natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De er forbundet med den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on- perioder" hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "off- perioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Comtess anvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene med levodopa- standardkombinationen Lægemidlet udleveres kun efter recept.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Entakapon 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged blokerer et enzym kaldet catechol- O- methyltransferase (COMT), som er med til at nedbryde levodopa i kroppen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
Comtess blev anvendt hos i alt 376 patienter med Parkinsons sygdom i to undersøgelser af seks måneders varighed.
Comtess has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtess or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
I disse undersøgelser registreredes virkningen af at bruge enten Comtess eller placebo (virkningsløs medicin) som tillægsbehandling til patientens kombinationsbehandling med levodopa og carbidopa eller levodopa og benserazid.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
I den første undersøgelse gav tillægsbehandling med Comtess en "on" - periode, der var 1 time og 18 minutter længere end ved tillægsbehandling med placebo.
In the first study, adding Comtess increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Comtess må ikke anvendes hos patienter med: • leversygdom • fæokromocytom (en svulst i binyrerne) • tidligere påvist malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene) Comtess må ikke anvendes sammen med anden medicin, der tilhører gruppen af monoaminoxidasehæmmere (et antidepressionsmiddel).
Comtess should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Comtess opvejer risiciene som tillægsbehandling til sædvanlige præparater med levodopa/ benserazid eller levodopa/ carbidopa til patienter med Parkinsons sygdom og motoriske end- of- dose fluktuationer, når sygdommen ikke kan stabiliseres med sådanne kombinationsbehandlinger.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Comtess med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 16. september 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtess on 16 September 1998.
EU- nummer EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
Særnavn COMTESS COMTESS COMTESS COMTESS
COMTESS COMTESS COMTESS COMTESS
Styrke 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Lægemiddelform Tabletter, filmovertrukne Tabletter, filmovertrukne Tabletter, filmovertrukne Tabletter, filmovertrukne
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Emballage Tabletbeholder (HPDE) Tabletbeholder (HPDE) Tabletbeholder (HPDE) Tabletbeholder (HPDE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Paknings- størrelse 30 60 100 175
30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Brun- orange, oval, bi- konvex filmovertrukket tablet med ” COMT ” præget på den ene side.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
En 200 mg tablet tages sammen med hver dosis af levodopa/ dopa- decarboxylasehæmmer.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Den maksimale anbefalede dosis er 200 mg 10 gange daglig, hvilket er 2000 mg entakapon.
2,000 mg of entacapone.
For at reducere de til levodopa relaterede bivirkninger såsom dyskinesier, kvalme, opkastning og hallucinationer er det ofte nødvendigt at justere levodopa doseringen inden for de første dage til uger efter start af entakaponbehandling.
Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e. g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Den daglige dosis af levodopa bør eventuelt reduceres med 10– 30% ved at forlænge doseringsintervallet og/ eller ved at reducere mængden af levodopa pr. dosis, afhængig af patientens kliniske tilstand.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Hvis entakaponbehandlingen afbrydes, er det nødvendigt at justere doseringen af de andre antiparkinsonpræparater, specielt levodopa for at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne.
If entacapone treatment is discontinued, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Entakapon øger biotilgængeligheden af levodopa for levodopa/ benserazidstandardformuleringer en smule mere (5– 10%) end for levodopa/ carbidopastandardformuleringer.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
5. 2).
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Se pkt.
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
4. 3 Ældre:
Elderly:
Comtess bør ikke anvendes til børn under 18 år, p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Entakapon administreres oralt samtidig med hver dosering af levodopa/ benserazid eller levodopa/ carbidopa.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
- Samtidig brug af en selektiv MAO- A- hæmmer plus en selektiv MAO- B- hæmmer og entakapon
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
- En forhistorie med malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/ eller ikke- traumatisk rhabdomyolyse.
- A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
Derfor bør forsigtighedsregler vedrørende levodopabehandling overvejes i forbindelse med entakaponbehandling.
Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for entacapone treatment.
Entakapon øger biotilgængeligheden af levodopa for standardformuleringer af levodopa/ benserazid 5– 10% mere end for standardformuleringer af levodopa/ carbidopa.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
4. 8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
I kliniske forsøg var dopaminerge bivirkninger f. eks. dyskinesier hyppigere hos de patienter, der behandledes med entakapon og dopaminerge agonister (som f. eks. bromocriptin), selegilin eller amantadin sammenlignet med de patienter, der fik placebo sammen med agonisterne.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Der er rapporteret om patologisk spilletrang, øget libido og hyperseksualitet hos patienter med Parkinsons sygdom, der behandles med dopaminagonister og andre behandlinger med dopaminerg virkning, såsom entakapon i forbindelse med levodopa.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as entacapone in association with levodopa.
Der er stadig begrænset erfaring med samtidig administration af entakapon og en række lægemidler som MAO- A- inhibitorer, tricykliske antidepressiva, noradrenalin re- uptake- hæmmere (desipramin, maprotilin og venlafaxin) samt lægemidler, som metaboliseres af COMT (f. eks. katechol- strukturforbindelser: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa- methyldopa, apomorphin og paroxetin).
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
4. 4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Entakapon kan anvendes med selegilin (en selektiv MAO- B- hæmmer), men den daglige dosis af selegilin bør ikke overstige 10 mg.
Entacapone may be used with selegiline (a selective MAO-B inhibitor), but the daily dose of selegiline should not exceed 10 mg.
4. 8).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Entakapon bindes til humant albumin - bindingssted II, hvilket også kan binde adskillige andre lægemidler inklusive diazepam og ibuprofen.
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non - steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S- warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R- warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11- 26%].
The INR
INR- værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6- 19%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Derfor anbefales kontrol af INR, når entakapon gives til patienter,
Thus, control of INR is recommended when entacapone treatment is initiated for patients receiving warfarin.
Comtess sammen med levodopa kan i væsentlig grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
De hyppigste bivirkninger forårsaget af entakapon er relateret til øget dopaminerg aktivitet og optræder hyppigst i begyndelsen af behandlingen.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Visse af disse bivirkninger, som dyskinesier, kvalme og abdominale smerter, kan være hyppigere ved højere doser (1. 400– 2. 000 mg per dag) end ved lavere doser af entakapon.
Some of the adverse reactions, such as dyskinesia, nausea, and abdominal pain, may be more common with the higher doses (1,400 to 2,000 mg per day) than with the lower doses of entacapone.
5 Tabel 1 * Bivirkninger
Adverse drug reactions*
Dyskinesia
Dyskinesia
Forværring af Parkinson, svimmelhed, dystoni, hyperkinesi
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Diarré, abdominale smerter, mundtørhed, forstoppelse, opkastning Anoreksi Colitis
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Misfarvning af urin Hud og subkutane væv
Urine discoloration Skin and subcutaneous tissue disorders
Erytematøs og maculopapulært udslæt Urticaria Misfarvning af hud, hår, skæg og negle
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Unormal leverfunktionstest Leverbetændelse hovedsaglig med galdeophobning (se pkt. 4. 4)
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Søvnmangel, hallucinationer, konfusion, paroniria (mareridt) Agitation
Agitation
* Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigt forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler:
* Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Meget almindelig (> 1/ 10); almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Entakapon i forbindelse med levodopa er i isolerede tilfælde blevet sat i forbindelse med udtalt træthed (somnolens) i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Data efter markedsføring inkluderer enkeltstående tilfælde af overdosering, hvor den højest rapporterede daglige dosis af entakapon var 16. 000 mg.
The post-marketing data include isolated cases of overdose in which the reported highest daily dose of entacapone has been 16,000 mg.
De akutte symptomer og tegn i disse tilfælde af overdosering var konfusion, nedsat aktivitet, somnolens, hypotoni, misfarvning af hud og nældefeber..
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Andre dopaminerge stoffer, ATC- kode kode:
Pharmacotherapeutic group: other dopaminergic agents, ATC code:
Entakapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol- O- metyl- transferase (COMT) - hæmmere.
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Entakapon nedsætter det metaboliske tab af levodopa til 3- O - metyldopa (3- OMD) via en inhibering af COMT - enzymet.
Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3- O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
COMT- inhiberingen i de røde blodlegemer følger tæt plasmakoncentrationen, hvilket indikerer den reversible natur af COMThæmningen.
COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Daglig ON tid (middelværdi ±SD)
Daily ON time (Mean ±SD)
Daglig ON tid (timer)
Daily On time (h)
Placebo (n=86)
Placebo (n=86)
9, 3±2, 2
9.3±2.2
9, 2±2, 5
9.2±2.5
Uge 8– 24
Week 8-24
1 t 20 min (8, 3%) CI95%, 45 min, 1 t 56 min
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
Undersøgelse II:
Study II:
Daglig ON tid (%) Baseline
Proportion of daily On time (%) Baseline
4, 5% (0 t 35 min) CI95%, 0, 93%, 7, 97%
4.5% (0 h 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Absorption Der er store intra - og internindividuelle variationer i absorptionen af entakapon.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
7 fordelingsvolumen på 20 liter ved steady state (Vdss).
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
2, 0% i det terapeutiske koncentrationsområde.
In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Ved terapeutiske koncentrationer displacerer entakapon ikke andre substanser med høj proteinbinding (f. eks. warfarin, salicylsyre, phenylbutazon eller diazepam), og entakapon bliver heller ikke (hverken i terapeutisk eller højere koncentration) i nogen signifikant grad displaceret af disse substanser.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Data fra in vitro forsøg, hvor der er anvendt humant levermikrosomalt materiale, indikerer at entakapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 μM).
Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 ∼ 4 µM).
Det skønnes, at 80– 90% af en dosering udskilles i fæces, selvom dette ikke er verificeret i mennesket.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Omkring 10– 20% udskilles i urinen.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
De farmakokinetiske egenskaber for entakapon er de samme både i unge og ældre patienter.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
I toksicitetsforsøg med gentagen dosering er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entakapons jernchelaterende egenskaber.
In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Med hensyn til reproduktionstoksicitetsforsøg sås formindsket føtal vægt og let forsinket knogleudvikling i kaniner ved systematisk administration i det terapeutiske niveau.
Regarding reproduction toxicity, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Povidon Magnesiumstearat
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
8 Filmovertræk:
Film-coating:
Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum Macrogoler Sojalecithin Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171).
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf- life
Hvid high- density polyethylen (HDPE) beholder med hvidt forseglet polypropylen (PP) låg indeholdende 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
17. 10. 2003
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 10.
B.
10 BILAG II
10 A.
ETIKETTERING
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter entakapon
Comtess 200 mg film-coated tablets entacapone
Hver tablet indeholder 200 mg entakapon
Each tablet contains 200 mg of entacapone.
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001 EU/ 1/ 98/ 082/ 002 EU/ 1/ 98/ 082/ 003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
PACKAGE LEAFLET
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION FOR THE USER
INFORMATION TIL BRUGEREN Comtess 200 mg filmovertrukne tabletter Entakapon
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
- Lægen har ordineret Comtess til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Comtess til andre.
It may harm them, even
Comtess` virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What Comtess is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Comtess 3.
Before you take Comtess 3.
Sådan skal du tage Comtess 4.
How to take Comtess 4.
Sådan opbevarer du Comtess 6.
How to store Comtess 6.
COMTESS` VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Comtess bruges sammen med levodopa til behandling af Parkinsons sygdom.
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess øger virkningen af levodopa og lindrer derved symptomerne på Parkinsons sygdom.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Comtess har ingen anti- parkinson aktivitet uden levodopa.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COMTESS
BEFORE YOU TAKE COMTESS
- hvis du tager visse former for lægemidler mod depression (antidepressiva), kontakt da din læge
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
eller apoteket, som kan undersøge, om din medicin kan tages sammen med Comtess;
Take special care with Comtess
- hvis du har en leversygdom;
- if you are taking a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or
- hvis du tidligere har lidt af en sjælden reaktion på antipsykotisk medicin der kaldes malignt
bed;
- hvis du tager medicin, som giver lavt blodtryk, når du rejser dig fra en stol eller sengen;
- if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid
- hvis du oplever overdreven spilletrang eller overdreven seksuel aktivitet;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
Når du starter med at tage Comtess, kan det være nødvendigt at justere din dosis af andre lægemidler mod Parkinsons sygdom.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
Samtidig brug af entakapon og levodopa kan gøre en mere sløv, og nogen gange kan man pludselig falde i søvn.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner (se afsnittet ” Trafik - og arbejdssikkerhed ”).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
18 Der er set enkelte tilfælde af malignt neuroleptikasyndrom, især når behandling med både entakapon og andre lægemidler, der påvirker dopamin, pludselig er blevet afbrudt eller nedsat.
There have been isolated cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS), especially when treatment with both entacapone and other dopaminergic medicines has been abruptly discontinued or reduced.
Børn Erfaring med brug af Comtess til patienter under 18 år er begrænset.
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Det kan derfor ikke anbefales at bruge Comtess til børn under 18 år.
Therefore, the use of Comtess in children cannot be recommended.