natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flergangsdosering med 400/ 100 mg Kaletra to gange dagligt i 3- 4 uger og uden begrænsning af fødeindtagelse forårsager en gennemsnitlig ± SD lopinavir maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, der fremkommer cirka 4 timer efter administration.
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
83 lopinavir AUC og Cmax i forhold til fastende betingelser.
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
84 Nyreinsufficiens:
80 Renal Insufficiency:
Lopinavir/ ritonavir var ikke mutagent eller klastogent i flere in vitro og in vivo tests, inklusive Ames bakterielle tilbagemutationsmåling, muselymfomtest, musemikronukleustest og måling af kromosomændringer i humane lymfocytter.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial
Polyvinyl alkohol Titandioxid Talkum Macrogoler type 3350 (Polyethylenglycol 3350) Gul jernoxid E172
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Hver flaske indeholder 60 tabletter.
Each bottle contains 60 tablets.
Hver pakning indeholder 1 flaske (60 tabletter).
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
87 BILAG II
83 ANNEX II
88 A.
84 A.
Kaletra oral opløsning, Kaletra bløde kapsler, Kaletra film- overtrukne tabletter:
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
Abbott Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, England
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
Kaletra film- overtrukne tabletter:
Kaletra film-coated tablets:
KGKnollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Indehaveren af markedsføringstilladelsen må sikre sig pharmacovigilance- systemet, som beskrevet i version 2 som findes i modul 1. 81 i ansøgning om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance- planen, som vedtaget i version 2. 3 af Risk Management Plan (RMP), som findes i Modul 1. 8. 2 af ansøgning om markedsføringstilladelse og i enhver opdatering af RMP, der efterfølgende er vedtaget af CHMP.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Ifølge CHMP guideline om Risk Management Systemer for lægemidler til human anvendelse, skal den opdaterede RMP fremsendes på samme tid som den næste Periodic Safety Update Report (PSUR)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
I tillæg, skal der fremsendes en opdateret RMP • Når der modtages ny information, som kan have indflydelse på den nuværende Safety Specification, Pharmacovigilance Plan eller aktiviteter til minimering af risiko • Inden 60 dage efter en vigtig (pharmacovigilance eller minimering) milepæl er nået på forespørgsel fra EMEA • På forespørgsel fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
89 Periodic Safety Update Reports
Periodic Safety Update Reports
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende Periodiske Sikkerheds Opdaterings Rapporter i en cyklus på 1 år.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
90 BILAG III
85 86 ANNEX III
91 A.
87 A.
92 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KAPSLER - ÆSKE MED 2 FLASKER
CAPSULES - CARTON OF 2 BOTTLES
Kaletra 133. 3 mg/ 33. 3 mg bløde kapsler lopinavir/ ritonavir
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Hver blød kapsel indeholder 133, 3 mg lopinavir og 33, 3 mg ritonavir (farmakokinetisk forstærker).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Inkluderer: propylenglykol, polyoxyl 35 ricinusolie, flydende sorbitol, vandfri (blanding af sorbitol, sorbitol anhydrid og mannitol), glycerol og sunset yellow FCF (E110).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
180 bløde kapsler (2 flasker med 90 kapsler i hver)
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
Børnesikret låg.
Child resistant closure.
Opbevaring efter åbning:
Store in a refrigerator In use storage:
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Storbritannien
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
94 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KAPSEL - FLASKE
CAPSULES - BOTTLE
95 9.
91 9.
Opbevares i køleskab Opbevaring efter åbning:
Store in a refrigerator In use storage:
96 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKKE MED 180 (5 ÆSKER MED 6 BLISTERKORT MED HVER 6 KAPSLER)
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Indhold:
Contains:
180 bløde kapsler (5 æsker med 6 blisterkort med hver 6 kapsler)
180 soft capsules (5 cartons of 6 foil blisters of 6 capsules)
{MM/ ÅÅÅÅ}
{MM/ YYY}
97 10.
93 10.
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
98 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE MED 36 (6 BLISTERKORT MED HVER 6 KAPSLER)
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
36 bløde kapsler (6 blisterkort med hver 6 kapsler)
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
99 10.
95 10.
100 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT MED 6 KAPSLER
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
Abbott Laboratories Limited
Abbott Laboratories Limited
101 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ÆSKE - 300 ML OPLØSNING (5 FLASKER MED 60 ML I HVER)
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
Kaletra (80 mg+20 mg) / ml oral opløsning (lopinavir/ ritonavir)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir (farmakokinetisk forstærker).
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Inkluderer: alkohol (42% v/ v, se indlægsseddel), majssirup (højt fruktoseindhold), propylenglykol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenet ricinusolie, kalium (som kaliumacesulfam).
Includes: alcohol (42% v/ v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
300 ml opløsning (5 flasker med 60 ml i hver).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
Børnesikret lukning.
Keep out of the reach and sight of children
Børnesikret lukning.
Child resistant closure.
102 9.
98 9.
{nummer]
{number]
Kaletra
Kaletra
103 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ORAL OPLØSNING - FLASKE
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir (farmakokinetisk forstærker).
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
60 ml opløsning
60 ml of solution
104 9.
100 9.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
STORBRITANNIEN12.
12.
105 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TABLETTER - ÆSKE MED 1 FLASKE
200 MG/ 50 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Kaletra 200 mg/ 50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ ritonavir
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
106 11.
102 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
107 OPLYSNINGER DER SKAL VÆRE PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKE
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
108 11.
104 11.
109 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAKKE MED 120 (3 ÆSKER MED 5 BLISTERKORT MED HVER 8 FILMOVERTRUKNE TABLETTER)
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
120 filmovertrukne tabletter (3 æsker med 5 blisterkort med hver 8 tabletter)
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
110 11.
106 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Kaletra 200 mg/ 50 mg tabletter
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
111 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INDRE ÆSKE MED 40 FILMOVERTRUKNE TABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 8 FILMOVERTRUKNE TABLETTER)
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Each film- coated tablet contains 200 mg of lopinavir co- formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
40 filmovertrukne tabletter (5 blisterkort med hver 8 filovertrukne tabletter).
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
112 11.
108 11.
113 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTERKORT MED 8 FILMOVERTRUKNE TABLETTER
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
114 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 MG / 25 MG TABLETTER - ÆSKE MED 1 FLASKE)
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Kaletra 100 mg/ 25 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ ritonavir
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
115 11.
111 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Kaletra 100mg/ 25mg tabletter
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
116 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 MG/ 25 MG TABLETTER - FLASKE ETIKET
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
117 11.
113 11.
118 B.
114 B.
119 INDLÆGSSEDDEL- INFORMATION TIL BRUGEREN
INFORMATION FOR THE USER
KALETRA 133, 3 mg/ 33, 3 mg BLØDE KAPSLER lopinavir/ ritonavir
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Lægen har ordineret Kaletra til Dem personligt.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Det
Do not pass it onto others.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Kaletras virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder med at tage Kaletra 3.
Before you take Kaletra 3.
Sådan skal De bruge Kaletra 4.
How to take Kaletra 4.
Sådan opbevarer De Kaletra 6.
How to store Kaletra 6.
KALETRAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kaletra hæmmer et proteaseenzym i humant immundefekt virus (HIV).
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.
Det medvirker til at kontrollere en HIV infektion ved at hæmme eller forstyrre det proteaseenzym, der er nødvendigt for HIV for at formere sig.
It helps control HIV infection by inhibiting or interfering with the protease enzyme that HIV needs to multiply.
Kaletra skal anvendes af voksne og børn fra 2 år, der er smittet med HIV, den virus, der forårsager AIDS.
Kaletra is used by adults and children 2 years of age or older who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Deres læge har ordineret Kaletra som hjælp til at kontrollere Deres HIV infektion.
Your doctor has prescribed Kaletra to help control your HIV infection.
Kaletra gives i kombination med andre antivirale lægemidler.
Kaletra is prescribed for use in combination with other antiviral medicines.
Deres læge vil afgøre, hvilke lægemidler der er mest velegnede til Dem.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KALETRA
BEFORE YOU TAKE KALETRA
Tag ikke Kaletra
Do not take Kaletra
− hvis De er allergisk (overfølsom) over for lopinavir, ritonavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kaletra.
− if you are allergic (hypersensitive) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients of Kaletra.
− hvis De har alvorlige leverproblemer.
− if you have severe liver problems.
− hvis De i øjeblikket tager et af nedenstående lægemidler:
− if you are currently taking any of the following medicines:
astemizol eller terfenadin (ofte brugt til behandling af allergiske symptomer - dette lægemiddel kan være tilgængeligt uden recept);
astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription);
oral (taget gennem munden) midazolam, triazolam (anvendt mod angst og/ eller søvnbesvær);
oral (taken by mouth) midazolam, triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping);
− −
− − − − −
ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, methylergonovin (anvendt til behandling af hovedpine);
pimozide (used to treat schizophrenia); cisapride (used to relieve certain stomach problems); ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); amiodarone (used to treat abnormal heart beat); vardenafil (used to treat erectile dysfunction).
Patienter, der tager Kaletra, skal ikke anvende produkter, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), da det kan forhindre Kaletra i at virke ordentligt.
116 Patients taking Kaletra must not take products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as this may stop Kaletra from working properly.
Hvis De i øjeblikket er i behandling med et af disse lægemidler, skal De bede Deres læge om at skifte til et andet lægemiddel, mens De tager Kaletra.
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
Vær ekstra forsigtig med at tage Kaletra
Take special care with Kaletra
− Kaletra kan påvirkes af visse andre lægemidler med mulige kliniske virkninger.
− Kaletra may interact with certain other medications with possible clinical effects.
Brugen af følgende lægemidler sammen med Kaletra skal kun finde sted på basis af lægeligt råd: kolesterolsænkende lægemidler (f. eks. lovastatin, simvastatin, rosuvastatin eller atorvastatin), lægemidler, der påvirker immunsystemet (f. eks. ciclosporin, sirolimis (rapamycin), tacrolimus), forskellige steroider (f. eks. dexamethason, fluticasonpropionat, ethinylestradiol), andre proteasehæmmere, visse typer hjertemedicin såsom calcium antagonister (f. eks. felodipin, nifedipin, nicardapin), andre lægemidler, der anvendes til at korrigere hjerterytmen (f. eks. bepridil, systemisk lidokain, quinidin), antimykotika (f. eks. ketoconazol, itraconazol), morfinlignende lægemidler (f. eks. metadon), antikonvulsiva (f. eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital), warfarin, visse antibiotika (f. eks. rifampicin, rifabutin, clarithromycin), visse antidepressiva (f. eks. trazodon, bupropion), voriconazol, sedative midler (midazolam administreret ved injektion), lægemidler mod cancer (f. eks. vincristin, vinblastin), medicin som bruges til rygeophør (f. eks. bupropion).
The use of the following medicines together with Kaletra should only take place on the basis of medical advice: medicines used to lower blood cholesterol (e.g. lovastatin, simvastatin, rosuvastatin or atorvastatin), some medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus), various steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol), other protease inhibitors, certain heart medicines such as: calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine) and medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), morphine -like medicines (e.g. methadone), anticonvulsants (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital), warfarin, certain antibiotics (e.g. rifampicin, rifabutin, clarithromycin), certain antidepressants (e.g. trazodone, bupropion), voriconazole, sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), anticancer agents (e.g. vincristine, vinblastine), medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion).
− Kaletra kan påvirke lægemidler til behandling af erektil dysfunktion (f. eks. sildenafil og tadalafil).
− Kaletra may interact with erectile dysfunction agents (eg, sildenafil and tadalafil).
Deres læge skal udskrive lavere doser af disse lægemidler, hvis De også tager Kaletra.
Your doctor should prescribe lower doses of these medicines if you are also taking Kaletra.
- Kaletra kan påvirke digoxin (hjertemedicin).
- Kaletra may interact with digoxin (heart medicine).
Deres læge skal kontrollere Dem, hvis De tager
Your doctor should monitor you if you are
digoxin og Kaletra.
taking digoxin and Kaletra.
− At tage visse typer lægemidler sammen med Kaletra kan resultere i en øget koncentrationen af disse lægemidler i kroppen og dette kan øge eller forlænge deres effekt og/ eller bivirkninger.
− Taking certain medicines with Kaletra may result in increased levels in the body of these other medicines and could increase or prolong their effect and/or adverse reactions.
Fortæl Deres læge om alle de lægemidler, inklusiv de lægemidler De kan købe uden recept, De tager eller planlægger at tage, mens De anvender Kaletra.
You must tell your doctor about all the medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or are planning to take before you take Kaletra.
Dette skyldes, at brug af Kaletra sammen med visse lægemidler kan resultere i alvorlige eller livstruende problemer.
This is because taking Kaletra with some medicines can result in serious or life threatening problems.
− Hvis De bruger et oralt antikonceptionsmiddel eller et plaster anti- konceptionsmiddel for at undgå graviditet, skal De anvende yderligere eller andre typer antikonceptionsmidler, fordi Kaletra kan nedsætte effektiviteten af orale eller plaster antikonceptionsm.
− If you are taking an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
− Tal med Deres læge hvis De tidligere har haft leversygdom.
− Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Patienter med kronisk hepatitis B eller C som er i behandling med anti virus medicin har en forøget risiko for at få alvorlige eller potentielt fatale leverbivirkninger og kan have behov for test af leverfunktionen gennem blodprøver.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
− Patienter som får antitroviral kombinatiosbehandling kan opleve omfordeling, ophobning eller tab af kropsfedt.
− Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Kontakt Deres læge hvis De oplever ændinger i Deres krop.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
− Gravide og ammende mødre bør ikke tage Kaletra med mindre, det er specifikt anvist af deres læge (se også ” Graviditet og amning ’).
− Pregnant or nursing mothers should not take Kaletra unless specifically directed by their doctor (see also ‘Pregnancy and breast-feeding’).
− Kaletra bør ikke gives til børn under 2 år med mindre, det er specifikt anvist af deres læge.
− Kaletra should not be administered to children younger than 2 years of age unless specifically directed by their doctor.
121 − Kaletra helbreder ikke HIV infektion eller AIDS.
− Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Personer, der tager Kaletra kan stadig udvikle infektioner eller sygdomme relateret til HIV eller AIDS.
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Det er derfor vigtigt, at De forbliver under Deres læges overvågning, mens De tager Kaletra.
It is therefore important that you remain under the supervision of your doctor while taking Kaletra.
Kaletra nedsætter ikke risikoen for at overføre HIV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
De bør tage de rette forholdsregler.
117 You should use appropriate precautions.
− Hos nogle patienter med fremskreden HIV infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti- HIV behandlingen er startet.
− In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Nogle af de patienter, der får flere antiretrovirale lægemidler samtidigt, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
− Bone problems: some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kaletra kan påvirke andre lægemidler, inklusive lægemidler, der ikke er receptpligtige.
Kaletra may interact with other medicines, including those you take without a prescription.
Det er muligt, at Deres læge vil øge eller nedsætte dosis af andre lægemidler, hvis De samtidig tager Kaletra.
It is possible that your doctor may increase or decrease the dose of other medicines when you are also taking Kaletra.
Se også pkt.
You should tell your doctor about any medicines, including those medicines you can buy without a prescription, you are taking or planning to take, before you take Kaletra.
2 HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE KALETRA, for yderligere information.
See Section 2, BEFORE YOU TAKE KALETRA, for further information.
Kaletra kan anvendes sammen med syre- hæmmende lægemidler (så som omeprazol og ranitidin) uden justering af dosis.
Kaletra can be taken with acid reducing agents (such as omeprazole and ranitidine) with no dose adjustment.