natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tegn på alvorlig infektion, som f. eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led. • Tegn på blodsygdom, som f. eks. blødning, blå mærker eller bleghed. • Tegn på nervesygdom, som f. eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben. • Tegn på forværring af hjerteinsufficiens, som f. eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
279 Andre bivirkninger
Other side effects
• Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter):
 Common (may occur in less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients): allergic reactions; fever; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Allergiske reaktioner, feber, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
 Uncommon (may occur in less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients): serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
Alvorlige infektioner (incl. lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner forskellige steder), lokal opsvulmen af huden (angioødem), lavt antal blodplader, nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), psoriasis, udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne.
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood
• Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter):
303 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
280 Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Enbrel 50 mg leveres som et hvidt pulver til opløsning til injektion.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder for solution for injection.
Hver pakke indeholder 2, 4 eller 12 enkeltdosis hætteglas og 4, 8 eller 24 alkoholservietter.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
304 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: + 49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
281 България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva / Österreich/ România/ Slovenij a Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
282 7.
7.
Tilsætning af vand til injektion ef.
Adding water for injections e.
Deres læge eller hans/ hendes assistent vil instruere Dem i at injicere Dem selv.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
283 • Kontroller at sprøjten indeholder 1 ml vand til injektion. • Hvis ikke ved, hvordan De skal fylde sprøjten, spørg Deres læge eller sygeplejerske. • Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler. • Placer Enbrel hætteglasset på en plan flade, f. eks. et bord, og stik kanylen lige ned igennem midten af hætteglassets grå prop (se billede 2).
 Check your syringe contains 1 ml of water for injections.  If you are not sure how to fill your syringe ask your doctor or nurse.  Make sure your syringe does not contain any air bubbles.  With the Enbrel vial upright on a flat surface, such as a table, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper of the vial (see Diagram 2).
284 • Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal hætteglasset holdes, således at glasset vender på hovedet i øjenhøjde.
 With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• Mens kanylen stadig sidder i glasset, skal De kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
308  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Billede 9
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Bagsiden
Diagram 9.
De må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
Do NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
(Det kan være en god ide at føre en fortegnelse over tidligere injektioner.) • Hvis De har psoriasis, skal De ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (” psoriasis hudlæsioner ”).
309  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Med den anden hånd holdes sprøjten som en blyant. • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45°C og 90°C (se billede 10).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram10).
Efter erfaring med injektionerne, vil De finde den vinkel, der er mest behagelig for Dem.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you.
286 • Når sprøjten er tom, skal De trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da De førte den ind. • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin, being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
287 INDLÆGSSEDDEL:
311 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg pulver og solvens til opløsning til injektion Etanercept
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection Etanercept
De kan få brug for at læse den igen. • Deres læge vil give Dem et ’ Patientkort ’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Enbrel til Dem personligt.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you any have further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Etanercept, det aktive indholdsstof i Enbrel, er et biologisk lægemiddel fremstillet af to menneskeproteiner. Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation.
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Enbrel ordineres også til behandling af svær psoriasis hos patienter fra 8 års- alderen, hvor responsen på lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller de ikke har kunnet anvende dem.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies and other systemic therapies.
Enbrel er ikke effektivt i behandlingen af Wegeners granulomatose, en sjælden betændelsessygdom.
312 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
288 • Allergi:
 Allergy:
Hvis er ved at udvikle en ny infektion eller De skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil Deres læge muligvis ønske at overvåge Deres behandling med Enbrel. • Infektioner/ diabetes:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Søg omgående læge, hvis De har tegn eller symptomer som f. eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Nogle vacciner, som for eksempel oral polio vaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel.
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while receiving Enbrel.
Fortæl det til Deres læge, hvis De bliver udsat for skoldkopper under behandling med Enbrel.
Tell you doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Brug af anden medicin
313 Taking other medicines
De bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept.
289 Virkningen af Enbrel på gravide kvinder er ikke kendt, og derfor anbefales brug af Enbrel under graviditet ikke.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dosering til børn og unge
314 Dosing for children and adolescents
290 For at hjælpe Dem med at huske, kan det være en hjælp at skrive i en kalender, hvilke ugedage Enbrel skal tages.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
Hvis De har brugt for meget Enbrel:
If you use more Enbrel than you should:
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Besvær med at synke eller trække vejret • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/ eller en følelse af varme • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør)
315  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
291 Andre bivirkninger
Other side effects
• Sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 1. 000 patienter):
316 cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
292 Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
These measures will help to protect environment.
Enbrel 50 mg leveres som et hvidt pulver og solvens til opløsning til injektion.
Enbrel 50 mg is supplied as a white powder and solvent for solution for injection.
Hver pakke indeholder 2, 4 eller 12 enkeltdosis hætteglas, 2, 4 eller 12 forfyldte sprøjter med vand til injektion, 2, 4 eller 12 kanyler, 2, 4 eller 12 hætteglasadaptere og 4, 8 eller 24 alkoholservietter.
Each pack contains 2, 4 or 12 single dose vials, 2, 4 or 12 pre-filled syringes of water for injections, 2, 4 or 12 needles, 2, 4 or 12 vial adaptors and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
317 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
293 България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva / Österreich/ România/ Slovenij a
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098Fax: + 44 1628 414802
United Kingdom Wyeth Pharmaceuticals Tel: + 44 845 367 0098 Fax: + 44 1628 414802
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: + 31 23 567 2599
Tel: + 31 23 567 2567 Fax: +31 23 567 2599
Tilsætning solvens e.
Adding solvent e.
De må ikke bruges efter den angivne måned og år. •
They should not be used after the month and year shown.
• Tag indholdet ud af bakken.
 Remove the contents of the tray.  Remove the plastic cap from the Enbrel vial.
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om flaskens top.
DO NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial (see Diagram 1).
Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2). • Hold hætteglasset fast på den plane overflade med den ene hånd.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3).
With the other hand, push straight down firmly on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
• Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).
320  While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
• Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen.
 Remove the protective rubber cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Fjern IKKE den hvide krave, som stadig stidder på sprøjten.
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
296 d.
321 d.
• Hold hætteglasset lodret på den plane overflade og skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i hætteglasset.
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial (see Diagram 8).
Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 8). • Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Ryst IKKE hætteglasset.
DO NOT shake the vial.
Enbrel må IKKE benyttes, hvis pulveret i glasset ikke er opløst i løbet af 10 minutter.
DO NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
297 • Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11). Træk al væsken ud.
Withdraw the entire volume.
• Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen. • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen. • Hold kanylen og beholderen i én hånd, tag sprøjten op og sæt sprøjtespidsen ind i kanyleåbningen. • Sæt sprøjten fast til kanylen ved at dreje med uret, indtil den sidder fast (se billede 14).
323  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
298 • Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Hvis De skal injicere Dem selv, skal De ikke anvende bagsiden af overarmen.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms..
Billede 17
324 Diagram 17.
299 • Hvis De har psoriasis, skal De ikke forsøge at injicere direkte ind i hudområder, der er hævede, hårde, røde eller skællede (” psoriasis hudlæsioner ”).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Forberedelse af injektionsstedet og injektion af Enbrel opløsningen
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution
RØR IKKE dette område igen før injektionen. • Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Efter erfaring med injektionerne vil De finde den vinkel, der er mest behagelig for Dem.
 When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Vær forsigtig med ikke at presse nålen for langsomt eller med for stor kraft ind i huden.
With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Billede 18
 With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde.
325  When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
De må IKKE gnubbe på injektionsstedet.
DO NOT rub the injection site.
300 INDLÆGSSEDDEL:
326 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 25 mg/ ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, til pædiatrisk brug Etanercept
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use Etanercept
De kan få brug for at læse den igen. • Deres læge vil give Dem et ’ Patientkort ’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Enbrel til et barn, som De passer.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for a child in your care.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som barnet, De passer, har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller barnet får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of the child you are caring for.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Etanercept virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med den sygdom, som barnet, De passer, har.
Etanercept works by reducing the inflammation associated with the disease that the child under your care has.
Enbrel ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
• Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (d. v. s. juvenil artrit som påvirker mange led) hos patienter fra 4 års- alderen, hvor responsen på methotrexat har været utilstrækkelig (eller de ikke har kunnet anvende det). • Svær psoriasis hos patienter fra 8 års- alderen, hvor responsen på lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller de ikke har kunnet anvende dem.
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints), in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.  Severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take), phototherapies or other systemic therapies.
Hvis barnet, De passer, lider af Wegeners granulomatose, bedes De tale med Deres læge.
If the child you are caring for has Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Hvis barnet, De passer, er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre ingredienser i Enbrel.
If the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Hvis barnet får allergiske reaktioner som for eksempel trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed eller udslæt, skal De ikke injicere mere Enbrel og straks kontakte Deres læge. • Alvorlig blodinfektion:
If the child experiences allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis.
If the child has, or is at risk of developing, a serious blood infection called sepsis.
Hvis barnet lider af nogen form for infektion.
If the child has an infection of any kind.
Hvis De er usikker, bedes De tale med Deres læge. • Nyfødte børn:
If you are unsure, please talk to your doctor.  Newborn babies:
Præmature spædbørn og nyfødte da Enbrel indeholder benzylalkohol.
In premature or newborn babies, because it contains benzyl alcohol.
301 Vær særlig forsigtig med at anvende Enbrel ved: • Infektioner/ operation:
Take special care with Enbrel
Hvis barnet udvikler en ny infektion skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil Deres læge muligvis ønske at overvåge barnets behandling med Enbrel. • Infektioner/ diabetes:
If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Fortæl det til Deres læge, hvis barnet lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre forhold, som forøger risikoen for infektion. • Infektioner/ overvågning:
Tell your doctor if the child has a history of recurrent infections, or suffers from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Fortæl det til lægen, hvis barnet for nylig har rejst uden for Europa.
Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Hvis barnet udvikler symptomer på en infektion, f. eks. feber, forkølelse eller hoste, skal De straks fortælle det til lægen.
If the child develops symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Deres læge kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om barnet har infektioner, efter at barnet er holdt op med at bruge Enbrel. • Tuberkulose:
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.  Tuberculosis:
Det er meget vigtigt, at De fortæller lægen, om barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.