natgillin/translations-raw huggingface dataset:
99 Distribution Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
6 uger hvis den bruges eller medbringes som reserve (under 30°C).
6 weeks when used or carried as a spare (below 30°C).
100 Efter ibrugtagning:
During use: do not refrigerate.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane FlexPen må kun anvendes af én person.
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Efter, at Actraphane FlexPen er taget ud af køleskabet, bør FlexPen opnå stuetemperatur inden insulinet opblandes, som beskrevet første gang.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
101 BILAG II
99 ANNEX II
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
102 A.
100 A.
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Actraphane 30 Penfill og FlexPen:
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Frankrig
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
103 BILAG III
101 ANNEX III
104 A.
102 A.
105 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rDNA),
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
1 ml suspension indeholder 40 IE (1, 4 mg) human insulin (rDNA) (30% som opløseligt insulin og 70% som isophaninsulin).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulphat og vand til injektionsvæsker
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Injektionsvæske, suspension 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Subkutan anvendelse Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Bruges inden 6 uger
EXP/ During use: use within 6 weeks
Må ikke opbevares i køleskab eller opbevares over 25°C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Actraphane 30 hætteglas 40 IE/ ml
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
107 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
EXP /
EXP/
108 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rDNA)
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
1 ml suspension indeholder 100 IE (3, 5 mg) human insulin (rDNA) (30% som opløseligt insulin og 70% som isophaninsulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
109 8.
8.
Actraphane 30 hætteglas 100 IE/ ml
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
110 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
111 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 IE/ ml injektionsvæske, suspension i et hætteglas Insulin, human (rDNA)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Injektionsvæske, suspension 1 x 10 ml Dette er del af en multipakning og er ikke beregnet til salg enkeltvis
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
113 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ PAKNINGEN
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
YDRE INDPAKNINGSETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
Injektionsvæske, suspension 5 x (1 x 10 ml) Dette er en multipakning og er ikke beregnet til salg enkeltvis
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
115 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
9.
114 9.
117 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ PAKNINGEN
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
DEN YDRE INDPAKNINGSETIKET PÅ MULTIPAKNINGEN
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
118 9.
116 9.
119 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 10 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin, human (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
1 ml suspension indeholder 100 IE (3, 5 mg) human insulin (rDNA) (10% som opløseligt insulin og 90% som isophaninsulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Injektionsvæske, suspension 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 10 Penfill må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
120 8.
8.
Må ikke opbevares i køleskab eller opbevares over 30°C
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
121 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PENFILL ETIKET
PENFILL LABEL
Actraphane 10 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
122 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 20 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin, human (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
1 ml suspension indeholder 100 IE (3, 5 mg) human insulin (rDNA) (20% som opløseligt insulin og 80% som isophaninsulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 20 Penfill må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
123 8.
8.
9.
121 9.
124 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 20 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
125 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin, human (rDNA)
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 30 Penfill må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
127 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
128 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin, human (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
1 ml suspension indeholder 100 IE (3, 5 mg) human insulin (rDNA) (40% som opløseligt insulin og 60% som isophaninsulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 40 Penfill må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
130 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 40 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
131 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en cylinderampul Insulin, human (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
1 ml suspension indeholder 100 IE (3, 5 mg) human insulin (rDNA) (50% som opløseligt insulin og 50% som isophaninsulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
Subkutan anvendelse Penfill cylinderampuller er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 50 Penfill må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
132 8.
8.
133 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 50 Penfill 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
134 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Injektionsvæske, suspension 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Subkutan anvendelse Actraphane 10 NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 10 NovoLet må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Må ikke nedfryses Lysfølsomt, bør opbevares mørkt Efter ibrugtagning:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
136 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NOVOLET ETIKET
NOVOLET LABEL
Actraphane 10 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
137 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutan anvendelse Actraphane 20 NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 20 NovoLet må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Actraphane 20 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 NovoLet is for use by one person only
139 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 20 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
140 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 30 NovoLet må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Actraphane 30 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 NovoLet is for use by one person only
9.
139 9.
Efter ibrugtagning:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
142 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
143 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutan anvendelse Actraphane 40 NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 40 NovoLet må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Actraphane 40 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 NovoLet is for use by one person only
145 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
143 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 40 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
146 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
144 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutan anvendelse Actraphane 50 NovoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine nåle Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 50 NovoLet må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Actraphane 50 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 NovoLet is for use by one person only
147 8.
8.
9.
145 9.
148 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 50 NovoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
149 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 30 InnoLet må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Actraphane 30 InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 InnoLet is for use by one person only
9.
148 9.
151 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
149 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INNOLET ETIKET
INNOLET LABEL
Actraphane 30 InnoLet 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
152 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
150 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension i en fyldt pen Insulin, human (rDNA)
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
Subkutan anvendelse Beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm Nåle forhandles separat Opblandes som angivet i indlægssedlen Læs indlægssedlen inden brug Actraphane 30 FlexPen må kun anvendes af én person
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 FlexPen is for use by one person only
153 8.
151 8.
154 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
152 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
FLEXPEN ETIKET
FLEXPEN LABEL
Actraphane 30 FlexPen 100 IE/ ml injektionsvæske, suspension Insulin, human (rDNA) s. c.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
155 B.
153 B.
156 INDLÆGSSEDDEL:
154 PACKAGE LEAFLET:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge Deres insulin. – Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin. – Keep this leaflet.
De kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen, diabetessygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide. – Lægen har ordineret Actraphane til Dem personligt.
You may need to read it again. – If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or your pharmacist. – This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har. – Tal med lægen, diabetessygeplejersken eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
VIRKNING AF ACTRAPHANE, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT ACTRAPHANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Actraphane er human insulin til diabetesbehandling.
Actraphane is human insulin to treat diabetes.
Actraphane er en blanding af hurtigtvirkende og langtidsvirkende insulin.
Actraphane is a mixture of fast-acting insulin and long-acting insulin.
24 timer.
This means that it will start to lower your blood sugar about half an hour after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE ACTRAPHANE
BEFORE YOU USE ACTRAPHANE
Brug ikke Actraphane
Do not use Actraphane
► Hvis De er overfølsom (allergisk) over for dette insulinpræparat, metacresol eller et af de øvrige indholdsstoffer (se 7 Yderligere oplysninger).
► If you are allergic (hypersensitive) to this insulin product, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Se en beskrivelse af symptomer på allergi i 5 Bivirkninger. ► Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Look out for the signs of allergy in 5 Possible side effects ► If you feel a hypo coming on (a hypo is short for a hypoglycaemic reaction and is a symptom of low blood sugar).
Se 4 Forholdsregler i nødsituationer, for yderligere oplysninger om hypoglykæmi Actraphane Vær ekstra forsigtig med at bruge Actraphane
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
► Hvis De har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel ► Hvis De drikker alkohol:
Take special care with Actraphane
Tidsforskellen mellem landene kan påvirke insulinbehovet og injektionstidspunktet.
► If you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands ► If you are drinking alcohol: watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of your injections.
Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke Deres insulinbehandling.
Many medicines affect the way glucose works in your body and they may influence your insulin dose.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.