natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deres læge kan beslutte at teste for tilstedeværelsen af hepatitis B- infektion, før barnet påbegynder behandling med Enbrel. • Hepatitis C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before the child begins treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C.
Tell your doctor if the child has hepatitis C.
Søg omgående læge, hvis barnet har nogen tegn eller symptomer som f. eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Sådanne symptomer kan pege på eksistensen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører. • Sygdomme i nervesystemet og øjnene:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Fortæl det til Deres læge, hvis barnet lider af multipel sclerose, optisk neuritis (inflammation i øjets nerver) eller transversel myelitis (betændelse i rygmarven).
Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Fortæl det til Deres læge, hvis barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed. • Vaccinationer:
Tell your doctor if the child has a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Spørg venligst barnets læge, inden barnet får nogen vacciner. • Skoldkopper:
Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.  Chickenpox:
Fortæl det til Deres læge, hvis barnet bliver udsat for skoldkopper under behandling med Enbrel.
Tell your doctor if the child is exposed to chickenpox when using Enbrel.
Deres læge vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig. • Spædbørn og mindre børn:
Your doctor will determine if preventative treatment for chickenpox is appropriate.  Babies and young children:
Enbrel indeholder stoffet benzylalkohol, som kan forårsage toksiske og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 års alderen.
Enbrel contains the ingredient benzyl alcohol, which may cause toxic and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Enbrel må ikke gives til præmature spædbørn eller nyfødte.
Enbrel must not be given to premature or newborn babies.
Brug af anden medicin
328 Using other medicines
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Tell the doctor or pharmacist if the child is taking, or has recently taken any other medicines, even those not prescribed by the child's doctor.
Barnet bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You or the child should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
302 Kvinder i Enbrel behandling bør ikke amme, da det ikke vides, om Enbrel passerer over i modermælken.
People using Enbrel should not breast-feed, since it is not known if Enbrel passes into human breast milk.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Enbrel
Important information about some of the ingredients of Enbrel
Brug altid Enbrel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Enbrel exactly as the doctor has told you.
Anvendelsesmåde og indgivelsesvej
329 Method and route of administration
Detajleret vejledning om forberedelse og injektion af Enbrel findes i afsnit 7 – ” Vejledning til forberedelse og indgivelse af Enbrel ”.
Detailed instructions on how to prepare and inject Enbrel are provided in section 7, "INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL".
For at hjælpe Dem med at huske, kan det være en hjælp at skrive i en kalender, hvilke ugedage Enbrel skal tages.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which days of the week Enbrel should be used.
Hvis De har glemt at injicere Enbrel:
If you forget to use Enbrel
Hvis De glemmer en dosis, skal De injicere, så snart De kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
I det tilfælde skal De springe den glemte dosis over.
Then continue to inject the medicine on the usual days.
Hvis De ikke husker det, før dagen hvor næste injektion skal gives, må De ikke give barnet en dobbeltdosis (2 doser på samme dag) som erstatning for en glemt dosis.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not give the child a double dose (2 doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
303 Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål til dette lægemiddel.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller barnet får bivirkninger, som ikke nævnt her.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvis noget af følgende sker for barnet, må De ikke give barnet mere Enbrel.
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
• Besvær med at synke eller trække vejret • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/ eller en følelse af varme • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør)
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, or sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Hvis barnet har nogen af ovennævnte symptomer, kan han/ hun have en allergisk reaktion over for Enbrel, og De skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
If the child has any of the above symptoms he/ she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Alvorlige bivirkninger
330 Serious side effects
Hvis De bemærker noget af følgende, kan barnet have brug for omgående lægehjælp.
If you notice any of the following, the child may need urgent medical attention.
• Tegn på alvorlig infektion, som f. eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på barnets hud eller led. • Tegn på blodsygdom, som f. eks. blødning, blå mærker eller bleghed. • Tegn på nervesygdom, som f. eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben. • Tegn på forværring af hjerteinsufficiens, som f. eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af barnets negle eller rundt om barnets læber.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the child's skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the child's nails or around the child's lips.
Hvis disse tegn forekommer, skal De omgående fortælle det til lægen eller tage barnet med til skadestuen på det nærmeste hospital.
If these signs occur, tell your doctor immediately, or take the child to the casualty department at your nearest hospital.
• Meget almindelig (forekommer flere end 1 ud af 10 patienter):
 Very common (may occur in more than 1 in 10 patients):
Reaktioner på injektionsstedet er meget almindelige men optræder ikke så ofte efter den første måneds behandling.
Reactions at the injection site are very common but do not occur as often after the first month of treatment.
Overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (makrofag - aktiverings- syndrom).
331  Not known: excessive activation of white blood cells associated with inflammation (macrophage activation syndrome).
Efter tilberedning af Enbrel opløsningen kan den opbevares lodret i køleskab (2°C – 8°C) i op til 14 dage.
After preparing the Enbrel solution, it may be stored upright in a refrigerator (2 C – 8 C) for up to 14 days.
Hvis De anvender en tidligere tilberedt Enbrel opløsning, som har været opbevaret i køleskab, vent da 15- 30 minutter så Enbrel opløsningen i hætteglasset får stuetemperatur inden brug.
If you are using a previously prepared Enbrel solution that has been stored in a refrigerator, wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature before use.
Opvarm ikke Enbrel opløsningen på nogen anden måde (opvarm den f. eks. ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Detaljerede instruktioner om opbevaring mellem doserne og genbrug af forberedt opløsning findes i underafsnit ’ i ’ og ’ j ’ i afsnit 7, ” Vejledning til forberedelse og indgivelse af Enbrel ”.
Full instructions for storage between doses and re-use of the prepared solution are provided in subsections i and j of section 7, 'INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL '
Hvert Enbrel hætteglas 25 mg/ ml må kun bruges til maksimalt 2 doser til samme barn.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Begge doser skal anvendes inden 14 dage efter forberedelsen af Enbrel opløsningen.
Both doses should be used within 14 days of preparing the Enbrel solution.
Hvis der ikke er tilstrækkeligt Enbrel opløsning i hætteglasset til den anden dosis, skal De kassere hætteglasset og begynde med en ny bakke.
If there is insufficient Enbrel solution in the vial for the second dose, discard the vial and start again with a new tray.
Hvert hætteglas Enbrel 25 mg/ ml indeholder 25 mg etanercept.
Each vial of Enbrel 25 mg/ ml contains 25 mg of etanercept.
Vand til injektion og benzylalkohol
Water for injections and benzyl alcohol.
Enbrel leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion til pædiatrisk brug.
Enbrel is supplied as a white powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Hver pakke indeholder 4 hætteglas, 4 forfyldte sprøjter med solvens, 8 tomme sprøjter, 20 kanyler og 24 alkoholservietter.
Each pack contains 4 vials, 4 pre-filled syringes of solvent, 8 empty syringes, 20 needles and 24 alcohol swabs.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
332 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organiza n < zlo〉 ka Tel:
Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH organizač ná zlož ka Tel:
306 България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva / Österreich/ România/ Slovenij a Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
De kan finde yderligere oplysninger om Enbrel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
307 7.
7.
Placering af kanylen på sprøjten e.
Placing the needle on the syringe e.
Tilsætning af solvens til pulveret f.
Adding solvent to the powder f.
Optrækning af Enbrel opløsningen fra hætteglasset g.
Withdrawing the Enbrel solution from the vial g.
Opbevaring af Enbrel opløsningen mellem doserne j.
Storing the Enbrel solution between doses j.
Optrækning af endnu en dosis Enbrel fra et hætteglas, som allerede er forberedt k.
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared k.
Barnets læge eller hans/ hendes assistent vil instruere Dem i injektionsteknik og hvor meget barnet skal have.
You will be instructed by the child's doctor or his/ her assistant on the technique of giving an injection and the amount to be given to the child.
Forsøg ikke at give barnet en injektion før De er sikker på, at De er klar over, hvordan De skal forberede injektionen og injicere.
Do not attempt to give the child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Denne injektion bør ikke blandes med anden medicin i den samme sprøjte eller hætteglas.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine..
Se afsnit 5 om vejledning i opbevaring af Enbrel.
See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
• Vask hænderne grundigt. • Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade • Tag én Enbrel dosisbakke fra køleskabet.
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean, well-lit, flat working surface.  Remove one Enbrel dosing tray from the refrigerator.
De andre bakker sættes tilbage i køleskabet. • Dosisbakken skal indeholde alt nødvendig udstyr til en dosis.
Replace the other trays in the refrigerator.  The dose tray should contain all the items needed for one dose.
Bakkens indhold anføres neden for.
The contents of the tray are listed below.
1 hætteglas med Enbrel pulver 1 forfyldt sprøjte indeholdende en klar, farveløs solvens 2 tomme sprøjter 5 kanyler 6 alkoholservietter
1 Vial containing Enbrel powder
Hvis noget af ovennævnte udstyr mangler, skal De ikke bruge dosisbakken men kontakte Deres apotek
334 1 pre-filled syringe containing clear, colourless solvent 2 Empty syringes 5 Needles 6 Alcohol swabs  If any of the items listed above are missing, do not use the dose tray, but consult your pharmacist.  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Tag Enbrel hætteglasset fra bakken. • Fjern den pinkfarvede plastichætte fra Enbrel glasset.
 Remove the Enbrel vial from the tray  Remove the pink plastic cap from the Enbrel vial.
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om glassets top (se billede 1).
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
308 Billede 1
Diagram 1.
Skru hætten af sprøjten med solvensen uden at røre spidsen af sprøjten eller lade den berøre nogen overflade.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Unscrew the cap from the syringe containing the solvent taking care not to touch the tip of the syringe or allowing it to touch any surface.
• Tag en af kanylerne fra bakken.
 Remove one of the needles from the tray.
Kanylen ligger i et plastikhylster for at være steril.
The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Åben plastikhylsteret ved at holde i den korte, brede ende med den ene hånd.
To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Den anden hånd holdes på den lange del af hylsteret. • For at bryde forseglingen bøjes den lange ende ned og derefter op, indtil den brækker. • Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikhylsteret. • Kanylen vil blive siddende i den lange ende af pakningen. • Hold kanylen og hylsteret i den ene hånd og tag sprøjten op og stik sprøjtespidsen ind i kanylen. • Fastgør sprøjten til kanylen ved at dreje sprøjten med uret, indtil den sidder helt fast (se billede 2).
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the longer end down and then up until broken.  Once the seal is broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle.  Attach the syringe to the needle by turning the syringe clockwise until completely secured (see Diagram 2).
• Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 3).
335  Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 3).
Vær omhyggelig med ikke at bøje eller vride hætten, når den trækkes af, så nålen ikke bliver beskadiget
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Tilsætning af solvens til pulveret
Adding solvent to the powder
• Med hætteglasset stående lodret på en plan flade, f. eks. et bord, stikkes kanylen lodret ned gennem midten af ringen i den grå prop på hætteglasset (se billede 4).
 With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper on the vial (see Diagram 4).
Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let modstand og derefter et “ pop ”, når nålen går igennem midten af proppen.
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a "pop" as the needle goes through the centre of the stopper.
Se efter nålespidsen inde i propvinduet (se billede 5).
Look for the needle tip inside the stopper window (see Diagram 5).
Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet “ pop ”.
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no "pop".
309 dette kan få nålen til at bøje sig og/ eller forhindre korrekt tilsætning af solvens i hætteglasset (se billede 6).
DO NOT insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 6).
• Skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i glasset.
 Push the plunger in VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
• Tag solvenssprøjten og kanylen væk fra hætteglasset og smid dem væk.
336  Remove the solvent syringe and needle from the vial and discard them.
Bevæg hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses.
Gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder.
Ryst IKKE hætteglasset (se billede 8).
DO NOT shake the vial (see Diagram 8).
Opløsningen skal være klar og farveløs til bleg gul, uden klumper, flager eller partikler.
The solution should be clear and colourless to pale yellow, with no lumps, flakes, or particles.
Der kan stadig være hvidt skum i glasflasken – dette er normalt.
Some white foam may remain in the vial – this is normal.
• Lægen eller hans/ hendes assistent skal have fortalt Dem om den rigtige mængde opløsning, som skal trækkes op fra hætteglasset.
 The doctor or his/ her assistant should have instructed you on the proper amount of solution to be withdrawn from the vial.
Hvis lægen ikke har givet denne information, bedes De kontakte ham/ hende. • Tag en af de tomme sprøjter fra bakken og fjern plastikindpakningen.
If the doctor has not given this instruction, please contact him/ her.  Take one of the empty syringes from the tray and remove the plastic wrap.
310 • Tag en ny kanyle fra bakken og sæt den på den tomme sprøjte på samme måde som ved sprøjten med solvens (se d.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Placering af kanylen på sprøjten). • Med hætteglasset stående lodret på en plan flade, f. eks. et bord, stikkes kanylen lodret ned gennem midten af ringen i den grå prop.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Se efter nålespidsen inde i propvinduet.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Skub ikke nålen skævt ind, da dette kan få nålen til at bøje sig og/ eller forhindre korrekt optrækning af opløsning fra hætteglasset. • Mens kanylen stadig sidder i glasset, holdes hætteglasset således at glasset vender på hovedet i øjenhøjde.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• Når væskeniveauet falder i glasset, kan det være nødvendigt at trække kanylen delvist ud for at holde kanylens spids i væsken. • Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal De kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Billede 10
337 Diagram 10.
• Træk kanylen ud af hætteglasset.
 Slide the needle out of the vial.
Hvis De bemærker, at De har trukket for meget opløsning op, må De ikke sætte kanylen på igen, hvis den har været fjernet fra hætteglasset.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Fjern kanylen og kassér den.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
• Tag en ny kanyle fra bakken og sæt den på sprøjten som beskrevet ovenfor (se d.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Placering af kanylen på sprøjten).
Placing the needle on the syringe).
Det er denne kanyle, De skal injicere Enbrel med.
This will be the needle you use to inject Enbrel.
• De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel med forfyldt sprøjte er:
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
(1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 11).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
Hvis barnet skal injicere sig selv, skal bagsiden af overarmen ikke anvendes.
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
De skal vælge et nyt sted for hver ny injektion.
 A different site should be used for each new injection.
De må IKKE give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Hvis barnet har psoriasis, skal man ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (” psoriasis hudlæsioner ”).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
RØR IKKE dette område igen før injektionen. • Når det rensede hudområde er tørret, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast.
DO NOT touch this area again before giving the injection.  When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant. • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45°C og 90°C (se billede 12).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
Efter erfaring med injektionerne vil De finde den vinkel, der er mest behagelig for barnet.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child.