natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er også set uønsket påvirkning af nyrerne, herunder ændringer af urinen, øget indhold af kreatinin i blodet og smerter i ryggen forårsaget af nyreproblemer inklusive nyresvigt og skade på nyrernes tubuliceller.
These include changes to your urine, increased level of creatinine in your blood, and back pain caused by kidney problems, including kidney failure and damage to kidney tubule cells.
Deres læge vil måske tage blodprøver for at se, om nyrerne fungerer ordentligt.
Your doctor may do blood tests to see if your kidneys are working properly.
De kan også få betændelse i nyrerne, udskille store mængder urin samt få tørstfornemmelse.
You may also experience inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Nedbrydning af muskelvæv, blødgørelse af knoglerne (med knoglesmerter og nogle gange forbundet med brud), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium - og fosfat i blodet kan forekomme på grund af skader på de rørformede celler i nyrerne (tubulære celler).
Breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may also occur in patients who develop damage to the kidney tubule cells.
Psykiske bivirkninger ud over de ovenfor nævnte omfatter vrangforestillinger, neuroser, psykoser (personlighedsændringer).
Psychiatric side effects in addition to those listed above include delusions (false beliefs), neurosis, psychosis (personality changes).
Underret altid straks Deres læge, hvis De får disse symptomer.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Kløende udslæt på huden fremkaldt af en reaktion på sollys, stakåndethed, fedtlever samt koordinations - og ligevægtsproblemer.
Other unwanted effects include: itchy rash to the skin caused by a reaction to sunlight, shortness of breath, fatty liver, disturbances of coordination and balance.
Antiretroviral kombinationsbehandling (som Atripla) kan ændre kroppens form ved at ændre fedtfordelingen.
Combination antiretroviral therapy (such as Atripla) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
De kan tabe fedt fra ben, arme og ansigt; få mere fedt rundt om maven og indre organer; få større bryster eller fedtklumper i nakken ("tyrenakke").
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Årsagen til disse ændringer samt de langsigtede virkninger kendes endnu ikke.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan også medføre øget fedtindhold i blodet (hyperlipæmi) og resistens over for insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Lægen vil undersøge Dem for disse ændringer.
Your doctor will test for these changes.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE ATRIPLA
Brug ikke Atripla efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Atripla after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after {EXP}.
52 Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Atripla indeholder:
What Atripla contains
Hver filmovertrukken Atripla -
Each Atripla
tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).
film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
- Øvrige indholdsstoffer i tabletten: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose,
- The other ingredients in the tablet are croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose,
magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulphat.
magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate.
- Øvrige indholdsstoffer i tabletovertrækket: sort jernoxid, rød jernoxid, macrogol 3350,
- The other ingredients in the tablet film coating are iron oxide black, iron oxide red,
poly( vinylalkohol), talkum, titandioxid.
macrogol 3350, poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide.
Atripla filmovertrukne tabletter er lyserøde, kapselformede tabletter, på den ene side præget med tallet "123" og glatte på den anden side.
Atripla film-coated tablets are pink, capsule shaped tablets, engraved on one side with the number “ 123” and plain on the other side.
Fås i pakninger, der indeholder 1 flaske med 30 filmovertrukne tabletter eller 3 flasker med 30 filmovertrukne tabletter.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
53 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Atripla, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
54 Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ. ΕΠΕ.
Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ .ΕΠΕ.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt.
This leaflet was last approved in
De kan finde yderligere information om Atripla på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger på grundlag af CHMPs anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Efter at være blevet opløst indgives det ved infusion (dråbetilførsel i en vene).
ATryn is a white powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein), containing the active substance antithrombin alfa.
Formålet er at undgå blodpropper i karrene (tromboemboli).
ATryn is used in patients who have an inherited reduction of the protein antithrombin (congenital antithrombin deficiency), when they undergo surgery, to prevent problems due to the formation of clots in the vessels (thromboembolism).
ATryn gives sædvanligvis sammen med heparin (et andet lægemiddel, der hæmmer blodets størkning).
ATryn is normally given with heparin (another anti-clotting medicine).
Behandling med ATryn bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af patienter med medfødt antitrombinmangel.
Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Formålet med behandlingen er at bringe patientens antitrombinaktivitet op på et normalt niveau, så længe patienten er udsat.
The aim is to restore, for the time when the patient is at risk, a level of antithrombin activity that is normal.
Lægen beregner, hvilken dosis der skal anvendes, på grundlag af patientens vægt og antitrombinaktivitet.
The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient’ s weight and the patient’ s level of antithrombin activity.
Lægemidlet gives som infusion.
The medicine is given as an infusion.
Derefter følger en vedvarende infusion.
The first infusion lasts 15 minutes (loading dose), and it is then followed by a continuous infusion.
Patienternes antitrombinaktivitet skal løbende overvåges i hele behandlingsperioden, hvor den skal holdes på mindst 80% af normalværdien.
The patients should be continually monitored to adjust the infusion rate so that their antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of the treatment.
Den fuldstændige anvisning for beregning og justering af dosis fremgår af indlægssedlen.
See the Package Leaflet for the full instructions on calculating and adjusting the doses.
ATryn er et middel mod dannelse af blodpropper.
ATryn is an anti-clotting agent.
Det fremstilles ved rekombinant dna- teknologi.
The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein that is produced by recombinant DNA technology.
Det udvindes af mælken fra geder, der har fået indsat et gen (dna), der gør dem i stand til at danne menneskeligt protein i mælken.
It is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
I kroppen blokerer antitrombin dannelsen af trombin.
In the body, antithrombin blocks thrombin, one of the substances involved in blood coagulation (clotting).
Trombin hører til de stoffer, der medvirker ved blodets koagulation (størkning), og har en central rolle i denne proces.
Thrombin plays a central role in the process of blood clotting.
Det kan medføre, at blodets evne til at modvirke blodpropper er nedsat.
Patients who have a congenital antithrombin deficiency have blood levels of antithrombin that are lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of the blood.
Derved øges risikoen for dannelse af blodpropper i situationer, hvor risikoen i forvejen er høj.
This increases the risk of the formation of clots during high-risk situations.
ATryn retter op på manglen på antitrombin og korrigerer derved midlertidigt forstyrrelsen i blodets koagulation.
ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev ATryn undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ATryn been studied?
Virkningerne af ATryn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of ATryn were first tested in experimental models before being studied in humans.
En af undersøgelserne blev udført hos 14 patienter, der var i alderen fra 21 til 74 år og havde medfødt antitrombinmangel og var ekstra udsat for blodpropper, enten på grund af operation (5 patienter) eller svangerskab (9 patienter).
One study was carried out in 14 patients aged from 21 to 74 years of age, with congenital antithrombin deficiency and at risk of a thromboembolic event (surgery [5 patients] or childbirth [9 patients]).
I undersøgelsen blev det registreret, hvor mange patienter, der udviklede dyb venetrombose (blodpropper i de dybe vener i benene) indtil 30 dage efter behandlingen.
The studies measured how many patients developed DVT (deep vein thrombosis: formation of a clot in the vessels of the leg) up to 30 days after treatment.
Sygdommen er sjælden (den skønnes at forekomme hos en ud af hver 3 000 til 5 000 personer), og det er forklaringen på, hvorfor så få patienter blev behandlet i løbet af undersøgelsen.
The condition is rare (it is estimated that about one person in 3,000 to 5,000 has a congenital antithrombin deficiency), and this explains why few patients have been treated during the study.
Kun den ene af patienterne måtte dog behandles herfor.
In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, 2 had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Hos disse fem patienter observeredes ingen tromboemboli.
In addition, when ATryn was used in 5 patients who received the medicine during surgery in a ‘ compassionate use programme’ (when a Company makes available to doctors a medicine before it is fully licensed to treat a specific patient who needs it), no thromboembolism was seen.
Tilsammen underbygger disse resultater ATryns evne til at forebygge tromboemboli hos sådanne patienter.
The results taken together support the effectiveness of ATryn in preventing thromboembolism in such patients.
I undersøgelserne med ATryn var de hyppigste bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 patienter) svimmelhed, hovedpine, blødning (enten blødning på indstiksstedet eller blødning efter operation), kvalme og væskeudsivning fra operationssåret.
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for ATryn fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Da ATryn er et protein, der gives ved indsprøjtning, kan patienterne udvikle antistoffer (særlige proteiner) mod lægemidlet, så der er risiko for en overfølsomhedsreaktion, når indsprøjtningen gives.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Dette er imidlertid endnu ikke set ved behandling med ATryn.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
ATryn bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for indholdsstofferne eller over for gedemælk eller andre produkter fra geder.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler( CHMP) konkluderede, at firmaets oplysninger viser, at ATryn, når det anvendes i en dosering beregnet efter anbefalingerne, kan bringe antitrombinaktiviteten op på et acceptabelt niveau hos ikke- gravide operationspatienter med medfødt antitrombinmangel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved ATryn er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
ATryn er blevet godkendt ” under særlige omstændigheder ".
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at der ikke har kunnet indhentes fuldstændige oplysninger om ATryn.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Hvert år gennemgår EMEA alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Det firma, der fremstiller ATryn, skal fuldføre en igangværende undersøgelse, der specielt vedrører brug af ATryn omkring fødselstidspunktet hos gravide kvinder med medfødt antitrombinmangel.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Desuden skal firmaet inden markedsføring iværksætte programmer, der sikrer, at lægerne kan foretage indberetninger om de patienter, de behandler, især med henblik på at overvåge udviklingen af antistoffer mod ATryn.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ATryn?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Når ATryn er blevet markedsført, skal det firma, der fremstiller lægemidlet, nøje overvåge dets sikkerhed, særligt med henblik på udvikling af antistoffer.
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ATryn den 28. juli 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er LEO Pharma A/ S.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Den fuldstændige EPAR for ATryn findes her.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2007.
This summary was last updated in 08-2007.
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
ATryn 1750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning indeholdende nominelt 1750 IE antithrombin alfa pr. hætteglas.
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
175 IE/ ml antithrombin alfa efter rekonstitution med 10 ml sterilt vand til injektion.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Antithrombin alfa er en rekombinant form af humant antithrombin og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi i mælk fra transgene geder.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen- analyse.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
7 IE/ mg protein.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
Hvidt til off- white pulver.
White to off-white powder.
ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af patienter med medfødt antithrombinmangel.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært heparin.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling med ATryn følge de specifikke doseringsanbefalinger, der er beskrevet i det følgende.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosering og behandlingens varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO- standard for antithrombin- koncentrat.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Antithrombin (AT) aktivitet i plasma udtrykkes enten som en procent (i forhold til human plasma) eller i internationale enheder (i forhold til den internationale standard for antithrombin i plasma).
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
En international enhed (IE) af antithrombin- aktivitet svarer til indholdet af antithrombin i 1 ml normal human plasma.
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin- aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
2 Det terapeutiske mål for behandling med ATryn er at øge til en antithrombin- aktivitet på mellem 80 - 120% (0, 8- 1, 2 IE/ ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
Den indledende behandling starter med en bolusdosis ATryn, der stiler mod et aktivitetsniveau for antithrombin på 100%.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Bolusdosis (IE) = [(100 – patientens AT- aktivitetsniveau i% før behandling) / 2, 28] x legemsvægt i kg
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT- aktivitet 50%, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20- 25 IE/ kg legemsvægt.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Bolusdosis skal gives som en 15 minutters infusion umiddelbart efterfulgt af start på vedligeholdelsesinfusion.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Vedligeholdelsesdosis (IE/ time) = [(100 – patientens AT- aktivitetsniveau i% før behandling) / 10, 22] x legemsvægt i kg
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4- 5 IE/ kg/ time.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
I tilstande med stort forbrug (f. eks. større operationer, samtidig brug af heparin) kan den faktiske dosis være højere.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Dosis skal justeres på basis af laboratoriemålinger af antithrombin- aktivitet.
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Patienter kan respondere forskelligt på ATryn, således at der opnås forskellige niveauer af in vivo aktivitet og forskellige halveringstider.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Hyppig måling af antithrombin- aktivitet og dosisjusteringer kan være nødvendige ved behandlingsstart og lige efter operation.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
Efter start på infusion af vedligeholdelsesdosis skal der udtages blodprøver til analyse af AT - aktivitetsniveauer 45 minutter efter start på infusion af bolusdosis.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Hvis AT- aktivitetsniveauet er mellem 80% og 120% (0, 8- 1, 2 IE/ ml), er dosisjustering ikke nødvendig.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.