natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insuman Infusat 100 IE/ ml injektionsvæske, opløsning, i cylinderampul
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
293 Omstilling til Insuman Infusat
299 Transfer to Insuman Infusat
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
300 4.4 Special warnings and precautions for use
295 Såfremt der observeres normale eller ligefrem nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal risikoen for tilbagevendende, ikke- erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald tages i betragtning.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
296 Under behandling med sympatikolytiske lægemidler som fx betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan symptomerne på adrenerg modregulation ligeledes være reduceret eller helt mangle.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
4. 6 Graviditet og amning
302 4.6 Pregnancy and lactation
Insuman infusat kan anvendes under amning.
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
297 Type 1 allergiske reaktioner over for insulin eller over for hjælpestofferne kan være livstruende.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Behandling med insulin kan føre til dannelse af antistoffer mod insulin.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
298 Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/ subkutan glucagon eller koncentreret intravenøs glukoseopløsning. selv efter en indledende bedring kan hypoglykæmien opstå igen.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
304 5.1 Pharmacodynamic properties
6. 3 Opbevaringstid
305 6.3 Shelf life
Insuma Infusat må ikke komme i direkte berøring med frostbokse eller fryseelementer.
Do not put Insuman Infusat next to the freezer compartment or a freezer pack.
Insuman infusat må ikke blandes med nogen anden insulin eller insulinanaloger.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
300 8.
8.
301 BILAG II
307 ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
302 A.
308 A.
303 BILAG III
309 ANNEX III
304 A.
310 A.
305 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
306 9.
312 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 hætteglas à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 hætteglas à 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
Insuman Rapid 100 IE/ ml
Insuman Rapid 100 IU/ ml
307 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
308 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
309 9.
315 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 hætteglas à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 hætteglas à 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
Insuman Rapid 100 IE/ ml
Insuman Rapid 40 IU/ ml
310 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
311 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insuman cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use.
312 8.
318 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055( 4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
313 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅBLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
314 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
315 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERKARTON / 3ML PEN OPTISET
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
Insuman Rapid 100 IE/ ml injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
316 Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
317 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
325 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER TIL OPTICLIK
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
319 8.
326 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 110 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 111 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 112 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 113 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 114 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 115 (10 cartridges of 3 ml)
320 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
327 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
321 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
328 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDERKARTON / 3ML PEN SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
322 8.
329 8.
EU/ 1/ 97/ 030XXX (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX( 6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
323 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
330 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
324 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
331 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
325 Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 hætteglas à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 hætteglas à 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 033 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 034 (5 vials of 5 ml)
Insuman Basal 100 IE/ ml
Insuman Basal 100 IU/ ml
326 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
333 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
334 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 9.
335 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 hætteglas à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 hætteglas à 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 036 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 037 (5 vials of 10 ml)
Insuman Basal 40 IE/ ml
Insuman Basal 40 IU/ ml
329 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
336 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
330 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
337 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE
Insuman Basal 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i cylinderampul
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human
Cylinderampullerne skal anvendes i forbindelse med en insulin pen såsom OptiPen og andre penne som passer til Insuman cylinderampuller Læs indlægssedlen inden brug.
Read the package leaflet before use.
331 8.
338 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 057 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 035 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 091(6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 096 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 058 (10 cartridges of 3 ml)
332 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
339 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
333 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
340 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
334 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
341 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Basal 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
335 Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 069 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 070 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 071 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 101 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 106 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 072 (10 pens of 3 ml)
15.
343 15.
336 16.
16.
337 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
344 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
338 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
345 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YDER KARTON/ 3ML CYLINDERAMPULLER TIL OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGE FOR OPTICLIK
339 Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
8.
346 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 117 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 118 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 119 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 120 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 121 (10 cartridges of 3 ml)
340 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
347 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
341 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
348 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
342 8.
349 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
343 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
350 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
344 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
351 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
345 Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
352 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 hætteglas à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 hætteglas à 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 038 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 039 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 15 100 IE/ ml.
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
346 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
353 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
347 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
354 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
348 Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
355 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 hætteglas à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 hætteglas à 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 041 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 042 (5 vials of 10 ml)
Insuman Comb 15 40 IE/ ml
Insuman Comb 15 40 IU/ ml
349 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
356 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
350 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
357 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
351 7.
358 7.
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 087 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 040 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 092 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 097 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 060 (10 cartridges of 3 ml)
352 16 INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
BRAILLE
Insuman Comb 15 100 IE/ ml
Insuman Comb 15 100 IU/ ml
353 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
360 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
354 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
361 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
355 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
362 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Comb 15 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insuman Comb 15 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
356 VIGTIG INFORMATION Påsæt altid først en ny nål før brug af Optiset Udfør altid en sikkerhedstest før brug af Optiset Læs indlægssedlen omhyggeligt før Optiset anvendes første gang
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time.
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 073 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 074 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 075 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 102 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 107 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 076 (10 pens of 3 ml)
15.
364 15.
357 16.
16.
358 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
365 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
359 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
366 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
360 Hvis OptiClik er skadet eller ikke virker ordentligt (pga. mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny OptiClik tages i brug
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 122 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 123 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 124 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 125 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 126 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 127 (10 cartridges of 3 ml)
361 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
369 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
362 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
370 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
363 8.
371 8.
EU/ 1/ 97/ 030XXX (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ XXX (10 pens of 3 ml)
364 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
372 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
365 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDER KARTON/ 5ML HÆTTEGLAS
373 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Comb 25 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
EXP Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
374 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
366 9.
9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 hætteglas à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 hætteglas à 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 043 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 044 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 25 100 IE/ ml
Insuman Comb 25 100 IU/ ml
367 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
375 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
368 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
376 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
369 Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
377 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 hætteglas à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 hætteglas à 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 046 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 047 (5 vials of 10 ml)
Insuman Comb 25 40 IE/ ml
Insuman Comb 25 40 IU/ ml
370 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
378 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
371 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
379 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
372 8.
8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 061 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 045 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 062 (10 cartridges of 3 ml)
373 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
382 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
374 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
383 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
375 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
384 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Comb 25 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen
Insuman Comb 25 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
376 Anvend kun injektionsnåle der er godkendt til brug i Optiset.
Only use injection needles that have been approved for use with OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 penne à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 penne à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 077 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 078 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 079 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 080 (10 pens of 3 ml)
377 15.
386 15.
378 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
387 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
379 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
388 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
380 8.
8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cylinderampuller à 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cylinderampuller à 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 128 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 129 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 130 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 131 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 132 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 133 (10 cartridges of 3 ml)
381 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
391 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
382 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
392 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
383 Anvend kun injektionsnåle der er godkendt til brug i SoloStar.
Only use injection needles that have been approved for use with SoloStar.
8.
393 8.
384 15.
15.
385 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
394 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
386 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
395 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
387 Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
396 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 hætteglas à 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 hætteglas à 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 048 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 049 (5 vials of 5 ml)
Insuman Comb 50 100 IE/ ml
Insuman Comb 50 100 IU/ ml
388 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
397 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
389 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
398 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
390 Efter ibrugtagning kan hætteglasset anvendes i op til 4 uger.
399 Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 hætteglas à 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 hætteglas à 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 051 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 052 (5 vials of 10 ml)
Insuman Comb 50 40 IE/ ml
Insuman Comb 50 40 IU/ ml
391 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
400 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
392 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
401 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
393 8.
8.