natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Der er blevet rapporteret dødeligefatale tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige kliniske lidelsertilstande.
Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Der er blevet rapporteret forhøjede transaminaser hos patienter med CF, der får lumacaftor/ivacaftor.
Elevated transaminases have been reported in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Der er blevet rapporteret om dyspnø, en fornemmelse af kortåndethed, hos patienter, som blev behandlet med Brilique.
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Brilique.
Der er blevet rapporteret om en lille forøgelse i antallet af dødsfald blandt ældre mennesker med demens, som tager lægemidler mod skizofreni, sammenlignet med mennesker, der ikke tager disse lægemidler.
In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Der er blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%)
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Der er blevet rapporteret om lidocain- toksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol.
Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Der er blevet rapporteret om mistænkt sensibilisering efter oral eksponering og efter gentagen luftvejseksponering på arbejdspladsen.
Suspected sensitisation following oral exposure and following repeated occupational airway exposure has been reported.
Der er blevet rapporteret om ophidselseagitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolensdøsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse..
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Der er blevet rapporteret om overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim.
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Der er blevet rapporteret om overfølsomhedslignende reaktioner, herunder anafylakse, udslæt, urticaria, angioødem, dyspnø og hypotension, som forekom under den indledende eller efterfølgende behandling i kliniske forsøg og ved anvendelse efter markedsføring.
Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt ISENTRESS.
Dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS.
Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår hjertebypass-indgreb, mens de får off-label høje doser af et andet C1-hæmmer-præparat (op til 500 enheder/kg) til forebyggelse af Capillary leak-syndrom.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units/kg) to prevent capillary leak syndrome.
Der er blevet rapporteret om trombotiske tilfælde hos neonatale og spædbørn, der gennemgår hjertebypass-indgreb, mens de får et andet C1-hæmmer-præparat off-label i høje doser(op til 500 enheder/kg) til forebyggelse af kapillær lækage-syndrom.
Thrombotic events have been reported in neonatal and infant subjects undergoing cardiac bypass procedures while receiving off-label high doses of another C1 inhibitor product (up to 500 Units/kg) to prevent capillary leak syndrome.
Der er blevet rapporteret omagitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed,, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Der er blevet rapporteret otte (8) tilfælde af pankreatitis i løbet af rapporteringsperioden og 18 tilfælde i alt.
There have been eight (8) cases of pancreatitis reported during the period under review, and 18 cases cumulatively.
Der er blevet rapporteret sjældne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000) pulmonale bivirkninger, herunder interstitial pneumoni, pulmonalt ødem, pulmonale infiltrater og pulmonal fibrose.
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-O- methyltransferase (COMT).
Der er blevet rapporteret tilfælde af Cushings syndrom og adrenal suppression.
Cases of Cushing’s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Der er blevet rapporteret tilfælde af ikke medfødte linseuklarheder uden påvirkning af synet hos pædiatriske patienter i monoterapi med ivacaftor.
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor monotherapy.
Der er blevet rapporteret tilfælde af malignitet ved behandling med Ilaris.
Malignancy events have been reported in patients treated with Ilaris.
Der er blevet rapporteret tilfælde af non-cuSCC hos patienter, der fik vemurafenib, mens de deltog i kliniske studier.
Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Der er blevet rapporteret tilfælde af Stevens- Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) efter markedsføring.
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported post marketing.
Der er blevet rapporteret, at bivirkninger relateret til øjnene i studier, både hos patienter, der brugte Strensiq og hos patienter, der ikke gjorde det, sandsynligvis er forbundet med hypophosphatasi.
In studies,some eye-related side-effects have been reported both in patients using Strensiq and those who were not, probably associated with hypophosphatasia.
Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
Recurrence of eosinophilic pneumonia upon re-exposure has been reported.
Der er blevet udført en undersøgelse, der omfattede 12 patienter med hepatisk dysfunktion (Child- Pugh-klasse B), der fik en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg.
A study including 12 patients with hepatic dysfunction (Child-Pugh Class B) given a single 1mg/kg intravenous dose has been performed.
Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, multicenter, kontrolleret fase 2-forsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
A single, randomised, multi-center, controlled phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Der er blevet udført et klinisk studie med Rotarix i Latinamerika, som involverede mere end 20.000 personer.
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
Der er blevet udført et lægemiddelinteraktionsstudie med ipilimumab administreret alene og i kombination med kemoterapi (dacarbazin eller paclitaxel/carboplatin), der undersøgte interaktion med CYP–isozymer (især CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive patienter med fremskredent melanom.
A drug-interaction study of ipilimumab administered alone and in combination with chemotherapy (dacarbazine or paclitaxel/carboplatin) was conducted evaluating interaction with CYP isozymes (particularly CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, and CYP3A4) in patients with treatment-naive advanced melanoma.
Der er blevet udført et placebokontrolleret studie med tillæg til metformin af 12 ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 2,5 mg to gange dagligt kombineret med metformin til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene.
An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6-måneders studie) og 20 mg (ét 6-måneders og ét 9-måneders studie), daglig administration.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er ’bioækvivalent’ med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Meloxivet er ’bioækvivalent’ med referenceveterinærlægemidlet, det vil sige, at Meloxivet svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen.
Studies have been carried out to prove that Meloxivet is ‘bioequivalent’ to the reference veterinary medicine: this means that Meloxivet is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Der er blevet udført undersøgelser på dyr, som ikke udelukker mulige indvirkninger af anti-OP-1- antistoffer på embryoføtal udvikling (se afsnit 5.3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Der er både anvendt bivirkninger og laboratorieværdier.
Both adverse reactions and laboratory values have been used.
Der er data, der viser, at behandling med produktet reducerer hundens libido, men andre adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Der er data, der viser, at behandling med produktet reducerer hundens libido.
Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Der er data, der viser, at behandling med veterinærlægemidlet reducerer hundens libido, men andre adfærdsmæssige ændringer (f.eks. aggression relateret til hankønnet) ikke er blevet undersøgt.
Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Any part appears cracked or broken.
Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Der er derfor ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske studier på mennesker.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4- hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Der er derfor ringe risiko for interaktioner med antiretrovirale proteaseinhibitorer, non- nukleosider og andre lægemidler, som metaboliseres af væsentlige P450-enzymer.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non- nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Der er derfor risiko for interaktion med andre samtidigt administrerede lægemidler, der primært metaboliseres af eller modulerer aktiviteten af CYP3A4 (se pkt.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Der er des- uden udførte en undersøgelse hos 19 børn i alderen 3-15 år, hvor der sås visse forbedringer i målinger vedrørende hjerte og arterier.
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years, where some improvements were seen in measurements relating to the heart and arteries.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cabometyx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyprolis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rasilez HCT.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez HCT have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zydelig.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zydelig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter udvikler antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke, og kontrollen med blødning tabes.
There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Der er desuden forhøjet risiko for leverproblemer og tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper i blodkarrene) hos patienter med trombocytopeni og fremskreden kronisk hepatitis C, som behandles med et lægemiddel kaldet interferon og Revolade.
There is also an increased risk of liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels) in patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with a medicine called interferon and Revolade.
Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid arthritis, hypofosfatæmi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx biphosphonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain comorbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid artritis, hypofosfatasi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain comorbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
Der er desuden indberettet følgende bivirkninger fra overvågning efter markedsføring af ikke- adjuverede trivalente vacciner i alle aldersgrupper og en MF59-adjuveret trivalent sæsonvaccine, hvis sammensætning ligner Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticss (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1), som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år eller derover.
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and an MF59 seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Der er desuden indberettet følgende bivirkninger fra overvågning efter markedsføring af ikke-adjuverede trivalente vacciner i alle aldersgrupper og en adjuveret trivalent sæsonvaccine, hvis sammensætning ligner AFLUNOVs (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1), som er godkendt til brug hos ældre forsøgspersoner på 65 år eller derover.
The following additional adverse events were reported from post-marketing surveillance with seasonal non-adjuvanted trivalent vaccines in all age groups and a seasonal adjuvanted trivalent vaccine with a composition similar to AFLUNOV (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1) that is licensed for use in elderly subjects 65 years of age and older:
Der er desuden rapporteret om forbrændinger, herunder andengradsforbrændinger, hos patienter behandlet med capsaicin-plastre.
In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches.
Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten af YENTREVE 20 mg to gange daglig.
However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Der er dog dokumenteret vektorindsættelse i kromosomale regioner, der tidligere er forbundet med leukæmi i sammenlignelige studier med genterapi til Wiscott Aldrichs syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sygdom.
However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiscott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY- TIMI 28 (n=227) og TRITON-TIMI 38 (n=1.477) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2.721), CHARISMA (n=2.428), CLARITY- TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1.477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY- TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Der er dog foretaget et antal retrospektive analyser for at evaluere denne effekt hos patienter i behandling med clopidogrel, for hvem der foreligger resultater af genotyping: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) og ACTIVE-A (n=601) såvel som et antal publicerede kohortestudier.
There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Der er dog ikke en tilstrækkelig mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Der er dog ikke en tilstrækkelige mængde data tilgængelig til at kunne give en anbefaling vedrørende dosering til denne patientgruppe.
However there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.