natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved en objektiv undersøgelse viste alle tilfælde sig at være lette til moderate, og det kliniske forløb var godartet, idet ingen af patienterne fik diagnosticeret hypersplenisme, og ingen af dem fik splenektomi.
In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Da forstørrelse af milten ses hyppigt hos patienter med hiv- infektion og i forskelligt omfang hos de fleste aids- patienter, er det uklart, om der er en sammenhæng med behandling med filgrastim.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Systemorganklasse Blod og lymfesystem Knogler, led, muskler og bindevæv
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Hyppighed Almindelige Meget almindelige
Very common
Bivirkninger Lidelser i milten Muskuloskeletale smerter
Musculoskeletal pain
Afbrydelse af behandlingen medfører sædvanligvis et fald på 50% i cirkulerende neutrofile granulocytter i løbet af 1- 2 døgn, hvorefter værdierne normaliseres i løbet af 1- 7 døgn.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Terapeutisk klassifikation Kolonistimulerende faktorer, ATC- kode:
Colony stimulating factors, ATC code:
Humant G- CSF er et glycoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Biograstim indeholder r- metHuG- CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50% i løbet af 1- 2 dage og normaliseres inden for 1- 7 dage.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
13 Brug af filgrastim til patienter i cytotoksisk kemoterapi medfører signifikant reduktion af incidens, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febril neutropeni.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Behandling med filgrastim før allogen PBPC- transplantation til mobilisering af PBPC hos raske donorer gør det muligt at høste 4 x 106 CD34+- celler/ kg legemsvægt hos recipienten hos de fleste af donorerne efter to leukafereser.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Raske donorer får en dosis på 10 μg/ kg/ døgn, som administreres subkutant 4- 5 dage i træk.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Når filgrastim gives til patienter med hiv- infektion, fastholdes et normalt neutrofiltal, hvilket øger muligheden for at give den planlagte dosis af antiviral og/ eller myelosuppressiv medicin.
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Der er ikke påvist øget hiv- replikation hos patienter med hiv- infektion, der får filgrastim.
There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Som andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G- CSF udvist in vitro- stimulerende egenskaber i humane endotelceller.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Biograstims sikkerhed og effekt er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III- forsøg hos patienter med brystcancer, lungecancer og non- Hodgkin- lymfom.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Randomiserede, enkeltblinde, crossover- forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Biograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
0, 6 ml/ min/ kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Efter subkutan administration af de anbefalede doser opretholdtes en serumkoncentration på over 10 ng/ ml i 8- 16 timer.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
150 ml/ kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
De ikke- kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Prækliniske data fra konventionelle undersøgelser af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Der sås ingen virkning på fertiliteten hos han - og hunrotter eller på graviditet hos rotter.
No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
eddikesyre Natriumhydroxid) Sorbitol (E420) Polysorbat 80 Vand til injektionsvæsker
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringsbetingelserne på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Fyldt injektionssprøjte af type I- glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0, 5 ml injektions - eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0, 5 ml injektions - eller infusionsvæske.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
15 Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Biograstim kan fortyndes efter behov med 50 mg/ ml (5%) glucose infusionsvæske.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
IE (2 μg) pr. mil frarådes under alle omstændigheder.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
IE (15 μg) pr. ml, bør der tilføjes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
IE (300 μg) gives efter tilsætning af 0, 2 ml 20 mg/ ml (20%) human serumalbuminopløsning.
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Ved fortynding i 50 mg/ ml (5%) glucose infusionsvæske er Biograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Biograstims stabilitet.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Tyskland info@ ct- arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Biograstim 48 mio. IE/ 0, 8 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
IE (480 µg) filgrastim i 0, 8 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning.
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
17 og hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område og kapacitet til at udføre korrekt monitorering af hæmatopoietiske stamceller.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
18 leukaferese:
Timing of leukapheresis:
IE (300 μg) / døgn i 1- 7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2, 0 x 109/ l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
20 > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
19 Særlige befolkningsgrupper
Special populations
Andre særlige forsigtighedsregler Kontrol af knogletæthed kan være indiceret hos patienter med samtidig osteoporotisk knoglesygdom, som har været i kontinuerlig behandling med filgrastim i over 6 måneder.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
20 Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G- CSF.
Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G- CSF administration.
21 mobiliseringsmetode bør sammenholdes med de overordnede målsætninger for behandlingen af den enkelte patient.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Hvis leukocyttallet stiger til > 70 x109/ l, bør filgrastim seponeres eller doseringen reduceres.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
22 Donorer, der får G- CSF til mobilisering af perifere blodstamceller, skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier atter er normale.
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Radiografisk påviste volumenforstørrelser opstod tidligt i filgrastimterapien og stabiliseredes for det meste.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Mulig interaktion med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
24 Da lithium øger frisætningen af neutrofile granulocytter, vil det sandsynligvis forstærke virkningen af filgrastim.
Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
50%, 35%, 25% og 10% af de patienter, der fik filgrastim i de anbefalede doser.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
26 De hyppigst rapporterede bivirkninger var lette til moderate forbigående smerter i skeletmuskulaturen.
The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
Hos patienter med SCN
28 In SCN patients
27
Metabolism and nutrition disorders
28 Brug af filgrastim til patienter i cytotoksisk kemoterapi medfører signifikant reduktion af incidens, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febril neutropeni.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
Når filgrastim gives til patienter med hiv- infektion, fastholdes et normalt neutrofiltal, hvilket øger muligheden for at give den planlagte dosis af antiviral og/ eller myelosuppressiv medicin.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Pakker indeholdende 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med 0, 8 ml injektions - eller infusionsvæske, opløsning eller multipakker indeholdende 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter med 0, 8 ml injektions - eller infusionsvæske.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
30 Det er ikke alle pakningsstørrelser, som er markedsført.
Not all pack sizes may be marketed.
Utilsigtet opbevaring ved temperaturer under frysepunktet skader ikke Biograstims stabilitet.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
31 BILAG II
33 ANNEX II
32 A.
34 A.
5 LT- 08409 Vilnius Lithuania
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Pharmacovigilancesystemet Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, der er beskrevet i version 1. 3 og er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, er til stede og fungerer før produktet markedføres.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Disse er specificeret i den pharmacovigilance- plan, der er godkendt i version 1. 3 af risk management- planen (RMP), som er præsenteret i Modul 1. 8. 2 af markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP’ en, som er godkendt af CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til ” CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ” skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: • Når der modtages ny information, som kan påvirke den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance- plan eller risikominimerende aktiviteter • Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering • Efter anmodning fra EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 BILAG III
35 ANNEX III
34 A.
36 A.
35 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Yderkarton
Outer Carton
Filgrastim
Filgrastim
IE/ ml, 600 mikrogram/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 5 ml
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
5 fyldte injektionssprøjter med 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 fyldte injektionssprøjter med 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
36 8.
38 8.
IE / 0, 5 ml
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
37 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IE/ 0, 8 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
IE/ ml, 600 mikrogram/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
1 fyldt injektionssprøjte med 0, 8 ml
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
5 fyldte injektionssprøjter med 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 fyldte injektionssprøjter med 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
38 8.
40 8.
IE/ 0, 8 ml
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
39 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 8.
42 8.
41 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 EXP
EXP
43 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
44 8.
46 8.
45 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
46 EXP
EXP
47 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG INDGIVELSESVEJ( E)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
48 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 B.
51 B.
50 INDLÆGSSEDDEL:
52 PACKAGE LEAFLET:
IE/ 0, 8 ml injektions - og infusionsvæske, opløsning
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
- Lægen har ordineret Biograstim til Dem personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som Dem.
if their symptoms are the same as yours.
- Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
her.
please tell your doctor or pharmacist.
Biograstims virkning og hvad De skal bruge det til 2.
What Biograstim is and what it is used for 2.
De skal De vide, før De begynder at bruge Biograstim 3.
Before you use Biograstim 3.
Sådan skal De bruge Biograstim 4.
How to use Biograstim 4.
Sådan opbevarer De Biograstim 6.
How to store Biograstim 6.
HVAD BIOGRASTIM ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvad er Biograstim Biograstim indeholder det aktive stof filgrastim.
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G- CSF]), som produceres af Deres organisme.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Hvad anvendes Biograstim til Deres læge har ordineret Biograstim til Dem for at hjælpe Deres krop med at producere flere hvide blodceller.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Biograstim kan bruges ved følgende lidelser:
Biograstim is useful in several different conditions which are:
- Kemoterapi
- chemotherapy,
- Knoglemarvstransplantation,
- bone marrow transplantation,
- Almen sløjhed grundet lav mængde af hvide blodlegemer (kronisk neutropeni),
- severe chronic neutropenia,
- Neutropeni hos patienter med hiv- infektion,
- neutropenia in patients with HIV infection,
- Til at øge dannelsen af stamceller i blodet (mobilisering af perifere blodstamceller).
- peripheral blood stem cell mobilisation.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE BIOGRASTIM
BEFORE YOU USE Biograstim
Brug ikke Biograstim:
Do not use Biograstim
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Biograstim:
Take special care with Biograstim
- Hvis De får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær.
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
4
It could be a consequence of a
bivirkninger).
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
- Hvis De har seglcellesygdom, eller
- if you have sickle cell disease; or
Det kan skyldes en lidelse
It could be a consequence
i milten (se pkt.
of a spleen disorder (see section “ 4.
4 bivirkninger).
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apoteket til råds, inden De bruger nogen form for medicin.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
I så fald vil lægen måske beslutte, at De ikke skal have medicinen.
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.