natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den normale dosis er en infusion på 0, 5 mg (et halvt milligram) for hvert kilogram, De vejer.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Efter fortynding gives Elaprase via en vene (med drop).
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Hvis De får mere Elaprase end De bør
What will happen if I am given too much Elaprase?
Hvis De glemmer at få Elaprase
If you forget to have Elaprase
Kontakt Deres læge, hvis De ved en fejl ikke har fået Deres infusion med Elaprase.
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER ELAPRASE HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Elaprase have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige.
Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
De meget almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 10) er: • Hovedpine • Forhøjet blodtryk • Brystsmerter • Nældefeber, udslæt, kløe • Feber og hævelse på infusionsstedet
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
De almindelige bivirkninger (mere end 1 ud af 100) er: • Svimmelhed, tremor • Øget tåreflåd • Ændringer i hjerterytmen, blåfarvning af huden • Nedsat blodtryk, rødmen (flushing) • Åndedrætsbesvær, pibende vejrtrækning, blodprop i lungearterien, hoste, hurtig vejrtrækning • Mavesmerter, kvalme, diaré, hævet tunge • Hævelse i ansigtet, hudlæsioner (rødmen, eksem) • Smerter i led • Hævelse i ben/ arme
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Hvis De har problemer med at trække vejret - med eller uden blåfarvning af huden - skal De straks informere Deres læge.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
20 Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
20 5.
HVORDAN DE OPBEVARER ELAPRASE
HOW ELAPRASE IS STORED
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten efter EXP.
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Må ikke nedfryses
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Brug ikke Elaprase, hvis De ser misfarvning eller partikler i produktet.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Hvad Elaprase indeholder
What Elaprase contains
Det aktive stof er idursulfase, som er en form af det humane enzym iduronat- 2- sulfatase.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Idursulfase produceres i en human cellelinje ved hjælp af en genetisk teknologi.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Polysorbat 20 Natriumchlorid Dinatriumphosphat, heptahydrat Mononatriumphosphat, monohydrat Vand til injektion
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Produktets udseende og pakningsstørrelse
What Elaprase looks like and contents of the pack
Elaprase er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sverige
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sverige
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
Dette lægemiddel er godkendt under ” særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Det betyder, at det har været umuligt at opnå fuldstændig information om dette lægemiddel p. g. a. at sygdommen er sjælden.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år vurdere ny information om dette lægemiddel vedrørende produktet og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
21 Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu / Der er også lænker til andre hjemmesider vedrørende sjældne sygdomme og behandling. < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse
21 Instructions for use, handling and disposal
Fortynd den samlede mængde Elaprase koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der er nødvendig, i 100 ml af en 9 mg/ ml natriumchlorid opløsning til infusion (0, 9% w/ v).
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden indgivelse.
The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Den fortyndede opløsning bør indgives så hurtigt som muligt.
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Den kemiske og fysiske stabilitet af den fortyndede opløsning er påvist i 8 timer ved 25°C.
The chemical and physical stability of the diluted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Elaprase må ikke infunderes samtidigt i den samme intravenøse slange som andre midler.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Emadine er en klar øjendråbeopløsning, der indeholder det aktive stof emedastin (0, 5 mg/ ml).
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Symptomerne er bl. a. kløe, rødme og hævelse.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Det gives som én dråbe i det eller de betændte øjne to gange dagligt.
Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Hvis der anvendes mere end én type øjendråber, skal der gå mindst ti minutter mellem drypningerne.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år eller til patienter med lever - eller nyreproblemer.
Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Det primære mål for virkningen var en reduktion i kløen og rødmen, som blev målt ud fra en 9- punkts skala i op til seks uger.
The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af undersøgelser, hvor patienterne fik Emadine, levocabastin eller placebo (en virkningsløs behandling), før de blev udsat for en ‘ allergenbelastning ’.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Det er en undersøgelse, hvor en patient med allergi, som for øjeblikket ikke har allergisymptomer, får
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged en bestemt dosis af et allergen (det stof, de er allergiske over for) for at fremprovokere en allergisk reaktion.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
I begge patientgrupper faldt scoreangivelserne for kløe fra omkring 5, 1 ved undersøgelsens start til omkring 3, 8 efter fem minutter og omkring 2, 7 efter to timer.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
De faldt fra 4, 5 til 3, 7 efter fem minutter og 2, 7 efter to timer.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
I det lange løb faldt scoreangivelserne for kløe fra et gennemsnit på omkring 3, 9 på den første dag til 0, 8 for Emadine og 2, 0 for levocabastin efter seks uger.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Scoreangivelserne for rødme faldt fra omkring 2, 7 til 0, 5 for Emadine og til 1, 1 for levocabastin.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Der blev observeret de samme resultater hos voksne og børn.
Similar results were seen in adults and in children.
De mest almindelige bivirkninger ved Emadine (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, øjensmerter, øjenirritation, uklart syn, kløe i øjnene (pruritus), tørre øjne, pletter på hornhinden (det gennemsigtige lag foran pupillen) og konjunktival hyperæmi (øget blodtilførsel til øjet, hvilket gør øjnene røde).
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Emadine fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Emadine må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Emadine eller nogen af indholdsstofferne.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Emadine er større end risiciene ved symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Emadine.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Emadine:
Other information about Emadine:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Emadine til Alcon Laboratories (UK) Ltd. den 27. januar 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. januar 2004 og den 27. januar 2009.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Den fuldstændige EPAR for Emadine findes her.
The full EPAR for Emadine can be found here.
EU/ 1/ 98/ 095/ 001
EU/ 1/ 98/ 095/ 001
0, 05% w/ v
0.05% w/ v
EU/ 1/ 98/ 095/ 002
EU/ 1/ 98/ 095/ 002
EU/ 1/ 98/ 095/ 003
EU/ 1/ 98/ 095/ 003
Enkeltdosisbeholder (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
EU/ 198/ 095/ 004
EU/ 1/ 98/ 095/ 004
60 enkeltdosisbeholdere
60 single-dose containers
BILAG 1
1 1.
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Øjendråber, opløsning i flerdosisbeholder
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
1 ml opløsning indeholder 0, 5 mg/ ml emedastin (som difumarat).
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Benzalkoniumklorid 0, 1 mg/ ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Øjendråber, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Clear, colourless solution.
Dosering Dosis er 1 dråbe EMADINE appliceret i det/ de berørte øje/ øjne 2 gange dagligt.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Hvis du bruger anden medicin til øjet, skal der være 10 minutters interval mellem instillation af hvert produkt.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Ældre patienter EMADINE har ikke været undersøgt hos patienter over 65 år og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Pædiatriske patienter EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Patienter med nedsat lever - og nyrefunktion EMADINE er ikke undersøgt for disse patienter og kan derfor ikke anbefales til behandling af denne patientgruppe.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
2 4. 3 Kontraindikationer
2 4.3 Contra-indications
Overfølsomhed over for emedastin eller andre indholdsstoffer i produktet.
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Okulære korneale infiltrater:
Ocular corneal infiltrates:
Hjælpestoffer Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumklorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/ eller toksisk ulcerøs keratopati.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Da EMADINE indeholder benzalkoniumklorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Desuden kan benzalkoniumklorid medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Graviditet Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt, men i betragtning af manglende virkning af emedastin på adrenerge, dopaminerge og serotonerge receptorer, kan EMADINE bruges under graviditet, hvis den anbefalede dosis i afsnit 4. 2 overholdes.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Amning Emedastin er blevet påvist i mælken hos rotter efter peroral administration.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Som ved enhver okulær medicinering, kan forbigående sløret syn opstå efter instillation, og patienten skal instrueres om at vente med at betjene maskiner og køretøjer, indtil synet igen er klart.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1- 4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
Under 1% af disse patienter afbrød dog behandlingen på grund af disse bivirkninger.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
De hyppigste bivirkninger var øjensmerter med en samlet rapporteret incidens på 2, 0%.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
3 De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/ eller i tiden efter markedsføring.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1000 til, < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1000), meget sjælden (< 1/ 10. 000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne opgjort i faldende orden efter alvorlighed.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Hjerte Ikke kendt: takykardi
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Nervesystemet Almindelig: hovedpine Ikke almindelig: sinus hovedpine, dysgeusi
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Øjne Almindelig: øjensmerte, øjenirritation, sløret syn, øjenpruritus, tørre øjne, korneal staining, konjunktival hyperæmi Ikke almindelig: korneale infiltrater, følelse af fremmedlegeme i øjet, øget tåreflåd, astenopi, okulær hyperæmi
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Hud og subkutane væv Ikke almindelig: udslæt
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: abnorme drømme
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Ved tilfælde af uagtsom indtagelse af indholdet af 1 flaske EMADINE, bør potentialet for at øge QT- intervallet iagttages og tilstrækkelig overvågning og behandling igangsættes.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Farmakoterapeutisk klassifikation: dekongestiantia og antiallergika; andre antiallergika
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
ATC kode:
ATC code:
Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikal histamin H1- antagonist (Ki = 1, 3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Undersøgelser in vitro af emedastins affinitet til histaminreceptorerne (H1, H2 og H3) viser en 10. 000- gang højere selektivitet for H1 receptoren med henholdsvis Ki = 1. 3 nM, 49. 064 nM og 12. 430 nM.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på den adrenerge -, dopaminerge - og serotonerge receptor.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Absorption Emedastin absorberes systemisk, som alle andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
I en undersøgelse med ti frivillige raske forsøgspersoner som blev behandlet i begge øjne to gange dagligt i 15 dage med EMADINE 0, 5 mg/ ml øjendråber, opløsning var plasmakoncentrationen af modersubstansen generelt under detektionsgrænsen for analysen (0, 3 ng/ ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Prøver i hvilke emedastin kunne bestemmes indeholdt 0, 30 til 0, 49 ng/ ml.
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Metabolisme Emedastin metaboliseres hovedsagelig i leveren.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3. 6% af dosen udskilt uomdannet.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
To primære metabolitter 5- og 6- hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
5 ’ - oxo analoger af 5- og 6- hydroxyemedastin og N- oxid udgør en mindre del af metabolitterne.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical Safety Data
Korneal limbale mononucleære celle- infiltrater blev påvist hos 1/ 4 hanaber behandlet med 0, 5 mg/ ml, og i 4/ 4 han - og 1/ 4 hunaber behandlet med 1, 0 mg/ ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Scleral mononucleære celle- infiltrater blev fundet i 1/ 4 han- og 1/ 4 hunaber behandlet med 0, 5 mg/ ml og i 2/ 4 han- og 1/ 4 hunaber behandlet med 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Middel peak plasma- koncentration var omkring 1 ng/ ml og 2 ng/ ml for behandling med henholdsvis 0, 5 mg/ ml og 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
NOEL svarer til niveauer 23 gange højere end niveauet fundet i patienter (7 ng/ ml sammenlignet med 0, 3 ng/ ml dvs. påvisningsgrænsen for emedastin).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
I teratologi- studier med rotter blev fostertoksiske, men ikke teratogene effekter observeret i de højeste evaluerede doser (140 mg/ kg/ dag) Der blev ikke observeret nogen effekt ved lavere niveauer (40 mg/ kg/ dag) svarende til eksponering langt over niveauet af den terapeutisk rekommanderet dosis.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.