natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Dato for første tilladelse:
10 Date of first authorisation:
9 juni 2000 Dato for sidste fornyelse 9 juni 2005
9 June 2005
Lantus 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge.
Hver ml indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3, 64 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 Enheder.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Insulin glargin er fremstillet ved DNA- rekombinantteknologi i Escherichia coli Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Dosis og doseringstidspunkt af Lantus skal tilpasses individuelt.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Til patienter med type 2 diabetes mellitus kan Lantus også indgives sammen med peroralt aktive antidiabtika.
In patients with type 2 diabetes mellitus, Lantus can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
For at mindske risikoen for natlige hypoglykæmier og hypoglykæmier, der opstår tidligt om morgenen, skal patienter, der omstilles fra basal insulin givet 2 gange daglig som NPH insulin til Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20- 30% under de første behandlingsuger.
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
12 During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
På grund af forbedret metabolisk kontrol og deraf følgende øget insulinfølsomhed, kan yderligere dosisjustering blive nødvendig.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til følgende patientgrupper: patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/ alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Overfølsomhed over det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til born under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/ alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
13 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
13 Hvis en patient skal omstilles til en anden type eller brand af insulin, bør det gøres under omhyggelig medicinsk kontrol og det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Switching a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision and may require change in dose.
- patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- ældre patienter
- who are elderly,
- patienter, som lider af autonom neuropati
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- patienter med en lang diabetes- anamnese
- with a long history of diabetes,
- patienter, som har en psykisk lidelse
- suffering from a psychiatric illness,
- skift til andet injektionsfelt
- change in the injection area,
- forbedret insulinfølsomhed (f. eks. pga. fjernelse af stressfaktorer)
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- uvant, øget eller længerevarende fysisk aktivitet
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- anden samtidig sygdom (f. eks. opkastning, diarré)
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- utilstrækkelig fødeindtagelse
- inadequate food intake,
- oversprungne måltider
- missed meals,
- alkoholindtagelse
- alcohol consumption,
binyrebarkinsufficiens)
adrenocortical insufficiency),
Interkurrente sygdomme
14 Intercurrent illness
14 Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
En række stoffer har indflydelse på glukosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin..
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) - hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO) - hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Graviditet
4.6 Pregnancy and lactation
Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Dyreforsøg viser ikke direkte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se sektion 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
15 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patientens koncentrations - og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f. eks. på grund af nedsat syn.
15 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
De mest alvorlige skal anføres først.
Metabolism and nutrition disorders
Sygdomme i nervesystemet
Nervous system disorders:
16 Øjensygdomme
Eyes disorders
Alvorlige hypoglykæmiske episoder kan medføre forbigående amaurose hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet.
16 particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
17 Behandling
Management
Farmakoterapeutisk klassifikation:
17 Pharmacotherapeutic group:
Antidiabetikum., Insulin og insulin- analoger til injektion, langtidsvirkende.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Efter injektion i subkutant væv neutraliseres den sure opløsning, og der dannes mikropræcipitater, hvorfra små mængder insulin glargin til stadighed frigives således, at der opnås en jævn, forudsigelig koncentrations - / tidsprofil med lang virkningsvarighed uden koncentrationstoppe.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
18 Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:
The following graph shows the results from a study in patients:
5 4 Insulin glargin
4 Insulin glargine
3 2 1
3 2
10
0
Tid (timer) efter s. c. injektion
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1- diabetikere.
18 In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
19 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
Zinkchlorid m- cresol glycerol saltsyre natriumhydroxid vand til injektionsvæsker
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Opbevaringtid efter første anvendelse af cylinderampullen Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C væk fra direkte varme eller direkte lys.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
19 6.4 Special precautions for storage
Ubrugte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte (aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl gummi).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Findes i pakninger med 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 eller 10 cylinderampuller.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges are available.
20 Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Lantus cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Hvis pennen ikke fungerer tilfredsstillende (se instruktionen for brug af pennen), kan opløsningen fra cylinderampullen trækkes op i en sprøjte (der passer til insulin med 100 Enheder/ ml) og derefter injiceres.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1- 2 timer ved stuetemperatur.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
9 juni 2000 Dato for sidste fornyelse 9 juni. 2005
9 June 2005
Hver ml, indeholder 100 Enheder insulin glargin (svarende til 3, 64 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Hvert cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 Enheder
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Insulin glargin fremstilles ved DNA- rekombinantteknologi i Escherichia coli.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul til OptiClik.
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
22 behandlingsuger.
22 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer (se sektion 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
23 injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
23 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
24 Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
24
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter perorale antidiabetika, angiotensin converting enzym (ACE) - hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoamin oxydase (MAO) - hæmmere, pentoxifyllin, propoxyfen, salicylater og sulfonamidantibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Patientens koncentrations - og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f. eks. på grund af nedsat syn.
25 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
25 Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Dysgeusia.
Dysgeusia
Øjensygdomme
26 Eyes disorders
26 Sygdomme i hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
Sygdomme i bevægeapperatet og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/ subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning.
27 More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:
28 The following graph shows the results from a study in patients:
28 I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1- diabetikere.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
I kliniske forsøg viste subgruppeanalyser på alder og køn ingen tegn på forskelle i sikkerhed og effekt hos insulin glargin- behandlede patienter sammenlignet med hele forsøgspopulationen.
29 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
29 Opbevaringstid af efter første anvendelse af cylinderampullen Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C væk fra direkte varme og lys.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Lantus må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer.
Do not put Lantus next the freezer compartment or a freezer pack.
Cylinderampuller i brug For opbevaringsforhold, se sektion 6. 3
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1 farveløst glas) med et sort stempel (bromobutyl gummi) og en ombøjet hætte, aluminium) med en prop (bromobutyl eller laminat af polyisopren og bromobutyl) Cylinderampullen er forseglet i en gennemsigtig beholder og monteret på en plastikmekanisme med en stang med gevind i den ene ende.
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført..
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering Cylinderampullerne til OptiClik skal udelukkende anvendes i forbindelse med OptiClik og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Fremstillerens instruktioner for anvendelse af pennen skal følges nøje for indsætning af cylinderampul, påsætning af nål og administration af insulin injektionen.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1- 2 timer ved stuetemperatur.
Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
9 juni. 2000 Dato for sidste fornyelse 9 juni. 2005
9 June 2005
Lantus 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 Enheder.
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Insulin glargin fremstilles ved DNA- rekombinantteknologi i Escherichia coli..
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
OptiSet doserer insulin i trin på 2 Enheder op til en maksimal engangsdosis på 40 Enheder.
OptiSet delivers insulin in increments of 2 Units up to a maximum single dose of 40 Units.
32 Lantus givet 1 gang daglig, nedsætte den daglige dosis af basal insulin med 20- 30% under de første behandlingsuger.
32 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Brugsanvisningen i OptiSet skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes (se sektion 6. 6).
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6)
Overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
På grund af begrænset erfaring kan virkning og sikkerhed af Lantus ikke vurderes til børn under 6 år, til patienter med nedsat leverfunktion eller patienter med moderat/ alvorlig nedsat nyrefunktion (se sektion 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion kan insulinbehovet mindskes på grund af nedsat evne til glukoneogenese og nedsat insulinmetabolisme.
33 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
33 I tilfælde af utilstrækkelig glukosekontrol eller ved tendens til udvikling af hyper - eller hypoglykæmi skal det vurderes, hvorvidt patienten har overholdt den ordinerede behandlingsforskrift, injektionssteder og korrekt injektionsteknik og alle øvrige relevante faktorer, inden en dosisjustering overvejes.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
34 Interkurrente sygdomme
34
Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før OptiSet anvendes.
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully.
OptiSet skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se 6. 6).
OptiSet has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Graviditet Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske forsøg om eksponering for insulin glargin under graviditet.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
Amning Det kan være nødvendigt at justere insulindosis og diæt hos kvinder, der ammer.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
35 4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Patientens koncentrations - og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f. eks. på grund af nedsat syn.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
36 Øjensygdomme
36 Eyes disorders
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
37 Behandling
37 4.9 Overdose
A 10A E04.
A10A E04.
38 Det følgende diagram viser resultater fra et forsøg på patienter:
38 The following graph shows the results from a study in patients:
5 (mg/ kg/ min)
5
I et klinisk forsøg svarede symptomerne på hypoglykæmi eller modreguleret hormonrespons efter intravenøs insulin glargin til humant insulin givet til både raske forsøgspersoner og type 1- diabetikere.
In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
39 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
39 5.3 Preclinical safety data
Zinkchlorid, m- cresol, glycerol, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
Opbevaring af pennen efter ibrugtagning Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25 °C væk fra direkte varme og direkte lys.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Penhætten skal sættes på pennen efter hver injektion for at beskytte mod lys
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Lantus må ikke komme i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys..
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
For opbevaringsforhold, se sektion 6. 3
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.