natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MAH har forpligtet sig til at nedsætte et system til frivillig indberetning af bivirkninger som beskrevet i risikostyringsprogrammet.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Formålet med denne registrering er fra ordinerende læger, der deltager på frivillig basis, at indsamle relevante oplysninger om patient - og sygdomskarakteristik og behandling (inklusive samtidig medicinering) for alle registrerede
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
17 patienter sammen med oplysninger om eventuelle alvorlige (især uventede) hændelser opstået under behandlingen (TEAE) med mulig forbindelse til lægemidlet, eventuelle hændelser klassificeret som CTC grad 3 eller derover [i henhold til National Cancer Institute’ s Common Toxicity Criteria], lever - eller hjertehændelser, alle dødsfald med mulig forbindelse til lægemidlet, alle tilfælde af mistænkt tumorlysesyndrom, systemisk inflammatorisk respons- syndrom (SIRS) og systemisk vaskulær lækage- syndrom (SVLS), alle tilfælde af mistænkt lægemiddelinteraktion, alle hændelser af grad 3 eller derover med mulig forbindelse til lægemidlet, der indtræffer efter 3 eller flere behandlingscykler, alle tilfælde af mistænkt veneokklusion (VOD) hos patienter i behandling med clofarabin.
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
Analyser på baggrund af registreringen udføres med standardintervaller for PSUR.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
MAH har forpligtet sig til at monitorere for veneokklusiv sygdom efter hæmatologisk stamcelle - transplantation (HSCT).
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
18 BILAG III
18 ANNEX III
20 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE INDEHOLDENDE 3, 4, 10 ELLER 20 HÆTTEGLAS
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Evoltra 1 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning clofarabin
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Et 20 ml hætteglas indeholder 20 mg clofarabin,
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride and water for injections.
3 x 20 ml hætteglas 4 x 20 ml hætteglas 10 x 20 ml hætteglas 20 x 20 ml hætteglas
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
21 8.
21 8.
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 hætteglas EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 hætteglas EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 hætteglas EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 hætteglas
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
20 ML HÆTTEGLAS
20 ML VIAL LABEL
Evoltra 1 mg/ ml koncentrat, sterilt intravenøs anvendelse
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
24 INDLÆGSSEDDEL Evoltra 1 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Clofarabin
INFORMATION FOR THE USER
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
De får muligvis behov for at læse den igen. • Kontakt Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål. • Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. • Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Hvad Evoltra er, og hvad det anvendes til 2.
2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Evoltra 3.
3.
Hvordan De anvender Evoltra 4.
4.
Hvilke mulige bivirkninger Evoltra har 5.
Possible side effects.
Hvordan De opbevarer Evoltra 6.
How to store Evoltra.
HVAD EVOLTRA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Evoltra anvendes til at behandle unge patienter med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af cytostatika.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Clofarabin virker ved at hindre væksten af disse abnorme hvide blodlegemer og i sidste ende dræbe dem.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE EVOLTRA
BEFORE YOU USE EVOLTRA
De bør ikke anvende Evoltra:
Do not use Evoltra:
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- hvis De ammer (se afsnittet ’ Graviditet og amning ’);
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- hvis De lider af en alvorlig lever - eller nyreprolem.
- if you have severe kidney or liver problems.
De bør fortælle det til Deres læge, hvis et af disse punkter passer på Dem.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Hvis De er forælder til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, bør De fortælle lægen, hvis et af dem passer på Deres barn.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Vær særlig forsigtig med at anvende Evoltra:
Take special care with Evoltra:
- hvis De har haft en alvorlig reaktion efter tidligere brug af lægemidlet.
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- hvis De har en nyresygdom eller har haft;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- hvis De har en leversygdom eller har haft;
- if you have liver disease; or used to;
- hvis De har en hjertesygdom eller har haft.
- if you have heart disease, or used to.
De bør fortælle det til Deres læge, hvis et af disse punkter passer på Dem.
Tell your doctor if any of these apply to you.
I så fald er Evoltra måske ikke det rette middel til Dem.
Evoltra may not be suitable for you.
25 De bør omgående fortælle det til Deres læge eller omsorgsperson, hvis De oplever en af følgende situationer, da De så kan være nødt til at stoppe behandlingen:
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
Da clofarabin nedsætter dannelsen af blodlegemer i
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
knoglemarven, har De en øget risiko for at få en infektion;
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
- Hvis De har vejrtrækningsbesvær, hurtig vejrtrækning eller åndenød;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- Hvis De mærker forandringer i hjertets banken;
- If you feel a change in your heart rate;
- Hvis De lider af svimmelhed (uklarhed) eller besvimelsesanfald, da det kan være et symptom på
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
lavt blodtryk;
pressure;
- Hvis De får kvalme eller diaré (tynd mave);
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- Hvis urinen er mørkere end sædvanligt – det er vigtigt at drikke rigeligt vand for at undgå
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Hvis De er far eller mor til et barn, som bliver behandlet med Evoltra, bør De fortælle lægen, hvis et af disse punkter passer på Deres barn.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Under behandling med Evoltra vil Deres læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke Deres helbred.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Tal med Deres læge om prævention.
Talk to your doctor about contraception.
Se afsnittet ‘ Graviditet og amning ’ nedenfor.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Spørg Deres læge til råds om, hvad De kan gøre for at beskytte Dem eller fortsat kunne få børn.
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Anvendelse af anden medicin De bør oplyse Deres læge, hvis De tager eller for nylig har taget:
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- hjertemedicin;
- medicines for heart disease;
- medicin, der påvirker blodtrykket;
- any medicine that changes your blood pressure;
- medicin, der påvirker lever eller nyrer;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
- any other medicines including those obtained without a prescription.
Graviditet og amning Clofarabin må ikke anvende under graviditet.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
De bør anvende sikker prævention under og efter behandling med clofarabin.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Hvis De tager clofarabin, mens De er gravid, kan clofarabin være skadeligt for fostret.
Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Søg omgående lægehjælp, hvis De er gravid, eller hvis De bliver gravid under behandlingen.
If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
Hvis De ammer, skal De indstille amningen, før De begynder at få clofarabin, og De må hverken amme under eller efter behandlingen.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Bilkørsel og betjening af maskiner Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis De føler dem svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Evoltra indeholder salt Et hætteglas indeholder 180 mg natriumchlorid (salt).
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Det svarer til 3, 08 mmol (eller 70, 77 mg) natrium.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
De bør tage højde for dette, hvis De er på diæt med kontrolleret saltindhold.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
HVORDAN DE ANVENDER EVOLTRA
HOW TO USE EVOLTRA
Behandling med Evoltra er ordineret til Dem af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Your treatment with Evoltra has been prescribed by a qualified doctor experienced in treating leukaemia.
26 Ud fra Deres højde, vægt og tilstand beregner Deres læge hvor stor en dosis De skal have.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Før De får Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Before Evoltra is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
De bør informere Deres læge, hvis De er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan De skal have medicinen.
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Deres læge vil give Dem Evoltra en gang daglig i 5 dage.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Infusionen varer 2 timer.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Hvis De (eller Deres barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Deres læge vil holde øje med Deres helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan De reagerer på behandlingen.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Hvis De anvender mere Evoltra, end De bør Hvis De tror, at De har fået for meget medicin, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Hvis De glemmer at få Evoltra Deres læge giver Dem besked, når De skal have behandlingen.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Hvis De mener, at De er gået glip af en dosis, skal De omgående fortælle det til Deres læge.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brug af lægemidlet.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER EVOLTRA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Evoltra have bivirkninger.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Meget Almindelige bivirkninger Disse bivirkninger optræder sandsynligvis hos 1 ud af 10 patienter:
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
- angst, hovedpine, feber, træthed
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- kvalme og opkastning, diaré (tynd mave)
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- ansigtsrødmen, kløe og betændelse i huden, betændelse i fugtige slimhinder i munden og andre
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
områder
and other areas;
- De vil måske få flere infektioner end normalt, fordi Evoltra kan nedsætte mængden af visse
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
blodlegemer i organismen
types of blood cells in your body.
Almindelige bivirkninger Disse bivirkninger optræder sandsynligvis hos 1 ud af 100 patienter:
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
- infektioner i blodet, lungebetændelse, helvedesild, infektioner omkring implantater, infektioner i
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
munden såsom trøske og forkølelsessår
thrush and cold sores;
- forandringer i blodbilledet, forandringer i de hvide blodlegemer
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- allergiske reaktioner
- allergic reactions;
- tørst og mørkfarvet urin eller mindre urin end normalt, nedsat eller manglende appetit, vægttab
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- ophidselse, irritabilitet eller rastløshed
- agitation, irritability, or restlessness;
- følelsesløshed eller svækkelse i arme og ben, følelsesløshed i huden, søvnighed, svimmelhed,
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
skælven
- hearing problems;
- problemer med hørelsen
breathlessness, cough;
- væskeansamlinger omkring hjertet, hurtig hjertebanken
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- lavt blodtryk, buler ved større blå mærker
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- små punktformede blødninger, hurtig vejrtrækning, næseblod, åndedrætsbesvær, åndenød, hoste
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- opkastning af blod, mavesmerter, smerter i endetarmen
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
- blødning i mund eller tandkød, mundsår, betændelse i mundhulen
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
- gullig hud og øjne (gulsot) eller andre leversygdomme
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- hududslæt, som kan give kløe og rød, smertefuld eller afskallende hud, også i håndflader og på
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
fodsåler, eller små rødlige eller lilla pletter under huden
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
- blå mærker, hårtab, forandringer i hudfarve, øget svedtendens, tør hud eller andre hudproblemer
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
- clofarabin kan påvirke koncentrationen af visse stoffer i blodet.
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Deres læge vil regelmæssigt
Your doctor will carry out
tage blodprøver for at checke, om Deres organisme fungerer ordentligt.
regular blood tests to check whether your body is working properly.
Tal med Deres læge, hvis De er bekymret over en af disse bivirkninger, eller hvis der er noget, De ikke forstår.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
HVORDAN DE OPBEVARER EVOLTRA
HOW TO STORE EVOLTRA
Anvend ikke Evoltra efter udløbsdatoen, som er angivet på hætteglassets etiket og på æsken efter EXP.
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer ved opbevaring i køleskab (2 oC - 8oC).
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Eventuelle medicinrester skal destrueres af lægen.
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Hvad Evoltra indeholder Det aktive stof er clofarabin.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid og vand til injektion.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Evoltra er et koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat).
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Hver æske indeholder 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
28 Fremstiller:
28 Manufacturer:
29 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {dato} 08/ 2008
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
Dette lægemiddel er godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information om dette lægemiddel og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu / Der er også lænker til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Der anvendes ét Evra- plaster pr. uge i tre uger, og den fjerde uge er plasterfri.
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Det plasterfri interval må ikke overstige 7 dage.
The patch-free interval starts on day 22 and lasts for seven days.
Skulle det alligevel ske, skal der anvendes et supplerende ikke- hormonelt antikonceptionsmiddel såsom kondomer.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional non-hormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Evra er en plasterudgave af p- pillen (kombineret oral antikonceptionspille).
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Evra virker ligesom p- pillen, idet det ændrer kroppens hormonbalance for at hindre ægløsning, det ændrer cervixslimhinden og gør livmoderslimhinden tyndere.
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
I to af undersøgelserne blev Evra sammenlignet med kombinerede orale antikonceptionsmidler: i den første undersøgelse med et monofasisk antikonceptionsmiddel (piller, hvor indholdet af det aktive stof er det samme gennem hele cyklussen) og i den anden med ” trifasisk ” (hvor indholdet af det aktive stof varierer i de forskellige stadier af cyklussen).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Der konstateredes i alt 15 graviditetstilfælde blandt kvinderne, som fik Evra, hvoraf det i 12 af disse tilfælde skyldtes en metodefejl (når der opstår en graviditet på trods af en korrekt anvendelse af antikonceptionsmidlet). ” Pearl- indekset ” for Evra er således på 0, 90.
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Pearl- indekset er en standardmåde, hvorpå antikonceptionsmidlers effektivitet kan måles - det måler antallet af uønskede graviditeter pr.
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
100 kvinder/ år (svarende til 1300 cyklusser).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Pearl- indekset for de orale antikonceptionsmidler var på 0, 57 (monofasiske) og 1, 28 (trifasiske).
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Lægemidlet bør ikke anvendes af kvinder, som har haft eller har venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder et hjerte - eller slagtilfælde, eller til kvinder med risikofaktorer for sygdommen (stærkt forhøjet blodtryk, sukkersyge med deraf følgende beskadigelse af blodkarrene, højt kolesterolniveau eller disposition for disse sygdomme i familien).
It should not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).