natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- hvis du har problemer med mineralstofskiftet (f. eks D- vitamin mangel).
- if you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- Du skal tage et tilskud af kalk og D- vitamin, mens du får Bondenza.
- You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Hvis du ikke kan det, skal
If you are
du kontakte din læge.
unable to do so, you should inform your doctor.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept
Mention to your doctor, nurse or pharmacist anything you are taking which you bought over the counter, without a prescription.
Graviditet og amning Du må ikke tage Bondenza hvis du er gravid eller der er mulighed for at du bliver gravid.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondenza if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Hvis du ammer skal du stoppe med amningen for at kunne få Bondenza.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
SÅDAN SKAL DU TAGE BONDENZA
HOW TO USE BONDENZA
Opløsningen til injektionen må kun gives i en vene og ikke andre steder i kroppen.
The solution for injection must be administered into a vein only, and not anywhere else in the body.
Fortsat anvendelse af Bondenza For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det.
Continuing to use Bondenza To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Du skal også tage tilskud af kalk og D- vitamin efter din læges anvisning.
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.
Hvis der gives for meget Bondenza Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
49 If too much Bondenza is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Din læge vil måske træffe nogle forholdsregler for at korrigere ændringerne og måske give dig en injektion som indeholder disse mineraler.
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
49 Hvis en dosis af Bondenza glemmes Du skal træffe aftale om at få den næste injektion så hurtigt som muligt.
If a dose of Bondenza is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Som andre tilsvarende lægemidler kan Bondenza forårsage et fald i kalkkoncentrationen i dit blod.
Bondenza, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Meget almindelige bivirkninger er lette symptomer som begynder indenfor én dag efter første injektion, hvoraf ca. halvdelen (1 ud af 20) får ømhed eller smerter i muskler, knogler eller led og kan få influenzalignende symptomer (feber, kulderystelser eller feberhede og ømhed eller smerter i muskler, knogler eller led).
The other half may have flu-like symptoms (fever, chills or feverishness and aches or pains in the muscles, bones and joints).
I de fleste tilfælde er symptomerne lette og kræver ingen behandling.
In most cases these symptoms are mild and will not need any treatment.
Indtagelse af paracetamol kan lindre symptomerne.
Taking paracetamol may help relieve these symptoms.
Symptomerne forsvinder hurtigt (i løbet af 2- 3 dage efter injektionen) og kommer normalt ikke igen efter anden injektion.
The symptoms should go away quickly (within 2-3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Hvis de kommer igen efter anden injektion er de sædvanligvis lettere og forsvinder normalt helt efter tredje eller en senere injektion.
If they do occur after the second injection, they will usually be milder and will usually go away completely after the third or later injection.
Andre almindelige bivirkninger er:
Other common side effects are:
- diarré
- diarrhoea
Ikke almindelige bivirkninger er hudreaktioner på indgivelsesstedet som f. eks. rødme, smerter og hævelse.
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Sjældne bivirkninger er hævelse af ansigtet, læberne og munden.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
Brug ikke Bondenza 3 mg opløsning til injektion i fyldte injektionssprøjter efter den udløbsdato, som er angivet på den ydre pakning og på injektionsprøjten efter ” EXP ”.
Do not use Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
50 6.
50 6.
Bondenza 3 mg opløsning til injektion i fyldte injektionssprøjter indeholder:
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre -filled syringes contains
En fyldt injektionssprøjte indeholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml
One pre-filled syr inge contains 3 mg of ibandronic acid
opløsning (som 3, 375 mg ibandronsyre som ibandronnatrium monohydrat).
in 3 ml of solution (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
- De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), d. v. s. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (3 ml), i.e. essentially ‘sodium-free’.
Udseende og pakningsstørrelser
What Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Bondenza 3 mg opløsning til injektion i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Bondenza kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyler eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Bondenza is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannien
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Tyskland
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany.
51 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
51 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Detaljeret information findes på det Europæiske lægemiddelagenturs (EMEA) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
52 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Denne information er kun beregnet for sundhedspersonalet.
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
Se produktresumeet vedrørende yderligere oplysninger.
Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f. eks Ringer- Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
Hvis Bondenza administreres via en eksisterende intravenøs infusionsslange skal infusionsvæsken begrænses til enten isotonisk saltvand eller 50 mg/ ml (5%) glucoseopløsning.
Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypocalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum- calcium.
Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Hypocalcæmi og andre forstyrrelser af knogle - og mineralstofskiftet skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Bondenza- injektioner påbegyndes.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Adækvat indtagelse af calcium og D- vitamin er vigtigt til alle patienter.
Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
Alle patienter skal have tilskud af calcium og D- vitamin.
All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin som kan skade nyrerne, skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.
Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
53 BILAG IV
53 ANNEX IV
ÅRSAGER TIL EN EKSTRA GENREGISTRERING
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
54 ÅRSAGER TIL EN EKSTRA GENREGISTRERING
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
CHMP mener dog, at sikkerhedsprofilen skal monitoreres tæt af følgende årsager:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bondenza remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Virkningen af bisphosphonater som klassifikation, så som knoglenekrose i kæben og atypiske belastningsfrakturer kræver en oversigt og vedvarende monitoring og vurdering.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require a review and continuous monitoring and assessment.
I betragtning af Bondenzas sikkerhedsprofil og det store antal af patienter, der på nuværende tidspunkt har deltaget i kliniske - samt postmarketingstudier for produktet samt de igangværende postmarketingforpligtelser og de vedvarende rapporter for uønskede hændelser modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, vil sikkerhedsprofilen fortsat blive monitoreret tæt og opdateringer bør indsendes årligt til CHMP ved 1- årlige PSURs.
Considering the safety profile of Bondenza and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
Sikkerhedsprofilen af Bondenza taget i betragtning, som kræver indsendelse af 1- årlige PSURs, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ekstra ansøgning om genregistrering om 5 år.
Therefore, considering the safety profile of Bondenza, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Bondronat is a medicine containing the active substance ibandronic acid.
Det fås som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning til infusion (drop i en blodåre), og som 50 mg- tabletter.
It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as 50 mg tablets.
Bondronat anvendes: • som en infusion eller som en tablet til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (brækkede knogler eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser) • som en infusion til behandling af en øget mængde kalcium i blodet, der skyldes svulster.
Bondronat is used: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘ skeletal events’ (broken bones or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone); • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Behandling med Bondronat skal iværksættes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Bondronat treatment should only be initiated by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Bondronat enten som en 6 mg- infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt.
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat is either given as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Tabletten skal altid tages, efter at patienten har fastet i mindst seks timer natten over og mindst 30 minutter før dagens første indtagelse af mad eller drikke, med et helt glas almindeligt vand, mens patienten står op eller sidder ned.
The tablet must always be taken after the patient has eaten nothing for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day, with a full glass of plain water while standing or sitting.
Efter at patienten har taget tabletten, må han/ hun ikke ligge ned i en time.
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Til behandling af en øget mængde kalcium i blodet, der skyldes svulster, gives Bondronat som en infusion på 2 eller 4 mg afhængigt af, om patientens øgede mængde af kalcium i blodet er moderat (mindre end 3 mmol/ l) eller svær (større end 3 mmol/ l).
In the treatment of tumour-induced hypercalcaemia, Bondronat is given as an infusion of 2 or 4 mg, depending on whether the patient ’ s hypercalcaemia is moderate (below 3 mmol/ l) or severe (above 3 mmol/ l).
Det vil sædvanligvis bringe mængden af kalcium i blodet ned på et normalt niveau inden for syv dage.
This will normally bring the blood calcium level down to normal levels within seven days.
Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisfosfonat.
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Patienter med svulster kan have en øget mængde kalcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
The reduction of bone loss also helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in breast cancer patients with bone metastases.
Idet ibandronsyre forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. mængde kalcium, der afgives til blodet.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Bondronat blev undersøgt i behandlingen af en øget mængde kalcium i blodet som følge af kræft i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvori i alt 343 patienter deltog.
Bondronat has been studied in the treatment of hypercalcaemia due to cancer in three four-week studies involving a total of 343 patients.
Bondronat blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Bondronat was not compared to any other treatment.
Det primære mål for virkning var ændringen i mængden af kalcium i blodet.
The main measure of effectiveness was the change in the blood calcium levels.
Bondronats virkning i forebyggelsen af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev undersøgt hos 1 312 patienter i tre undersøgelser, hvoraf én var med injektionen (466 patienter) og to med tabletterne (846 patienter).
The effectiveness of Bondronat in preventing skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases has been studied in 1,312 patients in three studies, one with the injection (466 patients) and two with the tablet (846 patients).
I alle tre undersøgelser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i 96 uger.
In all three studies, Bondronat was compared with placebo (a dummy treatment) over 96 weeks.
Det primære mål for virkning var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer.
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Disse omfattede brud på rygsøjlen, knoglebrud andre steder end på rygsøjlen og alle andre knoglekomplikationer, der krævede enten strålebehandling eller operation.
These included vertebral (spine) fractures, non-vertebral fractures and any bone complication that needed treatment either with radiotherapy or surgery.
Bondronat var virksomt i behandlingen af en øget mængde kalcium i blodet som følge af kræft.
Bondronat was effective in treating hypercalcaemia due to cancer.
Omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg- dosis Bondronat, idet mængden af kalcium i deres blod vendte tilbage til normalområdet.
About a half to two thirds of the patients responded to a 2 mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg- dosis.
About three quarters responded to a 4 mg dose.
Bondronat var mere virksomt end placebo med hensyn til antallet af knoglekomplikationer.
Bondronat was more effective than placebo as measured by the number of bone complications.
Patienter, der fik Bondronat som injektion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo (50- 76 uger sammenlignet med 33- 48 uger).
It took longer for patients on Bondronat injection or tablets to develop a new bone complication than for patients on placebo (50 to 76 weeks, compared with 33 to 48 weeks).
Bondronat reducerede risikoen for at opleve en knoglerelateret hændelse med omkring 40% sammenlignet med placebo.
Bondronat reduced the risk of having a skeletal related event by about 40%, compared with placebo.
Den hyppigste bivirkning ved Bondronat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet kropstemperatur.
The most common side effect with Bondronat (seen in more than 1 patient in 10) is pyrexia (rise in body temperature).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Bondronat fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Bondronat, see the Package Leaflet.
Bondronat bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne, eller til patienter, der er følsomme over for andre bisfosfonater.
Bondronat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients, or in patients who are sensitive to other bisphosphonates.
Bondronat bør ikke anvendes til børn.
Bondronat should not be used in children.
Som med alle bisfosfonater kan patienter, der tager Bondronat, have en risiko for vævsdød af knoglevævet i kæben.
As with all bisphosphonates, patients taking Bondronat may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Bondronat er større end risiciene ved Bondronat til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (knoglebrud, der opstår uden ydre vold, knoglekomplikationer, der kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser og til behandling af en øget mængde kalcium i blodet, der skyldes svulster, med eller uden metastaser.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondronat’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases, and the treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bondronat.
The Committee recommended that Bondronat be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Bondronat:
Other information about Bondronat:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat til Roche Registration Limited den 25. juni 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Roche Registration Limited for Bondronat on 25 June 1996.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. juni 2001 og den 25. juni 2006.
The marketing authorisation was renewed on 25 June 2001 and on 25 June 2006.
Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes her.
The full EPAR for Bondronat is available here.
hætteglas (glas)
vial (glass)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
28 tabletter 84 tabletter
28 tablets 84 tablets
1 1 ml af opløsningen indeholder 1, 125 mg ibandronsyre, mononatriunsalt, monohydrat svarende til 1 mg ibandronsyre
1 1 ml of solution contains 1.125 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate, corresponding to 1mg ibandronic acid.
Bondronat 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bondronat 2 mg Concentrate for solution for infusion
1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som 2, 25 mg ibandronsyre, mononatriumsalt, monohydrat).
One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Bondronat er indikeret til:
Bondronat is indicated for
- forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som
- Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy
kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
- til behandling af tumorinduceret hypercalcæmi med eller uden metastaser.
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases.
Bondronat bør kun anvendes af læger med erfaring i behandling af hypercalcæmi
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Til intravenøs administration
For intravenous administration.
Der må kun anvendes en klar opløsning uden partikler.
Only clear solution without particles should be used.
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg intravenøs injektion hver 3- 4 uge.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Ved infusion skal hætteglassets indhold kun tilsættes en 100 ml isotonisk natriumklorid - opløsning eller en 100 ml 5% glucoseopløsning.
For infusion, the contents of the vial(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
En kortere infusionstid (d. v. s. 15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion.
15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.