natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is or Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
t 6. 3 2 år
2 years no
Særlige opbevaringsforhold
6.4 Special precautions for storage ct
emballage for at beskytte mod lys.
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du
Uåbnede, fyldte sprøjter kan opbevares uden for køleskab, men ved under 25°C, i en enkelt periode på e
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
højst 5 dage.
5 days.
udløbsdato, der er fastsat ifølge opbevaringstiden på 2 år.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in accordance with the 24 month shelf-life.
Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres. ri
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
6. 5 Emballage typer og pakningsstørrelser te
6.5 Nature and contents of container in ic
Forfyldt type I- glassprøjte med brombutyl- gummiprop, 27 gauge rustfri stålkanyle med kanylehætte af le
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
Findes i pakker med 6 stk. fyldte injektionssprøjter. m ge
M
6. 6 Regler for bortskaffelse af et brugt lægemiddelprodukt eller affaldsmaterialer fra et sådant produkt samt anden håndtering af produktet Læ
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
8 Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
til 8.
ed 8.
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 001
is EU/ 1/ 02/ 211/ 001
is or 9.
or th 9.
t Dato for første tilladelse:
au Date of first authorisation:
18. marts 2002 Dato for seneste fornyelse:
18 March 2002 Date of last renewal:
18. marts 2007 au e er
18 March 2007
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN ng læ
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
Detaljeret information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu / e kk ri te le id m ge Læ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 2. 000 IE/ 0, 5 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
0, 5 ml (4. 000 IE/ ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
et Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
is or 4.
th au 4.
t 4. 1
er 4.1
au
ng
Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse. er ng
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde læ
4.2 Posology and method of administration
Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt. e
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for kk
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
målområdet 10 til 12 g/ dl. ri
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske te
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
forløb og tilstand.
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke le
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener. id
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. ic
På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter lejlighedsvis observeres individuelle m
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til ge
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL M
Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig Læ
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Dosisjustering
10 Dose Management
10 Startdosis er 50 IE/ kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
t Dynepo kan administreres intravenøst eller subkutant.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Subkutan selvinjektion kan anvendes efter oplæring ved en sundhedsmedarbejder.
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Når Dynepo administreres subkutant er den nødvendige ugentlige dosis lavere, end når Dynepo e administreres intravenøst. er ng
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
På grund af begrænset erfaring kunne effekten og sikkerheden af Dynepo ikke vurderes hos patienter med nedsat leverfunktion. id m
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Læ
Uncontrolled hypertension.
Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese- stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
11 Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Særskilt opmærksomhed skal rettes mod pludselige skarpe, migræneagtige hovedpineanfald, som et muligt advarselstegn.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Forhøjelse blodtrykket kan kræve behandling med anti- hypertensiva eller dosisforhøjelse af allerede
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
eller vedligeholde transferrinmætning og ferritin i niveauer, som tilstrækkeligt vil understøtte ng
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
erytropoiesis stimuleret af Dynepo.
erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, e
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt: kk
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
Hæmoglobinniveauet bør bestemmes 1 gang om ugen, indtil den har stabiliseret sig i det foreslåede målområde, og vedligeholdelsesdosen er blevet etableret.
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
12 Andet Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug for øget antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
lg sa Misbrug af epotein hos raske personer kan føre til en stærk forøgelse af hæmoglobin og hæmatokrit.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Dette kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
til 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
et Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
er Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo- behandling i kliniske studier.
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
is or 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation no
t Graviditet:
Pregnancy:
5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Den au potentielle risiko for mennesker er ukendt.
The potential risk for humans is unknown.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes. e Amning:
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Da mange stoffer udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder. er ng
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner læ
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
Dynepo påvirker i ubetydelig i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
4. 8 Bivirkninger e kk
4.8 Undesirable effects ed
Klinisk erfaring med epoetiner peger på, at ri
Clinical experience with epoetins M
risikoen for hypertension og trombose kan nedbringes ved at titrere dosis for at opretholde et hæmoglobinniveau på mellem 10 til 12 g/ dl. te
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Hyppigheden, hvormed bivirkningerne optrådte under behandling med Dynepo, er vist i nedenstående le
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Inden for hver hyppighedsgruppe, er bivirkningerne ordnet efter faldende alvorlighed. id m ge Læ
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Blod - og lymfesystem
(
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
> 1/ 100, < 1/ 10)
(≥1/ 1. 000 til, 1/ 100) Polycytæmi Trombocytose
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
lg
ed
Kvalme
is
sa Hud - og subkutanvæv
Skin and subcutaneous
til Almene symptomer og
or tissues disorders:
injektionsstedet (f. eks.
administration site conditions:
et administrationsstedet
thrombosis
injektionsstedet/ admini strationsvejen
Injection site reaction (e. g. pain,
smerter, blødning) Influenzalignende
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
er symptomer
4.4). no
Derefter kan ng
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin- delta hos mennesker.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
14 Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Erythropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af tumorceller.
Erythropoietin receptors
To af forsøgene rekrutterede patienter, der blev behandlet med kemoterapi.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/ dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12- 14 g/ dl.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
lg generel overlevelse blandt patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin og
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
sa kontrolgrupper.
or controlled studies and one was an open-label study.
I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1, 25 og 2, 47, til fordel for kontrolgruppen.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
til kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Overordnede resultater for overlevelse i forsøgene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i
In the
et forekomsten af trombose og relaterede komplikationer blandt de patienter, der modtog rekombinant,
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
er human erythropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
is Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
or for kontrolgrupper (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 forsøg og 6769 patienter) hos au patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin.
patients treated with recombinant human erythropoietin.
Der er derfor pålideligt bevis for, at kræftpatienter, der behandles med rekombinant, human erythropoietin, udsættes for markant skade.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
Det er e uklart i hvilken grad disse resultater kan hænge sammen med administrationen af rekombinant, human erythropoietin til kræftpatienter, som behandles med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer er
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
på mindre end 13 g/ dl, da kun få patienter med disse karakteristika blev inkluderet i de undersøgte data. ng
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Overlevelse og tumorudvikling hos kræftpatienter, der behandles med Dynepo for anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt, er ikke blevet undersøgt.
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Det er uklart i hvilken grad de observerede resultater i de læ
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
kliniske forsøg, omtalt ovenfor kan omfatte denne patientpopulation, især taget i betragtning af, at doseringer, der administreres ved nyreindikation, er lavere end for cancerindikation. e
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber kk
5.2 Pharmacokinetic properties ed
Farmakokinetikken af erythropoietin efter administration af epoetin- delta er blevet undersøgt i såvel ri
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
raske frivillige som i patienter med kronisk nyresvigt.
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0, 063 til 0, 097 l/ kg. te
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4, 7 til 13, 2 timer.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
15 5.3 Preclinical safety data
15 Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin- alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse- relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
lg 6. 1 Hjælpestoffer
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Opbevar injektionssprøjterne i den ydre læ
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
emballage for at beskytte mod lys.
light.
16 Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
lg Chineham, Basingstoke
ed United Kingdom
til 8.
is 8.
et er EU/ 1/ 02/ 211/ 002
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
is or 9.
th au 9.
t Dato for første tilladelse:
er Date of first authorisation:
18. marts 2007
18 March 2007 ng 10.
er
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
e
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
au
ic
ng
a
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu / e kk ri te le id m ge Læ
lp
Dynepo 3000 IE/ 0, 3 ml, injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
0, 3 ml (10. 000 IE/ ml) af den aktive substans epoetin delta.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse. er ng
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
4. 2 Dosering og indgivelsesmåde læ
4.2 Posology and method of administration no
Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt. e
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for kk
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
målområdet 10 til 12 g/ dl. ri
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere efter alder, køn og den generelle sygdomsbelastning; det er nødvendigt at få en læges vurdering af den individuelle patients kliniske te
Dynepo lp
Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke le
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener. id
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
På grund af intrapatientvariation, kan der hos enkelte patienter lejlighedsvis observeres individuelle m
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til ge
Haemoglobin variability should be addressed ed
hæmoglobinmålintervallet på 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) til 12 g/ dl (8, 5 mmol/ l).
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig Læ
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
dosisjustering, når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), observeres, er beskrevet nedenfor (se afsnittet om dosisadministration nedenfor).
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
Dosisjustering
18 Dose Management
18 Startdosis er 50 IE/ kg tre gange ugentligt, hvis administreret intravenøst.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese- stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
19 Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Laboratoriemålinger Læ
Laboratory monitoring