natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fri T3 - resinoptagelse er nedsat, hvilket afspejler det forhøjede TBG, fri T4- koncentration er uændret.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Andre bindende proteiner kan være forhøjede i serum.
Other binding proteins may be elevated in serum.
Kønshormon- bindende globuliner (SHBG) er forhøjede og medfører forhøjede niveauer af total cirkulerende endogene kønssteroider.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Men de frie eller biologisk aktive niveauer af kønssteroider enten mindskes eller forbliver uændrede.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
10 Høj- densitets lipoprotein (HDL- C), total kolesterol (Total- C), lav- densitets lipoprotein (LDL- C) og triglycerider kan alle øges let med EVRA, mens LDL- C/ HDL- C forholdet kan forblive uændret.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Glukosetolerancen kan være nedsat.
Glucose tolerance may be decreased.
Serumfolat- niveauerne kan være nedsat på grund af hormonal kontraceptionsbehandling.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Dette kan muligvis have klinisk betydning, hvis en kvinde bliver gravid kort efter ophør med hormonelle præventionsmidler.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Alle kvinder tilrådes nu at tage supplerende folinsyre perikonceptionelt.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
Epidemiologiske undersøgelser tyder på, at der ikke er nogen øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der anvendte hormonel kontraception inden graviditeten.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Hovedparten af nylige undersøgelser indikerer også en teratogen effekt, hvis der utilsigtet anvendes hormonale præventionsmidler tidligt i graviditeten.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
For EVRA foreligger der ingen kliniske data vedrørende eksponerede graviditeter, som kan give anledning til konklusioner om produktets sikkerhed under graviditet.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
5. 3).
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Baseret på tilgængelige data kan en mulig risiko for maskulinisering som følge af en overdreven hormonel aktivitet ikke udelukkes.
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Hvis der forekommer graviditet under anvendelse af EVRA, bør EVRA omgående seponeres.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Amning kan påvirkes af hormonelle kombinationspræventionsmidler, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælken.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Anvendelse af EVRA kan derfor ikke anbefales, før den ammende moder har vænnet barnet helt fra.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
EVRA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Bivirkninger
Undesirable effects
4. 8. 1 Data fra kliniske forsøg
4.8.1 Clinical Trial Data
21, 0%, 16, 6% og 15, 9% af patienterne.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/ 10); almindelig (≥ 1/ 100 til, < 1/ 10) ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000 til, < 1/ 100); sjælden (≥ 1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Systemorgan - klasse
System Organ Class
Birvirkninger i kliniske forsøg Hyppighed
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Meget
Very rare
Infektioner og parasitære sygdomme
common Infections and infestations
almindelig
Metabolism and nutrition disorders
Svampeinfektion (kun vaginal), candidavaginitis, vulvovaginal mykotisk infektion
Fluid retention, Hypercholesterolemia
sjælden
Psychiatric disorders
Metabolisme og ernæring
Depression, Mood altered, Mood swings
Væskeretention, Hyperkolesterolæmi
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
11 Psykiske forstyrrelser Nervesystemet Luftveje, thorax og mediastinum
Crying, Libido increased, Tearfulness
Hovedpine
Aggression
Depression, ændret humør, humørsvingninger Svimmelhed, migræne
Nervous system disorders
Affektlabilitet, angst, søvnløshed, nedsat libido
Dizziness, Migraine
Gråd, øget libido, grådlabilitet Lungeemboli
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Aggression
Pulmonary embolism
Mave- tarm - kanalen
Gastrointestinal disorders
Abdominal udspiling, abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, opkastning, diarré
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Hud og subkutane væv Knogler, led, muskler og bindevæv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Akne, pruritus, hudirritation Muskelkramper
Acne, Pruritus, Skin irritation
Kontakt- dermatitis, erytem
Dermatitis contact, Erythema
Brystubehag, brystforstørrelse, brystsmerter, dysmenoré, menorrhagi, metroragi, uterine spasmer, fluor vaginalis
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
Brystlidelse, overfyldning af bryst, brysthævelse, fibrocystisk brystlidelse, galaktoré, præmenstruelt syndrom, vaginal blødning, vulvovaginal tørhed
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Genital udflåd, menstruations forstyrrelse, uregelmæssig menstruation
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Polyme - norré
Polymen- orrhoea
Erytem, irritation, pruritus, udslæt, reaktion på applikationsstedet, træthed, utilpashed
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
Dermatitis, misfarvning, overfølsomhed, smerter, papler, vesikler på applikationsstedet, generaliseret ødem
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
Urticaria på applikations - stedet, hævelse
Application site urticaria, Swelling
Ødem på applika - tionsstedet
Applica- tion site oedema
Forhøjet blodtryk, forhøjede mængder af triglycerider i blodet
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
4. 8. 2 Data efter markedsføring
Blood cholesterol increased
Yderligere bivirkninger, som først er påvist efter markedsføringen af EVRA, er angivet nedenfor:
4.8.2 Postmarketing Data Additional adverse drug reactions first identified during postmarketing experience with EVRA are listed below:
Infektioner og parasitære sygdomme
12 Infections and infestations
Pustler på applikationssted, pustoløst udslæt
Application site pustules, Rash pustular
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
Brystcancer, Brystcancer stadie IV, cervixcarcinom, fibroadenom i mamma, hepatisk adenom, hepatisk neoplasme, uterint leiomyom
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
Hyperglykæmi, insulinresistens
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Vrede, emotionel forstyrrelse, frustration
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Arteria basilaris- trombose, hjernestammeinfarkt, okklusion af arteria carotis, arteriel cerebral emboli, okklusion af cerebralearterie, arteriel cerebral trombose, cerebral blødning, cerebralt infarkt, cerebral trombose, trombose i cerebrale vener, cerebrovaskulært attak, embolisk apopleksi, intrakraniel blødning, hjerneblødning, intrakraniel trombose i sinus venosus, iskæmisk cerebralt infarkt, iskæmisk apopleksi, lakunært infarkt, migræne med aura, subaraknoidealblødning, trombose i sinus sagittalis superior, tromboembolisk attak, tromboembolisk apopleksi transitorisk iskæmisk attak, trombose i sinus transversus
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
Intolerance over for kontaktlinser
Contact lens intolerance
Akut myokardieinfarkt, myokardieinfarkt
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
Arteriel trombose, arteriel trombose i ekstremiteter, trombose i vena axillaris, Budd- Chiaris syndrom, trombose i koronararterie, dyb venetrombose, emboli, trombose i vena hepaticae, hypertension, hypertensiv krise, trombose i iliacaarterie, intrakardiel trombose, trombose i vena jugularis, trombose i vena mesenterica, venøs trombose i bækkenet, perifer emboli, vena portae- trombose, renal emboli, trombose i nyrevene, okklusion af arteria retinae, retinal vaskulær trombose, okklusion af retinal vene, trombose i miltvene, superficiel tromboflebitis, tromboflebitis, trombose, trombose i vena cava, venøs trombose, venøs trombose i ekstremiteter
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Luftveje, thorax og medastinum
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Trombose i arteria pulmonalis, pulmonal trombose
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
Mave- tarm- kanalen Lever og galdeveje
Gastrointestinal disorders
Hud og subkutane væv
Colitis
Det reproduktive system og mammae
Hepatobiliary disorders
Amenoré, brystudfyldning, cervixdysplasi, hypomenoré, menometroragi, oligomenoré, undertrykt laktation
Cholelithiasis, Cholestasis, Hepatic lesion, Jaundice cholestatic
Almene syptomer og reaktioner på administrationsstedet
Skin and subcutaneous tissues
Absces på applikationssted, anæstesi på applikationssted, atrofi på applikationssted, blødning på applikationssted, blodudtræden på applikationssted, forbrænding på applikationssted, udflåd på applikationssted, ubehag på applikationssted, tørhed på applikationssted, eksem på applikationssted, erosion på applikationssted, afskrabning på applikationssted, eksfoliation på applikationssted, induration på applikationssted, infektion på applikationssted, inflammation på applikationssted, udfyldning på applikationssted, nodulus på applikationssted, lugt på applikationssted, paræstesi på applikationssted fotosensitivitetsreaktion på applikationssted, Skorpe på applikationssted, ar på applikationssted, hævelse på applikationssted, sår på applikationssted, varme på applikationssted, ansigtsødem, irritabilitet, lokaliseret ødem, perifert ødem, pitting ødem
Alopecia, Angioedema, Dermatitis allergic, Eczema, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Exfoliative rash,
Unormalt indhold af kolesterol i blodet, unormalt indhold af sukker i blodet, nedsat blodsukker, forhøjet lavdensitetslipoprotein
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Kontaktlinsekomplikationer
Contact lens complication
Der er ikke rapporteret nogen alvorlige sygdomsreaktioner efter utilsigtet indtagelse af store doser orale kontraceptionsmidler.
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Overdosering kan give kvalme eller opkastning.
Overdosage may cause nausea or vomiting.
I tilfælde af mistanke om overdosering skal alle depotplaster - systemer fjernes, og eventuelle symptomer behandles.
In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Norelgestromin og østrogener, ATC- kode:
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
EVRA virker ved godaotropinundertrykkelse forårsaget af de estrogene og progestationelle virkninger af ethinylestradiol og norelgestromin.
EVRA acts through the mechanism of gonadotropin suppression by the estrogenic and progestational actions of ethinyl estradiol and norelgestromin.
Den primære virkningsmekanisme er hæmning af ægløsningen, men også ændringer i den cervikale mucus og endometriet kan bidrage til produktets effektivitet.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Pearl- indekser (se tabel):
Pearl Indices (see table):
Forsøgsgruppe
Study Group
CONT - 003 COC *
CONT-003 COC*
CONT- 004 COC **
CONT-004 COC**
Alle forsøgs - personer, der modtager EVRA
All EVRA Subjects
Antal cyklusser Samlet (ITT) Pearl - indekser (95% CI)
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
10. 743 0, 73 (0, 15; 1, 31)
5831 0.89 (0.02,1.76)
5. 831 0, 89 (0, 02; 1, 76)
4592 0.57 (0,1.35)
4. 592 0, 57 (0; 1, 35)
5095 1.28 (0.16,2.39)
5. 095 1, 28 (0, 16; 2, 39)
4005 2.27 (0.59,3.96)
4. 005 2, 27 (0, 59; 3, 96)
21,669 0.90 (0.44,1.35)
21. 669 0, 90 (0, 44; 1, 35)
14
Pearl- indekser –
Method
metodefejl (95% CI)
Failure Pearl Index (95% CI)
(0, 0; 1, 14)
(0.0,1.14)
(0; 1, 42)
(0,1.42)
(0; 0, 84)
(0,0.84)
(0, 31; 1, 13)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
50 µg LNG + 30 µg i dag 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE i dag 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE i 12 – 21 dage
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
Der blev gennemført eksploratoriske analyser for at bestemme, hvorvidt populationsegenskaberne i Fase III- undersøgelserne (n = 3319) med hensyn til alder, race og vægt var forbundet med graviditet.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
Analyserne indikerede ingen forbindelse mellem alder og race og gravidet.
The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Med hensyn til vægt var 5 af de 15 graviditeter, der blev rapporteret med EVRA, blandt kvinder med en legemsvægt ved opstart på 90 kg eller derover, hvilket udgjorde < 3% af forsøgspopulationen.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Selv om kun 10- 20% af variabiliteten i de farmakokinetiske data kan forklares med vægten (se Farmakokinetiske egenskaber, Særlige populationer), forekom størstedelen af graviditeterne blandt kvinder, der vejede 90 kg eller derover, hvilket var statistisk signifikant og tyder på, at EVRA kan være mindre effektivt hos disse kvinder.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Ved anvendelse af COC i højere doser (50 mikrogram etinylestradiol) reduceres risiko for endometrie - og ovariecancer.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Om dette også gælder de lavere doser, der indgives i hormonelle kombinationspræventionsmidler er endnu ikke bekræftet.
Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
14 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
Efter applicering af EVRA, når norelgestromin - og etinylestradiol- niveauer i serum et plateau efter cirka 48 timer.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Steady state- koncentrationer af norelgestromin og EE efter en uges brug af plasteret er henholdsvis cirka 0, 8 ng/ ml og 50 pg/ ml.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
I multi- dosisforsøg fandtes serumkoncentrationer og AUC for norelgestromin og EE kun at blive let forøget med tiden sammenlignet med uge 1 cyklus 1.
In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Absorptionen af norelgestromin og etinylestradiol efter applikation af EVRA blev undersøgt under forhold, som sportsaktiviteter i træningsklubber (sauna, whirlpool, trædemølle og andre aerobe øvelser) samt i bad med koldt vand.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Resultaterne tydede på, at der for norelgestromin ikke var nogen betydelige behandlingspåvirkning af Css eller AUC ved sammenligning med normal anvendelse af plasteret.
The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
For EE blev der observeret en let forøgelse ved trædemølle og andre aerobe øvelser, mens Css værdierne efter disse behandlinger forblev inden for referenceområdet.
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Der var ingen betydelig påvirkning af køligt vand på disse parametre.
There was no significant effect of cool water on these parameters.
Resultaterne af et forsøg med EVRA vedrørende forlænget anvendelse af et enkelt depotplaster i 7 dage og 10 dage, tyder på, at Css for norelgestromin og etinylestradiol blev opretholdt i en 3- dages periode med forlænget anvendelse af EVRA (10 dage).
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
Disse resultater antyder, at den kliniske effektivitet ville blive opretholdt, selv om et planlagt skift blev sprunget over i hele 2 dage.
These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Norelgestromin og norgestrel (en serummetabolit af norelgestromin) er stærkt bundet (> 97%) til serumproteiner.
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Biotransformation
Biotransformation
Ethinylestradiol nedbrydes også til forskellige hydroxylerede produkter og deres glucoronid - og sulfatkonjugater.
Ethinyl estradiol is also metabolised to various hydroxylated products and their glucuronide and sulfate conjugates.
Elimination
15 Elimination
Efter aftagning af et plaster var den gennemsnitlige halveringstid for norelgestromin og etinylestradiol henholdsvis cirka 28 timer og 17 timer.
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Metabolitter af norelgestromin og etinylestradiol udskilles via nyrer og fæces.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Transdermale versus orale præventionsmidler
Transdermal versus Oral Contraceptives
Farmakokinetikken for transdermale - og orale hormonelle kombinationspræventionsmidler er forskellig og der bør udvises forsigtighed ved direkte sammenligning af disses farmakokinetiske parametre.
The pharmacokinetic profiles of transdermal and oral combined hormonal contraceptives are different and caution should be exercised when making a direct comparison of these PK parameters.
Cmax værdierne var 2 gange højere for NGMN og EE hos individer som indtog et oralt præventionsmiddel sammenlignet med værdierne for EVRA.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Variationen (% CV) i PK parametrene for EVRA gruppen var relativt højere end variationen for gruppen som fik et oralt præventionsmiddel.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
15 Påvirkninger af alder, legemsvægt og kroppens overfladeareal
Effects of age, body weight, and body surface area
Påvirkningerne af alder, legemsvægt og kroppens overfladeareal på norelgestromins og etinylestradiols farmakokinetik blev vurderet hos 230 raske kvinder i ni farmakokinetiske forsøg på enkelte 7- dages applikationer af EVRA.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
For både norelgestromin og etinylestradiol blev stigende alder, legemsvægt og kroppens overfladeareal forbundet med et mindre fald i in Css og AUC - værdier.
For both norelgestromin and EE, increasing age, body weight and body surface area each were associated with slight decreases in Css and AUC values.
Men en lille del (10- 20%) af den samlede variabilitet i farmakokinetikken for norelgestromin og EE efter applikation af EVRA kan være forbundet med en eller flere af ovenstående demografiske parametre.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.