natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tromboemboliske reaktioner som myokardieinfarkt, slagtilfælde, pulmonal emboli og dybe venetromboser.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
To kliniske undersøgelser med KIOVIG blev udført hos primære immundefekt (PID) patienter i Europa og USA.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
I den europæiske undersøgelse fik 22 forsøgspersoner med hypo - og agammaglobulinæmi KIOVIG i cirka 6 måneder.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Den kliniske undersøgelse i USA blev udført med 61 forsøgspersoner med PID, som fik KIOVIG i cirka 12 måneder.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
I Europa blev udført en ekstra klinisk undersøgelse med 23 patienter med idiopatisk thrombocytopenisk purpura (ITP).
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Ingen alvorlig lægemiddel bivirkning (ADR) blev observeret i løbet af undersøgelserne med undtagelse af to episoder med aseptisk meningitis hos en patient i USA PID undersøgelsen, som blev anset for muligvis at være relateret til lægemidlet.
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
De fleste observerede ADRer var af mild til moderat art.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
I de europæiske og USA PID undersøgelserne var den samlede frekvens for ADRer per infusion på 0, 27.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
På grund af den meget højere dosering var ADR frekvensen per infusion som forventet højere (0, 49) i ITP undersøgelsen; 87, 5% af disse ADRer blev vurderet som milde.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
De ikke- alvorlige ADRer rapporteret i de tre undersøgelser er opsummeret og kategoriseret i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens i tabellen nedenfor.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Frekvens er blevet evalueret på grundlag af følgende kriterier: meget almindelig (≥1/ 10), almindelig (≥1/ 100 til, < 1/ 10), ikke almindelig (≥1/ 1 000 til, < 1/ 100), sjælden (≥1/ 10 000 til, < 1/ 1 000), meget sjælden (< 1/ 10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
7 Frekvens af uønskede reaktioner (ADRer) i kliniske undersøgelser med KIOVIG Frekvens af Foretrukken betegnelse
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
Organklassificering
MedDRA
i MedDra
MedDRA preferred term
bivirkninger pr.
ADR frequency
kategori
category
Forhøjet legemstemperatur Kolesterol i blodet forøget, blodkreatinin forøget, blodets urinstof forøget, hæmatokrit aftaget, antal røde blodlegemer reduceret, åndedrætshastigheden øget, antal hvide blodlegemer reduceret
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Hjerte Blod og lymfesystem Nervesystemet
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Takykardi Anæmi, lymfadenopati Hovedpine Svimmelhed, migræne Amnesi, brændende fornemmelse, dysarthri, dysgeusi, søvnløshed
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Almindelig Ikke almindelige Meget almindelig Almindelige Ikke almindelige
Common Uncommon
Øjne Øre og labyrint
Nervous system disorders
Konjunctivitis, smerter i øjet, opsvulmet øje Vertigo Væske i mellemøret
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Ikke almindelige Almindelig Ikke almindelig
Very common Common Uncommon
Luftveje, thorax og mediatinum
Eye disorders
Hoste, snue Astma, nasal kongestion, oro- faryngal opsvulmning, pharyngolaryngal smerte
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Almindelige Ikke almindelige
Uncommon
Mave- tarmkanalen Hud og subkutane væv
Common Uncommon Common Uncommon
Diarré, kvalme, opkastning Pruritus, udslæt, urticaria
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Almindelige Almindelige
Common Common Uncommon
Angioneurotisk ødem, akut urticaria, koldsved, Ikke almindelige kontusion, dermatitis, erythematøst udslæt, pruritisk udslæt Knogler, led, muskler og Rygsmerter, myalgi, smerter i ekstremiteterne bindevæv Muskelspasmer Det endokrine system Sygdomme i skjoldbruskkirtel Infektioner og parasitære Bronchitis, snue sygdomme Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel infektion i urinvej
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Almindelige Ikke almindelig Ikke almindelig Almindelige Ikke almindelige
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Vaskulære sygdomme Rødmen, hypertension Perifer kulde, flebitis Almene symptomer og Pyreksi reaktioner på Træthed, influenzalignende sygdom, smerter administrationsstedet på infusionsstedet, opsvulmning på infusionsstedet, rysten
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Almindelige Ikke almindelige Meget almindelig Almindelige
Common Uncommon Very common Common
Pruritus på applikationsstedet, trykken for brystet, følelse af hede, flebitis på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, ømhed på infusionsstedet, ubehag, perifert ødem, opsvulmning
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Psykiske forstyrelser Angst
Psychiatric disorders Anxiety
Angående sikkerheden med hensyn til smitsomme stoffer se afsnit 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Overdosering kan medføre overhydrering og hyperviskositet, særlig hos patienter, der er udsat for risiko, herunder ældre patienter eller patienter med nyreskader.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: immune sera og immunoglobuliner: immunoglobuliner, normale humane, til intravaskulær indgivelse, ATC- kode:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Normal human immunglobulin indeholder hovedsagelig funktionelt inaktivt immunoglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer.
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Normal human immunglobulin indeholder de IgG- antistoffer, der findes i den normale population.
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1000 bloddonationer.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Det har en fordeling af immunoglobulin G- underklasser, der er nært proportional med den, der findes i normalt humant plasma.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Passende doser af normal human immunglobulin kan bringe abnormt lave immunoglobulin G - niveauer op på normalområdet.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Normal human immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’s circulation after intravenous administration.
Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra - og ekstravaskulære rum.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/ kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32, 5 dage.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Farmakokinetiske parametre for produktet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunoglobuliner.
The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
(12 år
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
til 17 år)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
Median
(18 years or above) Median 95% CI
95% CI * Median 95% CI Median
Terminal half-life (days)
Median 95% CI * Median 95% CI Median
41.3
95% CI
86.8
Afsluttende
45.1
20, 2 til
31.9
27, 3 til
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
29, 6 til
1.98 to
halveringstid (dage) Cmin (mg/ dl) / (mg/ dl)
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
86, 8 1, 72 til
2.74 3.30 to
89, 3 1, 98 til
2.64 3.78 to
36, 1 1, 92 til
1.92 to 2.43
2, 74 3, 30 til
(peak level)
4, 43
4.44
4, 50
4.90
2, 43 3, 99 til
4.43
4, 90
5.16
5, 16
4.50
4, 78
3.99 to 4.78
In- vivo recovery (%) Inkrementel recovery
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
121 2, 26
121
87 til 137 1, 70 til
87 to 137 1.70 to
99 2, 09
99
75 til 121 1, 78 til
75 to 121 1.78 to
104 2, 17
104
96 til 114 1, 99 til
96 to 114
(mg/ dl) / (mg/ kg) AUC0- 21d (g· h/ dl) (areal
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
1, 49
2.26
2, 60 1, 34 til
2.60 1.34 to
1, 67
2.09
2, 65 1, 45 til
2.65 1.45 to
1, 62
2.17
2, 44 1, 50 til
1.99 to 2.44
under kurven) * CI – Konfidensinterval
under the curve) *CI – Confidence Interval
1, 81
1.67
2, 19
2.19
1. 78
1.62
IgG og IgG- komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Immunoglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke- kliniske undersøgelser.
The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Ikke- kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunoglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter.
Since clinical experience provides no evidence for carcinogenic potential of immunoglobulins, no experimental studies in heterogeneous species were performed.
I- brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5% glucose opløsning til en slutkoncentration på 50 mg/ ml (5%) immunglobulin er blevet påvist til 21 dage ved 2°C til 8°C ligesom ved 28°C til 30°C, disse undersøgelser omfatter imidlertid ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekt.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
I løbet af opbevaringstiden kan produktet opbevares ved stuetemperatur (ikke højere end 25°C) i op til 9 måneder.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Datoen for overflytning til stuetemperatur samt for slutningen på 9 måneders perioden bør noteres på yderkartonen.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Når produktet har været opbevaret ved stuetemperatur, må det ikke bringes tilbage i køleskabet og skal kasseres, hvis det ikke er anvendt ved slutningen af 9 måneders perioden.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
10, 25, 50, 100 eller 200 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10 6. 6 Regler for destruktion og anden håndtering
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hvis fortynding er nødvendig, anbefales 5% glucose opløsning.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
For at opnå en immunglobulin opløsning på 50 mg/ ml (5%) bør KIOVIG 100 mg/ ml (10%) fortyndes med samme volumen af glucose opløsning.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Wien, Østrig 8.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea.. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
FREMSTILLER( E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Østrig
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Italien
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgien
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/ 83/ EØF, med ændringer.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
YDERPAKNING (1 G, 2, 5 G, 5 G, 10 G OG 20 G)
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
KIOVIG 100 mg/ ml, Infusionsvæske, opløsning Normalt humant immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Humant protein, 100 mg/ ml; mindst 98% er IgG
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Infusionsvæske, opløsning (10%) 1 g i 10 ml 2, 5 g i 25 ml 5 g i 50 ml 10 g i 100 ml 20 g i 200 ml
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen trykt på kartonen.
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Registrer dato for overførsel til stuetemperatur og slut på 9 måneders periode på kartonen.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Efter en maksimal opbevaringsperiode på 9 måneder ved stuetemperatur skal produktet anvendes eller kasseres.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 1g/ 10 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 002 2, 5 g / 25 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5 g / 50 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10 g / 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g / 200 ml
EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT
INSTRUCTIONS ON USE
17 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE PAKNING
INFORMATION IN BRAILLE
HÆTTEGLAS ETIKET (5 G, 10 G OG 20 G)
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
Infusionsvæske, opløsning (10%) 5 g i 50 ml 10 g i 100 ml 20 g i 200 ml
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
18 Må ikke nedfryses.
Do not freeze.
KIOVIG 100 mg/ ml Infusionsvæske, opløsning Normalt humant immunoglobulin Intravenøs anvendelse
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
1 g i 10 ml
1 g in 10 ml
20 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HÆTTEGLASETIKET (2, 5 G)
VIAL LABEL (2.5G)
2, 5 g i 25 ml
2.5 g in 25 ml
22 INDLÆGSSEDDEL:
PACKAGE LEAFLET
KIOVIG 100 mg/ ml infusionsvæske, opløsning Normalt humant immunglobulin
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine • Keep this leaflet.
Du kan få brug for for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret KIOVIG til dig personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give KIOVIG til andre Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
KIOVIGs virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge KIOVIG 3.
Before you use KIOVIG 3.
Sådan skal du bruge KIOVIG 4.
How to use KIOVIG 4.
Sådan opbevarer du KIOVIG 6.
How to store KIOVIG 6.
KIOVIGS VIRKNING, OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunoglobuliner.
KIOVIG belongs to a class of medications called immunoglobulins.
Patienter med medfødt mangel på antistoffer (primære immundefekt- syndromer (PID)) som: – medfødt agammaglobulinæmi eller hypogammaglobulinæmi – almindelig variabel immundefekt – alvorlige kombinerede immundefekter – Wiskott Aldrich syndromet.
congenital agammaglobulinemia or hypogammaglobulinemia, common variable immunodeficiency, severe combined immunodeficiencies, Wiskott Aldrich syndrome.
Patienter med sygdomme i blodet, der medfører en manglende produktion af antistoffer og tilbagevendende infektioner (myelom eller kronisk lymfatisk leukæmi med alvorlig sekundær hypogammaglobulinæmi).
Patients with diseases of the blood that lead to a lack of antibody production and recurrent infections (myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinemia).
Børn som lider af medfødt AIDS og får hyppige infektioner.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
Patienter, som ikke har nok blodplader (idiopatisk thrombocytopenisk purpura, ITP), og som er udsat for en stor risiko for blødning, eller som skal opereres i nær fremtid.
Patients who do not have enough blood platelets (idiopathic thrombocytopenic purpura, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Behandling eller forebyggelse af infektioner efter en knoglemarvstransplantation (allogen knoglemarvstransplantation)
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KIOVIG
BEFORE YOU USE KIOVIG
Brug ikke KIOVIG:
KIOVIG must not be used
Hvis du er overfølsom (allergisk) over for immunoglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG.
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.
For eksempel hvis du har immunoglobulin A- defekt, har du muligvis antistoffer mod immunoglobulin A i dit blod.
For example, if you have an immunoglobulin A deficiency, you may have antibodies against immunoglobulin A in your blood.
Da KIOVIG indeholder spormængder af immunoglobulin A (op til 0, 14 mg/ ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Since KIOVIG contains trace amounts of immunoglobulin A (less than 0.14 mg/ml), you might get an allergic reaction.
Vær ekstra forsigtig med at bruge KIOVIG:
Take special care with KIOVIG
Hvor lang tid det er nødvendigt med overvågning under infusionen • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infuseret KIOVIG.
How long monitoring is required during the infusion • You will be carefully observed during the infusion period with KIOVIG to make sure that you do not suffer a reaction.
Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig. • Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo - eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f. eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
Your doctor will make sure that the rate at which KIOVIG is infused is suitable for you. • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
I sådanne tilfælde vil du blive overvåget nøje under infusionen og i en time, efter at infusionen er standset. • Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst cirka 20 minutter efter infusionen.
In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped. • If you have already received KIOVIG previously and received the last treatment recently, then you will only be observed during the infusion and for at least 20 minutes after your infusion.
Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen I sjældne tilfælde kan kroppen tidligere have reageret mod bestemte antistoffer, og den er derfor overfølsom over for lægemidler indeholdende antistoffer.
When slowing or stopping the infusion may be required In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Dette kan især forekomme hvis De lider af immunglobulin A- defekt.
This may happen particularly if you suffer from immunoglobulin A deficiency.