natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinationsbehandling I en kontrolleret klinisk afprøvning af 70 års varighed med patienter med reumatoid artrit resulterede kombinationen Enbrel og methotrexat ikke i uventede sikkerhedsfund, og sikkerhedsprofilen for Enbrel givet i kombination med methotrexat var den samme som de profiler, der er rapporteret fra undersøgelser af Enbrel og methotrexat alene.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået.
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Brugen af Enbrel i kombination med andre systemiske behandlinger eller med lysbehandling til behandling af psoriasis er ikke undersøgt.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Hjerteinsufficiens Læger bør udvise forsigtighed ved brug af Enbrel i patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF).
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
55 Wegeners granulomatose En placebo- kontrolleret undersøgelse, hvor 89 voksne patienter blev behandlet med Enbrel sammen med standardbehandling (incl. cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at Enbrel var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
56 Der er ikke foretaget undersøgelser om indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Denne erfaring inkluderer 2 placebokontrollerede forsøg (349 patienter modtog Enbrel og 152 patienter modtog placebo) og to aktivt kontrollerede forsøg, et aktivt kontrolleret forsøg, hvor Enbrel blev sammenlignet med methotrexat (415 patienter modtog Enbrel og 217 patienter modtog methotrexat), og et andet aktivt kontrolleret forsøg hvor Enbrel (223 patienter), methotrexat (228 patienter) og Enbrel i kombination med methotrexat (231 patienter) blev sammenlignet.
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Desuden er Enbrel undersøgt hos 240 patienter med psoriasis artrit, som deltog i 2 dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser og en åben, forlænget undersøgelse.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
I det første aktivt kontrollerede forsøg forekom alvorlige bivirkninger med en hyppighed på 6% hos 415 patienter behandlet med Enbrel sammenlignet med 8% hos 217 methotrexat behandlede patienter.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
I det andet aktivt kontrollerede forsøg var andelen af alvorlige bivirkninger efter 2 års behandlingden samme i de tre behandlingsgrupper (Enbrel 16%, methotrexat 15% og Enbrel i kombination med methotrexat 17%).
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Blandt patienter med plaque psoriasis behandlet i placebo- kontrollerede undersøgelser var hyppigheden af alvorlige bivirkninger ca.
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Aplastisk anæmi *
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Sygdomme i hud og subkutane væv
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Subaktiv kutan lupuserythematosus, diskoid lupus erythematosus, lupus - lignende syndrom
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
58 Blandt patienter med reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og plaque psoriasis i placebokontrollerede, aktivtkontrollerede og åbne forsøg med Enbrel, indbefattede de rapporterede alvorlige bivirkninger maligniteter (se nedenfor), astma, infektioner (se nedenfor), hjerteinsufficiens, hjerteinfarkt, myocardial iskæmi, brystsmerte, besvimelsesanfald, cerebral iskæmi, hypertension, hypotension, galdeblærebetændelse, bugspytkirtelbetændelse, gastrointestinal blødning, bursitis, forvirring, depression, dyspnø, abnorm opheling, renal insufficiens, nyresten, dyb venetrombose, lungeemboli, membranøs glomerulonephropathi, polymyositis, thrombophlebitis, leverskade, leukopeni, lammelse, paræstesi, vertigo, allergisk alveolitis, angioødem, scleritis, knoglefraktur, lymfeadenopati, ulcerøs colitis, intestinal obstruktion, eosinofili, hæmaturi og sarkoidosis.
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
I kliniske undersøgelser af mere end 2 års varighed med 351 patienter me ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med Enbrel.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
Der blev rapporteret om ialt 15 tilfælde af lymfom hos 5. 966 patienter behandlet med Enbrel i kliniske undersøgelser omfattende reumatoid artrit, psoriasis artrit, ankyloserende spondylitis og psoriasis.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Disse infektioner omfattede f. eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, ototis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Det kan dog ikke udelukkes, at
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
59 kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Erfaringer efter markedsføring viser, at cirka halvdelen af alle indberetninger om opportunistiske infektioner på verdensplan var invasive svampeinfektioner.
66 worldwide were invasive fungal infections.
Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1: 40), højere hos patienter, som modtog behandling med Enbrel (11%), end hos patienter med placebo- behandling (5%).
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Der har været sjældne rapporter om patienter, herunder rheumatoid faktor positive patienter, som har udviklet andre autoantistoffer i forbindelse med lupus- lignende syndrom eller udslæt, som er kompatibel med subaktiv kutan lupus eller diskoid lupus ved klinisk præsentation og biopsi.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
60 Laboratorieundersøgelser
Laboratory evaluations
Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske undersøgelser med patienter med juvenil, idiopatisk artrit i alderen 2 til 18 år, var generelt milde til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
61 5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
5.1 Pharmacodynamic properties
Tumornekrosefaktor- alfa (TNF- α) hæmmere.
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
TNF og lymfotoksin eksisterer hovedsageligt som homotrimere, og deres biologiske aktivitet er afhængig af tværbinding af celleoverflade TNF- receptorer.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Undersøgelsen evaluerede 234 patienter med aktiv reumatoid artrit, hvor behandlingen var mislykkedes med mindst ét men ikke flere end fire sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
The study evaluated 234 adult patients with active rheumatoid arthritis who had failed therapy with at least one but no more than four disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Enbrel 41% og 40%, placebo 8% og 5% ved henholdsvis 3 og 6 måneder; p < 0, 01 Enbrel versus placebo ved alle tidspunkter for både ACR 20 og ACR 50 respons.
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Blandt de patienter, der fik Enbrel, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1- 2 uger efter påbegyndelse af
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Gentoptaget behandling med Enbrel efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik Enbrel uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne undersøgelser.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Effekten af Enbrel blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
SAMMENLIGNING AF ENBREL vs METHOTREXAT HOS PATIENTER MED REUMATOID ARTRIT AF < 3 ÅRS VARIGHED
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
63 I en anden aktivt kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med Enbrel alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7, 5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af Enbrel og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Gruppen af patienter i behandling med Enbrel i kombination med methotrexat havde signifikant højere ACR 20, ACR 50, ACR 70 respons og forbedring af DAS score ved både 24 og 52 uger end patienterne i hver af enkeltterapi grupperne (resultater vises neden for).
70 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
2. 3 †, φ 37% †, φ
37 %† ,
1, 8 0, 8 †, φ
0.8† ,
Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af undersøgelsen, b lev betragtet som ikke - responderende. b:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b:
Værdier for sygdoms aktivitets score (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier. c: remission er defineret som DAS < 1, 6
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
64 Radiografisk progession var signifikant mindre i Enbrel gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
RADIOGRAFISK PROGRESSION:
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
- 0. 54 †, φ
-0.54† ,
Parvis Sammenligning af p- values: * = p < 0. 05 for sammenligning af Enbrel vs methotrexat, † = p < 0. 05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs methotrexat og φ = p < 0. 05 for sammenligning af Enbrel + methotrexat vs Enbrel
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Pædiatriske patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Sikkerheden og effekten af Enbrel blev vurderet i en to- delt undersøgelse med 69 patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk 65 artrit.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Patienterne, der indgik i undersøgelsen, var i alderen 4 til 17 år med moderat til svært aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, resistent eller intolerant over for methotrexat.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti- inflammatorisk præparat og/ eller prednison (< 0, 2 mg/ kg/ dag eller maksimum 10 mg).
72 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Ved afslutningen af den dobbeltblinde undersøgelse kunne patienter indgå i en langtids -, åben, forlænget undersøgelse med en samlet varighed på op til 2 år.
At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
66 RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS ARTRIT I PLACEBO- KONTROLLEREDE FORSØG% af patienter
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
67 Behandling med Enbrel resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde undersøgelsesperiode, og denne bedring blev fastholdt i den forlængede undersøgelse på op til 2 år.
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
RESPONS FRA PATIENTER MED ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS I EN PLACEBO- KONTROLLERET UNDERSØGELSE Procent patienter
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
68 I en fjerde undersøgelse blev sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutane injektioner) indgivet en gang om ugen versus 25 mg Enbrel indgivet to gange om ugen vurderet i en dobbelt- blind, placebo- kontrolleret undersøgelse med 356 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Patienter, som ” ikke responderer ” er defineret ved utilstrækkelig respons (PASI < 50 eller PGA mindre end god) eller forværring af sygdommen under behandling med mindst én af de tre systemiske behandlinger i tilstrækkelige doser og af tilstrækkelig varighed for at opnå respons.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Patienterne var ≥ 18 år.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
69 PASI 50
wk 12 wk 12 wk
I studie 2 var der også en periode uden behandling, hvor patienter, som efter 24 uger havde opnået en forbedring på mindst 50% på PASI, fik stoppet behandlingen.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Antistoffer mod Enbrel
78 Antibodies to Enbrel
I en
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
71 åben, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross- over undersøgelse med sunde frivillige, blev etanercept, når det blev indgivet som en enkelt 50 mg/ ml injektion, fundet at være bioekvivalent til to samtidige injektioner af 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
I en farmakokinetisk analyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steady- state AUC henholdsvis 466 µg* t/ ml og 474 µg* t/ ml for 50 mg Enbrel en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
Selvom der er eliminering af radioaktivitet i urinen efter indgivelse af radioaktivt mærket etanercept til patienter og frivillige, blev der ikke observeret forøgede etanercept- koncentrationer hos patienter med akut nyre - eller leversvigt.
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
72 Pulver:
Powder:
Æskerne indeholder 4, 8 eller 24 hætteglas Enbrel med 4, 8 eller 24 forfyldte sprøjter med solvens, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 adaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter. Ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser markedsføres.
Not all pack sizes may be marketed.
Opløsningen skal være klar og farveløs til bleg gul, uden klumper, flager eller partikler.
Some white
Lidt hvidt skum kan være tilbage i glasset – dette er normalt.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
74 1.
82 1.
Enbrel 50 mg pulver til opløsning til injektion.
Enbrel 50 mg powder for solution for injection.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt, 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Enbrel i kombination med methotrexat er indikeret til behandling af moderat til svær, aktiv reumatoid artrit hos voksne, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler incl. methotrexat (med mindre det er kontraindikeret) har været utilstrækkelig.
Enbrel in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate.
Psoriasis artrit Behandling af aktiv og progressiv psoriasis artrit hos voksne, hvor responsen på tidligere sygdomsmodificerende antireumatisk medicinsk behandling har været utilstrækkelig.
Enbrel has been shown to improve physical
Hos patienter med psoriasis artrit har Enbrel vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Ankyloserende spondylitis Behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, hvor responsen på konventionel behandling har været utilstrækkelig.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.