natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvend kun nåle som er kompatible til anvendelse med OptiSet. • Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. • Hvis De anvender en ny OptiSet, skal den første sikkerhedstest udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren. • Dosisskalaen kan kun drejes i en retning. • Drej aldrig dosisskalaen (dvs. dosis må ikke ændres) efter at trykknappen er trukket ud. • Denne pen må kun bruges af Dem, lån ikke pennen ud til andre. • Hvis en anden person giver Dem injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. • Anvend aldrig OptiSet, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på, om den virker korrekt. • Opbevar altid en ekstra OptiSet i tilfælde af at Deres OptiSet bliver væk eller går i stykker.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
kontrol af insulinet
Check the insulin
Kontrollér etiketten på pennen og etiketten på på insulinbeholderen for at sikre, at De har fået den korrekte type insulin.
Check the label on the pen and insulin reservoir to make sure you have the correct insulin.
124 Trin 2
129 Step 2.
en ny steril nål til hver injektion.
Always use a new sterile needle for each injection.
potentiel blokering af nålen.
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
• Hvis nålen ikke holdes lige mens de påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or the needle can be bent.
Trin 3. Udfør en sikkerhedstest
Perform a safety test
Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at: • Sikre at pen og nål virker korrekt. • Fjerne luftbobler Hvis De anvender en ny OptiSet, skal den første sikkerhedstest udføres med de 8 enheder, som er forudindstillet af fremstilleren, ellers vil pennen ikke virke korrekt.
This ensures that you get an accurate dose by: • making sure that pen and needle work properly • removing air bubbles If you are using a new OptiSet the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer, otherwise the pen will not function properly.
Vælg en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen fremad indtil doseringspilen står ud for tallet 2.
Select the dose for the Safety Test. • New and unused OptiSet: a dose of 8 units is already preset by the manufacturer for the first safety test. • In-use OptiSet: select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
125 C.
C.
Behold
discard keep
Kasser
E.
E. Hold pennen med nålen opad.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
• Hvis der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange. • Hvis der stadig ikke kommer insulin ud, kan nålen være tilstoppet.
You may have to perform the safety test several times before insulin is seen. • If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Erstat nålen og forsøg igen. • Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen kan OptiSet være ødelagt.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your OptiSet may be damaged.
De kan indstille dosis i trin på 2 enheder, fra mindst 2 enheder til højst 40 enheder.
You can set the dose in steps of 2 units, from a minimum of 2 units to a maximum of 40 units.
Hvis De har brug for en dosis på mere end 40 enheder, skal De have dosis som to eller flere injektioner.
If you need a dose greater than 40 units, you should give it as two or more injections.
A. Kontroller at der er nok insulin til Deres dosis.
Check if you have enough insulin for your dose.
• Restinsulinskalaen på den gennemsigtige insulinbeholder viser, hvor meget insulin, der ca. er tilbage i OptiSet.
• The residual insulin scale on the transparent insulin reservoir shows approximately how much insulin remains in the OptiSet.
40 enheder insulin tilbage. • Hvis det sorte stempel er ved slutningen af farveskalaen, er der ca.
• If the black plunger is at the beginning of the coloured bar, then there are approximately 40 units of insulin available.
20 enheder insulin tilbage.
• If the black plunger is at the end of the coloured bar, then there are approximately 20 units of insulin available.
Hvis De har drejet forbi den ønskede dosis, • og De ikke har trukket dosisknappen ud, kan De fortsætte med at dreje fremad til De når Deres dosis igen. • og De allerede har trukket dosisknappen ud, skal De kassere den dosis som er klargjort, før De drejer dosisskalaen igen.
If you turned past your dose, • and you have not yet pulled the injection button, you can keep turning forward till you reach your dose again, • and you have already pulled the injection button out, you must discard the dose that has been loaded before you turn the dosage selector again.
Bemærk at dosisknappen kun kan komme så langt ud, som den mængde insulin, der er tilbage i insulinbeholderen. • Dosisknappen skal holdes ude under denne kontrol. • Den sidste tykke bjælke, der er synlig på dosisknappen, viser mængden af klargjort insulin.
Note that the injection button only goes out as far as the amount of insulin that is left in the reservoir. • The injection button must be held out under tension during this check. • The last thick line visible on the injection button shows the amount of insulin loaded.
Når dosisknappen holdes ude er kun den øverstedel af denne tykke bjælke synlig.. • I dette tilfælde er der klargjort 12 enheder. o Hvis De har valgt 12 Enheder, kan De injicere Deres dosis. o Hvis De har valgt mere en 12 Enheder, kan kun 12 Enheder af Deres totale insulindosis injiceres med denne pen.
if you have selected 12 units you can inject your dose. if you have selected more than 12 units then only 12 units of your total insulin dose can be injected with this pen.
Hvad skal De gøre i dette tilfælde: • Enten kan De injicere det der er tilbage i denne pen og færdiggøre Deres dosis med en ny OptiSet. • Eller anvende en ny OptiSet til Deres fulde dosis.
In this case what should you do: • either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new OptiSet. • or use a new OptiSet for your full dose..
Følg Deres sunhedspersonales anvisninger med hensyn til injektionsteknik.
Use the injection method as instructed by your health care professional.
127 C.
132 C.
Der høres en klik- lyd, som ophører når dosisknappen er trykket helt i bund.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed in completely.
Hold dosisknappen trykket ind og tæl derefter langsomt til 10, før De trækker nålen ud.
Keep the injection button pressed in and slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Dette hjælper til at undgå: • Kontaminering og/ eller infektion. • At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering
This helps prevent: • Contamination and/ or infection • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
For reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. • Hvis Deres Injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres.
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (f. eks enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e. g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
B. Kasser nålen sikkert, som anbefalet af Deres sundhedspersonale.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
C. Sæt altid penhætten tilbage på pennen og opbevar så pennen til næste injektion.
Put the pen cap back on, then store the pen until your next injection.
Vedrørende hvordan OptiSet opbevares - Læs venligst afsnit 5 – Hvordan De opbevarer Apidra - på den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel.
Please check Section 5 - How to store Apidra- of the reverse (insulin) side of this leaflet for OptiSet storage instructions.
Hvis OptiSet opbevares koldt, bør den tages ud 1- 2 timer før injektion, for at varme den op.
If your OptiSet is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
128 Vedligeholdelse
Maintenance
Beskyt Deres OptiSet for støv og skidt.
Protect your Optiset from dust and dirt.
De kan rengøre ydersiden af Deres OptiSet ved at tøre den af med en fugtig klud.
You can clean the outside of your OptiSet by wiping it with a damp cloth.
Hvis De er bekymret for om Deres OptiSet kan være ødelagt, så brug en ny.
If you are concerned that your OptiSet may be damaged, discard it and use a new one.
Spørgsmål og svar
133 Questions and Answers
De har valgt en forkert dosis
Wrong dose selected.
De har valgt en dosis, og trykknappen er trukket ud og trykket ind igen uden at
Dose has been selected and the injection button has been pulled out and
der er påsat en nål
pressed in again without a
Brug en ny OptiSet.
Use a new OptiSet.
Hvis De er usikker på om pennen virker korrekt, så brug en ny OptiSet.
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
• De drejer i den forkerte retning.
• You are turning in the wrong direction.
Denne pen kan kun drejes fremad. • De drejer fremad mens dosisknappen er trukket ud.
• You are turning forward while the injection button is pulled out.
Den dosis der vises på Dosisknappen er større end den valgte dosis
The amount indicated on the injection button is higher than the dose selected.
• Forskellen er 2 enheder Kasser insulinet ud, instil så dosis og tjek igen.
Discard insulin, then set your dose and check again.
OptiSet er beskadiget, brug en ny OptiSet.
• Difference is more than 2 units OptiSet is damaged, use a new OptiSet.
Den dosis der vises på dosisknappen er mindre end den valgte dosis
The amount indicated on the injection button is lower than the dose selected
er ikke nok insulin tilbage i beholderen. • Enten kan De injicere det der er tilbage i denne pen og færdiggøre Deres dosis med en ny OptiSet. • Eller anvende en ny OptiSet til Deres fulde dosis
There is not enough insulin in the reservoir • you can inject the amount indicated on the injection button from this OptiSet and then inject the remaining dose using a new pen, or • you can inject the entire dose using a new pen.
Kontrollér at De har trukket dosisknappen helt ud.
Make sure you pulled out the injection button completely.
Tryk dosisknappen helt i bund for at udløse dosis, som kasseres.
Press the injection button completely in to discard the insulin.
De hører ingen klik- lyd under injektionen
You don’t hear clicking while injecting.
Der lækker insulin fra pennen
134 Insulin is leaking from the pen.
Nålen er sat upræcist på (f. eks. skævt).
Needle may have been attached imprecisely (e.g. at a slant).
Tag nålen af og sæt en ny nål lige på.
Remove needle and replace with a new needle attaching it on straight.
129 Der er luftbobler i beholderen
Air bubbles are present in the reservoir.
De skal fjerne denne luft ved at udføre sikkerhedstesten.
You must remove this air by performing the safety test.
Forsøg ikke at reparere eller anvende værktøj på den.
Do not try to repair nor use tools on it.
OptiSet har været tabt eller udsat for stød/ slag
OptiSet has been dropped or subjected to impact.
130 INDLÆGSSEDDEL:
135 PACKAGE LEAFLET:
INFORMATION TIL BRUGEREN Apidra 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge medicinen.
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Brug ikke Apidra hvis • hvis De er allergisk (hypersensitiv) over for Insulin glulisin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apidra • Deres blodsukker er for lavt (hypoglykæmi).
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
131
136
Blodsukkeret kan falde (hypoglykæmi), hvis De bruger følgende medicin: • alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes. • Angio Converting Enzym (ACE) hæmmere) (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), • disopyramid (anvendes til behandling af visse hjetesygdomme), • fluoxetin (anvendes til behandling af depression), • Fibrater (anvendes til at sænke abnorme høje niveauer af lipider i blodet), • Monaamin oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), • pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater (om f. eks. aspirin, anvendes smertestillende og til at sænke feber) • antibiotika af typen sulfonamider.
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include:
Blodsukkeret kan stige (hyperglykæmi, hvis De bruger følgende medicin: • kortikosteroider (som f. eks. kortison, anvendes til behandling af inflammation), • danazol (medicin der virker på ægløsning), • diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), • vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), • glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af alvorlig hypoglykæmi), • isoniazid (anvendes til behandling af tuberkolose), • østrogener og gestagener (som f. eks. i p- piller anvendes til præventionsmiddel),
- all other medicines to treat diabetes,
132 • phenthiazinderivater (anvendes til behandling af psykisk sygdom), • somatropin (væksthormon), • sympatomimetika (som f. eks. epinephrine (adrenalin) eller salbutamol, terbutalin, anvendes til behandling af astma), • thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdom i skjoldbruskkirtlen), • atypiske antipsykotiske lægemidler (f. eks. clozapin, olanzapin,
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis De tager: • beta- blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), • klonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk) • lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme),
- monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan give hypoglykæmi, der undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi.
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
De første advarselssymptomer som kan advare Dem om hypoglykæmisk reaktion kan endvidere svækkes eller helt mangle under behandling med såkaldte sympatikolytiske lægemidler som beta - blokkere (som feks. klonidin, guanethidin og reserpin).
- diuretics(used to treat high blood pressure or excessive fluid retention),
Hvis De er usikker på, om De tager et af disse lægemidler, bør De spørge Deres læge eller på apoteket.
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
Brug af Apidra sammen med mad og drikke
treat asthma),
Deres blodsukker kan enten stige eller falde, hvis De drikker alkohol.
137 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
133 Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er stort set natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
SÅDAN SKAL DE BRUGE APIDRA Dosering Deres læge bestemmer hvor meget Apidra De har behov for, på grundlag af Deres levemåde og resultaterne af blodsukker (glukose) - målingerne og Deres hidtidige forbrug af insulin.
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Hvis De skifter fra et andet insulinpræparat til insulin glulisin, kan det være nødvendigt, at Deres læge justerer dosis.
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Injektionsteknik Apidra indsprøjtes under huden (subkutant).
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Læs omhyggeligt “ SoloStar Brugsanvisning ”, der er vedlagt denne indlægsseddel.
Read carefully the "SoloStar Instructions for Use" included in this package leaflet.
Brug kun nåle der er kompatible til brug med SoloStar (se SoloStar brugsanvisning).
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Hvis De tror, De kan have et problem med SoloStar så kontakt Deres sundhedspersonale.
If you think you may have a problem with SoloStar, please consult your Health Care Professional.
Indtagelse af mere mad og kontrol af blodsukkeret kan sædvanligvis forebygge
In general, to prevent hypoglycaemia you must eat more food and monitor your blood sugar.
Yderligere oplysninger om behandling af hypoglykæmi findes i den indrammede del sidst i indlægssedlen
For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
- Hvis De har sprunget en dosis Apidra over eller hvis De ikke har injiceret nok insulin, kan
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
blodsukkeret blive for højt.
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (svært forhøjet blodsukker) og ketoacidose (syreophobning i blodet fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker).
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
Dette kan være symptomer på generaliserede allergiske reaktioner over for insulin inklusive anafylaktiske reaktioner, som kan være livstruende.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
Ikke almindelige rapporterede bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1. 000, men mindre end 1 ud af 100 patienter) • Systemisk allergi.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
135 Generaliserede allergiske reaktioner over for insulin.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Sjælden, rapporteret bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10. 000, men mindre end 1 ud af 1. 000 patienter) • Hudforandringer på injektionsstedet (lipodystrofi) hvis De ofte indsprøjter Deres insulin på samme sted på huden, kan fedtvævet under huden på dette sted enten svinde ind eller blive tykkere (dette kaldes lipodystrofi).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Andre bivirkninger inkluderer: • Hyperglykæmi (for højt blodsukker) som betyder at der er for meget sukker i blodet.
140 Other side effects include:
Apidra må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen og etiketten på cylinderampullen.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Ubrugte penne Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Penne i brug Når pennen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 25°C i indtil 4 uger, væk fra direkte varme eller direkte lys.
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
136
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Det er en klar farveløs opløsning uden synlige partikler.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
Hver pen indeholder 3 ml opløsning (300 Enheder).
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 fyldte penne med 3 ml.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Fremstilleren er Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D - 65926 Frankfurt Tyskland.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
137 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på det europæiske lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu. int.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
138 HYPERGLYKÆMI OG HYPOGLYKÆMI
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Hvis blodsukkeret er for højt (hyperglykæmi), har De måske ikke injiceret nok insulin.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Hvorfor opstår hyperglukæmi?
Why does hyperglycaemia occur?
- De ikke har taget Deres insulin eller ikke har taget nok, eller hvis det har mistet noget af sin
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- De får mindre motion end sædbvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance,
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2 “ Brug af anden medicin ”).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Advarselssymptomer på hyperglykæmi Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig puls og glukose og ketonstoffer i urinen.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Hvad skal De gøre, hvis De får hyperglykæmi?
What should you do if you experience hyperglycaemia?
Hvorfor opstår hypoglykæmi?
Why does hypoglycaemia occurs?
medicin ”).
medicines").
139 Advarselssymptomer på hypoglykæmi
Warning symptoms of hypoglycaemia
Hvad skal De gøre hvis de får hypoglykæmi?
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Indtag herefter madvarer med langsomt optagelige kulhydrater (f. eksbrød) for at normalisere Deres blodsukker.
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
140 Apidra injektion, opløsning i en fyldt pen.
145 Apidra solution for injection in a pre-filled pen.
Deres sunhedspersonale har besluttet at SoloStar er den rigtige pen for Dem.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.