natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger i øjet • Længere øjenvipper (hos op til 45%) • Let rødme (hos op til 44%) Kløe (hos op til 14%)
Very common side effects These may affect more than one person in every 10 people Affecting the eye • Longer eyelashes (up to 45% of people) • Slight redness (up to 44% of people) • Itchiness (up to 14% of people)
Almindelige bivirkninger Forekommer hos op til 9 ud af 100 personer Bivirkninger i øjet • Allergisk reaktion i øjet • Øjentræthed • Lysfølsomhed • Mørkere hudfarve omkring øjet • Mørkere øjenvipper • Smerter • En fornemmelse af, at der er et fremmedlegeme i øjet • Sammenklæbende øjne • Mørkere irisfarve • Sløret syn • Irritation • Brænden • Betændte, røde og kløende øjenlåg • Tåreflåd • Tørhed • Ødem i øjets bindehinde • Grå stær • Små brud i øjets slimhinde med eller uden betændelse
Common side effects These may affect up to nine people in every 100 people Affecting the eye • An allergic reaction in the eye • Tired eyes • Sensitivity to light • Darker skin colour around the eye • Darker eyelashes • Pain • A feeling that something is in your eye • Sticky eyes • Darker iris colour • Difficulty in seeing clearly • Irritation • Burning • Inflamed, red and itchy eyelids • Tears • Dryness • Swelling of the see-through layer which covers the surface of the eye • Cataract • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Bivirkninger i kroppen • Hovedpine • Stigning i blodprøver, som viser, hvordan leveren fungerer • Forhøjet blodtryk
Affecting the body • Headaches • An increase in blood-test results that show how your liver is working • Increased blood pressure
20 Ikke almindelige bivirkninger Forekommer hos op til 9 ud af 1000 personer Bivirkninger i øjet • Cystoidt makulaødem (hævelse af nethinden i øjet, der forringer synet) • Øjenbetændelse • Blødning i nethinden
21 Uncommon side effects These may affect up to nine people in every 1000 people Affecting the eye • Cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision) • Inflammation within the eye • Retinal bleeding
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
SÅDAN OPBEVARER DE LUMIGAN
HOW TO STORE LUMIGAN
Brug ikke LUMIGAN efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og på kartonen.
Do not use LUMIGAN after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP:.
Flasken skal kasseres fire uger efter første åbning, selv om der stadig er nogle øjendråber tilbage.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Hold flasken tæt tillukket for at undgå forurening.
Keep the container tightly closed to prevent contamination
LUMIGAN indeholder:
What LUMIGAN contains
Bimatoprost 0, 3 mg/ ml
- The active substance is bimatoprost 0.3 mg/ ml.
Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), natriumchlorid,
- The other ingredients are benzalkonium chloride (preservative), sodium chloride, sodium
natriumphosphat dibasisk heptahydrat, citronsyremonohydrat og renset vand.
phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Der kan tilsættes små mængder saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH- niveauet) normalt.
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
LUMIGAN er en farveløs, klar øjendråbeopløsning i en pakning, der indeholder enten 1 plastflaske eller 3 plastflasker med skruelåg.
What LUMIGAN looks like and contents of the pack LUMIGAN is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a pack containing either 1 plastic bottle or 3 plastic bottles each with a screw cap.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co.
Mayo Irland
Mayo Ireland.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om LUMIGAN, skal De henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Luminity er en opløsning til indsprøjtning eller infusion (drop i en vene), der indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas.
Luminity is a solution for injection or infusion (drip into a vein) that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Luminity er kun til anvendelse til diagnostiske formål.
Luminity is for diagnostic use only.
Det er et kontraststof (et lægemidddel, som medvirker til at synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser).
It is a contrast agent (a medicine that helps to make internal body structures visible during imaging tests).
Luminity anvendes til voksne for at give et klarere billede af hjertekamrene, navnlig af venstre hjertekammer (ventrikel) ved ekkokardiografi (en diagnostisk undersøgelse, som ved hjælp af ultralyd giver et billede af hjertet).
Luminity is used in adults to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Luminity anvendes til patienter, hvor der er mistanke om eller er stillet diagnosen kranspulsåresygdom (blokering af de blodårer, der forsyner hjertemusklen), og hvor det billede, der er opnået ved ekkokardiografi uden kontrast ikke har givet et optimalt resultat.
Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained with non-contrast echocardiography is not optimal.
Luminity må kun administreres af læger, som er uddannet til at udføre og aflæse billeder opnået ved kontrast - ekkokardiogrammer på hospitaler eller klinikker, hvor genoplivningsudstyr er tilgængeligt i tilfælde af allergiske reaktioner.
Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of allergic reactions.
Inden administration skal Luminity aktiveres i et mekanisk rysteudstyr kaldet Vialmix, som stilles til rådighed for læger, der skal anvende Luminity.
Before use, the medicine must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare Luminity.
Derved sikres det, at lægemidlet rystes på en korrekt måde og længe nok til, at der dannes en ’ opløsning ’ af perflutrengasholdige mikrosfærer i den rigtige mængde, så der opnås et billede af god kvalitet.
This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘ dispersion ’ of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Denne opløsning administreres derefter enten i en vene som en ” bolus ” - injektion (alt på en gang) eller som en infusion efter opløsning med en passende opløsningsvæske.
This is then given into a vein either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion, after dilution with a suitable diluent.
Den måde Luminity gives på og dosering afhænger af den teknik, der anvendes ved ekkokardiografien.
The way Luminity is given and the dose depend on the technique used for the echocardiography.
Luminity er ikke blevet undersøgt hos patienter med lever - eller nyreproblemer eller hos ældre.
Luminity has not been studied in patients with liver or kidney problems, or in the elderly.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Inden aktivering indeholder Luminity en gas, perflutren, og en opløsning af fedtholdige stoffer kaldet fosfolipider.
Before activation, Luminity contains a gas, perflutren, and a solution of fatty substances called phospholipids.
Efter aktivering indeholder lægemidlet mikrosfærer (småbitte bobler) af perflutrengas i 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. et fedtholdigt lag af fosfolipider.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Når Luminity indgives transporteres det i årene til hjertet.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Dette bidrager til at opnå en bedre kontrast mellem området, hvor boblerne er (såsom hjertekamre) og det omgivende væv under ekkokardiografien.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Gasset elimineres dernæst gennem lungerne.
The gas is then cleared through the lungs.
Virkningerne af Luminity blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Virkningen af Luminity blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, hvori der i alt indgik 401 patienter.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Tre undersøgelser så på, hvor virkningsfuldt lægemidlet var til at forbedre billedet af venstre ventrikel, idet den ekkokardiografiske skanning blev sammenlignet før og efter administration af Luminity.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
De sidste to undersøgelser gik hovedsagelig ud på at se, hvor virkningsfuldt Luminity var til at forbedre målenøjagtigheden af uddrivningsfraktionen (den del af blodmængden, som pumpes ud af hjertet ved et hjerteslag).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Luminity forbedrede billedet af venstre ventrikel og var mere virkningsfuldt end placebo i de undersøgelser, hvor Luminity blev sammenlignet med placebo.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Da alle fem undersøgelser blev foretaget ved hjælp af én teknik kendt som ” grundlæggende ” ultralydsbilledteknik, fremlagde firmaet endvidere resultaterne af andre undersøgelser, som viste, at de resultater, der var opnået ved hjælp af ’ grundlæggende ’ billedteknikker, også kunne opnås ved hjælp af billedteknikker kendt som ’ harmoniske ’ og ikke- lineære ’ teknikker.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
De hyppigste bivirkninger ved Luminity (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) var hovedpine og rødmen.
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Hos visse patienter kan der også opstå en alvorlig allergisk reaktion over for Luminity, og de skal derfor overvåges nøje.
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Den fuldstændige liste over samtlige bivirkninger ved Luminity fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Luminity må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) besluttede, at Luminitys fordele som kontrastforstærkende middel til ved ekkokardiografi var større end risiciene og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luminity.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Luminity:
Other information about Luminity:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luminity til Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl den 20. september 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Den fuldstændige EPAR for Luminity findes her.
The full EPAR for Luminity can be found here.
EMEA’ s procedurenr.
EMEA Number
150 mikro liter/ ml
150 microl itres/ ml
Luminity 150 mikroliter/ ml opløsning til dispersion til injektion eller infusion
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Hver ml indeholder maksimalt 6, 4 x 109 perflutrenholdige lipidmikrosfærer med en gennemsnitlig diameter på 1, 1- 2, 5 mikrometer (μm).
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
150 mikroliter (μl).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Natrium 2, 679 mg per ml.
Sodium 2.679 mg per ml
Farveløs, ensartet klar til gennemsigtig væske.
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Det kan anvendes til undersøgelse i både hvile og under belastning.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity må kun administreres af erfarne læger med teknisk ekspertise i udførelselse, aflæsning og forståelse af kontrast ultralydskardiogrammer og relevant genoplivningsudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Produktet må kun indgives intravenøst.
This product should only be administered intravenously.
Intravenøs bolusinjektion ved non- lineær kontrastbilledteknik ved hvile og stress:
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Anbefalet dosis er gentagne injektioner på 0, 1- 0, 4 ml, efterfulgt af en 3- 5 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glucose 50 mg/ ml (5%) opløsning til injektion for at opretholde en optimal kontrastforstærkning.
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Totaldosis bør ikke overstige 1, 6 ml.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
Anbefalet dosis er 10 mikroliter dispersion/ kg ved langsom intravenøs bolusinjektion, efterfulgt af en 10 ml bolusdosis natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glucose 50 mg/ ml (5%) opløsning til injektion.
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
2 Om nødvendigt kan endnu en dosis 10 mikroliter dispersion/ kg efterfulgt af endnu en 10 ml bolusdosis af natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glucose 50 mg/ ml (5%) opløsning til injektion administreres 5 minutter efter første injektion med henblik på at forlænge kontrastforstærkningen.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Intravenøs infusion ved non- lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Intravenous infusion using non-linear contrast imaging technique (rest and stress) or fundamental imaging technique at rest:
Anbefalet dosis er 1, 3 ml via intravenøs infusion i tillæg til 50 ml natriumchlorid 9 mg/ ml (0, 9%) eller glucose 50 mg/ ml (5%) opløsning til injektion.
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
For at opnå optimal billedforstærkning skal hastigheden titreres i det omfang det er nødvendigt, op til maksimalt 10 ml/ minut.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Luminity bør ikke anvendes med grundlæggende billeddiagnostiske teknikker til stress - ekkokardiografi eftersom virkning og sikkerhed er ikke undersøgt.
Luminity should not be used with fundamental imaging technique for stress echocardiography since efficacy and safety have not been established.
Luminity bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da virkning og sikkerhed ikke er undersøgt hos denne population.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Ældre:
Elderly Patients:
Overfølsomhed over for perflutren eller over for et eller flere af hjælpestofferne i produktet.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Luminitys sikkerhed hos patienter med højre- til- venstre, dobbeltsidig eller transitorisk højre- til- venstre hjerteshunt er ikke undersøgt.
The safety of Luminity in patients with right-to-left, bi-directional or transient right-to-left cardiac shunts has not been studied.
Der bør udvises forsigtighed, når Luminity overvejes til disse patienter (se afsnit 5. 3).
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Andre administrationsmetoder end de i afsnit 4. 2 specificerede (fx intra- arteriel injektion) frarådes.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Hvis Luminity administreres direkte til patienten uden den mekaniske aktiveringsprocedure ved hjælp af Vialmixeren (se afsnit 6. 6), vil produktet ikke have den forventede effekt.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusiv diffus interstitiel lungefibrose og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, eftersom der har ikke været udført undersøgelser af disse patienter.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Da erfaring med patienter med visse svære hjerte - og lungelidelser er begrænset, bør Luminity kun anvendes efter omhyggelige overvejelser, og patienten bør i givet fald monitoreres tæt under administration.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Dette omfatter ARDS (adult respiratory distress syndrome), svært hjertesvigt (NYHA IV), endocarditis, akut myokardieinfarkt med aktuel angina eller ustabil angina, kunstige hjerteklapper, akutte tilstande med systemisk inflammation eller sepsis, erkendt hyperaktivt koagulationssystem og/ eller recidiverende tromboembolisme
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
3 Alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner (f. eks. anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoidlignende reaktioner, hypotension og angioødem) er blevet indberettet efter administration af Luminity.
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under opsyn af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Patients should be closely monitored and administration should be under the direction of a physician experienced in the management of hypersensitivity reactions including severe allergic reactions, which might require resuscitation.
Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være tilgængelig.
Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Bivirkningerne er opstået indenfor minutter efter administration, og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter..
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2, 0%), rødme (1, 0%) og rygsmerter (0, 9%).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
Meget almindelig (≥ 1/ 10); almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10); ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); sjælden (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); meget sjælden (< 1/ 10. 000).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Abnormt elektrokardiogram Sjælden:
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Bradykardi, Takykardi, Palpitationer Almindelig:
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Svimmelhed, Dysgeusia Sjælden:
Dizziness, Dysgeusia Rare:
Luftvej, thorax og mediastinum Mave- tarmkanalen
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Dyspnø, Halsirritation Sjælden:
Dyspnoea, Throat Irritation Rare:
Vejrtrækningsbesær, Hoste, Tør hals Ikke almindelig:
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Abdominalsmerter, Diarré, Kvalme, Opkastning Sjælden:
Abdominal Pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Rare:
Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Pruritus, Øget svedtendens Sjælden:
Pruritus, Increased Sweating Rare:
Ikke almindelig:
Rash, Urticaria, Erythema, Erythematous Rash Uncommon:
Rygsmerter Sjælden:
Back Pain Rare:
Arthralgi, Sidestik, Nakkesmerter, Muskelkramper Almindelig:
Arthralgia, Flank Pain, Neck Pain, Muscle Cramp Common:
Rødme Ikke almindelig:
Flushing Uncommon:
Hypotension Sjælden:
Hypotension Rare:
Synkope, Hypertension, Perifer kuldefølelse
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Sjælden:
Chest Pain, Fatigue, Feeling Hot, Injection site Pain 4 Rare:
Pyrexia, Kulderystelser
Pyrexia, Rigors
De er fremkommet som spontane rapporter og derfor er frekvensen af disse bivirkninger ikke kendt:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known: