natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakodynamiske parametre for Levemir og NPH Glukoseinfusionshastighed (mg/ kg/ min)
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Virkningsvarighed (t) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimerede værdier
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
E/ kg E/ kg E/ kg
U/ kg U/ kg U/ kg
IE/ kg
IU/ kg
Tid siden insulininjektion (timer)
Time Since Insulin Injection (hours)
0. 2 E/ kg
0.2 U/ kg
0. 3 E/ kg.... 0. 4 E/ kg
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
Levemir aktivitetsprofiler hos patienter med type 1 diabetes.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
7 Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Ved 2 daglige doseringer opnås steady state efter 2- 3 doser.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
14 timer.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Lavere dag- til- dag variation i FPG blev påvist under behandlingen med Levemir i forhold til NPH i langvarige kliniske forsøg.
Lower day-to-day variability in FPG was demonstrated during treatment with Levemir compared to NPH in long-term clinical trials.
Studier med patienter med type 2 diabetes, der blev behandlet med basal insulin i kombination med orale antidiabetika viste, at en glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir er sammenlignelig med NPH- insulin og insulin glargin og er forbundet med mindre vægtforøgelse, se tabel 2 nedenstående.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
55% af de personer, som blev behandlet med insulin detemir, fuldførte de 52 ugers behandling med et behandlingsregime på to gange daglig.
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin én gang daglig to gange daglig
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
20 uger 26 uger
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
+0, 7 kg +1, 6 kg +1, 2 kg +2, 8 kg
+1.2 kg +3.7 kg
+2, 3 kg +3, 7 kg
+2.8 kg
Studier, hvor der blev anvendt orale antidiabetika i kombinationsterapi med Levemir resulterede i en 61- 65% lavere risiko for mindre natlig hypoglykæmi sammenlignet med NPH- insulin.
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
Langtidsstudier viser, at Levemir forbedrer fasteplasmaglukose hos patienter med type 1 diabetes inklusive børn og unge fra 6 år til 17 år i basal/ bolusbehandling i forhold til NPH- insulin.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Risikoen for natlig hypoglykæmi er lavere og ikke forbundet med vægtstigning.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
I de kliniske forsøg, hvor der blev anvendt basal bolus insulinbehandling, var tilfælde af hypoglykæmi det samme for Levemir og NPH- insulin.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Undersøgelser af natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1 diabetes viste en betydeligt lavere risiko for mindre natlig hypoglykæmi (i stand til at behandle sig selv og bekræftet ved kapillærblodglukose under 2, 8 mmol/ l eller 3, 1 mmol/ l end med NPH- insulin), hvorimod der ikke blev observeret en forskel ved type 2 diabetes.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Desuden var den samlede risiko for natlig hypoglykæmi hos børn og unge i alderen fra 6 år til 17 år med type 1 diabetes signifikant lavere med Levemir i forhold til NPH insulin.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Maksimal serumkoncentration opnås 6- 8 timer efter injektion.
Maximum serum concentration is reached between 6 and 8 hours after administration.
Ved to daglige doseringer opnås steady state- serumkoncentration efter 2- 3 doser.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
Der var ingen klinisk relevant forskel mellem kønnene i de farmakokinetiske egenskaber for insulin detemir.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
60%.
The absolute bioavailability of insulin detemir when administered subcutaneous is approximately 60%.
0, 1 l/ kg) indikerer, at der er en høj fraktion af insulin detemir i blodbanen.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Alle metabolitter, som dannes, er inaktive.
Degradation of insulin detemir is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Resultater af in vitro - og in vivo- proteinbindingsstudier tyder på, at der ikke er nogen klinisk relevant interaktion mellem insulin detemir og fedtsyrer eller andre proteinbundne lægemidler.
The results of the in vitro and in vivo protein binding studies suggest that there is no clinically relevant interaction between insulin detemir and fatty acids or other protein bound medicinal products.
Den endelige halveringstid er 5- 7 timer, afhængigt af dosis.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Særlige patientgrupper:
Special Populations:
De farmakokinetiske egenskaber for insulin detemir er undersøgt hos børn (6- 12 år) og unge (13 - 17 år) og sammenlignet med voksne med type 1 diabetes.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Der var ingen klinisk relevant forskel i de farmakokinetiske egenskaber.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.
Der er ingen relevant klinisk forskel i insulin detemir farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre patienter eller mellem patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion og raske personer.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
På baggrund af undersøgelserne forventes der ingen kliniske relevante forskelle i de farmakokinetiske egenskaber af insulin detemir mellem sunde personer og personer med nedsat nyre - eller leverfunktion.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Da de farmakokinetiske egenskaber af insulin detemir ikke er blevet omfattende undersøgt hos disse patientgrupper, anbefales det at monitorere plasmaglukoseniveauet nøje.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Data for receptoraffinitet og in- vitro- mitogenicitetsundersøgelser afslørerede ikke tegn på øget mitogenisk potentiale i forhold til humant insulin.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
Glycerol Phenol Metacresol Zinkacetat Dinatriumphosphatdihydrat Natriumchlorid Saltsyre 2N (pH- justering) Natriumhydroxid 2N (pH- justering) Vand til injektionsvæsker
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
9 Lægemidler, som tilsættes Levemir, kan medføre nedbrydning af insulin detemir, f. eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Levemir bør ikke tilsættes til infusionsvæsker.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Efter åbning må produktet opbevares i højest 6 uger, ikke over 30°C.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Opbevares i køleskab (2°C- 8°C), ikke for tæt på fryseelementerne.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Levemir må ikke udsættes for varme og direkte sollys.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
3 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en prop (brombutyl/ polyisopren) i en karton.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
Pakning med 1, 5 og 10 cylinderampuller.
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
Levemir må kun anvendes af én person.
Levemir is for use by one person only.
Levemir må ikke anvendes, hvis det ikke er vandklart og farveløst.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Patienten skal rådes til at kassere nålen efter hver injektion.
The patient should be advised to discard the needle after each injection.
1. juni 2004
01 June 2004
Levemir 100 E/ ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
1 fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 E.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
I kombination med orale antidiabetika anbefales det at initiere Levemir behandling med daglig engangsdosis, der administreres som doser på 10 E eller 0, 1- 0, 2 E/ kg.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Patienter, der har behov for insulinbehandling to gange dagligt for at optimere blodglukosekontrollen, kan administrere anden dosis om aftenen eller ved sengetid.
For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
12 Skift fra andre insulinpræparater:
12 Transfer from other insulins:
Effekten og sikkerheden af Levemir blev påvist hos børn og unge fra 6 til 17 år i studier af op til 6 måneders varighed.
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Levemir FlexPen.
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f. eks. ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
13 Skift til en anden type eller et andet mærke af insulin må kun gøres under tæt lægekontrol.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de førsteuger eller måneder.
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
14 Intensiveret blodglukosekontrol anbefales normalt under graviditet, og hvis graviditet påtænkes.
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Reaktioner på injektionsstedet ses oftere under behandling med Levemir end med human insulin.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed, usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/ eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent hjerneskade eller død.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
Reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Ikke almindelig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
16 • Mild hypoglykæmi som behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Tidsaktionsprofilen for insulin detemir er statistisk set signifikant mindre variabel og derfor mere forudsigelig end for NPH- insulin ud fra den individuelle variationskoefficient (CV) for den samlede og maksimale farmakodynamiske virkning i tabel 1.
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Individuel variation i tidsaktionsprofilen for insulin detemir og NPH insulin
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
* Område under kurven med insulin detemir
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
Den blodglukosesænkende effekt af insulin detemir skyldes den faciliterede optagelse af glukose, som følge af binding til insulinreceptorer på muskel - og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren.
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Farmakodynamiske parametre for Levemir og NPH Glukoseinfusionshastighed (mg/ kg/ min)
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
17 Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.
Studier med patienter med type 2 diabetes, der blev behandlet med basal insulin i kombination med orale antidiabetika har viste, at en glykæmisk control (HbA1c) med Levemir er sammenlignelig med NPH- insulin og insulin glargin og er forbundet med mindre vægtforøgelse, se tabel 2 nedenstående.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
55% af de personer, som blev behandlet med insulin detemir, fuldførte de 52 uger s behandling med et behandlingsregime på to gange daglig.
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin Én gang daglig To gange daglig
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
I de kliniske forsøg, hvor der blev anvendt basal bolusinsulinbehandling, var tilfælde af hypoglykæmi det samme for Levemir og NPH- insulin.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Undersøgelser af natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1 diabetes viste en betydeligt lavere risiko for mindre natlig hypoglykæmi (i stand til at behandle sig selv og bekræftet ved kapillærblodglukose under 2, 8 mmol/ L eller 3, 1 mmol/ L end med NPH- insulin), hvorimod der ikke blev observeret en forskel ved type 2 diabetes.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Desuden var den samlede risiko for natlig hypoglykæmi hos børn og unge i alderen fra 6 år til 17 år med type 1 diabetes signifikant lavere med Levemir i forhold til NPH insulin.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
19 Lægemidler, som tilsættes Levemir, kan medføre nedbrydning af insulin detemir, f. eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Opbevar Levemir FlexPen med penhætten påsat for at beskytte mod lys, når den ikke er i brug.
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
3 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en prop (brombutyl/ polyisopren) i en fyldt pen (flerdosis engangspen) (polypropylen).
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
Pakning med 1, 5 og 10 fyldte penne.
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Levemir må kun anvendes af den samme person.
Levemir is for use by one person only.
Levemir må ikke anvendes, hvis det ikke er vandklart og farveløst.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Patienten skal rådes til at kassere nålen efter hver injektion.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
1 Enhed (E) insulin detemir svarer til 1 IE humant insulin.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Levemir er en langtidsvirkende insulinanalog, der anvendes som en basal insulin.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin.
22 Patienter, der har behov for insulinbehandling to gange dagligt for at optimere blodglukosekontrollen, kan administrere anden dosis om aftenen eller ved sengetid.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Skift fra andre insulinpræparater:
Transfer from other insulins:
Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
23 Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
23 Skift til en anden type eller et andet mærke af insulin må kun gøres under tæt lægekontrol.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist forskelle mellem insulin detemir og humant insulin med hensyn til embryotoxicitet og teratogenicitet.
24 Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
24 Intensiveret blodglukosekontrol anbefales normalt under graviditet, og hvis graviditet påtænkes.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
6% af de patienter, der bliver behandlet med Levemir.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party interventions, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10)
Severe
25 og kløe på injektionsstedet) kan forekomme ved insulinbehandling.
25
I tre kliniske studier med personer, der blev behandlet med en kombination med orale antidiabetika, blev der observeret en højere frekvens (2, 2%) af allergiskereaktioner og potentielle allergiske reaktioner.
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
26 • Mild hypoglykæmi som behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Den blodglukosesænkende effekt af insulin detemir skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af binding til insulinreceptorer på muskel - og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren.
27 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
27 Virkningen varer i op til 24 timer afhængig af dosis, hvilket giver mulighed for at dosere én eller to gange dagligt.
The duration of action is up to 24 hours depending on dose providing an opportunity for once or twice daily administration.