natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller opsvulmning af ansigtet eller tungen. • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste), hepatitis B, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b. • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod pertussis (kighoste). • hvis dit barn har en sværere infektion med temperaturforhøjelse (over 38 °C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Vær ekstra forsigtig med at anvende Infanrix hexa:
Take special care with Infanrix hexa:
• hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod pertussis (kighoste), har haft problemer, specielt de følgende: ♦ Høj temperatur (over 40 °C) indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Kollaps eller shock- lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Vedvarende gråd i 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen • hvis dit barn lider af en ikke- diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke - kontrolleret epilepsi.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Vaccinen kan gives når, sygdommen er under kontrol. • hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Som for alle andre vacciner, beskytter Infanrix hexa ikke nødvendigvis alle børn, som bliver vaccineret.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix hexa Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
SÅDAN SKAL Infanrix hexa GIVES
HOW Infanrix hexa IS GIVEN
35 Dit barn vil få ialt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Hver injektion gives ved særskilte besøg hos lægen.
Each injection is given on a separate visit.
Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår du skal komme igen med henblik på de efterfølgende injektioner.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Hvis supplerende injektioner eller “ booster ” er nødvendig, vil lægen give dig besked.
35 If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, må du tale med din læge og arrangere et nyt besøg hos lægen.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Sørg for, at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet med tre injektioner.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Ellers vil dit barn ikke være fuldstændigt beskyttet mod sygdommene.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Lægen vil give Infanrix hexa som en injektion i en muskel.
The doctor will give Infanrix hexa as an injection into the muscle.
Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Infanrix hexa kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Infanrix hexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Som for alle vacciner til indsprøjtning, er der meget lille risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk og anafylaktisklignende reaktioner).
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer • hævelser af øjne og ansigt • åndedrætsbesvær eller synkebesvær • pludselig blodtryksfald og besvimmelse Sådanne reaktioner vil som regel opstå inden du forlader lægens konsultation.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Skulle dit barn få nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Som for andre vacciner mod kighoste, kan meget sjældent følgende bivirkninger opstå inden for de første 2- 3 dage efter vaccinationen: • kolaps eller perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden • kramper eller anfald med eller uden feber Hvis dit barn får nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Andre sete bivirkninger:
Other side effects that have been reported are:
Meget almindelig (der sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser) • tab af appetit • feber, 38 °C eller derover • hævelse, smerte, rødme ved injektionsstedet • træthed • unormal gråd, irritabilitet, uro
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Almindelig (det sker ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser) • diaré, opkastning • feber over 39, 5 °C • hævelse ved injektionsstedet, som er større end 5 cm, hård knude ved injektionsstedet • nervøsitet
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Ikke almindelig (det sker ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser) • søvninghed • hoste • store hævelser i den arm eller det ben, hvor vaccinen blev indsprøjtet
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • large swelling at the injected limb.
36 Sjælden (det sker ved op til 1 ud af 1. 000 vaccinedoser) • udslæt
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Meget sjælden (det sker hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) • hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken • længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget tidligt fødte børn (født i uge 28 eller før af svangerskabet) kan forekomme 2- 3 dage efter vaccination • hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan medføre synkebesvær eller åndenød (angioødem) • eksem • hævelser af hele armen eller benet, hvor vaccinen blev indsprøjtet, blærer ved injektionsstedet
36 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
OPBEVARING
HOW TO STORE Infanrix hexa
Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Infanrix hexa after the expiry date which is stated on the carton.
adsorberet på hydreret aluminiumhydroxyd (Al( OH) 3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 3
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
adsorberet på aluminiumfosfat (ALPO4) formeret i veroceller
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
37
37 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa- HBV- IPV) komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0, 5 ml).
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Hib komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial.
Begge komponenter skal blandes sammmen, før dit barn får vaccinen.
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Infanrix hexa leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
Eesti filiaal Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Ελλάδα Allen Φαρμακευτική Α. Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Du kan finde yderligere information om Infaneix hexa på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
39 Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Injekrionssprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
DTPa- HBV- IPV suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/ eller forandringer i fysisk fremtræden.
39 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Derefter skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
The mixture should then be well shaken until the powder is completely dissolved.
Den rekonstituerede vaccine vil fremtræde som en smule mere uklar suspension end ved væskekomponenten alene.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
I tilfælde af observation af andre variationer, skal vaccinen kasseres.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Lad derfor være med at give infanrix hexa
Do not pass it on to others.
Infanrix hexas virkning og hvad vaccinen anvendes til 2.
What Infanrix hexa is and what it is used for 2.
Sådan opbevarer du Infanrix hexa 6.
How to store Infanrix hexa 6.
Infanrix hexas VIRKNING OG HVAD VACCINEN ANVENDES TIL
WHAT Infanrix hexa IS AND WHAT IT IS USED FOR
Difteri angriber hovedsageligt luftvejen og undertiden huden.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Sår, som specielt er udsat for infektion, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning/ møg eller træsplinter.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Hostene er ofte ledsaget af en kigende lyd, heraf navnet kighoste.
The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Poliomyelitis, for det meste kaldet “ polio ”, er en virusfremkaldt infektion, som kan have forskellige følger.
Poliomyelitis, sometimes called simply “polio” is a viral infection that can have variable effects.
41 muskler, der er nødvendige for vejrtrækning og evnen til at gå.
41 • Haemophilus influenzae type b (Hib):
Der kan opstå nogle bestemte typer af alvorlige komplikationer såsom: debilitet, cerebral parese, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller opsvulmning af ansigtet eller tungen. • hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, tetanus, pertussis (kighoste), hepatitis B, poliomyelitis eller Haemophilus influenzae type b. • hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet indenfor 7 dage efter at være blevet vaccineret med vaccine mod pertussis (kighoste). • hvis dit barn har en sværere infektion med temperaturforhøjelse (over 38°C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B, poliomyelitis or Haemophilus influenzae type b diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod pertussis (kighoste), har haft problemer, specielt de følgende: ♦ Høj temperatur (over 40°C) indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Kollaps eller shock- lignende tilstand indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Vedvarende gråd i 3 timer eller mere indenfor 48 timer efter vaccinationen ♦ Krampeanfald med eller uden høj temperatur indenfor 3 dage efter vaccinationen • hvis dit barn lider af en ikke- diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke - kontrolleret epilepsi.
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Vaccinen kan gives når, sygdommen er under kontrol. • hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker • hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af dette
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix hexa may not completely protect all people who are vaccinated.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i Infanrix hexa Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Important information about some of the ingredients of Infanrix hexa Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
42 Dit barn vil få ialt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Hvis supplerende injektioner eller “ booster ” er nødvendig, vil lægen give dig besked.
42 If additional injections or “booster” are necessary, the doctor will tell you.
Som for alle vacciner til indsprøjtning, er der meget lille risiko for alvorlige overfølsomhedreaktioner (anafylaktisk og anafylaktisklignende reaktioner).
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Tegn på en alvorlig overfølsomhedsreaktion kan være: • udslæt, som kan være kløende eller danne blærer • hævelser af øjne og ansigt • åndedrætsbesvær eller synkebesvær • pludselig blodtryksfald og besvimmelse Sådanne reaktioner vil som regel opstå inden du forlader lægens konsultation.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’s surgery.
Andre bivirkninger, som er set:
Other side effects that have been reported are:
Meget almindelig (der sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser) • tab af appetit • feber, 38 °C eller derover • hævelser, smerter, rødme ved injektionsstedet • træthed • unormal gråd, irritabilitet, uro
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine) • loss of appetite • fever greater than or equal to 38°C • swelling, pain, redness at the injection site • tiredness • abnormal crying, irritability, restlessness.
Almindelig (det sker ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser) • diaré, opkastning • feber over 39, 5 °C • hævelser ved injektionsstedet, som er større end 5 cm, hård knude ved injektionsstedet • nervøsitet
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site • nervousness.
Sjælden (det sker ved op til 1 ud af 1. 000 vaccinedoser) 43 • udslæt
Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) • rash.
Meget sjælden (det sker hos færre end 1 ud af 10. 000 patienter) • hævede kirtler i nakken, armhulerne eller lysken • midlertidigt stop af vejrtrækningen (apnø) • hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan medføre synkebesvær eller åndenød (angioødem) • eksem • hævelser af hele armen eller benet, hvor vaccinen blev indsprøjtet, blærer ved injektionsstedet
43 • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination. • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • dermatitis • swelling of the entire injected limb, vesicles at the injection site.
SÅDAN OPBEVARER DU Infanrix hexa
HOW TO STORE Infanrix hexa
- Aktive indholdsstoffer:
- The active substances are:
- Øvrige indholdsstoffer:
- The other ingredients in Infanrix hexa are:
Hib pulver: laktose, vandfrit 44 DTPa- HBV- IPV suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektion
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Infanrix hexas udseende og pakningsstørrelse
44 What Infanrix hexa looks like and contents of the pack
Hib komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.
The Hib component is a white powder presented in a glass vial with Bioset®.
Infanrix hexa leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden injektionskanyler.
Infanrix hexa is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Eesti filiaal
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http: // www. emea. europa. eu / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
46 Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
DTPa- HBV- IPV suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/ eller forandringer i fysisk fremtræden.
46 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Bioset® er et specielt designet låg, som simplificerer rekonstitutionen.
The Bioset® is a specially designed cap which simplifies reconstitution.
For at rekonstituere drejes plastikdækket fra Bioset® låget, og sprøjtens låg fjernes.
For reconstitution, twist the cover from the Bioset® cap and remove the cap from the syringe.
Pres sprøjten nedad indtil der høres et klik.
Push downwards until syringe ‘clicks’ into position.
Injicer væsken, bland omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Inject liquid, mix thoroughly until powder is completely dissolved.
Aspirer den rekonstituerede vaccine tilbage til sprøjten.
Aspirate reconstituted vaccine back into syringe.
Skru sprøjten af Bioset®.
Unscrew syringe from Bioset®.
Fastgør en nål til injektion.
Affix a needle for administration.
Lægemidlet indeholder følgende aktive stoffer: toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og tetanus, dele af Bordetella pertussis (en bakterie, der forårsager kighoste), dele af hepatitis B- virus og inaktiverede (dræbte) poliovirus.
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, parts of Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and inactivated (killed) polioviruses.
Infanrix Penta anvendes til vaccination af børn under tre år mod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis (kighoste), hepatitis B og poliomyelitis (polio).
Infanrix Penta is used to vaccinate infants under three years of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (polio).
Det kan også anvendes som boostervaccination.
It is also used as a booster vaccination.
Det anbefalede vaccinationsprogram for Infanrix Penta er to eller tre doser, der gives med mindst en måneds mellemrum, normalt inden for de første seks måneder af barnets levetid.
The recommended vaccination schedule for Infanrix Penta is two or three doses, given at least one month apart, usually within the first six months of life.
Der skal gives en boosterdosis af Infanrix Penta eller en lignende vaccine mindst seks måneder efter den sidste dosis i det første vaccinationsprogram.
A booster dose of Infanrix Penta or a similar vaccine must be given at least six months after the last dose of the initial course.