natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cervarix fås som enkeltdosisbeholder (0, 5 ml) i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas.
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Det er ikke nødvendigvis ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Cervarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Du kan finde yderligere information om Cervarix på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag på overfladen kan ses efter opbevaring af hætteglasset.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Indholdet af hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt både før og efter omrystning for fremmede partikler og/ eller ændringer i det fysiske udseende.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Ikke anvendt vaccine, eller affald heraf, bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
50 INDLÆGSSEDDEL:
48 PACKAGE LEAFLET:
Cervarix injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
51 • har en alvorlig infektion og høj feber.
49 • has a severe infection with a high temperature.
52 Cervarix er beregnet til brug for kvinder og piger i alderen fra 10 år og opefter.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Hvis det er påkrævet, kan afvigelser fra vaccinationsprogrammet forekomme.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
51 Store in the original package in order to protect from light.
Hvis vaccinen ikke anvendes straks skal den opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
Vaccinen skal kasseres hvis den ikke er anvendt inden 6 timer.
If not used within 6 hours it should be discarded.
Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser.
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
54 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Cervarix, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du kan finde yderligere information om Cervarix på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Indholdet af hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt både før og efter omrystning for fremmede partikler og/ eller ændringer i det fysiske udseende.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
56 INDLÆGSSEDDEL:
54 PACKAGE LEAFLET:
- Livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen).
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- Celleforandringer i livmoderhalsen (med risiko for udvikling til kræft).
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
Når en kvinde vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV type 16 og 18.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Kløende hududslæt, åndenød og opsvulmen af ansigt og tunge kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
Vær ekstra forsigtig med at anvende Cervarix Du bør fortælle det til lægen, hvis personen, som skal vaccineres: • har blødningsproblemer eller let får blå mærker. • har en sygdom, som f. eks. hiv- infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Du skal fortsætte med at følge din læges råd om livmoderhalsundersøgelser (smear- test; en test som påviser evt. celleforandringer i livmoderhalsen forårsaget af en HPV- infektion), samt forebyggende og beskyttende forholdsregler.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
I kliniske undersøgelser med samtidig indtagelse af præventionsmidler i tabletform (f. eks. p- piller) blev den beskyttende virkning af Cervarix ikke svækket.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
58 Cervarix er beregnet til brug for kvinder og piger i alderen fra 10 år og opefter.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Hvis det er påkrævet, kan afvigelser fra vaccinationsprogrammet forekomme.
If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Når Cervarix er givet som 1. dosis, anbefales det at give Cervarix (og ikke en anden vaccine mod HPV) i hele vaccinationsprogrammet på i alt 3 doseringer.
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
♦ Almindelige (bivirkninger, som optræder efter mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men efter mere end 1 ud af 100 vaccinationer): • Mave- tarm- symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter • Kløe, rødt hududslæt, nældefeber • Ledsmerter • Feber (38 °C eller derover)
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
59 5.
5.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Store in the original package in order to protect from light.
Spørg på apoteket hvordan du skal aflevere vaccinerester.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
3- O- desacyl- 4 ’ - monophosphoryl- lipid A (MPL) 3 3
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
4 L1 protein i form af ikke- smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi- 5 Rix4446 celler fra insektet Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Cervarix fås i fyldte injektionssprøjter med og uden kanyler i pakningstørrelser på 1 og 10.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
60 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag på overfladen kan ses efter opbevaring af hætteglasset.
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Indholdet af hætteglasset skal forud for administration inspiceres visuelt både før og efter omrystning for fremmede partikler og/ eller ændringer i det fysiske udseende.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
CETROTIDE
CETROTIDE
Cetrotide er et pulver og en solvens, der skal blandes til en opløsning til injektion.
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetrotide indeholder det aktive stof cetrorelix enten 0, 25 mg eller 3 mg pr. hætteglas.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Cetrotide gives til kvinder i fertilitetsbehandling, hvis ovarier bliver stimuleret til at producere flere æg (ovariestimulation).
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Det anvendes til forebyggelse af præmatur ægløsning (for tidlig ægløsning fra æggestokkene, inden fremkaldelse af ægløsning).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Cetrotide udleveres kun efter recept.
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Behandling med Cetrotide bør udføres af en læge med erfaring i denne type fertilitetsbehandling.
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Cetrotide 0, 25 mg gives dagligt enten om morgenen eller om aftenen startende på dag 5 eller 6 efter ovariestimulationen, indtil dagen for den planlagte ovulationsinduktion.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetrotide 3 mg gives som en enkeltdosis på dag 7.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Dette kan efterfølges af daglige injektioner med Cetrotide 0, 25 mg, hvis der stadig er behov for behandling med Cetrotide mere end 4 dage senere.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Cetrotide gives som en subkutan (under huden) injektion i den nedre abdominale (mave -) væg.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
På grund af risikoen for en allergisk reaktion bør den første injektion overvåges af en læge, og patienten bør være under observation i 30 minutter.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Efterfølgende injektioner kan udføres af patienten selv, forudsat at patienten er blevet gjort opmærksom på tegn og symptomer, der kunne tyde på en allergisk reaktion, og forudsat at patienten ved, hvad hun i så fald skal gøre.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Det aktive stof i Cetrotide, cetrorelix, blokerer virkningerne af et naturligt hormon, kaldet luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH).
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
LHRH kontrollerer frigivelsen af et andet hormon, kaldet luteiniserende hormon (LH), som forårsager ægløsning (ovulation) under en menstruationscyklus.
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Under fertilitetsbehandling anvendes ovariestimulation normalt til at få ovarierne til at producere flere æg.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Nogle få dage senere gives et hormon som for eksempel hCG (human Chorionic Gonadotropin) til at fremkalde ægløsning, og æggene udtages derefter og anvendes til teknikker såsom in vitro - befrugtning.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Cetrotide standser produktionen af LH ved at blokere virkningen af LHRH og forhindrer derfor for tidlig ægløsning fra ovarierne af æg, der kunne være umodne og ikke egnede til befrugtning.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hvordan er Cetrotide blevet undersøgt?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
Effekten af Cetrotide som en behandling til forebyggelse af præmatur ægløsning er blevet undersøgt i tre undersøgelser, der omfattede 814 kvinder.
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Cetrotide blev sammenlignet med buserelin næsespray og triptorelin depotinjektion (begge disse lægemidler virker også på frigivelsen af LH, men ved en anderledes mekanisme: de stimulerer produktionen af LHRH i en sådan grad, at kroppen ophører med at danne LH).
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Det vigtigste mål for effekt var forebyggelse af præmatur LH- produktion.
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Cetrotide var lige så effektivt som de to andre behandlinger (buserelin og triptorelin) til at forhindre en pludselig stigning i produktionen af det luteiniserende (ægløsnende) hormon.
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
Mellem 95, 2% og 97, 4% af de patienter, der får Cetrotide, oplever ingen LH stigning (procentandelene var 98% og 97, 2% for henholdsvis buserelin og triptorelin).
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Efter at den assisterede reproduktionsprocedure var gennemført, blev 23% af de patienter, der havde fået Cetrotide, gravide; mod 32% i gruppen der modtog de andre behandlinger.
Once the assisted– reproduction procedure was completed, 23% of patients who received Cetrotide achieved pregnancy, against 32% in the comparator group.
Dette tyder på en højere graviditetshyppighed for de andre behandlinger.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Der kan forekomme milde og kortvarende reaktioner ved injektionsstedet, f. eks. rødme, kløe og hævelse.
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Kvalme og hovedpine er ligeledes mulige bivirkninger.
Nausea and headache are also possible side effects.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cetrotide fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Cetrotide bør ikke anvendes til mennesker, der kunne være overfølsomme (allergiske) over for cetrorelix eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer, til kvinder der er gravide eller som ammer, til postmenopausale kvinder eller til patienter med moderat eller svær nyre - eller leversygdom.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Hvorfor er Cetrotide blevet godkendt?
Why has Cetrotide been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Cetrotide er et sikkert og effektivt alternativ til eksisterende behandlinger til forebyggelse af præmatur ægløsning.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cetrotide er større end risiciene ved denne indikation, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cetrotide.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Cetrotide:
Other information about Cetrotide:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cetrotide til Serono Europe Limited den 13. april 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 13. april 2004.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.
Den europæiske offentlige evalueringsrapport (EPAR) for Cetrotide kan ses i sin helhed her.
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Dette sammendrag er sidst ajourført i april 2006.
This summary was last updated in 04-2006.
Lægemiddelform
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
pulver: hætteglas (glas); solvens: fyldt
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
pulver:
Powder:
0, 25 mg; solvens:
0.25 mg Solvent:
1 ml
1 ml (025 mg/ ml)
1 hætteglas + 1 fyldt injektions - sprøjte + 2 kanyler
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Subkutan anvendelse
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
pulver: hætteglas pulver:
Powder:
1 (glas); solvens: fyldt ml injekstions - sprøjte (0, 25 mg/ ml) (glas)
1 ml (025 mg/ ml)
1 hætteglas + 1 fyldte injektions - sprøjter + 14 kanyler + 14 spritsvampe
7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
pulver: hætteglas (glas); solvens: fyldt injekstions - sprøjte (glas)
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
3 mg; solvens:
3 mg Solvent:
3 ml (1 / ml)
3 ml (1 mg/ ml)
1 hætteglas + 1 fyldt injektions - sprøjte + 2 kanyler + 2 spritsvampe
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
Cetrotide 0, 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
1 hætteglas indeholder:
1 vial contains:
0, 26 – 0, 27 mg cetrorelixacetat svarende til 0, 25 mg cetrorelix.
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Efter opløsning med den medfølgende solvens er koncentrationen af cetrorelix 0, 25 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
54, 80 mg mannitol.
54.80 mg mannitol.
Pulverets udseende: hvidt frysetørret pulver Solvens udseende: klar farveløs væske
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
Den tilberedte opløsning har en pH- værdi på 4, 0 – 6, 0.
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Begrænset erfaring med rekombinant FSH tyder imidlertid på lignende effekt.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Cetrotide 0, 25 mg må kun ordineres af en specialist inden for dette indikationsfelt.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0, 25 mg er beregnet til subkutan injektion i den nederste del af bugvæggen.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Den første indgivelse af Cetrotide skal ske under opsyn af en læge og under forhold, hvor behandling af mulige pseudoallergiske reaktioner straks er tilgængelig.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Indholdet af 1 hætteglas (0, 25 mg cetrorelix) skal indgives en gang daglig med 24 timers interval, enten morgen eller aften.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Efter første indgivelse, anbefales det, at patienten holdes under opsyn af en medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke opstår en allergisk/ pseudoallergisk reaktion på injektionen.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Der skal findes mulighed for øjeblikkelig behandling af sådanne reaktioner.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
2 Indgivelse om morgenen:
2 Administration in the morning:
Behandling med Cetrotide 0, 25 mg bør påbegyndes på den 5. eller 6. dag af ovariestimulationen (cirka 96 til 120 timer efter påbegyndt ovariestimulation) med urinekstraherede eller rekombinante gonadotropiner og bør fortsættes gennem hele gonadotropin- behandlingsperioden til og med dagen for fremkaldelse af ægløsning.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Indgivelse om aftenen:
Administration in the evening: