natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlignet med placebo gav behandling med sitagliptin 100 mg signifikante forbedringer i HbA1c, i faste- plasma glucose (FPG) og i 2- timers postprandial glucose (2- timers PPG), når det blev sammenlignet med placebo i to undersøgelser, hvor den ene var af 18 ugers varighed og den anden af 24 ugers varighed..
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Forbedring i surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA- β (Homøostatisk modelvurdering- β), proinsulin/ insulin ratio samt resultater fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
I undersøgelserne blev kropsvægten ikke øget fra baseline ved behandling med sitagliptin mens der sås en lille vægtreduktion hos patienter, der fik placebo.
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
En 24- ugers placebo- kontrolleret undersøgelse blev designet til at evaluere effekten samt sikkerheden af sitagliptin (100 mg én gang dagligt) som supplement til glimepirid alene eller glimepirid i kombination med metformin.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
I en 24- ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initial behandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1. 000 mg to gange dagligt) en signifikant glykæmisk forbedringer sammenlignet med monoterapi med enten det ene eller det andet.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Incidensen af hypoglykæmi var den samme på tværs af behandlingsgrupperne.
-0.6‡ (-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
32 Tabel 2.
32
gennemsnitlig ændring
change in HbA1c (%) at
Population; alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) † Mindste kvadratsmetode betyder justeret mht tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baseline- værdi. ‡ p < 0, 001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling. § HbA1c (%) i 18. uge
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
I en undersøgelseaf effekt og sikkerhed af tillægsbehandling med Januvia 100 mg én gang dagligt eller glipizid (et sulfonylurinstof) til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metforminmonoterapi, var sitagliptin sammenlignelig med glipizid mht. reduktion af HbA1c.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Ca.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
34 på basis af kreatinin- clearance som mild (50 til < 80 ml/ min), moderat (30 til < 50 ml/ min) og svær (< 30 ml/ min) samt patienter med ESRD i hæmodiayse.
The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to < 80 ml/ min), moderate (30 to < 50 ml/ min), and severe (< 30 ml/ min), as well as patients with end-stage renal disease (ESRD) on hemodialysis.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af alder.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
35 Der blev ikke observeret bivirkninger i fertiliteten hos han - og hunrotter, der blev behandlet med sitagliptin før og under parringsperioden.
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
36 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal
Merck Sharp & Dohme (Italien) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Italien
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at systemet for bivirkningsovervågning, som beskrevet i version 2, der fremgår af Modul 1. 8. 1 i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og efter dette produkt er markedsført.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre undersøgelserne og yderligere pharmacovigilance aktiviteter, som er beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, og som fremgår af version 1. 1 af Risk Management Planen (RMP) i Modul 1. 8. 2 i ansøgningen om markedsføringstilladelse og alle følgende opdateringer af RMP, der er vedtaget af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Desuden bør en opdateret RMP indsendes • når ny information modtages, som kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, plan for bivirkningsovervågning eller tiltag til risikominimering • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl (bivirkningsovervågning eller risikominimering) er nået • efter krav fra EMEA.
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
41 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ydre karton til Januvia 25 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
43 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blister til Januvia 25 mg filmovertrukne tabletter
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
44 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ydre karton til Januvia 50 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
Blister til Januvia 50 mg filmovertrukne tabletter
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
47 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ydre karton til Januvia 100 mg filmovertrukne tabletter
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
48 11.
11.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 filmovertrukne tabletter EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 filmovertrukne tabletter
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
Blister til Januvia 100 mg filmovertrukne tabletter
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
- Lægen har ordineret Januvia til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Januvias virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Januvia is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Januvia 3.
Before you take Januvia 3.
Sådan skal De tage Januvia 4.
How to take Januvia 4.
Sådan opbevarer De Januvia 6.
How to store Januvia 6.
JANUVIAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos patienter med type 2- diabetes mellitus.
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Januvia hjælper med at forbedre insulinniveauet efter et måltid og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Det vil ikke forårsage lavt blodsukker, fordi det ikke virker, når Deres blodsukker er lavt.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Når Januvia tages sammen med et sulfonylurinstof, kan der dog forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Deres læge har foreskrevet Januvia som en hjælp til at sænke Deres blodsukker, som er for højt på grund af Deres type 2- diabetes.
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Januvia bruges sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret, og som De allerede tager for Deres diabetes, samtidig med at De følger en diæt - og motionsplan.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Deres læge ordinerer nu Januvia som tillægsmedicin til kontrol af Deres blodsukker.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE JANUVIA
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
Tag ikke Januvia
Do not take Januvia
- hvis De er overfølsom (allergisk) over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
Vær ekstra forsigtig med at tage Januvia Fortæl Deres læge om De har eller har haft:
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
- Type 1- diabetes.
- type 1 diabetes
- Komplikation til diabetes med forhøjet blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
(diabetisk ketoacidose).
Januvia may not be the right medicine for you.
- Allergisk reaktion over for Januvia.
- an allergic reaction to Januvia.
Hvis De tager et sulfonylurinstof sammen med Januvia, kan De opleve at få lavt blodsukker.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Lægen vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstoffet.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Brug af anden medicin Januvia kan tages sammen med det meste andet medicin.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler samt stærke vitaminer og mineraler.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Brug af Januvia sammen med mad og drikke De kan tage Januvia med eller uden mad og drikke.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Graviditet og amning Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, bør kontakte deres læge, før de tager Januvia.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
De bør ikke tage Januvia under graviditet.
You should not use Januvia during pregnancy.
Det vides ikke, om Januvia går over i modermælken.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
De bør ikke tage Januvia, hvis De ammer eller planlægger at amme.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Trafik - og arbejdssikkerhed Januvia forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Det bør De tage hensyn til, når De kører bil eller betjener maskiner.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
SÅDAN SKAL DE TAGE JANUVIA
HOW TO TAKE JANUVIA
Tag altid Januvia nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Den sædvanlige dosis er:
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Deres læge vil ordinere Januvia sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Fortsæt med at tage Januvia, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Det er vigtigt at forblive på den diæt, og det motions - og slankeprogram, som lægen anbefaler, mens De tager Januvia.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Hvis De har taget for meget Januvia Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis Januvia.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Hvis De har glemt at tage Januvia Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis Januvia.
Do not take a double dose of Januvia.
Januvia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Ikke almindelige bivirkninger (færre end 1 ud af 100 men flere end 1 ud af 1. 000 patienter).
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Almindelige:
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Vægttab, tab af appetit, mavesmerter, diarré, lavt blodsukker, døsighed.
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Nogle patienter har oplevet mavegener, når de er startet med at kombinere sitagliptin og metformin.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Januvia sammen med et sulfonylurinstof:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Lavt blodsukker.
Very common: low blood sugar
Meget almindelig:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Forstoppelse.
Very common: low blood sugar Common: constipation
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Januvia og pioglitazon:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Lavt blodsukker og øget luftafgang fra tarmen.
Common: low blood sugar and flatulence.
Desuden fik nogle patienter hævede fødder, mens de togJanuvia og pioglitazon.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Disse bivirkninger kan forekomme med sitagliptin og andre glitazoner (f. eks. rosiglitazon).
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Almindelige:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Desuden har nogle patienter meldt tilbage om følgende bivirkninger, mens de har taget Januvia:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, inklusive udslæt, nældefeber samt hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage besvær med at trække vejret eller synke.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Hvis De får en allergisk reaktion, skal De holde op med at tage Januvia og kontakte Deres læge omgående.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Lægen kan udskrive medicin til behandling af Deres allergiske reaktion og en anden medicin for Deres diabetes.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
SÅDAN OPBEVARER DE JANUVIA
HOW TO STORE JANUVIA
Brug ikke Januvia efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
54 Januvia indeholder:
FURTHER INFORMATION
- Det aktive stof er sitagliptin.
- The active substance is sitagliptin.
Hver filmovertrukken tablet indeholder sitagliptin
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
phosphatmonohydrat, der svarer til 25 mg sitagliptin.
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460), calciumhydrogenphosphat,
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
vandfrit (E341), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearat (E470b) og natriumstearylfumarat.
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Polyvinylalkohol, macrogol 3350, talcum (E553b), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Januvias udseende og pakningsstørrelser
What Januvia looks like and contents of the pack
Rund, lyserød, filmovertrukken tablet mærket med "221" på den ene side.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Pakninger med 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter og 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Luxembourg( Luxemburg Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Via Emilia, 21 27100 – Pavia Italien
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Januvia, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Luxembourg( Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
55 Deutschland MSD Merck Sharp & Dohme GMBH Tel: +49 (0) 4561 2612 Infocenter@ msd. de
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 57 00 informacao_ doente@ merck. com
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 informacao_doente@merck. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme - Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limi - ted Tel: +353 (0) 1 2998700 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck. com
Tel: +39 06 361911 doccen@ meck. com
Tel: +39 06 361911 doccen@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_uk@merck. com
56 Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
De kan finde yderligere information om Januvia på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
57 INDLÆGSSEDDEL:
57 PACKAGE LEAFLET:
Tag ikke Januvia 3. hvis De er overfølsom (allergisk) over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Januvia.
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
Ikke almindelige bivirkninger (færre end 1 ud af 100 men flere end 1 ud af 1. 000 patienter).
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Desuden fik nogle patienter hævede fødder, mens de tog Januvia og pioglitazon.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
60 Januvia indeholder:
FURTHER INFORMATION
phosphatmonohydrat, der svarer til 50 mg sitagliptin.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Rund, lys beige, filmovertrukken tablet mærket med "112" på den ene side.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
61 Deutschland MSD Merck Sharp & Dohme GMBH Tel: +49 (0) 4561 2612 Infocenter@ msd. de
61 Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
62 Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ ÅÅÅÅ}
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Ikke almindelige bivirkninger (færre end 1 ud af 100 men flere end 1 ud af 1. 000 patienter).
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)