natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co- administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Co- administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Lægemidler metaboliseret af enzymet P450 2D6 (CYP2D6):
Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6):
Cinacalcet er en stærk hæmmer af CYP2D6.
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f. eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
3, 6 gange (90% CI 3. 0, 4. 4) i omfattende CYP2D6 - metabolitter.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
5 Warfarin:
Warfarin:
Flere orale doser af cinacalcet påvirkede ikke de farmakokinetiske eller farmakodynamiske egenskaber (målt med protrombintid og koagulationsfaktor VII) for warfarin.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R - og S- warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Samtidig administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et CYP3A4 - og CYP3A5- substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Der blev ikke observeret nogen embryonal/ føtal toxicitet i undersøgelser af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toxicitet hos moderen (se punkt 5. 3).
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/ plasma- ratio.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Efter omhyggelig vurdering af nyttevirkning/ risiko skal der tages en beslutning om enten at afbryde amningen eller behandlingen med Mimpara.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Mimpara, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31% af de patienter, der blev behandlet med Mimpara, og hos 19% af patienterne i placebogruppen, og 27% af de patienter, der blev behandlet med Mimpara, og 15% af patienterne i placebogruppen.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Afbrydelse af behandlingen som et resultat af uønskede virkninger skyldtes hovedsageligt kvalme (1% placebo, 5% cinacalcet) og opkastning (< 1% placebo, 4% cinacalcet).
Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea (1% placebo; 5% cinacalcet) and vomiting (< 1% placebo; 4% cinacalcet).
Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt- blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/ 10), almindelig (> 1/ 100, < 1/ 10), usædvanlig (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), sjælden (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), meget sjælden (< 1/ 10. 000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
6 Sygdomme i det gastrointestinale system Meget almindelig: kvalme, opkastning Usædvanlig: dyspepsi, diarre
Gastrointestinal disorders Very common:
Hudsygdomme og sygdomme i det subkutane væv Almindelig: udslæt
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Undersøgelser Almindelig: hypocalcæmi (se punkt 4. 4), reducerede testosteronniveauer (se punkt 4. 4)
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Sikkerhedsprofilen for Mimpara hos disse patientpopulationer stemmer generelt overens med det, der ses hos patienter med kroniske nyresygdomme.
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
Postmarketing- erfaring
Post-marketing Experience
Der er registreret isolerede, idiosynkratiske tilfælde af hypotension og/ eller forværret hjertesvigt hos patienter i behandling med cinacalcet med hæmmet hjertefunktion i postmarketingundersøgelser af sikkerheden.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Overdosering af Mimpara kan medføre hypocalcæmi.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypocalcæmi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
In the event of overdosage, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Farmakoterapeutisk klassifikation: anti- parathyroideamidler.
Pharmacotherapeutic group: anti-parathyroid agents.
Den kalciumfølende receptor på overfladen af parathyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH- udskillelsen.
The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH- niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
Cinacalcet is a calcimimetic agent which directly lowers PTH levels by increasing the sensitivity of the calcium sensing receptor to extracellular calcium.
Reduktioner i PTH- niveauerne stemmer overens med cinacalcet- koncentrationen.
Reductions in PTH levels correlate with cinacalcet concentration.
2- 6 timer efter dosis, som stemmer overens med cinacalcet Cmax.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Når cinacalcet- niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH- niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH- reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
PTH- niveauerne i kliniske forsøg med Mimpara blev målt sidst i doseringsintervallet.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbelt - blindforsøg med ESRD- patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
De gennemsnitlige baselinie- iPTH- koncentrationer i de 3 undersøgelser var henholdsvis 733 og 683 pg/ ml (77, 8 og 72, 4 pmol/ l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
66% af patienterne fik administreret D- vitamin- steroler ved undersøgelsens start, og > 90% fik administreret fosfatbindere.
66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumkalcium- fosforprodukt (Ca x P), kalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard- placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 undersøgelser.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
I hver undersøgelse blev det primære endepunkt (andel af patienter med iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)) opnået af 41%, 46% og 35% af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med 4%, 7% og 6% af patienterne i placebogruppen.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Cirka 60% af de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, opnåede en reduktion på ≥ 30% i iPTH- niveauet, og denne virkning var konsekvent for hele spektret af baselinie- iPTH- niveauer.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, kalcium og fosfor var henholdsvis 14%, 7% og 8%.
The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, kalcium og fosfor uanset baselinie- iPTH - eller - Ca x P- niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret D - vitamin- steroler eller ej.
Cinacalcet decreased iPTH and Ca x P, calcium and phosphorus levels regardless of baseline iPTH or Ca x P level, dialysis modality (PD versus HD), duration of dialysis, and whether or not vitamin D sterols were administered.
Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N- telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
I indsamlede data fra kliniske undersøgelser, der løb over 6 og 12 måneder, blev Kaplan- Meier- estimater af knoglefraktur og parathyroidektomi sænket i cinacalcet- gruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Undersøgelser af patienter med CKD og sekundær HPT, der ikke er i dialysebehandling, indikerede, at cinacalcet reducerede PTH- niveauet i et lignende omfang som hos patienter med ESRD og sekundær HPT, der var i dialyse.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Undersøgelserne viser, at CKD - patienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD- patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie- kalciumniveauer og/ eller resterende nyrefunktion.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Det primære endepunkt for undersøgelsen var en reduktion af serumkalcium på ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
The primary endpoint of the study was a reduction of serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Hos patienter med cancer i parathyroidea faldt det gennemsnitlige serumkalciumniveau fra 14, 1 mg/ dl til 12, 4 mg/ dl (3, 5 mmol/ l til 3, 1 mmol/ l) medens hos patienter med primær HPT faldt serumkalciumniveauet fra 12, 7 mg/ dl til 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l til 2, 6 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
18 af 29 (62%) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88%) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
2- 6 timer.
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
20- 25%.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
50- 80% i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Stigningen i plasma- cinacalcet- koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
6 timer og en endelig halveringstid på 30 til 40 timer.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30 - 180 mg én gang dagligt.
The AUC and Cmax of cinacalcet increase approximately linearly over the dose range of 30 to 180 mg once daily.
1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
The volume of distribution is high (approximately 1000 litres), indicating extensive distribution.
97% bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Cinacalcet metaboliseres af flere enzymer, hovedsageligt CYP3A4 og CYP1A2 (bidraget af CYP1A2 er ikke blevet karakteriseret klinisk).
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Baseret på in vitro- data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP- enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Based on in vitro data, cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6, but is neither an inhibitor of other CYP enzymes at concentrations achieved clinically, including CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 nor an inducer of CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4.
Efter administration af en 75 mg radiomærket dosis til raske frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidering efterfulgt af konjugation.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
There are no clinically relevant differences due to age in the pharmacokinetics of cinacalcet.
Renal insufficiens:
Renal Insufficiency:
Den farmakokinetiske profil for cinacalcet hos patienter med mild, moderat og svær renal insufficiens og hos patienter i hæmodialyse eller peritoneal dialyse er at sammenligne med profilen hos raske frivillige forsøgspersoner.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Hepatisk insufficiens:
Hepatic Insufficiency:
Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4 - dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33% og 70% hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Fordi doserne titreres for hver person på grundlag af sikkerheds - og effektparametre, kræves der ingen yderligere dosisjustering for personer med hepatisk svækkelse (se punkt 4. 2 og 4. 4).
(see sections 4.2 and 4.4).
De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Rygning:
Smoking:
Clearance af cinacalcet er større hos rygere end hos ikke- rygere, hvilket sandsynligvis skyldes induktion af CYP1A2- fremmet metabolisme.
Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2- mediated metabolism.
Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0, 4 gange, på AUC- basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Den ikke- teratogene dosis hos rotter var 4, 4 gange, på AUC- basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Der var ingen påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ved eksponeringer på op til 4 gange en human dosis på 180 mg/ dag (sikkerhedsmarginerne i den lille patientgruppe, der fik administreret en maksimal klinisk dosis på 360 mg dagligt, ville være ca. det halve af det ovenfor oplyste).
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Grå stær og linseuklarhed blev observeret ved toksologi med gentagne doser hos gnavere og i kræftforsøg, men blev ikke observeret i forsøg med hunde og aber eller i kliniske undersøgelser, hvor dannelsen af grå stær blev overvåget.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
9 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
I in vitro studier var IC50- værdierne for serotonin transportør og KATP kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 værdi for kalciumreceptoren ved lige forsøgbetingelser.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Selve tabletten
Tablet Core
Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon Crospovidon Magnesiumstearat Kolloid vandfri silika
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
(Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD & C blå (E132), jernoxid gul (E172))
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Opacode sort, trykfarve:
Opacode Black, printing ink:
(Hypromellose, makrogol) (Schellakglasering (schellak), jernoxid sort (E172))
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
Dåse:
Bottle:
Blisterpakning i Aclar/ PVC/ PVAc/ aluminium indeholdende 14 tabletter.
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
Yderligere information om dette middel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket “ AMGEN ” på den ene side og “ 60 ” på den anden side.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
PTH- niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Mimpara.
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with Mimpara.
12 PTH skal måles 1- 4 uger efter påbegyndelse af Mimpara eller justering af Mimpara- dosis.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
13 Hypotension og/ eller forværret hjertesvigt
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
14 Interaktion
Interactions
Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2- fremmet metabolisme.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Mimpara administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f. eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desimipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
15 Warfarin:
Warfarin:
4. 6 Graviditet og amning
15 4.6 Pregnancy and lactation
16 Sygdomme i det gastrointestinale system Meget almindelig: kvalme, opkastning Usædvanlig: dyspepsi, diarre
Gastrointestinal disorders Very common: