natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pagets sygdom eller kræft.
InductOs should also not be used in the following situations: • patients who are still growing; • patients diagnosed with or being treated for cancer; • patients with an active infection at the surgery site; • patients with an inadequate blood supply at the fracture site; • treating a fracture that is related to a disease such as Paget’ s disease or cancer.
Hvorfor blev InductOs godkendt?
Why has InductOs been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved InductOs er større end risiciene, når lægemidlet anvendes til anterior lumbal spinalfusion i et enkelt niveau (L4- S1) som erstatning for et autologt knogletransplantat og til behandling af akutte skinnebensbrud hos voksne som et supplement til standardbehandlingen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that InductOs’ s benefits are greater than its risks for single-level (L4 - S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for InductOs.
The Committee recommended that InductOs be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om InductOs Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for InductOs til Wyeth Europa Ltd. den 9. september 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for InductOs to Wyeth Europa Ltd on 9 September 2002.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. september 2007.
The marketing authorisation was renewed on 9 September 2007.
Den fuldstændige EPAR for InductOs findes her.
The full EPAR for InductOs is available here.
LÆGEMIDLETS NAVN
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
InductOs 12 mg, sæt til implantation
InductOs 12 mg kit for implant
Et hætteglas indeholder 12 mg dibotermin alfa *.
One vial contains 12 mg dibotermin alfa*.
Efter opløsning indeholder InductOs 1, 5 mg/ ml dibotermin alfa.
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ ml dibotermin alfa.
* dibotermin alfa (rekombinant humant knogle morphogenetisk protein- 2; rhBMP- 2) er et humant protein, der er fremstillet i en cellelinie fra æggestokke i rekombinante kinesiske hamstere (CHO).
*dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Sæt til implantation.
Kit for implant.
Sættet består af et hvidt pulver til opløsning, en klar farveløs solvens og en hvid matrix.
The kit consists of a white powder for solution, a clear colourless solvent and a white matrix.
InductOs er indiceret ved enkelniveau (L4- S1) anterior columna lumbalis fusion som erstatning for autogent knogletransplantat hos voksne med degenerativ diskus sygdom, som i mindst 6 måneder er behandlet ikke- operativt for denne sygdom.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs er indiceret til behandling af akut tibiafraktur hos voksne, som et supplement til standard behandling ved reduktion af åbne brud og intramedullær, ikke- opboret sømfiksering.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Se afsnit 5. 1.
See section 5.1.
Anvisningerne på klargøring af hvert sæt skal følges nøje, og den rette mængde InductOs til den pågældende indikation skal anvendes.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
InductOs klargøres umiddelbart før brug fra et sæt, der indeholder alle nødvendige komponenter.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1, 5 mg/ ml (12 mg per hætteglas).
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
InductOs må ikke anvendes i koncentrationer højere end 1, 5 mg/ ml (se afsnit 4. 9).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
Der er meget begrænset erfaring med effekt og sikkerhed af lægemidlet hos ældre (> 65 år gamle).
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Anvendelse til børn anbefales ikke, før der er yderligere data til rådighed.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
Klargøring af produktet
Product preparation
2 I det ikke- sterile område
In the non-sterile field
Med steril teknik anbringes en sprøjte, en nål og den indre matrix- emballage i det sterile område.
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Ved hjælp af den anden sprøjte og nålen fra sættet opløses indholdet af dibotermin alfa hætteglasset med 8, 4 ml solvens.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Injicer langsomt solvensen i hætteglasset der indeholder den frysetørrede dibotermin alfa.
Slowly inject the solvent into the vial containing the lyophilised dibotermin alfa.
Skvulp forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Kassér denne sprøjte og nål efter brug.
Discard syringe and needle after use.
Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den opløste dibotermin alfa.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Åbn den indre matrix- emballage og lad matrix ligge i sin bakke.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Ved hjælp af aseptisk teknik og kanyle og nål fra trin 1, udtages 8 ml af den opløste dibotermin alfa opløsning fra hætteglasset i det ikke- sterile område ved at holde hætteglasset med bunden i vejret for at lette udtrækningen.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Lad matrix ligge i bakken og fordel dibotermin alfa opløsningen ENSARTET over matrix som vist på figuren nedenfor.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
3 8.
3 8.
Vent MINDST 15 minutter, før det klargjorte InductOs produkt anvendes.
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Produktet skal anvendes inden for 2 timer efter klargøringen.
The product must be used within 2 hours after preparation.
For at undgå overdosering af matrix er det vigtigt at opløse dibotermin alfa og gøre hele svampen våd som beskrevet ovenfor.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Følg instruktionerne for den planlagte operation – anterior columna lumbalis fusion eller akut tibiafraktur.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Vejledning til brug ved anterior columna lumbalis fusion
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
InductOs bør ikke anvendes alene ved denne indikation, men skal anvendes sammen med LT - CAGE® (konisk lumbalt fusionsinstrument).
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Manglende overholdelse af anvisningerne på klargøring af InductOs kan være kompromitterende for sikkerheden og effekten.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af konstruktionen og/ eller det intervertebrale rum (se afsnit 4. 4.).
(see section 4.4)
2, 5 x 5 cm) stykker.
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Undgå for meget væsketab fra InductOs under klipningen og håndteringen.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
• Det nødvendige antal InductOs stykker er afhængigt af størrelsen på den anvendte LT- CAGE (konisk lumbalt fusionsinstrument).
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Se i tabellen nedenfor, hvor mange stykker på 2, 5 x 5 cm, der skal bruges til den pågældende størrelse LT- CAGE.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
LT- CAGE (konisk lumbalt fusionsinstrument)
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
x 5 cm stykker InductOs per
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
1 1 1 2 2 2
1 1 1 2 2 2 2
Implantation
Implantation
• Brug en pincet for at undgå at trykke for meget, rul forsigtigt det nødvendige antal InductOs stykker til hvert LT- CAGE instrument og indsæt hver rulle i det tilsvarende LT- CAGE instrument som vist på billedet nedenfor.
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
• Se vejledningen om implantation af LT- CAGE (konisk lumbalt inusionsinstrument) i indlægssedlen for LT- CAGE instrument.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
• Når InductOs og LT- CAGE instrumentet er implanteret, må såret ikke skylles. • Hvis der er behov for kirurgisk dræn, placeres drænet på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Vejledning til brug ved akutte tibiafrakturer
Instructions for use in acute tibia fractures
Opnå fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
InductOs skaber ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
Fold eller klip InductOs efter behov forud for implantationen.
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
Undgå for meget væsketab fra InductOs under håndteringen.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Hvis de kirurgiske omstændigheder kræver, at kun en del af produktet anvendes, klargøres først hele InductOs sættet (i henhold til trin 1- 8 ovenfor), og derefter klippes produktet i den ønskede størrelse, og den ubrugte del kasseres.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
InductOs implanteres efter afslutning af den normale fraktur - og sårbehandling, d. v. s. hvor bløddelene lukkes.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
Antal InductOs sæt og mængden af InductOs, der skal implanteres, afgøres af frakturens anatomi og muligheden for at lukke såret uden at pakke og presse produktet for meget sammen.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Generelt behandles hver fraktur med indholdet af ét sæt.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Maksimal dosis af InductOs er begrænset til 2 sæt.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
I den grad det er muligt, skal frakturens tilgængelige overfladeareal (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
To the extent possible, the accessible surface area of the fracture (fracture lines and defects) should be covered with InductOs.
Anbring InductOs så den dækker frakturregionen og opnår god kontakt med de større proksimale og distale fragmenter.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Det er ikke nødvendigt at overdække med indholdet af flere sæt for at opnå den ønskede effekt.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
• Under implantation håndteres InductOs med pincet for at undgå for stort væsketab.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
5 • InductOs kan anbringes i et mellemrum (løst pakket), foldet, rullet eller slået om afhængig af frakturens geometri.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Pres ikke.
Do not squeeze.
Efter implantation • Når InductOs er implanteret, må såret ikke skylles.
Post-Implantation
• Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet anbringes på afstand af implantationsstedet eller helst et lag over implantationsstedet.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
• For at opnå maksimal, mulig effekt er det vigtigt at InductOs er dækket fuldstændigt af bløddele efter implantation.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
InductOs er kontraindiceret til patienter med:
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
• • • • • •
4.3 Contraindications
overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne umodent skelet aktiv malignitet eller patienter i behandling for malignitet aktiv infektion på operationsstedet vedvarende kompartment syndrom eller neurovaskulært residuum af kompartment syndromet patologiske frakturer som de, der observeres ved Paget´s sygdom eller ved metastatiske knogler
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af konstruktionen og/ eller det intervertebrale rum.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Ødemet opstod sent og var i nogle tilfælde alvorligt nok til at være luftvejskompromitterende.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Sikkerhed og effekt ved brug af InductOs ved operation af den cervikale del af rygsøjlen er ikke fastslået, derfor kan InductOS ikke anbefales ved denne operation.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Dannelse af væskeansamlinger (pseudocyster, lokalt ødem, implantat ekssudat), nogle gange indkapslede, i visse tilfælde med nervekompression og smerter, er rapporteret hos patienter, der er blevet opereret i rygsøjlen med brug af InductOs.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Flere af disse rapporter skyldes, at InductOs er blevet brugt på ikke- godkendte måder eller med ikke- godkendte instrumenter, eller på en måde som ikke er i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Klinisk intervention (dræn og/ eller operativ fjernelse) kan være nødvendig, hvis symptomerne varer ved (se afsnit 4. 8).
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Der foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhed af produktet ved samtidig knogletransplantation.
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
På grund af manglende erfaring er gentagen brug af InductOs ikke anbefalet.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Der er rapporteret om nervekompression i forbindelse med ektopisk knogledannelse og brug af InductOs.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Yderligere operativ indgriben kan være nødvendig.
Additional surgical intervention may be required.
InductOs kan forårsage begyndende resorption af omgivende trabekulær knogle.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Derfor, i mangel af kliniske data, bør produktet ikke anvendes til direkte applikation på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Da InductOs blev brugt med LT- Cage (afsnit 4. 2) i kliniske undersøgelser til anterior columna lumbalis fusion var hyppigheden og styrken af knogleresorption, vist ved røntgengennemlysning og/ eller instrumentbevægelse, den samme som blev set hos patienter behandlet med autogen knogletransplantation.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
6 Brug af InductOs kan medføre heterotopisk ossifikation af det omgivende væv, hvilket kan føre til komplikationer.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Hypertrofisk knogledannelse på implantationsstedet og ektopisk knogledannelse er observeret.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Sikkerhed og effekt ved brug af InductOs til patienter med kendt autoimmun sygdom er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Disse autoimmune sygdomme omfatter reumatoid arthrit, systemisk lupus erythematosus, sclerodermia, Sjøgrens syndrom og dermatomyositis/ polymyositis.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Sikkerhed og effekt af InductOs er ikke påvist hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Der foreligger ikke data for patienter med lever - eller nyresvækkelse.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Både dibotermin alfa og bovin Type I kollagen kan fremkaldeimmunreaktion hos patienten.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Anti- dibotermin alfa antistoffer:
Anti-dibotermin alfa antibodies:
I anterior columna lumbalis fusion studier udviklede 0, 7% af patienterne behandlet med InductOs antistoffer sammenlignet med 0, 8% af patienterne behandlet med autogen knogletransplantat.
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
I akut tibiafraktur studier udviklede 4, 4% af patienterne behandlet med InductOs antistoffer sammenlignet med 0, 6% i kontrolgruppen.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Anti- bovin Type I kollagen antistoffer:
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
I anterior columna lumbalis fusion studier udviklede 19% af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod bovin Type I kollagen sammenlignet med 13% af patienterne behandlet med autogen knogletransplantat.
In anterior lumbar spine fusion studies, 19% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen vs.
I undersøgelser omfattende akut tibiafraktur udviklede 15, 7% af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod bovin Type I kollagen sammenlignet med 11, 8% i kontrolgruppen.
11.8% of control patients.
For begge indikationer udviklede ingen patienter, som var testet positive for anti- bovin Type 1 kollagen antistoffer, antistoffer mod human Type I kollagen.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Selvom der ikke blev observeret nogen klar sammenhæng mellem det kliniske udbytte og den uønskede virkning i de kliniske studier, så kan muligheden for at udvikle neutraliserende antistoffer eller hypersensitivitets reaktioner ikke udelukkes.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Særlig overvejelse af fordele og ulemper er nødvendig for patienter som allerede har modtaget injektioner med kollagen (se afsnit 4. 3).
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Muligheden for en immunologisk reaktion på grund af produktet skal evalueres i tilfælde hvor en uønsket virkning med immunologisk baggrund er under mistanke.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved anterior columna lumbalis fusion:
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Sikkerhed og effekt af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold: • anvendt med andre columna implantater end LT- CAGE • implantater andre steder end L4- S1 i nedre del af rygsøjlen • anvendt ved andre kirurgiske teknikker end åben anterior eller laparoskopisk anterior tilgang
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Ved degenerativ diskussygdom behandlet med posterior lumbal indre fusion med cylindrisk trådet kurv og dibotermin alfa blev posterior knogledannelse set i nogle tilfælde.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.