natgillin/translations-raw huggingface dataset:
68 opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Kliniske studier ved DFSP Der er udført et åbent multicenter fase II- klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Clinical studies in DFSP One phase II, open label, multicentre clinical trial (study B2225) was conducted including 12 patients with DFSP treated with Glivec 800 mg daily.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
69 Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/ 5.
69 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5- fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34, 7 µm).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
Denne Ki værdi er langt højere end de forventede plasmaniveauer af imatinib hos patienter, og der forventes derfor ingen interaktion i forbindelse med samtidig administration af hverken 5- fluorouracil eller paclitaxel og imatinib.
This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon co- administration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
70 5.3 Preclinical safety data
Der sås milde til moderate stigninger i transaminaser og lette fald i kolesterol, triglycerider, totale protein - og albuminniveauer hos begge dyrearter.
Mild to moderate increases in transaminases and slight decreases in cholesterol, triglycerides, total protein and albumin levels were observed in both species.
Der sås forhøjet blod urea nitrogen (BUN) og creatinin hos adskillige af disse dyr.
Increased blood urea nitrogen (BUN) and creatinine were observed in several of these animals.
71 I et 2- års carcinogen studie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/ kg/ dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/ kg/ dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/ kg/ dag.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon Hypromellose Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Jernoxid, rød (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol Talcum Hypromellose
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
72 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
72 6.4 Special precautions for storage
PVC/ alu blister.
PVC/ alu blisters
11. 11. 2003 Dato for første fornyelse af tilladelsen:
11.11.2003 Date of first renewal:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Each film-coated tablet contains 400 mg imatinib (as mesilate).
Meget mørk gul til brunlig- orange filmovertrukken tablet med skrå kanter, præget med ” NVR ” på den ene side og ” SL ” på den anden side.
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
74 4. 2 Dosering og indgivelsesmåde
74 4.2 Posology and method of administration
Dosisøgning fra 340 mg/ m2 daglig til 570 mg/ m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke- leukæmirelateret neutropeni eller thrombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/ eller cytogenetisk respons.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Patienterne bør monitoreres tæt under dosiseskaleringen, 75 da der er mulighed for øget forekomst af bivirkninger ved højere doseringer.
Patients should be monitored closely following dose escalation given the potential for an increased incidence of adverse reactions at higher dosages.
Hvis der opstår stigninger i bilirubin > 3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i levertransaminaser > 5 x IULN, skal Glivec seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til < 1, 5 x
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
78 Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f. eks. dexamathason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller hypericum perforatum, også kendt som prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for Glivec, og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
John’ s Wort) may significantly reduce exposure to Glivec, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
79 Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i Glivec- behandling.
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Der tilrådes forsigtighed, når Glivec anvendes sammen med paracetamol, især ved høje doser af paracetamol.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
81 Når imatinib blev kombineret med højdosis kemoterapi hos Ph+ ALL patienter, sås forbigående levertoksicitet i form af forhøjet transaminase og hyperbilirubinæmi.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
83 Psykiske forstyrrelser Almindelig:
83 Uncommon:
Ikke almindelig:
Psychiatric disorders
Ikke kendt Ikke kendt
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
84 alle undersøgelser med tegn på større hyppighed ved doser ≥750 mg (fase I undersøgelse).
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppigheden af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC < 1, 0 x 109/ l) og thrombocytopeni (thrombocyttal < 50 x 109/ l) var 4– 6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59– 64% og 44– 63% for henholdsvis neutropeni og thrombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16, 7% neutropeni og 8, 9% thrombocytopeni).
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease, the frequency of grade 3 or 4 neutropenias (ANC < 1.0 x 109/ l) and thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/ l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59– 64% and 44– 63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
85 Abl- positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia- kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Derudover er der behandlet børn i 2 fase I undersøgelser og i et fase II studie.
In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
86 Tabel 3
86 appropriate therapeutic management.
I
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III
87 denne retrospektive analyse af total overlevelse blev Glivecs overlegenhed vist i forhold til IFN+Ara - C (p < 0, 001); inden for 42 måneder var 47 (8, 5%) Glivec- patienter og 63 (19, 4%) IFN+Ara- C - patienter døde.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p < 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi, eller remission til CML i kronisk fase, med
The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia, or return to chronic phase CML using the same criteria as for the study in accelerated phase.
Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33%) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16%, p=0, 0220).
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
Glivecbehandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML- patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers
Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Hovedparten af patienterne, som opnåede CCyR, udviklede dette mellem 3. og 10. måned med en mediantid til respons på 5, 6 måneder baseret på et Kaplan- Meier estimat.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Induktionsbehandling I Induktionsbehandling II Konsoliderende behandling Studie AJP01
Induction therapy II
DEX 10 mg/ m2 oral, dag 1- 5; VCR 2 mg i. v., dag 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/ m2 i. v., dag 6- 7, 13- 14 CP 1 g/ m2 i. v.
(1 h), days 26, 46; Ara-C 75 mg/ m2 i. v.
(1 time), dag 26, 46; Ara- C 75 mg/ m2 i. v.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/ m2 oral, days 26-46
Disse patienter fik Glivec i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median
These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days – 60 months).
Hæmatologisk og cytogenetisk respons er bibeholdt i en periode varende fra henholdsvis 19- 60 måneder (median 49 måneder) og 16- 59 måneder (median 47 måneder).
Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 19-60) and 47 months (range 16-59), respectively.
Den generelle overlevelse er 65 måneder, når diagnosen er stillet (varierende mellem 25- 234 måneder.
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Den
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C. I 106– 147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C. I 71– 109).
92 mediane overordnede overlevelse er endnu ikke nået.
The median overall survival has not been reached.
I to kliniske undersøgelser (studie B2222 og et mellemgruppe studie S0033) blev den daglige dosis optrappet til 800 mg hos patienter, hvis sygdom fremskrider ved de lavere daglige doser på 400 mg eller 600 mg.
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
65% af den cirkulerende radioaktivitet (AUC( 0- 48t).
Imatinib and the N-demethyl metabolite together accounted for about 65% of the circulating radioactivity (AUC(0-48h)).
93 In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450 enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
The in vitro results showed that CYP3A4 was the major human P450 enzyme catalysing the biotransformation of imatinib.
Imatinib blev in vitro vist at være en kompetitiv hæmmer af markørsubstrater for CYP2C9, CYP2D6 og CYP3A4/ 5.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
94 5.3 Preclinical safety data
95 Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/ kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/ dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Imatinib was teratogenic in rats when administered during organogenesis at doses ≥ 100 mg/ kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/ day, based on body surface area.
I et 2- års carcinogen studie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/ kg/ dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/ kg/ dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/ kg/ dag.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
96 6. 4 Særlige opbevaringsforhold
96 6.4 Special precautions for storage
PVDC/ alu blister.
PVDC/ alu blisters
97 BILAG II
97 ANNEX II
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at indsende PSUR årligt medmindre CHMP anmoder om andet.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
99 BILAG III
99 ANNEX III
101 MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
103 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
104 MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 kapsler 48 kapsler 96 kapsler 120 kapsler 180 kapsler
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
106 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20 tabletter 60 tabletter 120 tabletter 180 tabletter
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
109 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
110 MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 11.
111 10.
112 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
- Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
- This medicine has been prescribed only for you.
Det kunne
It may harm them,
skade dem, selv om deres symptomer er de samme som dine egne.
even if their symptoms are the same as yours.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apotek.
please tell your doctor or pharmacist.
Hvad Glivec er, og hvad det anvendes til 2.
What Glivec is and what it is used for 2.
Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Glivec 3.
Before you take Glivec 3.
Hvordan du tager Glivec 4.
How to take Glivec 4.
Hvilke mulige bivirkninger Glivec har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan du opbevarer Glivec 6.
How to store Glivec 6.
HVAD GLIVEC ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer, (der kaldes ” myeloide ” celler), vokser ukontrolleret.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph- positiv ALL).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide blodlegemer (kaldet ” lymfoblaster ”) vokser ukontrolleret.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Myelodysplastiske/ myeloproliferative sygdomme (MDS/ MDP).
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Hypereosinofil syndrom (HES) og/ eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Disse er sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse ukontrolleret.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Glivec virker ved at hæmme væksten af unormale celler i de sygdomme, som er nævnt ovenfor.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GLIVEC
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Du bør ikke tage Glivec:
Do not take Glivec:
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec,
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
som er nævnt i slutningen af denne indlægsseddel (se afsnit 6).
the end of this leaflet (see section 6).
Hvis du tror du er overfølsom, kontakt din læge for at få rådgivning.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Vær særlig forsigtig med at anvende Glivec:
Take special care with Glivec:
- hvis du har lever -, nyre - eller hjerteproblemer, eller tidligere har haft sådanne problemer.
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- hvis du modtager behandling med levothyroxin, fordi din thyroidea er blevet fjernet.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
Før du anvender Glivec, bør du fortælle din læge, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Så længe du anvender Glivec kan du få store væskeophobninger i kroppen.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Hvis du tager hurtigt på i vægt, bør du kontakte din læge med det samme.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Din læge vil regelmæssigt overvåge din tilstand og kontrollere, om Glivec har den ønskede effekt.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Du vil også få foretaget blodprøver og blive vejet regelmæssigt mens du anvender Glivec.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Glivec er en behandling til børn med CML.
Glivec is a treatment for children with CML.
Der er ingen erfaring med behandling af CML til børn under 2 år.
There is no experience in children with CML below 2 years of age.
Der er begrænset erfaring med børn og Ph- positiv ALL.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Der er ingen erfaring med behandling af børn og unge med GIST.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Anvendelse af anden medicin Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler (f. eks. paracetamol), inklusive naturlægemidler (for eksempel prikbladet perikum).
John’ s Wort).
Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Glivec, når de anvendes samtidig.
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Glivec, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger eller de kan gøre Glivec uvirksom.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Graviditet og amning Fortæl din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Glivec skal ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Din læge vil fortælle dig om de mulige risici der er forbundet med anvendelse af Glivec under graviditeten.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Fortæl din læge, hvis du ammer.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Du skal ikke amme, mens du er i behandling med Glivec.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Bilkørsel og betjening af maskiner Hvis du føler dig svimmel, eller hvis du får sløret syn, mens du tager Glivec, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
HVORDAN DU TAGER GLIVEC
HOW TO TAKE GLIVEC
Glivec bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Du bør konsultere din 116 læge eller apoteket, hvis du er usikker.
116 How much to take Adults:
Din læge vil fortælle dig, hvor mange Glivec- kapsler, du skal indtage.
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Hvis du er i behandling for CML er den almindelige startdosis:
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
- enten 400 mg, som skal tages som 4 kapsler á 100 mg (eller som 8 kapsler á 50 mg) én gang
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- eller 600 mg, som skal tages som 6 kapsler á 100 mg (eller som 12 kapsler á 50 mg) én gang
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
Hvis du er i behandling for GIST er startdosis 400 mg, som skal tages som 4 kapsler á 100 mg (eller som 8 kapsler á 50 mg) én gang dagligt.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Hvis din daglige dosis er 800 mg, bør du tage 4 kapsler á 100 mg om morgenen og 4 kapsler á 100 mg om aftenen (eller 8 kapsler á 50 mg om morgenen og 8 kapsler á 50 mg om aftenen).
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Hvis du behandles for Ph- positiv ALL er startdosis 600 mg, som skal tages som 6 kapsler á 100 mg (eller som 12 kapsler á 50 mg) én gang daglig.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.