natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gælder for eksempel, hvis De skal have ordineret anden medicin, eller hvis De skal have taget en blodprøve, da Avonex kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Hvis De bruger anden medicin, især medicin til behandling af epilepsi eller depression, kan Avonex påvirke den anden medicin eller blive påvirket af den.
If you are using other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Avonex may affect other medicines or be affected by them.
Hvis De er gravid, må De ikke begynde at bruge Avonex.
If you are pregnant, do not start using Avonex.
- Hvis De kunne blive gravid, skal De anvende svangerskabsforebyggelse, mens De bruger
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
- Hvis De planlægger at få et barn, eller hvis De bliver gravid, mens De bruger Avonex, skal De
- If you are planning a baby or if you become pregnant while you are using Avonex, tell your
fortælle det til Deres læge.
doctor.
De og Deres læge kan sammen beslutte, om De bør fortsætte med behandlingen.
You and your doctor can discuss if you should carry on with treatment.
- Hvis De allerede er gravid eller mener, at De måske er gravid, skal De så hurtigt som muligt tale
- If you are already pregnant, or think that you might be, talk to a doctor as soon as you can.
- Hvis De ønsker at amme, skal De først tale med Deres læge.
- If you want to breastfeed talk to your doctor first.
Hvis De er svimmel, må De ikke køre bil eller andet motorkøretøj.
If you feel dizzy, do not drive.
Hvis dette sker for Dem, eller hvis De får andre bivirkninger, der kunne påvirke Deres evner, må De ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i AVONEX
Important information about some of the ingredients of AVONEX
Denne medicin er så godt som ‘ natriumfri ’.
This medicine is essentially ‘ sodium-free’.
SÅDAN SKAL DE TAGE AVONEX
HOW TO USE AVONEX
Den sædvanlige dosis til voksne og unge i alderen 12 år og derover er
The usual dose for adults and adolescents aged 12 years and over
Ikke til børn Avonex må ikke bruges til børn under 12 år.
Not for children Avonex is not to be used in children below the age of 12 years.
40 Selvinjektion
40 Injecting yourself
De kan selv injicere Avonex uden hjælp fra Deres læge, hvis lægen har vist Dem, hvordan man gør.
You can inject Avonex yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
7 Sådan injicerer De AVONEX).
The instructions on how to inject yourself are at the end of this leaflet (see section 7, How to inject AVONEX).
Hvis De har svært ved at håndtere sprøjten, så spørg Deres sygeplejerske eller læge til råds, de kan sikkert hjælpe Dem.
If you have trouble handling the syringe, ask your doctor who may be able to help.
Deres pakke med Avonex indeholder allerede en injektionskanyle.
Your pack of Avonex already includes a needle for injection.
Deres læge kan ordinere en kortere og tyndere kanyle til Dem, afhængigt af Deres legemstype.
It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Tal med Deres læge om, hvorvidt dette ville være relevant for Dem.
Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Hvis De har problemer med at håndtere sprøjten, kan De tale med Deres læge om eventuelt at anvende et sprøjtegreb.
If you have problems handling the syringe, talk to your doctor about using a syringe grip.
Dette er en specielt udviklet holder, der kan gøre det lettere for Dem at injicere Avonex.
This is a specially designed holder to help you with injecting Avonex.
Hvor længe skal De bruge AVONEX
How long to use AVONEX
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De behøver at bruge Avonex.
Your doctor will tell you how long you need to keep using Avonex.
Det er vigtigt at fortsætte med at bruge Avonex regelmæssigt og ikke at foretage ændringer, medmindre Deres læge siger, at De bør.
Do not make changes unless your doctor tells you.
Hvis De har injiceret for meget
If you inject too much
De bør kun tage én injektion Avonex, én gang om ugen.
You should only have one injection of Avonex, once a week.
Hvis De har taget mere end én injektion Avonex i løbet af en periode på tre dage, skal De omgående søge råd hos Deres læge eller apotek.
If you have used more than one injection of Avonex in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Hvis De har glemt at tage en injektion
If you miss an injection
Hvis De glemmer at tage Deres sædvanlige ugentlige dosis, skal De injicere en dosis, så snart De kan.
If you miss your usual weekly dose, inject a dose as soon as you can.
Lad der derefter gå en uge, inden De igen bruger Avonex.
Then leave a week before using Avonex again.
Fortsæt med at tage Deres Avonex - injektion på denne ” nye ” dag hver uge.
Continue injecting on this new day every week.
Hvis der er en bestemt ugedag, hvor De foretrækker at tage Deres Avonex, skal De tale med Deres læge om, hvordan De kommer tilbage til denne foretrukne ugedag.
If you have a preferred day for using Avonex, talk to your doctor about managing the dose, to get back to your preferred day.
De må ikke tage to injektioner som erstatning for den glemte injektion.
Do not use two injections to make up for a missed injection.
Avonex kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Avonex can cause side effects, although not everyone gets them.
Selv om listen over mulige bivirkninger kan virke foruroligende, er det muligt, at De slet ikke vil få nogen af disse bivirkninger.
Although the list of possible side effects can seem worrying, it ’ s possible that you may not have any of them.
Søg læge
41 Serious allergic reactions If you get any of these:
- hævelse af ansigt, læber eller tunge
- swelling of the face, lips or tongue
- åndedrætsbesvær
- difficulty breathing
- udslæt.
- a rash.
Tag ikke mere Avonex, før De har talt med en læge.
Do not use any more Avonex until you have spoken to a doctor.
Depression Hvis De får symptomer på depression:
Depression If you get any symptoms of depression:
- hvis De føler Dem ualmindelig trist, angst eller har ringe selvagtelse.
- feeling unusually sad, anxious or worthless.
Leverproblemer Hvis De får et eller flere af disse symptomer:
Liver problems If you get any of these symptoms:
- huden eller det hvide i øjnene bliver gullig (gulsot)
- yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
- kløe over hele kroppen
- itching all over
- kvalme, opkastning
- feeling sick, being sick (nausea and vomiting)
- huden får let blå mærker.
- easy bruising of the skin.
Tallene er baseret på, hvor mange mennesker, der sagde, at de havde oplevet disse bivirkninger.
The figures are based on how many people said they’ d had them.
Dette giver Dem en idé om, hvor stor sandsynligheden er for, at De får lignende bivirkninger.
It gives you an idea how likely you are to get similar side effects.
Meget almindelige bivirkninger (mindst 1 ud af 10 mennesker fik nogle af disse bivirkninger)
Very common side effects (at least 1 in 10 people are affected)
- influenzalignende symptomer – hovedpine, muskelsmerte, kulderystelser eller feber: se afsnittet
- flu-like symptoms – headache, muscle aches, chills or a fever: see Flu-like symptoms, below
- appetitløshed
- loss of appetite
- følelse af svaghed og træthed
- feeling weak and tired
- søvnbesvær
- difficulty sleeping
- depression
- depression
- hedeture
- flushing
- løbende næse
- runny nose
- diaré (løs afføring)
- diarrhoea (loose stools)
- kvalme eller opkastning
- feeling or being sick (nausea or vomiting)
- følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden
- numbness or tingling of skin
- udslæt, blå mærker på huden
- rash, bruising of the skin
- øget svedafsondring, natlige svedudbrud
- increased sweating, night sweats
- smerte i muskler, led, arme, ben eller nakke/ hals
- pain in your muscles, joints, arms, legs or neck
- muskelkramper, stivhed i led og muskler
- muscle cramps, stiffness in the joints and muscles
- smerte, blå mærker og rødme ved injektionsstedet
- pain, bruising and redness at the injection site
- ændringer i blodprøveværdier.
- changes to blood tests.
De kan opleve symptomer som træthed, tilbagevendende
Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
infektion, uforklarlig dannelse af blå mærker eller blødning.
unexplained bruising or bleeding.
42 Ikke almindelige bivirkninger (færre end 1 ud af 100 mennesker fik nogle af disse bivirkninger)
42 Uncommon side effects (less than 1 in 100 people affected)
- hårtab
- hair loss
- ændringer i menstruationscyklussen
- changes to your monthly period
- brændende fornemmelse ved injektionsstedet.
- burning feeling at the site of injection.
Sjældne bivirkninger (færre end 1 ud af 1. 000 mennesker fik denne bivirkning)
Rare side effects (less than 1 in 1,000 people affected)
- åndedrætsbesvær.
- difficulty breathing.
Hvis De har problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal De tale med Deres læge.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
- en under - eller overaktiv skjoldbruskkirtel
- an underactive or overactive thyroid
- nervøsitet eller ængstelse, følelsesmæssig ustabilitet, irrationelle tanker eller hallucinationer
- nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or
(man ser eller hører ting, der ikke er virkelige), forvirring og selvmord
hearing things that are not real), confusion or suicide
- følelsesløshed, svimmelhed, krampeanfald og migræne
- numbness, dizziness, seizures or fits and migraines
- man kan tydeligt mærke sine hjerteslag (palpitationer), hurtige eller uregelmæssige hjerteslag,
- an awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems
eller hjerteproblemer, der ville have følgende symptomer: en nedsat evne til at dyrke motion, man kan ikke ligge fladt ned i sengen, kortåndethed eller hævede ankler
which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles
- leverproblemer som beskrevet ovenfor
- liver problems as described above
- nældefeber - eller vablelignende udslæt, kløe eller forværring af eventuel psoriasis
- nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it
- hævelse eller blødning ved injektionsstedet eller brystsmerte efter en injektion
- swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection
- vægtøgning eller - tab
- gaining or losing weight
- ændringer i prøveresultater, herunder ændringer i leverfunktionsprøver.
- changes to test results, including changes to liver function tests.
Hvis De problemer med en eller flere af disse bivirkninger, skal De tale med Deres læge.
If any of the effects trouble you, talk to your doctor.
- En følelse af at være lige ved at besvime:
Your first injection of Avonex may be given by your doctor.
Deres læge vil muligvis give Dem Deres første
It may make you
Avonex- injektion.
feel faint.
Muligvis vil De endda besvime.
You may even actually faint.
- Lige efter en injektion, vil Deres muskler måske føles spændte eller meget svage – næsten
- Just after an injection, your muscles may feel tense or very weak – as though you are having
som om De får et attak.
a relapse.
- Hvis De bemærker irritation eller hudproblemer efter en injektion, bør De tale med Deres
- If you notice any irritation or skin problems after an injection, talk to your doctor.
43 Influenzalignende symptomer
Flu-like symptoms
Tag Deres Avonex- injektion lige inden sengetid.
Use your Avonex injection just before bedtime.
På denne måde kan De muligvis sove fra bivirkningerne 2.
2.
Tag paracetamol eller ibuprofen en halv time inden Deres Avonex- injektion, og fortsæt i op til en dag.
Take paracetamol or ibuprofen half an hour before your Avonex injection and continue taking it for up to a day.
Tal med Deres læge eller apoteket om en egnet dosis 3.
Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Hvis De har feber, skal De drikke meget vand, så De ikke bliver dehydreret.
If you have a fever, drink plenty of water to keep you hydrated.
Efter at de har fået deres Avonex- injektion, føler nogle personer, at de har influenza.
43 Some people find that after injecting Avonex, they feel like they have flu.
- muskelsmerter
- muscle aches
- kulderystelser eller feber.
- chills or a fever.
De kan ikke smitte andre.
You can’ t pass it on to anyone else.
Symptomerne er mest almindelige i starten af Avonex- behandlingen.
They are more common when you first start using Avonex.
De influenzalignende symptomer forsvinder gradvis i takt med, at De får Deres injektioner.
As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
OPBEVARING
HOW TO STORE AVONEX
Brug ikke AVONEX efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Den klargjorte sprøjte kan dog opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 6 timer, inden injektionen finder sted.
However, the prepared syringe can be stored in the fridge (between 2 °C and 8 °C) for up to 6 hours before you inject.
Brug ikke AVONEX, hvis De bemærker, at:
Do NOT use AVONEX if you notice:
- forseglingen på hætten af BIO- SET anordningen er brudt.
- The seal of the cap of the BIO-SET device is broken.
- opløsningen ikke er farveløs eller let gullig, efter at den er færdigblandet i hætteglasset, eller
- The liquid in the vial obtained after reconstitution is not colourless or slightly yellow in colour
hvis De kan se partikler flyde rundt i væsken.
or you can see particles floating in it.
Indholdsstoffer:
Ingredients
Aktivt stof:
The active ingredient is:
Interferon beta- 1a 30 mikrogram Øvrige indholdsstoffer: humant serumalbumin, natriumklorid, natriumhydrogenfosfat og natriumdihydrogenfosfat.
Human serum albumin, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and monobasic sodium phosphate.
44 Hvad Deres AVONEX pakke indeholder
What is in your Avonex pack
En pakke med Avonex Bio- Set indeholder fire doser Avonex.
A box of Avonex Bioset has four doses of Avonex.
Hver dosis leveres i en forseglet plastbakke og indeholder et hvidt til off- white pulver i en glasbeholder (hætteglas) samt en injektionssprøjte fyldt med vand.
Each dose comes in a sealed plastic tray and has a white to off-white coloured powder in a glass container (vial) and an injection syringe filled with water.
Disse ting blandes til at danne den injektionsvæske, De skal tage.
These are mixed together to make up the injection you take (solution for injection).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder is:
Avonex er fremstillet af
44 Avonex is made by:
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL- 2132 WX Hoofddorp, Holland.
Biogen Idec BV, Robijnlaan 8, NL-2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
De kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at ringe til den lokale repræsentant.
You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Avonex, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
45 France Biogen Idec France +33 (0) 1 41 37 9595
France Biogen Idec France +33 (0)1 41 37 9595
36 1 432 6097
Lietuva Gedeon Richter Plc. +36 1 432 6097
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
De/ du kan finde yderligere information om Avonex på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
SÅDAN INJICERER DE AVONEX
HOW TO INJECT AVONEX
De bør have fået undervisning i, hvordan De injicerer Avonex.
You should have had training in how to inject Avonex.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
If there’ s anything you’ re not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Hvor De skal foretage injektionen
Where to inject
• Avonex injiceres i en muskel, for eksempel øverst på låret.
• Avonex is injected into a muscle, for example, the upper thigh muscle.
Injektion af Avonex i ballen anbefales ikke. • Brug et nyt injektionssted hver uge.
Injection of Avonex into the buttocks is not recommended. • Use a different injection site each week.
Dette vil reducere risikoen for irritation af hud og muskel. • Brug ikke steder på huden, der har blå mærker, er ømme eller betændte, eller hvor der er et åbent sår.
• Do not use any area of skin that is bruised, sore, or infected, or if there is an open wound.
46 Plastbakkens indhold
46 A Getting ready 1.
Kontroller udløbsdatoen på plastbakkens låg.
Check the expiry date on the lid of the tray.
Kontroller, at plastbakken indeholder:
Check the blister tray contains:
ét BIO- SET (hætteglas + bund + hætte) én sprøjte én injektionskanyle (se diagrammet “ Plastbakkens indhold ”).
one BIO-SET (vial + base + cap) one syringe one injection needle (see picture “Contents of the plastic tray”).
Hav spritservietter og hæfteplaster parat (medfølger ikke), hvis De har brug for dem.
Prepare alcohol wipes and sticking plasters (not supplied) if you need them.
Find en ren, hård bordplade, hvor de enkelte dele, De skal bruge til injektionen, kan lægges frem.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Læg plastbakken på bordet
Lay the tray down on it.
1 Tag hætten af hætteglasset Drej hætten, og træk den af.
1 Remove cap off the vial Twist, then pull cap off.
Rør ikke ved sammenkoblingsporten..
Do not touch the connection port.
2 Træk hætten af sprøjten Hold på sprøjtens bund.
2 Pull the cap off the syringe Hold the base of the syringe.
47 3 Få sprøjten og hætteglasset til at flugte Placér Bio- Set på en plan bordplade.
3 Line up the syringe and vial Place the Bio-Set on a flat surface.
4 Skub sprøjten nedad indtil den klikker på plads Lad Bio- Set blive stående på den plane bordplade, og hold fast på bunden af sprøjten.
4 Push the syringe down until it clicks Keep the Bio-Set on the flat surface and hold the syringe by the base.
Oprethold den lige flugtning mellem sprøjten og Bio- Set.
Keep them in a straight line.
Hvis sprøjten ikke flugter med Bio- Set, vil der opstå utæthed.
If the syringe is at an angle to the Bio-Set, it will leak.
5 Bland vand og pulver Injicer langsomt alt vandet fra sprøjten ind i hætteglasset.
5 Mix the water and powder Slowly inject all the water from the syringe into the vial.
Skub ikke stemplet hurtigt ned.
Don’t push the plunger quickly.
6 Opløs pulveret helt Løft hætteglasset og sprøjten, men lad dem forblive samlet og i en lige linie.
47 6 Dissolve the powder fully Pick up the vial and the syringe, keeping them attached and straight.
7 Fyld sprøjten Vend sprøjten og hætteglasset på hovedet – stadig i en lige linie.
7 Fill the syringe Turn the syringe and vial upside down, still in a straight line.
Træk langsomt stemplet ud, indtil al væsken er i sprøjten
Slowly pull the plunger until all the liquid is in the syringe.
8 Adskil sprøjte og hætteglas Hold fast i den fyldte sprøjte på sprøjtens bund.
8 Separate syringe and vial Hold the filled syringe by the base.
Drej den i retning mod uret for at tage den af Bio- Set hætteglasset.
Turn it anti-clockwise to remove it from the Bio-Set vial.
1 Kontroller væsken i sprøjten Den bør være klar og farveløs.
1 Check the liquid in the syringe It should be clear and colourless.
Hvis opløsningen ikke er farveløs, eller hvis den har en anden farve end let gullig, eller hvis De kan se partikler flyde rundt i opløsningen, må der ikke foretages injektion.
If the solution is any colour except colourless or slightly yellow, or if you can see particles floating in it, do not inject.
48 2 Sæt kanylen fast Pak kanylen ud, så sammenkoblingsporten blottes.
2 Fit the needle Unwrap the needle to expose the connection port.
Hvis De drejer kanylens plastikhætte for at tage den af, kan De utilsigtet komme til også at tage kanylen af.
If you twist the needle cover to remove it, you may accidentally remove the needle as well.
3 Fjern luft For at fjerne luft peges sprøjten med kanylen opad.
3 Remove any air To remove air, point the syringe needle upwards.
4 Rens og stræk huden ved injektionsstedet Brug om nødvendigt en spritserviet til at rense huden ved det valgte injektionssted.
4 Clean and stretch the injection site If you need to, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site you’ve chosen.
5 Foretag injektionen Stik injektionskanylen gennem huden og ind i musklen med et hurtig dart- lignende indstik i en vinkel på 90 o.
48 5 Make the injection Insert the injection needle with a quick dart-like thrust at right angles to the skin, into the muscle.
6 Træk kanylen ud Hold huden stram, eller klem på huden rundt om injektionsstedet, og træk kanylen ud.
6 Pull the needle out Keep the skin stretched tightly or squeeze the skin around the injection site, and pull out the needle.
Hvis De bruger spritservietter, hold da en spritserviet på injektionsstedet.
If you use alcohol wipes, hold one on the injection site.
Når De er færdig med injektionen, anbringes kanyle, sprøjte og hætteglas i en særlig beholder (beregnet til skarpe genstande); ikke sammen med almindeligt affald.
After you have finished each injection, put the needle, syringe and vial into a special container (such as a sharps bin), not in ordinary rubbish.
49 INDLÆGSSEDDEL:
49 PACKAGE LEAFLET:
AVONEX 30 mikrogram / 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning (Interferon beta- 1a) Forfyldt sprøjte præsentation
AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection (Interferon beta-1a) Pre-filled syringe presentation
Læs denne indlægsseddel grundigt inden begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Denne indlægsseddel ændres løbende.
Latest issue:{MM/YYYY} This leaflet is changed from time to time.
Det skal De vide, før De begynder at bruge AVONEX 3.
Before you use AVONEX 3.
VIRKNING OG ANVENDELSE
1 WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
50 (Bemærk)
50 (Notes information)
Ved MS reagerer Deres krops forsvarssystem imod sit eget myelin – den ‘ isolering ’ der omgiver nervefibrene.
In MS, your body’s defence system reacts against it’s own myelin – the ‘insulation’ that surrounds nerve fibres.
Tag ikke AVONEX − hvis De er overfølsom (allergisk) over for interferon beta, humant serumalbumin eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i Avonex − hvis De er gravid, bør De ikke begynde at bruge Avonex − hvis De lider af svær depression eller har selvmordstanker.
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon beta, or any other of the other ingredients in
- hvis De skal have taget en blodprøve.
- If you are having a blood test.
Det gælder for eksempel, hvis De skal have ordineret anden medicin, eller hvis De skal have taget en blodprøve, da Avonex kan påvirke den anden medicin eller blodprøveresultatet.
For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test, Avonex may affect the other medicines or the test result.
Hvis De bruger anden medicin, især medicin til behandling af epilepsi eller depression, kan Avonex påvirke den anden medicin eller blive påvirket af den.
If you are using any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Hvis De er gravid, må De ikke begynde at bruge Avonex.
If you are pregnant do not start using Avonex.
- Hvis De kunne blive gravid, skal De anvende svangerskabsforebyggelse, mens De Avonex.
- If you could get pregnant, you need to use contraception while you use Avonex.
Denne medicin er så godt som ‘ natriumfri ’.
This medicine is essentially ‘sodium-free’.
52 Hvis De har besluttet at begynde behandlingen med Avonex, kan Deres læge anbefale, at De starter med at bruge omtrent den halve dosis Avonex, før De øger til den fulde dosis.
52 (Notes information)