natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev gennemført en hovedundersøgelse af Abraxanes virkning hos 460 kvinder med metastatisk brystkræft, hvoraf tre fjerdedele tidligere var blevet behandlet med en antracyklin.
The effectiveness of Abraxane has been studied in one main study involving 460 women with metastatic breast cancer, around three-quarters of whom had received an anthracycline in the past.
Cirka halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at den var begyndt at sprede sig.
Around half of the patients in the study had already received treatments for their cancer after it had become metastatic.
Virkningen af Abraxane (givet alene som monoterapi) blev sammenlignet med virkningen af et konventionelt lægemiddel indeholdende paclitaxel (givet sammen med andre lægemidler for at minimere bivirkningerne).
The effects of Abraxane (given on its own) were compared with those of a conventional paclitaxel- containing medicine (given together with other medicines to reduce side effects).
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, der opnåede en tilfredsstillende reaktion efter mindst fem ugers behandling.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ after at least five weeks of treatment.
Definitionen på 'tilfredsstillende reaktion' var, at patientens kræftknuder var forsvundet eller var skrumpet i størrelse med mindst 30%.
This was defined as the patient’ s main tumours having disappeared or having shrunk in size by at least 30%.
Abraxane havde en større virkning end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Overordnet set havde 72 (31%) af de 229 kvinder i hovedundersøgelsen, som blev behandlet med Abraxane, en tilfredsstillende reaktion på behandlingen sammenlignet med 37 (16%) ud af 225 kvinder i den gruppe, der blev behandlet med konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Overall, in the main study, 72 (31%) of the 229 women receiving Abraxane responded to treatment, compared with 37 (16%) of the 225 receiving conventional paclitaxel-containing medicines.
Når man ser på de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft, var der ingen forskel mellem lægemidlerne, for så vidt angår den målte virkning (f. eks. tid til sygdomsprogression og overlevelse).
When looking only at the patients who were receiving their first treatment for metastatic breast cancer, there was no difference between the medicines in terms of measures of effectiveness such as the time until the disease got worse and survival.
I gruppen af patienter, der tidligere var blevet behandlet med andre lægemidler for den metastatiske brystkræft, viste tallene for disse målinger til gengæld, at Abraxane havde en større virkning end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
In contrast, in patients who had taken other treatments for metastatic breast cancer before, these additional measures showed that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines.
Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first-line treatment during the assessment of the medicine.
De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Abraxane (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er et lavt neutrofiltal (en type hvide blodlegemer), blodmangel (nedsat koncentration af røde blodlegemer), formindsket antal leukocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat antal blodplader, nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), perifer nervelidelse (i hænder og fødder), nervebetændelse, reduceret følesans, unormale følefornemmelser fra huden såsom stikken og brænden, kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, betændelse i munden, hårtab, udslæt, ledsmerter, muskelsmerter, appetitløshed, træthed, svaghed og feber.
The most common side effects with Abraxane (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), neuropathy (nerve damage), hypoaesthesia (reduced sense of touch), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), alopecia (hair loss), rash, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness) and pyrexia (fever).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Abraxane fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Abraxane, see the Package Leaflet.
Patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for paclitaxel eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Abraxane.
Abraxane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients.
Det bør heller ikke anvendes af patienter, der ammer, eller som har et lavt neutrofiltal i blodet før start på behandlingen.
It should also not be used in patients who are breast feeding or who have low levels of neutrophils in the blood before starting treatment.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Abraxane havde større virkning end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel på patienter, hvor førstevalgsbehandlingen ikke længere virkede, og at der ved anvendelse af dette lægemiddel ikke var behov for anden medicin til at mindske bivirkninger, i modsætning til andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Abraxane was more effective than conventional paclitaxel-containing medicines in patients whose first treatment had stopped working, and that, unlike other paclitaxel-containing medicines, it does not need other medicines to reduce side effects.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Abraxane opvejede risiciene ved behandling af metastatisk brystkræft hos patienter, for hvem førstevalgsbehandlingen ikke længere virkede, og for hvem behandling med en antracyklin ikke er mulig.
The Committee decided that Abraxane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline-containing therapy is not indicated.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Abraxane.
The Committee recommended that Abraxane be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Abraxane:
Other information about Abraxane:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abraxane til Abraxis BioScience Limited den 11. januar 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abraxane to Abraxis BioScience Limited on 11 January 2008.
Den fuldstændige EPAR for Abraxane findes her.
The full EPAR for Abraxane can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11- 2007.
This summary was last updated in 11-2007.
EU- nummer EU/ 1/ 07/ 428/ 001
EU/ 1/ 07/ 428/ 001
Særnavn Abraxane
Abraxane
Styrke 5 mg/ ml
5 mg/ ml
Lægemiddelform Pulver til opløsning til infusion
Powder for suspension for infusion
Indgivelsesvej Intravenøs anvendelse
Intravenous use
Emballage hætteglas (glas)
vial (glass)
Indholdsmængde 100 mg
100 mg
Pakningsstørrelse 1 hætteglas
1 vial
Abraxane 5 mg/ ml pulver til opløsning til infusion.
Abraxane 5 mg/ ml powder for suspension for infusion.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg paclitaxel.
Each vial contains 100 mg of paclitaxel.
Efter opløsning indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Indholdsstoffer Det rekonstituerede lægemiddel indeholder cirka 425 mg natrium pr. dosis.
Excipients The reconstituted medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Alle indholdsstoffer er anført under afsnit 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Pulver til opløsning til infusion.
Powder for suspension for infusion.
Den rekonstituerede opløsning har en pH- værdi på 6- 7, 5 og en osmolalitet på 300- 360 mOsm/ kg.
The reconstituted suspension has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/ kg.
Abraxane som enkeltstof er indiceret til behandling af metastatisk brystkræft ved progression efter første linie behandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se også afsnit 4. 4).
Abraxane monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (See also section 4.4).
4. 2 Posologi og indgivelsesmåde
4.2 Posology and method of administration
Abraxane bør kun administreres under opsyn af en kvalificeret onkolog på afdelinger specialiseret i administration af celledræbende stoffer.
Abraxane should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Fremgangsmåden for opløsning er beskrevet i afsnit 6. 6.
The procedure for reconstitution is described in section 6.6.
Den anbefalede dosis Abraxane er 260 mg/ m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
The recommended dose of Abraxane is 260 mg/ m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Doseringsjustering under behandlingen:
Dose adjustments during treatment:
Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på < 0, 50 x 109/ l i en uge eller længere) eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør have doseringen reduceret til 220 mg/ m2 i efterfølgende behandlinger.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.50 x 109/ l for a week or longer) or severe sensory neuropathy during Abraxane therapy should have the dose reduced to 220 mg/ m2 for subsequent courses.
Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/ m2.
Following recurrence of severe neutropenia or severe sensory neuropathy, additional dose reduction should be made to 180 mg/ m2.
Abraxane bør ikke administreres før neutrofiltallet atter er > 1, 5 x 109/ l.
Abraxane should not be administered until neutrophil counts recover to > 1.5 x 109/ l.
Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
For grade 3 sensory neuropathy withhold treatment until resolution to grade 1 or 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses.
2 Patienter med nedsat leverfunktion:
2 Patients with hepatic impairment:
Der findes for øjeblikket ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosismodifikationer til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se afsnit 4. 4. og 5. 2).
Insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Patienter med svært nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Der er ikke foretaget undersøgelser hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der findes for øjeblikket ikke tilstrækkelige data til at anbefale dosismodifikationer til patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 5. 2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and insufficient data are currently available to recommend dose modifications in patients with renal impairment (see section 5.2).
Brug af Abraxane frarådes es til behandling af børn under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Abraxane is not recommended for use in children below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
I de kliniske undersøgelser forekom ingen toksiske manifestationer væsentligt oftere blandt ældre patienter, der fik Abraxane.
In the clinical studies, no toxicities occurred notably more frequently among elderly patients who received Abraxane.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af indholdsstofferne.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Amning
Lactation.
Patienter med neutrofiltral som udgangsværdi på < 1, 5 x 109/ l.
Patients who have baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/ l.
Abraxane er en albuminbundet nanopartikelformulering af paclitaxel, som kan have væsentligt forskellige farmakologiske egenskaber sammenlignet med andre formuleringer af paclitaxel (se afsnit 5. 1 og 5. 2).
Abraxane is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2)..
Hvis der forekommer overfølsomhed, bør behandlingen med lægemidlet straks afbrydes, der bør påbegyndes symptomatisk behandling, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
If hypersensitivity occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and that patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Hæmatologi:
Haematology:
Hyppig kontrol af blodcelletallet bør foretages under behandling med Abraxane.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
Patienter bør ikke genoptage behandlingen med efterfølgende serier Abraxane, før neutrofiltallet atter er > 1, 5 x 109/ l og trombocyttallet atter er > 100 x 109/ l.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of Abraxane until neutrophils recover to > 1.5 x 109/ l and platelets recover to > 100 x 109/ l.
Neuropati:
Neuropathy:
Forekomsten af grad 1 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
The occurrence of grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen, indtil den er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane- behandlinger (se afsnit 4. 2).
If grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane is recommended (see section 4.2).
3 Nedsat leverfunktion:
3 Hepatic Impairment:
Patienter med nedsat leverfunktion har muligvis en øget risiko for toksicitet, især i form af myelosuppression, og sådanne patienter bør overvåges nøje for udvikling af svær myelosuppression.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression, and such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Anvendelsen af Abraxane er ikke undersøgt specielt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The use of Abraxane has not been formally studied in patients specifically with hepatic impairment.
Patienter med svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller ASAT/ ALAT > 10 x øvre normalværdi) bør ikke behandles med Abraxane.
Patients with severe hepatic impairment (bilirubin > 5 x ULN or ASL/ ALT > 10 x ULN) should not be treated with Abraxane.
Den passende dosis til patienter med mindre udtalt leverfunktionspåvirkning kendes ikke.
The appropriate dose regimen in patients with less severe hepatic impairment is unknown.
Hjertetoksicitet:
Cardiotoxicity:
Det gælder især for patienter, som tidligere er behandlet med anthracykliner eller som har en underliggende hjerte - eller lungesygdom.
While cardiotoxicity unequivocally related to Abraxane has not been demonstrated, cardiac events are not uncommon in the indicated population, especially in patients who have previously received anthracyclines or have underlying cardiac or pulmonary disease.
Patienter, der får Abraxane, bør derfor kontrolleres tæt af de behandlende læger for udvikling af hjertesymptomer.
Thus patients receiving Abraxane should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Seksuelt aktive mænd og kvinder bør anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen og op til seks måneder efter behandlingen for mænd og én måned efter behandlingen for kvinder (se afsnit 4. 6).
Sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and up to six months after treatment for men, and one month after treatment for women (see section 4.6).
Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane til patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
The effectiveness and safety of Abraxane in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
CNS- metastaser bliver generelt ikke kontrolleret godt med systemisk kemoterapi.
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Gastrointestinale symptomer:
Gastrointestinal Symptoms:
Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Abraxane, kan de behandles med de almindeligt anvendte anti- emetika og obstiperende midler.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Abraxane, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Når stoffet er rekonstitueret, indeholder Abraxane cirka 425 mg natrium pr. dosis.
When reconstituted, Abraxane contains approximately 425 mg sodium per dose.
Dette bør tages i betragtning hos patienter på saltfattig kost.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
4. 5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvis af cytochrom P450 isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se afsnit 5. 2).
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Der bør derfor udvises forsigtighed, når der indgives paclitaxel samtidig med lægemidler, der vides at hæmme (f. eks. erythromycin, fluoxetin, imidazol anti- svampemidler) eller inducere (f. eks. rifampicin, carbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) enten CYP2C8 eller CYP3A4.
Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) either CYP2C8 or CYP3A4.
Abraxane er indiceret som enkeltstof behandling.
Abraxane is indicated for mono-therapy.
Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftbehandlingsmidler.
Abraxane should not be used in combination with other anticancer agents.
4 Der er meget begrænsede data for anvendelsen af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige fødselsdefekter, når det gives under graviditeten.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Dyreundersøgelser har vist reproduktiv toksicitet (se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Abraxane bør ikke anvendes under graviditeten, og til kvinder i den fødedygtige alder der ikke anvender effektive svangerskabsforebyggende midler, medmindre den kliniske tilstand hos moderen kræver behandling med paclitaxel.
Abraxane should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under og op til en måned efter at have fået behandling med Abraxane.
4 Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Mandlige patienter behandlet med Abraxane tilrådes at undlade at blive far til et barn i op til seks måneder efter behandlingen.
Male patients treated with Abraxane are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Amning
Lactation:
Det vides ikke, om paclitaxel udskilles i mælk hos mennesker.
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
På grund af potentielle alvorlige bivirkninger for diende spædbørn, er Abraxane kontraindiceret under amning.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Abraxane is contraindicated during lactation.
Amning skal afbrydes under hele behandlingen.
Breastfeeding must be discontinued for the duration of therapy.
Paclitaxel forårsagede infertilitet hos hanrotter (se afsnit 5. 3).
Abraxane induced infertility in male rats (see section 5.3).
Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Abraxane has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Abraxane kan muligvis forårsage træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre og anvende maskiner.
Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Følgende er de mest almindelige og vigtigste bivirkninger rapporteret hos 229 patienter med metastatisk brystkræft, der blev behandlet med 260 mg/ m2 Abraxane én gang hver tredje uge i den pivotale fase III kliniske undersøgelse.
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 229 patients with metastatic breast cancer who were treated with 260 mg/ m2 Abraxane once every three weeks in the pivotal phase III clinical study.
Sygdomme i blod - og lymfesystem:
Blood and lymphatic system disorders:
Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret af 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Grad 4 neutropeni (< 0, 5 x 109/ l) forekom hos 9% af de patienter, der blev behandlet med Abraxane.
Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/ l) occurred in 9% of patients treated with Abraxane.
Anæmi (Hb < 6, 2 mmol / l) blev observeret hos 46% af patienterne på Abraxane og var udtalt (Hb < 5 mmol/ l) i tre tilfælde.
Anaemia (Hb < 10 g/ dl) was observed in 46% of patients on Abraxane, and was severe (Hb < 8 g/ dl) in three cases.
Periferisk neuropati (hovedsagelig grad 1 eller 2 sensorisk neuropati) blev observeret hos 68% af patienterne på Abraxane, heraf var 10% grad 3 og ingen grad 4 (se afsnit 5. 1).
Peripheral neuropathy (mostly Grade 1 or 2 sensory neuropathy) was observed in 68% of patients on Abraxane with 10% being Grade 3, and no cases of Grade 4.
Kvalme forekom hos 29% af patienterne og diarré hos 25% af patienterne.
Nausea occurred in 29% of the patients and diarrhoea in 25% of the patients.
Sygdomme i hud og underhud:
Skin and subcutaneous system disorders:
Hårtab blev observeret hos 90% af patienterne, som blev behandlet med Abraxane.
Alopecia was observed in 90% of the patients treated with Abraxane.
Sygdomme i muskel - og skeletsystemet og bindevæv:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Arthralgi forekom hos 32% af patienterne på Abraxane og var svær i 6% af tilfældene.
Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
Myalgi forekom hos 24% af patienterne, som fik Abraxane
Myalgia occurred in 24% of patients on Abraxane and was severe in 7% of cases.
Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administrationen af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
The symptoms were usually transient, typically occurred three days after Abraxane administration and resolved within a week.