natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fendrix opvejer risiciene ved aktiv immunisering mod smitte med hepatitis B- virus forårsaget af enhver kendt undertype hos patienter med nyreinsufficiens (herunder præ- hæmodialyse - og hæmodialysepatienter) i alderen 15 år og derover.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fendrix.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Fendrix:
Other information about Fendrix:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fendrix til GlaxoSmithKline Biologicals s. a. den 2. februar 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Den fuldstændige EPAR for Fendrix findes her.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA) - vaccine (adjuveret, adsorberet).
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
1 dosis (0, 5 ml) Fendrix indeholder:
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Hepatitis B- overfladeantigen1, 2, 3 1 adjuveret med AS04C indeholdende:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
- 3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl- lipid A (MPL) 2 2 adsorberet på aluminiumphosphat (0, 5 milligram Al3+ totalt) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Under opbevaring kan der ses et fint hvidt bundfald med en klar farveløs supernatant.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Fendrix er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis B- infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper hos patienter med nyreinsufficiens (herunder præ- hæmodialyse og hæmodialyse patienter) på 15 år og derover.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Primært vaccinationsprogram:
Primary Immunisation schedule:
Et program bestående af fire doser, med immunisering på en udvalgt dato, efter 1 måned, efter 2 måneder og efter 6 måneder fra første dosis.
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Efter påbegyndelse bør det primære vaccinationsprogram fuldføres med Fendrix ved 0, 1, 2 og 6 måneder og ikke med en anden kommercielt tilgængelig HBV- vaccine.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Da præ- hæmodialyse og dialyse patienter er særligt udsatte for HBV og har en større risiko for at blive kronisk inficerede, bør det overvejes at tage særlige forsigtighedsregler, dvs. indgift af boosterdosis for at sikre et beskyttende antistofniveau i henhold til nationale anbefalinger og retningslinjer.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
2 Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B- vacciner.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering til HBV:
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Der findes ikke data vedrørende samtidig administration af Fendrix med specifik hepatitis B immunoglobulin (HBIg).
Data on concomitant administration of Fendrix with specific hepatitis B immunoglobulin (HBIg) have not been generated.
Under omstændigheder, hvor eksponeringen for HBV lige er sket (fx ved nålestik med kontamineret nål), og hvor samtidig administration af Fendrix og en standard dosis HBIg er påkrævet, bør der anvendes i forskellige injektionssteder.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Fendrix skal injiceres intramuskulært i deltoidea- regionen.
Fendrix should be injected intramuscularly in the deltoid region.
Overfølsomhed efter tidligere administration af andre hepatitis B vacciner.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Personer, som lider af alvorlig akut febril lidelse.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at patienter kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B infektion.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B vacciner.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Serologisk testning bør overvejes hos personer, hvor der er risiko for ikke at opnå beskyttelse efter fuldendt vaccinationsprogram med Fendrix.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
Yderligere doser bør overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub- optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, bør denne rute undgås.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Patienter med kronisk leversygdom eller HIV infektion eller hepatitis C bærere bør ikke udelukkes fra vaccination mod hepatitis B.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.
Vaccinen kan tilrådes, eftersom HBV infektion kan være alvorlig hos disse patienter: lægen bør derfor overveje Hepatitis B vaccination på et individuelt grundlag.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
Passende medicinsk udstyr skal være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende generaliserede anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B immunoglobulin (HBIg).
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Hvis samtidig administration af specifik hepatitis B
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Der findes ingen tilgængelige kliniske data vedrørende brugen af Fendrix under graviditet.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/ føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Der bør kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Vaccination during pregnancy should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the foetus.
Tilstrækkelige humane data af anvendelse i forbindelse med amning er ikke tilgængelige.
Adequate human data on use during lactation are not available.
5. 3), viste ingen påvirkning af dyreungernes udvikling.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Der bør kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Vaccination should only be performed if the risk-benefit ratio at individual level outweighs possible risks for the infant.
Fendrix har en mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4. 8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
• Kliniske undersøgelser med administration af 2476 doser Fendrix til 82 præ- hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Præ- hæmodialyse og hæmodialyse patienter
Pre-haemodialysis and haemodialysis patients
Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos 82 præ- hæmodialyse og hæmodialysepatienter var generelt sammenlignelig med den set hos raske personer.
The reactogenicity profile of Fendrix in a total of 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients was generally comparable to that seen in healthy subjects.
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Very rare:
(≥1/ 10) (≥1/ 100 til < 1/ 10) (≥1/ 1000 til < 1/ 100) (≥1/ 10. 000 til < 1/ 1000) (< 1/ 10. 000)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Marve- tarm- kanalen:
4 Gastrointestinal disorders:
Meget almindelig: træthed, smerte Almindelig: feber, hævelse på injektionsstedet, rødme
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
4 Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculo - papular udslæt.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ- hæmodialyse - og hæmodialysepatienter.
The reactogenicity profile of Fendrix in healthy subjects was generally comparable to that seen in pre- haemodialysis and haemodialysis patients.
I en stor dobbelt- blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (N=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine (N=238) ved måned 0, 1 og 2.
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Fendrix var generelt veltolereret.
Fendrix was generally well tolerated.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var lokale reaktioner på injektionsstedet.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Vaccinationen med Fendrix gav lokale symptomer af mere forbigående karakter set i forhold til sammenlignings- vaccinen, med smerte på injektionsstedet som den hyppigst rapporterede lokale symptom.
Vaccination with Fendrix induced more transient local symptoms as compared to the comparator vaccine, with pain at the injection site being the most frequently reported solicited local symptom.
Meget almindelig: hovedpine
Common: headache
Meget almindelig: hævelse på injektionsstedet, træthed, smerte, rødme Almindelig: feber Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Sjælden: allergi
Rare: allergy
Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, kan i meget sjældne tilfælde forekomme.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
• Erfaring med hepatitis B vaccine:
• Experience with hepatitis B vaccine:
5 Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B vacciner er der i sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain- Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Hepatitisvacciner, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group:
Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti- HB- antistoffer).
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
Et anti- HBs - antistoftiter på ≥ 10 mIU/ ml korrelerer med beskyttelse mod HBV- infektion.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Præ- hæmodialyse og hæmodialyse patienter:
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ- hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti- HBs- titre ≥ 10 mIU/ ml) hos 74, 4% i Fendrix gruppen (N= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52, 4% i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B- vaccine (N= 83).
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Ved 3. måned var geometrisk- middel- titer (GMT) henholdsvis 223, 0 mIU/ ml og 50, 1 mIU/ ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41, 0% og 15, 9% af personerne havde anti- HB antistoftiter ≥ 100 mIU/ ml.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90, 9% af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIU/ ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84, 4% i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Ved 7. måned var GMSs henholdsvis 3559, 2 mIU/ ml og 933, 0 mIU/ ml i Fendrix og kontrolgruppen, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B vaccine, mens henholdsvis 83, 1% og 67, 5% af personerne havde anti- HB antistoftiter ≥ 100 mIU/ ml.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Antistof - persistens
Antibody persistence
Præ- hæmodialyse og hæmodialysepatienter:
In pre-haemodialysis and haemodialysis patients:
Anti- HBs- antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ- hæmodialyse - og hæmodialysepatienter.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Ved 36. måned havde 80, 4% af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti- HBs- titer ≥ 10 mIU/ ml), sammenlignet med 51, 3% i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B- vaccine.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
Ved 36. måned var GMTs henholdsvis 154, 1 mIU/ ml og 111, 9 mIU/ ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 58, 7% og 38, 5% af personerne havde anti- HB- antistoftiter ≥ 100 mIU/ ml.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
6 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
4. 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Natriumchlorid Vand til injektionsvæske
Sodium chloride Water for injections
For adjuvans, se pkt 2.
For adjuvants, see section 2.
0, 5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en propstopper (butylgummi) med eller uden kanyle i en pakningsstørrelse på 1, eller uden separate kanyle i en pakningsstørrelse på 10.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/ eller ændringer af det fysiske udseende.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
2. februar 2005
02 February 2005
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
89, rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Belgien
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende 6- måneders PSUR.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
PAKNING MED 10
PACK OF 10
Fendrix injektionsvæske, suspension Hepatitis B (rDNA) - vaccine (adjuveret, adsorberet)
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
1 dosis (0, 5 ml):
1 dose (0.5 ml):
Hepatitis B- overfladeantigen1, 2, 3 1 adjuveret med AS04C indeholdende:
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Fyldt injektionssprøjte Separat kanyle 1 dosis (0, 5 ml)
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Fyldt injektionssprøjte 10 x 1 dosis 1 dosis (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Læs indlægssedlen inden brug Intramuskulær anvendelse Omrystes før brug
Intramuscular use Shake before use
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pakning med 1 og separat kanyle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pakning med 1 uden kanyle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pakning med 10 uden kanyler
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
15 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE PAKNING MED 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE PAKNING MED 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Fendrix injektionsvæske, suspension i. m.
Fendrix suspension for injection IM
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
- Lægen har ordineret Fendrix til dig personligt.
- This vaccine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du får Fendrix 3.
Before you receive Fendrix 3.
Sådan vil du få Fendrix 4.
How Fendrix is given 4.
Opbevaring 6.
How to store Fendrix 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR