natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med Deres sundhedspersonale om korrekt injektionsteknik, før anvendelse af SoloStar.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Læs denne brugsanvisning omhyggeligt før De anvender SoloStart.
Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Hvis De ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis De har hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
SoloStar er en engangspen til injektion af insulin.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
De kan sætte dosis fra 1 til 80 Enheder i trin af 1 Enhed.
You can set doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit.
Gem denne indlægsseddel for De får muligvis behov for at læse den igen.
Keep this leaflet for future reference.
Nål til pennen (ikke inkluderet)
Schematic diagram of the pen
Indre nåle kapsel
Important information for use of SoloStar:
Skematisk diagram af pennen
• Always attach a new needle before each use.
Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: • Påsæt altid en ny nål før hver anvendelse.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Anvend kun nåle som er kompatible til anvendelse med SoloStar • Udfør altid en sikkerhedstest før hver injektion. • Denne pen må kun bruges af Dem, lån ikke pennen ud til andre. • Hvis en anden person giver Dem injektionen, skal vedkommende passe på, så uheld med skader fra nålen og overførsel af infektioner undgås. • Anvend aldrig SoloStart, hvis den er beskadiget eller hvis De er usikker på, om den virker korrekt. • Opbevar altid en ekstra SoloStar i tilfælde af at Deres SoloStar bliver væk eller går i stykker
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Etiketten på Deres SoloStar skal kontrolleres for at sikre den indeholder den korrekte insulin.
Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Apidra SoloStar er blå.
The Apidra Solostar is blue.
Tag Penhætten af
Take off the pen cap.
Tjek udseendet af Deres insulin.
Check the appearance of your insulin.
Dette hjælper med at forebygge kontaminering og
This helps prevent contamination, and potential needle blocks.
Hold nålen vandret på linie med pennen når du sætter nålen på (skru eller tryk nålen på
Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
141 • Hvis nålen ikke holdes lige mens de påsætter den, kan gummistemplet blive ødelagt og give lækage eller nålen kan blive ødelagt.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Udfør altid en
Always perform the safety test before each injection.
Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at:
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
.
B.
B. Tag den ydre nålekapsel af og behold den til at fjerne den brugte nål efter injektionen.
Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
kasser
C.
C. Hold pennen med nålen opad.
Hold the pen with the needle pointing upwards.
Det er muligt at sikkerhedstesten skal gentages flere gange før der ses insulin på spidsen.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
• Hvid der ikke kommer insulin ud, så tjek for luftbobler og gentag sikkerhedstesten to eller flere gange for at fjerne dem.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Erstat nålen og forsøg igen. • Hvis der ikke kommer insulin ud efter erstatning af nålen kan SoloStar være ødelagt.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
De kan indstille dosis i trin på 1 enhed fra minimum 1 enhed til maksimalt 80 enheder.
You can set the dose in steps of 1 unit, from a minimum of 1 unit to a maximum of 80 units.
Hvis De behøver en dosis på mere end 80 enheder, skal det gives som to eller flere injektioner.
If you need a dose greater than 80 units, you should give it as two or more injections.
Tjek at doseringsdisplayet viser ” 0 ” efter sikkerhedstesten.
Check that the dose window shows “0” following the safety test.
Vælg Deres dosis (i eksemplet nedenfor er der valgt en dosis på 30 enheder).
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Hvis De drejer forbi Deres dosis kan De dreje tilbage igen.
If you turn past your dose, you can turn back down.
Tryk ikke på dosisknappen mens De drejer, da der så vil komme insulin ud.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
De kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antalllet af enheder der er tilbage i pennen.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
I dette tilfælde kan De enten injicere hvad der er tilbage i pennen og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele Deres dosis.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Anvend den injektionsteknik De er blevet instrueret i af Deres sundhedspersonale.
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Nummeret i dosisdisplayet vil vise ” 0 ” efter De har injiceret.
The number in the dose window will return to “0” as you inject.
Holsd dosisknappen trykket helt i bund.
Keep the injection button pressed all the way in.
Tæl langsomt til 10 før De fjerner nålen fra huden.
Slowly count to 10 before you withdraw the needle from the skin.
Dette hjælpe til at undgå: • Kontaminering og/ eller infektion. • At der kommer luft i insulinbeholderen og lækage af insulin, som kan medføre forkert dosering
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
143 A.
A.
For reducere risikoen for uheld med nålen må den indre nålekapsel aldrig sættes på igen. • Hvis Deres Injektion gives af en anden person, skal denne person udvise speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Følg anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (f. eks enkelthåndsteknikken ved påsætning af nålekapslen) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Hvis SoloStar opbevares koldt, bør den tages ud 1- 2 timer før injektion, for at varme den op.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
SoloStar skal beskyttes mod støv og skidt.
Protect your SoloStar from dust and dirt.
De kan rengøre ydresiden af Deres SoloStar ved at tøre den af med en fugtig klud.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
144
149
Aprovel anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). ’ Essentiel ’ betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand.
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Aprovel anvendes desuden til behandling af renal (nyre -) sygdom hos patienter med hypertension og type 2- diabetes (ikke - insulinkrævende diabetes).
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Aprovel anbefales ikke til patienter under 18 år.
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Aprovel indtages gennem munden og kan tages med eller uden føde.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Den normalt anbefalede dosis er 150 mg én gang dagligt.
The usual recommended dose is 150 mg once a day.
Hvis blodtrykket ikke bliver kontrolleret tilstrækkeligt, kan dosen øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod for højt blodtryk, såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Hos hypertensive patienter med type 2 diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til andre behandlinger for hypertension.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Behandlingen påbegyndes ved 150 mg én gang daglig og øges sædvanligvis til 300 mg én gang daglig.
Treatment is started at 150 mg once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en angiotensin II- receptorantagonist, hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt sig binder til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Aprovel er oprindelig blevet undersøgt i 11 undersøgelser for dets virkning på blodtrykket.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Dets virkning sammen med hydrochlorothiazid blev også undersøgt hos 1 736 patienter.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Det vigtigste mål for effekt var sænkningen af det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Aprovel har desuden været genstand for to store undersøgelser med henblik på behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2 diabetes.
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Den ene undersøgelse undersøgte markører for nyreskade og målte, om nyrerne udskilte proteinet albumin i urinen.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af deres blodkreatininniveauer (en markør for nyresygdom), får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden patienterne dør.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og amlodipin.
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel modsvarede virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Når Aprovel blev anvendt sammen med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskade som målt ved proteinudskillelse.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af blodkreatininniveauerne, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i løbet af undersøgelsen med 20%, sammenlignet med placebo.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Der var en 23% relativ risikoreduktion sammenlignet med amlodipin.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Den væsentligste fordel var virkningen på blodkreatininniveauerne.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
De mest almindelige bivirkninger ved Aprovel (set hos 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed, en forøgelse af kreatinkinaseindholdet i blodet (et enzym, der findes i musklerne).
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Desuden er der hos mere end 1 af 100 patienter med type 2 diabetes og nyresygdom indberettet om følgende bivirkninger: hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (svimmelhed i stående stilling), muskelsmerter, ledsmerter og ortostatisk hypotension (lavt blodtryk i stående stilling).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Aprovel bør ikke anvendes til folk, som kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Lægemidlet må ikke anvendes hos kvinder, som er over tre måneder henne i graviditeten, eller som ammer.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Det anbefales ikke at anvende lægemidlet i løbet af de første tre måneder af graviditeten.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved Aprovel er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2 diabetes mellitus.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aprovel.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Aprovel:
Other information about Aprovel:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aprovel til Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC den 27. august 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. august 2002 og den 27. august 2007.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Den fuldstændige EPAR for Aprovel findes her.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Dette sammendrag blev sidst ajourført 06- 2008
This summary was last updated in 06-2008.
Tablet
Tablet
Blister (PVC/ PVDC/ Aluminium)
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
15, 37 mg lactosemonohydrat per tablet.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
5. 1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Sædvanlig start - og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Aprovel generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Aprovel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Hos hypertensive type 2- diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
In hypertensive type 2 diabetic patients, therapy should be initiated at 150 mg irbesartan once daily and titrated up to 300 mg once daily as the preferred maintenance dose for treatment of renal disease.
5. 1).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
4. 4).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/ moderat leverfunktionsnedsættelse.
Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
4. 8, 5. 1 og 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 3 Kontraindikationer
2 4.3 Contraindications
4. 4 og 4. 6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med hypovolæmi og/ eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtaggennem kosten, diarré eller opkastning.
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med lægemidler der påvirker renin- angiotensin- aldosteronsystemet.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Selvom dette ikke er dokumenteret for Aprovel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin- II - receptorantagonister.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Der anbefales periodisk kontrol af serum- kalium - og serum- kreatinin, hvis Aprovel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Renal impairment and kidney transplantation: when Aprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den sammei alle sub- grupper.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
5. 1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Som med andre lægemidler, der påvirker renin- angiotensin- aldosteron systemet, kan der opstå hyperkaliæmi under behandling med Aprovel, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/ eller hjertefejl.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
4. 5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta - eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive lægemidler, der virker gennem hæmning af renin- angiotensin systemet.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.