natgillin/translations-raw huggingface dataset:
brug af produktet.
b) Sterile techniques to minimize risk of infection c) Use of antibiotics d) Use of povidone iodine e) Performing lid scrubs f) Use of anesthetic to ensure patient comfort g) Techniques for the intravitreal injection h) Management of intraocular pressure (IOP) i) Management of endophthalmitis j) Understanding the risk factors involved in developing endophthalmitis k) Reporting of serious adverse events • An educational plan for patients which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Denne plan skal indeholde forholdsregler til at sikre tilstrækkelig undervisning om: l) Vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger i forbindelse med den intravitreale injektionsprocedure m) Hvornår der skal søges omgående hjælp fra sundhedspersonalet
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Bivirkningsovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der er etableret et bivirkningsovervågnings - system, som beskrevet i version 1. 1 af Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen, og at dette fungere før og under markedsføringen af dette produkt.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
13 Risk management- plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen har erklæret sig enig i at udføre de undersøgelser og den monitorering, som er detaljeret beskrevet i risk management planen, som del af Pharmacovigilance planen.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen erklæret sig enig i at komme med et forslag til en metode til at bedømme effektiviteten af de forholdsregler der er taget for risikominimering i EU, inklusiv milepæle i denne gennemførelse.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Dette skal følge CPMP Guideline for Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use and skal indsendes inden 30 dage efter Commission Decision.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Macugen 0, 3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanibnatrium
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat heptahydrat, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Injektionsvæske, opløsning 90 µl.
Solution for injection, 90 µl.
Denne æske indeholder en fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og et stempel og leveres uden nål.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Macugen 0, 3 mg Pegaptanib
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
METHOD OF ADMINISTRATION
Pose indeholdende fyldt injektionssprøjte, en stempelstopper og isat stempel
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
LÆGEMIDLETS NAVN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINSTRATION
Macugen 0, 3 mg injektionsvæske, opløsning Pegaptanibnatrium Intravitreal brug
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Macugen 0, 3 mg injektionsvæske, opløsning Pegabtanibnatrium
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
Macugens virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Macugen is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Macugen 3.
Before Macugen is used 3.
Sådan skal De bruge Macugen 4.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Sådan opbevarer De Macugen 6.
How to store Macugen 6.
MACUGENS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Macugen er et øjenprodukt, hvilket betyder, at det kun er til behandling af øjet.
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Macugen er en injektionsvæske, der er fyldt i glasinjektionssprøjte.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Deres læge vil give Dem injektionen.
Your doctor will administer the injection.
Macugen bruges til behandling af alle former for unormal vækst af blodkar hos AMD patienter.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Hver æske med Macugen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med en elastomer stempelstopper og isat stempel i en forseglet pose.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Den fyldte sprøjte bruges én gang og smides derefter væk.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE MACUGEN
BEFORE MACUGEN IS USED
Brug ikke Macugen
Macugen must not be used:
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for pegatanibmatrium eller et af de øvrige
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
indholdsstoffer.
If you have an infection in or around the eye.
- hvis De har en infektion i eller omkring øjet.
Take special care with Macugen:
22 Vær ekstra forsigtig med at bruge Macugen Kontakt lægen hvis De lider af nogen form for allergi.
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Macugen gives som en injektion i øjet.
Macugen is given as an injection into the eye.
Af og til kan der opstå en infektion i den indvendige del af øjet efter behandling med Macugen (i de følgende 2 uger).
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Det er vigtigt at konstatere og behandle denne form for infektion så hurtigt som muligt.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Hvis De af en eller anden grund ikke kan få fat i Deres læge, bør De straks søge lægehjælp et andet sted.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
22 Taking other medicines:
Graviditet og amning Spørg Deres/ din læge eller apotek til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Erfaringen med anvendelse af Macugen til gravide kvinder er begrænset; derfor er den mulige risiko ukendt.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De påbegynder behandling med Macugen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Det vides ikke, om Macugen udskilles i modermælk.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De påbegynder behandling med Macugen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Trafik - og arbejdssikkerhed De kan opleve midlertidig sløring af synet efter at have fået Macugen.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før synet er bedret igen.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
SÅDAN SKAL DE BRUGE MACUGEN
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
Alle injektioner af Macugen vil blive givet af Deres læge.
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Macugen gives som én enkelt injektion i øjet med et interval på 6 uger (dvs.
Macugen is administered as a single injection into your eye at intervals of 6 weeks (i.e.
Fortæl lægen hvis De ved De lider af nogen form for allergi.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
De bør følge disse instruktioner nøje.
Please follow these instructions carefully.
Før injektion, vil Deres læge give dem noget lokalbedøvende (bedøvende medicin).
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Dette vil nedsætte eller forebygge de smerter De evt. føler i forbindelse med injektionen, dette er en simpel og hurtig procedure.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Hvis De glemt en aftale Kontakt hospitalet eller klinikken så hurtigt som muligt for at aftale ny tid.
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Macugen kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
De mest almindelige indberettede bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter i kliniske forsøg) er højst sandsynligt forårsaget af injektionsproceduren frem for stoffet og omfatter: øjenbetændelse, øjensmerter, øget tryk i øjet, små prikker i øjenoverfladen (punktatkeratitis), små partikler eller prikker i Deres synsfelt (glaslegemeflydere eller opaciteter).
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Af og til kan der opstå infektion i det indre øje i 2 uger efter behandling med Macugen.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
De symptomer De eventuelt oplever, er beskrevet i afsnit 2, under ” Vær særlig forsigtig med at anvende Macugen: ”.
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
Vær venlig at læse afsnit 2.
Please read Section 2.
Andre almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller injektionsproceduren omfatter (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100 i kliniske forsøg): sløret syn, synsforstyrrelser, ubehag i øjet, nedsat syn, øget lysfølsomhed, lysglimt, blødning der opstår rundt omkring øjet (periorbital blødning), blodskudt øje (konjunktival blødning), forstyrrelser i den geléagtige del af øjet, f. eks. løsrivning eller flænge (glaslegemeløsning), sløring af linsen (grå stær), forstyrrelser i øjets overflade (hornhinden), hævelse af eller betændelse i øjenlåg, hævelse af området indvendigt på øjenlåget eller øjets ydre overflade (bindehinde), øjenbetændelse, tåreflåd, bindehindebetændelse, tørhed, pusafgang fra øjet, irritation af øjet, kløe i øjet, røde øjne eller pupilforstørrelse.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Andre almindelige ikke- øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller injektionsproceduren omfatter (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100 i kliniske forsøg): hovedpine eller næseflåd.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Ikke almindelige øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller injektionsproceduren omfatter (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1. 000 i kliniske forsøg): betændelse af øjet eller af øjets ydre overflade, blødning i øjet eller den centrale del af øjet (glaslegemet), belastning af øjet, betændelse i den centrale del af øjet (keratitis), små aflejringer på øjet eller i øjets overflade (hornhinden), aflejring i den bageste del af øjet, kløe af øjenlåg, forstyrrelser i øjets reaktion overfor lys (nedsat pupilrefleks), lille afslidning i den centrale af øjets overflade (hornhinden), hængende øjenlåg, ar på indersiden af øjet (nethindear), lille bule på øjenlåget på grund af betændelse (chalazion), fald i trykket i øjet, reaktion på injektionsstedet, blærer på injektionsstedet, deplacering eller løsrivning af et lag i den bageste del af øjet (nethinden), forstyrrelser i pupillen, i den farvede del af øjet (regnbuehinden), tilstopning af kar i nethinden, udkrængning af øjenlåget, forstyrrelser i øjenbevægelser, irritation af øjenlåg, blod i øjet, misfarvning af øjet, aflejring i øjet, betændelse i øjet (iritis), defekter på synsnerven, pupildeformering, tilstopning af vener i den bageste del af øjet, pusafgang af det indre gelé fra øjet.
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Ikke almindelige ikke- øjenrelaterede bivirkninger indberettet som muligvis at være forårsaget af lægemidlet eller injektionsproceduren omfatter (forekommer hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1. 000 i kliniske studier): mareridt, depression, døvhed, svimmelhed, hjertebanken, højt blodtryk, udvidelse af aorta (de store blodkar), betændelse i de øvre luftveje, opkastning, fordøjelsesbesvær, irritation og betændelse af huden, ændring i hårfarve, udslæt, kløende nattesved, rygsmerter, træthed, skælven, ømhed, brystsmerter, pludselig feber, generaliseret pine og smerte, stigning i leverenzymer, afskrabning.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
24 I nogle sjældne tilfælde er der rapporteret alvorlige allergiske reaktioner lige efter injektionen.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Pludselig opstået vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, opsvulmet mund, ansigt, hænder eller fødder, kløende hud, besvimelsesanfald, hurtig puls, mavekramper, kvalme, opkastning eller diarré.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE MACUGEN
HOW TO STORE MACUGEN
Opbevares ved 2°C - 8°C (i køleskab).
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Macugen skal kasseres, hvis det har været opbevaret i mere end 2 uger ved stuetemperatur.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Brug ikke Macugen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Macugen indeholder:
What MACUGEN contains
- Aktivt stof: pegaptanibnatrium.
- The active substance is pegaptanib sodium.
Hver enkeltdosis fyldt injektionssprøjte giver en dosis på 0, 3
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
mg pegaptanibnatrium.
0.3 mg pegaptanib sodium.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
heptahydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Macugens udseende og pakningstørrelse
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Macugen leveres i en enkeltdosis pakning.
Macugen is supplied in a single dose pack.
Hver pakning indeholder en pose med en 1 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en elastomer stempelstopper samt et isat stempel, der holdes af en plasticklip.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Sprøjten har en plastik (polycarbonat) luer lock adaptor og spidsen er forseglet med en elastomerhætte.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
25 Fremstiller Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irland
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Macugen, skal De henvende dem til den lokale repræsentant:
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svestovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
26 Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
De kan finde yderligere information om Macugen på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Dette blandes til en injektionsvæske, opløsning.
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Metalyse indeholder det aktive indholdsstof tenecteplase.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Metalyse anvendes til at opløse blodpropper, som er opstået i blodkarrene i hjertet hos patienter, som formodes at have haft et akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Metalyse anvendes inden for 6 timer efter de første symptomer på hjertetilfælde.
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Metalyse skal ordineres af læger med erfaring i brug af trombolytisk behandling.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Behandling med Metalyse skal indledes så hurtigt som muligt, efter at symptomerne på hjertetilfældet optræder.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Metalyse gives som intravenøs engangsinjektion (i en vene) i løbet af 10 sekunder.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Doseringen tilpasses patientens vægt (se indlægssedlen).
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Metalyse gives sammen med andre lægemidler (aspirin, heparin), som forhindrer blodpropper.
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Metalyse er et trombolytisk middel (også kaldet fibrinolytisk middel, da det opløser blodpropper, som består af et stof, der kaldes fibrin).
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Det aktive stof i Metalyse, tenecteplase, er en modificeret form af et naturligt enzym, human plasminogenaktivator.
The active substance in Metalyse, tenecteplase, is a modified form of the natural enzyme, human plasminogen activator.
Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere dette stof.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Tenecteplase er en plasminogenaktivator, hvilket betyder at den udløser omdannelsen af et stof (plasminogen) til plasmin.
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
Plasmin opløser blodpropper.
Plasmin breaks up clots.
Ved myokardieinfarkt har der dannet sig blodpropper i blodårerne, som går til hjertet.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.