natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dersom maternel fenylalaninniveauer i blodet ikke holdes under tæt kontrol før og under graviditet, kan det skade såvel den gravide som fosteret.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
For denne patient gruppe er førstevalgsbehandlingen for ud for - og under graviditet diæt behandling med reduktion af fenylalanin indtaget under vejledning fra en læge.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Brug af Kuvan bør kun overvejes, når streng diæt ikke kan reducere blodfenylalaninniveauer tilstrækkeligt.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Det er ukendt, hvorvidt sapropterindihydrochlorid eller dets metabolitter udskilles i modermælk.
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Kuvan bør ikke anvendes under amning.
Kuvan should not be used during breast-feeding.
35% af de 579 patienter, som blev behandlet med sapropterindihydrochlorid (5 – 20 mg/ kg/ daglig) i de kliniske forsøg med Kuvan oplevede bivirkninger.
Approximately 35% of the 579 patients who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/ kg/ day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
De oftest rapporterede hændelser var hovedpine og rhinorrhoea.
The most commonly reported events are headache and rhinorrhoea.
I de pivotale kliniske forsøg med Kuvan blev nedenstående bivirkninger identificeret.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following undesirable effects have been identified.
Frekvenserne er defineret således:
5 Frequencies are defined as:
Meget almindelig (> 1/ 10) og almindelig (> 1/ 100 til < 1/ 10).
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
I hver frekvensgruppering er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nervesystemet Luftveje, thorax og
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and
Pharyngolaryngealsmerte
Pharyngolaryngeal pain
mediastinum
mediastinal disorders
Rhinorrhoea
Rhinorrhoea
nasal congestion, hoste Diarrhoea,
Nasal congestion Cough Diarrhoea
Emesis abdominalsmerte
Gastrointestinal disorders Metabolism and nutrition disorders
Metaboliske og ernæring
Vomiting Abdominal pain Hypophenylalaninemia
Rebound- effekt (defineret som øgning af fenylalaninniveauet i blodet til et niveau højere end det, der blev observeret forud for behandlingsstart) kan opstå ved seponering.
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Hovedpine og svimmelhed er indberettet efter indgift af sapropterindihydrochlorid over den anbefalede maksimum dosering på 20 mg/ kg/ dag.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/ kg/ day.
Div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC- kode:
Various alimentary tract and metabolism products, ATC code:
Sygdommen er almindeligvis forårsaget af autosomale recessive mutationer i fenylalanin hydroksylase enzymet (fenylalaninketonuri, PKU) eller i de enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regeneration af 6R- tetrahydrobiopterin (6R- BH4, BH4 mangel).
Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
BH4 mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4.
BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Sapropterin er en syntetisk udgave af det naturligt forekommende 6R- BH4, som er en cofaktor for fenylalanin -, tyrosin - og tryptophan hydroksylase.
Sapropterin is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, which is a cofactor of the hydroxylases for phenylalanine, tyrosine and tryptophan.
Der ved øges eller genoprettes den oxidative fenylalanin metabolisme til et niveau, der er tilstrækkeligt til at reducere eller vedholde fenylalanin niveauet i blodet, forebygge eller mindske yderligere fenylalaninophobning samt øge tolerancen over for indtaget af fenylalanin via kosten.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4-responsive PKU is to enhance the activity of the defective phenylalanine hydroxylase and thereby increase or restore the oxidative metabolism of phenylalanine sufficient to reduce or maintain blood phenylalanine levels, prevent or decrease further phenylalanine accumulation, and increase tolerance to phenylalanine intake in the diet.
Rationalet for behandling med Kuvan i patienter med BH4 mangel er at erstatte det manglende BH4, hvor ved aktiviteten af fenylalanin hydroksylase genoprettes.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4 Deficiency is to replace the deficient levels of BH4, thereby restoring the activity of phenylalanine hydroxylase.
Klinisk effekt
6 Clinical efficacy
Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU- patienter.
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Behandling med sapropterindihydrochlorid 10 mg/ kg daglig reducerede fenylalaninniveauet i blodet signifikant sammenlignet med placebo i 88 patienter med dårligt kontrolleret PKU og forhøjet fenylalaninniveau i blodet ved screening.
In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/ kg/ day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
Baseline fenylalaninniveauet i blodet i den Kuvan behandlede gruppe og i placebogruppen var sammenlignelig med en middel + SD baseline værdi på henholdsvis 842, 7 + 299, 6 µmol/ L og 888, 3 + 323, 1 µmol/ l.
The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 842.7 ± 299.6 μ mol/ l and 888.3 ± 323.1 μ mol/ l, respectively.
Middel + SD reduktionen fra baseline var 235, 9 + 257, 0 µmol/ L i gruppen behandlet med sapropterin (n=47) sammenholdt med en øgning på 2, 9 + 239, 5 µmol/ L i placebogruppen (n=41) (p < 0, 001).
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 235.9 ± 257.0 μ mol/ l for the sapropterin treated group (n=47) as compared to an increase of 2.9 ± 239.5 μ mol/ l for the placebo group (n=41) (p < 0.001).
For patienter med baseline fenylalaninniveau i blodet > 600 µmol/ L, blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til < 600 µmol/ L hos 41, 9% (13/ 31) af de sapropterin behandlede og hos 13, 2% (5/ 38) af de placebobehandlede (p = 0, 0012).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥ 600 µmol/ l, 41.9% (13/ 31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/ 38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/ l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
I et separat 10 ugers, placebokontrolleret forsøg blev 45 PKU- patienter, behandlet med fast fenylalaninbegrænset diæt (fenylalanin i blodet < 480µmol/ L ved forsøgsstart), randomiseret i forholdet 3: 1 til behandling med sapropterindihydrochlorid 20mg/ kg daglig (n=33) og placebo (n=12).
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤ 480 μ mol/ l on enrolment) were randomized 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day (n=33) or placebo (n=12).
Efter 3 ugers behandling med sapropterindihydrochlorid 20mg/ kg daglig var fenylalaninniveauerne i blodet reduceret signifikant; den gennemsnitlige reduktionen i baseline niveauet (+ SD) var 148, 5 + 134, 2 µmol/ L (p < 0, 001).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 148.5 ±134.2 μ mol/ l (p < 0.001).
Formålet var at fastholde et fenylalaninniveau i blodet < 360 µmol/ L.
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
Den daglige gennemsnitlige (+ SD) tolerable forøgelse i fenylalaninindtaget via kosten var 17, 513 + 13, 268 mg/ kg i gruppen behandlet med sapropterindihydrochlorid 20 mg/ kg daglig sammenlignet med 3, 259 + 5, 291 mg/ kg for placebogruppen (p = 0, 006).
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
I gruppen behandlet med sapropterin var det gennemsnitlige (+ SD) maksimalt tolererede fenylalaninindtag via kosten 38, 406 + 21, 606 mg/ kg daglig under behandling med sapropterindihydrochlorid sammenlignet med 15, 660 + 7, 159 mg/ kg daglig før behandlingsstart.
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Videnskabelig litteratur omtaler behandling af flere end 600 børn med PKU mellem 0 og 4 år med et ikke- markedsført BH4- produkt, herunder mindst 35 børn, som har været behandlet i op til 2 måneder.
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Maksimal daglig dosis i disse forsøg var 20 mg/ kg kropsvægt.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Få undersøgelser er udført med patienter under 4 år med BH4 mangel med anvendelse af en anden sapropterinformulering med samme aktive substans eller med et andet, ikke- markedsført BH4 - produkt.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
Sapropterin absorberes efter peroral administration af den opløste tablet, og maksimal blodkoncentration (Cmax) opnås 3 til 4 timer efter dosering under faste.
Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Absorptionen af sapropterin er større efter et fedt - og kalorierigt måltid sammenlignet med faste, hvilket gennemsnitligt resulterer i 40 – 85% større maksimale blodkoncentrationer, opnået 4 til 5 timer efter indgift.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Den absolutte biotilgængelighed eller den humane biotilgængelighed efter peroral administration er ukendt.
Absolute bioavailability or bioavailability for humans after oral administration is not known.
Distribution
7 Distribution
Der sås ingen øgning af total biopterinkoncentrationer hverken i fostre eller i mælk hos rotter efter peroral indgift af 10 mg/ kg sapropterindihydrochlorid.
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R- BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R- BH4- regeneration.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Prækliniske data fra konventionelle forsøg med farmakologisk (CNS, respiratorisk, kardiovaskulær, genitourinær) sikkerhed og reproduktionstoksicitet har ikke vist særlig risici for mennesker.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Sapropterin fandtes svagt mutagent i bakterieceller og en øget kromosomafvigelse sås i lunge - og ovarieceller hos Chinese hamster.
Sapropterin was found to be weakly mutagenic in bacterial cells and an increase in chromosome aberrations was detected in Chinese hamster lung and ovary cells.
Det blev ikke observeret tumorigenisk aktivitet hos mus i et carcinogenisk forsøg med en peroral dosis på op til 250 mg/ kg/ daglig (12, 5 til 50 gange dosisintervallet i mennesker).
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Der er ikke sikker evidens for teratogen aktivitet hos hverken hos mus eller hos kaniner ved doser på ca.
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
3 gange og ca.
6.1 List of excipients
10 gange den anbefalede humandosis på 20 mg/ kg/ dag baseret på kropsoverfladeareal.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
8 6.2 Incompatibilities
Opbevares under 25oC.
Store below 25°C.
Hold beholderen tæt lukket for at beskytte tabletterne mod fugt.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
High- density polyethylen (HDPE) - beholder med børnesikret låg.
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
Beholderen er forsynet med et aluminiumssegl.
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Hver beholder indeholder en tørrekapsel af plastik (silicagel).
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Hver beholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
1 beholder pr. æske.
1 bottle per carton.
Patienterne bør informeres om, at de ikke må sluge tørrekapslen i tabletbeholderen.
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 D- 64293 Darmstadt Tyskland
250 64293 Darmstadt Germany
< MM/ ÅÅÅÅ > Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Merck KgaA Frankfurter Str.
Merck KGaA Frankfurter Str.
250 DE- 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Germany
Lægemidlet er receptpligtigt.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance- systemet, som beskrevet i version 4. 0 af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før produktet markedsføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de forsøg og ekstra farmakovigilance- aktiviteter, som er beordret i farmacovigilance- planen, og aftalt i version 1. 3 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) som beskrevet i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og hvilken som helst senere opdatering af RMP, der er foretaget i overensstemmelse med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP- retningslinjerne for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, farmakovigilance- plan eller aktiviteter for risokominimering • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risiko minimering) • Efter krav fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KARTON OG ETIKET
CARTON AND BOTTLE LABEL
Hver beholder med Kuvan indeholder et lille plastikrør med tørremiddel (silicagel).
Each bottle of Kuvan contains a small plastic tube of desiccant (silica gel).
Opbevares ved temperaturer under 25oC.
Store below 25°C.
Kuvan 100 mg opløselige tabletter Sapropterindihydrochlorid
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
- Lægen har ordineret Kuvan til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Kuvan is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kuvan 3.
Before you take Kuvan 3.
Sådan skal du tage Kuvan 4.
How to take Kuvan 4.
Opbevaring 6.
How to store Kuvan 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kuvan er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan anvendes til behandling af hyperfenylalaninæmi (HPA) eller af fenylketonuri (PKU), på grund af unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan anvendes også til behandling af en nedarvet sygdom, der kaldes BH4- mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
På grund af for lavt BH4- indhold bliver blodets indhold af fenylalanin ikke udnyttet tilstrækkeligt, hvorfor det øges, hvilket kan være skadeligt.
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGEKUVAN
BEFORE YOU TAKE KUVAN
Tag ikke Kuvan Hvis du er overfølsom (allergisk) over for Sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan.
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Vær ekstra forsigtig med at tage Kuvan Du bør kontakte din læge: • Hvis du har fået ordineret Kuvan til et barn, som er under 4 år • Hvis du er 65 år eller derover • Hvis du har problemer med dine nyrer eller din le ver • Hvis du er syg.
- if you are 65 years of age or older
18
- if you have problems with your kidney or liver
•
- if you are ill.
Hvid du tager hvilken som helst af de lægemidler, som er anført nedenfor under ” Brug af anden medicin ”.
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
Når du er i behandling med Kuvan, vil din læge teste dit blod for indhold af fenylalanin samt af tyrosin og vil måske ændre på doseringenaf Kuvan eller ændre din diæt, hvis det er nødvendigt.
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Brug af anden medicin Du bør tale med din læge, hvis du også er i behandling med:
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
- Levodopa (anvendes mod Parkinsons sygdom)
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- Lægemidler, der hæmmer enzymet dihydrofolat (f. eks. methotrexat og trimethoprim)
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- Lægemidler, som udvider blodkarrene, herunder de som gives lokalt ved at påvirke
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
omsætningen eller virkningen af kvælsstofoxid (NO blandt andet de klassiske NO- donorer (såsom glyceryltrinitrat (GNT), isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP) og molsidomin), type 5- hæmmere af phosphodiesterase (PDE- 5) og minoxidil.
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Brug af Kuvan sammen med mad og drikke Kuvan bør tages sammen med et måltid og på samme tid hver dag, helst om morgenen.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Graviditet og amning Der findes ingen oplysninger om kuvan og gravide.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Dyreforsøg har hverken direkte eller indirekte vist skadelige virkninger hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Hvis fenylalaninniveauet hos en gravid ikke er nøje under kontrol før og under graviditeten, kan dette skade både den gravide og fosteret.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Din læge vil rådgive dig om, hvordandu kan styre fenylalaninniveauet i tilfælde af graviditet.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Først og fremmest bør din læge hjælpe dig med at begrænse indholdet og fenylalanin i kosten før og under graviditet.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Lægen bør kun overveje at give dig Kuvan, hvis en nøjagtig styring af din kost ikke nedsætter indholdet af fenylalalin i blodet tilstrækkeligt.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.