natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke lavet undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AMMONAPS Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg natrium.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
Hvis du er på natrium - eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
SÅDAN SKAL DU TAGE AMMONAPS
HOW TO TAKE AMMONAPS
Tag altid AMMONAPS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Husk, at AMMONAPS skal tages med den specielle proteinfattige kost.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Du skal derfor regelmæssigt have taget blodprøver for at finde den rigtige daglige dosis.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Du skal tage AMMONAPS gennem munden i ligeligt inddelte doser og sammen med hvert måltid.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
Du skal tage AMMONAPS sammen med en stor mængde vand.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Hvis du har taget for meget AMMONAPS Patienter, der har taget meget store doser AMMONAPS, oplever søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring, hovedpine, smagsforstyrrelser, nedsat hørelse, desorientering, svækket hukommelse og en forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med dit næste måltid.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
AMMONAPS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige (som sandsynligvis forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer) bivirkninger:
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophøret kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet foroven om graviditet og amning).
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og thrombocytter), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning, smagsforstyrrelser, smerter i underlivet, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning og ændrede resultater af laboratorietest.
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, betændelse i bugspytkirtlen.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Ved vedvarende opkastninger skal du straks kontakte Deres læge.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
SÅDAN OPBEVARER DU AMMONAPS
HOW TO STORE AMMONAPS
Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter ” EXP ”.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
AMMONAPS indeholder:
What AMMONAPS contains
Hver tablet med AMMONAPS indeholder 500 mg
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
natriumphenylbutyrat.
of sodium phenylbutyrate.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
AMMONAPS ’ udseende og pakningsstørrelse AMMONAPS tabletter er off- white, ovale og påtrykt “ UCY 500 ”.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sverige
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Fremstiller Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Sverige
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
De/ du kan finde yderligere information om AMMONAPS på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
28 INDLÆGSSEDDEL:
28 PACKAGE LEAFLET:
AMMONAPS 940 mg granulat natriumphenylbutyrat
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
Det skal De/ du vide, før du begynder at tage AMMONAPS 3.
Before you take AMMONAPS 3.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMMONAPS
Take special care with AMMONAPS
Tag ikke AMMONAPS • hvis du er gravid • hvis du ammer • hvis du er overfølsom (allergisk) over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
Vær ekstra forsigtig med at tage AMMONAPS: • hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i AMMONAPS, kan forværre din tilstand. • hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
Hvis du skal have lavet laboratorieprøver, er det vigtigt, at du fortæller Deres læge, at De får AMMONAPS, da natriumphenylbutyrat kan påvirke resultaterne af bestemte laboratorietest.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
29 Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager medicin, som indeholder valproat, haloperidol, kortikosteroider eller probenecid, da disse lægemidler kan ændre virkningen af AMMONAPS, og du vil derfor have behov for hyppigere kontrol af blodet.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Anvend ikke AMMONAPS, hvis du ammer, da denne medicin kan passere ind i modermælken og skade Deres/ dit barn.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AMMONAPS Én lille skefuld AMMONAPS granulat indeholder 118 mg natrium.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Én mellemstor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 360 mg natrium.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Én stor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 1. 066 mg natrium.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Hvis De/ du er på natrium - eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
To be taken into consideration by patients on a sodium controlled diet.
Du skal tage AMMONAPS i ligeligt inddelte doser gennem munden, gennem en gastrostomi (en sonde gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde gennem næsen til mavesækken).
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Sådan afmåles dosis: • Ryst flasken let, før den åbnes • Brug den rigtige ske:
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
0, 95 g = lille ske; 2, 9 g = mellemstor ske og 8, 6 g = stor ske • Tag en skefuld af granulatet ud af flasken • Stryg en flad overflade, fx den flade side af en kniv, over toppen af skeen for at fjerne overskydende granulat • Det granulat, der er tilbage i skeen, er en skefuld • Tag det rigtige antal skefulde granulat fra flasken
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
30 Ved indtagelse gennem munden:
30 When taken by mouth:
Patienter med gastrostomi eller nasogastrisk sonde:
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Når granulatet er opløst i vandet, opnås en mælkehvid væske.
Mix the granules with water until there are no dry granules left (stirring the solution helps to dissolve the granules). When the granules are dissolved in water you get a milky white liquid.
Du skal tage en dosis så hurtigt som muligt sammen med Deres/ dit næste måltid.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ændringer i antallet af blodlegemer (rød blodlegemer, hvide blodlegemer og thrombocytter), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning, smagsforstyrrelser, smerter i underlivet, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning og ændrede resultater af laboratorietest.
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
31 5.
31 5.
Herefter skal produktet kasseres.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Datoen, hvor flasken er taget ud af køleskabet, skal markeres på flasken.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
1 g AMMONAPS granulat indeholder 940 mg
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
AMMONAPS ’ udseende og pakningsstørrelse AMMONAPS granulat er off- white.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Tre skefulde (én lille, én mellemstor og én stor) er vedlagt til afmåling af Deres/ din daglige dosis.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Angiox er et hvidt pulver, som skal opløses inden injektion eller infusion (drop i en vene).
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Angiox indeholder det aktive stof bivalirudin.
It contains the active substance bivalirudin.
Angiox anvendes til behandling af voksne med ” akut koronar syndrom ” (AKS, nedsat blodtilstrømning til hjertet), såsom ustabil angina (en type brystsmerte af varierende sværhedsgrad) eller myokardieinfarkt (hjertetilfælde) uden ” forhøjet ST- segment ” (en unormal visning på elektrokardiogrammet eller EKG’ et).
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Det anvendes sammen med aspirin og clopidogrel (lægemidler, der hjælper med at forebygge blodpropper) hos patienter, der skal i behandling for AKS, f. eks. tage medicin, gennemgå angioplastik eller have foretaget en bypassoperation i hjertet.
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Angioplastik eller ” perkutan koronar intervention ” (PCI) er en operation, som udvider hjertets blodkar.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Angiox anvendes ligeledes til at forebygge blodpropper hos patienter, der skal have foretaget PCI.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Angiox er beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene).
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Angiox skal administreres af en læge, der har erfaring med akut behandling af patienter med hjerteproblemer eller med udførelse af procedurer på hjertet.
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Dosis af Angiox og behandlingens varighed afhænger af, hvorfor det anvendes.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
Den første dosis indgives ved injektion direkte efterfulgt af en infusion.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
Ved AKS afhænger infusionens varighed af, hvordan AKS skal behandles: den kan højst vare 72 timer hos patienter, der skal behandles med medicin.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
Ved anvendelse til at forebygge blodpropper hos patienter, som gennemgår PCI, skal der benyttes en højere dosis af Angiox, og infusionen kan forlænges i op til fire timer efter proceduren.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
Infusionsdoserne skal nedsættes hos patienter med nyreproblemer, som får foretaget PCI.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Angiox bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Blodpropper kan være et problem, når blodstrømningen forstyrres.
Blood clotting can be a problem when blood flow is disturbed in any way.
Angiox er et antikoagulerende middel, som forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Angiox is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Det aktive stof i Angiox, bivalirudin, er et syntetisk stof, der fremstilles på basis af hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Trombin spiller en central rolle i blodkoaguleringsprocesserne.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
Anvendelse af Angiox ved AKS eller PCI nedsætter kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Dette kan hjælpe med at opretholde blodtilstrømningen til hjertet hos patienter med angina, eller som har fået et hjertetilfælde, og kan gøre PCI mere effektiv.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Angiox er blevet undersøgt hos over 20 000 patienter.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Hovedundersøgelsen vedrørende behandling af AKS omfattede næsten 14 000 patienter og sammenlignede virkningen af Angiox, taget alene eller sammen med en glykoprotein IIb/ IIIa- hæmmer (GPI, en anden type medicin, der hjælper med at forebygge blodpropper), med standardbehandlingen, som er en kombination af heparin (et andet antikoagulerende middel) og en GPI.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Alle patienterne fik også aspirin med eller uden clopidogrel.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Virkningen af Angiox ved PCI er undersøgt hos mere end 6 000 patienter.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angiox blev sammenlignet med herapin.
Angiox was compared with heparin.
Ved PCI fik patienterne ofte indsat en stent (et kort rør, der forbliver i arterien for at forhindre den i at tillukkes), og de fik også andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper, såsom abciximab og aspirin.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
Der var fire overordnede effektmål for alle undersøgelserne: hyppigheden af dødsfald, hjertetilfælde, akut revaskularisering (genoprettelse af blodstrømmen til hjertet) og alvorlig blødning.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Angiox var lige så effektivt som sammenligningsbehandlingerne.
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Ved behandling af AKS var Angiox, taget med eller uden en GPI, lige så effektivt som standardbehandlingen til forebyggelse af det samlede antal nye hændelser (dødsfald, hjertetilfælde eller revaskulariseringer) efter 30 dage og efter et år.
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
Angiox var mest effektivt hos patienter, der også fik aspirin og clopidogrel.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Hos patienter, som fik Angiox uden GPI, var forekomsten af blødning ligeledes lavere efter 30 dage og efter et år.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
Hos patienter, som fik foretaget PCI, var Angiox lige så effektivt som heparin for alle effektmålene undtagen alvorlig blødning, hvor det var væsentligt bedre end heparin.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Angiox fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Angiox må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bivalirudin eller andre af indholdsstofferne.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Det må heller ikke anvendes af patienter, der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige nyresygdomme eller med en hjerteinfektion.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Angiox er en acceptabel erstatning for heparin til behandling af AKS og ved PCI.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Angiox, sammen med aspirin og clopidogrel, er større end risiciene til behandling af voksne patienter med AKS, hos hvem der kræves akut eller hurtig intervention, og som et antikoagulerende middel hos patienter, der får foretaget PCI.
The Committee concluded that Angiox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with ACS planned for urgent or early intervention, with aspirin and clopidogrel, and as an anticoagulant in patients undergoing PCI.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Angiox.
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Angiox:
Other information about Angiox:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Angiox til The Medicines Company UK Ltd. den 20. september 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Den fuldstændige EPAR for Angiox findes her.
The full EPAR for Angiox is available here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01- 2008.
This summary was last updated in 01-2008.
Angiox 250 mg pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Efter opløsning indeholder 1 ml 50 mg bivalirudin.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Hvidt til råhvidt pulver.
White to off-white lyophilised powder
Til behandling af voksne med akut koronar syndrom (ustabil angina / myokardieinfarkt uden ST - elevation (UA/ NSTEMI)) enten i tilfælde af akut eller tidligt indgreb.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre eller clopidogrel.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Antikoagulans til patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI).
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Angiox er beregnet til intravenøs anvendelse.
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Voksne og ældre
Adults/ Elderly
Akutte koronarsyndromer (AKS)
Acute coronary syndromes (ACS)