natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Leverinsufficiens Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktions - nedsættelse (Child- Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgs - personer ved administration af en dosis på 10 mg.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af CIALIS hos patienter med svær leverinsufficiens (Child- Pugh klasse C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Hvis CIALIS ordineres én gang dagligt, bør en omhyggelig individuel benefit/ risk- vurdering foretages af den ordinerende læge.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
19% lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Der var ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet hos rotter eller mus, der fik op til 1000 mg tadalafil/ kg/ dag.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
I et præ - og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/ kg/ dag.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Der sås ingen forringelse af fertiliteten hos han - og hunrotter.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Hos hunde, som fik tadalafil dagligt i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/ kg/ dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange større eksponering (fra 3, 7 til 18, 6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på 20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat spermatogenese hos nogle hunde.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
5. 1.
See also section 5.1.
Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) talkum.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisterkort i pakninger á 28 film- overtrukne tabletter.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
11 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
11 6.6 Special precautions for disposal
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten Holland.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
12. november 2002 Dato for fornyelse af tilladelsen:
12 November 2002 Date of last renewal:
12. november 2007
12 November 2007
Hver filmovertrukken tablet indeholder 127 mg lactosemonohydrat.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Lyse gule og mandelformede tabletter, mærket ” C 5 ” på den ene side.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
CIALIS er tilgængeligt i styrker af 2, 5, 5, 10 og 20 mg filmovertrukne tabletter.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
13 Mænd med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Den én gang daglige dosering af tadalafil bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.
4. 4 og 5. 2).
4 and 5.2).
Tadalafil har vasodilaterende egenskaber, som medfører milde og forbigående blodtryksfald (se pkt.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
CIALIS indeholder lactosemonohydrat.
CIALIS contains lactose monohydrate.
16 viste ingen forskel på bivirkningerne hos patienter, som fik tadalafil med eller uden antihypertensiv medicin.
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
5. 3)
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
17 4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Der er også medtaget bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføringen hos patienter, der tog CIALIS efter behov.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Meget almindelig (≥1/ 10); Almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10); Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100); Sjælden (≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000), Meget sjælden (< 1/ 10. 000) og Ikke kendt (bivirkninger, der ikke er rapporteret i registreringsforsøg, kan ikke estimeres ud fra spontane rapporter efter markedsføringen).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Slagtilfælde1 Syncope Transitorisk cerebral iskæmi1 Migræne1
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Tachykardi
Tachycardia
Ustabil angina pectoris Ventrikulær arytmi
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
18
18 System Organ Class:
Ikke almindelig
Vascular disorders
Sjælden
Flushing
almindelig (≥1/ 10)
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
System Organ Class:
Hypotension (mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager antihypertensiva) Hypertension
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
Luftveje, thorax Mave- tarmkanalen
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
og mediastinum Tilstoppet næse
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Dyspepsi3
System Organ Class:
Mavesmerter Gastro- øsofageal reflukssygdom
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ansigtsødem1
Facial oedema
(1) De fleste af de patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Der er rapporteret en lidt højere hyppighed af abnormt EKG, primært sinus bradycardia, hos patienter behandlet med tadalafil en gang dagligt end hos patienter behandlet med placebo.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
19 Tadalafil er en selektiv, reversibel inhibitor af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) - specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Dette førte til en gennemsnitlig andel af vellykkede forsøg per patient behandlet med tadalafil 10 eller 20 mg (fleksibel dosis, efter behov) på 48% sammenlignet med 17% med placebo.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Nyreinsufficiens I kliniske farmakologisk- undersøgelser med enkelt- indgift af tadalafil (5 mg - 20 mg) var eksponeringen for tadalafil (AUC) ca. fordoblet hos forsøgspersoner med mild (kreatinin- clearance 51 til 80 ml/ min) eller moderat (kreatinin- clearance 31 til 50 ml/ min) nyrefunktionsnedsættelse samt hos dialysepatienter med nyresvigt i slutstadie.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af CIALIS hos patienter med svær leverinsufficiens (Child- Pugh klasse C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
21 Patienter med diabetes Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos patienter med diabetes var ca.
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
19% lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Filmovertræk: lactosemonohydrat, hypromellose, triacetin, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), talkum.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisterkort i pakninger á 14 og 28 film- overtrukne tabletter.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
22 Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Not all packs sizes may be marketed.
12. november 2002
12 November 2002 Date of last renewal:
CIALIS 10 mg filmovertrukne tabletter.
CIALIS 10 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukken tablet indeholder 179 mg lactosemonohydrat.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Lysegule og mandelformede tabletter, mærket ” C 10 ” på den ene side.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Ældre mænd Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
24 Mænd med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Den maksimale anbefalede dosis for patienter med svært nedsat nyrefunktion er 10 mg.
For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Den én gang daglige dosering af tadalafil bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
4. 4 og 5. 2).
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Den én gang daglige dosering er ikke evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion: derfor bør den ordinerende læge foretage en omhyggelig individuel benefit/ risk- vurdering, ved ordination af CIALIS en gang dagligt.
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Før iværksættelse af en hvilken som helst behandling af erektil dysfunktion bør lægen overveje den kardiovaskulære status for patienten, da der er en vis risiko for hjerteproblemer forbundet med seksuel
Tadalafil
4. 3).
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Andre lægemidlers virkning på tadalafil
26 Effects of other substances on tadalafil
En selektiv inhibitor af CYP3A4, ketoconazol (200 mg dagligt), øgede tadalafil (10 mg dosis) eksponeringen (AUC) 2 gange og Cmax med 15% i forhold
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af CIALIS (2, 5 mg – 20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosis CIALIS, før administration af nitrat overvejes.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
En analyse af data fra kliniske fase 3 forsøg viste ingen forskel på bivirkningerne hos patienter, som fik tadalafil med eller uden antihypertensiv medicin.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Denne varer mindst tolv timer, kan være symptomatisk og kan inkludere synkope.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Der skal dog udvises forsigtighed, når tadalafil anvendes til
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
28 4. 8 Bivirkninger
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Meget almindelig (≥1/ 10); Almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10); Ikke almindelig (≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100); Sjælden (≥1/ 10. 000 til, < 1/ 1. 000), Meget sjælden (< 1/ 10. 000) og Ikke kendt (bivirkninger, der ikke er rapporteret i registreringsforsøg, kan ikke estimeres ud fra spontane rapporter efter markedsføringen).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
(≥1/ 100 til, < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Vaskulære sygdomme
System Organ Class:
Myokardie - infarkt1
Myocardial infarction
29
29 System Organ Class:
(≥1/ 1. 000 til, < 1/ 100)
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
Mave- tarmkanalen Dyspepsi
Skin and subcutaneous tissue disorders
Mavesmerter Gastro- øsofageal reflukssygdom
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Hud og subkutane væv Knogler, let, muskler og bindevæv Rygsmerter Myalgi Det reproduktive system og mammae
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Udslæt Urticaria Hyperhidrosis (stærkt forøget svedsekretion)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Stevens- Johnsons syndrom Eksfoliativ dermatitis
Reproductive system and breast disorders
(1) De fleste af de patienter, disse hændelser blev rapporteret hos, havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
G04BE.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
Tadalafil er en selektiv, reversibel inhibitor af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP) - specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
30 Tadalafil er > 10. 000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Der blev udført tre kliniske forsøg med 1054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for CIALIS.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
Tadalafil er blevet undersøgt i doser på 2 til 100 mg i 16 kliniske forsøg med 3250 patienter, inklusiv patienter med forskellige sværhedsgrader af erektil dysfunktion (mild, moderat, svær), ætiologi, alder (fra 21- 86 år) og etnisk baggrund.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
I de primære undersøgelser af effekt hos den generelle population rapporterede 81% af patienterne, at CIALIS forbedrede deres erektion, i forhold til 35% for placebo.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Desuden rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner, når de tog CIALIS (86%, 83% og 72% for henholdsvis mild, moderat og svær i forhold til 45%, 42% og 19% for placebo).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
I de primære undersøgelser af effekt var 75% af samlejeforsøgene vellykkede hos patienter, som blev behandlet med CIALIS, sammenlignet med 32% for placebo.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
Dette førte til en gennemsnitlig andel af vellykkede forsøg per patient behandlet med tadalafil 10 eller 20 mg (fleksibel dosis, efter behov) på 48% sammenlignet med 17% med placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Nyreinsufficiens I kliniske farmakologisk- undersøgelser med enkelt- indgift af tadalafil (5 mg - 20 mg) var eksponeringen for tadalafil (AUC) ca. fordoblet hos forsøgspersoner med mild (kreatinin- clearance 51 til 80 ml/ min) eller moderat (kreatinin- clearance 31 til 50 ml/ min) nyrefunktionsnedsættelse samt hos dialysepatienter med nyresvigt i slutstadie.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Leverinsufficiens Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktions - nedsættelse (Child- Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgs - personer ved administration af en dosis på 10 mg.
32 Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
32 Der var ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet hos rotter eller mus, der fik op til 1000 mg tadalafil/ kg/ dag.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisterkort i pakninger á 4 film- overtrukne tabletter.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Grootslag 1- 5 NL- 3991 RA Houten
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
CIALIS 20 mg filmovertrukne tabletter.
CIALIS 20 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukken tablet indeholder 245 mg lactosemonohydrat.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Gule og mandelformede tabletter, mærket ” C 20 ” på den ene side.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Tadalafil 10 og 20 mg er tiltænkt brug før forventet seksuel aktivitet og anbefales ikke til vedvarende daglig brug.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Ældre mænd Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
35 Mænd med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
4. 3).
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Andre lægemidlers virkning på tadalafil
37 Effects of other substances on tadalafil
4. 4).
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
4. 8, øges.
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Derfor bør der hos en patient med hvilken som helst ordineret dosis af CIALIS (2, 5 mg – 20 mg), hvor administration af nitrat skønnes som en medicinsk nødvendighed i en livstruende situation, mindst være gået 48 timer efter den sidste dosis CIALIS før administration af nitrat overvejes.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Denne varer mindst tolv timer, kan være symptomatisk og kan inkludere synkope.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
4. 7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
39 4.7 Effects on ability to drive and use machines
39 4. 8 Bivirkninger
4.8 Undesirable effects
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var hovedpine og dyspepsi.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Vaskulære sygdomme
Cardiac disorders1
Mave- tarmkanalen Dyspepsi3
Skin and subcutaneous tissue disorders
41 Tadalafil er > 10. 000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Dette førte til en gennemsnitlig andel af vellykkede forsøg per patient behandlet med tadalafil 10 eller 20 mg (fleksibel dosis, efter behov) på 48% sammenlignet med 17% med placebo.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.