natgillin/translations-raw huggingface dataset:
230 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insuman Comb 50 kan anvendes under amning.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
231 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Sygdomme i hud og subkutane væv
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
232 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
General disorders and administration site conditions
Insuman Comb 50 (bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin) er et insulin med hurtigt indsættende og middellang virkning.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
238 5.2 Pharmacokinetic properties
233 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
5 ml suspension i et hætteglas (type 1 farveløs glas) med ombøjet hætte (aluminium), en prop (chlorbutylgummi (type 1)) og aftageligt låg (polypropylen).
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
234 6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insuman Comb 50 ikke anvendes.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insuman Comb 50 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Comb 50 må heller IKKE blandes med insuliner af animalsk oprindelse eller med insulinanaloger.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
235 1.
240 1.
Insuman Comb 50 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
Human insulin i Insuman Comb 50 fremstilles med rekombinant DNA- teknologi i Escherichia coli.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Insuman Comb 50 injiceres subkutant 20- 30 min. før et måltid.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 indeholder 40 IE insulin pr. ml suspension.
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
237 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
243 Intercurrent illness
238 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
239 Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Sygdomme i hud og subkutane væv
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
240 Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
General disorders and administration site conditions
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
246 5.2 Pharmacokinetic properties
241 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
247 6.5 Nature and contents of container
242 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Insulinet skal rystes op umiddelbart før, det trækkes op fra hætteglasset op i injektionssprøjten.
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
243 1.
249 1.
Insuman Comb 50 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 i cylinderampuller er udviklet til brug i penne af typen OptiPen.
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
245 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
246 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
247 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
248 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
249 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
250 Insuma Comb 50 må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insulin- pen Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin- pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insuman cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampuller Insuman Comb 50 skal før det sættes ind i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
251 Insuman Comb 50 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
252 1.
258 1.
Insuman Comb 50 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 OptiSet er en fyldt pen indeholdende Insuman Comb 50, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin og 50% krystallinsk protamininsulin.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Insuman Comb 50 injiceres subkutant – 20- 30 min. før et måltid.
Insuman Comb 50 is injected subcutaneously 20 to 30 minutes before a meal.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
254 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
255 Anvendelse af pennen
261 Handling of the pen
256 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Hypoglykæmi, der normalt er den hyppigste uønskede virkning ved insulinbehandling, kan opstå, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
257 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet.
263 General disorders and administration site conditions
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
258 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
Akut toksicitet er undersøgt på rotter efter subkutan administration.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
259 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Insuman Comb 50 må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insuman Comb 50 må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
261 Trin 3.
267 Step 3.
262 Dosisknappen trykkes helt i bund.
268 The injection button should be pressed all the way in.
263 1.
269 1.
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, suspension svarende til 300 IE insulin.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
265 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
266 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
267 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Derfor kan der ikke angives nogen specifik frekvens Alvorlige hypoglykæmiske episoder, især tilbagevendende, kan føre til neurologiske skader.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
268 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Inflammation på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
269 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
270 Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
Insuma Comb 50 må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Comb 50 next to the freezer compartment or a freezer pack.
Hver cylinderampul indeholder 3 metalkugler (rustfrit stål) Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 cylinderampuller til OptiClick.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 cartridges for OptiClik are available.
Insulin- pen Cylinderampullerne til OptiClik skal udelukkende anvendes i forbindelse med OptiClik og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Cylinderampuller Insuman Comb 50 skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen, og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
271 Insuman Comb 50 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem der er designet til anvendelse i insulinpumper.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
272 1.
278 1.
Insuman Comb 50 SoloStar er en fyldt pen indeholdende Insuman Comb 50, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 50% opløst insulin og 50% krystallinsk protamininsulin.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
274 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
275 Anvendelse af pennen
281 Handling of the pen
276 4. 8 Bivirkninger
282 4.8 Undesirable effects
277 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
278 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
Hos raske personer er insulins serum- halveringstid omkring 4 - 6 minutter.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
279 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
285 6.5 Nature and contents of container
280 Anveldelse af pennen.
286 Handling of the pen
281 • Insulinsuspensionerne (Insuman Basal eller Insuman blandinger) skal blandes ved at vende SoloStar på hovedet mindst 10 gange, for at opslæmme insulinet igen.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Trin 2.
287 Step 2.
283 1.
289 1.
Insuman Infusat - 100 IE/ ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Infusat er specielt udviklet til brug i eksterne bærbare insulinpumper.
Insuman Infusat has been specially designed for use in external portable insulin pumps.
284 Omstilling til Insuman Infusat
290 Transfer to Insuman Infusat
285 4. 3 Kontraindikationer
4.3 Contraindications
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
291 4.4 Special warnings and precautions for use
Patienter, der er overfølsomme over for Insuman Infusat, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
286 Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke- erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald tages i betragtning.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Yderligere oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger ved brug af insulinpumper findes i brugsanvisningen.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
287 Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
4. 6 Graviditet og amning
293 4.6 Pregnancy and lactation
Insuman Infusat kan anvendes under amning.
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Forstyrrelser i immunsystemet
294 Immune system disorders
Behandling
295 Management
289 Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/ subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
- øger glukosetransporten ind i cellerne, fremmer glykogendannelsen i muskler og lever, og
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
6. 2 Uforligeligheder
296 6.2 Incompatibilities
Insuman Infusat må kun anvendes, såfremt opløsningen er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Luftbobler skal så vidt muligt fjernes før infusionen påbegyndes (se i brugsanvisningen til pumpen).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Insuman Infusat må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Blandning af insulin
297 Mixing of insulins
Insuman Infusat må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
291 7.
7.
292 1.
298 1.