natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vær ekstra forsigtig med at tage Helixate NexGen 2000 IE, da der er en meget lav risiko for, at De oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion).
Take special care with Helixate NexGen 2000 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Hvis De oplever trykken for brystet, er svimmel, føler Dem syg eller svag, eller oplever svimmelhed, når De står op, drejer det sig måske om en allergisk reaktion overfor Helixate NexGen 2000 IE.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 2000 IU.
Deres læge ønsker måske at udføre undersøgelser som sikrer at den nuværende dosis af Helixate NexGen 2000 IE er tilstrækkelig til at nå og fastholde tilstrækkelige faktor VIII niveauer.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Hvis Deres blødning ikke er kontrolleret med Helixate NexGen 2000 IE, kontakt da straks lægen.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 2000 IU, consult your doctor immediately.
80 Hvis De tidligere har udviklet en faktor VIII inhibitor og De skifter faktor VIII produkt, så kan De risikere, at Deres inhibitor kommer tilbage.
80 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder, er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af Helixate NexGen 2000 IE under graviditet og amning.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 2000 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er det væsentlige natriumfri.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 2000 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
SÅDAN SKAL DE TAGE Helixate NexGen 2000 IE
HOW TO USE Helixate NexGen 2000 IU
Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Helixate NexGen 2000 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Brug kun injektionssættet som følger med hver pakke af Helixate NexGen 2000 IE til opløsning og administration.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
Helixate NexGen 2000 IE må ikke blandes med andre infusionsopløsninger.
Helixate NexGen 2000 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Mængden af Helixate NexGen 2000 IE De anvender, og hvor ofte De er i behandling afhænger af mange faktorer såsom Deres vægt, graden af hæmofili, lokalisering og udstrækning af blødningen, mængden af faktor VIII inhibitorer De måske har og det krævede faktor VIII niveau.
The amount of Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the
11 82 Deres læge vil beregne dosis af Helixate NexGen 2000 IE og hvor hyppigt De skal bruge det for at få det nødvendige niveau af faktor VIII aktivitet i blodet.
Your doctor will calculate the dose of Helixate NexGen 2000 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Deres læge bør altid tilpasse mængden af Helixate NexGen 2000 IE samt doseringshyppigheden til den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Your doctor should always adapt the amount of Helixate NexGen 2000 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Hvis De bruger Helixate NexGen 2000 IE til at forebygge blødninger (profylakse) vil lægen udregne Deres dosis.
83 If you are using Helixate NexGen 2000 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Hvis De mener, at virkningerne af Helixate NexGen 2000 IE er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres læge herom.
If you have the impression that the effect of Helixate NexGen 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Helixate NexGen 2000 IE bør indgives intravenøst over adskillige minutter.
Helixate NexGen 2000 IU should be injected intravenously over several minutes.
Deres læge vil fortælle hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med Helixate NexGen 2000 IE skal foretages.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals Helixate NexGen 2000 IU is to be administered.
Substitutionsbehandling med Helixate NexGen 2000 IE er ofte en livsvarig behandling.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen 2000 IU is a life-time treatment.
Hvis De har taget for meget Helixate NexGen 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning:
If you use more Helixate NexGen 2000 IU than you should:
Hvis De har anvendt mere Helixate NexGen 2000 IE end De skulle, informer da Deres læge.
If you have used more Helixate NexGen 2000 IU than you should, please inform your doctor.
Hvis De har glemt at tage Helixate NexGen 2000 IE: • Gå videre til den næste dosis med det samme og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af Deres læge. • De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Hvis De holder op med at tage Helixate NexGen 2000 IE De må ikke stoppe med at tage Helixate NexGen 2000 IE uden at rådføre Dem med lægen.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
Helixate NexGen 2000 IE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
I sjældne tilfælde kan De opleve følgende bivirkninger efter indgift af Helixate NexGen 2000 IE: • udslæt/ kløende udslæt, lokale reaktioner på injektionsstedet (brændende fornemmelse, midlertidig rødmen) • overfølsomhedsreaktioner (f. eks. trykken i brystet/ ildebefindende, svimmelhed, kvalme og let nedsat blodtryk, som kan medføre at De føler Dem svimmel, når De står op) • usædvanlig smag i munden • feber
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
85 5.
85 5.
SÅDAN OPBEVARER DE Helixate NexGen 2000 IE
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
Brug ikke Helixate NexGen 2000 IE efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Brug ikke Helixate NexGen 2000 IE, hvis De bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Helixate NexGen 2000 IE indeholder:
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Vand til injektionsvæske.
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 2000 IE s udseende og pakningsstørrelse Helixate NexGen 2000 IE findes som pulver og solvens til opløsning til injektion, og er et tørt hvidt til svagt gult pulver eller kage.
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Medicinsk udstyr til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke af Helixate NexGen 2000 IE.
Medical devices for reconstitution and administration are provided with each package of Helixate NexGen 2000 IU.
86 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Helixate NexGen 2000 IE, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
De kan finde yderligere information om Helixate NexGen 2000 IE på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Hepsera er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adefovirdipivoxil.
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Det leveres som hvide, runde tabletter (10 mg).
It is available as white round tablets (10 mg).
Hepsera anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B virus).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Det anvendes til patienter med: • kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget men fungerer normalt) og hvor der endvidere er tegn på, at virussen stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet ‘ alanin- amino- transferase ’ [ALT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop), • dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget og ikke fungerer normalt).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Behandling med Hepsera bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Den anbefalede dosis er 10 mg én gang daglig, indtaget sammen med eller uden mad.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand samt respons på behandlingen.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Patienter, hvis sygdom var forårsaget af et virus, der er resistent (ikke reagerer) over for lamivudin (et andet antiretroviralt lægemiddel) bør ikke anvende Hepsera alene, men bør tage det sammen med lamivudin.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Dette kan mindske risikoen for, at virusset bliver modstandsdygtigt over for Hepsera.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
Det bør også overvejes at ændre behandlingen, hvis mængden af virus fortsat er høj efter et års behandling med Hepsera alene.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Det aktive stof i Hepsera, adefovirdipivoxil, er et ‘ prodrug ’, der omdannes til adefovir i kroppen.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
Adefovir tilhører en gruppe af antivirale stoffer, der kaldes nukleotidanaloger.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Adefovir påvirker virkningsmekanismen for et viralt enzym, DNA polymerase, som medvirker ved dannelsen af viral DNA.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir bremser virussen i at lave DNA og forhindrer, at den formerer sig og spredes.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Den første undersøgelse omfattede 511 patienter, som var ‘ HBeAg positive ’ (smittede med den almindelige type hepatitis B virus), og den anden undersøgelse omfattede 184 patienter, der var ‘ HBeAg negative ’ (smittede med et virus, der var muteret [ændret], hvilket medfører en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Undersøgelserne så endvidere på virkningen af Hepsera hos patienter, hvis sygdom var forårsaget af et virus, der er resistent over for lamivudin.
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Hepsera var mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdom.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Blandt de patienter, der fik Hepsera, oplevede 53% af de HBeAg positive og 64% af de HBeAg negative patienter en bedring af leverbeskadigelsen, vurderet ved hjælp af en biopsi, sammenlignet med henholdsvis 25% og 33% af de patienter, der fik placebo.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
I undersøgelserne af lamivudinresistente patienter nedsatte behandling med Hepsera den mængde af viral dna, der cirkulerede i blodet.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
De mest almindelige bivirkninger ved Hepsera (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjede kreatininniveauer (et tegn på nyreproblemer) samt asteni (svaghed).
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Hepsera fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Hepsera bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for adefovirdipivoxil eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hepsera er større end risiciene til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serumalaninaminotransferase- niveauer og histologiske tegn på aktiv leverbetændelse og - fibrose, samt hos voksne med dekompenseret leversygdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hepsera.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Hepsera:
Other information about Hepsera:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hepsera til Gilead Sciences International Limited den 6. marts 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 6. marts 2008.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Den fuldstændige EPAR for Hepsera findes her.
The full EPAR for Hepsera is available here.
EU- nummer EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
EU number EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
Særnavn Navn Hepsera Hepsera
Invented name Hepsera Hepsera
Styrke 10 mg 10 mg
Strength 10 mg 10 mg
Lægemiddelform Tablet Tablet
Pharmaceutical form Tablet Tablet
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse
Route of administration Oral use Oral use
Emballage Flaske (HDPE) Flaske (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Paknings- størrelse 30 tabletter 3 x 30 tabletter
Package size 30 tablets 3 x 30 tablets
På den ene side er præget mærkerne "GILEAD" og "10", og på den anden side er et stiliseret mærke i form af en lever.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
• kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, vedvarende forhøjede serum alanin- amino- transferase (ALAT) - niveauer og histologiske tegn på aktiv leverbetændelse og - fibrose
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• dekompenseret leversygdom.
• decompensated liver disease.
Terapi skal startes af en læge med erfaring i behandlingen af kronisk hepatitis B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Den anbefalede dosis af Hepsera er 10 mg (én tablet) en gang dagligt, taget peroralt med eller uden mad.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Forholdet mellem behandlingsrespons og langsigtede udfald som f. eks. hepatocellulært carcinom eller dekompenseret cirrose er ikke kendt.
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
4. 4).
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
4. 4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
5. 1).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
4. 4).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/ min. eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses.
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
4. 4 og 5. 2).
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Den anbefalede tilpasning af dosisintervallet er baseret på ekstrapolation af begrænsede data fra patienter med end- stage renal sygdom (End Stage Renal Disease, ESRD) og er eventuel ikke optimal.
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Patienter med kreatininclearance mellem 30 og 49 ml/ min.:
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
Patienter med kreatininclearance < 30 ml/ min. og dialysepatienter:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning, som understøtter anvendelsen af adefovirdipivoxil hos patienter med en kreatininclearance < 30 ml/ min. eller i dialyse.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
I så fald tyder de begrænsede data på, at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) hver 72. time til patienter med en kreatininclearance på mellem 10 og 29 ml/ min., og at der kan gives adefovirdipivoxil (én 10 mg tablet) til hæmodialysepatienter hver 7. dag efter 12 timers kontinuerlig dialyse (eller 3 dialysesessioner, hver af 4 timers varighed).
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
4. 4 og 4. 8).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Der foreligger ingen anbefalinger angående dosisintervaller for andre typer dialysepatienter (f. eks. patienter, der får ambulant peritonealdialyse) eller for patienter med en kreatininclearance på under 10 ml/ min., der ikke er i hæmodialysebehandling.
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e. g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/ min.
5. 2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Klinisk resistens:
Clinical resistance:
For at reducere risikoen for resistens over for adefovir bør lamivudin- refraktære patienter og patienter, som har HBV med tegn på resistens over for lamivudin (mutationer ved rtL180M, rtA181T og/ eller rtM204I/ V), ikke behandles med adefovirdipivoxil- monoterapi.
Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/ or rtM204I/ V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Adefovir kan bruges i kombination med lamivudin til lamivudin- refraktære patienter og til patienter, som har HBV med mutationer ved rtL180M og/ eller rtM204I/ V.
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/ or rtM204I/ V.
5. 1).
However, for patients harbouring HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
For at reducere risikoen for resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil- monoterapi, bør en justering af behandlingen overvejes, hvis serum- HBV- DNA forbliver over 1. 000 kopier/ ml efter et års behandling eller længere.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ ml at or beyond 1 year of treatment.
Adefovir udskilles gennem nyrerne ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion.
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Behandling med adefovirdipivoxil kan medføre nedsat nyrefunktion.
While the