natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos hunner behandlet med ≥0. 01 mg/ kg/ dag (under niveauet for systemisk eksponering hos mennesker) sås nedsat fertilitet og en stigning i præ - og post- implantationstab, hvilket førte til nedsat kuldstørrelse samt forlænget gestation.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
I en prænatal og postnatal undersøgelse af lasofoxifen hos rotter, der fik ≥0. 01 mg/ kg/ dag, sås forsinket og/ eller afbrudt partus, forøget mortalitet hos ungerne ved fødslen, ændret tidspunkt for udviklingstrin og nedsat vækst.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
Overordnet set svarer de observerede virkninger på reproduktion og udvikling hos dyr til de virkninger, der er set med stoffer i SERM- klassen.
Overall, the reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the SERM class of compounds.
Lactose, vandfri
Lactose anhydrous
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Hypromellose
Hypromellose
Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC- blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPE- beholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/ aluminumsfolie.
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
17 BILAG II
17 ANNEX II
• Web- baseret • På CD • På papir
• Web-based • On CD • Printed on paper
• FABLYN øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE). • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere tilfælde af VTE. • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse. • På baggrund af de kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN, godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning. • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus. • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
19 Programmet skal inkludere produktresuméets fulde tekst.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 1. 1 samt præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads, og fungerer før og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Disse er beskrevet i den Pharmacovigilance- plan, der er vedtaget i version 1. 4 af Risk Management Planen (RMP), som er præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Som beskrevet i ” CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use ”, skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimeringsaktiviteter. • Inden for 60 dage efter, en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering. • Efter anmodning fra EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
20 BILAG III
20 ANNEX III
22 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
28 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BLISTER – 28 tabletter
BLISTER - 28 tablets
FABLYN 500 mikrogram filmovertrukne tabletter
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
Tir
Tue
BEHOLDER ET IKET
BOTTLE LABEL
36 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER – 7 tabletter
BLISTER - 7 tablets
37 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER – 30 tabletter
BLISTER - 30 tablets
39 INDLÆGSSEDDEL:
39 PACKAGE LEAFLET:
FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter lasofoxifen
FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage FABLYN 3.
Before you take FABLYN 3.
Sådan skal De tage FABLYN 4.
How to take FABLYN 4.
Opbevaring 6.
How to store FABLYN 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT FABLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
FABLYN hører til den gruppe af ikke- hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor- modulerende stoffer (SERM).
It belongs to a group of medicines called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM).
Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke- vertebrale brud), men ikke hoftebrud.
In women with postmenopausal osteoporosis, FABLYN reduces the risk of both fractures of the spine (vertebral fractures) and non-spine fractures (non-vertebral fractures), but not hip fractures.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABLYN
BEFORE YOU TAKE FABLYN
Tag ikke FABLYN • hvis De er overfølsom (allergisk) over for lasofoxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer. • hvis De har eller har haft blodpropper, f. eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde). • hvis De har blødning fra skeden.
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage FABLYN. • hvis De stadig kan blive gravid. • hvis De er gravid eller ammer.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Dette kan øge risikoen for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde).
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
• hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f. eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
• De har eller har haft brystkræft. • De mærker forandringer i brystet. • De har en alvorlig leversygdom. • De har en alvorlig nyresygdom.
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Brug af FABLYN sammen med mad og drikke FABLYN kan tages med eller uden mad og drikke.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
De må ikke tage FABLYN, hvis De stadig kan blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage FABLYN, da det kan udskilles i modermælken.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at færdes sikkert i trafikken eller arbejdssikkerheden.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
41 Hvis De har glemt at tage FABLYN De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
41 Swallow the tablet whole.
Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
You may take it with or without food.
Hvis De holder op med at tage FABLYN Kontakt lægen, hvis De ønsker at stoppe behandlingen med FABLYN.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
BIVIRKNINGER
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
FABLYN kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Disse bivirkninger kan forekomme som vist nedenfor:
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• Meget almindelige bivirkninger:
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter. • Almindelige bivirkninger:
Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter • Ikke almindelige bivirkninger:
Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter • Sjældne bivirkninger:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Muskeltrækninger
• Muscle cramps
• Hedeture • Forstoppelse • Trykken i den nedre del af maven • Udflåd fra skeden • Kraftig sveden
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
42 Ikke almindelige bivirkninger:
42 Uncommon side effects:
• Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet, ufrivillig vandladning • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning) • Brændende fornemmelse, svimmelhed, følelsesløshed, hukommelsestab, nedsat eller delvis nedsat bevægelighed af lemmerne, hovedpine, uro i benene (en uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe en ubehagelig eller mærkelig fornemmelse i benet) • Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter • Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, løbende næse • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning • Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen • Ændring af appetitten • Unormale drømme, humørsvingninger • Svimmelhed, forandringer i smagen, krampeanfald, migræne, svaghed i arme eller ben, iskias (smerter i lænd, balle, og/ eller forskellige steder i benene og fødder, typisk i den ene side af kroppen) • Nedsat syn, øjensmerter, kløende øjne, hævede øjenlåg, røde øjne, øresmerter • Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne), ændringer i laboratorieprøver f. eks. af leverfunktionen • Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden • Smerter ved vandladning, blod i urinen • Forandringer i brystet, knude i brystet, smerter i skeden, åreknuder • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
43 6.
43 6.
FABLYN indeholder: • Aktivt stof: lasofoxifen.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
• Øvrige indholdsstoffer: vandfrit lactose; mikrokrystalliseret cellulose; croscarmellose natrium; silica; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; sunset yellow FCF (E110); hypromellose; lactosemonohydrat; titandioxid (E171) og triacetin.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
Udseende og pakningsstørrelser FABLYN er en trekantet, ferskenfarvet, filmovertrukken tablet mærket med “ Pfizer ” på den ene side og “ OPR 05 ” på den anden side.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om FABLYN, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055- 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Tel: +420-283-004-111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055-51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Τηλ: +30 210 6785 800 España Pfizer S. A.
Τηλ: +30 210 6785 800 España Pfizer S. A.
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: + 351 214 235 500 România
Tel: + 351 214 235 500 România
44 Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
44 Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer România S. R. L Tel: +40 (0)21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ YYYY}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
De kan finde yderligere information om FABLYN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP 's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Fabrazyme er en opløsning til infusion (drop i en vene), som indeholder det aktive stof agalsidase beta.
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Fabrazyme anvendes til behandling af voksne patienter, som lider af Fabry sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Patienter med Fabry sygdom har ikke tilstrækkeligt af et enzym, som kaldes alfa - galaktosidase A.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (GL- 3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Hvis enzymet mangler, kan GL- 3 ikke nedbrydes og hober sig op i kroppens celler, f. eks. nyrecellerne.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Personer med Fabry sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige sygdomstilstande som nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Da antallet af patienter med Fabry sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Fabry blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. august 2000.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Fabrazyme må kun gives af læger med erfaring i at behandle patienter med Fabry sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Fabrazyme.
Fabrazyme indgives som intravenøs infusion én gang hver anden uge i doser på 1 mg/ kg kropsvægt.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Den indledende infusionshastighed må ikke være over 0, 25 mg pr. minut (15 mg pr. time) for at reducere risikoen for infusionsrelaterede bivirkninger.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
En undersøgelse så nærmere på, hvad der skete med Fabrazyme, når det blev givet til børn, og tydede på, at Fabrazyme kan gives til børn mellem otte og 16 år i lige store doser.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
For patienter med svære nyreproblemer kan responsen på behandlingen være svagere.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Fabrazyme er beregnet til langtidsbehandling.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Fabrazyme er en enzymerstatningsbehandling.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Enzymerstatningsbehandlinger giver patienterne det enzym, de mangler.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Fabrazyme er udformet til at erstatte det humane enzym alfa- galactosidase A, som personer med Fabry sygdom mangler.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.