natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske forsøg med ADVATE hos 145 pædiatriske og voksne patienter 8 med diagnosen svær til middelsvær hæmofili A (FVIII ≤ 2%) med tidligere eksponering for faktor VIII- koncentrater ≥ 150 dage udviklede én patient en lav- titer- inhibitor (2, 4 BE i den modificerede Bethesda test) efter 26 eksponeringsdage med ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
40 Som med andre intravenøse produkter har der med ADVATE været rapporteret om overfølsomhedsreaktioner af allergisk type inklusive anafylaksis/ anafylaktiske reaktioner (hyppigheden for disse reaktioner er ikke kendt).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
41 I dette skema ses data fra enkeltdosis indgivelse af ADVATE hos 53 pædiatriske patienter under 6 år.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
42 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hvert hætteglas indeholder nominalt 2000 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
400 IE octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
En IE af faktor VIII- aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
46 Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII- stigning (%) x 0, 5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII- aktivitetsanalyse ufravigelig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
Profylakse 47 Til langtids profylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med ADVATE.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
48 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
49 Følgende skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Hud og subkutane væv
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Udvikling af inhibitorer ADVATEs immunogenicitet blev vurderet hos tidligere behandlede patienter.
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
I kliniske forsøg med ADVATE hos 145 pædiatriske og voksne patienter 10 med diagnosen svær til middelsvær hæmofili A (FVIII ≤ 2%) med tidligere eksponering for faktor VIII- koncentrater ≥ 150 dage udviklede én patient en lav- titer- inhibitor (2, 4 BE i den modificerede Bethesda test) efter 26 eksponeringsdage med ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
51 Som med andre intravenøse produkter har der med ADVATE været rapporteret om overfølsomhedsreaktioner af allergisk type inklusive anafylaksis/ anafylaktiske reaktioner (hyppigheden for disse reaktioner er ikke kendt).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
52 I dette skema ses data fra enkeltdosis indgivelse af ADVATE hos 53 pædiatriske patienter under 6 år.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
53 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Opløsningen skal indgives langsomt, ved en hastighed bestemt af patientens velbefindende, og må ikke overstige 10 ml per minut.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
56 1.
51 1.
Hvert hætteglas indeholder nominalt 3000 IE * human koagulationsfaktor VIII (rDNA), octocog alfa **.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
600 IE octocog alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
En IE af faktor VIII- aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml normal human plasma.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
57 Nødvendige enheder (IE) = legemsvægt (kg) x ønskede faktor VIII- stigning (%) x 0, 5
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
I tilfælde af større kirurgiske indgreb i særdeleshed er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen med plasma faktor VIII- aktivitetsanalyse ufravigelig.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
Profylakse 58 Til langtids profylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A er de normale doser 20 til 40 IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt i intervaller på 2 til 3 dage.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med ADVATE.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
59 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation
60 Følgende skema 2 viser hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
bivirkninger (% patienter) a Infektioner og parasitære sygdomme Blod - og lymfesystem Nervesystemet
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Luftveje, thorax og mediastinum
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
Ikke almindelig
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Mave- tarmkanalen
MedDRA Standard System Organ Class
Diarré Smerte i øvre bughule Kvalme Opkastning
Adverse reaction
2 1 1 1
Patients
0, 85 0, 43 0, 43 0, 43
Adverse Experience Rate
Hud og subkutane væv
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Pruritus Udslæt Hyperhidrosis Dermatitis diaper
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
2 2 1 1
1 1 1 1
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
0.43 0.43 0.43 0.43
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
3 1
1
1, 28 0, 43
0.43
Almindelig Ikke almindelig
Uncommon
Brystsmerte Kuldegysning Unormal følelse
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Udvikling af inhibitorer ADVATEs immunogenicitet blev vurderet hos tidligere behandlede patienter.
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
I kliniske forsøg med ADVATE hos 145 pædiatriske og voksne patienter 12 med diagnosen svær til middelsvær hæmofili A (FVIII ≤ 2%) med tidligere eksponering for faktor VIII- koncentrater ≥ 150 dage udviklede én patient en lav- titer- inhibitor (2, 4 BE i den modificerede Bethesda test) efter 26 eksponeringsdage med ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
62 Som med andre intravenøse produkter har der med ADVATE været rapporteret om overfølsomhedsreaktioner af allergisk type inklusive anafylaksis/ anafylaktiske reaktioner (hyppigheden for disse reaktioner er ikke kendt).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
63 I dette skema ses data fra enkeltdosis indgivelse af ADVATE hos 53 pædiatriske patienter under 6 år.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Prækliniske data baseret på sikkerhedsstudier, akut toksicitet, toksicitet og genotoksicitet tyder ikke på nogen speciel risiko for mennesker.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
64 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
65 7.
7.
66 7.
7.
67 BILAG II
61 ANNEX II
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter Biosciences Manufacturing Sàrl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Schweiz
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgien
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pharmacovigilancesystem Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 1. 1 i markedsføringstilladelsens modul 1. 8. 1, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af produktet.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management plan Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre studier og yderligere pharmacovigilanceaktiviteter, som beskrevet i Pharmacovigilanceplanen, version 3. 0 af Risk Management Planen (RMP), som beskrevet i modul 1. 8. 2 i markedsføringstilladelsen og enhver senere opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP Guideline om Risk Management systemer for humane lægemidler skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med næste periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• når ny information modtages, som kan have indflydelse på den nuværende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller minimering af risikoaktiviteter • inden for 60 dage efter opnåelse af en vigtig milepæl (pharmacovigilance eller minimering af risiko) • på anmodning af EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR’ er:
63 PSURs:
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse vil indsende PSUR’ er hver 6. måned, med mindre andet er fastsat af CHMP.
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
69 BILAG III
64 ANNEX III
70 A.
65 A.
71 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1 hætteglas:
1 vial:
250 IE octocog alfa, cirka 50 IE/ ml efter opløsning.
250 IU octocog alfa, approx.
Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein
Specific activity: approx.
Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II udstyr.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Til intravenøs brug efter rekonstitution.
Single use only.
Kun til engangsbrug.
Read the package leaflet before use.
EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Do not use after the expiry date.
Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25°C) i en enkelt periode i højst 2 måneder.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
72 Taget ud af køleskab den:
Taken out of refrigerator on:
Afslutning på 2 måneders opbevaring ved stuetemperatur:
End of 2 months room temperature storage:
Baxter AG A- 1221 Wien Østrig
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
73 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLAS ETIKET TIL PULVER
VIAL LABEL FOR THE POWDER
ADVATE 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octogoc alfa IV
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
74 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED SOLVENS
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
75 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
500 IE octocog alfa, cirka 100 IE/ ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
Mannitol, natriumchlorid, histidin, trehalose, calciumchlorid, trometamol, polysorbat 80, glutathion (reduceret).
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
1 hætteglas med 500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II udstyr.
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
76 Taget ud af køleskab den:
Taken out of refrigerator on:
77 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa IV
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
78 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EXPIRY DATE BATCHNUMMER
EXPIRY DATE
79 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1000 IE octocog alfa, cirka 200 IE/ ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II udstyr.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Til intravenøs brug efter rekonstitution., Kun til engangsbrug.
Read the package leaflet before use.
80 Taget ud af køleskab den:
Taken out of refrigerator on:
81 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa IV
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
82 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1500 IE octocog alfa, cirka 300 IE/ ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II udstyr
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Til intravenøs brug efter rekonstituering.
Single use only.
Kun til engansbrug.
Read the package leaflet before use.
84 Taget ud af køleskab den:
Taken out of refrigerator on:
85 MÆRKNING TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ADVATE 1500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Ocotcog alfa IV
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
86 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2000 IE octocog alfa, cirka 400 IE/ ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 hætteglas med 2000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II udstyr.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Til intravenøs brug efter rekonstitution Kun til engangsbrug
Read the package leaflet before use.
9.
83 9.
88 Taget ud af køleskab den:
Taken out of refrigerator on:
89 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa IV
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
90 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
3000 IE octocog alfa, cirka 600 IE/ ml efter opløsning Specifik aktivitet: cirka 4000 – 10000 IE/ mg protein
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 hætteglas med 3000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II udstyr.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
9.
87 9.
92 Taget ud af køleskab den:
Taken out of refrigerator on:
93 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning Octocog alfa IV
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
94 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5 ml steriliseret vand til injektionsvæsker
Sterilised water for injections
95 B.
90 B.
96 INDLÆGSSEDDEL:
91 PACKAGE LEAFLET:
- Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE 3.
Before you use ADVATE 3.
Sådan skal du bruge ADVATE 4.
How to use ADVATE 4.
Opbevaring 6.
How to store ADVATE 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden, arvelig blødersygdom) mangler dette stof, eller det virker ikke ordentligt.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
ADVATE anvendes til patienter med hæmofili A til forebyggelse eller behandling af spontan blødning eller blødning i forbindelse med en operation.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr, hverken til cellekulturen, i oprensningsprocessen eller i den færdige fremstilling.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ADVATE
BEFORE YOU USE ADVATE
Brug ikke ADVATE
Do not use ADVATE
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- hvis du er allergisk overfor muse - eller hamsterprotein.
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
Der kan være en risiko for, at det sker igen.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Udvikling af inhibitorer er en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.