natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRIDIONS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT BRIDION IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bridion tilhører gruppen af lægemidler kaldet Selektiv Relaksantia Antidot.
Bridion is one of a group of medicines called Selective Relaxant Binding Agents.
Det anvendes til at vække dine muskler hurtigere efter en operation.
It is used to speed up the recovery of your muscles after an operation.
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede.
When you have some types of operation, your muscles must be completely relaxed.
Almindelige anæstesilægemidler, du vil få til dette, inkluderer lægemidler, der får dine muskler til at slappe af.
For this, the general anaesthetic you are given includes medicines to make your muscles relax.
De kaldes muskelafslappende midler, og eksempler er rocuroniumbromid og vecuroniumbromid.
These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Da disse lægemidler også får din vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen.
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Bridion anvendes til at stoppe muskelafslappende lægemidlers virkning.
Bridion is used to stop muscle relaxants working.
Det gør det ved at binde sig til rocuroniumbromid og vecuroniumbromid i din krop.
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Bridion gives for at vække musklerne hurtigere – for eksempel ved slutningen af operationen for at give dig mulighed for tidligere at trække vejret normalt.
Bridion is given to speed up your recovery from the muscle relaxant – for example, at the end of an operation to allow you to breathe normally earlier.
DET SKAL DU VIDE FØR DU FÅR BRIDION
BEFORE BRIDION IS GIVEN
Du bør ikke få Bridion • hvis du er overfølsom (allergisk) over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer. → Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig.
You should not be given Bridion • if you are allergic (hypersensitve) to sugammadex or any of the other ingredients. → Tell your anaesthetist if this applies to you.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Bridion • hvis du har eller har haft nyresygdomme.
Take special care with Bridion • if you have kidney disease or had in the past.
Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via nyrerne. • hvis du har eller har haft hjertesygdomme. • hvis du har eller har haft leversygdomme. • hvis du har væskeophobninger (ødemer). • hvis du er på en kontrolleret saltdiæt. → Fortæl anæstesilægen, hvis nogen af ovenstående gælder for dig.
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys. • if you have heart disease or have had it in the past. • if you have liver disease or have had it in the past. • if you have fluid retention (oedema). • if you are on a controlled salt diet. → Tell your anaesthetist if any of the above applies to you.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept eller naturmedicin.
Taking other medicines → Please tell your anaesthetist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal products.
Lægemidler, der reducerer effekten af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du fornyeligt har taget: • toremifen (til behandling af brystkræft) • flucloxacillin (antibiotika) • fusidinsyre (antibiotika)
25 Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken: • toremifene (used to treat breast cancer). • flucloxacillin (an antibiotic). • fusidic acid (an antibiotic).
Bridion kan påvirke effekten af hormonelle præventionsmidler • Bridion kan gøre hormonelle præventionsmidler – inklusiv p- piller, vaginalring, implantater eller hormonelle livmoderindlæg – mindre effektive fordi det reducerer mængden af hormonet progestogen, som du får.
Bridion can affect hormonal contraceptives • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘ Pill’, vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Den mængde progestogen, du mister ved anvendelsen af Bridion, svarer til at glemme en p- pille. → hvis du tager p- pillen samme dag, som du får Bridion, skal du følge vejledningen for en glemt dosis i indlægssedlen for p- pillen. → hvis du anvender andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel vaginalring, implantat eller livmoderindlæg) skal du anvende et ekstra ikke- hormonelt præventionsmiddel (såsom kondom) de næste 7 dage og følge vejledningen i indlægssedlen for præventionsmidlet.
The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill. → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill’ s package leaflet. → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Effekten på blodprøver Generelt påvirker Bridion ikke effekten af laboratorieprøver.
Effects on blood tests In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Det kan dog påvirke resultatet af blodprøver for hormonet progesteron eller prøver for blodpropper.
However, it may affect the results of a blood test for a hormone called progesterone and some blood clotting tests.
Graviditet og amning → Fortæl anæstesilægen, hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant.
Sugammadex kan anvendes, hvis du ammer.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Lægen vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre bil eller arbejde med maskiner, efter du har fået Bridion.
Driving and using machines Your doctor will tell you when it is safe to drive or operate machinery after you have been given Bridion.
Så vidt man ved, påvirker Bridion ikke årvågenheden eller koncentrationen.
Bridion is not known to have an effect on alertness or concentration.
SÅDAN GIVES BRIDION
HOW BRIDION IS GIVEN
Dosering Anæstesilægen vil beregne den Bridion dosis du skal have, baseret på: • din vægt • hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig Doseringen er normalt 2- 4 mg pr. kg legemsvægt.
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
Der kan gives en højere dosis, hvis anæstesilægen vil have dig til at vågne hurtigere op.
A higher dose may be given if the anaesthetist wants you to recover faster.
Doseringen for børn er 2 mg/ kg (børn og unge mellem 2- 17 år).
The dose of Bridion for children is 2 mg/ kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Hvordan Bridion gives Bridion gives til dig af anæstesilægen.
How Bridion is given Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Det gives ind i en vene (intravenøst) som en enkel injektion.
It is given into a vein (intravenously) as a single injection.
Hvis du har fået mere Bridion end anbefalet Anæstesilægen vil overvåge din tilstand tæt, og du vil derfor næppe få for meget Bridion.
If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Hvis det alligevel skulle ske, så vil det næppe give problemer.
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
26 Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget vedrørende medicinen, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Bridion kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Bridion can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis disse bivirkninger opstår mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge.
26 If these side effects occur while you are under anaesthesic, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Meget almindelige bivirkninger (hos mere end 1 ud af 10) • En midlertidig ubehagelig smag i munden.
Very common side effects (in more than 1 user in 10) • A temporary unpleasant taste in your mouth.
Almindelige bivirkninger (hos 1 til 10 ud af 100) • Let bedøvelse – du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel.
Common side effects (in 1 to 10 users in 100) • Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthetic.
Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen. • Dine muskler kan blive svage igen efter operationen (hvis der givet for lav dosis).
This might cause you to move or cough at the end of the operation. • Your muscles may turn weak again after the operation (if a too low dose is administered).
Sjældne bivirkninger (hos 1 til 10 ud af 1. 000) • Være vågen under operationen (huskeanæstesi) • Kortåndethed som følge af muskelkramper i luftvejene (bronkospasmer) opstod hos patienter, der har eller har haft astma • Allergiske (overfølsomheds) reaktioner – såsom udslæt og rødmen.
Uncommon side effects (in 1 to 10 users in 1,000) • Being awake during the operation (anaesthesia awareness) • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of asthma • Allergic (hypersensitivity) reactions - such as a rash or red skin.
SÅDAN OPBEVARES BRIDION
HOW BRIDION IS STORED
Brug ikke Bridion efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen.
Do not use Bridion after the expiry date which is stated on the vial and the carton.
Efter første åbning og fortynding opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og skal anvendes inden for 24 timer.
After first opening and dilution, store at 2 to 8 °C and use within 24 hours.
Bridion indeholder:
What Bridion contains
- Aktivt stof: sugammadex
- The active substance is sugammadex.
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg sugammadex (som natriumsalt)
1 ml solution for injection contains 100 mg sugammadex (as sodium salt)
- Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, saltsyre 3, 7% og/ eller natriumhydroxid (til
- The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/ or sodium hydroxide
pH justering).
(to adjust pH).
Bridions udseende og pakningstørrelse Bridion er en klar og farveløs til svag gul opløsning til injektion.
What Bridion looks like and contents of the pack Bridion is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Den findes i to forskellige pakningsstørrelser, der indeholder enten 10 hætteglas med 2 ml eller 10 hætteglas med 5 ml opløsning til injektion.
It comes in two different pack sizes, containing either 10 vials with 2 ml or 10 vials with 5 ml solution for injection.
27 Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller N. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer N. V.
Fremstillere • N. V.
Manufacturers • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland • Organon (Irland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, Swords, Co.
Du kan finde yderligere information om Bridion på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
27 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
For mere detaljeret information henvises til Produktresumét for BRIDION.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of BRIDION.
Busilvex anvendes til voksne og børn som ’ konditionerende ’ (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (de celler, der danner røde blodlegemer).
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Denne type transplantat anvendes hos patienter, hos hvem man er nødt til at udskifte de bloddannende celler, fordi patienten har en blodsygdom (f. eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Efter Busilvex- behandlingen skal patienten behandles med et andet lægemiddel (cyclofosfamid hos voksne og cyclofosfamid eller melfalan hos børn).
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Da det i EU kun er få patienter, der gennemgår denne konditionering og transplantation, blev busulfan udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. december 2000.
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Busilvex bør kun anvendes af læger med erfaring i den behandling, der gives inden transplantation.
Busilvex should be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Den anbefalede dosis af Busilvex er til voksne 0, 8 mg pr. kilogram legemsvægt.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Til børn på op til 17 år beregnes den anbefalede dosis af Busilvex efter barnets vægt og er mellem 0, 8 og 1, 2 mg/ kg.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Busilvex gives som central intravenøs infusion (dråbetilførsel i en centralvene i brystkassen).
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclofosfamid eller melfalan og transplantation.
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Det aktive stof i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ’ alkylerende midler ’.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Disse stoffer hæmmer cellers vækst.
These substances are ‘ cytotoxic’.
Dette betyder, at de dræber celler, især hurtigtvoksende celler som kræftceller og ’ stamceller ’ (celler der danner andre former for celler).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Busulfan anvendes inden transplantation til at dræbe unormale celler og patientens eksisterende bloddannende progenitorceller.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient ’ s existing haematopoietic progenitor cells.
Dette kaldes "myeloablation".
This is called ‘ myeloablation’.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged undertrykke immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Dette hjælper de transplanterede celler til at "slå an" (når de begynder at vokse og producere normale blodceller).
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Virkningerne af Busilvex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ansøgeren har derudover fremlagt oplysninger fra faglitteraturen.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Busilvex er blevet undersøgt hos patienter, hovedsagelig med blodkræft, som havde behov for transplantation af bloddannende progenitorceller.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Der er udført to hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Lægemidlets virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter med myeloablation (med fald i antal hvide blodlegemer og blodplader), dels på ’ anslag af transplantatet ’ (den tid, det tog, før antallet af hvide blodlegemer igen blev højere).
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
Alle voksne og børn opnåede myeloablation.
All adults and children achieved myeloablation.
Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om ’ autotransplantation ’ (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden transplantationen).
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Anslag af transplantatet opnåedes efter 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor).
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat- mod- vært - reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Busilvex må ikke anvendes af patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for busulfan eller andre af indholdsstofferne.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes til kvinder, som er gravide.
It must not be used in women who are pregnant.
Der bør udvises forsigtighed, når Busilvex anvendes sammen med andre lægemidler, såsom itraconazol (anvendes til behandling af visse infektioner), ketobemidon (avendes til smertebehandling) og paracetamol.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at virkningen af Busilvex er påvist, og at Busilvex er et alternativ til busulfan i tabletform, som har ulemper blandt andet den store mængde tabletter, patienten skal indtage.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Udvalget fandt, at fordelene ved Busilvex opvejer risiciene som konditionerende behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Busilvex.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Busilvex:
Other information about Busilvex:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex til Pierre Fabre Médicament den 9. juli 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. juli 2008
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Registreringen af udpegelsen af Busilvex som lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes her.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
Koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse
Route of Administration Intravenous use
Haetteglas
Packaging vial (glass)
8 haetteglas
Package size 8 vials
1 1 LÆGEMIDLETS NAVN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Busilvex 6 mg/ ml koncentrat til infusionvæske, opløsning
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
1 ml opløsning indeholder 0, 5 mg busulfan.
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Busilvex administreres før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Den anbefalede dosering og behandlingsplan er:
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
- 0, 8 mg/ kg legemsvægt (BW) busulfan som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, dvs. i
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
alt 16 doser
consecutive days for a total of 16 doses,
- efterfulgt af cyclophosphamid 60 mg/ kg/ dag i to dage, som først indledes, når der er forløbet
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
4. 5).
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Dosering til pædiatriske patienter (0 til 17 år)
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
Faktisk
Actual
legemsvægt (kg) < 9 9 til < 16 16 til 23
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Busilvex- dosis (mg/ kg) 1, 0 1, 2 1, 1
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
> 23 til 34 > 34
> 23 to 34 > 34
efterfulgt af:
2 followed by:
- 4 cykler à 50 mg/ kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- en enkelt administration à 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
4. 5).
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
Busilvex administreres som 2 timers infusion hver 6. time 4 dage i træk, så der opnås i alt 16 doser før cyclophosphamid eller melphalan og konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Administration Busilvex skal fortyndes før indgift (se pkt.
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Den endelige koncentration skal være 0, 5 mg/ ml busulfan.
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.