natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En forseglet blå/ hvid plastikbeholder, der indeholder 56 x 1 mg filmovertrukne tabletter.
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
Beholderen er forsynet med børnesikret skruelåg i en karton.
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
En forseglet blå/ hvid plastikbeholder, der indeholder 56 x 0, 5 mg filmovertrukne tabletter.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien.
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Fremstiller Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack- Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
35, D- 89257 Illertissen, Tyskland.
35 D-89257 Illertissen Germany
61 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 30 550055- 51000
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421- 2- 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmesidehttp: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Cholestagel anvendes til at sænke kolesterolniveauet hos voksne med primær hyperkolesterolæmi (forhøjet koncentration af kolesterol i blodet). ‘ Primær ’ betyder, at det ikke er nogen sygdom, der forårsager de høje kolesterolniveauer. • Cholestagel anvendes som tillægsbehandling til en kolesterolsænkende diæt for at reducere det samlede kolesterol og ‘ lav- densitet- lipoprotein ’ - kolesterolet (LDL eller ‘ dårligt ’ kolesterol) hos patienter, hvor statin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) ikke er hensigtsmæssigt eller ikke tåles godt. • Cholestagel anvendes også som en tillægsbehandling til statin og kolesterolsænkende diæt for yderligere at sænke LDL- kolesterolniveauerne hos patienter, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene.
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Den anbefalede dosis af Cholestagel er fire til seks tabletter om dagen, som skal indtages sammen med et måltid og væske.
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Tabletterne kan enten tages på samme tid eller fordeles på to daglige doser.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Den maksimale dosis er syv tabletter om dagen, når lægemidlet indtages alene, og seks tabletter om dagen, når det tages med et statin.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Før behandling med Cholestagel påbegyndes, skal patienterne sættes på en kolesterolsænkende diæt, og under behandlingen skal denne diæt fortsætte.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Koncentrationen af kolesterol i blodet skal også måles inden og under behandlingen for at kontrollere patientens reaktion.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Det forbliver i fordøjelsessystemet og binder sig til galdesyrerne i tarmen og fører disse ud af kroppen med afføringen.
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Da galdesyrerne forhindres i at blive absorberet i blodbanen, er leveren nødt til at fremstille mere galdesyre.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Når leveren anvender kolesterol til at fremstille galdesyrer, falder 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
En sænkning af kolesterolkoncentrationen, især LDL- kolesterol, reducerer risikoen for hjertesygdomme.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Det primære effektmål var reduktionen i LDL - kolesterolniveauerne ved undersøgelsernes afslutning.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Alle undersøgelserne varede fire til seks uger undtagen en af undersøgelserne, hvor Cholestagel blev anvendt alene, og som varede seks måneder.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cholestagel?
What benefit has Cholestagel shown during the studies?
I undersøgelserne af Cholestagel anvendt alene oplevede mere end halvdelen af de patienter, der modtog 3, 8 eller 4, 5 g Cholestagel (ca. seks- syv tabletter), et fald på 15 til 18% i LDL - kolesterolniveauet efter seks uger.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
I seksmåneders undersøgelsen blev den reduktion, som blev observeret efter seks uger med 3, 8 g Cholestagel (ca. seks tabletter), fastholdt i seks måneder.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Til sammenligning var koncentrationen af LDL- kolesterol uændret hos patienter, der modtog placebo.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
I de tre undersøgelser, hvor Cholestagel blev anvendt sammen med et statin, var der en yderligere reduktion på 8% i LDL- kolesterol ved anvendelse af 2, 3 g Cholestagel (ca. fire tabletter) og en reduktion på 16% ved anvendelse af 3, 8 g Cholestagel (ca. seks tabletter).
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Cholestagel (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) flatulens (tarmluft) og forstoppelse.
In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Cholestagel må ikke gives til patienter med tarm - eller galdevejsobstruktion.
It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cholestagel opvejer risiciene som tillægsbehandling til diæt for at medføre yderligere sænkning af LDL - kolesterolniveauet hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene, og som tillægsbehandling til diæt til reduktion af forhøjet total - kolesterol og LDL- kolesterol hos voksne patienter med isoleret primær hyperkolesterolæmi, hvor statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cholestagel.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Europa- Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cholestagel til Genzyme Europe B. V. den 10. marts 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. marts 2009.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Den fuldstændige EPAR for Cholestagel findes her.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Særnavn Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
Cholestagel Cholestagel Cholestagel Cholestagel
Styrke 625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
625 mg 625 mg 625 mg 625 mg
Lægemiddelform Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Indgivelsesvej Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Oral use Oral use Oral use Oral use
Emballage Flaske (HDPE) Flaske (HDPE) Flaske (HDPE) Flaske (HDPE) uden ydre pakning
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Pakningsstørrelse 24 tabletter 100 tabletter (2 X 50) 180 tabletter 180 tabletter
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Offwhite, kapselformet, filmovertrukne tabletter med “ Cholestagel ” påtrykt på den ene side.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Cholestagel indgivet sammen med en 3- hydroxy- 3- methyl- glutaryl- coenzym A (HMG- CoA) reduktasehæmmer (statin) er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på at fremkalde en yderligere reduktion i niveauet af low density lipoprotein- kolesterol (LDL- C) hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med statin alene.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel som monoterapi er indiceret som supplerende behandling til diæt med henblik på en reduktion af forhøjet total- kolesterol og LDL- C hos voksne patienter med isoleret primær hyperkolesterolæmi, hos hvem statin anses for uhensigtsmæssigt eller ikke tåles godt.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Kombinationsterapi
Posology Combination therapy
Den anbefalede dosis af Cholestagel er 4 til 6 tabletter om dagen.
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Den maksimale, anbefalede dosis er 3 tabletter to gange om dagen sammen med et måltid eller 6 tabletter taget én gang om dagen sammen med et måltid.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Kliniske undersøgelser har vist, at Cholestagel og atorvastatin, lovastatin eller simvastatin kan indgives samtidig eller adskilt.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Monoterapi Den anbefalede startdosis for Cholestagel er 3 tabletter to gange om dagen sammen med måltider eller 6 tabletter én gang om dagen sammen med et måltid.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Under behandlingen skal den kolesterolsænkende diæt fortsætte, og serum total- C, LDL- C og triglyceridniveauer skal måles jævnligt under behandlingen for at bekræfte gunstig initial og tilstrækkelig langsigtet effekt.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
4. 5).
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Der er ikke nødvendigt at justere dosis, når Cholestagel gives til ældre mennesker.
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Cholestagels sikkerhed og virkning hos børn og unge patienter er ikke konstateret; brug af Cholestagel til disse patientpopulationer anbefales derfor ikke.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Cholestageltabletterne skal tages oralt sammen med et måltid og væske.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne • Tarm - eller galdevejsobstruktion
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
Hvis der er mistanke om sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f. eks. utilstrækkeligt reguleret diabetes, hypotyroidisme, nefrotisk syndrom, dysproteinæmi, obstruktiv leversygdom), skal disse diagnosticeres og behandles behørigt, før behandling med Cholestagel påbegyndes.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
For patienter i behandling med ciclosporin, der starter eller afbryder behandling med Cholestagel, eller patienter i behandling med Cholestagel, der skal starte behandling med ciclosporin:
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
4. 5).
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med triglyceridniveauer på over 3, 4 mmol/ l på grund af Cholestagels triglyceridforøgende virkning.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos patienter med triglyceridniveauer på mere end 3, 4 mmol/ l, idet sådanne patienter var udelukket fra deltagelse i de kliniske undersøgelser.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller lignende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater, såsom Cholestagel, reducerer optagelsen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning (se også punkt 4. 5).
Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants, like Cholestagel, have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin’ s anticoagulant effect (see also section 4.5).
Det er vigtigt at sikre, at Cholestagel indtages mindst 4 timer efter orale antikonceptiva for at minimere risikoen for en eventuel interaktion (se også punkt 4. 5).
It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Generelt Cholestagel kan påvirke andre lægemidlers biotilgængelighed.
In general Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Når interaktion med et andet lægemiddel ikke kan udelukkes, skal Cholestagel derfor indgives mindst 4 timer efter det andet lægemiddel for at minimere risikoen for nedsat absorption af det andet lægemiddel.
Therefore when a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be
Ved indtagelse af lægemidler, for hvilke ændringer i blodniveauer kan have en klinisk signifikant indflydelse på sikkerhed eller effekt, bør lægerne overveje at overvåge serumniveauer eller - virkninger.
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne personer.
Interaction studies have only been performed in adults.
I interaktionsundersøgelser med raske frivillige havde Cholestagel ikke nogen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, metoprolol, quinidin, valproinsyre og warfarin.
In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Da der er stor variation i B B
Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
verapamils biotilgængelighed, er dette resultats kliniske signifikans uklar.
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Der har været meget sjældne rapporter om nedsatte phenytoin- niveauer hos patienter, der har fået Cholestagel samtidig med phenytoin.
There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Behandling med koagulationshæmmende midler Antikoagulansbehandling skal overvåges nøje hos patienter, der får warfarin eller tilsvarende præparater, idet det er vist, at galdesyrebindende præparater reducerer optagelsen af vitamin K og derfor påvirker warfarins koagulationshæmmende virkning.
Anticoagulant therapy Anticoagulant therapy should be monitored closely in patients receiving warfarin or similar agents, since bile acid sequestrants have been shown to reduce absorption of vitamin K and therefore interfere with warfarin's anticoagulant effect.
Specifikke kliniske interaktionsundersøgelser med colesevelam og vitamin K er ikke gennemført.
Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Levothyroxin I en interaktionsundersøgelse med raske frivillige reducerede Cholestagel AUC og Cmax af
Levothyroxine In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the AUC and Cmax of levothyroxine when administered either concomitantly or after 1 hour.
Denne interaktion
Oral contraceptive pill In an interaction study in healthy volunteers, Cholestagel reduced the Cmax of norethindrone as well as the AUC and Cmax of ethinylestradiol when administered simultaneously with the oral contraceptive pill.
blev også observeret, når Cholestagel blev indtaget en time efter orale kontraceptiva.
This interaction was also observed when Cholestagel was administered one hour after the oral contraceptive pill.
Ciclosporin I en interaktionsundersøgelse på raske frivillige personer medførte samtidig indgivelse af Cholestagel og ciclosporin en markant reduktion af AUC0- inf og Cmax for ciclosporin med henholdsvis 34% og 44%.
Ciclosporin In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
4. 4).
Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Statiner Når Cholestagel blev givet sammen med statiner i kliniske undersøgelser blev der observeret en forventet, yderligere LDL- C- sænkende virkning, og der blev ikke observeret nogen uventede virkninger.
Statins When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Interaktionsundersøgelser med colesevelam i kombination med pravastatin, rosuvastatin eller en høj dosis af HMG- CoA reduktasehæmmere er ikke gennemført.
Interaction studies with colesevelam in combination with pravastatin, rosuvastatin, or high dose HMG-CoA reductase inhibitors have not been performed.
32% og 47%.
Antidiabetic agents Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel blev
No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Der blev ikke observeret
4 Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
interaktion, når Cholestagel blev indgivet en time efter repaglinid.
No interaction was observed when Cholestagel was administered one hour after repaglinide.
Der blev ikke observeret interaktion, når Cholestagel og pioglitazon blev indtaget samtidig hos raske frivilligeCOMMENT: adjust wording
No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Andre former for interaktion Cholestagel fremkaldte ingen klinisk signifikant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K i kliniske undersøgelser varende op til ét år.
Other forms of interaction Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Der bør imidlertid udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tilbøjelighed til insufficiens mht. vitamin K eller fedtopløselige vitaminer, f. eks. patienter med malabsorption.
However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Hos disse patienter anbefales overvågning af vitamin A -, D - og E - niveauer og vurdering af vitamin K- status via måling af koagulationsparametre, og disse vitaminer skal suppleres, hvis der er behov for det.
In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Graviditet Der findes ingen kliniske data vedrørende brug af Cholestagel til gravide.
Pregnancy No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Dyreforsøg indikerer ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, fosterudvikling, parturitio eller udviklingen efter fødslen (se pkt.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Amning Sikkerheden af Cholestagel til kvinder, der ammer, er ikke undersøgt.
Lactation The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Cholestagel påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.