natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4. 8, Bivirkninger). te
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry lP
Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. dle
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. na
For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. i dic
Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. mi
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f. eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4. 8, Bivirkninger). ge
Me
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk Læ
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/ eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or
3 Hvis en justering er nødvendig ved skift til Monotard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
3 during the first several weeks or months.
lg Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at
ed Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
til det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
ris Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Insulinsuspensioner må ikke anvendes i insulininfusionspumper.
Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly
ret Monotard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (evt. forsinkede).
tho delayed).
ise 4. 5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lægen bør derfor altid overveje
au A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
tor mulige interaktioner samt spørge sine patienterne, om de anvender andre lægemidler
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
r The following substances may reduce insulin requirement:
au Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke- selektive betablokkere, ACE- hæmmere, salicylater og alkohol.
ge Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Følgende lægemidler kan forøge behovet for insulin: re Thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner og betasympatomimetika, væksthormon og danazol. ge
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Betablokkere kan maskere symptomerne på hypoglykæmi og forsinke genetablering af normal tilstand efter hypoglykæmi. æn
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from no
Octreotid/ lanreotid kan både reducere og forøge insulinbehovet.
Octreotide/ laneotide may both decrease and increase insulin requirement. t
Alkohol kan intensivere og forlænge den hypoglykæmiske effekt af insulin. l
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. uc
4. 6 Graviditet og amning ke
4.6 Pregnancy and lactation rod
Der er ingen begrænsninger for behandling af diabetes med insulin under graviditet, da insulin ikke passerer placenta. r ik
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not pass the placental barrier.
Både hypoglykæmi og hyperglykæmi, som kan optræde ved utilstrækkeligt kontrolleret diabetesbehandling, forøger risikoen for fosterskader og - død.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes lP
hele forløbet af graviditeten, og hvis graviditet påtænkes.
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Efter fødslen vil insulinbehovet hurtigt vende tilbage til før- graviditetsbehov. dle
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. i dic
Imidlertid skal Monotard- dosis måske justeres. mi
However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
4. 7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
Dette ge
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f. eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Det er Læ
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
især vigtigt for personer, som har nedsatte eller manglende advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi.
4 hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
lg Den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinterapi er ændringer i blodglukoseniveauet.
ed The most often seen undesirable effect in insulin-treated patients is a change in blood glucose levels.
20% velkontrollerede patienter.
Based on post-marketing
Baseret på post- marketing erfaring er en bivirkning, herunder hypoglykæmi, sjældent rapporteret (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000).
ris experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000).
til Nedenstående liste er baseret på post- marketing erfaring og repræsenterer en underrapportering og bør tolkes under hensyntagen hertil.
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
ret Metabolisme - og ernæringsforstyrrelser
tho Metabolism and nutrition disorders
ise (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000) Ændringer i blodglukose
au (> 1/ 10,000 < 1/ 1,000) Change in blood glucose
De kan inkludere koldsved, kold bleg hud, træthed, nervøsitet eller rysten, ængstelighed,
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness,
Svær hypoglykæmi kan føre til bevidstløshed og/ eller
r unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration,
au krampeanfald og kan resultere i midlertidig eller permanent forringelse af hjernefunktionen eller død.
ge drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Hyperglykæmi: re De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Usually the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, ge
They include thirst, increased frequency of no
opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste æn
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis which is potentially lethal. t
Synsforstyrrelser l
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions uc
Meget sjældne
for use. rod
Der kan forekomme refraktionsanomalier indledningsvis under insulinterapi. ke
Eye disorders
(< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Generelle forstyrrelser og reaktioner på injektionsstedet r ik
General disorders and administration site conditions na
Meget sjældne (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
Disse
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
reaktioner er for det meste forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. dle
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Meget sjældne (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000) Me
(< 1/ 10. 000) ge
Very rare (< 1/ 10,000)
hududslæt, kløe, svedtendens, gastrointestinale gener, angioneurotisk ødem, åndedrætsbesvær, hjertebanken og fald i blodtrykket.
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Meget sjældne (< 1/ 10. 000) Læ
Very rare (< 1/ 10,000)
5 4. 9 Overdosering
ed 4.9 Overdose
lg Der findes ingen specifikke definitioner på insulinoverdosering.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
· Mild hypoglykæmi kan behandles med oral indtagelse af glukose eller sukkerholdige produkter.
ris • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glukose indgivet intravenøst af en medicinsk uddannet person.
tho • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Glukose skal også gives intravenøst, hvis
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
ret patienten ikke responderer på glukagon inden for 10 - 15 minutter.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Efter at have genvundet bevidstheden er det anbefalet at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre tilbagefald.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
ise Efter en glukagoninjektion bør patienten monitoreres på hospital for at finde årsagen til den svære hypoglykæmi og forhindre lignende episoder.
r for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
tor 5.
ge 5.
Antidiabetika.
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
A10A C01.
A10A C01. no
Insulins blodglukosesænkende effekt skyldes den faciliterede optagelse af glukose som følge af re binding til insulinreceptorer på muskel - og fedtceller samt den simultane hæmning af glukoseudskillelse fra leveren. ge
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. t
Monotard er en langtidsvirkende insulintype.
Monotard is a long-acting insulin. uc
24 timer.
Onset of action is within 2½ hours, reaches a maximum effect within 4-15 hours and the entire time of duration is approximately 24 hours. rod
5. 2 Farmakokinetiske egenskaber l
5.2 Pharmacokinetic properties
En konsekvens af dette er, at tidsaktionsprofilen for et insulinpræparat bestemmes udelukkende ved dets absorptionskarakteristika. ke
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. lP
Flere faktorer har indflydelse på denne proces (f. eks. insulindosis, injektionsmåde og – sted, tykkelsen af det subkutane fedtlag, type diabetes).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Insulins farmakokinetiske egenskaber påvirkes derfor af r ik
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by na
betydelige intra - og interpatient variationer.
significant intra- and inter-individual variation.
Maksimal plasmakoncentration for insulintyperne opnås 2 - 18 timer efter subkutan administration.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous i dic
Distribution dle
administration.
Der er ikke observeret væsentlig binding til plasmaproteiner, undtagen (eventuelle) cirkulerende insulinantistoffer.
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been Me
Metabolisme mi
observed.
Humant insulin nedbrydes af insulinprotease eller insulinnedbrydende enzymer og muligvis af disulfidisomeraseproteinet.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Et antal spaltningssteder (hydrolyse) på det humane insulinmolekyle er foreslået; ingen af de metabolitter, der dannes efter spaltningen, er aktive. ge
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Eliminering Den endelige halveringstid bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
6 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Den endelige Læ
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
halveringstid (t½) er derfor et mål for absorptionen og ikke for den egentlige eliminering af insulin fra plasma (insulin i blodet har en t½ på nogle få minutter).
ed insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
9 - 15 timer.
Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
6 5. 3 Prækliniske sikkerhedsdata
5.3 Preclinical safety data
lg Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på koventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, gentagen dosis- toxicitet, genotoxicitet, karcinogen potentiale og
ris Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
sa reproduktionstoxicitet.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
au 6.1 List of excipients
6. 1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Zinc chloride Zinc acetate
ret Zinkchlorid Zinkacetat
r Sodium chloride
ise Natriumchlorid Methylparahydroxybenzoat Natriumacetat Natriumhydroxid eller/ og saltsyre (til pH- justering)
ge Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water 6.2
tor Vand til injektionsvæsker
for injections Incompatibilities
6. 2 Uforligeligheder
lon
au Insulinsuspensioner bør ikke sættes til infusionsvæsker.
Insulin suspensions should not be added to infusion fluids. no
Lægemidler, som tilsættes insulinsuspensionen, kan medføre nedbrydning af insulinen, f. eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. re Det anbefales ikke at blande Monotard med insulinpræparater med fosfatbuffer, da zincphosphat kan udfældes og ændre insulinblandingens aktionsprofil på en uforudsigelig måde.
Mixing of Monotard with phosphate buffered insulin preparations is not recommended due to the risk of precipitation of zinc-phosphate, leading to an unpredictable timing of such insulin mixtures.
Når Actrapid blandes ge
When t
med Monotard, skal injektionen udføres straks for at undgå nedsættelse af Actrapids hurtige virkning.
mixing Actrapid with Monotard immediate injection is necessary to avoid blunting of the fast acting uc
6. 3 Opbevaringstid æn
effect of Actrapid.
Efter ibrugtagning:
After first opening:
6 uger. l
6 weeks. lP
6. 4 Særlige opbevaringsforhold ke
6.4 Special precautions for storage na
Må ikke nedfryses. r ik
Do not freeze.
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light. i dic
Må ikke opbevares ved over 25°C. te
Do not store above 25°C.
Beskyttes mod direkte varme og sollys. dle
Me
Hætteglas (type 1) lukket med en gummiskive af brombutyl/ polyisopren og en beskyttelsesplastikhætte som sikrer mod utilsigtet åbning. mi
Glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamperproof plastic cap.
1 og 5 hætteglas a 10 ml.
1 and 5 vials x 10 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. ge
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering Læ
7 6.6 Instructions for use and handling
Insulinsuspensioner bør ikke anvendes, medmindre de er ensartet hvide og uklare efter opblanding.
ed Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after re- suspension.
7 lg 7.
ris 7.
sa Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsværd
Novo Nordisk A/ S
til Danmark
tho Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
ret 8.
au 8.
ise 9.
r 9.
10.
ge 10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
DATE OF REVISION OF THE TEXT lon Me
tor au re ge l æn ke r ik te dle mi ge Læ
dic
lg Monotard 100 IE/ ml Injektionsvæske, suspension i hætteglas
Monotard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial
ret 1 ml indeholder 100 IE humant insulin 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE
1 ml contains 100 IU of insulin human
Det anbefales derfor at monitorere blodglukose.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
9 Dosisjustering Anden sygdom, især infektioner og tilstande med feber, vil normalt øge patientens insulinbehov.
9 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
til 4. 4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
ed Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
ret Til subkutan anvendelse.
ris For subcutaneous use.
Maveregionen, bagdelen og deltoideusregionen kan
If convenient, the abdominal wall, the
ise også anvendes.
tho gluteal region or the deltoid region may also be used.
tor Injektion i en løftet hudfold mindsker risikoen for utilsigtet intramuskulær injektion.
au Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
au For at undgå lipodystrofi bør injektionsstedet varieres inden for samme anatomiske område.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Insulinsuspensioner må aldrig indgives intravenøst. re Følg instruktioner for brug og håndtering i den medfølgende indlægsseddel til Monotard. ge
r ge Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Hætteglassene skal anvendes med insulininjektionssprøjter med en tilsvarende enhedsskala.
Monotard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed. lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
4. 3 Kontraindikationer æn
4.3 Contraindications no
Overfølsomhed over for human insulin eller et eller flere af hjælpestofferne (se afsnit 6. 1, Fortegnelse over hjælpestoffer). l
Hypoglycaemia Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
4. 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen ke
4.4 Special warnings and special precautions for use t uc
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
They rod
De inkluderer tørst, hyppig vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tørhed af huden, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde (se afsnit 4. 8, Bivirkninger). te
include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath (see section 4.8 Undesirable effects).
Hos type 1 diabetikere fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan medføre døden. dle
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. lP
For at kunne reagere hurtigt bør patienter altid medbringe glukose.
take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
Patienter, hvis blodglukosekontrol er væsentligt forbedret, f. eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom (se afsnit 4. 8, Bivirkninger). ge
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised i dic
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type (hurtigtvirkende, bifasisk, langtidsvirkende insulin osv.), art (animalsk Læ
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), Me
insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/ eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for ændring af dosis.
species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a change in dosage.
10 Hvis en justering er nødvendig ved skift til Monotard, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første adskillige uger eller måneder.
If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
lg Nogle få patienter, som har oplevet hypoglykæmiske reaktioner efter skift fra animalsk insulin, har rapporteret, at de tidlige advarselssymptomer på hypoglykæmi var mindre udtalte eller forskellige fra
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or
sa dem, som de havde oplevet med deres tidligere insulin.
10 different from those experienced with their previous insulin.
Før en udlandsrejse bør patienten kontakte sin læge, da tidsforskellen mellem landene kan betyde, at
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
til det er nødvendigt at tage insulin og måltider på andre tidspunkter end normalt.
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
ret Monotard indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan forårsage allergiske reaktioner (evt. forsinkede).
ris delayed).
Lægen bør derfor altid overveje
tho A number of medicinal products are known to interact with the glucose metabolism.
Følgende lægemidler kan reducere behovet for insulin:
au The following substances may reduce insulin requirement:
au Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke- selektive betablokkere, ACE- hæmmere, salicylater og alkohol.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.