natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet version 4. 0 dateret 30. 07. 2007 og præsenteret i Modul 1. 8. 1 af markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer før og mens, lægemidlet er på markedet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, der er specificeret i den plan for pharmacovigilance, som er godkendt i revision 0 af 24. april 2008 af den risk managementplan (RMP), som er præsenteret Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter. • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med (pharmacovigilance eller risikominimering). • Efter anmodning fra EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURs
PSURs
63 BILAG III
63 ANNEX III
65 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Duloxetine
66 10.
66 10.
67 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
69 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
70 10.
70 10.
71 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
72 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Duloxetine
73 10.
73 10.
74 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hårde enterokapsler Duloxetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
75 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Duloxetine
76 UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
77 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
78 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Duloxetine
80 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
81 B.
81 B.
82 INDLÆGSSEDDEL:
82 PACKAGE LEAFLET:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hårde enterokapsler DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hårde enterokapsler Duloxetin (som hydrochlorid)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
- Lægen har ordineret DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad
Do not pass it on to
derfor være med at give det til andre.
- others.
Virkning og anvendelse 2.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Sådan skal du tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Bivirkninger 5 Opbevaring 6.
Possible side effects 5.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM øger niveauet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM er et lægemiddel til oral indtagelse til behandling af stressinkontinens (SUI) hos kvinder, eller til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage, når du ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Virkningen af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIMs virkning indsætter hos de fleste patienter med diabetiske neuropatiske smerter indenfor 1 uge efter behandlingens start.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Tag ikke DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
behandling af infektioner).
enoxacine which are used to treat some infections.
Vær ekstra forsigtig med at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM I følgende situationer kan du muligvis ikke bruge DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
- Hvis du overvejer at stoppe behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (se
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Brug hos børn og unge under 18 år DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Du skal også være klar over at selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere er blevet observeret hos børn og unge behandlet med medicin af denne gruppe.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Der foreligger endnu ikke data på langtidssikkerhed hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv - og adfærdsudvikling ved brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Brug af anden medicin Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Det aktive stof (duloxetin) i DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bruges i andre lægemidler mod andre tilstande (depression og
Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås.
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Du må ikke tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sammen med en MAO- hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO- hæmmer.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Hvis du tager en MAO- hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Du skal vente mindst 14 dage, efter at du er holdt op med at tage en MAO- hæmmer, før du må begynde at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, før du må begynde at tage en MAO- hæmmer.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Dette omfatter alkohol og sløvende lægemidler (benzodiazepiner, morfinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital og sløvende antihistaminer).
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, skal du kontakte din læge.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
Brug af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM sammen med mad og drikke DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan tages med og uden mad.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Fortæl din læge, hvis du er gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Du må kun bruge DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, efter du har diskuteret mulige fordele og mulige ulemper for dit ufødte barn med din læge.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Det frarådes at bruge DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM under amning.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Trafik - og arbejdssikkerhed DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan gøre dig søvnig og svimmel.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM påvirker dig.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer i DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM indeholder saccharose.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
85 3.
3.
SÅDAN SKAL DU TAGE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Tag altid DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Den anbefalede dosis af DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, til behandling af stressinkontinens, er 40 mg to gange daglig (om morgenen og sent eftermiddag/ aften).
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Din læge beslutter dog den rette dosis for dig.
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM er til oral brug.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Det kan være lettere at huske at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, hvis du tager det på samme tidspunkter hver dag.
To help you remember to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you may find it easier to take it at the same times every day.
Stop af behandlingen bør kun ske i samråd med lægen.
Do not stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM without talking to your doctor.
Hvis du har taget for meget DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Kontakt omgående lægen eller apoteket, hvis du har taget mere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, end lægen har ordineret.
If you take more DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prescribed by your doctor.
Hvis du har glemt at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Du må ikke tage mere DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pr. dag, end lægen har ordineret.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Hvis du holder op med at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vil lægen bede dig reducere dosis over 2 uger.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM efter mere end 1 uges behandling, fik symptomer så som svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover, søvnforstyrrelse (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser, hovedpine, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Meget almindelige bivirkninger (disse kan ramme mere end 1 af 10 behandlede patienter) med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, når det tages mod stressinkontinens Kvalme, mundtørhed og træthed.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
86 Meget almindelige bivirkninger (disse kan ramme mere end 1 af 10 behandlede patienter) med DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, når det tages mod diabetiske neuropatiske smerter Kvalme, søvnighed, hovedpine, svimmelhed og forstoppelse.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Almindelige bivirkninger (disse kan ramme fra 1til 10 ud af 100 behandlede patienter) • Angst, og mærkelige drømme. • Svimmelhed, rysten eller følelsesløshed, inklusiv følelsesløshed eller prikken/ snurren i huden. • Opkastning, halsbrand eller luft i maven, manglende appetit. • Sløret syn. • Hjertebanken eller hedeture. • Problemer med at få erektion, ændringer i orgasme eller mindre lyst til sex. • (kløende) Udslæt. • Muskelsmerter, muskelstivhed eller muskelkramper
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams.
Ikke almindelige bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 1000 behandlede patienter) • Halsbetændelse. • Følelse af desorientering, føle dig søvnig, dårlig søvnkvalitet, mangel på motivation og hyppigere tendens til gaben. • Ændret smagsoplevelse, koncentrationsbesvær, spasmer og ufrivillige bevægelser af musklerne. • Vægttab eller vægtøgning, bøvsen, fordøjelsesbesvær eller mavetarmkatar. • Inflammation i leveren, der kan forårsage mavesmerter, træthed og gulfarvning af huden. • Svær svimmelhed, tinnitus (lyde i øret, selvom der ingen lyde er udefra), ørepine. • Store pupiller (det sorte i midten af øjet) eller synsforstyrrelse • Rødme, øget blodtryk, følelse af kulde i fingre og/ eller tæer, svimmelhedsfølelse (i særdeleshed når man rejser sig op for hurtigt), hurtig eller uregelmæssig puls, nattesved, koldsved og besvimelse. • Ændret udløsning eller unormal menstruation, såsom kraftig eller forlænget blødning. • Allergiske reaktioner, øget tendens til at få blå mærker, væskefyldte blærer og overfølsomhed for sollys. • Muskelsitren. • Behov for at lade vandet i løbet af natten eller besværet eller manglende evne til at lade vandet. • Tænderskæren, dehydrering, varm/ kold følelse, tørst, halssammensnøring eller næseblod. • Forhøjet kolesterolindhold i blodet.
86 • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.
Sjældne bivirkninger (disse kan ramme fra 1 til 10 ud af 10. 000 behandlede patienter) • Mani (en lidelse, hvis symptomer er overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer. • Forhøjet blodsukker, lavt indhold af natrium i blodet (følelse af at være syg og utilpas med svage muskler og forvirring), syndrom med utilstrækkelig sekretion af anti- diuretisk hormon (SIADH). • Dårlig ånde. • Øget tryk i øjet. • Symptomer på overgangsalder. • Seksuelle problemer. • Unormal gang, sammentrækning af kæbemusklen. • Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen, bryst - og mavesmerter. • Behov for at lade større urinmængde end normalt eller nedsat urinstrøm.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Andre mulige bivirkninger • Oplevelse af aggression og angst, selvmordstanker og – handlinger. • En følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille eller ” Serotoninsyndrom ” (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, beruselsesfornemmelse, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), kramper eller stivhed.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
87 • Frisk rødt blod i afføringen, opkastning af blod og sort tjærefarvet afføring. • Unormal urinlugt. • Gulfarvning af huden (gulsot), leversvigt, Stevens- Johnson syndrom, pludselig hævelse af hudens slimhinder (angioødem).
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
OPBEVARING
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM