natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt.
Preparing Liprolog Mix50 KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Hvis du har taget for meget Liprolog Hvis du tager mere Liprolog Mix50 end du bør, kan det ske, at dit blodsukker bliver for lavt.
If you take more Liprolog Mix50 than you need If you take more Liprolog Mix50 than you need, a low blood sugar may occur.
259 Hvis du glemmer at tage Liprolog Mix50, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt.
If you forget to use Liprolog Mix50 If you take less Liprolog Mix50 than you need, a high blood sugar may occur.
4). • Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Liprolog Mix50 hætteglas eller en ekstra pen og cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget. • Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker. • Hav altid sukker på dig.
265 If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”). • Always keep a spare pen and cartridges of Liprolog Mix50, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
260 •
•
SÅDAN OPBEVARER DU LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
HOW TO STORE LIPROLOG MIX50 KWIKPEN
Liprolog Mix50 KwikPen opbevares i et køleskab (2ºC - 8ºC), indtil den tages i brug.
Before the first use store your Liprolog Mix50 KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Opbevar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (under 30ºC), hvor den holder sig op til 28 dage.
Keep your Liprolog Mix50 KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 28 days.
Liprolog Mix50 100 E/ ml KwikPen injektionsvæske, suspension indeholder:
What Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
Liprolog Mix50 KwikPen’ s udseende og pakningstørrelse Liprolog Mix50 100 E/ ml KwikPen, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 E/ ml) injektionsvæske.
50% of the
50% af det insulin lispro, som er i Liprolog Mix50 KwikPen, er opløst i vand.
267 insulin lispro in Liprolog Mix50 is dissolved in water.
Liprolog Mix50 KwikPen leveres i pakker med 5 penne samt i en multipakning med 2 x 5 penne.
The Liprolog Mix50 KwikPen comes in a pack of 5 pre -filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
KwikPennen indeholder det samme Liprolog Mix50, som findes i løse Liprolog Mix50 cylinder - ampuller.
The Liprolog Mix50 in your pre -filled pen is the same as the Liprolog Mix50, which comes in separate Liprolog Mix50 cartridges.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Liprolog Mix50 100 E/ ml KwikPen, injektionsvæske, suspension, fremstilles af: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
262 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Liprolog Mix50 KwikPen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du kan finde yderligere information om Liprolog Mix50 KwikPen på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
INDLÆGSSEDDEL:
269 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN 263 Liprolog BASAL 100 E/ ml KwikPen injektionsvæske, suspension (Insulin lispro)
Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Liprolog BASAL KwikPen’ s virkningr, og hvad du skal bruge det til 2.
What Liprolog Basal KwikPen is and what it is used for 2.
Det skal du videe, før du begynder at bruge Liprolog BASAL KwikPen 3.
Before you use Liprolog Basal KwikPen 3.
Sådan skal du bruger Liprolog BASAL KwikPen 4.
How to use Liprolog Basal KwikPen 4.
Sådan opbevarer du Liprolog BASAL KwikPen 6.
How to store Liprolog Basal KwikPen 6.
LIPROLOG BASAL KWIKPEN’ S VRIKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT LIPROLOG Basal KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Liprolog BASAL KwikPen anvendes til at behandle diabetes.
Liprolog Basal KwikPen is used to treat diabetes.
Insulin lispro i Liprolog BASAL KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat, så det virker i længere tid.
The insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
Din læge kan bede dig om at bruge Liprolog BASAL KwikPen sammen med et hurtigt virkende insulin.
Your doctor may tell you to use Liprolog Basal as well as a fast-acting insulin.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE LIPROLOG BASAL KWIKPEN
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Brug ikke Liprolog BASAL KwikPen:
Do not use Liprolog Basal KwikPen
Liprolog BASAL KwikPen.
Basal KwikPen.
du måske ikke advarselssymptomerne, når dit blodsukker bliver for lavt.
Take special care with Liprolog Basal KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
din læge, diabetessygeplejerske eller på dit apotek.
270 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor for advice.
SÅDAN SKAL DU BRUGE LIPROLOG BASAL KWIKPEN
HOW TO USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Vær opmærksom på, om du får Liprolog BASAL 100 E/ ml KwikPen, som din læge har sagt, at du skal bruge.
Make sure you get the Liprolog Basal KwikPen that your doctor has told you to use.
Brug altid Liprolog BASAL KwikPen nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Liprolog Basal KwikPen exactly as your doctor has told you.
Hvis ikke,
271 Preparing Liprolog Basal KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
265 skal du gentage ovennævnte procedure, indtil insulinet er blandet.
If not, repeat the above procedure until contents are mixed.
Hvis du har glemter at tage Liprolog BASAL Hvis du glemmer at tage Liprolog BASAL, kan det ske, at dit blodsukker bliver for højt.
If you forget to use Liprolog Basal If you take less Liprolog Basal than you need, a high blood sugar may occur.
4).
If hypoglycaemia (low blood sugar) or hyperglycaemia (high blood sugar) is not treated they can be very serious and cause headaches, nausea, vomiting, dehydration, unconsciousness, coma or even death (see A and B in section 4 “Possible Side Effects”).
266 • Opbevar altid ekstra éngangssprøjter og ekstra Liprolog BASAL hætteglas eller en ekstra pen og cylinderampuller i tilfælde af, at du mister din KwikPen, eller at den bliver beskadiget. • Medbring altid noget, der viser, at du er diabetiker. • Hav altid sukker på dig.
272 • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog Basal, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
Hvis du tror, at du har denne form for insulinallergi med Liprolog BASAL, skal du straks kontakte din læge.
If you think you are having this sort of insulin allergy with Liprolog Basal, tell your doctor at once.
267 B.
B.
Hyperglykæmi kan være forårsaget af: • at du ikke tager Liprolog BASAL eller andet insulin; • at du tager mindre insulin, end din læge har anvist; • at du spiser mere, end din diæt tillader dig; eller • feber, infektion eller følelsesmæssig ubalance.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; 273 • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
SÅDAN OPBEVARER DU LIPROLOG BASAL KWIKPEN
HOW TO STORE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Liprolog BASAL KwikPen opbevares i et køleskab (2ºC - 8ºC), indtil den tages i brug.
Before the first use store your Liprolog Basal KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Opbavar den pen, der er i brug, ved stuetemperatur (under 30ºC), hvor den kan holde sig op til 21 dage.
Keep your Liprolog Basal KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Brug ikke Liprolog BASAL KwikPen efter den udløbsdato, der står på pennen og æsken.
Do not use Liprolog Basal KwikPen after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Brug ikke Liprolog BASAL KwikPen, hvis der er klumper af materiale til stede, eller der er faste partikler i produktet, som sætter sig fast på bunden eller siderne af cylinderampullen, så det fremstår med et frossent udseende.
Do not use Liprolog Basal KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Liprolog BASAL 100 E/ ml KwikPen injektionsvæske, suspension indeholder:
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
268 Liprolog BASAL KwikPen’ s udseende og pakningstørrelse Liprolog BASAL 100 E/ ml KwikPen, injektionsvæske, suspension er en steril hvid suspension og indeholder 100 enheder insulin lispro per milliliter (100 E/ ml) injektionsvæske.
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Insulin lispro i Liprolog BASAL KwikPen findes uopløst i en væske med protaminsulfat.
The insulin lispro in Liprolog Basal is available in a suspension together with protamine sulphate.
Liprolog BASAL KwikPen leveres i pakker med 5 penne samt i en multipakning med 2 x 5 penne.
The Liprolog Basal KwikPen comes in a pack of 5 pre-filled pens or a multipack of 2 x 5 pre-filled pens.
KwikPennen indeholder det samme Liprolog BASAL, som findes i løse Liprolog BASAL cylinderampuller.
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Liprolog BASAL 100 E/ ml, injektionsvæske, suspension, i cylinderampuller fremstilles af: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrig • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
269 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Liprolog BASAL KwikPen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf: +45 45 26 61 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
275 Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 39- 055 42571
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Du kan finde yderligere information om Liprolog BASAL KwikPen på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
270 BRUGSANVISNING
276 USER MANUAL
Klargøring af KwikPennen Vigtige bemærkninger • Læs og følg de anvisninger, der er givet i indlægssedlen for insulinen. • Kontroller etiketten på din pen før hver injektion for udløbsdato og for at sikre, at du burger den rigtige type insulin. • Din læge har ordineret den mest velegnede type insulin til dig.
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
271 Kontrol af insulinflow
277 Priming the KwikPen
• Hvorfor skal jeg kontrollere insulinflowet før hver dosis?
• Why should I prime my Pen before each dose?
Du skal kontrollerer
You need to prime the Pen.
• Hvorfor er det vanskeligt at trykke doseringsknappen ind, når jeg prøver at injicerer?
• Why is it difficult to push the Dose Knob when I try to inject?
• Hvorfor løber der insulin ud fra nålen, efter at jeg har afsluttet injektionen?
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
Husk at skrue nålen af pennen. • Opbevar penne utilgængeligt for børn.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
273 Forberedelse Sørg for at have følgende ting:
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
Ny nål
New Pen Needle
Desinfektionsserviet
Alcohol Swab
Pennens
Pen Parts
Tag beskyttelses -
Pull Pen Cap to remove.
Sæt nålen med den
Be sure to check
Kontroller din insulin for: • Type
Gently roll the Pen ten times
pennen ti gange og vend pennen op og ned ti
Remove paper tab from Outer Needle Shield.
papiret af den ydre nålehætte.
Push capped needle straight onto the Pen.
ydre nålehætte lige på pennen.
your insulin for: • Type • Expiration date • Appearance
• Udløbsdato • Udseende
and invert the Pen ten times.
Insulinet skal være ensartet uklart eller mælkehvidt
The insulin should look evenly mixed.
Brug en desinfektionsserviet til at aftørre gummi - menbranen for enden af pennen.
Use an alcohol swab to wipe the rubber seal on the end of the Cartridge Holder.
274 2.
280 2.
275 3.
281 3.
tommelfinger på doseringsknappe n og tryk injektions - knappen helt i bund.
Place your thumb on the Dose Knob and push firmly until the Dose Knob stops moving.
Fjern nålen efter hver injektion, for at forhindre at der kommer luft ind i cylinderampullen.
Remove the needle after each injection to keep air out of the cartridge.
Opbevar ikke
Do not store the Pen with the needle attached.
lige tal.
Replace Pen Cap.
pennen med nålen påsat.
If your dose is greater than the number of
Sæt penhætten på igen.
Example:
276
282
Hvad er LITAK?
What is LITAK?
LITAK er en opløsning til injektion, der indeholder det aktive stof cladribin (2 mg/ ml).
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
Hvad anvendes LITAK til?
What is LITAK used for?
LITAK anvendes til at behandle patienter over 16 år, der lider af hårcelleleukæmi.
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
Det er en form for kræft i blodet, hvor der produceres for mange af den type hvide blodlegemer, der hedder B- lymfocytter.
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Begrebet 'hårcelle' anvendes, fordi der ses nogle hårlignende pigge på overfladen af lymfocytterne, når de betragtes med mikroskop.
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og LITAK blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Hvordan anvendes LITAK?
How is LITAK used?
Behandling med LITAK skal iværksættes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
LITAK gives som en injektion under huden.
LITAK is given as an injection under the skin.
Den anbefalede dosis er 0, 14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
LITAK må ikke gives til patienter med moderat til svær lever - eller nyresygdom.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Hvordan virker LITAK?
How does LITAK work?
Det aktive stof i LITAK, cladribin, er en cellegift, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f. eks. kræftcellerne.
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Cladribin er en purinanalog, der er et af de grundlæggende kemiske stoffer, som dna består af.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Cladribin omdannes i lymfocytterne til et kemisk stof kaldet CdATP, der forstyrrer produktionen af ny dna.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980' erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU' s medlemsstater siden 1993.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Hvordan blev LITAK undersøgt?
How has LITAK been studied?
LITAK er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 patienter med hårcelleleukæmi deltog.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
LITAK blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i den undersøgelse.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
De primære mål for virkning var andelene af patienter, der opnåede fuldstændig og delvis bedring af deres tilstand efter behandlingen.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Fuldstændig bedring var defineret som forsvinden af alle tegn på sygdommen, mens delvis bedring var defineret som forbedrede blodtal og reduktion af antallet af kræftceller.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved LITAK?
What benefit has LITAK shown during the studies?
I hovedundersøgelsen oplevede 60 (97%) ud af 62 patienter enten en fuldstændig eller delvis bedring, og 47 (76%) oplevede fuldstændig bedring.
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon- alfa og pentostatin.
These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Hvilken risiko er der forbundet med LITAK?
What is the risk associated with LITAK?
De almindeligste bivirkninger ved LITAK (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved LITAK fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Patienter, der kan være overfølsomme over for cladribin eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende LITAK.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
LITAK bør heller ikke anvendes til behandling af gravide eller ammende kvinder, patienter under 16 år, patienter med moderat til svær lever - eller nyresygdom eller i en kombination med andre lægemidler, der nedsætter produktionen af blodlegemer.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Hvorfor blev LITAK godkendt?
Why has LITAK been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved LITAK til behandling af hårcelleleukæmi opvejer risiciene.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for LITAK.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om LITAK:
Other information about LITAK:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for LITAK til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme vedrørende LITAK findes her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Den fuldstændige EPAR for LITAK findes her.
The full EPAR for LITAK can be found here.
EU- nummer
EU numbers
EU/ 1/ 04/ 275/ 01
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
5ml
5ml
EU/ 1/ 04/ 275/ 02
EU/ 1/ 04/ 275/ 002
LITAK 2 mg/ ml opløsning til injektion
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
1 ml opløsning til injektion indeholder 2 mg cladribine (2- CdA).
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Hvert hætteglas LITAK indeholder 10 mg cladribine i 5 ml opløsning til injektion.
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
6. 1.
For excipients, see 6.1.