natgillin/translations-raw huggingface dataset:
47 Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Karton med 15 enkeltpakninger, som er en del af 45 (3x 15) enkeltpakninger (inklusive Blue Box)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Pakning indeholder 15 enkeltpakninger, som er en del af en 3- måneders pakning, der indeholder 45 (3 x 15) enkeltpakninger.
Pack comprising 15 single packs, part of a 3-month pack containing 45 (3 x 15) single packs.
1 hætteglas med pulver til opløsning til injektion indeholder 300 mikrogram (9, 5 mill.
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
Efter genopløsning indeholder 1 ml 250 mikrogram (8 mill IE) Interferon beta- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSEER
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25º C.
Do not store above 25°C.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGT LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Karton med 14 enkeltpakninger, som er en del af 42 (3x 14) enkeltpakninger (inklusive Blue Box)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Pakning indeholder 14 enkeltpakninger, som er en del af en 3- måneders pakning, der indeholder 42 (3 x 14) enkeltpakninger.
Pack comprising 14 single packs, part of a 3-month pack containing 42 (3 x 14) single packs.
52 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med 1 enkeltpakning 1 hætteglas/ 1 fyldt injektionssprøjte, som er en del af en pakning med 3x15 enkeltpakninger
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
1 hætteglas med pulver:
1 vial with powder:
IE) per hætteglas.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
IE /) Interferon beta- 1b.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
1 tilpasningsstykke til hætteglas med kanyle + 2 spritservietter.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
Til subkutan injektion efter genopløsning med solvens.
For subcutaneous injection after reconstitution with solvent.
Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution immediate use recommended.
53 9.
54 9.
NAVNE OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
54 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med 1 enkeltpakning 1 hætteglas/ 1 fyldt injektionssprøjte, som er en del af en pakning med 3x14 enkeltpakninger
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
Del af en pakning, der indeholder 14 enkeltpakninger i en 3 - måneders pakning med 3x14 enkeltpakninger.
Part of a pack containing 14 single packs in a 3-month pack of 3x14 single packs.
56 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (TITRERINGSPAKNING MED 4x1 TREDOBBELTE PAKNINGER (3 HÆTTEGLAS/ 3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER)), TIL DE FØRSTE 12 INJEKTIONER/ BEHANDLINGSDAGE
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
Titreringspakning indeholder 4 tredobbelte pakninger, der hver indeholder:
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
IE).
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
IE) Interferon beta - 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
Hver sprøjte indeholder 1, 2 ml natriumchloridopløsning, 5, 4 mg/ ml.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
3 tilpasningsstykker til hætteglas med kanyle + 6 spritservietter
3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
1 anvendes til behandlingsdagene 1, 3 og 5 Den røde tredobbelte pakning nr.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
2 anvendes til behandlingsdagene 7, 9 og 11 Den grønne tredobbelte pakning nr.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
3 anvendes til behandlingsdagene 13, 15 og 17 Den blå tredobbelte pakning nr.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
58 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med 1 engangspakning (1 hætteglas/ 1 fyldt injektionssprøjte), som er en del af en multipakning med 15 engangspakninger (uden Blue Box)
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
300 mikrogram (9, 6 mill.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.
Efter genopløsning 250 mikrogram/ ml (8 mill.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
Til subkutan injektion efter genopløsning med solvens.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconst. immediate use recommended.
Brugsstabiliteten er påvist i 3 timer ved 2 - 8 °C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
59 9.
60 9.
60 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med 1 engangspakning (1 hætteglas/ 1 fyldt injektionssprøjte), som er en del af en multipakning med 14 engangspakninger (uden Blue Box)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
61 9.
62 9.
62 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton med 1 engangspakning (1 hætteglas / 1 fyldt injektionssprøjte som er en del af en karton med 5 engangspakninger (uden Blue Box)
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IE) Interferon beta- 1b efter genopløsning
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
63 9.
64 9.
64 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MED 1 TREDOBBELT PAKNING (3 HÆTTEGLAS/ 3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), SOM EN DEL AF EN TITRERINGSPAKNING MED 4 TREDOBBELTE PAKNINGER – BEHANDLINGSDAGE 1, 3, 5
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
Tredobbelt pakning 1 Første doseringstrin (0, 25 ml) til behandlingsdagene 1, 3, 5
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
3 hætteglas med pulver:
3 Vials with powder:
300 mikrogram (9, 6 mill.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
Efter genopløsning 250 mikrogram/ ml (8 mill.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
3 fyldte injektionssprøjter med 1, 2 ml solvens: natriumchloridopløsning 5, 4 mg/ ml.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlin Tyskland.
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (tekst på indersiden af flappen) Til patienten:
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid)
Brug al solvensen i injektionssprøjten til at opløse Betaferon- pulveret i hætteglasset.
Use all the solvent in the syringe to dissolve the Betaferon powder in the vial.
Træk derefter opløsningen ind i sprøjten til markeringen på injektionssprøjten:
Then draw up solution as far as the mark on the syringe:
0, 25 ml til de første tre injektioner (dag 1, 3 og 5 i behandlingsforløbet).
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
66 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MED 1 TREDOBBELT PAKNING (3 HÆTTEGLAS/ 3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), SOM EN DEL AF EN TITRERINGSPAKNING MED 4 TREDOBBELTE PAKNINGER – BEHANDLINGSDAGE 7, 9, 11
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
Tredobbelt pakning 2 Andet doseringstrin (0, 5 ml) til behandlingsdagene 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
67 Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution immediate use recommended.
0, 5 ml til injektionerne på dag 7, 9 og 11 i behandlingsforløbet.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
68 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MED 1 TREDOBBELT PAKNING (3 HÆTTEGLAS/ 3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), SOM EN DEL AF EN TITRERINGSPAKNING MED 4 TREDOBBELTE PAKNINGER – BEHANDLINGSDAGE 13, 15, 17
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
Tredobbelt pakning 3 Tredje doseringstrin (0, 75 ml) til behandlingsdagene 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
69 Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution immediate use recommended.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN (tekst på indersiden af flappen) Til patienten:
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
0, 75 ml til injektionerne på dag 13, 15 og 17 i behandlingsforløbet.
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
70 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON MED 1 TREDOBBELT PAKNING (3 HÆTTEGLAS/ 3 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER), SOM EN DEL AF EN TITRERINGSPAKNING MED 4 TREDOBBELTE PAKNINGER – BEHANDLINGSDAGE 19, 21, 23
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
Tredobbelt pakning 4 Fjerde doseringstrin (1, 0 ml) til behandlingsdagene 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
71 Det anbefales at anvende produktet umiddelbart efter genopløsning.
After reconstitution immediate use recommended.
Træk derefter opløsningen ind i sprøjten til markeringen på injektionssprøjten:
Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe:
1, 0 ml til injektionerne på dag 19, 21 og 23 i behandlingsforløbet.
1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
72 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS (SOLVENS / BLISTERPAKNING MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
Solvens til genopløsning af Betaferon 1, 2 ml natriumchloridopløsning 5, 4 mg/ ml.
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
EXP (MM/ YYYY)
EXP {MM/ YYYY}
73 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (SOLVENS / FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
74 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (HÆTTEGLAS BETAFERON (HÆTTEGLAS / FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER))
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
LÆGEMIDLETS NAVN OG STYRKE OG/ ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Betaferon 250 mikrogram/ ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Interferon beta- 1b Subkutan brug
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
Efter genopløsning anbefales øjeblikkelig anvendelse.
After reconst. immediate use recommended.
IE) / ml efter genopløsning
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
76 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
- Lægen har ordineret Betaferon til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
Virkning og anvendelse 2.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Betaferon 3.
Before you use Betaferon 3.
Sådan skal du bruge Betaferon 4.
How to use Betaferon 4.
Opbevaring 6.
How to store Betaferon 6.
Yderligere oplysninger Tillæg - Fremgangsmåde, når du selv skal indsprøjte medicinen
Further information Annex – self injection procedure
VIRKNING OG ANVENDELSE
What Betaferon is and what it is used for
Interferoner er proteiner, der dannes af kroppen og som hjælper immunsystemet med at bekæmpe f. eks. luftvejsinfektioner.
Interferons are proteins produced by the body that help it fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Betændelsestilstanden ved dissemineret sklerose nedbryder det beskyttende lag (der kaldes myelin) rundt om nerverne i centralnervesystemet, så nerverne ikke længere kan fungere korrekt.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Det kan være forbigående invaliderende, og kan f. eks. medføre gangbesvær.
It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Interferon beta- 1b har vist sig at ændre immunsystemets reaktion og bidrage til at hæmme sygdomsaktivitet.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Hvordan Betaferon bidrager til at bekæmpe din sygdom:
How Betaferon helps fight your disease:
Enkelt klinisk hændelse, der indikerer, at der er stor risiko for, at du kan udvikle dissemineret sklerose:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Betaferon har vist sig at forsinke sygdomsudviklingen indtil diagnosen definitiv dissemineret sklerose kan stilles.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Recidiverende- remitterende dissemineret sklerose:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose har periodevise attakker eller relapser, hvor under hvilke symptomerne bliver mærkbart værre.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
77 Det nedsætter antallet af hospitalsindlæggelser, der forårsages af sygdommen, og forlænger perioden uden relapser.
It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Sekundær progressiv dissemineret sklerose:
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
I nogle tilfælde har patienter med recidiverende - remitterende dissemineret sklerose erfaret, at deres symptomer forstærkes, og at de udvikler en anden form for dissemineret sklerose, der kaldes progressiv dissemineret sklerose.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
Betaferon bruges til:
What Betaferon is used for:
► som lider af recidiverende- remitterende dissemineret sklerose med mindst to relapser inden for de sidste to år.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BETAFERON
Before you use Betaferon
Brug ikke Betaferon:
Do not use Betaferon:
- Hvis du er gravid.
- if you are pregnant.
Du må ikke begynde behandling med Betaferon (se ” Graviditet ”).
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for naturligt eller rekombinant interferon beta
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
(rekombinant: fremstillet ved genteknik), humant albumin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
any of the other ingredients of Betaferon.
- Hvis du for tiden lider af en alvorlig depression og/ eller har selvmordstanker (se ” Vær
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
4. ” Bivirkninger ”).
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
- Hvis du har en alvorlig leversygdom (se ” Vær ekstra forsigtig... ”, ” Brug af anden medicin ”
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
4. ” Bivirkninger ”).
4. ‘ Possible side effects’).
Kontakt din læge, hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder dig.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Betaferon:
Take special care with Betaferon:
Din læge skal også vide følgende, før du begynder at tage Betaferon:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
- Om du har monoklonal gammopati.
− If you have monoclonal gammopathy.
Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et abnormt
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Betaferon (systemisk kapillær lækage- syndrom).
Problems with your small blood vessels (capillaries) may develop when using medicines like Betaferon (systemic capillary leak syndrome).
- Om du har haft depression eller er deprimeret, eller om du tidligere har haft
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
Hvis din depression og/ eller dine selvmordstanker er alvorlige, vil du ikke få ordineret Betaferon (se også ” Brug ikke Betaferon ”).
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Om du nogensinde har haft krampeanfald eller tager medicin mod epilepsi (antiepileptika)
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
Din læge vil i disse tilfælde nøje overvåge din behandling.
− If you have severe kidney problems your doctor may monitor your kidney function during treatment.
Din læge kan i dette tilfælde vælge at overvåge din
► Tell your doctor if any of these applies to you.
Din læge skal også vide følgende mens du bruger Betaferon:
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
- Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, opsvulmning af dit ansigt og/ eller din
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- - Hvis du føler dig betydeligt mere trist eller mere nedtrykt end før behandlingen med
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Hvis du lider af en alvorlig depression og/ eller har selvmordstanker, vil du ikke blive behandlet med Betaferon (se også ” Brug ikke Betaferon ”).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Hvis du bemærker usædvanlige blå mærker, voldsom blødning efter tilskadekomst, eller
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
- Hvis du oplever tab af appetit, træthed, føler dig syg (kvalme), har gentagen opkastning, og
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Som ved andre beta- interferoner er der i sjældne tilfælde set alvorlige leverskader, herunder tilfælde med leversvigt, hos patienter i behandling med Betaferon.
As for other beta interferons, severe liver damage, including cases of liver failure, have been reported rarely in patients taking Betaferon.
De mest alvorlige tilfælde blev set hos patienter under behandling med anden medicin, eller som led i sygdomme med kendte leverpåvirkninger (f. eks.. alkoholmisbrug og alvorlig infektion).
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
- Hvis du får symptomer som f. eks. uregelmæssig hjertebanken, hævede ankler eller ben eller
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Dette kan være tegn på hjertemuskelsygdom (kardiomyopati), som er set i sjældne tilfælde hos patienter, der bruger Betaferon
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
- Hvis du bemærker mavesmerter med udstråling til ryggen, og/ eller du føler dig syg eller har
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som er set ved brugen af Betaferon.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
► Stop brugen af Betaferon, og kontakt straks din læge, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
► Stop using Betaferon and tell your doctor immediately if any of these happens to you.
Andre ting der skal overvejes ved brugen af Betaferon:
Other things to consider when using Betaferon:
- Du skal have foretaget blodprøver for at måle antallet af dine blodlegemer, blodkemien og dine
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
Dette vil foregå, før du begynder at bruge Betaferon, regelmæssigt efter at du er begyndt at bruge Betaferon, og periodisk under hele Betaferon- behandlingen.
This will be done before you start using Betaferon, regularly after treatment with Betaferon has been initiated and periodically whilst you are on it, even if you have no particular symptoms.
Det gælder også, selv om du ikke har nogen nævneværdige symptomer.
These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Betaferon skal anvendes med forsigtighed, og
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
79 din læge vil overvåge dig for at konstatere, om hjertelidelsen bliver forværret, især i starten af behandlingen.
Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
- Du vil få kontrolleret funktionen af skjoldbruskkirtlen regelmæssigt, eller når som helst din
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Betaferon indeholder humant albumin, og har derved en potentiel risiko for at overføre
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
En risiko for overførsel af Creutzfeld- Jacob- sygdom kan ikke udelukkes.
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- Under behandlingen med Betaferon kan din krop producere stoffer, som kaldes
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
Reaktion ved injektionsstedet:
Injection site reactions:
Under Betaferon- behandlingen vil du kunne observere reaktioner ved injektionsstedet.
During Betaferon treatment you are likely to experience injection site reactions.
Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarven, inflammation, smerte og overfølsomhed.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Henfald af hud og ødelagt væv rundt om injektionsstedet (nekrose) er set mindre hyppigt.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
For at reducere risikoen for reaktioner ved injektionsstedet skal du:
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Det kan din læge fortælle dig mere om.
Your doctor can tell you more about this.