natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N Histologisk forbedringb Forbedring i Ishak fibrose- score Forværring i Ishak fibrose- score N Fald i viral load (log10 kopier/ ml) c HBV- DNA kan ikke påvises (< 300 kopier/ ml ved PCR) c
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
124 55% * 34% * 11% 141 - 5, 11 * 19% *
-5.11* 19%*
116a 28% 16% 26% 145 - 0, 48 1%
-0.48 1%
Behandling blev seponeret, når de præspecificerede responskriterier var opfyldt.
Treatment was discontinued when prespecified response criteria were met either at 48 weeks or during the second year of treatment.
42 Lamivudin- refraktion:
Lamivudine-refractory:
For de 77 patienter som fortsatte entecavirbehandling ud over de 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 40% af patienterne HBV DNA < 300 kopier/ ml ved PCR, og 81% af patienterne havde ALAT - normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingens afslutning.
For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
HAART- regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumerat.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (- 3, 65 vs en stigning på 0, 11 log10 kopier/ ml).
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
For patienter der oprindelig blev allokeret til entecavir, var fald i HBV DNA ved 48 uger - 4, 20 log10 kopier/ ml.
40 vs an increase of 0.11 log10 copies/ ml).
Entecavir er ikke blevet evalueret hos HIV/ HBV- inficerede patienter, der ikke samtidig fik effektiv HIV- behandling.
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Patienter i kliniske forsøg, der initialt blev behandlet med entecavir 0, 5 mg (ikke tidligere behandlet med nukleosid) eller 1, 0 mg (lamivudinrefraktoriske), og hvor PCR HBV DNA er målt under behandling ved eller efter Uge 24, er monitorerede for resistens.
Clinical resistance: patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
I forsøg med patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med nukleosid, blev der identificeret genotypeevidens for ETVr- substitutioner ved rtT184, rtS202 og/ eller rtM250 hos 3 af patienterne, der blev behandlet med entecavir til og med uge 240.
Through Week 240 in nucleoside-naive studies, genotypic evidence of ETVr substitutions at rtT184, rtS202, or rtM250 was identified in 3 patients treated with entecavir, 2 of whom experienced virologic breakthrough (see table).
Disse substitutioner sås kun ved tilstedeværelsen af LVDr- substitutioner (rtM204V og rtL180M).
These substitutions were observed only in the presence of LVDr substitutions (rtM204Vand rtL180M).
43 Opståen af entecavir genotype- resistens til og med År 5 i forsøg med patienter, der ikke tidligere er behandlet med nukleosid
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
Patienter behandlet og monitoreret for resistensb Patienter i specifikt år med:
Patients treated and monitored for b resistance Patients in specific year with:
- opståen af genotype- ETVrc Kumulativ sandsynlighed for:
c - emerging genotypic ETVr
- opståen af genotype- ETVrc
- emerging genotypic ETVr
- genotype ETVrc med virologisk gennembrud a
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough a
1 (< 1%)
0.8%
Resultater afspejler brug af 1- mg dosis af entecavir hos 147 ud af 149 patienter i År 3 og hos alle patienter i År 4 og 5 og i kombinationsbehandling med entecavir- lamivudin (efterfulgt af længerevarende entecavirbehandling) i gennemsnit i 20 uger hos 130 ud af 149 patienter i År 3 og i 1 uge for 1 ud af 121 patienter i År 4 i et rollover - forsøg. b Inkluderer patienter med mindst én HBV DNA- måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med Uge 58 (År 1), efter Uge 58 til og med uge 102 (År 2), efter uge 102 til og med Uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5). c Patienterne skal også have LVDr- substitutioner. d ≥ 1 log10 stigning over nadir i HBV DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
44 Opståen af entecavir genotype- resistens til og med Uge 5, lamivudin- refraktoriske forsøg
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
Patienter behandlet og monitoreret for resistensb Patienter i specifikt år:
Patients treated and monitored for b resistance Patients in specific year with:
- opståen af genotype- ETVrc Kumulativ sandsynlighed for:
- emerging genotypic ETVr
2
e
1, 1%) e
e
Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir- lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af 52 patienter i År 4 og i 16 uger for 1 ud af 33 patienter i År 5 et rollover- forsøg. b Inkluderer patienter med mindst én HBV DNA- måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2), efter uge 102 til og med uge 156 (År 3), efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5). c Patienterne skal også have LVDr- substitutioner. d ≥ 1 log10 stigning over nadir i HBV DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet. e ETVr der forekommer i et givent år, virologisk gennembrud i det specificerede år.
Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point. e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Entecavir elimineres primært via nyrerne, hvor omkring 75% af dosis ved steady- state kan genfindes som uomdannet lægemiddelmiddel i urinen.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Den populations- farmakokinetiske analyse, der dækker patienter i aldersgruppen 16 - 75 år, kunne ikke påvise at alder i signifikant grad påvirkede entecavirs farmakokinetik.
After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects. The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
43 5.3 Preclinical safety data
6 Vand, renset
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
47 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Dette lægemiddel må ikke blandes med vand, andre opløsninger eller andre lægemidler.
This medicinal product must not be mixed with water, other solvents or other medicinal products.
6. 3 Opbevaringstid
44 6.3 Shelf life
210 ml oral opløsning i HDPE- flaske med børnesikret låg (polypropylen).
210 ml oral solution in a HDPE bottles with child-resistant closures (polypropylene).
Æsken indeholder en måleske (polypropylen) med milliliter- angivelser fra 1- 10 ml
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueresi henhold til lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
48 BILAG II
45 ANNEX II
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Frankrig
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Frankrig
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lægemidlet er receptpligtigt (jf. bilag I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre, at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 3. 0 i Modul 1. 8. 1 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse, er klar og virker, før produktet markedsføres, og så længe det er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Risk Management plan
Risk Management plan
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre studier og andre pharmacovigilance aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance plan som beskrevet i version 2. 0 i Risk Management planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i Ansøgningen om Markedsføringstilladelse og eventuelle opdatering af RMP, som vedtages af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP’ s Guideline for Risk Management systemer for humane lægemidler skal den opdaterede RMP indsendes sammen med den næste Periodiske Sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Derudover skal der indsendes en opdateret RMP • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedspecifikation, pharmacovigilance plan eller aktiviteter for risikominimering • inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) • på opfordring af EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
50 BILAG III
47 ANNEX III
52 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Baraclude 0, 5 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0, 5 mg entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Opbevares i den orginale yderpakning.
Store in the original carton.
53 Beholder:
50 Bottle pack:
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 filmovertrukket tablet
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
54 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 0, 5 mg tabletter entecavir
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
55 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 Beholder:
53 Bottle pack:
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 filmovertrukket tablet
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
57 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Baraclude 0, 05 mg/ ml oral opløsning entecavir
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Hver ml indeholder 0, 05 mg entecavir
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
61 INDLÆGSSEDDEL:
58 PACKAGE LEAFLET:
Baraclude 0, 5 mg filmovertrukken tablet Entecavir
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Lægen har ordineret Baraclude til dig personligt.
This medicine has been prescribed for you.
Baracludes virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Baraclude is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Baraclude 3.
Before you take Baraclude 3.
Sådan skal du tage Baraclude 4.
How to take Baraclude 4.
Sådan opbevarer du Baraclude 6.
How to store Baraclude 6.
BARACLUDES VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Baraclude tabletter er anti- viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk infektion med hepatitis- B virus (HBV) hos voksne.
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Infektion med hepatitis- B virus kan medføre leverskader.
Infection by the hepatitis B virus can lead to damage to the liver.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE BARACLUDE
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
Tag ikke Baraclude hvis du er overfølsom (allergisk) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Vær ekstra forsigtig med at tage Baraclude hvis du tidligere har haft problemer med nyrerne, skal du fortælle din læge det.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
du skal ikke holde op med at tage Baraclude uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
tal med lægen, hvis du har levercirrose, og find ud af, hvordan det kan påvirke din behandling med Baraclude.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
• hvis du også har en HIV- infektion (human immundefekt virus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Du bør ikke tage Baraclude for at behandle din hepatitis- B- infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod HIV, idet virkningen af fremtidig HIV - behandling kan blive nedsat.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Baraclude vil ikke kontrollere din HIV- infektion.
Baraclude will not control your HIV infection.
Så det er vigtigt, at du overholder relevante
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
62 forholdsregler for at undgå at smitte andre med HBV.
So, it is important to take appropriate precautions to prevent others from becoming infected with HBV.
Baraclude tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Graviditet og amning Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Baraclude under graviditet.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Baraclude bør ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Baraclude must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Det er vigtigt at fertile kvinder som er i behandling med Baraclude, anvender effektiv antikonceptionsmetode for at forhindre graviditet.
It is important that women of childbearing age receiving treatment with Baraclude use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Du bør ikke amme, mens du er i behandling med Baraclude.
You should not breast-feed during treatment with Baraclude.
Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Baraclude, udskilles i modermælken.
It is not known whether entecavir, the active ingredient in Baraclude, is excreted in human breast milk.
Trafik og arbejdssikkerhed Baraclude vil sandsynligvis ikke påvirke evnen til at køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Svimmelhed, voldsom træthed og søvnighed er almindelige bivirkninger, som kan påvirke evnen til at køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Baraclude tabletter Denne medicin indeholder laktose.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for nogle former for sukker, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
SÅDAN SKAL DU TAGE BARACLUDE
HOW TO TAKE BARACLUDE
Tag altid Baraclude nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er 0, 5 mg eller 1 mg, én gang daglig oralt (igennem munden).
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Din dosis afhænger af: om du tidligere er behandlet for HBV- infektion, og hvilken medicin du fik. om du har nyreproblemer.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Brug af Baraclude sammen med mad og drikke De fleste kan tage Baraclude med eller uden mad.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Hvis du tidligere er behandlet med medicin, der indeholder lamivudin, bør du dog være opmærksom på følgende:
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Hvis du er skiftet til Baraclude, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Baraclude på tom mave, én gang dagligt.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Tom mave betyder mindst 2 timer efter et måltid eller mindst 2 timer før det næste måltid.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Hvis du har taget for mange Baraclude- tabletter skal du straks kontakte lægen.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
63 Hvis du har glemt at tage Baraclude Det er vigtigt, at du ikke springer en dosis over.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Hvis du glemmer at tage en dosis af Baraclude, skal du tage den så hurgtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
If you miss a dose of Baraclude, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Du må ikke holde op med at tage Baraclude uden at have talt med lægen Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Baraclude.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Baraclude kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Patienter behandlet med Baraclude i kliniske forsøg har indberettet følgende bivirkninger: meget almindelige (mindst 1 ud af 10 patienter): hovedpine almindelige (mindst 1 ud af 100 patienter): søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme og fordøjelsesbesvær.
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
Nogle patienter kan også få udslæt.
Some patients may also experience rash.
SÅDAN OPBEVARER DU BARACLUDE
HOW TO STORE BARACLUDE
Brug ikke Baraclude efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Blisterpakning: må ikke opbevares over 30°C.
Blister packs: do not store above 30°C.
Beholdere: må ikke opbevares over 25°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Aktivt stof: entecavir.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0, 5 mg entecavir.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
Tabletkerne: crospovidon, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, cellulose, mikrocrystallinsk og povidon.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Baracludes udseende og pakningsstørrelse De filmovertrukne tabletter er hvide til grålighvide og trekantede.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.