natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Graviditet og amning Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVICEL during pregnancy or whilst breast-feeding.
Eftersom EVICEL anvendes under en operation, bør du imidlertid drøfte de overordnede risici ved operationen med lægen, hvis du er gravid eller ammer.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Anvendelse til børn Data er for begrænsede til at kunne belyse EVICEL’ s sikkerhed og effekt, hvis det gives til børn.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
SÅDAN BRUGES EVICEL
HOW TO USE EVICEL
Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Produktet skal dryppes på vævsoverfladen med korte stød eller sprayes på i meget små mænger (0, 1- 0, 2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
EVICEL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
If application of a single layer of EVICEL does not completely stop the bleeding, a second layer may be applied.
21 EVICEL er en fibrinklæber.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (1 til 10 patienter ud af 10 000) forårsage en allergisk reaktion.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
Ved en allergisk reaktion kan du få en eller flere af følgende symptomer: hududslæt, nældefeber eller papler, trykken i brystet, kulderystelser, rødmen i ansigtet, hovedpine, lavt blodtryk, apati, kvalme, rastløshed, hurtig puls, prikken, opkastning eller hiven efter vejret.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
Hvis du føler dig utilpas, skal du straks fortælle det til lægen, selvom du har andre symptomer end dem, der er beskrevet ovenfor.
If you feel unwell tell your doctor immediately, even if your symptoms are different from those just described.
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
I undersøgelser, hvor EVICEL blev givet til mennesker, opstod der bivirkninger, som ikke kunne bringes i direkte sammenhæng med anvendelsen af EVICEL.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Ved karkirurgi måtte et afklemt transplantat genopereres.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
OPBEVARING
HOW TO STORE EVICEL
Opbevares i dybfryser ved - 18 °C eller koldere.
Store in a freezer at -18°C or colder.
Brug ikke EVICEL efter den udløbsdato, der står på etiketten samt på pakningen efter Anv. inden.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Efter optøning kan uåbnede hætteglas, hvis de beskyttes mod lys, opbevares ved 2- 8°C i op til 30 dage.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
EVICEL indeholder:
What EVICEL contains
Humant koagulerbart protein (50- 90 mg/ ml) Komponent 2:
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Humant trombin (800- 1. 200 IE/ ml)
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid og vand til injektionsvæsker.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
EVICEL fås i følgende størrelser:
EVICEL is available in the following sizes:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
EVICELS udseende og pakningsstørrelse
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
22 EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, der hver indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Fibrinogen og trombin pakkes samlet som to hætteglas, der hver indeholder den samme mængde (1 ml, 2 ml eller 5 ml) nedfrossen, steril opløsning, der er farveløs eller gullig i optøet stand.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein, og trombin er et enzym, der får det koagulerbare protein til at flyde sammen.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder:
Hvis du vil have yderligere oplysninger om EVICEL, skal du henvende dig til fremstilleren:
For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tlf.: +972- 3- 5316512 Fax: +972- 3- 5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ ÅÅÅÅ}
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Læs dette, før du åbner pakningen:
Read this before you open the package:
Opsug indholdet af de to hætteglas i påføringsanordningen i overensstemmelse med anvisningerne i figur 1.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
Opbevaring i længere tid 23 Opbevares i dybfryser ved - 18°C eller koldere.
23 Fibrinogen and Thrombin:
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Opbevaring i kortere tid Opbevares ved 2C– 8C (i køleskab) i højst 30 dage.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Fibrinogen og trombin er stabile ved stuetemperatur i 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Applikator:
Application Device:
Opbevares ved stuetemperatur, adskilt fra fibrinogen og trombin.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
 Optøning:
 Thawing:
2- 8°C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag, eller 20- 25°C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time, eller 37ºC (f. eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Før brug skal produktets temperatur nå op på 20- 30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
EVICEL kan sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk eller komprimeret luft.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
Forbind luftslangens hunluerlock (med det 0, 2 μm bakteriostatiske filter) til en trykregulator, der kan give et tryk på 1, 0- 2, 0 bar.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Der skal anvendes et tryk på 1, 4- 1, 7 bar (målt ved luftgennemstrømning), når der sprayes.
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
24 Figur 1.
24  Disposal
Vejledning i brug af påføringsanordningen.
Instructions for use of the administration device.
Sørg for, at alle samlinger er tætte.
Ensure all connections are tight.
Hold sprøjtecylinderne med den ene hånd, og løsn sprøjtestemplerne ved at bevæge dem frem og tilbage.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Indsæt de to hætteglas (fibrinogen og trombin) i de to sterile hætteglaskopper.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Hætteglaskopperne skal håndteres ved hjælp af steril teknik.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Hold hætteglaskoppen, og tryk toppen af hætteglasset ind i koblingen, som er fastgjort på applikatoren (som vist).
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Gentag med det andet hætteglas.
Repeat with the second vial.
Hold sprøjtecylinderne med den ene hånd, og aspirér begge sprøjter langsomt (hætteglassene vender opad).
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Injicér om nødvendigt tilbage i hætteglasset, og aspirér igen for at uddrive luft.
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Hold sprøjtecylinderne med den ene hånd, og drej forsigtigt hætteglas - koblingen mod uret med den anden hånd.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Samlingen af hætteglaskobling, hætteglas og hætteglaskopper løsnes automatisk.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
Hvis det er nødvendigt at spraye, kobles slangen til trykregulatoren.
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Applikatoren er nu klar til brug.
The applicator is now ready for use.
Patienterne kan også få calcium - og vitamin D- tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
Raloxifen virker som en østrogenreceptor “ agonist ” (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1, 6% over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på 0, 8%.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46% hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32% hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Evista bør ikke anvendes af kvinder, som: • kan blive gravide • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen) • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evista den 5. august 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
EMEA’ s procedurenr.
EU Number
Blister (PVC / PE/ PCTFE) Blister (PVC / PE/ PCTFE) Blister (PVC / PE/ PCTFE) Flaske (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter
EVISTA 60 mg film coated tablets
Hver tablet indeholder lactose (149, 40 mg) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
EVISTA er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
5. 1).
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
EVISTA er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Calcium - og D- vitamintilskud anbefales generelt til kvinder med lav calciumindtagelse via føden.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
4. 3).
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
EVISTA bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til mild nedsat nyrefunktion.
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
4. 3).
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Leverfunktionsnedsættelse inklusive cholestasis.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Uforklaret uterin blødning.
Unexplained uterine bleeding.
EVISTA bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikker - heden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
EVISTA bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Hyppigheden af død som følge af slagtilfælde var 1. 5 pr.
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
1000 kvinder pr. år for raloxifen.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Dette bør tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft slagtilfælde eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, så som transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren,
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med EVISTA, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0, 9% i forhold til 0, 3% hos kvinder, som var i placebo- behandling.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Enkeltdoser af raloxifen, som blev givet til patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child- Pugh klasse A), medførte plasmakoncen - trationer af raloxifen, som var 2, 5 gange højere end hos kontrolgruppen.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Indtil sikkerhed og effekt er blevet undersøgt nærmere hos patienter med leverinsufficiens, kan brug af EVISTA ikke anbefales til denne patientgruppe.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Hvis der observeres forhøjede værdier af total serumbilirubin, gamma- glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Begrænsede kliniske data tyder på at raloxifen kan være forbundet med en mærkbar øgning i serum - triglycerid hos patienter der tidligere har haft oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (> 5, 6 mmol/ l).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Sikkerheden af EVISTA hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af EVISTA og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Derfor bør EVISTA først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Derfor kan denne anvendelse ikke anbefales.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited, such use is not recommended.
EVISTA er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopause - symptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
3 EVISTA indeholder lactose.
EVISTA contains lactose.
Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapp - laktase- mangel eller glucose- galactose- malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Samtidig administration af antacida, som indeholder calciumcarbonat, aluminium - eller magnesium - hydroxid, påvirker ikke den systemiske eksponering for raloxifen.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis EVISTA- behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans- behandling med coumarin.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Cmax af digoxin øges med mindre end 5%.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Virkningen af samtidig medicin på raloxifen- plasmakoncentrationer blev evalueret i de kliniske lægemiddelforsøg til forebyggelse og behandling af osteoporose.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Lægemidler, som hyppigt blev anvendt samtidig med raloxifen, omfattede: paracetamol, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen og naproxen), perorale antibiotika, H1 - og H2- receptorantagonister og benzodiazepiner.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
En klinisk relevant påvirkning af raloxifen- plasmakoncentrationer ved samtidig administration af disse lægemidler blev ikke observeret.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med EVISTA.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusiv køns - hormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer.
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
EVISTA må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
EVISTA må ikke anvendes af fertile kvinder.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
5. 3).
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
EVISTA kan påvirke barnets udvikling.
EVISTA may affect the development of the baby.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 Raloxifen har ingen indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
I osteoporose behandlings - og forebyggelsesundersøgelser med over 13. 000 postmenopausale kvinder blev alle bivirkninger registreret.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.