natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rekonstitutionen bør udføres på en vandret overflade som f. eks. et bord for at være sikker på, at nålen
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0, 234%) natriumkloridopløsning til injektion indeholder 1 ml cirka 50 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Hvert hætteglas indeholder 40 mg saccharose.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Mængden til indgivelse samt hyppigheden for indgivelse bør altid være tilpasset den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
32 Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
For en genfinding på 0, 8 IE/ dl gennemsnitlig stigning af faktor IX, så:
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
1, 3 IE/ kg
1.3 IU/ kg
33 Enkelte patienter kan afvige i deres reaktion overfor faktor IX, opnåelse af forskellige niveauer af in vivo bedring og udvisning af forskellige halveringstider.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Som langtidsforebyggelse kan BeneFIX indgives til patienter med alvorlig hæmofili B.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
Hvis doser > 100 IE/ kg har været nødvendige gentagne gange under rutineforebyggelse eller behandling, bør et skift til et andet produkt overvejes.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Hvis de forventede faktor IX aktivitetplasmaniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke er under kontrol med en passende dosis, bør der udføres biologiske test til at bestemme, om en faktor IX inhibitor er til stede.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
4. 3 Kontraindikationer
37 4.3 Contraindications
34 Som med ethvert intravenøst proteinpræparat er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
35 Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Renale
Renal
37 Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Dette lægemiddel er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresumeét vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
38 Tabel 1.
Table 1.
Sammendrag af farmakokinetiske parametre for
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
aktivitetsdata for måneder hos tidligere behandlede patienter Parameter Genfinding (%)
Parameter Recovery (%)
Median 31. 5 31. 0
Month n Mean Median SD Range 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2
95% CI 30. 9, 36. 4 29. 4, 34. 3
95% CI 30.9, 36.4
31. 3 30. 7 31. 0
41 Table 1.
30. 5 28. 9 30. 6
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
8. 75 9. 24 8. 80
Parameter
16. 2– 53. 1 12. 6– 62. 1 16. 2– 59. 4
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
FIX forøgelse (IE/ dl per IE/ kg)
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
0. 34– 1. 38 0. 34– 1. 26 0. 36– 1. 18 0. 28– 1. 38 0. 36– 1. 32
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
Strukturelle forskelligheder af det rekombinante faktor IX molekyle sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX synes at bidrage til den forskellige helbredelse sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
39 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Solvens Natriumkloridopløsning
Solvent Sodium chloride solution
For at forhindre skade på den forfyldte sprøjte, må den ikke nedfryses.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Med henblik på ambulatorisk anvendelse kan præparatet fjernes fra opbevaring i køleskab i en enkelt periode på højst 1 måned ved stuetemperatur (op til 25°C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
250 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1- glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml solvens i forfyldt sprøjte (type 1- glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
BeneFIX administreres som intravenøs (IV) injektion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0, 234% natriumkloridopløsning) i den forfyldte sprøjte.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
40 Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat- 80, der vides at forøge hastigheden af di - (2 - ethylhexyl) phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0, 234%) natriumkloridopløsning til injektion indeholder 1 ml af opløsningen cirka 100 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Mængden til indgivelse samt hyppigheden for indgivelse bør altid være tilpasset den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
42 Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
43 Enkelte patienter kan afvige i deres reaktion overfor faktor IX, opnåelse af forskellige niveauer af in vivo bedring og udvisning af forskellige halveringstider.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
4. 3 Kontraindikationer
47 4.3 Contraindications
44 Som med ethvert intravenøst proteinpræparat er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
45 Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nervesystemet
49 Nervous system disorders
Svimmelhed, hovedpine, dysgeusi
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Renale
50 Renal
47 Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
48 Tabel 1.
51 Table 1.
De farmakokinetiske parameter, som er opnået i sammenlignende studier af rekombinant faktor IX og plasmafremstillet faktor IX var identiske med parametre opnået i studier hos mennesker.
52 recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Strukturelle forskelligheder af det rekombinante faktor IX molekyle sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX synes at bidrage til den forskellige helbredelse sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
49 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
53 6.5 Nature and contents of container
500 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1- glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml solvens i forfyldt sprøjte (type 1- glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
50 Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat- 80, der vides at forøge hastigheden af di - (2 - ethylhexyl) phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0, 234%) natriumkloridopløsning til injektion indeholder 1 ml cirka 200 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Mængden til indgivelse samt hyppigheden for indgivelse bør altid være tilpasset den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
52 Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
80 - 100
80-100
53 Enkelte patienter kan afvige i deres reaktion overfor faktor IX, opnåelse af forskellige niveauer af in vivo bedring og udvisning af forskellige halveringstider.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Hvis de forventede faktor IX aktivitetsplasmaniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke er under kontrol med en passende dosis, bør der udføres biologiske test til at bestemme, om en faktor IX inhibitor er til stede.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
4. 3 Kontraindikationer
57 4.3 Contraindications
54 Som med ethvert intravenøst proteinpræparat er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
I tilfælde af chok skal de almindelige medicinske standarder for behandling af chok følges.
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
55 Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Nervesystemet
59 Nervous system disorders
Renale
60 Renal
57 Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
58 Tabel 1.
61 Table 1.
En 28% lavere helbredelse med rekombinant faktor IX sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX var påvist.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Farmakokinetiske parametre af rekombinant faktor IX er også påvist efter enkelt og flere intravenøse doser i forskellige dyr.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
Strukturelle forskelligheder af det rekombinante faktor IX molekyle sammenlignet med plasmafremstillet faktor IX synes at bidrage til den forskellige helbredelse sammenlignet med plasmafremstillet IX.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
59 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
63 6.5 Nature and contents of container
1000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1- glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml solvens i forfyldt sprøjte (type- 1 glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
BeneFIX administreres som intravenøs (IV) injektion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0, 234% natriumklorid) i den forfyldte sprøjte.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
60 Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat- 80, der vides at forøge hastigheden af di - (2 - ethylhexyl) phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Efter opløsning i de medfølgende 5 ml (0, 234%) natriumkloridopløsning til injektion indeholder 1 ml cirka 400 IE nonacog alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Mængden til indgivelse samt hyppigheden for indgivelse bør altid være tilpasset den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
62 Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX produkter.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
63 Enkelte patienter kan afvige i deres reaktion overfor faktor IX, opnåelse af forskellige niveauer af in vivo bedring og udvisning af forskellige halveringstider.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
4. 3 Kontraindikationer
68 4.3 Contraindications
64 Som med ethvert intravenøst proteinpræparat er allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
I patienternes interesse anbefales det, når det er muligt, at produktets navn og batch- nummer registreres, hver gang de får BeneFIX.
In the interest of patients, it is recommended that, whenever possible, every time that BeneFIX is administered to them, the name and batch number of the product is registered.
65 Reproduktionsforsøg med dyr har ikke været udført med faktor IX.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Baseret på erfaringer fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring opstilles herunder bivirkninger efter oganklasse og hyppighed.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented below by system organ class and frequency of occurrence.
Hyppigheden er anslået på perfusionsbasis og er beskrevet på baggrund af følgende kategorier: ikke almindelig (≥1/ 1. 000, ≤1/ 100); sjælden (≥ 1/ 10. 000, ≤1/ 1000).
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Nervesystemet
70 Nervous system disorders
Renale
71 Renal
67 Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulation som følge af mindskede niveauer af faktor IX og resulterer i store blødninger i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som resultat af ulykker eller kirurgisk indgreb.
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
68 Tabel 1.
72 Table 1.
Sammendrag af farmakokinetiske parametre for aktivitetsdata for måneder hos tidligere behandlede patienter
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
69 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist at være 3 timer ved temperaturer op til 25°C
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
74 6.5 Nature and contents of container
2000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1- glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml solvens i forfyldt sprøjte (type 1- glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
70 Rekonstitueret BeneFIX indeholder polysorbat- 80, der vides at forøge hastigheden af di - (2 - ethylhexyl) phtalat (DEHP) ekstraktion fra polyvinylchlorid (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
71 BILAG II
75 ANNEX II
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
72 A.
76 A.
Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/ anvende BeneFIX, ved lanceringen får udleveret en oplysningspakke, der indeholder følgende: • Oplysningspakke til læger • Oplysningspakke til patienter
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack