natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales ikke at anvende INTANZA til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedr. sikkerhed og effekt.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
INTANZA indeholder højst 0, 05 mikrogram ovalbumin pr. dosis.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Der ingen erfaring med anvendelse af INTANZA til gravide.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.
Et dyreforsøg med INTANZA indikerede ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Brug af INTANZA kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Vaccinen INTANZA kan anvendes under amning.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
3 Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser
Adverse reactions observed from clinical trials
INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 2 randomiserede, open- label kliniske undersøgelser, i hvilke 2. 384 personer blev vaccineret med INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
INTANZAs systemiske sikkerhedsprofil svarer til den, som blev observeret ved intramuskulær injektion af den vaccine, der blev anvendt til sammenligning.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Der foreligger ingen erfaringer med sikkerhedsdata for INTANZA efter markedsføring.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
4 Forbigående trombocytopeni
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Immunsystemet Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til chok, angioødem
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
I en randomiseret komparativ fase III- undersøgelse fik 1. 796 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år 0, 1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 453 forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år fik 0, 5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulært.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
Seroprotektion
Seroprotection rate
87, 2% 93, 5% (85, 2; 89, 0) (92, 0; 94, 8)
87.2% (85.2, 89.0)
72, 9% (70, 4; 75, 3)
93.5% (92.0, 94.8)
57, 5% 66, 5% (54, 7; 60, 2) (63, 8; 69, 0) 9, 17 11, 5
72.9% (70.4, 75.3)
56, 7% (54, 0; 59, 4) 6, 39
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
(8, 33; 10, 1)
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
(10, 4; 12, 7)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
(5, 96; 6, 84)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
* Seroprotektion = HI- titer ≥ 40 ** Serokonvertering = prævaccination HI- titer negativ og postvaccination HI- titer ≥ 40, Signifikant stigning = prævaccination- HI- titer positiv og mindst en firdobling af postvaccination- HI- titeren
*Seroprotection = HI titre ≥ 40 ** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titre and post vaccination HI titre ≥ 40, Significant increase = positive pre-vaccination HI titre and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titre GMTR:
5 Serokonverteringsfaktor: forholdet mellem post- vaccination- geometrisk middeltiter (GMT) og prævaccination- GMT).
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
Hos forsøgspersoner i alderen 18 til 59 år er INTANZA lige så immunogen for hver af de 3 influenzastammer som den trivalente, inaktiverede influenza vaccine, som blev givet intramuskulært til sammenligning
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
6 6. 6 Regler for destruktion < og anden håndtering >
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Venetest er ikke nødvendig.
Insert the needle perpendicular to the skin, in the region of the deltoid, in a short, quick movement.
5 / AKTIVÉR NÅLEAFSKÆRMNINGEN VED AT TRYKKE KRAFTIGT PÅ STEMPLET
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
Træk nålen ud af huden.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Frankrig.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
INTANZA 15 mikrogram/ stamme, injektionsvæske, suspension til injektion
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
4. 3 Kontraindikationer
10 4.3 Contraindications
10 Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne eller over for æg, kyllingeproteiner, neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
INTANZAs sikkerhed er blevet undersøgt i 2 randomiserede, open- label kliniske undersøgelser, i hvilke 2. 974 personer blev vaccineret med INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
De fleste reaktioner forsvandt spontant i løbet af 1- 3 dage.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
11 Efter gentagne årlige injektioner svarer INTANZAs sikkerhedsprofil til den, der sås ved de tidligere injektioner.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
I en pivotal randomiseret komparativ fase III- undersøgelse fik 2. 606 forsøgspersoner på over 60 år 0, 1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1. 089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0, 5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
(59, 3; 63, 1)
(75.3; 78.6)
(34, 5; 38, 3)
(92.3; 94.3)
(GMTR)
(53.8; 57.6)
3, 97
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
13 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
13 5.2 Pharmacokinetic properties
14 Mikro- injektionssystem
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Pharmacovigilance system Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilance systemet, som beskrevet i version 1 i modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er implementeret før og mens produktet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og supplerende pharmacovigilance- aktiviteter som beskrevet i pharmacovigilance- planen, som aftalt i Risk Management- planen version 1 (RMP) i modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og ved opdateringer af RMP efter aftale med CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
INTANZA 9 mikrogram/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret).
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
23 Opbevares utilgængeligt for børn.
23 7.
INTANZA indeholder ikke over 0, 05 mikrogram ovalbumin pr. dosis.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
INTANZA 15 mikrogram/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret).
INTANZA 15 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
25 Opbevares utilgængeligt for børn.
25 7.
26 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INTANZA 9 µg/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine Stammer 2006/ 2007 Intrakutan anvendelse
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
27 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INTANZA 15 µg/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine Stammer 2006/ 2007 Intrakutan anvendelse
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 mikrogram/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
- Lægen har ordineret Intanza til Dem personligt.
- This vaccine has been prescribed for you.
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Virkning og anvendelse 2.
What INTANZA is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage INTANZA 3.
Before you use INTANZA 3.
Sådan skal De tage INTANZA 4.
How to use INTANZA 4.
Opbevaring 6.
How to store INTANZA 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE INTANZA
BEFORE YOU USE INTANZA
Tag ikke INTANZA
Do not use INTANZA
6 i denne indlægsseddel ” YDERLIGERE OPLYSNINGER ”.
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Vær ekstra forsigtig med at tage INTANZA
Take special care with INTANZA
- INTANZA må under ingen omstændigheder gives ved hjælp af en indsprøjtning i en blodåre
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
30 INTANZA bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
INTANZA kan gives samtidig med andre vacciner, hvis der bruges separate
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
ekstremiteter.
limbs.
Lægen eller apoteket vil kunne beslutte, om De bør lade Dem vaccinere med INTANZA.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
SÅDAN SKAL DE TAGE INTANZA
HOW TO USE INTANZA
INTANZA vil blive givet som en indsprøjtning af Deres læge eller sygeplejerske.
INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
INTANZA gives som en injektion i det øverste hudlag (fortrinsvis i overarmsmusklen).
INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper arm).
INTANZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
Under de kliniske undersøgelser har følgende bivirkninger været indberettet i forbindelse med brugen af INTANZA:
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
31
31 Common
- Kulderystelser og feber (38, 0 °C eller højere).
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Træthed, hævede kirtler i hals, armhule eller skridt (lymfadenopati), prikkende fornemmelse
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
eller følelsesløshed, ledsmerter, kløe og udslæt.
itching and rash.
OPBEVARING
HOW TO STORE INTANZA
Brug ikke INTANZA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
INTANZA er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte på 0, 1 ml med et mikroinjektionssystem i pakninger med 1, 10 eller 20.
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Frankrig
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Intanza, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33 Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi- aventis, s. r. o.
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
Magyarország sanofi- aventis zrt Tel.: +36 1 505 2723 Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270
33 Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε.
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Σταµάτης & Σια Λτδ.
Σταµάτης & Σια Λτδ.
De kan finde yderligere information om Intanza på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
34 Mikroinjektionssystem
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nåleafskærmning
Nedele shield
INTANZA 15 mikrogram/ stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
6 i denne indlægsseddel ” YDERLIGERE OPLYSNINGER ”.
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Nedenstående data opsummerer hyppigheden af de bivirkninger, som blev registreret efter vaccination, under anvendelse af følgende konvention:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- En generel følelse af utilpashed, feber (38, 0 °C eller højere) og kulderystelser
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
38 Ikke almindelige
38 Uncommon
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - lignende stamme (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogram HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
39 B / Malaysia/ 2506/ 2004- lignende stamme (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogram HA **
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
40 Eesti Österreich Sanofi- Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010 Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 7103010
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ ÅÅÅÅ}
Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967
De kan finde yderligere information om Intanza på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
• Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til rådighed i tilfælde af, at der skulle opstå en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. • Vaccinen skal have lov til at opnå stuetemperatur, før den anvendes. • Vaccinen må ikke anvendes, hvis der forekommer fremmede partikler i suspensionen. • Det er ikke nødvendigt at omryste vaccinen før brug.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
41 • Mikro- injektionssystemet til intrakutan injektion består af en fyldt injektionssprøjte med en mikro- nål (1, 5 mm) og et nåleafskærmningssystem. • Nåleafskærmningssystemet er beregnet til at dække mikro- nålen efter brug.
41 Micro-Injection System
Hvis du ønsker yderligere oplysninger vedrørende grundlaget for CHMP anbefalingerne, kan du læse den videnskabelige redegørelse (også en del af denne EPAR).
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Hvad er INTEGRILIN?
What is INTEGRILIN?
INTEGRILIN fås som opløsning til infusion og opløsning til injektion.
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN indeholder det aktive stof eptifibatid.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
Hvad anvendes INTEGRILIN til?
What is INTEGRILIN used for?
INTEGRILIN anvendes til forebyggelse af myokardieinfarkt (hjertetilfælde) hos voksne patienter med ustabil angina (brystsmerte på grund af forsnævrede hjertearterier), eller hos patienter som allerede har haft et non- Q- tak myokardieinfarkt (en slags hjertetilfælde), når symptomerne er observeret inden for de seneste 24 timer, og der observeres uregelmæssigheder i deres EKG, eller der påvises biologiske ændringer i blodet.
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
Det gives sammen med aspirin og ufraktioneret heparin (andre lægemidler, der forhindrer dannelse af blodpropper).
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
De patienter, der med stor sandsynlighed vil få gavn af en behandling med INTEGRILIN, er de patienter, der har haft akut angina, og som måske skal have foretaget en speciel type operation med henblik på at lette blodgennemstrømningen i hjertearterierne (perkutan transluminal koronar angiografi, eller PTCA).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Hvordan anvendes INTEGRILIN?
How is INTEGRILIN used?
INTEGRILIN må gives intravenøst (i en vene) af en læge, der har erfaring med behandling af hjertetilstande.
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en vene (180 mikrogram/ kg legemsvægt) givet hurtigst muligt efter diagnosticering.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Dette efterfølges af en kontinuerlig infusion (drop i en vene) af 2, 0 mikrogram/ kg/ min i op til 72 timer, indtil operationen påbegyndes, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet (afhængigt af, hvad der sker først).
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Patienter med moderate nyreproblemer skal have en dosis på 1, 0 mikrogram/ kg/ min i løbet af den uafbrudte infusion.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Lægemidlet må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Når patienten gennemgår en perkutan koronar intervention, kan behandlingen fortsættes i op til 20- 24 timer efter operationen, op til maksimalt 96 timer.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Hvordan virker INTEGRILIN?
How does INTEGRILIN work?
INTEGRILIN hæmmer blodpladeaggregation.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
Når blodet danner blodpropper, skyldes det, at specielle celler i blodet, blodpladerne, klæber sig fast til hinanden (de aggregerer).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Eptifibatid, det aktive stof i INTEGRILIN, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged forhindrer, at blodpladerne aggregerer ved at blokere det specielle protein på deres overflade, der er med til at gøre dem klæbende (glykoprotein IIb/ III).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
Effekten af INTEGRILIN blev undersøgt i en stor klinisk undersøgelse, PURSUIT (11. 000 patienter), hvor INTEGRILIN blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) hos hospitalsindlagte patienter, som udviste tegn på, at de snart kunne udvikle et hjertetilfælde, eller som allerede havde haft et mindre hjertetilfælde.
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
En anden undersøgelse, ESPRIT, sammenlignede INTEGRILIN med placebo hos 2. 000 patienter, som var ved at få foretaget PTCA for at få fjernet en blodprop fra kranspulsåren og få indført en stent (et kort rør der indsættes i arterien for at forhindre, at den lukker).
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
I begge undersøgelser fik patienterne desuden andre lægemidler til forebyggelse af blodpropper.
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved INTEGRILIN?
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?