natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Cetrotide 0, 25 mg bør påbegyndes på den 5. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 108 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin- behandlingsperioden indtil aftenen før fremkaldelse af ægløsning.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
For instruktioner vedrørende tilberedningen se afsnit 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af GnRH- gruppen, udefra tilførte peptid - hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne. • Graviditet og amning.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Kvinder, som har passeret klimakteriet.
• Postmenopausal women.
• Patienter med moderat til stærkt nedsat nyre - og leverfunktion.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
Under og efter ovariestimulation kan der forekomme ovarie- hyperstimulations- syndrom.
During or following ovarian stimulation an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
Dette må dog betragtes som en væsentlig risiko ved stimulationsprocessen med gonadotropiner.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Et ovarie- hyperstimulations- syndrom skal behandles symptomatisk, med f. eks. hvile, intravenøse elektrolytter/ kolloider og heparin terapi.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med Cetrotide 0, 25 mg under gentaget ovariestimulation.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Cetrotide 0, 25 mg bør derfor kun anvendes ved gentagne cykluser efter en grundig vurdering af risici og fordele.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
In vitro undersøgelser har vist at interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 eller er glukoroniserede eller konjugerede på anden vis, er usandsynlige.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Dog kan interaktioner med almindeligt anvendte lægemidler forekomme inklusive produkter, der kan fremkalde frigivelse af histamin i modtagelige personer.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
Cetrotide 0, 25 mg er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se afsnit 4. 3).
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Dyreforsøg tyder på, at cetrorelix udøver en dosis- relateret indvirkning på fertilitet, reproduktionsevne og graviditet.
Studies in animals have indicated that cetrorelix exerts a dose related influence on fertility, reproductive performance and pregnancy.
Der forekom ingen teratogene virkninger, når lægemidlet blev indgivet under den følsomme gestationsfase.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
3 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Grundet dets farmakologiske profil er det usandsynlig, at cetrorelix indvirker på patientens evne til at føre bil eller betjene maskiner.
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Sjælden (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Der er rapporteret om sjældne tilfælde af hypersensitive reaktioner inklusiv pseudoallergiske/ anafylaktiske reaktioner.
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Sygdomme i nervesystemet Gastrointestinale sygdomme Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Usædvanlig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Usædvanlig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Hovedpine Kvalme Mild til moderat ovarie - hyperstimulations- syndrom (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se afsnit 4. 4).
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Usædvanlig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Alvorlig ovarie - hyperstimulations- syndrom (WHO grad III)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Milde og forbigående reaktioner på injektionsstedet (fx. erythem, kløe og hævelse) er blevet rapporteret.
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Sædvanligvis var de af kortvarig natur og mild intensitet.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Hyppigheden, rapporteret i kliniske forsøg, var 9, 4%, som følge af flergangsinjektioner af 0, 25 mg cetrorelix.
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
LHRH- Antagonist, ATC kode:
LHRH-Antagonist, ATC code:
Cetrorelix er en LHRH- antagonist (luteiniserende hormonfrigørende hormon).
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
LHRH bindes til membran- receptorer på hypofyse cellerne.
LHRH binds to membrane receptors on pituitary cells.
Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRH - receptorer..
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetrorelix hæmmer dosis- afhængig udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Hos kvinder forsinker cetrorelix LH- toppen og følgelig ægløsningen.
In females, cetrorelix delays the LH surge and consequently ovulation.
Hos kvinder, der gennemgår ovariestimulerende behandling, er indvirkningsvarigheden af cetrorelix dosis- afhængig.
In women undergoing ovarian stimulation the duration of action of cetrorelix is dose dependent.
Efter en enkeltdosis på 3 mg cetrorelix, blev en indvirkningsvarighed på mindst 4 dage vurderet.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Den 4. dag var undertrykkelsen cirka 70%.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Ved en dosis på 0, 25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Total plasma- clearance og nyre- clearance er henholdsvis 1, 2 ml x min- 1x kg- 1 og 0, 1 ml x min- 1x kg- 1.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Distributionsvoluminet (Vd, area) er 1, 1 l x kg- 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid efter intravenøs og subkutan indgivelse var henholdsvis cirka 12 t og 30 t, hvilket viser effekten af absorptions- processerne på injektionsstedet.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Den subkutane indgivelse af enkeltdoser (0, 25 mg til 3 mg cetrorelix) viser, ligesom den daglige dosering over 14 dage, lineær kinetik.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Ingen målorgans- toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
No target organ toxicity could be observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and dogs following subcutaneous administration of cetrorelix.
Ingen tegn på lægemiddel - relateret lokal irritabilitet eller inkompatibilitet blev bemærket hos hunde efter intravenøs, intra - arteriel og paravenøs injektion, når cetrorelix blev givet i doser klart over den tiltænkte kliniske anvendelse på mennesker.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen - og kromosom- mutation prøver.
Cetrorelix showed no mutagenic or clastogenic potential in gene and chromosome mutation assays.
Solvent:
Solvent:
Vand til injektionsvæsker.
Water for Injections
6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
6. 3 Opbevaringstid
5 6.3 Shelf life
Opbevar hætteglasset/ hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Pakninger med 1 eller 7 Type I glas hætteglas, som indeholder 55, 7 mg pulver til injektionsvæske, opløsning tillukket med gummiprop.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
1 fyldt injektionssprøjte (Type I glas beholder tillukket med gummiprop) med 1 ml solvens 1 kanyle til injektion (20 gauge) 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge) 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Cetrotide 0, 25 mg bør kun fortyndes med den medfølgende opløsning og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Hermed sikres, at patienten modtager en dosis på mindst 0, 23 mg cetrorelix.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
6 Opløsningen bør anvendes umiddelbart efter tilberedning.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Injektionsstedet bør varieres fra dag til dag.
The injection site should be varied daily.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Storbritannien
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
April 1999 Dato for fornyelse af tilladelsen:
13 April 1999 Date of last renewal:
April 2004
15 April 2004
Cetrotide 3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
3, 12- 3, 24 mg cetrorelixacetat svarende til 3 mg cetrorelix.
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
Efter opløsning med den medfølgende solvens er koncentrationen af cetrorelix 1 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
164, 40 mg mannitol.
164.40 mg mannitol.
Begrænset erfaring med rekombinant FSH tyder imidlertid på lignende effekt.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cetrotide 3 mg må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Indholdet af 1 hætteglas (3 mg cetrorelix) skal indgives på den 7. dag af ovariestimulationen (cirka 132 til 144 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Efter første indgivelse anbefales det, at patienten holdes under opsyn af en medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke opstår en allergisk/ pseudoallergisk reaktion på injektionen.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
8 Hvis det ikke lykkes at fremkalde ægløsning på 5. dagen efter indgivelse af Cetrotide 3 mg, bør der indgives supplerende doser à 0, 25 mg cetrorelix (Cetrotide 0, 25 mg) en gang daglig begyndende 96 timer efter injektion af Cetrotide 3 mg, indtil ægløsningen fremkaldes.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre analoger af GnRH- gruppen, udefra tilførte peptid- hormoner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Graviditet og amning.
• Pregnancy, and lactation.
Hidtil er der begrænset erfaring med behandling med Cetrotide 3 mg under gentaget ovariestimulation.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
Cetrotide 3 mg bør derfor kun anvendes ved gentagne cykluser efter en grundig vurdering af risici og fordele.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Cetrotide 3 mg er ikke beregnet til brug under graviditet og amning (se afsnit 4. 3).
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
9 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Bivirkninger
9 4.8 Undesirable effects
Hyppigheden, rapporteret i kliniske forsøg, var 9, 4%, som følge af flergangsinjektioner af 0, 25 mg cetrorelix.
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
Cetrorelix bindes kompetitivt til hypofysens LHRH - receptorer.
Cetrorelix competes with the binding of endogenous LHRH to these receptors.
Cetrorelix hæmmer dosis- afhængigt udskillelsen af LH og FSH fra hypofysen.
Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Hos såvel dyr som mennesker var de antagonistiske hormonelle virkninger af cetrorelix fuldt reversible efter afsluttet behandling.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6. 5 Emballage (art og indhold)
11 6.5 Nature and contents of container
Pakning med et Type I glas hætteglas, som indeholder 167, 7 mg pulver til injektionsvæske, opløsning tillukket med gummiprop.
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Pakningen indeholder desuden:
Additionally the pack contains:
1 fyldt injektionssprøjte (Type I glas beholder tillukket med gummiprop) med 3 ml solvens 1 kanyle til injektion (20 gauge) 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge) 2 spritservietter
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Cetrotide 3 mg bør kun fortyndes med den medfølgende opløsning og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Hermed sikres, at patienten modtager en dosis på mindst 2, 82 mg cetrorelix.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
April 2005
15 April 2004
13 BILAG II
12 ANNEX II
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Tyskland
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
15 BILAG III
14 ANNEX III
ETIKETTERING
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKNING MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Cetrotide 0, 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
1 hætteglas med 55, 7 mg pulver indeholder:
1 vial with 55.7 mg powder contains:
0, 26 - 0, 27 mg cetrorelixacetat svarende til 0, 25 mg cetrorelix.
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Mannitol.
Mannitol.
1 fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder:
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 ml vand til injektionsvæsker.
1 ml water for injections.
1 fyldt injektionssprøjte med solvens.
1 pre-filled syringe with solvent for parenteral use.
1 kanyle til injektion (20 gauge) 1 kanyle til subkutan injektion (27 gauge) 2 spritservietter
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Solvens Batch:
Solvent Batch:
19 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKNING MED 7 HÆTTEGLAS OG 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
Cetrotide 0, 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. cetrorelix
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
7 fyldte injektionssprøjter med solvens.
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 kanyler til injektion (20 gauge) 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.
Solvens Batch:
SolventBatch:
INFORMATIONER I BRAILLE_ SKRIFT Cetrotide 0, 25 mg
INFORMATION IN BRAILLE
21 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CETROTIDE 0, 25 MG TEXT PÅ HÆTTEGLAS
CETROTIDE 0.25 MG VIAL LABEL
Cetrotide 0, 25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning. cetrorelix Subkutan anvendelse.
Cetrotide 0.25 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
55, 7 mg/ hætteglas
55.7 mg/ vial
TEXT PÅ SOLVENS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Vand til injektionsvæsker Solvens til brug med Cetrotide
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 0.25 mg
1 ml/ fyldt injektionssprøjte
1 ml/ pre-filled syringe
23 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cetrotide 3 mg pulver og solvens til injektionsvæske, løsning cetrorelix
Cetrotide 3 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
1 hætteglas med 167, 7 mg pulver indeholder:
1 vial with 167.7 mg powder contains:
3, 12- 3, 24 mg cetrorelix- acetat svarende til 3 mg cetrorelix.
3.12 – 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
3 ml vand til injektionsvæsker.
3 ml water for injections.
Solvens Batch:
Batch Solvent Batch
INFORMATIONER I BRAILLE_ SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
Cetrotide 3 mg MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CETROTIDE 3 MG TEXT PÅ HÆTTEGLAS
CETROTIDE 3 MG VIAL LABEL
25 1.
1.
Cetrotide 3 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning. cetrorelix Subkutan anvendelse.
Cetrotide 3 mg powder for solution for injection cetrorelix Subcutaneous use.
167, 7 mg/ hætteglas
167.7 mg/ vial
26 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vand til injektionsvæsker Solvens til brug med Cetrotide
Water for Injections Solvent for use with Cetrotide 3 mg
3 ml/ fyldt injektionssprøjte
3 ml/ pre-filled syringe
28 INDLÆGSSEDDEL
Cetrotide 0.25mg powder and solvent for solution for injection
Cetrotide 0, 25 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Cetrorelix acetat
Cetrorelix acetate
Hvad Cetrotide er, og hvad det anvendes til 2.
What Cetrotide is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Cetrotide 3.
Before you use Cetrotide 3.
Hvordan De anvender Cetrotide 4.
How to use Cetrotide 4.
Hvordan De opbevarer Cetrotide 6.
Possible side effects 5 How to store Cetrotide 6.
HVAD CETROTIDE ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT CETROTIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cetrotide 0, 25 mg hæmmer virkningerne af et naturligt hormon kaldet luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH).
Cetrotide 0.25 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
LHRH regulerer udskillelsen af et andet hormon, kaldt luteiniserende hormon (LH), som fremkalder ægløsning under menstruationscyklen.
LHRH regulates the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which induces ovulation during the menstrual cycle.
Cetrotide 0, 25 mg hæmmer for tidlig ægløsning, hvilket er uønsket under hormonbehandling til ovariestimulerende behandling, da kun modne ægceller er egnede til fertilisering.
Cetrotide 0.25 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 0, 25 mg anvendes til at forebygge præmatur ægløsning hos patienter, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation, efterfulgt af ægudtagning og assisteret reproduktionsteknik.
Cetrotide 0.25 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
HMG og FSH er hormoner, der fremmer ægmodning.
HMG and FSH are hormones promoting egg maturation.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CETROTIDE
BEFORE YOU USE CETROTIDE
De bør ikke anvende Cetrotide:
Do not use Cetrotide