natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Svær primær IGFD defineres ved: • højde standardafvigelse score ≤ – 3, 0 og • basale IGF- 1- niveauer under 2, 5 percentilen for alder og køn og • GH- sufficiens • Eksklusion af sekundære former for IGF- 1- mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH- receptoren (GHR), post- GHR signalsti og IGF- 1- gendefekter; disse er ikke GH- insufficiente og kan derfor ikke forventes at reagere tilstrækkeligt på eksogen GH- behandling.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Det anbefales at bekræfte diagnosen ved at gennemføre en IGF- 1- generationstest.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Den anbefalede startdosis af mecasermin er 0, 04 mg/ kg to gange daglig ved subkutan injektion.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Hvis der ikke forekommer signifikante behandlingsrelaterede bivirkninger i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0, 04 mg/ kg op til den maksimale dosis på 0, 12 mg/ kg to gange daglig.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Doser på mere end 0, 12 mg/ kg to gange daglig er ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.
2 Hvis den anbefalede dosis ikke tolereres af patienten, kan behandling med en lavere dosis overvejes.
2 If the recommended dose is not tolerated by the subject, treatment with a lower dose can be considered.
Den laveste dosis, der blev associeret med væsentlig individuel vækstforøgelse, var 0, 04 mg/ kg to gange daglig (BID).
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/ kg BID.
INCRELEX skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid.
INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack.
Mecasermin- dosis må aldrig øges for at erstatte en eller flere glemte doser.
The dose of mecasermin should never be increased to make up for one or more omitted doses.
5. 1).
INCRELEX is not recommended for use in children below age 2 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Intravenøs indgivelse.
Intravenous administration.
Ved aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi, skal behandlingen seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops.
Der må ikke gives benzylalkohol til præmature spædbørn eller nyfødte.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Thyroid - og ernæringsforstyrrelser skal afhjælpes, inden en behandling med INCRELEX indledes.
Thyroid and nutritional deficiencies should be corrected before initiating INCRELEX treatment.
INCRELEX er ikke en erstatning for GH- behandling.
INCRELEX is not a substitute for GH treatment.
Patienter skal undgå høj- risiko- aktiviteter i 2- 3 timer efter doseringen, især i begyndelsen af INCRELEX- behandlingen, indtil en veltolereret INCRELEX dosis er fastlagt.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well tolerated dose of INCRELEX has been established.
Insulindoser og/ eller andre doser af hypoglykæmiske midler skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får INCRELEX.
Doses of insulin and/ or other hypoglycaemic agents may need to be reduced for diabetic subjects using INCRELEX.
3 Hypertrofi i lymfevæv (f. eks. tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af INCRELEX.
Patients
Patienter skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
3 should have examinations periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment.
Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/ eller opkastning hos patienter i behandling med INCRELEX, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH- indgivelse.
Intracranial hypertension (IH) with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in patients treated with INCRELEX, as has been reported with therapeutic GH administration.
IH- associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
IH-associated signs and symptoms resolved after interruption of dosing.
Forskudt caput femoralis epifyser og udvikling af scoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Disse tilstande og andre symptomer og tegn, som generelt er forbundet med GH- behandling, skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
These conditions and other symptoms and signs known to be associated with GH treatment in general should be monitored during INCRELEX treatment.
Som det er tilfældet med enhver indgivelse af eksogene proteiner, kan der forekomme lokale eller systemiske allergiske reaktioner.
As with any exogenous protein administration, local or systemic allergic reactions may occur.
Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en allergisk reaktion forekommer.
Parents and patients should be informed that such reactions are possible and that if an allergic reaction occurs, treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Personer, der får allergiske reaktioner mod injiceret IGF- 1, der har uventede høje blodværdier af IGF - 1 efter injektion, eller der ikke udviser et respons i vækst, kan have en antistofrespons på injiceret IGF- 1.
Persons who have allergic reactions to injected IGF-1, who have unexpectedly high blood values of IGF-1 after injection, or who fail to show a growth response may be having an antibody response to injected IGF-1.
I sådanne tilfælde følges vejledningen for test for antistof.
In such instances, follow the instructions for antibody testing.
INCRELEX indeholder 9 mg/ ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
INCRELEX contains 9 mg/ ml benzyl alcohol as a preservative.
Benzylalkohol kan medføre toksiske reaktioner og anafylaktoide reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år
Benzyl alcohol may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
En negativ graviditetstest og oplysning om passende antikonception anbefales til alle kvinder i den fødedygtige alder forud for behandling med INCRELEX.
A negative pregnancy test and education about adequate contraception are recommended for all women of child bearing potential prior to treatment with INCRELEX.
Der findes ikke tilstrækkelige data om anvendelse af mecasermin til gravide kvinder.
There are no adequate data for the use of mecasermin in pregnant women.
5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy (see section 5.3).
Hypoglykæmi kan dog påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive or use machines.
4 4. 8 Bivirkninger
4 4.8 Undesirable effects
En integreret sikkerhedsdatabase fra kliniske undersøgelser omfattede 76 patienter med svær primær IGFD, behandlet i gennemsnitligt 4, 4 år, svarende til 321 patientår.
An integrated safety database from clinical studies contains 76 subjects with severe Primary IGFD treated for a mean duration of 4.4 years and representing 321 subject-years.
Hypoglykæmi var den oftest rapporterede bivirkning.
Hypoglycaemia is the most frequently reported adverse drug reaction.
De seksogtredive patienter (47%), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, omfattede 4 patienter, som havde et eller flere hypoglykæmiske krampeanfald.
The thirty-six subjects (47%) who had one or more episodes of hypoglycaemia included 4 subjects who had hypoglycaemic seizure on one or more occasion.
Inden behandlingen blev iværksat havde 12 ud af 36 patienter (33%) tidligere haft forekomst af hypoglykæmi.
Of the 36 subjects, 12 (33%) had a history of hypoglycaemia prior to beginning treatment.
Hyppigheden af hypoglykæmi var størst i den første måned af behandlingen, og episoderne var mere hyppige hos små børn.
The frequency of hypoglycaemia was highest in the first month of treatment, and episodes were more frequent in younger children.
Hypertrofi på injektionsstedet forekom hos 24 patienter (32%).
Injection site hypertrophy occurred in 24 subjects (32%).
Denne reaktion var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
This reaction was generally associated with lack of proper rotation of injections.
Tonsillær hypertrofi blev registreret hos 12 (16%) patienter, især i de første 1 til 2 år af behandlingen, med en mindre tonsillær vækst i de efterfølgende år.
Tonsillar hypertrophy was noted in 12 (16%) subjects, particularly in the first 1 to 2 years of therapy with lesser tonsillar growth in subsequent years.
Snorken, der generelt startede i det første år af behandlingen, blev rapporteret hos 17 patienter (22%).
Snoring, generally beginning in the first year of treatment, was reported in 17 subjects (22%).
Hypoacusis blev rapporteret hos 15 patienter (20%).
Hypoacusis was reported in 15 subjects (20%).
Intrakraniel hypertension forekom hos tre patienter (4%).
Intracranial hypertension occurred in three subjects (4%).
Hos to patienter forsvandt tilstanden uden seponering af behandling med INCRELEX.
In two subjects the events resolved without interruption of INCRELEX treatment.
Hos den tredje patient blev behandlingen med INCRELEX seponeret og senere genoptaget med en lavere dosis uden recidiv.
INCRELEX treatment was discontinued in the third subject and resumed later at a lower dose without recurrence.
Fjorten patienter (18%) havde hovedpine, som blev anset for at have forbindelse med forsøgsmedikamentet.
Fourteen subjects (18%) had headache considered related to study drug.
Som det er tilfældet med alle proteinlægemidler, kan nogle patienter udvikle antistoffer over for INCRELEX.
As with all protein pharmaceuticals, some patients may develop antibodies to INCRELEX.
Anti- IGF- 1- antistoffer blev observeret hos 11 ud af 23 børn med svær primær IGFD, der blev testet i det første behandlingsår.
Anti-IGF-1 antibodies were observed in 11 of 23 children with severe Primary IGFD tested during the first year of therapy.
Der blev dog ikke observeret kliniske konsekvenser af disse antistoffer (f. eks. allergiske reaktioner eller væksthæmning).
However, no clinical consequences of these antibodies were observed (e. g., allergic reactions or attenuation of growth).
Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/ 10) og almindelige (≥ 1/ 100 til < 1/ 10) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg, hvor der mindst er en rimelig mistanke om en årsagssammenhæng med behandlingen med INCRELEX.
Table 1 contains very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) adverse reactions for which there is at least a reasonable suspicion of a causal relationship to INCRELEX treatment which occurred in clinical trials.
Bivirkningerne præsenteres efter frekvens med angivelse af de alvorligste bivirkninger først indenfor hver frekvensgruppe.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
5 Tabel 1:
5 Table 1:
Bivirkninger i kliniske forsøg
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials
Bivirkning Systemorganklasse
Adverse Reaction System Organ Class
Hjertemislyd, anormal tympanometri, anormalt ekkokardiogram, øget alaninaminotransferase *, øget aspartataminotransferase *, vægtforøgelse
Cardiac murmur, abnormal tympanometry, abnormal echocardiogram, increased alanine aminotransferase*, increased aspartate aminotransferase*, increased weight
Hjerte
Cardiac Disorders
Kardiomegali, ventrikulær hypertrofi, atriel hypertrofi *, takykardi, paroxysmal takykardi *, mitralklapinsufficiens *, tricuspidalklapinsufficiens *
Cardiomegaly, ventricular hypertrophy, atrial hypertrophy*, tachycardia, tachycardia paroxysmal*, mitral valve incompetence*, tricuspid valve incompetence*
Medfødte, familiære og genetiske sygdomme
Congenital, Familial and Genetic Disorders
Kongenit deformering af kæben, nevus pigmentosus *
Congenital jaw malformation, pigmented naevus*
Blod - og lymfesystem
Blood and Lymphatic System Disorders
Hypertrofi i thymus
Thymus hypertrophy
Lymfadenopati *
Lymphadenopathy*
Kramper, feberkramper *, benign intrakraniel hypertension, bevidstløshed *, søvnapnøsyndrom, svimmelhed, rysten *, restless legs- syndrom *
Convulsions, febrile convulsion*, benign intracranial hypertension, loss of consciousness*, sleep apnoea syndrome, dizziness, tremor*, restless leg syndrome*
Papilødem, nedsat synstyrke *, myopi *
Papilloedema, reduced visual acuity*, myopia*
Hypoacusis
Hypoacusis
Otorrhoea, ørelidelse *, mellemørelidelse *, lidelse i membrane tympania *, øresmerter, ørekongestion *, væske i mellemøret
Otorrhoea, ear disorder*, middle ear disorder*, tympanic membrane disorder*, ear pain, ear congestion*, fluid in middle ear
Tonsillær hypertrofi, snorken
Tonsillar hypertrophy, snoring
Adenoid hypertrofi, hypertrofi i muslingebenet *, dyspnø *, lidelse i næseslimhinden *, luftvejsobstruktion *, anormal respiration *, tilstoppet næsekongestion, vejrtrækning gennem munden
Adenoidal hypertrophy, nasal turbinate hypertrophy*, dyspnoea*, nasal mucosal disorder*, obstructive airway disorder*, abnormal respiration*, nasal congestion, mouth breathing
Mave- tarmkanalen
6 Adverse Reaction System Organ Class
Opkastning, kløgning *, abdominalsmerter *, smerter i over abdomen *, abdominal distension *, dysfagi *
Very Common
Nyrer og urinveje
Common
Nephrolithiasis *, hydronefrose *, nyrekolik *
Gastrointestinal Disorders
6 Bivirkning Systemorganklasse
Vomiting, retching*, abdominal pain*, upper abdominal pain*, abdominal distension*, dysphagia*
Meget almindelig
Renal and Urinary Disorders
Almindelig
Nephrolithiasis*, hydronephrosis*, renal colic*
Hypertrofi i huden, akrokordoner *, anormal hårtekstur *
Skin hypertrophy, acrochordons*, abnormal hair texture*
Artralgi, smerter i ekstremiteterne, myalgi, scoliose *, deform rygsøjle *, blødvævslidelse *, muskelkrampe *, smerter i siden *, stivhed i skeletmuskler
Arthralgia, pain in extremity, myalgia, scoliosis*, spinal deformity*, soft tissue disorder*, muscle cramp*, flank pain*, musculoskeletal stiffness*
Hypoglykæmiske kramper, hyperglykæmi, hyperlipidæmi *, obesitet *
Hypoglycaemic seizure, hyperglycaemia, hyperlipidaemia*, obesity*
Febril infektion *, infektion i de øvre luftveje *, otitis media, otitis media serosa, kronisk otitis media serosa *, otitis externa *, pharyngit *, tonsillit, øreinfektion, candidiasis oris *
Febrile infection*, upper respiratory tract infection*, otitis media, otitis media serous, chronic otitis media serous *, otitis externa*, pharyngitis*, tonsillitis, ear infection, oral candidiasis*
Kirurgiske og medicinske procedurer
Surgical and Medical Procedures
Adenotonsillektomi *, adenotomi, indlæggelse af dræn i øret
Adenotonsillectomy*, adenoidectomy, ear tube insertion
Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet
General Disorders and Administration Injection site hypertrophy Site Conditions
Hypertrofi ved injektionsstedet
Reproductive System and Breast Disorders
Slimhindehyperplasi, hypertrofi, smerter på injektionsstedet, blodudtrædning på injektionsstedet, fibrose på injektionsstedet *, reaktioner på injektionsstedet *, hævelse på injektionsstedet *, induration på injektionsstedet *, pigmentforandringer på injektionsstedet *, mukøst ødem *, asteni *, letargi *, ubehag i brystet *
Gynaecomastia, ovarian cyst*
Det reproduktive system og mammae
7 Adverse Reaction System Organ Class
Gynækomasti, ovariecyste *
Very Common
Depression *, søvnrædsel, nervøsitet, anormal opførsel *, desorientering *
Depression*, sleep terror, nervousness, abnormal behaviour*, disorientation*
* = forekom kun hos 1 patient (1%)
* = occurred in only 1 subject (1%)
7 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
Somatropin og agonister ATC- kode:
Somatropin and agonists, ATC code:
Dette lægemiddel er godkendt under “ særlige omstændigheder ”.
authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Dette betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor- 1 (rhIGF- 1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi.
Mecasermin is a human insulin-like growth factor-1 (rhIGF-1) produced by recombinant DNA technology.
IGF- 1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid- broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
IGF-1 consists of 70 amino acids in a single chain with three intramolecular disulfide bridges and a molecular weight of 7649 daltons.
Aminosyresekvensen i produktet er identisk med endogen human IGF- 1. rhIGF- 1- proteinet er syntetiseret i bakterier (E. coli), som er modificeret ved at tilføje genet for human IGF- 1.
The rhIGF-1 protein is synthesised in bacteria (E. coli) that have been modified by the addition of the gene for human IGF-1.
Insulinlignende vækstfaktor- 1 (IGF- 1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Insulin-like growth factor-1 (IGF-1) is the principal hormonal mediator of statural growth.
Under normale omstændigheder bindes væksthormonet (GH) til dets receptor i leveren og andre væv og stimulerer syntese/ sekretion af IGF- 1.
Under normal circumstances, growth hormone (GH) binds to its receptor in the liver and other tissues, and stimulates the synthesis/ secretion of IGF-1.
Dette fører til intracellulær signalering, som stimulerer flere forskellige processer og fører til højdevækst.
In target tissues the Type 1 IGF-1 receptor, which is homologous to the insulin receptor, is activated by IGF-1, leading to intracellular signaling which stimulates multiple processes leading to statural growth.
De metaboliske virkninger af IGF- 1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
The metabolic actions of IGF-1 are in part directed at stimulating the uptake of glucose, fatty acids, and amino acids so that metabolism supports growing tissues.
Følgende virkninger er påvist for endogen, human IGF- 1:
The following actions have been demonstrated for endogenous human IGF-1:
Vævsvækst
8 Tissue Growth
• Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle i vækst.
• Skeletal growth is accomplished at the epiphyseal plates at the ends of a growing bone.
Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF- 1. • Organvækst: behandling af IGF- 1- insufficiente rotter med rhIGF- 1 medfører hel krops - og organvækst. • Cellevækst:
Growth and metabolism of epiphyseal plate cells are directly stimulated by GH and IGF-1. • Organ growth: treatment of IGF-1 deficient rats with rhIGF-1 results in whole body and organ growth. • Cell growth:
IGF- 1- receptorer findes på de fleste celle - og vævstyper.
IGF-1 receptors are present on most types of cells and tissues.
IGF- 1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
IGF-1 has mitogenic activity that leads to an increased number of cells in the body.
Kulhydratstofskifte
Carbohydrate Metabolism
IGF- 1 undertrykker glukoseproduktion i leveren, stimulerer perifer glukoseudnyttelse og kan reducere blodglukose og medføre hypoglykæmi.
IGF-1 suppresses hepatic glucose production, stimulates peripheral glucose utilization, and can reduce blood glucose and cause hypoglycaemia.
IGF- 1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
IGF-1 has inhibitory effects on insulin secretion.
8 Knogle - / mineralstofskifte
Bone/ Mineral Metabolism
Cirkulerende IGF- 1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Circulating IGF-1 plays an important role in the acquisition and maintenance of bone mass.
IGF- 1 øger knogledensiteten.
IGF-1 increases bone density.
Der har været gennemført fem kliniske undersøgelser (4 open- label og 1 dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse) med INCRELEX.
Five clinical studies (4 open-label and 1 double-blind, placebo-controlled) were conducted with INCRELEX.
Subkutane doser af mecasermin, generelt varierende fra 60 til 120 μg/ kg indgivet to gange daglig (BID), blev indgivet til 76 pædiatriske patienter med svær primær IGFD.
Subcutaneous doses of mecasermin, generally ranging from 60 to 120 μ g/ kg given twice daily (BID), were administered to 76 paediatric subjects with severe Primary IGFD.
Patienterne blev rekrutteret til undersøgelserne ud fra en meget lille højde, langsom vækst, lave IGF- 1- serumkoncentrationer og normal GH- sekretion.
Patients were enrolled in the studies on the basis of extreme short stature, slow growth rates, low IGF-1 serum concentrations, and normal GH secretion.
Baseline - karakteristika for de patienter, der blev evalueret i de primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerede undersøgelser, var (middel ± SD): kronologisk alder (år):
Baseline characteristics for the patients evaluated in the primary and secondary efficacy analyses from the combined studies were (mean ± SD): chronological age (years):
6, 8 ± 3, 8; højde (cm):
6.8 ± 3.8; height (cm):
85, 0 ± 15, 3; højde standardafvigelse score (SDS): - 6, 7 ± 1, 8; væksthastighed (cm/ år):
85.0 ± 15.3; height standard deviation score (SDS): -6.7 ± 1.8; height velocity (cm/ yr):
2, 8 ± 1, 8; væksthastighed- SDS: - 3, 3 ± 1, 7; IGF- 1 (ng/ ml):
2.8 ± 1.8; height velocity SDS: -3.3 ± 1.7; IGF-1 (ng/ ml):
21, 9 ± 24, 8; IGF- 1 SDS: - 4, 4 ± 2, 0; og knoglealder (år):
21.9 ± 24.8; IGF-1 SDS: -4.4 ± 2.0; and bone age (years):
Toogtres patienter blev behandlet i mindst ét år.
Sixty-two subjects had at least one year of treatment.
Ud af disse havde 53 (85%) Larons syndrom- lignende fænotype; 7 (11%) havde GH- gentab, og 1 (2%) havde neutraliserende antistoffer over for GH.
Of these, 53 (85%) had Laron syndrome-like phenotype; 7 (11%) had GH gene deletion, and 1 (2%) had neutralizing antibodies to GH.
Otteogtredive (61%) af patienterne var af hankøn; 49 (79%) var kaukasiske.
Thirty-eight (61%) of the subjects were male; 49 (79%) were Caucasian.
Seksoghalvtreds (90%) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Fifty-six (90%) of the subjects were prepubertal at baseline.
De årlige resultater for væksthastighed, væksthastighed- SDS og højde- SDS er vist i tabel 2.
Annual results for height velocity, height velocity SDS, and height SDS are shown in Table 2.
Der var væksthastighedsdata fra før behandlingen til rådighed for 59 patienter.
Pre- treatment height velocity data were available for 59 subjects.
Væksthastigheden for et givent år blev sammenlignet med væksthastigheden for de samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t- tests.
The height velocities at a given year of treatment were compared by paired t-tests to the pre-treatment height velocities of the same subjects completing that treatment year.
9 Tabel 2:
9 Table 2:
Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Annual Height Results by Number of Years Treated with INCRELEX
Væksthastighed (cm/ år)
Height Velocity (cm/ yr)
År 1
Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 Year 6 Year