natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionen gives i låret eller maveskindet.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens må Abseamed ikke gives subkutant!
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
4. 4 – patienter med kronisk nyreinsufficiens).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
4. 4 – Pure Red Cell Aplasia).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Hypertension, der er svært at regulere.
Uncontrolled hypertension.
I indikationen ” øge udbyttet af autologt blod ”: myokardieinfarkt eller apopleksi i månederne forud for behandlingen, ustabil angina pectoris, øget risiko for dyb venetrombose som anamnese med venøse tromboembolisk sygdom.
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Patienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Brugen af epoetin alfa er kontraindiceret hos patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation, og som ikke deltager i en autolog prædonation af blod, og som lider af en alvorlig koronar, perifærarteriel, carotis eller cerebrovaskulær lidelse, herunder patienter, der for nyligt har fået konstateret myokardieinfarkt eller hjerneblødning.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
I tilfælde af hypertension, der er ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet, eller som
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
7 det er svært at regulere bør epoetin alfa anvendes med forsigtighed.
7 or poorly controllable hypertension.
Det kan blive nødvendigt at begynde eller øge den antihypertensive behandling.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi og kronisk leversvigt.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Alle andre årsager til anæmi (jernmangel, hæmolyse, blodtab, mangel på B12 vitamin eller folat) skal tages i betragtning og behandles, inden behandlingen med epoetin alfa påbegyndes.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
For at sikre en optimal respons på epoetin alfa, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter:
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
- jerntilskud f. eks.
- iron supplementation, e. g.
200 – 300 mg Fe2+ peroralt / dag (100 - 200 mg Fe2+/ dag til pædiatriske
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
patienter) anbefales til patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvis jernværdier i serum er under 100 ng/ ml.
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
- peroralt jerntilskud på 200 - 300 mg Fe2+/ dag anbefales til alle cancerpatienter, hvis
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
jernmætning er under 20%.
transferrin saturation is below 20%.
Alle disse tillægsfaktorer ved anæmi bør også tages i betragtning, når det besluttes at øge dosis af epoetin alfa til cancerpatienter.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
God praksis for håndtering af blod bør altid iagttages i forbindelse med en operation.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antistofforårsaget PRCA er meget sjældent rapporteret efter subkutan behandling med erythropoietin i måneder eller år.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Hos patienter, hvor der pludseligt ses en manglende effekt, der giver sig udslag i et fald i hæmoglobinværdien (1- 2 g/ dl pr. måned) og et øget behov for transfusioner, skal der foretages en reticulyttælling, og der bør undersøges for typiske årsager til manglende effekt (f. eks. mangel på jern, folat eller B12- vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab eller hæmolyse).
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Hvis retikulocyttallet korrigeret for anæmi (f. eks. retikulocyt- indekset) er lavt (< 20. 000/ mm3 eller < 20. 000 mikroliter eller < 0, 5%), trombocyt - og hvide blodlegemetællingerne er normale, og der ikke er fundet nogen anden årsag til effekttabet, skal anti- erythropoietin- antistoffer bestemmes, og der skal foretages en knoglemarvsundersøgelse med henblik på diagnosticering af PRCA.
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Ved mistanke om anti- erythropoietin, antistofforårsaget PRCA skal behandlingen med Abseamed straks seponeres.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
På grund af risikoen for krydsreaktion bør ingen anden behandling med erythropoietiner igangsættes.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Ved indikation kan der gives relevant behandling til patienterne, såsom blodtransfusioner..
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Der findes ikke tilstrækkelig data om immunogenicitet ved subkutan anvendelse af Abseamed hos patienter med antistofforårsaget PRCA, dvs. patienter med renal anæmi.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Derfor skal lægemidlet gives intravenøst til patienter med renal anæmi.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Hos patienter med kronisk nyerinsufficiens bør koncentrationen til vedligeholdelse af hæmoglobinniveauet ikke overstige den øvre grænse for den tilstræbte hæmoglobinkoncentration, som anbefales i afsnit 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
I kliniske forsøg sås en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når erythropoiesestimulerende stoffer (ESA' er) blev administreret for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som var højere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist signifikante fordele, som kan skyldes epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationer øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
8 Hæmoglobinniveauerne bør kontrolleres regelmæssigt, indtil et stabilt niveau er opnået og derefter periodevist.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
For at minimere risikoen for forøget hypertension bør stigningen i hastigheden af hæmoglobinkoncentrationen være ca.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) pr. måned.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Hyperkaliæmi er set i enkelte tilfælde.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Behandling af anæmi kan medføre forøget appetit og kalium - og proteinindtagelse.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Frekvensen af dialysebehandlingen skal muligvis justeres periodevist for at opretholde urinstof, kreatinin og kalium på det ønskede niveau.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Såfremt der ses en forhøjet (eller stigende) serumkaliumkoncentration, bør det overvejes at stoppe indgiften af epoetin alfa, indtil hyperkaliæmien er blevet korrigeret.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
4. 2.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Ifølge foreliggende oplysninger øger epoetin alfa- behandlingen af anæmi hos voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse, ikke progressionshastigheden for nyreinsufficiens.
Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin alfa in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Når det vurderes, hvorvidt behandlingen med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2- 3 uger fra epoetin alfa indgives, inden der forekommer erythropoietin- inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Hæmoglobinniveauerne bør regelmæssigt kontrolleres, indtil et stabilt niveau er opnået og derefter periodevist.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
4. 2 Behandling af patienter med kemoterapi- induceret anæmi – Dosisjustering til vedligeholdelse af hæmoglobinkoncentrationer imellem 10 g/ dl - 12 g/ dl).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
4. 8), skal denne risiko omhyggeligt afvejes mod de fordele, behandlingen (med epoetin alfa) giver, især hos cancerpatienter med øget risiko for trombotiske vaskulære hændelser – f. eks. patienter, der lider af fedme, og patienter, der før har haft tromboser (f. eks. dyb venetrombose eller lungeemboli).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Et forsøg (BEST- forsøg) hos kvinder med metastatisk brystcancer blev designet med henblik på at fastlægge, om behandling med epoetin alfa, som strakte sig ud over afhjælpning af anæmi, kunne forbedre behandlingsudfaldet.
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
I det forsøg var incidensen af fatale tromboemboliske hændelser højere hos patienter, som fik epoetin alfa end hos placebogruppen (se afsnit 5. 1).
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
I betragtning af ovenstående bør blodtransfusioner i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling til håndtering af anæmi hos patienter med cancer.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Bedømmelsen bør også tage den specifikke kliniske kontekst i betrragtning.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Alle særlige advarsler og forsigtighedsregler forbundet med autologe prædonationsprogrammer, særligt rutinemæssig genoprettelse af volumen, skal respekteres.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
9 Patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
For patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation, bør årsagen til anæmien udredes og behandles, såfremt det er muligt, før behandlingen med epoetin alfa påbegyndes.
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
Trombotiske problemer kan udgøre en risiko i denne population, og denne risiko skal omhyggeligt afvejes mod de fordele, behandlingen giver hos denne patientgruppe.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
Patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation, bør gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse, da der kan opstå trombotiske eller vaskulære problemer hos operationspatienterne, især hos patienter med hjerteskarygdomme.
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Desuden skal der tages særlige forholdsregler hos patienter, som er disponeret for udvikling af dyb venetrombose.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Desuden kan det ikke udelukkes, at behandlingen med epoetin alfa vil være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/ vaskulære hændelser for patienter med en basal hæmoglobinkoncentration på > 13 g/ dl.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Derfor bør behandlingen ikke anvendes til patienter med en basal hæmoglobinkoncentration på > 13 g/ dl.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Risiko for tumorvækst
Tumour growth potential
Erythropoietiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Erythropoietin- receptorer kan forekomme på overfladen af en række tumorceller.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Som ved alle vækstfaktorer er der en risiko for, at epoetiner kan stimulere væksten af tumorer.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
I flere kontrollerede forsøg har epoetiner ikke vist sig at forbedre den samlede overlevelse eller reducere risikoen for tumorprogression hos patienter med anæmi i forbindelse med cancer.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
I kontrollerede kliniske forsøg har brug af epoetin alfa og andre erythropoiese- stimulerende stoffer (ESA' er) vist:
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
- reduceret lokoregional kontrol hos patienter med fremskreden hoved - og halscancer, som får
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
strålebehandling, når stofferne administreres for at tilstræbe et hæmoglobinniveau, som er højere end 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l),
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
- kortere samlet overlevelse og flere dødsfald, som tilskrives sygdomsprogression ved 4 måneder
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at tilstræbe et hæmoglobinniveau på 12 - 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l),
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
- øget risiko for død, når stofferne gives for at tilstræbe et hæmoglobinniveau på 12 g/ dl
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
(7, 5 mmol/ l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken får kemoterapi eller strålebehandling.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
ESA' er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation.
ESAs are not indicated for use in this patient population.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Der findes ingen oplysninger, som tyder på, at behandlingen med epoetin alfa ændrer metaboliseringen af andre lægemidler.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Men da cyclosporin er bundet til røde blodlegemer, er der mulighed for interaktion.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Hvis epoetin alfa gives sammen med cyclosporin, skal koncentrationen af cyclosporin i blodet kontrolleres, og cyclosporindosis justeres, når hæmatokritværdien stiger.
If epoetin alfa is given concomitantly with cyclosporin, blood levels of cyclosporin should be monitored and the dose of cyclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Fra tumorbiopsier in vitro findes der ingen evidens for en interaktion mellem epoetin alfa og G- CSF eller GM- CSF med hensyn til hæmatologisk differentiering eller formering.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt 5. 3).
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
10 Som følge heraf:
Consequently:
- Epoetin alfa bør kun anvendes ved graviditet hos kroniske nyreinsufficienspatienter, hvis den
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
potentielle terapeutiske fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
- Det frarådes at bruge epoetin alfa til gravide eller ammende operationspatienter, som deltager i
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
et autologt prædonationsprogram.
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
Abseamed påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Den hyppigste bivirkning er blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Der kan også opstå hypertensive kriser med encefalopati- lignende symptomer.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Hududslæt (ikke specificeret) har været beskrevet i forbindelse med epoetin alfa- behandlingen.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
Influenzalignende symptomer, som f. eks. hovedpine, ledsmerter, svaghedsfølelse, svimmelhed og træthed, kan opstå, især i begyndelsen af behandlingen.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
4. 4).
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Der er rapporteret om trombotiske/ vaskulære hændelser, f. eks. myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse (cerebral blødning og cerebral infarkt), forbigående iskæmiske anfald, dyb venetrombose, arterietrombose, pulmonal emboli, aneurismer, retinal trombose samt tilstopning af en kunstig nyre hos patienter, der får erythropoietiske midler, herunder patienter, der får epoetin alfa.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Der er sjældne rapporter om overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med epoetin alfa, herunder enkeltstående tilfælde af angioødemer og anafylaktiske reaktioner.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
4. 3 og 4. 4 – Pure Red Cell Anaemia).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)