natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poloxamer 188 Saccharose Methionin Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat m- Cresol Phosphorsyre, koncentreret
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Ikke relevant.
98 Not applicable.
Efter anbrud: kan produktet opbevares i op til 28 dage ved eller under 25oC.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Indenfor holdbarhedstiden kan produktet opbevares ved eller under 25°C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis det ikke er anvendt inden 3 måneder.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Opbevaring efter anbrud, se punkt 6. 3.
Store in the original package in order to protect from light.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte præparatet imod lys.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
0, 75 ml injektionsvæske, opløsning i 3 ml ampul (type I glas), med en stempel prop (halobutyl gummi) og en aluminium beskyttelseshætte med sort gummi indlæg.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Produktet leveres i en pakning med 1 fyldt pen og 7 kanyler til anvendelse med pennen ved administration.
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml (33 mikrogram/ 0, 75 ml) pen er ikke konstrueret til at ampullen kan fjernes.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
101 Dato for første tilladelse:
Date of first authorisation:
102 1.
99 1.
GONAL- f 900 IE/ 1. 5 ml (66 mikrogram/ 1, 5 ml) injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Hver ampul giver 900 IE (svarende til 66 mikrogram) i 1, 5 ml. * Follitropin alfa er rekombinant humant follikel stimulerende hormon (FSH) produceret ved en rekombinant DNA teknologi i kinesiske hamster (CHO) celle række.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
90 mg saccharose, 1. 665 mg dinatriumphosphatdihydrat, 0. 675 mg natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, 0. 15 mg methionin, 4. 5 mg m- cresol, 0. 15 mg poloxamer 188.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
Disse patienter er i kliniske studier blevet indentificeret med et endogen LH serumniveau < 1, 2 IE/ l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Kliniske vurderinger af GONAL- f indikerer, at dens daglige dosis, administrationsregimet og monitoreringsproceduren ikke skal være anderledes, end hvad der gælder for behandling med urin -
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
103 baserede FSH- præparater.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
GONAL- f skal gives
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
104 som en daglig injektion sammen med lutropin alfa.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
4. 3 Kontraindikationer Gonal- f må ikke anvendes i tilfælde af: • overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne • tumor i hypotalamus eller hypofyse
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
GONAL- f er et potent gonadotropinprodukt som kan fremkalde milde til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger som er specialiseret på infertilitetsbehandling.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Sikker og effektiv brug af GONAL- f hos kvinder kræver
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
105 overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serum østradiol.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Bedømmelse af follikeludvikling og modning skal gøres af en læge med erfaring i dette.
For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolemi, hæmokoncentration, elektrolyt ubalance, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax, akut pulmonær distress samt tromboemboliske komplikationer.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Reproduktionssystemstumorer
104 Reproductive system neoplasms
107 Medfødte misdannelser
Congenital malformation
Brug af GONAL- f samtidig med andre ovulationsstimulerende midler (hCG, clomifen citrat) kan forstærke follikelresponset, mens samtidig GnRH- agonist eller antagonist induceret hypofysedesensibilisering kan øge den dosis af GONAL- f, der er nødvendig for at opnå et adækvat ovarierespons.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Ingen klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler er rapporteret i forbindelse med GONAL- f behandling.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
108 Behandling af kvinder Forstyrrelser i immunsystemet
105 Treatment in women Immune system disorders
Farmakoterapeutisk klassifikation: gonadotropiner, ATC- kode:
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Ikke relevant.
107 Not applicable.
1, 5 ml injektionsvæske, opløsning i 3 ml ampul (type I glas), med en stempel prop (halobutyl gummi) og en aluminium beskyttelseshætte med gummi indlæg.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Produktet leveres i en pakning med 1 fyldt pen og 14 kanyler til anvendelse med pennen ved administration.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
GONAL- f 900 IE/ 1, 5 ml (66 mikrogram/ 1, 5 ml) pen er ikke konstrueret til at ampullen kan fjernes.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
111 9.
9.
112 BILAG II
108 ANNEX II
113 A.
109 A.
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Schweiz
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Merck Serono S. p. A Via delle magnolie 15 I- 70026 (Bari) Italien
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
114 BILAG III
110 ANNEX III
115 A.
111 A.
116 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1, 5, 10 AMPULLER OG 1, 5, 10 AMPULLER
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
GONAL- f 75 IU, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Follitropin alfa
Follitropin alfa
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER En ampul med pulver indeholder:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Follitropin alfa 75 IE.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Saccharose, natrium dihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium phosphat dihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
En ampul med solvens indeholder:
One ampoule of solvent contains:
1 ml vand til injektionsvæsker.
1 ml water for Injections.
1 ampul med pulver til injektionsvæske, opløsning.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampul med solvens.
1 ampoule of solvent.
5 ampuller med pulver til injektionsvæske, opløsning.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampuller med solvens.
5 ampoules of solvent.
10 ampuller med pulver til injektionsvæske, opløsning.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampuller med solvens.
10 ampoules of solvent.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARELSER
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
UDLØBS DATO
EXPIRY DATE
117 9.
113 9.
Smid enhver form for ubrugt opløsning ud.
Discard any unused solution.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampul med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampul med solvens
1 ampoule of solvent.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampuller med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampuller med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
Solvens lot:
Batch Solvent Batch
INFORMATIONER I BRAILLE- SKRIFT
INFORMATION IN BRAILLE
gonal- f 75 ie
gonal-f 75 iu
118 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL- f 75 IE AMPUL ETIKET TEKST
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ ELLER INDGIVELSESVEJ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GONAL- f 75 IE, pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før anvendelse.
Read the package leaflet before use.
75 IE/ amp.
75 IU/ amp.
119 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS AMPUL TEKST
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Vand til injektionsvæsker Solvens til brug med GONAL- f
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
120 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1, 10 AMPULLER OG 1, 10 AMPULLER
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
Follitropin alfa.
Follitropin alfa
En ampul med pulver indeholder: follitropin alfa 150 IE.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFERDe øvrige indholdsstoffer er:
LIST OF EXCIPIENTS
1 ml vand til injektionsvæsker.
1 ml water for Injections
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 ampul med pulver til injektionsvæske, opløsning.
1 ampoule of powder for solution for injection.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ Subkutan anvendelse.
Subcutaneous use.
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRNOpbevares utilgængeligt for børn.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
UDLØBS DATO EXP:
EXP
121 11.
11.
gonal- f 150 ie
gonal-f 150 iu
122 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL- f 150 IE AMPUL ETIKET TEKST
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
GONAL- f 150 IE, pulver til injektionsvæske, opløsning
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 IE/ amp.
150 IU/ amp.
123 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS AMPUL TEKST
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
124 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 HÆTTEGLAS
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER Et hætteglas med pulver indeholder 6 mikrogram follitropin alfa for at kunne give 5, 5 mikrogram, tilsvarende 75 IE.
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Saccharose, natrium dihydrogenphosphat monohydrat, dinatrium phosphat dihydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Et hætteglas med solvens indeholder:
One vial of solvent contains:
125 10.
121 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
126 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1, 5, 10 HÆTTEGLAS OG 1, 5, 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Saccharose, natriumdihydrogenphosphat monohydrat, dinatriumphosphat dihydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
En fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder:
One pre-filled syringe of solvent contains:
127 9.
123 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
128 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL- f 75 IE (5, 5 MIKROGRAM) HÆTTEGLAS ETIKET TEKST
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 75 IE (5, 5 µg), pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa Subkutan anvendelse.
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 IE (5, 5 µg) / hætteglas
75 IU (5.5 µg)/ vial
129 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS HÆTTEGLAS TEKST
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Vand til injektionsvæsker Solvens til brug med GONAL- f.
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
1 ml/ hætteglas
1 ml/ vial
130 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER TEKST
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
131 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Et hætteglas med pulver indeholder 12 mikrogram follitropin alfa for at kunne give 11 mikrogram, tilsvarende 150 IE.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
1 ml vand til injektionsvæsker.
1 ml water for injections
132 10.
128 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT gonal- f 150 ie
INFORMATION IN BRAILLE
133 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL- f 150 IE (11 MIKROGRAM) HÆTTEGLAS ETIKET TEKST
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 150 IE (11 µg), pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa Subkutan anvendelse
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 IE (11 µg) / hætteglas
150 IU (11 µg)/ vial
134 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER TEKST
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
135 OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Et hætteglas med pulver indeholder 3 mikrogram follitropin alfa for at kunne give 2, 8 mikrogram, svarende til 37, 5 IE.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
136 10.
132 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
gonal- f 37. 5 ie
gonal-f 37.5 iu
137 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL- f 37, 5 IE (2, 8 MIKROGRAM) HÆTTEGLAS ETIKET TEKST
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 37, 5 IE (2, 8 µg), pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa Subkutan anvendelse
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
37, 5 IE (2, 8 µg) / hætteglas
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
138 MINDESTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE TEKST
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
139 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ml (77 mikrogram/ 1, 75 ml) pulver og solvens til injektionsvæske.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Et multidosis hætteglas med pulver indeholder: follitropin alfa 1200 IE/ 2 ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Netto indhold per hætteglas:
Net content per vial:
1050 IE
1050 IU.
Saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
2 ml vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0, 9%.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
15 engangssprøjter for injektion inddelt i FSH enheder
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ (E)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tilberedte hætteglas skal kun bruges til én enkelt patient.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
140 9.
136 9.
Før medicinen er opløst, må den ikke opbevares over 25oC.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Når medicinen er opløst, må den ikke opbevares over 25°C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Opbevares i original pakning.
Store in the original container.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
1 fyldt injektionssprøjte med solvens.
1 vial of powder for solution for injection.
15 engangssprøjter.
1 pre-filled syringe of solvent.
gonal- f 1050 ie
gonal-f 1050 iu
141 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ML (77 MIKROGRAM/ 1, 75 ML), HÆTTEGLAS ETIKET- TEKST
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa Subkutan anvendelse
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
DATO FOR TILBEREDNING
DATE OF RECONSTITUTION
1200 IE (87 µg) / hætteglas
1200 IU (87 µg)/ vial
142 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE- TEKST
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0, 9% Solvens til brug med GONAL- f 1050 IE/ 1, 75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
2 ml/ fyld injektionssprøjte
2 ml/ pre-filled syringe
143 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Et multidosis hætteglas med pulver indeholder: follitropin alfa 600 IE/ ml.
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
450 IE
450 IU.
De øvrige indholdsstoffer er: saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
1 ml vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0, 9%.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
6 engangssprøjter for injektion inddelt i FSH enheder.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
Læs indlægssedlen før anvendelse.
Read the package leaflet before use
144 9.
140 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
6 engangssprøjter for injektion
1 pre-filled syringe of solvent.
INFORMATION I BRAILLE- SKRIFT gonal- f 450 ie
gonal-f 450 iu
145 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ML (33 MIKROGRAM/ 0, 75 ML), HÆTTEGLAS ETIKET- TEKST
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml, pulver til injektionsvæske, opløsning Follitropin alfa Subkutan anvendelse
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
600 IE (44 µg) / hætteglas
600 IU (44 µg)/ vial
146 MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE- TEKST
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0, 9% Solvens til brug med GONAL- f 450 IE/ 0, 75 ml
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
1 ml/ fyld injektionssprøjte
1 ml/ pre-filled syringe
147 OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1 HÆTTEGLAS OG 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
300 IE
300 IU.
1 ml vand til injektionsvæsker, benzylalkohol 0, 9%.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
4 engangssprøjter for injektion inddelt i FSH enheder.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
148 9.
144 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning.
EU/ 1/ 95/ 001/ 032
4 engangssprøjter for injektion.
1 pre-filled syringe of solvent.