natgillin/translations-raw huggingface dataset:
et er Dosis skal sættes op med 25% - 50% hvis:
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
- Hæmoglobinniveauet falder til under < 10 g/ dl, og
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- Stigningsraten for hæmoglobin ligger under 0, 7 g/ dl over en 4 ugers periode.
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
t Dynepo kan administreres intravenøst eller subkutant.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Subkutan selvinjektion kan anvendes efter oplæring ved en sundhedsmedarbejder.
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
au
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
Når Dynepo administreres subkutant er den nødvendige ugentlige dosis lavere, end når Dynepo e administreres intravenøst. er ng
to intravenously. ct
Hudfolden skal holdes mellem fingrene under hele injektionen. læ
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Bortkast injektionssprøjten efter første brug. e
Discard the syringe after initial single use. ro
Særlige patientkategorier kk
Special populations lp
Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer. ri
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total te
Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at ic
hæmoglobinkoncentration mellem 7 og 9 g/ dl.
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Erfaring med behandling af børn er begrænset. le
The experience in children is limited.
På grund af begrænset erfaring kunne effekten og sikkerheden af Dynepo ikke vurderes hos patienter med nedsat leverfunktion. id m
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
4. 3 Kontraindikationer ge
impaired liver function.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
4.3 Contra-indications
Læ
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
4. 4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brug
4.4 Special warnings and precautions for use
Hos patienter med kronisk nyresvigt må den vedligeholdende hæmaglobinkoncentration ikke overskride den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration, der anbefales i afsnit 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese- stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
3 Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist markante fordele, der kan tilskrives administrering af epoteiner, når hæmoglobinkoncentrationen forøges udover det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hypertension De fleste patienter med kronisk nyresvigt har en fortid med for højt blodtryk.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Blodtrykket skal være tilstrækkeligt under kontrol inden påbegyndelse og under behandling, for at forebygge akutte komplikationer, såsom hypertensiv encefalopati og relaterede komplikationer (krampeanfald,
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
lg slagtilfælde).
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Hvis disse reaktioner opstår, kræver de omgående tilsyn af en læge og intensiv
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
sa medicinsk behandling.
or medical care.
Forhøjelse blodtrykket kan kræve behandling med anti- hypertensiva eller dosisforhøjelse af allerede
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
til ordineret anti- hypertinsiva.
au existing anti-hypertensive medications.
Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo -
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
et behandlingen være påkrævet.
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
er Når hypertensionen er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, bør Dynepo - behandlingen genoptages ved en reduceret dosis.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
is Jernmåling
This is the most common no
or Under Dynepo- behandling kan absolut eller funktionel jernmangel opstå.
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Dette er den mest almene
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
Transferrinmætning skal være mindst 20% og ferritin skal være mindst 100 µg/ l.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Hvis transferrinmætning falder til under 20%, eller hvis ferritin falder til under e 100 µg/ l, skal der gives jerntilskud.
100 ng/ ml, iron should be administered.
eller vedligeholde transferrinmætning og ferritin i niveauer, som tilstrækkeligt vil understøtte ng
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
Anæmi hos epoetin- resistente eller hyporesponsive patienter, som ikke reagerer på 20. 000 IE/ uge, bør læ
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
undersøges, heriblandt henvises til en hæmatolog.
should be investigated, including referral to a haematologist. a
Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, e
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt: kk
• Infection/ inflammation ic
• Infektion/ inflammation ri
• Occult blood loss ed
• Okkult blodtab • Hyperparathyroidisme/ Ostetis fibrosa cystica te
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• Aluminiumforgiftning • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi le
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
• Vitaminmangel, fx.
Laboratory monitoring
• Hæmolysis • m
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
Maligne sygdomme, inklusiv multiple myelom og myelodysplastisk syndrom. • Underernæring ge
The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Det anbefales at udføre en komplet blodtælling og trombocyttælling regelmæssigt.
After any dose adjustment, the haemoglobin
Hæmoglobinniveauet bør bestemmes 1 gang om ugen, indtil den har stabiliseret sig i det foreslåede målområde, og vedligeholdelsesdosen er blevet etableret.
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Serumlaboratorieværdierne, inklusive kreatinin og kalium, skal monitoreres regelmæssigt i løbet af Dynepo- behandlingen.
Serum chemistry values including creatinine and potassium should be monitored regularly during Dynepo therapy.
4 Andet Selv om det ikke er blevet observeret med Dynepo, anbefales det at administrere den første dosis under lægelig opsyn, da anafylaktiske reaktioner kan opstå ved erythropoietinbehandling.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Anvendelsen af Dynepo til nefrosclerotiske patienter som endnu ikke er i dialyse, bør bedømmes individuelt, da en mulig acceleration af udviklingen af nyreinsufficiens ikke kan udelukkes med sikkerhed.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Dette
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
sa kan føre til livstruende, kardiovaskulære komplikationer.
or to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications
til Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
et er Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo- behandling i kliniske studier.
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
is 4. 6 Graviditet og amning
4.6 Pregnancy and lactation no
or Graviditet:
Pregnancy:
Dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningen ved graviditet (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Den
The potential risk for humans is unknown.
t potentielle risiko for mennesker er ukendt.
women.
Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide. au I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Det vides ikke om Dynepo udskilles i modermælken hos mennesker.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
Da mange stoffer e udskilles i modermælk, bør der udvises forsigtighed når Dynepo administreres til ammende kvinder. er
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ng
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
Dynepo påvirker i ubetydelig i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. læ
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
4. 8 Bivirkninger e
4.8 Undesirable effects ed
Cirka 10% af patienterne kan forventes at opleve en utilsigtet lægemiddelreaktion.
Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
hypertension, trombose i forbindelse med anfald og hovedpine.
The most common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Klinisk erfaring med epoetiner peger på, at risikoen for hypertension og trombose kan nedbringes ved at titrere dosis for at opretholde et ri
Clinical experience with epoetins M
hæmoglobinniveau på mellem 10 til 12 g/ dl. te
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Hyppigheden, hvormed bivirkningerne optrådte under behandling med Dynepo, er vist i nedenstående tabel.
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Inden for hver hyppighedsgruppe, er bivirkningerne ordnet efter faldende alvorlighed. le id m ge Læ
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Blod - og lymfesystem
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(≥1/ 1. 000 til, 1/ 100) Polycytæmi Trombocytose
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000)
Blood and lymphatic
Nervesystemet
system disorders:
Mavetarmkanalen
ed Gastrointestinal disorders:
Diarré
is Nausea
Kvalme
or
sa Hud - og subkutanvæv
Skin and subcutaneous tissues disorders:
til Almene symptomer og
th
Trombose opstået i
General disorders and
Smertereaktioner på
Access related
reaktioner på
Pain
forbindelse med
au
et administrationsstedet
administration site conditions:
injektionsstedet/ admini strationsvejen
thrombosis
smerter, blødning) Influenzalignende
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
er symptomer
er Flu-syndrome ng
is Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4. 4).
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
or 4. 9 Overdosering
4.9 Overdose
t au Den maksimale, uskadelige dosis epoetin delta som kan gives, enten som enkel dosis eller multi dosis, er ikke fastsat. e Behandling kan føre til polycytæmi, hvis hæmoglobin/ hæmatokrit ikke overvåges nøje og dosis passende er
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
justeres derefter.
been determined. du
Derefter kan ng
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
epoetin delta atter introduceres i en lavere dosis (se afsnit 4. 2). læ
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Hvis alvorlig polycytæmi opstår, kan konventionelle metoder (flebotomi) være indiceret for at nedsætte hæmoglobinniveauet. e kk
haemoglobin level. in ic
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER ri
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
5. 1 Farmakodynamiske egenskaber te
5.1 Pharmacodynamic properties M
Middel mod anæmi, ATC- kode:
Antianaemic - ATC code:
B03XA. le
B03XA.
Erythropoietin er et glycoprotein, som stimulerer dannelsen af erythrocyter via stimulation af id
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Det virker som en mitose- stimulerende faktor og et celledifferentierende hormon. m ge
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Læ
After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe- incorporation rate.
Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin- delta hos mennesker.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Når doseringen ophører, nærmer erythropoietinparametrene sig igen basislinie inden for regenerationsperioden på 1- 3 måneder.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
6 Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Overlevelse og tumorudvikling er blevet undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med epoetin alfa, - beta og darbepoetin alfa, med 2833 involverede patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, og et var en ublindet forsøg.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Den tilsigtede hæmoglobinkoncentration i to undersøgelser var > 13 g/ dl; i de resterende tre undersøgelser var den på 12- 14 g/ dl.
is controlled studies and one was an open-label study.
I den ublindede undersøgelse var der ingen forskel på
Two of the studies recruited patients who were
sa kontrolgrupper.
or being treated with chemotherapy.
I de fire placebokontrolgruppeforsøg lå hazard ratio for generel overlevelse på mellem 1, 25 og 2, 47, til fordel for kontrolgruppen.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige
In the open-label study there was no difference in
til kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Overordnede resultater for overlevelse i forsøgene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
et forekomsten af trombose og relaterede komplikationer blandt de patienter, der modtog rekombinant,
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
er human erythropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
is Der blev også udført en systematisk undersøgelse med mere end 9000 kræftpatienter, der deltog i 57 kliniske forsøg.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications ng between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Meta- analyse af generelle overlevelsesdata frembragte et punktestimat på 1, 08 til fordel
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
or for kontrolgrupper (95% CI:
1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99, 1, 18; forsøg og 8167 patienter).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
t risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1, 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35, 2, 06, 35 forsøg og 6769 patienter) hos au patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Der er derfor pålideligt bevis for, at kræftpatienter, der behandles med rekombinant, human erythropoietin, udsættes for markant skade.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
Det er e uklart i hvilken grad disse resultater kan hænge sammen med administrationen af rekombinant, human erythropoietin til kræftpatienter, som behandles med kemoterapi for at opnå hæmoglobinkoncentrationer er
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
på mindre end 13 g/ dl, da kun få patienter med disse karakteristika blev inkluderet i de undersøgte data. ng
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Overlevelse og tumorudvikling hos kræftpatienter, der behandles med Dynepo for anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt, er ikke blevet undersøgt.
have not been investigated.
Det er uklart i hvilken grad de observerede resultater i de læ
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
kliniske forsøg, omtalt ovenfor kan omfatte denne patientpopulation, især taget i betragtning af, at doseringer, der administreres ved nyreindikation, er lavere end for cancerindikation. e
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber kk
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
Farmakokinetikken af erythropoietin efter administration af epoetin- delta er blevet undersøgt i såvel ri
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Efter intravenøs dosering svarer fordelingsvolumen omtrentligt til den totale blodvolumen og ligger på mellem 0, 063 til 0, 097 l/ kg. te
Following intravenous doses, M
Elimineringshalveringstiden er i patienter fra 4, 7 til 13, 2 timer.
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Halveringstiden er ca.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
50% kortere i raske.
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Efter administration af doser fra 50 IE/ kg til 300 IE/ kg forefindes der målelige koncentrationer le
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
forøges proportionalt hos patienter, der får doser på 50 IE/ kg til 300 IE/ kg intravenøst.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Ingen akkumulation af epoetin delta blev observeret efter gentagne intravenøse administreringer tre gange m
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Peak- serumkoncentrationer for subkutant, administreret epoetin delta forekommer ved mellem 8 og 36 timer efter injektion.
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
intravenøs administration og går fra 27 til 33 timer i patienter.
The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Biotilgængeligheden af subkutant administreret epoetin delta er mellem 26% og 36%.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
7 Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin- alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse- relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Virkninger i ikke- kliniske forsøg blev kun observeret ved eksponering, der anses for tilstrækkeligt meget højere end den maksimale, humane eksponering, hvilket indikerer ringe relevans for den kliniske anvendelse.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
lg 6. 1 Hjælpestoffer
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
sa Monobasisk natriumfosfatmonohydrat Dibasisk natriumfosfatheptahydrat
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
til Polysorbat 20 Natriumklorid
or Polysorbate 20 Sodium chloride
et Vand til injektionsvæsker
th Water for injections
er 6. 2 Uforligeligheder
au 6.2 Incompatibilities