natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carbaglu bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cargluminsyre eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
NAGS- mangel er en sjælden, alvorlig sygdom med potentielt katastrofale konsekvenser, og der findes ingen lignende behandlinger.
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
På basis af den begrænsede mængde oplysninger om virkning og sikkerhed, der var indsendt, konkluderede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at Carbaglu var effektivt til at reducere ammoniumniveauer i blodet til normale niveauer.
On the basis of the limited information on effectiveness and safety that was submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Carbaglu was effective in reducing blood ammonia to normal levels.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Carbaglu er større end risiciene til behandling af hyperammonæmi som følge af NAGS- mangel.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Carbaglu.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Carbaglu blev oprindeligt godkendt under ” særlige omstændigheder ”, da det ikke havde været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om lægemidlet, da sygdommen er sjælden.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Da virksomheden havde fremsendt de supplerende oplysninger, der var anmodet om, ophørte de ” særlige omstændigheder ” den 26. juni 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Andre oplysninger om Carbaglu:
Other information about Carbaglu:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Carbaglu til Orphan Europe den 24. januar 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 24. januar 2008.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Registreringen af udpegelsen af Carbaglu som lægemiddel til sjældne sygdomme kan ses her.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes her.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter
Carbaglu 200 mg dispersible tablets
Dispergibel tablet Tabletterne er hvide og aflange med tre brudriller.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Behandling af hyperammonæmi grundet N- acetylglutamatsyntasemangel.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Carbaglu behandling bør indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af metaboliske sygdomme.
Carbaglu treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of metabolic disorders.
Den indledende daglige dosis bør være 100 mg/ kg, op til 250 mg/ kg, om nødvendigt.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Den bør derefter justeres individuelt med henblik på at opretholde normale ammonium plasmaniveauer (se afsnit 4. 4).
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/ kg til 100 mg/ kg.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Cargluminsyre responstest Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Som for eksempel:
As examples
- Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/ kg/ dag og ammonium
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Carbaglu.
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
- Hos en patient med moderat hyperammonæmi gives en testdosis på 100 til 200 mg/ kg/ dag i 3 dage
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
Justér dosis for at kunne opretholde normale ammonium plasmaniveauer.
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Tabletterne skal dispergeres i et minimum af 5- 10 ml vand og straks indtages eller gives ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via en nasogastrisk tube.
The tablets must be dispersed in a minimum of 5-10 ml of water and ingested immediately or administered by fast push through a syringe via a nasogastric tube.
Terapeutisk monitorering Plasmaniveauer af ammonium og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever - og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
As very few data on the safety of carglumic acid are available, systematic surveillance of liver, renal, cardiac functions and haematological parameters is recommended.
5. 3).
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated.
4. 3).
(see section 4.3).
170 patientår.
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til < 1/ 10) og ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Ikke almindelig: forhøjede transaminaser
Uncommon: increased transaminases
Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Aminosyrer og derivater; ATC Kode:
Amino acids and derivatives; ATC code:
Cargluminsyre er en strukturel analog til N- acetylglutamat, som er den naturligt forekommende aktivator af carbamoylfosfatsyntetase, det første enzym i ureacyklussen.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
På trods af en lavere affinitet for carbamoylfosfatasesyntetase overfor cargluminsyre end overfor N- acetylglutamat, har cargluminsyre in vivo vist sig at stimulere carbamoylfosfatasesyntetase og at være langt mere effektiv end N- acetylglutamat til at beskytte mod ammoniumforgiftning hos rotter.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N- acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N- acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammonium (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Other studies have been conducted in rats under different experimental conditions leading to increased ammonia availability (starvation, protein-free or high-protein diet).
Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniumniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Carglumic acid was shown to decrease blood ammonia levels and increase urea levels in blood and urine, whereas the liver content of carbamoyl phosphate synthetase activators was significantly increased.
Hos patienter med N- acetylglutamatsyntase mangel, viste cargluminsyre sig at inducere en hurtig normalisering af plasma ammoniumniveauer, sædvanligvis indenfor 24 timer.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/ kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Fordeling:
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
En del af cargluminsyre metaboliseres.
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Metabollitter kan måles i plasma i maksimale niveauer efter 36- 48 timer og med en meget langsom nedbrydning (halveringstid omkring 100 timer).
Metabolites are detectable in plasma with a peak at 36-48 hours and a very slow decline (half-life around 100 hours).
Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/ kg kropsvægt udskilles 9% af dosen uomdannet i urinen og op til 60% i fæces.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 – 122 mg/ kg/ dag).
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 – 122 mg/ kg/ day).
Deres område var
Their range was consistent with
4 konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ ml.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/ kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/ kg oralt og 239 mg/ kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/ kg/ dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/ kg/ dag.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
Cargluminsyre udskilles i mælken hos ammende rotter, og selvom udviklingsparametre var upåvirkede, var der somme tider en effekt på kropsvægt/ forøgelse af kropsvægt hos unger, der diede ved mødre behandlet med 500 mg/ kg/ dag og en højere mortalitet hos unger af mødre behandlet med 2000 mg/ kg/ dag, en modertoksisk dosis.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/ kg/ dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Mikrokrystallinsk cellulose natriumlaurilsulfat hypromellose natrium croscarmelose silica kolloid vandfri natriumstearylfumarat
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
30 måneder Efter den første åbning af tabletbeholderen:
30 months After first opening of the tablet container:
6. 4 Særlige opbevaringsforhold
5 6.4 Special precautions for storage
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Efter den første åbning af tabletbeholderen:
After first opening of the tablet container:
Må ikke nedkøles.
Do not refrigerate.
5 Må ikke opbevares ved over 30°C.
Do not store above 30°C.
5 stk., 15 stk. eller 60 stk. tabletbeholdere af polypropylen lukket med et låg af polyetylen med en tørrende enhed.
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Frankrig
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispergibel tabletter) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispergibel tabletter) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispergibel tabletter)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
24 januar 2003
24 January 2003
6 BILAG II
6 ANNEX II
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle F – 92800 Puteaux, Frankrig
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
8 BILAG III
8 ANNEX III
10 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EXP {MM/ ÅÅÅÅ} Bortskaffes en måned efter første åbning.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
Må ikke opbevares ved over 30°C.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
12 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
14 1.
Må ikke nedkøles, må ikke opbevares ved over 30°C.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
INFORMATION TIL BRUGEREN
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/ du har..
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
ikke er nævnt her
please tell your doctor or pharmacist
Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu 3.
Before you take Carbaglu 3.
Sådan skal De tage Carbaglu 4.
How to take Carbaglu 4.
Bivirkninger 5 Sådan opbevarer De Carbaglu 6.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Carbaglu kan medvirke til fjerne meget udtalt hyperammonæmi (forhøjet ammoniumniveau i blodet) på grund af mangel på et specifikt leverenzym, N- acetylglutamatsyntase.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille kvælstofaffald, hvilket hober sig op efter indtagelse af protein.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Kvælstofaffald er i form af ammonium, som især er giftigt for hjernen og i svære tilfælde medfører nedsatte niveauer af bevidsthed og koma.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Denne lidelse vil vedblive under hele patientens livstid, og behovet for behandling er derfor livslangt.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Tak ikke Carbaglu:
Do not take Carbaglu:
- hvis De er overfølsom (allergisk) overfor cargluminsyre eller nogen af de andre indholdsstoffer
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Deres læge vil teste Deres individuelle modtagelighed overfor cargluminsyre, inden der indledes nogen længerevarende behandling.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Dosis bør justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammonium plasmaniveauer.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Graviditet og amning Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Trafik - og arbejdssikkerhed Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
Driving and using machines Effects on the ability to drive and use machines are not known.
SÅDAN SKAL DE/ DU TAGE CARBAGLU
HOW TO TAKE CARBAGLU
- Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilogram legemsvægt, op til
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
maksimalt 250 mg pr. kilogram legemsvægt (f. eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter),
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
- Længerevarende strækker den daglige dosis sig sædvanligvis fra 10 mg til 100 mg pr. kilogram
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
legemsvægt.
weight.
Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale ammoniumniveauer i Deres blod.
Your doctor will determine the dose suitable to you in order to maintain normal ammonia levels in your blood.
Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem..
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Hvis De har taget for meget Carbaglu Spørg lægen eller apoteket til råds.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af 10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer hos mindst en af 1. 000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10. 000 patienter), meget sjælden (forekommer hos mindst en af 100. 000 patienter).
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
19 • Almindelig: øget svedtendends • Ikke almindelig: øgede transaminaser
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
Hvis De bemærker nogen bivirkninger, så underret Deres læge eller apoteker.
If you notice any side effects, please inform your doctor or pharmacist.
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på tabletbeholderen.
Do not use after the expiry date stated on the tablet container.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Må ikke opbevares ved over 30°C.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
Carbaglu 200 mg dispergible tabletter Cargluminsyre
Carbaglu 200 mg dispersible tablets Carglumic acid
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hypromellose,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
croscarmellosenatrium, kolloid kiselsyreanhydrid, natriumstearylfumarat.
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Frankrig Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
20 Hvis De vil have yderligere oplysninger om Carbaglu skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/ 5 ml) og et pulver til infusionsvæske (drop i en blodåre; 500 mg).
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).