natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/ symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f. eks. vedvarende hoste, vægtøgning/ vægttab, let feber) under eller efter behandling med Enbrel.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
4 Hepatitis B- virus reaktivering Der er indberetninger om reaktivering af hepatitis B- virus (HBV) hos patienter, som er kroniske bærere af denne virus, og som er i behandling med TNF- antagonister, herunder Enbrel.
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Patienter, som er i risiko for at få en HBV- infektion, bør undersøges for tegn på tidligere HBV- infektion, før behandling med Enbrel påbegyndes. Der bør udvises forsigtighed, hvis Enbrel gives til patienter, som vides at være bærere af HBV.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Hvis Enbrel bruges til patienter, som er bærere af HBV, skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBV- infektion, og passende behandling skal om nødvendigt iværksættes.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Forværring af hepatitis C Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med Enbrel.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Samtidig behandling med Enbrel og anakinra Samtidig administration af Enbrel og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med Enbrel alene.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Derfor anbefales denne kombinerede brug af Enbrel og anakinra ikke (se afsnit 4. 5 og 4. 8).
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Samtidig behandling med Enbrel og abatacept I kliniske undersøgelser resulterede samtidig administration af abatacept og Enbrel i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Denne brug frarådes (se afsnit 4. 5).
Allergic reactions
Allergiske reaktioner Nålehætten på den forfyldte sprøjte indeholder latex (tørt naturgummi), som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, hvis det håndteres af, eller hvis Enbrel indgives til, personer med kendt eller mulig overfølsomhed over for latex.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Allergiske reaktioner har indbefattet angio- ødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Svækkelse af immunforsvaret Der er mulighed for, at TNF- antagonister, herunder Enbrel, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
I en undersøgelse med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med Enbrel, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulin - niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer.
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with Enbrel, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunosuppression eller kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Maligniteter og lymfeproliferative sygdomme Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst - og lungecarcinom og lymfom) (se afsnit 4. 8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
I de kontrollerede dele af de kliniske undersøgelser med TNF- antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF- antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne.
However, the
Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo patienter var kortere end for patienter, der fik TNF- antagonistbehandling.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Derudover er der en øget baggrundsrisiko for lymfom hos patienter med reumatoid artrit med langvarig, meget aktiv inflammatorisk sygdom, som komplicerer risikovurderingen.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
5 Med den nuværende viden kan en mulig risiko for udvikling af lymfomer eller andre maligniteter hos patienter behandlet med en TNF- antagonist ikke udelukkes.
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Vaccinationer Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Det anbefales, at patienter med juvenil idiopatisk arthritis om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
I en dobbeltblind, placebo- kontrolleret klinisk undersøgelse med voksne patienter med psoriasis artrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
I denne undersøgelse var de fleste psoriasis artrit patienter behandlet med Enbrel i stand til at rejse en effektivt B- celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik Enbrel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Dannelse af autoantistof Behandling med Enbrel kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se afsnit 4. 8).
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Hæmatologiske reaktioner Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med Enbrel.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Alle patienter og forældre/ plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f. eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed), mens de er i behandling med Enbrel, skal de omgående søge læge.
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Hvis bloddyskrasi bekræftes, skal Enbrel behandling ophøre.
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
CNS sygdomme Der har været sjældne rapporter om CNS demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med Enbrel (se afsnit 4. 8); en mulig sammenhæng med Enbrel behandling forbliver usikker.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere Enbrel behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdomsaktiviteten.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
En omhyggelig risiko/ benefit evaluering, incl. neurologisk vurdering, anbefales, når Enbrel udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende CNS demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Kombinationsbehandling I en kontrolleret klinisk afprøvning af to års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen Enbrel og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for Enbrel givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra undersøgelser af Enbrel og methotrexat alene.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Der er langtidsundersøgelser i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Brugen af Enbrel i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Renal og hepatisk svækkelse Baseret på farmakokinetiske data (se afsnit 5. 2) er dosisjustering til patienter med renal eller hepatisk svækkelse ikke nødvendig; klinisk erfaring med disse patienter er begrænset.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Hjerteinsufficiens Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Enbrel i patienter med hjerteinsufficiens (CHF).
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
6 Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager Enbrel.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til Enbrel- behandling.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Wegeners granulomatose En placebo- kontrolleret undersøgelse, hvor 89 voksne patienter blev behandlet med Enbrel sammen med standardbehandling (incl. cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at Enbrel var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Hyppigheden af ikke- kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen.
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
Samtidig behandling med Enbrel og anakinra For voksne patienter i behandling med Enbrel og anakinra blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter behandlet med enten Enbrel eller anakinra alene (historiske data).
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
I en dobbeltblind placebo- kontrolleret undersøgelse blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med Enbrel og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni end patienterne behandlet med Enbrel (se afsnit 4. 4 og 4. 8).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Denne kombination har ikke vist øget klinisk udbytte.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Denne brug frarådes (se afsnit 4. 4).
Concurrent Enbrel and sulfasalazine treatment
Samtidig behandling med Enbrel og sulfasalazin I en klinisk undersøgelse med voksne patienter i behandling med sulfasalazin, hvortil Enbrel blev tilføjet, havde patienterne i kombinationsgruppen et statistisk signifikant fald i middelværdierne for hvide blodlegemer sammenlignet med grupperne, der blev behandlet med enten Enbrel eller sulfasazin.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor Enbrel blev indgivet sammen med glukocorticoider, salisylater (undtagen sulfasalazin), non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), smertestillende midler eller methotrexat.
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Se afsnit 4. 4 om råd om vaccination.
See section 4.4 for vaccination advice.
Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske drug- drug interaktioner i undersøgelser med digoxin eller warfarin.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Der er ingen undersøgelser af anvendelse af Enbrel til gravide.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Forsøgsmæssige toksicitetundersøgelser udført på rotter og kaniner har ikke afsløret nogen tegn på beskadigelse af foster eller nyfødte rotter på grund af etanercept.
Developmental toxicity studies performed in rats and rabbits have revealed no evidence of harm to the foetus or neonatal rat due to etanercept.
Prækliniske data om etanercepts peri - og postnatale toksicitet og etanercepts virkning på fertilitet og generelle reproduktive adfærd findes ikke.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Anvendelse af Enbrel til gravide kvinder kan derfor ikke anbefales, og kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til ikke at blive gravide under behandling med Enbrel.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Brug under amning Det vides ikke, om Enbrel udskilles i modermælken.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Da immunoglobuliner lige som mange
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
7 andre lægemidler kan udskilles i modermælken, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Enbrel skal ophøre under amning.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Der er ikke foretaget undersøgelser om indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Enbrel er blevet undersøgt hos 2. 680 patienter med reumatoid artrit i såvel åbne som dobbelt- blindede forsøg.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Denne erfaring inkluderer 2 placebokontrollerede forsøg (349 patienter modtog Enbrel og 152 patienter modtog placebo) og to aktivt kontrollerede forsøg, et aktivtkontrolleret forsøg, hvor Enbrel blev sammenlignet med methotrexat (415 patienter modtog Enbrel og 217 patienter modtog methotrexat), og et andet aktivt kontrolleret forsøg hvor Enbrel (223 patienter), methotrexat (228 patienter) og Enbrel i kombination med methotrexat (231 patienter) blev sammenlignet.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Den procentdel af patienter, som ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger, var den samme i både Enbrel - og placebobehandlingsgruppen; i det første aktivt kontrollerede forsøg var det procentvise frafald signifikant højere blandt de patienter som modtog methotrexat (10%) end det var for de patienter som modtog Enbrel (5%).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
I det andet aktivt kontrollerede forsøg var andelen af patienter, som ophørte med behandlingen efter 2 år på grund af bivirkninger, den samme i alle tre behandlingsgrupper, Enbrel (16%), methotrexat (21%) og Enbrel i kombination med methotrexat (17%).
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Desuden er Enbrel undersøgt hos 240 patienter med psoriasis artrit, som deltog i 2 dobbelt- blinde placebokontrollerede undersøgelser og en åben, forlænget undersøgelse.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Femhundredeotte (508) patienter med ankyloserende spondylitis blev behandlet med Enbrel i 4 dobbeltblinde placebo- kontrollerede undersøgelser.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel er også undersøgt i 4 dobbeltblinde placebo- kontrollerede 6 måneders undersøgelser hos 1. 180 patienter med plaque psoriasis.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
I dobbeltblindede kliniske forsøg hvor Enbrel sammenlignes med placebo, var reaktioner på injektionsstedet den mest almindelige bivirkning blandt patienter behandlet med Enbrel.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
Blandt patienter med reumatoid artrit behandlet i placebokontrollerede forsøg, forekom alvorlige bivirkninger med en hyppighed på 4% hos 349 patienter behandlet med Enbrel sammenlignet med en hyppighed på 5% hos 152 placebobehandlede patienter.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
I det første aktivt kontrollerede forsøg forekom alvorlige bivirkninger med en hyppighed på 6% hos 415 patienter behandlet med Enbrel sammenlignet med 8% hos 217 methotrexat behandlede patienter.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
I det andet aktivt kontrollerede forsøg var andelen af alvorlige bivirkninger efter 2 års behandling den samme i de tre behandlingsgrupper (Enbrel 16%, methotrexat 15% og Enbrel i kombination med methotrexat 17%). Blandt patienter med plaque psoriasis behandlet i placebo- kontrollerede undersøgelser var hyppigheden af alvorlige bivirkninger ca.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
1, 2% af 1. 029 patienter behandlet med Enbrel, sammenlignet med 1, 5% af 460 patienter behandlet med placebo
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10); ualmindelig (> 1/ 1000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10000, < 1/ 1000); meget sjælden (< 1/ 10000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
Infektioner og snyltesygdomme:
Infections and infestations:
Ualmindelig:
Very common: