natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Er De i behandling med didanosin- depottabletter, skal disse indtages mindst to timer før eller efter De tager APTIVUS.
If you are taking didanosine enteric coated tablets, it should be separated by at least two hours from APTIVUS.
Lægen ordinerer kun abacavir og zidovudin, hvis De ikke kan tage andre nukleoside reverse transkriptase- hæmmere.
Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Derudover kan APTIVUS og ritonavir tages sammen med HIV- reverse transkriptase- hæmmerne stavudin, lamivudin, efavirenz, nevirapin eller tenofovir.
Otherwise, APTIVUS, taken together with ritonavir, can be taken together with the HIV reverse transcriptase inhibitors stavudine, lamivudine, or tenofovir.
APTIVUS taget sammen med ritonavir sænker i høj grad indholdet i blodet af HIV - proteasehæmmerne amprenavir, atazanavir, lopinavir og saquinavir.
APTIVUS, taken together with ritonavir, strongly decreases the blood levels of the HIV protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir.
Koncentrationen af tipranavir og ritonavir i blodet stiger markant, når APTIVUS og ritonavir tages med atazanavir.
The blood levels of tipranavir and ritonavir are markedly increased when APTIVUS, taken together with ritonavir, is associated with atazanavir.
Deres læge vil omhyggeligt vurdere, om De skal behandles med en kombination af APTIVUS og disse proteasehæmmere.
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of APTIVUS and these protease inhibitors.
APTIVUS taget sammen med ritonavir kan nedsætte effekten af orale antikonceptionsmidler, og De skal derfor anvende en anden præventionsform, f. eks. kondom, hvis De tager APTIVUS.
APTIVUS, taken together with ritonavir, can affect oral contraceptives and therefore you should employ an alternative contraceptive method such as barrier contraception (eg condoms) if you are taking APTIVUS.
Generelt anbefales det ikke at tage APTIVUS og ritonavir sammen med orale antikonceptionsmidler eller hormonerstatninger (HRT).
Generally, it is not recommended to take APTIVUS, with ritonavir, together with oral contraceptives or hormone replacement therapy (HRT).
Tal med Deres læge om det, hvis De fortsat ønsker at tage orale antikonceptionsmidler eller HRT.
You should check with your doctor if you do wish to continue taking oral contraceptives or HRT.
Behandling med både orale antikonceptionsmidler eller HRT og APTIVUS giver øget risiko for at udvikle et hududslæt.
If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking APTIVUS.
Det kan være nødvendigt, at De midlertidigt stopper med at tage enten APTIVUS eller den anden medicin, der indeholder østrogen eller kvindelige hormoner.
If a rash occurs, it is usually mild to moderate, but you should talk to your doctor as you may need to temporarily stop taking either APTIVUS or the other medicine that contains oestrogen or female hormones.
Brug af APTIVUS sammen med mad og drikke APTIVUS skal tages sammen med mad.
Taking APTIVUS with food and drink APTIVUS should be taken with food.
Graviditet Fortæl lægen, at De er gravid, eller at De planlægger at blive gravid.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Gravide kvinder bør ikke tage APTIVUS uden lægens anvisning.
If you are pregnant APTIVUS should only be taken after careful discussion with your doctor.
Sikker brug af APTIVUS ved graviditet er ikke fastslået.
The safe use of APTIVUS in pregnancy has not been established.
APTIVUS indeholder meget små mængder alkohol (se Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i APTIVUS).
APTIVUS contains very small amounts of alcohol (see Important information about some of the ingredients of APTIVUS).
De skal orientere Deres læge med det samme, hvis De bliver gravid.
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
36 Spørg Deres læge eller på apoteket, før De tager nogen anden slags medicin.
37 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
APTIVUS kan påvirke orale antikonceptionsmidler (se 2.
APTIVUS can affect oral contraceptives (see 2.
Brug af anden medicin).
Taking other medicines).
De bør derfor bruge et alternativt, effektivt og sikkert antikonceptionsmiddel, hvis De tager APTIVUS.
Therefore, you should employ an alternative, effective and safe contraceptive method if you are taking APTIVUS.
Amning Husk at fortælle det til Deres læge, hvis De ammer.
Breast-feeding Make sure you tell your doctor if you are breast-feeding.
For at undgå overførsel af HIV gennem modermælken anbefales det, at HIV- smittede kvinder ikke må amme deres spædbørn.
It is anyway recommended that HIV-infected women must not breast-feed babies because it is possible that the baby can become HIV-infected through the breast milk.
Trafik - og arbejdssikkerhed APTIVUS er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner:
Driving and using machines APTIVUS has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i APTIVUS APTIVUS indeholder 7% ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis svarende til 8 ml øl eller mindre end 4 ml vin.
Important information about some of the ingredients of APTIVUS APTIVUS contains 7% ethanol (alcohol), i. e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Skadelig for patienter, som er alkoholikere.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Bør tages i betragtning ved graviditet eller amning, hos børn eller højrisiko- grupper såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
APTIVUS indeholder også makrogolglycerol- ricinoleat, som kan give maveproblemer og diare.
APTIVUS also contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Denne medicin indeholder en lille mængde sorbitol.
This medicine contains small amounts of sorbitol.
Kontakt lægen inden De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
SÅDAN SKAL DE TAGE APTIVUS
HOW TO TAKE APTIVUS
Tag altid APTIVUS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take APTIVUS exactly as your doctor has told you.
Det er vigtigt, at De tager APTIVUS sammen med ritonavir.
It is essential that you take APTIVUS together with ritonavir.
Den daglige dosis er 500 mg (2 kapsler a 250 mg) APTIVUS taget sammen med 200 mg (2 kapsler a 100 mg) ritonavir, 2 gange om dagen sammen med mad.
The usual dose is 500 mg (two 250 mg capsules) APTIVUS, together with 200 mg (two 100 mg capsules) ritonavir, twice per day with food.
Kapslerne skal altid sluges hele og må ikke tygges.
The capsules should always be taken by mouth, and swallowed whole and not chewed.
APTIVUS skal altid tages sammen med andre antiretrovirale midler, og De skal følge vejledningen i de tilhørende indlægssedler.
APTIVUS will also always be taken in combination with other antiretroviral medicines, for which you should follow the instructions within the supplied Package Leaflet.
De skal blive ved med at tage APTIVUS, lige så længe som Deres læge anbefaler det.
You should continue to take APTIVUS for as long as instructed by your doctor.
Hvis De har taget for mange APTIVUS Informér Deres læge hurtigst muligt, hvis De tager mere tipranavir end foreskrevet.
If you take more APTIVUS than you should Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of tipranavir.
Hvis De har glemt at tage APTIVUS Tag den næste dosis APTIVUS sammen med ritonavir så hurtigt som muligt.
If you forget to take APTIVUS Take the next dose of APTIVUS, together with ritonavir, as soon as possible.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hvis De holder op med at tage APTIVUS Tager De alle doser på det rigtige tidspunkt, så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen, samtidig med at det mindsker risikoen for udvikling af resistens.
If you stop taking APTIVUS It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your combination antiretroviral medicines and reduce the chances of development of antiretroviral resistance.
Det er derfor vigtigt, at De tager APTIVUS som anført ovenfor, medmindre Deres læge standser behandlingen.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking APTIVUS correctly, as described above.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
37 4.
38 4.
APTIVUS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, APTIVUS can cause side effects, although not everybody gets them.
Det kan være vanskeligt at skelne mellem bivirkninger fra APTIVUS, fra den anden medicin, De tager, eller fra komplikationer i forbindelse med HIV- infektionen.
It may be difficult to tell between side effects caused by APTIVUS, by the other medicines you are also taking, or by the complications of HIV infection.
Det er derfor meget vigtigt, at De fortæller Deres læge om enhver ændring i Deres helbred.
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Meget almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos mere end en ud af ti patienter i behandling) er diare og kvalme.
Very common side effects (which can occur in more than one in 10 patients treated) are diarrhoea and nausea.
Almindelige bivirkninger (som kan forekomme hos færre end en ud af ti, men flere end en ud af hundrede patienter i behandling) er opkastning, mavesmerter, flatulens, træthed, hovedpine og udslæt.
Common side effects (which can occur in less than one in ten but in more than one in a hundred patients treated) are vomiting, abdominal pain, flatulence, tiredness, headache and rash.
De mest almindelige ændringer i blodet er stigninger i fedtniveauet (meget almindeligt) og stigninger i aktiviteten af leverenzymer (almindeligt).
The most commonly reported changes in blood chemistry are increases in blood lipid (fat) levels (very common) and increases in liver enzyme activity (common).
Usædvanlige bivirkninger (som kan forekomme hos mindre end én ud af hundrede, men mere end én ud af tusinde behandlede patienter) er fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, fald i antallet af blodplader, allergiske reaktioner, nedsat appetit, diabetes, forøget mængde af bugspytkirtel enzymerne amylase og lipase, forhøjet kolesterol, søvnløshed og andre søvnforstyrrelser (inklusiv søvnighed), svimmelhed, følelsesløshed og/ eller prikken og/ eller smerte i fødder eller hænder, åndedrætsbesvær, halsbrand, betændelse i bugspytkirtlen, betændelse i huden, tab eller forøgelse af kropsfedt og andre ændringer i fedtfordeling (se nedenfor), muskelkramper, muskelsmerter, nyrefunktionsfejl, influenza - lignende symptomer, generel sygdomsfølelse, feber og vægttab.
Uncommon side effects (which can occur in less than one in a hundred but more than one in a thousand patients treated) are reduction in red and white blood cells, reduction in blood platelets, allergic reactions, decreased appetite, diabetes, increased blood levels of the pancreas enzymes amylase and lipase, increased cholesterol blood levels, sleeplessness and other sleep disorders (including sleepiness), dizziness, numbness and/ or tingling and/ or pain in the feet or hands, breathing difficulties, heartburn, inflammation of the pancreas, skin inflammation, loss or gain of body fat and other changes in fat distribution (see below), muscle cramp, muscle pain, kidney malfunction, flu like symptoms, general feelings of illness, fever and weight loss.
Sjældne bivirkninger (som kan forekomme hos mindre end én ud af tusinde behandlede patienter) er dehydrering, vægttab i ansigtet og forhøjet blodsukker.
Rare side effects (which can occur in less than one in a thousand patients treated) are dehydration, thinning of the face and increased blood sugar.
Nedsat leverfunktion er set ved behandling med APTIVUS.
Abnormal liver function has been reported with the use of APTIVUS.
Der er rapporteret om leverbetændelse og fedtlever (forekommer hos mindre end en ud af hundrede behandlede patienter) og tilfælde af leversvigt er set (forekommer hos mindre end en ud af tusinde behandlede patienter), herunder med dødeligt udfald.
This has included uncommon reports of hepatitis and fatty liver (which can occur in less than one in a hundred patients treated) and rare reports of liver failure (which can occur in less than one in a thousand patients treated), including fatal outcome.
Der er desuden rapporteret om forhøjet indhold af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af hæmoglobin) i blodet.
Furthermore, increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) have been reported.
Hvis De får kliniske symptomer der kan tyde på en skade af leveren, såsom nedsat appetit, kvalme, opkastning og/ eller gulsot, skal De kontakte Deres læge.
If you experience clinical symptoms suggesting an injury of the liver, such as loss of appetite, nausea, vomiting and/ or jaundice, you should inform your doctor.
Den antiretrovirale kombinationsbehandling kan give ændringer i kropsfiguren pga. ændringer i fedtfordelingen.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Dette kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigtet, mere fedt i maveregionen og andre indre organer, brystforstørrelse og fedtholdige buler i nakken ("buffalo hump").
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Årsagen og langtidspåvirkningen af helbredet af dette er ikke kendt endnu.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Den antiretrovirale kombinationsbehandling kan også medføre forhøjet mælkesyre og sukkerindhold i blodet, hyperlipæmi (forøget fedt i blodet) og resistens over for insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipidaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Hos patienter med hæmofili Type A og B er blevet rapporteret øget blødningstendens, mens man er under behandling eller med andre proteasehæmmere.
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking this treatment or another protease inhibitor.
Skulle dette indtræffe søg omgående råd hos Deres læge.
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald.
Bleeding in the brain, which can lead to permanent disability or death, has occurred in some patients treated with APTIVUS in clinical trials.
Størstedelen af patienterne, der fik en hjerneblødning (ICH) under APTIVUS kliniske udviklingsprogram led af andre sygdomme eller fik samtidigt anden medicin, der kunne have forårsaget eller medvirket til disse hændelser.
A majority of the patients experiencing intracranial haemorrhage (ICH) in the APTIVUS clinical development programme had other medical conditions or were receiving concomitant medicine that may have caused or contributed to these events.
Der er rapporter om smerter eller ømhed i musklerne eller muskelsvækkelse efter især antiretroviral kombinationsbehandling med proteasehæmmere og nukleosid- analoger.
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige (rhabdomyolyse).
On rare occasions these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
38 Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE APTIVUS
HOW TO STORE APTIVUS
Brug ikke APTIVUS efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use APTIVUS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Opbevares i køleskab (2- 8ºC).
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
De bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/ eller emballagen.
You should write the date of opening the bottle on the label and/ or outer carton.
APTIVUS indeholder
What APTIVUS contains
Tipranavir.
- The active substance is tipranavir.
Polyoxyleret ricinusolie, ethanol (alkohol), mono - / diglycerider af
- The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/ diglycerides of
caprylsyre/ caprinsyre, propylenglykol, renset vand, trometamol og propylgallat.
caprylic/ capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Selve kapslen består af gelatine, rød jernoxid (E172), propylenglykol, renset vand, ” sorbitol- specialglycerin - blanding ” (d- sorbitol, 1, 4- sorbitan, mannitol og glycerin) og titandioxid (E 171).
The capsule shell contains gelatin, red iron oxide, propylene glycol, purified water, ‘ sorbitol special- glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) and titanium dioxide.
APTIVUS’ s udseende og pakningsstørrelse APTIVUS bløde kapsler er lyserøde med et sort påtrykt mærke TPV 250.
What APTIVUS looks like and contents of the pack APTIVUS soft capsules are pink coloured, with a black print imprint of TPV 250.
Hver APTIVUS- kapsel indeholder 250 mg af den aktive substans tipranavir.
Each APTIVUS capsule contains 250 mg of the active substance tipranavir.
APTIVUS bliver leveret i beholdere indeholdende 120 kapsler.
APTIVUS is supplied in bottles containing 120 capsules.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen:
The Marketing Authorisation Holder is:
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
39 Hvis De vil have yderligere oplysninger om APTIVUS, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Tel: +31 72 5 66 24 24
KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
KG Tel: +49 1805 / 77 90 90
40 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
41 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
De kan finde yderligere information om APTIVUS på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Aranesp er en injektionsvæske, der leveres i hætteglas, fyldte sprøjter og fyldte injektionspenne.
Aranesp is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Aranesp findes i forskellige styrker fra 10 til 500 mikrogram/ ml.
Aranesp exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
Aranesp anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos to grupper af patienter: • voksne og børn i aldersgruppen 1 år og ældre, der lider af anæmi, som skyldes kronisk nyresvigt, hvor kroppen producerer for lidt af det naturlige hormon, erythropoietin • voksne patienter, som har visse former for kræft og er i behandling med kemoterapi (kræftbekæmpende medicin), når kemoterapien bevirker, at knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med blodceller.
Aranesp is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, • adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
De kræftformer, hvor Aranesp kan anvendes, er ikke- myeloide former (dem, der ikke berører knoglemarven).
The types of cancer where Aranesp can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Behandlingen med Aranesp bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af de to ovennævnte former for anæmi.
Aranesp treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types of anaemia mentioned above.
Aranesp kan enten gives intravenøst (ved indsprøjtning i en vene) eller subkutant (ved indsprøjtning under huden).
Aranesp is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
Den anvendte dosis afhænger af, hvad Aranesp anvendes til, og varierer fra 0, 45 mikrogram/ kg kropsvægt ugentligt (eller 0, 75 mikrogram/ kg hver anden uge) hos voksne og børn med nyresvigt, i aldersgruppen 11 år eller ældre, til 6, 75 mikrogram/ kg hver tredje uge hos kræftpatienter.
The dose used depends on why Aranesp is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram body weight every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged 11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Dosering og dosisintervaller (hvor ofte Aranesp anvendes) bliver tilpasset efter, hvordan behandlingen virker.
Doses and dose frequency (how often Aranesp is given) are adjusted depending on the response.
Aranesp leveres klar til brug i fyldte sprøjter eller fyldte injektionspenne, som kan anvendes af patienten selv eller plejepersonalet.
Aranesp is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan virker Aranesp?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Hormonet erythropoietin stimulerer knoglemarven til at producere flere røde blodlegemer.
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Aranesp virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som naturligt erythropoietin.
Aranesp works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
Virkningen af Aranesp er undersøgt hos patienter med langvarig nyresygdom (hvor Aranesp blev sammenlignet med rekombinant humant erythropoietin i fire undersøgelser med flere end 1 200 patienter) og hos patienter i kemoterapi for kræftformer som lungekræft, myelom eller lymfom, hvor Aranesp blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to undersøgelser med 669 patienter.
The effectiveness of Aranesp has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Aranesp er også blevet undersøgt hos 124 børn med langvarig nyresygdom for at kontrollere, om det optages på samme måde som hos voksne.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.