natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ikke specifikke data vedrørende overdosis af insulin glulisin.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Hypoglykæmi kan dog forekomme i forskellige grader:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
5 Milde tilfælde af hypoglykæmi kan behandles med oral administration af glukose eller sukkerholdige produkter.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Svære tilfælde af hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0, 5 til 1 mg) givet intramuskulært eller subkutant af en relevant instrueret person, eller med glukose givet intravenøst af en sundhedsperson.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for 10 til 15 minutter, skal der altid gives glukose intravenøst.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Når patienten har genvundet bevidstheden anbefales det at give orale kulhydrater til patienten for at forhindre recidiv.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Efter en injektion med glucagon skal patienten observeres på et hospital for at finde årsagen til dette svære tilfælde af hypoglykæmi og for at forebygge lignende tilfælde.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antidiabetikum, insulin og insulin- analoger, hurtigtvirkende.
Pharmacotherapeutic group: insulin and analogues, fast-acting.
ATC - kode:
ATC code:
A10AB06.
A10AB06
Insulin glulisin er en rekombinant human insulin- analog der er ækvipotent med regular humant insulin.
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Insulin glulisin har en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular humant insulin.
Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Den primære effekt af insuliner og insulin- analoger, herunder insulin glulisin, er regulering af glukosemetabolismen.
The primary activity of insulins and insulin analogues, including insulin glulisine, is regulation of glucose metabolism.
Insulin sænker blodglukoseniveauet ved at stimulere den perifere glukoseoptagelse, især i skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme leverens glukoseproduktion.
Insulins lower blood glucose levels by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
Forsøg på raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes har vist, at insulin glulisin har en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed end regular humant insulin ved subkutan administration.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Efter subkutan injektion med insulin glulisin begynder den blodsukkersænkende effekt inden for 10- 20 minutter.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin er ens ved intravenøs administration.
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
En enhed insulin glulisin har samme blodsukkersænkende effekt som en enhed regular humant insulin.
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
I et forsøg med 18 mandlige patienter mellem 21 og 50 år med type 1- diabetes mellitus viste insulin glulisin proportionel glukosesænkende effekt i de terapeutiske relevante doser fra 0, 075 til 0, 15 E/ kg og mindre end proportionel forøgelse i glukosesænkende effekt ved 0, 3 E/ kg eller højere ligesom human insulin.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
2 timer tidligere end almindelig human insulin.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Et fase I forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus undersøgte profilerne for den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin givet subkutant i en dosis på 0, 15 E/ kg, på forskellige tidspunkter i forhold til et 15 minutter varende standardmåltid.
Data indicated that insulin glulisine
Data tydede på at insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet giver samme postprandiale glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 30 minutter før måltidet.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet gav en bedre postprandial kontrol end regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Insulin glulisin givet 15 minutter efter start på måltidet giver samme glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 2 minutter før måltidet (se figur 1).
Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
6
220
200 GLULISINE - før
200
BLODGLUKOSE - mg/ dL BLODGLUKOSE - mg/ dL
GLUCOSE - mg/ dL
180 180
180
BLODGLUKOSE - mg/ dL 180
180
160 140 120 100 80
100
1
80
0 1
80
2
GLULISINE - post REGULAR - pre
3
60
6
-1 0 1
-
2 3 4 5 6
1
7
0 1
-1
2
0 1
3
2 3 4 TIME - hour
- 1 0 1 2 3 4 5
-1 0 1
TID - timer
2 3 4 5 6 TIME - hour
TID - timer
7
Figur 1 A
Figure 1 A
Gennemsnitlig blodsukkersænkende effekt i løbet af 6 timer hos 20 patienter med type 1 diabetes mellitus.
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Insulin glulisin givet 2 minutter (GLULISINE pre) før start på et måltid sammenlignet med regular humant insulin givet 30 minutter (REGULAR 30 min) før start på måltidet (figur 1A) og sammenlignet med regular humant insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før et måltid (figur 1B).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Insulin glulisin givet 15 minutter (GLULISINE post) efter start på et måltid sammenlignet med regular humant insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før start på måltidet (figur 1C).
Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
På x- aksen betegner nul (pilen) starten på et 15 minutter varende måltid.
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Et fase I forsøg udført med insulin glulisin, lispro og regular humant insulin på en overvægtig population har påvist, at insulin glulisin bevarer dets hurtigtvirkende egenskaber.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
I dette forsøg var tiden til 20% af total AUC og AUC (0- 2 timer), som udtryk for den tidlige blodsukkersænkende effekt, henholdsvis 114 minutter og 427 mg. kg- 1 for insulin glulisin, 121 minutter og 354 mg. kg- 1 for lispro, 150 minutter og 197 mg. kg- 1 for regular humant insulin (se figur 2).
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
Figur 2:
7 Figure 2:
Glukose infusionshastigheder efter subkutan injektion med 0, 3 E/ kg insulin glulisin (GLULISINE) eller insulin lispro (LISPRO) eller regular humant insulin (REGULAR) hos en overvægtig population.
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Et andet fase 1- forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes og med stor forskel i body mass index (18 til 46 kg/ m2) har vist, at hurtig effekt generelt bevares trods over store forskelle i body mass index, mens den totale glukosesænkende effekt bliver mindre ved forøget overvægt.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Den gennemsnitlige totale GIR AUC ved 0- 1 time var henholdsvis 102±75 mg/ kg og 158±100 mg/ kg med 0, 2 og 0, 4 E/ kg insulin glulisin og var henholdsvis 83, 1±72, 8 mg/ kg og 112, 3±70, 8 mg/ kg med 0, 2 og 0, 4 E/ kg insulin lispro.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] har vist at insulin glulisin effektivt kontrollerer døgnets post- pradiale blodglukoseudsving.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Type 1 diabetes mellitus - voksne I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0- 15 minutter) før et måltid, til patienter med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin som basal insulin, kunne insulin glulisin sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) fra baseline og til endepunktet.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Blodglukoseværdier målt af patienterne selv var af ens størrelsesorden.
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
Et 12 uger varende fase III klinisk forsøg udført på patienter med type 1 diabetes mellitus, som fik insulin glargin som basal behandling, tyder på at indgivelse af insulin glulisin umiddelbart efter et måltid giver en effekt der kan sidestilles med effekten af insulin glulisin (0- 15 minutter) eller regular insulin (30- 45 minutter) givet umiddelbart før et måltid.
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
I per protokol populationen sås en signifikant større reduktion i GHb i gruppen med præprandial insulin glulisin end i gruppen med regular insulin.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Type 1 diabetes mellitus – pædiatrisk I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0- 15 minutter) før et måltid, til børn (4- 5år: n=9; 6- 7 år: n=32 og 8 - 11 år: n=149) og unge (12- 17 år: n=882) med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin eller NPH som basal insulin.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Insulin glulisin kunne sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (GHb udtrykt som HbA1c ækvivalent) fra baseline og til endepunktet og ved blodglukose værdier målt af patienterne selv.
Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Der er utilstrækkelig klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn yngre end 6 år.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Type 2 diabetes mellitus - voksne Et 26 uger varende fase III klinisk forsøg blev udført for at sammenligne insulin glulisin (0- 15 minutter før et måltid) med regular humant insulin (30- 45 minutter før et måltid) injiceret subkutant hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som også brugte NPH insulin som basal insulin.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34, 55 kg/ m2.
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Det blev påvist at insulin glulisin var sammenlignelig med regular humant insulin med hensyn til glykoleret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) ændringer fra baseline og til 6 måneders endepunktet (- 0, 46% for insulin glulisin og -, 30% for regular human insulin p=0, 0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (- 0, 23% for insulin glulisin og – 0, 13% for regular human insulin, forskel ikke signifikant).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
I dette forsøg blandede størstedelen af patienterne (79%) deres kortvarigt virkende insulin med NPH insulin lige før injektionen, og 58% af patienterne brugte orale antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Race og køn I kontrollerede kliniske forsøg på voksne blev der, ved undergruppeanalyser efter race og køn, ikke påvist forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin.
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
8 I et forsøg med 18 mandlige personer med type- 1 diabetes mellitus mellem 21 og 50 år viste insulin glulisin dosisproportionalitet ved tidlig, maksimal og total indvirkning i doser fra 0, 075 til 0, 4 E/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Farmakokinetiske profiler for raske frivillige forsøgspersoner og patienter med diabetes (type 1 eller 2) viste, at sammenlignet med regular humant insulin var absorptionen af insulin glulisin ca. to gange hurtigere, med en peak koncentration der var ca. to gange større.
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
I et forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus var Tmax 55 minutter og Cmax 82 ± 1, 3 µE / ml for insulin glulisin sammenlignet med en Tmax på 82 minutter og en Cmax på 46 ± 1, 3 µE / ml for regular humant insulin efter subkutan administration af 0, 15 E/ kg.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Den gennemsnitlige residenstid for insulin glulisin var kortere (98 minutter) end for regular humant insulin (161 minutter) (se figur 3).
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og regular humant insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus efter en dosis på 0, 15 E/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
I et forsøg på patienter med type 2 diabetes mellitus var Cmax 91 µE/ ml med en interkvartil spændvidde på 78 til 104 µE/ ml efter subkutan administration af 0, 2 E/ kg insulin glulisin.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
Koncentration- tid profilerne var ens når insulin glulisin blev injiceret subkutant på abdomen, overarmen og låret, og der var en lidt hurtigere absorption ved administration på abdomen sammenlignet med administration på låret.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
4. 2).
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Den absolutte biotilgængelighed (70%) for insulin glulisin var ens for injektionsstederne, og der var en lav intra- patient variabilitet (11%).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Et andet fase- 1 forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes, og en stor forskel i body mass indeks (18 til 46 kg/ m2), har vist at hurtig absorption og total påvirkning generelt opretholdes over et bredt område i body mass indeks.
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
5- 6 minutter hurtigere med insulin glulisin.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
Efter intravenøs administration er fordeling og elimination for insulin glulisin og regular humant insulin ens, med fordelingsvolumina på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
Efter subkutan administration elimineres insulin glulisin hurtigere end regular humant insulin, med en tilsyneladende halveringstid på henholdsvis 42 minutter og 86 minutter.
After subcutaneous administration, insulin glulisine is eliminated more rapidly than regular human insulin with an apparent half-life of 42 minutes compared to 86 minutes.
9 flere forsøg, varierede den tilsyneladende halveringstid fra 37 til 75 minutter (interkvartil spændvidde).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Nedsat nyrefunktion I et klinisk forsøg udført på personer uden diabetes, og med et bredt interval for nyrefunktion (CrCl > 80 ml/ min, 30- 50 ml/ min, < 30 ml/ min), blev de hurtigtvirkende egenskaber for insulin glulisin som hovedregel bevaret.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Nedsat leverfunktion De farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Ældre Der foreligger meget begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Børn og unge De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber for insulin glulisin blev undersøgt hos børn (7 - 11 år) og unge (12- 16 år) med type 1 diabetes mellitus.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Insulin glulisin blev absorberet hurtigt i begge aldersgrupper, med samme Tmax og Cmax som hos voksne (se pkt.
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
5. 1).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Glukoseudsvingene (AUC 0- 6 timer) var 641 mg. time. dl- 1 for insulin glulisin og 801 mg. time. dl- 1 for regular humant insulin.
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Bortset fra toksicitet forbundet med den blodsukkersænkende farmakodynamiske effekt (hypoglykæmi) påviste ikke- kliniske sikkerhedsdata ikke andre former for toksicitet end der ses ved behandling med regular humant insulin, og der blev heller ikke påvist klinisk relevant toksicitet hos mennesker.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Metacresol Natriumchlorid Trometamol Polysorbat 20 Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections