natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klar glas (type 1) med latex- fri grå brombutyl - gummiprop og aluminiumslåg). • En fyldt injektionssprøjte med 2, 5 ml solvens (ampul i klar glas (type 2) med latex- fri grå klorbutylgummi prop) • En stempelstang • Et forbindelsesstykke til hætteglas • Et venepunktursæt • To sterile spritservietter til engangsbrug • To kompresser • To plastre
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
64 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
KOGENATE Bayer pulver bør kun genopløses med den medfølgende solvens (2, 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og med forbindelsesstykket til hætteglasset.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
65 1.
65 1.
66 I.
66 I.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
68 4. 3 Kontraindikationer
68 4.3 Contraindications
69 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
70 5.
5.
6. 2 Uforligeligheder
71 6.2 Incompatibilities
72 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
74 I.
74 I.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
76 4. 3 Kontraindikationer
76 4.3 Contraindications
77 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
6. 2 Uforligeligheder
79 6.2 Incompatibilities
80 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
82 I.
82 I.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring og udvise forskellige halveringstider.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
84 4. 3 Kontraindikationer
84 4.3 Contraindications
85 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
MedDRA Systemorganklasse Blod og lymfesystem Mave- tarmkanalen
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
6. 2 Uforligeligheder
87 6.2 Incompatibilities
Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klar glas (type 1) med latex- fri grå brombutyl - gummiprop og aluminiumslåg). • En fyldt injektionssprøjte med 5, 0 ml solvens (ampul i klar glas (type 2) med latex- fri grå klorbutylgummi prop) • En stempelstang • Et forbindelsesstykke til hætteglas • Et venepunktursæt • To sterile spritservietter til engangsbrug • To kompresser • To plastre
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
88 6. 6 Regler for destruktion
6.6 Special precautions for disposal and other handling
KOGENATE Bayer pulver bør kun genopløses med den medfølgende solvens (5, 0 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og med forbindelsesstykket til hætteglasset.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
89 BILAG II
89 ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
91 Desuden skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan (RMP) i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan indvirke på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplanen eller risikominimeringsaktiviteterne. • I løbet af 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (inden for lægemiddelovervågning eller risikominimering). • På anmodning fra EMEA.
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
92 BILAG III
92 ANNEX III
93 A.
93 A.
94 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 250 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
95 9.
95 9.
KOGENATE Bayer 250 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
97 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Til rekonstitution af KOGENATE Bayer, se indlægssedlen.
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
98 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
101 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
104 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 1000 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
105 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 hætteglas med Bio- Set overføringssystem indeholdende pulver til injektionsvæske, opløsning.
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 fyldt injektionssprøjte med 2, 5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 venepunktursæt 2 sterile spritservietter til engangsbrug 2 kompresser 2 plastre
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
Præparatet kan opbevares ved stuetemperatur (< 25 °C) i en enkelt periode af 3 måneder; anfør den nye udløbsdato på kartonen.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
108 16.
108 15.
109 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 hætteglas med Bio- Set overføringssystem:
1 vial with Bio-Set device:
110 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2, 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
111 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 16.
113 15.
114 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 16.
118 15.
119 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
1 fyldt injektionssprøjte med 5, 0 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
123 16.
123 15.
124 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 2000 IE Pulver til injektionsvæske, opløsning
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
125 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 5, 0 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
126 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 forbindelsesstykke til hætteglas 1 venepunktursæt 2 sterile spritservietter til engangsbrug 2 kompresser 2 plastre
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
15.
128 15.
128 16.
16.
129 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 9.
132 9.
15.
133 15.
133 16.
16.
135 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 9.
137 9.
15.
138 15.
138 16.
16.
139 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15.
143 15.
143 16.
16.
144 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 B.
146 B.
147 INDLÆGSSEDDEL:
147 PACKAGE LEAFLET:
KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Rekombinant koagulations faktor VIII (octocog alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
- Lægen har ordineret KOGENATE Bayer 250 IE til Dem personligt.
Do not pass it on to others.
Lad derfor være med at
It may harm them, even
KOGENATE Bayer 250 IE’ s virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tageKOGENATE Bayer 250 IE 3.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Sådan skal De tage KOGENATE Bayer 250 IE 4.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Sådan opbevarer De KOGENATE Bayer 250 IE 6.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
KOGENATE Bayer 250 IE’ S VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KOGENATE Bayer 250 IE
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
Tag ikke KOGENATE Bayer 250 IE, hvis De er overfølsom (allergisk) over for octocog alfa, over for muse - eller hamsterproteiner, eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i KOGENATE Bayer 250 IE.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer 250 IE, da der er en meget lav risiko for, at De oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Hvis De oplever trykken for brystet, er svimmel, føler Dem syg eller svag, eller oplever svimmelhed, når De står op, drejer det sig måske om en allergisk reaktion overfor KOGENATE Bayer 250 IE.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Deres læge ønsker måske at udføre undersøgelser som sikrer at den nuværende dosis af KOGENATE Bayer 250 IE er tilstrækkelig til at nå og fastholde tilstrækkelige faktor VIII niveauer.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Hvis Deres blødning ikke er kontrolleret med KOGENATE Bayer 250 IE, kontakt da straks lægen.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
De har måske udviklet faktor VIII inhibitorer og Deres læge kunne tænkes at ville udføre undersøgelser til at bekræfte dette.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
148 Hvis De tidligere har udviklet en faktor VIII inhibitor og De skifter faktor VIII produkt, så kan De risikere, at Deres inhibitor kommer tilbage.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder, er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af KOGENATE Bayer 250 IE under graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er det væsentlige natriumfri.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
SÅDAN SKAL DE TAGE KOGENATE Bayer 250 IE
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Brug kun injektionssættet som følger med hver pakke af KOGENATE Bayer 250 IE til opløsning og administration.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
KOGENATE Bayer 250 IE må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Fjern beskyttelseshætte fra hætteglassene.
Remove protective caps from the vials.
Rengør gummipropperne med hver sin sterile swab (A) (eller brug antiseptisk spray).
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Anbring hætteglasset med vand lodret på en fast, ren overflade og anbring overføringsdelen (B) med den bølgede side mod hætteglasset (C).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Sørg for at hætteglas og overføringsdel er i lodret linie og centreret (C) og tryk ned.
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Drej ikke overføringsdelen på hætteglasset med vand.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Anbring hætteglasset med pulver lodret på en fast, ren overflade.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Vend hætteglasset med vand og overføringsdel med bunden i vejret og placer dem på hætteglasset med pulver.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Sørg for at hætteglas med pulver og overføringsdel er i lodret linie og centreret og tryk straks ned.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Drej ikke overføringsdelen på hætteglasset med pulver (D).
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Hold alle tre dele sammen indtil alt vandet er løbet ned i hætteglasset med pulveret ved hjælp af vakuum.
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Fjern og kassér hætteglasset med vand og overføringsdelen.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Drej forsigtigt hætteglasset i cirkelbevægelser til al materiale er opløst (E).
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Fortsæt til al pulver med sikkerhed er opløst.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Brug ikke opløsninger som indeholder partikler.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Sæt filternålen på sprøjten (F).
Attach the filter needle to a syringe (F).
Træk sprøjtens stempel tilbage til 3 ml mærket.
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Stik nålen igennem gummiproppen i hætteglasset med opløsningen og tryk stemplet frem for at injicere luft ind i hætteglasset.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Hold hætteglasset med bunden opad (G).
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Fyld sprøjten ved langsomt at trække stemplet ud.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Vær opmærksom på at hele indholdet i hætteglasset bliver trukket op i sprøjten.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Hold stemplet på plads, fjern sprøjten fra filternålen (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Sæt sprøjten til venepunkturslangen og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten.
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
2 minutter, med patientens arm strakt ud.
2 minutes.
Mængden af KOGENATE Bayer 250 IE De anvender, og hvor ofte De er i behandling afhænger af mange faktorer såsom Deres vægt, graden af hæmofili, lokalisering og udstrækning af blødningen, mængden af faktor VIII inhibitorer De måske har og det krævede faktor VIII niveau.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Deres læge vil beregne dosis af KOGENATE Bayer 250 IE og hvor hyppigt De skal bruge det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII aktivitet i blodet.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
I.
150 I.
150 Følgende skema giver nogle retningslinier for minimale blodværdier for faktor VIII.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Deres læge bør altid tilpasse mængden af KOGENATE Bayer 250 IE samt doseringshyppigheden til den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Hvis De bruger KOGENATE Bayer 250 IE til at forebygge blødninger (profylakse) vil lægen udregne Deres dosis.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Denne vil sædvanligvis være i området 20 - 60 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt givet med 2 - 3 dages mellemrum.
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Selv om det er muligt at skønne dosis ud fra de viste beregninger, anbefales det stærkt, at der med passende mellemrum foretages behørige laboratorieundersøgelser af Deres plasma for at sikre, at de tilstrækkelige faktor VIII- niveauer er nået og fastholdes.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
151 af faktor VIII inhibitorer.
151 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Hvis De mener, at virkningerne af KOGENATE Bayer 250 IE er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge herom.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Hvis Deres læge har informeret Dem om, at De har dannet faktor VIII inhibitorer vil De muligvis blive instrueret i at anvende større mængder KOGENATE Bayer end tidligere for at kontrollere en blødning.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Øg ikke doseringen af KOGENATE Bayer De anvender til kontrol af Deres blødning uden først at konsultere Deres læge.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
KOGENATE Bayer 250 IE bør indgives intravenøst over adskillige minutter.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Deres læge vil fortælle hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med KOGENATE Bayer 250 IE skal foretages.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Substitutionsbehandling med KOGENATE Bayer 250 IE er ofte en livsvarig behandling.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Hvis De har taget for meget KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Hvis De har anvendt mere KOGENATE Bayer 250 IE end De skulle, informer da Deres læge.
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.