natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MabCampath 30 mg/ ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning Alemtuzumab Til intravenøs brug
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
46 B.
42 B.
47 INDLÆGSSEDDEL:
43 PACKAGE LEAFLET:
MabCampath 10 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske.
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Alemtuzumab
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. • Gem indlægssedlen.
• Keep this leaflet.
Du får muligvis behov for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge eller apoteket.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Denne indlægsseddel fortæller 1.
In this leaflet:
Hvad MabCampath er, og hvad det anvendes til 2.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Hvad du skal gøre, før du begynder at få MabCampath 3.
Before you are given MabCampath 3.
Hvordan du anvender MabCampath 4.
How MabCampath is used 4.
Hvilke mulige bivirkninger MabCampath har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan du opbevarer MabCampath 6.
How to store MabCampath 6.
HVAD MABCAMPATH ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT MABCAMPATH IS AND WHAT IT IS USED FOR
MabCampath er et monoklonalt antistof.
MabCampath is a monoclonal antibody.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til et unikt andet protein, som kaldes et antigen.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
MabCampath bindes til et antigen på overfladen af bestemte hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) har for mange abnorme lymfocytter, som fortrænger raske celler i knoglemarven, hvor de fleste nye blodceller dannes.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
Denne udskiftning af raske celler finder også sted i blodbanen og andre organer.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Efter at have bundet sig til de abnorme lymfocytter ødelægger MabCampath dem og de fjernes efterhånden fra kroppen via de normale biologiske processer.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
MabCampath bruges til behandling af patienter med kronisk lymfatisk B- celle leukæmi (B- CLL) for hvem fludarabin- kombinationskemoterapi ikke er hensigtsmæssig.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MABCAMPATH
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
Du bør ikke tage MabCampath, hvis du: • er overfølsom (allergisk) over for alemtuzumab eller over for proteiner af lignende oprindelse eller ethvert af de øvrige indholdsstoffer i MabCampath.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
Din læge vil derfor informere dig. • har en infektion. • har HIV. • har en anden aktiv ondartet lidelse. • er gravid (se også nedenfor).
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Vær særlig forsigtig med at anvende MabCampath:
Take special care with MabCampath:
Når du første gang får MabCampath, kan du måske komme ud for bivirkninger hurtigt efter de første infusioner (se pkt.
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
4 ” Mulige bivirkninger ”).
These effects will gradually reduce as treatment is continued.
Disse bivirkninger vil efterhånden mindskes, når behandlingen fortsættes.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Du vil desuden muligvis få: • steroider, antihistaminer eller smertestillende stoffer (behandling for feber) for at hjælpe med til at lindre nogle af bivirkningerne.
The dosage of MabCampath will not be increased until the effects are reduced.
48 Doseringen af MabCampath vil ikke blive øget, førend bivirkningerne er mindsket.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
Behandling med MabCampath kan nedsætte din naturlige modstandskraft overfor infektioner. • Du vil muligvis få antibiotika og midler mod virus for at give dig en ekstra beskyttelse.
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
Mens du er i behandling med MabCampath samt i mindst to måneder derefter vil du blive undersøgt for symptomer på en bestemt type virusinfektion ved navn CMV (cytomegalovirus).
Patients with these conditions may be at higher risk of a heart attack.
Din læge vil kontrollere dig nøje, hvis du • har hjertesygdom eller brystsmerter, og/ eller du får behandling for at nedsætte forhøjet blodtryk, da MabCampath eventuelt kan forværre disse tilstande.
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
Patienter med disse tilstande kan have en højere risiko for hjerteanfald. • tidligere er blevet behandlet med kemoterapi eller almindelige lægemidler, som har en stor risiko for at forårsage hjerteskader, kan din læge vælge at overvåge din hjertefunktion (EKG, hjerterytme, kropsvægt), mens du får MabCampath. • får andre bivirkninger, som for det meste er blodsygdomme, ved at tage MabCampath.
Your doctor will be monitoring the effects of treatment and your progress carefully by examining you and by taking blood samples for analysis on a regular basis.
Din læge vil omhyggeligt kontrollere virkningerne af behandlingen og dit forløb ved at undersøge dig og ved regelmæssigt at tage blodprøver til analyse. • er over 65 år, fordi du måske kan være mere intolerant over for medicinen end andre patienter.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Mens du modtager infusionen, kan du komme ud for en allergisk reaktion eller overfølsomhedsreaktion over for MabCampath- opløsningen, især over for de proteiner, den indeholder.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Hvis du er mand eller kvinde i den fødedygtige alder, bør du sørge for at anvende en sikker svangerskabsforebyggelse under og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Det er fordi virkningerne af MabCampath på forplantningen er ukendt.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Sikkerheden og virkningen af MabCampath er ikke fastslået hos børn (under 17 år) eller hos patienter, som har nyre - eller leverlidelser.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
MabCampath bør således ikke gives til børn under 17 år.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Indtagelse af andre lægemidler Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Graviditet MabCampath må ikke gives til patienter, som er gravide, og derfor skal du, hvis du: • er gravid eller tror du kan være gravid, oplyse det til din læge omgående. • er i den fødedygtige alder, undgå at blive gravid ved at anvende effektive svangerskabsforebyggende metoder, før du starter behandlingen, under behandlingen og 6 måneder efter behandlingen.
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Amning Du bør ophøre med amning, når du starter din behandling og du bør ikke begynde amning igen før mindst 4 uger efter, du har afsluttet din behandling og du har konsulteret lægen om sagen.
You should stop breast-feeding when you start your treatment and you should not begin breast-feeding again until at least 4 weeks after you have finished your treatment and you have consulted your doctor on the matter.
Bilkørsel og betjening af maskiner Der er ikke gennemført undersøgelser af MabCampaths virkninger.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Der skal dog udvises forsigtighed, da forvirring og søvnighed er blevet rapporteret.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
49 3.
3.
HVORDAN DU ANVENDER MABCAMPATH
HOW MABCAMPATH IS USED
MabCampath findes som opløsning i en glasampul.
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
Ampullens indhold sættes til en natriumklorid - eller glukoseopløsning, som rummes i en infusionspose.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
(Se også ‘ oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale ’).
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
MabCampath- opløsningen føres direkte ind i din blodstrøm gennem en vene.
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
Det kaldes intravenøs infusion.
This is known as intravenous infusion.
I løbet af den første uge gives der 3 mg MabCampath i opløsning på Dag 1, derefter 10 mg på Dag 2 og så 30 mg på Dag 3.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
MabCampath vil derefter blive givet som 30 mg på hver af 3 skiftende dage om ugen.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Din læge vil langsomt øge mængden af MabCampath for at mindske muligheden for at du får bivirkninger, og for at give din krop mulighed for bedre at kunne tåle MabCampath.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig og beslutte hvilke mængder af MabCampath, det er passende at give i løbet af hele din behandlingsperiode.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Behandling med MabCampath kan eventuelt fortsætte i op til 12 uger afhængig af dit forløb.
MabCampath treatment may continue for up to 12 weeks depending on your progress.
Hvis du får mere MabCampath end anbefalet Din læge vil behandle dig på passende måde, hvis du får bivirkninger.
Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any side effects.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER MABCAMPATH HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan MabCampath forårsage bivirkninger, selv om ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, MabCampath can cause side effects, although not everybody gets them.
De nedenfor omtalte bivirkninger forekommer sædvanligvis på grund af MabCampath, da det for det meste påvirker kroppens immunsystem og mindsker modstandsdygtigheden overfor infektioner.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Nogle infektioner kan være alvorlige og sommetider dødelige.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
(Se punkt 2 "Vær særlig forsigtig").
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Bed din læge om forklaring, hvis du ikke er sikker på, hvad nedenstående bivirkninger er.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Fortæl din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige eller hvis du observerer bivirkninger, som ikke er nævnt nedenfor.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Almindeligvis forekommer en eller flere af disse bivirkninger i løbet af den første uge efter starten på behandlingen.
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Det er sædvanligvis kun lette eller moderate problemer, og de mindskes gradvis under behandlingen. • feber, kulderystelser, svedeture, kvalme (utilpashed), opkastning, lavt blodtryk, lavt antal hvide/ røde blodlegemer, generel alvorlig infektion, blærer, lavt antal blodplader, træthed, hududslæt, kløe, røde, hævede områder på huden, kortåndethed, hovedpine, diaré og appetitløshed. • lungebetændelse.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
Din læge kan give dig supplerende antibiotisk behandling og/ eller antivirus behandling for at reducere risikoen for at udvikle denne og andre infektioner.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Almindelige (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100): • højt blodtryk, hurtig hjerterytme, følelse af at hjertet farer af sted, kramper i blodkarrene • ansigtsrødme, misfarvning af huden • lavt antal hvide blodlegemer med eller uden ledsagende feber, lavt antal blodplader, lavt antal røde blodlegemerhovedpine • ændring af smagssans
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
50 • nedsat berøringssans • svimmelhed, fornemmelse af at det hele kører rundt, besvimelse, rystende eller skælvende bevægelser, følelse af rastløshed, øjenbetændelse • prikkende, stikkende eller brændende fornemmelser på huden, kløe, øget svedafsondring - • mavesmerter, blødning fra mavesækken og tarmen, opsvulmethed • opkastning, irritation og/ eller sårdannelse omkring munden • abnorm leverfunktion, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, afgang af tarmluft • betændelse, irritation og/ eller stramhed i lungerne, svælget og/ eller bihuler, for ringe iltforsyning til kroppens organer, kortåndethed, hoste, ophostning af blod. • abnorme blødninger (f. eks. i mave og tarm eller i hovedet) • smerter, rødme eller hævelse over stedet for indsprøjtning • almen følelse af utilpashed, svaghed, træthed, smerter forskellige steder i kroppen (muskler, ryg, bryst, knogler, led) • vægttab, udtørring, tørst, for meget væske i kroppen, lavt kalcium eller natrium, følelse af temperaturskift • influenza- lignende symptomer • bylder, hududslæt, blæredannelse på huden • konfusion, angst, depression, søvnighed, søvnløshed • infektioner som lungebetændelse (bakteriefremkaldt), infektioner fremkaldt af candida (svamp), herpes og helvedesild (virusbetinget) og infektioner i luftveje, urinveje, mave- tarmkanal og andre almene infektioner med bakterier.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Usædvanlige (forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1000) kan være af mere alvorlig karakter og omfatter: • forstyrrelser af knoglemarvens funktion • hjertelidelser (hjertestop, hjerteanfald, hjertekongestion, abnormt hurtig hjerterytme, nedsat hjerterytme, uregelmæssig hjerterytme, smerter i brystet) • blodsygdomme (lavt iltindhold i blodet, abnorm størkning af blodet, mindsket æggehvidestof, lavt kaliumindhold, lavt antal hvide blodlegemer) • højt blodsukker • autoimmunreaktioner (betændelse i skjoldbruskkirtlen) • blødning og infektion i tandkødet, næseblødninger • væske i lungerne, vejrtrækningsbesvær, rindende næse, abnorme lungefund, sygdomme i lymfeknuderne • nervøsitet • nedsat appetit • abnorme tankebaner • ringende lyde i ørerne • hikke • døvhed • hæshed • svimmelhed • abnorm nyrefunktion • sukkersyge • blære - og urinvejsinfektion • virusinfektion i øjnene • mavepine • lammelse i tyndtarmen • impotens • besvimelse • usikkerhed • forstyrrelser i muskelspændinger • hævelse omkring øjnene, betændelse i øjnene (konjunktivitis) • følsom hud, hududslæt, allergisk reaktion (overfølsomhed)
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
51 • lungebetændelse, helvedesild • diarré • ledsmerter, muskelsmerter • alvorlig generel infektion, misfarvning eller hævelse på injektionsstedet, ringormsinfektion i huden.
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Sjældne (forekommer 1 til 10 patienter ud af 10. 000): • tumorlysesyndrom er en speciel sygdom, der kan begynde med smerter i siden og blod i urinen • blødning i hjernen (intrakraniel blødning).
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Alvorlige bivirkninger herunder åndedrætsbesvær, inflammation af lungerne, voldsom kortåndethed, besvimelse, hjerteanfald, autoimmune fænomener, lavt antal røde blodlegemer og lavt antal blodplader har forekommet med dødelig udgang i sjældne tilfælde.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Fortæl det straks til din læge, hvis du kommer ud for nogle af disse bivirkninger.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Endvidere er test, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer Coombs 'test), blevet rapporteret.
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
HVORDAN DU OPBEVARER MABCAMPATH
HOW TO STORE MABCAMPATH
Anvend ikke MabCampath efter udløbsdatoen (EXP.) angivet på yderkartonen og ampullens etiket.
Do not use MabCampath after the expiry date (EXP) which is stated on the outer carton and the ampoule label.
Opbevares i originalemballagen for at sikre beskyttelse mod lys.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Ampulindholdet bør inspiceres Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spørg lægen eller apoteket, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Your healthcare professional will dispose of medicines no longer required.
Hvad MabCampath indeholder Det aktive stof er alemtuzumab.
What MabCampath contains
De øvrige indholdsstoffer er natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dibasisk natriumfosfat og vand til injektionsvæsker.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
MabCampaths udseende og pakningsstørrelse
What MabCampath looks like and contents of the pack
MabCampath er en koncentreret opløsning til infusion, der leveres i en glasampul
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Hver pakning med MabCampath indeholder 3 ampuller.
Each pack of MabCampath contains 3 ampoules.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Holland
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Netherlands
Fremstiller Bayer Schering Pharma AG, Müllerstraße 178, D- 13342 Berlin, Tyskland.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
52 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
49 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s. r. o.
България Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
53 Denne indlægsseddel blev senest godkendt i juli 2008
This leaflet was last approved in