natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden bør en opdateret RMP indsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, Pharmacovigilanceplan eller på tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller risikominimering) er nået • efter krav fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ydre karton til EFFICIB 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter Multipakning indeholdende 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Må ikke opbevares over 30ºC.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
36 10.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 00114 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
37 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Multipakning med 196 (2 pakninger med 98 filmovertrukne tabletter) – uden Blue Box 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Del af multipakning med 2 pakninger, der hver indeholder 98 filmovertrukne tabletter.
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
38 12.
12.
39 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blister til EFFICIB 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter
Blister for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
40 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ydre karton til EFFICIB 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter Sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Hver tablet indeholder 50 mg sitagliptin (som phosphatmonohydrat) og 1. 000 mg metforminhydrochlorid.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
41 10.
41 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
Efficib 50 mg 1. 000 mg
Efficib 50 mg 1,000 mg
42 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Multipakning med 196 (2 pakninger med 98 filmovertrukne tabletter) – uden Blue Box 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
Efficib 50 mg/ 1. 000 mg filmovertrukne tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
43 12.
12.
44 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blister til EFFICIB 50 mg/ 1000 mg filmovertrukne tabletter
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1000 mg tabletter sitagliptin/ metforminhydrochlorid
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Efficib 50 mg/ 850 mg filmovertrukne tabletter (sitagliptin/ metforminhydrochlorid)
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
- Lægen har ordineret Efficib til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Efficibs virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Efficib is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Efficib 3.
Before you take Efficib 3.
Sådan skal De tage Efficib 4.
How to take Efficib 4.
Sådan opbevarer De Efficib 6.
How to store Efficib 6.
EFFICIBS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Navnet på tabletten er Efficib.
The name of your tablet is Efficib.
Den indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin. • Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP- 4- hæmmere (dipeptylpeptidase- 4 - hæmmere). • Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos patienter med type 2- diabetes mellitus.
They work together to control blood sugar levels in patients with a form of diabetes called ‘ type 2 diabetes mellitus’.
Efficib hjælper med at forbedre insulinniveauet efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Efficib helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Efficib kan bruges alene eller sammen med en anden medicin, som kaldes et sulfonylurinstof, til behandling af diabetes.
Efficib can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
Hvad er type 2- diabetes?
What is type 2 diabetes?
Type 2- diabetes kaldes også ikke- insulin- afhængig diabetes mellitus eller NIDDM.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Type 2- diabetes er en tilstand, hvor Deres krop ikke danner nok insulin, samtidig med at det insulin, som Deres krop danner, ikke virker så godt, som det burde.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EFFICIB
BEFORE YOU TAKE EFFICIB
Tag ikke Efficib:
Do not take Efficib:
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of
indholdsstoffer i Efficib.
Efficib (listed in section 6)
- Hvis De har komplikation til diabetes med hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning (diabetisk
- if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
ketoacidose) eller har haft diabetisk koma.
vomiting) or have had a diabetic coma
- Hvis De har nyreproblemer.
- if you have problems with your kidneys
- Hvis De har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
- if you have a severe infection or are dehydrated
- Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof.
- if you are going to have an X-ray where you will be injected with a dye.
Det vil være
You will need to stop
nødvendigt at stoppe med Efficib på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og et par dage efter.
taking Efficib at the time of the X-ray and for a few days after
- Hvis De for nylig har haft et hjerteanfald eller har alvorlige kredsløbsproblemer, herunder shock
- if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘ shock’ or
eller vejrtrækningsbesvær.
breathing difficulties
- Hvis De har leversygdom.
- if you have liver problems
- Hvis De drikker meget alkohol (enten hver dag eller kun nogle gange).
- if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time)
- Hvis De ammer.
- if you are breast-feeding
Tag ikke Efficib, hvis De mener noget af dette passer på Dem.
Do not take Efficib if any of the above apply to you.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, før De tager Efficib.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Vær ekstra forsigtig med at tage Efficib Spørg lægen eller på apoteket, før De tager Deres medicin:
Take special care with Efficib Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
- Hvis De har type 1- diabetes.
- if you have type 1 diabetes.
Dette kaldes også insulin- afhængig diabetes.
This is sometimes called insulin-dependent diabetes
De fryser eller føler Dem utilpas, svær kvalme
- if you experience some of the following symptoms: feeling cold or uncomfortable, severe
eller opkastning, mavesmerter, uforklarligt vægttab, muskelkramper eller hurtig vejrtrækning.
nausea or vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, muscular cramps, or rapid breathing.
Hvis De oplever symptomer på laktacidose, skal De stoppe med at tage Efficib og straks kontakte en læge.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Efficib and consult a doctor immediately
- Under behandlingen med Efficib vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst én gang om
- During treatment with Efficib, your doctor will check your kidney function at least once a year
året og oftere, hvis De er ældre, eller Deres nyrefunktion er på grænsen til det normale eller i risiko for at blive værre.
and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
- Hvis De har eller har haft en allergisk reaktion over for sitagliptin, metformin eller Efficib.
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Efficib
- Hvis De tager anden diabetesmedicin, kaldet et sulfonylurinstof, sammen med Efficib, da De så
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Efficib, as you may
kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi).
experience low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Lægen kan nedsætte Deres dosis af sulfonylurinstof.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea
- Hvis De skal opereres under fuld bedøvelse, under rygmarvsbedøvelse eller epiduralblokade, da
You may
det så kan være nødvendigt at stoppe med at tage Efficib i et par dage før og efter operationen.
need to stop taking Efficib for a couple of days before and after the procedure
- Hvis De er under 18 år.
- if you are under 18 years of age
Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Efficib.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Efficib.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler.
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Følgende medicin er særligt vigtig: • Medicin, der anvendes til behandling af sygdomme, som medfører betændelsestilstande, som astma og gigt (kortokosteroider). • Særlig medicin til behandling af forhøjet blodtryk (ACE- hæmmere). • Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin). • Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta- sympatomimetika). • Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol.
The following medicines are particularly important: • medicines used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids) • specific medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors) • medicines which increase urine production (diuretics) • specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β -sympathomimetics) • iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines.
48 Brug af Efficib sammen med mad og drikke Tag Efficib sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
Taking Efficib with food and drink Take Efficib with meals to lower your chance of an upset stomach.
Graviditet og amning Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør kontakte deres læge, før de tager Efficib.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Efficib.
De bør ikke tage Efficib under graviditet.
You should not use Efficib during pregnancy.
Metformin går over i modermælken i små mængder.
48 Metformin passes into human milk in small amounts.
Det vides ikke, om sitagliptin går over i modermælken.
It is not known whether sitagliptin passes into human milk.
Det vides ikke, om Efficib går over i modermælken hos mennesker.
It is not known if Efficib passes into human breast milk.
De må ikke tage Efficib, hvis De ammer eller planlægger at amme.
You must not use Efficib if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of Efficib on the ability to drive or to use machines have been performed.
Det bør De tage hensyn til, når De kører bil eller betjener maskiner.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin.
Dette kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner, eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Taking Efficib in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
SÅDAN SKAL DE TAGE EFFICIB
HOW TO TAKE EFFICIB
Tag altid Efficib nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Efficib exactly as your doctor has told you.
• De bør tage Efficib:
• Efficib should be taken:
Sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven.
twice daily by mouth with meals to lower your chance of an upset stomach.
• Fortsæt med at tage Efficib så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
• Continue to take Efficib as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
De bør fortsætte med diæt under behandlingen med Efficib og sørge for at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen.
You should continue your diet during treatment with Efficib and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Hvis De er overvægtig, skal De fortsætte med Deres energibegrænsede diæt, som De er blevet instrueret i.
If you are overweight continue your energy-restricted diet as instructed.
Det er ikke sandsynligt, at Efficib alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Efficib alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Når Efficib tages sammen med et sulfonylurinstof, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet.
When Efficib is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
• har en lidelse, der kan være forbundet med væskemangel (stort tab af kropsvæske), f. eks. kraftig opkastning, diarré eller feber, eller hvis De drikker meget mindre væske end normalt. • skal have foretaget en operation. • skal have en injektion med farve - eller kontraststof i forbindelse med en røntgenundersøgelse.
• have a condition that may be associated with dehydration (large loss of body fluids) such as being sick with severe vomiting, diarrhoea or fever, or if you drink fluids a lot less than normal • plan to have surgery • are due to get an injection of dye or contrast agent as part of an X-ray
Hvis De har taget for meget Efficib Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis Efficib.
If you take more Efficib than you should If you take more than the prescribed dosage of Efficib, contact your doctor immediately.
Hvis De har glemt at tage Efficib
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
49 Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
49 4.
Efficib kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Efficib may cause side effects, although not everybody gets them.
Patienter, der tager metformin (et af de aktive stoffer i Efficib), har i meget sjældne tilfælde oplevet den alvorlige tilstand laktacidose (for meget mælkesyre i blodet).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Efficib) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Stop med at tage Efficib og kontakt lægen omgående, hvis De oplever et eller flere af følgende symptomer: • Kvalme eller opkastning, mavesmerter, muskelkramper, uforklarligt vægttab, hurtigt åndedræt og hvis De føler Dem kold eller utilpas.
Stop taking Efficib and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter).
Very common side effects (likely to occur in more than 1 per 10 patients).
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter).
Common side effects (likely to occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1. 000 patienter).
Uncommon side effects (likely to occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 patients).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1. 000, men flere end 1 ud af 10. 000 patienter).
Rare side effects (likely to occur in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000).
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter).
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 per 10,000).
Kvalme.
Some patients taking metformin have experienced the following side effects after starting sitagliptin:
Vægttab, tab af appetit, mavesmerter, diarré, lavt blodsukker, døsighed.
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness
Nogle patienter har oplevet ubehag i maven, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Efficib sammen med et sulfonylurinstof:
Some patients have experienced the following side effects while taking Efficib with a sulphonylurea:
Almindelig:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget sitagliptin alene:
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone:
Ikke almindelig:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Desuden har nogle patienter meldt tilbage om følgende bivirkninger, mens de har taget sitagliptin:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking sitagliptin:
Infektion i øvre luftveje, tilstoppet eller løbende næse og ømhed i halsen, betændelse i knogler og led, smerter i arme eller ben.
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, herunder udslæt, nældefeber og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke.
During post-marketing experience with Efficib or sitagliptin, one of the medicines in Efficib, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Hvis De får en allergisk reaktion, skal De stoppe med at tage Efficib og straks kontakte lægen.
If you have an allergic reaction, stop taking Efficib and call your doctor right away.
Lægen vil måske ordinere medicin til behandling af Deres allergiske reaktion og anden medicin mod Deres diabetes.
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget metformin alene:
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone:
Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
50 Almindelig:
50 5.
SÅDAN OPBEVARER DE EFFICIB
HOW TO STORE EFFICIB
Brug ikke Efficib efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Efficib after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Sitagliptin og metformin.
- The active substances are sitagliptin and metformin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg
Each film-coated tablet contains 50 mg of
sitagliptin (som phosphatmonohydrat) og 850 mg metforminhydrochlorid.
sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/ 32 (E1201),
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium
natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat.
lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
Polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), and iron oxide black (E172).
Efficibs udseende og pakningsstørrelser
What Efficib looks like and contents of the pack
Uigennemsigtig blister (PVC/ PE/ PVDC og aluminium).
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Not all pack sizes may be marketed.
Fremstiller Frosst Iberica S. A.
Manufacturer Frosst Iberica S.A.
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spanien
Via Compultense 140 28805 Alcala de Henares Spain
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Efficib, skal repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: