natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den procent af Humira- behandlede patienter, der fik ACR 20 -, 50 - og 70- respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Tabel 3 ACR- respons i placebokontrollerede forsøg (Procent af patienter)
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
RAforsøg Ia **
RA Study Ia**
RA- forsøg IIa **
RA Study IIa**
RA- forsøg IIIa **
RA Study IIIa**
Placebo / MTXc n=200
Placebo/ MTXc n=200
Humirab / MTXc n=207
Humirab/ MTXc n=207
6 måneder 12 måneder ACR 50
6 months 12 months ACR 50
65, 1% 19, 1% 46, 0% NA NA NA
46.0% NA
6 måneder 12 måneder ACR 70
6 months 12 months ACR 70
52, 4% 8, 2% 22, 1% NA NA NA
22.1% NA
6 måneder 12 måneder a
6 months 12 months a
23, 8% 1, 8% 12, 4% NA NA NA
12.4% NA
RA- forsøg I efter 24 uger, RA- forsøg II efter 26 uger og RA- forsøg III efter 24 og 52 uger b 40 mg Humira givet hver anden uge c MTX = methotrexat ** p < 0, 01, Humira over for placebo
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
I RA- forsøg I- IV forbedredes alle individuelle komponenter af ACR- responskriterierne (antal af ømme og hævede led, læge - og patientvurderinger af sygdomsaktivitet og smerter, fysisk funktionsevneindeksværdier (HAQ) og CRP (mg/ dl) - værdier) efter 24 eller 26 uger sammenlignet med placebo.
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
I RA- forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR- respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Humira 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
There 16 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/ 50/ 70 ved 60 måneder.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at Month 60.
I RA- forsøg IV var ACR 20- respons for patienter behandlet med Humira plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0, 001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
I RA- forsøgne I- IV opnåede Humira- behandlede patienter statistisk signifikant ACR 20 - og 50 - respons sammenlignet med placebo allerede én til to uger efter behandlingsstart.
In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
I RA- forsøg V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat- naive, førte kombinationsbehandlingen med Humira og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACR respons end methotrexat- monoterapi og Humira- monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 4).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
17 Tabel 4 ACR Respons i RA- forsøg V (Procentdel af patienter)
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Respons ACR 20
Response ACR 20
p- værdia
p-valuea
p- værdib
p-valueb
p- værdic
p-valuec
Uge 52 Uge 104
Week 52 Week 104
p- værdi for den parvise sammenligning af methotrexat- monoterapi og Humira/ methotrexat - kombinationeterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test. b p- værdi for den parvise sammenligning af Humira- monoterapi og Humira/ methotrexat - kombinationsterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test c p- værdi for den parvise sammenligning af Humira- monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
I uge 52 opnåede 42, 9% af patienterne, som fik Humira/ methotrexat- kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2, 6) sammenlignet med 20, 6% af patienterne, som fik methotrexat- monoterapi og 23, 4% af patienterne, som fik Humira- monoterapi.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Humira/ methotrexat- kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat- monoterapi (p < 0, 001) og Humira- monoterapi (p < 0, 001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Humira/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Responset i de to monoterapi- arme var ens (p=0, 447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
I RA- forsøg III, hvor de Humira- behandlede patienter havde haft reumatoid artrit gennemsnitlig i 11 år, blev den strukturelle ødelæggelse af leddene vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (TSS) og dennes delkomponenter, erosionsscore og ledspalteforsnævring (JSN).
In RA study III, where Humira treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Humira - / methotrexat - patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
113/ 127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Humira hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Tabel 5 Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RAforsøg III
17 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Placebo /
Placebo/ MTXa
HUMIRA/ MTX
HUMIRA/ MTX 40 mg every
Placebo/ MTX -
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
MTXa
other
40 mg hver anden uge
week
HUMIRA/ MTX (95%
(95% Confidence Intervalb)
konfidensintervalb) a
a
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
2, 7 1, 6 1, 0
2.7 1.6 1.0
0, 1 0, 0 0, 1
0.1 0.0 0.1
2, 6 (1, 4, 3, 8) 1, 6 (0, 9, 2, 2) 0, 9 (0, 3, 1, 4)
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2) 0.9 (0.3, 1.4)
< <
< <
0, 001c 0, 001 0, 002
0.001c 0.001 0.002
methotrexat b 95% Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og Humira. c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
18 I RA- forsøg V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 6).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
Tabel 6 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA- forsøg V
Table 6 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
p- værdic
(95%
(95% konfidens - (95% konfidens - interval) interval)
(95%
(95% konfidens - interval)
(95%
Total Sharp Score
Total Sharp Score
5, 7 (4, 2- 7, 3)
5.7 (4.2-7.3)
3, 0 (1, 7- 4, 3)
3.0 (1.7-4.3)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
1.3 (0.5-2.1) < 0.001
Erosion score JSN score a
Erosion score JSN score a
3, 7 (2, 7- 4, 7) 2, 0 (1, 2- 2, 8)
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
1, 7 (1, 0- 2, 4) 1, 3 (0, 5- 2, 1)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
p- værdien for den parvise sammenligning af methotrexat- monoterapi og Humira/ methotrexat - kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann- Whitney U test. b p- værdien for den parvise sammenligning af Humira monoterapi og Humira/ methotrexat - kombinationsbehandling ved anvendelse af Mann- Whitney U test c p- værdien for den parvise sammenligning af Humira monoterapi og methotrexat - monoterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Totale Sharp Score ≤ 0, 5) signifikant højere med Humira/ methotrexat- kombinationsterapi (henholdsvis 63, 8% og 61, 2%) sammenlignet med methotrexat- monoterapi (henholdsvis 37, 4% og 33, 5%, p < 0, 001) og Humira monoterapi (henholdsvis 50, 7%, p < 0, 002 og 44, 5%, p < 0, 001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev evalueret ud fra et fysisk funktionsevneindeks fra Health Assessment Questionnaire (HAQ) i de fire originale adækvate og velkontrollerede forsøg, som var et allerede specificeret primært end- point ved uge 52 i RA- forsøg III.
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Alle doser/ skemaer for Humira i alle fire forsøg viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ’ s fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA- forsøg III blev det samme set efter 52 uger.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/ skemaer for Humira i alle fire forsøg understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte - og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre forsøg (RA- forsøg I, III, IV).
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (RA studies I, III, IV).
I RA- forsøg III blev forbedringer i fysisk funktion opretholdt gennem 260 uger (60 måneder) med åben behandling.
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode.
Improvement in quality of life was measured up to Week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Effekten blev opretholdt i 104 uger.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA)
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Sikkerheden og virkningen af Humira blev vurderet i et multicenter -, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeforsøg hos 171 børn (4- 17 år) med polyartikulær JIA.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper – MTX- behandlede (methotrexat- behandlede) og ikke- MTX - behandlede.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
Patienter i stratummet af ikke- MTX- behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af forsøgslægemidlet.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Patienterne fortsatte på faste doser NSAID’ er og/ eller prednison (≤ 0, 2 mg/ kg/ dag eller maksimalt
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
19 10 mg/ dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/ m2 op til et maksimum på 40 mg Humira hver anden uge i 16 uger.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums -, median - og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er angivet i tabel 7.
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold alder og modtaget adalimumab- dosis i den åbne indkøringsfase
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Minimums -, median - og maksimumsdosis
Minimum, median and maximum dose
4- 7 år 8- 12 år 13- 17 år
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
10, 20 og 25 mg 20, 25 og 40 mg 25, 40 og 40 mg
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
Patienter, der udviste et pædiatrisk ACR 30- respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten Humira 24 mg/ m2 op til et maksimum på 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Kriterier for opblussen af sygdommen blev defineret som en forværring på ≥ 30% i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatriske ACR- hovedkriterier, ≥ 2 aktive led samt en forbedring på > 30% af ikke flere end 1 ud af de 6 kriterier.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
Tabel 8 Pædiatriske ACR- responser i JIA- forsøget
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Stratum Fase Åben indkøringsfase uge 16
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Pædiatrisk ACR 30- respons (n/ N)
Ped ACR 30 response (n/ N)
Dobbeltblindet
Double
Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/ N)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
Mediantid til opblussen af sygdom a
Median time to disease flare
Pædiatriske ACR 30/ 50/ 70- responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebo - behandlede patienter b p = 0, 015 c p = 0, 031
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev de pædiatriske ACR 30/ 50/ 70/ 90 - responser opretholdt i op til to år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele forsøget.
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
I betragtning af disse
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone.
20 resultater anbefales Humira til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4. 2).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Humira givet i doser af 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede forsøg, PsA- forsøgne I og II.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
50% methorexate.
PsA study I with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
I PsA- forsøg II blev 100 patienter, som havde utilstrækkelig respons over for DMARD- terapi, behandlet i 12 uger.
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Efter afslutningen af begge forsøg blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesforsøg, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Humira hos patienter med ankyloserende spondylitis- lignende psoriasis arthropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Tabel 9 ACR respons i placebokontrollerede psoriasisartrit forsøg (Procentdel af patienter)
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
PsA- forsøg I
PsA Study I
PsA- forsøg II
PsA Study II
Humira Placebo
Humira
N=151 N=49
N=151
N=51
N=49
***
N=51
Uge 12
Week 12 Week 24 ACR 50
39%
14% 15%
Uge 24
58%*** 57%***
***
36%*** ***
25%
25%***
Uge 24
Week 24 ACR 70
Uge 12
Week 12 Week 24
2
20%*** 23%***
0%
0% N/ A
*** p < 0, 001 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
p < 0, 05 for alle sammenligninger mellem Humira og placebo
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
N/ A not applicable
N/ A not applicable
ACR respons i PsA- forsøg I var det samme med og uden methotrexat- kombinationsbehandling.
ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
ACR- respons blev opretholdt i det åbne forlængelsesforsøg i op til 136 uger.
ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
De radiografiske ændringer blev evalueret i psoriasisartrit- forsøgene.
Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Der blev anvendt en modificeret total Sharp- score (mTSS), som medtog de distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes til reumatoid artritis).
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i. e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Behandling med Humira reducerede den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueredes, sammenlignet med behandling med placebo som målt ved ændring i forhold til baseline i mTSS (gennemsnit ± SD) 0, 8 ± 2, 5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) i Humira- gruppen (ved uge 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med Humira uden at vise radiografisk progression fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84% fortsat ingen radiografisk progression i løbet af de 144 ugers behandling.
In subjects treated with Humira with no radiographic progression from baseline to Week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Patienter, der blev behandlet med Humira, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, som målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
21 Ankyloserende spondylitis
Ankylosing spondylitis
Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt- blinde placebo - kontrollerede forsøg med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6, 3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Nioghalvfjerds (20, 1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9, 4%) af patienterne med glukokortikoider.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.