natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Negroide patienter kan have op til 31% lavere Cmax og 43% lavere AUC end patienter af anden race.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
er Køn:
Gender:
ris Rimonabants farmakokinetik er ens i kvindelige og mandlige patienter.
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
uto Ældre:
Elderly:
Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser (alder fra 18- 81 år), er en 75- årig patient estimeret til at have en 21% højere Cmax og en 27% højere AUC end en 40- årig patient. ea Patienter med nedsat leverfunktion:
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Lettere nedsat leverfunktion ændrer ikke rimonabant- optagelse.
ra Patients with hepatic insufficiency:
Der er ikke tilstrækkelige data til at er
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Data are insufficient to draw conclusions regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Patienter med alvorlig nedsat leverfunktion blev ikke evalueret. ng
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Patienter med nedsat nyrefunktion:
ge Patients with renal impairment:
Nyrefunktionens effekt på farmakokinetikken af rimonabant er ikke specifikt undersøgt. læ
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Begrænsede data antyder en forøget optagelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (40% forøgelse i AUC).
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Der er ingen data vedrørende alvorlig nedsat ke
There are no data in severe renal impairment.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data no
Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske forsøg, men som blev set i dyr ved udsættelse for te
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af dle
No convulsions were ct
kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling. mi
treatment was observed on EEG patterns in rats.
Forøget incidens og/ eller alvorlighed af kliniske tegn som antyder forøget berøringshypersesthesia, ge
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
blev observeret i forsøg med gnavere.
observed in rodent studies.
Leversteatosis og dosisrelateret forøgelse af centrilobular nekrosis blev observeret i langtidsforsøg Læ
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
med rotter.
in the rat.
10 I standard fertilitetsforsøg med hunrotter (dosering i 2 uger før parring) var der abnorm østrus cyklus og en nedsættelse af corpora lutea og fertilitetsindeks ved rimonabantdoser, som inducerede maternal toksicitet (30 og 60 mg/ kg/ dag).
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
Vedrørende reproduktive parametre, blev der ikke observeret nogen forskel
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
alg mellem behandlede og kontroldyr ved 30 mg/ kg, ved 60 mg/ kg var der stadig observeret effekt (mindre antal af corpora lutea, total implantationsfostre og levedygtige fostre).
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
s Sporadiske misdannelser (anencephalitis, mikro- ophthalmitis, udvidede hjerneventrikler og omphalocele) blev observeret i kanin embryfoetal toksicitetsforsøg ved doser, som gav påvirkninger
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
til som var sammenlignelige med klinisk påvirkning.
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
et blev set i rotter.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
er Effekten af rimonabant på præ - og postnatal udvikling blev undersøgt i rotter i doser op til 10 mg/ kg/ dag.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Der var en behandlingsrelateret forøgelse i mortaliteten hos rotteungerne inden
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Den forøgede mortalitet hos rotteungerne kan skyldes fejl i moderdyrets pleje eller indtagelse af rimonabant i mælken og/ eller hæmning af sutterefleksen, som er rapporteret i
There are reports in the
Der er rapporter i litteraturen om, at den rumlige distribution og densitet af CB1 - receptorer i hjernen ændres under udviklingen hos både gnavere og mennesker.
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
I præ - og postnatale udviklingsforsøg i rotter, gav ea påvirkning af rimonabant in utero og via mælken ingen ændringer i indlæring og hukommelse, men tvivlsomme påvirkninger på motorisk aktivitet og respons på lyd blev observeret hos unge rotter, som et resultat af rimonabants påvirkning. er ng
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
6. 1 Hjælpestoffer læ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tabletkerne: majsstivelse, ke
6.1 List of excipients
laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), r ik
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa. s (E464), titandioxid (E171), mi
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
macrogol 3000 ge
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Tablet voks: carnauba voks (E903) Læ
carnauba wax (E903)
6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities du
Ikke relevant.
Not applicable ro
11 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf-life
3 år
3 years lp
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage ina
alg Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
This medicinal product does not require any special storage conditions.
s 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container dic
til PVC- aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
70 x 1 filmovertrukne tabletter i PVC- aluminium perforeret enkeltdosis blisterpakninger.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
et Ugennemsigtige hvide HDPE dåser indeholdende 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Me
er 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal
ris Ingen særlige forholdsregler.
No special requirements
uto 7.
11 7.
ea
d sanofi-aventis.
sanofi- aventis 174 Avenue de France F- 75013 Paris er
174 Avenue de France
Frankrig ng
ise F-75013 Paris France
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) læ
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 ke
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN r ik
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19. juni 2006 te
19 June 2006
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN dle
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu / mi ge Læ
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
12 salg til et er ris uto BILAG II ea
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
FREMSTILLER( E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE er
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B. te
B. lp
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ng læ ke r ik
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
dle mi ge Læ
ina dic Me
FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Frankrig
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
alg sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
s ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
til B.
uth B.
et • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
er MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ris Lægemidlet er receptpligtigt.
Medicinal product subject to medical prescription.
uto • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
Ikke relevant. ea • ANDRE BETINGELSER er
• OTHER CONDITIONS no
Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres. ng
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ke r ik te dle mi ge Læ
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
14 Læ ge mi dle te r ik ke læ
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
15 ng BILAG III er ea uto ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL ris er et til
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
Læ ge
15 Me dic ina lp ro du ct
16 ng er A.
16 no A.
Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
alg 1.
d ise 1.
s ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
et 2.
uth 2.
er Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ris 3.
ra 3.
uto Indeholder også laktosemonohydrat.
ge Also contains lactose monohydrate.
Se indlægssedlen for yderligere information. ea er 4.
See leaflet for further information. lon 4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter læ
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter ke
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter r ik
98 film-coated tablets
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E) te
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
Oral anvendelse. dle
Oral use. lp
Læs indlægssedlen inden brug. mi
Read the package leaflet before use ina
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN ge
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Læ
Keep out of the reach and sight of children. dic
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
alg 9.
d ise 9.
s til 10.
or 10.
et er 11.
uth 11.
ris sanofi- aventis 174 avenue de France
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
uto F- 75013 Paris Frankrig ea 12.
ge France
EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 læ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ke
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER r ik
BATCH NUMBER
Lot te
Lot ro
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING dle
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
Receptpligtigt lægemiddel. mi
Medicinal product subject to medical prescription. ina
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN ge Læ
INSTRUCTIONS ON USE dic
18 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister til præsentationerne på 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
alg ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
s til 2.
uth 2.
et sanofi- aventis
sanofi-aventis
er 3.
ra 3.
ris EXP {MM/ YYYY}
ge EXP {MM/ YYYY}
uto 4.
4.
Lot
BATCH NUMBER lon Lot
ANDET
OTHER no
Man Tir læ
Monday Tuesday Wednesday ct
Ons Tor Fre ke
Thursday Friday du
Lør Søn r ik te dle mi ge Læ
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
19 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister til præsentationerne på 30, 70 x 1 og 90 filmovertrukne tabletter
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
alg 1.
ise 1.
s ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
til rimonabant
or rimonabant
er sanofi- aventis
sanofi-aventis
uto EXP {MM/ YYYY} ea 4.
ge EXP {MM/ YYYY}
BATCHNUMMER er Lot ng
BATCH NUMBER lon Lot
ANDET læ ke r ik te dle mi ge Læ
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
20 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser / HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
alg 1.
1.
s til ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
er Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ris uto 3.
ge 3.
ea
lon
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) ng
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
500 filmovertrukne tabletter ke
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Oral anvendelse. r ik
Oral use.
Læs indlægssedlen inden brug. te
Read the package leaflet before use. ro
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN dle
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Opbevares utilgængeligt for børn. mi
Keep out of the reach and sight of children. ina
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ge Læ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
EXP {MM/ YYYY}
EXP {MM/ YYYY} Me
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
10.
d APPROPRIATE
alg s 11.
ise 11.
til sanofi- aventis 174 avenue de France
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
er ris 12.
uth 12.
uto EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009 13.
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
er
Lot
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING læ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Receptpligtigt lægemiddel. ke
Medicinal product subject to medical prescription.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN r ik
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT te
INFORMATION IN BRAILLE
ACOMPLIA dle mi ge Læ
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
22 Læ ge mi dle te r ik ke læ
22 Me dic ina lp ro du ct
23 ng er B.
23 no B.
INDLÆGSSEDDEL ea uto ris er et til
PACKAGE LEAFLET lon ge ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter (rimonabant)
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Lad derfor være med at give ACOMPLIA
It may harm them, even if
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
or their symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
til ikke er nævnt her.
tell your doctor or pharmacist.
- De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
er Oversigt over indlægssedlen:
In this leaflet:
ris 1.
ra 1.
ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til 2.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA
Before you take ACOMPLIA 3.
Sådan skal De bruge ACOMPLIA 4.
How to take ACOMPLIA 4.
Bivirkninger 5.
Possible side effects
Sådan opbevarer De ACOMPLIA 6.
ge 5 How to store ACOMPLIA 6.
Yderligere oplysninger ea 1.
1.
ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL er
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
kaldet CB1 - receptorer i hjernen og fedtvæv.
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
ACOMPLIA er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) læ
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion. ke
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
Tag ikke ACOMPLIA
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
- hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
- hvis De tidligere har lidt af depression eller har haft selvmordstanker
Take special care with ACOMPLIA Tell your doctor before you start to take this medicine − if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts ina
- hvis De har diabetes (se afsnit 4)
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
- hvis De er under 18 år.
− if you are less than 18 years of age.
ACOMPLIA til personer under 18 år
Me
24 Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ACOMPLIA, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Tegn og symptomer i forbindelse med depression kan være:
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Tristhed, nedtrykt humør tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet,,
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
alg langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
til Brug af anden medicin Aktiviteten af ACOMPLIA forøges ved samtidig anvendelse af visse lægemidler (såkaldte CYP3A4 -
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
et hæmmere) såsom:
Taking other medicines
- itraconazol (lægemiddel mod svamp)
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
- ketaconazol (lægemiddel mod svamp)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)
- ritovir (lægemiddel til behandling af HIV infektioner)
ra − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John ’ s
- telithromycin (antibiotika)
ge wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats), antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
- clarithromycin (antibiotika)
Pregnancy and breast-feeding ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
uto
lon
ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA. no
planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Do not take this medicine when breast-feeding.
Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn. ke
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Trafik - og arbejdssikkerhed r ik
Driving and using machines ct
ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis. te
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines. du
Kontakt Deres læge før De tager dette lægemiddel, hvis De ikke tåler visse sukkerarter. dle
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. ro lp
SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA mi
HOW TO TAKE ACOMPLIA
De bør ge
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Den normale dosis er en 20 mg tablet taget en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the ina
Tabletten skal synkes hel.
morning before breakfast.
Læ
Swallow the tablet whole.