natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30- 39, 9 kg
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
1 mg pr. måltid
1 mg per meal 2 mg per meal
3 IE 1
3 IU 1 6 IU 2
il
ra
40- 59, 9 kg
60 to 79.9 kg
8 IE -
-
80- 99, 9 kg
80 to 99.9 kg
11 IE 1
11 IU 1
100- 119, 9 kg
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
5 mg pr. måltid
5 mg per meal 6 mg per meal
14 IE
14 IU 16 IU
2
n
ris Tabel 1:
Table 1:
Vejledende guideline for initial EXUBERA- dosis før et måltid (udregnet efter legemsvægt)
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
to au 1 blister à 1 mg inhaleret insulin svarer ca. til injektion af 3 IE subkutant hurtigtvirkende humant insulin.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Tabel 1 ovenfor viser vejledende dosis i IE af hurtigtvirkende humant insulin for e initial, EXUBERA doser i mg før et måltid. er
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Brug af ng
The use of od
4. 4.). læ
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
Det kan være nødvendigt at justere dosis på grund af måltidets størrelse, næringsstoffernes sammensætning, tidspunkt på døgnet (højere insulinbehov om morgenen), blodsukkerkoncentration forud for måltidet, nylig eller forventet fysisk aktivitet. e kk
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
I forbindelse med interkurrente respiratoriske sygdomme (f. eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner) kan tæt blodsukkerkontrol og individuel dosisjustering være nødvendig (se pkt.
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
4. 4). i er
basis (see section 4.4). ed
Yderligere information vedrørende brugen af insulininhalatoren findes i brugsanvisningen. t
M
Nedsat lever - og nyrefunktion le
Hepatic and renal impairment
Hos patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion kan insulinbehovet være mindsket. id m
In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Børn og unge ge
Children and adolescents
Læ
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
3
3 Elderly
4. 3
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypoglykæmi.
ris Hypoglycaemia.
Patienter i EXUBERA- behandling må ikke ryge under behandling, og de skal være stoppet med at ryge mindst 6 måneder før, de starter EXUBERA- behandling.
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
g rygning, skal EXUBERA- behandling omgående afbrydes, da der vil være øget risiko for
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
5. 2).
ut utilised (see section 5.2).
s Dårligt kontrolleret, ustabil eller alvorlig astma.
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Alvorlig (GOLD stadie III eller IV) Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL).
4.4 Special warnings and precautions for use
il
ge
et
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
er Patienter, der skal starte på behandling med EXUBERA, skal have grundig anvisning i brugen af
A consistent and tn
Patienten skal inhalere insulinpulveret gennem mundstykket i én langsom og ensartet inhalation.
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
En ensartet og standard inhalationsteknik skal anvendes for at sikre både optimal og ensartet lægemiddeladministration. au Patienter bør undgå at udsætte produktet for høj fugtighed eller relativt fugtige forhold, f. eks. et e tildampet badeværelse, når de skal tage deres dosis. er
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Hvis insulininhalatoren uforvarende udsættes for ekstremt fugtige forhold under anvendelsen, fører ng
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
dette sædvanligvis til en efterfølgende nedsættelse af den insulindosis, som afgives fra inhalatoren.
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
6. 6). læ
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
Dosering e
Dosing in
Hvis en patient overføres til en anden type eller et andet mærke insulin, bør dette ske under streng kk
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
medicinsk kontrol, da det kan blive nødvendigt at justere dosis. i
supervision as this may result in a change in dosage. ed
Konsekutiv inhalation af 3 blistere à 1 mg giver betydeligt højere insulineksponering end 1 blister à er
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
2, 4. 2 og 5. 2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Hvis blistere à 3 mg midlertidigt ikke er tilgængelige, skal disse erstattes med 2 blistere à 1 mg, og t le
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
blodsukkeret skal kontrolleres nøje. id
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
1 blister à 1 mg inhaleret insulin svarer ca. til 3 IE subkutant injiceret hurtigtvirkende humant insulin. m
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
4. 2). ge
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Hypoglykæmi Læ
4 Hypoglycaemia
Symptomer på hypoglykæmi opstår sædvanligvis pludseligt og kan omfatte koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller tremor, angst, usædvanlig træthed eller svaghed, konfusion, koncentrations - besvær, døsighed, ekstrem sultfornemmelse, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og palpitationer.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/ eller krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
4 Hypoglykæmi kan generelt korrigeres ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Patienter, hvis blodsukkerkontrol er væsentligt forbedret, f. eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
De sædvanlige advarselssymptomer kan udeblive hos patienter, som har haft diabetes i lang tid.
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
g al Enkelte patienter, der har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin til humant insulin, har indberettet, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte
ra accordingly.
s eller forskellige fra dem, de oplevede med deres tidligere insulin.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Før en rejse mellem forskellige tidszoner bør patienten rådes til at kontakte lægen, da dette kan betyde,
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
et at det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
er Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandling specielt hos insulinkrævende diabetikere kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som kan medføre død.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
ris Ved behandling med andre antidiabetika skal hver enkelt dosis nøje justeres for at kunne bestemme
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
to den optimale dosis, der kræves for at opnå den ønskede farmakologiske effekt.
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
au Insulinbehovet kan ændres af interkurrente tilstande såsom sygdom, emotionelle forstyrrelser eller stress. e Pulmonal sikkerhed er ng
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Underliggende luftvejssygdom
Underlying respiratory disorders ic
EXUBERA bør ikke anvendes til patienter med lungesygdomme som f. eks. astma og KOL, da der er læ
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
begrænsede data til belysning af sikker anvendelse hos disse patienter. e
M
Samtidig brug af bronkodilatorer som f. eks. salbutamol kan øge absorptionen af EXUBERA og kan kk
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Patienter der oplever dette, skal ophøre med t le
Bronchospasm may rarely occur.
EXUBERA- behandling og omgående søge læge.
Any patients experiencing such a reaction should discontinue EXUBERA and seek medical evaluation immediately.
Genoptages EXUBERA- behandling kræves der en omhyggelig risikovurdering, og behandling må kun ske under tæt medicinsk kontrol i passende id
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Nedsat lungefunktion ge
5 Decline in pulmonary function
Expiratory Volume i et sekund (FEV1)) imellem behandlingsgrupperne med en lille fordel til patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
I kliniske forsøg på op til 2 år ses intet accelereret fald efter 3 - 6 måneder.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Alle patienter, der starter på behandling med EXUBERA, skal have foretaget en baseline lungefunktionsundersøgelse (f. eks. spirometri for at måle FEV1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Virkning og sikkerhed af inhaleret humant insulin hos patienter med en baseline på FEV1 < 70% er ikke blevet fastslået og brug af inhaleret humant insulin i denne patientgruppe anbefales ikke.
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Hvis der efter 6
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
5 måneder ses et fald på 15- 20% eller > 500 ml i forhold til baseline lungefunktion, bør spirometri gentages efter 3 måneder.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3- 4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på > 20% i forhold til baseline, bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
Patienter, som udvikler dyspnø under behandling med EXUBERA bør undersøges for, om dette
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant
ra whose lung function recovers.
al nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
s Interkurrent luftvejssygdom
ge cardiac causes.
EXUBERA er i kliniske forsøg blevet givet til patienter med interkurrent luftvejssygdom (f. eks.
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
et bronkitis, øvre luftvejsinfektioner).
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Der er ikke set en øget risiko for hypoglykæmi eller dårlig glykæmisk kontrol i disse forsøg.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Under interkurrent luftvejssygdom kan tæt kontrol af blodsukker og
glycaemic control has not been observed in these trials.
er dosisjustering være nødvendig på individuel basis (se pkt.
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Der er ingen erfaring med EXUBERA til patienter med pneumoni.
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
ris Tidligere rygere
Former Smokers od
to I kliniske forsøg med EXUBERA er der diagnosticeret 6 nye tilfælde af primær lungemalignitet blandt au patienter behandlet med EXUBERA, og 1 nyt tilfælde blandt patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Efter markedsføring er der også rapporteret om 1 tilfælde af primær e lungemalignitet hos en patient behandlet med EXUBERA.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
100 patientår behandlet med forsøgsmedicin er
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
0, 130 (5 tilfælde på 3800 patientår) for EXUBERA- behandlede patienter og 0, 03 (1 tilfælde på 3900 ng
There were too few in
Der er for få tilfælde til at afgøre, om disse tilfælde kan tilskrives behandling med EXUBERA.
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Alle patienter, der blev diagnosticeret med lungecancer, har røget cigaretter. læ
All patients who were ic
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion e kk
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
En række stoffer påvirker glucosemetabolismen, og justering af insulindosis kan være nødvendig. i
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for er
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
hypoglykæmi omfatter orale antidiabetika, angiotensin konverterende enzym (ACE) hæmmere, monoaminoxidase (MAO) hæmmere, non- selektive betablokkere, salicylater og sulfonamidantibiotika. t le
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
5. 2). id
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Administration af fluticason før EXUBERA har ingen virkning på EXUBERAs insulinabsorption (se m
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Læ
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Octreotid/ lanreotid kan både øge eller nedsætte insulinbehovet.
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
Betablokkere kan maskere hypoglykæmiske symptomer.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Indgift af EXUBERA 10 minutter før indgift af salbutamol påvirkede ikke det bronkodilatoriske respons af salbutamol hos ikke- diabetikere med mild- moderat astma.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
6 Andre lægemidler, der kan ændre pulmonal absorption eller lungepermeabiliteten, er ikke undersøgt.
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Der tilrådes tæt kontrol af blodsukkerkoncentrationerne og passende dosistitrering, når der anvendes inhaleret humant insulin hos disse patienter.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
Forsigtighed tilrådes, hvis EXUBERA- behandling anvendes samtidigt med disse lægemidler.
Caution should be exercised with concomitant use of
4. 6
ra EXUBERA and such drugs.
Der er
ge
Inhaleret
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
EXUBERA bør
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
al derfor ikke anvendes under graviditet.
Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Når en patient i EXUBERA- behandling bliver gravid, bør inhaleret insulin erstattes med passende subkutant insulin.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
s il Ammende kvinder kan have behov for at justere insulindosis og diæt.
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
er Som med andre insulinpræparater kan patientens koncentrations - og reaktionsevne være nedsat som følge af hypoglykæmi.
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
ris (f. eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
to
4.8 Undesirable effects
4. 8
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
Bivirkninger
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
Sikkerheden af EXUBERA- behandling alene eller i kombination med subkutant insulin eller orale lægemidler er evalueret i kliniske forsøg på mere end 2700 patienter med type 1 eller type 2 diabetes, e inklusiv mere end 1975 voksne, der var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 745 voksne i er
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
mere end 2 år. ng
Body System
Tabellen nedenfor viser de mulige bivirkninger, som er set i kontrollerede kliniske forsøg med deltagelse af mere end 1970 patienter behandlet med EXUBERA. læ
Very
Organklasse
Common Common
Meget almindelig e
Infections and Infestations
Almindelig (≥1/ 100, < 1/ 10)
(1/ 100, < 1/ 10)
Ikke almindelig (≥1/ 1000, < 1/ 100)
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
(≥1/ 10) kk
Metabolism and Nutritional Disorders
Infektiøse og
Hypoglycaemia
i
ed
parasitære sygdomme
Respiratory,
le
Cough
t
Dyspnoea
er
Epistaxis
Stofskiftesygdomme og ernærings - id
Thoracic and Mediastinal
Hypoglykæmi
Productive Cough Throat Irritation
betingede sygdomme m ge
Bronchospasm Wheezing
Læ
ris
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og
Dry Throat
Hoste
Dysphonia
Dyspnø Produktiv hoste Halsirritation
Pharyngolaryngeal
Næseblod Bronkospasme Hvæsende vejrtrækning
ho Pain Tonsillar Disorder
mediastinum
Gastrointestinal Disorders
Tør hals
Dry Mouth
Dysfoni Pharyngolaryngeale smerter Problemer med mandlerne
ra
Gastrointestinale sygdomme
General
Mundtørhed
Chest Pain
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Disorders and Administration
Brystsmerter
nditions n
7 Bemærk:
Note:
I det samlede kliniske program, omfattende ukontrollerede forlængelsesforsøg, er der 2 rapporter af pleural effusion, hvor en behandlingsrelateret virkning ikke kan udelukkes.
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Hypoglykæmi
Hypoglycaemia o tn
Som for andre insulinpræparater er hypoglykæmi også den hyppigst forekommende bivirkning hos patienter i EXUBERA- behandling.
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Hoste
Cough od
g al Hosten opstår generelt inden for sekunder til minutter efter insulininhalationen og er primært mild.
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
1% af patienterne seponerede EXUBERA- behandling på grund af hoste.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
s il Dyspnø
Dyspnoea al in
t et Størstedelen (> 95%) af de rapporterede dyspnøtilfælde var milde til moderate.
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
0, 4% af de forsøgspersoner, der var i EXUBERA- behandling seponerede behandlingen på grund af dyspnø.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
er Brystsmerter
Chest pain ed
ris En række forskellige brystrelaterede symptomer ses som behandlingsrelaterede bivirkninger og blev
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
to karakteriseret som værende ikke- specifikke brystsmerter.
referred to as non-specific chest pain.
Én forsøgsperson fra EXUBERA- gruppen og én fra sammenligningsprodukt - au gruppen seponerede behandling på grund af brystsmerter.
One subject in the EXUBERA and one in the comparator group discontinued treatment due to chest pain.
Det er væsentligt, at forekomsten af bivirkninger af alle årsager, der var relateret til koronararteriesygdom, såsom angina pectoris eller e myokardieinfarkt, ikke øges ved brug af EXUBERA. er
Importantly, the incidence of all-causality adverse events related to coronary artery disease, such as angina pectoris or myocardial infarction was not increased with the use of EXUBERA.
Andre bivirkninger ng
8 Other reactions
Fald i FEV1 læ
FEV1 decline