natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6, 75 µg/ kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
I alle undersøgelser af Aranesp udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Der var bl. a. tale om myelofibrose og milt hypertrofi, såvel som en øgning af bredden af EKG- QRS komplekset hos hunde, men der observeredes ingen dysrythmia og ingen effekt på QT intervallet.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Aranesp vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke- hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Natriumfosfat enkelbasisk natriumfosfat dobbelbasisk natriumchlorid polysorbat 80 vand til injektionsvæsker
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Aranesp ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Ved ambulant brug tillades det, at Aranesp fjernes én gang fra opbevaringen i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (op til 25°C).
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
12 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Pakning med en eller fire fyldt( e) injektionssprøjte( r) indeholdende 10 µg Aranesp injektionsvæske, opløsning i 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Injektionssprøjterne leveres enten med (1 - & 4- pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakninger.
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
Se afsnit 4. 4.
See section 4.4.
6. 6 Regler for destruktion
12 6.6 Special precautions for disposal
Aranesp er et sterilt men ukonserveret produkt.
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Holland
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
Dato for første godkendelse:
Date of first authorisation:
08. juni 2001 Dato for sidste fornyelse:
8 June 2001 Date of last renewal:
De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Aranesp 15 mikrogram opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 15 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
14 Behandling med Aranesp er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
14 Adult patients with chronic renal failure
15 Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r- HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
16 Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% lavere end den tidligere dosis.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
17 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
19 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Graviditet og amning
19 4.6 Pregnancy and lactation
20 Cancerpatienter
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f. eks. lunge -, bryst -, tyktarms -, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f. eks. lymfom, multipelt myeloma).
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Aranesp udfra kontrollerede kliniske studier, er:
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Medra systemorganklasse Hud og subkutane væv Vaskulære sygdomme
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Forekomst hos forsøgsperson Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10) Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
21 Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
21 in vivo activity.
22 Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9. 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
23 farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
24 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Pakning med en eller fire fyldt( e) injektionssprøjte( r) indeholdende 15 µg Aranesp injektionsvæske, opløsning i 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
6. 6 Regler for destruktion
24 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
26 Behandling med Aranesp er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
26 Adult patients with chronic renal failure
27 Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r- HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
28 Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% lavere end den tidligere dosis.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
29 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
29 4.4 Special warnings and precautions for use
30 Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
31 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Graviditet og amning
31 4.6 Pregnancy and lactation
32 Cancerpatienter
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
33 Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
33 in vivo activity.
34 Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9. 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
35 farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
36 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Pakning med en eller fire fyldt( e) injektionssprøjte( r) indeholdende 20 µg Aranesp injektionsvæske, opløsning i 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
6. 6 Regler for destruktion
36 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
38 Behandling med Aranesp er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
38 Adult patients with chronic renal failure
39 Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r- HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
40 Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% lavere end den tidligere dosis.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
41 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
41 4.4 Special warnings and precautions for use
42 Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
43 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Graviditet og amning
43 4.6 Pregnancy and lactation
44 Cancerpatienter
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Det er i enkelte tilfælde set, at neutraliserende antistoffer mod erytropoietin har medieret erythroblastopenia (PRCA) i forbindelse med behandling med Aranesp, hovedsageligt hos patienter med CRF, som blev behandlet subkutantsubkutant.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
45 Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
46 Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9. 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
47 farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
48 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Pakning med en eller fire fyldt( e) injektionssprøjte( r) indeholdende 30 µg Aranesp injektionsvæske, opløsning i 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
6. 6 Regler for destruktion
48 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
50 Behandling med Aranesp er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
50 Adult patients with chronic renal failure
51 Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der modtager r- HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
På grund af individuel variation forventes titrering til optimal terapeutisk dosis for enkelte patienter.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
52 Hvis stigningen i hæmoglobinniveauet er større end 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med cirka 25%, afhængigt af stigningshastigheden.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% lavere end den tidligere dosis.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
53 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
53 4.4 Special warnings and precautions for use
54 Aranesp bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi.
Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
55 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 6 Graviditet og amning
55 4.6 Pregnancy and lactation
56 Cancerpatienter
Cancer patients
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Aranesp udfra kontrollerede kliniske studier, er:
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
57 Darbepoetin alfa stimulerer erytropoiesen ved samme mekanisme som det endogene hormon.
57 in vivo activity.
58 Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9. 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/ dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
59 farmakokinetiske parametre ved gentagen indgift over 12 uger (dosering hver uge eller hver anden uge).
Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Bivirkninger ved meget høje doser, blev alle vurderet at være relateret til en forhøjet farmakologisk effekt (nedsat vævsperfusion pga. øget blodviskositet).
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
60 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Pakning med en eller fire fyldt( e) injektionssprøjte( r) indeholdende 40 µg Aranesp injektionsvæske, opløsning i 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
6. 6 Regler for destruktion
60 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4- pakning blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1- pakning
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mikrogram darbepoetin alfa i 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
62 Behandling med Aranesp er delt i to trin – korrigerings - og vedligeholdelsesfase.
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Voksne patienter med kronisk nyresvigt
62 Adult patients with chronic renal failure