun klare og farveløse opløsninger.
Use only clear and colourless solutions.
Ubrugte cylinderampuller Opbevares i køleskab.
Store in a refrigerator.
Opbevar cylinderbeholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Opbevar cylinderen isat pennen beskyttet mod lys.
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
1 cylinderampul à 3 ml 3 cylinderampuller à 3 ml 4 cylinderampuller à 3 ml 5 cylinderampuller à 3 ml 6 cylinderampuller à 3 ml 8 cylinderampuller à 3 ml 9 cylinderampuller à 3 ml 10 cylinderampuller à 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
14.
70 14.
16 INFORMATION I BRAILLE_ SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
69 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CYLINDERAMPUL
CARTRIDGE LABEL
Apidra 100 Enheder/ ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin glulisin
Insulin glulisine
Til brug i en insulinpen som f. eks.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
OptiPen Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
70 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN.
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Kontroller, at Deres insulinpen fungerer rigtigt, før den første indsprøjtning foretages.
You must check that your insulin pen is working properly before you inject the first dose.
71 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul, 1 cylinderampul à 3 ml 3 cylinderampuller à 3 ml.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
10 cylinderampuller à 3 ml.
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
Cylinderampullerne til OptiClik må kun anvendes i forbindelse med OptiClik Anvend kun klare og farveløse opløsninger.
Use only clear and colourless solutions.
Læs indlægssedlen Inden brug.
Read the package leaflet before use.
Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
72 8.
74 8.
Ubrugte cylinderampuller:
Unopened cartridges:
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Må ikke opbevares i køleskab, Opbevar cylinderampullen isat pennen beskyttet mod lys..
Keep the cartridge inserted in the pen protected from light.
INFORMATION I BRAILLE_ SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
73 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CYLINDERAMPUL til OptiClik
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
Cylinderampullerne til OptiClik må kun anvendes i forbindelse med OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
74 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
YDERKARTON (FYLDT PEN.
OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN.
Optiset)
OptiSet)
Apidra 100 Enheder/ ml Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Solution for injection in a pre-filled pen.
1 ml indeholder 100 Enheder (svarende til 3, 49mg) insulin glulisin
Each ml contains 100 Units (equivalent to 3.49 mg) insulin glulisine.
OptiSet 1 pen à 3 ml 3 penne à 3 ml.
3 pens of 3 ml.
Anvend kun klare og farveløse opløsninger.
Use only clear and colourless solution.
75 7.
78 7.
Anvend kun nåle, som er godkendt til brug i OptiSet
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
VIGTIG INFORMATION Sæt altid en ny nål på før OptiSet anvendes.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Udfør altid en sikkerhedstest før OptiSet anvendes Læs indlægssedlen omhyggeligt før OptiSet anvendes første gang.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Ny brugsanvisning • Navnet på insulinet er trykt på pennen • Dosisknappen kan kun drejes i en retning
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Må ikke opbaveres i køleskab.
Do not refrigerate.
1 pen à 3 ml 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 6 penne à 3 ml 8 penne à 3 ml 9 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
13.
79 13.
76 14.
14.
77 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN ETIKET (Optiset)
PEN LABEL (OptiSet)
Optiset
OptiSet
78 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SoloStar 1 pen à 3 ml 3 penne à 3 ml.
3 pens of 3 ml.
Anvend kun nåle, som er kompatible til brug i SoloStar
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
79 8.
82 8.
Opbevares i køleskab.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C.
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Do not refrigerate.
Må ikke opbaveres i køleskab.
Keep the pen protected from light.
EU/ 1/ 04/ 285/ 029 EU/ 1/ 04/ 285/ 030 EU/ 1/ 04/ 285/ 031 EU/ 1/ 04/ 285/ 032 EU/ 1/ 04/ 285/ 033 EU/ 1/ 04/ 285/ 034 EU/ 1/ 04/ 285/ 035 EU/ 1/ 04/ 285/ 036
EU/ 1/ 04/ 285/ 034 8 pens of 3 ml.
1 pen à 3 ml 3 penne à 3 ml 4 penne à 3 ml 5 penne à 3 ml 6 penne à 3 ml 8 penne à 3 ml 9 penne à 3 ml 10 penne à 3 ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
80 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PEN ETIKET (SoloStar)
PEN LABEL (SoloStar)
81 B.
85 B.
82 INDLÆGSSEDDEL:
86 PACKAGE LEAFLET:
Insulin glulisin
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
- Spørg lægen eller apoteket, hvis der er mere De vil vide..
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Lægen har ordineret Apidra til Dem personligt. Lad derfor være med at give Apidra til andre.
It may harm them, even
- Tal med Lægen eller apoteket, hvis en bivirkninge bliver værre eller De får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Apidra virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Apidra is and what it is used for 2.
Det skal De vide før De begynder at bruge Apidra 3.
Before you use Apidra 3.
Sådan skal De bruge Apidra 4.
How to use Apidra 4.
Sådan opbevarer De Apidra 6.
How to store Apidra 6.
APIDRAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Apidra er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, der ligner vand og indeholder insulin glulisin.
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Insulin glulisin fremstilles ved bioteknologi.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insulin glulisin virker hurtigt og har en kort virkningsvarighed.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Det kan anvendes til voksne, unge og børn fra 6 år og opefter.
Apidra is an antidiabetic agent, used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus; it may be given to adults, adolescents and children, 6 years of age and older.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE APIDRA
BEFORE YOU USE APIDRA
Brug ikke Apidra hvis:. • hvis De er allergisk (hypersensitiv) over for Insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apidra • Deres blodsukker er for lavt (hypoglykæmi).
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Følg retningslinierne for behandling af hypoglykæmi
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Apidra:
Take special care with Apidra
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blodprøver), kostplan og fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen.
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Hvis Deres lever eller nyrer ikke fungerer normalt så tal med Deres læge, da De kan have et mindre behov for insulin.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til yngre en 6 år.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Før De skal ud at rejse, bør De tale med Deres læge.
Before travelling consult your doctor.
De skal nok tale om:
You may need to talk about
- muligheden for at købe Deres insulin i det land, som De skal besøge,
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- forsyninger af insulin, sprøjter etc.,
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- korrekt opbevaring af Deres insulin under rejsen,
- correct storage of your insulin while travelling,
- tidspunkter for måltider og indtagelse af insulin under rejsen,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- mulige virkninger af at rejse i forskellige tidszoner,
- the possible effects of changing to different time zones,
- eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som De skal besøge.
- possible new health risks in the countries to be visited,
- Hvad De skal gøre i krisesituationer, hvis de føler Dem utilpas eller bliver syg.
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
I følgende situationer kræver kontrollen af Deres diabetes ekstra opmærksomhed: • Hvis De bliver syg eller kommer alvorligt til skade, kan Deres blodsukkerniveau blive for højt (hyperglykæmi). • Hvis De ikke spiser tilstrækkeligt, kan Deres blodsukkerniveau blive for lavt (hypoglykæmi).
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
I de fleste tilfælde skal De kontakte en læge.
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Kontakt lægen tidligt i forløbet.
Make sure that you contact a doctor early.
Hvis De er type 1- diabetiker (har insulinkrævende diabetes mellitus), må De ikke afbryde insulinbehandlingen, og De skal sørge for fortsat at få tilstrækkelig med kulhydrater.
If you have type 1 diabetes (insulin dependent diabetes mellitus), do not stop your insulin and continue to get enough carbohydrates.
Fortæl altid de mennesker, som passer eller behandler Dem, at De skal have insulin.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.