natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter behandling med GONAL- f, når humant choriongonadotropin er anvendt, kan tilstanden ovariehyperstimulationssyndrom forekomme (se også afsnit 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2”) can occur.
Visse mænd som behandles med GONAL- f kan få lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/ eller hudirritation) eller kan udvikle pungbrok (opsvulmen af venerne over og bag testiklerne).
Some men undergoing treatment with GONAL-f may experience local reactions at the injection site (pain,
242 Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
242 redness, bruising, swelling and/ or irritation) or may develop a varicocele (swelling of the veins above and behind the testicle).
Når medicinen er opløst (blandet med opløsningsvæsken), må den ikke opbevares over 25°C.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), do not store above 25°C.
Det aktive stof er follitropin alfa, 300 IE / 0, 50 ml (22 mikrogram / 0, 50 ml).
The active substance is follitropin alfa, 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml).
De øvrige indholdsstoffer er saccharose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumphosphat dihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid
The other ingredients are sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Produktet bliver leveret i pakninger med 1 hætteglas med pulver, 1 solvensfyldt sprøjte samt 4 injektionssprøjter til engangsbrug afmærket i FSH enheder.
It is supplied in packs of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent and 4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Et multidosis hætteglas med pulver indeholder 450 IE follitropin alfa og 1 fyldt sprøjte indeholder 1 ml solvens.
One multidose vial of powder contains 450 IU of follitropin alfa and one pre-filled syringe contains 0.75 ml of solvent.
243 Fremstilleren
243 Manufacturer
244 España Merck Farma y Química, S. L.
España Merck Farma y Química, S. L.
245 INDLÆGSSEDDEL
246 PACKAGE LEAFLET:
GONAL- f 300 IE / 0, 5 ml (22 mikrogram / 0, 5 ml) injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Follitropin alfa
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
• GONAL- f kan anvendes til at fremkalde ægløsning hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
• GONAL-f can be used to cause ovulation in women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate.
• GONAL- f anvendes sammen med et andet hormon, lutropin alfa (rekombinant humant luteiniseringshormon), for at fremkalde ovulation hos kvinder der ikke ovulerer på grund af lav produktion af fertilitetshormoner (FSH og LH) i hypofysen.
• GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation in women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland.
• GONAL- f bruges i kombination med en anden medicin, human chorionic gonadotropin (hCG), for at producere sæd hos mænd, som er infertile på grund af hormonal mangel.
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men who are infertile due to hormonal deficiency.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE GONAL- f
BEFORE YOU USE GONAL-f
246 De bør ikke anvende GONAL- f:
247 Do not use GONAL-f
- hvis De er allergisk (overfølsom) over for follikel stimulerende hormon, FSH eller et af de
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• hvis De har ovarieforstørrelse eller cyste, der ikke skyldes polycystisk ovarie sygdom • hvis De har gynækologisk blødningen af ukendt årsag • hvis De har ovarie -, livmoder - eller brystcancer
• if you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • if you have gynaecological bleeding of unknown cause • if you have ovarian, uterine or breast cancer
Hvis De er mand: • hvis De har irreversibel testikel beskadigelse.
• if you have irreversible testicular damage.
Hvis De ikke har ægløsning, og den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af OHSS sjælden.
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
GONAL- f behandling giver sjældent stigende signifikant OHSS med mindre at medicinen anvendes til at reducere follikel modning (indeholder humant chorion gonadotropin – hCG).
GONAL-f treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
I situationer, hvor OHSS er under udvikling, er det derfor tilrådeligt at undlade injicering af hCG, samt at afholde sig fra samleje eller anvende barrieremetoder i mindst 4 døgn.
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
For at overvåge behandlingen, vil Deres læge evt. bede Dem om at få udført en sædanalyse 4 til 6 måneder efter begyndelsen af behandlingen.
To monitor the treatment, your doctor may ask you for a semen analysis to be performed 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Brug af GONAL- f samtidig med andre ovulationsstimulerende midler (f. eks. hCG, clomifen citrat) kan forstærke follikelresponset, mens samtidig anvendelse af GnRH- agonist eller antagonist for at inducere nedregulering, kan det være nødvendigt at øge dosis af GONAL- f for at opnå et adækvat ovarierespons.
248 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
247 Der har ikke været rapporteret nogle kliniske signifikante uforligeligheder med andre lægemidler i forbindelse med GONAL- f behandling.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i GONAL- f
Important information about some of the ingredients of GONAL-f
En almindelig anvendt behandlingsdosis starter med 75- 150 IE FSH hver dag (0, 12- 0, 24 ml).
A commonly used dose starts at 75-150 IU FSH every day (0.12-0.24 ml).
Dette kan øges med 37, 5- 75 IE med 7 eller fortrinsvis 14 dages interval, hvis nødvendigt for at opnå en tilstrækkelig, men for ikke for kraftig virkning.
This may be increased by 37.5-75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary to obtain an adequate, but not excessive, response.
Den maksimale daglige dosis er normalt ikke højere end 225 IE (0, 36 ml).
The maximal daily dose is usually lower than 225 IU FSH (0.36 ml).
De anbefales at have samleje på selve dagen og dagen efter, hvor det andet lægemiddel (hCG) er blevet givet.
You are recommended to have sexual intercourse on the day of the administration of this second medicine and the following day.
Hvis en for kraftigt effekt opnåes, bør behandlingen stoppes, og hCG holdes tilbage (se afsnit 4).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4).
En almindelig anvendt dosis ved superovulation omfatter indgift af 150- 225 IE (0, 24- 0, 36 ml) GONAL- f daglig, med start på 2. eller 3. behandlingscyklusdag.
A commonly used dose for superovulation involves the administration of 150-225 IU (0.24-0.36 ml) of GONAL-f daily, commencing on days 2 or 3 of the treatment cycle.
Behandlingen fortsætter indtil tilstrækkelig follikular udvikling er opnået (kontrolleres ved blodprøver og/ eller ultralydsundersøgelse), med en dosis tilpasset Deres respons sædvanligvis, ikke højere end 450 IE/ dag (0, 72 ml).
Treatment is continued until adequate follicular development has been achieved (as assessed by blood monitoring and/ or ultrasound examination), with the dose adjusted according to your response, to usually not higher than 450 IU (0.72 ml) daily.
Når et optimalt respons er opnået, gives for at inducere afsluttende follikelmodning en enkelt injektion indeholdende 250 mikrogram r- hCG eller 5000 IE op til 10. 000 IE hCG administreret 24- 48 timer efter den sidste GONAL- f injektion.
Then a single injection of a medicine used to induce final follicular maturation and containing 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU human chorionic gonadotrophin (hCG) is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection.
248 I andre tilfælde anvendes nedregulering med gonadotropin- frigivende hormon (GnRH) agonist eller antagonist.
In other cases, down-regulation with a gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is used.
2 uger efter starten af agonist behandlingen, og der fortsættes med begge til tilstrækkelig follikeludvikling er opnået.
In these cases, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
Anovulatoriske kvinder som ikke menstruerer og med diagnose af FSH og LH mangel.
249 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
GONAL- f tages normalt hver dag op til 5 uger sammen med injektioner af lutropin alfa.
GONAL-f is usually taken every day for up to five weeks simultaneously with injections of lutropin alfa.
Mest almindelige start dosis er 75- 150 IE GONAL- f (0, 12- 0, 24 ml) sammen med 75 IE lutropin alfa.
A commonly used dose starts with 75-150 IU (0.12-0.24 ml) of GONAL-f together with 75 IU of lutropin alfa.
Hvis Deres læge ikke ser nogen ovarierespons efter 5 ugers behandling, skal man opgive den cyklus.
If your doctor does not observe a response of your ovaries after 5 weeks of treatment, that cycle should be abandoned.
Når ønsket respons er opnået gives en enkelt injektion af 250 mikrogram rhCG eller 5000 IE op til 10. 000 IE hCG 24- 48 timer efter Deres sidste injektion af GONAL- f og lutropin alfa.
When the desired response has been obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5000 IU up to 10 000 IU hCG is given 24-48 hours after the last injections of GONAL-f and lutropin alfa.
GONAL- f ordineres normalt i en dosis på 150 IE (0, 24 ml) 3 gange ugentligt, kombineret med en anden medicin (hCG) i mindst 4 måneder.
GONAL-f is usually prescribed at a dose of 150 IU (0.24 ml) three times a week in combination with another medicine (hCG) for at least 4 months.
Individuelt fyldte penne skal kun bruges til en patient.
Individual pre-filled pens should be for single patient use only.
Klargør den GONAL- f fyldte pen og injicer opløsningen når dosis er blevet valgt.
Prepare the GONAL-f pre-filled pen and inject the solution once dose has been selected.
Vask Deres hænder.
• Wash your hands.
Det er vigtigt, at Deres hænder og de ting, som De anvender, er så rene som muligt.
It is important that your hands and the items you use are as clean as possible.
Saml alt De har brug for:
• Assemble everything you need:
Find et rent område og læg alt frem (to spritservietter, den fyldte pen og en kanyle til injektion).
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
249 1. indsprøjtningsknap 2. rød dosiskontrolskala 3. grå indikator for fuldstændig dosis indgift 4. sort doseringstæller (i IE FSH) 5. dosis pil 6. beholderdel 7. stempel 8. gevind 9. penhætte 10. aftagelig kanyle 11. indre kanylehætte 12. ydre kanylehætte 13. papirforsegling
250 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
• Klargøring af GONAL- f pen før anvendelse første gang:
Preparing the GONAL-f pre-filled pen to first use:
Fjern penhætten og påsæt kanylen, som beskrevet i afsnit 3.
Remove the pen cap and attach a needle as described in section 3.
Klargør den fyldte pen ved at indstille dosispilen på 37, 5 på den sorte skalamarkering fremhævet med en lille prik.
Then prime the pen by setting the dose arrow at 37.5 black scale-mark highlighted with a small dot.
Fjern den ydre - og indre kanylehætte og hold den fyldte pen med kanylen opad.
Pull out the injection button as far as it will go, remove the outer needle cap and the inner needle cap and hold the pre-filled pen with the needle pointing upwards.
Bank let på beholderdelen med fingeren, så eventuelle luftbobler samler sig øverst i kanylen.
Tap the reservoir holder gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Med kanylen stadig pegende opad, presses indsprøjtningsknappen i bund.
With the needle still pointing upwards, depress the injection button fully.
Det indikerer, at Deres pen er klar til brug.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
Mængden af opløsning ved kanylespidsen er bare overskud fra pennen (almindeligvis mindre end 37, 5 IE).
The amount of liquid seen at the needle tip is just the overfill from the pre-filled pen (generally less than 37.5 IU).
Hvis der ikke kommer noget opløsning første gang, gentages det, indtil der viser sig en dråbe opløsning på kanylespidsen.
If no liquid appears the first time, repeat a second time until a drop of liquid appears at the needle tip.
Indstil dosis som beskrevet i afsnit 4.
Then set the dose as describe in section 4.
• For anvendelse næste gang påsættes kanylen, som beskrevet i afsnit 3 og dosis indstilles som beskrevet i afsnit 4.
For the next usage attach a needle as described in section 3 and set the dose as described in section 4.
Påsætning af kanyle
Attaching a needle:
Tag en ny kanyle.
Take a new needle.
Hvis beskyttelsespapiret på den yderste kanylehætte er beskadigt eller løst, skal den ikke anvendes.
If the peel tab closing the outer needle cap is damaged or loose, do not use it.
Kasser kanylen og tag en ny.
Discard the needle and take a new one.
Fjern beskyttelsespapiret fra den yderste kanylehætte.
Remove the peel tab from the outer needle cap.
Hold nålens ydre hætte fast og skub enden af den fyldte pen ind i kanylehætten og skru nålen med uret til den er fastgjort.
Hold the outer needle cap firmly, press the threaded tip of the pre-filled pen into the outer needle cap and twist it clockwise until it is securely fixed.
Anvend kun de engangskanyler, som leveres sammen med GONAL- f fyldt pen pakningen eller kanyler som er uddelt særskilt.
Use only the single-use disposable needles provided within the GONAL-f pre-filled pen pack or distributed separately.
Indstilling af dosis:
Setting the dose:
Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte dosistæller i en af retningerne, indtil dosispilen viser den dosis De ønsker.
Set the required dose by turning the black dosage dial in either
250 (De kan indstille dosis i trin af 37, 5 IE på den sorte dosistæller.
251 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Minimum - og maximum dosis De kan vælge svarer til 37, 5 IE og 300 IE).
The minimum dose and the maximum dose that you can set are respectively equal to 37.5 IU and 300 IU).
Når De har indstillet deres dosis, klargøres pennen ved at trække indsprøjtningsknappen så langt ud som muligt.
Once you have set your dose, load it by pulling the injection button out as far as it will go.
Vær omhyggelig med at trække indsprøjtningsknappen lige ud og ikke at dreje den, da den indstillede dosis da kan ændre sig.
Take care to pull the button straight and not to twist it out, this might change the set dose.
Advarsel: check omhyggeligt dosistælleren før udtrækningen af indsprøjtningsknappen, fordi dosis kan ikke ændres når pennen er blevet klargjort.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Hvis De efter at have trukket indsprøjtningsknappen ud opdager, at De har indstillet og klargjort en forkert dosis, skal De ikke injicere.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Kasser den forkerte dosis og gentag en korrekt indstilling af dosis.
Discard the dose to waste and repeat the dose setting correctly.
Check den røde dosiskontrolskala på indsprøjningsknappen for at sikre at den korrekte dosis er blevet klargjort.
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
Når indsprøjtningsknappen er blevet trukket ud, er den ladte dosis markeret ved det sidste mærke (flade pil) på den røde dosiskontrolskalaen som kommer frem og bliver synlig (se eksemplet på figuren der viser en udtrukket indsprøjtningsknap og en ladet dosis på 150 IE).
When the injection button is pulled out, the loaded dose is indicated by the last mark (flat arrow) on the red dosage control dial that is coming out and appears visible (the example in the Figure shows the injection button pulled out and a loaded dose of 150 IU).
Hvis den klargjorte dosis er mindre end den indstillede dosis, kan doseringen ikke fuldføres.
If the loaded dose is lower than the set dose, then the dose will not be complete.
I det tilfælde, følges instruktionerne angivet nedenfor i afsnit 2. i Bemærkningsafsnittet Hvis samme dosis ønskes hver gang, kan dosispilen blive drejet til venstre og vise den samme indstilling på dosistælleren.
If the same dose is required every time, then the dose arrow can be left pointing at the same position on the dosage dial.
Injicering af dosis:
Injecting the dose:
Vælg et injektionssted efter anvisningen fra Deres læge eller sygeplejerske.
Choose an injection site according to the instructions given by your medical practitioner or nurse.
Tør injektionsstedet af med en spritserviet.
Clean the injection site by wiping with an alcohol swab.
Anvend den injektionsteknink som Deres læge eller sygeplejerske har anbefalet.
Use the injection technique as advised by your medical practitioner or nurse.
Indfør kanylen ind i huden og tryk indsprøjtningsknappen helt i bund.
Insert the needle into the skin and press the injection button as far as it will go.
Check at den grå indikator på indsprøjtningsknappen ikke længere er synligt.
Check that the grey indicator on the injection button is no longer visible.
Dette bekræfter at den fulde dosis er indgivet.
This confirms that the delivery of the dose is complete.
Kanylen skal blive i huden i mindst 10 sekunder.
You must keep the needle in the skin and press down the injection button for at least 10 seconds.
Hold indsprøjtningsknappen helt i bund, indtil kanylen er trukket ud af huden.
Whilst keeping the injection button pressed down, take the needle out of the skin.
Fjernelse af kanylen:
Removing the needle:
Fjern kanylen efter hver injektion og kasser den.
Remove the needle after each injection and discard it.
Hold fast på den fyldte pens beholderdel.
Hold the pre-filled pen firmly by the reservoir holder.
Påsæt forsigtigt den ydre kanylehætte.
Carefully put back the outer needle cap onto the needle.
Tag fat i den ydre kanylehætte og skru kanylen af ved at dreje mod uret.
Grip the outer needle cap and unscrew the needle by turning counterclockwise.
Kasser omhyggeligt den brugte kanyle.
Dispose of the used needle safely.
Påsæt nu penhætten på den fyldte pen.
Now put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Opbevaring af den fyldte pen:
Storing the pre-filled pen:
Efter injektion af Deres dosis fjernes den brugte kanyle, som beskrevet ovenfor i afsnit 6.
After injecting your dose remove the used needle as described in the point 6 above.
Påsæt penhætten på den fyldte pen.
Put back the pre-filled pen cap on the pre-filled pen.
Opbevar den fyldte GONAL- f pen forsvarligt, helst i originalpakningen.
Store the GONAL-f pre- filled pen in a safe place, preferably in the original package.
Når den fyldte pen er tom, skal den kasseres.
When the pre-filled pen is empty, discard it.
Skalavinduet kan anvendes til at kigge ind i beholderdelen, som en indikation på hvor meget medicin der er tilbage i beholderen.
The scale that can be seen through the reservoir holder is an indicator of the medicine volume remaining in the reservoir.
Den må ikke anvendes til at indstille dosis.
It must not be used to set the dose.
251 2.
252 2.
Den røde dosis kontroltæller på indsprøjtningsknappen kan bekræfte Dem i om den sidste dosis var komplet eller ej.
The red dosage control dial on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Indsprøjtningsknappen kan kun trækkes ud som markeret (fladpilen), dette indikerer mængden af medicin tilbage i beholderen.
It can only be pulled out as far as the mark (flat arrow) indicating the amount of medicine remaining in the reservoir.
Hvis den resterende mængde ikke er nok til at indstille den ønskede mængde, har De to muligheder:
If the loaded dose is not sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Injicerer en delvis dosis (restindholdet i pennen) og afslut straks injektionen ved anvendelse af en ny pen (glem ikke at registrere den delvise dosis).
Inject the partial dose (remained in this pre-filled pen) and then complete immediately the injection of the rest of the dose using a new pre-filled pen (do not to forget to record the partial dose). b.
Kasser pennen og injicer den fulde dosis med en ny pen.
Discard the pre-filled pen and inject the full dose using a new pre-filled pen.
Dette er yderligere beskrevet under afsnit 4.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.
Disse problemer kan ramme 10 patienter ud af 100 behandlede.
These problems may affect more than 10 patients out of 100 treated.
Efter behandling med GONAL- f, når humant choriongonadotropin er anvendt, kan tilstanden ovariehyperstimulationssyndrom (se også afsnit 2) forekomme (imellem 1 og 10 patienter ud af 100 behandlede).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
I alvorlige, men sjældne tilfælde, kan et ovarielt hyperstimulerings syndrom med tydeligt forstørrede ovarie forekommer samtidigt med mulig ophobning af væske i bughulen eller brystkassen, såvel som mere alvorlige tromboemboliske komplikationer.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
Dette kan forekomme i 1% af patienterne eller mindre.
This can occurs in 1% of the patients or less.
I meget sjældne tilfælde kan sidstnævnte også findes uafhængigt af ovariehyperstimulationssyndrom (mindre end 1 patient ud af 1000).
In very rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome (less than 1 patient in 1000).
For at forebygge ovariehyperstimulationssyndrom, skal Deres læge afbryde behandlingen med GONAL- f og aflyse behandlingen med hCG.
In order to prevent ovarian hyperstimulation syndrome, treatment with GONAL-f could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.