natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20 I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
En reduktion i anfaldshyppighed ses efter 1 uge
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4- 6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps- forebyggelsesstudie med en dobbelt- blind relaps- forebyggelsesfase af 6 måneders varighed..
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Der blev set lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved ” Hamilton Anxiety Rating Scale ” (HAM- A), efter 1 uge.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
21 Fordeling:
Distribution:
Det N- methylerede derivat af pregabalin, der er pregabalins hovedmetabolit, genfindes i urin og svarer til 0, 9% af dosis.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Pregabalins gennemsnitlige halveringstid er 6, 3 timer.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
22 Ældre (over 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
I præ- natale / post- natale toksicitetsundersøgelser fremkalder pregabalin udviklingstoksicitet hos afkom af rotter ved doser > 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
2- års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
23 Kapselskal:
Capsule shell:
PVC/ aluminiumblister, der indeholder 14, 21, 56 eller 84 hårde kapsler.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 75 mg hårde kapsler
LYRICA 75 mg hard capsules
Hvide og orange, mærket ” Pfizer ” på overdelen og ” PGN 75 ” på underdelen med sort blæk.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
26 Generaliseret angst
Generalised Anxiety Disorder
Behandling med pregabalin kan startes med en dosis på 150 mg dagligt.
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Disse fremgår af tabel 1 og er udregnet med følgende formel:
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dosage reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in Table 1 determined using the following formula:
1, 23 x[ 140 - alder (år)] x vægt (kg)
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
serumkreatinin (µmo/ l)
⎥ (x 0.85 for female patients)
(x 0, 85 for kvinder)
serum creatinine (μmol/l)
Patienter med nedsat leverfunktion
Use in patients with hepatic impairment
27 Børn og unge
Use in children and adolescents
Ældre (over 65 år)
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, CNS bivirkninger og især søvnighed.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
De hyppigste bivirkninger, som førte til seponering af behandlingen i pregabalin - gruppen, var svimmelhed og søvnighed.
The most common adverse
Nedennævnte skema viser bivirkninger, som optræder med en højere hyppighed end placebo og hos mere end 1 patient.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Hyppighed ikke kendt Blod - og lymfesystem
Unknown frequency
Overfølsomhed, angioødem, allergiske reaktioner.
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Almindelig Ikke almindelig Sjælden Psykiske forstyrrelser
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Hypoglykæmi.
Appetite increased Anorexia Hypoglycaemia
30 Øjne Almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon
Almindelig Sjælden Hjerte
Common Rare
Ikke almindelig Sjælden
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Gangforstyrrelser, følelse af beruselse, træthed, perifere ødemer, ødem.
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré, influenza- syndrom, nervøsitet, depression, smerte, svedtendens og svimmelhed.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
4. 9 Overdosering
29 4.9 Overdose
N03A X16
N03AX16
32 I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Generaliseret angst
30 Generalised Anxiety Disorder
Absorptionshastigheden af pregabalin nedsættes ved samtidig indtagelse af føde, hvilket nedsætter Cmax med
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
4. 2 tabel 1).
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
34 Ældre (over 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
35 Kapselskal:
Capsule shell:
Gelatine Titandioxid (E171) Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri Rød jernoxid (E172) Renset vand
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
PVC/ aluminiumblister, der indeholder 14, 56 eller 112 (2 x 56) hårde kapsler.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
HDPE beholder, der indeholder 200 hårde kapsler.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 100 mg hårde kapsler
LYRICA 100 mg hard capsules.
Orange mærket ” Pfizer ” på overdelen og ” PGN 100 ” på underdelen med sort blæk.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
38 Generaliseret angst
35 Generalised Anxiety Disorder
39 Børn og unge
36 Use in children and adolescents
5. 3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært, kompromiterede
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
40 patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
I kontrollerede kliniske studier blev flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen. Efter markedsføring er der rapporteret om respirationssvigt og koma hos patienter, der tager pregabalin og andre CNS- depressiva.
In the postmarketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other CNS depressant medications.
Det kliniske program med pregabalin omfatter over 9000 patienter, som har været i behandling med pregabalin.
The pregabalin clinical programme involved over 9000 patients who were exposed to pregabalin, of whom over 5000 were in double-blind placebo controlled trials.
Heraf har over 5000 deltaget i dobbelt- blinde placebokontrollerede forsøg.
The most commonly reported adverse
De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og søvnighed.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Overfølsomhed, angioødem, allergiske reaktioner.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
42 Øjne Almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon
Ikke almindelig Sjælden
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Almene symptomer og reaktioner Almindelig
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Rare Unknown frequency Investigations
på administrationsstedet Gangforstyrrelser, følelse af beruselse, træthed, perifere ødemer, ødem.
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
44 I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Generaliseret angst
41 Generalised Anxiety Disorder
Der blev set lindring af symptomer på generaliseret angst, målt ved ” Hamilton Anxiety Rating Scale ” (HAM- A), efter 1 uge
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
45 Fordeling:
Distribution:
4. 2 tabel 1).
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
46 Ældre (over 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
47 Kapselskal:
Capsule shell:
PVC/ aluminiumblister, der indeholder 21 eller 84 hårde kapsler.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
100 x 1 hårde kapsler i PVC/ aluminium perforeret enkeltdosisblister.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 hårde kapsler i PVC/ aluminium blisterpakning (ikke perforeret).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 014- 016 EU/ 1/ 04/ 279/ 039
EU/1/04/279/014-016 EU/1/04/279/39
LYRICA 150 mg hårde kapsler
LYRICA 150 mg hard capsules
Hvide mærket ” Pfizer ” på overdelen og ” PGN 150 ” på underdelen med sort blæk.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
50 Generaliseret angst
46 Generalised Anxiety Disorder
51 Børn og unge
Use in children and adolescents
5. 3).
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/ galactosemalabsorption.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
I de kontrollerede forsøg udgik 13% af patienterne, der fik pregabalin, og 7% af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger.
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
54 Øjne Almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon
Ikke almindelig Sjælden
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
4. 9 Overdosering
51 4.9 Overdose
56 I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Generaliseret angst
52 Generalised Anxiety Disorder
57 Fordeling:
Distribution:
4. 2 tabel 1).
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
58 Ældre (over 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
59 Kapselskal:
Capsule shell:
PVC/ aluminiumblister, der indeholder 14, 56 eller 112 (2 x 56) hårde kapsler.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 200 mg hårde kapsler
LYRICA 200 mg hard capsules
Lys orange mærket ” Pfizer ” på overdelen og ” PGN 200 ” på underdelen med sort blæk.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
Dosis er 150- 600 mg daglig fordelt på enten 2 eller 3 doser.
The dose range is 150 to 600 mg per day given in either two or three divided doses.
62 Generaliseret angst
57 Generalised Anxiety Disorder
serumkreatinin (µmol/ l)
⎥ (x 0.85 for female patients)
63 Børn og unge
58 Use in children and adolescents
64 patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
In teraction studies have only been performed in adults.
65 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og søvnighed.
60 reactions were dizziness and somnolence.
De alvorligste er anført først.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
66 Øjne Almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon
Ikke almindelig Sjælden
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Sjælden Hyppighed ikke kendt Hud og subkutane væv
Rare
Opsvulmet tunge, diarré, kvalm. e
Ascites, pancreatitis, dysphagia
4. 9 Overdosering
62 4.9 Overdose
N03A X16
N03 AX16
68 I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Generaliseret angst
63 Generalised Anxiety Disorder
69 Fordeling:
Distribution:
4. 2 tabel 1).
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
70 Ældre (over 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
71 Kapselskal:
Capsule shell:
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
73 1.
67 1.
LYRICA 225 mg hårde kapsler
LYRICA 225 mg hard capsules
Hvide og lyse orange mærket ” Pfizer ” på overdelen og ” PGN 225 ” på underdelen med sort blæk.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
74 Generaliseret angst
68 Generalised Anxiety Disorder
75 Børn og unge
69 Use in children and adolescents
I de kliniske studier, hvor der blev udført øjenundersøgelse, var hyppigheden af reduktion af synsskarphed og ændringer i synsfelt større hos patienter behandlet med pregabalin end hos patienter behandlet med placebo.
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
76 patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og søvnighed.
71 reactions were dizziness and somnolence.
78 Øjne Almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon
Ikke almindelig Sjælden
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
4. 9 Overdosering
73 4.9 Overdose
80 I kliniske studier op til 12 uger af både perifere og centrale neuropatiske smerter ses en reduktion af smerter efter 1 uge, og denne reduktion opretholdes gennem hele behandlingsperioden.
In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Generaliseret angst
74 Generalised Anxiety Disorder
81 Fordeling:
Distribution:
4. 2 tabel 1).
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
82 Ældre (over 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
83 Kapselskal:
Capsule shell:
PVC/ aluminiumblister, der indeholder 14 eller 56 hårde kapsler.
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
85 1.
78 1.
LYRICA 300 mg hårde kapsler
LYRICA 300 mg hard capsules
Hvide og orange mærket ” Pfizer ” på overdelen og ” PGN 300 ” på underdelen med sort blæk.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
86 Generaliseret angst
79 Generalised Anxiety Disorder
Efter yderligere 7 dage kan dosis øges til den maksimale dosis på 600 mg dagligt.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
87 Børn og unge
80 Use in children and adolescents
88 Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i behandling med pregabalin.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Disse hændelser er overvejende set hos ældre kardiovaskulært, kompromiterede patienter, der er i behandling med pregabalin for en neuropatisk indikation.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Patienter
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
89 opfordres til ikke at køre, betjene indviklede maskiner eller udsætte sig for andre potentielt farlige aktiviteter før det vides, hvordan denne medicin påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed og søvnighed.
82 reactions were dizziness and somnolence.
90 Sjælden Hyppighed ikke kendt Øjne
Rare Unknown frequency Eye disorders
Ikke almindelig Sjælden
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, diarré, influenza- syndrom, nervøsitet, depression, smerte, svedtendens og svimmelhed.
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
4. 9 Overdosering
84 4.9 Overdose
92 I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
Generaliseret angst
85 Generalised Anxiety Disorder
93 Fordeling:
Distribution:
4. 2 tabel 1).
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
94 Ældre (over 65 år)
Elderly (over 65 years of age)
Der blev ikke set øget forekomst af tumorer hos mus ved en eksponering, der er den samme som den gennemsnitlige humane dosis, men en øget forekomst af hæmangiosarkom blev set ved højere doser.
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
95 Kapselskal:
Capsule shell:
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
97 BILAG II
89 ANNEX II
98 A.
90 A.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Tyskland.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
• BETINGELSER ELLER BRGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og yderligere bivirkningsovervågning, som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Dette skal følge CPMP Guideline for Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
99 BILAG III
91 ANNEX III
100 A.
92 A.
101 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ydre etiket til multipakning (2 x 56 hårde kapsler), der er pakket ind i folie (inklusive den blå boks)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X56 HARD CAPSULES) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING THE BLUE BOX)
LYRICA 25 mg hårde kapsler Pregabalin
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
1 hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Dette produkt indeholder lactosemonohydrat.
This product contains lactose monohydrate
112 (2 pakninger à 56) hårde kapsler
112 (2 packs of 56) hard capsules
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
103 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING