natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sådan opbevarer du Avandia 6.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
AVANDIAS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT AVANDIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Avandia anvendes til behandling af type 2- diabetes.
Avandia is used to treat type 2 diabetes.
Dette vil sammen med Avandia hjælpe med til, at holde din diabetes under kontrol.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Tag ikke Avandia: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandia (se afsnit 6) • hvis du har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital • hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det • hvis du har en leversygdom • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning) Tal med din læge, hvis du mener nogen af disse gælder for dig.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Tag ikke Avandia.
Don’ t take Avandia.
Tal med din læge.
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Det er ikke sikkert, at Avandia er den rigtige behandling til dig.
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Vær opmærksom på Avandia kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandia.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Ægløsning Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avandia.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker: • gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol) • rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Graviditet og amning • Avandia bør ikke anvendes under graviditet.
Pregnancy and breast-feeding • Avandia is not recommended during pregnancy.
• Du må ikke amme, mens du tager Avandia.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
Avandia indeholder Lactose Avandia- tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
Tag altid Avandia- tabletter nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Hvor meget skal du tage Den sædvanlige startdosis er 4 mg pr. dag.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
53 Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand.
How to take Swallow the tablets with some water.
Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Hvis du har glemt at tage Avandia Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Hvis du holder op med at tage Avandia Tag Avandia så længe som lægen anbefaler det.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandia.
These are very rare in people taking Avandia.
Avandia kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Hvis du tager Avandia i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for at dit blodsukker falder ned under det normale niveau.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Inden og i løbet af behandlingen med Avandia, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion.
This check may be repeated at intervals.
Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer:
These may be signs of liver problems: • nausea and vomiting • stomach (abdominal) pain • loss of appetite • dark-coloured urine.
54 • kvalme og opkastning • mavesmerter • appetitløshed • mørk urin.
54 Eye problems:
Knoglebrud:
Broken bones:
Risikoen er større hos kvinder, der har taget Avandia i mere end et år.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Almindelige bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter: • brystsmerter (angina) • knoglebrud • fald i antallet af blodlegemer (anæmi) • lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet • øget vægt, øget appetit • forstoppelse • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 1. 000 patienter: • væske i lungerne (lungeødem) som kan forårsage stakåndethed • hjertesvigt • hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem) • nedsat leverfunktion (forhøjede leverenzymer).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10. 000 patienter: • allergiske reaktioner • hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning.
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
SÅDAN OPBEVARER DU AVANDIA
HOW TO STORE AVANDIA
Avandia indeholder Det aktive stof er rosiglitazon.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Hver tablet indeholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Avandias udseende og pakningsstørrelse Avandia 2 mg tabletter er lyserøde og præget ” GSK ” på den ene side og ” 2 ” på den anden.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Avandia 4 mg tabletter er orange og præget ” GSK ” på den ene side og ” 4 ” på den anden.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Avandia 8 mg tabletter er rødbrune og præget ” GSK ” på den ene side og ” 8 ” på den anden.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Frankrig.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandia, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
57 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
57 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 31 67 09 00 info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Du kan finde yderligere information om Avandia på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Avastin er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
5- fluorouracil). ” Metastatisk ” betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen • metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel • fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende ikke- småcellet lungekræft, der er inoperabel (kan ikke fjernes ved operation alene), hos patienter, hvis kræftceller ikke er af pladecelletypen, i kombination med kemoterapi, som omfatter et ” platinbaseret ” lægemiddel • fremskreden eller metastatisk nyrekræft i kombination med interferon alfa- 2a.
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Behandling med Avastin skal overvåges af en læge, der har erfaring med behandling af kræft.
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Avastin gives som en intravenøs infusion.
Avastin is given as an intravenous infusion.
Behandlingen fortsættes, indtil der sker en forværring af sygdommen.
The treatment is continued until the disease progresses.
Den første infusion skal vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives over en kortere periode, hvis den første infusion blev tolereret godt.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på bestemte celler i kroppen, eller som cirkulerer rundt i kroppen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body or is circulating in the body.
Bevacizumab er udviklet til at binde sig til vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Bevacizumab has been designed to bind to vascular endothelial growth factor (VEGF).
VEGF er en faktor, der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse.
VEGF is a factor that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
VEGF' s effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF.
As
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Til behandling af kræft i tyktarmen eller endetarmen er virkningen af at tilføje Avastin til kombinationer af lægemidler mod kræft, som omfatter et fluoropyrimidin, blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser.
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
De første to undersøgelser omfattede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstevalgsbehandling): den første undersøgelse (923 patienter) sammenlignede kemoterapi med og uden Avastin, og den anden (1. 401 patienter) sammenlignede virkningen af at tilføje Avastin med tilføjelse af placebo (en uvirksom behandling).
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Den tredje undersøgelse omfattede 829 patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling, hvori der indgik fluoropyrimidin og irinotecan (et andet lægemiddel mod kræft).
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
Avastin blev undersøgt hos 722 patienter med brystkræft.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
I undersøgelsen blev virkningen af at tilføje Avastin til en behandling med paclitaxel undersøgt.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
Avastin blev undersøgt hos 878 patienter med lungekræft.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
I undersøgelsen blev virkningen af at kombinere Avastin med platinbaseret kemoterapi sammenlignet med effekten af kemoterapi alene.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
Avastin blev undersøgt hos 649 patienter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
I undersøgelsen blev Avastin sammenlignet med placebo, begge i kombination med interferon alfa- 2a.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
I alle undersøgelserne var hovedmålestokken for effekt enten den samlede overlevelsestid eller den progressionsfrie overlevelsestid (den tid, det tager, inden sygdommen forværres, eller til patienten dør).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Ved kræft i tyktarmen eller endetarmen forlængede tilføjelsen af Avastin patienternes overlevelsestid og progressionsfrie overlevelsestid, når det blev føjet til kemoterapibehandling, som indeholdt fluoropyrimidiner.
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
I den første undersøgelse af tidligere ubehandlede patienter øgede tilføjelsen af Avastin den gennemsnitlige overlevelsestid fra 15, 6 til 20, 3 måneder.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
I den anden undersøgelse var den progressionsfrie overlevelse 8, 0 måneder hos patienter, der fik placebo, og 9, 4 måneder hos dem, der fik Avastin.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
Hos tidligere behandlede patienter øgede tilføjelsen af Avastin overlevelsestiden fra 10, 8 til 13, 0 måneder.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
Ved brystkræft blev den progressionsfrie overlevelsestid øget fra 6, 7 til 13, 3 måneder hos de patienter, der fik Avastin og paclitaxel, sammenlignet med de patienter, der kun fik paclitaxel.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
Ved lungekræft overlevede patienter, der fik Avastin kombineret med paclitaxel og carboplatin, i gennemsnit 12, 3 måneder sammenlignet med 10, 3 måneder hos de patienter, der kun fik paclitaxel og carboplatin.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
Ved nyrekræft øgedes den progressionsfrie overlevelsestid fra 5, 4 til 10, 2 måneder ved tilføjelse af Avastin til interferon alfa- 2a.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
De mest almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med Avastin med eller uden kemoterapi (observeret hos flere end 1 ud af 10 patienter) er leukopeni (lavt niveau af leukocytter, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt niveau af blodplader i blodet), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), perifer sensorisk neuropati (skader på nerverne i lemmerne, f. eks. hænderne og fødderne), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, opkastning, asteni (svaghed), træthed, anoreksi (mangel på appetit), dysgeusi (smagsforstyrrelser), hovedpine, øjenlidelser, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), epistaxis (næseblod), rhinitis (stoppet næse), forstoppelse, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), rektal blødning (blødning fra endetarmen), eksfoliativ dermatitis (skællende hud), tør hud, misfarvning af huden, proteinuri (protein i urinen), pyreksi (feber) og smerter.
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinale perforationer (huller i tarmen), fistler (unormale røragtige forbindelser mellem organerne), blødning og arteriel tromboemboli (blodpropper i arterierne).
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avastin fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Avastin må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme over for produkter med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller over for andre rekombinante antistoffer.
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Det må heller ikke gives til gravide kvinder eller personer med ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (sekundær kræft i hjernen eller rygmarven).
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
2/ 3 Hvorfor blev Avastin godkendt?
Why has Avastin been approved?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Avastin i kombination med andre lægemidler mod kræft er større end risiciene til behandling af metastatisk kræft i tyktarmen eller endetarmen og til førstevalgsbehandling af metastatisk brystkræft, inoperabel fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende ikke- småcellet lungekræft, med undtagelse af lungekræft med overvejende planocellulær histologi, og fremskreden og/ eller metastatisk nyrecellekræft.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avastin.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Avastin:
Other information about Avastin:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avastin til Roche Registration Limited den 12. januar 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Den fuldstændige EPAR for Avastin findes her.
The full EPAR for Avastin is available here.
EU- nummer
EU-Number
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
100 mg/ 4 ml (25 mg/ ml) 1 hætteglas
100 mg/ 4 ml (25 1 vial mg/ ml)
400 mg/ 16 ml (25 mg/ ml) 1 hætteglas
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
Avastin 25 mg/ ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Bevacizumab 25 mg pr. ml.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Hvert hætteglas indeholder henholdsvis 100 mg bevacizumab i 4 ml og 400 mg i 16 ml.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som fremstilles ved DNA teknologi af kinesiske hamsterovarieceller.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Avastin (bevacizumab) er i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin indiceret til behandling af patienter med metastatisk carcinom i kolon eller rektum.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1. linjebehandling af patienter med metastatisk brystkræft.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Undtaget herfra er lungekræft med overvejende planocellulær histologi.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.