natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer: • Produktresumeet • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumcreatinin inden behandling med Aclasta o Anbefaling om ikke at anvende Aclasta hos patienter med creatininclearance < 35 ml/ min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium - og Vitamin D- optag er anbefalet i forbindelse med Aclasta - administration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt • Patientinformationspakke
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
15 • ANDRE BETINGELSER
15 • OTHER CONDITIONS
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet som beskrevet i version 3, 0 dateret 13. juli 2007, præsenteret i modul 1. 8. 1 af ansøgningen om markedsføringstilladdelsen, er på plads og fungerende før og under markedsføring af produktet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, som vedtaget i version 004 af Risk Management Planen (RMP) præsenteret i modul 1. 8. 2 af ansøgningen om markedsføringstilladelse og enhver følgende opdatering af RMP vedtaget af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMPs retningslinier om Risk Management- systemer for lægemidler til humant brug, skal en opdateret RMP indsendes samtidig som den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ydermere skal en opdateret RMP indsendes • Når ny information modtages, som kan influere den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimeringsaktiviteter • Indenfor 60 dage af en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimerings) milepæl bliver nået • På anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
16 BILAG III
16 ANNEX III
18 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
YDRE KARTON (INKLUSIVE ” BLUE BOX ”) OG FLASKENS ETIKET FOR ENKELTSTYKSPAKNING
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
1 flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (vandfri).
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionvæsker.
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
1 flaske – 100 ml
1 bottle – 100 ml
Udløbsdato Efter åbning:
EXP After opening:
24 timer ved 2°C - 8°C.
24 hours at 2°C - 8°C.
Fritaget fra krav om blindeskrift.
Justification for not including braille accepted.
20 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEL- PAKNING
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
YDRE KARTON (INKLUSIVE ” BLUE BOX ”) OG FLASKENS ETIKET FOR DEL - PAKNING
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
1 flaske – 100 ml Del af multi- pakning bestående af 5 flasker, hver flaske a 100 ml.
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
22 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE ” BLUE BOX ”)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Multipakning bestående af 5 flasker, hver flaske a 100 ml.
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
25 INDLÆGSSEDDEL:
25 PACKAGE LEAFLET:
- Spørg lægen, apoteket eller din sygeplejerske, hvis der er mere, du vil vide.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- Tal med lægen, apoteket eller din sygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Virkning og anvendelse 2.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta 3.
Before you are given Aclasta 3.
Sådan anvendes Aclasta 4.
How Aclasta is given 4.
Opbevaring 6.
How to store Aclasta 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aclasta indgives af en læge eller sygeplejerske ved en enkelt infusion i en vene.
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af osteoporose hos post- menopausale kvinder, osteoporose hos mænd og Pagets sygdom af knoglerne.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Osteoporose (knogleskørhed) Osteoporose er en sygdom, hvor knoglerne bliver tyndere og svagere, og det er almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen (menopausen), men kan også forekomme hos mænd.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
I overgangsalderen holder kvindens æggestokke op med at producere det kvindelige kønshormon østrogen, som er med til at holde knoglerne sunde og raske.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Nedsat niveau af cirkulerende kønshormoner, især østrogener omdannet fra androger spiller også en rolle i det mere gradvise knogletab, der ses hos mænd.
Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Aclasta virker i lang tid, og du skal derfor først have en ny dosis Aclasta efter et år.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Pagets sygdom Det er normalt, at gammelt knoglevæv nedbrydes og erstattes med nyt knoglevæv.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Ved Pagets sygdom er knogleremodelleringen for hurtig, og nyt knoglevæv dannes på en sygelig måde, som gør det svagere end normalt.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BLIVE BEHANDLET MED ACLASTA
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
Følg nøje alle lægens instruktioner, før du anvender Aclasta.
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Du bør ikke anvende Aclasta:
You should not be given Aclasta
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
indholdsstoffer i Aclasta.
ingredients of Aclasta.
- hvis du har hypocalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
- hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.
- if you are breast-feeding.
- hvis du er i behandling med Zometa, der indeholder samme aktive stof som Aclasta.
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller følelsesløshed i kæben eller har en løs tand.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
Hvis du er i tandbehandling eller skal gennemgå oral kirurgi, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Aclasta.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Aclasta frarådes til personer under 18 år.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Anvendelse af Aclasta til børn og unge er ikke undersøgt.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Det er især vigtigt for lægen at vide, hvis du bruger anden medicin, som man ved kan skade nyrerne.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Brug af Aclasta sammen med mad og drikke Sørg for at drikke nok med væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Aclasta, som din læge har fortalt dig.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Du kan spise normalt den dag, du modtager behandling med Aclasta.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Ældre patienter (65 år og derover) Aclasta kan gives til ældre patienter.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Graviditet og amning Du bør ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller har planer om at blive gravid.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Du bør ikke få Aclasta, hvis du ammer.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Spørg din læge, apoteket eller din sygeplejerske til råds, før du tager nogen form for medicin.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Aclasta påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
SÅDAN ANVENDES ACLASTA
HOW ACLASTA IS GIVEN
Osteoporose Den sædvanlige dosis er 5 mg, der gives som en infusion pr. år i en vene af din læge eller sygeplejerske.
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
Infusionen tager mindst 15 minutter.
The infusion will take at least 15 minutes.
Hvis du har brækket din hofte for nylig, anbefales det at administrere Aclasta to eller flere uger efter din hofteoperation.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Følg altid nøje alle instruktioner, du får af din læge eller sygeplejerske.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor or nurse.
Det er vigtigt, at du tager kalk - og D- vitamintilskud (f. eks. tabletter) efter lægens anvisninger.
It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
For osteoporose virker Aclasta i 1 år, og du skal have den næste dosis efter et år.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
27 Pagets sygdom Den sædvanlige dosis er 5 mg, som indgives af din læge eller sygeplejerske ved en enkelt infusion i en vene.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Eftersom effekten af Aclasta er langvarig, er det ikke sikkert, at du behøver en ny dosis af Aclasta, før der er gået et år eller mere.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af kalk og D- vitamin (f. eks. tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Aclasta.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af kalk i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Din læge vil fortælle dig om de symptomer, som forbindes med hypocalcæmi.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Ved Pagets sygdom kan Aclasta virke i mere end 1 år, og din læge giver dig besked på, om du skal behandles igen.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Hvis en dosis Aclasta glemmes Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Før Aclasta- behandlingen stoppes Hvis du overvejer at stoppe Aclasta- behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Aclasta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
I de fleste tilfælde er det ikke nødvendigt med nogen speciel behandling.
In most cases, no specific treatment is required.
Det er meget almindeligt, at der er ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30% af patienterne), men de er mindre almindelige efter de efterfølgende infusioner.
Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Størstedelen af bivirkningerne, så som feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
Din læge kan anbefale mild smertestillende medicin så som ibuprofen eller paracetamol for at mindske disse bivirkninger.
Your doctor can recommend a mild pain reliever such as ibuprofen or paracetamol to reduce these side effects.
Der er set uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren) hos patienter, som har fået Aclasta mod postmenopausal osteoporose.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Det er endnu uklart om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal fortælle det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Meget almindelig bivirkning (forekommer hos 10 eller flere ud af 100 patienter):
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 10 ud af 100 patienter):
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Feber og kulderystelser, hovedpine, at føle sig syg, smerter i musklerne, smerter i knogler og/ eller led, træthed, svækkelse, svimmelhed, opkastning, rygsmerter, smerter i arme og ben.
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
Symptomer på grund af lavt kalkindhold i blodet, f. eks. muskelkramper, eller følelsesløshed, eller en snurrende fornemmelse især omkring munden.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Influenza, søvnløshed, træthed, prikken og stikken eller snurren, døsighed, rysten, midlertidigt tab af bevidsthed, smagsforstyrrelser, diarré, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, mundtørhed, betændelse i spiserøret, tandpine, ledsmerter, hævede led, stivhed, spiseforstyrrelser, rødme, kløe og smerter i
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
28 øjnene, brystsmerter, forhøjet blodtryk, rødmen, åndenød, udslæt, svedtendens, kløe og rødme af huden, øget vandladning, forbigående stigning i kreatinin i serum (kreatinin bruges til at måle nyrefunktionen), hævelse af væv og tørst.
28 sweating, itching, redness of the skin, frequent urination, transient increases in serum creatinine, swelling of tissues and thirst.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter):
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Smertende rødt øje.
Painful red eye.
Der kan forekomme hudreaktioner som rødme, hævelse og/ eller smerte ved infusionsstedet.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Bisfosfonater (den gruppe af stoffer, som Aclasta tilhører) kan forårsage hævelse, rødme, smerte og kløe i øjnene, eller øjnene kan blive følsomme over for lys.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Vedvarende smerte og/ eller sår i munden, som ikke vil hele, har primært været indberettet hos patienter, der er behandlet med bisfosfonater for andre sygdomme.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Hvis du oplever disse symptomer, skal du fortælle det til din læge eller tandlæge.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Der er set allergiske reaktioner, inlusive sjældne tilfælde af vejrtrækningsbesvær, nældefeber og angioødem (såsom hævet ansigt, tunge og hals).
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Der er set enkeltstående tilfælde af meget alvorlige allergiske reaktioner.
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af disse bivirkninger.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Tal med lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
OPBEVARING
HOW TO STORE ACLASTA
- Opbevares utilgængeligt for børn.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Brug ikke Aclasta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Hvis det ikke
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
anvendes straks, er opbevaringstid og - forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Lad den kølede opløsning få stuetemperatur før administration.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Aclasta indeholder:
What Aclasta contains
- Det aktive stof er zoledronsyre.
- The active substance is zoledronic acid.
En flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg vandfri
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
zoledronsyre, svarende til 5, 330 mg zoledronsyremonohydrat.
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
En ml opløsning indeholder 0, 05 mg vandfri zoledronsyre, svarende til 0, 05330 mg zoledronsyremonohydrat.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektioner.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Udseende og pakningsstørrelser Aclasta er en klar, farveløs væske.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Den leveres i plasticflasker med 100 ml klar til infusion.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Den leveres i pakninger med en flaske eller i multipakninger med 5 pakker, der hver indeholder 1 flaske.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
29 Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Tyskland
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Aclasta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved in {date}
31 INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Administration af 5 mg zoledronsyre skal foregå over mindst 15 minutter.
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Aclasta anbefales ikke til patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/ min) på grund af manglende klinisk erfaring i denne patientgruppe.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.