natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meget almindelig Almindelig
Tablets also contain mannitol
Kvalme Forstoppelse, opkastning
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hud og subkutane væv
30 tablets
Ikke almindelig
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Overfølsomhed, pruritus, udslæt
Oral use Read the package leaflet before use
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Almindelig Ikke almindelig
Keep out of the reach and sight of children.
Træthed Perifere ødemer
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Undersøgelser
EXPIRY DATE
Ikke almindelig
EXP {MM/ YYYY}
Vægttab, vægtøgning
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
4. 4.
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Ændring af libido Ændringer i libido er set (øget libido (0, 1%) eller nedsat libido (0, 4%)).
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
4. 4.
- 66 -
Observerede manifestationer var ludomani, tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og hyperseksualitet.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
4. 9 Overdosering
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Der er ingen klinisk erfaring med massiv overdosering.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Der er ingen kendt antidot ved overdosering af dopaminagonister.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
48 middel anvendes.
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
5.
13.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber
Batch {number}
N04BC05
14.
Det har fuld intrinsic aktivitet.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese, - frigørelse og - omsætning.
Medicinal product subject to medical prescription.
Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
INSTRUCTIONS ON USE
Kliniske forsøg ved Parkinsons sygdom
INFORMATION IN BRAILLE
Ud af disse var ca.
MIRAPEXIN 0.18 mg
6 måneder.
- 67 -
Vedligeholdelse af effekten er ikke blevet tilstrækkelig undersøgt.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005).
{NATURE/ TYPE}
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pramipexol metaboliseres kun i ringe omfang hos mennesket.
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Fald i det diastoliske og systoliske blodtryk og hjerterytmen blev fundet i minigrise, og en tendens til en hypotensiv virkning blev set i aber.
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og kaniner.
LIST OF EXCIPIENTS
Pramipexol var ikke genotoksisk.
Tablets also contain mannitol
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
6. 1 Hjælpestoffer
100 tablets
Mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon K 25, magnesiumstearat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
6. 2 Uforligeligheder
Oral use Read the package leaflet before use
Ikke relevant.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
50 6. 3 Opbevaringstid
Keep out of the reach and sight of children.
3 år.
7.
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
EXPIRY DATE
Må ikke opbevares over 30°C.
EXP {MM/ YYYY}
6. 5.
9.
Emballagetype og pakningsstørrelser
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
10 tabletter i et aluminium blisterkort Kartoner indeholdende 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter)
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
6. 6 Regler for destruktion
- 68 -
Ingen særlige forholdsregler.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ FORNYELSE AF TILLADELSEN
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
23. februar 2008
Batch {number}
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
51 BILAG II
Medicinal product subject to medical prescription.
FREMSTILLER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
INSTRUCTIONS ON USE
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
INFORMATION IN BRAILLE
52 A.
- 69 -
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Boehringer Ingelheim (Logo)
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
EXPIRY DATE
Ikke relevant.
EXP {MM/ YYYY}
• ANDRE BETINGELSER
BATCH NUMBER
53 BILAG III
Batch {number}
ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
OTHER
54 A.
- 70 -
55 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 088 mg tabletter Pramipexol
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
0, 088 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 0, 125 mg
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
Tabletterne indeholder også mannitol
Tablets also contain mannitol
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
56 10.
- 71 -
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
MIRAPEXIN 0, 088 mg
MIRAPEXIN 0.35 mg
57 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 10.
- 73 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 002
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
59 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 18 mg tabletter Pramipexol
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
0, 18 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 0, 25 mg
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
61 10.
- 76 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 003
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
MIRAPEXIN 0, 18 mg
MIRAPEXIN 0.7 mg
62 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 10.
- 78 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 004
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
64 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 35 mg tabletter Pramipexol
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
0, 35 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 0, 5 mg
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
66 10.
- 81 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 011
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
MIRAPEXIN 0, 35 mg
MIRAPEXIN 1.1 mg
67 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Oral use Read the leaflet before use
68 10.
- 83 -
EU/ 1/ 97/ 051/ 012
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
69 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
- 85 -
{ART/ TYPE}
PACKAGE LEAFLET
LÆGEMIDLETS NAVN
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletter Pramipexol
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
You may need to read it again.
0, 7 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 0 mg
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Do not pass it on to others.
Tabletterne indeholder også mannitol
if their symptoms are the same as yours.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
30 tabletter
In this leaflet:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
Further information
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Opbevares utilgængeligt for børn.
It can be used alone or in combination with
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
UDLØBSDATO
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
DO NOT take MIRAPEXIN
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
tablets (see Section 6, “ Further information”).
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
11.
- kidney disease
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Most hallucinations are
12.
visual.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
EU/ 1/ 97/ 051/ 005
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
Batch {nummer}
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
increased sexual desire), binge eating.
Receptpligtigt lægemiddel.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
15.
- vision impairment
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
MIRAPEXIN 0, 7 mg
- severe heart or blood vessels disease
72 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
{ART/ TYPE}
- augmentation
LÆGEMIDLETS NAVN
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletter Pramipexol
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
0, 7 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 0 mg
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Take care if you are taking the following medicines:
Tabletterne indeholder også mannitol
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
100 tabletter
Swallow the tablets with water.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
If use of MIRAPEXIN is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Opbevares utilgængeligt for børn.
If affected, do not drive or use machines.
7.
- 88 -
8.
3.
UDLØBSDATO
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
The doctor will advise you on the right dosing.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
You can take MIRAPEXIN with or without food.
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
11.
1st week
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Total daily dose (mg)
12.
0.264
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
EU/ 1/ 97/ 051/ 006
2nd week
13.
3rd week
Batch {nummer}
Number of tablets
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Receptpligtigt lægemiddel.
Total daily dose (mg)
15.
0.54
16.
1.1
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
MIRAPEXIN 0, 7 mg
Lowest maintenance dose
74 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Highest maintenance dose
LÆGEMIDLETS NAVN
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
MIRAPEXIN 0, 7 mg tabletter Pramipexol
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Boehringer Ingelheim (Logo)
Total daily dose (mg)
3.
0.264
UDLØBSDATO
3.3
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
BATCHNUMMER
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Batch {nummer}
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
5.
- 89 -
75 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
1st week
{ART/ TYPE}
Number of tablets
LÆGEMIDLETS NAVN
Number of tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletter Pramipexol
1
2.
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
1, 1 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 5 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
Tabletterne indeholder også mannitol
daily dose (mg)
4.
0.54
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
30 tabletter
Patients with kidney disease:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
(Possible side effects).
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
This reduces the risk of worsening symptoms.
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
Opbevares utilgængeligt for børn.
- akinesia (loss of muscle movement)
7.
- fever
8.
- 90 -
UDLØBSDATO
- unstable blood pressure
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
- tachycardia (increased heart rate)
9.
- confusion
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
76 10.
Rare:
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
11.
- Dizziness
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- Hypotension (low blood pressure)
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
12.
- Confusion
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
- Tiredness (fatigue)
EU/ 1/ 97/ 051/ 009
- Sleeplessness (insomnia)
13.
- Headache
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- Abnormal dreams
Batch {nummer}
- Constipation
14.
- Restlessness
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- Amnesia (memory disturbance)
Receptpligtigt lægemiddel.
- Vomiting (being sick)
15.
- Weight loss
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
16.
- Delusion
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
- Weight increase
MIRAPEXIN 1, 1 mg
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
77 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
{ART/ TYPE}
- Fainting
1.
- 91 -
LÆGEMIDLETS NAVN
- Hypersexuality
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletter Pramipexol
- Compulsive shopping
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
1, 1 mg pramipexol svarende til pramipexoldihydrochloridmonohydrat 1, 5 mg
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
3.
- Headache
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
- Abnormal dreams
Tabletterne indeholder også mannitol
- Constipation
4.
- Dizziness
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
- Vomiting (being sick)
100 tabletter
Uncommon:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ( E)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
6.
- Weight increase
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
Opbevares utilgængeligt for børn.
- Hypotension (low blood pressure)
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
8.
- Fainting
UDLØBSDATO
- Restlessness
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
- Visual disturbance
9.
- Weight loss
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Unknown frequency:
Må ikke opbevares over 30°C Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
78 10.
- Hypersexuality
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
12.
- Delusion
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
- Amnesia (memory disturbance)
EU/ 1/ 97/ 051/ 010
- Compulsive shopping
13.
5.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
HOW TO STORE MIRAPEXIN
Batch {nummer}
Keep out of the reach and sight of children.
14.
- 92 -
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
These measures will help to protect the environment.
Receptpligtigt lægemiddel.
The other ingredients are:
15.
- 93 -
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Nederland Boehringer Ingelheim b. v.
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
Polska Boehringer Ingelheim Sp. zo. o.
MIRAPEXIN 1, 1 mg
Tel: +34 93 404 58 00
79 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Tél: +33 3 26 50 45 33
1.
Tel: +353 1 295 9620
LÆGEMIDLETS NAVN
Ísland Vistor hf.
MIRAPEXIN 1, 1 mg tabletter Pramipexol
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizač ná zlož ka Tel: +421 2 5810 1211
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim (Logo)
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 3102 800
3.
- 94 -
UDLØBSDATO
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
EXP {MM/ ÅÅÅÅ}
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
BATCHNUMMER
Tel: +44 1344 424 600
Batch {nummer}
This leaflet was last approved on {date}
5.
- 95 -
INDLÆGSSEDDEL
PACKAGE LEAFLET:
Mirapexin 0, 088 mg tabletter pramipexol
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
Lægen har ordineret Mirapexin til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Mirapexin til andre.
It may harm them, even
Virkning og anvendelse 2.
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Mirapexin 3.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Sådan skal du tage Mirapexin 4.
How to take MIRAPEXIN 4.
Opbevaring 6.
How to store MIRAPEXIN 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mirapexin er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Mirapexin bruges til: • behandling af patienter med symptomer på Parkinsons sygdom.
MIRAPEXIN is used to:
Mirapexin kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom) • behandling af patienter med symptomer på moderat til svær Restless Legs Syndrom (RLS), en sygdom, der giver uro i benene.
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MIRAPEXIN
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
Tag ikke Mirapexin
DO NOT take MIRAPEXIN
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen eller på apoteket.
tablets (see Section 6, “ Further information”).
Vær ekstra forsigtig med at tage Mirapexin Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: • Nyresygdomme • Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
De fleste hallucinationer er syns - hallucinationer • Ufrivillige bevægelser af arme og ben (dyskinesi) Hvis du har Parkinsons sygdom i fremskreden grad og samtidig behandles med levodopa, kan der være risiko for udvikling af ufrivillige bevægelser (dyskinesi), når Mirapexin- dosis øges. • Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn • Adfærdsændringer, for eksempel spillelidenskab (ludomani), tvangshandling, der fører til overdrevent indkøbsmønster, øget sexlyst, uhæmmet madindtagelse • Psykoser (f. eks. som ved symptomer på skizofreni) • Synsnedsættelse.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
Så længe du er i behandling med Mirapexin, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt.
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
82 • Alvorlige hjerte - eller karsygdomme.
- vision impairment
I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol.
You should have regular eye examinations during treatment with MIRAPEXIN.
Du bør derfor få blodtrykket målt regelmæssigt. • Hvis du oplever, at symptomerne ved RLS begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke bruge Mirapexin.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
You should avoid taking MIRAPEXIN together with antipsychotic medicines.
Medicin mod psykiske lidelser (antipsykotika) må ikke tages sammen med Mirapexin.
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
Tal med din læge, hvis du tager følgende medicin: • Cimetidin (medicin mod meget mavesyre og mavesår) • Amantadin (medicin mod Parkinsons sygdom) • Levodopa (medicin mod Parkinsons sygdom).
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)