natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imiquimod- creme skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en organtransplantation (se sektion 4. 5) Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig immunologisk afstødningsreaktion rettet mod transplantatet eller graft- versus - host sygdom.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Anvendelse af Imiquimod- creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling.
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Påførsel på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se afsnit 4. 8 og 4. 9)
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Anvendelse af en okklusionsbandage anbefales ikke ved behandling med Imiquimod- creme.
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Hjælpestofferne methylhydroxybenzoat (E218), propylhydroxybenzoat (E216), cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Selv efter få applikationer af Imiquimod- creme kan der i sjældne tilfælde ses intense lokale inflammatoriske reaktioner med væskende hud eller erosioner.
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
De lokale inflammatoriske reaktioner kan være ledsaget af en eller i nogle tilfælde flere forudgående influenzalignende symptomer som feber, kvalme og almen utilpashed med stive og ømme muskler.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
4 Imiquimod bør anvendes med forsigtighed hos patienter med reducerede hæmatologiske reserver (se sektion 4. 8d)
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Der er begrænset erfaring vedrørende brugen af Imiquimod- creme ved behandling af mænd med forhudsforbundne vorter.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Sikkerhedsdata for anvendelse af cremen til mænd, der ikke er omskårede, som behandles med Imiquimod- creme tre gange om ugen og som udfører en daglig hygiejnerutine for forhuden, er begrænset til at omfatte mindre end 100 patienter.
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
I andre undersøgelser, hvor en daglig hygiejnerutine for forhuden ikke blev fulgt, var der to tilfælde af alvorlig forhudsforsnævring og et tilfælde af forsnævring, som førte til omskæring..
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Behandling i denne patientgruppe anbefales derfor kun til mænd, som er i stand til at følge en daglig hygiejnerutine af forhunden.
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Tidlige tegn på forsnævring kan være lokale hudreaktioner (f. eks. erosion, sårdannelse, ødemer, forhærdning) eller øget besvær med at trække forhuden tilbage.
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Imiquimod- creme er ikke blevet undersøgt til brug på indvendige kondylomer og anbefales ikke til behandling af urethrale, intra- vaginale, cervikale, rektale eller intra- anale vorter.
Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Hvis der er åbne sår eller andre former for sår, bør behandlingen med Imiquimod- creme ikke påbegyndes, før området er helet.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Lokale hudreaktioner, som f. eks. erythema, erosion, ekskoriation/ afskalning og ødemer, er almindelige.
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Der er også rapporteret om andre lokale reaktioner, som f. eks. induration, sårdannelse, skorpedannelse og blærer.
Other local reactions such as induration, ulceration, scabbing, and vesicles have also been reported.
Behandlingen med Imiquimod- creme kan genoptages, når hudreaktionen er mildnet.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
4. 2).
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Der er dog i sjældne tilfælde observeret kraftige lokale reaktioner, som har nødvendiggjort behandling og/ eller forårsaget midlertidig nedsættelse af følesansen, hos patienter, der har anvendt imiquimod i overensstemmelse med anvisningerne.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af Imiquimod- creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning.
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Imiquimod- creme skal vaskes af huden forud for seksuel aktivitet.
Imiquimod cream should be washed from the skin before sexual activity.
Imiquimod- creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod- creme anbefales derfor ikke.
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Selv om begrænsede data har vist øget reduktion af forekomsten af vorter hos HIV- positive patienter, har Imiquimod- creme ikke vist sig at være så effektiv med hensyn til udryddelse af vorter hos denne patientgruppe.
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reduceres generelt i styrke under behandling eller forsvinder efter behandlingen med Imiquimod- creme er afsluttet.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Fuldstændig opheling er forbundet med styrken af lokale hudreaktioner (f. eks. erytem).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
En behandlingspause på flere dage kan indsættes, hvis det på grund af ubehaget for patienten eller den lokale hudreaktions sværhedsgrad er påkrævet.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Behandlingen med Imiquimod- creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget.
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
5 Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Da der aktuelt ikke findes data vedrørende ophelingsfrekvensen senere end 36 måneder efter behandlingen, bør andre behandlingsmæssige modaliteter til sBCC overvejes.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af Imiquimod- creme til immunsvækkede patienter.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC' er, hvorfor anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales.
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Data fra et åbent klinisk forsøg tyder på, at store tumorer (> 7, 25 cm2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK- læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med hudhorn.
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner reduceres generelt i styrke under behandling eller svinder efter seponering af behandlingen med Imiquimod- creme.
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Der er en forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f. eks. erytem).
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Behandling med Imiquimod- creme kan genoptages, når hudreaktionen er aftaget
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde cirka 4- 8 uger efter behandlingens ophør.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Der er ingen klinisk erfaring med anvendelse af Imiquimod- creme til immunsvækkede patienter.
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Data fra et åbent klinisk forsøg indikerer, at patienter med mere end 8 AK- læsioner udviste nedsat udstrækning af fuldstændig opheling sammenlignet med patienter med mindre end 8 læsioner.
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
6 Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
No interaction studies have been performed.
Interaktioner med systemiske lægemidler ville blive begrænset af den minimale absorption af Imiquimod- creme.
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Imiquid creme virker immunstimulerende og bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der er i behandling med immunosuppressiva (se sektion 4, 4).
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/ fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se sektion 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Da der ikke er observeret kvantificerbare niveauer (> 5 ng/ ml) i serum efter en enkelt eller flere doser, kan der ikke gives råd om anvendelse eller ikke anvendelse af imiquimod til ammende mødre.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Ud fra de uønskede bivirkninger anført under punkt 4. 8, er det usandsynligt at behandling vil have effekt på evnen til at føre eller betjene maskiner.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
a) Generel beskrivelse:
a) General Description:
I de pivotale forsøg med dosering 3 gange om ugen var de hyppigst indberettede lægemiddelbivirkninger, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med behandlingen med Imiquimod- creme, reaktioner på påføringsstedet (33, 7% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3, 7%), influenzalignende symptomer (1, 1%) og myalgi (1, 5%), blev også indberettet.
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Indberettede bivirkninger fra 2. 292 patienter, der blev behandlet med Imiquimod- creme i placebokontrollerede og åbne kliniske forsøg, vises i nedenstående.
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
I forsøg med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
I forsøget var de hyppigst indberettede bivirkninger, som blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med Imiquimod- creme, reaktioner på påføringsstedet med en hyppighed på 28, 1%.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Nogle systemiske bivirkninger, herunder rygsmerter (1, 1%) og influenzalignende symptomer (0, 5%), blev indberettet af de patienter, der var behandlet med Imiquimod- creme.
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
Indberettede bivirkninger fra 185 patienter, der blev behandlet for superficielt basalcellekarcinom med Imiquimod- creme i placebokontrollerede kliniske forsøg i fase III, vises i nedenstående.
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
I de pivotale forsøg med dosering 3 gange ugentligt i op til 2 forløb på hver 4 uger indberettede 56% af imiquimod- patienterne mindst én bivirkning.
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Den hyppigst indberettede bivirkning fra disse forsøg,
The most frequently reported adverse event
7 der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med Imiquimod- creme, var reaktioner på indgivelsesstedet (22% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod).
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Indberettede bivirkninger fra 252 patienter, der blev behandlet med Imiquimod- creme i vehikel - kontrollerede, kliniske fase III- forsøg for aktinisk keratose, vises i nedenstående.
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Hyppigheden defineres som Meget almindelig (≥1/ 10), Almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10), Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100).
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Lavere hyppigheder fra kliniske forsøg er ikke inkluderet her.
Lower frequencies from clinical trials are not reported here.
Udvendige genitale
External genital warts
Superficielt
Superficial basal cell carcinoma
Aktinisk
Actinic keratosis
vorter (3x ugtl/ 16u) N = 2292
(3x/ wk,16wks) N = 2292
basalcellekarcinom (5x ugtl/ 6 u) N = 185
(5x/wk, 6 wks) N = 185
keratose (3x ugtl/ 4 eller 8 u) N = 252
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bakteriel infektion Fungusinfektion Infektion i øvre luftveje Vulvitis Rhinitis
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Lymfadenopati Metabolisme og ernæring:
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
Anoreksi Psykiske forstyrrelser:
Anorexia Psychiatric disorders:
Depression
Depression Irritability Nervous system disorders:
Hovedpine Paræstesi Svimmelhed Migræne Somnolens Øjne
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Irritation i conjunctiva
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
Ødem i øjenlåg Øre og labyrint
Tinnitus Vascular disorders:
Tinnitus
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Flushing
Pharyngitis
Luftveje, thorax og mediastinum:
8
Pharyngitis Rhinitis Nasal tilstopning
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Kvalme Mavekrampe
Nausea Abdominal pain
Diaré
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
Dermatitis Folliculitis Erytematøst udslæt Eksem Udslæt Øget perspiration Urticaria
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Ikke almindelig
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Ødem i ansigt
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
Ikke almindelig
Common Uncommon Uncommon
Hudsår
Common
Myalgi Artralgi Rygsmerter
Renal and urinary disorders:
Almindelig
Dysuria
Dysuria reproduktive system og
Reproductive system and breast disorders:
Genitalsmerter hos mænd Sygdomme i penis Dyspareunia Erektionsbesvær Uterovaginal prolaps
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Pruritus på påføringsstedet
General disorders and administration site conditions:
Smerter på påføringsstedet Svien på påføringsstedet Irritiation på påføringsstedet Træthed Pyreksi
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
Almindelig Almindelig Almindelig
Very common Very common Common Common
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig
Very common Common Common Common Common
Influenzalignende sygdom Smerter
Very common Common Common Common Common Common
Ikke almindelig Ikke almindelig
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
Ikke almindelig
Common Common Common
Rigor
9
Blødning på påføringsstedet
Application site rash
Dermatitis på påføringsstedet
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
Ikke almindelig
Common Uncommon Uncommon Uncommon
Ikke almindelig
Asthenia Malaise
Papeller på påføringsstedet
Rigors Application site dermatitis
Skorpedannelse på påføringsstedet
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
Ar på påføringsstedet
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown
Vesikler på påføringsstedet
Application site swelling Application site ulcer
Hævelse på påføringsstedet
Appli cation site vesicles Application site warmth Lethargy Discomfort Inflammation
10 c) Hyppigt forekommende bivirkninger:
c) Frequently occurring adverse events:
Investigatorer i placebokontrollerede forsøg skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Investigators of placebo controlled trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
4. 4).
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af Imiquimod- creme.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Disse reaktioner opstod på steder uden vorter, som kan have været i kontakt med Imiquimod- cremen.
These reactions were at non-wart sites which may have been in contact with imiquimod cream.
De fleste hudreaktioner var mildt til moderate i sværhedsgrad og forsvandt inden for 2 uger efter seponering af behandlingen.
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
I nogle tilfælde har disse reaktioner dog været alvorlige og dermed nødvendiggjort behandling og/ eller forårsaget invaliditet.
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
I meget sjældne tilfælde har reaktioner i urethra resulteret i dysuria hos kvinder (se sektion 4. 4).
In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Investigatorer i de placebokontrollerede kliniske forsøg skulle evaluere kliniske tegn (hudreaktioner) i henhold til protokollen.
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Disse vurderinger af de kliniske tegn viser, at svært erytem (31%), kraftige erosioner (13%) og kraftig skorpedannelse (19%) var meget almindeligt i disse forsøg med Imiquimod- creme påført 5 gange om ugen.
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af Imiquimod- creme.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
I kliniske studier med Imiquimod- creme 3 gange ugentligt i op til 4 eller 8 uger, var den mest hyppige opståede bivirkning kløe på påføringsstedet (14%) og varme, ligeledes på påføringsstedet (5%).
10 In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Den lokale hudreaktion, såsom rødme, er sikkert en effekt af den farmakologiske virkning af Imiquimod- cremen.
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
(Se sektion 4. 2 og 4. 4 for information om pause i behandlingen)
See 4.2 an d 4.4 for information on rest periods.