natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myfenaxs udseende og pakningstørrelse Filmovertrukne tabletter:
What Myfenax looks like and contents of the pack
46 Lys lilla oval formet filmovertrukken tablet med præget med "M500" på den ene side og glat på den anden side.
Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Myfenax 500 mg filmovertrukt tabletter fås i PVC/ PVdC- aluminium blistre i Pakningstørrelser på 50 og 150 tabletter pr. karton.
47 Myfenax 500 mg film-coated tablets is available in PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály ut 82 Hungary
Myocet er et pulver og opløsninger, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Myocet is a powder and solutions to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Myocet is used with cyclophosphamide (an anticancer medicine) for the treatment of metastatic breast cancer in women. ‘ Metastatic ’ means the cancer that has spread to other parts of the body.
Myocet skal klargøres før brug ved at blande de separate dele, der følger med pakningen, i en særlig opvarmer eller et vandbad.
Myocet needs to be made up before use by mixing the separate components supplied in the pack and using a special heater or a water bath.
Den anbefalede startdosis for Myocet er 60- 75 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt).
The recommended starting dose of Myocet is 60 to 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s weight and height).
Den gives én gang hver tredje uge som en infusion i en blodåre over et tidsrum på en time.
It is given every three weeks by infusion into a vein over a period of one hour.
Patientens lever og knoglemarv skal under behandlingen overvåges ved hjælp af blodprøver.
The patient ’ s liver and bone marrow should be monitored during treatment using blood tests.
Behandlingen skal afbrydes eller dosis nedsættes, hvis der opstår tegn på leverproblemer eller visse andre bivirkninger.
Treatment should be interrupted or the dose reduced if signs of liver problems or certain other side effects develop.
Det aktive stof i Myocet, doxorubicinhydrochlorid, er et celledræbende middel, der tilhører gruppen af antracykliner.
The active substance in Myocet, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic (cell-killing) medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Det virker ved at påvirke dna' et inden i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna' et og lave proteiner.
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Myocet ophobes i svulster, hvor dets virkning kan koncentreres.
Myocet accumulates in tumours, where its action can be concentrated.
I Myocet er doxorubicin - hydrochlorid indkapslet i mikroskopiske fedtpartikler, der kaldes liposomer.
In Myocet, doxorubicin hydrochloride is contained in microscopic fat particles called ‘ liposomes’.
Hvordan blev Myocet undersøgt?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with cyclophosphamide, in 297 women.
I den anden undersøgelse blev Myocet alene sammenlignet med standard- doxorubicin alene hos 224 kvinder.
In the second study, Myocet alone was compared with standard doxorubicin alone in 224 women.
I den tredje undersøgelse blev virkningen af Myocet sammenlignet med virkningen af epirubicin (et andet antracyklin- kræftmiddel), begge i kombination med cyklofosfamid hos 160 kvinder.
The third study compared the effects of Myocet with epirubicin (another anthracycline anticancer medicine), both in combination with cyclophosphamide in 160 women.
I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkning den andel af patienter, der havde haft en reaktion på behandlingen efter seks uger.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who had responded to treatment after six weeks.
I den første undersøgelse havde 43% af de patienter, der fik Myocet eller standard- doxorubicin i kombination med cyklofosfamid, en reaktion på behandlingen, mens det kun var 26% i hver gruppe i undersøgelsen af Myocet eller standard- doxorubicin alene.
In the first study, 43% of the patients receiving Myocet or standard doxorubicin in combination with cyclophosphamide responded to treatment, while in the study of Myocet or standard doxorubicin alone, 26% of each group responded.
I den tredje undersøgelse havde 46% af de patienter, der fik Myocet i kombination med cyklofosfamid, en reaktion på behandlingen sammenlignet med 39% af de patienter, der fik epirubicin i kombination med cyklofosfamid.
In the third study, 46% of the patients taking Myocet in combination with cyclophosphamide responded to treatment, compared with 39% of those receiving epirubicin in combination with cyclophosphamide.
De patienter, der fik Myocet, havde en lavere risiko for at få hjerteproblemer end de patienter, der fik standard- doxorubicin.
Patients receiving Myocet were less likely to experience heart problems than those receiving standard doxorubicin.
De almindeligste bivirkninger ved Myocet (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, feber i forbindelse med et meget lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, lavt antal røde blodlegemer, kvalme eller opkast, betændelse i mundslimhinden eller betændelse i munden og halsen, diarré, hårtab, hudlidelser såsom udslæt og tør hud, træthed og utilpashed eller kraftesløshed.
The most common side effects with Myocet (seen in more than 1 patient in 10) are infection, neutropenic fever (fever associated with low white blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick) or vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth) or mucositis (inflammation of the mouth and throat), diarrhoea, alopecia (hair loss), skin effects such as rash and dry skin, and fatigue, malaise (feeling unwell) or asthenia (weakness).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Myocet fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Myocet, see the Package Leaflet.
Myocet bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme over for doxorubicin eller andre af indholdsstofferne.
Myocet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin or any of the other ingredients.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Myocet var forbundet med en lavere risiko for hjerteproblemer end traditionel doxorubicin, mens begge lægemidler virkede lige effektivt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Myocet has a lower risk of heart problems than conventional doxorubicin, while both medicines have similar levels of effectiveness.
Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Myocet opvejer risiciene, når det kombineres med cyklofosfamid som førstevalgsbehandling af metastatisk brystkræft hos kvinder.
Therefore, the Committee decided that Myocet’ s benefits are greater than its risks, in combination with cyclophosphamide, for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Myocet.
The Committee recommended that Myocet be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Myocet den 13. juli 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myocet on 13 July 2000.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. juli 2005.
The marketing authorisation was renewed on 13 July 2005.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Cephalon Europe.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Den fuldstændige EPAR for Myocet findes her.
The full EPAR for Myocet can be found here.
EU/ 1/ 00/ 141/ 001 Myocet
EU/ 1/ 00/ 141/ 001
Pulver og tilsætningsstoffer til Intravenøs anvendelse koncentrat til liposom- dispersion til infusionsvæske
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Pulver: hætteglas (glas) Tilsætningsstoffer: hætteglas (glas) + hætteglas (glas)
Vial (glass) + Vial (glass)
2 sæt à 3 hætteglas
2 sets of 3 vials
Myocet, 50 mg pulver og tilsætningsstoffer til koncentrat til liposom- dispersion til infusionsvæske.
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Liposom- indkapslet doxorubicin- citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicin HCl.
Liposome– encapsulated doxorubicin– citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin HCl.
Pulver og tilsætningsstoffer til koncentrat til liposom- dispersion til infusionsvæske.
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
Myocet leveres som et system i tre hætteglas:
Myocet is supplied as a three-vial system:
Myocet doxorubicin HCl (et rødt frysetørret pulver), Myocet liposomer (en hvid til grålighvid, uigennemsigtig og homogen opløsning), Myocet buffer (en klar, farveløs opløsning).
Myocet doxorubicin HCl (a red lyophilised powder), Myocet liposomes (a white to off-white, opaque and homogeneous solution), Myocet buffer (a clear colourless solution).
Myocet er i kombination med cyclophosphamid indiceret til førstebehandling af metastaseret brystkræft hos kvinder.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is indicated for the first line treatment of metastatic breast cancer in women.
Dosering Når Myocet indgives i kombination med cyclophosphamid (600 mg/ m2) er den anbefalede startdosis Myocet 60- 75 mg/ m2 hver 3. uge.
Dosage When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide (600 mg/ m2) the initial recommended dose of Myocet is 60-75 mg/ m2 every three weeks.
6. 6).
Administration Myocet must be reconstituted and further diluted prior to administration (see section 6.6).
En slutkoncentration på 0, 4- 1, 2 mg/ ml doxorubicin HCl er påkrævet.
A final concentration of between 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin HCl, is required.
Myocet må ikke indgives ad intramuskulær eller subkutan vej eller som bolusinjektion.
Myocet must not be administered by the intramuscular or subcutaneous route or as a bolus injection.
Pædiatriske patienter Myocets sikkerhed og effektivitet er endnu ikke påvist hos pædiatriske patienter (under 18 år).
Paediatric patients The safety and efficacy of Myocet has not yet been established in paediatric patients (below 18 years of age).
Ældre patienter Myocets sikkerhed og effektivitet er blevet vurderet hos 61 patienter med metastaseret brystkræft i alderen 65 år og derover.
Elderly patients Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske undersøgelser viser, at Myocets effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle.
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
2 Anvendelse til patienter med reduceret leverfunktion Da nedbrydning og udskillelse af Myocet primært sker ad hepatobiliær vej, bør der gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funktion før og under behandling med Myocet.
Use in patients with impaired hepatic function As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
På baggrund af begrænsede data i patienter med levermetastaser, anbefales det, at initialdosis af Myocet reduceres i overensstemmelse med nedenstående tabel:
2 Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Dose
Dose
Bilirubin < ULN og forhøjet AST Bilirubin > ULN but < 50 μmol/ l Bilirubin > 50 μmol/ l
Bilirubin < ULN and normal AST Bilirubin< ULN and raised AST Bilirubin> ULN but< 50 μmol/l Bilirubin > 50 μmol/l
Overvej en dosisreduktion på 25% 50% dosisreduktion 75% dosisreduktion
Standard dose of 60 - 75mg/ m2 Consider a 25% dose reduction 50% dose reduction 75% dose reduction
Myocet skal om muligt undgås i patienter med bilirubin > 50 μmol/ l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation.
If possible, Myocet should be avoided in patients with bilirubin > 50 μ mol/ l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
4. 4.
For dose reductions due to other toxicity, see section 4.4.
Anvendelse til patienter med reduceret nyrefunktion Doxorubicin nedbrydes i overvejende grad af leveren og udskilles i galden.
Use in patients with impaired renal function Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
Derfor kræves der ingen dosisændring for patienter med reduceret nyrefunktion.
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Overfølsomhed over for det aktive stof, de tilsatte stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hypersensitivity to the active substance, to the pre-admixtures or to any of the excipients.
Myelosuppression Behandling med Myocet forårsager myelosuppression.
Myelosuppression Therapy with Myocet causes myelosuppression.
Myocet bør ikke indgives til personer med absolutte neutrofilocyttal på under 1. 500 celler/ μl eller trombocytter på under 100. 000/ μl. forud for den næste cyklus.
Myocet should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/μ l or platelets less than 100,000/μ l prior to the next cycle.
Der bør gennemføres omhyggelig hæmatologisk overvågning (herunder leukocyt - tælling, trombocyttal og hæmoglobin) under behandling med Myocet.
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet.
Hæmatologisk toksicitet kan såvel som anden toksicitet kræve reduktioner eller udskydelse af dose - ringen.
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Følgende dosismodifikationer anbefales under behandlingen og bør gennemføres parallelt for Myocet og cyclophosphamid.
The following dosage modifications are recommended during therapy and should be performed in parallel for both Myocet and cyclophosphamide.
Hæmatologisk toksicitet
Haematological Toxicity Grade
Nadir ANC (celler/ μl)
Nadir ANC (cells/μ l)
Nadir trombocyttal (celler/ μl)
Nadir Platelet Count (cells/μ l)
1500- 1900 1000- under 1500 500- 999
1500 – 1900 1000 – Less than 1500 500 – 999
75. 000- 150. 000 50. 000- under 75. 000 25. 000- under 50. 000
75,000 – 150,000 50,000 – Less than 75,000 25,000 – Less than 50,000
Ingen Ingen Vent til absolutte neutrofilocyttal 1500 eller mere og/ eller trombocytter 100. 000 eller mere, derefter ny dosering med 25% dosisreduktion.
None None Wait until ANC 1500 or more and/ or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
Under 25. 000
Less than 25,000
Vent til absolutte neutrofilocyttal 1500 og/ eller trombocytter 100. 000 eller mere, derefter ny dosering med 50% dosisreduktion.
Wait until ANC 1500 and/ or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Grad
3 Mucositis Grade
1 2
1
Smertefrie sår, erythem eller let ømhed.
Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Smertefuldt erythem, ødem eller sår, men kan spise.
Painful erythema, oedema or ulcers but can eat.
Ingen Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100% dosis.
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Kan ikke spise.
Painful erythema, oedema or ulcers and cannot eat
Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25% dosisreduktion.
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50% dosisreduktion.
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
4. 2 angående dosisreduktion af Myocet på grund af reduceret leverfunktion.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Myokardietoksicitet Doxorubicin og andre anthracycliner kan forårsage myokardietoksicitet.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Risikoen for toksicitet vokser med stigende kumulative doser af disse lægemidler og er højere hos personer med tidligere kadio - myopati eller mediastinumbestråling eller allerede eksisterende hjertesygdom.
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Analyser af myokardietoksicitet ved kliniske forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion af hjertesygdomme hos patienter behandlet med Myocet sammenlignet med risikoen hos patienter, behandlet med konventionelt doxorubicin på samme dosis i mg.
Analyses of cardiotoxicity in clinical trials have shown a statistically significant reduction in cardiac events in patients treated with Myocet compared to patients treated with conventional doxorubicin at the same dose in mg.
Den fulde kliniske relevans af disse resultater er endnu ikke klar.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
I en fase III- undersøgelse kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), udviklede henholdsvis 6% og 21% af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
I en fase III- undersøgelse, der sammenligner Myocet (75 mg/ m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/ m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12% og 27% af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
De tilsvarende tal for hjerteinsufficiens, som blev vurderet mindre nøjagtigt, var 0% for Myocet + CPA mod 3% for doxorubicin + CPA og 2% for Myocet kontra 8% for doxorubicin.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Den kumulerede, gennemsnitlige livsdosis for Myocet i kombination med CPA indtil en kardiel hændelse var > 1260 mg/ m2 sammenlignet med 480 mg/ m2 for doxorubicin i kombination med CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Der er ingen erfaring med Myocet hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, f. eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder forud for behandling.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed hos patienter med reduceret hjertefunktion.
Thus, caution should be exercised in patients with impaired cardiac function.
Den totale dosis Myocet bør også tilpasses eventuel tidligere eller samtidig behandling med andre myokardietoksiske præparater omfattende anthracycliner og anthraquinoner.
The total dose of Myocet should also take into account any previous, or concomitant, therapy with other cardiotoxic compounds, including anthracyclines and anthraquinones.
Inden behandling med Myocet indledes, anbefales rutinemæssigt en måling af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF), enten via Multiple Gated Arteriography (MUFA) eller via ekkokardio - grafi.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Vurderingen af venstre ventrikels funktion betragtes som obligatorisk inden hver supplerende indgivelse af Myocet, når en patient overskrider den kumulative livsdosis af anthracyclin på 550 mg/ m2, eller hvor der er mistanke om cardiomyopati.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f. eks. med > 20 points til en slutværdi på > 50% eller med > 10 points til en slutværdi på < 50%, skal værdien af en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Imidlertid skal den mest sikre test for anthracyclinbeskadigelse af myokardiet, dvs. endomyo - kardiel biopsi, overvejes.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Alle patienter, der får Myocet, skal desuden have foretaget rutinemæssig EKG- kontrol.
All patients receiving Myocet should also routinely undergo ECG monitoring.
Forbigående EKG- forandringer såsom T- taks- affladning, depression af S- T- segmentet og benigne arytmier betragtes ikke som obligatoriske indikationer for at ophøre med Myocet- behandling.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Reduktion af QRS- kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for myokardietoksicitet.
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
4 Hjerteinsufficiens på grund af cardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling.
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
Reaktioner på injektionsstedet Myocet bør betragtes som irritans, og der bør træffes foranstaltninger for at undgå ekstravasation.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Derefter bør Myocet- infusionen genstartes i en anden vene end den, hvor ekstravasationen forekom.
Subsequently, the Myocet infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Reaktioner forbundet med infusionen Ved hurtig infusion er der rapporteret akutte reaktioner i forbindelse med liposom- infusioner.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
De rapporterede symptomer omfattede rødmen, dyspnø, feber, opsvulmen af ansigtet, hovedpine, rygsmerter, kulderystelser, strammen for brystet og svælget og/ eller hypotension.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
4. 5 vedrørende forsigtighedsregler angående brugen af Myocet sammen med andre lægemidler.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Effekt og sikkerhed af Myocet ved adjuvant behandling af brystcancer er ikke bestemt.
Efficacy and safety of Myocet in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.