natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indeholder Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56 eller 98 tabletter.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
95 Indehaveren af markedsføringstilladelsen SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Frankrig
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
96 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du kan finde yderligere information om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
INFORMATION TIL BRUGEREN Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
100 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indeholder lactosemonohydrat (se ” Yderligere oplysninger ”) Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop er en tablet dagligt.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
101 Følgende bivirkninger er lejlighedsvist indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led - og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Hvis du mener, at du er ved at få en sådan reaktion, eller hvis du får åndenød, skal du stoppe med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop og straks søge lægehjælp.
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
102 Indehaveren af markedsføringstilladelsen SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Frankrig
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
103 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
103 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
INFORMATION TIL BRUGEREN Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bruges til at behandle forhøjet blodtryk (essentiel hypertension), når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan, hydrochlorthiazid eller et af de andre indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop eller over for sulfapræparater. i de sidste 6 måneder af graviditeten, se afsnittet Graviditet og amning hvis du ammer hvis du har alvorlige lever - eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl) hvis du har problemer urinproduktionen hvis du lider af en tilstand, der medfører konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, kan påvirke anden medicin.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may interact with other medicines.
Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop uden grundig vejledning fra lægen.
Preparations containing lithium should not be taken with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop without close supervision by your doctor.
Hvis du tager nogle af de følgende medikamenter anbefales det, at du får foretaget kontrolmålinger (for eksempel blodprøver): kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden kalium- besparende medicin, andre vanddrivende midler, visse afføringsmidler, medicin til behandling af urinsyregigt, terapeutisk vitamin D- tilskud, medicin til kontrol af hjerterytmen eller medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin).
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
107 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indeholder lactosemonohydrat (se ” Yderligere oplysninger ”) Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Du kan tageIrbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop med eller uden mad.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
108 Følgende bivirkninger er lejlighedsvist indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led - og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Som ved anden medicin af samme type, er der rapporteret om sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/ eller tunge, hos de patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.
If you think
Hvis du mener, at du er ved at få en sådan reaktion, eller hvis du får åndenød, skal du stoppe med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop og straks søge lægehjælp.
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Det andet aktive stof i Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorthiazid) har i sjældne tilfælde været forbundet med mere alvorlige bivirkninger:
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indeholder:
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop overtrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2875 på den anden side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
109 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Frankrig
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
110 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
110 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
INFORMATION TIL BRUGEREN Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
114 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indeholder lactosemonohydrat (se ” Yderligere oplysninger ”) Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
115 Følgende bivirkninger er lejlighedsvist indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led - og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Hvis du mener, at du er ved at få en sådan reaktion, eller hvis du får åndenød, skal du stoppe med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop og straks søge lægehjælp.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop overtrukne tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2876 på den anden side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
116 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Frankrig
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
117 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
117 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
INFORMATION TIL BRUGEREN Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg filmovertrukne tabletter irbesartan/ hydrochlorthiazid
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
121 Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop indeholder lactosemonohydrat (se ” Yderligere oplysninger ”) Hvis lægen har fortalt dig, at du er intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
122 Følgende bivirkninger er lejlighedsvist indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led - og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Hvis du mener, at du er ved at få en sådan reaktion, eller hvis du får åndenød, skal du stoppe med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop og straks søge lægehjælp.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Produktets udseende og pakningsstørrelse Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop overtrukne tabletter er lyserød, bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2788 på den anden side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
123 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Frankrig
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
124 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
124 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hvad er Irbesartan Krka?
What is Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka er et “ generisk lægemiddel ”.
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Det betyder, at Irbesartan Krka er identisk med et ‘ referencelægemiddel ’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og som hedder Aprovel.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Hvad anvendes Irbesartan Krka til?
What is Irbesartan Krka used for?
Irbesartan Krka anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). “ Essentiel ” betyder, at det forhøjede blodtryk ikke skyldes en anden sygdomstilstand.
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Irbesartan Krka anvendes desuden til behandling af nyresygdomme hos patienter med hypertension og type 2- diabetes mellitus (ikke- insulinafhængig).
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Irbesartan Krka anbefales ikke til patienter under 18 år.
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Hvordan anvendes Irbesartan Krka?
How is Irbesartan Krka used?
Irbesartan Krka tages gennem munden sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosen øges til 300 mg daglig, eller der kan tilføjes anden blodtrykssænkende medicin såsom hydrochlorothiazid.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Der kan anvendes en startdosis på 75 mg til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes gives Irbesartan Krka som supplement til andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Hvordan virker Irbesartan Krka?
How does Irbesartan Krka work?
Det aktive stof i Irbesartan Krka, irbesartan, er en ” angiotensin II- receptorantagonist ”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at have nogen virkning, og
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. blodkarrene kan således udvide sig.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hvordan blev Irbesartan Krka undersøgt?
How has Irbesartan Krka been studied?
Da Irbesartan Krka er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan Krka?
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Da Irbesartan Krka er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/ risk- forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hvorfor blev Irbesartan Krka godkendt?
Why has Irbesartan Krka been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Irbesartan Krka i overensstemmelse med EU- kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være bioækvivalent med Aprovel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Det var derfor CHMP' s opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan Krka.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Irbesartan Krka:
Other information about Irbesartan Krka:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Irbesartan Krka til Krka, d. d., Novo mesto den 1. december 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Krka findes her.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Irbesartan Krka 75 mg filmovertrukne tabletter
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Mannitolindholdet er under tærskelværdien i bilaget til guidelines for hjælpestoffer.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
75 mg:
75 mg:
Den sædvanlige anbefalede start - og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Irbesartan Krka generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.