natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres. • Vægttab og tab af appetit (anoreksi); udmattelse (træthed); slaphed; utilpashed. • Utilpashed (kvalme), sygdomsfølelse (opkastning), diaré, mavesmerter, forstoppelse. • Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer. • Høj legemstemperatur (feber). • Hårtab.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Almindelige bivirkninger Det sker hos op til 1 ud af 10 patienter, der er behandlet med Hycamtin: • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (inklusive udvikling af udslæt). • Gulfarvning af huden. • En kløende fornemmelse. • Muskelsmerter.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Sjældne bivirkninger Det sker hos op til 1 ud af 1000 patienter, der er behandlet med Hycamtin: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner. • Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer). • Milde smerter og betændelse på injektionsstedet. • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Mild pain and inflammation at the site of injection • Itchy rash (or hives).
65 Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller generende, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Sådan opbevarer du Hycamtin
How to store Hycamtin
Brug ikke Hycamtin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Do not use Hycamtin after the expiry date which is stated on the carton.
Hvert hætteglas indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 1 mg eller 4 mg topotecan. • Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroxid.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Hycamtins udseende og pakningsstørrelse
What Hycamtin looks like and contents of the pack
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
66 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Hycamtin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 Firmapost@ gsk. no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
67 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
67 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Du kan finde yderligere information om Hycamtin på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Information til sygeplejepersonale
Information for the health care professional only
Instruktion i rekonstituering, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Rekonstitution Hycamtin 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med 1, 1 ml vand til injektionsvæsker for at få 1 mg pr. ml topotecan.
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Det passende volumen af den rekonstituerede opløsning bør fortyndes med enten 0, 9% vægt/ volumen natriumchlorid intravenøs infusionsvæske eller 5% vægt/ volumen glucose intravenøs infusionsvæske til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Produktet skal anvendes umiddelbart efter, at det er tilberedt til infusion.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Hvis rekonstitutionen foretages under strenge aseptiske forhold, bør Hycamtin infusionen afsluttes inden for 12 timer ved stuetemperatur (eller inden for 24 timer, hvis produktet opbevares ved 2 – 8 °C).
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Håndtering og bortskaffelse De normale procedurer for omgang med anti- cancer medicin skal følges: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet. • Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel. • Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller og handsker. • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko - affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur. • Flydende affaldsmateriale kan skylles ud i vasken med rigelige mængder vand. • Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand.
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
69 Indlægsseddel:
69 Package leaflet:
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. • Gem indlægssedlen.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Hycamtin til dig personligt.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Lad derfor være med at give Hycamtin til andre.
Do not pass it on to others.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin 3.
Before you take Hycamtin 3.
Sådan skal du tage Hycamtin 4.
How to take Hycamtin 4.
Hycamtin bruges til at behandle: • småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at gentage førstebehandlingen med kemoterapi.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Det skal du vide, før du begynder at tage Hycamtin
Before you take Hycamtin
Tag ikke Hycamtin: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Hycamtin. • hvis du ammer. • hvis dit blodcelletal er for lavt.
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
Der kan være behov for at justere din dosis af Hycamtin. • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid • hvis du planlægger at blive far Hycamtin kan skade det ufødte barn før, under og efter behandlingen.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Du bør bruge en effektiv præventionsmetode.
You should use 70 an effective method of contraception.
Dette gælder også naturprodukter og medicin, som ikke er købt på recept.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Hvis du bliver behandlet med ciclosporin A samtidig, kan risikoen for at få bivirkninger være større.
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A.
Du vil blive nøje overvåget, hvis du får disse to lægemidler samtidigt.
You will be monitored closely while you are taking these two medicines.
Husk at fortælle det til lægen, hvis du starter med at tage anden medicin under behandlingen med Hycamtin.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Brug af Hycamtin sammen med mad og drikke Der er ingen kendte interaktioner mellem Hycamtin og alkohol.
Taking Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Hycamtin kapsler kan tages med og uden mad.
Hycamtin capsules may be taken with or without food.
Graviditet og amning Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Pregnancy and breast-feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Det ufødte barn kan blive skadet før, under og lige efter behandling.
It may harm the baby if conceived before, during or after the treatment.
Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
If you feel tired or weak do not drive and do not use machines.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Hycamtin Dette lægemiddel indeholder spormængder af ethanol (alkohol)
Important information about some of the ingredients of Hycamtin This medicinal product contains a trace amount of ethanol (alcohol).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
You should always check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Den dosis (antal kapsler) af Hycamtin, som du skal have, vil blive beregnet af din læge på basis af: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvardratmeter) • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start • din sygdom.
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor based on: • your body size (surface area measured in square metres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Kapslerne skal synkes hele.
The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Kontakt din læge hvis du får noget i øjet eller oplever en forandring i huden.
Consult your doctor/ healthcare provider after eye contact or if you experience a skin reaction.
Hvis du har taget for mange Hycamtin kapsler Kontakt straks lægen eller apoteket, hvis du har taget for mange kapsler eller hvis et barn ved et uheld har taget medicinen.
71 Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them
Du skal blot tage den næste
If you take more Hycamtin than you should Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
71 dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Just take the next dose at the scheduled time.
Tal med din læge Disse meget almindelige bivirkninger sker hos flere end 1 ud af 10 patienter, der er behandlet med Hycamtin. • Tegn på infektion:
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections.
du tisser, hvilket kan være et symptom på urinvejsinfektion) • Diarré.
sensation when urinating, which may be a urinary infection). • Diarrhoea.
Hvis du får diaré mere end 3 gange på en dag, skal du straks kontakte lægen. • Lejlighedsvis stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (sjældent med blod) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis).
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately. • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
vejrtrækningsproblemer hoste feber
-
Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres. • Vægttab og tab af appetit (anoreksi); udmattelse (træthed); slaphed; utilpashed. • Utilpashed (kvalme), sygdomsfølelse (opkastning), diaré, mavesmerter, forstoppelse. • Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer. • Høj legemstemperatur (feber). • Hårtab.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth, tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Almindelige bivirkninger Det sker hos op til 1 ud af 10 patienter, der er behandlet med Hycamtin: • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (inklusive udvikling af udslæt). • Gulfarvning af huden. • En kløende fornemmelse. • Muskelsmerter.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain.
Sjældne bivirkninger Det sker hos op til 1 ud af 1000 patienter, der er behandlet med Hycamtin: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin. • Severe allergic or anaphylactic reactions • Swelling caused by fluid build up (angioedema) • Itchy rash (or hives).
Hvis du får bivirkninger → Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre eller generende, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
73 If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Hver kapsel indeholder topotecanhydrochlorid svarende til 0, 25 mg eller 1 mg topotecan. • Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid (E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler).
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg or 1 mg of topotecan. • The other ingredients are: hydrogenated vegetable oil, glyceryl monostearate, gelatin, titanium dioxide (E171), and for 1 mg capsules only, red iron oxide (E172).
Sort jernoxid (E172), shellak, vandfri ethanol, propylenglykol, isopropylalkohol, butanol, koncentreret ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172), shellac, anhydrous ethanol, propylene glycol, isopropyl alcohol, butanol, concentrated ammonia solution and potassium hydroxide.
Hycamtin 0, 25 mg kapsler er hvide til gulligt hvide og præget med ” Hycamtin ” og ” 0. 25 mg ”.
Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 0.25 mg’.
Hycamtin 1 mg kapsler er uigennemsigtigt pink og præget med ” Hycamtin ” og ” 1 mg ”.
Hycamtin 1 mg capsules are pink and imprinted with ‘ Hycamtin’ and ‘ 1 mg’.
Hycamtin findes i pakninger med 10 kapsler à 0, 25 mg og 1 mg topotecan.
Hycamtin is available in packs containing 10 capsules of 0.25 mg or 1 mg topotecan.
73 Hvis du vil have yderligere oplysninger om Hycamtin, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
74 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
74 France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk. com
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
75 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Du kan finde yderligere information om HYCAMTIN på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
75
76
Icandra er et lægemiddel, som indeholder de aktive stoffer vildagliptin og metformin hydrochlorid.
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Det fås som ovale tabletter (lysegule:
It is available as oval tablets (light yellow:
50 mg vildagliptin og 850 mg metformin hydrochlorid, mørkegule:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin hydrochlorid).
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Lægemidlet er identisk med Eucreas, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union.
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Virksomheden, som fremstiller Eucreas, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Icandra.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Icandra.
Icandra anvendes til behandling af type 2- diabetes (ikke- insulinkrævende diabetes).
Icandra is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Det anvendes til patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med indtag af den maksimalt tålte dosis metformin alene, eller som allerede tager en kombination af vildagliptin og metformin som enkelttabletter.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Den anbefalede dosis Icandra er én tablet to gange dagligt, hvor den ene tablet tages om morgenen, og den anden om aftenen.
The recommended dose of Icandra is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Valget af tabletstyrke afhænger af, hvilken dosis metformin patienten allerede tager, men den anbefalede dosis er 50 mg vildagliptin og 1 000 mg metformin to gange dagligt.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Patienter, der allerede tager vildagliptin og metformin, bør skifte til Icandra med samme indhold af begge aktive stoffer.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Doser på over 100 mg vildagliptin anbefales ikke.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended.
Indtages Icandra i forbindelse med eller lige efter mad, kan maveproblemer forårsaget af metformin mindskes.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Icandra bør ikke anvendes af patienter, der har moderate eller alvorlige problemer med nyrerne eller leveren.
Icandra should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Ældre patienter, der tager Icandra, skal regelmæssigt have deres nyrefunktion undersøgt.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Icandra anbefales ikke til patienter, der er over 75 år.
Icandra is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Type 2- diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets koncentration af glukose (sukker), eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkelig
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
1 Tidligere kendt som Vildagliptin/ Metformin Hydrochloride Novartis 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin, som er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP- 4) - hæmmer, virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vildagliptin reducerer også den mængde glukose, der produceres af leveren, ved at øge insulinkoncentrationerne og mindske koncentrationerne af hormonet glukagon.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Metformin virker hovedsageligt ved at hæmme produktionen af glukose og reducere absorptionen af den i tarmen.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Som et resultat af begge stoffers virkning sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at kontrollere type 2- diabetes.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Vildagliptin alene blev godkendt af EU i september 2007 under navnet Galvus, og metformin har kunnet fås i Europa siden 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin kan bruges sammen med metformin af patienter med type 2- diabetes, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin alene.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Undersøgelser af Galvus som tillægsbehandling til metformin er brugt til at understøtte brugen af Icandra ved de samme indikationer.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Icandra in the same indication.
I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ansøgeren fremlagde endvidere resultaterne af to undersøgelser, der viser, at de aktive stoffer i de to styrker af Icandra blev optaget i kroppen på samme vis, som når de blev taget som enkelttabletter.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Icandra were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Vildagliptin var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til at reducere HbA1c- koncentrationerne, når det blev anvendt som tillægsbehandling til metformin.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Ved patienter, der fik tilføjet vildagliptin, sås et fald på 0, 88% i HbA1c- koncentrationerne efter 24 uger i forhold til en startkoncentration på 8, 38%.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.