natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B hos patienter med nyreinsufficiens (herunder præ- hæmodialyse - og hæmodialysepatienter) fra 15 år og opefter.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Vaccinen er tilsat MPL som adjuvans og aluminiumphosphat som adsorbans.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Disse indholdstoffer er tilsat for at fremskynde, forbedre og forlænge den beskyttende virkning af vaccinen.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Hepatitis B forårsages af hepatitis B- virus.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Virus er til stede i kropsvæsker såsom blod, sæd, vaginalsekret eller spyt hos smittede personer.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter infektionen.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Nogle gange vil personer, som er blevet smittet ikke se eller føle sig syge.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Andre får milde influenza- lignende symptomer, mens nogle bliver meget syge.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
De kan blive ekstremt trætte, få mørk urin, blege ansigter, huden og/ eller øjnene bliver gullige (gulsot), samt andre symptomer, som muligvis vil kræve hospitalsindlæggelse.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen.
Most adults fully recover from the disease.
Nogle mennesker, som måske endnu ikke har haft symptomer kan forblive smittede.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
De kaldes hepatitis B- virus- smittebærere.
They are called hepatitis B virus carriers.
Hepatitis B- virus smittebærere kan smitte andre mennesker livet igennem.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Hepatitis B- virus- smittebærere er i risiko for at få alvorlige leversygdomme, f. eks. cirrhose (skrumpelever) og leverkræft.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Som med alle vacciner, kan Fendrix ikke fuldstændigt hindre infektion med hepatitis B- virus, selvom du har fuldført det primære vaccinationsprogram med fire doser.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Hvis du, forud for vaccinationen med Fendrix, allerede er smittet med hepatitis B- virus, men endnu ikke mærker noget ubehag, kan Fendrix ikke nødvendigvis forhindre, at du bliver syg.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Fendrix kan kun hjælpe til med at beskytte dig mod hepatitis B.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Det kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren og som medfører symptomer svarende til dem set ved en hepatitis B- infektion.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Det kan forventes, at immunisering med Fendrix også beskytter mod hepatitis D (forårsaget af delta virus), da hepatitis D ikke forekommer, når der ikke er infektion med hepatitis B- virus.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
18 Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod denne sygdom.
18 2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR FENDRIX
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
Du må ikke få Fendrix:
Fendrix should not be given:
• hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod Fendrix, eller mod nogen af de øvrige indholdsstoffer, som findes i denne vaccine.
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
De aktive substanser samt øvrige indholdstoffer i Fendrix er nævnt i slutningen af denne indlægsseddel.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge; • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B; • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
I disse tilfælde bør vaccinationen udskydes, til du er blevet rask.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Vær ekstra forsigtig før du får Fendix Fortæl din læge, hvis du lider af allergi.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Fortæl din læge, hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Brug af anden medicin Fortæl din læge, hvis du for nylig har fået eller snart forventer at skulle have andre vaccinationer.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Det anbefales, at der er mindst 2 til 3 uger mellem vaccination med Fendrix og en anden vaccine.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Hvis Fendrix skal gives samtidigt med specifikke hepatitis B- immunoglobuliner, skal de indgives på forskellige indstikssteder.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Din læge vil rådgive dig.
Your doctor will be able to advise you .”
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Fortæl din læge, hvis du er, eller du tror, du er gravid.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Vær særlig forsigtig under kørsel og maskinbetjening, da Fendrix kan forårsage hovedpine eller medføre træthed.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
SÅDAN VIL DU FÅ FENDRIX
HOW FENDRIX IS GIVEN
Hvis du lider af nyreinsufficiens, vil du få fire injektioner i alt.
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Injektionerne vil blive givet over en tidsperiode på 6 måneder.
These will be given within a time period of 6 months.
Hver injektion vil blive givet ved et separat besøg.
Each injection is given on a separate visit.
Den første dosis vil blive givet på en dato udvalgt i samråd med din læge og de efterfølgende tre doser vil blive givet henholdsvis en måned, to måneder og seks måneder efter den første dosis.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
Første dosis:
First dose:
Anden dosis:
Second dose:
Tredje dosis:
Third dose:
Fjerde dosis:
Fourth dose:
på en udvalgt dato 1 måned senere 2 måneder efter den første dosis 6 måneder efter den første dosis
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
Efterfølgende injektioner skal være med samme vaccine.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
19 Din læge vil rådgive dig om muligt behov for ekstra doser og fremtidige boosterdoser.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Fendrix kan anvendes som booster til et fuldendt primært vaccinationsprogram med enten en hepatitis B- vaccine eller Fendrix.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Hvis en planlagt injektion aflyses, skal du tale med din læge og få en ny tid.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Fuldfør vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Elles kan du ikke være sikker på fuldstændigt beskyttelse mod sygdommen.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Lægen eller sygeplejersken vil give Fendrix som en injektion sædvanligvis i overarmsmusklen.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
De vil sørge for at Fendrix ikke indgives i blodkar eller i huden.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Fendrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Følgende bivirkninger er set i en klinisk undersøgelse med Fendrix hos præ- hæmodialyse og hæmodialyse patienter:
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
♦ Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 vaccinedoser): • Smerte eller ubehag ved injektionsstedet • Træthed • Hovedpine
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Almindelig (mindre end 1 ud af 10, men mere end 1 ud af 100 vaccinedoser): • Rødme, hævelse på injektionsstedet • Feber • Mave og fordøjelsesproblemer
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Ikke almindelig (mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1. 000 vaccinedoser): • Kulderystelser • Andre reaktioner på injektionsstedet • Rødt, hævet hududslæt
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
Raske personer deltog også i kliniske undersøgelser.
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Bivirkningsprofilen for Fendrix var generelt sammenlignelig med den set for præ- hæmodialyse og hæmodialyse patienter.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
I tillæg sås følgende bivirkninger hos raske:
In addition, the following effects were rarely observed:
♦ Sjælden (mindre end 1 ud af 1. 000, men mere end 1 ud af 10. 000 vaccinedoser): • Allergi, ualmindelig træthed, svedeture • Svimmelhed • Tørst • Rygsmerte, hævede sener • Nervøsitet • Virusinfektion
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
Hvis disse gener fortsætter eller forværres, skal du kontakte din læge.
If these events continue or become severe, tell your doctor.
Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, kan i meget sjældne tilfælde forekomme (mindre end 1 ud af 10. 000 vaccinedoser).
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
Hævelser ved øjnene og i ansigtet, åndedræts - og synkebesvær, pludseligt fald i blodtrykket og bevidstløshed.
These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Reaktionerne vil sædvanligvis optræde, inden du forlader lægens praksis.
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
I alle tilfælde skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp.
However, you should seek immediate treatment in any event.
20 Følgende bivirkninger er rapporteret meget sjældent (mindre end 1 per 10. 000 vaccinedoser) fra dagen efter til uger efter vaccination med hepatitis B: anfald, besvimelse, nervesygdomme i øjet, multipel sclerose, følelseløshed eller manglende evne til at bevæge dele af kroppen, hovedpine med stiv nakke og forstyrrelser i den normale hjernefunktion.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE FENDRIX
Brug ikke Fendrix efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
Fendrix indeholder:
What Fendrix contains
Aktivt stof (1 dosis - 0, 5 ml):
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl- lipid A (MPL) 2 2 adsorberet på aluminiumphosphat (0, 5 mg Al3+ totalt) 3
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi.
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
What Fendrix looks like and contents of the pack
Udseende og pakningsstørrelser
Suspension for injection in prefilled syringe.
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix fås i pakninger med 1 injektionssprøjte med eller uden separat nål og i pakninger med 10 injektionssprøjter uden nåle.
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
21 Belgien
21 België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
22
22 GlaxoSmithKline S.p.A.
Du kan finde yderligere information om Fendrix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Før administration skal vaccinen omrystes omhyggeligt for at opnå en let gennemsigtig, hvid suspension.
Before administration, the vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension.
Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller ændringer af det fysiske udseende.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
Ikke anvendt vaccine, samt affald heraf, bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Fendrix bør ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive indholdsstof eller hjælpestofferne.
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Fendrix bør ikke gives til personer, der har vist sig overfølsomme for andre hepatitis B- vacciner
Fendrix should not be given to subjects with hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Fendrix bør ikke gives til personer med høj feber.
Fendrix should not be given to subjects suffering from acute severe febrile illness.
En mindre infektion er ikke en kontraindikation til vaccination.
The presence of a minor infection such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Fendrix bør indgives intramuskulært i deltoidea- regionen.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Intramuskulær indgivelse i glutealmusklen bør undgås, da det kan medføre sub- optimalt response.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
23 Da præ- hæmodialyse - og hæmodialysepatienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, skal der tages særlige forholdsregler, f. eks. ved at give en booster for at sikre et beskyttende antistofniveau i overensstemmelse med nationale anbefalinger og vejledninger.
23 dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Passende medicinsk udstyr skal altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende generaliserede anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Ferriprox er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof deferipron.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Det leveres som hvide, kapselformede tabletter (500 mg) og som en oral opløsning (100 mg/ ml).
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Ferriprox anvendes til behandling af jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med thalassaemia major (en arvelig sygdom hvor patienterne ikke er i stand til at danne tilstrækkeligt hæmoglobin, som er det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen).
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Ferriprox anvendes, når deferoxamin (et andet lægemiddel der anvendes til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes.
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Ferriprox- behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med thalassaemia.
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Den totale daglige dosis af Ferriprox er 75 - 100 mg per kilogram legemsvægt givet som tre separate doser per dag.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Hvis der anvendes tabletter, justeres antallet af tabletter til hver dosis til den nærmeste halve tablet.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Hvis den orale opløsning anvendes, justeres dosis til det nærmeste 2, 5 ml.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
For eksempel skal en patient, der vejer 70 kilo, tage tre og en halv tablet eller 17, 5 ml tre gange om dagen.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Doser over 100 mg/ kg per dag frarådes på grund af den mulige øgede risiko for bivirkninger.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Patienter der tager Ferriprox, eller deres plejere, skal have udleveret et ” huskekort ”, der minder patienten om, hvordan han/ hun skal tage medicinen på en sikker måde.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Når patienter får gentagne blodtransfusioner, overbringer de overførte røde blodlegemer jern.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Over tid kan jernoverskud beskadige vigtige organer som for eksempel hjertet eller leveren.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Det aktive stof i Ferriprox, deferipron, er et ‘ jern- chelatdannende ’ stof.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Det binder sig til jernet i kroppen for at danne et stof (et ‘ chelat ’), som kan udskilles af kroppen, hovedsageligt i urinen og i mindre grad i fæces (afføringen).
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
Dette hjælper med til at korrigere jernoverophobningen og forebygge beskadigelse på grund af for meget jern.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Ferriprox blev oprindelig afprøvet i tre undersøgelser af 247 patienter over 10 år, som har thalassaemia major.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Undersøgelsen var et ‘ åbent ’ forsøg, hvilket betyder, at både lægen og patienterne vidste, hvilken medicin patienterne tog, fordi Ferriprox tages gennem munden, hvorimod deferoxamin gives som en subkutan infusion (en meget langsom injektion under huden) i løbet af natten.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
En senere undersøgelse sammenlignede en behandling, der vekslede mellem Ferriprox og deferoxamin (fem dages Ferriprox plus to dages deferoxamin hver uge) med en kontinuerlig behandling med deferoxamin alene hos 60 patienter over en periode på 12 måneder.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
I alle undersøgelserne blev effekten målt ved, at man målte niveauet af ferritin i blodet inden og under behandlingen.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.