natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paknings- størrelse 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Glustin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
De hvide, runde tabletter indeholder 15, 30 eller 45 mg pioglitazon.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Glustin anvendes til behandling af type 2- diabetes (også kendt som ikke- insulinkrævende diabetes). • Det kan anvendes alene (enkeltstofbehandling) til patienter (navnlig overvægtige), som ikke kan behandles med metformin (et middel mod sukkersyge). • Det kan også anvendes sammen med et andet middel mod sukkersyge (dobbelt behandling).
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
Det kan anvendes som tillægsbehandling til metformin hos patienter (navnlig overvægtige), som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin anvendt alene i den maksimalt tolererede dosis.
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
Alternativt kan det anvendes som tillægsbehandling til et sulfonylurinstof (et andet middel mod sukkersyge) hos patienter, for hvem metformin ikke er velegnet, og som ikke er tilfredsstillende reguleret med sulfonylurinstoffet alene i den maksimalt tolererede dosis. • Det kan også anvendes sammen med to andre midler mod sukkersyge metformin og et sulfonylurinstof som tredobbelt behandling hos patienter (navnlig overvægtige), som ikke er tilfredsstillende reguleret med disse to lægemidler. • Det kan anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene og som ikke kan behandles med metformin.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Glustin tages en gang dagligt med eller uden et måltid.
Glustin is taken once daily with or without food.
Dosen justeres, så der opnås bedst mulig regulering.
The dose is adjusted to give the best control.
Når Glustin anvendes i kombination med metformin, kan den igangværende metformin- behandling fortsættes med uændret dosis, når behandlingen med Glustin påbegyndes.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Når Glustin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan den igangværende behandling med et sulfonylurinstof eller insulin fortsættes med uændret dosis, når behandlingen med Glustin påbegyndes, medmindre patienten har hypoglykæmi (lavt blodsukker), i hvilket tilfælde doseringen af sulfonylurinstoffet eller insulinen skal nedsættes.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Pioglitazon, det aktive stof i Glustin, bevirker, at cellerne bliver mere følsomme over for insulin, så kroppen bedre kan udnytte den insulin, den selv producerer, hvorved blodsukkeret sænkes, og type 2- sukkersygen bedre kan kontrolleres.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Glustin blev undersøgt i klinisk- farmakologiske og kliniske undersøgelser.
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Sammenlagt blev næsten 7 000 patienter behandlet med Glustin i undersøgelserne.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
I undersøgelserne blev Glustin sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med andre midler mod sukkersyge (metformin, gliclazid).
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
I nogle af undersøgelserne blev Glustin endvidere anvendt i kombination med andre midler mod sukkersyge (sulfonylurinstoffer, insulin eller metformin).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
I undersøgelsen af tredobbelt behandling blev der set på virkningen af Glustin hos over 1 400 patienter, som fik en kombination af metformin og et sulfonylurinstof i tillæg til enten Glustin eller placebo i op til 3, 5 år.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof (glykosyleret hæmoglobin HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Glustin bevirkede et fald i HbA1c som tegn på, at blodsukkeret var blevet nedsat, ved en dosering på 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Doser under 15 mg havde ingen virkning, og doser over 45 mg (én gang dagligt) udviste ikke yderligere effekt.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
Glustin uden tillægsbehandling viste sig at være lige så effektiv som metformin og gliclazid.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
Ved kombineret behandling blev det påvist, at Glustin forbedrer kontrollen af type 2- sukkersyge, når det anvendes som tillægsbehandling til en igangværende behandling.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Ved afslutningen af den tredobbelte behandling resulterede tilføjelsen af Glustin til den eksisterende behandling med metformin og et sulfonylurinstof i et fald på 0, 94% i HbA1c- niveauerne, mens tilføjelsen af placebo medførte et fald på 0, 35%.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
I en lille undersøgelse, som så på kombinationen af Glustin og insulin hos 289 patienter, blev der opnået et fald på på 0, 69% i HbA1c - niveauerne efter seks måneder hos patienter, der fik Glustin i tillæg til insulin sammenlignet med 0, 14% hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Hvilke risiko er der forbundet med Glustin?
What is the risk associated with Glustin?
De almindeligste bivirkninger ved Glustin er synsforstyrrelser, infektioner i øvre luftveje (forkølelse), vægtøgning og hypoæstesi (nedsat følesans).
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Glustin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
Glustin må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pioglitazon eller nogen af indholdsstofferne, af patienter med leversygdomme, nedsat hjertefunktion eller ketoacidose (høje koncentrationer af ketoner [syrer] i blodet.
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Glustin er større end risiciene ved behandling af type 2 - diabetes.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Glustin.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Udvalget fandt, at Glustin som monoterapi (uden tillægsbehandling) bør være et alternativ til standardbehandlingen med metformin, når patienten ikke kan bruge metformin.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glustin til Takeda Europe R & D Centre Limited den 11. oktober 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Den fuldstændige EPAR om Glustin findes her.
The full EPAR for Glustin is available here.
Glustin 15 mg tabletter.
Glustin 15 mg tablets.
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘ 15 ’ på den ene side og AD4 på den anden side.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Pioglitazon er indiceret til behandling af type 2- diabetes mellitus:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
- hos patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerance
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
- metformin hos patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
regulering på trods af maksimal tolereret dosis af monoterapi med metformin
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- sulfonylurinstof, kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
metformin er kontraindiceret med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af maksimal tolereret dosis af monoterapi med sulfonylurinstof
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Pioglitazon kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Dosis kan øges i inkrementer op til 45 mg dagligt.
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
Ældre Det er ikke nødvendigt at korrigere doseringen til ældre patienter (se afsnit 5. 2).
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
2 Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 4 ml/ min) (se afsnit 5. 2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion Pioglitazon bør ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 4).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Børn og unge Der findes ikke tilgængelige data vedrørende anvendelse af pioglitazon hos patienter under 18 år, og derfor kan anvendelse ikke anbefales til denne aldersgruppe.
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
- hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiensanamnese (NYHA trin I til IV)
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- nedsat leverfunktion.
- hepatic impairment.
- diabetisk ketoacidose
- diabetic ketoacidosis.
Ødemer og hjerteinsufficiens Pioglitazon kan forårsage væskeretention, hvilket kan forværre eller forårsage hjerteinsufficiens.
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Dette gælder især patienter med nedsat kardiel arbejdskapacitet.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Der har været spontant indrapporteret tilfælde af hjerteinsufficiens, hvor pioglitazon har været anvendt i kombination med insulin, eller hvor pioglitazon har været anvendt hos patienter med hjerteinsufficiens i anamnesen. Patienterne bør observeres for på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem, når pioglitazon bruges i kombination med insulin.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Et forsøg med fokus på kardiovasculær endepunkt med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år og med type 2- diabetes mellitus og betydende macrovaskulær sygdom.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Pioglitazon eller placebo blev tilføjet eksisterende antidiabetika og kardiovasklær behandling i op til 3, 5 år.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Monitorering af leverfunktion Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post- marketing undersøgelser (se afsnit 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALT > 2, 5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Efter igangsættelse af behandling med pioglitazon anbefales det, at leverenzymer monitoreres med jævne mellemrum baseret på en klinisk vurdering.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på 3 leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/ eller mørk urin), så bør leverenzymer checkes.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Vægtøgning I kliniske forsøg med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde som følge af væskeretention.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Hæmatologi Der var en lille reduktion i middel- hæmoglobin (4% relativ reduktion) og hæmatokrit (4, 1% relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Øjenlidelser I post- marketing forsøg er der - ved brug af thiazolidinedioner inklusiv pioglitazon - blevet rapporteret nye eller forværrede tilfælde af diabetisk makular ødem med forringet visuel skarphed.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Andre I en poolet analyse af bivirkningsrapporter om knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8100 patienter på pioglitazon og 7400 patienter på komparator, der blev behandlet i op til 3, 5 år, blev der set en forøget incidens af frakturer hos kvinder.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
4 Som en konsekvens af forøget insulinvirkning kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystisk ovariesyndrom måske resultere i fornyet ovulation.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Glykæmisk kontrol bør monitoreres nøje.
Glycaemic control should be monitored closely.
Glustin tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke administreres til patienter med arvelige problemer med galactose- intolerans, Lapp laktasemangel eller glucose- galactose malabsorption.
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Nøje monitorering af den glykæmiske kontrol bør overvejes (se pkt. 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Anvendelse ved graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Anvendelse ved amning Tilstedeværelse af pioglitazon i mælken hos diegivende rotter er påvist.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
5 4. 8 Bivirkninger
5 4.8 Undesirable effects
Uønskede reaktioner rapporteret hyppigere end (> 0, 5%) placebo og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbelt- blinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA terminologien med organklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Hyppigheden er defineret som: meget almindelig > 1/ 10; almindelig > 1/ 100, < 1/ 10; usædvanlig > 1/ 1000, < 1/ 100; sjælden > 1/ 10000, < 1/ 1000, meget sjælden < 1/ 10000, ukendt frekvens (kan ikke anslås ud fra tilgængelig data).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
PIOGLITAZON MONOTERAPI
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Øjensygdomme Almindelig: synsforstyrrelse
Eye disorders Common: visual disturbance
Infektiøse og parasitære sygdomme Almindelig:
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
Usædvanlig: sinuitis
Uncommon: sinusitis
Undersøgelser Almindelig:
Investigations Common: weight increased
Sygdomme i nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
Usædvanlig: søvnløshed
Uncommon: insomnia
Sygdomme i blod - og lymfesystem Almindelig:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Almindelig: synsforstyrrelse
Eye disorders Common: visual disturbance
Gastrointestinale sygdomme Usædvanlig: luft i maven
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv Almindelig:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Sygdomme i nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common: headache
Sygdomme i nyre og urinvje Almindelig:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Almindelig:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
PIOGLITAZON I KOMBINATIONSBEHANDLING MED SULFONYLURINSTOF
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Sygdomme i det ydre og det indre øre Usædvanlig: vertigo
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
6 Øjensygdomme Usædvanlig: synsforstyrrelse
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
Gastrointestinale sygdomme Almindelig:
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Usædvanlig: træthed
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Usædvanlig: forhøjet laktatdehydrogenase
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Usædvanlig: øget appetit, hypoglykæmi
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Sygdomme i nervesystemet Almindelig:
Nervous system disorders Common: dizziness
Usædvanlig: hovedpine
Uncommon: headache
Sygdomme i nyre og urinvje Usædvanlig: glykosuria, proteinuri
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: svedtendens
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
vægtøgning, stigning i blodets kreatinfosfatase
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv Almindelig:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
KOMBINATIONSBEHANDLING MED INSULIN
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme Almindelig: hypoglykæmi
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: ødem
General disorders and administration site conditions Very common:
Infektiøse og parasitære sygdomme Almindelig: bronkitis
Infections and infestations Common: bronchitis
Undersøgelser Almindelig: vægtøgning
7 Investigations Common: weight increase
Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv Almindelig: rygsmerter, arthralgi (ledsmerter)
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia