natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
36 Andet Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100) Polycytæmi Trombocytose
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000)
Polycythaemia Thrombocytosis
Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin- delta hos mennesker.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1- 3 måneder.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
38 Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/ dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12- 14 g/ dl.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
lg generel overlevelse blandt patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin og
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
sa kontrolgrupper.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1, 25 og 2, 47, til fordel for kontrolgruppen.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige
In the
til kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Overordnede resultater for overlevelse i forsøgene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
et forekomsten af trombose og relaterede komplikationer blandt de patienter, der modtog rekombinant,
au mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
er human erythropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Overall survival outcome in the trials could
Meta- analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1, 08 til fordel
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
Der blev observeret en øget relativ
An increased relative risk no
t risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1, 67, 95% CI:
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Der er derfor pålideligt bevis for, at kræftpatienter, der behandles med rekombinant, human erythropoietin, udsættes for markant skade.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
Det er e uklart i hvilken grad disse resultater kan hænge sammen med administrationen af rekombinant, human erythropoietin til kræftpatienter, som behandles med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer er
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Det er uklart i hvilken grad de observerede resultater i de læ
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
kliniske forsøg, omtalt ovenfor kan omfatte denne patientpopulation, især taget i betragtning af, at doseringer, der administreres ved nyreindikation, er lavere end for cancerindikation. e
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber kk
5.2 Pharmacokinetic properties ic
Farmakokinetikken af erythropoietin efter administration af epoetin- delta er blevet undersøgt i såvel ri
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0, 063 til 0, 097 l/ kg. te
The M
Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4, 7 til 13, 2 timer.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
39 Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin- alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse- relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
39 5.3 Preclinical safety data
lg 6. 1 Hjælpestoffer
6.1 List of excipients
sa Monobasisk natriumfosfatmonohydrat Dibasisk natriumfosfatheptahydrat
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
til Polysorbat 20 Natriumklorid
is Polysorbate 20
et Vand til injektionsvæsker
or Sodium chloride Water for injections
er 6. 2 Uforligeligheder
th 6.2 Incompatibilities
is or Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
t 6. 3 2 år
er products.
Opbevaringstid
6.3 Shelf-life 2 years
er
no
au
lo
6. 4
ng
Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Opbevar injektionssprøjterne i den ydre læ
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
emballage for at beskytte mod lys.
light. du
Den reviderede udløbsdato for opbevaring ved under 25°C må ikke overskride den kk
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in ro
Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres. ri
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
6. 5 Emballage typer og pakningsstørrelser te
6.5 Nature and contents of container a in
Forfyldt type I- glassprøjte med brombutyl- gummiprop, 27 gauge rustfri stålkanyle med kanylehætte af le
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ic
Findes i pakker med 6 stk. fyldte injektionssprøjter. m ge
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
6. 6 Regler for bortskaffelse af et brugt lægemiddelprodukt eller affaldsmaterialer fra et sådant produkt samt anden håndtering af produktet Læ
such medicinal product and other handling of the product
40 Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 010
is or EU/ 1/ 02/ 211/ 010
t Dato for første tilladelse:
Date of first authorisation:
18. marts 2002 Dato for seneste fornyelse:
18 March 2002
18. marts 2007 10.
18 March 2007 10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN læ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ng
ng
Dynepo 6. 000 IE/ 0, 3 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
0, 3 ml (20. 000 IE/ ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
er Klar, farveløs og vandagtig.
is or Clear, colourless and waterlike.
t 4. 1 Terapeutiske indikationer au Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk e nyresvigt.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse. er
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde ng
4.2 Posology and method of administration no
Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for e
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
målområdet 10 til 12 g/ dl. kk
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle ri
Dynepo lp
sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske forløb og tilstand.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Dynepo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at forhøje hæmoglobin te
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
til ikke mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener. le id
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier, der ligger over eller under det ønskede hæmoglobinniveau. m
Haemoglobin variability should be addressed ed
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (8, 5 mmol/ l).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Et vedvarende ge
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
hæmoglobinniveau på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig dosisjustering, når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), observeres, er beskrevet Læ
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Dosisjustering
42 Dose Management
42 Startdosis er 50 IE/ kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese- stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
43 Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
• Aluminiumforgiftning • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi le
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Maligne sygdomme, inklusiv multiple myelom og myelodysplastisk syndrom. • Underernæring ge
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
44 Andet Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
for
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
øget
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Dette
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
sa kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
til Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
er No interaction studies have been performed.
et er Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo- behandling i kliniske studier.
ng Dynepo in the course of clinical trials.
Den
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
t potentielle risiko for mennesker er ukendt.
The potential risk for humans is unknown.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. au I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Amning:
mother.
Da mange stoffer e udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder. er
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ng
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Dynepo påvirker i ubetydelig i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. læ
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
4. 8 Bivirkninger e
4.8 Undesirable effects ic
Du mest almindelige er kk
The most ed
hypertension, trombose i forbindelse med anfald og hovedpine.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Klinisk erfaring med epoetiner peger på, at risikoen for hypertension og trombose kan nedbringes ved at titrere dosis for at opretholde et ri
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
hæmoglobinniveau på mellem 10 til 12 g/ dl. te
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1- 3 måneder.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
46 Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
kliniske forsøg, omtalt ovenfor kan omfatte denne patientpopulation, især taget i betragtning af, at doseringer, der administreres ved nyreindikation, er lavere end for cancerindikation. e
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
47 5.3 Preclinical safety data
47 Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin- alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse- relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
48 Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 011
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
18. marts 2007 10.
18 March 2007
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN læ
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
Dynepo 8. 000 IE/ 0, 4 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
0, 4 ml (20. 000 IE/ ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i læ
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
forbindelse med kronisk nyresvigt.
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for e
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
målområdet 10 til 12 g/ dl. kk
target range of 10 to 12g/ dl. du
Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle ri
Dynepo ro
Dynepo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at forhøje hæmoglobin te
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving lp
Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener. le id
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter lejlighedsvis observeres individuelle hæmoglobinværdier, der ligger over eller under det ønskede hæmoglobinniveau. m
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (8, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
Et vedvarende ge
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
hæmoglobinniveau på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig dosisjustering, når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), observeres, er beskrevet Læ
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
nedenfor (se afsnittet om dosisadministration nedenfor).
section below).
Dosisjustering
50 Dose Management
50 Startdosis er 50 IE/ kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese- stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
51 Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hypertension De fleste patienter med kronisk nyresvigt har en fortid med for højt blodtryk.
Patients on Dynepo therapy
Patienter som behandles med Dynepo kan få forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
lg slagtilfælde).
or stroke).
Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
sa medicinsk behandling.
th warning signal.
Forhøjelse blodtrykket kan kræve behandling med anti- hypertensiva eller dosisforhøjelse af allerede
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo -
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
et behandlingen være påkrævet.
er required.
er Når hypertensionen er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, bør Dynepo - behandlingen genoptages ved en reduceret dosis.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
is Jernmåling
Iron evaluation no
or Under Dynepo- behandling kan absolut eller funktionel jernmangel opstå.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Dette er den mest almene
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
erytropoiesis stimuleret af Dynepo.
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
undersøges, heriblandt henvises til en hæmatolog.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt: kk
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
• Infektion/ inflammation ri
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• Okkult blodtab • Hyperparathyroidisme/ Ostetis fibrosa cystica te
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M