natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den må ikke drejes.
3 - Remove the cap from the needle by pulling and not twisting it.
4 - Klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
6 - Sprøjt medicinen ind med et langsomt, roligt tryk på stemplet (pres stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom.)
(Push the plunger all the way in until the syringe is empty.)
46 F) Hurtig gennemgang af processen
46 F) Quick review of the process
27 (til brug sammen med en autoinjektor)).
Take out the contents needed (1 vial, 1 pre-filled syringe, 2 alcohol wipes, needle suitable for reconstitution, 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector)).
Tag hætten af hætteglasset, og desinficér gummimembranen med en spritserviet.
Take off the cap from the vial and clean the rubber stopper with an alcohol wipe.
Pak kanylen, der er egnet til opløsning, ud, og sæt den på den sprøjte, fra hvilken du lige har fjernet studsens hætte.
Unwrap the needle suitable for reconstitution and fix it to the syringe from which you removed the tip cap before.
Overfør væsken fra sprøjten til hætteglasset ved at trykke stemplet helt i bund.
Transfer the solvent from the syringe to the vial by pushing the plunger in all the way.
Vend det samlede sprøjtehætteglas om, og træk så stemplet tilbage for at trække opløsningen op.
Turn the syringe-vial-assembly over, then withdraw plunger to redraw the solution.
27 (til brug sammen med en autoinjektor) ud af emballagen, og sæt den på sprøjten.
Unwrap the 30-gauge needle (for use for manual injection) OR 27-gauge needle (for use with an auto-injector) and connect it to the syringe.
Fjern kanylehætten umiddelbart før indsprøjtning - Du er nu klar til indsprøjtningen.
Remove needle cap just before injection - you are now ready to inject.
Indsprøjtning bør foretages straks efter blanding (hvis indsprøjtningen forsinkes, skal opløsningen opbevares på køl og indsprøjtes inden for 3 timer).
The injection should be administered immediately after mixing (if the injection is delayed, refrigerate the solution and inject it within 3 hours).
47 DEL II:
47 PART II:
VÆLG FORSKELLIGE INDSPRØJTNINGSSTEDER
ROTATING INJECTION SITES
Hvis du følger denne plan, kommer du tilbage til det første sted (f. eks. højre side af maven) efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
I vores eksempel er hvert område igen opdelt i seks steder, nemlig venstre, højre, øverste, mellemste og nederste del af hvert område, hvilket giver i alt 48 indsprøjtningssteder.
On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left, right, upper, middle and lower part of each area.
Rotationsplan For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
Rotation Schedule To help you rotate the injection sites appropriately we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Rotationscyklus 5:
Rotation Cycle 4 Rotation Cycle 5:
Øverste venstre del af hvert område Nederste højre del af hvert område Midterste venstre del af hvert område Øverste højre del af hvert område Nederste venstre del af hvert område Midterste højre del af hvert område
Upper left section of each area Lower right section of each area Middle left section of each area Upper right section of each area Lower left section of each area Middle right section of each area
48 DEL III:
48 PART III:
Skema til behandling med EXTAVIA
EXTAVIA Medication record
Extavia behandlingskalender
Instructions for keeping track of your injection sites and dates
− Begynd med din første indsprøjtning (eller din seneste indsprøjtning, hvis du ikke er ny Extavia - bruger).
− Start with your first injection (or your last injection if you are not a new Extavia user).
− Vælg et indsprøjtningssted.
− Select an injection site.
Hvis du allerede har brugt Extavia, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus, dvs. de sidste 16 dage.
If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle, i.e. the past 16 days).
− Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: ” Extavia behandlingskalender ”).
Keeping track of your injection sites and dates).
49 ROTATIONSPLAN:
49 ROTATION SCHEDULE:
OMRÅDE 7 Højre arm
AREA 1
OMRÅDE 5 Venstre arm
AREA 2
(øvre del af armen)
AREA 3
10- 15 cm fra albuen
10 – 15 cm from groin
OMRÅDE 1
AREA 4
OMRÅDE 3 OMRÅDE 3
AREA 5
OMRÅDE 2 Højre lår
AREA 6
OMRÅDE 4 Venstre lår
AREA 8
OMRÅDE 8 Højre balde
AREA 7
50 EKSEMPEL PÅ BEHANDLINGSKALENDER:
50 EXAMPLE OF A MEDICATION RECORD:
g EPAR - sammendrag for offentligheden
ed EPAR summary for the public
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
il Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP)
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
t vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
et som beskrevet nedenfor.
ut Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvis du
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ris ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR).
ra of the EPAR).
to Hvad er Exubera? au Exubera er hurtigtvirkende insulin i pulverform til inhalation (indånding).
What is Exubera? ge Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Exubera findes i to styrker, der indeholder henholdsvis 1 mg og 3 mg af det aktive stof, humant insulin. e er
Exubera contains 1 mg or 3 mg of the active substance human insulin. n lo What is Exubera used for?
Exubera er et insulin, der anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge (diabetes), når ng
Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly o
sukkersygen ikke kan reguleres tilstrækkeligt med tabletter.
controlled with anti-diabetes tablets.
Exubera kan desuden bruges til nogle voksne med type 1 sukkersyge, som kan have gavn af at bruge inhalationspulveret i stedet for læ
Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, tn
indsprøjtninger af hurtigtvirkende insulin under huden, når de mulige risici tages i betragtning.
who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into account the potential risks.
Lægemidlet udleveres kun efter recept. e
The medicine can only be obtained with a prescription. uc
Hvordan anvendes Exubera? kk
How is Exubera used? od
For at tage en dosis sætter patienten blisteren i inhalatoren og indånder den i i
To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs. pr
Lægen afgør for den t
Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
enkelte patient, hvad startdosis skal være, hvornår medicinen skal tages, og hvordan dosis skal le
A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
justeres.
This al
behov (f. eks. kost, fysisk aktivitet og livsstil).
depends on the patient’ s response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
En 1 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som injektion af 3 IE m
A 1 mg unit dose blister gives about the same in
En 3 mg enkeltdosisblister giver omtrent samme dosis som 8 IE hurtigtvirkende insulin indgivet subkutant.
dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Exubera er derfor ikke velegnet, når ge
So Exubera is not suitable when small (less than 3 ic
Læ
IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight). ed
Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Insulinet i Exubera fremstilles ved "rekombinant teknik".
When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Det vil sige, at insulinet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere insulin.
Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Når insulinet inhaleres, vil noget af det blive optaget i blodet (resten nedbrydes i lungerne).
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Når insulinet er gået over i blodet, er det med til at transportere sukkeret ind i cellerne og regulere 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged blodsukkeret.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
Gennem regulering af blodsukkeret mindskes symptomerne og komplikationerne ved sukkersygen.
Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Exubera virker ved type 1- sukkersyge, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere nok insulin, og ved type 2- sukkersyge, hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Exubera er undersøgt hos patienter med type 2 - og type 1- sukkersyge.
In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
I forsøgene har man målt blodets indhold af et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der fortæller, hvor
The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
al Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exubera?
What benefit has Exubera shown during the studies?
s Samlet gav Exubera i undersøgelser af type 1 - og type 2- sukkersyge lige så god blodsukkerkontrol
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
il som hurtigtvirkende humant insulin indgivet subkutant.
ed given by fast-acting subcutaneous human insulin.
t et Hvilken risiko er der forbundet med Exubera?
What is the risk associated with Exubera?
De almindeligste bivirkninger ved Exubera er hypoglykæmi (for lavt blodsukker) og hoste.
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Hvis
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
er patienten er ryger, optages der betydeligt mere insulin fra lungerne, hvilket kan øge risikoen for hypoglykæmi.
ho increase the risk of hypoglycaemia.
Rygere skal have ophørt med rygningen i mindst 6
Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Man må
Three
to ikke tage tre 1 mg blistre som erstatning for én 3 mg blister, da det giver en højere insulindosis og kan øge risikoen for hypoglykæmi.
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Har patienten i forvejen en lungesygdom, er det er
For the full description of the side effects reported with
ikke klart, hvordan brug af Exubera påvirker lungerne, eller hvordan lungesygdommen påvirker optagelsen af insulin fra lungerne.
ra Exubera, please see the package leaflet.
Patienter med dårlig eller ustabil lungefunktion, således astma, ng
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
emfysem eller kronisk bronkitis, må ikke bruge Exubera.
ge Exubera is stopped.
Exubera må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for humant insulin eller andre af indholdsstofferne. læ
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Hvorfor er Exubera blevet godkendt? e
Why has Exubera been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Exubera er kk
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for i
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
Hvilke foranstaltninger kan mindske risikoen ved Exubera til det mindst mulige?
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
specielt hos patienter med forhøjet risiko for bivirkninger, f. eks. patienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Desuden skal det undersøges, om patienterne kan danne antistoffer mod id
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Firmaet skal m
that are produced in response to treatment with Exubera).
endvidere overvåge bivirkninger, udlevere informationsmateriale og forbedre blisterpakningens udformning, så det er lettere at se forskel på 1 mg og 3 mg enkeltdosisblister. ge
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Læ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union ic
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Exubera med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 24. januar 2006.
for Exubera on 24 January 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exubera kan ses i sin helhed her.
M
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08 - 2006
This summary was last updated in 08-2006
s EU/ 1/ 05/ 327/ 001
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Exubera
Invented name Exubera
1 mg
Strength 1 mg
Inhalationspulver, afdelt Inhalation
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Blisterstrips (PVC/ alu)
Route of Administration Inhalation use
30 x 1 blister (1 pose)
blister (PVC/ Alu)
il EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Inhalationspulver, afdelt Inhalation
Inhalation powder, pre- dispensed
Blisterstrips (PVC/ alu)
Inhalation use
60 x 1 blister
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
t (2 poser)
60 x 1 blisters (2 pouches)
et EU/ 1/ 05/ 327/ 003
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
90 x 1 blister (3 poser)
90 x 1 blisters (3 pouches)
er EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
180 x 1 blister (6 poser)
180 x 1 blisters (6 pouches)
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 005
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Inhalationspulver, afdelt Inhalation
Inhalation powder, pre-
270 x 1 blister (9 poser)
270 x 1 blisters (9 pouches)
to EU/ 1/ 05/ 327/ 006
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
60 x 1 blister
60 x 1 blisters (2 pouches) +
au (4 poser) + 2 insulinfrigivelsesenheder EU/ 1/ 05/ 327/ 007
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blister
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
e (9 poser) +
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
er 6 insulinfrigivelsesenheder EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blister
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
ng (3 poser) + 1 inhalationssæt *
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
læ EU/ 1/ 05/ 327/ 009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
30 x 1 blister (1 pose)
30 x 1 blisters (1 pouch)
Inhalationspulver, afdelt Inhalation e kk
Inhalation powder, pre- dispensed
60 x 1 blister (2 poser)
60 x 1 blisters (2 pouches)
Inhalationspulver, afdelt Inhalation ri
Inhalation powder, pre-
180 x 1 blister
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
te
180 x 1 blisters (6 pouches)
(6 poser) EU/ 1/ 05/ 327/ 013
EU/ 1/ 05/ 327/ 013
3 mg le
3 mg
3 mg id
3 mg
60 x 1 blister
blister (PVC/ Alu)
(2 poser) + 2 insulinfrigivelsesenheder m ge Læ
60 x 1 blisters (2 pouches) +
1/ 2 g al EU/ 1/ 05/ 327/ 015
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
s (3 poser) +
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
t EU/ 1/ 05/ 327/ 016
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
et (6 poser) + 2 insulinfrigivelsesenheder
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
er EU/ 1/ 05/ 327/ 017
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
270 x 1 blister (9 poser) +
270 x 1 blisters (9 pouches) +
ris 6 insulinfrigivelsesenheder EU/ 1/ 05/ 327/ 018
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blister
90 x 1 blisters (3 pouches) +
to (3 poser) +
dispensed
au 1 inhalationssæt *
blister (PVC/ Alu)
* Inhalationssæt:
1 inhalation kit*
e 1 insulininhalator
1 insulin inhaler ed
er 1 reservekammer 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE læ e i kk t er le id m ge Læ
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
1 MEDLEMSLANDENES ANSVAR VEDRØRENDE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
al sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om:
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
s a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og ensartet lægemiddeladministration
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
et d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
er f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
ris g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken h) Sjældne pulmonale hændelser i) Stigning i insulinantistoffer
ut h) Rare pulmonary events
to j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f. eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge au e er ng læ e
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
le
tn
t
o
er
lo
i
n
kk
ge
m ge Læ
uc od pr al in ic ed M
Læ ge m id le
ed ris ho ut ra ANNEX I
t
n
er
ge
1 BILAG I ng er PRODUKTRESUME e au to ris er et
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
g Eksponeringen for humant insulin efter indgift af 3 blistere à 1 mg er betydeligt større end den efter 1
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
al enkelt blister à 3 mg.
ed than that following a single 3 mg blister.
4. 2, 4. 4. og 5. 2).
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
s il Fremstillet ved rekombinant DNA- teknologi ved hjælp af Escherichia coli.
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
6. 1.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
ris Inhalationspulver, afdelt.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
to Hvidt pulver. au e
CLINICAL PARTICULARS
4.
lo
KLINISKE OPLYSNINGER
n
ng
tn
EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er læ
o
tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver insulinbehandling.
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus i tillæg til e
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
4. 4). i
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
indgivelsesmåde er
4.2 Posology and method of administration
EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant insulin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes.
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
antidiabetika og/ eller langtidsvirkende eller middellangtvirkende insuliner indgivet subkutant for at optimere glykæmisk kontrol. id m
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
EXUBERA findes i 1 mg og 3 mg enkeltdosisblistere, som kun anvendes ved hjælp af insulin - inhalatoren som oral pulmonal inhalationsbehandling. ge
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
Inhalation af 3 konsekutive enkeltdosisblistere à 1 mg giver betydelig højere insulineksponering end Læ
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
inhalation af 1 enkeltdosisblister à 3 mg.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
2, 4. 4 og 5. 2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Startdosis og efterfølgende doser (dosering og tidspunkt) skal tilpasses individuelt af lægen og justeres i henhold til patientens individuelle respons og behov (f. eks. diæt, fysisk aktivitet og livsstil).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Der er ingen faste regler for insulindosering.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Legemsvægt (kg) x 0, 15 mg/ kg = total daglig dosis (mg).
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
Den totale daglige dosis skal deles op i 3 doser, der indtages før måltiderne.
ed three pre-meal doses.
Vejledende guideline for initial EXUBERA- dosis før et måltid, udregnet efter legemsvægt, findes i tabel 1:
ris indicated in Table 1:
g al
ho
Initialdosis pr.
Initial Dose per Approximate
Antal 1 mg
Number of 1 mg
Antal 3 mg
Number of 3 mg
måltid
Patient Weight
dosis i IE
Meal IU Dose
blistere pr. dosis
Blisters per Dose
s
ut