natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 3).
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% (competitive inhibition of oxidative metabolism) Co-administration of standard doses of efavirenz and voriconazole is contraindicated (see section 4.3).
Da Atripla er et fast- dosis kombinationsprodukt, kan efavirenzdosis ikke ændres; voriconazol og Atripla må derfor ikke administreres samtidigt.
Since Atripla is a fixed- dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered.
Voriconazole/ emtricitabin Voriconazole/ tenofovirdisoproxilfumarat KRAMPESTILLENDE LÆGEMIDLER
Voriconazole/ Emtricitabine Voriconazole/ Tenofovir disoproxil fumarate ANTICONVULSANTS
Carbamazepin/ efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 36% (↓ 32 til ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 til ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 til ↓ 53) (fald i carbamazepinkoncen - trationer:
AUC: ↓ 36% (↓ 32 to ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 to ↓ 53) (decrease in carbamazepine concentrations:
CYP3A4- induktion; fald i efavirenzkoncentrationer:
CYP3A4 induction; decrease in efavirenz concentrations:
CYP3A4 - CYP2B6- induktion) Samtidig administration af højere doser af enten efavirenz eller carbamazepin er ikke blevet undersøgt.
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
Carbamazepin/ emtricitabin Carbamazepin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Phenytoin, phenobarbital og andre krampestillende lægemidler, som er substrater af CYP450 - isoenzymer
Phenytoin, Phenobarbital, and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes
Reduktion eller øgning af phenytoins plasmakoncen - trationer, phenobarbital og andre krampestillende lægemidler, som er substrater af CYP450 - isoenzymer, er mulig med efavirenz.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Når Atripla administreres sammen med et krampestillende lægemiddel, som er et substrat af CYP450 - isoenzymer, bør monitorering af de krampestillende koncentrationer foretages.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner, da vigabatrin og gabapentin udelukkende elimineres uændret i urinen, og det er usandsynligt, at de vil konkurrere om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje som efavirenz.
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Vigabatrin/ emtricitabine Gabapentin/ emtricitabine
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
Vigabatrin/ tenofovirdisoproxilfumarat Gabapentin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
15 ANTIDEPRESSIVA Selektive Serotonin Reuptake Hæmmere (SSRIer) Sertralin/ efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 til ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- induktion)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Sertralin/ emtricitabin Sertralin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
Paroxetin/ efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetin/ emtricitabin Paroxetin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
Fluoxetin/ efavirenz
Fluoxetine/ Efavirenz
Da fluoxetin har samme metaboliske profil som paroxetin, dvs. en stærk CYP2D6- hæmmende effekt, kan en lignende mangel på interaktion forventes for fluoxetin.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Fluoxetin/ emtricitabin Fluoxetin/ tenofovirdisoproxilfumarat KARDIOVASKULÆRE LÆGEMIDLER Kalciumkanalblokkere
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Diltiazem/ efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 til ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 til ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 til ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 til ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 til ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 til ↓ 75) N- monodesmethyldiltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 til ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 til ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 til ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 til ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 til ↑ 26) (CYP3A4- induktion) Øgningen af efavirenz 'farmakokinetiske parametre anses ikke for klinisk signifikant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
Når diltiazem administreres samtidigt med Atripla, bør dosisjustering af diltiazem styres af klinisk respons (se produktresumé for diltiazem).
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Diltiazem/ emtricitabin Diltiazem/ tenofovirdisoproxilfumarat
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
16 Verapamil, felodipin, nifedipin og nicardipin LIPIDSÆNKENDE LÆGEMIDLER HMG Co- A Reduktasehæmmere
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
Interaktion er ikke undersøgt med efavirenz, emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumarat.
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Når efavirenz administreres samtidigt med en kalciumkanalblokker, som er et substrat af CYP3A4- enzymet, er reduktion af kalciumkanalblokkerens plasmakoncentrationer mulig.
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Dosisjustering af kalciumkanalblokkere, når disse administreres samtidigt med Atripla bør styres af klinisk respons (se produktresuméet for kalciumkanalblokkeren).
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Atorvastatin/ efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 til ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 til ↓ 26) 2- hydroxyatorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 til ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 til ↓ 23) 4- hydroxyatorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 til ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 til ↓ 51) Totalt antal aktive HMG Co- A reduktasehæmmere:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Kolesterolkoncentrationerne bør monitoreres regelmæssigt når atorvastatin, pravastatin eller simvastatin administreres samtidigt med Atripla.
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Dosisjustering af statinerne kan være nødvendig (se produktresuméet for statinet).
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Atorvastatin/ emtricitabin Atorvastatin/ tenofovirdisoproxilfumarat Pravastatin/ efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatin/ emtricitabin Pravastatin/ tenofovirdisoproxilfumarat Simvastatin/ efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 58% (↓ 39 til ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 til ↓ 58) Totalt antal aktive HMG Co- A reduktasehæmmere:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 til ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 til ↓ 78) Totalt antal HMG Co- A reduktasehæmmere:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 til ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 til ↓ 85) (CYP3A4- induktion) Samtidig administration af efavirenz og atorvastatin, pravastatin eller simvastatin påvirkede ikke efavirenz 'AUC eller Cmax værdier.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Simvastatin/ emtricitabin Simvastatin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
17 HORMONKONTRACEPTIVA Ethinylestradiol/ efavirenz (50 µg enkeltdosis/ 400 q. d.)
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 til ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mekanisme ukendt) Den kliniske signifikans af effekten på ethinylestradiols AUC er ukendt.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
Da den potentielle interaktion af efavirenz, der er en Atripla- komponent, med orale kontraceptiva ikke er fuldstændigt beskrevet, skal en pålidelig kontraceptiv barrieremetode anvendes sammen med orale kontraceptiva (se pkt.
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
4. 6).
16
Ethinylestradiol/ tenofovirdisoproxilfumarat (- / 300 q. d.)
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
Norgestimat/ ethinylestradiol/ emtricitabin IMMUNSUPPRESIVA
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Tacrolimus/ efavirenz
Tacrolimus/ Efavirenz
Interaktion er ikke undersøgt. ↓ tacrolimus- eksponering kan forventes (CYP3A4- induktion).
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Tacrolimus forventes ikke at påvirke efavirenz - eksponeringen.
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Dosisjustering af tacrolimus kan være nødvendig.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Tæt monitorering af tacrolimus - koncentrationerne i mindst to uger (indtil stabile koncentrationer er nået)
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Tacrolimus/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (0, 1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tacrolimus:
Tacrolimus:
anbefales, når behandlingen med Atripla indledes eller seponeres.
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Emtricitabin:
Tenofovir disoproxil fumarate:
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ OPIOIDER Methadon/ efavirenz (35- 100 q. d. / 600 q. d.)
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 til ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 til ↓ 59) (CYP3A4- induktion) I en undersøgelse med HIV- inficerede stofmisbrugere, resulterede samtidig administration af efavirenz og methadon i et fald i methadons plasmakoncentrationer og abstinenssymptomer.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
18 Methadon/ tenofovirdisopoxilfumarat (40- 110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Methadon/ emtricitabin NATURLÆGEMIDLER
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Perikon (Hypericum perforatum) / efavirenz
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Efavirenz 'plasmakoncentrationer kan reduceres ved samtidig brug af prikbladet perikum.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Dette skyldes prikbladet perikums induktion af lægemiddelmetaboliserende enzymer og/ eller transportproteiner.
John’ s wort.
Samtidig administration af Atripla og perikon er kontraindiceret.
John’ s wort is contraindicated.
Hvis en patient allerede tager prikbladet perikum, skal dette stoppe, og de virale koncentrationer og om muligt efavirenzkoncentrationerne skal kontrolleres.
John’ s wort, stop
Perikon (Hypericum perforatum) / emtricitabin Perikon (Hypericum perforatum) / tenofovirdisoproxilfumarat
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
Efavirenzkoncentrationen kan stige, når perikon seponeres.
John’ s wort.
Perikons induktionsevne kan vare ved i mindst 2 uger efter seponering.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når efavirenz blev administreret sammen med azithromycin, cetirizin, lorazepam, nelfinavir, zidovudin, aluminium/ magnesiumhydroxidantacida, famotidin eller fluconazol.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Potentialet for interaktion mellem efavirenz og andre imidazolantimykotiske lægemidler, såsom ketoconazol, er ikke undersøgt.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Der var ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner, når tenofovirdisoproxilfumarat blev administreret sammen med adefovirdipivoxil, emtricitabin, nelfinavir eller ribavirin.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Atripla bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide (der ikke er andre hensigtsmæssige behandlingsmuligheder).
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Graviditet bør undgås hos kvinder, der får Atripla.
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Barrierekontraception bør altid anvendes sammen med andre kontraceptiva (f. eks. orale eller andre hormonkontraceptiva) under behandling med Atripla.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
På grund af efavirenz 'lange halveringstid anbefales det at tage hensigtsmæssige kontraceptive forholdsregler i 12 uger efter seponering af Atripla.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of Atripla is recommended.
Fertile kvinder bør altid få foretaget graviditetstest før initiering af behandling med Atripla.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Atripla.
Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af Atripla eller dets komponenter til gravide kvinder.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Her blev der i første trimester behandlet med efavirenz som en del af et antiretroviralt kombinationsregime, uden specifikke deformationsmønstre.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Retrospektivt i dette register er der rapporteret om et lille antal tilfælde af neuralrørsdefekter, inklusive meningomyelocele, men årsagssammenhæng er ikke fastslået.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
5. 3).
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Rotteundersøgelser har vist, at efavirenz og tenofovir udskilles i mælk; koncentrationerne af efavirenz var langt højere end i maternal plasma.
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Det vides ikke, om efavirenz, emtricitabin eller
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
På grund af risiko både for overførsel af HIV samt risiko for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, bør mødrene informeres om ikke at amme, hvis de får Atripla.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Efavirenz kan også forårsage nedsat koncentrationsevne og/ eller somnolens.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
4. 8 Bivirkninger
18 4.8 Undesirable effects
Vurderingen af bivirkningerne ved den faste kombination af Atripla er baseret på erfaring fra • en 48- ugers klinisk undersøgelse af Atripla (se tabel 2) • en klinisk undersøgelse, hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat blev administreret samtidigt (se tabel 3) • klinisk undersøgelse og erfaring efter markedsføring med de individuelle Atripla- komponenter (se tabel 4).
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
I tabellerne 2, 3 og 4 skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er, inden for hver enkelt frekvensgruppe.
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/ 10), almindelig (≥ 1/ 100, < 1/ 10) eller ikke almindelig (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser med Atripla I en 48- ugers open- label, randomiseret klinisk undersøgelse af HIV- inficerede patienter, hvis aktuelle antiretrovirale behandling førte til vellykket virologisk suppression, skiftede patienterne enten til Atripla (n=203) eller fortsatte med deres oprindelige antiretrovirale behandling (n=97).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
De rapporterede bivirkninger hos de patienter, der fik Atripla i undersøgelse AI266073, som opstod i forbindelse med behandlingen og blev anset for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til undersøgelsesmedicinen, er inddelt efter systemorganklasser og frekvens i tabel 2.
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
Alle bivirkninger, som er opstået i forbindelse med behandlingen, og som anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til Atripla, rapporteret i undersøgelse AI266073 (i løbet af 48 uger)
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Atripla (n=203) Metabolisme og ernæring:
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Anoreksi Omfordeling af fedt, hypertriglyceridæmi, vægttab, øget appetit
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
Mareridt, depression, dårligt humør, angst, søvnmangel, humørændring, abnorme drømme, søvnforstyrrelse
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
Forvirring, desorientering, personlighedsændring, humørsvingninger, nedsat libido
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
Meget almindelig Almindelig Ikke almindelig
Very common Common Uncommon
Svimmelhed Somnolens, hovedpine Usammenhængende tale
dizziness somnolence, headache incoherent speech
Sløret syn, ændret opfattelse af dybdesyn
vision blurred, altered visual depth perception
Mave- tarm- kanalen:
Gastrointestinal disorders:
Diarré, kvalme Akut pankreatitis, opkastning, oral paræstesi, oral hypoæstesi, flatulens, mundtørhed
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
Udslæt, nattesved Pruritus
rash, night sweats pruritus
Muskelsmerter
Atripla (n=203)
Forøget kreatinin i blodet
blood creatinine increased
Brystforstørrelse
breast enlargement
Udmattelse, forøget energi Fornemmelse af at være unormal, dirrende fornemmelse, kuldegysninger
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser af efavirenz + emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat Følgende data stammer fra en klinisk undersøgelse (GS- 01- 934), hvor efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat blev givet samtidigt uden hensyntagen til mad som individuelle formuleringer eller som en dobbelt fast kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat sammen med efavirenz.
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Udvalgte bivirkninger, som er opstået i forbindelse med behandling, og som anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til medicinen i denne kliniske undersøgelse, rapporteret hos patienter efter 144 ugers behandling, ses i tabel 3 inddelt efter systemorganklasser og frekvens.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Udvalgte bivirkninger, som er opstået i forbindelse med behandlingen, og som anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til undersøgelsesmedicinen (efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat) i den kliniske undersøgelse GS- 01- 934 over 144 uger.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Efavirenz+emtricitabin+ tenofovirdisoproxilfumarat (n=257) Blod og lymfesystem:
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
Svimmelhed Somnolens, stupor, letargi, hovedpine, opmærksomhedsforstyrrelser
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
Amnesi, ataxi, balanceforstyrrelser, dysgeusi
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
Ikke almindelig
Uncommon and labyrinth disorders: