natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gruppen af patienter i behandling med Enbrel i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
155 RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
156 RADIOGRAFISK PROGRESSION:
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti- inflammatorisk præparat og/ eller prednison (< 0, 2 157 mg/ kg/ dag eller maksimum 10 mg).
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
158 RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS ARTRIT I PLACEBO- KONTROLLEREDE FORSØG% af patienter
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
= 101
n = 101
MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
159 Behandling med Enbrel resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde undersøgelsesperiode, og denne bedring blev fastholdt i den forlængede undersøgelse på op til 2 år.
Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
RESPONS FRA PATIENTER MED ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS I EN PLACEBO- KONTROLLERET UNDERSØGELSE Procent patienter
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
160 I en fjerde undersøgelse blev sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen vurderet i en dobbelt- blind, placebo- kontrolleret undersøgelse med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Patienterne var ≥ 18 år.
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
161 PASI 50
wk 12 wk 12 wk
I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50% på PASI, fik stoppet behandlingen.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Antistoffer mod Enbrel
178 Antibodies to Enbrel
Middel serumkoncentrationsprofilerne ved steady- state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2, 4 mg/ l vs 2, 6 mg/ l, Cmin på 1, 2 mg/ l vs 1, 4 mg/ l, og partiel AUC på 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for Enbrel 50 mg en gang om ugen (n=21) vs Enbrel 25 mg to gange om ugen (n=16).
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Selvom der er eliminering af radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret forøgede etanercept- koncentrationer hos patienter med akut nyre - eller leversvigt.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
6.
180 6.
164 Natriumklorid L- Arginin hydroklorid Monobasisk dihydrat natriumfosfat Dibasisk dihydrat natriumfosfat Vand til injektion.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Klar glassprøjte (type I glas) med rustfri stålkanyle, gummi nålehætte og plastikstempel.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Æskerne indeholder 4, 8 eller 24 forfyldte sprøjter med Enbrel og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se afsnit 4. 4).
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
15- 30 minutter).
Before injection, Enbrel single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Nålehætten skal ikke fjernes imens den forfyldte sprøjte opnår stuetemperatur.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Opløsningen skal være klar og farveløs eller svagt gul og stort set fri fra synlige partikler.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
165 9.
9.
Ffbruar 2005
3 February 2005
Enbrel 50 mg injektionsvæske, opløsning i forfyldt sprøjte.
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Hver forfyldt sprøjte indeholder 50 mg etanercept.
Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Hos patienter med psoriasis artrit har Enbrel vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
167 Plaque psoriasis Behandling af voksne med moderat til svær plaque psoriasis, som har vist utilstrækkelig respons på, eller viste sig at være intolerante overfor, anden systemisk behandling inklusiv cyclosporin, methotrexat eller PUVA eller hvor den systemiske behandling inklusiv cyclosporin, methotrexat eller PUVA er kontraindiceret (se afsnit 5. 1).
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Nyre - eller leversvækkelse
Renal and hepatic impairment
168 Der kræves ingen dosisjustering.
No dose adjustment is required.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje.
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Patienter, som er i risiko for at få en HBV- infektion, bør undersøges for tegn på tidligere HBV- infektion, før behandling med Enbrel påbegyndes. Der bør udvises forsigtighed, hvis Enbrel gives til patienter, som vides at være bærere af
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
I en dobbeltblind, placebo -
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
170 kontrolleret klinisk undersøgelse med voksne patienter med psoriasis artrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
187 multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of
Hyppigheden af
Wegener's granulomatosis
171 ikke- kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Prækliniske data om etanercepts peri - og postnatale toksicitet og etanercepts virkning på fertilitet og generelle reproduktive adfærd findes ikke.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
172 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Indenfor organsystemklassifikationerne, er bivirkningerne opført under overskrifter om hyppighed (antal patienter der forventes at komme ud for reaktionen).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10); ualmindelig (> 1/ 1000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10000, < 1/ 1000); meget sjælden (< 1/ 10000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
173 Almindelig:
Common:
Sygdomme i nervesystemet:
disorders:
Almindelige sygdomme og forhold omkring administrationsstedet:
191 General disorders and administration site conditions:
Blandt patienter med reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriai placebokontrollerede, aktivtkontrollerede og åbne forsøg med Enbrel, indbefattede de rapporterede alvorlige bivirkninger maligniteter (se nedenfor), astma, infektioner (se nedenfor), hjerteinsufficiens, hjerteinfarkt, myocardial iskæmi, brystsmerte, besvimelsesanfald, cerebral iskæmi, hypertension,
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos Enbrelbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsraktioner, som var karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder.
192 injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Blandt de
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
175 alvorlige infektioner, som patienter i behandling med Enbrel kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok- fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1: 40), højere hos patienter, som modtog behandling med Enbrel (11%), end hos patienter med placebo- behandling (5%).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti- dobbeltstrengede DNA antistoffer, var også højere ved radioimmun - bestemmelse (15% af patienter, der blev behandlet med Enbrel, sammenlignet med 4% af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae- bestemmelse (3% af patienter, der blev behandlet med Enbrel sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
193 placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
176 Samtidig behandling med Enbrel og anakinra
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
Farmakoterapeutisk klassifikation:
194 Pharmacotherapeutic group:
177 downstream- molekyler (f. eks. cytokiner, adhesionsmolekyler eller proteinaser), som forårsages eller reguleres af TNF.
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Dette afsnit indeholder data fra fire randomiserede, kontrollerede undersøgelser af voksne med reumatoid artrit, en undersøgelse af voksne med psoriasis artrit, en undersøgelse af voksne med ankyloserende spondylitis, en undersøgelse af pædiatriske patienter med plaque psoriasis og fire undersøgelser af voksne med plaque psoriasis.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Blandt de patienter, der fik Enbrel, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1- 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest måned 3.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
178 Røntgenbilleder af hænder/ håndled og fødder blev vurderet ved baseline og efter hhv.
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
179 RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER:
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
180 RADIOGRAFISK PROGRESSION:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
(1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4)
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
182 MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
183 RESPONS FRA PATIENTER MED ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS I EN PLACEBOKONTROLLERET UNDERSØGELSE Procent patienter
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Patienterne var ≥ 18 år.
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
I de første 12 uger af den
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
184 dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50% på PASI, fik stoppet behandlingen.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
185 psoriasis- relaterede alvorlige bivirkninger.
No rebound flare of disease and no psoriasis-related serious adverse events were observed.
Antistoffer mod Enbrel
204 Antibodies to Enbrel
186 Andelen af patienter, som udvikler antistoffer mod etanercept i langtidsundersøgelser (af op til 3, 5 års varighed) stiger over tid som forventet.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
I en åben, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross- over undersøgelse med sunde frivillige, blev etanercept, når det blev indgivet som en enkelt 50 mg/ ml injektion, fundet at være bioekvivalent til to samtidige injektioner af 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Selvom der er eliminering af radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret forøgede etanercept- koncentrationer hos patienter med akut nyre - eller leversvigt.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Sakkarose Natriumklorid L- Arginin hydroklorid Monobasisk dihydrat natriumfosfat Dibasisk dihydrat natriumfosfat Vand til injektion.
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
6. 2 Uforligeligheder
206 6.2 Incompatibilities
Æskerne indeholder 2, 4 eller 12 forfyldte sprøjter med Enbrel med 4, 8 eller 24 alkoholservietter.
Cartons contain 2, 4 or 12 pre-filled syringes of Enbrel with 4, 8 or 24 alcohol swabs.
188 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Nålehætten skal ikke fjernes, imens den forfyldte sprøjte opnår stuetemperatur.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
9.
207 9.
189 BILAG II
208 ANNEX II
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irland
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Storbritannien
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ANDRE BETINGELSER
 OTHER CONDITIONS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge rapporter om regelmæssig ajourføring vedrørende sikkerhedsspørgsmål (PSUR) årligt i april måned.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
Risikostyringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at foretage de undersøgelser og yderligere aktiviteter i forbindelse med lægemiddelovervågningen, der er nærmere beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som der indvilliges i udgave 1. 1 (2 Oktober 2008) af risikostyringsplanen (RMP), der står anført i afsnit 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og evt. senere opdateringer af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
CHMP`s retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinprodukter til mennesker skal den opdaterede risikostryringsplan indsendes samtidig med næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
191 • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller aktiviteter i forbindelse med minimering af risici. • I løbet af 60 dage efter at en vigtig milepæl (i lægemiddelovervågning eller minimering af risici) er nået. • På anmodning af EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
192 BILAG III
211 ANNEX III
194 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERKARTON – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Mannitol, sakkarose og trometamol Solvens:
Solvent:
4 hætteglas med pulver 4 forfyldte injektionssprøjter med solvens à 1 ml 8 alkoholservietter
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
MM/ ÅÅÅÅ
XX/ YYYY
Må ikke fryses.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Efter at have gjort Enbrel opløsningen klar anbefales umiddelbar anvendelse.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Opløsningen kan dog anvendes i op til 6 timer hvis opbevaret i køleskab (2°C - 8°C).
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Storbritannien
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
196 OPLYSNINGER DER SOM MINIMUM SKAL ANFØRES PÅ LILLE, INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG INDGIVELSESVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Enbrel 25 mg pulver til injektion etanercept Subkutan anvendelse.
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
197 OPLYSNINGER DER SOM MINIMUM SKAL ANFØRES PÅ LILLE, INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL SPRØJTE - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Solvens til Enbrel 1 ml vand til injektion
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
198 OPLYSNINGER DER SOM MINIMUM SKAL ANFØRES PÅ BLISTER ELLER KORT BAGSIDE AF BAKKEN - EU/ 1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
199 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
218 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERKARTON – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Mannitol, sakkarose og trometamol
Mannitol, sucrose and trometamol.