natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De aktive substanser og øvrige indholdsstoffer, som findes i Infanrix Penta, er nævnt i en liste i slutningen af denne indlægsseddel.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller opsvulmning af ansigtet eller tungen. • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste), hepatitis B eller poliomyelitis sygdommene. • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod pertussis (kighoste). • hvis dit barn har en sværere infektion med temperaturforhøjelse (over 38 °C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix Penta eller nogen anden vaccine mod pertussis (kighoste), har haft problemer, specielt de følgende: ♦ Høj temperatur (over 40°) indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Kollaps eller shock- lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Vedvarende gråd i 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen. ♦ Krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen. • hvis dit barn lider af en ikke- diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke - kontrolleret epilepsi.
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Vaccinen kan gives når, sygdommen er under kontrol. • hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette Som for alle andre vacciner, beskytter Infanrix Penta ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix Penta Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
SÅDAN SKAL Infanrix Penta GIVES
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
Dit barn vil få ialt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Hvis supplerende injektioner eller “ booster ” er nødvendig, vil lægen give dig besked.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
20 Sørg for, at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet med tre injektioner.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Lægen vil give Infanrix Penta som en injektion i en muskel.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer • hævelser af øjne og ansigt • åndedrætsbesvær eller synkebesvær • pludselig blodtryksfald og besvimmelse.
Signs of serious allergic reactions may be: • rashes that may be itchy or blistering • swelling of the eyes and face • difficulty in breathing or swallowing • a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Sådanne reaktioner vil som regel opstå inden du forlader lægens konsultation.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Meget almindelig (der sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser) • tab af appetit • feber, 38 °C eller derover • hævelse, smerte, rødme ved injektionsstedet • træthed • unormal gråd, irritabilitet, uro.
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Almindelig (det sker ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser) • diaré, opkastning • feber over 39, 5 °C • hævelse ved injektionsstedet, som er større end 5 cm, hård knude ved injektionsstedet.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Ikke almindelig (det sker ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser) • søvninghed • hoste • eksem eller udslæt • store hævelser i den arm eller det ben, hvor vaccinen blev indsprøjtet • nervøsitet.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Meget sjælden (det sker hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2- 3 dage efter vaccination • udlslæt • hævelser af hele armen eller benet, hvor vaccinen blev indsprøjtet.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
21 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE Infanrix Penta
Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Infanrix Penta indeholder
What Infanrix Penta contains
Hepatitis B overflade antigen2, 3 Poliovirus (inaktiveret)
1
type 1 (mahoney stamme) 4 type 2 (MEF- 1 stamme) 4 type 3 (Saukett stamme) 4 1
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
40 8 32
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
adsorberet på hydreret aluminiumhydroxyd
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
2 fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
adsorberet på aluminiumfosfat (AlPO4)
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
4 formeret i veroceller
4 propagated in VERO cells
Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Udseende og pakningsstørrelser
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Infanrix Penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml).
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
22 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
23 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Du kan finde yderligere information om Infanrix Penta på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa- HBV- IPV) suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/ eller forandringer i fysisk fremtræden.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i nitrogen i koncentrationen 400 ppm (parts per million).
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
INOmax anvendes til behandling af nyfødte med iltmangel og åndedrætssvigt ved tegn på forhøjet tryk i lungekredsløbet.
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
Det anvendes i kombination med kunstigt åndedræt og anden medicin hos spædbørn med gestationsalder (dvs. alder regnet fra befrugtningstidspunktet) over 34 uger.
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
INOmax anvendes til at øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte- lunge - maskine).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
INOmax bør kun anvendes på neonatalafdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af kvælstofilte, og kun på ordination af en læge med speciale i nyfødte.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
INOmax anvendes til spædbørn, der får kunstigt åndedræt, efter at det kunstige åndedræt er optimeret, og forudsat at barnet forbliver i kunstigt åndedræt i mindst 24 timer.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
INOmax gives efter at være ble - vet fortyndet i den ilt/ luftblanding, som barnet får gennem ventilatoren.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
Den anbefalede maksimale koncentration af INOmax er 20 ppm.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Inden for 24 timer efter behandlingens begyndelse skal koncen - trationen nedsættes til 5 ppm, forudsat at blodets iltindhold er tilstrækkeligt.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
Behandlingen kan fort - sætte med denne dosis, indtil iltindholdet bliver bedre, i et tidsrum af højst 96 timer.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
På denne måde forbedres tilførslen af ilt og fjernelsen af kuldioxid.
When given by inhalation, it allows the vessels in the lungs to dilate (widen), reducing pulmonary hypertension and allowing blood to get to the tissues more easily, improving the supply of oxygen and removal of waste carbon dioxide.
Desuden øges blodtilførslen til de områder i lun - gerne, hvor der er mest ilt, og betændelsestilstanden i lungerne dæmpes.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev INOmax undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde firmaet oplysninger fra den videnskabelige litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax.
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
INOmax blev desuden anvendt i to hovedundersøgelser med 421 nyfødte med gestationsalder fra 34 uger med forhøjet tryk i lungekredsløbet.
INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde ån - dedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (virkningsløs behandling).
In the first study, 235 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo (a dummy treatment).
I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte, der havde ånde - drætssvigt og enten fik INOmax eller placebo.
In the second study, 186 neonates with respiratory failure received either INOmax or placebo.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte, der måtte have ECMO.
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
INOmax var mere effektivt end placebo.
INOmax was more effective than placebo.
Det samme gjaldt for 77 (64%) af de 121, der fik placebo i samme undersøgelse.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31%) af de nyfødte, der fik INOmax, have ECMO, sammenholdt med 51 (57%) af de 89, der fik placebo
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Den almindeligste bivirkning af INOmax (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt antal blodplader.
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
En mere fuldstændig liste over indberettede bivirkninger for INOmax fremgår af indlægs - sedlen.
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nitrogen - oxid eller det andet indholdsstof (nitrogen).
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Det bør desuden ikke anvendes hos spædbørn, der har højre- venstre shunt eller betydende venstre- højre shunt (fejlagtig blodpassage mellem hjertehalvdele - ne).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax opve - jer risiciene til behandling af nyfødte med gestationsalder over 34 uger ved åndedrætssvigt med kli - nisk eller ekkokardiografisk tegn på forhøjet tryk i lungekredsløbet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for INOmax.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om INOmax:
Other information about INOmax:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for INOmax den 1. august 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 1. august 2006.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er INO Therapeutics AB.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Den fuldstændige EPAR om INOmax findes her.
The full EPAR for INOmax can be found here.
400 ppm mol/ mol 400 ppm mol/ mol
Strength 400 ppm 400 ppm
Inhalationsgas Endotracheopulmonal anvendelse Inhalationsgas Endotracheopulmonal anvendelse
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Cylinder (aluminium) Cylinder (aluminium)
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
10 liter 2 liter
Content 10 l 2l
INOmax, 400 ppm mol/ mol gas til inhalation.
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
Nitrogenoxid 400 ppm mol/ mol.
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
En 2 liters gasflaske fyldt ved 155 bar absolut giver 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15°C.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
En 10 liters gasflaske fyldt ved 155 bar absolut giver 1535 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15°C.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Inhalationsgas.
Inhalation gas
Sammen med ventilationsstøtte og andre relevante midler er INOmax indiceret til behandling af > 34 uger nyfødte med hypoxisk respirationssvigt i forbindelse med kliniske eller ekkokardiografiske holdepunkter for pulmonal hypertension, til forbedring af iltningen og reduktion af behovet for iltning via ekstrakorporal membran.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
Ordinationen skal begrænses til neonatalafsnit, der har modtaget tilstrækkelig uddannelse i anvendelsen af et nitrogenoxid- tilførselssystem.
Prescription should be limited to those neonatal units that have received adequate training in the use of a nitric oxide delivery system.
INOmax bør kun indgives på ordination af en neonatal- specialist.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmax bør anvendes hos ventilerede spædbørn, der forventes af kræve støtte i > 24 timer.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
Dette omfatter optimering af tidalvolumen/ tryk og lungetilgang (surfactant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk).
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
INOmax bør kun anvendes efter at respirationsstøtten er optimeret, herunder anvendelse af surfactant.
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
Startende hurtigst muligt og inden for 24 timer efter behandling skal dosen gradvist reduceres til 5 ppm, forudsat at den arterielle iltmætning er tilstrækkelig ved denne lavere dosis.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Inhalationsbehandling med nitrogenoxid skal opretholdes ved 5 ppm, indtil der ses en forbedring i oxygenmætningen, således at FiO2 (fraktion af inspireret luft) er < 0. 60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Behandlingen kan opretholdes i op til 96 timer eller indtil den underliggende manglende iltmætning er svundet, og den nyfødte er klar til at blive vænnet fra INOmax- behandlingen.
Treatment can be maintained up to 96 hours or until the underlying oxygen desaturation has resolved and the neonate is ready to be weaned from INOmax therapy.
Dersom barnet ikke reagerer på den inhalerede nitrogenoxid, se afsnit 4. 4.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
2 Afvænning
2 Weaning
Hvis der ikke forekommer nogen ændring i oxygenmærningen under indgivelse af INOmax ved 1 ppm, skal FiO2 øges med 10%, INOmax seponeres, og den nyfødte monitoreres nøje for tegn på hypoxæmi.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Hvis oxygenmætningen falder > 20%, skal INOmax- behandlingen genoptages ved 5 ppm, og seponering af INOmax - behandlingen skal overvejes igen efter 12- 24 timer.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøge diagnostisk gennemgang for andre sygdomme.
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Indgivelsesmåde
Method of Administration
Nitrogenoxid gives til patienten via mekanisk ventilation med en ilt/ luftblanding ved hjælp af et godkendt (CE- mærket) indgivelsessystem til nitrogenoxid.
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Tilførselssystemet skal give en konstant inhaleret INOmax- koncentration uafhængigt af ventilatoren.
The delivery system must provide a constant inhaled INOmax concentration irrespective of the ventilator.
Med en neonatalventilator med et kontinuerligt flow opnås dette i reglen ved at infundere en ille mængde INOmax i ventilatorkredsløbets inspirationsgren.
With a continuous flow neonatal ventilator, this may be achieved by infusing a low flow of INOmax into the inspiratory limb of the ventilator circuit.
Neonatal- ventilation med intermittent flow kan være forbundet med spidser i nitrogenoxid- koncentrationen.
Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
Indgivelsessystemet til nitrogenoxid med intermittent flow- ventilation skal være tilstrækkeligt til at undgå spidser i nitrogenoxid - koncentrationen.
The nitric oxide delivery system for intermittent flow ventilation should be adequate to avoid spikes in nitric oxide concentration.
Den inspirerede INOmax- koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten.
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Nitrogenoxid (NO2) - koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE- mærket) monitoreringsudstyr.
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.