natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: re Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. ge
r ge The following substances may increase insulin requirement:
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. æn
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol. lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Octreotid/ lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. l
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
4. 6 Graviditet og amning ke
4.6 Pregnancy and lactation t uc
Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. r ik
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier. rod
Intensiveret kontrol anbefales derfor i te
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy. lP
Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før- graviditetsbehov. dle
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. na
Imidlertid skal Monotard- dosis måske justeres. mi
However, the Monotard dosage may need to be adjusted. i dic
Dette ge
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or Me
kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f. eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
operating machinery).
Det er Læ
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
11 4. 8 Bivirkninger
11 4.8 Undesirable effects
lg Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.
The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
20% velkontrollerede patienter.
ed in treatment, occurs in approximately 20% of well-controlled patients.
Baseret på post- marketing erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
ret Metabolisme - og ernæringsforstyrrelser
ris Metabolism and nutrition disorders
ise (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000) Ændringer i blodglukose
tho Rare (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
De kan inkludere koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,
They may include
tor usædvanlig træthed eller svaghed, forvirring, koncentrationsbesvær, døsighed, usædvanlig stor sult, synsændringer, hovedpine, kvalme og hjertebanken.
au cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/ eller
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or
au krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
Hyperglykæmi: re De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
ge brain function or even death.
opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste æn
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to no
instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden.
diabetic ketoacidosis which is potentially lethal.
4. 4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen..
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t uc
Synsforstyrrelser l
Eye disorders
Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi. ke
These
Disse symptomer er normalt af forbigående karakter.
symptoms are usually of transitory nature.
Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet r ik
General disorders and administration site conditions lP
Meget sjældne (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000) na
Disse
These reactions are
reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. dle
usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Meget sjældne (< 1/ 10. 000)
(< 1/ 10,000)
Lipodystrofi kan forekomme på injektionsstedet som en konsekvens af ikke at skifte injektionssted.
to rotate injection sites within an area.
Meget sjældne mi
Very rare Me
Symptomerne på generelle overfølsomhedsreaktioner kan omfatte udbredt
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin
(< 1/ 10. 000) ge
(< 1/ 10,000)
hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket.
rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Meget sjældne (< 1/ 10. 000) Læ
12 Very rare (< 1/ 10,000)
12 4. 9 Overdosering
ed 4.9 Overdose
Imidlertid kan hypoglykæmi udvikle sig på hinanden følgende stadier.
However, hypoglycaemia may develop over
· Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
ris sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
· Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glukagon (0, 5 - 1
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar
mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person.
tho lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Glukose skal også gives intravenøst, hvis
Glucose
ret patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.
au must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
ise Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.
r After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
tor 5.
5.1
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacodynamic properties
Antidiabetika.
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af re binding til insulinreceptorer på muskel - og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren. ge
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t uc
virkningsvarigheden er ca.
Monotard is a long-acting insulin.
En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. ke
Consequently, the time-action profile of an lP
Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f. eks. insulindosis, injektionsmåde og – sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes).
insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics.
Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af r ik
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of na
betydelige intra - og interpatient variationer.
subcutaneous fat, type of diabetes).
Absorption te
Absorption dic
Distribution dle
Distribution Me
Metabolisme mi
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin
Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive. ge
13 molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Den endelige Læ
The
halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter).
ed terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
13 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
ris 5.3 Preclinical safety data
lg Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på koventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis- toxicitet, genotoxicitet, karcinogen potentiale og
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety
sa reproduktionstoxicitet.
tho pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
til 6.
6.
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
au 6.1 List of excipients
ret Zinkchlorid Zinkacetat
Zinc chloride
tor Vand til injektionsvæsker
r Zinc acetate
6. 2 Uforligeligheder
6.2 Incompatibilities no
au Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids.
Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f. eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. re Det anbefales ikke at blande Monotard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk t
Når Actrapid blandes ge
When uc
med Monotard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting effect of Actrapid. rod
6. 3 Opbevaringstid æn
6.3 Shelf life
30 måneder.
30 months. lP
6 uger. l
6 weeks.
Pakningsstørrelser:
ed Pack sizes:
6. 6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Læ
6.6 Instructions for use and handling
Insulinpræparater, som har været frosne, må ikke anvendes.
ris Insulin preparations, which have been frozen, must not be used.
Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter opblanding.
Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re-
14 lg 7.
tho suspension.
sa Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsværd
au Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
til Danmark
r Denmark
ret 8.
ge 8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon 9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION no
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP ina dic Me
15 lg sa til ret ise tor BILAG II au re
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF æn
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN l ke r ik te
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP
ge Læ
nai dic Me
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
sa Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
ed Name and address of the manufacturer of the biological active substance
til Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danmark
ris DK-2880 Bagsvaerd Denmark
ret Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
tho Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ise Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
au DK-2880 Bagsvaerd Denmark
· BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
r B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG re Lægemidlet må kun udleveres efter recept. ge
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lon Medicinal product subject to medical prescription
· ANDRE BETINGELSER
• OTHER CONDITIONS no
markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. l ke r ik te dle mi ge Læ
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. t uc rod lP i na dic Me
17 Læ ge mi dle te r ik ke l
17 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
18 æn BILAG III ge re ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL au tor ise ret til sa lg Læ ge mi dle te r ik ke l
18 Me dic ina lP rod uc t
19 æn ge A.
19 no A.
ETIKETTERING re au tor ise ret til sa lg lg OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
sa {YDRE EMBALLAGE}
ed OUTER CARTON
til 1.
ris 1.
Monotard 40 IE/ ml
Monotard 40 IU/ ml
ret Injektionsvæske, suspension i hætteglas Insulin human, rDNA
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
ise 2.
au 2.
tor 1 ml suspension indeholder 40 IE (1, 4 mg) humant insulin (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker re ge
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
1 hætteglas a 10 ml æn
1 vial of 10 ml
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) l
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Subkutan anvendelse ke
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Opblandes som angivet i vejledningen Læs indlægssedlen før brug r ik
Read package leaflet before use
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
Opbevares utilgængeligt for børn dle
Keep out of the reach and sight of children na
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER mi
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
Udløbsdato ge
Expiry Me
Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger Læ
During use: use within 6 weeks
20 Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
lg Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25°C
ed Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
sa 10.
ris 10.
til 11.
11.
ret Novo Nordisk A/ S DK- 2880 Bagsværd
au Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd Denmark
tor 12.
r ge 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13.
au 13.
lon
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER re Batch: ge
Batch:
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING æn
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY uc
Receptpligtigt lægemiddel
Medicinal product subject to medical prescription rod
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN l ke r ik te dle mi ge Læ
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
21 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
{YDRE EMBALLAGE}
ed OUTER CARTON
sa 1.
ris 1.
til Monotard 40 IE/ ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Monotard 40 IU/ ml
ret Insulin human, rDNA
tho Suspension for injection in a vial Insulin human, rDNA
1 ml suspension indeholder 40 IE (1, 4 mg) humant insulin (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human, rDNA
tor 3.
r ge 3.
au zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker re 4.
zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium lon hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) ge
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
5 hætteglas a 10 ml æn
5 vials of 10 ml
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Subkutan anvendelse l
Subcutaneous use Resuspend according to instructions rod
Opblandes som angivet i vejledningen ke
Read package leaflet before use
Læs indlægssedlen før brug r ik
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Opbevares utilgængeligt for børn te
Keep out of the reach and sight of children na
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER dle
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
UDLØBSDATO mi
EXPIRY DATE
Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger ge
During use: use within 6 weeks
22 Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25°C
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
lg 10.
ris 10.
sa UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
til 11.
au 11.
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ret DK- 2880 Bagsværd Danmark
r Denmark
ise 12.
ge 12.
tor EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER no
Batch: re 14.
Batch: t uc
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING ge
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Receptpligtigt lægemiddel æn
Medicinal product subject to medical prescription rod
23 lg MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
sa {ETIKET}
LABEL
til 1.
ed 1.
Monotard 40 IE/ ml
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection
ret Injektionsvæske, suspension Insulin human, rDNA
tho Insulin human, rDNA
ise 2.
2.
tor S. c. anvendelse
au SC use
au 3.
r 3.
BATCHNUMMER ge
ge Expiry
Batch: æn
BATCH NUMBER lon Batch: no
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
10 ml l ke r ik te dle mi ge Læ
10 ml uc rod lP ina dic Me
24 lg OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
sa {YDRE EMBALLAGE}
OUTER CARTON
ret Monotard 100 IE/ ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Insulin human, rDNA
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
tor 1 ml suspension indeholder 100 IE (3, 5 mg) humant insulin (rDNA)
au 1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, re saltsyre og vand til injektionsvæsker ge
ge zinc chloride, zinc acetate, sodium chloride, methyl parahydroxybenzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections lon 4.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) æn
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 hætteglas a 10 ml
1 vial of 10 ml no
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ( E) l ke
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Subkutan anvendelse Opblandes som angivet i vejledningen Læs indlægssedlen før brug r ik
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read package leaflet before use rod
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN te
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
UDLØBSDATO ge
EXPIRY DATE
Udløbsdato Når præparatet er taget i brug: bruges inden 6 uger Læ
Expiry During use: use within 6 weeks Me
25 lg 9.
25 9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator)
sa Opbevares ved 2˚C - 8˚C (i køleskab) Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25°C
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
til 10.
ris 10.
ret UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
tho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ise 11.
au 11.
tor DK- 2880 Bagsværd Danmark
r Denmark
au 12.
ge 12.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 re ge
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 lon 13.
Batch: æn
Batch: t uc
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING l
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Receptpligtigt lægemiddel ke
Medicinal product subject to medical prescription rod
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN r ik te dle mi ge Læ
INSTRUCTIONS ON USE lP ina dic Me
26 lg OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Monotard 100 IE/ ml
Monotard 100 IU/ ml
tor 1 ml suspension indeholder 100 IE (3, 5 mg) humant insulin (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human, rDNA
27 Må ikke nedfryses Opbevar beholderen i den ydre karton
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
lg Når præparatet er taget i brug: må ikke nedkøles eller opbevares over 25°C
ed Do not freeze Keep the container in the outer carton During use: do not refrigerate or store above 25°C
ret Novo Nordisk A/ S DK- 2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S DK-2880 Bagsværd
ise Danmark
r Denmark
12.
ge 12.
Batch: re ge
Batch: t uc
28 lg MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Monotard 100 IE/ ml
ris Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection
29 Læ ge mi dle te r ik ke l
29 Me dic ina lP rod uc t
30 æn ge B.
30 no B.
INDLÆGSSEDDEL re au tor ise ret til sa lg Monotard
PACKAGE LEAFLET lon ge
lg Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende Deres insulin.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
sa Hvis De har yderligere spørgsmål bedes De kontakte Deres læge, diabetessygeplejerske eller apotek.
ed If you have further questions, please ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Monotard 40 IE/ ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas Humant insulin, rDNA.
ris Monotard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
tor Monotard er en zinksuspension, der indeholder en blanding af amorfe og krystallinske partikler (forhold 3: 7).
tho (ratio 3:7).
au 1 ml Monotard indeholder 40 IE humant insulin.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
Monotard indeholder også zinkchlorid, zinkacetat, natriumchlorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
au sodium actetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Injektionsvæske, suspension leveres som en ensartet hvid og uklar suspension i pakninger med 1 eller re 5 hætteglas a 10 ml (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
The suspension for injection comes as a white, cloudy aqueous suspension in packs of 1 or 5 vials of 10 ml (not all packs may be marketed).