natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LITAK leveres som en færdig opløsning til injektion.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Den anbefalede dosis trækkes direkte op i en sprøjte og injiceres uden fortynding.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Lad LITAK opnå stuetemperatur inden indgivelse.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Den anbefalede behandling af hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en dosis på 0, 14 mg/ kg legemsvægt/ dag i fem på hinanden følgende dage.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Afvigelser fra de ovenfor angivne doseringer tilrådes ikke (se Afsnit 4. 9 Overdosering).
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
Erfaring med patienter over 75 år er begrænset.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og omhyggelig kontrol af blodtællinger og af nyre - og leverfunktionen.
Elderly patients should be treated by individual assessment and careful monitoring of the blood counts and of the renal and hepatic function.
Risikoen gør, at der er behov for vurdering fra sag til sag.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Der er ingen data om brugen af LITAK til patienter med svækket nyre - eller leverfunktion.
There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
LITAK er kontraindiceret hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/ min) eller moderat til alvorlig leversvækkelse (Child- Pugh- score ≥ 4) (se Afsnit 4. 3 Kontraindikationer, Afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedførende brugen og Afsnit 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Pædiatrisk brug LITAK er kontraindiceret hos patienter under 16 år.
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Under graviditet og amning.
2 During pregnancy and lactation.
2 Hos patienter under 16 år.
In patients less than 16 years of age.
Hos patienter med moderat til alvorlig nyresvækkelse (kreatininclearance ≤ 50 ml/ min) eller med moderat til alvorlig leversvækkelse (Child- Pugh- score ≥ 4) (se også Afsnit 4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Cladribine er et antineoplastisk og immunsuppressivt stof, der kan inducere betydelige uønskede, toksiske bivirkninger, som fx myelo - og immunsuppression, langvarig lymfocytopeni og opportunistiske infektioner.
Cladribine is an antineoplastic and immunosuppressive substance that can induce considerable toxic adverse reactions, such as myelo- and immunosuppression, long-lasting lymphocytopenia, and opportunistic infections.
Patienter som gennemgår behandling med cladribine, bør overvåges nøje for tegn på hæmatologiske og ikke- hæmatologiske toksiciteter.
Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Særlig forsigtighed tilrådes og risici/ fordele bør nøje evalueres, hvis indgivelse af cladribine overvejes hos patienter med øget infektionsrisiko, manifest knoglemarvssvigt eller – infiltration, myelosuppressive forbehandlinger, såvel som hos patienter med formodet eller manifest nyre - og leverinsufficiens.
Particular caution is advised and risks/ benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Selvom anti- infektiv profylakse almindeligvis ikke anbefales, kan det være gavnligt for patienter som er blevet immunokompromitteret inden behandling med cladribine eller for patienter med en forudeksisterende agranulocytose.
Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Det anbefales at patienter som får cladribine, får bestrålede cellulære blodbestanddele / - produkter for at forebygge transfusionsrelateret graft- versus- host sygdom (Ta- GVHD).
It is recommended that patients receiving cladribine should receive irradiated cellular blood components/ products to prevent transfusion-related graft-versus-host disease (Ta-GVHD).
Sekundære maligniteter Ligesom andre nukleoside analoger, er behandling med cladribine forbundet med myelosuppression og udbredt og langvarig immunsuppression.
Secondary malignancies Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Den kumulative hyppighed af sekundære maligniteter er 5%, 10 - 12% og 13- 14% henholdsvis 5, 10 og 15 år efter diagnosen hårcelleleukæmi.
The cumulative frequencies of second malignancy are 5%, 10-12% and 13-14% following 5, 10 and 15 years respectively after diagnosis of hairy cell leukaemia.
Efter cladribine varierer forekomsten af sekundære maligniteter fra 0% til 9. 5% efter en gennemsnitlig observationsperiode på 2, 8 til 8, 5 år.
Following cladribine, the incidence of second malignancies ranges from 0% to 9.5% after a median observation period of 2.8 to 8.5 years.
Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3, 4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10- års periode.
The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated during a 10-year period.
Den højeste forekomst af sekundære maligniteter med LITAK var 6, 5% efter en gennemsnitlig follow up- periode på 8, 4 år.
The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow up of time of 8.4 years.
Hæmatologi I den første måned efter behandling er myelosuppression yderst vigtig, og det kan blive nødvendigt med transfusioner af røde blodlegemer eller trombocytter.
Haematology During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Patienter med symptomer på knoglemarvsdepression bør behandles med forsigtighed, da yderligere suppression af knoglemarvsfunktionen bør påregnes.
Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Grundig og regelmæssig overvågning af perifere blodtællinger er væsentlig under, og i 2 til 4 måneder efter, behandling med cladribine for at påvise potentielle bivirkninger og følgekomplikationer (anæmi, neutropeni, trombocytopeni, infektioner, hæmolyse eller
Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent
3 blødninger), og for at vurdere hæmatologisk bedring.
3 complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Årsagen til febertilfælde bør undersøges med relevante laboratorie - og røntgentest.
The origin of febrile events should be investigated by appropriate laboratory and radiologic tests.
Nyre - og leverfunktion Der er ingen data om brugen af LITAK hos patienter med nyre - eller leversvækkelse.
Renal and hepatic function There are no data on the use of LITAK in patients with renal or hepatic impairment.
Klinisk erfaring er meget begrænset og sikkerheden i forbindelse med brug af LITAK til disse patienter er ikke veletableret (se Afsnit 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber).
Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Forsigtig behandling er påkrævet hos ældre patienter og hos patienter med kendt eller formodet nyre - eller leverdysfunktion.
Careful treatment is required in elderly patients and in patients with known or suspected renal or hepatic dysfunction.
For alle patienter, der behandles med LITAK, tilrådes periodisk vurdering af nyre - og leverfunktionen som klinisk indiceret.
For all patients treated with LITAK, periodic assessment of renal and hepatic function is advised as clinically indicated.
Forebyggelse af tumorlysesyndrom Hos patienter med en høj tumorbyrde skal profylaktisk behandling med allopurinol til kontrol af serumniveauer for urinsyre, sammen med adækvat eller forhøjet hydrering, påbegyndes 24 timer før starten af kemoterapi.
Prevention of tumour lysis syndrome In patients with a high tumour burden, prophylactic allopurinol therapy to control serum levels of uric acid, together with adequate or increased hydration, should be commenced 24 hours before the start of chemotherapy.
I tilfælde med ophobning af serumurinsyre over det normale område kan dosis allopurinol øges til 300 mg/ dag.
In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/ day.
Fertilitetssvækkelse Mænd som behandles med cladribine tilrådes ikke at blive far til et barn i op til 6 måneder efter behandling og at søge rådgivning om nedfrysning af sperma inden behandlingen, fordi der er en mulighed for at behandling med cladribine kan lede til infertilitet (se Afsnit 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata).
Impairment of fertility Men being treated with cladribine are advised not to father a child up to 6 months after treatment and to seek advice of cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with cladribine (see Section 5.3 Preclinical safety data).
På grund af en potentiel øgning af hæmatologisk toksicitet og knoglemarvssuppression, bør cladribine ikke anvendes samtidig med andre myelosuppressive lægemidler.
Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine should not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Krydsreaktioner med andre antineoplastiske stoffer in vitro (fx doxorubicin, vincristin, cytarabin, cyclofosfamid) og in vivo er ikke iagttaget.
Cross-reactions with other antineoplastic agents in vitro (e. g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo have not been observed.
På grund af lignende intracellulær metabolisme kan krydsresistens med andre nukleoside analoger, som fx fludarabin eller 2 ’ - deoxycoformycin forekomme.
Due to the similar intracellular metabolism, cross-resistance with other nucleoside analogues, such as fludarabine or 2’ -deoxycoformycin may occur.
Da interaktion med lægemidler, som gennemgår intracellulær fosforylering, som fx antivirale stoffer, eller med hæmmere af adenosinoptagelse kan forventes, tilrådes samtidig brug af disse og cladribine ikke.
Since interactions with drugs undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Cladribine forårsager alvorlige fødselsdefekter, når det indgives under graviditet.
Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Cladribine er kontraindiceret under graviditet.
Cladribine is contraindicated during pregnancy.
Fødedygtige kvinder skal anvende effektiv antikonception under behandling med cladribine.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with cladribine.
På grund af muligheden for alvorlige uønskede reaktioner hos børn, der ammer, er cladribine kontraindiceret under laktation.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, cladribine is contraindicated during lactation.
Amning er derfor kontraindiceret under eller efter behandling med cladribine.
Therefore, nursing is contraindicated during or following treatment with cladribine.
4 Cladribine har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4 Cladribine may strongly impair the patient’ s performance.
I tilfælde af døsighed eller svimmelhed bør det undgås at føre motorkøretør eller betjene maskiner.
In case of drowsiness or dizziness, driving a vehicle or operating machines should be avoided.
Meget almindelige negative reaktioner, som er iagttaget under de tre mest relevante kliniske forsøg med LITAK hos 279 patienter, som blev behandlet for forskellige indikationer, og hos 62 patienter med hårcelleleukæmi (HCL) var myelosuppression, specielt alvorlig neutropeni (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), alvorlig trombocytopeni (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) og alvorlig anæmi (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), såvel som alvorlig immunsuppression/ lymfopeni (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infektioner (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) og feber (op til 64%).
Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with LITAK in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/ 279), 98% (HCL, 61/ 62)), severe thrombocytopenia (21% (58/ 279), 50% (HCL, 31/ 62)) and severe anaemia (14% (21/ 150), 55% (HCL, 34/ 62)), as well as severe immunosuppression/ lymphopenia (63% (176/ 279), 95% (HCL, 59/ 62)), infections (39% (110/ 279), 58% (HCL, 36/ 62)) and fever (up to 64%).
Feber, hvor der er negativ dyrkning, efter behandling med cladribine forekommer hos 10- 40% af patienter med hårcelleleukæmi og iagttages sjældent hos patienter med andre neoplastiske sygdomme.
Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Hududslæt (2 - 31%) er hovedsageligt beskrevet hos patienter med andre konkomitterende medicinske behandlinger, der vides at forårsage udslæt (antibiotika og/ eller allopurinol).
Skin rashes (2 - 31%) are mainly described in patients with other concomitant medications known to cause rash (antibiotics and/ or allopurinol).
Negative gastrointestinale reaktioner som kvalme (5 - 28%), opkastning (1 - 13%) og diarré (3 - 12%) såvel som træthed (2 - 48%), hovedpine (1 - 23%) og nedsat appetit (1 - 22%) er rapporteret under behandling med cladribine.
Gastrointestinal adverse events like nausea (5 - 28%), vomiting (1 - 13%), and diarrhoea (3 - 12%) as well as fatigue (2 - 48%), headache (1 - 23%), and decreased appetite (1 - 22%) have been reported during treatment with cladribine.
LITAK forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/ 523 patienter under behandling med LITAK, men kunne ikke klart forbindes med cladribine.
LITAK is unlikely to cause alopecia; mild and transient alopecia for a few days was observed in 4/ 523 patients during the treatment with LITAK, but could not clearly be associated with cladribine.
Negative reaktioner, som er rapporteret, herunder information om hyppighed, er angivet i tabellen nedenfor.
Adverse reactions that have been reported including information on frequency are listed in the table below.
Hyppighederne er defineret således:
The frequencies are defined as follows:
Meget almindelige (> 1/ 10), almindelige (> 1/ 100, < 1/ 10), ualmindelige (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), sjældne (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), meget sjældne (< 1/ 10, 000) inklusive enkeltstående tilfælde.
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *) Almindelige: sekundære maligniteter *
5 Infections and infestations Very common: infections * (e. g. pneumonia *, septicaemia *) Neoplasms benign, malignant Common: second malignancies * and unspecified
Meget almindelige: pancytopeni/ myelosuppression *, purpura Almindelige: petecchier, blødninger *
Very common: pancytopenia/ myelosuppression *, purpura Common: petechiae, haemorrhages *
Immunsystemsygdomme
Immune system disorders
Meget almindelige: immunsuppression * Ualmindelige: hæmolytisk anæmi *, Meget sjældne: graft- versus- host sygdom *, tumorlysesyndrom *
Very common: immunosuppression * Uncommon: haemolytic anaemia * Very rare: graft-versus-host disease *, tumour lysis syndrome *
Meget almindelige: nedsat appetit
Very common: decreased appetite
Meget almindelige: hovepine, svimmelhed Almindelige: søvnmangel, ængstelse
Very common: headache, dizziness Common: insomnia, anxiety Uncommon: somnolence, paraesthesia, weakness, lethargy, polyneuropathy, confusion, ataxia Very rare: depression, epileptic seizure
Ualmindelige: conjunctivitis Meget sjældne: blefaritis
Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Respiratoriske, thorakal - og mediastinale sygdomme
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Meget almindelige: unormale åndedrætslyde, unormale brystlyde, hosten Almindelige: åndenød, pulmonale interstitielle infiltrater oftest på grund af infektionsætiologi, mukositis Ualmindelige: faryngitis Meget sjældne: lungeembolisme
Very common: abnormal breath sounds, abnormal chest sounds, cough Common: shortness of breath, pulmonary interstitial infiltrates mostly due to infectious aetiology, mucositis Uncommon: pharyngitis Very rare: lung embolism
Lever - og galdesygdomme
Hepato-biliary disorders
Almindelige: reversible, oftest milde stigninger i bilirubin og transaminaser Meget sjældne: kolecystitis, leversvigt
Common: reversible, mostly mild increases in bilirubin and transaminases Very rare: cholecystitis
Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Ualmindelige: flebitis
Very common: rash, localised exanthema, diaphoresis Common: pruritus, skin pain, erythema, urticaria Uncommon: phlebitis
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Almene sygdomme og sygdomme ved indgivelsesstedet * se beskrivelse nedenfor.
General disorders and administration site conditions * see descriptive section below.
Meget almindelige: reaktioner ved injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser, asteni Almindelige: ødemer, utilpashed, smerte Ualmindelige: kakeksi Meget sjældne: amyloidose
Very common: injection site reactions, fever, fatigue, chills, asthenia Common: oedema, malaise, pain Uncommon: cachexia Very rare: amyloidosis
Ikke- hæmatologiske negative reaktioner er almindeligvis milde til moderate i sværhedsgrad.
Non-haematological adverse reactions are generally mild to moderate in severity.
Da patienter med aktiv hårcelleleukæmi oftest har lave blodtællinger, især lave neutrofiltællinger, har mere end 90% af tilfældene kortvarige alvorlige neutropenier (< 1, 0 x 109/ l).
Since patients with an active hairy cell leukaemia mostly present with low blood counts, especially low neutrophil counts, more than 90% of the cases have transient severe neutropenias (< 1.0 x 109/ l).
20% til 30% af alle patienter.
Severe thrombocytopenias (< 50 x 109/ l) are observed in about 20% to 30% of all patients.
Regeneration af cytotoksiske T- lymfocytter og naturlige dræberceller forekommer inden for 3 til 12 måneder.
The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
En fuldstændig regeneration af T- hjælperceller og B - lymfocytter er forsinket i op til 2 år.
A complete recovery of T-helper cells and B-lymphocytes is delayed for up to 2 years.
6 Cladribine inducerer en alvorlig og forlænget reduktion af CD4+ og CD8+ T- lymfocytter.
6 Cladribine induces a severe and prolonged reduction of CD4+ and CD8+ T-lymphocytes.
Alvorlige langvarige lymfocytopenier er lejlighedsvis rapporteret, men de kunne dog ikke sættes i forbindelse med sene komplikationer med infektioner.
Severe long-term lymphocytopenias are reported occasionally which, however, could not be associated with late infectious complications.
De mest almindelige alvorlige komplikationer med delvist fatalt resultat er opportunistiske infektioner (fx pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpesvirus, cytomegalovirus og atypiske mykobakterier).
The most common severe complications with partially fatal outcome are opportunistic infections (e. g. pneumocystis carinii, toxoplasmosa gondii, listeria, candida, herpes viruses, cytomegalovirus and atypical mycobacteria).
Fyrre procent af de patienter, der blev behandlet med LITAK ved en dosis på 0, 7 mg/ kg legemsvægt pr. cyklus, fik infektioner.
Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/ kg body weight per cycle suffered from infections.
Disse var i gennemsnit mere alvorlige end de infektioner, der var manifest hos 27% af alle patienter, der modtager en reduceret dosis på 0, 5 mg/ kg legemsvægt pr. cyklus.
These were on average more severe than the infections manifested in 27% of all patients receiving a reduced dose of 0.5 mg/ kg body weight per cycle.
43% af patienter med hårcelleleukæmi oplevede komplikationer med infektion ved standard dosisregime.
Forty-three percent of patients with hairy cell leukaemia experienced infectious complications at standard dosage regimen.
En tredjedel af disse infektioner skal betragtes som alvorlige (fx septikæmi, pneumoni).
One third of these infections have to be considered as severe (e. g. septicaemia, pneumonia).
Der kendes mindst 10 tilfælde med akut autoimmun hæmolytisk anæmi.
At least 10 cases with acute autoimmune haemolytic anaemia are known.
Alle patienter er blevet behandlet med kortikosteroider med succes.
All patients have been successfully treated by corticosteroids.
Alvorlige, negative tilfælde som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft- versus- host sygdom, Stevens- Johnson- syndrom / Lyell - syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Serious adverse events like ileus, severe hepatic failure, renal failure, cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation, apoplexy, neurological disturbances in speech and swallowing, tumour lysis syndrome with acute renal failure, transfusion-related graft-versus-host disease, Stevens-Johnson syndrome / Lyell syndrome (toxic epidermal necrolysis), haemolytic anaemia, hypereosinophilia (with erythematous skin rash, pruritus, and facial oedema) are rare.
Størstedelen af lægemiddel- relaterede dødsfald skyldes komplikationer med infektioner.
The majority of deaths related to the medicinal product are due to infectious complications.
Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK- kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft- versus- host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke- bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Further rare cases with fatal outcome, reported in association with LITAK chemotherapy, were second malignancy, cerebro- and cardiovascular infarctions, graft-versus-host disease caused by multiple transfusions of non-irradiated blood, as well as tumour lysis syndrome with hyperuricaemia, metabolic acidosis, and acute renal failure.