natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Humalog KwikPen har en hurtigt indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed (2- 5 timer), ved subkutan injektion, end opløselig insulin.
Humalog KwikPen takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
83 Brug af Humalog i en insulin infusionspumpe Kun visse CE- mærkede insulininfusionspumper kan anvendes til infusion af insulin lispro.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Patienter, som anvender hurtigt virkende insulin samtidigt med middellangt virkende insulin, skal optimere dosis af begge typer insulin for at opnå glucosekontrol over hele døgnet, specielt natlig og fastende glucose - kontrol.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
84 Justering af insulindosis kan også være nødvendig, hvis patienterne øger den daglige fysiske aktivitet eller ved kostændringer.
84 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog KwikPen.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen.
Denne kan 85 give udslæt over hele kroppen, åndenød, hvæsende vejrtrækning, blodtryksfald, hurtig puls eller svedtendens.
85 body, shortness of breath, wheezing, reduction in blood pressure, fast pulse, or sweating.
Der foreligger ingen specifikke definitioner på overdosering af insulin, idet serum glukosekoncen - trationen er et resultat af komplekse interaktioner mellem insulinniveau, glukosetilgængelighed og andre metaboliske processer.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
86 Insulin lispro Humulin Regular Hypoglykæmisk aktivitet
86 Insulin lispro Humulin R Hypoglycemic Activity
87 hurtigere absorption og elimination af insulin lispro sammenlignet med opløselig human insulin opretholdes hos patienter med nedsat leverfunktion.
Insulin lispro maintains more rapid 87 absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
3 ml cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne, kaldet ” KwikPen ”.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog 100 E/ ml KwikPenne 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 E/ ml KwikPenne.
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPens
88 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
88 Inspect the Humalog solution.
a) Håndtering af den fyldte pen Læs brugsanvisningen, der er sammen med indlægssedlen, grundigt inden KwikPennen tages i brug.
a) Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
b) Blanding af insuliner Bland ikke insulin i hætteglas med insulin i cylinderampuller.
b) Mixing insulins Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
5 x 3 ml Humalog 100 E/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 E/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog 100 U/ ml KwikPen
89 1.
89 1.
Humalog Mix25 100 E/ ml KwikPen injektionsvæske, suspension
Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
90 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
90 Hypoglycaemia.
Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog Mix25 KwikPen.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen.
Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på graviditeten eller på fosterets/ spædbarnets helbred.
91 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Insulinbehovet nedsættes sædvanligvis under første
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant.
92 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over tid er nødvendig for at opretholde blodglukose- koncentrationer nær fasteniveau, og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen.
93 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
93 Det er vist, at insulin lispro på molekylært niveau er lige så potent som human insulin, men dets effekt er hurtigere og af kortere varighed.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
94 6. 1 Hjælpestoffer
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Suspensionen opbevares i Type 1 flintglas cylinderampuller, forseglede med halobutyl gummi - membraner og stempelhoveder og sikrede med aluminiumforseglinger.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
3 ml cylinderampullerne er indbyggede i éngangspenne, som kaldes “ KwikPen ”.
The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “ KwikPen”.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ ml KwikPen
2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens.
Insulinet skal fremtræde ensartet uklart eller mælkehvidt.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
95 Læs brugsanvisningen, der er sammen med indlægssedlen, grundigt inden KwikPennen tages i brug.
95 Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 E/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 E/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix25 100 U/ ml KwikPens
96 1.
96 1.
Humalog Mix50 100 E/ ml KwikPen injektionsvæske, suspension
Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
97 Hypoglykæmi.
97 Hypoglycaemia.
Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog Mix50 KwikPen.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen.
Data fra et stort antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger af insulin lispro på graviditeten eller på fosterets/ spædbarnets helbred.
98 Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
98 Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Hvis patienten er bevidstløs, bør glukagon gives intramuskulært eller subkutant.
99 If the patient is comatose, glucagon should be administered intramuscularly or subcutaneously.
99 Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
De ovenfor anførte kurver illustrerer den relative mængde glukose, som over tid er nødvendig for at opretholde blodglukose- koncentrationer nær fasteniveau, og viser samtidig den tidsrelaterede effekt af disse insuliner på glukosemetabolismen.
100 The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
100 Farmakokinetikken af insulin lispro afspejler hurtig absorption og opnåelse af maksimal plasmakoncentration 30 - 70 minutter efter subkutan injektion.
The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
2 år.
101 Two years.
101 Suspensionen opbevares i Type 1 flintglas cylinderampuller, forseglede med halobutyl gummi - membraner og stempelhoveder og sikrede med aluminiumforseglinger.
The suspension is contained in type I flint glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals and plunger heads and secured with aluminium seals.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ ml KwikPen.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens.
Håndtering af den fyldte pen Læs brugsanvisningen, der er sammen med indlægssedlen, grundigt inden KwikPennen tages i brug.
Handling of the pre-filled pen Before using the KwikPen the user manual included in the package leaflet must be read carefully.
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 E/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 E/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog Mix50 100 U/ ml KwikPens
Humalog BASAL 100 E/ ml KwikPen injektionsvæske, suspension
Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen, suspension for injection
103 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use 103 Under no circumstances should Humalog BASAL be given intravenously.
Lægen bør konsulteres, når der tages anden medicin samtidig med Humalog BASAL KwikPen.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen.
Det er vigtigt at opretholde god kontrol med insulinbehandlede patienter (insulinkrævende eller svangerskabsbetinget diabetes) under graviditeten.
104 It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Vedvarende indtag af kulhydrater samt observation kan være nødvendigt, idet hypoglykæmi kan gentage sig efter en tilsyneladende klinisk bedring.
105 Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
Saltsyre og natriumhydroxid kan være tilsat for at justere pH til 7, 0- 7, 8.
Protamine sulphate m-cresol [1.76 mg/ ml] Phenol [0.80 mg/ ml] 106 Glycerol Dibasic sodium phosphate.7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide may be used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ ml KwikPen
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPens
KwikPennen bør rulles mellem håndfladerne ti gange og vendes op og ned ti gange umiddelbart før brug for at opblande insulinet.
Instructions for use and handling The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend the insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
107 8.
107 8.
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 E/ ml Pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 E/ ml Pen
5 x 3 ml Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen 2 x (5 x 3 ml) Humalog BASAL 100 U/ ml KwikPen
108 BILAG II
108 ANNEX II
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
109 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Fermentering:
Fermentation:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12. 3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granulat oprensning:
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985 Granule Recovery:
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Hætteglas
Vials
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig.
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
KG, Teichweg 3, 35396, Giessen, Tyskland.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
Cylinderampuller og engangspenne kaldet ” Pen ”
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“
Cylinderampuller og engangspenne kaldet ” Pen ” foruden Humalog BASAL produkterne Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Cartridges and disposable pens called the „ Pen“ besides Humalog BASAL presentations Eli Lilly Italia S. p. A., Via A.
Gramsci 731- 733, 50019 Sesto Fiorentino, Firenze, Italien.
Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Florence, Italy.
Engangspenne kaldet ” KwikPen ”
Disposable pens called the „ KwikPen“
110 BILAG III
110 ANNEX III
112 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HÆTTEGLAS KARTON TEKST (1 HÆTTEGLAS)
OUTER CARTON TEXT (1 VIAL)
Humalog 100 E/ ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas Insulin lispro (rDNA)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro (rDNA origin)
Insulin lispro (rDNA) 100 E/ ml (3, 5mg/ ml)
Insulin lispro (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Indeholder glycerol, zinkoxid, dinatriumphosphatheptahydrat, m- cresol (konserveringsmiddel) og vand til injektionsvæsker.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Natriumhydroxid og/ eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
Injektionsvæske, opløsning, 1 x 10 ml hætteglas
Solution for injection, 1 x 10 ml vial
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
LÆS VEDLAGTE INDLÆGSSEDDEL
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
Opbevares ved 2°C – 8°C (i køleskab) Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
Hætteglas, der er i brug, bør opbevares under 30°C
Vials in use should be stored below 30°C.
114 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HÆTTEGLAS KARTON TEKST (2 HÆTTEGLAS)
OUTER CARTON TEXT( 2 VIALS)
Injektionsvæske, opløsning, 2 x 10 ml hætteglas
Solution for injection, 2 x 10 ml vials
116 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
HÆTTEGLAS KARTON TEKST (5 x 1 HÆTTEGLAS)
OUTER CARTON TEXT (5 X 1 VIAL)
118 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Humalog 100 E/ ml injektionsvæske, opløsning Insulin lispro Subkutan og intravenøs anvendelse
Humalog 100 U/ ml solution for injection in vial Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
10 ml (3, 5mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
119 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CYLINDERAMPUL KARTON TEKST (5 x 3 ml cylinderampuller)
OUTER CARTON TEXT (5 x 3ml cartridges)
Humalog 100 E/ ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin lispro (rDNA)
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro (rDNA origin)
Indeholder glycerol, zinkoxid, dinatriumphosphatheptahydrat, m- cresol (konserveringsmiddel) og vand til injektionsvæsker.
Contains glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate7H20 with m-cresol as a preservative in water for injection.
Injektionsvæske, opløsning, 5 x 3 ml cylinderampuller
Solution for injection, 5 x 3ml cartridges
Efter isætning i en pen bør cylinderampul og pen opbevares under 30°C og bør ikke nedkøles.
Following insertion in a pen, the cartridge and pen should be stored below 30°C and should not be refrigerated.
Træk her for at åbne kartonen KARTONEN HAR VÆRET ÅBNET
To open, lift here and pull CARTON HAS BEEN OPENED
121 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CYLINDERAMPUL KARTON TEKST (2 x (5 x 3 ml) cylinderampuller)
OUTER CARTON TEXT (2 x 5 x 3ml cartridges)
Injektionsvæske, opløsning, del af en multipakning på 2 x (5 x 3 ml) cylinderampuller.
Solution for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
122 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
123 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog 100 E/ ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Insulin lispro Subkutan og intravenøs anvendelse
Humalog 100 U/ ml solution for injection in cartridge Insulin lispro Subcutaneous and intravenous use
3 ml (3, 5mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
124 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 100 E/ ml injektionsvæske, suspension i hætteglas 25% insulin lispro og 75% insulin lispro protaminsuspension (rDNA)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
25% insulin lispro og 75% insulin lispro protaminsuspension (rDNA) 100 E/ ml (3, 5mg/ ml)
25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
Indeholder protaminsulphat, glycerol, zinkoxid, dinatriumphosphatheptahydrat, m- cresol og phenol (konserveringsmidler) og vand til injektionsvæsker.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate.7H2O with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Injektionsvæske, suspension, 1 x 10 ml hætteglas
Suspension for injection 1 X 10 ml vial
LÆS VEDLAGTE INDLÆGSSEDDEL Opblandes forsigtigt.
READ ENCLOSED PACKAGE LEAFLET
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
125 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
126 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Humalog Mix25 100 E/ ml injektionsvæske, suspension i hætteglas 25% insulin lispro og 75% insulin lispro protaminsuspension Subkutan anvendelse
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
127 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix25 100 E/ ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul 25% insulin lispro og 75% insulin lispro protaminsuspension (rDNA)
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Indeholder protaminsulphat, glycerol, zinkoxid, dinatriumphosphatheptahydrat, m- cresol og phenol (konserveringsmidler) og vand til injektionsvæsker.
Contains protamine sulphate, glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol and phenol as preservatives in water for injections.
Injektionsvæske, suspension, 5 x 3 ml cylinderampuller
Suspension for injection 5 x 3ml cartridges
Se vedlagte indlægsseddel Disse cylinderampuller må kun bruges i en 3 ml insulinpen.
These cartridges are for use with a 3 ml pen only.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
128 Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
129 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injektionsvæske, suspension, del af en multipakning på 2 x (5 x 3 ml) cylinderampuller.
Suspension for injection Part of a multi-pack of 2 x (5 x 3ml) cartridges.
131 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKKET TEKST
LABEL TEXT
Humalog Mix25 100 E/ ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul 25% insulin lispro og 75% insulin lispro protaminsuspension Subkutan anvendelse
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 25% insulin lispro and 75% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
132 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 E/ ml injektionsvæske, suspension i hætteglas 50% insulin lispro og 50% insulin lispro protaminsuspension (rDNA)
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
50% insulin lispro og 50% insulin lispro protaminsuspension (rDNA) 100 E/ ml (3, 5mg/ ml)
50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin) 100 U/ ml (3.5 mg/ ml)
134 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Humalog Mix50 100 E/ ml injektionsvæske, suspension i hætteglas 50% insulin lispro og 50% insulin lispro protaminsuspension Subkutan anvendelse
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in vial 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension Subcutaneous use
135 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humalog Mix50 100 E/ ml injektionsvæske, suspension i cylinderampul 50% insulin lispro og 50% insulin lispro protaminsuspension (rDNA)
Humalog Mix50 100 U/ ml suspension for injection in cartridge 50% insulin lispro and 50% insulin lispro protamine suspension (rDNA origin)
Natriumhydroxid og/ eller saltsyre kan være tilsat for at justere surhedsgraden.
Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity.
137 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
139 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS