natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cylinderampuller Insuman Basal skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen, og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Basal must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
100 Insuman Basal må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insuman Basal must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Basal cylinderampuller til OptiClik, er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen.
Insuman Basal cartridges for Opticlik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for Opticlik.
101 1.
105 1.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
106 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
107 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
103 Hypoglykæmi
Hypoglycaemia
Anvendelse af pennen
108 Handling of the pen
104 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Bivirkninger
109 4.8 Undesirable effects
105 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
110 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
106 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
111 5.2 Pharmacokinetic properties
107 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser (art og indhold)
112 6.5 Nature and contents of container
108 3 ml suspension i en cylinderampul (type1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og brombutylgummi (type I)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
109 Anveldelse af pennen.
113 Handling of the pen
Farven på dosisknappen varierer udfra hvilken formulering af Insuman insulin der bruges.
Insuman SoloStar is white with a colour on the injection button.
Efter fjernelse af penhætten skal insulinets udseende skal også tjekkes:
The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
110 • Insulinopløsningen (Insuman Rapid) skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Trin 2.
114 Step 2.
111 7.
7.
112 1.
116 1.
Insuman Comb 15 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
117 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 15 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Comb 15 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 15 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper.
Insuman Comb 15 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
118 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
114 Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Interkurrente sygdomme
119 Intercurrent illness
Insuman Comb 15 kan anvendes under amning..
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
116 4. 8 Bivirkninger
120 4.8 Undesirable effects
117 Sygdomme i hud og subkutane væv
121 Skin and subcutaneous tissue disorders
118 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
Insuman Comb 15 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 15% opløst insulin) er et insulin med gradvist indsættende og langvarig virkning.
Insuman Comb 15 (a biphasic isophane insulin suspension with 15% dissolved insulin) is an insulin with gradual onset and long duration of action.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
122 5.2 Pharmacokinetic properties
Produktet kan anvendes i op til 4 uger og ikke over 25 °C, væk fra direkte varme eller direkte lys.
The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
119 Åbnet hætteglas:
Opened vials:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
123 6.5 Nature and contents of container
Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insuman Comb 15 ikke anvendes.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 15 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 15 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 15 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Comb 15 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Comb 15 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger.
Insuman Comb 15 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
120 9.
124 9.
121 1.
125 1.
Insuman Comb 15 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Comb 15 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
126 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 15 indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Comb 15 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
127 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
123 Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Interkurrente sygdomme
128 Intercurrent illness
124 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insuman Comb 15 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
4. 8 Bivirkninger
129 4.8 Undesirable effects
125 Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
126 Sygdomme i hud og subkutane væv
130 Skin and subcutaneous tissue disorders
127 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
131 5.2 Pharmacokinetic properties
128 Åbnet hætteglas:
Opened vials:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
132 6.5 Nature and contents of container
130 1.
134 1.
Insuman Comb 15 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
135 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 15 i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen.
Insuman Comb 15 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
136 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
132 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
133 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
137 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insuman Comb 15 kan anvendes under amning,.
Insuman Comb 15 can be used during breastfeeding.
134 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
138 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
135 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
139 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
136 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Insuma Comp 15 må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
137 6. 6 Regler for desruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Insulin- pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insuman cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
141 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampuller Insuman Comb 15 skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
139 1.
143 1.
Insuman Comb 15 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
140 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
144 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 15, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt – i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 15 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
141 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
145 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
142 Anvendelse af pennen
146 Handling of the pen
143 4. 8 Bivirkninger
147 4.8 Undesirable effects
144 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
148 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
145 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
149 5.2 Pharmacokinetic properties
Insuman Comp 15 må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
146 Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
150 6.5 Nature and contents of container
Insuman Comb 15 må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Comb 15 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 15 må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insuman Comb 15 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
151 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
147 Vigtig information vedrørende anvendelse af pennen: • Sæt altid en ny nål på pennen før den anvendes.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Trin 3.
152 Step 3.
148 Træk dosisknappen helt ud for at klargøre insulinet.
Pull out the injection button completely in order to load the dose.
Dosisknappen trykkes helt i bund.
153 The injection button should be pressed all the way in.
149 7.
7.
150 1.
154 1.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
155 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
156 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
152 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
153 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
157 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
154 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
158 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
155 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
159 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
156 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Insuma Comb 15 må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Comb 15 next to the freezer compartment or a freezer pack.
157 6. 6 Regler for desruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Insulin- pen Cylinderampullerne til OptiClik skal udelukkende anvendes i forbindelse med OptiClik og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
161 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampuller Insuman Comb 15 skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen, og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 15 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
159 1.
163 1.
160 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
164 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
161 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
165 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
162 Anvendelse af pennen
166 Handling of the pen
163 4. 8 Bivirkninger
167 4.8 Undesirable effects
164 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
168 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
165 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
169 5.2 Pharmacokinetic properties
166 Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser.
170 6.5 Nature and contents of container
167 Anveldelse af pennen.
171 Handling of the pen
168 • Insulinopløsningen (Insuman Rapid) skal være klar, farveløs, uden synlige partikler og skal have en vandlignende konsistens.
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Trin 2.
172 Step 2.
169 7.
7.
170 1.
174 1.
Insuman Comb 25 - 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
175 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 25 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Comb 25 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insuman Comb 25 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper.
Insuman Comb 25 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
176 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.