natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
134 3.
3.
Dosering Alt efter Deres levevis og resultatet af Deres blodsukkermålinger og Deres tidligere anvendelse af insulin vil Deres læge:
Dosage Based on your life -style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will
Dag og på hvilket tidspunkt af dagen
- determine how much Lantus per day you will need and at what time.
Se den indrammede del sidst i indlægssedlen.
See the box at the end of this leaflet for further information.
Injektionsteknik Deres læge vil vise Dem om i hvilke hudområder, De skal indsprøjte Lantus.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Lantus.
Håndtering af SoloStar
139 How to handle SoloStar
Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål. anvend kun nåle som er kompatible til brug i SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Se på cylinderampullen, før De anvenderr pennen.
Look at the cartridge before you use the pen.
Anvend ikke SoloStar, hvis De bemærker partikler i den.
Do not use SoloStar if you notice particles in it.
Hvis De tror, De kan have et problem med SoloStar så kontakt Deres sundhedspersonale.
If you think you may have a problem with SoloStar, consult your Health Care Professional.
- Hvis De har sprunget en dosis Lantus over eller hvis De ikke har injiceret nok insulin,, kan
- If you have missed a dose of Lantus or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Hvis Deres blodsukker bliver for lavt, kan De miste bevidstheden.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Dette kan være symptomer på alvorlige allergiske reaktioner over for insulin og kan være livstruende.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
• Hypoglykæmi
Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood.
Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10. 000, men mindre end 1 ud af 1. 000 patienter) • Alvorlige Allegiske reaktioner overfor insulin.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Associerede symptomer kan inkludere omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig
If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
136 hjerterytme og svedudbrud.
Other side effects include:
Insulinbehandlingen kan føre til, at kroppen danner insulinantistoffer (stoffer, der reagerer mod insulin).
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Børn
141 Paediatric patients
HVORDAN DE OPBEVARER LANTUS
HOW TO STORE LANTUS
Lantus må ikke anvendes efter den angivne udløbsdato.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Må ikke anvendes efter denne periode.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
SÅDAN OPBEVARER DE LANTUS
FURTHER INFORMATION
Lantus 100 Enheder/ ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
SoloStar, er en klar farveløs opløsning.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Hver pen indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder) og findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 penne.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller a:
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
138 France sanofi- aventis France Tél:
France sanofi-aventis France Tél:
HHYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- Deres insulinpen ikke fungerer tilfredsstillende,
- you r insulin pen does not work properly,
- De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Brug af anden medicin ”)
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
139 Advarselssymptomer Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Hvad De skal gøre hvis De får hyperglykæmi Kontroller blodsukkeret og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Der er også større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis:
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, (hvis De
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
Svedtendens, klam hud, ængstelse, hurtig puls, højt blodtryk, hjertebanken og uregelmæssig puls.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
140 De første symptomer på, at der er ved at opstå hypoglykæmi (” advarselssymptomer ”), kan ændre sig, svækkes eller kan helt mangle, hvis:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if
Hvad skal De gøre hvis De får hypoglykæmi?
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
141 LANTUS injektion, opløsning i en fyldt pen.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender SoloStar.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Hvis De har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller vedrørende diabetes, så spørg Deres sundhedspersonale eller ring på det lokale sanofi- aventis nummer på forsiden af denne indlægsseddel.
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Nål til pen (ikke inkluderet) beskyttelsess
Schematic diagram of the pen
Insulin reservoir
Important information for use of SoloStar:
nåle - nål kapsel
• Always attach a new needle before each use.
Anvend kun nåle som er kompatible til anvendelse med SoloStar • Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. • Denne pen må kun bruges af Dem, lån ikke pennen ud til andre. • Hvis en anden person giver Dem injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. • Anvend aldrig SoloStart, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på, om den virker korrekt. • Opbevar altid en ekstar SoloStar i tilfælde af at Deres SoloStar bliver væk eller går i stykker
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Tag Penhætten af C.
C.
142 Trin 2.
Step 2.
steril nål til hver injektion.
Always use a new sterile needle for each injection.
• Hvis nålen ikke holdes lige mens de påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at: • Sikre at pen og nål virker korrekt • Fjerne luftbobler.
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
143 E.
E.
Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
• •
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
144 Trin 5.
Step 5.
Hvis Deres Injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
145 Vedligeholdelse
Maintenance
146
151
Radioaktiv mærkning er en teknik, hvor et stof ” mærkes ” med et radioaktivt præparat.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Når LeukoScan radiomærkes, sætter det radioaktive stof technetium- 99 (99mTc) sig fast på sulesomab.
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Når det radioaktivt mærkede lægemiddel injiceres i patienten, bærer det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til NCA90- antigenet på granulocytterne.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target antigen on the granulocytes.
Dette kan vises
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ved brug af specielle scanningsteknikker, såsom scintigrafi eller SPECT (single photon emission computed tomography).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
Hvordan blev LeukoScan undersøgt?
LeukoScan has been studied in two main studies.
Det vigtigste mål for effekt var sammenligningen af den diagnose, der blev stillet ved brug af LeukoScan- scanningen, med den diagnose, der blev stillet via histopatologisk undersøgelse af knoglebiopsi og mikrobiel dyrkning (hvor der udtages en knogleprøve, der dyrkes i et laboratorium for at se, om den er bærer af en infektion).
The main measure of effectiveness was the comparison of the diagnosis made using LeukoScan imaging with the diagnosis from bone biopsy histopathology and microbial culture (when a bone sample is taken and grown in a laboratory to see if it is carrying an infection).
LeukoScan var mere effektiv end standardteknikken med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer og havde en større følsomhed (påvisning af 88% af infektionerne med LeukoScan, sammenlignet med 73% med radioaktivt mærkede hvide blodlegemer).
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at LeukoScan’ s fordele er større end risiciene ved bestemmelse af lokalisering og udstrækning af infektion/ betændelse i knogler hos patienter med formodet osteomyelitis, herunder patienter med diabetiske fodsår.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LeukoScan til Immunomedics GmbH den 14. februar 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for LeukoScan to Immunomedics GmbH on 14 February 1997.
LeukoScan 0, 31 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Præparationssæt til fremstilling af 99mTc- mærket LeukoScan.
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0, 31 mg sulesomab (IMMU- MN3- murinus Fab 'SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc- markeret LeukoScan.
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Sakkarose (37, 8 mg)
Sucrose (37.8 mg)
LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/ inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter med diabetisk fodsår.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med nyre - eller leversvækkelse.
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc- dosis, er justering sandsynligvis ikke nødvendig hos sådanne patienter.
However, due to the low dose of protein administered and the short half-life of 99mTc, dosage adjustment is probably not necessary in such patients.
Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Dets modtagelse, lagerhold, brug, transport og bortskaffelse er underkastet lovgivning og/ eller relevante godkendelser fra kompetente lokale statslige organisationer.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
2 Umiddelbart før brug bliver indeholdet af hætteglasset rekonstitueret i den umærkede form med henblik på at fremstille LeukoScan [99mTc].
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
For instruktion vedrørende anvendelsen se afsnit 6. 6.
For instructions for preparation see section 6.6.
For gentagen indgivelse se afsnit 4. 4.
For readministration see section 4.4.
Der var ingen væsentlig forskel i detektion af tilstedeværelse eller fravær af osteomyelitis 1- 2 timer eller 5- 8 timer efter indsprøjtning.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Der bør 1- 8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Billedeoptagelse i analog og/ eller digital mode og med en matrix på mindst 128 x 128 anbefales.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Anbefalede SPECT optagelsesparametre er:
SPECT acquisition parameters recommended are:
60 projektioner i 360° step - og fotograferteknik, 30 sekunder per optagelse i en matrix på mindst 64 x 64.
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Hypersensitivitet
3 Hypersensitivity
3 I kliniske afprøvninger der involverede over 350 patienter er der ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor antistof fragmenter, ej heller har der været nogen øgning af HAMA niveauet hos patienter med eksisterende HAMA.
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Indgivelse af 750 MBq LeukoScan vil give en estimeret absorberet dosis på 4. 1 mGy til et embryo eller fetus på et tidligt stadie.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Amning
4 Lactation
På grund af den korte 6 timers halveringstid for 99mTc kan en dosis på mindre end 1 mSv i modermælken forventes 24 timer efter administration af LeukoScan [99mTc].
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Postmarketingerfaringerne udgør i dag mere end 70. 000 solgte hætteglas med 2 rapporter om selvbegrænsende allergiske reaktioner.
Post-marketing experience currently comprises greater than 70,000 vials sold, with two reports of self- limiting allergic reactions.
Der konstateredes en statistisk signifikant reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) ved den kontrollerede undersøgelse 24 timer efter injektion, fra en middelværdi på 8. 9 til en middelværdi på 8. 0 (x103/ mm3), men antallet holdt sig inden for det normale område og vendte tilbage til førinjektionsværdien ved næste måling efter 10 dage.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Antallet af eosinofile celler steg fra 2. 7% før injektion til 2. 9% 24 timer efter indsprøjtning og til 3. 9% 10 dage efter, størrelsesordenen af begge stigninger var statistisk signifikant.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Hvis dette er tilfældet kan man ikke på basis af de kliniske laboratorie resultater drage nogen konklusioner angående den til grund liggende mekanisme( r).
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
In vitro granulocyt funktionstest viste imidlertid ingen signifikant forskel når IMMU- MN3- Fab '- SH blev tilsat.
However, in vitro granulocyte function tests did not show significant changes when the sulesomab was added.
In vitro er en positiv binding til lymfocytter på op til 2- 6% blevet påvist.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
For de fleste diagnostiske undersøgelser der anvender en nuklearmedicinsk procedure er den radioaktive dosis der gives (effektiv dosis / EDE) mindre end 20 mSv.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
5 Den maksimale sikre mængde af LeukoScan [99mTc], er ikke blevet fastsat.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
I kliniske afprøvninger er enkeltdoser på 1. 0 mg af LeukoScan mærket med 900 ± 200 MBq 99 m Tc blevet givet til 11 patienter med forskellige typer infektion og der var ingen bivirkninger ved denne dosis.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
Diagnostisk radioaktivt lægemiddel.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
V04D.
VO4D
Antistoffet (IMMU- MN 3) genkender en antigen struktur, der er fælles for et overfladeglycoprotein (NCA- 90) på granulocyter og tumor markøren carcino embryonalt antigen (CEA).
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
I et enkeltgruppe, ublindet, ukontrolleret studie af 53 patienter med akutte eller kroniske infektioner af ukendt oprindelse og omfang blev doser af LeukoScan fra 0. 1 mg til 1. 0 mg afprøvet.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.
Der var ingen dosisrespons indflydelse på undersøgelsens effektivitet (sensitivitet eller specificitet) for antistofdoser mellem 01. og 1. 0 mg.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
In vitro undersøgelser har vist at LeukoScan ikke har nogen virkning på hverken op - eller nedregulering af granulocyter, men LeukoScan ser ud til at bindes stærkere til aktiverede end til hvilende granulocyter.
In vitro studies have demonstrated that LeukoScan has no effect on either up-regulation or down- regulation of granulocytes, but LeukoScan does appear to bind more avidly to activated rather than resting granulocytes.
På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65, 6%, en præcision på 76, 6%, en positiv prædikativ værdi på 70, 8% og en negativ prædikativ værdi på 85,. 5%.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111In - mærkede (lejlighedsvis 99mTc- mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer), viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den, der blev opnået med leukocytscanning (87, 7% mod 72, 6%, p = 0, 003 med McNemar' s test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med leukocytter (67, 1% mod 69, 4%).
69.4%).
De kliniske resultater viser, at Leucoscan kan give forskellige resultater blandt forskellige former for osteomyelitis.
The clinical results indicate that among different presentations of osteomyelitis, LeukoScan can show different results.