natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forekomsten var 1, 4 gange højere (95% CI 0, 9- 2, 3) hos kvinder med eller uden risikofaktorer for VTE og 1, 5 gange højere (95% CI 0, 8- 2, 7) hos kvinder uden risikofaktorer for VTE.
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Epidemiologiske studier har også forbundet anvendelsen af orale kombinationspræventionsmidler med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald, slagtilfælde).
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Forekomst af trombose er yderst sjældent rapporteret i andre blodkar, f. eks. lever -, mesenterie -, nyre -, cerebrale eller retinale vener og arterier hos brugere af oral kombinationsprævention (COC).
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
Der er ingen konsensus med hensyn til, om forekomsten af disse hændelser har forbindelse til anvendelsen af COC’ er.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
Symptomer på venøs eller arteriel trombose kan omfatte:
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
- Unilaterale bensmerter og/ eller hævelse
- Sudden partial or complete loss of vision
- Vertigo; kollaps med eller uden fokalt anfald;
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- Svækkelse eller meget udtalt følelsesløshed, som pludselig påvirker den ene side eller en del af
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- Motoriske forstyrrelser
- Motor disturbances
- 'Skærende' smerter i underlivet.
- ‘ Acute’ abdominal pain
Risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af kombinationspræventionsmidler øges ved:
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
- Stigende alder
- Increasing age
- Tilsvarende problemer i familiens sygehistorie (dvs. trombo- emboli hos en søskende eller
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
forælder i relativt ung alder).
early age).
Dersom der er mistanke om en arvelig disposition bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der træffes beslutning om anvendelse af hormonel prævention;
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
- Øget immobilisering, større kirurgisk indgreb i benene eller større traume.
- Prolonged immobilisation, major surgery to the legs, or major trauma.
I disse situationer er
In these situations it is
det tilrådeligt at ophøre med anvendelsen (i tilfælde af elektiv kirurgi mindst 4 uger i forvejen) og ikke genoptage den før to uger efter komplet rehabilitering.
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
- Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/ m²);
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²)
- Muligvis også med superficiel trombophlebitis og venevaricer.
- Possibly also with superficial thrombophlebitis and varicose veins.
Der er ingen konsensus om disse
There is no consensus about
lidelsers mulige rolle i forbindelse med venetrombosens ætiologi.
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
Risikoen for arterielle trombo- embolikomplikationer hos brugere af kombinationspræventionsmidler øges ved:
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
- Stigende alder;
- Increasing age;
- Rygning (ved kraftigere rygning og stigende alder øges risikoen yderligere, især hos kvinder
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
over 35 år);
women over 35 years of age);
- Dyslipoproteiniæmi
- Dyslipoproteiniaemia;
- Obesitas (body mass index (bmi) over 30 kg/ m²);
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
- Hypertension;
- Hypertension;
- Hjerteklaplidelser;
- Valvular heart disease;
- Atrieflimmer;
- Atrial fibrillation;
- Tilsvarende problemer i familiens sygehistorie (dvs. arteriel trombose hos en søskend eller
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
forælder i relativt ung alder).
age).
Dersom der er mistanke om en arvelig disposition bør kvinden henvises til en specialist for rådgivning, før der træffes beslutning om anvendelse af hormonel prævention.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for vene - eller arterietrombose, så som aktiveret C- protein (APC -) modstand, hyper homocysteinæmia, antitrombin- III mangel, C- protein mangel, S- protein mangel, antifosfolipid- antistoffer (anticardiolipin - antistoffer, lupus- antikoagulant).
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Crohns sygdom eller ulcerativ colitis).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
4. 6).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
En øget frekvens eller grad af hovedpine (som kan være prodrom for en cerebrovaskulær blødning) kan være en årsag til umiddelbar seponering af kombinationsprævention.
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
7 Kvinder, der anvender kombinationsprævention, skal udtrykkeligt tilrådes at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose.
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose bør hormonelle præventionsmidler seponeres.
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Tilstrækkelig prævention skal indledes på grund af den teratogene effekt af antikoagulantia- terapi (coumarins).
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Der er rapporteret en øget risiko for cervikal cancer hos langtidsbrugere af COC' er i visse epidemiologiske forsøg, men der er stadig delte meninger om, i hvor høj grad dette resultat kan tilskrives de samlede virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer, så som humant papilloma- virus (HPV).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
En meta- analyse af 54 epidemiologiske studier rapporterede, at der er en let forøget risiko (RR = 1, 24) for at få brystcancer diagnosticeret hos kvinder, der aktuelt anvender COC' er.
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Da brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal af brystcancer- diagnoser hos aktuelle og nylige brugere af COC lille i forhold til den generelle risiko for brystcancer.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
De tilfælde af brystcancer, der er diagnosticeret hos faste brugere tenderer i retning af at være mindre klinisk avancerede end de cancertilfælde, der blev diagnosticeret hos kvinder, der aldrig har brugt det.
The breast cancers diagnosed in ever-users tend to be less advanced clinically than the cancers diagnosed in never-users.
Det observerede mønster af øget risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos COC- brugere, de biologiske virkninger af COC' er eller en kombination af dette.
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
I isolerede tilfælde har disse tumorer ført til livstruende intra - abdominale blødninger.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Derfor bør en levertumor tages i betragtning i differentialdiagnosen, hvis der forekommer smerter i det øvre abdomen, forstørret lever eller tegn på intra- abdominal blødning hos kvinder, der anvender EVRA.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
− Præventionseffekten kan være reduceret hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover (se 4. 2 og 5. 1). − Kvinder med hypertriglyceridæmi eller som har det i familiens sygehistorie, kan være udsat for øget risiko for pankreatitis ved anvendelse af hormonelle kombinationspræventionsmidler. − Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, er klinisk relevante stigninger sjældne.
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
Hvis konstant forhøjede blodtryksværdier eller et betydeligt forhøjet blodtryk under anvendelse af et hormonelt kombinationspræventionsmiddel ved præeksisterende hypertension ikke responderer tilstrækkeligt på antihypertensiv behandling, bør det hormonelle kombinationspræventionsmiddel seponeres.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Anvendelse af det hormonelle kombinationspræventionsmiddel kan genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier ved antihypertensiv behandling. − Følgende tilstande er rapporteret at forekomme eller blive forværret ved såvel graviditet som anvendelse af COC, men evidensen af en forbindelse med anvendelse af COC er ikke sikker.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
Gulsot og/ eller pruritus relateret til cholestasis; galdesten; porfyri; systemisk erytematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosklerose- relateret nedsat hørelse. − Akut eller kronisk forstyrrelse af leverfunktionen kan nødvendiggøre seponering af hormonelle kombinationspræventionsmidler, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til normalen.
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Tilbagevendende cholestatisk relateret pruritus, der forekom under en tidligere graviditet eller tidligere anvendelse af kønssteroider nødvendiggør seponering af hormonelle kombinationspræventionsmidler.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
8 − Selv om hormonelle kombinationspræventionsmidler kan have en effekt på perifer insulinresistens og glukosetolerance, er der ikke noget, der tyder på et behov for at ændre den terapeutiske regimen ved diabetes under anvendelse af hormonel kombinationsprævention.
However, diabetic women should be carefully observed, particularly in the early stage of EVRA use.
Imidlertid bør kvinder med diabetes nøje observeres, specielt i det tidlige stadium af EVRA - anvendelsen. − Forværring af endogen depression, af epilepsi, af Crohn’ s sygdom samt ulcerativ colitis er rapporteret under anvendelse af COC.
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
− Chloasma kan sommetider forekomme ved anvendelse af hormonel kontraception, specielt hos brugere med chloasma gravidarum i anamnesen.
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
Brugere med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sol eller ultraviolet stråling, når de anvender EVRA.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Chloasma er ofte ikke helt reversibelt.
Chloasma is often not fully reversible.
Lægeundersøgelse/ konsultation
Medical examination/ consultation
Forud for indledning eller genoptagelse af EVRA skal der optages komplet sygehistorie (inklusive familiens sygehistorie), og graviditet skal udelukkes.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
4. 4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Kvinden skal instrueres om nøje at gennemlæse indlægssedlen og holde sig til den givne vejledning.
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Frekvensen og arten af efterfølgende undersøgelser skal baseres på vedtagne retningslinier og tilpasses til den enkelte kvinde baseret på det kliniske indtryk.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Kvinder skal orienteres om, at hormonelle præventionsmidler ikke beskytter mod HIV- infektioner (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Ved alle hormonelle kombinationspræventionsmidler kan der forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Hvis gennembrudsblødningerne varer ved, eller der forekommer gennembrudsblødninger efter tidligere regelmæssige blødninger, mens EVRA er blevet anvendt i overensstemmelse med den anbefalede regimen, skal man overveje en anden årsag end EVRA.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Ikke- hormonelle årsager skal tages i betragtning, og der skal om nødvendigt træffes diagnostiske foranstaltninger til at udelukke organisk sygdom eller graviditet.
Non-hormonal causes should be considered and, if necessary, adequate diagnostic measures taken to rule out organic disease or pregnancy.
Dette kan omfatte curettage.
This may include curettage.
Hos visse kvinder kan ophørsblødningen udeblive i denne plasterfri periode.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
4. 3, er det usandsynligt, at kvinden er gravid.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Men hvis EVRA ikke er blevet anvendt i overensstemmelse med disse retningslinier forud for den første udeblevne ophørsblødning, eller hvis to ophørsblødninger udebliver, skal graviditet udelukkes, før der kan fortsættes med EVRA.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Visse brugere kan opleve amenhorroea eller oligomenorrhoea efter seponering af hormonel kontraception, specielt hvis en sådan tilstand var præeksisterende.
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Andre lægemidlers indvirkning på EVRA
Influence of other medicinal products on EVRA
Lægemiddelinteraktioner, der medfører en øget clearance af kønshormoner, kan medføre gennembrudsblødning og svigt af det hormonelle præventionsmiddel.
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
Dette er konstateret ved hydantoiner, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin; bosentan, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin, modafinil og fenylbutazon er ligeledes under mistanke.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Disse interaktioners mekanisme lader til at være grundet en leverenzyminduktion fra disse lægemidler.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
9 Maksimal enzympåvirkning ses generelt ikke i 2- 3 uger, men kan vare ved i mindst 4 uger efter ophør med behandlingen.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Helsekostpræparatet prikbladet perikum (Hypericum perforatum) bør ikke indtages samtidigt med dette lægemiddel, da det muligvis kan medføre tab af den præventive effekt.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Dette skyldes tilførsel af lægemiddelnedbrydende, enzymer i perikum.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Den inducerende effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter ophør med behandlingen med perikum.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Præventionssvigt er også rapporteret ved antibiotika, så som ampicillin og tetracycliner.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Hvordan denne effekt fremkommer, er ikke klarlagt.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
I en farmakokinetisk undersøgelse af interaktion påvirkede oral indgivelse af tetracyclin- hydroklorid, 500 mg fire gange dagligt i 3 dage forud for og 7 dage under anvendelse af EVRA ikke i væsentlig grad farmakokinetikken for norelgestromin eller EE.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Kvinder i behandling med et af disse medicinske produkter, bør midlertidigt anvende en ikke - hormonel præventionsmetode i tillæg til EVRA eller vælge en anden præventionsmetode.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Ved mikrosomal enzym- inducerende lægemidler bør der anvendes en ikke- hormonel præventionsmetode under hele den samtidige indgivelse af disse medicinske produkter og i 28 dage efter ophøret hermed.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Kvinder i behandling med antibiotika (med indtagelse af tetracyclin) bør benytte barrieremetoden indtil 7 dage efter ophøret.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Hvis samtidig indgivelse af medicinsk produkt varer længere end den 3 ugers plasterbehandling, skal en ny behandlingscyklus påbegyndes umiddelbart uden den normale plasterfri periode.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
For kvinder i langtidsbehandling med leverenzym- påførere bør der overvejes en anden præventionsmetode.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
EVRAs indvirkning på andre lægemidler
Influence of EVRA on other medications
CYP 3A4, CYP 2C19) i humane levermikrosomer.
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
Men under indtagelse af den anbefalede dosering er in vivo - koncentrationerne af norelgestromin og dennes metabolitter, selv ved højeste serumniveauer, relativt lave sammenlignet med hæmningskonstanten (Ki), hvilket tyder på en kun lille risiko for klinisk interaktion.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Alligevel tilrådes det lægerne at henføre sig til ordinationsanbefalingerne vedrørende samtidig udskrivning af lægemidler, specielt for stoffer med et snævert terapeutisk indeks, som nedbrydes af disse enzymer (f. eks. cyclosporin).
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Der er vist signifikante fald i plasmakoncentrationer af lamotrigin ved samtidig indgift med hormonelle kombinationspræventionsmidler på grund af induktion af lamotrigin glucuronidation.
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
Dette kan nedsætte kontrol med krampeanfald, og dosisjustering af lamotrigin kan derfor være nødvendig.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Visse endokrine og leverfunktionstests og blodkomponenttests kan påvirkes af hormonale præventionsmidler:
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
Forhøjet protrombin og faktor VII, VIII, IX og X; nedsat anti- trombin III; nedsat protein S; forhøjet norepinefrin (noradrenalin) - induceret trombocyt- aggregabilitet.
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
Forhøjet thyroid- bindende globulin (TBG) førende til forhøjet cirkulerende total thyroideahormon målt ved proteinbundet jod (PBI), T4 ved kolonne eller ved radioimmunprøve.
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.