natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du/ dit barn bør indtage væske eller føde, der indholder sukker.
Sugar- containing fluids or food should be consumed.
Hvis du/ dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Hvis du har glemt at bruge INCRELEX
If you forget to use INCRELEX
Hvis du holder op med at bruge INCRELEX
If you stop using INCRELEX
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er tvivl om, eller føler dig usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
INCRELEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
De meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) som er forekommet i undersøgelser med patienter, er angivet nedenfor.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi):
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
INCRELEX kan, ligesom insulin, sænke blodsukkeret.
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper eller død.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Det gælder især i starten af behandlingen med INCRELEX.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Du/ dit barn skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig/ sig, hvis der skulle opstå symptomer på lavt blodsukker.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du/ dit barn ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
26 Det er vigtigt, at du/ dit barn får en velafbalanceret kost med protein og fedt, herunder kød og ost, udover sukkerholdig mad.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Der er også observeret forøget blodsukker i forbindelse med behandling med INCRELEX.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Reaktioner på injektionsstedet:
Reactions at the Injection Site:
Indsprøjtninger med INCRELEX kan medføre lokalt fedttab (lipoatrofi), fedtforøgelse (lipohypertrofi) eller smerter, rødme eller blodudtrædninger på injektionsstedet.
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Reaktioner på indgivelsesstedet kan undgås ved at indsprøjte et nyt sted hver gang (rotation af indgivelsesstedet).
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Forstørrede mandler:
Enlarged tonsils:
INCRELEX kan forstørre dine/ dit barns mandler.
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Følgende er tegn på forstørrede mandler: snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand hvor du/ dit barn kortvarigt holder op med at trække vejret mens du/ dit barn sover) eller væske i mellemøret, såvel som infektioner i øret.
Some signs of enlarged tonsils include: snoring, difficulty breathing or swallowing, sleep apnea (a condition where breathing stops briefly during sleep), or fluid in the middle ear, as well as infections of the ear.
Søvnapnø kan medføre, at du/ dit barn bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Sleep apnea can cause excessive daytime sleepiness.
Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig/ dit barn.
Call the doctor should these symptoms bother you/your child.
Der er også set infektion i mandlerne.
An infection of the tonsils has also been observed.
Lægen skal undersøge dine/ dit barns mandler med regelmæssige mellemrum.
The doctor should regularly examine your/your child’s tonsils.
Ved behandling med INCRELEX er der observeret opsvulmen inden i næsen, forstørret thymus (organ med betydning for immunsystemet) og lymfeknuder.
Swelling inside the nose, enlarged thymus and lymph nodes have been seen with INCRELEX treatment.
Hypoacusis (høretab Fortæl det til lægen, hvis du/ dit barn udvikler problemer med at høre.
Hypoacusis (hearing loss) Tell the doctor if you/your child develop hearing problems.
De almindelige bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter), som forekom i undersøgelser med patienter, er angivet nedenfor.
The common side effects (likely to occur in fewer than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Hjerteabnormaliteter:
Heart abnormalities:
Hos visse patienter, der blev behandlet med INCRELEX, viste en ultralydsundersøgelse af hjertet (ekkokardiogram) en forstørrelse af hjertemusklen.
In some patients treated with INCRELEX, an ultrasound examination of the heart (echocardiogram) showed an increased size of the heart muscle.
Din læge vil muligvis foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med INCRELEX.
Your doctor may perform an echocardiogram before, during and after INCRELEX treatment.
Der er forekommet hurtig puls og hjerteklapabnormaliteter ved behandling med Increlex.
Also, a racing pulse and heart valve abnormalities have been reported with INCRELEX treatment.
Forøget tryk i hjernen (intrakranial hypertension):
Intracranial hypertension (increased pressure in the brain):
INCRELEX kan lige som væksthormoner nogle gange medføre et midlertidigt øget tryk i hjernen.
INCRELEX, like growth hormone, can sometimes cause a temporary increase in pressure within the brain.
Symptomerne på forøget tryk i hjernen kan omfatte hovedpine og kvalme med opkastning.
The symptoms of intracranial hypertension can include headache and nausea with vomiting.
Tal med lægen, hvis du/ dit barn har hovedpine med opkastninger.
Tell the doctor if you/your child has headache with vomiting.
Lægen kan kontrollere, om der er forøget tryk i hjernen.
Your doctor can check to see if intracranial hypertension is present.
Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte at reducere eller afbryde behandlingen med INCRELEX midlertidigt.
If it is present, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue INCRELEX therapy.
Der er også forekommet synsforstyrrelser.
Vision disturbances have also been reported.
Forskudt caput femoralis epifyser:
Slipped capital femoral epiphysis:
Dette er en situation, hvor den øverste del af låret (femur) forskydes.
This is a situation where the top of the upper leg (femur) slips apart.
Søg straks lægehjælp, hvis du/ dit barn begynder at halte eller har smerter i hofte eller knæ.
Get medical attention for you/your child immediately if you/your child develops a limp or has hip or knee pain.
Forværret rygskævhed (scoliose) (på grund af hurtig vækst):
Worsened scoliosis (caused by rapid growth):
Hvis du/ dit barn har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din/ dit barns rygsøjle bliver mere krum.
If you/your child has scoliosis, you/your child will need to be checked often for an increase in the curve of the spine.
Smerter og stivhed i muskler eller led, såvel som misdannelse af kæben, er også blevet set ved behandling med INCRELEX.
Pain and stiffness in muscles or joints, as well as jaw malformations, have also been seen with INCRELEX treatment.
Infektioner i munden, halsen og de øvre luftveje er blevet set hos børn behandlet med Increlex.
Infections of the mouth, throat and the upper airways have been observed in children with Increlex treatment.
Sådanne infektioner kan være forbundet med feber.
Such infections may be associated with fever.
27 Sygdomme i nyrer:
27 Kidney disorders:
Nyresten såvel som dermed forbundne smerter og opsvulmen af nyrerne er forekommet.
Kidney stones have been reported, as well as associated pain and kidney swelling.
Forplantningssystemet:
Reproductive system:
Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne såvel som cyster i ovarierne er forekommet.
Breast enlargement, as well as cysts in the ovaries, have been observed.
Fordøjelsessystemet:
Digestive system:
Mavesmerter, synkebesvær, fornemmelse af at skulle kaste op og opkastning er forekommet ved behandling med INCRELEX.
Stomach pain, difficulties swallowing, retching and vomiting have occurred with INCRELEX treatment.
Der har også været tilfælde af vægtøgning samt forhøjelse af blodlipid - og leverenzymværdier.
Weight gain has also been reported, as have increases in blood fat and in liver enzyme values.
Ændringer i hud og hår:
Skin and hair changes:
Fortykkelse af huden, modermærker, skin tags og abnorm hårtekstur er blevet set ved behandling med INCRELEX.
Skin thickening, moles, skin tags, and abnormal hair texture have been seen with INCRELEX treatment.
Andre rapporterede bivirkninger omfatter energimangel, depression, nervøsitet, desorientering, ubehag i brystet, svimmelhed, rysten og uro i benene.
Other reported adverse events include lack of energy, depression, nervousness, disorientation, chest discomfort, dizziness, trembling and restless legs.
SÅDAN OPBEVARER DU INCRELEX
HOW TO STORE INCRELEX
Brug ikke INCRELEX efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use INCRELEX after the expiry date which is stated on the label after EXP.
30 dage ved 2 – 8°C, når det er åbnet.
After first use, the vial may be stored for up to 30 days at 2 to 8ºC.
INCRELEX indeholder
What INCRELEX contains
- Aktivt stof: mecasermin.
The active substance is mecasermin.
- Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre,
The other ingredients are: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate, and water for injections.
UDSEENDE OG PAKNINGSSTØRRELSE
What INCRELEX looks like and contents of the pack
INCRELEX er en klar og farveløs opløsning til injektion, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
INCRELEX is a clear and colourless solution for injection supplied in a glass vial closed with a stopper and a seal.
INCRELEX leveres som en pakke med ét hætteglas.
INCRELEX is supplied as a pack containing one glass vial.
28 Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:
28 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Hvis du vil have yderligere oplysninger om medicinen, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
29 Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 11913, Tallinn, Estonia Tel: +372 600 2996
Ipsen Poland Sp. z o. o.
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Hviezdoslavova 19 SK- 903 01 Senec Tel. +421 245 646 322
Hviezdoslavova 19 SK-903 01 Senec Tel. +421 245 646 322
Dette lægemiddel er godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Du kan finde yderligere information om INCRELEX på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEA’ s) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu / Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
30 BRUGSANVISNING
30 INSTRUCTIONS FOR USE
INCRELEX skal indgives ved brug af sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
INCRELEX should be administered using sterile disposable syringes and injection needles.
Klargøring af dosis:
Preparing the Dose:
Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din/ dit barns indsprøjtning.
Wash your hands before getting INCRELEX ready for your/your child’s injection.
Kassér dem på korrekt vis.
Throw them away properly.
Den må ikke bruges efter udløbsdatoen, eller hvis den er uklar, eller du kan se partikler i den.
Do not use after the expiry date or if it is cloudy or if you see particles.
Tør toppen af med alkohol
Wipe top with alcohol
Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Before putting the needle into the vial, pull back on plunger to draw air into the syringe equal to the prescribed dose.
Sprøjt luft i hætteglasset
Inject air into vial
Gør klar til at trække væske op
Prepare for extraction
Kanylespidsen i væsken
Tip in liquid
Træk den korrekte dosis op
Extract correct dose
Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen
Remove air bubbles and refill syringe
Træk kanylen ud af hætteglasset.
Remove the needle from the vial.
Klar til indsprøjtning
Ready to inject
Indsprøjtning af dosis:
Injecting the Dose:
Du må ikke give indsprøjtningen, hvis du/ dit barn ikke kan spise umiddelbart inden eller efter indsprøjtningen.
Do not give the injection if you/your child is unable to eat shortly before or after the injection.
Overam
Upper arm
Baller
Buttock
Bugen
Abdomen
Brug alkohol eller sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv/ dit barn.
Use alcohol or soap and water to clean the skin where you are going to inject you/your child.
Knip huden let sammen.
Lightly pinch the skin.
Knip huden let sammen, og indsprøjt ifølge vejledningen
Lightly pinch the skin and inject as instructed
Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det sted, hvor du sprøjtede dig selv/ dit barn, med gaze eller en tot vat.
Pull the needle straight out and gently press on the spot where you injected you/your child with gauze or a cotton ball for a few seconds.
Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Press (don’t rub) with gauze or cotton
Brugte kanyler og sprøjter skal anbringes i en beholder til skarpe genstande (f. eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f. eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f. eks. en tom kaffedåse).
Used needle and syringe should be placed in a sharps container (such as a biohazard container), hard plastic container (such as a detergent bottle), or metal container (such as an empty coffee can).
Disse beholdere skal lukkes og kasseres på korrekt vis.
Such containers should be sealed and disposed of properly.
sæt til implantation
Kit for implant
til periossiøs brug
peri-osseous use
1 hætteglas +1 hætteglas + 1 matrice + 2 injektionssprøjter + 2 kanyler
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Hvad er InductOs?
What is InductOs?
IndoctOs er et sæt til implantation.
InductOs is a kit for implant.
Sættet består af et pulver, som indeholder det aktive stof dibotermin alfa, en solvens og en matrix (kollagensvamp).
The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Hvad anvendes InductOs til?
What is InductOs used for?
InductOs anvendes til at fremme dannelsen af nyt knoglevæv.
InductOs is used to help new bone develop.
Det kan anvendes i følgende tilfælde: • ved kirurgisk fusion af ryghvirvler i den nedre del af rygsøjlen.
It can be used in the following situations: • lower back spine fusion surgery.
InductOs bruges sammen med en speciel metalramme, som korrigerer rygsøjlens stilling.
InductOs is used together with a special metal cage that corrects the position of the spine.
Ved denne form for operation kan InductOs benyttes i stedet for et knogletransplantat (knoglevæv, der er taget fra en anden del af patientens krop eller fra en knogledonor) hos voksne, som ikke er blevet opereret, men som i mindst seks måneder er blevet behandlet for rygsmerter på grund af en ødelagt diskus. • i forbindelse med operation for at hele brud på tibia (skinnebenet).
In this type of surgery, InductOs can be used instead of a bone graft (bone that is taken from another part of the same patient’ s body or from a bone donor) in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation. • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
InductOs anvendes som et supplement til standardbehandlingen og - plejen.
InductOs is used in addition to standard treatment and care.
Det anvendes kun, når det ikke er nødvendigt at bore op for at lave plads til det søm, der skal holde knoglen sammen.
It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘ reaming’ (drilling to make room for nail placement).
Hvordan anvendes InductOs?
How is InductOs used?
InductOs skal anvendes af en kvalificeret kirurg.
InductOs should be used by a qualified surgeon.
InductOs blandes til en opløsning før brug, påføres matrixen og skal sidde i mindst 15 minutter (men højst i to timer).
InductOs is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Matrixen kan skæres til i størrelsen inden brug.
The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
I forbindelse med fusion i den nedre del af rygsøjlen fjernes den ødelagte diskus mellem ryghvirvlerne og erstattes med to metalrammer, som indeholder InductOs.
For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with two metal cages filled with InductOs.
Metalrammerne fastlåser ryghvirvlernes stilling, og InductOs fremmer knogledannelsen mellem de to ryghvirvler, så de vokser sammen permanent i den rigtige stilling.
The metal cages fix the position of the vertebrae, and InductOs encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Ved et skinnebensbrud placeres InductOs omkring den brækkede knogle for at fremme helingen.
For a fractured tibia, InductOs is placed around the broken bone to aid healing.
Hvordan virker InductOs?
How does InductOs work?
Det aktive stof i InductOs, dibotermin alfa, indvirker på knoglestrukturen.
The active substance in InductOs, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Det er en kopi af proteinet knoglemorfogenetisk protein 2 (BMP- 2), der produceres naturligt i kroppen og fremmer dannelsen af
It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged nyt knoglevæv.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dissolves away.
Det dannes af celler, som har fået indsat et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere dibotermin alfa.
Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Det supplerende dibotermin alfa fungerer på samme måde som BMP- 2, der produceres naturligt i kroppen.
The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Hvordan blev InductOs undersøgt?
How has InductOs been studied?
InductOs er blevet undersøgt hos 279 patienter, der har fået foretaget en fusion i den nedre del af rygsøjlen.
InductOs has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Spinalfusion (sammensætning af ryghvirvler) ved hjælp af InductOs blev sammenlignet med fusion ved hjælp af et knogletransplantat, der blev taget fra hoften under operationen.
Spinal fusion using InductOs was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
InductOs er blevet undersøgt hos 450 patienter med skinnebensbrud.
InductOs has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
InductOs blev sammenlignet med standardbehandlingen.
InductOs was compared with standard care.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som ikke havde behov for yderligere behandling af skinnebensbruddet (f. eks. et knogletransplantat eller ændringer i forbindelse med det søm, der blev brugt til at sætte knoglerne sammen) i året efter operationen.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved InductOs?
What benefit has InductOs shown during the studies?
Ved spinalfusion havde InductOs samme virkning som knogletransplantater.
In spinal fusion, InductOs was as effective as bone grafts.
Efter to år havde 57% af de patienter, som blev behandlet med InductOs (69 af 122), responderet på behandlingen sammenlignet med 59% af de patienter, som fik et knogletransplantat (78 af 133).
After two years, 57% of the patients treated with InductOs (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Brugen af InductOs sammen med standardbehandlingen hos patienter med skinnebensbrud havde større effekt end standardbehandlingen alene i forbindelse med at nedsætte risikoen for behandlingssvigt.
In patients with a fractured tibia, using InductOs in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
46% af patienterne i den gruppe, som fik standardbehandling, havde behov for yderligere intervention inden for et år for at reparere bruddet sammenlignet med 26% af de patienter, som også blev behandlet med InductOs.
Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving InductOs.
Hvilken risiko er der forbundet med InductOs?
What is the risk associated with InductOs?
Når InductOs bruges til kirurgisk spinalfusion, er de mest almindelige bivirkninger (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvæstelse, neuralgi (nervesmerter), rygsmerter og knoglelidelser (f. eks. forsinket heling), men disse bivirkninger blev set lige så hyppigt hos patienter, som fik standardbehandlingen.
When used in spinal fusion surgery, the most common side effects with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) are accidental injury, neuralgia (nerve pain), back pain and bone disorders (such as delayed healing), but these were seen as frequently in patients receiving standard care.
Når InductOs bruges ved operation af skinnebensbrud, er den mest almindelige bivirkning (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) infektion.
When used in tibia fracture surgery, the most common side effect with InductOs (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Infektion er mere almindeligt ved InductOs end ved standardbehandling, når patientens knogler sættes sammen med søm (borede).
Infection is more common with InductOs than with standard care when the patient’ s bones are fixed together using reamed nails.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved InductOs fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with InductOs, see the Package Leaflet.
InductOs må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for dibotermin alfa eller over for andre af indholdsstofferne.
InductOs should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dibotermin alfa or any of the other ingredients.