natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f. eks. lever, nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/ kg/ dag eller mere i en måned og 20 mg/ kg/ dag i 3- 6 måneder.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
I lighed med nogle macrolider bevirkede telithromycin en QTc interval forlængelse hos hunde og på aktionspotentialets varighed hos kanin Purkinje fibre in- vitro.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Hypokaliæmi og kinidin havde additiv / supraadditiv virkninger in- vitro mens forstærkningen var åbenbar med sotalol.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Telithromycin men ikke dets humane hovedmetabolitter havde inhibitorisk aktivitet på HERG og Kvl. 5 kanaler.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Forsøg på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
At high doses embryotoxicity was apparent and an increase in incomplete ossification and in skeletal anomalies was seen.
Der er usikre tegn på bivirkninger på føtaludvikling ved høje doser.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i forsøg på genotoksisk potentiale in - vivo og in- vitro.
Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K25 Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Talkum Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
12 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
10, 14, 20 og 100 tabletter Uigennemsigtig PVC/ aluminiumsblisterpakning
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Pakning på 5 x 2 tabletter Uigennemsigtig PVC/ aluminiumsblisterpakning, som perforeret ” Unit dose ” pakning
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Muligvis vil ikke alle pakninger blive markedsført
Not all pack sizes may be marketed.
Aventis Pharma S: A 20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Frankrig
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
9. juli 2001
9 July 2001 Date of first renewal:
9. juli 2006
9 July 2006
13 BILAG II
14 ANNEX II
14 A.
15 A.
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italien
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal indsende PSUR en gang årligt.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
KARTON
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP {month/ year}
18 11.
19 11.
Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Frankrig
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tabletter EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tabletter
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
19 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Lot{ nummer}
Batch {number}
21 INDLÆGSSEDDEL
PACKAGE LEAFLET
- Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Hvad Ketek er, og hvad det anvendes til 2.
What Ketek is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Ketek 3.
Before you take Ketek.
Hvordan De anvender Ketek 4.
How to take Ketek.
Hvilke mulige bivirkninger Ketek har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Ketek 6.
How to store Ketek 6.
HVAD KETEK ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ketek er et antibiotika af typen makrolider.
Ketek is an antibiotic of the type macrolides.
- Hos voksne anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
(hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
- Hos unge på 12 år og opefter, anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KETEK
BEFORE YOU TAKE KETEK
De bør ikke anvende Ketek:
Do not take Ketek:
- Hvis De lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- Hvis De er allergisk (overfølsom) over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ketek.
of the other ingredients of Ketek.
- Hvis De tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/ eller gulsot) samtidig med anvendelse
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- hvis De tager lægemidler til regulering af blodets indhold af cholesterol eller andre lipider som
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
simvastatin, da bivirkningerne fra disse lægemidler kan øges.
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
- hvis det er kendt, at De eller nogen i Deres familie har en sjælden abnormalitet i
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
elektrokardiogrammet, kaldet medfødt langt QT syndrome.
(ECG) called “ long QT syndrome”.
• ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne) • terfenadin eller astemizol (allergi problemer) • cisaprid (fordøjelsesproblemer) • pimozid (psykiske problemer)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
- De bør ikke tage Ketek, hvis De har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/ eller
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer: • ketoconazol (behandling mod svamp) • medicin, som kaldes en protease hæmmer (anti HIV behandling)
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
22 Vær særlig forsigtig med at anvende Ketek:
Take special care with Ketek:
- Hvis De tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom coronar hjertesygdom, ventrikulære
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis De har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium (hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
- Hvis De får alvorlig eller længerevarende eller blodig diarré mens eller efter at De har taget
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
Ketek tabletter, skal De straks kontakte lægen, da de kan være nødvendigt at afbryde behandlingen.
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
Dette kan være tegn på en maveinfektion (pseudomembranøs colitis), som kan opstå i forbindelse med antibiotika.
This may be a sign of bowel inflammation which can occur following treatment with antibiotics.
- Hvis De oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- Hvis de oplever besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed).
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
Hvis nogle af ovenstående punkter gælder for Dem, eller hvis De er usikker, så tal med lægen før De anvender Ketek.
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Ketek tabletter anbefales ikke til børn og unge under 12 år.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Se også afsnittene: ” De bør ikke tage Ketek ”, ” Indtagelse af anden medicin ” samt ” Bilkørsel og betjening af maskiner ”.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Indtagelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler, da nogle af dem kan opvirke effekten af Ketek og omvendt.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Lægemidler til at kontrollere niveauet af cholesterol eller andre lipider i blodet såsom simvastatin, da bivirkninger fra disse lægemidler kan øges.
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
Andre lægemidler indeholdende et af de følgende indholdsstoffer: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne) • terfenadin eller astemizol (allergi problemer) • cisaprid (fordøjelsesproblemer) • pimozid (psykiske problemer)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af de følgende indholdsstoffer: • ketoconazol (behandling mod svamp) • medicin, som kaldes en protease hæmmer (anti HIV behandling)
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Det er vigtigt De fortæller Deres læge, hvis De anvender:
It is important to tell your doctor if you are taking:
- Medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (til epilepsi)
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- Rifampicin (antibiotika)
- rifampicin (antibiotic)
John’ s urt (urtemedicin til behandling af milde depressioner)
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- Medicin som tacrolimus, cyclosporin samt sirolimus (til organ transplantation)
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- Metropolol (mod hjertesygdomme)
- metoprolol (for heart disorders)
- Ritonavir (anti HIV behandling)
- ritonavir (anti HIV medicine).
Hvordan De tager Ketek sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Ketek med og uden mad..
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Graviditet og amning Hvis De er gravid skal De ikke tage Ketek tabletter, da Ketek tabletters sikkerhed ikke er tilstrækkelig klarlagt.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Hvis De ammer, skal De ikke tage Ketek tabletter.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
23 Bilkørsel og betjening af maskiner Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Hvis De har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer mens De tager Ketek, undlad at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtag Dem farlige aktiviteter.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Indtagelse af Ketek tabletter kan give bivirkninger, såsom synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed (f. eks. kvalme, mavegener).
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
HVORDAN DE TAGER KETEK
HOW TO TAKE KETEK
Ketek bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
The recommended dose of Ketek for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Hvis De har nyreproblemer (svært nedsat nyrefunktion), skal De tage vekslende daglige doser på 800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Hvis De tager mere Ketek end De bør Hvis De ved et uheld kommer til at tage 1 - tablet for meget, sker der formentlig ingen ting.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Hvis De glemmer at tage Ketek Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage denne hurtigst muligt.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Hvis De holder op med at tage Ketek De skal tage hele tabletkuren, sådan som lægen har ordineret det., Det gælder også selv om De får det bedre, inden De er færdig med at tage alle tabletterne.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Hvis De på grund af bivirkninger føler, at De er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør De spørge Deres læge til råds inden De tager næste dosis.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
24 4.
25 4.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER KETEK HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Ketek forårsage bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
Hvis De oplever en af følgende tilstande, skal De holde op med at tage Ketek, og omgående kontakte lægen:
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
- Overfølsomheds - og hudreaktioner som fx ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner,
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
inklusive allergisk chok eller alvorlig sygdom i huden ledsaget af røde pletter og blærer (frekvens ukendt).
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
- Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
på alvorlig maveinfektion som kan opstå i meget sjældne tilfælde i forbindelse med antibiotikabehandling (meget sjældent).
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
- Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).
itching, loss of appetite or abdominal pain (uncommon).
- Forværring af en tilstand kaldet myastenia gravis, en sjælden sygdom som giver muskelsvaghed
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
(frekvens ukendt).
weakness (frequency unknown).
De ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.
The above serious side effects may require urgent medical attention.
De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med et estimat den frekvens, de kan forekomme i med Ketek.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Meget almindelige bivirkninger Diarré, sædvanligvis mild og midlertidig.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
- Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven)
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- Vaginal Candida infektion (svampeinfektion forbundet med lokal kløe, brænden og hvidt
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
udflåd)
discharge)
- Forhøjelse af leverenzymer (påvist ved blodprøve)
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger
Uncommon or rare side effects
- Forstoppelse, appetitløshed (anoreksi)
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- Betændelse i munden, svampeinfektion i munden (Candida infektion)
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- Leverproblemer (hepatitis)
- liver problem (hepatitis)
- Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- Snurren i hænder eller fødder (paræstesi)
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn)
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed)
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- Ændring i hjerterytmen (f. eks. langsom hjerterytme) eller abnormaliteter i elektrokardiogram
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- Lavt blodtryk (hypotension)
- low blood pressure (hypotension)
- Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper
- disturbance of smell, muscle cramps.
25 Yderligere bivirkninger (frekvens ukendt), som kan forekomme med Ketek er:
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
- Abnormaliteter af elektrokardiogram (EKG), kaldt forlænget QT interval
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- Betændelse i bugspytkirtlen
- inflamed pancreas
- Led - og muskelsmerter
- joint and muscle pain
- Forvirring
- confusion
- Tab af smags - og lugtesans
- loss of taste and smell
- Leversvigt er beskrevet
- liver failure has been reported.
HVORDAN DE OPBEVARER KETEK
HOW TO STORE KETEK
Anvend ikke Ketek efter den udløbsdato, som er angivet på pakningen.
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Hvad Ketek indeholder
What Ketek contains
- Det aktive stof er telithromycin.
- The active substance is telithromycin
Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, croscarmellosenatrium,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
magnesiumstearat, i tabletkernen og talkum, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Produktets udseende op pakningsstørrelse
What Ketek looks like and contents of the pack
Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med ” H3647 ” på den ene side og ” 400 ” på den anden.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Indehaver af markedsføringstilladelsen for Ketek er:
The marketing authorisation holder of Ketek is:
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Frankrig
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Ketek fremstilles af: sanofi- aventis S. p. A.
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ aquila) Italien
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
26 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Tel: +386 1 560 48 00 Slovenská republika sanofi- aventis Pharma Slovakia s. r. o.
Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s. r. o.
27 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
This leaflet was last approved in
EU/ 1/ 02/ 203/ 001
EU/ 1/ 02/ 203/ 001
Injektionsvæske, opløsning
Solution for injection Subcutaneous use
0, 67 ml (150 mg/ ml)
0.67 ml (150 mg/ ml)
28 fyldte injektionssprøjter
28 pre-filled syringes
Kineret er en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas eller en fyldt injektionssprøjte.
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Det indeholder det aktive stof anakinra (100 mg).
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Kineret anvendes til behandling af tegn og symptomer på leddegigt (rheumatoid arthritis), der er en sygdom i immunsystemet, som forårsager betændelse i leddene.
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Det anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel til at reducere betændelse) til patienter, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.