natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen med Kineret skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Den anbefalede dosis Kineret er 100 mg én gang dagligt, givet som en injektion under huden cirka samme tidspunkt hver dag.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Kineret skal anvendes med forsigtighed til patienter, som har moderate nyreproblemer, og må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Det aktive stof i Kineret, anakinra, er et immunundertrykkende lægemiddel.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Det blokerer receptorerne for et kemisk signalstof i kroppen, interleukin- 1, som produceres i store mængder hos patienter med leddegigt og forårsager ledbetændelse og ledbeskadigelser.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Anakinra blokerer interleukin- 1’ s aktivitet ved at binde sig til de receptorer, som interleukin- 1 normalt ville binde sig til, og medvirker dermed til at mindske sygdomssymptomerne.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Det aktive stof i Kineret, anakinra, er en kopi af et naturligt humant protein kaldet ” human interleukin - 1- receptorantagonist ”.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ” rekombinant dna- teknologi ”, som består i, at en bakterie får indsat et gen (dna) og dermed bliver i stand til at producere anakinra.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Erstatnings- anakinra’ en virker på samme måde som det naturlige protein.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Kineret blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 388 patienter med leddegigt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
I den ene undersøgelse med 419 patienter blev der anvendt forskellige doser beregnet ud fra den enkelte patients vægt, og i den anden undersøgelse med 501 patienter blev Kineret anvendt i en fast dosis på 100 mg én gang dagligt.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter med en symptomforbedring på mindst 20% efter seks måneder.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Symptomerne blev målt af lægen og patienten ved hjælp af ’ American College of Rheumatology ’ - scoren, som omfatter målinger af antallet af smertende eller ømme led, sygdomsaktivitet, smerter, invaliditet og indholdet af C- reaktivt protein i blodet (en markør for betændelse).
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Den første undersøgelse viste, at visse doser Kineret var mere effektive end placebo til at reducere symptomerne på leddegigt, men på grund af den måde, undersøgelsen var udformet på, var resultaterne ikke tilstrækkelige til at kunne understøtte anvendelsen af lægemidlet alene.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
De andre to undersøgelser viste, at Kineret var mere effektivt end placebo, når det blev anvendt som tillægsbehandling til methotrexat.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
I den undersøgelse, hvor der blev anvendt en fast dosis af Kineret, oplevede 38% af de patienter, der fik Kineret som tillægsbehandling, en reduktion af symptomerne på mindst 20% efter seks måneder sammenlignet med 22% af de patienter, der fik placebo som tillægsbehandling.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
De mest almindelige bivirkninger ved Kineret (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødme, blå mærker, smerter og betændelse).
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kineret fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Kineret må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme over for anakinra eller andre af indholdsstofferne eller proteiner, der produceres af Escherichia coli (en type bakterie).
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Kineret bør ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Det anbefales ikke at anvende Kineret sammen med tumornekrosefaktor- antagonister (TNF), som er andre lægemidler til behandling af leddegigt.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kineret opvejer risiciene ved behandling af tegn og symptomer på leddegigt i kombination med methotrexat hos patienter, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Andre oplysninger om Kineret:
Other information about Kineret:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kineret den 8. marts 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kineret on 8 March 2002.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. marts 2007.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Biovitrum AB (publ).
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Den fuldstændige EPAR for Kineret findes her.
The full EPAR for Kineret can be found here.
Kineret 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra * per 0, 67 ml (150 mg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
* Human interleukin- 1 receptor antagonist (r- metHuIL- 1ra) produceret ved rekombinant DNA- teknik i Escherichia coli- celler.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Injektionsvæske, opløsning (injektion) i fyldt injektionssprøjte.
Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos patienter med reumatoid artrit som ikke svarer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Den anbefalede dosis af Kineret er 100 mg som indgives én gang daglig ved subkutan injektion.
The recommended dose of Kineret is 100 mg administered once a day by subcutaneous injection.
For at gøre det nemt for patienten leveres Kineret i fyldte injektionssprøjter klar til brug.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
6. 6.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Det anbefales at forskellige injektionssteder benyttes for at undgå gener.
Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Behandling med Kineret bør påbegyndes og overvåges af speciallæge som har erfaring af diagnosticering og behandling af reumatoid artrit.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Der findes ikke tilstrækkelige data til at Kineret kan anbefales til børn og unge under 18 år.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Nedsat leverfunktion
2 Hepatic impairment
2 Nedsat nyrefunktion
Renal impairment
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/ minut).
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
På grund af manglende data bør Kineret anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 50 ml/ minut).
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Kineret bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/ minut) (se afsnit 4. 3).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller over for proteiner fra E. coli.
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Kineret bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/ minut) (se afsnit 4. 2).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Allergiske reaktioner som skyldes indgift af Kineret var sjældne i de kliniske studier.
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
De fleste af disse reaktioner var pletvise eller urtikarielle udslæt.
The majority of these reactions were maculopapular or urticarial rashes.
Hvis en alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal Kineret seponeres og en passende behandling startes.
If a severe allergic reaction occurs, administration of Kineret should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Kineret indgift har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1, 8%) sammenlignet med placebo (0, 7%).
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
For et lille antal patienter med astma var hyppigheden af alvorlig infektion højere hos Kineret- behandlede patienter (4, 5%) sammenlignet med placebo- behandlede patienter (0%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Sikkerhed og effekt af Kineret hos patienter med kroniske infektioner er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Der er fundet en sammenhæng mellem administration af Kineret og neutropeni (ANC < 1, 5 x 109/ l) hos 2, 4% af patienterne sammenlignet med 0, 4% af placebo patienterne.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
Ingen af disse patienter havde alvorlige infektioner forbundet med neutropeni.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Behandling med Kineret bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni (ANC < 1, 5 x 109/ l).
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
Hos de patienter som bliver neutropeniske (ANC < 1, 5 x 109/ l) bør ANC kontrolleres tæt og behandling med Kineret afsluttes.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
Immunosuppression
Immunosuppression
Vaccinationer
3 Vaccinations
I et placebo- kontrolleret klinisk forsøg (n = 126) blev der ikke registreret forskel i anti- tetanus antistofrespons mellem grupper behandlet med Kineret og grupper behandlet med placebo, når en
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Derfør bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Kineret.
Sammenlagt deltog 635 patienter ≥ 65 år, inklusiv 131 patienter ≥ 75 år i de kliniske undersøgelser.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Fordi der generelt er en højere hyppighed af infektioner i den ældre population, bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af ældre.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Samtidig behandling med Kineret og TNF- antagonist
Concurrent Kineret and TNF antagonist treatment
4. 5).
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
Interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
I kliniske forsøg er interaktioner mellem Kineret og andre lægemidler (inklusiv non- steroide anti - inflammatorika, kortikosteroider og DMARDs) ikke observeret.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
Hyppigheden var også større end observeret tidligere i studier kun med Kineret.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
4. 4).
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
4. 4.
For information on vaccinations see section 4.4.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Kineret hos gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Det anbefales ikke at anvende Kineret hos gravide kvinder.
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
Det er endnu ikke kendt om anakinra udskilles i modermælk.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Det anbefales ikke, at ammende kvinder anvender Kineret.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner efter indgift af Kineret.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
I alle de placebo kontrollerede undersøgelser var den hyppigste rapporterede uønskede hændelsen med Kineret en reaktion ved injektionsstedet, som var mild til moderat hos hovedparten af patienterne.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Den væsentligste årsag til ophør af deltagelse i undersøgelsen med Kineret var reaktion ved injektionsstedet.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Hyppigheden af alvorlige uønskede hændelser hos forsøgspersoner ved den rekommanderede dosis af Kineret (100 mg/ dag) er sammenlignelig med hyppigheden ved placebo (7, 1% sammenlignet med 6, 5% i placebo gruppen).
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret behandlede patienter sammenlignet med de patienter som fik placebo (1, 8% sammenlignet med 0, 7%).
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
Fald i antal af neutrofile granulocytter opstod oftere hos patienter som fik Kineret sammenlignet med placebo.
Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Medra- organsystem Blod og lymfesystem Nervesystemet Hud og subkutane væv Infektioner og parasitære sygdomme
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Forekomst Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10) Meget almindelig (≥ 1/ 10) Meget almindelig (≥ 1/ 10) Almindelig (≥ 1/ 100 til < 1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Bivirkning Neutropeni Hovedpine Reaktion ved injektionsstedet Alvorlige infektioner, som kræver indlæggelse
Serious infections requiring hospitalisation
Den hyppigste og mest konsekvent rapporterede behandlingsrelaterede uønskede hændelsen i forbindelse med Kineret var reaktioner ved injektionsstedet.
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Hovedparten (95%) af reaktioner ved injektionsstedet blev beskrevet som milde til moderate.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Ubehag på injektionsstedet var karakteriseret ved 1 eller flere af følgende symptomer: rødmen, blå mærker, inflammation og smerte.
These were typically characterised by 1 or more of the following: erythaema, ecchymosis, inflammation, and pain.
Ved en dosis på 100 mg/ dag udviklede 71% af patienterne en reaktion ved injektionsstedet sammenlignet med 28% af de placebo behandlede patienter, oftest rapporteret indenfor de første 4 uger af behandlingen.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Den gennemsnitlige varighed af de ovennævnte typiske symptomer var 14 til 28 dage.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Udvikling af reaktion ved injektionsstedet hos patienter som ikke tidligere havde oplevet reaktion ved injektionsstedet var ualmindelig efter den første måneds behandling.
The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Hyppigheden af alvorlige infektioner i undersøgelser udført med den rekommanderede dosis (100 mg/ dag) var 1, 8% hos de Kineret behandlede patienter og 0, 7% hos de placebo behandlede patienter.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
I forsøg med en varighed på op til 3 år forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil over tid.
In observations up to 3 years, the serious infection rate remained stable over time.
De fleste patienter fortsatte med forsøgsmedicinen, efter infektionen var behandlet.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Der var ingen dødsfald i undersøgelsen som kunne tilskrives alvorlige infektioner.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
I kliniske forsøg og ved brug i praksis har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl. a. svampe -, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
In clinical studies and post-marketing experience, rare cases of opportunistic infections have been observed and included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Infektioner er blevet observeret i alle organsystemer og er blevet rapporteret hos patienter, som udelukkende behandles med Kineret, eller som får en kombinationsbehandling med immunosuppressive stoffer.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Neutropeni
5 Neutropenia
I placebo kontrollerede undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofile antal (ANC).
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
Neutropeni (ANC < 1, 5 x 109/ l) blev rapporteret hos 2, 4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0, 4% af placebo patienterne.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
5 Malignitet
Malignancies
Patienter med rheumatoid arthritis (RA) kan have større risiko (gennemsnitligt 2- 3 gange) for at udvikle lymfom.
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Kliniske forsøg har vist, at selv om hyppigheden af lymfom var større hos Kineret - behandlede patienter end den forventede hyppighed hos baggrundspopulationen, svarer forekomsten til de hyppigheder, der generelt rapporteres hos RA- patienter.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret behandlede og de placebo behandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrunds populationen.
In clinical trials, the crude incidence rate of malignancy was the same in the Kineret-treated patients and the placebo-treated patients and did not differ from that in the general population.
I kliniske forsøg blev op til 3% af voksne patienter testet seropositive mindst én gang under forsøget for antistoffer, som er i stand til at neutralisere de biologiske effekter af anakinra.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Forekomsten af antistoffer var typisk forbigående og ikke forbundet med kliniske bivirkninger eller reduceret effektivitet.
The occurrence of antibodies was typically transient and not associated with clinical adverse reactions or diminished efficacy.
Endvidere testede 6% af pædiatriske patienter seropositive mindst én gang under forsøget for antistoffer, der var i stand til at neutralisere de biologiske effekter af anakinra.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.