natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Der er en sjælden risiko for, at du får en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) mod ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Du bør være opmærksom på tidlige tegn på allergiske reaktioner, så som udslæt, nældefeber, hævelse, kløen, opsvulmede læber og tunge, åndedrætsbesvær, besværet åndedræt, trykken for brystet, generel følelse af utilpashed og svimmelhed.
These symptoms can constitute an early
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
97 Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Alvorlige symptomer som f. eks. åndedrætsbesvær og (næsten) besvimelse kræver omgående lægebehandling.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet og amning Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Din læge vil beslutte, om ADVATE kan anvendes under graviditet og amning.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Trafik - og arbejdssikkerhed ADVATE har ingen indflydelse på din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller til at arbejde med værktøj og maskiner.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ADVATE Medicinen indeholder 0, 45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
SÅDAN SKAL DU BRUGE ADVATE
HOW TO USE ADVATE
Din læge vil beregne din ADVATE- dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning.
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Forebyggelse af blødning Den sædvanlige dosis octocog alfa vil ligge mellem 20 til 40 IE pr. kg legemsvægt, som indgives med 2 til 3 dages mellemrum.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis- interval eller en højere dosis.
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Behandling af blødning Udregning af din dosis af octocog alfa er afhængig af din legemsvægt samt af det faktor VIII- niveau, der skal nås.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Omfang samt blødningssted har betydning for det faktor VIII- niveau, der skal opnås.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Dosis IE = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII- stigning (% af normal) x 0, 5
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII- niveauer.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Patienter der udvikler faktor VIII- inhibitorer Hvis faktor VIII- niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII- inhibitorer.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Sådan gives ADVATE ADVATE injiceres normalt i en vene (intravenøst) af din læge eller sygeplejerske eller dig selv, efter du har fået den nødvendige træning.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Til sidst i denne indlægsseddel finde du en detaljeret instruktion til selv- indgivelse.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
98 Hvis du har brugt for meget ADVATE Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet så hurtigt om muligt, hvis du injicerer mere ADVATE end anbefalet.
If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Hvis du har glemt at bruge ADVATE Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Tag i stedet næste, planlagte dosis straks, og fortsæt i henhold til din læges anvisninger.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
ADVATE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Du skal kontakte din læge straks, hvis du får en eller flere af følgende tidlige tegn på en allergisk (anafylaktisk) reaktion:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
- Udslæt, nældefeber, hævelse, kløen,
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- opsvulmede læber og tunge,
- swelling of lips and tongue,
- åndedrætsbesvær, besvær med at trække vejret, trykken for brystet,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- generel følelse af utilpashed,
- general feeling of being unwell,
- svimmelhed og tab af bevidsthed
- dizziness and loss of consciousness.
Hyppigheden af mulige bivirkninger i nedenstående liste er defineret ved hjælp af følgende betegnelser: meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos 1 til 10 af 100 brugere) ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1. 000) sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10. 000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10. 000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og feber
Common side effects dizziness, headache and fever.
Ikke almindelige bivirkninger kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, forøgelse af enzymer som viser leverfunktion, nedsat antal af de røde blodlegemer samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Uncommon side effects
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII- niveau og blodansamlinger efter operation.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Sjældne bivirkninger
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
99 Siden medicinen blev markedsført, har der været sjældne rapporter om alvorlige og livstruende reaktioner (anafylaksis) og andre allergiske reaktioner (se ovenfor).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
OPBEVARING
HOW TO STORE ADVATE
Brug ikke ADVATE efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
I løbet af opbevaringstiden kan hætteglasset med pulver opbevares ved stuetemperatur (ved højst 25 °C) i en enkelt periode og i højst 2 måneder.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Datoen for overflytning til stuetemperatur skal anføres på produktets karton.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
ADVATE indeholder:
What ADVATE contains
- Det aktive stof er octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII fremstillet med rekombinant
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
DNA- teknologi).
DNA technology).
Hvert hætteglas med pulver indeholder 250 IE octocog alfa.
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
- De øvrige indholdsstoffer er mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid,
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
trometamol, polysorbat 80 og glutathion (reduceret).
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker
5 ml sterilised water for injections
ADVATES udseende og pakningsstørrelse ADVATE er et hvidt til off- white sprødt pulver.
What ADVATE looks like and contents of the pack ADVATE is a white to off-white friable powder.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
101 Hvis du vil have yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
102 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
103 Instruktioner for opløsning og indgivelse
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Instruktioner til opløsning • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton • Anvend ikke BAXJECT II udstyret, hvis den sterile pakning er beskadiget eller viser tegn på
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
forringelse, som vist med dette symbol: • Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning.
Do not refrigerate the solution after preparation.
Det er nødvendigt at anvende en luer- lock sprøjte ved indgivelse.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Vigtig information: • Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet. • Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler).
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Tilslut en butterflynål til sprøjten og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Opløsningen bør indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
(se afsnit 4 ” Bivirkninger ").
(See Section 4 “Possible side effects”).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Følgende information er kun beregnet til læger og sundhedspersonale:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
105 I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII- aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma- aktivitetsniveau (i% af normal eller IE/ dl) i den tilsvarende periode.
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Under visse omstændigheder (f. eks. i tilfælde af en lav titer- inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen.
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Blødningsgrad/ type af kirurgi Blødning
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage
Krævet faktor VIII- niveau (% eller IE/ dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Hyppighed af doser (timer) / behandlingsvarighed (dage)
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Gentag injektionen hver 8. til 24. time (6. til 24. time for patienter under 6 år), indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling i yderligere mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII – aktivitet på 30% til 60% (IE/ dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
106 INDLÆGSSEDDEL:
101 PACKAGE LEAFLET:
Oversigt over indlægssedlen:
please tell your doctor.
Opbevaring 6.
Hoe to store ADVATE 6.
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
102 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
107 Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Patienter der udvikler faktor VIII- inhibitorer Hvis faktor VIII- niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII- inhibitorer.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
108 Hvis du har brugt for meget ADVATE Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ikke almindelige bivirkninger kløe, øget svedtendens, usædvanlig smag i munden, rødme og varmefornemmelse i ansigtet, migræne, hukommelsestab, kuldegysninger, diarré, kvalme, opkastning, åndenød, ondt i halsen, infektion i lymfekar, bleghed, øjenbetændelse, udslæt, hedeture, hævede fødder, ankler og hænder, forøgelse af enzymer som viser leverfunktion, nedsat antal af de røde blodlegemer samt smerter i øvre del af maven eller i nedre del af brystet.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII- niveau og blodansamlinger efter operation.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
109 Siden medicinen blev markedsført, har der været sjældne rapporter om alvorlige og livstruende reaktioner (anafylaksis) og andre allergiske reaktioner (se ovenfor).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Hvert hætteglas med pulver indeholder 500 IE octocog alfa.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
ADVATES udseende og pakningsstørrelse ADVATE er et hvidt til off- white sprødt pulver.
What ADVATE looks like and contents of the pack
Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
ADVATE is a white to off-white friable powder.
Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II).
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
111 Hvis du vil have yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
107 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
113 Instruktioner for opløsning og indgivelse
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Det er nødvendigt at anvende en luer- lock sprøjte ved indgivelse.
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
115 I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII- aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma- aktivitetsniveau (i% af normal eller IE/ dl) i den tilsvarende periode.
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
116 INDLÆGSSEDDEL:
111 PACKAGE LEAFLET:
Opbevaring 6.
Storing ADVATE 6.
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret.
112 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
117 Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du straks stoppe injektionen og kontakte din læge eller sundhedspersonalet.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Patienter der udvikler faktor VIII- inhibitorer Hvis faktor VIII- niveauet i din plasma ikke når de forventede niveauer med ADVATE, eller hvis blødningen ikke holdes under kontrol kan det skyldes udvikling af faktor VIII- inhibitorer.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
118 Hvis du har brugt for meget ADVATE Brug ADVATE præcis som din læge har sagt.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ved kirurgiske indgreb kateterrelateret infektion, nedsat antal røde blodceller, hævelse af ben og led, forlænget blødning efter fjernelse af dræn, nedsat faktor VIII- niveau og blodansamlinger efter operation.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
119 Siden medicinen blev markedsført, har der været sjældne rapporter om alvorlige og livstruende reaktioner (anafylaksis) og andre allergiske reaktioner (se ovenfor).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
Hvert hætteglas med pulver indeholder 1000 IE octocog alfa.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien Østrig
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
121 Hvis du vil have yderligere oplysninger om ADVATE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
117 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
123 Instruktioner for opløsning og indgivelse
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Det er nødvendigt at anvende en luer- lock sprøjte ved indgivelse.
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.