natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis en bivirkning forekom med større frekvens i det integrerede fase III- forsøg (Livensa- patienter n=1. 498, placebo- patienter n=1. 297), vil denne frekvens være rapporteret i tabellen.
If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Livensa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Sygdomme i blod - og lymfesystem
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Unormal koagulationsfaktor
Hypersensitivity Increased appetite
Forstyrrelser i immunsystemet Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Overfølsomhed Øget appetit
Insomnia Migraine
Psykiske lidelser Sygdomme i nervesystemet
Eye disorders Cardiac disorders
Søvnløshed Migræne
Diplopia, eye redness Palpitations
Ophidselse, angst Opmærksomhedsforstyrrelse, dysgeusi, nedsat balance, hyperæstesi, oral paræstesi, forbigående iskæmisk anfald
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Øjensygdomme Hjertesygdomme
Voice deepening Abdominal pain
Dobbeltsyn, røde øjne Hjertebanken
Nasal congestion, throat tightness Diarrhoea, dry mouth, nausea
Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Gastrointestinale sygdomme Sygdomme i hud og subkutane Hirsutisme væv Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dybere stemme Mavesmerter Acne, alopeci
Acnes, alopecias
Tæthed i næsen, tæthed i struben Diaré, mundtørhed, kvalme Eksem, øget svedafsondring, rosacea Artritis
Eczema, increased sweating, rosacea Arthritis
Almene lidelser og reaktioner Reaktioner på på indgivelsesstedet applikationsstedet (erythem, kløe)
Application site reaction (erythema, itching)
Der blev ikke identificeret nye eller andre bivirkninger fra det spontane post- marketing system.
No new or other adverse reactions have been identified from the post-marketing spontaneous reporting system.
Hos kvinder, som har fået begge æggestokke fjernet, falder serumniveauet af testosteron med cirka 50% få dage efter indgrebet.
In women, who have undergone bilateral oophorectomy, serum levels of testosterone decline by approximately 50% within days after surgery.
I den kombinerede forsøgsanalyse ved uge 24 var forskellen i gennemsnitshyppigheden af fuldstændig tilfredsstillende episoder mellem Livensa og placebo på 1, 07 per 4 uger.
In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Livensa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
En respondent var prædefineret til at have en stigning i 4- ugers- frekvensen af tilfredsstillende aktiviteter på > 1.
In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7% of women (n=274) treated with Livensa and 29.4% of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Der sås effekt af Livensa ved 4 uger efter behandlingsstart (først målte tidspunkt) og ved alle månedlige effekt- tidspunkter derefter.
Effects of Livensa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Effekt kontra placebo var signifikant i en række undergrupper, som omfattede patienter opdelt i henhold til følgende baseline- karakteristika: alder (alle undergrupper op til 65 år); legemsvægt (op til 80 kg) og fjernelse af æggestokke (op til for 15 år siden).
Efficacy versus placebo was significant across a range of subgroups which included patients separated by the following baseline characteristics: age (all subgroups up to age 65 years); body weight (up to 80 kg) and oophorectomy (up to 15 years ago).
Analyser af undergrupper tyder på, at indgivelsesvejen og typen af samtidig østrogenbehandling (transdermal østradiol, oralt konjugeret ekvint østrogen (CEE), oralt ikke- CEE) kan påvirke patientens respons.
Subgroup analyses suggested that the route and type of concomitant estrogen (transdermal oestradiol, oral conjugated equine estrogen (CEE), oral non-CEE) can influence patient response.
En respondentanalyse i de centrale fase II - og III- forsøg viste signifikante forbedringer af alle tre væsentlige kliniske endpoints sammenlignet med placebo hos patienter, der samtidig fik trandsdermale og orale ikke- CEE østrogener.
A responder analysis of the pivotal phase II and III studies showed significant improvements in all three major clinical endpoints versus placebo in patients on concomitant transdermal and oral non-CEE estrogens.
Livensa er udviklet til systemisk udskillelse af 300 mikrogram/ dag.
Livensa is designed to systemically deliver 300 micrograms/ day.
Serumkoncentrationer af testosteron og SHBG hos patienter, som fik Livensa i kliniske sikkerheds - / og effektforsøg.
Serum Concentrations of Testosterone and SHBG in Patients Receiving Livensa in Clinical Safety and Efficacy Studies Hormone
Hormon
Week 52 Mean (SEM)
Hos kvinder er cirkulerende testosterom primært bundet i serum til SHBG (65- 80%) og til albumin (20- 30%), hvilket kun giver 0, 5- 2% som fri fraktion.
In women, circulating testosterone is primarily bound in the serum to SHBG (65-80%) and to albumin (20-30%) leaving only about 0.5-2% as the free fraction.
Testosteron metaboliseres til flere 17- ketosteroider, og yderligere metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Testosterone is metabolised to various 17-ketosteroids and further metabolism results in inactive glucuronides and other conjugates.
DHT- koncentrationerne steg parallelt med testosteronkoncentrationerne under behandlingen med Livensa.
DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Livensa treatment.
Når Livensa- plastret fjernes, falder testosteron serumkoncentrationen til værdier tæt på baseline inden for 12 timer på grund af den korte, eksponentielle halveringstid (cirka 2 timer).
On removal of an Livensa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Livensa 300 mikrogram/ 24 timer depotplaster Testosteron
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone
Livensa 300 mikrogram/ 24 timer depotplaster Testosteron Transdermal anvendelse.
Livensa 300 micrograms/ 24 hours transdermal patch Testosterone Transdermal use
Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.  Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
It may harm them, even if their symptoms appear to be the same as yours.  If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Hvad Livensa er, og hvad det anvendes til 2.
What Livensa is and what it is used for 2.
Hvad De skal overveje, før De begynder at anvende Livensa 3.
What you should consider before you use Livensa 3.
Hvordan De anvender Livensa 4.
How to use Livensa 4.
Hvilke mulige bivirkninger Livensa har 5.
Possible side effects 5.
Hvordan De opbevarer Livensa 6.
How to store Livensa 6.
HVAD LIVENSA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
WHAT LIVENSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Livensa er beregnet til brug hos kvinder op til 60 år, som:  har ringe seksuel lyst, hvilket giver problemer eller bekymringer, og  har fået fjernet begge æggestokke, og  har fået fjernet livmoderen (hysterektomi), og  som får østrogenbehandling.
Livensa is intended for use by women up to the age of 60 years who:  have a low sexual desire which is causing distress or concern, and  have had both of their ovaries removed, and  have had their womb removed (hysterectomy), and  are receiving estrogen therapy.
Hvis De ikke har mærket nogen positiv virkning af Livensa i løbet af 3- 6 måneder, bør De fortælle deres læge det, og han/ hun vil foreslå, at behandlingen afbrydes.
If you have not experienced a positive effect of Livensa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
HVAD DE SKAL OVERVEJE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE LIVENSA
WHAT YOU SHOULD CONSIDER BEFORE YOU USE LIVENSA
Sådanne kræfttyper kaldes også “ østrogenafhængig ” kræft.
Do not use Livensa  if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Livensa.  if you know that you have had in the past, currently have, or think that you might have, breast cancer or any other cancer which your doctor has described as being caused or stimulated by the female hormone estrogen, also called ‘ estrogen-dependent’ cancers.  if you have other conditions that your doctor may consider not appropriate for the use of estrogen and/ or testosterone.
19  Hvis De har andre sygdomme, som gør, at Deres læge mener, at anvendelse af østrogen og/ eller testosteron ikke er velegnet.
19 Take special care with Livensa  if you have a history of heart, liver or kidney disease.  if you are diabetic, as testosterone may lower blood glucose levels.  if you have a history of excessive adult acne, body or facial hair, hair loss, enlargement of the clitoris or voice deepening or hoarseness.
Virkningen af Livensa reduceres, hvis De bliver behandlet med østrogen af en bestemt type (‘ konjugerede ekvine østrogener ’).
The efficacy of Livensa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘ conjugated equine estrogens’).
Det vides ikke, om Livensa øger risikoen for brystkræft.
It is not known whether Livensa increases the risk of breast cancer.
Anvendelse af anden medicin Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke- receptpligtige lægemidler.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Vær særlig forsigtig, hvis De tager lægemidler, som indeholder et eller flere af de følgende, aktive stoffer:  blodfortyndende (antikoagulerende) medicin
Take particular care if you are taking medicines containing any of the following active substances:  blood-thinning (anticoagulant) treatment
Bilkørsel og betjening af maskiner De kan godt køre bil og betjene maskiner, mens De anvender Livensa.
Driving and using machines You can drive and use machines while using Livensa.
HVORDAN DE ANVENDER LIVENSA
Livensa should be replaced twice weekly (each 3 to 4 days).
Anvend altid Livensa i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Always use Livensa exactly as your doctor has told you.
De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis der er noget, De er usikker på eller i tvivl om, eller hvis De ønsker yderligere information.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of the instructions or if you want any more information.
 Hvis De også anvender østrogenplastre, skal De sørge for, at Livensa- plastret og østrogenplastret ikke overlapper hinanden.
 If you are also using estrogen patches, make sure that the patch and the estrogen patch do not overlap.
Hele plastret presses fast på huden med håndfladen i ca.
Step 4 Fold back the patch and carefully remove the other half of the liner.
10 sekunder.
Use your fingers to
Kontroller med fingrene, at plastrets kanter klæber til huden.
21 make sure the edges of the patch stick to the skin.
Hvis De beslutter at starte behandlingen en mandag, skal De altid skifte plastret om torsdagen og om mandagen.
If you decide to start treatment on a Monday, then you have to change your patch always on a Thursday and a Monday.
Fortsæt derefter efter det normale skema med dage, hvor der skiftes plaster, selvom det betyder, at De må kassere et plaster, De har gået med i mindre end 3- 4 dage.
Then continue with your regular schedule of patch-change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
Hvis De anvender flere plastre, end De bør Hvis De har sat mere end et plaster på ad gangen Fjern alle de plastre, som sidder på huden, og tal med Deres læge eller apotek for at få yderligere oplysninger om, hvordan De skal fortsætte behandlingen med Livensa.
If you use more patches than you should If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Livensa.
Overdosering med Livensa er
Overdosing with Livensa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
22 usandsynlig, når det anvendes efter instruktionerne, fordi testosteronen hurtigt udskilles af kroppen, når plastret tages af.
22 If you forget to use a patch If you forget to change your patch Change your patch as soon as you remember, and then continue with your regular schedule of patch- change days, even if this means discarding a patch after you have worn it for less than 3-4 days.
HVILKE MULIGE BIVIRKINGER LIVENSA HAR
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Som alle andre lægemidler kan Livensa have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Livensa can cause side effects, although not everybody gets them.
De bør selv holde øje med tegn på øget acne, øget hårvækst i ansigtet, hårtab, dybere stemme eller forstørrelse af clitoris, da det alt sammen kan være tegn på bivirkninger af testosteron, som er det aktive stof i Livensa.
You should self assess for increased acne, increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of adverse effects of testosterone, which is the active substance in Livensa.
HVORDAN DE OPBEVARER LIVENSA
HOW TO STORE LIVENSA
 Opbevares utilgængeligt for børn.  Må ikke opbevares over 30oC.  Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not store above 30°C.  Do not refrigerate or freeze.
Anvend ikke Livensa efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken og brevet.
Do not use Livensa after the expiry date which is stated on the carton and sachet.
Hvad Livensa indeholder Det aktive stof er testosteron.
What Livensa contains The active substance is testosterone.
Livensas udseende og pakningsstørrelse Livensa er et tyndt, klart, ovalt plaster med PG T001 trykt på bagsiden.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Tyskland
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
1 BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at:
The EU Member States shall ensure that:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive/ anvende Lucentis ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold: • Information til lægen • Video om intravitreal injektionsprocedure • Pictogram om intravitreal injektionsprocedure • Informationspakke til patienten
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Informationen til lægen bør indeholde følgende nøgleelementer: • Produktinformation • Steril teknikker, inklusiv periokulær og okulær desinfektion til minimering af risiko for infektion. • Anvendelse af antibiotika • Anvendelse af povidon iodid eller tilsvarende • Teknik for den intravitreale injektion • Vigtige tegn og symptomer af IVT injektionsrelaterede bivirkninger • Administrering af IVT injektionsrelaterede bivirkninger
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Patientinformationspakken bør præsenteres i form af en patient informationsfolder og en CD- rom som indeholder følgende nøgle elementer: • Indlægsseddel • Forberedelse til Lucentis behandling • Hvilke trin er der i Lucentis behandlingen • Vigtige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger • Hvornår skal man søge hjælp omgående af den behandlende læge
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Lucentis er en opløsning til indsprøjtning i øjet.
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Det indeholder det aktive stof ranibizumab.
It contains the active substance ranibizumab.
Lucentis anvendes til behandling af den ” våde ” form af aldersbetinget makuladegeneration (AMD).
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Sygdommen angriber den centrale del af nethinden (som kaldes den gule plet eller makula) bagest i øjet og medfører tab af læsesynet.
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Den gule plet giver evnen til opfatte detaljer (skarpsynet) i dagligdags situationer som f. eks., når man skal føre motorkøretøj, læse og genkende ansigter.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Den våde form af AMD skyldes dannelsen af abnorme blodkar under den gule plet.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
Disse kar kan afgive væske og bløde, hvilket medfører synsnedsættelse.
This causes the loss of vision.
Lucentis gives ved indsprøjtning i det pågældende øje.
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
I de første tre måneder gives én indsprøjtning hver måned.
For the first three months, one injection is given every month.
Er synet blevet dårligere, gives endnu en indsprøjtning.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Der skal gå mindst én måned mellem hver indsprøjtning.
The interval between injections must be at least one month.
Lucentis skal gives af en øjenlæge med erfaring i at give denne type indsprøjtninger.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Øjet, øjenlåget og huden omkring øjet desinficeres.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Fra tre dage før til tre dage efter indsprøjtningen gives antibiotiske øjendråber for at forebygge infektioner i øjet.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de selv bruger øjendråberne.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes i visse celler i organismen.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Hos patienter med AMD har øjnene et højt indhold af VEGF- A, der bevirker karvækst og væskeudsivning, hvilket forværrer sygdommen.
These effects worsen the disease.
Ved at blokere denne faktor mindsker ranibizumab karvæksten og væskeudsivningen.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hvordan blev Lucentis undersøgt?
How has Lucentis been studied?
Virkningerne af Lucentis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
De tre hovedundersøgelser af Lucentis omfattede 1 323 patienter med den våde form for AMD.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
I undersøgelserne blev Lucentis anvendt i to forskellige doser:
Two doses of Lucentis were tested:
0, 3 mg og 0, 5 mg.
0.3 mg and 0.5 mg.
Undersøgelserne var planlagt til at vare indtil to år, men kun den ene undersøgelse var gennemført på det tidspunkt, da lægemidlet blev vurderet.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
I to af undersøgelserne blev Lucentis sammenlignet med en simuleret indsprøjtning.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Denne procedure foregår på samme måde som ved indsprøjtning af Lucentis, blot uden Lucentis og uden nål, hvor sprøjten føres ind mod øjet, men hvor der ikke gives en indsprøjtning.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Patienterne kan således ikke afgøre, om de har fået Lucentis eller den simulerede indsprøjtning.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
I den tredje undersøgelse blev Lucentis sammenlignet med fotodynamisk behandling med verteporfin (et andet middel mod AMD).
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Lucentis var mere effektivt til at forhindre synsnedsættelse end sammenligningsprodukterne.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
Den tilsvarende procentdel var 62% hos dem, der fik simulerede indsprøjtninger, og 64% hos dem, der fik fotodynamisk behandling med verteporfin.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
En dosis på 0, 5 mg syntes mere effektiv end 0, 3 mg.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
I de første tre måneder af denne undersøgelse blev Lucentis givet hver måned, derefter hver tredje måned.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.