natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med psoriasis var laveste gennemsnitlige- steady- state- koncentration 5 µg/ ml ved behandling med adalimumab 40 mg i monoterapi hver anden uge.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Efter administration af 24 mg/ m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA) var den gennemsnitlige laveste steady- state (værdier målt fra uge 20 til 48) serum- adalimumab- koncentration 5, 6 ± 5, 6 µg/ mL (102% CV) Humira monoterapi og 10, 9 ± 5, 2 µg/ ml (47, 7% CV) med samtidig methotrexat.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti- adalimumab- antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti- adalimumab- antistoffer.
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever - eller nyrefunktion.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
Et embryoføtalt udviklingstoksicitet - / perinatalt udviklingsforsøg foretaget på cynomolgusaber med 0, 30 og 100 mg/ kg (9- 17 aber/ gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Hverken karcinogenicitetsforsøg eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver- TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere.
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Mannitol Citronsyremonohydrat Natriumcitrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumchlorid Polysorbat 80 Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske.
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
27 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage
Opbevares i køleskab (2 – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
6. 5 Emballagetype og pakningsstørrelser
27 6.5 Nature and contents of container
Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i engangshætteglas (type 1- glas) med gummiprop, aluminiumklemmer og letaftagelig forsegling.
Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
En blisterpakning indeholdende et hætteglas (0, 8 ml steril opløsning), 1 tom steril injektionssprøjte i pose og 2 alkoholservietter.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
HUMIRA 40 mg opløsning til injektionsvæske indeholder ikke konserveringsmidler; derfor skal ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
8 september 2003
8 September 2003
Humira, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hver fyldte 0, 8 ml enkeltdosisinjektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Injektionsvæske, klar opløsning
Clear solution for injection in pre-filled syringe.
Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos unge fra 13 til 17 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti- reumatiske lægemidler (DMARDs).
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexate er uhensigtmæssig.
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
(se pkt 5. 1)
(see section 5.1).
5. 1), og at forbedre den fysiske funktion.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
29 Ankyloserende spondylitis
29 Ankylosing spondylitis
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær kronisk plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke har responderet på, eller som har en kontraindikation mod, eller som er intolerante over for anden systemisk behandling herunder cyklosporin, methotrexat eller PUVA..
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
30 Psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis
30 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Fortsat behandling ud over 16 uger skal nøje genovervejes hos en patient, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Den anbefalede Humira- dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, på 13 år og over er 40 mg adalimumab administreret hver anden uge som en enkelt subkutan injektion.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years) Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Fortsat behandling bør overvejes nøje, hvis patienten ikke responderer inden for denne periode.
No dose recommendations can be made.
31 Svækket nyre - og/ eller leverfunktion
31 4.3 Contraindications
Humira er ikke undersøgt i disse patientpopulationer, hvor dosisanbefaling ikke kan gives.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Administration af Humira bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infectionis controlled.
I kliniske forsøg er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med personlig tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for patienter med aktiv
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Passende screeningsundersøgelser, dvs. hudtest med tuberkulin og røntgen af thorax, bør foretages for alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Humira- terapi ikke påbegyndes (se punkt 4. 3).
32 If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
I alle disse situationer beskrevet neden for skal balancen mellem fordele/ ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
Hvis der diagnosticeres inaktiv (‘ latent ’) tuberkulose, skal der startes med anti- tuberkulose- behandling overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Humira startes.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
anti- tuberkulose- behandling, skal også tages i betragtning hos patienter, der har flere eller betydelige risiko- faktorer for tuberkulose, og som har en negativ test for latent tuberkulose, inden behandling med Humira startes.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Anti- tuberkulose- behandling, skal også tages i betragtning hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig Humira, inden start af behandling med Humira.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
Some cases have had a fatal outcome.
TNF- antagonister, herunder Humira, er i sjældne enkeltstående tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/ eller radiografiske tegn på demyeliniserende
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
33 sygdom herunder dissemineret sclerose.
33 clinical trials.
Der er ikke gennemført nogen forsøg med patienter, der tidligere har haft maligniteter, hos hvem behandling med Humira er fortsat med efterfølgende udvikling af maligniteter.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy.
34 Hæmatologiske reaktioner
Haematologic reactions
Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23- valente standard pneumokok vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et forsøg med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
34 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
35 Kirurgi
Surgery
Tyndtarms- obstruktion
Small bowel obstruction
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
35 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Humira er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasis artrit, der udelukkende blev behandlet med Humira, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Svimmellhed (inklusive vertigo, synsforstyrrelser og træthed) kan forekomme efter administration af Humira se pkt 4. 8
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
36 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
Humira blev undersøgt hos 6593 patienter i kontrollerede og åbne forsøg i op til 60 måneder.
Humira was studied in 6,593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, Crohns sygdom og psoriasis.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Den del af patienterne, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale forsøg udgjorde 4, 5% for patienter, der fik Humira, og 4, 5% for kontrolbehandlede patienter.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for de pivotale forsøg, både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/ 10; almindelig ≥ 1/ 100 til < 1/ 10; usædvanlig ≥ 1/ 1. 000 til < 1/ 100 og sjælden ≥ 1/ 10. 000 til < 1/ 1000) i tabel 1 nedenfor.
36 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
37 Systemorganklasser Undersøgelser
System Organ Class Investigations
øre- ubehag (herunder smerte og hævelse)
ear discomfort (including pain and swelling)
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
37 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
hoste, nasopharyngeal smerte
Adverse Reaction cough, nasopharyngeal pain
38 Systemorganklasser Gastrointestinale sygdomme
Gastrointestinal disorders
rhabdomyolysis
rhabdomyolysis
Infektiøse og parasitære sygdomme
38 System Organ Class Infections and infestations
39 Systemorganklasser Godartede, ondartede og uspecificerede svulster
Neoplasms benign, malignant and unspecified
Reaktioner ved injektionsstedet
39 Injection site reactions
Infektionerne var primært øvre luftvejsinfektioner, bronkitis, og urinvejsinfektioner.
The infections consisted primarily nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
40 I kontrollerede og åbne forsøg med Humira blev der rapporteret alvorlige infektioner (herunder dødelige infektioner, som forekom sjældent), inklusive rapporter om tuberkulose (herunder miliærtuberkulose og ekstra- pulmonær tuberkulose) og invasive opportunistiske infektioner (f. eks. dissemineret eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, kokcidioimykose, pneumocytis, candidiasis, aspergillose og listeriose).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
1. 000 patient- år blandt 3. 853 Humirabehandlede patienter mod en hyppighed på 4, 3 (1, 8, 10, 4) pr.
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
1. 000 patient- år blandt 2. 183 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 5, 5 måneder for Humira og 3, 9 måneder for de kontro- lbehandlede patienter).
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
1. 000 patient- år.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1,000 patient years.
Autoantistoffer
40 Autoantibodies
Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (RA- forsøg V) forekom forhøjede ALAT- værdier oftere i kombinationsarmen (Humira/ methotrexat) end i methotrexat- monoterapiarmen
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RAstudy V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
Forhøjede ALAT- værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (Psa - forsøg I- II) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Bivirkning tarmperforation reaktivering af hepatitis B demyeliniserende sygdomme (f. eks. opticus neuritis, Guillain Barré syndrom)
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Sygdomme i hud og subkutant væv Forstyrrelser i immunsystemet Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. cyster og polypper)
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
41 No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/ kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
42 Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM - 1, VCAM- 1 og ICAM- 1 med en IC50 på 0, 1- 0, 2 nM).).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Humira er vurderet hos mere end 3. 000 patienter i de kliniske reumatoid artrit forsøg.
Humira was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
RA- forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12, 5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat- intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat- dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
RA- forsøg III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke- effektivt respons på methotrexat i doser på 12, 5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Den anden fik 20 mg Humira hver uge i 52 uger.
42 week for 52 weeks.
Derefter blev patienterne optaget i et åbent forlængelsesforsøg hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge I op til 60 måneder.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 60 months.
43 Det primære end- point i RA- forsøg I, II og III og det sekundære end- point i RA- forsøg IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20- respons i uge 24 eller 26.
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Den procent af Humira- behandlede patienter, der fik ACR 20 -, 50 - og 70- respons, var konsistent mellem RA- forsøg I, II og III.
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
RA- forsøg Ia **
RA Study Ia**
I tillæg hertil blev behandlingseffekt bedømt ved ACR- respons opretholdt hos størstedelen af patienterne, som blev fulgt i det åbne forlængelsesforsøg til uge 104.
There
Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Humira 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
43 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Blandt disse havde 86, 72 og 41 patienter ACR response på henholdvis 20/ 50/ 70 ved 60 måneder
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at Month 60.
44 Tabel 4 ACR Respons i RA- førsøg V (Procentdel af patienter)
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
p- værdia
p-valueb
p- værdib
p-valuec
p- værdic
72.8%
ACR 50
0.043
Uge 52 Uge 104
104
62, 6% 56, 0%
< 0.001
54, 4% 49, 3%
ACR 50 52
72, 8% 69, 4%
45.9%
0, 013 0, 002
41.2%
< 0, 001 < 0, 001
61.6%
0, 043 0, 140
< 0.001 < 0.001
ACR 70
0.317
45, 9% 42, 8%
< 0.001 < 0.001
41, 2% 36, 9%
ACR 70 52
61, 6% 59, 0%
27.2%
< 0, 001 < 0, 001
25.9%
< 0, 001 < 0, 001
45.5%
0, 317 0, 162
< 0.001 < 0.001
a
0.656
27, 2% 28, 4%
Week
25, 9% 28, 1%
28.4%
45, 5% 46, 6%
28.1%
< 0, 001 < 0, 001
46.6%
p- værdi for den parvise sammenligning af methotrexat- monoterapi og Humira/ methotrexat - kombinationeterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test. b p- værdi for den parvise sammenligning af Humira- monoterapi og Humira/ methotrexat - kombinationsterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test c p- værdi for den parvise sammenligning af Humira- monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann- Whitney U test
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos Humira - / methotrexat - patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 5).
Data from