natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret i forbindelse med GONAL- f behandling.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
GONAL- f bør ikke blandes med andre lægemidler i samme injektionssprøjte.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
Hidtil er der imidlertid ikke rapporteret om nogen speciel misdannende effekt.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Ved amning
57 Use during lactation
57 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Behandling af kvinder Forstyrrelser i immunsystemet
Treatment in women Immune system disorders
58 Behandling af mænd Sygdomme i hud og subkutane væv
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Farmakoterapeutisk klassifikation: gonadotropiner, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
I kliniske forsøg blev patienter med alvorlig mangel på FSH og LH definieret ved et endogent serumniveau af LH < 1, 2 IE/ l målt i et centralt laboratorie.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Hos mænd, der mangler FSH, vil samtidig indgift af GONAL- f og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenesen.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
En ottendedel af en GONAL- f- dosis udskilles i urinen.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Efter gentagen indgift akkumuleres GONAL- f 3 gange, og steady state opnås inden for 3- 4 dage.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Hos kvinder, hvis endogene gonadotropinsekretion er hæmmet, har det ikke desto mindre vist sig, at GONAL- f effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen på trods af umålelige LH- værdier.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
59 Præparatet opløst med 0, 9% benzylalkohol og i 0, 9% benzylalkohol alene, injiceret i kaniner, resulterede i mindre blødninger og subkutan inflammation efter en enkelt subkutan injektion eller i henholdsvis milde inflammatoriske og degenererende forandringer efter en enkelt intramuskulær injektion.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Der er rapporteret om nedsat fertilitet hos rotter, som blev udsat for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/ kg/ dag) gennem længere perioder, på grund af reduceret frugtbarhed.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
I høje doser (≥ 5 IE/ kg/ dag) forårsager follitropin alfa en mindskning af antallet af levedygtige fostre uden at være teratogent samt dystoci svarende til det, der er observeret ved urin- baseret hMG.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Eftersom GONAL- f er kontraindiceret under graviditet, er disse data af begrænset klinisk relevans.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Vand til injektionsvæsker Benzylalkohol
Water for Injections Benzyl alcohol
6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Den opblandede opløsningen er stabil i 28 dage.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Før medicinen er opløst, må den ikke opbevares over 25°C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Når medicinen er opløst, må den ikke opbevares over 25oC.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
Pulveret bliver leveret i et 3 ml hætteglas (type I glas) med brombutyl propper beskyttet med aluminiumsringe og ” flip- off ” hætter.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Solvens til opløsning bliver leveret i 2 ml fyldte injektionssprøjter (type I glas) med gummipropper.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Injektionssprøjten, lavet af polypropylen med en fæstnet kanyle af rustfrit stål, er også indbefattet.
The administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
60 Produktet leveres i en pakning med et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens til opløsning samt 15 engangssprøjter til injektion med en måleskala for FSH enheder.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
60 6.6 Special precautions for disposal
GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ml (77 mikrogram/ 1, 75 ml) skal opløses med den 2 ml medfølgende solvens før brug.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ml (77 mikrogram) må ikke opløses med sammen meden anden GONAL- f beholder.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Den vedlagte fyldte sprøjte med solvens skal kun bruges til opløsning og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Et sæt af injektionssprøjter med måleskala for FSH enheder forefindes i GONAL- f Multidosis æsken.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Alternativt kan en 1 ml- sprøjte, der er opdelt i ml, med præfikseret kanyle til subkutan indgift bruges.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Hver ml af den færdige opløsning indeholder 600 IE r - hFSH.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
Følgende tabel viser den mængde, som skal indgives for at opnå den anbefalede dosis:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Volumen, som skal injiceres (ml)
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
0, 13 0, 25 0, 38 0, 50 0, 63 0, 75
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
Enkelte tilberede hætteglas skal bruges til en patient.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
Næste injektion skal tages på samme tidspunkt næste dag.
The next injection should be done at the same time the next day.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den indeholder partikler eller er uklar.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Dato for fornyelse:
Date of last renewal:
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml (33 mikrogram/ 0, 75 ml) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Et multidosis hætteglas indeholder 44 mikrogram follitropin alfa, recombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) for at kunne give 33 mikrogram, tilsvarende 450 IE.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en på forhånd fyldt injektionssprøjte.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml (33 mikrogram/ 0, 75 ml) må ikke opløses med nogen anden GONAL- f beholder.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
62 Den anbefalede dosis for GONAL- f er den samme som for urin- baseret FSH.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Dette kan om nødvendigt øges, fortrinsvist med 37, 5 eller 75 IE med 7 dages eller fortrinsvist med 14 dages mellemrum, for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Kvinder, som gennemgår ovarie- stimulation med henblik på multipel follikeludvikling i forbindelse med in vitro fertilisation eller anden assisteret reproduktionsteknologi:
Women undergoing ovarian stimulation for multiple follicular development prior to in vitro fertilisation or other assisted reproductive technologies:
2 uger efter begyndelsen af agonistbehandlingen, og der fortsættes med begge lægemidler, til adækvat follikeludvikling er opnået.
In a commonly used protocol, GONAL-f is started approximately 2 weeks after the start of agonist treatment, both being continued until adequate follicular development is achieved.
63 Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel af LH og FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadism), er foremålet med GONAL- f behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafst follikel fra hvilken en oocyt kan frigives efter indgivelse af humant choriongonadotropin (hCG).
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f skal gives samtidig med hCG i doseringer på 150 IE 3 gange ugentligt i minimum 4 måneder.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Hos kvinder: • primært ovariesvigt • misdannelse af kønsorganerne, der er uforenelig med graviditet • fibrøse tumorer i uterus, der er uforenelige med graviditet.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
64 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen GONAL- f er et potent gonadotropinprodukt som kan fremkalde milde til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger som er specialiseret på infertilitetsbehandling.
64 4.4 Special warnings and precautions for use
Injektion af GONAL- f bør kun udføres af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har mulighed for at konsultere eksperter.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Når patienter instrueres i selv - administration, skal der som et vigtigt punkt gives specifikke instruktioner i anvendelsen af flerdosis pakningen.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
På grund af lokal reaktion til benzylalkohol, bør det samme injektionssted ikke bruges på efterfølgende dage.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Historiske data tyder på at ovulationsraten opnået med GONAL- f/ LH er sammenlignelig den der opnås ved behandling med hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
65 Ovarie Hyperstimulation Syndrom (OHSS)
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: smerter og udspiling af maven, alvorlig ovarie forstørrelse, vægtøgning, dyspnø, oligouri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkast og diarré.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Hvis alvorlig OHSS opstår, skal evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes og patienten indlægges på hospital for behandling af OHSS.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Patienterene bør informeres om risikoen for flerfoldsgraviditet, før behandling påbegyndes.
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
66 Graviditetsbortfald
66 Pregnancy wastage
Der er rapporteret tilfælde af ovarie og reproduktionssystemstumorer, både benigne og maligne, hos kvinder der har gennemgået adsillige behandlinger med lægemidler for infertilitet.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Årsagen til dette antages at være forskellen i forældrenes egenskaber (dvs. moderens alder, spermkvalitet) og flerfoldsgraviditet.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
GONAL- f er ikke indiceret til brug under graviditet.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
67 Ved amning
67 Use during lactation
GONAL- f er ikke indiceret ved amning.
GONAL-f is not indicated during lactation.
Alvorlige tilfælde af allergiske rekationer inklusiv anafylaktiske reaktioner er også rapporteret
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
68 Behandling af mænd Sygdomme i hud og subkutane væv
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Hos kvinder er den vigtigste virkning af parenteral indgift af FSH udviklingen af modne Graafske follikler.
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
I kliniske studier blev patienter med alvorlig mangel på LH og FSH definieret ved endogen serumniveau af LH < 1, 2 IE/ l målt i et centralt laboratorie.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Man skal derfor tage hensyn til variationer af LH niveauet målt i forskellige laboratorier.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Hos mænd, der mangler FSH, vil samtidig indgift af GONAL- f og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenese.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
69 Præparatet opløst med 0, 9% benzylalkohol og i 0, 9% benzylalkohol alene, injiceret i kaniner, resulterede i mindre blødninger og subkutan inflammation efter en enkelt subkutan injektion eller i henholdsvis milde inflammatoriske og degenererende forandringer efter en enkelt intramuskulær injektion.
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Da der ikke er udført uforligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Den tilberedte opløsning er stabil i 28 dage.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Når medicinen er opløst, må den ikke opbevares over 25oC.
After reconstitution, do not store above 25°C.
70 6. 5 Emballage (art og indhold)
6.5 Nature and contents of container
Injektionssprøjten, lavet af polypropylen med en fæstnet kanyle af rustfrit stål, er også indbefattet.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
Produktet leveres i en pakning med et hætteglas med pulver og en fyldt injektionssprøjte med solvens til opløsning samt 6 engangssprøjter til injektion med en måleskala for FSH enheder.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
70 6.6 Special precautions for disposal
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml (33 mikrogram/ 0, 75 ml) skal opløses i de 1 ml medfølgende solvens før brug.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
Den vedlagte forud fyldte sprøjte med solvens skal kun bruges til opløsning og derefter bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Dosis (IE)
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
GONAL- f 300 IE/ 0, 50 ml (22 mikrogram/ 0, 50 ml) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
Et multidosis hætteglas indeholder 33 mikrogram follitropin alfa, recombinant humant follikelstimulerende hormon (FSH) for at kunne give 22 mikrogram, tilsvarende 300 IE.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i en på forhånd fyldt sprøjte.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Behandling af anovulation (inkl. polycystisk ovariesyndrom PCOS) hos kvinder, som ikke har reageret på behandling med clomifencitrat.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
GONAL- f 300 IE/ 0, 50 ml (22 mikrogram/ 0, 50 ml) må ikke opløses sammen med en anden GONAL- f beholder.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Den anbefalede dosis for GONAL- f er den samme som for urin- baseret FSH.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
73 Kliniske vurderinger af GONAL- f indikerer, at dens daglige dosis, administrationskuren og monitoreringsproceduren ikke skal være anderledes, end hvad der gælder for behandling med urin - baserede FSH- præparater.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Anovulatoriske kvinder grundet svær mangel af LH og FSH.
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
Hos kvinder med mangel på LH og FSH (hypogonadotropisk hypogonadism), er foremålet med GONAL- f behandling i forbindelse med lutropin alfa at udvikle en enkelt Graafst follikel fra hvilken
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f må ikke anvendes i tilfælde af: • tidligere overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne • tumor i hypotalamus eller hypofyse
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
Hos mænd: • primær testikelinsufficiens
In men: • primary testicular insufficiency
GONAL- f er et potent gonadotropinprodukt som kan fremkalde milde til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger som er specialiseret på infertilitetsbehandling.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
75 Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt personale og kræver desuden tilgang til særligt monitoreringsudstyr.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Ved OHSS ses markant ovarie forstørrelse, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bugen, lungerne og meget sjældent, i cavitas pericardialis.
75 serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolemi, hæmokoncentration, elektrolyt ubalance, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax, akut pulmonær distress samt
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Ekstrauterin graviditet
76 Ectopic pregnancy
77 Reproduktionssystemstumorer
Reproductive system neoplasms
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
77 4.7 Effects on ability to drive and use machines
78 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
4. 4)
Severe OHSS (see section 4.4)
Sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Ovarietorsion, en komplikation af OHSS
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Behandling af mænd Sygdomme i hud og subkutane væv
78 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
79 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
Man skal derfor tage hensyn til variationer af LH niveau målt i forskellige laboratorier.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
De ikke- kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion ud over det der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Præparatet opløst med 0, 9% benzylalkohol og i 0, 9% benzylalkohol alene, injiceret i kaniner, resulterede i mindre blødninger og subkutan inflammation efter en enkelt subkutan injektion eller i henholdsvis milde inflammatoriske og degenererende forandringer efter en enkelt intramuskulær injektion.
79 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.