natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosering med Epivir- tabletter anbefales ud fra vægtgrupper, idet der ikke kan opnås en specifik dosering med tabletformuleringen.
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Doseringsanbefalingerne til børn mellem 14 og 30 kg er overvejende baseret på farmakokinetisk udregning, dog med understøttende data fra kliniske studier.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Voksendosering på 150 mg 2 gange daglig.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Den anbefalede dosis er én halv tablet (150 mg) om morgenen og én hel tablet (150 mg) om aftenen.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Den anbefalede dosis er én halv tablet (150 mg) 2 gange daglig.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Den orale opløsning anvendes til børn over 3 måneder, som vejer mindre end 14 kg, eller til patienter, som ikke er i stand til at sluge tabletter.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
De begrænsede data, der foreligger, er utilstrækkelige til at foreslå specifikke doseringsanbefalinger (se afsnit 5. 2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Koncentrationen af lamivudin er øget hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion som følge af nedsat clearance.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Dosis bør derfor justeres ved anvendelse af Epivir oral opløsning til patienter med kreatininclearance under 30 ml/ min (se tabellerne).
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Anbefalet dosering - voksne og unge, der vejer mindst 30 kg:
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Kreatininclearance (ml/ min)
Creatinine clearance (ml/ min)
150 mg 2 gange daglig 150 mg 1 gang daglig
mg twice daily mg once daily
Da der er behov for doser under 150 mg anbefales den orale opløsning
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Anbefalet dosering - børn over 3 måneder og med en vægt på mindre end 30 kg:
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
≥ 50 30 til < 50 15 til < 30 5 til < 15 < 5
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
4 mg/ kg 2 gange daglig 4 mg/ kg 1 gang daglig 2, 6 mg/ kg 1 gang daglig 1, 3 mg/ kg 1 gang daglig 0, 7 mg/ kg 1 gang daglig
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
Data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion viser, at farmakokinetikken af lamivudin ikke påvirkes nævneværdigt ved dysfunktion af leveren.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Udfra disse data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, medmindre den er ledsaget af nedsat nyrefunktion.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion er den terminale plasmahalveringstid af lamivudin øget på grund af nedsat clearance, derfor bør dosis justeres (se afsnit 4. 2).
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Tripel nukleosidterapi:
Triple nucleoside therapy:
Der er rapporteret om høj hyppighed af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat og abacavir såvel som tenofovirdisoproxilfumarat og didanosin, som et 1 gang daglig regime.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
3 Opportunistiske infektioner:
Opportunistic infections:
De bør derfor følges tæt af læger med erfaring i behandling af sygdomme som ledsager HIV.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Patienter bør orienteres om, at den nuværende antiretrovirale behandling, herunder Epivir, ikke har vist sig at forebygge risikoen for overførsel af HIV til andre gennem seksuel kontakt eller smittet med blod.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Der er i sjældne tilfælde set pancreatitis.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Der er rapporteret tilfælde af lactacidose, sædvanligvis i forbindelse med hepatomegali med fedtinfiltration ved brug af nukleosidanaloger.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Tidlige symptomer (symptomatisk hyperlactatæmi) omfatter lette fordøjelsessymptomer (kvalme, opkastning og abdominalsmerter), uspecifik utilpashed, appetitløshed, vægttab, respiratoriske symptomer (hurtigt åndedræt og/ eller dybe indåndinger) eller neurologiske symptomer (herunder motorisk svaghed).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Latacidose har en høj dødelighed og kan være forbundet med pancreatitis, lever - eller nyresvigt.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Lactacidose opstod almindeligvis efter få eller flere måneders behandling.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Behandling med nucleosidanaloger bør stoppes i tilfælde af symptomatisk hyperlactatæmi og metabolisk/ lactacidose, fremadskridende hepatomegali eller hurtigt stigende aminotransferaseniveauer.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske lidelser (anæmi, neutropenia) og metaboliske lidelser (hyperlactatæmi, hyperlipasemi).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Ovennævnte observationer ændrer ikke på nuværende nationale rekommendationer vedrørende brug af antiretroviral behandling til gravide for at forebygge overførsel af HIV- smitte til barnet.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Det er blevet antaget, at der er en forbindelse mellem visceral lipomatose og proteasehæmmere (PI’ er) samt lipoatrofi og nucleosid revers transkriptase inhibitorer (NRTI’ er).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
En højere risiko for at få lipodystrofi er blevet sat i forbindelse med individuelle faktorer som højere alder og lægemiddelrelaterede faktorer som længere antiretroviral behandlingstid og ledsagende metaboliske forstyrrelser.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
4 Immunreaktiveringssyndrom:
Immune Reactivation Syndrome:
Hvis lamivudin anvendes samtidig til behandling af såvel HIV som HBV, kan der findes yderligere information i produktresumeet for Zeffix vedrørende behandlingen af hepatitis B med lamivudin.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Hvis behandlingen med Epivir afbrydes hos HIV- patienter med hepatitis B- virus infektion, bør der foretages periodisk monitorering af både leverfunktionen og markører for HBV replikationen, idet seponeringen af lamivudin kan medføre akut forværrelse af hepatitis (se også i produktresumeet for Zeffix).
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Hvis der er tegn på forværring i leversygdommen hos disse patienter, bør afbrydelse eller ophør med behandlingen overvejes (se afsnit 4. 8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Interaction studies have only been performed in adults
Lamivudin kan hæmme den intracellulære fosforylering af zalcitabin, når de 2 lægemidler gives samtidigt.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Epivir bør derfor ikke anvendes i kombination med zalcitabin.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Samtidig administration af lamivudin og intravenøs ganciclovir eller foscarnet frarådes.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Sulfamethoxazoldelen interagerer ikke.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Patienter bør monitoreres klinisk, hvor samtidig administration med trimethoprim/ sulfamethoxazol er påkrævet.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Samtidig administration af lamivudin og høje doser af trimethoprim/ sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) og toxoplasmose bør undgås.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Muligheden for interaktioner med andre samtidigt indgivne lægemidler bør overvejes; særligt hvis udskillelsen primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, f. eks. trimethoprim.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Ligesom zidovudin udskilles
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
5 nukleosidanalogerne (f. eks. didanosin og zalcitabin) ikke ved denne mekanisme og interagerer sandsynligvis ikke med lamivudin.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28%) ved samtidig indgift af lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Zidovudin har ingen indvirkning på lamivudins farmakokinetik (se afsnit 5. 2).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Metabolismen af lamivudin involverer ikke CYP3A, hvilket gør interaktioner med andre lægemidler, som metaboliseres via dette system (f. eks.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
PI’ er) usandsynlige.
PIs) unlikely.
Reproduktionsundersøgelser hos dyr har ikke vist tegn på teratogenicitet eller påvirkning af hanlig eller hunlig fertilitet.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Lamivudin inducerer tidlig fosterdød, når det gives til drægtige kaniner i koncentrationer, der kan sammenlignes med dem, der opnås hos mennesker.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
I overensstemmelse med, at der hos mennesker sker passiv transport af lamivudin over placenta, svarede serumkoncentrationer af lamivudin hos nyfødte til koncentrationerne i serum fra moderen og navlesnoren ved fødslen.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Skønt reproduktionsundersøgelser hos dyr ikke altid kan forudsige responset hos mennesker, anbefales indgift ikke i de første 3 måneder af graviditeten.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Det anbefales, at kvinder undlader at amme deres børn, når de tager Epivir, da både lamivudin og virus udskilles i mælken.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
De følgende bivirkninger er rapporteret under behandling af HIV- sygdom med Epivir.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Frekvenserne er defineret som meget almindelig (> 1/ 10), almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), ikke almindelig (> 1/ 1000, < 1/ 100), sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1000) og meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Meget sjælden:
Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Ren erytrocyt aplasi.
Pure red cell aplasia
Perifer neuropati (eller paræstesi).
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Hoste, symptomer fra næsen.
Cough, nasal symptoms
Mave- tarmkanalen Almindelige:
6 Gastrointestinal disorders Common:
Kvalme, opkastning, mavesmerter eller – kramper, diarré.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Pancreatitis, stigning i serum amylase.
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
Midlertidige stigninger af leverenzymer (ASAT, ALAT).
Transient elevations in liver enzymes (AST, ALT).
Hepatitis.
Hepatitis
Udslæt, hårtab.
Rash, alopecia
Sjælden:
Arthralgia, muscle disorders Rare:
Rhabdomyolyse.
Rhabdomyolysis
Træthed, utilpashed, feber.
Fatigue, malaise, fever.
Antiretroviral kombinationsbehandling er hos patienter med HIV forbundet med en omfordeling af legemsfedt (lipodystrofi), herunder tab af subkutant fedt perifert og i ansigtet, øget intraabdominalt og visceralt fedt, bryst hypertrofi og dorso- cervikal fedtophobning (buffalo hump).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Antiretroviral kombinationsbehandling er forbundet med metaboliske abnormiteter såsom hypertriglyceridæmi, hypercholesterolæmi, insulinresistens og hyperglykæmi og hyperlactatæmi (se afsnit 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden HIV- sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Hyppigheden heraf er ukendt (se afsnit 4. 4).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges, og symptomatisk standard- behandling iværksættes om nødvendigt.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
Farmakoterapeutisk klassifikation - nukleosidanalog, ATC- kode - J05A F05.
J05AF05.
Lamivudin er en nukleosidanalog, der er aktiv mod humant immundefekt virus (HIV) og hepatitis B virus (HBV).
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Lamivudin metaboliseres intracellulært til den aktive del lamivudin 5 ′ - trifosfat, hvis primære virkningsmekanisme er at afslutte kæden i HIV revers transkription.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
7 HIV- isolater.
7 triphosphate.
HIV- 1- resistens over for lamivudin involverer udviklingen af M184V- aminosyreændringer tæt ved den aktive del af viral revers traskriptase (RT).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
In vitro- undersøgelser tyder på, at zidovudin- resistente virusisolater kan blive zidovudin- følsomme, hvis de samtidig udvikler resistens over for lamivudin.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
Ved fremkomst af M184V- mutationer bør man kun overveje at fortsætte med lamivudin i de tilfælde, hvor der ikke længere er andre virksomme NRTI’ er.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Zidovudin og stavudin beholder deres antivirale aktivitet over for lamivudin - resistent HIV- 1.
Zidovudine and stavudine maintain their antiretroviral activities against lamivudine-resistant HIV-1.
Abacavir beholder den antiretrovirale aktivitet over for lamivudin- resistente HIV- 1, der kun har M184V- mutationen.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine- resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Kliniske undersøgelser har vist, at lamivudin plus zidovudin forsinker fremkomsten af zidovudin - resistente isolater hos individer, som ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling.
Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Lamivudin er i vid udstrækning blevet anvendt som komponent i antiretroviral kombinationsterapi i kombination med andre antiretrovirale stoffer fra den samme gruppe (NRTI’ er) eller fra andre grupper (PI’ er, non- nucleosid reverse transkriptase inhibitorer).
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Flerstof antiretroviralbehandling hvor lamivudin er indeholdt har vist sig, at være effektiv hos antiretroviral- naïve patienter, såvel som hos patienter, der er smittet med virus, der indeholder M184V mutationer.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Forholdet mellem in vitro- følsomheden af HIV over for lamivudin og det kliniske respons af behandling hvor lamivudin er indeholdt undersøges forsat.
The relationship between in vitro susceptibility of HIV to lamivudine and clinical response to lamivudine-containing therapy remains under investigation.
Lamivudin i en dosering på 100 mg en gang dagligt har vist sig også at være effektiv i behandlingen af voksne patienter med kronisk HBV infektion (for detaljer vedrørende kliniske undersøgelser henvises til produktinformationen for Zeffix).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Lamivudin er ikke specifikt undersøgt til behandling af HIV- patienter, som samtidig er smittet med HBV.
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
8 Engangsdosering (300 mg 1 gang dagligt): en klinisk undersøgelse har vist, at der ikke er forskel på dosering af Epivir 1 gang daglig og Epivir 2 gange daglig.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Disse resultater er opnået i en antiretroviral naive gruppe, primært bestående af asymptomatisk HIV- inficerede patienter (CDC trin A).
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Lamivudin absorberes godt fra mavetarmkanalen, og peroral biotilgængelighed hos voksne er normalt 80- 85%.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Data er opnået i et studie med raske frivillige.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Den gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4, 7 μg. h/ ml (18%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
Ved en terapeutisk dosis på 300 mg én gang daglig er den gennemsnitlige (CV) stady state state Cmax, Cmin og 24 timers AUC henholdsvis 2, 0 μg/ ml (26%), 0, 04 μg/ ml (34%) og 8, 9 μg. h/ ml (21%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
150 mg tabletten er bioekvivalent og dosis proportional med 300 mg tabletten med hensyn til AUC∞, Cmax og tmax.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Tages lamivudin sammen med mad, resulterer det i en forsinket tmax og en lavere Cmax (nedsat med 47%).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Gives zidovudin samtidigt, øges ekspositionen af zidovudin med 13%, og den maksimale plasmakoncentration øges med 28%.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1, 3 l/ kg ifølge intravenøse undersøgelser.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.