natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en randomiseret komparativ fase III- undersøgelse fik 1. 796 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år 0, 1 ml IDflu administreret intrakutant, og 453 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år fik 0, 5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulært.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
I denne komparative undersøgelse blev seroprotektion *, serokonvertering eller signifikant stigning ** og serokonverteringsfaktor (GMTR) for anti- HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold til prædefinerede kriterier.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
5 Data var som følger (værdierne i parentes viser 95% konfidensintervallerne):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Stammespecifikt anti- HA
Strain specific anti-HA
A/ New Caledonia / A/ Wisconsin / 20/ 99 67/ 2005 N=1. 296 N=1. 297
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
B/ Malaysia / 2506/ 2004 N=1. 294
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
Seroprotektion
87.2% (85.2, 89.0)
87, 2% 93, 5% (85, 2; 89, 0) (92, 0; 94, 8)
93.5% (92.0, 94.8)
72, 9% (70, 4; 75, 3)
72.9% (70.4, 75.3)
Serokonvertering/ signifi- kant stigning Serokonverteringsfaktor (GMTR)
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
57, 5% 66, 5% (54, 7; 60, 2) (63, 8; 69, 0) 9, 17 11, 5 (8, 33; 10, 1) (10, 4; 12, 7)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
56, 7% (54, 0; 59, 4) 6, 39 (5, 96; 6, 84)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
* Seroprotektion = HI- titer ≥ 40 ** Serokonvertering = prævaccination HI- titer negativ og postvaccination HI- titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccination- HI- titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination- HI- titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post- vaccination- geometrisk middeltiter (GMT) og prævaccination- GMT).
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Hos forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år er IDflu lige så immunogen for hver af de 3 influenzastammer som den trivalente, inaktiverede influenza vaccine, som blev givet intramuskulært til sammenligning
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
For de tre influenzastammer spændte seroprotektion for den intramuskulære vaccine fra 74, 8% til 95, 4%, serokonvertering / signifikante stigninger lå i området fra 56, 4% til 69, 3% og GMTR spændte fra 6, 63 til 11, 2 gange over baseline- HI- titre.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Ikke desto mindre medførte enkelt og gentagne injektioner forbigående lokalt erytem og ødem.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Fertilitets - og toksikologiske undersøgelser med hensyn til kvindelig reproduktion har ikke identificeret nogen specifikke, potentielle farer for mennesker.
Fertility and toxicity studies to reproduction in females have not identified any specific potential hazard for humans.
Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf-life
0, 1 ml suspension i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med et mikroinjektionssystem, med påsat mikronål, udstyret med en elastomerstempelprop (klorbutyl), en vip- af- hætte (termoplastisk elastomer og polypropylen) og et nåleafskærmningssystem.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro- nål (1, 5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Mikro- injektionssystem
Micro-Injection System
Mikro- nål
Micro-needle
Nåleafskærmning
Needle shield
Vaccine
Vaccine
Flange
Flange
7 BRUGSANVISNING
7 INSTRUCTIONS FOR USE
Læs brugsanvisningen inden brug 2 / HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET 1 / TAG NÅLEHÆTTEN AF MELLEM TOMMEL - OG LANGEFINGER
Please read the instruction before use
Tag nålehætten af mikroinjektions - systemet.
cap from the Micro-Injection System.
Hold systemet ved at placere kun tommel - og langfinger på
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
fingerpuderne; pegefingeren forbliver fri.
index finger remains free.
3 / STIK NÅLEN VINKERLRET IND MED EN HURTIG BEVÆGELSE
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
I HUDEN
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
4 / INJICÉR VED HJÆLP AF PEGEFINGEREN
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Så snart mikronålen Stik nålen er blevet indført, skal vinkelret ind I man opretholde et let huden I region tryk på detoidea med en hudoverfladen og kort, hurtig injicere ved at bruge bevægelse. pegefingeren til at trykke på stemplet.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
5 / AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Injektionen betragtes som vellykket uanset om der observeres
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Aktiveret nåleafskærmning
Activated needle shield
Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Frankrig.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
< MM/ ÅÅÅÅ >
MM/ YYYY
IDflu 15 mikrogram/ stamme, injektionsvæske, suspension til injektion
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - lignende stamme (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogram HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - lignende stamme (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogram HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
Personer på 60 år og derover:
Individuals 60 years of age and over:
10 4. 3 Kontraindikationer
10 4.3 Contraindications
Vaccination skal udsættes i tilfælde af feber og/ eller akut infektion.
Immunisation shall be postponed in subjects with febrile illness or acute infection.
IDflus sikkerhed er blevet undersøgt i 2 randomiserede, open- label kliniske undersøgelser, i hvilke 2. 974 personer blev vaccineret med IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Sikkerheden blev vurderet for alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev registreret i løbet af seks måneders follow- up.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
11 IDflus systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1. 000) meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Paræstesi, Neuritis
Paresthesia, neuritis
Lokale reaktioner: rødme *, hævelse,
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Utilpashed, kulderystelser, feber,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
Baseret på erfaringerne med trivalente inaktiverede influenzavacciner givet som intramuskulær eller dyb subkutan injektion, kan følgende systemiske reaktioner, som ikke er anført herover, muligvis blive indberettet:
However, based on the experience with trivalent inactivated influenza vaccines administered by intramuscular or deep subcutaneous injection, systemic reactions, not listed above, may be reported:
Blod og lymfesystem Forbigående trombocytopeni, Forbigående forstørrede lymfekirtler
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Nervesystemet Neuralgi, feberkramper, neurologiske lidelser som f. eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain- Barré syndrom
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
12 4. 9 Overdosering
12 4.9 Overdose
I en pivotal randomiseret komparativ fase III- undersøgelse fik 2. 606 forsøgspersoner på over 60 år 0, 1 ml Idflu administreret intrakutant, og 1. 089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0, 5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
I denne komparative undersøgelse blev de geometriske middeltitre, serokonvertering * eller signifikant stigning ** og serokonverterinsgfaktor (GMTR) for anti- HA antistof (målt med HI) vurderet i henhold til prædefinerede kriterier.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Data var som følger (værdierne i parentes viser 95% konfidensintervallerne):
Data were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
N = 2. 585
N = 2,585
N = 2. 586
N = 2,586
N = 2. 582
N = 2,582
81, 7
81.7
298, 0
298.0
39, 9
39.9
Seroprotektion (%) *
(1/ dil)
(78, 0; 85, 6)
(78.0; 85.6)
(53, 8; 57, 6)
(38.3; 41.6)
stigning (%) **
Seroprotection rate (%) *
38, 7
77.0
61, 3
93.3
36, 4
55.7
(36, 8; 40, 6)
(75.3; 78.6)
(59, 3; 63, 1)
(92.3; 94.3)
(34, 5; 38, 3)
(53.8; 57.6)
(GMTR)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
(7, 68; 8, 74)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(34, 7; 3, 76)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
* Seroprotektion = HI- titre ≥ 40
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
** Serokonvertering = prævaccination HI- titer negativ og postvaccination HI- titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccinations HI- titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination- HI- titeren Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post- vaccination- geometrisk middeltiter (GMT) og prævaccination- GMT.
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Den komparative intramuskulære vaccine for alle 3 influenzastammer rangerede GMT mellem 34, 8 (l/ dil) og 181, 0 (l/ dil), seroprotektionen rangerede mellem 48, 9% og 87, 9%, serokonverteringen eller signifikant stigning rangerede mellem 30, 0% og 46, 9% og GMTRs rangerede mellem 3. 04 og 3. 35 - gange over basisline for HI- titeren.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
14 Mikroinjektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro- nål (1, 5 mm) og et nåleafskærmningssystem.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
15 BRUGSANVISNING
15 INSTRUCTIONS FOR USE
1 / TAG NÅLEHÆTTEN AF
1/ REMOVE NEEDLE CAP
2 / HOLD MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLEM TOMMEL - OG LANGEFINGER
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
4 / INJICÉR VED HJÆLP PEGEFINGEREN
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
AF
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
Stik nålen vinkelret ind I huden I region detoidea med en kort, hurtig bevægelse.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
Så snart mikronålen er blevet indført, skal man opretholde et let tryk på hudoverfladen og injicere ved at bruge pegefingeren til at trykke på stemplet.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
kommer frem, som dækker over nålen.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Frankrig
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Frankrig
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 8. 0 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i Risk Management- planen version 1. 0 (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP´s retningslinjer for Risk Management Systemer for medicinske produkter til human brug, skal den opdaterede RMP indsendes sammen med den næste Periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I tillæg skal en opdateret RMP indsendes 19 • ved ny information, som kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller aktiviteter for risikominimering. • indenfor 60 dage, hvis et væsentlig (pharmacovigilance - eller risikominimerings -) delmål er opnået. • på foranledning af EMEA.
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
I overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
22 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte( r) med et mikroinjektionssystem
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IDflu 9 mikrogram/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret).
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Stammer 2006/ 2007
Strains 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - lignende stamme (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogram HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - lignende stamme (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogram HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
Pr. dosis på 0, 1 ml
Per 0.1 ml dose
Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0, 1 ml) – pakning med 1 Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0, 1 ml) – pakning med 10 Fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem (0, 1 ml) – pakning med 20
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
Intrakutan anvendelse.
Intradermal use.
IDflu indeholder ikke over 0, 05 mikrogram ovalbumin pr. dosis.
IDflu does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Frankrig
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 1 fyldt injektionssprøjte med et mikroinjektionssystem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pakning med 10 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pakning med 20 fyldte injektionssprøjter med et mikroinjektionssystem
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
24 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte( r) med et mikroinjektionssystem
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IDflu 15 mikrogram/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret).
IDflu 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - lignende stamme (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogram HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - lignende stamme (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogram HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogram HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
Natriumchlorid, kaliumchlorid, dinatriumphosphatdihydrat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
26 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 9 µg/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine Stammer 2006/ 2007 Intrakutan anvendelse
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
27 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 15 µg/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine Stammer 2006/ 2007 Intrakutan anvendelse
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
29 INDLÆGSSEDDEL:
29 PACKAGE LEAFLET:
IDflu 9 mikrogram/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
- Lægen har ordineret IDflu til Dem personligt.
- This vaccine has been prescribed for you.
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What IDflu is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage IDflu 3.
Before you use IDflu 3.
Sådan skal De tage IDflu 4.
How to use IDflu 4.
Opbevaring 6.
How to store IDflu 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
Vaccinen kan gives til voksne i alderen op til 59 år, og i særdeleshed til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE IDflu
BEFORE YOU USE IDflu
Tag ikke IDflu
Do not use IDflu
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for:
- If you are allergic (hypersensitive) to:
6 i denne indlægsseddel ” YDERLIGERE OPLYSNINGER ”.
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
- Hvis De lider af en sygdom med feber eller en akut infektion, skal vaccinationen udsættes indtil
- If you have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
De er blevet rask igen.
you have recovered.