natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhed, når behandling med abacavir blev genoptaget hos patienter, som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede behandling.
On very rare occasions hypersensitivity has been reported when abacavir was restarted in patients who had no symptoms of hypersensitivity before stopping.
Hvis du er overfølsom over for abacavir, bør du returnere alle dine ubrugte Kivexa tabletter til destruktion.
If you are hypersensitive to abacavir, return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Spørg din læge eller apoteket for nærmere vejledning.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Gruppen af lægemidler, som Kivexa tilhører (NRTI’ er), kan medføre en tilstand, som kaldes lactacidose (overskud af mælkesyre i blodet) samtidig med forstørret lever.
Lactic acidosis: the class of medicines to which Kivexa belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Hvis der opstår lactacidose, udvikler det sig normalt efter få måneders behandling.
Lactic acidosis, if it occurs, usually develops after a few months of treatment.
Dyb og hurtig vejrtrækning, døsighed og generelle symptomer så som kvalme, opkastning og mavesmerter kan være tegn på udvikling af lactacidose.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non-specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain might indicate the development of lactic acidosis.
Denne sjældne, men alvorlige bivirkning, opstår hyppigere hos kvinder, særligt hvis de er meget overvægtige.
This rare but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Hvis du har en leversygdom, kan du også have større risiko for at udvikle denne tilstand.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Mens du er i behandling med Kivexa, vil lægen holde øje med alle symptomer, der tyder på udvikling af lactacidose.
While you are being treated with Kivexa, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Omfordeling, ophobning eller tab af kropsfedt kan forekomme hos patienter, som er i antiretroviral kombinationsbehandling.
Fat distribution: redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer, der vedrører kropsfedtet.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Liver disease/ hepatitis: please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Hvis du har hepatitis B, skal du ikke stoppe behandlingen med Kivexa uden instruktioner fra din læge.
If you have hepatitis B infection, you should not stop Kivexa without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Et brat ophør med lamivudin kan medføre tilbagevenden af din hepatitis.
This may occur due to you suddenly stopping lamivudine.
Tilbagevenden af hepatitis kan være alvorlig hos patienter med svære leversygdomme.
This recurrence may be more severe in patients with serious liver disease.
Det vides dog ikke, om dette skyldes medicinen, andre lægemidler eller HIV - infektionen.
Pancreatitis: inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in some patients treated with abacavir and lamivudine, although it was not clear whether this was due to these medicines or the HIV infection itself.
Hos nogle patienter med fremskreden HIV- infektion (AIDS) som tidligere har haft opportunistisk infektion, kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner forekomme kort efter, at anti- HIV- behandlingen er startet.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
37 Generelt:
General:
Kivexa hjælper med at kontrollere din tilstand, men kurerer ikke HIV- infektionen.
Kivexa helps to control your condition but is not a cure for HIV infection.
Behandling med Kivexa nedsætter ikke risikoen for at overføre HIV- infektionen til andre ved seksuel kontakt eller ved overførsel af blod.
Treatment with antiretroviral medicines has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Du kan fortsat rammes af andre infektioner eller få andre komplikationer af HIV- infektionen.
You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease.
Du bør derfor holde regelmæssig kontakt til din læge, mens du er i behandling med Kivexa.
You should therefore keep in regular contact with your doctor while taking Kivexa.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
37 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Abacavir eller lamivudin i Kivexa kan interagere med adskellige andre lægemidler.
Abacavir or lamivudine in Kivexa may interact with certain other medicines.
Kivexa bør ikke tages sammen med zalcitabin (anvendes til behandling af HIV), høje doser af co- trimoxazol (anvendes mod infektioner forårsaget af Pneumocystis carinii), injektioner af ganciclovir eller foscarnet (anvendes til behandling af infektioner forårsaget af cytomegalovirus).
Kivexa should not be taken with zalcitabine (used to treat HIV), high doses of co-trimoxazole (for infections caused by Pneumocystis carinii), injections of ganciclovir or foscarnet (used to treat infections caused by cytomegalo virus).
Alkohol øger mængden af abacavir i blodet.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Da abacavir øger den hastighed, hvormed metadon udskilles fra kroppen, vil patienter der tager metadon, blive undersøgt for abstinenssymptomer, og skal måske have ændret deres metadondosis.
As abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body, patients taking methadone will be checked for any withdrawal symptoms, and may have their methadone dose changed.
Graviditet og amning Kivexa anbefales ikke til gravide kvinder.
Pregnancy and breast feeding Kivexa is not recommended during pregnancy.
Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge for at diskutere potentielle bivirkninger samt fordele og risici ved den antiretrovirale behandling for dig og dit barn.
If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Hvis du har taget Kivexa under din graviditet, vil din læge opfordre til regelmæssige konsultationer, så lægen kan følge udviklingen af dit barn.
If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular visits to monitor the development of your child.
Hos børn, hvis mødre har taget nukleosid - og nukleotidanaloger under graviditeten, er fordelen ved den antiretrovirale behandling i form af den reducerede risiko for at overføre smitte fra mor til barn større end risikoen for bivirkninger.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Fortæl lægen, hvis du ammer.
If you are breast-feeding you must inform your doctor.
For at undgå at overføre HIV fra mor til barn anbefales det, at HIV- smittede kvinder ikke under nogen omstændigheder ammer deres børn.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV from mother to child.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget studier, der viser Kivexas påvirkning af evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of Kivexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Du bør tage din helbredstilstand og mulige bivirkninger af Kivexa i betragtning, når du overvejer at køre bil eller betjene maskiner.
However, you should take into account the state of your health and the possible side effects of Kivexa before considering driving or using machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kivexa Kivexa indeholder et farvestof kaldet Sunset yellow (E110), som hos nogle mennesker kan forårsage en allergisk reaktion.
Important information about some of the other ingredients of Kivexa tablets Kivexa contains a colouring called sunset yellow (E110), this may cause allergic reactions in some people.
SÅDAN SKAL DU TAGE KIVEXA
HOW TO TAKE KIVEXA
Tag altid Kivexa nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take Kivexa exactly as your doctor has told you.
Vær meget omhyggelig med ikke at springe nogen doser over, hvis det er muligt.
Take great care not to miss any doses if at all possible.
Den normale dosis til voksne og unge over 12 år er én tablet én gang daglig.
The usual dose in adults and adolescents from 12 years of age is one tablet once a day.
Tabletterne skal synkes hele med vand.
Swallow the tablet whole with water.
38 Hvis du har taget for meget Kivexa Hvis du ved et uheld tager for meget medicin, bør du kontakte din læge, apoteket eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning.
If you take more Kivexa than you should If you accidentally take too much you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Hvis du har glemt at tage Kivexa For at opnå fuld effekt af behandlingen er det vigtigt, at du tager Kivexa som foreskrevet af din læge.
If you forget to take Kivexa It is important to take Kivexa as prescribed to ensure you get maximum benefit.
Hvis du glemmer at tage en dosis af din medicin, skal du tage den, så snart du husker det.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Det er vigtigt at tage Kivexa regelmæssigt, fordi uregelmæssig indtagelse kan øge risikoen for overfølsomhedsreaktioner.
It is important to take Kivexa regularly because irregular intake may increase the risk of hypersensitivity reactions.
Hvis du holder op med at tage Kivexa Hvis du af en eller anden grund er holdt op med at tage Kivexa, særligt hvis du mener, du har bivirkninger eller på grund af anden sygdom, er det vigtigt, at du kontakter din læge, før du begynder igen.
38 If you stop taking Kivexa If you have stopped taking Kivexa for any reason, particularly if you think you are having side effects or for other illness, you must contact your doctor before restarting.
I nogle tilfælde vil lægen foreslå, at du begynder med Kivexa på et sted, hvor du vil have mulighed for hurtigt at få lægehjælp om nødvendigt.
In some cases your doctor will ask you to restart Kivexa in a place where you will be able to get ready access to medical care if needed.
Kivexa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Kivexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Ved behandling af HIV- infektion er det ikke altid muligt at afgøre, om de bivirkninger, der opstår, skyldes Kivexa, andre lægemidler taget samtidigt med Kivexa eller HIV- sygdommen.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the side effects that occur are caused by Kivexa, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Derfor er det meget vigtigt, at du fortæller lægen om enhver ændring i dit helbred.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Bliv ikke bekymret over listen med mulige bivirkninger - måske får du dem ikke.
Do not be alarmed by this list of possible side effects of Kivexa, you may not experience them.
Bivirkningerne for hvert af disse stoffer er listet nedenfor.
Kivexa contains both abacavir and lamivudine, the side effects reported for each of these medicines are listed below.
5 ud af 100 patienter behandlet med abacavir.
A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) has been reported in about 5 in every 100 patients who have been treated with abacavir.
Dette er beskrevet under ” Vær ekstra forsigtig med at tage Kivexa ” i afsnit 2 i denne indlægsseddel.
This is described in section 2 of this leaflet under “ Take special care with Kivexa”.
Det er vigtigt, at du læser og forstår oplysningerne om denne alvorlige reaktion.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Almindelige bivirkninger (rapporteret hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
- overfølsomhed over for abacavir, hududslæt (uden anden sygdom)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- hovedpine, ledsmerter, muskelsygdomme
- headache, joint pain, muscle disorders
- hoste, symptomer fra næsen (irritation, løbenæse), høj temperatur
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- sløvhed, træthed, søvnbesvær, generel følelse af utilpashed, appetitløshed, hårtab.
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
Ikke almindelige bivirkninger (rapporteret hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter)
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
- stigning i enzymer produceret af leveren
- increases in enzymes produced by the liver
- anæmi (nedsat antal af røde blodceller), neutropeni (nedsat antal hvide blodceller) og reduktion i
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
antallet af blodplader (blodceller, der har betydning for blodets størkning).
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
Hvis produktionen af røde blodlegemer er reduceret, kan du få symptomer som træthed eller åndenød.
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
En reduktion i antallet af hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig over for infektion.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Hvis du har et lavt antal blodplader, vil du måske bemærke, at du lettere får blå mærker.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Sjældne bivirkninger (rapporteret hos mindre end 1 ud af 1. 000 patienter)
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
- nedbrydning af muskelvæv
- breakdown of muscle tissue
- stigning i mængden af et enzym kaldet amylase
- increases of an enzyme called amylase
- inflammation i bugspytkirtlen (pancreatitis).
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
39 Meget sjældne bivirkninger (rapporteret hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
- alvorlige hudreaktioner
- serious skin reactions
- følelsesløshed, snurren eller følelse af svaghed i lemmerne
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- alvorlig anæmi eller neutropeni.
- severe anaemia and neutropenia.
Dette kan omfatte tab af fedt fra ben, arme eller ansigtet, øget fedt på maven (vommen) og andre indre organer, forstørrede bryster og fedtpukkel i nakken (’ buffalo hump ’).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Antiretroviral kombinationsbehandling kan også give øget forekomst af mælkesyre og sukker i blodet, hyperlipidæmi (øget fedtindhold i blodet) og resistens over for insulin.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Det kan give dehydrering (væskemangel) og medføre koma (dyb bevidstløshed) (se ” Vær ekstra forsigtig med at tage Kivexa ” i afsnit 2 for mere information).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
SÅDAN OPBEVARER DU KIVEXA
HOW TO STORE KIVEXA
Opbevares utilgængeligt for børn.
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Brug ikke Kivexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Må ikke opbevares over 30◦C.
Do not store above 30°C.
Kivexa indeholder
FURTHER INFORMATION
- De aktive stoffer er 600 mg abacavir som sulfat og 300 mg lamivudin.
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
- De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose,
What Kivexa looks like and contents of the pack
Kivexas udseende og pakningsstørrelse Tabletterne er orange, filmovertrukne, kapselformede og præget GS FC2 på den ene side.
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
De findes i henholdsvis beholdere og blisterpakninger med 30 tabletter og i blisterpakninger med 90 (3x30) tabletter.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
40 Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Oparations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Storbritannien
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Kivexa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
40 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Du kan finde yderligere information om Kivexa på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Hvad er KOGENATE Bayer?
What is KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer er pulver og solvens, som er blandet til en injektionsvæske, opløsning.
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof octocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Hvad anvendes KOGENATE Bayer til?
What is KOGENATE Bayer used for?
KOGENATE Bayer anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (en medfødt blødningsforstyrrelse forårsaget af faktor VIII- mangel).
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
KOGENATE Bayer er beregnet til enten korttids - eller langtidsanvendelse.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Hvordan anvendes KOGENATE Bayer?
How is KOGENATE Bayer used?
Behandling med KOGENATE Bayer bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
KOGENATE Bayer indgives som intravenøs injektion (i en vene) over flere minutter med en hastighed på op til 2 ml i minuttet.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Dosering og frekvens afhænger af, om KOGENATE Bayer anvendes til behandling af hæmorrhagi (blødning) eller til forebyggelse af blødning under operation.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Doseringen tilpasses også efter sværhedsgraden af blødningen eller typen af kirurgi.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
KOGENATE Bayer kan også gives som en kontinuerlig infusion (drop i en vene) i mindst syv dage hos patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
De nærmere oplysninger om, hvordan doserne beregnes, fremgår af indlægssedlen.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Hvordan virker KOGENATE Bayer?
How does KOGENATE Bayer work?
Det aktive stof i KOGENATE Bayer, octocog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein.
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
KOGENATE Bayer anvendes til at erstatte den manglende faktor VIII.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
Det korrigerer faktor VIII- manglen, så der opnås midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter det i stand til at producere human koagulationsfaktor VIII.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
KOGENATE Bayer ligner lægemidlet KOGENATE, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
De udførte undersøgelser af KOGENATE Bayer er derfor blevet sammenlignet med undersøgelser af KOGENATE for at vise, at de to lægemidler svarer til hinanden.
The main measure of effectiveness in the studies was the number of treatments required to stop each new bleed.
KOGENATE Bayer blev også undersøgt som en kontinuerlig infusion hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Den vigtigste målestok for virkningen var lægens vurdering af, hvor godt blødningen var blevet standset.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved KOGENATE Bayer?
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
Som helhed reagerede 95% af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to intravenøse injektioner med KOGENATE Bayer.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede 90% af blødningsepisoderne på behandling med en eller to intravenøse injektioner.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Når midlet blev givet som en kontinuerlig infusion, blev standsningen af blødningen vurderet som ‘ særdeles god ’ hos alle 15 patienter.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Hvilken risiko er der forbundet med KOGENATE Bayer?
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?