natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkninger, der blev rapporteret hos >10% af 229 forsøgspersoner, der blev behandlet med sildenafil (alledosisgrupper, inklusive 9 patienter, som ikke fortsatte i det langvarige studie), var infektion i øvre luftveje (31%), hovedpine (26%), opkastning (22%), bronkitis (20%), pharyngitis (18%), pyreksi (17%), diarré (15%) samt influenza og epistaxis (12% hver).
>10% of 229 subjects treated with sildenafil (combined dose group, including 9 patients that did not continue into the long-term study) were upper respiratory infection (31%), headache (26%), vomiting (22%), bronchitis (20%), pharyngitis (18%), pyrexia (17%), diarrhoea (15%), and influenza, epistaxis (12% each).
Bivirkninger, der blev rapporteret i det kliniske program, er dem, der forekom i de dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo controlled studies.
Bivirkninger, der blev rapporteret i puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab-monoterapi (n=1.728) og patienter behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab (n=448), er vist i tabel 2.
Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab monotherapy (n=1728) and for patients treated with nivolumab in combination with ipilimumab (n=448) are presented in Table 2.
Bivirkninger, der enten opstod under monoterapi med henholdsvis clopidogrel, eller ASA eller under kombinationsbehandling med clopidogrel og ASA i de kliniske studier eller blev spontant indberettet, er beskrevet i tabellen nedenfor.
Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Bivirkninger, der er blevet rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg, og hyppigere end hos patienter behandlet med placebo, eller som blev rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne, der blev behandlet med saxagliptin 5 mg og ≥ 1 % hyppigere sammenlignet med placebo, er vist i tabel 1.
Adverse reactions reported in ≥ 5% of patients treated with saxagliptin 5 mg and more commonly than in patients treated with placebo or that were reported in ≥ 2% of patients treated with saxagliptin 5 mg and ≥ 1% more frequently compared to placebo are shown in Table 1.
Bivirkninger, der er forbundet med immunsystemet, for eksempel indsnævring eller blokering af blodkar (vaskulitis), lungebetændelse (pneumonitis), forværring af afskalning i huden (forværring af psoriasis) og betændelse i nyrerne (glomerulonefritis)
Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Bivirkninger, der er iagttaget med influenzavacciner, der gives rutinemæssigt hvert år
Side effects observed with flu vaccines given routinely every year
Bivirkninger, der er iagttaget med lignende influenzavacciner (Celvapan)
Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan)
Bivirkninger, der er indberettet at have sammenhæng med Pixuvri i afsluttede studier med Pixuvri, inddelt efter hyppighed
Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri studies by frequency
Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført.
Adverse reactions additionally reported from post–marketing experience are also listed.
Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 2.
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 2.
Bivirkninger, der er observeret med konjugeret østrogen som monoterapi.
Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5%) placebo og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (>0,5%) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Bivirkninger, der er set ved Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir med eller uden ribavirin
Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Bivirkninger, der er set ved indtagelse af metformin alene:
Side effects seen when taking metformin alone:
Bivirkninger, der er set ved indtagelse af saxagliptin alene:
Side effects seen when taking saxagliptin alone:
Bivirkninger, der er specifikke for restprodukter fra fremstillingsprocessen
ADRs specific to residues from the manufacturing process
Bivirkninger, der er vist for de enkelte aktive stoffer, når de gives alene, men som ikke er set i kliniske studier med Jentadueto, kan forekomme under behandling med dette lægemiddel.
Adverse reactions known to occur with each active substance given singly, but which have not been seen in clinical trials with Jentadueto, may occur during treatment with this medicinal product.
Bivirkninger, der forekommer hos >1% af Revatio-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for Revatio i pivotal-studiet eller i det Revatiokombinerede datasæt for begge placebo- kontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to
Bivirkninger, der forekommer hos >1% af Revatio-behandlede patienter, og som er hyppigere (>1% forskel) for Revatio i pivotal-studiet eller i det Revatiokombinerede datasæt for begge placebo- kontrollerede studier med pulmonal arteriel hypertension i doser på 20 mg, 40 mg eller 80 mg 3 gange dagligt, er anført i skemaet nedenfor.
Adverse reactions which occurred in > 1 % of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1 % difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo-controlled studies in pulmonary arterial hypertension,, at doses of 20, 40 or 80 mg TID are listed in the table below by class and frequency grouping (very common ( 1/10), common ( 1/100 to
Bivirkninger, der formodentlig eller sandsynligvis er forbundet med cidofovir, baseret på kliniske forsøg og set efter markedsføring.
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %, placebo; 2,3 %).
Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
Bivirkninger, der førte til seponering, forekom mindre hyppigt i de 2 grupper med riociguat- behandling end i placebogruppen (riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %, riociguat CT 1,6 %; placebo, 7,1 %).
Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%).
Bivirkninger, der generelt opstår tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, thrombocytopeni, hypertension, palmoplantar erythrodysæsthesi-syndrom (PPES), og gastrointestinale (GI) bivirkninger (abdominal- og mundsmerter, slimhindeinflammation, konstipation, diaré, opkastning.
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar- plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesi- syndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), proteinuria, and gastrointestinal (GI) events (abdominal pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Bivirkninger, der ikke blev observeret i kliniske studie, men som blev set i dyr ved ekspopsitionsniveauer svarende til eller lavere end kliniske ekspositionsniveauer og med mulig relevans ved klinisk brug, var som følger: øcellevakuolisering i pancreas (rotte), tubulær degeneration i testis (mus, rotte og abe), lymfoid atrofi (mus, rotte og abe), blandet celleinflammation i colon/coecum (abe) og pulmonal fosfolipidose (rotte).
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to or even lower than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation (rat), testicular tubular degeneration (mouse, rat and monkey), lymphoid atrophy (mouse, rat and monkey), mixed cell inflammation of the colon/caecum (monkey), and pulmonary phospholipidosis (rat).
Bivirkninger, der ikke sås i kliniske forsøg, blev ikke set i toksicitetsfosøg hos aber.
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Bivirkninger, der kan tyde på forhøjet prolaktinniveau (f.eks. amenorré, galaktorré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti), blev rapporteret hos 9,3% af deltagerne.
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 9.3% of subjects.
Bivirkninger, der kan være tegn på blødning:
Possible side effects which may be a sign of bleeding:
Bivirkninger, der kun blev rapporteret i perioden efter markedsføring, er også inkluderet i tabellen nedenfor i kategorien ”ikke kendt” (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Bivirkninger, der kun er indberettet i postmarketingperioden, er også vist i tabellen med angivelse af hyppighed som 'ikke kendt' (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)
Bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen:
Side effects derived only during post-marketing:
Bivirkninger, der mest almindeligt førte til dosisreduktioner (hos ≥ 5 % af patienterne), var hypertension, proteinuri, diarré, træthed, PPE, vægttab og nedsat appetit.
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, weight decreased, and decreased appetite.
Bivirkninger, der muligvis er forårsaget af lamivudin:
Side effects thought to be caused by Lamivudine Teva
Bivirkninger, der observeres hos børn, svarer til dem, der observeres hos voksne og unge.
Side effects seen in children are similar to those observed in adults and adolescents.
Bivirkninger, der opstod hos ≥ 0,5 % af patienterne, er angivet efter Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT).
Adverse reactions occurring in ≥0.5% of patients are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Bivirkninger, der påvirkede MedDRA-systemorganklassen blod og lymfesystem, blev svagere under fortsat behandling med nitisinon.
Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders’ subsided during continued nitisinone treatment.
Bivirkninger, der påvirker kroppen: Almindelige bivirkninger: betændelse
Side effects affecting the body: Common side effects: inflammation
Bivirkninger, der påvirker nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være mere almindelige efter en startdosis.
Side effects affecting the nervous system such as dizziness may be higher after a loading dose.
Bivirkninger, der tidligere er blevet indberettet for en af de individuelle komponenter, kan forekomme med Rasilez HCT, selvom de ikke er blevet observeret i kliniske studier.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Bivirkninger, der tidligere er indberettet for et af de to aktive stoffer (aliskiren og hydrochlorthiazid) i Rasilez HCT og er anført herunder, kan forekomme ved brug af Rasilez HCT.
The adverse reactions previously reported with one of the two active substances (aliskiren and hydrochlorothiazide) of Rasilez HCT and listed below may occur with Rasilez HCT.
Bivirkninger, der tidligere er indberettet for et af eller begge de aktive stoffer (aliskiren og amlodipin) i Rasilamlo og er anført herunder, kan forekomme ved brug af Rasilamlo.
The adverse reactions previously reported with one or both of the two active substances (aliskiren and amlodipine) of Rasilamlo and listed below may occur with Rasilamlo.
Bivirkninger, der tidligere er rapporteret for et af de aktive stoffer, kan være potentielle bivirkninger med Jentadueto, selv hvis de ikke er observeret under kliniske studier med dette lægemiddel.
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Bivirkninger, der var ikke almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker), omfattede infektion, ophobning af blod (hæmatom), hævelse, nedsat hæmoglobin og sårkomplikationer efter operationen (inklusive blødning eller infektion).
Side effects which were uncommon during clinical trials with EVICEL (i.e., may affect up to 1 in 100 people) included infection, blood accumulation (haematoma), swelling, decreased haemoglobin, and post- operative wound complications (including bleeding or infection).
Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed.
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Bivirkninger, der var relateret til injektionsstedet, var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
Injection site reaction-related adverse events were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping (eructation)).
Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
Effects on liver: raised serum transaminases.
Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Effects on nervous system: dizziness (sensation of unsteadiness), headache, sleep disturbances (including difficulty sleeping and nightmares), pins and needles sensation (paresthesia).
bivirkninger, herunder sygdomme i
reactions, including renal disorders.
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Side effects for which frequency is not known (cannot be estimated from available data) are:
Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data): pludselige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner).
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Bivirkninger, hvor hyppigheden er ukendt
Side effects where the frequency is not known
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Frequency not known side effects
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Other side effects (the frequency is unknown)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Frequency not known (frequency cannot be estimated from available data):
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) allergic reactions (hypersensitivity).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reported with a frequency
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reported with a frequency not know
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reported with a frequency not know (cannot be estimated from the available data)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reported with a frequency not known
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reported with a frequency not known (cannot be estimated from the available data
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reported with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reporting with a frequency not known
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Side effectsreported with a frequency not known
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Side effects of frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt er: Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner, såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals.
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner, såsom udslæt, nældefeber, opsvulmet ansigt, læber, mund, tunge og hals.
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired kidney function, increased level of potassium in your blood and allergic reactions such as rash, hives, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er:
Undesirable effects where the frequency is not known are:
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:
Side effects for which the frequency is not known:
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)
Frequency not known: loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: følelse af, at omgivelserne kører rundt, hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal blodplader, unormal leverfunktion, gulsot (hvor huden og/eller det hvide i øjnene bliver gulfarvet), forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion samt betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes leukocytoklastisk vaskulitis).
Undesirable effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, reduced number of platelets, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kan vurderes ud fra tilgængelige data
Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data