natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De enkelte tredobbelte pakninger er mærket med forskellige farver (se sektion 6. 5).
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
187, 5 mikrogram
187.5 microgram
21, 23 et seqq.
19, 21, 23 et seqq.
Gastrointestinale sygdomme
19 Gastrointestinal disorders
18 Sygdomme i nervesystemet Betaferon skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive symptomer især hos de patienter, som forudgående har haft selvmordstanker (se sektion 4. 3).
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Patienter i behandling med Betaferon skal rådes til straks at meddele ethvert symptom på depression og/ eller selvmordstanker til sin læge.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Patienter der udviser depression bør monitoreres nøje under behandling med Betaferon, og behandles hensigtmæssigt.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Betaferon and treated appropriately.
Stigninger i forekomsten af serum- transaminaser bør føre til nøje monitorering og undersøgelse.
The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Sygdomme i nyre og urinveje
20 Renal and urinary disorders
19 Hjertesygdomme
Cardiac disorders
Mens Betaferon ikke har nogen direkte kardiologisk toksicitet, kan symptomer på det influenzalignende syndrom, som forbindes med beta- interferoner, vise sig at belaste patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom.
While Betaferon does not have any known direct-acting cardiac toxicity, symptoms of the flu-like syndrome associated with beta interferons may prove stressful to patients with pre-existing significant cardiac disease.
I perioden efter markedsføringen er der modtaget meget sjældne rapporter om forværret hjertetilstand hos patienter med tidligere eksisterende signifikant hjertesygdom, som midlertidigt blev forbundet med den indledende Betaferon- behandling.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
I de forskellige, kontrollerede kliniske undersøgelser udviklede mellem 23% og 41% af patienterne neutraliserende aktivitet mod interferon beta- 1b i serum, bekræftet ved mindst 2 efterfølgende positive titreringer; Af disse patienter gik mellem 43% og 55% over til en stabil, antistof- negativ status (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det respektive studies efterfølgende observationsperiode.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
20 Udvikling af neutraliserende aktivitet er associeret med en reduktion i den kliniske effekt, men kun hvad angår relapsaktivitet.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Heraf vendte 47% (41) tilbage til negativ status i løbet af en 3- års periode.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Inden for denne periode blev udviklingen af neutraliserende aktivitet ikke forbundet med en reduktion i den kliniske effekt (med hensyn til tid til klinisk definitiv dissemineret sklerose (CDMS), og tid til bekræftet EDSS- progression).
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
Det er blevet bevist in vitro, at Betaferon krydsreagerer med naturlig interferon beta.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
Erfaringsgrundlaget for anvendelsen af Betaferon til gravide er utilstrækkeligt.
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
• Kvinder i den fertile alder
22 • Women of child-bearing potential
• Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen.
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Amning
• Lactation
21 Det vides ikke, om interferon beta- 1b udskilles i modermælken.
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Påvirkning af centralnervesystemet som følge af brugen af Betaferon kan hos modtagelige patienter nedsætte evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Rødme, hævelse, misfarvning, inflammation, smerte, overfølsomhed, nekrose og uspecifikke reaktioner var signifikant forbundet med 250 mikrogram (8 millioner IE) Betaferonbehandling.
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
22 Tabel 1 (bivirkninger og uregelmæssigheder i laboratorieresultater med hyppigheder ≥ 10% og de respektive procentdele under placebo; signifikant associerede bivirkninger < 10%).
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Lymphadenopati Metabolisme og ernæring
Lymphadenopathy
Reduceret blodglukose (< 55 mg/ dl) x Psykiske forstyrrelser
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Recidiverende -
Secondary Progressive
hændelse som
Secondary Progressive
progressiv progressiv
Relapsing Remitting
remitterende
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
tyder på
Multiple Sclerosis (European Study)
dissemineret dissemineret
Multiple Sclerosis (North American Study)
uregelmæssigheder i
Betaferon 250
250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
2% (2%) 0% (0%)
250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
5% (10%) 3% (2%)
250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
11% (15%) 8% (6%)
31% (23%) 8% (2%)
31% (23%) 8% (2%)
Diaré Forstoppelse Kvalme OpkastningΛ Mavesmerter Lever og galdeveje
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
Øget alaninaminotransferase (SGPT > 5 gange baseline) × Λ * °
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Øget aspartataminotransfera se (SGOT > 5 gange baseline) × Λ * ° Hud og subkutane væv
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Hudlidelse Λ
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Udslæt °
Rash °
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktion ved injektionssted (forskellige typer) · * ° §
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
24 Systemorganklasse
Injection site necrosis * ° & Λ
Enkelt
1% (0%)
Sekundær Sekundær
5% (0%)
Recidiverende -
6% (0%)
hændelse som
5% (0%)
progressiv progressiv
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
remitterende
44% (18%) 13% (5%)
Bivirkninger og
61% (40%) 40% (13%)
dissemineret dissemineret
43% (33%) 29% (24%)
dissemineret
52% (48%) 59% (41%)
uregelmæssigheder i
25 SystemOrganClass
dissemineret
Single Event suggestive of
sklerose sklerose
Secondary Secondary Progressive Progressive
sklerose
Relapsing Remitting
laboratorieresultater
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
(BENEFIT) #
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
undersøgelse)
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
amerikansk
Multiple Sclerosis
undersøgelse)
Betaferon Betaferon 250 250
Betaferon Betaferon Betaferon
Betaferon 250 microgram
Betaferon
Betaferon 250
Nekrose ved injektionssted * °
microgram microgram
1% (0%)
(Placebo)
5% (0%)
microgram
6% (0%)
(Placebo) (Placebo)
5% (0%)
n=317 (n=308)
44% (18%)
(Placebo)
61% (40%)
n=292 (n=176)
43% (33%)
n=360 (n=358)
52% (28%)
n=124 (n=123)
Feber Λ * ° Smerte Smerte i brystet Perifert ødem Asteni * Kuldegysninger Λ * ° Perspiration * Ubehag * x Laboratorieanormalitet Λ
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
Signifikant associeret med Beraferon- behandling hos patienter med første hændelse, som tyder på dissemineret sklerose, p < 0, 05 * Signifikant associeret med Betaferon- behandling for RRDS, p < 0, 05 ° Signifikant associeret med Betaferon- behandling for SPDS, p < 0, 05 § Reaktioner på injektionsstedet (forskellige typer) omfatter alle uønskede bivirkninger, som forekommer på injektionsstedet, dvs. følgende termer: blødning på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, absces på injektionsstedet, nekrose på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet, ødem på injektionsstedet og atrofi på injektionsstedet & ” Influenzalignende systemkompleks ” omfatter influenzasyndrom og/ eller en kombination af mindst to bivirkninger af feber, kulderystelser, myalgi, utilpashed, perspiration. # Der blev ikke observeret nogen ændring i den kendte risikoprofil for Betaferon under det tredje BENEFIT- studieår.
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
Tabel 2 (Rapporteringshyppigheder (meget almindelig ≥ 1/ 10, almindelig ≥1/ 100 til ≥1/ 10, ikke almindelig ≥1/ 1. 000 til 1/ 100, sjælden ≥1/ 10. 000 til 1/ 1. 000, meget sjælden < 1/ 10. 000), baseret på spontane rapporter om bivirkninger)
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Anæmi, thrombocyto- peni, leukopeni
Blood and lymphatic system disorders
Anafylaktiske reaktioner
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Systemorganklasse
Lymphadenopathy
* hyppigheder baseret
Weight decrease
på kliniske forsøg
* frequencies based on clinical trials
26 Den mest relevante MedDRA- term er anvendt til at beskrive en vis reaktion og dens synonymer og relaterede tilstande.
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Bindingen af interferon beta- 1b til disse receptorer starter en produktion af forskellige genetiske produkter, som man antager er formidlere af den biologiske virkning af interferon beta- 1b.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Kliniske undersøgelser:
28 Clinical trials:
27 konsekvente hvad angik det primære endepunkts tid til bekræftet progression, som repræsenterer forsinkelse af progression til invaliditet:
The two studies showed inconsistent results for the primary endpoint time to confirmed progression, representing delay of disability progression:
En af de to undersøgelser viste en statistisk signifikant forsinkelse i tid til progression af invaliditet (risikoforhold = 0, 69, 95% konfidensinterval (0, 55, 0, 86), p = 0, 0010, svarende til en 31% risikoreduktion forårsaget af Betaferon) og i tid til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0, 61, 95% konfidensinterval (0, 44, 0, 85), p = 0, 0036, svarende til en 39% risikoreduktion forårsaget af Betaferon) hos patienter, som modtog Betaferon.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
I den placebo- kontrollerede fase forsinkede Betaferon progressionen fra den første kliniske hændelse til klinisk definitiv disseminieret sklerose (CDMS) statistisk signifikant og klinisk betydningsfuldt svarende til en risikoreduktion på 47% (Hazard Ratio = 0, 53, 95% konfidensinterval (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Inden for studieperioden på tre år forekom CCMS hos 51% af patienterne i den ” forsinkede behandlingsgruppe ” sammenlignet med 37% i den ” øjeblikkelige behandlingsgruppe ” (Kaplan- Meier -
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonald - kriterierne.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
30 5.2 Pharmacokinetic properties
29 Når Betaferon administreres hver anden dag, medfører det ikke forhøjede serumkoncentrationer, og det synes ikke at påvirke farmakokinetikken.
Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker.
Sodium Chloride, Water for injections.
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
31 6.4 Special precautions for storage
30 6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
6.5 Nature and contents of container
Solvens (med Natriumchloridl opløsning 5, 4 mg/ ml (0, 54% vægt/ volumen)):
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
2, 25- ml fyldt injektionssprøjte (type I glas) med 1, 2 ml solvens.
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
injektionssprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
- Pakning med 15 enkeltpakninger, som hver indeholder 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
fyldt sprøjte med solvens, 1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle, 2 spritservietter eller
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- grøn, med nummer ” 3 ” (behandlingsdagene 13, 15 og 17; injektionssprøjte mærket med 0, 75
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- blå, med nummer ” 4 ” (behandlingsdagene 19, 21 og 23; injektionssprøjte mærket med 0, 25;
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
0, 5; 0, 75 og 1, 0 ml) Hver tredobbelt pakning indeholder 3 hætteglas med pulver, 3 fyldte injektionssprøjter med solvens, 3 tilpasningsstykker til hætteglas med en fastgjort kanyle, og 6 spritservietter til rengøring af hud og hætteglas.
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
For at genopløse det frysetørrede interferon beta- 1b før injektion sættes hætteglassets tilpasningsstykke med den tilhørende kanyle på hætteglasset.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Sæt den fyldte injektionssprøjte med solvens på hætteglassets tilpasningsstykke og injicer 1, 2 ml af denne solvens (NaCl opløsning 5, 4 mg/ ml, (0, 54% vægt/ vol.)) i Betaferon hætteglasset.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Efter genopløsning trækkes 1, 0 ml op fra hætteglasset ind i sprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Betaferon.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
I forbindelse med dosistitreringen i begyndelsen af behandlingen trækkes det forskrevne volumen, som er anført i sektion 4. 2 ” Dosering og indgivelsesmåde ”, ind i sprøjten.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
• Bortskaffelse
32 • Disposal
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Wien, Østrig
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Tyskland
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
36 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (15 HÆTTELGLAS / 15 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER)
LABELLING
Betaferon 250 mikrogram/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
IE) Interferon beta- 1b efter genopløsning
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Humant albumin, mannitol
Human albumin, mannitol
IE).
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
IE) Interferon beta- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
1 fyldt injektionssprøjte med 1, 2 ml solvens til genopløsning indeholder natriumchlorid 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
* Betaferon er formuleret til at indeholde et beregnet overskud på 20%.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
Til subkutan injektion efter genopløsning med 1, 2 ml solvens Engangsbrug Læs indlægssedlen inden brug
Read the package leaflet before use.
EXP (MM/ ÅÅÅÅ)
EXP {MM/ YYYY}
Brugsstabiliteten er påvist i 3 timer ved 2 - 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2- 8 °C.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Må ikke nedfryses
Do not freeze.
Batch
LOT
Betaferon 250 mikrogram/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske Interferon beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
IE) Interferon beta- 1b efter genopløsning.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Humant albumin og mannitol
Human albumin, mannitol
IE) Interferon beta- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 fyldt injektionssprøjte med 1, 2 ml solvens til genopløsning indeholder natriumchloridopløsning 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSESVEJ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Til subkutan injektion efter genopløsning med 1, 2 ml solvens.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
39 Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution an immediate use is recommended.
40 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (5 HÆTTEGLAS / 5 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
1 hætteglas med pulver til injektionsvæske indeholder 300 mikrogram 9. 6 millioner IE).
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
1 fyldt injektionssprøjte med 1, 2 ml solvens til genopløsning indeholder natriumchloridopløsning 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Til subkutan injektion efter genopløsning med 1, 2 ml solvens Engangsbrug.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
EXP {MM/ ÅÅÅ}
EXP {MM/ YYYY}
Karton med multipakning (5x1 engangspakninger) (inklusive Blue Box)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
IE) Interferon beta- 1b efter genopløsning
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Hjælpestoffer:
Ecipients:
1 fyldt injektionssprøjte med solvens til genopløsning indeholder 1, 2 ml natriumchloridopløsning 5, 4 mg/ ml..
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
43 Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Karton med 45 (3x 15) engangspakninger (inklusive Blue Box)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon 250 mikrogram/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske Interferon beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
3- måneders pakning, der indeholder 45 (3x15) enkeltpakninger, der hver indeholder:
3-month pack comprising 45 (3x15) single packs, each containing:
1 fyldt injektionssprøjte med solvens til genopløsning indeholder 1, 2 ml natriumchloridopløsning 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
45 Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Tyskland
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
46 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3- måneders pakning, der indeholder 42 (3x14) enkeltpakninger, der hver indeholder:
3-month pack comprising 42 (3x14) single packs, each containing: