natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og de yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er specificeret i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 3. 0 af risikostyringsplanen og i modul 1. 8. 2. af ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle efterfølgende opdateringer af risikostyringsplanen som aftalt med CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP- vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende humanmedicinske lægemidler skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan • Når der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
100 voksne patienter stratificeret efter alder over eller under 60 år med akut myeloid leukæmi i første fuldstændige remission (CR) med gode karakteristiske morfologiske, cytogenetiske og molekylære profiler (første patient 2. kvartal 2009, endeligt undersøgelsesresultat 4. kvartal 2011)
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Klinisk undersøgelse til evaluering af minimal residual disease (MRD) med hensyn til bedømmelse af den antileukæmiske aktivitet for Ceplene plus lave doser af Interleukin- 2 hos ca.
Clinical study to evaluate Minimal Residual Disease (MRD) for the assessment of the anti-leukaemic activity of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 150 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission.
150 voksne patienter stratificeret efter alder, over eller under 60 år, med akut myeloid leukæmi i første fuldstændige remission (første patient 3. kvartal 2009, endeligt undersøgelsesresultat 2. kvartal 2012)
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
350 voksne patienter (stratificeret efter alder, over og under 60 år) med akut myeloid leukæmi i første fuldstændige remission i 3. kvartal 2009.
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Hvis denne undersøgelse i sin nuværende udformning kan gennemføres og kan godkendes af CHMP, forpligter EpiCept sig til at gennemføre undersøgelsen og til at bestræbe sig på at påbegynde patientrekrutteringen inden et år efter godkendelse af protokolsynopsis, med 10 patienter om måneden.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
14 BILAG III
14 ANNEX III
16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning Histamindihydrochlorid
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
0, 5 ml opløsning indeholder 0, 5 mg histamindihydrochlorid.
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
Natriumchlorid, injektionsvæske og natriumhydroxid og/ eller hydrogenchlorid til justering af pH - værdien.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
14 x 2 ml hætteglas af glas Hvert hætteglas indeholder én 0, 5 ml dosis.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Injiceres langsomt over 5- 15 minutter.
Inject slowly over 5-15 minutes.
UDLØB:
EXP
Må ikke nedfryses.
17 Do not freeze.
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning Histamindihydrochlorid Kun til subkutan brug.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Hvert hætteglas indeholder én 0, 5 ml dosis
Each vial contains one 0.5 ml dose
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge lægemidlet. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Ceplene til dig personligt.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene 3.
Before you use Ceplene 3.
Sådan skal du tage Ceplene 4.
How to use Ceplene 4.
Opbevaring 6.
How to store Ceplene 6.
Yderligere oplysninger og vejledning i selvinjektion af Ceplene
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad Ceplene er Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Det anvendes sammen med lave doser af interleukin- 2 (IL- 2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Hvad Ceplene anvendes til Ceplene anvendes sammen med IL- 2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML).
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er knapt så svær eller ikke kan påvises).
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Som din læge har talt med dig om, er akut myeloid leukæmi en kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Ceplene med IL- 2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Under behandlingen vil du altid få IL- 2 OG Ceplene.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om Ceplene eller IL- 2.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
21 2.
21 2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CEPLENE
BEFORE YOU USE CEPLENE
Du bør IKKE anvende Ceplene • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene. • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer. • Hvis du får et af følgende lægemidler:
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
- Steroider såsom prednison og dexamethason.
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
De anvendes til at hæmme
They are used to inhibit activity of
immunsystemets aktivitet og til at reducere betændelsestilstande.
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
- H2- blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin, som anvendes til
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand. • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor. • Hvis du er gravid. • Hvis du ammer.
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
Vær særlig forsigtig med at anvende Ceplene • Ceplene og IL- 2 må ikke injiceres samtidig.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
IL- 2 skal injiceres først.
IL-2 has to be injected first.
Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere. • Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime. • Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen. • Hvis du har haft nogen af følgende lidelser, vil du blive overvåget på hospitalet under de næste behandlingsdage eller de næste omgange af behandlingen:
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
- blødende sår,
- bleeding ulcers,
- slagtilfælde,
- stroke,
- forsnævring af arterierne (systemisk perifer arteriel sygdom),
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
anvende Ceplene ”),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- tidligere autoimmun sygdom (en sygdom, hvor immunsystemet angriber kroppens
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
egne celler eller væv, såsom systemisk lupus, rheumatoid artritis, inflammatorisk tarmsygdom eller psoriasis). • Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under “ Anvendelse af anden medicin ”, eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det. • Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig.
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt. • Hvis du har nyreproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Du kan opleve blodtryksfald. • Hvis du har leverproblemer, så tal med din læge, før du tager denne medicin.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Børn og unge Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Dette gælder også medicin, som ikke er receptpligtig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler: • Medicin anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet (immunsuppressiva) og til at reducere betændelsestilstande.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Det drejer sig om steroider såsom prednison og dexamethason. • Medicin, som anvendes til behandling af mavesår, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) eller halsbrand (se ovenfor under ” Du bør IKKE anvende Ceplene ”).
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Det drejer sig om såkaldte H2- blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin. • Medicin, som anvendes til behandling af allergi (antihistaminer) • Visse typer medicin, som anvendes til behandling af psykiske lidelser (psykofarmaka) så som chlorpromazin, flupenthixol, thoridazin, clozapin og risperidon. • Visse typer medicin mod depression: tricykliske antidepressiva, såsom amitryptilin, imipramin eller monoaminoxidase- hæmmere, såsom phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin eller moclobemid. • Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til behandling af infektioner, der giver sovesyge. • Betablokkere, såsom propranolol, metoprolol, atenolol mod angina og hjertefunktionsproblemer eller behandling af forhøjet blodtryk (for eksempel thiazid- diuretika (bendrofluazid), ACE- hæmmere (captopril), calciumantagonister (nifedipin) og alfa- blokkere (prazosin).
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Graviditet og amning Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Derfor må der ikke behandles med Ceplene og IL- 2 under graviditet.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Det vides ikke, om Ceplene udskilles i modermælk.
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Derfor må Ceplene og IL- 2 ikke anvendes under amning.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
For både mænd og kvinder, der får denne behandling, skal der anvendes præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL- 2.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Årsagen er, at Ceplene- injektionen kan nedsætte blodtrykket og give svimmelhed i forskellige grader og uskarpt syn, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
23 3.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE CEPLENE
HOW TO USE CEPLENE
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Dosering Da du skal bruge både IL- 2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Interleukin- 2 (IL- 2) IL- 2 injiceres to gange daglig som en subkutan injektion (i vævslaget lige under huden) 1 til 3 minutter før injektionen med Ceplene.
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Du skal bruge 16. 400 IE * pr. kg kropsvægt.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
* IE=internationale enheder, et mål, der angiver mængden af IL- 2
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
Ceplene Den normale dosis Ceplene er 0, 5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden).
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter efter IL- 2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
De to lægemidler IL- 2 og Ceplene skal begge injiceres to gange daglig med minimum 6 timers mellemrum mellem injektionerne.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Behandlingsperioder og behandlingspauser Behandlingerne med IL- 2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder. • I de første 18 uger skal du anvende IL- 2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 3 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger). • I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL- 2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 6 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger).
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
Selvinjektion af Ceplene Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL- 2 og Ceplene selv.
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f. eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet “ VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE ” sidst i indlægssedlen.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Hvis du bruger en sprøjtepumpe, bør du gennemlæse pumpeproducentens vejledning og få særlig instruktion hos din læge, sygeplejerske og/ eller på apoteket.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Hvis du har taget for meget Ceplene Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
24 Hvis du har glemt at tage en dosis Ceplene Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Ceplene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Tal med lægen, hvis du får bivirkninger under eller straks efter injektionen.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 1 ud af 10 personer, der anvender lægemidlet)
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
• Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni) • Hovedpine, svimmelhed og træthed • Smagsforandring (dysgeusi) • Hurtig puls (takykardi) • Rødmen og lavt blodtryk (hypotension), som fører til svimmelhed og besvimelse • Hoste, åndedrætsbesvær (dyspnø) • Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré • Udslæt • Led - og muskelsmerter (artralgi og myalgi) • Betændt, ru hud på injektionsstedet, træthed, feber (pyreksi), rødmen på injektionsstedet, følelse af varme, kløe på injektionsstedet, influenza- lignende symptomer, kulderystelser (rigor), betændelse og smerter på injektionsstedet.
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.