natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er muligt at give injektionen andre steder på kroppen.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Deres læge eller sygeplejerske vil informere Dem om dette.
148 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
Trin 3 - Klargøring af stedet, hvor der indsprøjtes (injektionsstedet) Bank let et par gange på det sted,, hvor Fertavid skal indsprøjtes.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Herved stimuleres de små nerveender, og der vil optræde mindre ubehag, når nålen stikkes ind.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
De skal vaske Deres hænder og aftørre injektionsstedet med et desinfektionsmiddel (f. eks. klorhexidin 0, 5%) for at fjerne bakterier.
This is very important since too high a dose of FSH may lead to rare but serious complications in which the ovaries become overstimulated.
Rens ca.
This may be noticed as pain in the abdomen.
5 cm rundt om stedet for indsprøjtning, og lad desinfektionsmidlet tørre i mindst 1 minut, før De går videre.
Treatment with Fertavid (like pregnancy itself) may increase the risk of thrombosis (the formation of a blood clot in a blood vessel, most often in the veins of the legs or the lungs).
Trin 4 - Indstikning af nålen Tag fat i en hudfold med den ene hånd.
Elevated FSH blood levels are indicative of testicular damage.
Med den anden hånd stikkes nålen ind i huden i en vinkel på 90 grader (f).
Fertavid is usually not effective in such cases.
Trin 5 - Kontrol af nålens korrekte position Hvis nålen er placeret korrekt, vil det være ret besværligt at trække stemplet tilbage.
If a GnRH agonist has been given, higher doses of Fertavid may be needed to achieve a response.
Hvis der suges blod tilbage i sprøjten, betyder det, at nålens spids har gennemtrængt en blodåre.
Nevertheless, you should not use Fertavid if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant.
Hvis dette sker, skal sprøjten trækkes ud, injektionsstedet skal dækkes med et stykke vat med desinfektionsmiddel, og der skal presses ned på injektionsstedet.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Blødningen vil stoppe efter et par minutter.
You should not use Fertavid if you are breast-feeding.
Anvend ikke opløsningen, men skyl den ud i vasken.
149 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
De skal derefter starte forfra med Trin 1, idet De bruger en ny nål og sprøjte og et nyt hætteglas med Fertavid.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Trin 6 – Indsprøjtning af opløsningen Tryk stemplet langsomt og roligt ned, så opløsningen indsprøjtes korrekt, og huden ikke beskadiges.
If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/ or plasma estradiol levels indicate an adequate response.
Trin 7 - Fjernelse af sprøjten Træk sprøjten hurtigt ud og pres et stykke vat med desinfektionsmiddel ned på injektionsstedet.
Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU/ week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Mens De stadig trykker, masserer De forsigtigt injektionsstedet for at fordele Fertavid og for at undgå ubehag.
If you have not responded after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Overskydende opløsning skal destrueres.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Bland ikke Fertavid sammen med anden medicin.
Your doctor will tell you when and how to do this.
151 Informér Deres læge.
Inform your doctor.
Hvis De har glemt at tage Fertavid
If you forget to use Fertavid
Mindre bivirkninger kan være blå mærker, smerte, rødmen, hævelse og kløe ved injektionsstedet.
150 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Når nålen er stukket igennem gummimhætten på hætteglasset, skal indholdet anvendes straks.
Discard used needles immediately after injection.
Brug ikke Fertavid, hvis De ser, at opløsningen indeholder partikler eller er uklar.
Fertavid cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
• Det aktive stof er follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH) i en styrke på 833 IE i 1, 0 ml vandopløsning pr. cylinderampul. • De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumcitrat, L- methionin, polysorbat 20 og benzylalkohol i vand til injektionsvæsker. pH- værdien kan være blevet justeret med natriumhydroxid og/ eller saltsyre.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Fertavid injektionsvæske (opløsning) er en klar og farveløs opløsning, som findes i et hætteglas.
Fertavid solution for injection is a clear, colourless solution.
Den fås i en pakke med 1 cylinderampul.
It is supplied in a glass cartridge.
153 INDLÆGSSEDDEL:
152 PACKAGE LEAFLET:
Denne Fertavid injektionsvæske (opløsning) indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
• hvis De har knuder i æggestokkene, brysterne, livmoderen, testiklerne, hypofysen eller hypothalamuskirtlen • hvis De er overfølsom (allergisk) over for follitropin beta eller et af de øvrige indholdsstoffer • hvis De har kraftige eller uregelmæssige blødninger, hvor årsagen ikke er kendt • hvis De har en lidelse, hvor æggestokkene slet ikke fungerer • hvis De har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke, som ikke skyldes sygdommen polycystisk ovariesyndrom (PCOS) • hvis De har misdannelser i kønsorganerne, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet • hvis De har muskelknude (bindevævssvulst) i livmoderen, som gør det umuligt at gennemføre en normal graviditet
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
154 • hvis De har en testikelsygdom.
Take special care with Fertavid
Hvis De tidligere har haft allergiske reaktioner over for neomycin og/ eller streptomycin (antibiotika), skal De fortælle det til Deres læge.
153 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
155 3.
3.
Tag altid Fertavid nøjagtigt efter lægens anvisning.
154 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
Den første indsprøjtning med Fertavid skal foretages under opsyn af en læge.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen.
Hvis De følger anvisningerne omhyggeligt, vil Fertavid blive indgivet korrekt og med mindst muligt ubehag.
The separate instructions for using the pen must be followed carefully.
Anvend ikke væsken, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
Do not use the cartridge if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Det er muligt at give injektionen andre steder på kroppen.
Using the pen, injections just under the skin (in the abdominal wall, for example) can be given by you or your partner.
Deres læge eller sygeplejerske vil informere Dem om dette.
Your doctor will tell you when and how to do this.
Anvend ikke opløsningen, men skyl den ud i vasken.
When the instructions are followed carefully, Fertavid will be administered properly and with minimal discomfort.
Bland ikke Fertavid sammen med anden medicin.
The very first injection of Fertavid should be given under medical supervision.
157 Informér Deres læge.
Inform your doctor.
Mindre bivirkninger kan være blå mærker, smerte, rødmen, hævelse og kløe ved injektionsstedet.
155 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side efefcts not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
159 INDLÆGSSEDDEL:
157 PACKAGE LEAFLET:
Det
Donot pass it on to others.
Denne Fertavid injektionsvæske (opløsning) indeholder follitropin beta, et hormon kendt som follikelstimulerende hormon (FSH).
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
160 • hvis De har en testikelsygdom.
Take special care with Fertavid:
Hvis De tidligere har haft allergiske reaktioner over for neomycin og/ eller streptomycin (antibiotika), skal De fortælle det til Deres læge.
158 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
161 3.
3.
Tag altid Fertavid nøjagtigt efter lægens anvisning.
159 Always use Fertavid exactly as your doctor has told you.
163 Informér Deres læge.
Inform your doctor.
Mindre bivirkninger kan være blå mærker, smerte, rødmen, hævelse og kløe ved injektionsstedet.
160 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
164 6.
6.
165
162
Filgrastim Hexal er et ” biosimilært ” lægemiddel.
Filgrastim Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
Det betyder, at Filgrastim Hexal svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet").
This means that Filgrastim Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Filgrastim Hexal anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde:  til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi (kræftbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende)  til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni  til at øge neutrofiltallet og reducere risikoen for infektion (betændelse) hos patienter med neutropeni, der gentagne gange tidligere har haft alvorlige infektioner  til at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv- infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre behandlingsmuligheder ikke er hensigtsmæssige.
Filgrastim Hexal is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Filgrastim Hexal gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem
Filgrastim Hexal is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Det aktive stof i Filgrastim Hexal, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G- CSF).
The active substance in Filgrastim Hexal, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G- CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængigt af hvilken lidelse Filgrastim Hexal anvendes mod.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim Hexal is being used for.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Filgrastim Hexal fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Filgrastim Hexal, see the Package Leaflet.
Filgrastim Hexal bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne.
Filgrastim Hexal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Filgrastim Hexal i overensstemmelse med EU’ s krav har en kvalitets -, sikkerheds - og effektprofil, der svarer til Neupogens.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim Hexal has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Andre oplysninger om Filgrastim Hexal:
Other information about Filgrastim Hexal:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim Hexal til Hexal AG den 06. februar 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim Hexal to Hexal AG on 06 February 2009.
Den fuldstændige EPAR for Filgrastim Hexal findes her.
The full EPAR for Filgrastim Hexal can be found here.
E/ ml)
30 MU (60 MU/ ml)
Injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
Solution for injection or infusion
Fyldt injektionssprøjte (glas)
Pre-filled Syringe (glass)
E (60 mill.
30 MU(60 MU/ ml)
E/ ml)
48 MU (96 MU/ ml)
E/ 0, 5 ml injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
E) [svarende til 600 mikrogram (μg)] filgrastim *.
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
E (svarende til 300 μg) filgrastim i 0, 5 ml.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
* rekombinant- methionyl humant granulocyt- kolonistimulerende faktor (G- CSF) fremstillet i E. coli ved rekombinant DNA- teknologi.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420).
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
Clear, colourless to slightly yellowish solution.
- Reduktion i varigheden af neutropeni og i forekomsten af febril neutropeni hos patienter
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
behandlet med etableret cytotoksisk kemoterapi ved malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom) samt til reduktion i varigheden af neutropeni hos patienter i myeloablativ behandling, der efterfølges af knoglemarvstransplantation, og som menes at have øget risiko for langvarig, alvorlig neutropeni.
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Sikkerheden og virkningen af filgrastim er ens hos voksne og børn i cytotoksisk kemoterapi.
The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
- Mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC).
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Filgrastim er indiceret til langtidsbehandling af børn og voksne med svær medfødt, cyklisk eller
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
idiopatisk neutropeni med et absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0, 5 x 109/ l og alvorlige eller tilbagevendende infektioner i anamnesen for at øge neutrofiltallet og reducere forekomsten og varigheden af infektionsrelaterede hændelser.
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
- Behandling af persisterende neutropeni (ANC ≤ 1, 0 x 109/ l) hos patienter med fremskreden
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
HIV- infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, hvis der ikke findes andre muligheder for behandling.
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
Behandling med filgrastim må kun finde sted i samarbejde med et onkologicenter med erfaring i behandling med granulocyt- kolonistimulerende faktorer (G- CSF) og hæmatologi og med de nødvendige diagnostiske faciliteter.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Mobiliserings - og afereseprocedurerne skal udføres i samarbejde med et onkologi- hæmatologicenter med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor monitorering af hæmatopoietiske stamceller kan foretages korrekt.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
E/ 0, 5 ml.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
E/ kg/ dag (5 μg/ kg/ dag).
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
Den første dosis filgrastim bør ikke administreres mindre end 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Efter etableret kemoterapi mod solide tumorer, lymfomer og lymfoide leukæmier kan det forventes, at varigheden af den behandling, der kræves for at opfylde disse kriterier, er op til 14 dage.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Ved induktions - og konsolideringsbehandling ved akut myeloid leukæmi kan behandlingstiden være betydeligt længere (op til 38 dage) afhængig af type, dosis og plan for den anvendte cytotoksiske kemoterapi.
Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Hos patienter i cytotoksisk kemoterapi ses typisk en forbigående stigning i neutrofiltallene 1- 2 dage efter påbegyndt behanding med filgrastim.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1 - 2 days after initiation of filgrastim therapy.
E/ kg/ dag (10 μg/ kg/ dag).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Den første dosis filgrastim bør tidligst administreres 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi, men inden for 24 timer efter knoglemarvsinfusion.
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Dosisjusteringer:
Dose adjustments:
Absolut neutrofiltælling ANC > 1, 0 x 109/ l i 3 på hinanden følgende dage 9 Derefter, hvis ANC holder sig > 1, 0 x 10 / l i 3 på hinanden følgende dage
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
E/ kg/ dag (5 μg/ kg/ dag) Seponer Filgrastim
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Såfremt ANC falder til < 1, 0 x 109/ l under behandlingen, bør dosis af filgrastim igen øges ved at følge ovenstående procedure.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
E/ kg/ dag (10 μg/ kg/ dag) i 5 - 7 på hinanden følgende dage.
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Tidsskema for leukaferese:
Timing of leukapheresis:
1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6 er ofte tilstrækkeligt.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
E/ kg/ dag (5 µ/ kg/ dag), der skal gives dagligt fra den første dag efter ophør af kemoterapi, indtil det forventede neutrofile nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalområdet.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Leukaferese bør udføres i det tidsrum, hvor det absolutte neutrofiltal øges fra < 0, 5 x 109/ l til > 5, 0 x 109/ l.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger mellem de to anbefalede metoder til mobilisering (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) inden for samme patientpopulation.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Det er derfor vanskeligt at
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
3 anbefale en optimal metode.
It is therefore difficult to recommend an optimum method.