natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ekstrapyramidal forstyrrelse, parkinsonisme, tremor, hypertoni, dystoni, akatisi, svimmelhed, sedation, somnolens
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
Tonisk- kloniske kramper, synkope, dyskinesi, postural svimmelhed
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
Takykardi, sinustakykardi, grenblok, AV- blok af 1. grad, bradykardi
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
Agitiation, anorgasmi, angst, affektafflading, forvirring, søvnløshed, nedsat libido, apati, mani, nervøsitet, rastløshed, søvnforstyrrelse
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
33 Nervesystemet
33 Psychiatric disorders
Akinesi, balanceforstyrrelse, bradykinesi, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære hændelser, cerebrovaskulær forstyrrelse, tandhjulsrigiditet, kramper, anormal koordinationsevne, nedsat bevidsthedsniveau, diabetisk koma, opmærksomhedsforstyrrelse, savlen, artikulationsforstyrrelse, hypersomni, hypoæstesi, hypokinesi, letargi, bevidstløshed, maskeansigt, bevægelsesforstyrrelse, ufrivillige muskelsammentrækninger, malignt neuroleptikumsyndrom, parkinsonistisk hviletremor, taleforstyrrelse, tardive dyskinesier, transistorisk iskæmisk anfald, manglende reaktion på stimuli
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
Øjne
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Konjunktivitis, tørre øjne, udflåd fra øjnene, ufrivillige øjenbevægelser, opsvulmede øjne, skorpedannelse i kanten af øjenlågene, ødemer på øjenlågene, glaukom, øget tåredannelse, okulær hyperæmi, fotofobi, sløret syn, nedsat syn
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
Undersøgelser
34 Investigations
34 Ældre I et forsøg med ældre patienter med skizofreni svarede sikkerhedsprofilen til den for ikke- ældre patienter.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
EPS blev brugt som en samlet betegnelse på følgende hændelser: dyskinesi, dystoni, hyperkinesi, parkinsonisme og tremor, som blev analyseret samlet.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Vægtøgning. Kliniske forsøg sammenlignede andelen af forsøgsdeltagere, som opfyldte et vægtøgningskriterium på ≥ 7% af legemsvægten.
Weight Gain.
Virkningsmekanisme Paliperidon blokkerer monoamineffekter selektivt og har andre farmakologiske effekter end traditionelle neuroleptikas.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
36 Version 1- 7 af PANSS blev anvendt.
The 1-7 version of the PANSS was used.
I forsøg R076477- SCH- 305 blev der også inkluderet en dosis på 15 mg, men disse resultater vises ikke, eftersom dette er over den maksimale, anbefalede daglige dosis på 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Efter at være blevet behandlet for en akut episode i 6 uger og stabiliseret i yderligere 8 uger med INVEGA (doser på 3- 15 mg én gang dagligt) blev patienterne randomiseret i et dobbeltblindet design til enten at fortsætte med INVEGA eller med placebo, indtil de oplevede recidiv af skizofrenisymptomer.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Administration af paliperidon depottabletter sammen med et standardmåltid med højt indhold af fedt og kalorier øger paliperidons Cmax og AUC med op til 50- 60% i forhold til administration i fastende tilstand.
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
37 Nedsat leverfunktion Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Nedsat nyrefunktion Elimineringen af paliperidon falder med faldende nyrefunktion.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Rygning bør derfor ikke have nogen effekt på paliperidons farmakokinetiske egenskaber.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
6 mg tablet:
For the 6 mg tablet:
38 Overtrukket tabletkerne:
Coated tablet core:
Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29- 32) Stearinsyre Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Jernoxid (rød) (E172) Hydroxyethylcellulose Polyethylenglycol 3350 Celluloseacetat
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
39 Eller
Or
• OPA (orienteret polyamid) - aluminium- PVC (polyvinylchlorid) / bagside af perforerbart aluminium. akningsstørrelser:
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
EU/ 1/ 07/ 395/ 006- 010 EU/ 1/ 07/ 395/ 026- 030 EU/ 1/ 07/ 395/ 045- 048 EU/ 1/ 07/ 356/ 059- 060 EU/ 1/ 07/ 395/ 068- 070
EU/ 1/ 07/ 395/ 6-10 EU/ 1/ 07/ 395/ 26-30 EU/ 1/ 07/ 395/ 45-48 EU/ 1/ 07/ 395/ 59-60 EU/ 1/ 07/ 395/ 68-70
INVEGA 9 mg- depottabletter
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
Kapselformede lyserøde tabletter med tre lag med teksten ” PAL 9 ”
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
41 Ældre Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (≥ 80 ml/ min.) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
42 iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f. eks. dehydrering og hypovolæmi).
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
43 Priapisme Det er rapporteret, at lægemidler med alfaadrenergt blokerende virkning kan inducere priapisme.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
4. 4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f. eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Der bør udvises forsigtighed hvis paliperidon administreres samtidig med lægemidler der vides at sænke krampetærsklen (f. eks. phenothiazin eller butyrophenon, tricykliske antidepressiva eller SSRI, tramadol, mefloqin ect.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
44 re- evalueres og øges om nødvendigt.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Lægemidler, som påvirker den gastrointerstinale transittid, kan påvirke absorptionen af paliperidon, f. eks. meclopramid.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Systemorganklasser
46 System Organ Class
45 Systemorganklasser
increased appetite
Tonisk- kloniske kramper, synkope, dyskinesi, postural svimmelhed
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
Amenorré, galaktorré, erektil dysfunktion, gynækomasti, udflåd fra brystvorterne, uregelmæssig menstruation
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
46 Nervesystemet
47 Psychiatric disorders
Undersøgelser
48 Investigations
47 Ældre I et forsøg med ældre patienter med skizofreni svarede sikkerhedsprofilen til den for ikke- ældre patienter.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
I kliniske forsøg med andre atypiske antipsykotika er der rapporteret om øget risiko for dødsfald og cerebrovaskulære hændelser (se pkt.
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Farmakodynamiske effekter
Pharmacodynamic Effects
Klinisk effekt Effekten af INVEGA blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6- ugers multicenterforsøg med patienter, som opfyldte DSM- IV- kriterierne for skizofreni.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
49 Bemærk:
50 Note:
I et langvarigt forsøg, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv til at forhindre recidiv af skizofrenisymptomer end placebo.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Populationsfarmakokinetiske analyser indikerer at der er en ikke mærkbar forskel i paliperidons tilsyneladende clearance efter administration af INVEGA mellem personer med ekstensiv metabolisering og personer med nedsat metabolisering af CYP2D6- substrater.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
50 In vitro- forsøg har vist, at paliperidon er et P- gp- substrat og en svag hæmmer af P- gp ved høje koncentrationer.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Nedsat leverfunktion Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
51 9 mg tablet:
For the 9 mg tablet:
Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29- 32) Stearinsyre Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Jernoxid (rød) (E172) Jernoxid (sort) (E172) Hydroxyethylcellulose Polyethylenglycol 3350 Celluloseacetat
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
52 Eller
Or
14, 28, 30, 49, 56 og 98 depottabletter.
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
INVEGA 12 mg- depottabletter
INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
Kapselformede mørkegule tabletter med tre lag med teksten ” PAL 12 ”
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
54 Ældre Den anbefalede dosis til ældre med normal nyrefunktion (≥ 80 ml/ min.) er den samme som for voksne med normal nyrefunktion.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
4. 4 Advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and special precautions for use
55 iskæmi eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom eller tilstande, som prædisponerer patienten for hypotension (f. eks. dehydrering og hypovolæmi).
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
56 Priapisme Det er rapporteret, at lægemidler med alfaadrenergt blokerende virkning kan inducere priapisme.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
4. 4) ses en additiv effekt, når INVEGA indgives sammen med andre lægemidler med dette potentiale, f. eks. andre antipsykotika eller tricykliske antidepressiva.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Der bør udvises forsigtighed hvis paliperidon administreres samtidig med lægemidler der vides at sænke krampetærsklen (f. eks. phenothiazin eller butyrophenon, tricykliske antidepressiva, SSRI, tramadol, mefloqin ect.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
57 re- evalueres og øges om nødvendigt.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Systemorganklasser
59 System Organ Class
58 Systemorganklasser
increased appetite
59 Nervesystemet
60 Psychiatric disorders
Konjunktivitis, tørre øjne, udflåd fra øjnene, ufrivillige øjenbevægelse, opsvulmede øjne, skorpedannelse i kanten af øjenlågene, ødemer på øjenlågene, glaukom, øget tåredannelse, okulær hyperæmi, fotofobi, sløret syn, nedsat syn
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
Mavebevær, mavesmerter, nedsat spytmængde, cheilitis, forstoppelse, diaré, dyspepsi, dysfagi, incontinentia alvi, fækalom, gastritis, intestinal obstruktion, opsvulmede læber, kvalme, maveubehag
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Undersøgelser
61 Investigations
60 Ældre I et forsøg med ældre patienter med skizofreni svarede sikkerhedsprofilen til den for ikke- ældre patienter.
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Paliperidon blokerer også alfa- 1- adrenerge receptorer og blokerer i mindre grad H1- histaminerge og alfa- 2 -
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
LOCF = last observation carried forward (sidst udførte observation).
The 1-7 version of the PANSS
62 Version 1- 7 af PANSS blev anvendt.
63 was used.
In vitro- forsøg har vist, at paliperidon er et P- gp- substrat og en svag hæmmer af P- gp ved høje koncentrationer.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
63 Nedsat leverfunktion Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
12 mg tablet:
For the 12 mg tablet:
64 Overtrukket tabletkerne:
Coated tablet core:
Polyethylenoxid 200K Natriumchlorid Povidon (K29- 32) Stearinsyre Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Jernoxid (rød) (E172) Jernoxid (gul) (E172) Hydroxyethylcellulose Polyethylenglycol 3350 Celluloseacetat
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Hypromellose Titandioxid (E171) Polyethylenglycol 400 Jernoxid (gul) (E172) Carnaubavoks
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
65 Eller
Or
Eller
66 Or
66 BILAG II
67 ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
67 A.
68 A.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Pharmacovigilance systemet
Pharmacovigilance system
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version v. 003/ 20071203, som er præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelses ansøgningen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management planen
Risk Management plan
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og andre phamacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilance planen, som aftalt i version EDMS- PSDB- 5361639:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
3. 0 dateret 7. december 2007 af Risk Management planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelses ansøgningen, og efterfølgende opdateringer af RMP aftalt med CHMP.
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Derudover skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information er modtaget som kan påvirke den gældende Sikkerheds specifikation, Pharmacovigilance plan eller Risiko Minimerings aktiviteter • Indenfor 60 dage fra en vigtig (pharmacovigilance eller risiko minimerings) milestone er nået • På EMEAs anmodning
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
69 A.
69 ANNEX III
70 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
LABELLING
ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC- PCTFE/ ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
INVEGA 1, 5 mg depottabletter Paliperidon
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
Hver depottablet indeholder 1, 5 mg paliperidon.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Læs indlægssedlen inden brug.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
72 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT AF PVC- PTFE/ ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
73 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA- ALUMINIUM- PVC/ ALUMINIUM
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
74 10.
75 10.
75 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT AF OPA- ALUMINIUM- PVC/ ALUMINIUM MED 7 TABLETTER
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
76 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE TIL FLASKE
BOTTLE CARTON
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
77 10.
78 10.
78 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
79 11.
11.
80 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lactosemonohydrat Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
See leaflet for further information.
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - KLARE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - KLARE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - KLARE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - KLARE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - KLARE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - KLARE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - HVIDE 28 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - HVIDE 30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - HVIDE 49 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - HVIDE 56 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - HVIDE 98 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - HVIDE
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
82 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 9.
85 9.
14 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 depottabletter EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
85 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
30 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 depottabletter - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 057 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 058
88 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING