natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets-multicenterstudie med aktiv kontrolgruppe med patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis udviklede 24% af patienterne i MabThera-gruppen (ét forløb) og 23% af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
In the active-controlled, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial of MabThera in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
I det samlede datasæt fra de kliniske fase III-forsøg ISEL, INTEREST og IPASS (2462 Iressa- behandlede patienter) er de hyppigst rapporterede bivirkninger, der forekommer hos mere end 20 % af patienterne, diarré og hudreaktioner (omfattende hududslæt, akne, tør hud og kløe).
In the pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients), the most frequently reported adverse drug reactions (ADRs), occurring in more than 20% of the patients, are diarrhoea and skin reactions (including rash, acne, dry skin and pruritus).
I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 109/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
In the overall SJIA program, transient decreases in absolute neutrophil count (ANC) to less than 1 x 109/l were reported in 12 patients (6.0%).
I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i antal hvide blodlegemer (WBC) til ≤0,8 x LLN indberettet hos 33 patienter (16,5 %).
In the overall SJIA program, transient decreased white blood cell (WBC) counts ≤ 0.8 x LLN were reported in 33 patients (16.5%).
I det samlede SJIA-program blev forhøjet ALAT og/eller ASAT >3 x øvre normalgrænse (ULN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
In the overall SJIA program, high ALT and/or AST > 3 x upper limit of normal (ULN) were reported in 19 patients (9.5%).
I det samlede SJIA-program, blev forbigående fald i blodpladetal (< LLN) indberettet hos 19 patienter (9,5 %).
In the overall SJIA program, transient decreases in platelet counts (< LLN) were observed in 19 patients (9.5%).
I det samme forsøg fik en anden gruppe i alderen 50-59 år og en anden gruppe i alderen 18-49 år en enkeltdosis Prevenar 13.
In the same study another group of adults aged 50-59 years and another group of adults aged 18-49 years received a single dose of Prevenar 13.
I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
I det samme studie blev der observeret en øget frekvens af hvæsende vejrtrækning i en periode på 42 dage hos spædbørn og småbørn i alderen 6-23 måneder (5,9 % med T/LAIV versus 3,8 % med influenzavaccine til vaccination).
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% T/LAIV versus 3.8% injectable influenza vaccine).
I det samme studie med piger og drenge, som var 9 til 14 år gamle, var GMTer en måned efter den sidste vacccinedosis numerisk lavere for nogle vaccinetyper efter en 2-dosis tidsplan end efter en 3- dosis tidsplan (dvs.
In the same study, in girls and boys 9 to14 years old, GMTs at one month after the last vaccine dose were numerically lower for some vaccine types after a 2-dose schedule than after a 3-dose schedule (i.e.
I det samme studie var immunresponset hos piger i alderen 9-13 år efter et program med 2 doser numerisk lavere end efter et program med 3 doser (n=248 ved måned 7, n=82 ved måned 36).
In the same study, in girls aged 9-13 years, the immune response after a 2-dose schedule was numerically lower than after a 3-dose schedule (n=248 at Month 7; n=82 at Month 36).
I det samtidige studie var den justerede gennemsnitlige ændring i legemsvægt fra baseline til uge 24 (eksklusive data efter rescue-medicin) -2,05 kg (95 % CI: [−2,52; −1,58]) i saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen og -2,39 kg (95 % CI: [−2,87; −1,91]) i dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen, mens der ikke var nogen ændring i saxagliptin 5 mg plus metformin-gruppen (0,00 kg) (95 % CI: [−0,48; 0,49]).
In the concomitant study, the adjusted mean change from baseline in body weight at Week 24 (excluding data after rescue) was −2.05 kg (95 % CI [−2.52, −1.58]) in the saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin 10 mg plus metformin group and −2.39 kg (95 % CI [−2.87, −1.91]) in the dapagliflozin 10 mg plus metformin group, while the saxagliptin 5 mg plus metformin group had no change (0.00 kg) (95 % CI [−0.48, 0.49]).
I det store kliniske fase 3-forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
I det store kliniske fase 3-forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
In the large phase 3 clinical trial, the mean estimated exposure (AUC) of the active metabolite was 19% higher in very elderly patients (≥ 75 years of age) compared to subjects < 75 years of age.
I det større studie sås en reduktion på 21 % (90 % CI 14-27 %)i AUC for SVA efter gentagen, samtidig administration af simvastatin 40 mg og fenofibrat 145 mg om aftenen.
In the larger study a reduction of 21% (90% CI 14%-27%) in AUC of SVA was observed after repeated co-administration of simvastatin 40 mg and fenofibrate 145 mg in the evening.
I det største forsøg (VIII) med 315 patienter, viste resultaterne statistisk signifikant forbedring af tegn og
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e.
I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e.
I det tilfælde, bør du derfor også bruge en anden præventionsmetode.
Use an extra method of contraception if you get severe diarrhoea.
I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten Enbrel alene, methotrexat alene eller Enbrel i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
I det to-årige aktivt kontrollerede studie, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
In the 2-year active- controlled study where patients were treated with either etanercept alone, methotrexate alone or etanercept in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
I det ublindede enkeltgruppestudie med SAA fik patienterne vurderet et knoglemarvsaspirat for cytogenetiske anomalier.
In the single-arm, open-label trial in SAA, patients had bone marrow aspirates evaluated for cytogenetic abnormalities.
I det udførte kliniske studie havde udvikling af antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning (herunder attakfrekvens på årsbasis, MR- læsioner og udvikling af handicap).
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
I det udførte kliniske studie, havde udvikling af antistoffer mod PEG-fraktionen af peginterferon beta-1a ingen påviselig indvirkning på sikkerhed eller klinisk virkning (herunder attakfrekvens på årsbasis, MR- læsioner og udvikling af handicap).
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 918 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Gardasil- vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
In the long-term extension study of Protocol 020, 918 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 918 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Silgard- vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
In the long-term extension study of Protocol 020, 918 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med palonosetron, skal dette håndteres med understøttende behandling.
In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
I det åbne børnestudie blev 16 patienter med Fabrys sygdom behandlet (8-16 år; 14 drenge, 2 piger) i et år.
In the open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year.
I det åbne fase IIb-studie (C209) døde 6,9 % (16/233) af patienterne.
In the Phase IIb, open-label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
I det åbne fase IIb-studie (C209), hvor patienter uden andre behandlingsmuligheder blev behandlet for tuberkulose med andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, herunder clofazimin, samtidig med SIRTURO, førte det til yderligere QT-forlængelse proportionalt med det antal QT-forlængende lægemidler, der indgik i behandlingsregimet.
In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QT- prolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
I det øjeblik en fyldt pen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
I det øjeblik hætteglasset tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25C), skal den anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25C) it must either be used within 7 days or disposed of.
I det øjeblik injektionspennen tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25C), skal den anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25C) it must either be used within 7 days or disposed of.
I det øjeblik injektionssprøjten tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25C), skal den anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25C) it must either be used within 7 days or disposed of.
I det øjeblik injektionssprøjten tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25C), skal den anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25C) it must either be used within 7 days or disposed of.
I det “kreppede område” på begge sider af ampulunderdelen
In the “crimped area” on either side of the ampoule tail
I dette 48-ugers studie var der ingen uventede bivirkninger i nogen af doseringsgrupperne.
In this 48- week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
I dette 48-ugers studie var der ingen uventede bivirkninger i nogen af doseringsgrupperne.
In this 48-week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
I dette afsnit beskrives, hvordan du blander pulveret og det sterile vand (solvens), og derefter hvordan du indsprøjter medicinen.
This section tells you how to mix the powder and the sterile water (solvent) together and then how to inject your medicine.
I dette afsnit defineres bivirkningsfrekvensen på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
In this section frequencies of adverse reactions are defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
I dette afsnit defineres bivirkningsfrekvensen på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000); ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
In this section frequencies of adverse reactions are defined as follows: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
I dette afsnit vil vi kalde injektionssættet for “sættet”.
In this section, we call the injection kit the “kit”.
I dette ene tilfælde vurderedes antistofferne at være neutraliserende i en in vitro- analyse.
In this one event, the antibodies were determined to be neutralising in an in vitro assay.
I dette fase 3 kliniske studie udviste palifermin-behandlede patienter signifikante fordele i patient- rapporteret resultat af mund- og svælg-ømhed og dets indvirken på at synke, drikke, spise og tale.
In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
I dette forsøg blev 521 patienter randomiseret til behandling med Teysuno (25 mg/m2 peroralt to gange dagligt i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage) og cisplatin (75 mg/m2 intravenøs infusion en gang hver 4. uge), og 508 patienter blev randomiseret til behandling med 5-FU (1000 mg/m2/døgn som kontinuerlig intravenøs infusion på dag 1 til og med 5, gentaget hver 4. uge) og cisplatin (100 mg/m2 som intravenøs infusion på dag 1, gentaget hver 4. uge).
In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
I dette forsøg blev Fabrazyme readministreret med en lav dosis og en nedsat infusionshastighed (1/2 af den terapeutiske dosis med 1/25 af den anbefalede indledende standardhastighed).
In this trial, the initial rechallenge administration was at a low dose and a lower infusion rate (1/2 the therapeutic dose at 1/25 the initial standard recommended rate).
I dette forsøg blev patienterne af investigatorerne tildelt enten ikke-blindet lithium eller valproat monoterapi for at kombinationsbehandling med aripiprazol og den samme stemningsstabilisator.
In this trial, patients were assigned by investigators with either open-label lithium or valproate monotherapy to determine partial non-response.
I dette forsøg blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362) sammenlignet med Faslodex 250 mg (n=374).
This trial compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
I dette forsøg fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder.
In this study, patients were prescribed 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg or 50 mg/kg daily dose of oral solution based on their age titration schedule.
I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisksammenhæng.
In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the one- sided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor denne anomali blev set hos et enkelt dyr, 2 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin i forhold til den anbefalede dosis til mennesker (800 mg).
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human dose (800 mg).
I dette forsøg var forekomsten af VTE i alt 4,6 % (47/1.027) med fondaparinux versus 6,1 % (62/1.021) med dalteparin: odds risikoreduktion -25,8 % [95 % CI, -49,7 % til 9,5 %].
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
I dette forsøg viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
I dette forsøg øgedes IRESSA- eksponeringen ikke med større doser, og bivirkningerne var for det meste lette til moderate i sværhedsgrad og i overensstemmelse med IRESSAs sikkerhedsprofil.
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
I dette forsøg, omhandlende beskyttelse, blev fritter (seks fritter pr. gruppe) immuniseret intramuskulært med en vaccinekandidat, som indeholder tre forskellige doser H5N1-antigen (7,5; 3,8 og 1,9 µg HA- antigen) adjuveret med standarddosis eller halv dosis AS03.
In this protection experiment, the ferrets (six ferrets/group) were immunized intramuscularly with vaccine candidate containing three different doses of H5N1 antigen (7.5, 3.8 and 1.9 µg of HA antigen) adjuvanted with the standard dose or half dose of AS03.
I dette kliniske forsøg blev immunogeniciteten af den monovalente, aluminiumsadjuverede, hele virusvaccine (A/H5N1) med et hæmagglutininindhold på 27 µg HA pr. dosis til voksne i alderen 18- 60 år (N=49), der har fået vaccinen på dag 0 og dag 21, også vurderet.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
I dette kliniske forsøg randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en 1- times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
I dette kliniske forsøg var brugen af samtidig behandling med to trombocythæmmere begrænset (2,1%).
In this clinical trial, there was limited (2.1%) use of concomitant dual antiplatelet therapy.
I dette kliniske studie randomiseredes 255 patienter til behandling med docetaxel (75 mg/m² som en 1- times intravenøs infusion hver 3. uge) og capecitabin (1.250 mg/m2 to gange daglig i 2 uger efterfulgt af en uges pause).
In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1,250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
I dette lokale skal der være afsat et specielt område til opbevaring af gasflasker med nitrogenoxid.
Inside this place, a separate premise should be dedicated to the storage of nitric oxide gas cylinders.
I dette open-label forlængelsesstudie blev der observeret klinisk remission og klinisk respons hos patienter i op til 124 uger.
In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 124 weeks.
I dette open-label forlængelsesstudie blev fordelene ved vedolizumab-behandling vurderet i henhold til partiel Mayo-score, klinisk remission og klinisk respons vist i op til 124 uger.
In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 124 weeks.
I dette produkt øges opløseligheden af enzalutamid af caprylocapryolmacrogolglycerider som emulgator/overfladeaktivt stof.
In this product, the solubility of enzalutamide is increased by caprylocaproyl macrogolglycerides as emulsifier/surfactant.
I dette præparat er emodepsid virksomt over for Toxocara canis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum og Trichuris vulpis.
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum and Trichuris vulpis.
I dette præparat er emodepsid virksomt over for Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme og Aelurostrongylus abstrusus.
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme and Aelurostrongylus abstrusus.
I dette studie blandede størstedelen af patienterne (79%) deres kortvarigt virkende insulin med NPH insulin lige før injektionen, og 58 % af patienterne brugte orale antidiabetika ved randomiseringen og fik besked på fortsat at bruge disse i uændret dosis.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.