natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3, 5 år hos mere end 90% af børn, som har fået 4 doser af Infanrix hexa.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Effektiviteten af Hib- komponenten i Infanrix hexa er blevet og bliver fortsat undersøgt via en ekstensiv post- marketing overvågningsundersøgelse i Tyskland.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Vandfri lactose,
Lactose anhydrous
Vaccinens indhold er stabilt i op til 8 timer ved 21 °C efter rekonstitution.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Pulver i et hætteglas (type I glas) med Bioset ® med en prop (butyl).
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
0, 5 ml suspension i fyldt sprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
18 Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
18 Not all pack sizes may be marketed.
Det er god klinisk praksis først at injicere en vaccine, når den har opnået stuetemperatur.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Ved stuetemperatur minimeres desuden frigørelse af gummipartikler fra hætteglassets gummilukke.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
For at opnå denne effekt skal hætteglasset opbevares ved stuetemperatur (25 ± 3 °C) mindst fem minutter før sprøjten påsættes og vaccinen rekonstitueres.
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
For at rekonstituere drejes plastikdækket fra Bioset® låget, og sprøjtens låg fjernes.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Før sprøjten sættes sammen med Bioset®, bør det sikres, at de to beholdere er lige ud for hinanden (se billede 1).
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Sæt sprøjten sammen med Bioset® ved at dreje den.
Connect the syringe onto the Bioset® by twisting it.
Pres sprøjten nedad indtil der høres et klik.
Push downwards until syringe“ clicks” into position.
Injicer væsken, bland omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Aspirer den rekonstituerede vaccine tilbage til sprøjten.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Skru sprøjten af Bioset®.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Fastgør en nål til injektion.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Den rekonstituerede vaccine vil fremtræde som en mere uklar suspension end væskekomponenten alene.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
20 BILAG II
20 ANNEX II
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgien
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
76, D- 35041 Marburg Tyskland
76, D-35041 Marburg Germany
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa- Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsat indsende årlige PSUR.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
22 BILAG III
22 ANNEX III
24 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 20 HÆTTEGLAS OG 20 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 50 HÆTTEGLAS OG 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER 20 HÆTTEGLAS OG 20 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 40 KANYLER 50 HÆTTEGLAS OG 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 100 KANYLER
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
Infanrix hexa, Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet)
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Efter rekonstitution, 1 dosis (0, 5 ml) Difteri toxoid Tetanus toxoid Bordetella pertussis antigener
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
(Pertussis toxoid1, Filamentøs hæmagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B ovefladeantigen2 Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysakkarid (polyribosylribitol phosphat) 2
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
25, 25, 8 mikrogram 10 mikrogram 40, 8, 32 DU 10 mikrogram
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms
Konjugeret til tetanus toxoid som bæreprotein 1
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
20- 40 mikrogram
20-40 micrograms
adsorberet til Al( OH) 3 2
adsorbed on Al(OH)3 2
adsorberet til AlPO4
adsorbed on AlPO4
Lactose, vandfrit Natriumchlorid Medium 199 indeholdende hovedsagelig aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker
Lactose anhydrous Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Hætteglas: pulver Fyldt injektionssprøjte: suspension
Powder and suspension for suspension for injection Vial: powder Pre-filled syringe: suspension
1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0, 5 ml) 25 20 hætteglas og 20 fyldte injektionssprøjter 20 x 1 dosis (0, 5 ml)
25 20 vials and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 hætteglas og 50 fyldte injektionssprøjter 50 x 1 dosis (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 1 dosis (0, 5 ml)
1 vial and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
10 vials and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 hætteglas og 20 fyldte injektionssprøjter + 40 kanyler 20 x 1 dosis (0, 5 ml)
20 vials and 20 pre-filled syringes + 40 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 hætteglas og 50 fyldte injektionssprøjter + 100 kanyler 50 x 1 dosis (0, 5 ml)
50 vials and 50 pre-filled syringes + 100 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
EXP MM/ YYYY
MM/ YYYY
26 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgien
26 Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 – 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 – 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 003 – 20 hætteglas og 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 004 – 50 hætteglas og 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 005 – 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/ 1/ 00/ 152/ 006 – 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/ 1/ 00/ 152/ 007 – 20 hætteglas og 20 fyldte injektionssprøjter med 40 kanyler EU/ 1/ 00/ 152/ 008 – 50 hætteglas og 50 fyldte injektionssprøjter med 100 kanyler
EU/ 1/ 00/ 152/ 001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 003 - 20 vials and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 004 - 50 vials and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 007 - 20 vials and 20 pre-filled syringes with 40 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 008 - 50 vials and 50 pre-filled syringes with 100 needles
27 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 20 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 20 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 50 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 1 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 1 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 1 KANYLE 10 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 20 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 20 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER 50 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 50 KANYLER 1 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 1 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 2 KANYLER 10 HÆTTEGLAS MED BIOSET® OG 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 20 KANYLER
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 VIALS WITH BIOSET® AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 VIALS WITH BIOSET® AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 VIAL WITH BIOSET® AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS WITH BIOSET® AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix hexa, Pulver og væske, suspension til injektionsvæske, suspension Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet)
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Efter rekonstitution, 1 dosis (0, 5 ml) Difteri toxoid Tetanus toxoid Bordetella pertussis antigener
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Pertussis antigens
Pulver og væske, suspension til injektionsvæske, suspension Hætteglas med Bioset®: pulver Fyldt injektionssprøjte: suspension
Powder and suspension for suspension for injection Vial with Bioset® Cap: powder Pre-filled syringe: suspension 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
28 1 hætteglas med Bioset® og 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes
10 hætteglas med Bioset® og 10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
28 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 hætteglas med Bioset® og 20 fyldte injektionssprøjter 20 x 1 dosis (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 hætteglas med Bioset® og 50 fyldte injektionssprøjter 50 x 1 dosis (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 hætteglas med Bioset® og 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 1 dosis (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 hætteglas med Bioset® og 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
20 hætteglas med Bioset® og 20 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 20 x 1 dosis (0, 5 ml)
20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 hætteglas med Bioset® og 50 fyldte injektionssprøjter + 50 kanyler 50 x 1 dosis (0, 5 ml)
50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
1 hætteglas med Bioset® og 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 10 x 1 dosis (0, 5 ml)
1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 hætteglas med Bioset® og 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 20 x 1 dosis (0, 5 ml)
10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses 29 Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
29 10.
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 – 1 hætteglas med Bioset® og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 – 10 hætteglas med Bioset® og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 011 – 20 hætteglas med Bioset® og 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 012 – 50 hætteglas med Bioset® og 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 013 – 1 hætteglas med Bioset® og 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 – 10 hætteglas med Bioset® og 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/ 1/ 00/ 152/ 015 – 20 hætteglas med Bioset® og 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/ 1/ 00/ 152/ 016 – 50 hætteglas med Bioset® og 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/ 1/ 00/ 152/ 017 – 1 hætteglas med Bioset® og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/ 1/ 00/ 152/ 018 – 10 hætteglas med Bioset® og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 152/ 010 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 011 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 012 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 152/ 013 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 152/ 014 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 015 - 20 vials with bioset® and 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 016 - 50 vials with bioset® and 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 017 - 1 vial with bioset® and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 152/ 018 - 10 vials with bioset® and 10 pre-filled syringes with 20 needles
30 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED HIB TØRSTOF HÆTTEGLAS MED BIOSET- KAPSEL MED HIB TØRSTOF
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH HIB POWDER VIAL WITH BIOSET CAP WITH HIB POWDER
HIB til Infanrix hexa Pulver til injektionsvæske, suspension i. m.
HIB for Infanrix hexa Powder for suspension for injection I. M.
31 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED DTPA HBV IPV SUSPENSION
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH DTPA HBV IPV SUSPENSION
DTPa HBV IPV til Infanrix hexa Suspension til injektionsvæske, suspension i. m.
DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Suspension for suspension for injection I. M.
33 INDLÆGSSEDDEL:
33 PACKAGE LEAFLET:
Infanrix hexa, Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV), Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (absorberet).
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (HIB) conjugate vaccine (adsorbed).
- Gem indlægssedlen, indtil dit barn har fuldendt hele vaccinationsprogrammet.
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Du kan få brug for at
You may need to
læse den igen.
read it again.
- Lægen har ordineret Infanrix hexa personligt til dit barn.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Virkning og anvendelse 2.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa 3.
Before your child receives Infanrix hexa 3.
Sådan skal Infanrix hexa gives 4.
How Infanrix hexa is given 4.
Opbevaring 6.
How to store Infanrix hexa 6.
VIRKNING OG ANVENDELSE
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til børn for at undgå seks sygdomme: difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste), hepatitis B, poliomyelitis (polio) og Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa is a vaccine used in children to prevent six diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis (Polio) and Haemophilus influenzae type b.
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
• Difteri:
• Diphtheria:
Difteri angriber hovedsageligt luftvejene og undertiden huden.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Sædvanligvist bliver luftvejene betændte (opsvulmede) medførende alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Bakterierne udskiller også et toxin (en gift), som kan medføre alvorlige ødelæggelser af nerver, hjerteproblemer og endda døden.
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
• Tetanus (stivkrampe):
• Tetanus (Lockjaw):
Tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Sår, som specielt er udsat for infektion, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning/ møg eller træsplinter.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Bakterierne frigiver et toxin (en gift), som kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelspasmer, krampeanfald og endda død.
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
• Pertussis (kighoste):
• Pertussis (Whooping cough):
Pertussis er en meget smitsom sygdom.
Pertussis is a highly infectious illness.
Sygdommen angriber luftvejene og medfører voldsomme hosteture, som kan forstyrre den normale vejrtrækning.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Hostene er ofte ledsaget af en kigende lyd, heraf navnet kighoste.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Hosteanfaldene kan være tilstede i 1- 2 måneder eller længere.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Pertussis kan også medføre øreinfektioner, længerevarende bronchitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Det medfører, at leveren bliver opsvulmet (inflammeret).
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Virus kan påvises i kropsvæsker såsom blod, sæd, sekret fra skeden samt spyt fra smittede personer.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
• Poliomyelitis (Polio):
• Poliomyelitis (Polio):
Poliomyelitis, for det meste kaldet “ polio ”, er en virusfremkaldt infektion, som kan have forskellige følger.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Ofte forårsager infektionen kun et mild sygdomsforløb, men hos nogle mennesker medfører sygdommen en permanent skade eller endda døden.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
I sin alvorligste form medfører polio paralyse af muskler (musklerne kan ikke bevæges), hvilket også omfatter de
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
34 muskler, der er nødvendige for vejrtrækning og evnen til at gå.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
Hib infektion forårsager oftest hjernebetændelse (opsvulmning).
Hib infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Debilitet, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Hib infektion kan også forårsage infektion i halsen.
Hib infection also causes inflammation of the throat.
I nogle tilfælde kan infektionen medføre døden ved kvælning.
It occasionally causes death by suffocation.
Ingen af komponenterne i vaccinen kan fremkalde infektion.
None of the components in the vaccine are infectious.
DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR Infanrix hexa
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix hexa
Giv ikke dit barn Infanrix hexa:
Infanrix hexa should not be given:
• hvis dit barn tidligere har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for Infanrix hexa eller et af indholdsstofferne i denne vaccine.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix hexa, or any ingredient contained in this vaccine.
De aktive substanser og øvrige indholdsstoffer, som findes i Infanrix hexa, er nævnt bagest i denne indlægsseddel.
The active substances and other ingredients in Infanrix hexa are listed at the end of the leaflet.