natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Lægen har ordineret Helixate NexGen 250 IE til Dem personligt.
Do not pass it on to others.
Lad derfor være med at give
It may harm them, even
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
Helixate NexGen 250 IE’ s virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Helixate NexGen 250 IE 3.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Sådan skal De tage Helixate NexGen 250 IE 4.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Sådan opbevarer De Helixate NexGen 250 IE 6.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
Helixate NexGen 250 IE’ s VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Et hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder nominelt 250 IE octocog alfa (IE står for Internationale Enheder).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Efter opløsning med den tilhørende solvens (vand til injektionsvæske), indeholder hvert hætteglas octocog alfa 100 IE/ ml.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Blod koagulationsfaktor VIII (ATC kode B02B D02).
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Dette præparat indeholder ikke von Willebrand faktor og anvendes derfor ikke ved von Willebrands sygdom.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE Helixate NexGen 250 IE
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
Tag ikke Helixate NexGen 250 IE, hvis De er overfølsom (allergisk) over for octocog alfa, over for muse - eller hamsterproteiner, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Helixate NexGen 250 IE.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Hvis De er usikker på dette, spørg da Deres læge.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 250 IE, da der er en meget lav risiko for, at De oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion).
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Hvis De oplever trykken for brystet, er svimmel, føler Dem syg eller svag, eller oplever svimmelhed, når De står op, drejer det sig måske om en allergisk reaktion overfor Helixate NexGen 250 IE.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Hvis dette sker skal behandlingen stoppes øjeblikkeligt, og lægehjælp skal søges.
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Deres læge ønsker måske at udføre undersøgelser som sikrer at den nuværende dosis af Helixate NexGen 250 IE er tilstrækkelig til at nå og fastholde tilstrækkelige faktor VIII niveauer.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Hvis Deres blødning ikke er kontrolleret med Helixate NexGen 250 IE, kontakt da straks lægen.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
De har måske udviklet faktor VIII inhibitorer og Deres læge kunne tænkes at ville udføre undersøgelser til at bekræfte dette.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Faktor VIII inhibitorer er antistoffer i blodet som blokerer det faktor VIII De anvender.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
Dette medfører at faktor VIII er mindre effektiv i styringen af blødningen.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
56 Hvis De tidligere har udviklet en faktor VIII inhibitor og De skifter faktor VIII produkt, så kan De risikere, at Deres inhibitor kommer tilbage.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder, er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af Helixate NexGen 250 IE under graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
De skal derfor, hvis De er gravid eller ammer, spørge Deres læge til råds, inden De anvender dette præparat.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Der er ikke observeret nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er det væsentlige natriumfri.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
SÅDAN SKAL DE TAGE Helixate NexGen 250 IE
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Der kræves aseptiske (rene og kimfrie) forhold ved rekonstitution og indgift.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Brug kun injektionssættet som følger med hver pakke af Helixate NexGen 250 IE til opløsning og administration.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Helixate NexGen 250 IE må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Opløsninger, der indeholder synlige partikler eller er uklare, må ikke anvendes.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Følg Deres læges anvisninger nøje og brug vejledningen nedenfor som en rettesnor:
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Vask hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.
Tør propperne af med en aseptisk opløsning og lad dem tørre, før Mix2Vial- pakningen åbnes.
Ensure product and diluent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry
Åbn Mix2Vial- pakningen ved at trække låget af.
Open the Mix2Vial package by peeling away the lid.
Placer vandhætteglasset på et plant og rent underlag og hold det fast.
Place the diluent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Tag pakningen med Mix2Vial- sættet og fastgør den blå ende over vandhætteglassets prop.
Take the Mix2Vial together with the package and snap the blue end onto the diluent stopper.
Tag forsigtigt pakningen væk fra Mix2Vial- sættet.
Carefully remove the package from the Mix2Vial set.
Sørg for kun at fjerne pakningen og ikke Mix2Vial- sættet.
Make sure that you only pull up the package and not the Mix2Vial set.
Vend vandhætteglasset med det monterede sæt og tryk den gennemsigtige adapter fast ned over proppen på pulver - hætteglasset.
With the product vial firmly on a surface, invert the diluent vial with set attached and snap the transparent adapter onto the product vial stopper.
Vandet suges automatisk ned i pulverhætteglasset.
The diluent will automatically transfer into the product vial.
Mens hætteglassene med vand og pulver fortsat hænger sammen, roteres pulverhætteglasset forsigtigt for at sikre, at pulveret opløses fuldstændigt.
With the diluent and product vial still attached, gently swirl the product vial to ensure the product is fully dissolved.
Må ikke rystes.
Do not shake vial.
Tag med den ene hånd fat i den del af Mix2Vial- sættet, hvor pulverhætteglasset sidder, og tag med den anden hånd fat i den del, hvor vandhætteglasset sidder, og skru sættet fra hinanden i 2 dele.
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the diluent-side of the Mix2Vial set and unscrew the set into two pieces.
Træk luft (3 ml) ind i en tom, steril sprøjte.
Draw air (3 ml) into an empty, sterile syringe.
Skru sprøjten på Mix2Vial- sættet, mens pulverhætteglasset holdes lodret.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial set.
Træk
While keeping the syringe plunger pressed, invert the system upside down and draw the concentrate into the syringe by
Når al opløsning er overført til sprøjten, hold da godt fast i sprøjtecylinderen (mens stemplet vender nedad) og afmonter Mix2Vial- sættet fra sprøjten.
Now that the concentrate has been transferred into the syringe, firmly grasp the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the Mix2Vial set from the syringe.
Hold sprøjten opad og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Lad blod flyde tilbage til den åbne ende af venepunkturslangen og fastgør dernæst sprøjten med opløsningen.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the concentrate.
16.
9
9
16.
Infusionshastigheden bør afstemmes efter patientens velbefindende (maksimalt 2 ml/ min).
2 ml/ min).
2 minutter, med patientens arm strakt ud.
Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx.
Mængden af Helixate NexGen 250 IE De anvender, og hvor ofte De er i behandling afhænger af mange faktorer såsom Deres vægt, graden af hæmofili, lokalisering og udstrækning af blødningen, mængden af faktor VIII inhibitorer De måske har og det krævede faktor VIII niveau.
The amount of Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of
11 58 Deres læge vil beregne dosis af Helixate NexGen 250 IE og hvor hyppigt De skal bruge det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII aktivitet i blodet.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Han vil gøre dette i henhold til Deres behov ved hjælp af følgende formel:
He will do this according to your particular needs using the formulae below.
2 x indgivet IE
2 x administered IU body weight (kg)
Blødningsgrad / Type af kirurgi Hæmorrhagi
Degree of haemorrhage/
Krævet niveau
Factor VIII level
faktor VIII (%) (IE/ dl)
required (%) (IU/ dl)
Hyppighed af doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
Duration of therapy (days)
Gentag infusion hver 12. til 24. time i 3 - 4 dage eller mere indtil smerte og nedsat funktion er forsvundet igen.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Livstruende blødninger såsom intrakraniel -, svælg - og alvorlig mave/ tarm- blødning Kirurgi
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Deres læge bør altid tilpasse mængden af Helixate NexGen 250 IE samt doseringshyppigheden til den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især når det gælder initialdosis.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Hvis De bruger Helixate NexGen 250 IE til at forebygge blødninger (profylakse) vil lægen udregne Deres dosis.
59 If you are using Helixate NexGen 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Denne vil sædvanligvis være i området 20 - 60 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt givet
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
I nogle tilfælde, især når det drejer sig om yngre patienter, kan det være nødvendigt at forkorte dosisintervallerne eller øge dosis.
However, in some cases, especially younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Selv om det er muligt at skønne dosis ud fra de viste beregninger, anbefales det stærkt, at der med passende mellemrum foretages behørige laboratorieundersøgelser af Deres plasma for at sikre, at de tilstrækkelige faktor VIII- niveauer er nået og fastholdes.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Især ved større operationer er en nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsstatus absolut nødvendig.
In the case of major surgical interventions in particular, a precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis is indispensable.
Hvis faktor VIII- niveauet i Deres plasma ikke når de forventede niveauer eller hvis blødningen ikke er kommet under kontrol efter en tilsyneladende tilstrækkelig dosis, bør man mistænke tilstedeværelsen af faktor VIII inhibitorer.
If the factor VIII level of your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dosage, the presence of factor VIII inhibitors should be suspected.
Tilstedeværelsen af faktor VIII inhibitorer skal påvises og måles ved hjælp af passende laboratorieprocedurer.
By appropriate laboratory procedures, the presence of factor VIII inhibitors must be checked and quantified by an experienced doctor.
Hvis De mener, at virkningerne af Helixate NexGen 250 IE er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge herom.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Hvis Deres læge har informeret Dem om, at De har dannet faktor VIII inhibitorer vil De muligvis blive instrueret i at anvende større mængder Helixate NexGen end tidligere for at kontrollere en blødning.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of Helixate NexGen than previously to control a bleeding.
Hvis denne dosis ikke kontrollerer Deres blødning kan Deres læge overveje at anvende et præparat yderligere, et faktor VIIa koncentrat eller (aktiveret) protrombin kompleks koncentrat.
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider the use of an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Øg ikke doseringen af Helixate NexGen De anvender til kontrol af Deres blødning uden først at konsultere Deres læge.
Do not increase the dose of Helixate NexGen you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Tal med Deres læge, hvis De ønsker yderligere oplysninger vedrørende dette.
Speak to your doctor if you would like further information on this.
Disse behandlinger bør ledes af læger med erfaringer i behandling af patienter med hæmofili A.
These therapies should be directed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A.
Helixate NexGen 250 IE bør indgives intravenøst over adskillige minutter.
Helixate NexGen 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Indgiftshastigheden bør afgøres ud fra patientens velbefindende (maksimal infusionshastighed 2 ml/ min).
2 ml/ min).
Deres læge vil fortælle hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med Helixate NexGen 250 IE skal foretages.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 250 IU is to be administered.
Substitutionsbehandling med Helixate NexGen 250 IE er ofte en livsvarig behandling.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 250 IU is a life-time treatment.
Hvis De har taget for meget Helixate NexGen 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
If you use more Helixate NexGen 250 IU than you should:
Der er ikke blevet rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
No symptoms of overdosage with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Hvis De har anvendt mere Helixate NexGen 250 IE end De skulle, informer da Deres læge.
If you have used more Helixate NexGen 250 IU than you should, please inform your doctor.
Hvis De har glemt at tage Helixate NexGen 250 IE: • Gå videre til den næste dosis med det samme og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af Deres læge. • De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Helixate NexGen 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Hvis De holder op med at tage Helixate NexGen 250 IE De må ikke stoppe med at tage Helixate NexGen 250 IE uden at rådføre Dem med lægen.
If you stop using Helixate NexGen 250 IU Do not stop using Helixate NexGen 250 IU without consulting your doctor.
Helixate NexGen 250 IE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Helixate NexGen 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
I sjældne tilfælde kan De opleve følgende bivirkninger efter indgift af Helixate NexGen 250 IE: • udslæt/ kløende udslæt, lokale reaktioner på injektionsstedet (brændende fornemmelse, midlertidig rødmen) • overfølsomhedsreaktioner (f. eks. trykken i brystet/ ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre at De føler Dem svimmel, når De står op) • usædvanlig smag i munden • feber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Endvidere kan muligheden for et anafylaktisk shock ikke udelukkes.
Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
Hvis De oplever nogle af følgende symptomer under injektion/ infusion: • trykken i brystet/ ildebefindende • svimmelhed • let hypotension (svagt nedsat blodtryk, som kan få Dem til at føle Dem svimmel når De står op) • kvalme kan dette udgøre en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion.
If you notice any of the following symptoms during injection/ infusion: • chest tightness/ general feeling of being unwell • dizziness • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner opstår, bør injektionen/ infusionen afbrydes øjeblikkelig.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately.
Kontakt Deres læge omgående.
Please consult your doctor immediately.
I undersøgelser, har ingen patienter hidtil udviklet klinisk relevante antistoftitre mod de spormængder af muse - og hamsterprotein, som findes i præparatet.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Imidlertid er der risiko for allergiske reaktioner over for præparatets indholdsstoffer, f. eks. spor af muse - og hamsterprotein, hos visse patienter med anlæg for det.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients.
Dannelse af neutraliserende antistoffer til faktor VIII (inhibitorer) er en kendt komplikation ved behandling af mennesker med hæmofili A.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
I undersøgelser med rekombinant faktor VIII præparater, er udvikling af inhibitorer overvejende set hos tidligere ubehandlede hæmofilipatienter.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
De bør nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser.
You should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
61 5.
61 5.
SÅDAN OPBEVARER DE Helixate NexGen 250 IE
HOW TO STORE Helixate NexGen 250 IU
I dette tilfælde udløber produktet ved slutningen af 3 måneders perioden.
You may store the product when kept in its outer carton at ambient room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 3 months.
Nedskriv den nye udløbsdato på toppen af den ydre karton.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; you must note the new expiry date on the top of the outer carton.
Den brugsfærdige opløsning må ikke nedkøles.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Den brugsfærdige opløsning skal anvendes umiddelbart.
The reconstituted solution should be used immediately.
Dette produkt er til engangsbrug.
This product is for single use only.
Brug ikke Helixate NexGen 250 IE efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Helixate NexGen 250 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Brug ikke Helixate NexGen 250 IE, hvis De bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Helixate NexGen 250 IE indeholder:
What Helixate NexGen 250 IU contains
Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
The active substance is recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
- Øvrige indholdsstoffer: glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, histidin, polysorbat 80 og
The other ingredients are glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, and sucrose.
saccharose.
Solvent:
Solvens:
Water for injections.
Vand til injektionsvæske.
What Helixate NexGen 250 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 250 IE s udseende og pakningsstørrelse Helixate NexGen 250 IE findes som pulver og solvens til opløsning til injektion, og er et tørt hvidt til svagt gult pulver eller kage.
Helixate NexGen 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medicinsk udstyr til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke af Helixate NexGen 250 IE.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.