natgillin/translations-raw huggingface dataset:
128 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
130 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
116 Blood pressure monitoring:
131 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
117 Table 2:
132 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
118 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
133 Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 patienter med kronisk nyreinsufficiens, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
135 10.
10.
MIRCERA 800 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte indeholder 800 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta * i en koncentration på 1333 mikrogram/ ml.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
137 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
139 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
124 Blood pressure monitoring:
140 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
125 Table 2:
141 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) i forhold til sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
126 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
Patienterne blev randomiseret til enten at forsætte deres hidtidige behandling ved studiestart eller til at skifte til MIRCERA for at opnå stabile hæmoglobinkoncentrationer.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
142 Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 patienter med kronisk nyreinsufficiens, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
143 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
144 10.
10.
MIRCERA 30 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta * i en koncentration på 100 mikrogram/ ml.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
146 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Tidligere ugentlig dosis Tidligere ugentlig af darbepoetin alfa, dosis af epoetin, intravenøst eller intravenøst eller subkutant subkutant
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
Månedlig dosis af MIRCERA, intravenøst eller subkutant
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
148 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
132 Blood pressure monitoring:
149 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
133 Table 2:
150 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
134 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
151 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Efter intravenøs administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse var den totale systemiske clearance 0, 494 ml/ time/ kg.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Når methoxypolyethylenglycol- epoetin beta blev administreret subkutant til han - og hunrotter før og under parring, blev parametre til vurdering af forplantningsevne, fertilitet og sæd ikke påvirket.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
152 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
136 6.4 Special precautions for storage
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
153 10.
10.
MIRCERA 40 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta * i en koncentration på 133 mikrogram/ ml.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
155 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
157 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
140 Blood pressure monitoring:
158 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
141 Table 2:
159 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
142 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
160 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
161 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
162 10.
10.
MIRCERA 60 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
En fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta * i en koncentration på 200 mikrogram/ ml.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
164 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Ældre patienter I de kliniske studier var 24% af de MIRCERA- behandlede patienter mellem 65 og 74 år, mens 20% var 75 år og derover.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
166 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
148 Blood pressure monitoring:
167 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
149 Table 2:
4. 2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
168 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
150 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
169 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
170 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 120 mikrogram/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta * i en koncentration på 400 mikrogram/ ml.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
173 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
175 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
156 Blood pressure monitoring:
176 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
157 Table 2:
177 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
158 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
178 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
179 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 360 mikrogram/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte indeholder 360 mikrogram methoxypolyethylenglycol- epoetin beta * i en koncentration på 600 mikrogram/ ml.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
182 Patienter bør nøje monitoreres for at sikre, at den lavest godkendte dosis MIRCERA anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
184 Hæmoglobinkoncentration:
Haemoglobin concentration:
Blodtrykskontrol:
164 Blood pressure monitoring:
185 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Tabel 2:
165 Table 2:
186 MIRCERA stimulerer erythropoiesen ved interaktion med erythropoietinreceptoren på progenitorceller i knoglemarven.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Data fra korrektionsstudier viser at hæmoglobin responsraterne i MIRCERA armen var høje (93, 3% og 97, 5% i studier med patienter henholdsvis i dialyse og ikke i dialyse) sammenlignet med komparator (henholdsvis 91, 3% og 96, 3%).
166 on dialysis, respectively) and comparable to comparators (91.3% and 96.3%, respectively).
187 Efter subkutan administration til kronisk nyreinsufficiente patienter i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta 72 timer (median) efter administrationen.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
En sammenligning af serumkoncentrationerne af methoxypolyethylenglycol- epoetin beta hos 41 kronisk nyreinsufficiente patienter, bestemt før og efter hæmodialyse, viste at hæmodialyse ingen effekt har på farmakokinetikken af dette lægemiddel.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
188 6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C) Må ikke nedfryses Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys Den sidste bruger må tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur i en måned, dog ikke over 25º C.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
189 10.
10.
190 BILAG II
169 ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE