natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risikoen
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
for hjerterytmeproblemer kan øges ved brug af FIRMAGON.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
- Du har sukkersyge (diabetes mellitus).
Worsening or onset of diabetes may occur.
FIRMAGON kan interferere med nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f. eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f. eks. metadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
Fortæl det altid til lægen hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Driving and using machines
Trafik - og arbejdssikkerhed 38 Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
SÅDAN SKAL DU BRUGE FIRMAGON
HOW TO USE FIRMAGON
Den sædvanlige startdosis er to injektioner på 120 mg.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Herefter vil du modtage en månedlig injektion på 80 mg.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Den indsprøjtede væske danner en gel, hvorfra en konstant frigivelse af degarelix foregår over en tidsperiode på en måned.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
FIRMAGON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Frekvensen af bivirkninger er nævnt nedenfor ud fra følgende konvention: − meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) − almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) − ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 brugere) − sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10. 000 brugere) − meget sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 brugere) − ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Meget almindelig Hedeture, smerter og rødme ved injektionsstedet.
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Almindelig − hævelse, knuder og hårdhed på injektionsstedet − kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen − søvnbesvær, træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine − vægtøgning, kvalme, forhøjet niveauer af visse leverenzymer − øget svedtendens (inklusiv natlige svedeture)
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Ikke almindelig − manglende seksuallyst, impotens, reduceret testikelstørrelse, smerte i testiklerne, brysthævelse, bækkensmerte, prostatitis (inflammation i prostatakirtlen), ømhed i prostata, baglæns sædafgang (sædafgang til urinblæren) − depression, angst − udslæt, rødme af huden, lokalt ændret hudfarve, hårtab, bløde negle − allergiske reaktioner, nældefeber − hoste − nedsat appetit, forstoppelse, diarré, opkast, mundtørhed, ubehag i maven − anæmi − forhøjet blodtryk, EKG- ændringer (1. grads atrio- ventrikulært blok, QT- forlængelse), besvimelse 39 − åreknuder (forstørrede og snoede vener), lokalt ødem (lokal hævelse) − muskelsmerter, muskelsvaghed − hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), nedsat nyrefunktion, vægttab − tinnitus
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Tal med lægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
OPBEVARING
HOW TO STORE FIRMAGON
Brug ikke FIRMAGON efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og yderpakningen.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
I brug er der vist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre metoden for opløsning kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
FIRMAGON indeholder:
What FIRMAGON contains
Hvert hætteglas indeholder 80 mg degarelix.
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
1 ml af den opløste opløsning 20 mg degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
- Øvrigt indholdsstof i pulveret: mannitol (E421).
What FIRMAGON looks like and contents of the pack
FIRMAGON er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
Pulveret er hvidt til off- white.
The powder is white to off-white.
1 pakning indeholder:
1 pack contains:
1 hætteglas med pulver indeholdende 80 mg degarelix og 1 hætteglas med 6 ml solvens.
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 sprøjte, 1 rekonstitutionskanyle og 1 injektionskanyle.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 København S Danmark Tlf. +45 8833 8834
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Tyskland
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Hvis du vil have yderligere oplysninger om FIRMAGON, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce
Przedstawicielstwo w Polsce
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Lietuva MEDA Pharma SIA 42 134 Veiveriu g.
Lietuva MediNet International Ltd
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Du kan finde yderligere information om FIRMAGON på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Brugsanvisning for korrekt brug:
Instructions for proper use
BEMÆRK: • HÆTTEGLASSENE SKAL HOLDES VERTIKALT HELE TIDEN • HÆTTEGLASSENE MÅ IKKE RYSTES
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
43 6.
41 6.
- Der må ikke injiceres i områder, hvor patienten er udsat for tryk, f. eks. ved bæltested eller
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks, med mindre metoden for rekonstituering kan udelukke risikoen for mikrobiologisk kontaminering.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
FIRMAGON 120 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Degarelix
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON kan påvirke eller påvirkes af nogle typer medicin, som anvendes til at behandle hjerterytmeproblemer (f. eks. kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol) eller anden medicin, som kan påvirke hjerterytmen (f. eks. metadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
45 Trafik - og arbejdssikkerhed
Driving and using machines
Træthed og svimmelhed er almindelige bivirkninger, som kan svække din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Ikke almindelig − manglende seksuallyst, impotens, reduceret testikelstørrelse, smerte i testiklerne, brysthævelse, bækkensmerte, prostatitis (inflammation i prostatakirtlen), ømhed i prostata, baglæns sædafgang (sædafgang til urinblæren) − depression, angst − udslæt, rødme af huden, lokalt ændret hudfarve, hårtab, bløde negle − allergiske reaktioner, nældefeber − hoste − nedsat appetit, forstoppelse, diarré, opkast, mundtørhed, ubehag i maven
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
46 − anæmi − forhøjet blodtryk, EKG- ændringer (1. grads atrio- ventrikulært blok, QT- forlængelse), besvimelse − åreknuder (forstørrede og snoede vener), lokalt ødem (lokal hævelse) − muskelsmerter, muskelsvaghed − hyppig vandladning, vandladningstrang (må skynde sig for at lade vandet), nedsat nyrefunktion, vægttab − tinnitus
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
Efter opløsning I brug er kemisk og fysisk stabilitet vist i 2 timer ved 25ºC.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
- Aktivt stof: degarelix.
− The active substance is degarelix.
Hvert hætteglas indeholder 120 mg degarelix.
Each vial contains 120 mg degarelix.
1 ml af den opløste opløsning 40 mg degarelix.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
2 hætteglas med pulver indeholdende 120 mg degarelix og 2 hætteglas med 6 ml solvens.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 sprøjter, 2 rekonstitutionskanyler og 2 injektionskanyler.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 København S Danmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
49 Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
Lietuva MediNet International Ltd
Pakningen indeholder 2 sæt med pulver og solvens, som skal klargøres til subkutan injektion (s. c.).
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Udtag 3, 0 ml solvens til injektion med rekonstitutionskanylen (grøn kanyle, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
50 5.
48 5.
Udskift den grønne kanyle med den hvide kanyle beregnet til dyb subkutan injektion (27G / 0, 4 x 25 mm).
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Hvad er Flebogammadif?
What is Flebogammadif?
Flebogammadif er en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Det indeholder det aktive stof normalt humant immunoglobulin.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hvad anvendes Flebogammadif til?
What is Flebogammadif used for?
Flebogammadif anvendes hos tre hovedgrupper af patienter: • Patienter, der er udsat for at få infektioner, fordi de ikke har tilstrækkeligt med antistoffer (dvs. proteiner, der naturligt findes i blodet og medvirker til at bekæmpe infektioner og andre sygdomme).
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Hos sådanne patienter kan manglen på antistoffer være medfødt (primært immundefekt- syndrom (PID).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Disse sygdomme kaldes immundefekt - syndromer, og behandlingen kaldes erstatningsbehandling. • Patienter med visse immunsygdomme.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Hos sådanne patienter fungerer immunsystemet (kroppens forsvarssystem) ikke normalt, men har behov for regulering.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Desuden omfatter gruppen patienter med visse særlige sygdomme (Guillain- Barrés syndrom eller Kawasakis sygdom).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Denne form for behandling kaldes immunmodulation (immunregulering). • Patient, der har fået foretaget knoglemarvstransplantation.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Hvordan anvendes Flebogammadif?
How is Flebogammadif used?
Flebogammadif gives sædvanligvis ved intravenøs infusion af en læge eller sygeplejerske, men patienten (eller dennes omsorgsgiver) kan godt selv give medicinen efter at have fået oplæring.
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Dosis og hyppighed af infusionerne (hvor ofte det gives) afhænger af den behandlede sygdom.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
Ved erstatningsbehandling kan det være nødvendigt at tilpasse doseringen efter behandlingens virkning hos den enkelte patient.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Hvordan virker Flebogammadif?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of antibody.
IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1980' erne og virker mod en række organismer, der kan forårsage infektioner.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Flebogammadifs virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG- indhold i blodet tilbage til det normale.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Der anvendes dog nogle ekstra rensningstrin ved udvindingen fra humant plasma.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Hvordan blev Flebogammadif undersøgt?
How has Flebogammadif been studied?
Da normalt humant immunglobulin i et stykke tid har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme, var det tilstrækkeligt med to små undersøgelser til at fastslå virkningen og sikkerheden af Flebogammadif hos patienterne.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
I den første undersøgelse blev Flebogammadif anvendt som erstatningsbehandling hos 46 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver 21 til 28 dage.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet et års behandling.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
I den anden undersøgelser blev Flebogammadif anvendt som immunmodulerende middel hos 20 patienter med ITP.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af de tre måneder, undersøgelsen varede.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Flebogammadif blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i nogen af undersøgelserne.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Flebogammadif?
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
I den første undersøgelse fik patienterne i gennemsnit 0, 021 alvorlige infektioner årligt.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Da dette er mindre end den på forhånd fastlagte tærskelværdi for én infektion årligt, tyder det på, at lægemidlet er effektivt som erstatningsbehandling.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
I den anden undersøgelse opnåede indtil 14 (73%) af de 19 patienter, der fortsatte i undersøgelsen, et blodpladetal på over 50 mio. blodplader pr. ml mindst én gang i løbet af undersøgelsen.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Dette bekræfter, at Flebogammadif er et effektivt immunmodulerende middel.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Hvilken risiko er der forbundet med Flebogammadif?
What is the risk associated with Flebogammadif?
De almindeligste bivirkninger af Flebogammadif (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, feber samt smerte og betændelse på indstiksstedet.
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hvis patienten har et lavt indhold af immunglobuliner, eller hvis patienten ikke har fået Flebogammadif før eller ikke har fået det i lang tid.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Flebogammadif fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Flebogammadif bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Flebogammadif må ikke anvendes hos patienter, der ikke tåler fruktose (en sukkerart).
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Ved behandling af spædbørn og småbørn må der træffes særlige forsigtighedsforanstaltninger, da barnets eventuelle manglende evne til at tåle fruktose ikke nødvendigvis kendes, og da dette kan være livsfarligt.
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Hvorfor blev Flebogammadif godkendt?
Why has Flebogammadif been approved?
Ifølge de nugældende retningslinjer kan lægemidler, der er påvist at virke hos patienter med PID og patienter med ITP, også godkendes til behandling af alle former for primære immundefekter samt ved lavt antistofindhold som følge af blodkræft og AIDS hos børn.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
De kan desuden godkendes til behandling af patienter med Guillain- Barrés syndrom, patienter med Kawasakis sygdom og patienter, der får foretaget knoglemarvstransplantation, uden at der foretages særlige undersøgelser i disse sygdomme.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Flebogammadif opvejer risiciene til patienter, der har behov for IgG som erstatningsbehandling, til immunmodulation eller i forbindelse med knoglemarvstransplantation.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Flebogammadif.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Flebogammadif:
Other information about Flebogammadif: