natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater end NPH humant insulin.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Hvis Apidra gives via en insulin infusionspumpe, må Apidra ikke blandes med andre lægemidler.
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
10 Opbevaringstid efter første anbrud af hætteglasset Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ikke over 25°C, væk fra direkte varme eller direkte lys.
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
For opbevaringsforhold, se sektion 6. 3
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
10 ml opløsning i hætteglas (type 1, farveløst glas) med en hætte (ombøjet aluminiumslukke, elastomer gummi), og låg til afrivning.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
4. 2).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Blanding med insuliner
11 Mixing with insulins
Ved blanding med NPH humant insulin skal Apidra trækkes op i sprøjten først.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding, da der ikke foreligger data vedrørende blandinger fremstillet et væsentligt tidsrum før injektion.
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
Apidra kan gives som kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) ved hjælp af pumpesystemer egnede til insulininfusion og brug af passende katetre og reservoirer.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Patienter som får CSII skal instrueres grundigt i brugen af pumpesystemet.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Infusionssættet og reservoiret skal skiftes hver 48. time under aseptiske betingelser.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Patienter som får Apidra som CSII skal have insulin i reserve i tilfælde af at pumpesystemet svigter.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Tyskland.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
27. september 2004
27 September 2004
Apidra 100 Enheder/ ml injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 300 Enheder.
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul.
Solution for injection in a cartridge.
13 Blanding med insuliner
13 Mixing with insulins
Tilstande der kan få de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi til at blive anderledes eller mindre udtalte omfatter diabetes gennem lang tid, intensiveret insulinbehandling, diabetisk nervelidelse, lægemidler som f. eks. beta- blokkere eller skift fra animalsk insulin til humant insulin.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease, medicinal products such as beta blockers or after transfer from animal-source insulin to human insulin.
Dosisjustering kan også være nødvendig hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan.
Adjustment of dosage may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
14 Hvis der forekommer hypoglykæmi efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin,.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller døden.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Der er ingen fyldestgørende data vedrørende brug af insulin glulisintil gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Insulinbehovet kan falde i første trimester, og det stiger sædvanligvis igen i andet og tredje trimester.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Hos kvinder der ammer kan det være nødvendigt at justere insulindosis og kost.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
15 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Indefor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
16 Milde tilfælde af hypoglykæmi kan behandles med oral administration af glukose eller sukkerholdige produkter.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Et fase I forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus undersøgte profilerne for den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin givet subkutant i en dosis på 0, 15 E/ kg, på forskellige tidspunkter i forhold til et 15 minutter varende standardmåltid.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Data tydede på at insulin glulisin givet 2 minutter før måltidet giver samme postprandiale glykæmiske kontrol som regular humant insulin givet 30 minutter før måltidet.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
17
17 regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Figur 2:
18 Figure 2:
Et andet fase 1- forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes og med stor forskel i body mass index (18 til 46 kg/ m2) har vist, at hurtig effekt generelt bevares trods over
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Et fase- 1 forsøg med 18 obese patienter med type 2- diabetes mellitus (BMI mellem 35 og 40 kg/ m2) med insulin glulisin og insulin lispro [90% CI:
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] har vist at insulin glulisin effektivt kontrollerer døgnets post- pradiale blodglukoseudsving.
Clinical studies
Kliniske forsøg Type 1 diabetes mellitus - voksne I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0- 15 minutter) før et måltid, til patienter med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin som basal insulin, kunne insulin glulisin sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykeret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) fra baseline og til endepunktet.
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Det blev påvist at insulin glulisin var sammenlignlig med regular humant insulin med hensyn til glykoleret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) ændringer fra baseline og til 6 måneders endepunktet (- 0, 46% for insulin glulisin og – 30% for regular human insulin p=0, 0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (- 0, 23% for insulin glulisin og – 0, 13% for regular human insulin, forskel ikke signifikant) I dette forsøg blandede størstedelen af patienterne (79%) deres kortvarigt virkende insulin med NPH insulin lige før injektionen, og 58% af patienterne brugte orale antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis.
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Race og køn I kontrollerede kliniske forsøg på voksne blev der, ved undergruppeanalyser efter race og køn, ikke påvist forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
19 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
I et forsøg med 18 mandlige personer med type- 1 diabetes mellitus mellem 21 og 50 år viste insulin glulisin dosisproportionalitet ved tidlig, maksimal og total indvirkning i doser fra 0, 075 til 0, 4 E/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Den gennemsnitlige residenstid for insulin glulisin var kortere (98 minutter) end for regular humant insulin (161 minutter) (se figur 3).
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure 3).
Farmakokinetisk profil for insulin glulisin og regular humant insulin hos patienter med type 1 diabetes mellitus efter en dosis på 0, 15 E/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
I et forsøg på patienter med type 2 diabetes mellitus var Cmax 91 µE/ ml med en interkvartil spændvidde på 78 til 104 µE/ ml efter subkutan administration af 0, 2 E/ kg insulin glulisin.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Et andet fase- 1 forsøg med insulin glulisin og insulin lispro, med 80 personer uden diabetes, og en stor forskel i body mass indeks (18 til 46 kg/ m2), har vist at hurtig absorption og total påvirkning generelt opretholdes over et bredt område i body mass indeks.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
20 Efter intravenøs administration er fordeling og elimination for insulin glulisin og regular humant insulin ens, med fordelingsvolumina på henholdsvis 13 l og 22 l og halveringstider på henholdsvis 13 og 18 minutter.
The distribution and elimination of insulin glulisine and regular human insulin after intravenous administration is similar with volumes of distribution of 13 l and 22 l and half-lives of 13 and 18 minutes, respectively.
I en analyse af insulin glulisin til enten raske personer eller patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, foretaget på tværs af flere forsøg, varierede den tilsyneladende halveringstid fra 37 til 75 minutter (interkvartil spændvidde).
In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Ældre Der foreligger meget begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus.
Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette præparat ikke blandes med andre præparater end NPH humant insulin.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
21 6. 3 Opbevaringstid
6.3 Shelf life
Pen med ampul isat må ikke opbevares i køleskab.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
Ubrugte cylinderampuller Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Opbevar cylinderampullen i den ydre karton for at beskytte mod lyset.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Cylinderampuller i brug For opbevaringsforhold, se sektion 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1, farveløst glas) med et stempel (elastomergummi) og en hætte (aluminium) med en prop (elastomergummi).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
OptiPen og andre penne som passer til Apidra cylinderampuller, og som anbefalet i informationen fra fremstilleren af pennen.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Fremstillerens brugsanvisning for pennen skal følges nøje ved isætning af cylinderampullen, påsætning af nålen og udførelse af injektionen med insulin.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Den må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs og uden synlige partikler.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Cylinderampullen skal opbevares ved stuetemperatur i 1- 2 timer før den sættes i pennen.
Air
Eventuelle luftbobler skal fjernes fra cylinderampullen før injektionen (se brugsanvisningen for pennen).
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Hvis insulinpennen er skadet eller ikke virker ordentligt (pga mekaniske fejl) må den kasseres, og en ny insulinpen tages i brug.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
For at undgå overførsel af sygdomme, må pennen kun anvendes af den samme patient.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
24 Blanding med insuliner
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Børn og unge Der er ingen fyldestgørende klinisk information vedrørende brug af Apidra til børn og unge yngre end 6 år.
Children and adolescents There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
25 Hvis der forekommer hypoglykæmi efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt humant insulin.
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Ukorrigerede hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske reaktioner kan medføre bevidstløshed, koma eller døden.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Der er er ingen fyldestgørende data vedrørende brug af insulin glulisintil gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
26 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske forsøg, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/ 10; almindelig: ≥1/ 100 til, < 1/ 10; ikke almindelig: ≥ 1/ 1. 000 til, < 1/ 100; sjælden: ≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000; meget sjælden: < 1/ 10. 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De mest alvorlige er anført først.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Metabolisme og ernærong Meget almindelig:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Svære tilfælde af generaliseret allergi, herunder en anafylaktisk reaktion, kan være livstruende.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
4. 9 Overdosering
27 4.9 Overdose
Milde tilfælde af hypoglykæmi kan behandles med oral administration af glukose eller sukkerholdige produkter.
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
27 Svære tilfælde af hypoglykæmi, hvor patienten er bevidstløs, kan behandles med glucagon (0, 5 til 1 mg) givet intramuskulært eller subkutant af en relevant instrueret person, eller med glukose givet intravenøst af en sundhedsperson.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Et fase I forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus undersøgte profilerne for den blodsukkersænkende effekt af insulin glulisin og regular humant insulin givet subkutant i en dosis på 0, 15 E/ kg, på forskellige tidspunkter i forhold til et 15 minutter varende standardmåltid.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
28
28 different times in relation to a 15-minute standard meal.
GLULISINE - efter
GLUCOSE - mg/ dL
2
- pre
4
pre
1
60 -1
2
2 3 4
4
6
- 1 0 1 2 3 4 5
1 0 1
6
2 3
TID - timer
4 5 6
TID - timer
TIME - hour TIME - hour
Figur 2:
29 Figure 2:
Type 1 diabetes mellitus – pædiatrisk I et 26 uger varende fase III klinisk forsøg, med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0- 15 minutter) før et måltid, til børn (4- 5år: n=9; 6- 7 år: n=32 og 8 - 11 år: n=149) og unge (12- 17 år: n=882) med type 1 diabetes mellitus som brugte insulin glargin eller NPH som basal insulin.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Type 2 diabetes mellitus - voksne Et 26 uger varende fase III klinisk forsøg blev udført for at sammenligne insulin glulisin (0- 15 minutter før et måltid) med regular humant insulin (30- 45 minutter før et måltid) injiceret subkutant hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som også brugte NPH insulin som basal insulin.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Det blev påvist at insulin glulisin var sammenlignlig med regular humant insulin med hensyn til glykoleret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) ændringer fra baseline og til 6 måneders endepunktet (- 0, 46% for insulin glulisin og - 30% for regular human insulin p=0, 0029) og fra baseline til 12 måneders endepunktet (- 0, 23% for insulin glulisin og - 0, 13% for regular human insulin, forskel ikke signifikant) I dette forsøg blandede størstedelen af patienterne (79%) deres kortvarigt virkende insulin med NPH insulin lige før injektionen, og 58% af patienterne brugte orale antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
Race og køn I kontrollerede kliniske forsøg på voksne blev der, ved undergruppeanalyser efter race og køn, ikke påvist forskelle med hensyn til sikkerhed og effekt af insulin glulisin.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
30 5. 2 Farmakokinetiske egenskaber
5.2 Pharmacokinetic properties
I et forsøg med 18 mandlige personer med type- 1 diabetes mellitus mellem 21 og 50 år viste insulin glulisin dosisproportionalitet ved tidlig, maksimal og total indvirkning i doser fra 0, 075 til 0, 4 E/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
I et forsøg på patienter med type 1 diabetes mellitus var Tmax 55 minutter og Cmax 82 ± 1, 3 E / ml for insulin glulisin sammenlignet med en Tmax på 82 minutter og en Cmax på 46 ± 1, 3 E / ml for regular humant insulin efter subkutan administration af 0, 15 E/ kg.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
4. 2).
The
Den absolutte biotilgængelighed (70%) for insulin glulisin var ens for injektionsstederne, og der var en lav intra- patient variabilitet (11%).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).