natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nukleosidanaloger (f. eks. zidovudin, didanosin og zalcitabin) og andre lægemidler (f. eks. ranitidin, cimetidin) udskilles kun delvist ved denne mekanisme og har vist sig ikke at interagere med lamivudin.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Sulfamethoxazoldelen interagerer ikke.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Dosisjustering af lamivudin er dog ikke nødvendig, medmindre patienten har nedsat nyrefunktion (se afsnit 4. 2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Patienter bør monitoreres klinisk, hvor samtidig administration med trimethoprim/ sulfamethoxazol er påkrævet.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Samtidig administration af Combivir og høje doser af trimethoprim/ sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jiroveci pneumoni (tidligere kaldet Pneumocystis carinii [PCP]) og toxoplasmose bør undgås.
Co-administration of Combivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia [PCP]) and toxoplasmosis should be avoided.
Samtidig administration af lamivudin og intravenøs ganciclovir eller foscarnet bør ikke finde sted.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Interaktioner med relevans for zidovudin
Interactions relevant to zidovudine
Begrænsede data tyder på, at samtidig indgift af zidovudin og rifampicin reducerer AUC for zidovudin med 48% ± 34%.
Limited data suggest that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Den kliniske relevans heraf er ukendt.
However the clinical significance of this is unknown.
Betydningen af dosisjustering af zidovudin i denne situation er ikke undersøgt.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Begrænsede data tyder på, at probenecid øger middelhalveringstiden og arealet under plasmakoncentrationskurven for zidovudin ved at nedsætte glucuronideringen.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Renal udskillelse af glucuronidet (og muligvis zidovudin) er reduceret ved tilstedeværelse af probenecid.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Patienter, der behandles med begge lægemidler, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologisk toksicitet.
Patients receiving both medicinal products should be closely monitored for haematological toxicity.
Phenytoinkoncentrationen i blodet er rapporteret lav hos nogle patienter i behandling med zidovudin, men høj hos én patient.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Disse observationer viser, at phenytoinniveauet bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter i samtidig behandling med Combivir og phenytoin.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Combivir and phenytoin.
Efter oral administration sås et fald i zidovudinclearance, som medførte en stigning i AUC i plasma for zidovudin på 35% ± 23%.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
Der kan opnås højere koncentrationer af atovaquon med atovaquonsuspension, og det er muligt, at der vil ses større ændringer i AUC for zidovudin, når atovaquon administreres som en suspension.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
Data er begrænsede, og den kliniske betydning er ukendt.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
AUC for zidovudin øges, og der ses et tilsvarende fald i clearance af zidovudin, når valproinsyre, fluconazol eller metadon administreres samtidig med zidovudin.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Da der kun foreligger begrænsede data, er den kliniske betydning heraf ukendt.
As only limited data are available the clinical significance is not known.
Hvis zidovudin anvendes samtidig med enten valproinsyre, fluconazol eller metadon, skal patienterne overvåges nøje for tegn på toksicitet af zidovudin.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Zidovudin og stavudin virker antagonistisk in vitro, og derfor frarådes samtidig anvendelse af stavudin og Combivir (se afsnit 4. 4).
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore the concomitant use of stavudine with Combivir should be avoided (see section 4.4).
Årsagen til dette er ukendt.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
I allerede eksisterende ART- regimer bør det overvejes at
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
6 udskifte zidovudin.
6 Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Samtidig behandling, specielt akut behandling, med potentielt nefrotoksiske eller myelosuppressive lægemidler (f. eks. systemisk pentamidin, dapson, pyrimethamin, trimethoprim/ sulfamethoxazol, amfotericin, flucytosin, ganciclovir, interferon, vinkristin, vinblastin og doxorubicin) kan også øge risikoen for bivirkninger af zidovudin.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Såfremt samtidig behandling med Combivir og et af disse lægemidler er nødvendig, bør der udvises ekstra omhu ved monitorering af nyrefunktionen og de hæmatologiske parametre, og om nødvendigt bør dosis reduceres for ét eller flere præparater.
If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Eftersom nogle patienter i behandling med Combivir fortsat kan få opportunistiske infektioner, bør samtidig profylaktisk antibiotisk behandling overvejes.
Since some patients receiving Combivir may continue to experience opportunistic infections, concomitant use of prophylactic antimicrobial therapy may have to be considered.
Begrænsede data fra kliniske undersøgelser tyder ikke på en signifikant øget risiko for bivirkninger af zidovudin med trimethoprim / sulfamethoxazol (se oplysningerne ovenfor om interaktioner mellem lamivudin og trimethoprim/ sulfamethoxozol), pentamidin som aerosolinhalation, pyrimethamin og profylaktiske doser af aciclovir.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co- trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and co-trimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Clarithromycin- tabletter reducerer absorptionen af zidovudin.
Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
Dette kan undgås ved at adskille administrationen af Trizivir og clarithromycin med mindst to timer.
This can be avoided by separating the administration of Combivir and clarithromycin by at least two hours.
Sikkerheden ved lamivudin til gravide er ikke fastslået.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Der findes ingen tilgængelige oplysninger vedrørende behandlingen med en kombination af lamivudin og zidovudin hos mennesker eller dyr (se også afsnit 5. 3).
No data are available for the treatment with a combination of lamivudine and zidovudine in humans or animals (see also section 5.3).
Brugen af zidovudin alene til gravide kvinder, og efterfølgende behandling af deres nyfødte børn, har vist sig at reducere incidensen af maternel- føtal HIV - transmission.
The use in pregnant women of zidovudine alone, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
Imidlertid foreligger der ingen lignende oplysninger om lamivudin.
However, no such data are available for lamivudine.
Hos mennesker svarede serumkoncentrationerne af lamivudin hos nyfødte til koncentrationerne i serum fra moderen og navlesnoren ved fødslen, svarende til at der sker passiv transport af lamivudin over placenta.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Zidovudin blev målt i plasma og gav lignende resultater som set for lamivudin (se afsnit 5. 2).
Zidovudine was measured in plasma and gave similar results to those observed for lamivudine (see section 5.2).
Da de aktive indholdsstoffer i Combivir kan hæmme cellulær DNA- replikation, medfører brugen, specielt i første trimester af graviditeten, en potentiel risiko for fosteret.
As the active ingredients of Combivir may inhibit cellular DNA replication, any use, especially during the first trimester of pregnancy, presents a potential risk to the foetus.
Derfor bør det kun overvejes at give Combivir under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Consequently the administration of Combivir during pregnancy should only be considered if expected benefits outweigh any possible risks.
Gravide kvinder, der overvejer at anvende Combivir under graviditeten, bør gøres opmærksom på karcinogene og mutagene fund hos dyr (se afsnit 5. 3).
Pregnant women considering using Combivir during pregnancy should be made aware of the findings from animal carcinogenicity and mutagenicity studies (see section 5.3).
Hos mænd har zidovudin ikke vist påvirkning af hverken spermietal, morfologi eller motilitet.
In men zidovudine has not been shown to affect sperm count, morphology or motility.
Både lamivudin og zidovudin udskilles i modermælk i mængder svarende til serumkoncentrationerne.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Det anbefales, at kvinder undlader at amme deres børn, når de tager Combivir.
It is recommended that mothers taking Combivir do not breast-feed their infants.
Det anbefales, at HIV- inficerede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres børn for at undgå at overføre HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Der er rapporteret bivirkninger under behandling af HIV- sygdom med lamivudin og zidovudin hver for sig eller i kombination.
Adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with lamivudine and zidovudine separately or in combination.
For mange hændelser er det uklart, om de skyldes lamivudin, zidovudin,
For many of these events, it is unclear whether they are related to
7 den vide udstrækning af lægemidler, der bruges ved behandling af HIV- sygdom, eller er et resultat af den underliggende sygdomsproces.
7 lamivudine, zidovudine, the wide range of medicinal products used in the management of HIV disease, or as a result of the underlying disease process.
Der er ingen tegn på additiv toksicitet som følge af samtidig indgift af de 2 stoffer.
There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Der er rapporteret tilfælde af lactacidose, undertiden fatal, sædvanligvis i forbindelse med svær hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af nukleosidanaloger (se afsnit 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Antiretroviral kombinationsbehandling er hos patienter med HIV forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi), herunder tab af subkutant fedt perifert og i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, brysthypertrofi og dorso- cervikal fedtophobning (buffalo hump).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiretroviral kombinationsbehandling er forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolæmi, insulinresistens og hyperglykæmi og hyperlactæmi (se afsnit 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1000 til < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1000) og meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Blod og lymfesystem Ikke almindelige:
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon:
Neutropeni og anæmi (begge af og til svære), trombocytopeni Meget sjælden:
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Hovedpine, Søvnløshed Meget sjældne:
Headache, insomnia Very rare:
Perifer neuropati (eller paræstesi)
Peripheral neuropathy (or paraesthesiae)
Hoste, symptomer fra næsen
Cough, nasal symptoms
Mave- tarmkanalen Almindelige:
Gastrointestinal disorders Common:
Kvalme, opkastning, mavesmerter eller – kramper, diarré Sjældne:
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Stigning i serum amylase
Pancreatitis, rises in serum amylase
Lever og galdeveje Ikke almindelige:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT) Sjælden:
Transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare:
Hepatitis
Hepatitis
Udslæt, hårtab
Rash, alopecia
8 Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
8 Common:
Artralgi, muskelforstyrrelser Sjælden:
Arthralgia, muscle disorders Rare:
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige:
General disorders and administration site conditions Common:
Træthed, utilpashed, feber
Fatigue, malaise, fever
Disse optræder hyppigere ved høj dosering (1200 - 1500 mg/ dag) og hos patienter med fremskreden HIV- infektion (specielt ved ringe knoglemarvsreserve forud for behandlingen), og især hos patienter med CD4+- celletal under 100/ mm3 (se afsnit 4. 4).
These occurred more frequently at higher dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with advanced HIV disease (especially when there is poor bone marrow reserve prior to treatment), and particularly in patients with CD4 cell counts less than 100/ mm3 (see section 4.4).
Forekomsten af neutropeni var ligeledes øget hos de patienter, hvis neutrofiltal, hæmoglobinniveau og serum- vitamin B12- niveau var lavt ved starten af behandlingen med zidovudin.
The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Anæmi, neutropeni og leukopeni Ikke almindelige:
Anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon:
Trombocytopeni og pancytopeni (med knoglemarvshypoplasi) Sjældne:
Thrombocyopenia and pancytopenia (with marrow hypoplasia) Rare:
Ren erytrocyt aplasi Meget sjælden:
Pure red cell aplasia Very rare:
Aplasi af røde blodlegemer
Aplastic anaemia
Metabolisme og ernæring Sjældne:
Metabolism and nutrition disorders Rare:
Lactacidose uden samtidig hypoxæmi, anoreksi
Lactic acidosis in the absence of hypoxaemia, anorexia
Psykiske forstyrrelser Sjældne:
Psychiatric disorders Rare:
Angst, depression
Anxiety and depression
Hovedpine Almindelig:
Headache Common:
Svimmelhed Sjældne:
Dizziness Rare:
Søvnløshed, paræstesi, somnolens, mental sløring, krampeanfald
Insomnia, paraesthesiae, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Hjerte Sjælden: kardiomyopati
Cardiac disorders Rare: Cardiomyopathy
Dyspnø Sjælden:
Dyspnoea Rare:
Mave- tarmkanalen Meget almindelig:
Gastrointestinal disorders Very common:
Kvalme Almindelige:
Nausea Common:
Opkastning, mavesmerter og diarré Ikke almindelig:
Vomiting, abdominal pain and diarrhoea Uncommon:
Flatulens Sjældne:
Flatulence Rare:
Pigmentering af mundslimhinden, smagsforstyrrelser og dyspepsi.
Oral mucosa pigmentation, taste perversion and dyspepsia.
Lever og galdeveje Almindelige:
Hepatobiliary disorders Common:
Midlertidige stigninger af leverenzymer og bilirubin Sjældne:
Raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare:
Leverændringer som f. eks. svær hepatomegali med fedtinfiltration
Liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis
9 Hud og subkutane væv Ikke almindelige:
9 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Udslæt og pruritus Sjældne:
Rash and pruritus Rare:
Pigmentering af hud og negle, urtikaria og svedtendens
Nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Myalgi Ikke almindelig:
Myalgia Uncommon:
Nyrer og urinveje Sjælden:
Renal and urinary disorders Rare:
Hyppig vandladning
Urinary frequency
Det reproduktive system og mammae Sjælden:
Reproductive system and breast disorders Rare:
Utilpashed Ikke almindelige:
Malaise Uncommon:
Kulderystelser, brystsmerter og influenzalignende symptomer
Fever, generalised pain and asthenia Rare: Chills, chest pain and influenza-like syndrome
Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges for tegn på forgiftning (se afsnit 4. 8), og symptomatisk standard behandling iværksættes om nødvendigt.
If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Kombination af lamivudin og zidovudin.
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code:
Lamivudin og zidovudin er nukleosidanaloge stoffer, der er aktive mod HIV.
Lamivudine and zidovudine are nucleoside analogues which have activity against HIV.
Derudover har lamivudin en aktivitet overfor hepatitis B virus (HBV).
Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Begge lægemidler metaboliseres intracellulært til deres aktive dele, henholdsvis lamivudin 5 ′ - trifosfat (TF) og zidovudin 5 ’ - trifosfat.
Both medicinal products are metabolised intracellularly to their active moieties, lamivudine 5’ -triphosphate (TP) and zidovudine 5’ -TP respectively.
Den primære virkningsmekanisme er at afslutte kæden i HIV revers transskriptionen.
Their main modes of action are as chain terminators of viral reverse transcription.
Lamivudin- TF og zidovudin - TF har en selektiv hæmmende effekt overfor HIV- 1 - og HIV- 2- replikationen in vitro; lamivudin er også aktivt mod zidovudinresistente kliniske HIV- isolater.
Lamivudine-TP and zidovudine-TP have selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; lamivudine is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudin i kombination med zidovudin udviser synergistisk anti- HIV- aktivitet over for kliniske isolater i cellekulturer.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
HIV- 1- resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M184V- aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral revers transkriptase (RT).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Denne variant opstår både in vitro og i HIV- 1 - inficerede patienter behandlet med lamivudin- indeholdende antiretroviral behandling.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
M184V mutanter udviser markant reduceret følsomhed over for lamivudin, og udviser mindsket viral
In
10 replikationskapacitet in vitro.
10 vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
In vitro- undersøgelser tyder på, at zidovudin- resistente virusisolater kan blive zidovudin- følsomme, hvis de samtidig udvikler resistens over for lamivudin.
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Behandling med andre NRTI’ er vil under alle omstændigheder være at foretrække frem for at fortsætte behandling med lamivudin.
In any case, initiation of susceptible NRTI’ s should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Ved fremkomst af M184V- mutationer bør man kun overveje at fortsætte med lamivudin i de tilfælde, hvor der ikke længere er andre virksomme NRTI’ er.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available
Krydsresistens overført af M184V TR er begrænset indenfor klassen af nucleosid inhibitorer af antivirale stoffer.
Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Zidovudin og stavudin beholder deres antivirale aktivitet overfor lamivudin- resistent HIV- 1.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet overfor lamivudin- resistente HIV- 1, der kun har M184V mutationen.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine- resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
The M184V RT mutant shows a < 4-fold decrease in susceptibility to didanosine and zalcitabine; the clinical significance of these findings is unknown.
Lamivudin udviser lav cytotoksicitet over for lymfocytter i perifert blod, over for etablerede lymfocyt og monocyt- makrofage cellelinier og over for forskellige celleforstadier i knoglemarven in vitro.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Resistens overfor thymidin analoger (som zidovudin tilhører) er velkarakteriseret og kan henføres til den trinvise akkumulering af op til seks specifikke mutationer i HIV revers transkriptase codon 41, 67, 70, 210, 215 og 219.
Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
Dette tillader efterfølgende brug af andre godkendte revers transkriptase inhibitorer.
These thymidine analogue mutations alone do not cause high-level cross-resistance to any of the other nucleosides, allowing for the subsequent use of any of the other approved reverse transcriptase inhibitors.