natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisbegrænsende toksiciteter blev observeret hos 36% (5 ud af 14) patienter, der modtog 6 doser à 80 mikrogram/ kg/ dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Følgende bivirkninger er blevet identificeret ved anvendelse af Kepivance efter markedsføring: tungesymptomer (fx rødmen, buler, ødem); ødem i ansigt og mund; hyperpigmentering i huden og anafylaktiske/ allergiske reaktioner.
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/ kg/ dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
4 For information om dosisbegrænsende toksiciteter, se afsnit 4. 8.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
En enkelt dosis på 250 mikrogram/ kg er blevet indgivet intravenøst til 8 raske frivillige uden alvorlige bivirkninger.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC- kode:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
V03A F08.
V03A F08.
Palifermin er et 140 aminosyre- protein med en molekylvægt på 16, 3 kilodalton.
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N- terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Virkemåde
Mechanism of Action
KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle- overflade - receptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f. eks. induktion af antioxidantenzymer).
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
En 3 ganges eller større forøgelse af Ki67- farvningen blev observeret ved buccale biopsier fra 3 ud af 6 raske forsøgspersoner, som fik palifermin ved 40 mikrogram/ kg/ dag intravenøst i 3 dage, ved måling 24 timer efter den tredje dosis.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Dosisafhængig epitelcelleproliferation blev observeret 48 timer efter dosering hos raske forsøgspersoner, som fik enkelte intravenøse doser på 120 til 250 mikrogram/ kg,.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Det kliniske palifermin- program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle - (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske forsøg og et farmakokinetisk forsøg.
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Effektivitet og sikkerhed for palifermin blev fastslået i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo kontrolleret forsøg, hvor patienterne modtog højdosis cytotoksisk behandling bestående af fraktioneret helkropsbestråling (12 Gy total dosis), højdosis etoposid (60 mg/ kg) og højdosis cyclofosfamid (100 mg/ kg) efterfulgt af PBPC- understøtning til behandling af hæmatologiske maligniteter (Non- Hodgkins lymfom (NHL), Hodgkin’ s sygdom, Akut Myeloid Leukæmi (AML), Akut Lymfocytisk Leukæmi (ALL), Kronisk Myeloid Leukæmi (CML), Kronisk Lymfocytisk Leukæmi (CLL) eller multipelt myelom).
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
I dette forsøg randomiseredes 212 patienter og modtog enten palifermin eller placebo.
In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/ kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller.
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Det vigtigste effektivitetsmål for forsøget var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/ 4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Other endpoints
Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
5 Tabel 2.
Table 2.
Oral Mucositis & Relaterede kliniske sequelae - HSC Transplantatforsøg
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
Palifermin (60 mikrogram/ kg/ dag) n = 106
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
p- værdi *
p-value*
Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/ 4 oral mucositis **
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
Patientforekomst af WHO Grad 3/ 4 oral 98% mucositis **
98%
Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 3/ 4 oral mucositis hos berørte patienter
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
Patientforekomst af WHO Grad 4 oral mucositis
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
Median (25., 75. percentil) dage med WHO Grad 2/ 3/ 4 oral mucositis **
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
Opioide analgesika for oral mucositis:
Opioid Analgesia for oral mucositis:
Median (25., 75. percentil) dage Median (25., 75. percentil)
Median (25th, 75th percentile) Days
kumulativ dosis (morfin mg ækvivalenter)
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
92%
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92%
* Ved anvendelse af Cochran- Mantel- Haenszel (CMH) test stratificeret for forsøgscenteret. ** WHO Oral Mucositis- skala:
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
Grad 1 = ømhed/ erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
I dette fase 3 kliniske forsøg udviste palifermin behandlede patienter signifikante fordele i patient rapporteret resutat af mund - og svælg- ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Disse patient rapporterede resultater var i høj grad korreleret til klinikerens graduering af oral mucositis efter WHO skalaen.
These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of oral mucositis using the WHO scale.
Hos patienter med hæmatologiske maligniteter var gennemsnitlig Vss 5 l/ kg, og gennemsnitlig clearance cirka 1300 ml/ time/ kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid på cirka 4, 5 timer.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Omtrentlig dosis- lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/ kg.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende dagolige doser på 20 og 40 mikrogram/ kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/ kg (cancer patienter).
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Variansen forsøgspersonerne imellem er høj med en CV% på cirka 50% for CL og 60% for Vss
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin- clearance 30- 80 ml/ min) påvirkede ikke palifermins farmakokinetik.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin- clearance < 30 ml/ min.) reduceredes clearance med 22% (n=5).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Hos patienter med terminal nyrelidelse (dialysekrævende) reduceredes palifermin- clearance med 10% (n=6).
6 decreased by 10% (n=6).
Den farmakokinetiske profil hos den pædiatriske og den geriatriske population (alder over 70 år), eller hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
6 I fertilitets - / generelle reproduktionstoksicitets- forsøg på rotter var palifermin- behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/ eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions - / fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/ kg/ dag.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på reproduktions - / fertilitetsparametre ved doseer på op til 100 mikrogram/ kg/ dag.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
Disse doser på ingen- observerede - bivirkninger- niveau (NOAEL) var forbundet med systemisk eksponering på op til 2, 5 gange større end den forventede kliniske eksponering.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
I embryo - / føtaludviklings- toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post- implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/ eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/ kg/ dag.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
Behandling med disse doser var også forbundet med maternelle effekter (kliniske tegn og/ eller forandringer i legemsvægt/ fødeindtagelse), som tydede på, at palifermin ikke var selektivt toksisk for udvikling hos nogen af arterne.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/ kg/ dag.
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
Disse NOAEL- doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9, 7 og 2, 1 gange den forventede kliniske eksponering.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Peri - og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Peri- and postnatal development has not been studied.
Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF- receptoren.
Palifermin is a growth factor that primarily stimulates epithelial cells through the KGF receptor.
Patienter behandlet med kemoterapi og/ eller strålingsterapi er dog udsat for højere risiko for at udvikle sekundære tumorer, hvoraf visse kan udtrykke KGF- receptorer og teoretisk kan stimuleres af KGF- receptorligander.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
I en undersøgelse, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2- mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
In a study to assess potential carcinogenicity in transgenic rasH2 mice, no treatment related increases in the incidence of neoplastic lesions were observed.
L- histidin Mannitol Saccharose Polysorbat 20 Fortyndet saltsyre
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
Efter rekonstitution:
7 After reconstitution:
24 timer ved 2°C - 8°C, beskyttet mod lys.
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
Opbevar i køleskab (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
7 Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Store in original package in order to protect from light.
6, 25 mg pulver i et hætteglas (Type I glas) med gummiprop, aluminiumforsegling og en plasttop, der kan vippes af.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
Kepivance bør kun rekonstitueres med 1, 2 ml vand til injektionsvæsker.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Indholdes bør slynges forsigtigt under opløsningen.
The contents should be swirled gently during dissolution.
Eventuelt ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Sverige
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
8 BILAG II
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Kepivance 6, 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
L- histidin, mannitol, saccharose, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Kun til engangsbrug Læs indlægssedlen før brug
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
EXP.:
EXP:
13 10.
14 10.
Receptpligtigt lægemiddel.
INFORMATION IN BRAILLE
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Kepivance 6, 25 mg pulver til injektionsvæske Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
ANDET:
OTHER
16 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
Kepivance 6, 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Kontakte Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvad Kepivance er, og hvad det anvendes til 2.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Kepivance 3.
Before you use Kepivance 3.
Hvordan De anvender Kepivance 4.
How to use Kepivance 4.
Hvordan De opbevarer Kepivance 6.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
HVAD KEPIVANCE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Palifermin svaret til det protein, der hedder keratinocyt vækstfaktor (KGF), som dannes naturligt i kroppen i små mængder.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Palifermin fungerer på samme måde som naturligt forekommende KGF ved at stimulere væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, så som huden.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og styrken af oral mucositis (ømhed, tørhed og betændelse i munden) og forbedre relaterede symptomer hos patienter med hæmatologiske maligniteter (blodkræft), som modtager visse former for kemoterapi og/ eller strålingsterapi, som kræver autolog hæmatopoietisk stamcelle understøtning (celler fra Deres egen krop, som producerer blod).
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KEPIVANCE
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
De bør ikke anvende Kepivance:
Do not use Kepivance:
• Hvis De er allergisk (overfølsom) over for palifermin, et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance eller proteiner, som er Escherichia coli proteinderivater.
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed to you by a doctor.
17 Graviditet og amning
18 Pregnancy and breast-feeding
• tror at De kan være gravid eller
• think you may be pregnant; or
Spørg Deres læge eller apotek, inden De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Effekten af Kepivance på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke kendt.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
HVORDAN DE ANVENDER KEPIVANCE
HOW TO USE KEPIVANCE
Da Kepivance er et pulver, skal det blandes med vand til injektionvæsker, før det sprøjtes ind i en blodåre.
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Den normale dosis er 60 mikrogram Kepivance pr. kg legemsvægt pr dag.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Dette gives som en intravenøs injektion (i en blodåre) tre dage i træk før kemoterapi og/ eller strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og/ eller strålingsterapi, i alt seks doser.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Kepivance, der har stået i stuetemperatur i mere end 1 time, bør kasseres.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Kepivance må ikke rystes.
Do not shake Kepivance.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER KEPIVANCE HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Kepivance have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige (mere end en ud af 10 patienter) bivirkninger er: • hududslæt, kløe og rødmen (pruritus og erytem), • en fortykkelse i mund eller på tunge, • ændring af farven i munden eller på tungen, • generelt hævelse (ødem), • smerter, • feber, • smertende led (arthralgi) og • smagsforandring.
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
Andre bivirkninger, der ses hos patienterne, er: • rødmen, buler eller hævelse på tungen, • hævelse (ødem) i ansigt eller mund, • et område af huden bliver mørkere skin (hyperpigmentering) og • allergiske reaktioner.
Other side effects seen in patients are: • redness, bumps or swelling of the tongue; • swelling (oedema) of the face or mouth; • darkening of an area of skin (hyperpigmentation); and • allergic reactions.
18 Visse patienter har haft forhøjede lipase - og amylaseniveauer (fordøjelsesenzymer) i deres blod, hvilket ikke er behandlingskrævende og i reglen vender tilbage til normal efter ophør med behandlingen med Kepivance.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
HVORDAN DE OPBEVARER KEPIVANCE
HOW TO STORE KEPIVANCE
Anvend ikke Kepivance efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen og på hætteglasset efter forkortelsen "EXP".
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Opbevar i køleskab (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hvad Kepivance indeholder
What Kepivance contains
Det aktive stof er palifermin.
The active substance is palifermin.
De øvrige indholdsstofer i Kepivance er mannitol, saccharose, L- histidin, polysorbat 20 og fortyndet saltsyre.
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
Kepivances udseende og pakningsstørrelse
What Kepivance looks like and contents of the pack
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA' s) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/