natgillin/translations-raw huggingface dataset:
53 Hvordan EXJADE tages: • Put tablet( terne) i et glas vand eller æble - eller appelsinjuice. • Rør rundt indtil tablet( terne) er helt opløst.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Væsken i glasset vil se uklar ud. • Drik indtil glasset er helt tomt.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Du skal derefter hælde lidt vand eller juice ned i det, der er tilbage i glasset, og drikke det.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele.
Do not swallow the tablets whole.
Hvor længe skal du tage EXJADE Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
1: ” Kontrol af din EXJADE- behandling ”).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Hvis du har taget for meget EXJADE Hvis du har taget for meget EXJADE, eller hvis nogen ved et uheld kommer til at tage dine tabletter, så kontakt med det samme din læge eller skadestuen.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Hvis du har glemt at tage EXJADE Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de( n) glemt( e) tablet( ter).
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Hvis du holder op med at tage EXJADE Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.: ” Hvor længe skal du tage EXJADE ”).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
EXJADE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Bliv ikke foruroliget af listen af mulige bivirkninger.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Du vil måske slet ikke få nogen af dem.
You may not experience any of them.
Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp Disse bivirkninger er usædvanlige eller sjældne. • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion) • Hvis du oplever en kraftig nedsættelse af din urinproduktion (tegn på nyreproblemer)
These side effects are uncommon or rare. • If you get a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction), • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
54 • hvis du oplever en kombination af døsighed, smerter i den øvre højre del af maven, gulfarvning af din hud eller øjne og mørk urin (tegn på leverproblemer) • hvis du kaster blod op/ eller har sort afføring • hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE • hvis du ofte oplever halsbrand • hvis du oplever delvist tab af dit syn så fortæl det til lægen med det samme.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Disse bivirkninger er usædvanlige, hvilket betyder, at de påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter. • Hvis du får utydeligt eller sløret syn, • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Visse bivirkninger er meget almindelige.
Some side effects are very common.
Disse bivirkninger kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter. • Forstyrrelse i nyrefunktionstests.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Visse bivirkninger er almindelige.
Some side effects are common.
Disse bivirkninger kan påvirke mellem 1 og 10 ud af 100 patienter. • Mave- tarm- lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/ underliv, oppustethed, forstoppelse, fordøjelsesbesvær • Udslæt • Hovedpine Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Andre bivirkninger er sjældne.
T T
Disse bivirkninger kan påvirke mindre end 1 ud af 100 patienter. • Svimmelhed • Feber • Ondt i halsen • Hævelse af arme eller ben • Ændringer i farven på huden • Angst • Søvnforstyrrelser • Træthed Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni) eller i alle slags blodlegemer (pancytopeni)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
OPBEVARING
HOW TO STORE EXJADE
• Opbevares utilgængeligt for børn. • Brug ikke EXJADE efter den udløbsdato, der står på blister og yderpakning.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned. • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt. • Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
EXJADE indeholder Aktivt stof: deferasirox.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
Hver EXJADE- tablet 125 mg indeholder 125 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
Hver EXJADE- tablet 250 mg indeholder 250 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
Hver EXJADE- tablet 500 mg indeholder 500 mg deferasirox.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, og magnesiumstearat.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Udseende og pakningsstørrelser EXJADE udleveres som dispergible (opløselige) tabletter.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Tabletterne er råhvide, runde og flade.
The tablets are off-white, round and flat.
Hver tablet indeholder 125 mg, 250 mg eller 500 mg deferasirox: • På hver EXJADE 125 mg tablet er præget ” J 125 ”. • På hver EXJADE 250 mg tablet er præget ” J 250 ”. • På hver EXJADE 500 mg tablet er præget ” J 500 ”.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Hver blisterpakning indeholder 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis på markedet i dit land.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om EXJADE, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
56 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Extavia er et pulver og en solvens, som blandes sammen til en opløsning til injektion.
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
IE) pr. ml af det aktive stof interferon beta - 1b.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Dette kaldes "demyelinisering".
This is called ‘ demyelination’.
Det anvendes til patienter: • som for første gang har oplevet symptomer på dissemineret sklerose (” demyeliniserende hændelse ”), og hos hvem disse symptomer er så alvorlige, at der kræves behandling med injektion af cortikosteroider (anti- inflammatoriske lægemidler).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Før det anvendes, skal lægen sikre sig, at der ikke er andre årsager til symptomerne • som har dissemineret sklerose af den form, der kaldes relapsing- remitterende dissemineret sklerose, hvor patienten får recidiver (tilbagefald) ind mellem de symptomfrie perioder (remissioner), og hvor patienten har haft mindst to recidiver inden for de seneste to år. • som har sekundær progressiv dissemineret sklerose (den form for dissemineret sklerose, der følger efter relapsing- remitterende dissemineret sklerose), når sygdommen er aktiv.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Derefter øges dosis i løbet af 19 dage gradvis til den anbefalede dosis, der er 250 mikrogram (8 mio.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
IE), som gives hver anden dag.
Extavia is given by an injection under the skin.
Extavia indgives ved subkutan injektion (under huden).
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Patienten kan godt selv give
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. injektionerne med Extavia under forudsætning af at have fået instruktion heri.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Det aktive stof i Extavia, interferon beta- 1b, hører til gruppen af ‘ interferoner ’.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Det vides endnu ikke præcis, hvordan Extavia fungerer i forbindelse med dissemineret sklerose, men beta- interferon synes at dulme immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) og forhindre DS- recidiver.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Interferon beta- 1b fremstilles ved "rekombinant DNA- teknologi".
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Interferon beta- 1b produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Extavia er blevet undersøgt gennem to år hos 338 patienter, der havde relapsing- remitterende dissemineret sklerose, og som selv kunne gå.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Extavia blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of relapses.
Extavia blev her sammenlignet med placebo.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Den vigtigste målestok for virkningen var forsinkelsen af progressionen i invaliditeten.
The main measure of effectiveness was the delay to progression of disability.
De patienter, der fik lægemidlet, havde i gennemsnit 0, 84 recidiver pr. år, mens de patienter, der fik placebo, havde 1, 27 recidiver pr. år.
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
I den ene af de to undersøgelser hos patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose sås en væsentlig forlængelse af den tid, der gik, til invaliditeten forværredes (31% lavere risiko med Extavia), og af den tid, der gik, til patienten måtte bruge rullestol (39%).
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
I begge undersøgelser medførte Extavia et fald (30%) i antallet af kliniske recidiver.
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
I undersøgelsen af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse blev det påvist, at Extavia mindsker risikoen for at udvikle klinisk påviselig dissemineret sklerose.
In the study of patients with a single demyelinating event, Extavia was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS:
28% af de patienter, der fik Extavia, udviklede dissemineret sklerose, mod 45% hos dem, der fik placebo.
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
Hyppige bivirkninger ved Extavia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og reaktioner på injektionsstedet (betændelse og smerter) Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Extavia fremgår af indlægssedlen.
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Extavia må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller nogen af indholdsstofferne.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Behandling med Extavia bør ikke indledes under graviditet.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Hvis en kvinde bliver gravid, mens hun er i behandling med dette lægemiddel, bør hun kontakte sin læge.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Extavia bør ikke anvendes til patienter, der på nuværende tidspunkt lider af en svær depression og/ eller har selvmordstanker.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Extavia bør ikke anvendes hos patienter med dekompenseret leversygdom (dvs. en tilstand, hvor leveren ikke fungerer normalt).
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Extavia er større end risiciene til behandling af patienter med en enkelt demyeliniserende hændelse, hvis den er tilstrækkelig alvorlig til, at der kræves behandling med intravenøse kortikosteroider, til patienter med relapsing- remitterende dissemineret sklerose og patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Extavia.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
2/ 3 Andre oplysninger om Extavia:
Other information about Extavia:
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Extavia til Novartis Europharm Limited den 20 maj 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Den fuldstændige EPAR for Extavia findes here.
The full EPAR for Extavia can be found here.
EU- nummer EU/ 1/ 08/ 454/ 001
EU/ 1/ 08/ 454/ 001
Særnavn Extavia
Extavia
Styrke 250 µg/ ml
250 µg / ml
Emballage Pulver: hætteglas (glas) Solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Indhold pulver:
powder:
3 ml; solvens:
3 ml; solvent:
Paknings- størrelse 5 hætteglas + 5 fyldte injektionssprøjter
5 vials + 5 pre-filled syringes
Pulver: hætteglas (glas) Solvens: fyldt injektionssprøjte (glas)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
15 hætteglas + 15 fyldte injektionssprøjter
15 vials + 15 pre-filled syringes
3 x 15 hætteglas + 3 x 15 fyldte injektionssprøjter
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
Extavia 250 mikrogram/ ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
IE) rekombinant interferon beta- 1b pr. hætteglas.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
IE) per 1 ml.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
* Produceret med genteknologi fra Escherichia coli- stammen.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
5. 1). • Patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose, som har haft to eller flere relapser inden for de seneste to år. • Patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose med aktiv sygdom, vist ved relapser.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
6. 6) injiceret subkutant hver anden dag.
Adults The recommended dose of Extavia is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Børn og unge Der er ikke udført formelle kliniske studier eller farmakokinetiske undersøgelser hos børn eller unge.
Children and adolescents No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Begrænsede offentliggjorte data antyder dog, at sikkerhedsprofilen hos unge i 12- 16- års- alderen, som behandles med 8 millioner IE Extavia subkutant hver anden dag, svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Extavia 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Extavia hos børn under 12 år, og Extavia bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
There is no information on the use of Extavia in children under 12 years of age and therefore Extavia should not be used in this population.
2 Dosis bør ved behandlingsstart være 62, 5 mikrogram (0, 25 ml) subkutant hver anden dag, som langsomt øges til en dosis på 250 mikrogram (1, 0 ml) hver anden dag (se Tabel A).
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
En dosis på 250 mikrogram (1, 0 ml) hver anden dag bør tilstræbes for at opnå tilstrækkelig effekt.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
* Titreringsperioden kan justeres, hvis der forekommer signifikante bivirkninger.
* The titration period may be adjusted if any significant adverse reaction occurs.
Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske undersøgelser af patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting multiple sclerosis for up to 5 years and for patients with secondary progressive multiple sclerosis for up to 3 years.
Der er en bevist effekt ved behandling i de første 2 år af patienter med recidiverende - remitterende dissemineret sklerose.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose, som har haft færre end 2 relapser i de forudgående 2 år, eller til patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose, som ikke har haft aktiv sygdom i de forudgående to år.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Extaviabehandlingen seponeres, hvis patienten ikke reagerer på behandlingen, f. eks. hvis der sker en stadig progression af Expanded Disability Status Scale (EDSS) i 6 måneder, eller der inden for 1 år har været behov for mindst 3 supplerende behandlinger med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider til trods for behandling med Extavia.
If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
4. 4, 4. 5 og 4. 8).
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any of the excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).