natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glaxo Wellcome Production, 1, rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Du kan finde yderligere information om Arixtra på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA’ s) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
75 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Arixtra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
76 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
79 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at sikre dig mod nålestik efter brug.
80 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Stift hylster til beskyttelse af nålen
1 Needle guard 2 Plunger 3 Finger-grip 4 Security sleeve
Stempel
Picture 1.
Sikkerhedsmanchet
Syringe with an automatic needle protection system
Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen
Syringe with a manual needle protection system
Instruktion Denne vejledning kan bruges til begge typer af injektionssprøjter (automatisk og manuelt beskyttelsessystem af nålen).
Instructions for use These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Tag injektionssprøjten ud af æsken og check: • at udløbsdatoen ikke er overskredet • at opløsningen er klar og farveløs, samt ikke indeholder partikler • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
3.
81 3.
A).
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
B1) og dernæst trække det direkte væk fra sprøjtens cylinder (fig.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1) and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning – du risikerer at spilde medicinen.
Do Picture B1 not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
C).
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
D).
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
E).
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
Figur E Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen 9.
Picture E Syringe automatic system
F).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Figur F Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen 9.
Picture F Syringe manual system
Når indsprøjtningen er overstået, skal du holde om injektionssprøjtens sikkerhedsmanchet med den ene hånd og med en fast bevægelse trække fingerstøtten tilbage med den anden hånd.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Træk herefter hætten op over injektionssprøjten, indtil den låses over nålen.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
80 INDLÆGSSEDDEL:
83 PACKAGE LEAFLET:
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa (” ti- A ”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (trombose) i blodkarrene.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra anvendes til: • at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (f. eks. i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven. • at forebygge dannelsen blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom. • at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet).
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Vær ekstra forsigtig med at bruge Arixtra:
84 Take special care with Arixtra:
81
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
· nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning).
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
• hvis du lider af en alvorlig leversygdom. • hvis du lider af en nyresygdom. • hvis du er 75 år eller ældre. • hvis du vejer under 50 kg. → Fortæl det til lægen, hvis dette passer på dig.
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Til behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst) • Arixtra må ikke gives som injektion i en muskel.
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously). • Do not inject Arixtra into muscle.
Hvis du har taget for meget Arixtra Kontakt så hurtigt som muligt din læge eller apoteket for hjælp, da der er øget risiko for blødninger.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Hvis du har glemt at tage Arixtra • Tag den manglende dosis så snart du kommer i tanke om den.
85 If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. • Kontakt din læge eller apoteket, hvis der er noget, som du er i tvivl om.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
82 Stop ikke med at tage Arixtra uden vejledning Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er der risiko for, at du får en blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller hvis du føler dig usikker på brugen af Arixtra.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Almindelige bivirkninger Disse kan opstå hos mere end 1 ud af 100 personer, som er behandlet med Arixtra • blødninger (f. eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, tandkød) • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Ikke almindelige bivirkninger Disse kan opstå hos færre end 1 ud af 100 personer, som er behandlet med Arixtra • blå mærker eller hævelse (ødem) • sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning) • brystsmerte • åndenød • udslæt eller hudkløe • udsivning fra operationsstedet • feber • nedsat eller øget antal blodplader (får blodet til at størkne) • forhøjede levertal
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Sjældne bivirkninger Disse kan opstå hos mindre end 1 ud af 1000 personer, som er behandlet med Arixtra • allergiske reaktioner • indre blødning i hjernen eller maven • uro eller konfusion • hovedpine • besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk • døsighed eller træthed • rødme • hoste • smerte i ben eller mavesmerte • diaré eller forstoppelse • fordøjelsesbesvær • sårinfektion • forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet • nedsat indhold af kalium i blodet
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood
83 5.
86 5.
Brug ikke Arixtra: • efter den udløbsdato, der står på pakningen. • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Arixtra indeholder: • Det aktive stof er 2, 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 5 ml injektionsvæske • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/ eller natriumhydroxid til pH- justering.
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
84 Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
87 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
85 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
88 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at sikre dig mod nålestik efter brug.
89 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Tag injektionssprøjten ud af æsken og check: • at udløbsdatoen ikke er overskredet
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless and doesn’ t contain particles • the syringe has not been opened or damaged
3.
90 3.
Figur B1
Picture B2
Figur B2 6.
6.
Injektionssprøjte med automatisk beskyttelsessystem af nålen 9.
Picture E Syringe automatic system 9.
Hold, efter indsprøjtningen om injektionssprøjtens sikkerhedsmanchet med den ene hånd og træk med en fast bevægelse fingerstøtten tilbage med den anden hånd.
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Træk herefter hætten op over injektionssprøjten indtil den låses over nålen.
Slide the sleeve up the body of the syringe until it locks into position over the needle.
Dette er vist i figur 3 i starten af denne vejledning.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
89 INDLÆGSSEDDEL:
92 PACKAGE LEAFLET
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Arixtra is a medicine that treats or helps to prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Dette forhindrer, koagulationsfaktor Xa (” ti- A ”) i at fungere i blodet og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (trombose) i blodkarrene.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra anvendes til at behandle patienter med en blodprop i blodkar i benene (dyb venetrombose) og/ eller i lungerne (pulmonær emboli).
Arixtra is used to treat patients with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/ or lungs (pulmonary embolism).
Brug ikke Arixtra: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer. • hvis du bløder kraftigt • hvis du har en bakteriel hjerteinfektion • hvis du har en meget alvorlig nyresygdom → Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette passer på dig.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Din læge behøver at vide dette, før du bruger Arixtra • hvis du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
· mavesår
· stomach ulcer
· blødersygdomme
· bleeding disorders
· nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning)
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
· nylig operation i hjerne, ryg eller øjne
· recent surgery on the brain, spine or eye
90 • hvis du lider af en alvorlig leversygdom • hvis du lider af en nyresygdom • hvis du er 75 år eller ældre → Fortæl det til lægen, hvis dette passer på dig.
93 • if you are 75 years old or older. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Din vægt Under 50 kg Mellem 50 kg og 100 kg Over 100 kg
Your weight Below 50 kg Between 50 kg and 100 kg Over 100 kg
10 mg daglig.
Usual dose 5 mg once a day 7.5 mg once a day 10 mg once a day.
Denne dosis kan blive nedsat til 7, 5 mg daglig, hvis du lider af en nyresygdom.
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Arixtra skal tages på næsten samme tidspunkt hver dag.
You should inject at about the same time each day.
Der er forskellige injektionssprøjter for 5 mg, 7, 5 mg og 10 mg dosis.
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Se den trinvise vejledning i brugen til sidst i den danske indlægssedlen. • Arixtra må ikke gives som injektion i en muskel.
For step-by-step instructions please see over the page. • Do not inject Arixtra into muscle.
Hvor længe skal du bruge Arixtra Eftersom Arixtra forebygger en alvorlig tilstand, bør du fortsætte behandlingen i den periode, lægen har fastlagt.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Hvis du har glemt at tage Arixtra • Tag den manglende dosis så snart du kommer i tanke om den.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
91 Stop ikke med at tage Arixtra uden vejledning Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er du ikke behandlet korrekt og der er risiko for, at du får en ny blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Almindelige bivirkninger Disse kan opstå hos mere end 1 af 100 personer, som er behandlet med Arixtra • blødninger (f. eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, blå mærker).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Ikke almindelige bivirkninger Disse kan opstå hos færre end 1 af 100 personer, som er behandlet med Arixtra • hævelse (ødem) • hovedpine • smerter • sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning) • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) • nedsat antal blodplader (får blodet til at størkne) • forhøjede levertal.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Sjældne bivirkninger Disse kan opstå hos mindre end 1 af 1000 personer, som er behandlet med Arixtra • allergiske reaktioner • indre blødning i hjerne, lever eller mave • udslæt • svimmelhed • smerte og hævelser ved indstikstedet • øget antal blodplader (får blodet til at størkne) • øget nitrogenindhold i blodet.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Må ikke fryses. • Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
Brug ikke Arixtra: • efter den udløbsdato, der står på pakningen. • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet. • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget. • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
92 Bortskaffelse af injektionssprøjter:
Disposal of syringes:
Det aktive stof er: • 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 4 ml injektionsvæske • 7, 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 6 ml injektionsvæske • 10 mg fondaparinuxnatrium i 0, 8 ml injektionsvæske
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre/ natriumhydroxid til pH- justering.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Udseende og pakningstørrelser Arixtra er en klar og farveløs eller svag gul injektionsvæske.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
93 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Arixtra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
94 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at sikre dig mod nålestik efter brug.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Tag injektionssprøjten ud af æsken og check: • at udløbdatoen ikke er overskredet.
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
96 • at opløsningen er klar og farveløs eller svag gul, samt ikke indeholder partikler. • at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og ikke er beskadiget.
the syringe has not been opened or damaged
B1) og dernæst trække det direkte væk fra sprøjtens cylinder (fig.
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Vigtigt! • Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen.
Important note • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning – du risikerer at spilde medicinen.
Picture B1
97 Figur D
Picture D
Figur F
Picture F Syringe manual system
Injektionssprøjte med manuelt beskyttelsessystem af nålen 9.
9.
Dette er vist i figur 3 i starten af denne vejledning.
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions
98
101
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP' s anbefalinger, kan du læse de faglige drøftel - ser (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Atriance er en infusionsvæske, opløsning.
Atriance is a solution for infusion.
Det indeholder det aktive stof nelarabin.
It contains the active substance nelarabine.
Atriance anvendes til behandling af akut lymfoblastisk T- celle leukæmi (T- ALL) eller lymfoblastisk T- celle lymfom (T- LBL).
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Disse kræftformer skyldes uhæmmet vækst af T- lymfoblaster (en art umod - ne hvide blodlegemer).
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Ved T- LBL findes de hovedsagelig i lymfesystemet (i lymfeknuderne eller brislen).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Atriance anven - des, når mindst to typer kemoterapi har været uden virkning eller ikke længere virker.
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Da der kun findes få patienter med disse sygdomme, blev Atriance udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. juni 2005.
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Atriance gives ved intravenøs infusion (drop i en vene) under opsyn af en læge med erfaring i anven - delse af denne type lægemidler.
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Den anvendte dosis og hyppigheden af infusionerne afhænger af pati - entens alder og legemsoverflade.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
Dette gentages hver 21. dag.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.