natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at understøtte benefit- risk- vurderingen yderligere, har ansøgeren forsynet CHMP med 48- ugers sikkerheds - og virkningsdata til gennemgang fra den igangværende fase- III- protokol 018 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger) og protokol 019 (en randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelsetil evaluering af sikkerheden og MK- 0518' s antiretrovirale aktivitet i kombination med optimeret baggrundsterapi (OBT) versus optimeret baggrundsterapi alene hos HIV- inficerede patienter med dokumenteret resistens over for minimum et lægemiddel i hver af de tre klasser af godkendte perorale antiretrovirale behandlinger).
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Under vurdering
Due date Under assessment
Ansøgeren forpligter sig til at forsyne CHMP med detaljerede, specifikke planer for resistensmonitorering med hyppige rapporteringsintervaller.
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
31- Oct- 2008
31-Oct-2008
Karton til enkeltpakninger
Carton for individual packs
EU/ 1/ 07/ 436/ 001
EU/ 1/ 07/ 436/ 001
Karton til multipakninger
Carton for multi-packs
Multipakning med 180 (3 flasker à 60) filmovertrukne tabletter
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
22 12.
12.
EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU/ 1/ 07/ 436/ 002
23 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ISENTRESS 400 mg – etikettering på flasken i enkelte pakninger
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
24 12.
12.
25 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ISENTRESS 400 mg – etikettering på flasken i multipakninger
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
En multipakning indeholder 3 flasker, som hver indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
26 12.
12.
ISENTRESS 400 mg tabletter raltegravir
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
De kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret ISENTRESS til Dem personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage ISENTRESS 3.
Before you take ISENTRESS 3.
Sådan skal De tage ISENTRESS 4.
How to take ISENTRESS 4.
Opbevaring 6.
How to store ISENTRESS 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad ISENTRESS er ISENTRESS virker mod human immundefekt virus (HIV).
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Det er denne virus, som forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Hvordan ISENTRESS virker Virus producerer et enzym, der hedder HIV- integrase.
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
ISENTRESS stopper dette enzym.
ISENTRESS stops this enzyme working.
Når ISENTRESS tages sammen med anden medicin, kan det nedsætte mængden af HIV i blodet (dette kaldes "virusbelastning") og øge CD4 - celletallet (en type af hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle i vedligeholdelsen af et sundt immunforsvar, der hjælper med at bekæmpe infektion).
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Nedsættelse af HIV- mængden i blodet kan forbedre funktionen af immunforsvaret.
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
ISENTRESS har måske ikke denne virkning hos alle patienter.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
ISENTRESS helbreder ikke HIV - infektion.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Hvornår ISENTRESS bør anvendes ISENTRESS bruges til behandling af voksne, som er smittet med HIV, og som ikke reagerer tilstrækkeligt på den nuværende antiretrovirale medicin.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Deres læge har ordineret ISENTRESS som middel til at hjælpe med at holde Deres HIV- infektion under kontrol.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ISENTRESS
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
Tag ikke ISENTRESS • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for raltegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i tabletterne (nævnt under 6.
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
Vær ekstra forsigtig med at tage ISENTRESS Husk, at ISENTRESS ikke helbreder HIV- infektion.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Dette betyder, at De måske bliver ved med at få infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med HIV.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
De skal fortsætte med at gå til lægen regelmæssigt, imens De tager ISENTRESS.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
ISENTRESS må ikke gives til børn og unge.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
29 Nogle patienter, som får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen).
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Varigheden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, dannelsen af antistoffer er alvorligt hæmmet (immunosuppression), højt BMI.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De kontakte lægen.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Fortæl det til lægen hvis De tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Deres læge kan vurdere, hvor alvorlig Deres leversygdom er, før han/ hun beslutter, om De kan tage ISENTRESS.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
HIV- infektion spredes ved kontakt med blod eller ved seksuel kontakt med en person, der har HIV.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Det er ikke påvist, at ISENTRESS kan nedsætte risikoen for at overføre HIV til andre gennem seksuel kontakt eller ved kontakt med blod.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De bemærker symptomer på infektion.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Patienter med fremskreden HIV- infektion, som tidligere har haft en infektion, der kun forekommer under særlige betingelser, kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Kontakt straks lægen, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, - ømhed eller - svaghed, mens De tager ISENTRESS.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Fortæl det til lægen, hvis De har kræft, hvis De har fået at vide, at De har risiko for at få kræft, eller hvis De har en mistænkelig svulst på kroppen.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Se afsnit 4 i denne indlægsseddel.
See section 4 of this leaflet.
Brug af anden medicin ISENTRESS kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af ISENTRESS.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Man ved ikke, om raltegravir har en betydelig indvirkning på andre HIV- lægemidlers blodkoncentrationer.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
På samme måde ved man heller ikke, om raltegravirs blodkoncentrationer bliver betydeligt påvirket af andre lægemidler til behandling af HIV.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Yderligere information forventes dog at blive tilgængelig, når brugen af raltegravir øges.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De tager eller for nylig har taget: • Rifampicin (medicin til behandling af infektioner som f. eks. tuberkulose). • Medicin til behandling af mavesår eller halsbrand (f. eks. omeprazol, cimetidin, ranitidin). • Anden medicin som er købt med eller uden recept.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Brug af ISENTRESS sammen med mad og drikke De kan tage ISENTRESS med eller uden mad og drikke.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Graviditet og amning Før De begynder at tage ISENTRESS skal De fortælle Deres læge, om De er gravid, planlægger at blive gravid, eller om De ammer.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Fortæl straks Deres læge, hvis De bliver gravid.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
• ISENTRESS bør ikke bruges under graviditet, da det ikke er undersøgt hos gravide. • Kvinder med HIV bør ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med HIV gennem modermælken.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Tal med Deres læge om, hvordan De bedst giver Deres barn mad.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid eller ammer.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed 30 De må ikke arbejde med maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem svimmel, efter De har taget ISENTRESS.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ISENTRESS ISENTRESS indeholder lactose.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De tale med lægen, før De tager denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
SÅDAN SKAL DE TAGE ISENTRESS
HOW TO TAKE ISENTRESS
Tag altid ISENTRESS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
ISENTRESS skal tages sammen med anden HIV- medicin.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
Hvor meget De skal tage • Den sædvanlige dosis ISENTRESS er 1 tablet (400 mg) gennem munden to gange dagligt. • De må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne. • De kan tage ISENTRESS med eller uden mad eller drikke. • De må ikke ændre dosis eller holde op med at tage ISENTRESS uden først at tale med lægen.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Hvis De har taget for meget ISENTRESS Tag ikke flere tabletter, end lægen anbefaler.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Hvis De tager for mange tabletter, skal De kontakte lægen.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Hvis De har glemt at tage ISENTRESS • Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det. • Hvis det imidlertid er tid for Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over og tage den næste tablet til sædvanlig tid. • De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis ISENTRESS.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Hvis De holder op med at tage ISENTRESS Det er vigtigt, at De tager ISENTRESS nøjagtigt, som Deres læge har anvist.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Hold ikke op med at tage det: • Det er vigtigt, at tage al Deres HIV- medicin som foreskrevet og på det rigtige tidspunkt på dagen.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Det nedsætter også risikoen for, at medicinen ophører med at bekæmpe HIV (også kaldet medicinresistens). • Når Deres ISENTRESS er ved at slippe op, skal De hente mere hos Deres læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Dette kan betyde, at HIV- virus vil udvikle resistens over for ISENTRESS og dermed blive vanskeligere at behandle.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
ISENTRESS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige bivirkninger (berører 1 til 10 patienter ud af 100): • Besvær med at sove • Svimmelhed; hovedpine • Oppustet; mavesmerter; forstoppelse; diarré; usædvanlig meget luft i mave eller tarme; kvalme; opkastning • Kraftig svedafsondring; nattesved; kløe; visse former for udslæt; • Ledsmerter • Træthed, usædvanlig træthed eller svaghed
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Der er efter markedsføring set følgende bivirkninger (frekvens ikke kendt): • Alvorlige hudreaktioner • Selvmordstanker og - adfærd
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Der er set muskelsmerter, - ømhed eller - svaghed, i forbindelse med behandling med ISENTRESS.
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
Kræft er set hos patienter, der tager ISENTRESS.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Det er uvist, om disse forekomster af kræft skyldtes ISENTRESS.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
OPBEVARING
HOW TO STORE ISENTRESS
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Brug ikke ISENTRESS efter den udløbsdato, der står på flasken.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
32 • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Det aktive stof er raltegravir.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, calciumphosphat, dibasisk, vandfrit, hypromellose 2208, poloxamer 407, natriumstearylfumarat og magnesiumstearat.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), polyethylenglycol 3350, talcum, rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
ISENTRESS 'udseende og pakningstørrelse Den filmovertrukne tablet er oval, lyserød, mærket "227" på den ene side.
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om ISENTRESS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612
33 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Ísland Icepharma Sími: +354 540 8000 ISmail@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
34 ISENTRESS er godkendt med "betinget godkendelse".
34 This leaflet was last approved in
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information vedrørende ISENTRESS og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Hvad er IVEMEND?
What is IVEMEND?
IVEMEND er et pulver, som indeholder 115 mg af det aktive stof fosaprepitant.
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
Det blandes til en infusionsopløsning (en væske, der indgives ved dråbetilførsel i en vene).
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvad anvendes IVEMEND til?
What is IVEMEND used for?
IVEMEND anvendes sammen med andre lægemidler til at forebygge kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (lægemidler, der anvendes til behandling af kræft).
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
IVEMEND virker sammen med kemoterapi, der indeholder cisplatin, og som i kraftig grad udløser kvalme og opkastning (‘ højemetogen ’), og sammen med kemoterapi, der i moderat grad udløser kvalme og opkastning (‘ moderat emetogen ’).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
Hvordan anvendes IVEMEND?
How is IVEMEND used?
IVEMEND indgives som en 15 minutters infusion, 30 minutter inden kemoterapien påbegyndes på kemoterapibehandlingens første dag.
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
Lægemidlet skal altid gives sammen med andre lægemidler, som også forebygger kvalme og opkastning, bl. a. et kortikosteroid og en 5- HT3 antagonist (en anden type lægemiddel, som forebygger kvalme og opkastning, f. eks. odansetron).
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Patienten bør fortsat indtage behandling gennem munden i yderligere to- tre dage.
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Hvordan virker IVEMEND?
How does IVEMEND work?
Det aktive stof i IVEMEND, fosaprepitant, er et ‘ prodrug ’ til aprepitant.
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
Aprepitant er en neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Den forhindrer et kemisk stof i kroppen (substans P) i at binde sig til NK1 - receptorerne.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Ved at blokere receptorerne kan IVEMEND forebygge kvalme og opkastning, som ofte forekommer under og efter kemoterapi.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Lægemidler, som indeholder aprepitant, har været markedsført i Den Europæiske Union under navnet EMEND siden 2003.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Hvordan blev IVEMEND undersøgt?
How has IVEMEND been studied?
Virkningerne af IVEMEND blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virksomheden fremlagde oplysninger til påvisning af, at en infusion af 115 mg IVEMEND producerer den samme mængde aprepitant i kroppen som en kapsel EMEND à 125 mg.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.