natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Firazyr bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for icatibant eller over for nogen af indholdsstofferne.
Firazyr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to icatibant or to any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene til behandling af akutte anfald af arveligt angioødem hos voksne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Firazyr:
Other information about Firazyr:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr til Jerini AG den 11. juli 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes her.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes her.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
EMEA- nummer EU/ 1/ 08/ 461/ 001
EU/ 1/ 08/ 461/ 001
Særnavn Firazyr
Firazyr
Styrke 30 mg
30 mg
Emballage Fyldt injektionssprøjte (glas)
pre-filled syringe (glass)
Indhold 3 ml( 10 mg/ ml)
3 ml (10 mg/ ml)
Pakningsstørrelse 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
1 pre-filled syringe + 1 needle
Firazyr 30 mg injektionsvæske, opløsning i forfyldt sprøjte.
Firazyr 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hver forfyldt 3 ml sprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne (med C1- esterase- inhibitor- mangel).
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Den anbefalede dosis af Firazyr til behandling af anfald af hereditært angioødem er én subkutan injektion af 30 mg indgivet af sundhedspersonale, helst i abdominalområdet.
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Firazyr udleveres ikke med henblik på selvmedicinering.
Firazyr is not for self-administration.
Firazyr er kun beregnet til subkutan brug.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Lægemidlet er til engangsbrug.
For single use only.
Patienter med laryngale anfald skal efter injektionen behandles på hospital eller klinik, indtil en læge mener, det er forsvarligt at udskrive dem.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Injektionen skal gives langsomt på grund af det store volumen (3 ml).
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
I de kliniske forsøg blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af Firazyr om måneden.
In the clinical trials, not more than 8 injections of Firazyr per month have been administered.
Børn og unge Der er ingen erfaringer med børn.
Children and adolescents There is no experience in children.
Ældre Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
Ældre patienter har vist sig at have en øget systemisk udsættelse for icatibant.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Relevansen af dette for sikkerhed i forbindelse med Firazyr er ikke kendt (se afsnit 5. 2).
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
Nedsat leverfunktion 2 Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Nedsat nyrefunktion Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Iskæmisk hjertesygdom Under iskæmiske betingelser kan der teoretisk set forekomme en forværring af hjertefunktionen og nedsat koronarflow på grund af antagonismen fra bradykinin- receptortype 2.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når der indgives Firazyr til patienter med akut iskæmisk hjertesygdom eller med ustabil angina pectoris (se afsnit 5. 3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Slagtilfælde Selvom der findes beviser, der tyder på, at en B2- receptorblokade umiddelbart efter et slagtilfælde har en gavnlig indflydelse, er der en teoretisk mulighed for, at icatibant i den sene fase kan svække bradykinins neuroprotektive virkning.
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et slagtilfælde.
Accordingly, caution should be observed in the administration of icatibant to patients in the weeks following a stroke.
Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5. 2)
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Samtidig indgift af Firazur og ACE- hæmmere er ikke undersøgt.
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
ACE- hæmmere er kontraindicerede til patienter med hereditært angioødem, da de kan øge niveauet af bradykinin.
ACE inhibitors are contraindicated in HAE patients due to possible enhancement of bradykinin levels.
Dyreforsøg har vist påvirkning af implantation i uterus og fødsel (se afsnit 5. 3), men den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Firazyr bør kun anvendes til gravide, hvis de potentielle gavnlige virkninger retfærdiggør den potentielle risiko for fostret (for eksempel til potentielt livstruende laryngale anfald).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Det vides ikke, om icatibant udskilles i human modermælk, men det anbefales, at ammende kvinder, der tager Firazyr, ikke ammer i 12 timer efter indgiften.
It is unknown whether icatibant is excreted in human breast milk but it is recommended that breastfeeding women, who wish to take Firazyr, should not breastfeed for 12 hours after treatment.
Hos unge dyr medførte gentagen brug af icatibant en forsinket kønsmodning (se afsnit 5. 3).
5.3).
Firazyr påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der er i sjældne tilfælde observeret døsighed, træthed, somnolens og svimmelhed efter brug af Firazyr.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE- anfald.
These symptoms may occur as a result of an attack of HAE.
Det kan dog ikke udelukkes, at Firazyr kan forårsage dem.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
3 4. 8 Bivirkninger
3 4.8 Undesirable effects
Icatibants sikkerhed er undersøgt hos 1022 patienter, der blev behandlet med forskellige doseringer og indgivelsesmåder i løbet af fase I- III- undersøgelser med forskellige indikationer.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
Treogtres (HAE) patienter fik icatibant i to fase III- undersøgelser som behandling for et anfald i den kontrollerede fase, mens 118 patienter blev behandlet i den åbne fase.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Næsten alle patienter, der blev behandlet subkutant med icatibant i de kliniske forsøg, udviklede reaktioner på injektionsstedet, såsom rødme, hævelse, varmefølelse, brændende fornemmelse, kløe og/ eller smerter i huden.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Disse reaktioner var som regel milde og forbigående og forsvandt uden yderligere indgriben.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Som følge af det lave antal patienter er hver af de ikke- almindeligt forekommende bivirkninger kun blevet indberettet for en enkelt patient.
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Indberettede bivirkninger efter indgift af icatibant i kliniske fase III- undersøgelser.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Hereditært angioødem
Hereditary angioedema*
Mave- tarmkanalen Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Gastrointestinal disorders
Smerter i huden, brændende fornemmelse, kløe, hævelser, rødme, varmefølelse
Nausea, abdominal pain
Mavesmerter, kvalme Kraftesløshed
General disorders and administration site conditions
Opkastninger Træthed, feber
Fatigue, pyrexia
Halsbetændelse
Pharyngitis
Kontusioner
Contusion
Forøget blodkreatinfosfokinase, anormale leverfunktionstest
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Vægtstigning, forlænget protrombintid
Weight increased, prothrombin time prolonged
Metabolisme og ernæring Nervesystemet
Metabolism and nutrition disorders
Hovedpine, svimmelhed
Nervous system disorders
Hyperurikæmi
Dizziness, headache
Astma, hoste
Asthma, cough
Kløe, rødme
Pruritus, erythema,
Hedeture
Hot flush
* HAE- anfald rapporteredes som bivirkninger, men baseret på tidsforløbet var de fleste anfald tilbagevendende og ikke forbundet med behandlingen med Firazyr.
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
4 Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering.
No clinical information on overdose is available.
8 gange den terapeutiske dosis) forårsagede midlertidig rødme, kløe og hypotension hos raske forsøgspersoner.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
[skal bestemmes] ATC- kode:
[to be decided] ATC code:
[endnu ikke tildelt].
[not yet assigned].
HAE (en autosomal, dominant sygdom) skyldes fravær eller dysfunktion af C1- esterasehæmmer.
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
HAE- anfald ledsages af en øget frigivelse af bradykinin, der er den vigtigste mediator i udviklingen af kliniske symptomer.
HAE attacks are accompanied by an increased release of bradykinin, which is the key mediator in the development of the clinical symptoms.
HAE manifesterer sig som uregelmæssige anfald af subkutane og/ eller submukøse ødemer, der involverer de øvre luftveje, huden og mave- tarm- systemet.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Icatibant er en selektiv, kompetitiv antagonist til bradykinin- receptortype 2 (B2).
Icatibant is a selective competitive antagonist at the bradykinin type 2 (B2) receptor.
Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke- proteinogene aminosyrer.
It is a synthetic decapeptide with a structure similar to bradykinin, but with 5 non-proteinogenic amino acids.
Hos raske, unge forsøgspersoner forhindrede icatibant givet i doser på 0, 8 mg/ kg i løbet af 4 timer, 1, 5 mg/ kg/ dag i 3 dage udviklingen af bradykinininduceret hypotension, kardilatation og reflekstakykardi.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin- doseringen blev øget 4 gange.
Icatibant was shown to be a competitive antagonist when the bradykinin challenge dose was increased 4-fold.
Virkningsdata opnåedes fra en åben fase II- undersøgelse og fra to randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenter fase II- undersøgelser (en med oral tranexaminsyre som sammenlignende stof og en placebokontrolleret).
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
De pivotale fase III- undersøgelsers design var ellers ens.
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
I alt blev 130 patienter randomiseret til at modtage enten en icatibant- dosis på 30 mg (63 patienter) eller et sammenlignende stof (enten tranexaminsyre, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
A total of 130 patients were randomized to receive either a 30 mg dose of icatibant (63 patients) or comparator (either tranexamic acid, - 38 or placebo - 29 patients).
Efterfølgende HAE- anfald blev behandlet i en efterfølgende åben undersøgelse.
Subsequent episodes of HAE were treated in an open label extension.
I fase III- undersøgelserne var det primære effektmål den tid, det tog for symptomerne at lindre, og der anvendtes en visuel analog skala (VAS).
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).
I begge undersøgelser havde patienter, der fik icatibant, en hurtigere mediantid til symptomlindring (henholdsvis 2, 0 og 2, 5 timer) i forhold til tranexaminsyre (12, 0 timer) og placebo (4, 6 timer).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
Icatibans behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
The treatment effect of icatibant was confirmed by secondary efficacy endpoints.
Følgende tabel viser resultaterne af de to pivotale undersøgelser
The following table shows the results for the two pivotal trials
Kontrolleret klinisk undersøgelse af FIRAZYR versus tranexaminsyre/ placebo:
Controlled Clinical Study of FIRAZYR vs Tranexamic acid or Placebo:
Effektresultater
Efficacy Results
UNDERSØGELSE 1
Tranexamic
Icatibant Tranexaminsyre
Icatibant
Icatibant
Icatibant
Antal patienter i
Number of subjects
ITT- gruppen Baseline VAS
in ITT Population
ITT- gruppen Baseline
in ITT Population
(mm) Ændring fra
Efficacy Results
VAS( mm) Ændring fra
STUDY 2
- 41, 6
Icatibant
- 14, 6
Placebo
- 44, 6
Baseline
- 23, 5
Baseline
- 27, 8 (- 39, 4 - 16, 2) p < behandlinger (95
VAS(mm) Change from
0, 001
63.7
behandlinger (95 - 22, 3 (- 36, 1 - 9, 3) p= 0, 002
61.5
% CI, p- værdi
VAS(mm) Change from
% CI, p- værdi 5
69.3
Effektresultater
67.7
UNDERSØGELSE 1
baseline to 4 hours Difference
UNDERSØGELSE 2
-41.6
Ændring fra
-14.6
Icatibant Tranexaminsyre
baseline to 4 hours Difference
Ændring fra
-44.6
Icatibant
-23.5
Placebo
(95% CI, p-value) Change from
baseline til 12 timer Forskel mellem
baseline to 12 hours Difference
- 54, 0
-54.0
- 30, 3
-30.3
- 24, 1 (- 33, 6 - 14, 6) p < behandlinger (95
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
behandlinger (95 - 14, 0
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
(N = 74) Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
(N = 56) Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
80, 0 Alle episoder
All episodes
30, 6 A
30.6 Al
Alle episoder 30, 6 Alle episoder
All episodes 80.0 30.6 All episodes
(63, 1, (N = 74) Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
91, 6)
(63.1, 91.6)
(16, 3, 48, 1)
(16.3, 48.1)
(N = 56) Mediantid til begyndelse af symptomlindring alle symptomer (t):
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(46, 0, 83, 5) (27, 5, 66, 1)
(27.5, 66.1)
Mavesmerter Hævelse af huden Smerter i huden Mediantid til næsten fuldstændig symptomlindring (timer)
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
1, 6 2, 6 1, 5
1.6 2.6 1.5
3, 5 18, 1 12, 0
3.5 18.1 12.0
Alle episoder
2.0 3.1 1.6
Alle episoder
3.3 10.2 9.0
(N = 74) Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer) Alle episoder
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 56) Mediantid til regression af symptomerne, ifølge patienten (timer) Alle episoder
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
8, 5 23, 3
23.3
(N = 74) Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 56) Generel forbedring fra lægens synspunkt (timer)
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
0, 8 16, 9
0.8
Alle episoder
16.9
1, 0 5, 7
5.7
Et hundrede og atten patienter blev i en åben udvidet undersøgelsesfase (OLE) behandlet for i alt 597 separate anfald.
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Effektresultaterne var magen til dem, der sås i undersøgelsernes kontrollerede fase.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
I begge undersøgelser krævede de fleste anfald (henholdsvis 89, 3% og 90, 9%) kun en enkelt dosis icatibant.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
6 I alt blev 36 patienter behandlet for i alt 61 HAE- anfald, der involverede larynx.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Resultaterne var igen magen til dem fra patienter med HAE- anfald, der ikke involverede larynx, med en mediantid til starten af symptomernes regression på 0, 6 til 1, 0 timer (kontrolleret fase)
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
De farmakokinetiske data for icatibant er uddybet i undersøgelser, hvor der blev anvendt både intravenøs og subkutan indgift til både raske frivillige og patienter.
The pharmacokinetics of icatibant has been extensively characterized by studies using both intravenous and subcutaneous administration to healthy volunteers and patients.
Absorption Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97%.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
0, 5 timer.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
20- 25 L.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Plasmaproteinbindingen er 44%.
Plasma protein binding is 44%.
Mindre end 10% af dosis bliver udskilt via urinen som uomdannet stof.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
15- 20 l/ t og er uafhængig af dosis.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
1- 2 timer.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
Metabolisme Icatibant metaboliseres i udstrakt grad af proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter, der primært udskilles med urinen.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
In vitro- undersøgelser har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
50- 60% højere eksponering hos ældre (75- 80 år) i forhold til en patient på 40 år.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
Begrænsede data indikerer, at icatibant- eksponering ikke påvirkes af nedsat lever - eller nyrefunktion.
Limited data suggest that icatibant exposure is not influenced by hepatic or renal impairment.
Undersøgelser med gentagen dosis af indtil 3 måneders varighed blev udført på rotter og hunde.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Maks. daglige eksponeringer (AUC) med niveauer, hvor der ikke observeredes bivirkninger, var i en 3 - måneders undersøgelse hos rotter 3, 6 gange og i en 4- ugers undersøgelse med hunde 9, 4 gange AUC hos mennesker efter en subkutan dosis på 30 mg.
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Der er til dato endnu ikke foretaget langvarige undersøgelser af icatibants kræftfremkaldende potentiale.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
I standardiserede in vitro - og in vivo- undersøgelser var icatibant ikke genotoksisk.
In a standard battery of in vitro and in vivo tests icatibant was not genotoxic.
Icatibant var ikke teratogent hos rotter (maks. dosis 25 mg/ kg/ dag) og kaniner (maks. dosis 10 mg/ kg/ dag, når det blev givet subkutant i den tidlige embryon - og fosterudvikling.
Icatibant was not teratogenic when administered by s. c. injection during early embryonic and fetal development in rat (top dose 25 mg/ kg/ day) and rabbit (top dose 10 mg/ kg/ day).