natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Natriumklorid, L- histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektioner.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
1 dosis Gardasil- suspension til injektion indeholder 0, 5 ml.
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Når Gardasil omrystes grundigt, bliver den til en hvid, uklar væske
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
52 Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Not all pack sizes are marketed.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrig
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, NL- 2031 BN Haarlem, Nederlandene
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Norge Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47. 67. 50. 50. 20
67 .50 .50.20
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
53 Omrystes grundigt før brug.
Shake well before use.
Produktet skal omrystes grundigt umiddelbart før indgivelsen for at holde vaccinen i suspension.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bortskaf produktet, hvis der konstateres tilstedeværelse af partikler, eller hvis det fremstår misfarvet.
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
INDLÆGSSEDDEL FORFYLDTE SPRØJTER MED EN KANYLEHÆTTE.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
Gardasil, suspension til injektion i forfyldt sprøjte Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Det skal du vide før du begynder at bruge Gardasil 3.
Before you use Gardasil 3.
Brug ikke Gardasil:
Do not use Gardasil if:
56 Vær ekstra forsigtig med at bruge Gardasil:
56  suffers from an illness with high fever.
har en blødningsforstyrrelse (en sygdom, der gør, at man bløder mere end normalt), for eksempel hæmofili har et svækket immunsystem, f. eks. som følge af en genetisk defekt eller HIV- infektion
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
SÅDAN SKAL DU BRUGE GARDASIL
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette produkt, bedes du rette henvendelse til din læge eller apotek.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
58 Som ved andre vacciner er de følgende bivirkninger blevet rapporteret under almindelig brug: hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske), Guillain- Barrés- syndrom (muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkroppen), svimmelhed og hovedpine, kvalme og opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed og en generel følelse af utilpashed.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Anvend ikke denne vaccine efter den udløbsdato, som er angivet på mærkaten på sprøjten og på yderkartonen (efter EXP).
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Gardasil leveres i pakker med 1, 10 eller 20 forfyldte sprøjter med en kanylehætte.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
59 Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Not all pack sizes are marketed.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrig
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1 628 785 291
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
• Gardasil leveres i en forfyldt injektionssprøjte med en kanylehætte. klar til brug til intramuskulær injektion (i. m.) fortrinsvis i deltoideaområdet på overarmen.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
61 For at fjerne de aftagelige etiketter drejes stemplet, indtil den farvede flig kommer til syne.
61 To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
INDLÆGSSEDDEL FORFYLDTE SPRØJTER UDEN EN KANYLEHÆTTE.
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
63 INDLÆGSSEDDEL:
63 PACKAGE LEAFLET:
Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel
the person to be vaccinated
64 forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
64  suffers from an illness with high fever.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Gardasil:
Take special care with Gardasil:
SÅDAN SKAL DU BRUGE GARDASIL
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Meget sjældne (i mindre end 1 ud af 10. 000 patienter), åndedrætsproblemer (bronkospasme) er blevet rapporteret.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Der er set bivirkninger efter markedsføring. Disse omfatter:
Side effects that have been reported during marketed use include:
66 Som ved andre vacciner er de følgende bivirkninger blevet rapporteret under almindelig brug: hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske), Guillain- Barrés- syndrom (muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkroppen), svimmelhed og hovedpine, kvalme og opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed og en generel følelse af utilpashed.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden..
These measures will help to protect the environment.
3 Adsorberet på amorf aluminium hydroxyfosfat- sulfat- adjuvans (225 mikrogram Al)
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
De øvrige ingredienser i vaccinesuspensionen er følgende:
CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Gardasil leveres i pakker med 1, 10 eller 20 forfyldte sprøjter.
Gardasil is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
67 Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Not all pack sizes are marketed.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrig
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
• Gardasil leveres i en forfyldt injektionssprøjte klar til brug til intramuskulær injektion (i. m.) fortrinsvis i deltoideaområdet på overarmen. • Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis 68 længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt. • Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelsen af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Dette vil ske gennem fyldestgørende instruktioner i:
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
- kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav;
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III -
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
forsøget;
III trial;
- erfaring med Gliolan- fluorescencs- ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er:
Minimum requirements for a qualified training centre are:
- mikroskop, der er tilpasset fluorescens- ledt resektion;
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO- grad III og
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
IV);
IV);
- neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Det indeholder det aktive stof 5- aminolevulinsyrehydrochlorid (30 mg/ ml).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Da ondartet gliom er sjældent, blev Gliolan den 13. november 2002 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Gliolan bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af ondartet gliom, har indgående viden om hjernens anatomi og har gennemgået et kursus i fluorescens- vejledt kirurgi.
Gliolan should only be used by experienced brain surgeons who are familiar with surgery of malignant glioma, who have an in-depth knowledge of the anatomy of the brain, and who have completed a training course in surgery guided by fluorescence.
Hos patienter med lever - eller nyreproblemer bør Gliolan anvendes med forsigtighed.
Gliolan should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Det aktive stof i Gliolan, 5- aminolevulinsyre, anvendes som fotosensitiser (lysfølsomhedsfremkaldende stof) ved fotodynamisk terapi.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Derfor bliver der højere koncentration af PPIX i gliomcellerne end i det normale væv.
Since glioma cells take up more of the active substance and convert it more rapidly into PPIX, higher levels of PPIX accumulate in the cancer cells than in normal tissue.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan blev Gliolan undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Gliolan been studied?
Men da 5- aminolevulinsyre et naturligt forekommende stof, der i forvejen anvendes til visse andre sygdomme, har firmaet også fremlagt oplysninger fra publikationer.
However, because 5-aminolevulinic acid is a naturally occurring substance which is already used in some other conditions, the company also presented data from the published literature.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem der ikke kunne ses nogen svulst ved scanning 72 timer efter operationen, og den andel, der overlevede i seks måneder uden fremadskriden af sygdommen (dvs. tilbagevenden eller vækst af svulsten).
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Ved scanning 72 timer efter operationen kunne der ikke ses svulstvæv hos 63, 6% af de patienter, der havde fået Gliolan, sammenholdt med 37, 6% af dem, der ikke havde fået Gliolan.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Efter seks måneder var 20, 5% af de patienter, der havde fået Gliolan, stadig i live uden fremadskriden af sygdommen, sammenholdt med 11, 0% af dem der ikke havde fået Gliolan.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Gliolan bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for 5- aminolevulinsyrehydrochlorid eller porfyriner.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Udvalget fandt, at fordelene ved Gliolan opvejer risiciene til synliggørelse af ondartet væv ved operation for ondartet gliom.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
Det firma, der fremstiller Gliolan, vil inden markedsføringen i alle EU' s medlemsstater afholde kurser for hjernekirurger, hvor de vil blive sat ind i risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet under operationer.
Before the medicine is launched, the company that makes Gliolan will set up training courses in all Member States for brain surgeons to inform them about how to use the medicine safely and effectively during surgery.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gliolan til m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH den 7. september 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gliolan to m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH on 7 September 2007.
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
EU/ 1/ 07/ 413/ 001 EU/ 1/ 07/ 413/ 002 EU/ 1/ 07/ 413/ 003
Gliolan Gliolan Gliolan
Gliolan Gliolan Gliolan
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
30 mg/ ml 30 mg/ ml 30 mg/ ml
Pulver til oral opløsning Pulver til oral opløsning Pulver til oral opløsning
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use
Hætteglas (glas) Hætteglas (glas) Hætteglas (glas)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
1, 5 g 1, 5 g 1, 5 g
1.5 g 1.5 g 1.5 g
1 hætteglas 2 hætteglas 10 hætteglas
1 vial 2 vials 10 vials
Gliolan 30 mg/ ml pulver til oral opløsning.
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Ét hætteglas indeholder 1, 17 g 5- aminolævulinsyre svarende til 1, 5 g 5- aminolævulinsyrehydrochlorid (5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Én ml fortyndet opløsning indeholder 23, 4 mg 5- aminolævulinsyre svarende til 30 mg 5- aminolævulinsyrehydrochlorid (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Gliolan er indiceret til voksne patienter til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO- grad III og IV).
Gliolan is indicated in adult patients for visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma (WHO grade III and IV).
Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel hjerneanatomi og gennemført et uddannelseforløb inden for fluorescens- vejledt kirurgi.
This medicinal product should only be used by experienced neurosurgeons conversant with surgery of malignant gliomas and in-depth knowledge of functional brain anatomy who have completed a training course in fluorescence-guided surgery.
Den anbefalede dosering er 20 mg 5- aminolævulinsyrehydrochlorid pr. kilogram legemsvægt.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Opløsningen skal indgives oralt 3 timer (inden for 2- 4 timer) inden induktion af anæstesi.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Anvendelse af 5- ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Patienter med nedsat nyre - eller leverfunktion Der er ikke gennemført undersøgelser af patienter med klinisk relevant nedsat lever - eller nyrefunktion.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Pædiatriske patienter Der er ingen erfaring med behandling af børn.
Paediatric population There is no experience in children.
Ældre patienter Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
4. 6 og 5. 3).
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
2 5- ALA- induceret fluorescens af hjernevæv giver ikke information om vævets tilgrundliggende neurologiske funktion.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Der skal udvises særlig forsigtighed i forbindelse med patienter med en tumor i umiddelbar nærhed af et område med en vigtig neurologisk funktion og hos patienter med allerede eksisterende fokale udfald (fx afasi, synsforstyrrelser, parese osv.), som ikke bedres efter behandling med kortikosteroider.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
Det er konstateret, at fluorescens- vejledt resektion hos disse patienter medfører en højere risiko for kritiske neurologiske defekter.
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
Efter indgivelse af dette lægemiddel skal udsættelse af øjnene og huden for kraftige lyskilder (fx operationslys, direkte sollys eller indendørsbelysning med kraftig fokus) undgås i 24 timer.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
5. 3).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
Dette lægemiddel skal anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende hjerte- kar- sygdom, da offentliggjorte rapporter har vist reduceret systolisk og diastolisk blodtryk, reduceret systolisk og diastolisk lungearterietryk samt pulmonal vaskulær modstand.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Et enkelt tilfælde af øget fototoksisk reaktion (kraftig solforbrænding, der varede i 5 dage) er blevet indberettet hos en patient efter samtidig indgivelse af 5- aminolævulinsyre og et hypericin (perikon) ekstrakt (et kendt fototoksisk middel).
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Anvendelse ved graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
5. 3).
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Anvendelse ved amning Det vides ikke, om 5- ALA eller dets metabolit PPIX udskilles i human modermælk.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Udskillelsen af 5 - ALA eller PPIX i modermælk er ikke undersøgt på dyr.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Gliolan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
De bivirkninger, der er observeret efter anvendelse af dette lægemiddel til fluorescens- vejledt gliomresektion, er inddelt i følgende to kategorier:
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories: