natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krampeanfald (med eller uden feber) / hjernebetændelse / encefalopati med akut hjerneødem / rullende øjne / Guillain Barré syndrom / hypotoni / neuritis.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Lidelser i det gastro- intestinale system:
Gastro-intestinal system disorders:
Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton:
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Agitation / søvnforstyrrelser.
Agitation / Sleep disorder.
Lidelser i åndedrætssystemet:
Respiratory system disorders:
Dyspnø eller inspiratorisk stridor
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Lidelser i huden og hudens adnexa:
5 Skin and appendages disorders:
Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Vaskulære lidelser (ekstrakardiale):
Vascular (extracardiac) disorders:
Rødmen
Flushing.
Mulige bivirkninger Desuden har andre bivirkninger været rapporteret ved brug af markedsførte vacciner nært beslægtet til HEXAVAC.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
5 Bivirkninger rapporteret under de kliniske studier samt ved anvendelse efter markedsføring indtil nu af følgende Sanofi Pasteur MSD vacciner: difteri -, tetanus -, acellulær pertussis -, Haemophilus influenzae type b - samt inaktiveret polio vaccine, adsorberet, er inkluderet i listen over bivirkninger for HEXAVAC.
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Terapeutisk klassifikation: kombineret bakteria - og virusvaccine, ATC kode:
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
Difteri - og tetanustoksoiderne fremstilles af toksinerne fra kulturer af Corynebacterium diphteriae og Clostridium tetani som er inaktiveret med formaldehyd og derefter renset.
The diphtheria and tetanus toxoids are prepared from the toxins of cultures of Corynebacterium diphtheriae and Clostridium tetani by formaldehyde detoxification followed by purification.
De acellulære pertussis komponenter (pertussistoksin:
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
PT og filamentøst haemagglutinin:
PT and filamentous haemagglutinin:
FHA) ekstraheres fra Bordetella pertussis kulturer og renses derefter separat.
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat:
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid.
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Den kovalente binding af PRP til tetanustoksoid gør konjugatet til et T- celle afhængigt antigen, som inducerer et specifikt IgG anti- PRP svar hos spædbørn og frembringer immunologisk hukommelse.
The covalent binding of PRP to tetanus toxoid makes it a T-cell dependent antigen which induces a specific IgG anti-PRP response in infants and which elicits immune memory.
Denne vaccine inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAG (anti- HBs) og mod difteri - og tetanustoksoider (anti- D og anti- T).
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Udvikling af anti- HBs- titer på 10 mIE/ ml eller højere og af anti- D og anti- T på 0, 01 IE/ ml eller højere, målt 1- 2 måneder efter den tredje injektion anses for beskyttende mod HBV- infektion henholdsvis difteri og tetanus.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Immunsvar efter primærimmunisering I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100%) et beskyttende antistofniveau (på 0, 01 IE/ ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Med hensyn til pertussis udviklede 91, 8% respektive 90, 5% af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
96, 6% af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti- HBs (på 10 mIE/ ml eller højere); “ geometric mean titres (GMTs) ” var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
6 96.6% of infants; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
100% af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
Efter primærimmuniseringen udviste 93, 7% af børnene anti- PRP titre på 0, 15 µg/ ml eller højere; GMT’ s var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2, 06 µg/ ml kontra 3, 69 µg/ ml).
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
6 Immunsvar efter boosterinjektion I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0, 1 IE/ ml eller højere mod tetanus og 98, 8% mod difteri.
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.
Der blev opnået en gennemsnitlig 7, 4 - respektive 4, 3- foldig øgning i antistoftitre mod PT og FHA, og alle udviklede beskyttende antistoftitre mod poliovirus type 1, 2 and 3.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Umiddelbart inden boosterinjektionen var anti- PRP GMTs på 0, 40 µg/ ml og 0, 64 µg/ ml for henholdsvis HEXAVAC og kontrolgruppen.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Efter boosterinjektionen steg GMTs til henholdsvis 16, 7 µg/ ml og 23, 0 µg/ ml i de to grupper, hvilket viser et stærkt anamnestisk respons.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Anti- PRP titre på 0, 15 µg/ ml eller højere og på 1 µg/ ml eller højere blev udviklet hos 100% respektive 96, 6% af småbørnene.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Efter boosterdosis udviklede 96, 6% af småbørnene anti- HBs titre på 10 mIE/ ml eller højere.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
En gennemsnitlig 20, 5- foldig øgning i antistoftitre mod HBs blev observeret efter boosterdosis.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Efter 3, 5, 12 måneders immunuseringsskemaet er immuneresponse i løbet af andet leveår sammenligneligt og af samme intensitet som den eftertragtede kliniske beskyttelse tidligere rapporteret for HEXAVAC og andre godkendte kombinationsvacciner.
After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Prækliniske data inkl. endosis -, flerdosis - og lokal toleransstudier har ikke vist nogen uventede resultater eller nogen toksicitet i de pågældende organer.
Preclinical data including single-dose, repeated dose and local tolerance studies revealed no unexpected findings and no target organ toxicity.
Formuleringen indeholder aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl. a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
6. 5 Emballage (art og indhold)
7 6.5 Nature and contents of container
0, 5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
0, 5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
7 0, 5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
6. 6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
6.6 Instructions for use and handling
NUMMER (NUMRE) I EU- REGISTRET FOR LÆGEMIDLER
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
For hepatitis B overflade- antigen:
For Hepatitis B surface antigen:
Merck & Co., Inc.
Inc.
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F- 69280 Marcy l' Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
En dosis vaccine, adjuveret (0, 5 ml) indeholder:
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
Renset difteritoksoid............................................................................... ≥ 20 IE Renset tetanustoksoid............................................................................. ≥ 40 IE Renset pertussistoksoid........................................................................... 25 µg Renset pertussis filamentøst haemagglutinin.......................................... 25 µg Hepatitis B overflade- antigen................................................................. 5. 0 µg Inaktiveret poliovirus type 1................................................................... 40 D- enheder Inaktiveret poliovirus type 2................................................................... 8 D- enheder Inaktiveret poliovirus type 3................................................................... 32 D- enheder Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid............... 12 µg
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl. a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker.
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
1 fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml) til enkeltdosering med fastsiddende nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
ANVENDELSESMÅDE OG OM NØDVENDIGT INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Må ikke opbevares frossen.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
14 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
16 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml) til enkeltdosering med 1 separat nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
18 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml) til enkeltdosering med 2 separate nåle Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
10 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering med fastsiddende nål. Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre-filled syringe
21 8.
21 7.
22 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
23 8.
23 7.
24 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre-filled syringe
25 8.
25 7.
26 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
28 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering med fastsiddende nålInjektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre-filled syringe
30 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
31 8.
31 7.
32 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering med fastsiddende nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Suspension for injection in pre-filled syringe
33 8.
33 7.
34 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 fyldte injektionssprøjter (0, 5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
35 8.
35 7.
36 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Opbevares ved 2 °C – 8 °C Må ikke opbevares frossen.
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
En dosis = 0, 5 ml
1 dose = 0.5 ml
38 INDLÆGSSEDDEL
38 PACKAGE LEAFLET
Du bedes venligst læse hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret. – Gem denne indlægsseddel.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Du kan have brug for at læse den igen senere. – Har du yderligere spørgsmål, kan de stilles til lægen eller farmaceuten. – Denne vaccine er blevet ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Renset difteritoksoid..................................................................... lig med eller større end 20 IE * (30 Lf) Renset tetanustoksoid................................................................... lig med eller større end 40 IE * (10 Lf) Renset pertussistoksoid................................................................ 25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin............................... 25 mikrogram Hepatitis B overflade- antigen **.................................................. 5. 0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney)..................................... D antigen^:
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
40 E † Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1)......................................... D antigen^:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
8 E † Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett)........................................ D antigen^:
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
32 E † Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) til en dosis vaccine, adjuveret, på 0, 5 ml
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
Hjælpestofferne er: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre stoffer) og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Registreringsindehaver:
Marketing Authorisation Holder:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
HEXAVAC er en injicerbar vaccine i en 0, 5 ml enkeltdosissprøjte.
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne - og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
HEXAVAC is indicated to help protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus and invasive disease (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) bacterium in children 8 weeks to 18 months of age.
39 HEXAVAC fås i pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. med eller uden nål.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
HEXAVAC skal ikke anvendes: – Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen. – Til nyfødte, unge og voksne. – Hvis dit barn har feber eller anden sygdom, især hoste, forkølelse eller influenza (vaccination bør udsættes). – Hvid dit spædbarn har hjerneskader (encefalopati) efter en tidligere dosis af helcelle eller acellulær pertussis vaccine.
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
– Hvis dit barn er overfølsom overfor neomycin, streptomycin eller polymyxin B, grundet anvendelsen af disse substanser under fremstillingen. – Hvis dit barn har trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter. – Hvis man ved at nogen af de følgende reaktioner er indtruffet i tidsmæssig sammenhæng med vaccinationen.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.