natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Evra er større end risiciene ved anvendelse som antikonceptionsmiddel til kvinder.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evra til Janssen- Cilag International N. V. den 22. august 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Styrke 1
Strength
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
1
-1-
Transdermalt depotplaster
Transdermal patch
24 timer
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
EVRA depotplaster
EVRA transdermal patch
Hvert depotplaster frigiver gennemsnitlig 203 mikrogram NGMN og 33, 9 mikrogram EE i løbet af 24 timer.
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
5. 2).
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
EVRA er et tyndt depotplaster af matrix- typen indeholdende tre lag.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Ydersiden af bagsiden er beigefarvet og varmestemplet med "EVRA".
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Sikkerhed og effektivitet er fastslået hos kvinder mellem 18 og 45 år.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
For startvejledning se "Hvordan du begynder at anvende EVRA" nedenfor.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Der må kun bæres ét plaster ad gangen.
Only one patch is to be worn at a time.
Hvert brugt plaster fjernes og erstattes umiddelbart med et nyt samme ugedag (Skiftedag), dag 8 og dag 15 i cyklussen.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Plasterskift kan ske når som helst på den planlagte Skiftedag.
Patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Den fjerde uge er plasterfri startende med Dag 22.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
En ny præventionscyklus starter på dagen, der følger efter den plasterfri uge; det næste EVRA- plaster skal påsættes, selv om der ikke har været nogen blødning, eller blødningen ikke er ophørt.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Der må under ingen omstændigheder være mere end et 7- dages plasterfrit interval mellem dosiscyklerne.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Hvis der er mere end 7 plasterfrie dage, vil brugeren måske ikke være beskyttet mod graviditet.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Der skal i så fald anvendes et ikke- hormonelt præventionsmiddel i de efterfølgende 7 dage.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Ligesom ved kombinerede orale præventionsmidler øges risikoen for ægløsning for hver dag, der går over den anbefalede præventions- frie periode.
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Hvis der er forekommet samleje under et sådant udvidet plasterfrit interval, bør muligheden for fertilisering tages i betragtning.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
2 Anvendelsesmåde
2 Method of administration
EVRA bør appliceres på ren, tør, hårløs, hel og sund hud på balder, underliv, ydersiden af overarmen eller overkroppen på et sted, hvor det ikke gnider mod tætsiddende tøj.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
EVRA bør ikke placeres på brysterne eller på rød, irriteret eller sprukken hud.
EVRA should not be placed on the breasts or on skin that is red, irritated or cut.
Hvert efterfølgende EVRA- plaster skal påsættes et nyt sted på huden for at undgå mulig irritation, selv om man kan holde sig inden for det samme anatomiske område.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Plasteret skal trykkes fast, indtil kanterne klæber godt.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
For at undgå at ødelægge EVRA' s klæbeegenskaber skal man undgå at påføre make- up, creme, lotion, pudder eller andre topiske produkter på det hudområde, hvor EVRA- plasteret er placeret eller snart skal placeres.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Det anbefales, at brugerne visuelt kontrollerer deres plaster for at sikre, at det stadig klæber korrekt.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
6. 6.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Hvordan du begynder at anvende EVRA
How to start EVRA
Når der ikke har været nogen anvendelse af hormonel prævention i den foregående cyklus
When there has been no hormonal contraceptive use in the preceding cycle
Der påsættes et enkelt plaster, som bæres en hel uge (7 dage).
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Den dag, det første plaster påsættes (Dag 1/ Startdag), er bestemmende for de efterfølgende Skiftedage.
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Den fjerde uge er plasterfri startende fra Dag 22.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Hvis Cyklus 1- terapi starter efter 1. dag i menstruationscyklussen, bør der samtidig anvendes et ikke - hormonelt præventionsmiddel alene i de første 7 efterfølgende dage af den første behandlingscyklus.
If Cycle 1 therapy starts after first day of the menstrual cycle, a non-hormonal contraceptive should be used concurrently for the first 7 consecutive days of the first treatment cycle only.
Ved overgang fra oral kombineret prævention
When switching from an oral combined contraceptive
Hvis der ikke forekommer nogen blødning inden for 5 dage efter den sidste aktive (hormonholdige) tablet, skal man sikre sig, at graviditet er udelukket, før behandling med EVRA påbegyndes.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Hvis behandlingen startes efter den første dag i blødningsperioden, skal der samtidig anvendes et ikke- hormonelt præventionsmiddel i 7 dage.
If therapy starts after the first day of withdrawal bleeding, a non-hormonal contraceptive must be used concurrently for 7 days.
Hvis der forløber mere end 7 dage efter indtagelse af den sidste orale præventions- tablet, kan kvinden have haft ægløsning og skal derfor tilrådes at konsultere en læge, før behandling med EVRA indledes.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Hvis der er forekommet samleje under et sådant udvidet pillefrit interval, bør muligheden for graviditet tages i betragtning.
If intercourse has occurred during such an extended pill-free interval, the possibility of pregnancy should be considered.
Ved overgang fra en ren progesteron- metode
When changing from a progestogen-only-method
Kvinden kan skifte når som helst fra mini- pillen (fra et implantat på dagen for dettes fjernelse, fra en injektionsmetode, når den næste injektion skulle gives), men der bør anvendes et supplerende ikke - hormonelt præventionsmiddel i de første 7 dage.
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Efter en provokeret eller spontant abort
Following abortion or miscarriage
Efter provokeret eller spontan abort, der forekommer inden for 20 uger fra befrugtningen, kan EVRA - behandlingen påbegyndes umiddelbart.
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Det er ikke nødvendigt at anvende en supplerende præventions- metode, hvis EVRA påbegyndes umiddelbart.
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
3 Efter en provokeret eller spontan abort, der forekommer ved eller efter 20 uger efter befrugtningen, kan EVRA påbegyndes Dag 21 efter aborten eller på den første dag i den spontane menstruation, alt efter hvad der opstår først.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Forekomsten af ægløsning Dag 21 efter aborten (ved 20 ugers graviditet) er ikke kendt.
The incidence of ovulation on Day 21 post abortion (at 20 weeks gestation) is not known.
Brugere, der vælger ikke at amme, må ikke påbegynde præventionsbehandlingen med EVRA før 4 uger efter fødslen.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Hvis kvinden starter senere, bør det tilrådes hende herudover at anvende et ikke - hormonelt præventionsmiddel i de første 7 dage.
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method for the first 7 days.
Hvis der allerede er forekommet samleje, bør graviditet dog udelukkes, inden anvendelsen af EVRA faktisk indledes, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation.
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
4. 6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Hvad der skal gøres, hvis plasteret går helt eller delvist af
What to do if the patch comes off or partly detaches
Hvis EVRA- plasteret løsner sig delvist eller falder helt af og ikke kan sidde fast, frigøres der ikke tilstrækkeligt af lægemidlet.
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Hvis EVRA løsnes helt eller delvist:
If EVRA remains even partly detached:
- i mindre end et døgn (op til 24 timer): skal det omgående sættes på det samme sted eller
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
erstattes af et nyt EVRA- plaster.
a new EVRA patch immediately.
Det næste EVRA- plaster skal da påsættes på den sædvanlige "Skiftedag".
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
- i mere end ét døgn (24 timer eller derover) eller hvis brugeren ikke er helt klar over, hvornår
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
plasteret har løsnet sig eller er gået af, vil brugeren muligvis ikke være beskyttet mod graviditet:
become detached: the user may not be protected from pregnancy:
Brugeren skal stoppe den igangværende præventionscyklus og omgående starte en ny ved at påsætte et nyt EVRA- plaster.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Dermed får man en ny "Dag 1" og en ny "Skiftedag".
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Der skal samtidig anvendes et ikke- hormonelt præventionsmiddel, alene i de første 7 dage af den nye cyklus.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
Der skal omgående påsættes et nyt.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
Der må ikke bruges ekstra tape eller bandager for at holde EVRA- plasteret på plads.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Hvis de efterfølgende EVRA- plaster skiftedage er forsinket
If subsequent EVRA patch change days are delayed
I starten af en cyklus for et plaster (Uge et/ Dag 1):
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
Vil brugeren muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
The user may not be protected from pregnancy.
Brugeren bør påsætte det første plaster i den nye cyklus, så snart hun kommer i tanke om det.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Dermed får man et nyt plaster med en ny "Skiftedag" og en ny "Dag 1".
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Der skal samtidig anvendes et ikke- hormonelt præventionsmiddel i de første 7 dage af den nye cyklus.
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle.
Midt i den igangværende cyklus (Uge to/ Dag 8 eller Uge tre/ Dag 15):
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
− i en eller to dage (op til 48 timer): skal brugeren omgående påsætte et nyt EVRA- plaster.
The user should apply a new EVRA patch immediately.
Hvis plasteret har været båret korrekt i de 7 dage, der gik forud for den oversprungne dag for påsætning af plasteret, er der ikke behov for nogen ekstra prævention.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
4 − i mere end to dage (48 timer eller mere):
- for more than two days (48 hours or more):
Vil brugeren muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
The
Brugeren skal stoppe den igangværende præventionscyklus og omgående starte en ny fire- ugers cyklus ved at påsætte et nyt EVRA- plaster.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Der skal samtidig anvendes et ikke- hormonelt præventionsmiddel i de første 7 på hinanden følgende dage af den nye cyklus.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
− i slutningen af den igangværende cyklus (Uge fire/ Dag 22):
If the EVRA patch is not removed at the beginning
Hvis EVRA- plasteret ikke fjernes i begyndelsen af Uge 4 (Dag 22), skal det fjernes så hurtigt som muligt.
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Den næste cyklus skal begynde på den sædvanlige ” Skiftedag ”, som er dagen efter Dag 28.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Der er ikke behov for nogen ekstra prævention.
No additional contraceptive use is required.
Justering af skiftedag
Change Day adjustment
For at udskyde en menstruationsperiode en cyklus skal kvinden påsætte endnu et plaster i begyndelsen af Uge 4 (Dag 22) og således ikke overholde det plasterfrie interval.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Efter 6 fortløbende ugers brug af plaster skal der være et plasterfrit interval på 7 dage.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Hvis brugeren ønsker at flytte Skiftedagen, skal den igangværende cyklus afsluttes, og EVRA- plasteret fjernes på den fastsatte dag.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Under den plasterfri uge kan der vælges en ny Skiftedag ved at påsætte det første EVRA- plaster i den næste cyklus ved den førstkommende ønskede skiftedag.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
Der må under ingen omstændigheder være mere end 7 på hinanden følgende plasterfri dage.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Jo kortere det plasterfri interval er, desto større risiko er der for, at brugeren ikke får en ophørsblødning og kan opleve gennembrudsblødning og pletblødning i den efterfølgende behandlingscyklus.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
I tilfælde af mindre hudirritation
In case of minor skin irritation
Hvis brugen af plasteret medfører ubehagelig irritation, kan man påsætte et nyt plaster et nyt sted indtil næste Skiftedag.
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Der bør kun bæres ét plaster ad gangen.
Only one patch should be worn at a time.
Legemsvægt på 90 kg eller derover: den præventive virkning kan være mindsket hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
EVRA er ikke undersøgt hos kvinder med nyreinsufficiens.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Ingen dosisjustering er påkrævet, men da litteraturen antyder, at den ubundne fraktion af ethinylestradiol er højere, bør EVRA anvendes under opsyn i denne population.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
EVRA er ikke undersøgt på kvinder med leverinsufficiens.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
4. 3).
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Post- menopausale kvinder:
Post-menopausal women:
EVRA er ikke beregnet til brug ved hormonal erstatningsterapi.
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
EVRA bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
EVRA bør ikke anvendes, hvor en af følgende lidelser er til stede.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
Dersom en af disse lidelser forekommer under anvendelse af EVRA, skal EVRA omgående seponeres.
If one of these disorders occurs during the use of EVRA, EVRA must be discontinued immediately.
- Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Aktuelle eller tidligere venetrombose med eller uden samtidig lungeemboli
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Aktuel eller tidligere arteriel trombose (f. eks. cerebrovaskulær blødning, myokardieinfarkt,
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
retinaltrombose) eller tromboseprodrom (f. eks. angina pectoris eller forbigående iskæmisk anfald)
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
- Migræne med fokal aura
- Migraine with focal aura
- Aktuelt alvorlige eller multirisikofaktor( er) for forekomst af arteriel trombose:
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- (Vedvarende blodtryksværdier på ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk)
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
- Diabetes Mellitus med vaskulære problemer
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
- Arvelig dyslipoproteinæmia
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Mulig arvelig disposition for vene - eller arterietrombose, så som aktiveret C- protein (APC -)
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
modstand, antitrombin- III mangel, C- protein mangel, S- protein mangel, hyperhomocysteinæmia og antifosfolipid- antistoffer (anticardiolipin- antistoffer, lupus - antikoagulant).
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
- Kendt eller mistænkt brystcarcinom
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Carcinom i endometrium eller anden kendt eller mistænkt estrogenafhængig neoplasi
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Unormal leverfunktion med relation til akut eller kronisk hepatocelluær sygdom
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Hepatisk adenom eller carcinom
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Ikke- diagnosticeret unormal genital blødning
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
4. 4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
4.4 Special warnings and precautions for use
Der foreligger ingen kliniske tegn på, at et depotplaster på nogen måde er sikrere end orale kombinationspræventionspræparater.
There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
4. 6).
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Dersom nogen af nedennævnte lidelser/ risikofaktorer er til stede, skal fordelene ved anvendelse af EVRA vægtes imod de mulige risici for den enkelte kvinde og drøftes med kvinden, før hun beslutter sig til at begynde at anvende EVRA.
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
Det skal understreges over for kvinden, at i tilfælde af forværring, udvidelse eller første forekomst af nogen af disse lidelser eller risikofaktorer skal hun kontakte sin læge, som vil træffe beslutning om, hvorvidt behandlingen bør seponeres.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Trombo- emboliske og andre karlidelser
Thromboembolic and other vascular disorders
Anvendelsen af hormonelle kombinationspræventionsmidler, inklusive EVRA, medfører en øget risiko for venøs tromboemboli (dyb venøs trombose, lungeemboli) sammenlignet med ingen anvendelse.
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Denne risikovurdering varierer imidlertid med progestagentypen.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
100. 000 graviditeter.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
VTE er fatal i 1 - 2% af tilfældene.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
Data fra en retrospektiv kohorteundersøgelse hos kvinder i alderen 15- 44 år har antydet, at forekomsten af VTE hos kvinder, der tog EVRA, er øget i forhold til brugere af oral prævention indeholdende levonorgestrel (såkaldt "andengenerations" oral prævention).
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).