natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deres læge vil afgøre om behandlingen med Enbrel er hensigtsmæssig. • Hjerteinsufficiens:
Your doctor will determine if Enbrel is an appropriate treatment.  Congestive heart failure:
Fortæl det til Deres læge, hvis De eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed • Vaccinationer:
Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Spørg venligst Deres læge, inden De eller Deres barn får nogen vacciner. • Skoldkopper:
Please consult your doctor before you or the child receive any vaccines.  Chickenpox:
Deres læge vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig. • Latex:
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
263 Brug af anden medicin
Using other medicines
Det gælder ogsåmedicin, som ikke er købt på recept.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Hvis De føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or doctor or pharmacist.
Alternativt kan 50 mg indgives to gange om ugen i op til 12 uger efterfulgt af 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen.
286 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
264 Til psoriasis hos patienter fra 8 års- alderen er den anbefalede dosis 0, 8 mg Enbrel per kg. kropsvægt (op til et maksimum på 50 mg per dosis), som bør gives en gang om ugen.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De eller barnet får bivirkninger, som ikke er nævnt her..
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
265 • Tegn på alvorlig infektion, som f. eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på barnets hud eller led. • Tegn på blodsygdom, som f. eks. blødning, blå mærker eller bleghed. • Tegn på nervesygdom, som f. eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben. • Tegn på forværring af hjerteinsufficiens, som f. eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.
Alvorlige infektioner (incl. lungebetændelse, dybe hudinfektioner, ledinfektioner, blodinfektion og infektioner forskellige steder), lokal opsvulmen af huden (angioødem), lavt antal blodplader, nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør), psoriasis, udslæt, inflammation eller ardannelse i lungerne.
288 various sites); localized swelling of the skin (angioedema); low blood platelet count; hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); psoriasis; rash; inflammation or scarring of the lungs.
266 Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8 C).
Brug ikke Enbrel hvis De bemærker, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Do not use if you notice the solution is not clear or contains particles.
Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
267 6.
6.
Udseende og pakningsstørrelser
289 What Enbrel looks like and contents of the pack
Hver pakke indeholder 4, 8 eller 24 enkeltdosis hætteglas, 4, 8 eller 24 forfyldte sprøjter med vand til injektion, 4, 8 eller 24 kanyler, 4, 8 eller 24 hætteglasadaptere og 8, 16 eller 48 alkoholservietter.
Each pack contains 4, 8 or 24 single dose vials, 4, 8 or 24 pre-filled syringes of water for injections, 4, 8 or 24 needles, 4, 8 or 24 vial adaptors and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
268 България/ Eesti/ Latvija/ Liet uva / Österreich/ România/ Slovenij a Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tlr: + 43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: + 43 1 89 114600
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Magyarország Wyeth Kft Tel: + 36 1 453 33 30 Fax: + 36 1 240 4632
Magyarország Wyeth Kft Tel: +36 1 453 33 30 Fax: +36 1 240 4632
Norge Wyeth Tlf: + 47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 23 40 Fax: +47 40 00 23 41
269 7.
7.
Valg af injektionssted h.
Choosing an injection site h.
Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel opløsningen i.
Preparing the injection site and injecting the Enbrel solution i.
• Vask hænderne grundigt. • Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade. • Dosisbakken skal indeholde nedenstående ting (hvis dette ikke er tilfældet, skal De ikke benytte dosisbakken, men i stedet kontakte Deres apotek).
 Wash your hands thoroughly.  Select a clean well-lit, flat working surface.
1 Enbrel hætteglas 1 forfyldt sprøjte indeholdende et klart, farveløst solvens (vand til injektion) 1 kanyle 1 adapter 2 alkoholservietter • Kontroller udløbsdatoen på både glassets og sprøjtens mærkat.
1 Enbrel vial 1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle 1 Vial adaptor 2 Alcohol swabs  Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
• Fjern plastikhætten fra Enbrel- flasken (se billede 1).
 Remove the contents of the tray  Remove the plastic cap from the Enbrel vial (see Diagram 1).
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumsringen rundt om flaskens top.
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
• Brug en ny alkoholserviet til at rense den grå prop på Enbrel- flasken.
 Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Efter rengøring må De ikke berøre proppen med fingrene eller lade den berøre nogen anden overflade. • Stil hætteglasset lodret på en ren, plan overflade.
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  Place the vial upright on a clean, flat surface.  Remove the paper backing from the vial adaptor package.  While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the Enbrel vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).  Hold the vial firmly on the flat surface with one hand.
Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4).
DO NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
• Hold hætteglasset i den ene hånd og fjern plastikbeholderen fra adapteren (se billede 5).
 While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Billede 5
292 Diagram 5.
• Fjern gummibeskyttelseshætten fra sprøjtens spids ved at brække den hvide hætte af langs perforeringen.
 Remove the protective cover from the syringe tip by breaking the white cap along the perforation.
Fjern IKKE den hvide krave, som stadig sidder på sprøjten.
DO NOT remove the white collar that remains on the syringe.
• Brug ikke sprøjten, hvis denne perforering allerede er brudt.
 Do not use the syringe if this perforation is already broken.
Saml sprøjten og adapteren ved at sætte spidsen ind i åbningen og dreje med uret, indtil den sidder helt fast (se billede 7).
Start again with another dose tray.  Holding the glass barrel of the syringe (not the white collar) in one hand, and the vial adaptor (not the vial) in the other, connect the syringe to the vial adaptor by inserting the tip into the opening and turn clockwise until completely secured (see Diagram 7).
Billede 7
Diagram 7.
271 d.
d.
• Hold hætteglasset lodret på den plane overflade og skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i hætteglasset.
 While holding the vial upright on the flat surface, push the plunger VERY SLOWLY until all the solvent is in the vial.
Det vil hjælpe med til at reducere dannelse af luftbobler (se billede 8). • Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv.
This will help to reduce foaming (lots of bubbles) (see Diagram 8).  Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
Billede 8
293 Diagram 8.
• Mens sprøjten stadig sidder fast, bevæges hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 9).
 With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
• Mens sprøjten stadig sidder i hætteglasset og adapteren, holdes hætteglasset på hovedet i øjenhøjde.
 With the syringe still attached to the vial and vial adaptor, hold the vial upside down at eye level.
272 • Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11).
 Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Billede 11
294 Diagram 11.
• Hold hætteglasset på hovedet og skru sprøjten af adapteren ved at dreje den mod uret (se billede 12).
 With the vial held upside down, unscrew the syringe from the vial adaptor by turning it anti- clockwise (see Diagram 12).
Billede 12
Diagram 12.
• Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade.
 Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Når De er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset.
After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
• Kanylen ligger i en plasikbeholder for at holde den steril. • For at åbne plastikbeholderen holdes den korte, brede ende i én hånd.
 The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.  To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen. • For at bryde forseglingen bøjes den længste ende ned og op, indtil den brækker (se billede 13).
Place your other hand on the longer portion of the container.  To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Billede 13
Diagram 13.
• Når forseglingen er brudt, fjernes den korte, brede ende af plastikbeholderen. • Kanylen bliver siddende i den lange del af pakningen. • Hold kanylen og beholderen i én hånd, tag sprøjten op og sæt sprøjtespidsen ind i kanyleåbningen. • Sæt sprøjten fast til kanylen ved at dreje med uret, indtil den sidder fast (se billede 14).
 Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.  The needle will remain in the long part of the package.  While holding the needle and container in one hand, pick up the syringe and insert the syringe tip into the needle opening.  Attach the syringe to the needle by turning it clockwise until completely secured (see Diagram 14).
Billede 14
295 Diagram 14.
273 • Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15).
 Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
Billede 15
Diagram 15.
• Hold sprøjten lodret og fjern eventuelle luftbobler ved langsomt at støde til stemplet, indtil luftboblerne er væk (se billede 16).
 While holding the syringe upright, remove any air bubbles by slowly pushing on the plunger until the air is removed (see Diagram 16).
Billede 16
Diagram 16.
(1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 17).
Hvis De skal injicere Dem selv, skal De ikke anvende bagsiden af overarmen.
If you are self injecting, you should not use the outer area of the upper arms.
Billede 17
296 Diagram 17.
De må ikke give en injektion på et område, hvor huden er øm, stødt, rød eller hård.
DO NOT inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
274 h.
h.
Billede 18
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Med den frie hånd holdes kanylen i nærheden af udgangspunktet for at stabilisere den.
With experience, you will find the angle that is most comfortable for you or the child.
Pres så stemplet ind for at injicere hele opløsningen med en langsom og jævn hastighed (se billede 19).
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Billede 19
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 19).
• Når sprøjten er tom, skal De trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da De førte den ind. • Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder.
 When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.  Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
• Sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
 The syringe and needles should NEVER be re-used.
Bortskaf kanyle og sprøjte som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Dispose of the needles and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
275 INDLÆGSSEDDEL:
298 PACKAGE LEAFLET:
Enbrel 50 mg pulver til opløsning til injektion Etanercept
Enbrel 50 mg powder for solution for injection Etanercept
De kan få brug for at læse den igen. • Deres læge vil give Dem et ’ Patientkort ’, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som De skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Enbrel. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide. • Lægen har ordineret Enbrel til Dem personligt.
You may need to read it again.  Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som De har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det forbedrer Deres evne til at udføre daglige aktiviteter.
Whether used alone or in combination with methotrexate, Enbrel can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis, and improve your ability to do normal daily activities.
Enbrel ordineres også til behandling af svær psoriasis hos patienter fra 8 års- alderen, hvor responsen på lysbehandling eller systemisk behandling har været utilstrækkelig, eller de ikke har kunnet anvende dem.
Enbrel is also prescribed for the treatment of severe psoriasis in patients from the age of 8 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) phototherapies or other systemic therapies.
Enbrel er ikke effektivt i behandlingen af Wegeners granulomatose, en sjælden betændelsessygdom.
299 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Hvis De lider af Wegeners granulomatose bedes De tale med Deres læge.
If you have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Brug ikke Enbrel ved:
Do not use Enbrel
276 • Allergi:
 Allergy:
Hvis De er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre ingredienser i Enbrel.
If you are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Enbrel.
Hvis De konstaterer allergiske reaktioner som for eksempel trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed eller udslæt, skal De ikke injicere mere Enbrel og straks kontakte Deres læge. • Alvorlig blodinfektion:
If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Enbrel, and contact your doctor immediately.  Serious blood infection:
Hvis De har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis.
If you have or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Hvis De lider af nogen form for infektion.
If you have an infection of any kind.
Hvis De er usikker, kontakt da venligst lægen.
If you are unsure, please talk to your doctor.
Vær ekstra forsigtig med at anvende Enbrel ved: • Infektion/ operation:
 Infections/ surgery:
Hvis De udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil Deres læge muligvis ønske at overvåge Deres behandling med Enbrel. • Infektion/ diabetes:
If you develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor your treatment with Enbrel.  Infections/ diabetes:
Fortæl det til Deres læge, hvis De lider af tilbagevendende infektioner, sukkersyge eller andre forhold, som forøger risikoen for infektion. • Infektioner/ overvågning:
Tell your doctor if you have a history of recurrent infections, or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.  Infections/ monitoring:
Deres læge kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om De har infektioner, efter at De er holdt op med at bruge Enbrel. • Tuberkulose:
Your doctor may decide to continue to monitor you for the presence of infections after you stop using Enbrel.  Tuberculosis:
Det er meget vigtigt, at De fortæller lægen, om De nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Deres læge kan beslutte at teste for tilstedeværelsen af hepatitis B- infektion, før De påbegynder behandling med Enbrel. • Hepatitis C:
Your doctor may decide to test for the presence of hepatitis B infection before you begin treatment with Enbrel.  Hepatitis C:
Fortæl det til lægen, hvis De har hepatitis C.
Tell your doctor if you have hepatitis C.
Søg omgående læge, hvis De har nogen tegn eller symptomer som f. eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed.
Seek medical advice immediately if you have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Sådanne symptomer kan pege på eksistensen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører. • Sygdomme i nervesystemet eller øjnene:
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Fortæl det til Deres læge, hvis De lider af multipel sclerose, optisk neuritis (inflammation i øjets nerver) eller transversel myelitis (betændelse i rygmarven).
Tell your doctor if you have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Fortæl det til Deres læge, hvis De lider af hjerteinsufficiens, da Enbrel i så fald skal bruges med forsigtighed. • Vaccinationer:
Tell your doctor if you have a history of congestive heart failure, because Enbrel needs to be used with caution under these circumstances.  Vaccinations:
Spørg venligst Deres læge, inden De får nogen vacciner. • Skoldkopper:
Please consult your doctor before you receive any vaccines.  Chickenpox:
Fortæl det til Deres læge, hvis De bliver udsat for skoldkopper under behandling med Enbrel.
Tell your doctor if you are exposed to chickenpox when using Enbrel.
Brug af anden medicin
300 Taking other medicines
Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Tell the doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
De bør ikke bruge Enbrel sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
You should not use Enbrel with medicines that contain the active ingredients anakinra or abatacept..
277 Virkningen af Enbrel på gravide kvinder er ikke kendt, og derfor anbefales brug af Enbrel under graviditet ikke.
The effects of Enbrel in pregnant women are not known, and so the use of Enbrel during pregnancy is not recommended.
Kvinder i behandling med Enbrel bør ikke blive gravide.
People using Enbrel should not become pregnant.
Hvis De bliver gravid, skal De kontakte lægen.
If you become pregnant, you should consult your doctor.
Hvis De følger, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal De kontakte Deres læge eller apotek.
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
De har fået en recept på Enbrel i styrken 50 mg.
You have been prescribed a 50 mg strength of Enbrel.
Dosering til voksne patienter (18 år og derover)
Dosing for adult patients (age 18 years or older)
Dosering til børn og unge
301 Dosing for children and adolescents
Til psoriasis hos patienter fra 8 års- alderen er den anbefalede dosis 0, 8 mg Enbrel per kg. kropsvægt (op til et maksimum på 50 mg per dosis), som bør gives en gang om ugen.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
278 For at hjælpe Dem med at huske, kan det være en hjælp at skrive i en kalender, hvilke ugedage Enbrel skal tages.
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Enbrel should be used.
De skal tage den næste dosis, må De ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Enbrel kan som al anden medicin giver bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Like all medicines, Enbrel can cause side effects, although not everybody gets them.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
• Besvær med at synke eller trække vejret • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/ eller en følelse af varme • Alvorligt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør)
302  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Hvis De bemærker noget af følgende, kan De have brug for omgående lægehjælp.
If you notice any of the following, you may need urgent medical attention.