natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Beslutningen om at administrere yderligere doser af vacciner indeholdende pertussis til dit barn bør overvejes nøje.):
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Temperatur ≥ 40, 0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock- lignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn efter vaccination Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination – Hvis dit barn har eventuelle nuværende eller tidligere helbredsmæssige problemer eller allergier, inkl. allergiske reaktioner efter en tidligere dosis HEXAVAC. – Hvis du er en overflade- antigen hepatitis B virus (HBsAg) - positiv moder, bør dit spædbarn få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg- positive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs- status er ukendt.
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg- positive mødre. – Fordi der som ved lignende vacciner kan opstå tilfælde af Haemophilus b infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder. – Fordi det er muligt at latent infektion, på grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er tilstede ved immuniseringen.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
Anvendelse sammen med andre vacciner
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige med hensyn til immunresponset ved samtidig administration af Hexavac og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Når Hexavac i de kliniske studier blev co- administreret, var antallet af febrile reaktioner imidlertid højere end ved administration af hexavalente vacciner alene.
However, when HEXAVAC was co-administered in clinical studies the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following administration of hexavalent vaccines alone.
Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0, 5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Der skal være et interval på minimum 1 måned imellem doserne: f. eks.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs 3, 5 måneder), skal der gives en booster mellem 11 og 13 måneder; efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f. eks.
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (e. g 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e. g.
2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives in booster mellem 12 og 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Hvis man glemmer at tage HEXAVAC:
If you forget to take HEXAVAC:
Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f. eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Blandt reaktioner fundet på injektionsstedet er kløe og udslæt også blevet rapporteret. Sjældent har patienten langvarig eller unormal gråd.
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, utilpashed, ødem, hævelse på hele ekstremiteten( erne), Guillain Barré syndrom, hypotonisk- hyporesponsiv episode, bleghed, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, akut hævelse af hjernen, rullende øjne, nedsat muskeltonicitet, neuritis, kvalme, luft og/ eller smerter i maven, lavt trombocyttal, lilla eller rødbrune pletter synlige gennem huden, agitation, søvnforstyrrelser, åndedrætsbesvær, hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, der kan medføre problemer med at synke eller trække vejret, udslæt, rødlig hud, generel nældefeber, generel kløe, rødmen, forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er anført på etiketten.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
42 Italia Sanofi Pasteur MSD SpA Tel:
42 Italia Sanofi Pasteur MSD SpA Tel:
Κύπρος XANTOS LYSSIOTIS AND SON Τηλ:
Κύπρος XANTOS LYSSIOTIS AND SON Τηλ:
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Revurderingen konkluderede, at risk/ benefit- forholdet var uændret, og det blev derfor anbefalet, at betingelserne for anvendelse ikke skulle ændres blandt andet med følgende begrundelser:
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
- Vaccination frembyder fordele for det enkelte barn og befolkningen i almindelighed.
The CHMP
CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved vaccination gennemgående opvejede mulige risici forbundet med eksisterende vacciner, herunder hexavalente vacciner, og at der fortsat bør vaccineres i overensstemmelse med de nationale vaccinationsprogrammer.
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
- Dødsårsagerne er fortsat uafklarede, og det er ikke muligt at etablere en årsagssammenhæng med
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
hexavalente vacciner på grundlag af de foreliggende oplysninger
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
- Den tidsmæssige forbindelse, der er fastlagt mellem de 4 pludselige uventede dødsfald (SUD) og
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
hexavalent vaccination, er et potentielt signal for Hexavac- vaccination og SUD, men datakilderne og metoderne til beregning af det uventede antal er nødvendigvis noget begrænsede.
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
Under alle omstændigheder gav signalet kun anledning til en mistanke og beviste ikke nogen årsagsforbindelse.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
Det er nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser for at fastslå, om der foreligger en risiko.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Den 28. januar 2005 anmodede Tyskland om at suspendere markedsføringstilladelsen for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8) i henhold til artikel 18 i Rådets forordning 2309/ 93 (EF).
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
2309/ 93 vedrørende forekomsten af pludselige uventede dødsfald efter anvendelse af Hexavac i det andet leveår.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
CHMP blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvor vidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
CHMP indledte revisionsproceduren den 15. februar 2005.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
Der blev indkaldt til et ekspertmøde den 21. marts 2005 for minutiøst at gennemgå alle tilgængelige oplysninger og analyser om pludselig spædbarnsdød (SIDS) og SUD efter anvendelse af Hexavac og for at drøfte, hvorvidt anvendelsen af Hexavac stadig kan anses for at være sikker.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Risikovurderingen lagde vægt på epidemiologiske analyser af tilfælde af SUD, obduktionsrapporter om de enkelte tilfælde, alle tilgængelige oplysninger fra den foregående revurdering og resultaterne af en observations - / forventningsundersøgelse foretaget af prof.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Von Kries og offentliggjort i European Journal of Paediatrics, 2005 ((Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Sikkerhedsspørgsmål
Safety Issue
CHMP havde tidligere konkluderet, at der forelå et statisk signal om en unormal stor forekomst af tilfælde af SUD inden for 24 timer efter booster- vaccination med Hexavac i det andet leveår.
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
Signalet er blevet identificeret i observations - / forventningsundersøgelsen (se ovenfor).
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Forskerne betragtede deres oplysninger som bevis for ” et stærkt risikosignal for booster- vaccination med Hexavac i det andet leveår og SUD ”.
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
Efter deres opfattelse er det meget usandsynligt, at resultaterne beror på en tilfældighed, i betragtning af, at den lave konfidensgrænse for både dag 1 og dag 2 var større end 1, dvs. hhv.
1 fact that the lower confidence limits for both day 1 and day 2 were greater than unity, i. e.
3, 8 og 4, 8.
3.8 and 4.8, respectively.
Den absolutte risiko (indberetningsfrekvens) svarer til 1 dødsfald på grund af SUD blandt 300. 000- 400. 000 børn i det andet leveår.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
1 som viser en resterende unormal risiko, dvs. sensivitetesanalyser, blev det konkluderet, at det ikke var sandsynligt, at resultaterne udelukkende kunne tilskrives begrænsede datakilder.
On the basis of extensive analyses showing a remaining excess risk, i. e. sensitivity analyses, it was concluded that the findings were unlikely to be attributed solely to limitations of the data sources.
Det anerkendes dog, at beregningerne er baseret på en række antagelser, og at der kan forekomme en vis skævhed i oplysningerne, men den unormale statistiske forekomst af SUD synes stadig at forekomme, efter at indvirkningen af nye og forskellige andre antagelser er blevet afprøvet.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
CHMP konkluderede, at den absolutte risiko blev anset for at være meget lille.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
Desuden kunne observations - / forventningsundersøgelsen ikke dokumentere en årsagssammenhæng mellem SUD og vaccination med Hexavac.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Endvidere er der hidtil ingen biologisk forklaring, som underbygger en årsagssammenhæng.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
En minutiøs ekspertundersøgelse af individuelle rapporter om alle kendte tilfælde (3 tilfælde fra Tyskland og 1 tilfælde fra Australien) af SUD i det andet leveår viste ingen indicier for en biologisk forbindelse eller årsagssammenhæng mellem Hexavac og forekomsten af SUD.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Der er heller ingen hypotetisk forklaring for så vidt angår mulige virkninger på immune eller autonome nervesystemer og pro- konvulsive mekanismer eller kvalitetsfejl ved fremstillingen af de multivalente vacciner.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Den opdaterede revurdering af de enkelte tilfælde påviste ingen nye sikkerhedsspørgsmål vedrørende Hexavac.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Endvidere kunne der ingen underliggende mekanisme identificeres som forklaring på en årsagssammenhæng mellem Hexavac og den øgede forekomst af SUD.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Forskellige eksperter har tidligere vurderet og drøftet kvalitetsmæssige aspekter af Hexavac, og der kunne ingen mekanistisk begrundelse for en øget risiko for SUD identificeres.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Der forligger ingen uoverensstemmelse mellem batcher, og der blev ingen kvalitetsfejl identificeret.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
På grundlag af de tilgængelige oplysninger kan der ingen mulig forbindelse konstateres mellem en immunologisk reaktion forårsaget af hexavalente vacciner og en forøgelse af forekomsten af SUD.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
Undersøgelser af dyr og dyremodeller blev grundigt revurderet for at analysere, om der var en sammenhæng mellem SUD og Hexavac.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Der er imidlertid på nuværende tidspunkt ingen dyremodel til rådighed med henblik på en undersøgelse af SUD.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Endvidere tyder det faktum, at der ingen signifikant effekt er observeret i telemetriske undersøgelser af dyr på, at der ingen dokumentation er for en hypotese om, at forstyrrelser i det autonome nervesystem er ansvarlige for forekomsten af SUD i tilknytning til Hexavalente vacciner.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Endvidere viste EEG- overvågning ingen prokonvulsive virkninger vedrørende anvendelse af vacciner.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Kort sagt blev det fastslået, at der ingen nye relevante oplysninger forelå siden CHMP’ s tidligere drøftelser/ konklusioner.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Efter revurdering af sikkerheden for Hexavac bekræftede CHMP tilstedeværelsen af et statistisk signal om unormal forekomst af SUD efter Hexavac booster- vaccination i det andet leveår, men også at det ikke var muligt at identificere en biologisk mekanisme på trods af grundige ekspertundersøgelser og iværksættelse af epidemiologiske undersøgelser.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
CHMP har gennemgået de data, der er fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse vedrørende signalet om SUD hos børn og småbørn.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
Dette signal er dog svagt set i lyset af den manglende overbevisende biologiske forklaring og årsagssammenhæng.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Benefit- risk – forholdet for Hexavac er derfor stadig positivt, og det er ikke nødvendigt at træffe yderligere forskriftsmæssige foranstaltninger på dette tidspunkt.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
CHMP konkluderede, at alvorlige bivirkninger, navnlig tilfælde af SUD, løbende skal overvåges nøje og vurderes.
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
CHMP- medlemmerne anbefalede derfor opfølgende foranstaltninger for nærmere at undersøge de kendte tilfælde og iværksætte yderligere undersøgelser.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
2 CHMP konkluderede på grundlag af de aktuelle oplysninger, at sikkerhedsprofilen for Hexavac er i overensstemmelse med det aktuelle produktresumé.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
• CHMP nåede efter revurdering af de foreliggende oplysninger frem til den konklusion, at årsagerne til dødsfaldene fortsat var uafklarede, og at det ikke er muligt at etablere en årsagssammenhæng med Hexavac.
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• CHMP- medlemmerne er i overensstemmelse med tidligere revurderinger nået frem til den konklusion, at der eksisterer et signal på grundlag af et statistisk forhold, hvilket kan være forbundet med en fejl i oplysningerne, en tilfældig gruppe af begivenheder eller en ægte biologisk forklaring.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Dette signal er imidlertid svagt, eftersom der ingen overbevisende biologisk forklaring og årsagssammenhæng foreligger.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
• CHMP konkluderede, at der ingen faglig begrundelse eller overbevisende etiske betragtninger er fremlagt, som kræver forskriftsmæssige foranstaltninger.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
Benefit- risk- forholdet for Hexavac er derfor positivt, og det er ikke nødvendigt at træffe forskriftsmæssige foranstaltninger på dette tidspunkt.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
• CHMP konkluderede, at de alvorlige bivirkninger, navnlig tilfælde af SUD, løbende skal overvåges nøje og vurderes.
• The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
CHMP- medlemmerne anbefalede opfølgende foranstaltninger for nærmere at undersøge de kendte tilfælde og iværksætte yderligere undersøgelser.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Hexavac er en seksvalent vaccine, som indeholder kombinerede antigener fra Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B- virus, poliovirus samt Haemophilus influenzae type b.
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Denne kombinationsvaccine er indikeret til primærvaccination og booster - vaccination af børn mod ovennævnte vira og bakterier.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
De problemer, der er relateret til den relativt lave immunogenicitet af hepatitis B- komponenten (HepB) i Hexavac, er blevet vurderet og drøftet indgående af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og udvalgets arbejdsgrupper (Arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi, Arbejdsgruppe vedrørende vacciner).
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).