natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navn og adresse på fremstillere( n) af det (de) biologisk aktive stof( fer)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
sanofi- aventis recherche & développement Quartier Grande Borde La Pyrénéenne BP 37202 31672 Labège Cedex Frankrig
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Navn og adresse på fremstillere( n) ansvarlig( e) for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italien
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
10 / BILAG III
10 ANNEX III
11 / A.
11 A.
12 / MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
rasburikase
rasburicase
rasburikase 1, 5 mg/ 1 ml
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
rasburikase er produceret ved genentechnology i Saccharomyces cervisiae- stammer
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Solvens: poloxamer 188, aqua ad iniectabilia.
Solvent: poloxamer 188, water for injection.
3 hætteglas og 3 ampuller
3 vials and 3 ampoules
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Læs vedlagte indlægsseddel før brug
Read the package leaflet before use
Rekonstitution nødvendig med hele ampullens indhold af solvens (1 ml)
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
13 / 8.
13 8.
14 / MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
Fasturtec 1, 5 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
15 / MINDSTEKRAV EMBALLAGER
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MÆRKNING,
POWDER/ VIAL
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning rasburikase Til intravenøs brug
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
16 / MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOLVENS/ AMPUL
SOLVENT/ AMPOULE
Solvens til rasburikase 1, 5 mg
Solvent for rasburicase 1.5 mg
17 / MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKNING MED 1 PULVER HÆTTEGLAS OG 1 SOLVENS AMPUL
PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
rasburikase 7, 5 mg / 5 ml
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
rasburikase er produceret ved genentechnology i Saccharomyces cervisiae- stammer.
rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Solvens: poloxamer 188, aqua ad iniectabilia.
Solvent: poloxamer 188, water for injection
Læs vedlagte indlægsseddel før brug.
Read the package leaflet before use
Rekonstitution nødvendig med hele ampullens indhold af solvens (5 ml).
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
18 / 8.
18 8.
19 / MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PULVER/ HÆTTEGLAS
POWDER/ VIAL
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning rasburicase Til intravenøs brug
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
20 / MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Solvens til rasburikase 7, 5 mg
Solvent for rasburicase 7.5 mg
21 / B.
21 B.
22 / INDLÆGSSEDDEL:
22 PACKAGE LEAFLET:
Fasturtec 1, 5 mg/ ml pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. rasburikase
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
- Spørg lægen, sygeplejersken eller sygehusapoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
- Tal med lægen, sygeplejersken eller sygehusapoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
3.
Before you use Fasturtec 3.
Sådan skal du tage Fasturtec.
How to use Fasturtec 4.
6.
How to store Fasturtec 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet i patienter med blodcellelidelser (hæmatologiske sygdomme), under eller op til kemoterapeutisk behandling.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Når du bliver behandlet med kemoterapi bliver kræftceller ødelagt, og frigiver store mængder urinsyre i blodet.
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Fasturtec virker ved at gøre det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Fasturtec works by allowing uric acid to more easily be removed from the body by the kidneys.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE FASTURTEC
BEFORE YOU USE FASTURTEC
Anvend ikke Fasturtec hvis du:
Do not use Fasturtec if you:
- er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom, hvor røde blodlegemer bliver abnormalt nedbrudt).
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
Vær ekstra forsigtig med at anvende Fasturtec hvis: − din sygehistorie omfatter en hvilken som helst form for allergi.
Take special care with Fasturtec if you:
Fortæl din læge hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin, da Fasturtec kan forårsage allergi- lignende reaktioner, inklusive alvorlige tilfælde.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Det vides ikke, og risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages.
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
I tilfælde af blodsygdomme hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi) vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Brug af anden medicin Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including
23 / Graviditet og amning Fortæl din læge hvis du er, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
23 medicines obtained without a prescription.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
SÅDAN SKAL DU TAGE FASTURTEC
HOW TO USE FASTURTEC
Den anbefalede dosis er 0, 20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Urinsyre vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen. Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme.
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
Hvis du har taget for meget Fasturtec Hvis det sker, vil din læge kontrollere virkningen på de røde blodlegemer tæt, og behandle de symptomer der opstår.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Spørg lægen, sygeplejersekn eller sygehusapoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Fasturtec kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
Fasturtec vil blive givet sammen med andre produkter, som også kan give bivirkninger.
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Hvis du pludselig opdager: − Hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen − Åndenød, hvæsen ved vejrtrækning, eller vejrtrækningsproblemer − Udslæt, kløe eller nældefeber så fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlige allergisk reaktion (anafylaksi).
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Disse er sjældne, og påvirker mellem 1 ud af 1. 000 og 1 ud af 10. 000 patienter.
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 10 og 1 ud af 100): − Høj feber − Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Ualmindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 og 100 og 1 og 1. 000): − Alvorlige allergiske reaktioner, såsom lavt blodtryk (hypotension), hvæsende åndedræt eller problemer med at trække vejret (bronkospasmer). − Svær diarré − Svær opkastning − Svær kvalme − Kraftig hovedpine − Blodsygdomme, såsom sygdomme hvor de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), eller unormale niveauer af blodpigment (methæmoglobinæmi).
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
Sjældne (påvirker mellem 1 ud af 1. 000 og 1 ud af 10. 000):
breathing (bronchospasm)
24 /
- severe nausea
−
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Løbenæse, stoppet næse, nysen, trykken i ansigtet eller smerter (rhinitis).
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Tal med lægen, sygeplejersken eller sygehusapoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE FASTURTEC
Brug ikke Fasturtec efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Brug ikke Fasturtec, hvis opløsningen er uklar og/ eller indeholder partikler.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
- Aktivt stof: rasburikase 1, 5 mg/ ml.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
Rasburikase produceres ved hjælp af genteknologi i en
Rasburicase is produced by genetechnology in a
mikroorganisme der hedder Saccharomyces cervisiae
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
- Øvrige indholdsstoffer i pulveret: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat,
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Udseende og pakningsstørrelser Fasturtec leveres som pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Pakninger med 3 hætteglas á 1. 5 mg rasburikase og 3 ampuller med 1 ml solvent.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Pulveret leveres i 3 ml klare hætteglas med gummilukker og solventen i en 2 ml klar glas ampul (type I).
The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Pakning med 1 hætteglas á 7. 5 mg rasburikase og 1 ampul med 5 ml solvent.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Pulveret leveres i 10 ml klare hætteglas med gummilukker og solventen i en 5 ml klar glas ampul (type I).
The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Frankrig.
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Fremstiller Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig.
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Località Valcanello
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
26 / sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
sanofi- aventis AB Tel: +46 (0) 8 634 50 00
Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ ÅÅÅÅ
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Du kan finde yderligere information om Fasturtec på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Se pkt.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
3 ” Hvordan anvender du Fasturtec ” samt praktisk information om fremstilling og håndtering i det nedenstående.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele volumen af den medfølgende solvens (f. eks. skal indholdet af en 1, 5 mg rasburikase ampul opløses i 1 ml fra solvens ampullen; og 7, 5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvens ampullen.) Rekonstitutionen resulterer i en opløsning på 1, 5 mg/ ml, der fortyndes yderligere med NaCl 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes yderligere med en saltvandsopløsning 9 mg/ ml (0, 9%) op til et volumen på i alt 50 ml.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Den rekonstituerede opløsningen indeholder ikke konserveringsmiddel, derfor skal den fortyndede infusionsopløsning indgives omgående.
Therefore the diluted solution should be infused immediately.
Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo- nedbrydning af analytten.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Prøverne nedsænkes i is - / vandbad.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Plasmaprøverne tilberedes 27 / straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4°C).
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Endelig skal plasma opbevares i is - / vandbad og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
28 /
28
Fyldt
pre-filled syringe (glass)
+ 1 kanyle
1 pre-filled syringe + 1 needle
Fyldt injektionssprøjte
pre-filled syringe (glass)
-- 1 1 dosis (0, 5 ml) indeholder:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3 1 adjuveret af AS04C indeholdende:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorberet til aluminiumphosphat (0, 5 milligram Al3+ totalt) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA- teknologi
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Den indeholder dele af hepatitis B - virusset som det aktive stof.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Fendrix anvendes til at beskytte patienter med nyreproblemer mod hepatitis B.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Det kan anvendes til patienter på 15 år og derover, herunder patienter, der har behov for hæmodialyse (en blodrensningsteknik).
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Det anbefales, at personer, som får den første dosis, gennemfører hele Fendrix- programmet.
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete the course with Fendrix.
Vaccinen indsprøjtes i overarmsmusklen.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Vacciner fungerer ved at lære kroppens immunsystem (det naturlige forsvar), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Fendrix indeholder små mængder proteiner fra hepatitis B - virussets overflade (‘ overfladeantigen ’).
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Når en patient bliver vaccineret, opfatter immunsystemet overfladeantigenerne som fremmede og danner antistoffer mod dem.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for hepatitis B- virusset, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod det.
In the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly when it is exposed to the hepatitis B virus.
Overfladeantigenerne fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna- teknologi: de fremstilles af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Det aktive stof i Fendrix har i en årrække været anvendt i andre vacciner, der er godkendt i Den Europæiske Union (EU), herunder Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB og Infanrix- HepB.
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
I Fendrix anvendes det med et adjuverende system (hjælpesystem), der indeholder MPL, som er et renset fedtstof fra bakterier, og en aluminiumsforbindelse.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Dette system øger immunsystemets 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. reaktion, hvilket kan være en fordel, når vacciner anvendes til patienter med mindre reaktion, f. eks. patienter med nyreproblemer.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Da det aktive stof i Fendrix har været på markedet i EU i andre vacciner, er nogle af de oplysninger, der er blevet brugt til at understøtte anvendelsen af de andre vacciner, også brugt til at understøtte anvendelsen af Fendrix.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Fendrix er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 165 patienter på 15 år og derover, der havde nyreproblemer og behov for hæmodialyse.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Fendrix blev sammenlignet med Engerix- B (en anden hepatitis B- vaccine), der blev anvendt som en dobbeltdosis.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Det primære mål for virkningen var andelen af patienter, som udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B- virusset.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Fendrix til levertransplanterede patienter, men trak ansøgningen om anvendelse af Fendrix til disse patienter tilbage under behandlingen af ansøgningen.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Én måned efter den sidste dosis havde 91% af de patienter, som fik Fendrix, beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis B sammenlignet med 84% af de patienter, der fik sammenligningsvaccinen.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Virkningen af Fendrix varede længere end virkningen af sammenligningsvaccinen:
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
80% af de patienter, som fik Fendrix, opretholdt beskyttende niveauer af antistoffer i op til tre år sammenlignet med 51% af de patienter, som fik sammenligningsvaccinen.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
De mest almindelige bivirkninger ved Fendrix (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet og træthed.
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Fendrix fremgår af indlægssedlen.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Fendrix.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Fendrix bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis B.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Fendrix bør heller ikke gives til patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.