natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om, eller føler Dem usikker på.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
ECALTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 patienter):
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
- Problemer med at blodet kan størkne
- Disorder of blood clotting system
- For lavt kalium i blodet (hypokaliæmi)
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Kramper
- Convulsion (seizure)
- Rødme
- Flushing
- Diarré, opkastning, kvalme
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Ændringer i blodprøver for leverfunktionen
- Changes in blood tests of liver function
- Udslæt, kløe
- Rash, pruritis (itching)
- Ændringer i blodprøver for nyrefunktionen
- Changes in blood tests of kidney function
Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1. 000 patienter):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
- Højt sukkerindhold i blodet
- High blood sugar
- Højt blodtryk
- High blood pressure
- Hedeture
- Hot flush
- Mavesmerter
- Stomach pain
- Unormal strøm af galde fra galdeblæren ind i tarmen (kolestase)
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Nældefeber
- Hives
- Smerter på injektionsstedet.
- Pain at injection site
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
OPBEVARING
HOW TO STORE ECALTA
Brug ikke ECALTA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
ECALTA må ikke opbevares over 25ºC.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares over 25ºC.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
Infusionsopløsningen må ikke opbevares over 25ºC.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Må ikke opbevares i køleskab og må ikke fryses.
Do not refrigerate or freeze.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 100 mg anidulafungin.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
24 Pulver: fructose, mannitol, polysorbat 80, vinsyre, natriumhydroxid (til pH- justering), saltsyre (til pH- justering)
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Solvens: ethanol, vandfrit; vand til injektionsvæsker
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
ECALTA findes i en pakning med 1 hætteglas, der indeholder 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning og 1 hætteglas med 30 ml solvens.
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til råhvidt pulver.
The powder for concentrate for solution for infusion is white to off-white.
Solvensen er en klar, farveløs væske.
The solvent is a clear colourless solution.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for ECALTA:
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
Hvis De vil have yderligere oplysninger om ECALTA, skal De henvende dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 España Pfizer S. A.
España Pfizer S. A.
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0) 1 52 11 400
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland Vistor hf., Sími: +354 535 7000
Ísland Vistor hf., Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organiza č ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Denne indlægsseddel blev senest godkendt
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
De kan finde yderligere information om ECALTA på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Rekonstitutionstiden kan være op 26 til 5 minutter.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Fortynding og infusion Indholdet af det (de) rekonstituerede hætteglas overføres aseptisk til den intravenøse pose (eller flaske), der indeholder enten 9 mg/ ml (0, 9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 50 mg/ ml (5%) glucoseinfusionsvæske.
26 Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Effentora er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fentanyl.
Effentora is a medicine containing the active substance fentanyl.
Det fås som bukkaltabletter (tabletter, der opløses i munden) med 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
It is available as buccal tablets (tablets that dissolve in the mouth), containing 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Gennembrudssmerte er, når en patient oplever yderligere, pludselig smerte på trods af igangværende behandling med smertestillende midler.
Effentora is used to treat ‘ breakthrough’ pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain. ‘ Breakthrough pain’ is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Behandling med Effentora bør påbegyndes og gennemføres under vejledning af en læge, der har erfaring i opioidbehandling af kræftpatienter.
Treatment with Effentora should be initiated and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Tabletten bør først fjernes fra pakningen, lige før den placeres mellem gummen og kinden bagest i munden.
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek at the back of the mouth.
Tabletten opløses typisk i løbet af 14- 25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
The tablet usually dissolves in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et glas vand.
After 30 minutes, any pieces of the tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke blive suttet på, tygget eller sunket hel.
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Den typiske startdosis er én 100 mikrogram- tablet, men dosis kan øges, indtil en passende vedligeholdelsesdosis er fundet.
The usual starting dose is one 100 microgram tablet, but this can be increased until the appropriate maintenance dose is found.
Patienten bør følges omhyggeligt, mens dosis øges.
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Den endelige individuelle dosis må ikke være mere end to tabletter, men den kan justeres, hvis en patient bliver ved med at have mere end fire episoder af gennembrudssmerte pr. dag.
The final individual dose must include no more than two tablets, but it can be adjusted if a patient consistently has more than four episodes of breakthrough pain per day.
Doser over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Doses above 800 micrograms have not been tested.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
See the Package Leaflet for further information.
Det aktive stof i Effentora, fentanyl, er et opioid (et stærkt smertestillende stof med forbindelse til morfin).
Effentora, fentanyl is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Med Effentora gives fentanyl som en bukkaltablet, således at fentanyl absorberes gennem mundslimhinden.
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Virkningen af Effentora ved behandling af gennembrudssmerte er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 150 voksne kræftpatienter, der blev behandlet med opioider.
The effectiveness of Effentora in treating breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Den første undersøgelse omfattede 72 patienter, og den anden omfattede 78 patienter.
The first study included 72 patients and the second included 78.
I syv af episoderne blev alle patienterne behandlet med Effentora og i de tre andre med placebo (uvirksomt stof).
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Det primære mål for virkning var ændring i smerteintensitet i de første 30 eller 60 minutter efter indtagelse af tabletten.
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Patienterne angav en score for smerteintensiteten på en 11- punktsskala.
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
I den første undersøgelse faldt smerteintensiteten gennemsnitligt med 3, 2 point 30 minutter efter indtagelsen af Effentora og med 2, 0 point, efter patienterne havde taget placebo.
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
I den anden undersøgelse faldt smerteintensiteten med 9, 7 point 60 minutter efter indtagelse af Effentora og med 4, 9 point efter indtagelse af placebo.
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, kvalme og reaktioner på applikationsstedet, herunder smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
The most common side effects with Effentora (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick) and reactions at the site of application including pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
De alvorligste bivirkninger blandt disse er respirationsdepression (langsom eller overfladisk vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk) og shock (utilstrækkelig blodtilførsel til vævene).
The most serious of these are respiratory depression (slow or shallow breathing), circulatory depression (slow heart beat), hypotension (low blood pressure) and shock (insufficient blood flow to the tissues).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Effentora fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the Package Leaflet.
Effentora bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fentanyl eller andre af indholdsstofferne.
Effentora should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients.
Det bør heller ikke anvendes til patienter, der ikke allerede tager opioider for at holde smerterne under kontrol, der har svær respirationsdepression, eller som har en sygdom, der i alvorlig grad medfører besværet vejrtrækning.
It should also not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have a severe disease involving obstruction of the lungs.
Effentora bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderate til svære lever - eller nyreproblemer.
Effentora should be used with caution in patients who have moderate or severe problems with their liver or kidneys.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Effentora er større end risiciene ved behandling af gennembrudssmerte hos voksne kræftpatienter, der i forvejen får opioid- vedligeholdelsesbehandling for kroniske kræftsmerter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Effentora’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breakthrough pain in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Effentora.
The Committee recommended that Effentora be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Effentora?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Effentora?
Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil udarbejde undervisningsmateriale for at sikre, at sundhedspersonalet er klar over, at lægemidlet kan misbruges.
The company that makes Effentora will provide educational materials to make sure that healthcare workers are aware of the fact that the medicine could be abused.
Virksomheden vil desuden minde sundhedspersonalet om, hvordan lægemidlet skal anvendes på sikker vis, og risiciene ved utilsigtet eksponering for fentanyl.
The company will also remind healthcare workers about how the medicine should be used safely and the risks of accidental exposure to fentanyl.
Andre oplysninger om Effentora:
Other information about Effentora:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Effentora til Cephalon Europe den 4. april 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Effentora to Cephalon Europe on 4 April 2008.
Den fuldstændige EPAR for Effentora findes her.
The full EPAR for Effentora can be found here.
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora Effentora
100 mikrogram 100 mikrogram 200 mikrogram 200 mikrogram 400 mikrogram 400 mikrogram 600 mikrogram 600 mikrogram 800 mikrogram 800 mikrogram
100 micrograms 100 micrograms 200 micrograms 200 micrograms 400 micrograms 400 micrograms 600 micrograms 600 micrograms 800 micrograms 800 micrograms
Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet Bukkaltablet
Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet Buccal tablet
Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen Til anvendelse i mundhulen
Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use Oromucosal use
4 tabletter 28 tabletter 4 tabletter 28 tabletter 4 tabletter 28 tabletter 4 tabletter 28 tabletter 4 tabletter 28 tabletter
4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets 4 tablets 28 tablets
Hver tablet indeholder 8 mg natrium.
Each tablet contains 8 mg of sodium.
Bukkaltablet.
Buccal tablet.
Flad, hvid, rund tablet med skrå kanter, præget på den ene side med et “ C ” og på den anden side med “ 1 ”
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 1”.
Effentora er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne med cancer, der i forvejen modtager opioid- vedligeholdelsesbehandling for kroniske cancersmerter.
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Patienter, der modtager opioid- vedligeholdelsesbehandling, er patienter, der tager mindst 60 mg oral morfin daglig, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon daglig, mindst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en tilsvarende analgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Effentora bør titreres individuelt for at finde frem til en “ effektiv ” dosis, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkningerne.
Effentora should be individually titrated to an “ effective” dose that provides adequate analgesia and minimises undesirable effects.
Ved kliniske forsøg kunne den effektive Effentora- dosis for gennembrudssmerter ikke forudsiges ud fra den daglige vedligeholdelsesdosis af opioider.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1: 1.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
2 Titreringsmetode Hvis der under titreringen ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter efter, at patienten har taget en enkelt tablet, kan patienten tage endnu en Effentora- tablet af samme styrke.
2 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Der må anvendes op til fire 100 mikrogram eller op til fire 200 mikrogram tabletter til behandling af et enkelt anfald af gennembrudssmerter under dosistitreringen som angivet nedenfor: • Hvis den første 100 mikrogram tablet ikke har nogen virkning, instrueres patienten i at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter med to 100 mikrogram tabletter.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 200 mikrogram Effentora- tablet. • Hvis en enkelt 200 mikrogram Effentora- tablet (eller to 100 mikrogram tabletter) ikke synes at være effektiv, instrueres patienten i at anvende to 200 mikrogram tabletter (eller fire 100 mikrogram tabletter) til at behandle det næste anfald af gennembrudssmerter.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Hvis denne dosis synes at være effektiv, kan efterfølgende anfald af gennembrudssmerter behandles med en enkelt 400 mikrogram Effentora - tablet. • Til titrering til 600 mikrogram og 800 mikrogram bør der anvendes tabletter af 200 mikrogram.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora. • For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
Der blev ikke i kliniske undersøgelser evalueret doser over 800 mikrogram.
Doses above 800 micrograms were not evaluated in clinical studies.
Generelt bør vedligeholdelsesdosen af Effentora øges, når en patient har behov for mere end én dosis pr. anfald af gennembrudssmerter til behandling af flere på hinanden følgende anfald.
Generally, the maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one dose per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Det kan være nødvendigt at efterjustere Effentora- dosen og/ eller baggrundsbehandlingen med opioider, hvis patienten konsekvent har flere end fire anfald af gennembrudssmerter i løbet af 24 timer.
Dose readjustment of Effentora and/ or of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Afbrydelse af behandlingen
Discontinuation of therapy
Behandlingen med Effentora bør afbrydes, så snart den ikke længere er nødvendig.
Effentora should be immediately discontinued if no longer required.
Brugen hos børn og unge:
Use in children and adolescents:
Effentora bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p. g. a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Brugen hos ældre (over 65 år):
Use in the elderly (older than 65 years):
3 I kliniske undersøgelser blev patienter over 65 år generelt titreret til en lavere effektiv dosis end yngre patienter.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Det anbefales at udvise særlig forsigtighed i forbindelse med titrering af Effentora- doser til ældre patienter.
It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Nedsat lever - eller nyrefunktion:
3 Hepatic or renal impairment:
4. 4).
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Så snart en Effentora- tablet kommer i kontakt med fugt, reagerer den ved at bruse op, hvorved det aktive stof afgives.
Effentora tablet once exposed to moisture utilises an effervescent reaction to deliver the active substance.
Åbning af blisterpakningen Patienterne bør informeres om, at de IKKE må forsøge at presse tabletten ud gennem blistret, da dette kan beskadige tabletten.
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Riv én af blister- enhederne af blisterkortet ved perforeringerne.
One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Bøj derefter blister- enheden langs stregen på folien på bagsiden af blistret.
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Træk folien på bagsiden af blister- enheden af for at blotlægge tabletten.
The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Anvendelsesmåde Patienterne skal tage tabletten ud af blisterpakningen og straks placere hele Effentora- tabletten i den øverste del af mundhulen (over en af de bageste kindtænder i overmunden mellem gummen og kinden).
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).