natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0, 05).
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
INOmax gasflasketrykket skal vises for at muliggøre gasflaskeskift i tide uden utilsigtet tab af behandling, og back- up gascylindre skal væretilgængelige for at sikre udskiftning i tide.
The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
INOmax - behandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient- transport og genoplivning.
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
I tilfælde af systemsvigt eller svigt i det centrale gastilførselssystem skal der være adgang til en strømforsynng via et backup- batteri og et reserveforsyningssystem med nitrogenoxid.
In the event of a system failure or a wall-outlet power failure, a backup battery power supply and reserve nitric oxide delivery system should be available.
Den øverste eksponeringsgrænse (gennemsnitlig eksponering) for nitrogenoxid for personale defineret iht. arbejderbeskyttelseslovgivningen er 25 ppm i 8 timer (30 mg/ m3) i de fleste lande, og den tilsvarende grænse for NO2 er 2- 3 ppm (4- 6 mg/ m3).
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
Træning i indgivelse
Training in Administration
De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende:
The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Korrekt opstilling og tilslutning
Correct set-up and connections
- Tilslutning til gasflasken og til ventilatorens patientåndingskredsløb
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- checkliste før abrug en række trin, der skal gennemføres umiddelbart før den enkelte patient
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
initieres for at sikre, at systemet fungerer korrekt, og at systemet er renset for NO2)
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
- Indstilling af enheden til den korrekte koncentration af nitrogenoxid, der skal indgives
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- Indstilling af NO, NO2 og O2- monitorer for max. - og min. - alarmgrænser
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
- Anvendelse af det manuelle backup- system
- Using the manual backup delivery system
- Procedurer for korrekt skift af glasflasker og rensning af systemet
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- Fejlfindingsalarmer
- Troubleshooting alarms
- NO, NO2 og O2- monitorkalibrering
- NO, NO2 and O2 monitor calibration
- Procedurer til månedlig check af systemets ydelse
- Monthly system performance check-up procedures
3 Kontrol af dannelse af methæmoglobin (MetHb)
3 Monitoring formation of Methaemoglobin
Det er kendt, at neonatale har mindsket MetHb- reduktaseaktivitet sammenlignet med voksne.
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Methæmoglobin- koncentrationen skal måles inden for 1 time efter iværksættelse af behandling med INOmax ved hjælp af en analysator, der med sikkerhed kan skelne mellem føtal hæmoglobin og methæmoglobin.
Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Hvis den er > 2, 5%, skal dosis af INOmax sættes ned og indgivelse af reducerende stoffer så som methylenblåt overvejes.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Kontrol af dannelse af nitrogendioxid
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0. 5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Hvis NO2 er > 0. 5 ppm, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, NO2- analysatoren skal rekalibreres og INOmax og/ eller FiO2 skal om muligt reduceres.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Hvis der sker en uventet ændring af INOmax- koncentrationen, skal tilførselssystemet vurderes for fejlfunktion, og analysatoren skal rekalibreres.
If there is an unexpected change in INOmax concentration, the delivery system should be assessed for malfunction and the analyser should be recalibrated.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Neonates known to be dependent on right-to-left, or significant left-to-right, shunting of blood.
Nyfødte, der vides at være afhængige af højre/ venstre- shuntning eller betydelig venstre/ højr- shuntning af blodet.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4- 6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes.
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
For patienter, der skal overføres til andet sygehus, skal der sørges for adgang til nitrogenoxid under transporten for at forebygge en forværring af deres tilstand ved akut seponering af INOmax.
For patients who are to be referred to another hospital, to prevent worsening of their condition on acute discontinuation of INOmax, the availability of nitric oxide during transport should be assured.
ECMO hvor dette er tilgængeligt, baseret på kontinuert forværring eller slet ingen forbedring, defineret efter kriterier baseret på lokale forhold.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Der er ikke ved kliniske forsøg påvist nogen effektivitet ved anvendelse af inhaleret NO hos patienter med medfødt diafragmehernie.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
Seponering af behandling:
Discontinuation of Therapy:
INOmax- dosen bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre en forhøjelse af det pulmonale arterietryk (PAP) og/ eller forværring af iltningen af blodet (PaO2).
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Forringelse af iltningen og forhøjelse af PAP kan også forekomme hos børn, der tilsyneladende ikke reagerer på INOmax.
Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Afvænning fra inhaleret nitrogenoxid skal gennemføres med forsigtighed.
Weaning from inhaled nitric oxide should be performed with caution.
Det anbefales, at patienter, der behandles konsekvent med nitrogenoxid, men kræver ekstra lægelig behandling, der kræver transport til specialafdelinger, også får tilført inhaleret nitrogenoxid under transporten.
For patients transported to other facilities for additional treatment, who need to continue with inhaled nitric oxide, arrangements should be made to ensure the continuous supply of inhaled nitric oxide during transportation.
Der skal fra lægens side sørges for adgang til reserveforsyningssystemer til nitrogenoxid ved sengen i form af inhaleret nitrogenoxid som behandling.
The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
En stor del af nitrogenoxid til inhalation absorberes systemisk.
A large portion of nitric oxide for inhalation is absorbed systemically.
De slutprodukter af nitrogenoxid, som indgår i det systemiske kredsløb, er fortrinsvis methæmoglobin og nitrat.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Koncentrationerne af methæmoglobin i blodet skal kontrolleres (se afsnit 4. 2).
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
Nitrogendioxid (NO2) dannes hurtigt i gasblandinger indeholdende nitrogenoxid og O2, og nitrogenoxid kan på denne måde forårsage luftvejsinflammation og skader.
NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Nitrogenoxid- dosen skal reduceres, hvis koncentrationen af NO2 overskrider 0. 5 ppm.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
4 Behandling med inhaleret nitrogenoxid kan forværre kardiel insufficiens i en situation med venstre/ højre- shuntning.
Treatment with inhaled nitric oxide might aggravate cardiac insufficiency in a situation with left-to- right shunting.
Dette skyldes uønsket, pulmonal vasodilatation forårsaget af inhaleret nitrogenoxid, hvilket resulterer i yderligere øgning af allerede eksisterende, pulmonal hyperperfusion.
It, therefore, is
Det anbefales derfor, at der før indgivelse af nitrogenoxid foretages pulmonalarterie- kateterisation eller ekkokardiografisk undersøgelse af central hæmodynamik.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
INOmax har ikke vist sig gavnligt hos præmature (< 34 uger) spædbørn.
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
Der er ikke udført formelle undersøgelser af lægemiddelinteraktion.
No interaction studies have been performed.
Klinisk signifikant interaktion med andre medikamenter anvendt i behandlingen af hypoxisk respirationssvigt kan ikke udelukkes på baggrund af de tilgængelige data.
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Der kan være en yderligere effekt ved INOmax på risikoen for udvikling af methæmoglobinæmi ved donorforbindelser af nitrogenoxid omfattende natriumnitroprussid og nitroglycerin.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfactant og højfrekvent ventilation. eksperimentelle undersøgelser tyder på, at nitrogenoxid og ligeledes nitrogendioxid kan reagere kemisk med surfactant og/ eller overfladeaktive proteiner.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Der er øget risiko for dannelse af methæmoglobin, hvis lægemidler med kendt tendens til at øge koncentrationerne af methæmoglobin, indgives samtidig med nitrogenoxid (f. eks. alkylnitrater og sulfonamider).
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
NO2 er den vigtigste, dannede forbindelse, og under behandling med nitrogenoxid, skal NO2- koncentrationen være < 0. 5 ppm ved et dosisområde for nitrogenoxid på < 20 ppm.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Hvis NO2- koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres.
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Se afsnit 4. 2 for information om overvågning af NO2.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af nitrogenoxid hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
INOmax er ikke beregnet til voksne.
INOmax is not intended for adults.
Passiv eksponering for nitrogenoxid hos mennesker under graviditet og amning bør undgås.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
Dannelse af methæmoglobinæmi > 5% er set på trods af indgivelse af passende koncentrationer.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.
Nyfødte har nedsat MetHb- reduktase- aktivitet, og kan derfor have større risiko for at udvikle methæmoglobinæmi.
Neonates have diminished MetHb reductase activity and could therefore be at greater risk of developing methaemoglobinaemia.
5 Der er beskrevet hurtige rebound- fænomener efter pludselig seponering af behandling med inhaleret nitrogenoxid, så som intensiveret pulmonal vasokonstriktion og hypoxæmi, som har udløst kardiopulmonalt kollaps.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxaemia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy have been described, precipitating cardiopulmonary collapse.
Patienten skal behandles med øget FiO2 og/ eller ved genoptagelse af behandlingen med inhaleret nitrogenoxid.
The patient should be treated with increased FiO2 and/ or by reinstallment of therapy with inhaled nitric oxide.
Om muligt skal inhaleret nitrogenoxid fortsættes indtil den tilgrundliggende sygdom er svundet.
When possible, inhaled nitric oxide should be continued until the underlying disease has resolved.
NO2 dannes hurtigt i gasblandinger indeholdende nitrogenoxid og O2, og NO kan på denne måde forårsage luftvejsinflammation og skader.
5 NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and NO2 may in this way cause airway inflammation and damage.
Der foreligger desuden dyredata, der tyder på en øget tendens til luftvejsinfektion ved eksponering for lave niveauer af NO2.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of NO2.
I én klinisk undersøgelse (NINOS) var behandlingsgrupperne ens med hensyn til incidens og sværhedsgrad af intrakraniel blødning, Grad IV- blødning, periventrikulær leukomalaci, cerebralt infarkt, krampeanfald, der krævede behandling med anticonvulsivum, pulmonal blødning eller gastrointestinal blødning.
In one clinical study (NINOS), treatment groups were similar with respect to the incidence and severity of intracranial haemorrhage, Grade IV haemorrhage, periventricular leukomalacia, cerebral infarction, seizures requiring anticonvulsant therapy, pulmonary haemorrhage, or gastrointestinal haemorrhage.
Nedenstående tabel viser uønskede bivirkninger, som forekom hos mindst 5% af patienterne, der modtog på INOmax i CINRGI- undersøgelsen.
The table below shows reactions that occurred in at least 5% of patients receiving INOmax in the CINRGI study.
Forekomsten af bivirkninger er defineret i henhold til følgende regler:
None of the differences in these adverse reactions were statistically significant when inhaled nitric oxide patients were compared to patients receiving placebo.
Meget almindelig (> 1/ 10), almindelig > 1/ 100 < 1/ 10), ikke almindelig (> 1/ 1000, < 1/ 100), sjælden (> 1/ 10000, < 1/ 1000), meget sjælden (< 1/ 10000) inklusiv enkeltstående rapporter.
The reporting rate is classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Lidelser i blod og lymfe Meget almindelig:
Blood and ymphatic system disorders Very Common:
Trombocytopeni Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Almindelig:
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Common:
Hypokaliaemia Vaskulære lidelser Almindelig:
Hypokalemia Vascular disorders Common:
Hypotension Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Almindelig:
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Atelektase Lever - og galdevejslidelser Almindelig:
Atelectasis Hepatobiliary Disorders Common:
Hyperbilirubinaemia
Hyperbilirubinemia
Indberetninger af bivirkninger efter markedsføring Følgende bivirkninger er blevet indberettet som en del af overvågningen efter markedsføringen: hovedpine forbundet med miljømæssige påvirkninger, hypotension forbundet med akut seponering af præparatet, hypoxæmia forbundet med akut seponering af præparatet, doseringsfejl forbundet med dispenseringssystemet.
Post Marketing Experience The following adverse reactions have been reported as part of the post-marketing surveillance: headaches associated with environmental exposure, hypotension associated with acute withdrawal of the drug, hypoxaemia associated with acute withdrawal of the drug, and dose errors associated with the delivery system.
Forhøjelser i methæmoglobinæmi reducer kredsløbets iltforsyningskapacitet.
Elevations in methaemoglobinaemia reduce the oxygen delivery capacity of the circulation.
I kliniske undersøgelser blev NO2- koncentrationer på > 3 ppm eller methæmoglobin- koncentrationer på > 7% behandlet ved reduktion af dosis eller seponering af INOmax.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7% were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Øvrige respirationssystemprodukter ATC- kode: - R07 AX -
Other respiratory system products, ATC code R07 AX
Det afslapper den glatte muskulatur i karrene ved at binde sig til hæm- delen af cytosolguanylatcyclase, idet det aktiverer guanylatcyclase og forøger de intracellulære koncentrationer af cyklisk guanosin 3 ’, 5 ’ - monophosphat, som så medfører vasodilatation.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3’ ,5’ -monophosphate, which then leads to vasodilation.
Når nitrogenoxid inhaleres, skaber det pulmonal vasodilatation.
When inhaled, nitric oxide produces pulmonary vasodilation.
INOmax synes at øge det partielle, arterielle ilttryk (PaO2) ved at dilatere pulmonale kar i bedre ventilerede områder af lungerne, og derved flytte det pulmonale blodflow bort fra lungeregioner med lave ventilations - / perfusions- ratioer (V/ Q- ratioer) mod områder med normale ratioer.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/ perfusion (V/ Q) ratios toward regions with normal ratios.
Persisterende, pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) optræder som en primær udviklingsdefekt eller som en tilstand sekundær til andre sygdomme så som mekonium- aspirationssyndrom (MAS), pneumoni, sepsis, hyalinmembran- sygdom, medfødt diafragmahernie (congenital diaphragmatic hernia (CDH)) og pulmonal hypoplasi.
Persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) occurs as a primary developmental defect or as a condition secondary to other diseases such as meconium aspiration syndrome (MAS), pneumonia, sepsis, hyaline membrane disease, congenital diaphragmatic hernia (CDH), and pulmonary hypoplasia.
I disse tilfælde er den pulmonale, vaskulære modstand (resistance) (PVR) stor, hvilket resulterer i hypoxæmi sekundært til højre/ venstre- shuntning af blodet gennem den åbentstående ductus arteriosus og foramen ovale.
In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Hos nyfødte med PPHN forbedrer INOmax iltningen (hvilet viser sig ved signifikant stigning af PaO2).
In neonates with PPHN, INOmax can improve oxygenation (as indicated by significant increases in PaO2).
INOmax' s effektivitet er undersøgt hos fuldbårne og næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt som følge af varierende ætiologier.
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of etiologies.
Ved NINOS- forsøget blev 235 neonatale med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at modtage 100% O2 med (n=114) eller uden (n=121) nitrogenoxid, de fleste med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning hurtigst muligt til lavere doser med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 40 timer.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100% O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/ eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO).
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/ or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas.
Neonates with less than a full response at 20ppm were evaluated for a response to 80ppm nitric oxide or control gas.
Den kombinerede forekomst af dædstilfælde og/ eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) udviste en mangel på ekstra udbytte for den højere dosis nitrogenoxid (46% kontra 64%, p=0, 006).
64%, p=0.006).
De indsamlede bivirkninger havde en tilsvarende incidensrate i begge grupper.
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18- 24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering.
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Ved CINRGI- forsøget blev 186 fuldbårne eller næsten fuldbårne neonatale med hypoxisk respirationssvigt randomiseret til at modtage enten INOmax (n=97) eller nitrogengas (placebo: n=89) med en initiel koncentration på 20 ppm med fravænning til 5 ppm på 4- 24 timer med gennemsnitlig udsættelsesvarighed på 44 timer.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Signifikant færre neonatale i INOmax- gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31% kontra 57%, p < 0. 001).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31% vs 57%, p < 0.001).
INOmax- gruppen havde signifikant forbedret iltning målt efter PaO2, OI og alveolær- arteriel gradient (p < 0. 001) for alle parametre).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p < 0.001 for all parameters).
Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2%) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer > 4%.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2%) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels > 4%.