natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apidra er en insulinerstatning, der i høj grad svarer til den insulin, der produceres i kroppen.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Det aktive stof i Apidra, insulin glulisin, produceres via en metode, der er kendt som ‘ rekombinant DNA - teknologi ’.
Apidra is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glulisin.
The active substance in Apidra, insulin glulisine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glulisine.
Insulin glulisin afviger kun lidt fra humant insulin.
Insulin glulisine is very slightly different from human insulin.
Forskellen betyder, at insulin glulisin virker hurtigere og medfører, at det virker i kortere tid end kortidsvirkende humant insulin.
The difference means that insulin glulisine acts more rapidly, and has a shorter duration of action than a short-acting human insulin.
Dette hjælper til med at holde glukoseniveauet i blodet under kontrol og mindsker sukkersygesymptomerne og - komplikationerne.
This helps to control the level of blood glucose, reducing the symptoms and complications of diabetes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Apidra undersøgt?
How has Apidra been studied?
Apidra som anvendes i kombination med langvarigt virkende insulin er blevet undersøgt hos patienter med type 1- diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) i to undersøgelser med 1 549 patienter, og i en undersøgelse med 572 børn mellem fire og 17 år.
Apidra, used in combination with a long-acting insulin, has been studied in patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) in two studies involving a total of 1,549 adults and in one study involving 572 children aged between four and 17 years.
Ved type 2- diabetes (hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt) så man på Apidra i en undersøgelse med 878 voksne.
In type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively), Apidra has been studied in one study involving 878 adults.
I denne undersøgelse blev Apidra anvendt i kombination med middellangt virkende insulin og medicin mod sukkersyge indtaget gennem munden.
In this study, Apidra was used in combination with an intermediate-acting insulin and antidiabetic medicines taken by mouth.
I alle fire undersøgelser blev Apidra sammenlignet med andre insulinpræparater eller insulinanaloger (regulært humant insulin eller insulin lispro).
In all four studies, Apidra was compared with other insulins or insulin analogues (regular human insulin or insulin lispro).
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i niveauet af et stof i blodet, som kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som indikerer, hvor godt blodglukoseniveauet reguleres.
The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Reguleringen af blodsukkeret med Apidra var mindst ligeså effektivt som med sammenligningsinsulinerne.
Blood glucose control with Apidra was at least as effective as that with the comparator insulins.
I alle undersøgelser svarede ændringen i HbA1c- niveauet, som blev observeret ved Apidra, til ændringen ved de insulinpræparater, det blev sammenlignet med.
In all studies, the change in the level of HbA1c observed with Apidra was similar to that seen with the comparator insulins.
I den første undersøgelse af voksne med type 1- diabetes var der efter seks 6 måneder et fald på 0, 14% (fra 7, 60% til 7, 46%) sammenlignet med 0, 14% for insulin lispro.
In the first study of adults with type 1 diabetes, there was a decrease of 0.14% (from 7.60% to 7.46%) after six months, compared with a decrease of 0.14% for insulin lispro.
Tilsvarende fald kunne observeres i den anden undersøgelse hos voksne, hvor Apidra blev sammenlignet med regulært humant insulin.
Similar reductions were seen in the second study in adults, which compared Apidra with regular human insulin.
I undersøgelsen af børn forekom der tilsvarende ændringer i HbA1c- niveauet efter seks måneder med Apidra og insulin lispro.
In the study in children, Apidra and insulin lispro produced similar changes in HbA1c after six months.
Der var dog ikke oplysninger nok til at påvise, om Apidra var effektivt hos børn under seks år.
However, there was not enough information to show whether Apidra was effective in children aged below six years.
Hos voksne med type 2- diabetes var der et fald i HbA1c- niveauet på 0, 46% efter seks måneder med Apidra, sammenlignet med 0, 30% for regulært humant insulin.
In adults with type 2 diabetes, there was a decrease in HbA1c of 0.46% after six months of Apidra, compared with 0.30% for regular human insulin.
De hyppigste bivirkninger ved Apidra (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
The most common side effect with Apidra (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Apidra fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Apidra, see the Package Leaflet.
Apidra må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin glulisin eller andre af indholdsstofferne, eller som allerede har hypoglykæmi.
Apidra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glulisine or any of the other ingredients, or in patients who already have hypoglycaemia.
Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Apidra, når det gives sammen med en visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet.
Apidra doses might need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Apidra er større end risiciene ved behandling af voksne, unge og børn på seks år eller derover med diabetes mellitus, når insulinbehandling er nødvendig.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Apidra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children six years or older with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Apidra.
The Committee recommended that Apidra be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Apidra til Sanofi- Aventis Deutschland GmbH den 27. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Apidra to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 September 2004.
Den fuldstændige EPAR om Apidra findes her.
The full EPAR for Apidra can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06- 2008.
This summary was last updated in 06-2008.
EU- nummer EU/ 1/ 04/ 285/ 001
EU/ 1/ 04/ 285/ 001
Navn Apidra
Apidra
Styrke 100 enheder/ ml
100 Units/ ml
Lægemiddelform Injektionsvæske, opløsning
Solution for injection
Indgivelsesvej Subkutan anvendelse
Subcutaneous use
Emballage Hætteglas (glas)
vial (glass)
Indhold 10 ml
10 ml
100 enheder/ ml
100 Units/ ml
Cylinderampul (glas)
cartridge (glass)
EU/ 1/ 04/ 285/ 016
EU/ 1/ 04/ 285/ 016
1/ 2 EU/ 1/ 04/ 285/ 020
EU/ 1/ 04/ 285/ 020
Cylinderampul (glas) til OptiClik
cartridge (glass) for OptiClik
EU/ 1/ 04/ 285/ 022
EU/ 1/ 04/ 285/ 022
EU/ 1/ 04/ 285/ 023
EU/ 1/ 04/ 285/ 023
EU/ 1/ 04/ 285/ 024
EU/ 1/ 04/ 285/ 024
EU/ 1/ 04/ 285/ 029
EU/ 1/ 04/ 285/ 029
1 cylinderampul
1 pre-filled pen
3 cylinderampuller
3 pre-filled pens
EU/ 1/ 04/ 285/ 031
EU/ 1/ 04/ 285/ 031
4 cylinderampuller
4 pre-filled pens
5 cylinderampuller
5 pre-filled pens
6 cylinderampuller
6 pre-filled pens
8 cylinderampuller
8 pre-filled pens
9 cylinderampuller
9 pre-filled pens
10 cylinderampuller
10 pre-filled pens
Apidra 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a vial
Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glulisin (svarende til 3, 49 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 1000 Enheder.
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Insulin glulisin fremstilles ved DNA- rekombinantteknologi ved hjælp af Escherichia coli.
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Disse enheder gælder specielt for Apidra og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angver styrken på andre insulin analoger (se sektion 5. 1 (farmakodynamiske egenskaber).
See section 5.1 (Pharmacodynamics).
Apidra skal gives kort tid (0- 15 minutter) før eller lige efter måltider.
Apidra should be given shortly (0-15 min) before or soon after meals.
Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et middellangt eller langvarigt virkende insulin eller en basal insulin analog, og det kan bruges sammen med orale antidiabetika.
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt.
The dosage of Apidra should be individually adjusted.
Apidra skal gives som subkutan injektion eller som kontinuerlig subkutan infusion via en pumpe.
Apidra should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous pump infusion.
Apidra skal gives subkutant på abdomen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion på abdomen.
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Injektionssteder og infusionssteder skal skiftes inden for det enkelte område (abdomen, låret eller overarmen) fra gang til gang.
Injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
5. 2).
Subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a slightly faster absorption than other injection sites (see section 5.2).
Efter injektionen må injektionsstedet ikke masseres.
After injection, the site of injection should not be massaged.
2 Blanding med insuliner
2 Mixing with insulins
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må insulin glulisin ikke blandes med andre lægemidler end NPH humant insulin.
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Hvis Apidra gives via en insulin infusionspumpe, må det ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
Nedsat nyrefunktion Som hovedregel bevares de farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
5. 2).
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber for insulin glulisin er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Hos patienter med nedsat leverfunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af reduceret kapacitet for glukoneogenese og reduceret insulinmetabolisme.
In patients with hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Ældre Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus.
Elderly Limited pharmacokinetic data are available in elderly patients with diabetes mellitus.
Forværring af nyrefunktionen kan dog medføre et reduceret insulinbehov.
Deterioration of renal function may lead to a decrease in insulin requirements.
Børn og unge Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år..
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Når en patient skifter til en ny type insulin eller et nyt insulinpræparat skal det ske under nøje, lægelig kontrol.
Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Ændringer i styrke, præparat (fremstiller), type (regular, NPH, lente, etc.), art (dyr) og/ eller fremstillingsmetode kan give anledning til dosisjustering.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal) and/ or method of manufacturing may result in a change in dosage.
Sideløbende behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres.
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Brug af utilstrækkelige doser eller ophør af behandlingen, især hos insulin- afhængige diabetikere, kan medføre hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose – tilstande der er potentielt dødelige.
The use of inadequate dosages or discontinuation of treatment, especially in insulin-dependent diabetic, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
Hypoglykæmi Tidspunktet for hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres.
Hypoglycaemia The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Tilstande der kan få de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi til at blive anderledes eller mindre udtalte omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervelidelse, lægemidler som f. eks. beta- blokkere eller skift fra animalsk insulin til humant insulin.
3 Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
3 Dosisjustering kan også være nødvendig hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Hvis der forekommer hypoglykæmi efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin,.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller døden.
Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Der er ikke foretaget undersøgelser af farmakokinetiske interaktioner.
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Et antal stoffer påvirker glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering for insulin glulisin og særlig tæt kontrol.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
Stoffer der kan øge den blodsukkersænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi omfatter orale antidiabetika, hæmmere af angiotensin converting enzyme (ACE- hæmmere), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminooxidasehæmmere (MAO- hæmmere), pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og antibiotika tilhørende sulfonamiderne.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamide oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Stoffer der kan reducere den blodsukkersænkende effekt omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetika (f. eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, østrogener, progestiner (f. eks. i orale kontraceptiva), proteasehæmmere og atypiske antipsykotika (f. eks. olanzapin og clozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Beta- blokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan enten øge eller reducere insulins blodsukkersænkende effekt.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Under behandling med sympatolytika som f. eks. beta- blokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulering desuden være reduceret eller helt udeblive.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Der er ingen fyldestgørende data vedrørende brug af insulin glulisin til gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
5. 3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Omhyggelig glukosekontrol er meget vigtig.
Careful monitoring of glucose control is essential.
Det er meget vigtigt, at patienter med kendt eller gestationel diabetes har en god metabolisk kontrol under hele graviditeten.
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Insulinbehovet kan falde i første trimester, og det stiger sædvanligvis igen i andet og tredje trimester.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
Det vides ikke om insulin glulisin udskilles i modermælk hos mennesker, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration.
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
4 Hos kvinder der ammer kan det være nødvendigt at justere insulindosis og kost.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
Patientens koncentrations - og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f. eks. på grund af nedsat syn.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f. eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Dette er af særlig betydning hos patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige tilfælde af hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Hypoglykæmi, den hyppigste uønskede virkning af insulinbehandling, opstår, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/ 10; almindelig: ≥ 1/ 100 til, < 1/ 10; ikke almindelig: ≥ 1/ 1. 000 til, < 1/ 100; sjælden: ≥ 1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000; meget sjælden: < 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hypoglykæmi Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt.
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
De kan omfatte koldsved, kølig og bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, ængstelse, usædvanlig træthed eller mathed, konfusion, koncentrationsbesvær, døsighed, overdrevent stor appetit, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Hypoglykæmi kan blive svær og kan medføre bevidstløshed og/ eller kramper og kan medføre forbigående eller permanent nedsat cerebral funktion eller sågar døden.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Hud og subkutane væv Almindelig: reaktioner på injektionsstedet og lokale hypersensitivitetsreaktioner.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Lokale hypersensitivitetsreaktioner (rødme, hævelse og kløe på injektionsstedet) kan forekomme under insulinbehandling.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Lipodystrofi Der kan forekomme lipodystrofi på injektionsstedet som følge af manglende skift af injektionssted inden for det enkelte område.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Almene lidelser Ikke almindelig:
General disorders Uncommon:
Systemiske hypersensitivitetsreaktioner Systemiske hypersensitivitetsreaktioner kan omfatte urticaria, trykken for brystet, dyspnø, allergisk dermatitis og kløe.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Svære tilfælde af generaliseret allergi, herunder en anafylaktisk reaktion, kan være livstruende.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
Der kan forekomme hypoglykæmi som følge af overdrevent stor insulineffekt i forhold til fødeindtagelse og energiforbrug.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.