natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom der ikke er udført specifikke studier for at vurdere effekten på neurologiske tegn og symptomer, indikerer resultaterne også at patienterne kan opnå smertereduktion og forbedret livskvalitet under erstatningsbehandling med enzymer.
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Resultaterne af disse forsøg viser, at behandling med Fabrazyme med 1 mg/ kg hver anden uge er klinisk fordelagtigt i forhold til centrale kliniske parametre hos patienter med tidlig eller fremskredet Fabry sygdom.
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/ kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Ved den lavere dosis kan IgG antistoffer spille en rolle med hensyn til GL- 3 clearance hos
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
På grund af forsøgsdesignets begrænsninger (få patienter) kan der ikke uddrages nogen definitiv konklusion med hensyn til dosisvedligeholdelsesregimet, men disse resultater antyder, at efter en første dosis på 1, 0 mg/ kg hver anden uge kan 0, 3 mg/ kg hver anden uge måske være tilstrækkeligt hos nogle patienter til at opretholde GL- 3 clearance.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
300 minutter og en dosis på 1mg / kg legemsvægt to gange ugentlig, lå de gennemsnitlige Cmax plasmakoncentrationer mellem 200- 3500 ng/ ml, mens AUCinf lå på mellem 370- 780 μg min/ ml.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
Vss lå mellem8. 3- 40. 8 l, plasma- clearance fra119- 345 ml/ min, og den gennemsnitlige eliminationshalveringstid mellem 80 og 120 minutter.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Ingen uventede problemer med sikkerhed blev der observeret hos patienter, som oplevede en eksponeringsforøgelse efter
No unexpected safety issues were encountered in patients with an increase in exposure after seroconversion.
17 Rekonstituerede og fortyndede opløsninger Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Opbevares i køleskab (2 °C- 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Fabrazyme 5 mg leveres i klare Type I 5 ml hætteglas af glas.
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
30 min).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Opløs indholdet af hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg med 1, 1 ml vand til injektion; undgå kraftig indvirkning af injektionsvæske på pulveret og undgå skumning.
This is done by slow drop-
Dette foregår ved forsigtigt at tilsætte vandet til injektion drypvis ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyophiliserede kage.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Inden yderligere fortynding, efterses den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for småpartikler og misfarvninger.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Træk langsomt 1, 0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret opløsning ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er påkrævet til patient dosis.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
FREMSTILLER( E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF( FER) OG FREMSTILLER( E) ANSVARLIG( E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof( fer) Genzyme Corp.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig( e) for batchfrigivelse Genzyme Ltd.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Det Forenede Kongerige
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
(PSOR) periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter bør indsendes hvert tredje år.
PSURs should be submitted three-yearly.
Hjælpestoffer: mannitol natriumfosfat monobasisk, monohydrat natriumfosfat dibasisk, heptahydrat
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
EXP{ måned/ år}
EXP {month/ year}
Enhver ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Any unused solution should be discarded.
Gooimeer 10 NL- 1411DD Naarden Holland
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Batch{ nummer}
Batch{number}
Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta Intravenøs anvendelse
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Genzyme Europe B. V. – NL Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
28 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. agalsidase beta Intravenøs anvendelse.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Genzyme Europe B. V. – NL Opbevares i køleskab (2 °C- 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
30 INDLÆGSSEDDEL:
30 PACKAGE LEAFLET:
Agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
- Hvis De har yderligere spørgsmål, kan De kontakte Deres læge eller apotek.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Hvad Fabrazyme er, og hvad det anvendes til 2.
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Fabrazyme 3.
Before you use Fabrazyme 3.
Hvordan De anvender Fabrazyme 4.
How to use Fabrazyme 4.
Hvilke mulige bivirkninger Fabrazyme har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Fabrazyme 6.
How to store Fabrazyme 6.
HVAD FABRAZYME ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fabrazyme anvendes som ensymerstatningsbehandling ved Fabry sygdom, hvor α- galaktosidase enzymaktiviteten enten helt mangler eller er lavere end normalt.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Hvis man lider af Fabry sygdom, vil et fedtstof kaldet globotriaosylceramid (GL- 3) ikke blive fjernet fra kroppens celler, og det vil begynde at ophobe sig i blodkarvæggene i kroppens organer.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Fabrazyme er indiceret til anvendelse som langtids- enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på Fabry sygdom.
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FABRAZYME
BEFORE YOU USE FABRAZYME
De bør ikke anvende Fabrazyme Hvis De har oplevet en allergisk anafylaktisk reaktion over for agalsidase beta eller, hvis De er allergisk over for andre af indholdsstofferne i Fabrazyme.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Vær særlig forsigtig med at anvende Fabrazyme Hvis De bliver behandlet med Fabrazyme, kan De udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
4, "Mulige bivirkninger").
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Hvis De oplever sådanne bivirkninger, skal De fortælle det til lægen med det samme.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
De har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Forskellige patientgrupper der bruger Fabrazyme Oplysningerne i denne brochure gælder alle patientgrupper, inklusive børn, unge, voksne og ældre.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Anvendelse af andre lægemidler Der er ingen kendte interaktioner med andre lægemidler.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Fabrazyme bør ikke indgives sammen med chloroquin, amiodarin, benoquin eller gentamicin på grund af en teoretisk risiko for nedsat agalsidase beta aktivitet.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De fortælle Deres læge eller apotek herom, inklusiv hvis der er tale om ikke - receptpligtige lægemidler.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 Hvordan man anvender Fabrazyme sammen med mad og drikkevarer Interaktioner med mad og drikkevarer er ikke sandsynlige.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Graviditet/ amning Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Anvendelse af Fabrazyme under amning kan ikke anbefales.
Fabrazyme may get into breast milk.
Fabrazyme kan måske udskilles i modermælken.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
HVORDAN DE ANVENDER FABRAZYME
HOW TO USE FABRAZYME
Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Fabrazyme anvendes kun under vejledning af en læge, der har erfaring med behandlingen af Fabry sygdom.
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne og børn fra 8- 16 år er 1 mg/ kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Hvis De har brugt for meget Fabrazyme Der foreligger ingen rapporter om overdosering af Fabrazyme.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Doser på op til 3 mg/ kg legemsvægt har vist sig at være sikre.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Hvis De har glemt at bruge Fabrazyme Hvis De har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes De kontakte Deres læge.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER FABRAZYME HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Fabrazyme forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Ved afprøvning i patienter er bivirkninger hovedsagelig set, mens patienterne modtog medicinen, eller kort tid efter.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Hvis De oplever en alvorlig bivirkning eller bivirkninger, der ikke er beskrevet her, skal De fortælle det til Deres læge med det samme.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
32 Følgende bivirkninger er set ved afprøvning i patienter:
32 In clinical trials the following side effects were reported:
Meget almindelige (opstår hos flere end hver 10. patient): • Kulderystninger
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
unormal følelse i huden (myrekryb og øget hudsensitivitet)
abnormal touch feeling (pins and needles)
• feber • hovedpine
• fever • headache
kvalme opkastning
nausea vomiting
Almindelige (opstår hos mellem hver 10. og hver 100. patient): • brystsmerter •
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
• søvnighed • forøget hjerterytme
• sleepiness
• træthed • rødmen
• chest pain • sleepiness •
• • • •
•
vejrtrækningsproblemer • mavesmerter bleghed • rygsmerter kløen • udslæt uregelmæssig • sænket hjerterytme tåreproduktion
• increased heart beat
• • • •
• • increased heart beat •
smerter strammen i halsen svimmelhed hjertebanken
• difficulty in breathing • abdominal pain •
•
• pallor
svaghedsfølelse • søvnlignende sløvhedstilstand
• back pain
•
• pallor • back pain •
reduceret smertetærskel
throat tightness
• • • • • •
• itching
tinnitus • kortvarigt bevidsthedstab tilstoppet næse • hoste diarré • utilpashed i underlivet rød i huden • hævelser i ansigtet muskelsmerter • ledsmerter forhøjet blodtryk • sænket blodtryk
• rash
• • • • • •
• itching • rash •
brændende følelse hiven efter vejret nældefeber smerter i ekstremiteter næse - og svælgkatar hedeture
• abnormal tear
•
• low heart rate
Pludselig hævelse i • utilpashed i brystet ansigt og hals
• abnormal tear • low heart rate •
• varmefølelse
secretion • feeling weak
•
• lethargy • dec
væskeansamling i • væskeansamling i ansigtet arme/ ben
• feeling weak • lethargy •
• forhøjet legemstemperatur
• tinnitus
•
• syncope
vertigo • øgede vejrtrækningsproblemer
• tinnitus • syncope •
• nedsat følsomhed i munden
• nasal congestion
• •
• nasal congestion • cough •
utilpashed i maven • muskelspændinger muskelkramper
• diarrhoea
• stivhed i bevægelsesapparatet
• abdominal discomfort
Usædvanlige (opstår hos mellem hver 100. og hver 1000. patient): •
• diarrhoea • abdominal discomfort •
rysten
urticaria
•
• redness
kløende øjne
• swelling face •
• lav hjerterytme pga. forstyrrelse i regulationen af hjertet
• redness • swelling face •
• •
• muscle pain
røde øjne ørepine
• joint pain
• •
• muscle pain • joint pain •
hævelser af ører kramper i lungeområdet
nasopharyngitis
• forhøjet smertefølelse • tilstoppelse i øvre luftveje
• increased blood
• •
• decreased blood pressur
halssmerter hurtig vejrtrækning
• increased blood • decreased blood pressure •
• •
pressure •
næseflåd halsbrand
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
• rødt udslæt
• feeling hot
kløende udslæt varme - og kuldefølelse
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
hud ubehag smerter i bevægeapparatet
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• (rødprikket) misfarvning af huden • kolde arme/ ben
• itching eyes • low heart rate due t
synkebesvær
low h eart rate due to conduction disturbances
•
• red eyes
betændelse af næseslimhinden
• ear swelling • incr
• blodstørkning ved indgivelsesstedet
• red eyes • ear swelling •
•
• ear pain
smerter I indgivelsesstedet
• bronchospasm • upper res
•
• ear pain • bronchospasm •
influenza- lignende symptomer
upper respiratory tract congestion
• misfarvning af huden
• throat pain
reaktion ved indgivelsesstedet
• throat pain • runny nose •
•
• fast breathing
ubehag
• heart burn
• væskeansamling
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
33 Hyppighed ukendt •
Unknown frequency •
Alvorlig betændelsestilstand af karrene
serious inflammation of the vessels
Såfremt bivirkninger bliver alvorlige, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
HVORDAN DE OPBEVARER FABRAZYME
HOW TO STORE FABRAZYME
Uåbnede hætteglas Opbevares i køleskab (2 °C- 8 °C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Fabrazyme må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten efter bogstaverne 'EXP'.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Medicinen må ikke bortskaffes med spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spørg på apoteket hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hvad Fabrazyme indeholder
What Fabrazyme contains
- Det aktive stof er agalsidase beta, et hætteglas indeholder 35 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- De øvrige indholdsstoffer er:
- Other ingredients are:
Mannitol Sodium fosfat monobasisk, monohydrate Sodium fosfat dibasisk, heptahydrate
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Hvordan ser Fabrazyme ud og hvad indeholder pakken Fabrazyme leveres som et hvidt til off- white pulver.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Indehaver af markedsføringstilladelse og fabrikant
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Indehaver af markedsføringstilladelse Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Holland.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, England
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
34 For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Česká Republika/ Slovenská Republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside. http: // www. emea. europa. eu / der er også lænker til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
35 Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Pulveret til den koncentrerede opløsning for infusion er blevet rekonstitueret med vand til injektioner, fortyndet med 0, 9% intravenøs saltvandsopløsning og administreres ved intravenøs infusion.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer ved 2- 8 ºC.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
30 minutter).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Opløs indholdet af hvert hætteglas Fabrazyme 35 mg med 7, 2 ml vand til injektion; undgå kraftig indvirkning af injektionsvæske på pulveret og bland forsigtigt for at undgå, at opløsningen skummer.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Den fortyndede opløsnings pH er cirka 7, 0.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Inden yderligere fortynding efterses den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for partikler og misfarvning.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Efter rekonstitution anbefales det, at man omgående fortynder hætteglassene, for at mindske udviklingen af proteinpartikler med tiden.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Eventuelt ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Fjern luftrummet inden i infusionsposen for at mindske luft/ væske berøringsfladen.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Træk langsomt 7, 0 ml (svarende til 35 mg) af den rekonstituerede opløsning ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er påkrævet til patient dosis.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Indsprøjt langsomt den rekonstituerede opløsning direkte ind i 0, 9% intravenøs saltvandsopløsning (ikke ind i resterende luftrum) til en slutkoncentration mellem 0, 05 mg/ ml og 0, 7 mg/ ml.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
36 Indgivelse
36 Administration
Det anbefales at administrere den fortyndede opløsning gennem et indsat 0, 2 µm lav proteinbindings filter, for at fjerne alle proteinpartikler, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta aktivitet.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Den indledende infusionshastighed bør ikke være større end 0, 25 mg/ min (15 mg/ time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
- Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Fabrazyme anvendes som ensymerstatningsbehandling ved Fabry sygdom, hvor α- galaktosidase enzymaktiviteten enten helt mangler eller er lavere end normalt.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.