natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før markedsføring og så længe produktet er på markedet, skal indehaveren af markedsførings - tilladelsen sikre, at det bivirkningsovervågningssystem, som er beskrevet i version 4 (af 8. maj 2008), fremsat i modul 1. 8. 1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at gennemføre de forsøg og de supplerende aktiviteter inden for bivirkningsovervågning, der er beskrevet i bivirkningsovervågningsplanen som vedtaget i version 1. 3 (af 24. juni 2008) af risikostyringsplanen, fremsat i modul 1. 8. 2. i ansøgningen om markedsføringstilladelse og i alle senere opdateringer af risikostyringsplanen, som vedtages af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
I henhold til CHMP' s retningslinjer for risikostyringssystemer i forbindelse med humanmedicinske lægemidler skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Endvidere skal der indsendes en opdateret risikostyringsplan i følgende tilfælde: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, bivirkningsovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (for bivirkningsovervågning eller risikominimering) • På EMEA' s anmodning
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
21 C.
21 C.
SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre nedenstående forsøgsprogram inden for den anførte tidsramme.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Resultaterne heraf skal tages i betragtning i risk- benefit- analysen ved vurderingen af ansøgningen om fornyelse.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Område Beskrivelse Klinisk For at dokumentere varigheden af den virologiske suppression med etravirin, og for yderligere at vurdere stoffets sikkerhedsprofil skal ansøgeren indsende den endelige rapport vedrørende de poolede 48- ugers data fra de to hovedforsøg C206 og C216 (DUET- 1 og DUET- 2).
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Parallelt hermed indsendes et forslag til opdatering af produktresuméet og indlægssedlen baseret på de tilgængelige data.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Ansøgeren er forpligtet til at gennemføre et konfirmatorisk forsøg med det formål at underbygge ekstrapoleringen af forsøgsresultaterne fra de to hovedforsøg (DUET- 1 og DUET- 2) med hensyn til kombineret anvendelse af etravirin sammen med andre boostede proteasehæmmere end darunavir/ ritonavir.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
For at opfylde dette formål bør der designes et klinisk forsøg med tilstrækkelig styrke til at muliggøre en valid statistisk sammenligning mellem kombinationsterapi, som omfatter etravirin + andre boostede proteasehæmmere end darunavir/ ritonavir, og standardtripelterapi.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Designet bør omfatte NNRTI- resistens som en del af inklusionskriterierne samt individuelle stopregler ved manglende respons og behandlingssvigt.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Der bør nedsættes et datasikkerhedsmonitoreringsudvalg (DSMB).
A DSMB should be set-up.
Gennemføres senest 31. december 2008
Due date 31 December 2008
Ansøgeren skal før forsøgsstart indsende udkast til forsøgsprotokol til CHMP med henblik på godkendelse.
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
I de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter skal ansøgeren indsende regelmæssige opdateringer vedrørende forsøgets forløb.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
31. august 2008 (protokoludkast)
31 August 2008 (draft protocol)
Den endelige forsøgsrapport skal indsendes til vurdering, uanset om forsøgets formål er opfyldt.
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
Produktresuméet og indlægssedlen skal opdateres med forsøgsresultaterne.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
30. juni 2012 (endelig KF *)
30 June 2012 (Final CSR*)
* Klinisk forsøgsrapport
Study Report
24 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MARKEDFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
26 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
- This medicine has been prescribed for you.
INTELENCES virkning og hvad du skal bruge det til 2.
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Det skal du vide, før du begynder at tage INTELENCE 3.
Before you take INTELENCE 3.
Sådan skal du tage INTELENCE 4.
How to take INTELENCE 4.
Sådan opbevarer du INTELENCE 6.
How to store INTELENCE 6.
INTELENCES VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
INTELENCE er en type medicin, der anvendes til behandling af HIV- infektion (dvs. smitte med humant immundefektvirus).
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Det tilhører en gruppe af HIV- medicin, som kaldes non- nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE virker ved at reducere mængden af HIV- virus i kroppen.
INTELENCE works by reducing the amount of HIV in your body.
Dermed forbedres immunsystemet, og risikoen for at udvikle sygdomme, som er forbundet med HIV- infektionen, nedsættes.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
INTELENCE anvendes sammen med andre former for HIV- medicin til behandling af voksne med HIV- infektion, som tidligere har fået behandling med andre former for HIV- medicin.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INTELENCE
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
Tag ikke INTELENCE
Do not take INTELENCE
- Hvis du er overfølsom (allergisk) over for etravirin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
Disse øvrige indholdsstoffer er angivet i afsnit 6.
These other ingredients are listed in section 6.
Vær ekstra forsigtig med at tage INTELENCE INTELENCE kan ikke kurere HIV- infektionen.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
INTELENCE nedsætter ikke risikoen for at smitte andre med HIV gennem seksuel kontakt eller blod.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Du skal derfor fortsætte med at tage de relevante forholdsregler (bruge kondom eller en anden barrieremetode) for at minimere risikoen for seksuel kontakt med kropsvæsker som sæd, skedesekret og blod.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Selv om du tager INTELENCE, kan du stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, som er forbundet med HIV- infektionen.
People taking INTELENCE may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
INTELENCE er ikke beregnet til børn eller unge, fordi det ikke er undersøgt tilstrækkeligt til patienter under 18 år.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
30 Fortæl lægen om din situation Læs følgende punkter, og fortæl det til lægen, hvis nogle af dem gælder for dig.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Hvis der opstår udslæt, sker det normalt hurtigt efter
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
påbegyndelse af HIV- behandlingen med INTELENCE, og udslættet forsvinder normalt efter 1- 2 ugers fortsat behandling.
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Udslættet kan i enkelte tilfælde blive voldsomt.
Occasionally a rash may become severe.
Kontakt lægen, hvis udslættet bliver værre med tiden.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
- Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft leverproblemer, herunder hepatitis B og/ eller C
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
(leverbetændelse).
C.
- Fortæl det til lægen, hvis du bemærker ændringer i din kropsform eller kroppens
A gain, loss or redistribution of
Der kan opstå fedtøgning, fedttab eller omfordeling af kroppens fedt ved behandling med en kombination af forskellige former for HIV- medicin.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
Hos nogle patienter med
In some patients with
fremskreden HIV- infektion, som tidligere har haft opportunistiske infektioner (dvs. infektioner, som raske mennesker er modstandsdygtige over for, og som kun angriber mennesker med nedsat immunforsvar), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig straks efter påbegyndelse af HIV- behandling.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Brug af anden medicin INTELENCE kan reagere sammen med anden medicin.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
INTELENCE kan i de fleste tilfælde kombineres med andre typer HIV- medicin.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Nogle kombinationer anbefales dog ikke.
However some combinations are not recommended.
I andre tilfælde er der behov for øget kontrol og/ eller ændring i doseringen af medicinen.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Fortæl derfor altid lægen, hvilke andre HIV- lægemidler du tager.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
INTELENCE bør ikke kombineres med følgende medicin:
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
- Tipranavir/ ritonavir (HIV- medicin).
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- Carbamazepin, fenobarbital, fenytoin (krampestillende medicin).
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- Rifampicin, fordi dette middel ikke kan anvendes sammen med lægemidler af typen boostede
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
proteasehæmmere, og rifapentin (til behandling af visse infektioner som tuberkulose).
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- Produkter, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel, som anvendes
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
mod depression).
depression).
- Amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
kiinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl. a. uregelmæssig puls).
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
- Warfarin (blodfortyndende middel).
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Lægen vil skulle kontrollere dit blod.
Your doctor will have to check your
- Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (til behandling af
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
svampeinfektioner).
infections)
- Clarithromycin, rifabutin (antibiotika).
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- Diazepam (til behandling af søvnforstyrrelser og/ eller angst).
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- Dexamethason (et kortikosteroid, som bruges til behandling af mange forskellige tilstande, f. eks.
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
betændelse og allergi).
allergic reactions)
- Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (kolesterolsænkende midler).
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (medicin, som nedsætter immunforsvaret).
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- Sildenafil, vardenafil, tadalafil (potensmidler).
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
31 Brug af INTELENCE sammen med mad og drikke Det er vigtigt, at du tager INTELENCE efter et måltid.
31 INTELENCE’.
Graviditet og amning Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
HIV- inficerede kvinder må ikke amme, da der er risiko for, at HIV- smitten kan blive overført til barnet.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Trafik - og arbejdssikkerhed Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af INTELENCE på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Du skal dog ikke færdes i trafikken eller betjene maskiner, hvis du føler dig søvnig eller svimmel, efter du har taget din medicin.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INTELENCE INTELENCE- tabletterne indeholder lactose.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Knogleproblemer Nogle patienter, som er i behandling med antiretroviral kombinationsterapi, dvs. flere typer HIV - medicin samtidig, kan udvikle knoglesygdommen osteonekrose, hvor knoglevævet går til grunde på grund af manglende blodforsyning til knoglen.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Behandlingens varighed, samtidig brug af kortikosteroider, alkoholforbrug, svært nedsat immunforsvar (immunsuppression) og højere body mass index er nogle af de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Tegnene på osteonekrose er ømme, smertende og stive led (især i hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
SÅDAN SKAL DU TAGE INTELENCE
HOW TO TAKE INTELENCE
Tag altid INTELENCE nøjagtigt efter lægens anvisning.
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Er du i tvivl, så spørg lægen.
You should check with your doctor if you are not sure.
Brugsanvisning Den sædvanlige dosis INTELENCE er to tabletter to gange dagligt.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Om morgenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE- tabletter efter et måltid.
In the morning, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Om aftenen skal du tage to 100 milligram INTELENCE- tabletter efter et måltid.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Du skal synke tabletterne hele med et glas vand.
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Tabletterne må ikke tygges.
Do not chew the tablets.
Hvis du ikke kan synke INTELENCE- tabletterne hele, kan de lægges i et glas vand.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Rør godt rundt i vandet, indtil blandingen har et mælkeagtigt udseende, og drik det straks.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Skyl glasset grundigt med vand flere gange, og drik skyllevandet hver gang, så du er sikker på at få hele dosis.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Hvis du har taget for meget INTELENCE Kontakt straks lægen eller apoteket.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
32 Hvis du har glemt at tage INTELENCE Hvis du bemærker det inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager INTELENCE, skal du tage tabletterne så hurtigt som muligt.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Tabletterne skal altid tages efter et måltid.
Always take the tablets following a meal.
Herefter skal du blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
If you
Hvis du bemærker det efter 6 timer eller mere, skal du springe den glemte dosis over og derefter blot fortsætte med den sædvanlige dosis.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Du må ikke holde op med at tage INTELENCE uden at tale med lægen først HIV- behandling kan øge dit velbefindende.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
Selv om du har det bedre, må du ikke holde op med at tage INTELENCE eller anden HIV- medicin.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
INTELENCE kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Hyppigheden af de mulige bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, er defineret på følgende måde:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Forekommer hos 1- 10 ud af 100 patienter.
- common: affects 1 to 10 users in 100
Forekommer hos 1- 10 ud af 1. 000 patienter.
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Forekommer hos 1- 10 ud af 10. 000 patienter.
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Forekommer hos mindre end 1 ud af 10. 000 patienter.
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Hyppigheden kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- Ændringer i visse blodværdier eller i blodkemi.
- changes in some values of your blood cells or chemistry.
Lægen vil forklare
These can be seen in the results from
dette for dig.
blood tests.
Det kan f. eks. være lavt antal røde blodlegemer, lavt antal blodplader, højt eller unormalt indhold af fedt i blodet, højt kolesterolniveau, højt blodsukker.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
- Hovedpine, prikkende fornemmelse eller smerter i hænder eller fødder, følelsesløshed, træthed,
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- Diaré, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, betændelse i maven, luftafgang fra tarmen.
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- Nyresvigt, forhøjet blodtryk, diabetes.
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- Hududslæt.
- skin rash.
Udslættet er normalt let eller moderat.
The rash is usually mild to moderate.
Hududslæt kan også være et symptom på en
A skin rash might also be a symptom of a rare
sjælden, alvorlig situation (udslæt med vabler, typisk på læberne, i munden, i øjnene og nogle gange med afskalning af huden).
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
Det er derfor vigtigt, at du kontakter lægen, hvis du får udslæt.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere symptomerne, og om du skal holde op med at tage INTELENCE.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
- Hjerteanfald, hjertekrampe, uregelmæssig puls.
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- Tab af følsomhed i huden, døsighed, rysten, besvimelse, søvnighed, hukommelsestab, kramper,
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
slagtilfælde.
stroke
- Sløret syn, svimmelhed, sløvhed.
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- Åndedrætsbesvær.
- difficulty breathing
- Mundtørhed, mundbetændelse, kraftig opkastning, forstoppelse, udspiling af maven, betændelse
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
i bugspytkirtlen, blodig opkastning, nedsat appetit.
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
- Kraftig sveden, kløe, tør hud, fedtophobning, hævelse i ansigt og/ eller hals.
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- Allergiske reaktioner (overfølsomhed), symptomer på infektion (f. eks. hævede lymfeknuder og
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
feber).
and fever)
- Leverproblemer, f. eks. leverbetændelse (hepatitis).
- liver problems such as hepatitis
- Hævelser i brysterne hos mænd.
- swelling of breasts in men
- Søvnforstyrrelser, unormale drømme, forvirring, desorientering, nervøsitet.
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- Kropsændringer i forbindelse med omfordeling af kroppens fedt.
- body changes associated with fat redistribution.
SÅDAN OPBEVARER DU INTELENCE
HOW TO STORE INTELENCE
Brug ikke INTELENCE efter den udløbsdato, der står på æsken og glasset efter Anv. inden.
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
INTELENCE- tabletterne skal opbevares i det originale glas.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
INTELENCE indeholder
What INTELENCE contains
- Aktivt stof: etravirin.
- The active substance is etravirine.