natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Råhvide, runde, flade tabletter med skrå kanter og prægning (NVR på den ene side og J 500 på den anden).
Off-white, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
24 En startdosis på 10 mg/ kg kan tages i betragtning for patienter, der ikke har brug for reduktion af jern - niveauer i kroppen, og som også modtager mindre end 7 mg/ kg/ måned pakkede røde blodceller (omkring < 2 enheder/ måned for en voksen).
24 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
25 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
25 4.4 Special warnings and precautions for use
26 Leverfunktion:
U U
Resultaterne af tests for serum- kreatinin, serum- ferritin og serum- transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
27 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
27 I de 1- årige kliniske studier blev vækst og kønsudvikling hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med EXJADE ikke påvirket.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (f. eks. ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikoceptiva, bepridil og ergotamin).
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
4. 4).
28 (see section 4.4).
4. 4)..
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne.
29 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
4. 9 Overdosering
30 4.9 Overdose
30 Akutte tegn på overdosering kan inkludere kvalme, opkastning, hovedpine og diarré.
Acute signs of overdose may include nausea, vomiting, headache and diarrhoea.
Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at EXJADE kunne være ligeså aktivt som deferoxamin, når det blev administreret i en dosisratio på 2: 1 (det vil sige en dosis EXJADE, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
31 It appeared from preclinical and clinical studies that EXJADE could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i. e. a dose of EXJADE that is numerically half of the deferoxamine dose).
32 Nedsat nyre - eller leverfunktion Farmakokinetiken for deferasirox er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion.
32 Renal or hepatic impairment The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
33 6. 6 Regler for destruktion
33 Not all pack sizes may be marketed.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Name and address of the manufacturer responsible for batch release U U
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oprette et overvågningsprogram til indsamling af information om demografiske data for patienter, der har fået ordineret Exjade, alle bivirkninger samt årsager for ophør af behandling med Exjade.
The MAH shall set up a surveillance programme to collect information on the demographics of patients prescribed Exjade, any adverse reactions and reasons for discontinuation of Exjade.
De formelle protokoller for monitorering af overvågningen bør gennemgås af CHMP.
The formal protocols for the sentinel monitoring surveillance should be reviewed by the CHMP.
Nødvendigheden af at monitorere serum- ferritin månedligt
The need to monitor serum ferritin monthly
At Exjade forårsager stigninger i serum- kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum- kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding Månedligt derefter
That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification • Monthly thereafter
Voksne: > 33% over baseline og kreatinin- clearance < LLN (90 ml/ min) Børn: enten > ULN eller kreatinin- clearance falder til < LLN ved to på hinanden følgende besøg
The need to reduce by 10 mg/kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance < LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN at two consecutive visits.
Voksne og børn: holder sig > 33% over baseline eller kreatinin- clearance < LLN (90 ml/ min)
The need t o interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises: • Adults and Paediatrics: remain > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min)
• Vigtigheden af at måle kreatinin- clearance • Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin- clearance • At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym. • Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing
• Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serum - kreatinin, kreatinin- clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f. eks.:
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Før påbegyndelse af behandling Serum- kreatinin ved Dag X Serum- kreatinin ved Dag Y X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne
Before initiating treatment
Værdi 1 Værdi 2 før behandling skal udføres.
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
• At der er begrænset viden om sikkerheden af
Value 1 Value 2
Exjade, og at læger opfordres til at inkludere
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
patienter i et overvågningsprogram (site- monitorering og pædiatrisk registrering) for at øge viden om incidensen af vigtige bivirkninger.
• That the safety database of Exjade is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme (sentinel site monitoring and paediatric registry) to increase knowledge about the incidence of important ADRs.
Den indsamlede information bør indeholde: o Patientdata i anonymiseret form – alder, køn, vægt o Transfusionshistorie og behov o Exjade- startdosis og efterfølgende ændringer i dosis o Samtidig behandling med andre lægemidler o Optegnelse over målinger af serum- kreatinin, kreatinin- clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin o Nyrehistologi, hvis tilgængelig o Årsag til seponering o Bivirkninger
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex, weight o Transfusion history and requirements o Initial dose of Exjade and subsequent changes in dose o Concomitant medications o Record of measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Renal histology, if available o Reason for discontinuation o ADRs
• Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor: • Alle alvorlige bivirkninger • Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer • Stigninger i serum- kreatinin (> 33% over baseline) eller fald i kreatinin- clearance (< 90 ml/ kg) • Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn • Galdesten • Uventede bivirkninger i henhold til SPC
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or clearance creatinine decrease (< 90 ml/min) • Significant changes found in auditory or ophthalmological testing • Gallstones • Unexpected ADRs according to the SPC.
Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum- kreatinin, kreatinin- clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjade - dosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser
The Patient inf ormation pack should include the following information: o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
37 • ANDRE BETINGELSER
37
Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er et system for bivirkningsovervågning på plads, og at det fungerer, før produktet sendes på markedet, og så længe det markedsførte produkt er i brug.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Risikostyringsplan (Risk Management Plan) Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og de yderligere bivirkningsovervågningsaktiviterer, som er udspecificeret i Bivirkningsovervågningsplanen.
Risk Management plan The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere EMEA og CHMP om status og resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland inden for 6 måneder af godkendelsen og ved hver opdatering af EU Risikostyringsplanen.
The MAH must inform the EMEA and the CHMP of the status and results of the surveillance programme in each Member State within 6 months of the Decision and at each update of the EU Risk Management Plan.
Denne rapport skal også indeholde detaljer vedrørende bivirkningerne som specificeret ovenfor.
This report shall also provide the details of the ADRs as specified above.
Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter: o Stigninger i leverenzymer > 10xULN o Alvorlige stigninger i kreatinin o Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger o Katarakter o Tab af hørelsen o Galdesten
As well as the requirements in the legislation, the following serious ADRs should be forwarded on an expedited basis to the appropriate competent authority as well as summarised in the above reports: o Increase in hepatic enzymes > 10xULN o Serious rise in creatinine o Results of renal biopsies, if available o Cataracts o Hearing loss o Gallstones
En opdateret Risikostyringsplan bør foreligges som foreskrevet i CHMP Guideline vedrørende Risk Management Systems for lægemidler til human brug.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
38 BILAG III
38 ANNEX III
EXJADE 125 mg dispergible tabletter Deferasirox
EXJADE 125 mg dispersible tablets Deferasirox
Anvendes kun som anvist af lægen.
Use only as directed by a doctor.
42 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXJADE 250 mg dispergible tabletter Deferasirox
EXJADE 250 mg dispersible tablets Deferasirox
EXJADE 500 mg dispergible tabletter Deferasirox
EXJADE 500 mg dispersible tablets Deferasirox
50 INDLÆGSSEDDEL:
50 PACKAGE LEAFLET:
- Lægen har ordineret Exjade til dig personligt eller til dit barn.
- This medicine has been prescribed only for you or your child.
Lad derfor være med at give det
Do not give it to anyone else or
til andre eller at bruge det til andre sygdomme.
use it for any other illnesses.
Oversigt over indlægssedlen:
U U
Virkning og anvendelse 2.
What EXJADE is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge EXJADE 3.
Before you take EXJADE 3.
Sådan skal du bruge EXJADE 4.
How to take EXJADE 4.
Opbevaring 6.
How to store EXJADE 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT EXJADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad EXJADE er EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox.
What EXJADE is EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Hvad EXJADE anvendes til EXJADE anvendes til behandling af jernophobning i kroppen, der er opstået på grund af blodtransfusioner.
What EXJADE is used for EXJADE is used to treat iron overload caused by blood transfusions.
Gentagne blodtransfusioner kan være nødvendige hos patienter med forskellige slags anæmier (blodmangel) (f. eks. thalassæmi, seglcelleanæmi eller myelodysplastiske syndromer).
Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes).
De nedsætter dermed risikoen for, at det overskydende jern forårsager organskader.
Medicines called iron chelators are used to remove the excess iron and reduce the risk of it causing organ damage.
EXJADE anvendes til at behandle kronisk jernophobning hos patienter i alderen 6 år og derover med betathalassæmi major forårsaget af hyppige blodtransfusioner.
EXJADE is used to treat chronic iron overload caused by frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
Endvidere anvendes EXJADE til patienter med andre typer af anæmier og til børn i alderen 2 til 5 år.
EXJADE is also used when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with beta thalassaemia major with iron overload caused by infrequent blood transfusions, in patients with other types of anaemias, and in children aged 2 to 5 years.
Hvordan EXJADE virker EXJADE binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles i afføringen.
How EXJADE works EXJADE traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Kontrol af din EXJADE- behandling Du vil få taget regelmæssige blod - og urinprøver under behandlingen.
Monitoring your EXJADE treatment You will have regular blood and urine tests during treatment.
Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin- niveau i blodet) for at se, hvor godt EXJADE virker.
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin- niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase- niveau i blodet).
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Din læge vil
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you.
51 tage disse prøver med i betragtning, når han/ hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig.
51 You will get a booklet from your doctor which will help you to track your response to EXJADE.
Du vil få en lille patientfolder af din læge.
Your doctor will write your blood tests in this booklet at each visit.
Ved hvert besøg skriver din læge resultaterne af dine blodprøver i patientfolderen.
Keep the booklet safe and bring it with you each time you visit your doctor.
Hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan EXJADE virker, eller hvorfor du har fået denne medicin ordineret, så kontakt din læge.
If you have any questions about how EXJADE works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EXJADE
BEFORE YOU TAKE EXJADE
Følg altid lægens anvisninger omhyggeligt.
Follow all the doctor’s instructions carefully.
Disse kan afvige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
They may differ from the general information in this leaflet.
Tag ikke EXJADE
Do not take EXJADE
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof deferasirox eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to deferasirox or any of the other ingredients of EXJADE
indholdsstoffer i EXJADE.
listed in section 6 of this leaflet.
- hvis du har en nyresygdom.
- if you have kidney disease.
- hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
- if you are currently taking another iron chelator medication.
Vær ekstra forsigtig med at bruge EXJADE
Take special care with EXJADE
- hvis du har leverproblemer.
- if you have a liver problem.
- hvis du udvikler alvorlige udslæt, vejrtrækningsbesvær og svimmelhed eller oplever hævelse
- if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face
hovedsageligt i ansigtet og på halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion).
and throat (signs of severe allergic reaction).
- hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning
- if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or
af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer).
increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
- hvis du kaster blod op/ eller har sort afføring.
- if you vomit blood and/or have black stools.
- hvis du tager eller for nylig har taget smertestillende medicin, antiinflammatorisk medicin
- if you are taking or have recently taken certain painkillers, anti-inflammatory medicines or oral
(medicin der hæmmer immunforsvaret) eller orale bisphosphonater (se ” Brug af anden medicin ”).
bisphosphonates (see “Taking other medicines”).
- hvis du tager eller for nylig har taget antikoagulerende medicin (medicin der nedsætter risikoen
- if you are taking or have recently taken anticoagulant medication (see “Taking other
for blodpropper) (se ” Brug af anden medicin ”).
medicines”).
Brug af anden medicin Du må ikke tage antacida (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium, på samme tidspunkt af døgnet, som du tager EXJADE.
Taking other medicines Antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium should not be taken at the same time of day as EXJADE.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
This includes in particular:
- ciclosporin (bruges til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, eller til andre
- ciclosporin (used to prevent the body rejecting a transplanted organ or for other conditions, such
lidelser som gigt og udslæt),
as rheumatoid arthritis or atopic dermatitis),
- simvastatin (bruges til at sænke kolesterol),
- simvastatin (used to lower cholesterol),
- visse smertestillende eller antiinflammatorisk lægemidler (f. eks. aspirin, ibuprofen,
- certain painkillers or anti-inflammatory medicines (e.g. aspirin, ibuprofen, corticosteroids),
kortikosteroider),
- bepridil, ergotamine,
- orale bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose),
- repaglinide (used to treat diabetes),
- antikoagulant medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper),
- rifampicin (used to treat tuberculosis),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi),
- phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (used to treat epilepsy),
- ritonavir (bruges i behandlingen af HIV- infektion),
- ritonavir (used in the treatment of HIV infection),
- paclitaxel (bruges i kræftbehandling).
- paclitaxel (used in cancer treatment).
Ældre (65 år og derover) EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Older people (age 65 years and over) EXJADE can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Børn og unge (2 år til 17 år) EXJADE kan anvendes til unge og børn i alderen 2 år og derover.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Graviditet og amning EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Lægen vil så tale med dig, om du kan anvende EXJADE under din graviditet.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, efter at du har taget EXJADE, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner før du har det godt igen.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
SÅDAN SKAL DU BRUGE EXJADE
HOW TO TAKE EXJADE
Tag altid EXJADE nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag. • Sædvanlig dosis ved start af behandlingen er 20 mg per kilogram kropsvægt.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Det kan være, at lægen – afhængigt af dit personlige behov – anbefaler en højere eller lavere startdosis. • Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere doser. • Maksimal anbefalet daglig dosis er 30 mg per kilogram kropsvægt.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Hvornår skal du tage EXJADE • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt. • Tag tabletterne på tom mave. • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Det vil gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.