natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
195 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
193 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldtHypoglykæmi
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
196 Intercurrent illness
194 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende virkning og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) - hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monomin oxidate (MAO) - hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan anvendes under amning. Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
197 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
195 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
196 Sygdomme i hud og subkutane væv
198 Skin and subcutaneous tissue disorders
Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien selv efter indledede bedring, kan opstå igen.
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
197 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
199 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 6 Det skal omhyggeligt sikres, at alkohol og andre desinficerende midler ikke kommer i forbindelse med insulinsuspensionen.
Care must be taken to ensure that no alcohol or other disinfectants enter the insulin suspension.
Insuma Comb 25 må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
198 Cylinderampuller i brug:
In-use cartridges:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
200 6.5 Nature and contents of container
3 ml suspension i cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel (brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi( type I)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Hvis insulin- pennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) skal den kasseres, og en ny insulin- pen tages i brug.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Hvis pennen ikke fungere tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan suspensionen fra cylinderampullen trækkes op i en injektionssprøjte (der passer til insulin med 100 IE/ ml) og derefter injiceres.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the suspension may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Comb 25 skal før det sættes i pennen opbevares ved stuetemperatur i 1
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
199 Insulin Human Winthrop Comb 25 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem designet til anvendelse i insulinpumper.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
201 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
200 1.
202 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3, 5 mg.
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet er en fyldt pen indeholdende Insulin Human Winthrop Comb 25, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin og 75% krystallinsk protamininsulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
201 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
203 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
For yderligere information om håndtering, se pkt 6. 6
For further details on handling, see section 6.6.
Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 25, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og – om nødvendigt – i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 25 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
202 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
204 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke- erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald tages i betragtning..
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
203 Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
Insulin Human Winthrop Comb 25 kan anvendes under amning...
Insulin Human Winthrop Comb 25 can be used during breastfeeding.
204 4. 8 Bivirkninger
206 4.8 Undesirable effects
205 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
207 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
206 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
208 5.2 Pharmacokinetic properties
207 Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
3 ml suspension i en cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi) (type I)).
209 3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Pakningen indeholder ikke njektionsåle Findes i pakninger med 3, 4, 5, 6, 9 eller 10 penne.
Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Før første anvendelse skal Insulin Human Winthrop Comb 25 opbevares ved stuetemperatur i 1
Before first use, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke anvendes, hvis dette ikke er tilfældet, fx hvis suspensionen forbliver klar eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på cylinderampullens væg eller bund.
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
Insulin Human Winthrop Comb 25 OptiSet må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Optiset anvendes.
210 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
Den må ikke deles med andre. • Hvis injektionen gives af en anden person, skal denne person udvise forsigtighed, for at undgå skalder fra nålen og overførsel af infektioner. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på om den virker korrekt. • Opbevar altid en ekstra OptiSet i tilfælde af at Deres OptiSet bliver væk eller går i stykker.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Trin 2.
211 Step 2.
209 Trin 3.
Step 3.
Ved en ny og ubrugt Optiset er en dosis op 8 enheder allerede forudindstillet af fremstilleren til den første sikkerhedstest.
For a new and unused OptiSet, a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test.
Drej aldrig dosisskalaen efter at dosisknappen er trukket ud,
Never turn the dosage selector after injection button has been pulled out.
Trin 6
Step 6.
Patienten skal trænes i injektionsteknik af sundhedspersonale.
212 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
210 Dosisknappen trykkes helt i bund.
The injection button should be pressed all the way in.
211 1.
213 1.
Human insulin fremstilles med rekombinant DNA- teknologi i Escherichia.
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
214 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 25 i cylinderampuller er udviklet til brug kun i penne af typen OptiClik.
Insulin Human Winthrop Comb 25 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
215 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
213 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldtHypoglykæmi
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Interkurrente sygdomme
216 Intercurrent illness
214 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
217 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
215 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
216 Sygdomme i hud og subkutane væv
218 Skin and subcutaneous tissue disorders
217 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
219 5.2 Pharmacokinetic properties
218 Cylinderampuller i brug:
In-use cartridges:
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
220 6.5 Nature and contents of container
Cylinderampuller Insulin Human Winthrop Comb 25 skal opbevares ved stuetemperatur i 1 - 2 timer før det sættes ind i pennen, og herefter rystes op for at kontrollere suspensionen.
Cartridges Before insertion into the pen, Insulin Human Winthrop Comb 25 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
219 Insulin Human Winthrop Comb 25 kan blandes med alle humane insuliner fra Sanofi- Aventis, men IKKE med dem designet til anvendelse i insulinpumper.
Insulin Human Winthrop Comb 25 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insulin Human Winthrop Comb 25 cylinderampuller til OptoClik er ikke beregnet til, at andre insuliner kan iblandes i cylinderampullen til OptiClik.
221 Insulin Human Winthrop Comb 25 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
220 1.
222 1.
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar er en fyldt pen indeholdende Insulin Human Winthrop Comb 25, en bifasisk isophaninsulinsuspension med 25% opløst insulin og 75% krystallinsk protamininsulin.
Insulin Human Winthrop Comb 25 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 25% dissolved insulin and 75% crystalline protamine insulin.
221 Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
223 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
222 Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal følgende vurderes inden en eventuel dosisjustering: hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, har fulgt forskrifterne for injektionssteder, anvendt korrekt injektionsteknik, samt hvorvidt øvrige relevante faktorer er opfyldt.
224 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
223 Interkurrente sygdomme
Intercurrent illness
Anvendelse af pennen Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før SoloStar anvendes.
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
224 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Bivirkninger
226 4.8 Undesirable effects
225 En forbedret glykæmisk kontrol over lang tid mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Dette forsinker den lokale insulinabsorption.
227 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
226 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
228 5.2 Pharmacokinetic properties
227 Insulin Human Winthrop Comb 25 må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not put Insulin Human Winthrop Comb 25 next to the freezer compartment or a freezer pack.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
229 6.5 Nature and contents of container
3 ml suspension i en cylinderampul (type 1 farveløs glas) med et stempel brombutylgummi (type 1)) og ombøjet låg (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminate af polyisoprene og bromobutylgummi) (type I)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger
Insulin Human Winthrop Comb 25 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
228 Anveldelse af pennen.
230 Handling of the pen
229 • Insulinsuspensionerne (Insulin Human Winthrop Basal eller Insuman blandinger) skal blandes ved at vende SoloStar på hovedet mindst 10 gange, for at opslæmme insulinet igen.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Trin 2.
231 Step 2.
231 1.
233 1.
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Injektionsvæske, suspension i hætteglas..
Suspension for injection in a vial.
Efter omstilling fra animalsk til human insulin vil dosisreduktion især være påkrævet hos patienter, der:
234 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insulin Human Winthrop Comb 50 indeholder 100 IE insulin pr. ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 contains 100 IU of insulin per ml suspension.
Insulin Human Winthrop Comb 50 må ikke gives intravenøst og må ikke anvendes i infusionspumper og i eksterne eller implanterede insulinpumper.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
Patienter, der er overfølsomme over for Insulin Human Winthrop Comb 50, men hvor et bedre behandlingsalternativ ikke findes, må kun fortsætte behandlingen under særlig nøje kontrol og - om nødvendigt - i forbindelse med samtidig anti- allergisk behandling.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Comb 50 for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan insulinbehovet være reduceret på grund af nedsat insulinmetabolisme.
235 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
233 Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
- samtidig behandling med visse andre lægemidler
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
Interkurrente sygdomme
236 Intercurrent illness
234 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Insulin Human Winthrop Comb 50 kan anvendes under amning.
Insulin Human Winthrop Comb 50 can be used during breastfeeding.
Patienter bør rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
237 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
235 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
236 Sygdomme i hud og subkutane væv
238 Skin and subcutaneous tissue disorders
237 Farmakodynamiske karakteristika
Pharmacodynamic characteristics
Den maksimale virkning opnås mellem 1, 5 og 4 timer efter injektion, og virkningsvarigheden er 12 - 16 timer.
Following subcutaneous injection, onset of action is within 30 minutes, the phase of maximum action is between 1.5 and 4 hours after injection and the duration of action is 12 to 16 hours.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
239 5.2 Pharmacokinetic properties
238 Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
6. 3..
For storage precautions, see section 6.3.
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
240 6.5 Nature and contents of container
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering af produktet.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Efter omrystning skal væsken have et homogent, mælkehvidt udseende, ellers må Insulin Human Winthrop Comb 50 ikke anvendes.
After resuspension, the fluid must have a uniformly milky appearance.
Dette er tilfældet, hvis fx suspensionen forbliver klar, eller klumper, så partikler eller fnug findes i insulinet eller sætter sig på glassets væg eller bund.
Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Insulin Human Winthrop Comb 50 må i lighed med andre insulinpræparater ikke blandes med opløsninger, der indeholder reducerende stoffer som thioler og sulfitter.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.