natgillin/translations-raw huggingface dataset:
125 I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII- aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma- aktivitetsniveau (i% af normal eller IE/ dl) i den tilsvarende periode.
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 INDLÆGSSEDDEL:
121 PACKAGE LEAFLET:
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
122 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
127 Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Patienter der udvikler faktor VIII- inhibitorer Hvis faktor VIII- niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII- inhibitorer.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
128 Hvis du har brugt for meget ADVATE Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII- niveau og blodansamlinger efter operation.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
129 Siden medicinen blev markedsført, har der været sjældne rapporter om alvorlige og livstruende reaktioner (anafylaksis) og andre allergiske reaktioner (se ovenfor).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1500 IE octocog alfa.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
131 Hvis du vil have yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
132 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
127 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
133 Instruktioner for opløsning og indgivelse
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Det er nødvendigt at anvende en luer- lock sprøjte ved indgivelse.
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
135 I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII- aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma- aktivitetsniveau (i% af normal eller IE/ dl) i den tilsvarende periode.
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
136 INDLÆGSSEDDEL:
131 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr, hverken til cellekulturen, i oprensningsprocessen eller i den færdige fremstilling.
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
132 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
137 Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Patienter der udvikler faktor VIII- inhibitorer Hvis faktor VIII- niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII- inhibitorer.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
138 Hvis du har brugt for meget ADVATE Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII- niveau og blodansamlinger efter operation.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
139 Siden medicinen blev markedsført, har der været sjældne rapporter om alvorlige og livstruende reaktioner (anafylaksis) og andre allergiske reaktioner (se ovenfor).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Hvert hætteglas med pulver indeholder 2000 IE octocog alfa.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
ADVATES udseende og pakningsstørrelse ADVATE er et hvidt til off- white sprødt pulver.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
141 Hvis du vil have yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
142 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
137 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
143 Instruktioner for opløsning og indgivelse
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Det er nødvendigt at anvende en luer- lock sprøjte ved indgivelse.
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
145 I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII- aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma- aktivitetsniveau (i% af normal eller IE/ dl) i den tilsvarende periode.
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
146 INDLÆGSSEDDEL:
141 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE anvendes til patienter med hæmofili A til forebyggelse eller behandling af spontan blødning eller blødning i forbindelse med en operation.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
142 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
147 Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Patienter der udvikler faktor VIII- inhibitorer Hvis faktor VIII- niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII- inhibitorer.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
148 Hvis du har brugt for meget ADVATE Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ikke almindelige bivirkninger kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, forøgelse af enzymer som viser leverfunktion, nedsat antal af de røde blodlegemer samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII- niveau og blodansamlinger efter operation.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
149 Siden medicinen blev markedsført, har der været sjældne rapporter om alvorlige og livstruende reaktioner (anafylaksis) og andre allergiske reaktioner (se ovenfor).
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Hvert hætteglas med pulver indeholder 3000 IE octocog alfa.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
151 Hvis du vil have yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
152 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
147 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
153 Instruktioner for opløsning og indgivelse
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Det er nødvendigt at anvende en luer- lock sprøjte ved indgivelse.
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
155 I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII- aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma- aktivitetsniveau (i% af normal eller IE/ dl) i den tilsvarende periode.
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
80- 100 (præ - og postoperativ)
80 – 100 (pre - and pos toperative)
156 ANNEX IV
151 ANNEX IV
GRUNDLAG FOR EN YDERLIGERE GENREGISTRERING
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
157 GRUNDLAG FOR EN YDERLIGERE GENREGISTRERING
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Baseret på data modtaget efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse, anser CHMP, at risk/ benefit- forholdet for Advate stadig er positivt, men mener, at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af følgende grunde:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
- for at følge implementeringen af registrering/ overvågningssystemet som et resultat af
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
pharmacovigilance inspektionen
pharmacovigilance Inspection
- for at sikre passende implementering af pharmacovigilancesystemet/ risk management planen
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
Baseret på Advates sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af PSUR’ er hver 6. måned, har CHMP derfor konkluderet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende yderligere en genregistreringsansøgning om 5 år.
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
158
153
London, den 22. januar 2009 Dok. ref.
Ref.
EMEA/ 86050/ 2009
EMEA/ 690893/ 2008
Den 17. december 2008 meddelte Gendux Molecular Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Advexin til behandling af Li- Fraumeni kræft tilbage.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Advexin er en suspension til injektion, som indeholder contusugene ladenovec, et genetisk modificeret virus, der er bærer af p53- genet.
Advexin is a suspension for injection that contains contusugene ladenovec, a genetically modified virus which carries the p53 gene.
Advexin forventedes anvendt til behandling af Li- Fraumeni kræft hos patienter over 18 år.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Li- Fraumeni er en kræfttype, der forekommer hos patienter med Li- Fraumeni syndrom, en tilstand, hvor et gen kaldet p53 er defekt som følge af mutation.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Li- Fraumeni kræft kan forekomme mange steder i kroppen, men rammer oftest brystet, hjernen, knoglerne eller bløddele (det væv, der forbinder, omgiver og støtter andre strukturer i kroppen).
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Det aktive stof i Advexin, contusugene ladenovec, er en “ viral vektor ”.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Viruset i Advexin er et ” adenovirus ”, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
Genet, som bæres af viruset i Advexin, er det normale (ikke- defekte) p53 - gen.
The gene carried by the virus in Advexin is the normal (non-defective) p53 gene.
Advexin skulle injiceres direkte i tumorerne, således at kræftcellerne igen kunne producere normalt p53- protein.
Advexin was expected to be injected directly into the tumours, thus allowing the cancer cells to produce normal p53 protein again.
Det p53- protein, som produceres af det ikke- defekte p53- gen, som optræder i den menneskelige organisme, medvirker normalt til at reparere beskadiget dna og forårsager celledød, når dna’ et ikke kan repareres.
The p53 protein, which is produced from the non-defective p53 gene present in the human body, normally contributes to the repair of damaged DNA and causes cell death when the DNA cannot be repaired.
Da kræftceller indeholder beskadiget dna, hjælper p53- proteinet enten med at reparere dna’ et eller medfører, at cellerne dør.
Because cancer cells contain damaged DNA, the p53 protein either helps to repair the DNA or causes the cells to die.
Ved Li- Fraumeni kræft, hvor p53- genet er defekt, fungerer p53- proteinet ikke korrekt, og kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og dele sig.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Virksomheden fremlagde oplysninger fra en undersøgelse af en patient med Li- Fraumeni kræft i nederste del af abdomen, knoglerne og hjernen.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Patienten fik 12 Advexin- injektioner i nogle af tumorerne i løbet af en periode på fem måneder.
The patient received 12 Advexin injections into some of the tumours over a five-month period.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa- Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP' s liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Advexin ikke kunne have været godkendt til behandling af Li- Fraumeni kræft.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Hvori bestod CHMP' s vigtigste betænkeligheder?
What were the main concerns of the CHMP?
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at der ikke var tilstrækkelig dokumentation for, at injektion af Advexin i Li- Fraumeni- tumorer var til gavn for patienterne.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennem - førte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Aerinaze er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer desloratadin (2, 5 mg) og pseu - doephedrin (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
"Modificeret udløsning" betyder, at tabletterne er opbygget, så det ene aktive stof frigives straks, mens det andet frigives i løbet af nogle timer.
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Aerinaze anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk rhinitis (høfeber, dvs. in - flammation af næseslimhinden forårsaget af pollenallergi) ledsaget af stoppet næse.
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Tablet - ten skal synkes hel med et helt glas vand, sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Behandlin - gen bør vare i kortest mulig tid og skal ophøre, når symptomerne, hovedsagelig stoppet næse, er for - svundet.
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Det frarådes at tage medicinen i mere end 10 dage, da dens virkning på stoppet næse efter - hånden kan aftage.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Desloratadin virker ved at blokere de receptorer, der normalt besættes af hi - stamin, som er et allergifremkaldende stof i kroppen.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Pseudoephedrin virker ved at stimulere nerveen - derne til at afgive det kemiske stof noradrenalin, hvilket får blodkarrene til at trække sig sammen.
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Desloratadin frigives straks, når man har taget tabletten, mens pseudoephedrin frigi - ves langsomt over 12 timer.
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Derfor kan patienten nøjes med at tage tabletten to gange dagligt.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Aerinaze undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Der blev udført to hovedundersøgelser af virkningen af Aerinaze hos i alt 1 248 voksne og unge pati - enter.
How has Aerinaze been studied?
I begge undersøgelser blev Aerinaze sammenlignet med desloratadin alene og med pseu - doephedrin alene.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i sværheden af høfebersymptomerne.
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Patienterne beskrev, hvor symptomerne ændrede sig i løbet af hele den 15 dage lange behandlingsperiode.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Symptomerne blev af patienterne registreret i et skema, og for hver 12 ti - mer gav de symptomerne score- værdi efter, hvor svære de havde været i den foregående 12 timers periode.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
For alle høfebersymptomer under ét bortset fra stoppet næse mindskede Aerinaze symptomerne med 46, 0%, sammenholdt med 35, 9% med pseudoephedrin alene.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Aerinaze mindskede symptomerne ved stoppet næse med 37, 4%, sammenholdt med 26, 7% med desloratadin alene.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.