natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelovervågningssystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i Modul 1. 8. 1 i juni 2006- versionen af ansøgningsmaterialet til markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe produktet er markedsført.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risikohåndteringsplan Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 1. 2 i Risikohåndteringsplan (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen til markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP- krav til opdateringer af RMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP' s retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med humane lægemidler, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når ny information modtages, som har indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller aktiviteter for risikominimering. • Inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) • Efter krav fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
53 BILAG III
56 ANNEX III
54 A.
57 A.
55 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
En fyldt injektionsprøjte (0, 3 ml) indeholder 1, 5 mg fondaparinuxnatrium.
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
UDLØBSDATO {MM/ ÅÅÅÅ}
EXP {month/ year}
56 9.
59 9.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 – 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 025 – 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 026 – 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
57 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES EMBALLAGER
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Sc
SC
58 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
En fyldt injektionsprøjte (0, 5 ml) indeholder 2, 5 mg fondaparinuxnatrium.
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
59 9.
62 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 – 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 022 – 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 023 – 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
60 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES EMBALLAGER
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
61 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
En fyldt injektionsprøjte (0, 4 ml) indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium.
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 – 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 028 – 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 033 – 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
63 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES EMBALLAGER
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
64 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
En fyldt injektionsprøjte (0, 6 ml) indeholder 7, 5 mg fondaparinuxnatrium.
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Legemsvægt 50- 100 kg.
Body weight 50-100 kg
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 – 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 030 – 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 034 – 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
66 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES EMBALLAGER
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
67 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
En fyldt injektionsprøjte (0, 8 ml) indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium.
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 016 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 017 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 020 – 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 – 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 032 – 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/ 1/ 02/ 206/ 035 – 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
69 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES EMBALLAGER
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injektionsvæske Fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
70 B.
73 B.
71 INDLÆGSSEDDEL:
74 PACKAGE LEAFLET:
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injektionsvæske, opløsning Fondaparinuxnatrium
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Arixtra til dig personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Virkning og anvendelse 2.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Arixtra 3.
Before you use Arixtra 3.
Sådan skal du bruge Arixtra 4.
How to use Arixtra 4.
Opbevaring 6.
How to store Arixtra 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Arixtra er et lægemiddel, som hjælper med til at forhindre at der dannes blodpropper i blodkarrene (et antitrombotisk middel).
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Dette forhindrer koagulationsfaktor Xa (” ti- A ”) i at fungere i blodet, og forebygger derved dannelsen af uønskede blodpropper (trombose) i blodkarrene.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra anvendes til: • at forebygge dannelsen af blodpropper i blodkar i benene eller lungerne efter en ortopædisk operation (f. eks. i hofte eller knæ), eller efter en operation i maven. • at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ARIXTRA
BEFORE YOU USE ARIXTRA
Brug ikke Arixtra: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for fondaparinuxnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer. • hvis du bløder kraftigt • hvis du har en bakteriel hjerteinfektion • hvis du har en meget alvorlig nyresygdom → Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette passer på dig.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Arixtra:
Take special care with Arixtra:
Din læge behøver at vide dette, før du bruger Arixtra: • hvis du har risiko for blodtab (ukontrollerede blødninger) på grund af:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
· ·
· stomach ulcer
· ·
· bleeding disorders
nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning). nylig operation i hjerne, ryg eller øjne.
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
• • • •
75
hvis hvis hvis hvis
· recent surgery on the brain, spine or eye
du lider af en alvorlig leversygdom. du lider af en nyresygdom. du er 75 år eller ældre. du vejer under 50 kg.
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Børn Arixtra er ikke undersøgt for børn og unge under 17 år.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af Arixtra eller selv blive påvirket af Arixtra.
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Graviditet og amning Arixtra bør kun ordineres til gravide kvinder, hvis det er absolut nødvendigt.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Du bør ikke amme, hvis du får Arixtra.
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
Hvis du er gravid, tror du måske er gravid, eller hvis du ammer: → Fortæl det til din læge eller apoteket.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arixtra Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ARIXTRA
HOW TO USE ARIXTRA
Brug altid Arixtra nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er 2, 5 mg daglig, taget på næsten samme tidspunkt hver dag.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1, 5 mg daglig.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Sådan tager du Arixtra • Arixtra gives som en injektion under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Der er forskellige injektionssprøjter for 2, 5 mg og 1, 5 mg dosis.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Se den trinvise vejledning i brugen til sidst i den danske indlægsseddel. • Arixtra må ikke gives som injektion i en muskel.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Eftersom Arixtra forebygger en alvorlig tilstand, bør du fortsætte behandlingen i den periode, lægen har fastlagt.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Hvis du har taget for meget Arixtra Kontakt så hurtig som mulig din læge eller apotek for hjælp, da der er øget risiko for blødninger.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Hvis du har glemt at bruge Arixtra • Tag den manglende dosis så snart du kommer i tanke om den.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. • Kontakt din læge eller apoteket, hvis der er noget som, du er i tvivl om.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Stop ikke med at tage Arixtra uden vejledning Hvis du stopper behandlingen før det tidspunkt, lægen har sagt, er der risiko for, at du får en blodprop i en vene i benet eller i lungerne.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Kontakt din læge eller apoteket ved ophør med behandling tidligere end planlagt.
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
73 Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om, eller hvis du føler dig usikker på brugen af Arixtra.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Arixtra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige bivirkninger Disse kan opstå hos mere end 1 af 100 personer, som er behandlet med Arixtra. • blødninger (f. eks. fra operationsstedet, fra allerede eksisterende mavesår, næseblod, tandkød) • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Ikke almindelige bivirkninger Disse kan opstå hos færre end 1 af 100 personer, som er behandlet med Arixtra • blå mærker eller hævelse (ødem) • sygdomsfølelse (kvalme eller opkastning) • brystsmerte • åndenød • udslæt eller kløe • udsivning fra operationsstedet • feber • nedsat eller øget antal blodplader (får blodet til at størkne) • forhøjede levertal.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Sjældne bivirkninger Disse kan opstå hos mindre end 1 af 1000 personer, som er behandlet med Arixtra. • allergiske reaktioner • indre blødning i hjernen eller maven • uro eller konfusion • hovedpine • besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk • døsighed eller træthed • rødme • hoste • smerte i ben eller mavesmerte • diaré eller forstoppelse • fordøjelsesbesvær • sårinfektion • forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet • nedsat indhold af kalium i blodet
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
OPBEVARING
HOW TO STORE ARIXTRA
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Må ikke fryses. • Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
74 Brug ikke Arixtra: • efter den udløbsdato, der står på pakningen. • hvis du bemærker, at opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet. • hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget. • hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Bortskaffelse af injektionssprøjter Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Arixtra indeholder: • Det aktive stof er 1, 5 mg fondaparinuxnatrium i 0, 3 ml injektionsvæske • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og/ eller natriumhydroxid til pH- justering.
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Udseende og pakningstørrelser Arixtra er en klar og farveløs injektionsvæske.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Det leveres i en fyldt engangssprøjte forsynet med et sikkerhedssystem til forebyggelse af nålestik efter brug.
It is supplied in a pre-filled, single-use syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Marketing Authorization Holder: