natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis Generelt var bivirkningerne hos de pædiatriske patienter af samme hyppighed og type som dem, man så hos voksne patienter (se nedenfor, Uønskede virkninger hos voksne).
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske undersøgelser med patienter med juvenil, idiopatisk artrit i alderen 2 til 18 år, var generelt milde til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Uønskede virkninger hos voksne
139 Undesirable effects in adults
Den procentdel af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger, var den samme i både Enbrel - og placebobehandlingsgruppen; i det første aktivt kontrollerede forsøg var det procentvise frafald signifikant
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
127 CNS demyeliseringstilfælde som antyder multipel sclerose eller lokaliserede demyeliseringsforhold som for eksempel optisk neuritis og transversel myelitis (se afsnit 4. 4)
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Alvorlige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg
141 Serious adverse events reported in clinical trials
128 forekomster i disse kliniske forsøg svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe.
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Der blev rapporteret om ialt 15 tilfælde af lymfom hos 5. 966 patienter behandlet med Enbrel i kliniske undersøgelser omfattende reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Disse infektioner omfattede f. eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
129 Der er rapporteret om opportunistiske infektioner i forbindelse med Enbrel, herunder invasive svampeinfektioner samt protozoale, bakterielle (herunder Listeria og Legionella) og atypiske mykobakterielle infektioner.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Interstitiel lungesygdom
143 Interstitial lung disease
130 Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske forsøg med patienter med rheumatoid arthritis.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Kliniske forsøg Dette afsnit indeholder data fra én undersøgelse af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, fire undersøgelser af reumatoid artrit hos voksne, en undersøgelse af pædiatriske patienter med plaque psoriasis og fire undersøgelser af plaque psoriasis hos voksne.
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Pædiatriske patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Sikkerheden og effekten af Enbrel blev vurderet i en to- delt undersøgelse med 69 patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti- inflammatorisk præparat og/ eller prednison (< 0, 2 mg/ kg/ dag eller maksimum 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
I anden del blev patienterne med klinisk respons på dag 90 randomiseret til at forsætte med Enbrel eller få placebo i fire måneder for at
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Enbrels effekt blev vurderet i en randomiseret, dobbelt- blind, placebokontrolleret undersøgelse.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
ACR 20 og 50 respons var højere hos patienter, der blev behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder, end hos patienter behandlet med placebo (ACR 20:
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Fortsat, varig respons er set i op til 48 måneder i åbne, forlængede undersøgelser hos patienter som fik Enbrel unden afbrydelse. Erfaring med længerevarende behandling findes ikke.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7, 5 mg/ uge til en maksimal dosis på 20 mg/ uge over de første 8 uger af forsøget og
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
133 RESULTER FOR KLINISK EFFEKT EFTER 12 MÅNEDER:
147 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
SAMMENLIGNING AF ENBREL vs METHOTREXAT vs ENBREL I KOMBINATION MED METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF 6 MÅNEDER TIL 20 ÅRS VARIGHED Enbrel +
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel + Endpoint
134 RADIOGRAFISK PROGRESSION:
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
I en analyse, hvor alle patienter, som uanset grund udgik af undersøgelsen, blev anset for at have progression, var procentdelen af patienter uden progession (TSS ændring ≤ 0. 5) efter 24 månederhøjere i gruppen, som fik Enbrel i kombination med methotrexat sammenlignet med grupperne som fik Enbrel alene og methotrexat alene (henholdsvis 62%, 50%, og 36%; p < 0. 05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Effekten af Enbrel versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende 135 undersøgelser med Enbrel overfor andre systemiske behandlinger.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs mindst 75% forbedring i Psorisis Arealet og på Severity Index scoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Patienterne var ≥ 18 år.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
I dette studie fik patienterne en dosis Enbrel på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open- label Enbrel 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4 ------------------------- Studie 2 ------------- ------------ Studie 3 --------- ------------ Studie 4 ---------
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
55 4
clear
39 *
5 34* 39 49* 55 4 39*
57 * 4 39 *
57* 4 39*
136 * p ≤ 0, 0001 sammenlignet med placebo a.
*p  0.0001 compared with placebo a.
I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50% på PASI, fik stoppet behandlingen.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Patienterne fik 0, 8 mg/ kg Enbrel (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
56 (53%) a
56 (53%)a
137 I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen- randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75 respons) sammenlignet med patienter, som var gen - randomiseret til Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Pædiatriske patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
152 Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
I et forsøg med etanercept til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0, 4 mg/ kg to gange om ugen i tre måneder.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
138 Der kræves en bieksponentiel kurve for at beskrive koncentrationstidskurven for etanercept.
A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Middel serumkoncentrationsprofilerne ved steady- state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2, 4 mg/ l vs 2, 6 mg/ l, Cmin på 1, 2 mg/ l vs 1, 4 mg/ l, og partiel AUC på 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for Enbrel 50 mg en gang om ugen (n=21) vs Enbrel 25 mg to gange om ugen (n=16).
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
I en åben, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross- over undersøgelse med sunde frivillige, blev etanercept, når det blev indgivet som en enkelt 50 mg/ ml injektion, fundet at være bioekvivalent til to samtidige injektioner af 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Selvom der er eliminering af radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret forøgede etanercept- koncentrationer hos patienter med akut nyre - eller leversvigt.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Methotrexat har ingen virkning på etanercepts farmakokinetik.
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Vand til injektion, benzylalkohol.
Water for injections Benzyl alcohol.
139 Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet vist at være 14 dage ved 2oC – 8oC.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter rekonstitution opbevares i maksimalt 14 dage ved 2oC – 8oC.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Anden opbevaringstid og opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
6. 5 Emballage (art og indhold)
154 6.5 Nature and contents of container
Enbrel leveres med forfyldte sprøjter, som indeholder bakteriostatisk vand til injektion.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing bacteriostatic water for injections.
Æskerne indeholder 4 flasker Enbrel med 4 forfyldte sprøjter med solvens, 8 tomme plastiksprøjter, 20 kanyler i rustfrit stål og 24 alkoholservietter.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes, 8 empty plastic syringes, 20 stainless steel needles and 24 alcohol swabs.
Enbrel rekonstitueres med 1 ml bakteriostatisk vand til injektion før brug og indgives som en subkutan injektion.
Enbrel is reconstituted with 1 ml bacteriostatic water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Detaljeret vejledning om forberedelse, indgivelse og genbrug af rekonstitueret Enbrel findes i indlægssedlen, afsnit 7, ” Vejledning til forberedelse af og indgivelse af Enbrel ”.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
140 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Enbrel 25 mg injektionsvæske, opløsning i forfyldt sprøjte.
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Hver forfyldt sprøjte indeholder 25 mg etanercept.
Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Opløsningen er klar, og farveløs eller svagt gul (se afsnit 6. 5).
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
142 Ankyloserende spondylitis Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responsen på konventionel behandling har været utilstrækkelig.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, ” Vejledning til forberedelse og indgivelse af Enbrel ”.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Plaque psoriasis:
157 Plaque psoriasis
Dette er en engangssprøjte til patienter, der vejer 62, 5 kg eller mere.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Der findes 25 mg hætteglas, hvorfra der kan gives doser på mindre end 25 mg.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
Juvenil idiopatisk artrit (fra 4 år og ældre):
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
0, 4 mg/ kg (op til et maximum på 25 mg per dosis) indgivet to gange ugentligt som subkutan injektion med et interval på 3- 4 dage mellem doserne.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
143 Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 8 år og ældre):
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
158 4.4 Special warnings and precautions for use
144 Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/ symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f. eks. vedvarende hoste, vægtøgning/ vægttab, let feber) under eller efter behandling med Enbrel.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Nålehætten på den forfyldte sprøjte indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis Enbrel indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
I de kontrollerede dele af de kliniske undersøgelser med TNF- antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF- antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
145 Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo patienter var kortere end for patienter, der fik TNF- antagonistbehandling.
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Brugen af Enbrel i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
146 Hjerteinsufficiens Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Enbrel i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor Enbrel blev indgivet sammen med glukocorticoider, salisylater (undtaget sulfasalazin), non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), smertestillende midler eller methotrexat.
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Brug under amning
Use during lactation
147 Det vides ikke, om Enbrel udskilles i modermælken.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
I det første aktivt kontrollerede forsøg forekom alvorlige bivirkninger med en hyppighed på 6% hos 415 patienter behandlet med Enbrel sammenlignet med 8% hos 217 methotrexat behandlede patienter.
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Sygdomme i hud og subkutane væv
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
149 * se Yderligere information, nedenfor.
*see Additional information, below.
Der blev rapporteret om ialt 15 tilfælde af lymfom hos 5. 966 patienter behandlet med Enbrel i kliniske undersøgelser omfattende reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
150 steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Erfaringer efter markedsføring viser, at cirka halvdelen af alle indberetninger om opportunistiske infektioner på verdensplan var invasive svampeinfektioner.
166 worldwide were invasive fungal infections.
151 Interstitiel lungesygdom
Interstitial lung disease
Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske undersøgelser med patienter med juvenil, idiopatisk artrit i alderen 2 til 18 år, var generelt milde til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
167 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
152 5.
5.
TNF og lymfotoksin eksisterer hovedsageligt som homotrimere, og deres biologiske aktivitet er afhængig af tværbinding af celleoverflade TNF- receptorer.
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
154 RADIOGRAFISK PROGRESSION:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
I en anden aktivt kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med Enbrel alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7, 5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af Enbrel og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.