natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
After opening: do not store above 25ºC.
37 INDLÆGSSEDDEL:
35 PACKAGE LEAFLET:
- Lægen har ordineret Emtriva til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Emtriva is and what it is used for 2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Emtriva 3.
Before you take Emtriva 3.
Sådan skal De tage Emtriva 4.
How to take Emtriva 4.
Opbevaring 6.
How to store Emtriva 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Emtriva anvendes til behandling af human immundefekt virus (HIV) hos voksne og børn over 4 måneder.
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
Dette aktive stof er en form for antiretroviral medicin, som anvendes til behandling af HIV- infektion.
This active substance is an antiretroviral medicine which is used to treat HIV infection.
Emtriva kan sænke mængden af HIV i blodet (virusmængden).
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Det kan også bidrage til at øge antallet af de T- celler, der kaldes CD4- celler.
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Emtriva bør altid kombineres med anden medicin til at behandle HIV- infektion.
Emtriva should always be combined with other medicines to treat HIV infection.
De kan stadig smitte andre med HIV, mens De tager denne form for medicin, så det er vigtigt at tage forholdsregler for at undgå at smitte andre.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
Denne form for medicin helbreder ikke HIV- infektionen.
This medicine is not a cure for HIV infection.
Mens De tager Emtriva, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med HIV- infektionen.
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE EMTRIVA
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
Tag ikke Emtriva
Do not take Emtriva
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva hårde kapsler, som er opført i slutningen af denne indlægsseddel.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
38 Vær ekstra forsigtig med at tage Emtriva
Take special care with Emtriva
• Fortæl Deres læge det, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge tage blodprøver for at bedømme nyrefunktionen og råder Dem måske til at tage kapslerne mindre hyppigt eller ordinerer Emtriva oral opløsning til Dem.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
• Giv ikke Emtriva til børn under 4 måneder.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Hvis De har en hepatitis B- infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem.
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Hvis De tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B- infektion, vil Deres læge muligvis tage blodprøver for nøje at overvåge leverfunktionen.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
• Tal med Deres læge, hvis De lider af sukkersyge, er overvægtig eller har forhøjet kolesteroltal.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
4, Bivirkninger).
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
• Når De begynder at tage Emtriva, skal De holde øje med mulige tegn på laktatacidose.
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
Medicin, som indeholder nukleosidanaloger, herunder Emtriva, kan forårsage laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) sammen med forstørret lever.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Den har undertiden været dødelig.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Laktatacidose optræder hyppigere hos kvinder, især hvis de er meget overvægtige.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Hvis De har en leversygdom, kan Deres risiko for at få denne tilstand også være større.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Mens De bliver behandlet med Emtriva, vil Deres læge overvåge Dem nøje for evt. tegn på udvikling af laktatacidose.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Tegnene omfatter:
Signs are:
Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Hvis De har en fremskreden HIV- sygdom (AIDS) og en anden infektion, kan De udvikle en betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på infektionen, når De begynder på behandlingen med Emtriva.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Dette kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Varigheden af den samtidige behandling med flere slags antiretroviral medicin, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt overvægt (højt Body Mass Index (BMI)).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
39 Brug af anden medicin
Taking other medicines
De bør ikke tage Emtriva, hvis De allerede tager anden medicin som indeholder emtricitabin, lamivudin eller zalcitabin, som også anvendes til at behandle HIV- infektion, med mindre Deres læge foreskriver dette.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Læge eller apotek vil give Dem råd om, hvorvidt Emtriva kan tages med Deres anden medicin.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Der foreligger ingen data fra forsøg med patienter om brug af Emtriva til gravide, og det anvendes normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
For de børn, hvis mor har taget NRTI' er i løbet af graviditeten, opvejer fordelen ved beskyttelsen mod HIV risikoen for at få bivirkninger.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
• De bør ikke amme, hvis De tager Emtriva.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Det vides endnu ikke, om det aktive stof i denne medicin udskilles i modermælken hos mennesker.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Det er kendt, at virus kan overføres til barnet via modermælken.
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
SÅDAN SKAL DE TAGE EMTRIVA
HOW TO TAKE EMTRIVA
• Tag altid Emtriva nøjagtigt efter lægens anvisning.
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad.
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
Én 200 mg hård kapsel dagligt med eller uden mad.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
40 Til børn over 4 måneder og patienter, som ikke kan synke hårde kapsler og til patienter med nyreproblemer, kan Emtriva fås i flydende form (en oral opløsning).
For infants from 4 months, children, and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with kidney problems, Emtriva is available as a liquid (an oral solution).
• Deres læge vil ordinere Emtriva i kombination med anden antiretroviral medicin.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Hvis De glemmer at tage en dosis Emtriva, skal De tage den så hurtigt som muligt og så tage den næste planlagte dosis på det normale tidspunkt.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Hvis det næsten allerede er tidspunktet for Deres næste dosis, skal De ikke tage den glemte dosis.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Hvis De kaster op Hvis det er mindre end en time siden, De har taget Emtriva, skal De tage en ny kapsel.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
• Hold ikke op med at tage Emtriva uden at tale med Deres læge.
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
At ophøre med behandlingen med Emtriva kan resultere i nedsat virkning af den kur mod HIV, som Deres læge har anbefalet.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Kontakt Deres læge igen, før De igen begynder at tage Emtriva kapslerne.
Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
• Hvis De har både HIV- infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtriva uden først at tale med Deres læge.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
Bemærker De nogle nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal De omgående oplyse Deres læge herom, især hvis det drejer sig om symptomer, som De normalt ville forbinde med hepatitis B- infektion.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Emtriva kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Fortæl Deres læge det, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger:
Tell your doctor about any of the following side effects:
Meget almindelige bivirkninger (Mere end 1 ud af 10 brugere kan få disse bivirkninger)
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
• muskelsmerter og - svaghed (hvis kreatinkinaseindholdet i blodet er forøget)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Almindelige bivirkninger (1 til 10 ud af 100 brugere kan få disse bivirkninger)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
• svimmelhed, svaghed, søvnløshed, unormale drømme
• dizziness, weakness, difficulty sleeping, abnormal dreams
• opkastning, problemer med fordøjelsen, som resulterer i ubehag efter måltider, mavepine
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• udslæt (herunder røde pletter og skjolder undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Undersøgelser kan også vise:
Tests may also show:
Ikke almindelige bivirkninger (1 til 10 ud af 1. 000 brugere kan få disse bivirkninger)
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
Hos børn, som fik emtricitabin, optrådte der ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden (meget almindelig) og anæmi (almindelig).
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Anæmi betyder, at produktionen af røde blodlegemer er nedsat, og barnet kan få symptomer som træthed og åndenød.
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Medicin som Emtriva kan forårsage laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet).
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
De følgende symptomer kan være tegn på laktatacidose: • dyb, hurtig vejrtrækning • døsighed • kvalme, opkastning og mavepine Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle Deres læge det.
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
42 Antiretroviral kombinationsbehandling (med Emtriva) kan forårsage ændring af kroppens form på grund af ændringer i fedtfordelingen.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Disse kan omfatte tab af fedt fra ben, arme og ansigt, øget fedt på maven og indre organer, større bryster eller fedtklumper på nakken ("bøffelnakke").
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Årsagen og de langsigtede virkninger på helbredet af dette kendes ikke på nuværende tidspunkt.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Antiretroviral kombinationsbehandling kan også forårsage øget fedtindhold i blodet (hyperlipæmi) og resistens over for insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Fortæl Deres læge, hvis De får nogle bivirkninger, som er nævnt her, eller hvis De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
OPBEVARING
HOW TO STORE EMTRIVA
Brug ikke Emtriva efter den udløbsdato, der står på flasken, blisterpakningen og den ydre karton.
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Emtriva indeholder:
What Emtriva contains
Trykfarven indeholder: sort jernoxid (E172), shellak (E904)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Emtriva kan også fås som oral opløsning til anvendelse hos børn over 4 måneder, patienter, som har problemer med at synke, og patienter med nyreproblemer.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Der findes en særskilt indlægsseddel til Emtriva 10 mg/ ml oral opløsning.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
43 Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irland
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irland
Cork Ireland
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Emtriva, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Denne indlægsseddel blev senest godkendt MM/ YYYY.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
De kan finde yderligere information om Emtriva på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
45 INDLÆGSSEDDEL:
43 PACKAGE LEAFLET:
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva 10 mg/ ml oral opløsning, som er opført i slutningen af denne indlægsseddel.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
Vær ekstra forsigtig med at tage Emtriva
Take special care with Emtriva
• Fortæl Deres læge det, hvis De tidligere har haft nyresygdomme, eller hvis undersøgelser har vist, at De har nyreproblemer.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge tage 46 blodprøver for at bedømme nyrefunktionen og råder Dem måske til at tage en reduceret dosis af den orale opløsning eller ordinerer Emtriva hårde kapsler til Dem.
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
Mens De bliver behandlet med Emtriva, vil Deres læge overvåge Dem nøje for evt. tegn på udvikling af laktatacidose.
Signs are:
Tegnene omfatter: • dyb, hurtig vejrtrækning • døsighed • kvalme, opkastning og mavepine Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle Deres læge det.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
47 Brug af anden medicin
Taking other medicines
Afbryd ikke behandlingen uden først at kontakte Deres læge.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva oral opløsning
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution
Hvis De er på natrium - eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
48 Den sædvanlige dosis:
The usual dose:
Deres læge vil oplyse Dem om den korrekte mængde af Emtriva oral opløsning, som skal tages.
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Emtriva 10 mg/ ml oral opløsning doseres i henhold til legemsvægt.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
Dagligt Legemsvægt (kg)
46 Per day Body weight (kg)
Emtricitabin- dosis (mg)
Emtricitabine dose (mg)
Hvilken mængde 10 mg/ ml oral opløsning skal tages (ml)
How much 10 mg/ ml (ml)
49 Hvis De har glemt at tage Emtriva
If you forget to take Emtriva
De må ikke tage en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hvis De kaster op Hvis det er mindre end en time siden, De har taget Emtriva, tages dosis en gang til.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Almindelige bivirkninger (1 til 10 ud af 100 brugere kan få disse bivirkninger)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
50 • udslæt (herunder røde pletter og skjolder undertiden med blærer eller hævelse af huden), som kan være allergiske reaktioner, kløe, ændringer i hudfarven, herunder pletvis mørkfarvning af huden
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• problemer med lever og bugspytkirtel
48 • liver and pancreas problems
Antiretroviral kombinationsbehandling (med Emtriva) kan forårsage ændring af kroppens form på grund af ændringer i fedtfordelingen.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Brug ikke Emtriva efter den udløbsdato, der står på flasken og den ydre karton.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C) indtil åbning.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
51 Efter at flasken er åbnet, må opløsningen ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Hvis der stadig er en del af opløsningen tilbage i flasken efter 45 dage, skal den kasseres i henhold til lokale retningslinjer eller leveres tilbage til apoteket.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Hver ml af Emtriva oral opløsning indeholder 10 mg emtricitabin (10 mg/ ml).
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
• Øvrige indholdsstoffer: sukkervataroma, dinatriumedetat, saltsyre, methylparahydroxybenzoat (E218), propylenglycol, propylparahydroxybenzoat (E216), natriumhydroxid, monobasisk natriumfosfathydrat, sunset yellow FCF (E110), renset vand, xylitol (E967).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Emtriva, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 De kan finde yderligere information om Emtriva på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Det leveres i hætteglas, der indeholder et pulver til fremstilling af en injektionsvæske (opløsning), og som fyldte sprøjter, der indeholder en injektionsvæske (opløsning).
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Hvert hætteglas eller hver sprøjte indeholder enten 25 eller 50 mg etanercept.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Enbrel er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Det anvendes til behandling af: • moderat til svær leddegigt hos voksne (en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelse) i leddene.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Enbrel anvendes i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, når anden behandling ikke har virket.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Når methotrexat ikke er velegnet, kan Enbrel desuden anvendes alene.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.