natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsigtighed tilrådes, når CELSENTRI anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, da sikkerhed og effekt af CELSENTRI ikke specifikt er undersøgt hos denne patientpopulation.
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Under fravær af metaboliske hæmmere udgør renal clearance mindre end 25% af maravirocs total - clearance, hvorfor nedsat nyrefunktion ikke forventes at påvirke eksponering for maraviroc signifikant.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
Under tilstedeværelse af metaboliske hæmmere udgør renal clearance op til 70% af maravirocs totale clearance, hvorfor nedsat nyrefunktion i dette tilfælde kan resultere i øget eksponering for maraviroc.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
CELSENTRI bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (CLcr < 80 ml/ min, der samtidigt anvender CYP3A4- hæmmere.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
Tabel 1 anviser justering af dosisinterval baseret på simulering af stigende nedsat nyrefunktion hos patienter, der samtidigt får potente CYP3A4- hæmmere.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Sikkerhed og effekt af disse justeringer af dosisinterval er ikke klinisk evalueret.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
4. 2 og 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Sojalechitin:
Soya lecithin:
CELSENTRI indeholder sojalechitin.
CELSENTRI contains soya lecithin.
Patienter, der er overfølsomme over for jordnødder og soja, bør ikke behandles med CELSENTRI.
If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Maraviroc er et substrat for cytochrom P450 CYP3A4.
Maraviroc is a substrate of cytochrome P450 CYP3A4.
Samtidig anvendelse af CELSENTRI og lægemidler, der inducerer CYP3A4, kan nedsætte maravirocs koncentration samt nedsætte den terapeutiske effekt af maraviroc.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Samtidig anvendelse af CELSENTRI og lægemidler, der hæmmer CYP3A4, kan øge maravirocs plasmakoncentration.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Det er nødvendigt at justere dosis af CELSENTRI, når CELSENTRI anvendes samtidigt med CYP3A4- hæmmere og/ eller - induktorer.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
Yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af andre lægemidler er anført nedenfor (se tabel 2).
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
Forsøg med humane levermikrosomer og rekombinante enzymsystemer viste, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige P450- enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Dette tyder på, at der ikke er hæmning eller induktion af CYP3A4 in vivo.
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Baseret på in vitro og kliniske data er sandsynligheden, for at maraviroc påvirker farmakokinetikken af samtidigt anvendte lægemidler, lav.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
23% af den samlede clearance for maraviroc, når maraviroc anvendes uden CYP3A4- hæmmere.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Samtidig anvendelse af CELSENTRI og tenofovir (substrat for renal- elimination) og co- trimoxazol (der indeholder trimethoprim, som er en renal kationtransport- hæmmer), viser ingen virkning på farmakokinetikken af
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Desuden viser samtidig anvendelse af CELSENTRI og lamivudin/ zidovudin ingen virkning af maraviroc på farmakokinetikken af lamivudin (primært renalt udskilt) eller af zidovudin (non- P450 metabolisme og renal clearance).
In addition, co-administration of CELSENTRI with lamivudine/ zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
In vitro- resultater tyder på, at maraviroc kan hæmme P - glycoprotein i tarmen, og dette kan måske påvirke biotilgængeligheden af visse lægemidler.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs.
Interaktioner og dosisanbefalinger med andre lægemidler Lægemiddel efter terapeutisk område (dosis af CELSENTRI anvendt i studier) ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale NRTI
Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Virkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsratio (interval) hvis ikke andet er angivet
Effects on drug levels Geometric mean ratio (range) if not stated otherwise
Lamivudin 150 mg 2 gange dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt)
5 Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13 (0.82, 2.09) Lamivudine Cmax: ↔ 1.16 (0.46, 2.55) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Der er ikke set/ forventet nogen signifikant interaktion.
No significant interaction seen/ expected.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co- administered without dose
Tenofovir 300 mg 1 gang dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03 (0.83, 1.19) Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 (0.68, 1.45) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
NRTI kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
adjustment.
Zidovudin 300 mg 2 gange dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt) NNRTI
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) NNRTIs
Der forventes ingen effekt.
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Efavirenz 600 mg 1 gang dagligt (maraviroc 100 mg 2 gange dagligt)
Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Maraviroc AUC12: ↓ 0, 55 (90% CI:
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55 (90% CI:
0, 49; 0, 62) Maraviroc Cmax: ↓ 0, 49 (90% CI:
0.49, 0.62) Maraviroc Cmax: ↓ 0.49 (90% CI:
Der forventes ingen effekt.
0.38, 0.63) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
CELSENTRI dosis bør øges til 600 mg 2 gange dagligt, når det anvendes samtidigt med efavirenz under fravær af proteasehæmmere eller andre potente CYP3A4 - hæmmere.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a PI or other potent CYP3A4 inhibitor.
For kombination med efavirenz + proteasehæmmere, se nedenfor.
For combination with efavirenz + PI, see below.
Nevirapin 200 mg 2 gange dagligt (maraviroc 300 mg enkeltdosis) PROTEASEHÆMMERE
Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose) PIs
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Sammenligning af eksponering i historiske kontroller tyder på, at CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og nevirapin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Atazanavir 400 mg 1 gang dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt)
Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57 (2.55, 4.45) Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 (1.31, 4.19) Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
CELSENTRI- dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt, når det anvendes sammen med en
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in combination with
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg 1 gang dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt)
Atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88 (3.28, 6.49) Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 (1.52, 3.90) Atazanavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
proteasehæmmer; undtagen i kombination med tipranavir/ ritonavir eller
tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg BID.
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg 2 gange dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt)
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maraviroc påvirker ikke
affect PI drug levels.
6 Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg 2 gange dagligt (maraviroc 100 mg 2 gange dagligt)
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77 (5.42, 20.5) Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 (2.11, 9.88) Saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg 2 gange dagligt (maraviroc 150 mg 2 gange dagligt)
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Maraviroc AUC12 ↑ 4, 05 (2, 10; 21, 2) Maraviroc Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74; 17, 8) Darunavir - og ritonavir- koncentrationen var forenelig med historiske data.
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Nelfinavir er en potent CYP3A4- hæmmer der kan forventes at øge maravirocs koncentration.
Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Indinavir er en potent CYP3A4- hæmmer.
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Farmakokinetiske populationsanalyser fra fase 3- forsøg tyder på dosisreduktion af maraviroc, da det giver passende maraviroc- eksponering, hvis det gives samtidig med indinavir.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Fosamprenavir/ ritonavir
Fosamprenavir/ ritonavir
Fosamprenavir anses for at være en moderat CYP3A4- hæmmer.
Fosamprenavir is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at dosisjustering af maraviroc ikke er nødvendig.
Population PK studies suggest that a dose adjustment of maraviroc is not required.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og tipranavir/ ritonavir eller fosamprenavir/ ritonavir
CELSENTRI 300 mg twice daily and tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir can be co- administered without dose
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg 2 gange dagligt (maraviroc 150 mg 2 gange dagligt) NNRTI + PROTEASEHÆMMERE
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
Maraviroc AUC12 ↔ 1, 02 (0, 65; 1, 87) Maraviroc Cmax: ↔ 0, 86 (0, 37; 3, 20) Tipranavir/ ritonavir- koncentrationen var forenelig med historiske data.
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
adjustment.
Efavirenz 600 mg 1 gang dagligt + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg 2 gange dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt) Efavirenz 600 mg 1 gang dagligt + saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg 2 gange dagligt (maraviroc 100 mg 2 gange dagligt) Efavirenz og atazanavir/ ritonavir eller darunavir/ ritonavir Antibiotika
Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) Efavirenz and atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir Antibiotics
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53 (1.71, 3.15) Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 (0.87, 2.82) Efavirenz, lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Maraviroc AUC12: ↑ 5, 00 (3, 04; 6, 31) Maraviroc Cmax: ↑ 2, 26 (0, 68; 4, 09) Efavirenz, saquinavir/ ritonavir- koncentrationer er ikke målt.
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00 (3.04, 6.31) Maraviroc Cmax: ↑ 2.26 (0.68, 4.09) Efavirenz, saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Der forventes ingen effekt.
Not studied.
Ikke undersøgtPå baggrund af hæmningsgraden af atazanavir/ ritonavir eller darunavir/ ritonavir i fravær af efavirenz, forventes en øget eksponering.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
CELSENTRI- dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt, når det anvendes samtidigt med efavirenz under tilstedeværelse af en proteasehæmmer (undtaget fosamprenavir/ ritonavir, hvor dosis bør være 300 mg 2 gange dagligt).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the presence of a PI (except fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Sulphamethoxazol/ trimethoprim 800 mg/ 160 mg 2 gange dagligt (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt)
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og sulphamethoxazole/ trime - thoprim kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Rifampicin 600 mg 1 gang dagligt (maraviroc 100 mg 2 gange dagligt)
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Maraviroc AUC: ↓ 0, 37 (90% CI:
Maraviroc AUC: ↓ 0.37 (90% CI:
0, 33; 0, 41) Maraviroc Cmax: ↓ 0, 34 (90% CI:
0.33, 0.41) Maraviroc Cmax: ↓ 0.34 (90% CI:
Der forventes ingen effekt.
0.26, 0.43) Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
CELSENTRI- dosis bør øges til 600 mg 2 gange dagligt, når det anvendes samtidigt med rifampicin i fravær af en potent CYP3A4- hæmmer.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Denne dosisjustering er ikke undersøgt i HIV- patienter.
This dose adjustment has not been studied in HIV patients.
4. 4.
See also section 4.4.
Kombination med 2 induktorer er ikke undersøgt.
Combination with two inducers has not been studied.
Der kan være en risiko for suboptimale niveauer med risiko for tab af virologisk respons og
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Samtidig administration af CELSENTRI og rifampicin + efavirenz kan
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
CELSENTRI- dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt, når det anvendes samtidigt med rifabutin under tilstedeværelse af en proteasehæmmer (undtaget tipranavir/ ritonavir eller fosamprenavir/ ritonavir, hvor dosis bør være 300 mg 2 gange dagligt).
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin in the presence of a PI (except tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Clarithromycin, telithromycin Svampemidler
Clarithromycin, Telithromycin Antifungals
Ikke undersøgt, men begge stoffer er potente CYP3A4- hæmmere, og de kan forventes at øge maraviroc- koncentrationen.
Not studied, but both are potent CYP3A4 inhibitors and would be expected to increase maraviroc concentrations.
CELSENTRI- dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt, når det anvendes samtidigt med clarithromycin og telithromycin.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
Ketoconazol 400 mg 1 gang dagligt (maraviroc 100 mg 2 gange dagligt)
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Der forventes ingen effekt.
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 (2.40, 9.62) Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 (1.11, 7.68) Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
CELSENTRI- dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt, når det anvendes samtidigt med ketoconazol.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
Itraconazol er en potent CYP3A4 - hæmmer, og den forventes af øge maraviroc - eksponeringen.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
CELSENTRI- dosis bør nedsættes til 150 mg 2 gange dagligt, når det anvendes samtidigt med itraconazol.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
Fluconazol Antivirale
Fluconazole Antivirals
Fluconazol anses for at være en moderat CYP3A4- hæmmer.
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med fluconazol.
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when coadministered with fluconazole.
HCV- midler Medicinmisbrug
HCV agents
Der forventes ingen interaktion.
Pegylated interferon and ribavirin have not been studied, no interaction is expected.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og pegyleret interferon eller ribavirin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
Methadon
DRUG ABUSE Methadone
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og methadon kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be coadministered without dose adjustment.
Buprenorphin LIPIDSÆNKENDE STOFFER
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og buprenorphin kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og statiner kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
1 gang dagligt (maraviroc 100 mg 2 gange dagligt)
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ethinylestradiol.
Ethinylestradiol.
AUCt: ↔ 1, 00 (0, 79; 1, 20) Ethinylestradiol.
AUCt: ↔ 1.00 (0.79, 1.20) Ethinylestradiol.
Der forventes ingen interaktion.
Cmax: ↔ 0.99 (0.61, 1.32) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og ethinylestradiol kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
1 gang dagligt (maraviroc 100 mg 2 gange dagligt) SEDATIVA Benzodiazepiner
Levonorgestrel 150mcg QD (maraviroc 100 mg BID) SEDATIVES
Levonorgestrel.
Levonorgestrel.
AUC12: ↔ 0, 99 (0, 70; 1, 31) Levonorgestrel.
AUC12: ↔ 0.99 (0.70, 1.31) Levonorgestrel.
Der forventes ingen interaktion.
Cmax: ↔ 1.01 (0.66, 1.51) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og levonorgestrel kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co- administered without dose adjustment.
Midazolam 7, 5 mg enkeltdosis (maraviroc 300 mg 2 gange dagligt) Naturmedicin
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
Midazolam.
Midazolam.
AUC: ↔ 1, 18 (0, 68; 1, 77) Midazolam.
AUC: ↔ 1.18 (0.68, 1.77) Midazolam.
Der forventes ingen interaktion.
Cmax: ↔ 1.21 (0.51, 2.97) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
CELSENTRI 300 mg 2 gange dagligt og midazolam kan anvendes samtidigt uden dosisjustering.
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co- administered without dose adjustment.
Perikon
St John’ s Wort
Samtidig anvendelse af maraviroc og perikon forventes at give en substantiel reduktion af maraviroc- koncentrationen.
Coadministration of maraviroc with St.
Dette kan resultere i suboptimale niveauer af maraviroc og dermed tab i det virologiske respons og mulig resistens over for maraviroc.
John's wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
Samtidig anvendelse af CELSENTRI og perikon (hypericum perforatum) eller præparater, der indeholder perikon kan ikke tilrådes.
John's wort is not recommended.
Dyreforsøg med rotter og kaniner viser reproduktionstoksicitet ved høj eksponering.
Studies in rats and rabbits showed reproductive toxicity at high exposures.
5. 3).
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species (see section 5.3).
CELSENTRI bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potientielle risiko for fostret.
CELSENTRI should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Forsøg med diegivende rotter tyder på, at maraviroc i vid udstrækning udskilles i rottemælk.
Studies in lactating rats indicate that maraviroc is extensively secreted into rat milk.
Primær farmakologisk aktivitet (CCR5- receptor- affinitet) var begrænset til disse arter.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species.
Det vides ikke, om maraviroc udskilles i human modermælk.
It is not known whether maraviroc is secreted into human milk.
På grund af den potentielle risiko for overførsel af HIV samt for eventuelle mulige bivirkninger hos det ammende barn, skal mødre opfordres til ikke at amme, hvis de får CELSENTRI.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving CELSENTRI because of the potential for HIV transmission as well as any possible undesirable effects in breast-fed infants.
CELSENTRI kan forårsage svimmelhed.
CELSENTRI may cause dizziness.
Patienter bør informeres om, at de, hvis de oplever svimmelhed, bør de undgå mulige farlige gøremål som at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Patients should be instructed that if they experience dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
4. 8 Bivirkninger
8 4.8 Undesirable effects
Sikkerhedsprofilen af CELSENTRI er baseret på 1349 HIV- 1 inficerede patienter, som i kliniske forsøg er behandlet med mindst én dosis CELSENTRI.
The safety profile of CELSENTRI is based on 1349 HIV-1 infected patients who received at least one dose of CELSENTRI during clinical studies.
Disse omfatter 427 patienter, der er behandlet med den anbefalede dosis på 300 mg 2 gange dagligt, og yderligere 401 patienter, der er behandlet med 300 mg 1 gang dagligt i mindst 24 uger.
This includes 427 patients who received the recommended dose 300 mg twice daily and a further 401 patients who received 300 mg once daily for at least 24 weeks.