natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesmaterialet til infusion af VPRIV i hjemmet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree on the content and format of the educational materials for use of VPRIV in home infusion, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
The marketing authorisation Manufacturer holder
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Amgen Europe B.V.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer: Marketing authorisation holder
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og producent:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Indehaveren af markedsføringstilladelsen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre sig, at uddannelsesprogrammet implementeres for de nuværende godkendte indikationer.
The MAH shall ensure that the Educational programme is implemented for currently authorised indications.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere detaljer vedrørende informationsmaterialet med de nationale, kompetente myndigheder for at sikre, at alle sundhedspersoner, som måtte ordinere og/eller udlevere PhotoBarr, har modtaget følgende:
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense PhotoBarr are provided with the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst i Kære Sundhedspersonale-brevet og indholdet af undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet med de kompetente, nationale myndigheder i hvert medlemsland forud for markedsføring af produktet samt sikre, at det indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet herunder.
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst og indholdet af undervisningsmaterialet til HCPs og patienter sammen samt en kommunikationsplan, med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat før lancering af lægemidlet.
The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den finale ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne om uddannelsesprogrammet vedr. infusion af Fabrazyme i hjemmet med den relevante nationale myndighed, før programmet implementeres nationalt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret information om Celvapan.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale et undervisningsprogram for sundhedspersonale med de relevante nationale myndigheder og implementere dette program nationalt inden markedsføringen.
The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i et undervisningsprogram med de relevante nationale myndigheder og skal derefter implementere programmet nationalt for at sikre, at alle læger, før de ordinerer lægemidlet, modtager en informationspakke, der er målrettet mod sundhedspersonale, og som har følgende indhold:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
The MAH shall agree the details of the following educational tools with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet og formen af uddannelsesmateriale for Kadcyla og en kommunikationsplan med den relevante nationale myndighed før lancering af Kadcyla i hvert enkelt medlemsland.
The MAH shall agree the content and format of the Kadcyla educational material and a communication plan with the National Competent Authority in the Member State before Kadcyla is launched in each Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale uddannelsesmaterialets indhold og format med den kompetente nationale myndighed i hvert enkelt af de medlemslande, hvor Kineret markedsføres, og forud for markedsføring i øvrige medlemsstater.
The MAH shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authorities in each Member State where Kineret is marketed and prior to marketing in any additional Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale undervisningsmaterialets og undervisningsprogrammets præcise indhold og form med den relevante nationale myndighed.
The MAH shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal anvende specifikke yderkartoner, blister og tabletter for begge formuleringer (dispergible og filmovertrukne tabletter).
The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for both formulations (dispersible and film-coated tablet).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken for sundhedsprofessionelle før lancering i medlemslandet.
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
The MAH shall agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), som fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derfor, ved en erklæret pandemisk situation (WHO fase 6) og ved anvendelsen af den pandemiske vaccine indsende PSUR efter den tidsplan og i det format som er beskrevet nedenfor:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
The MAH shall also agree the details of the controlled access programme to ensure distribution of Scenesse only to centres where the physicians received the educational materials and have been trained.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo- controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter drøftelse og godkendelse med den nationale relevante myndighed i hvert medlemsland, hvor NEURACEQ markedsføres, sikre, ved godkendelse og efter godkendelse, at alle læger, der forventes at bruge NEURACEQ, har adgang til et uddannelsesprogram for at sikre nøjagtig og pålidelig fortolkning af PET-billederne.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where NEURACEQ is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use NEURACEQ have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foranstalte et sikkerhedsstudie efter tilladelsen til markedsføring i form af et observationsregister til indsamling af demografiske oplysninger om patienter, der får ordineret Esbriet, og oplysninger om formodede bivirkninger.
The MAH shall set up a post-authorisation safety study (PASS) in the form of an observational registry in order to collect information on demographics of patients prescribed Esbriet and suspected adverse drug reactions (ADRs).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og pharmacovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og øvrige farmakovigilance- aktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilance-planen.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forlænge studie ENB-008-10 og ENB- 009-10 for at indsamle data om virkning (såsom, men ikke begrænset til, RGI-C- scores, ændring af højde og vægt, måling af biomarkører) hos patienter i alderen 13 til 18 år.
The MAH should extend the studies ENB-008-10 and ENB-009-10 to provide efficacy data (such as, but not limited to RGI-C scores, height and weight change, biomarkers measurement) in patients 13 to 18 year-old of age.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR) på årlig basis.
The MAH shall continue to submit Periodic Safety Update Reports (PSURs) on a yearly basis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSURs, medmindre andet specificeres af CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR’er, indtil noget andet angives af CHMP.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR’er.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan.
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUR) for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 9 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 9 months following authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel seks måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 12 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 12 months following authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
The marketing authorization holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorization.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende en opdateret RMP inden 16.12.2013.
The MAH shall submit an updated RMP by 16.12.2013.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for Aldara i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EUDR list), som fastsat i artikel 107c, stk 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit the periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal følge op på patienterne i det eksisterende program for udvidet adgang og forelægge de endelige resultater.
The MAH should follow up patients in the existing Expanded Access Programme and submit the final results.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før frigivelse sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Cimzia, er forsynet med en informationspakke til læger, som indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal før lanceringen fremlægge et sæt uddannelsesmateriale, der er rettet til alle læger, der forventes at ordinere/anvende lomitapid.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a dose- ranging study.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og indsende resultaterne
The MAH should conduct and submit results of a multicentre, randomised, double
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i enighed med den nationale myndighed udlevere undervisningsmateriale til lægerne.
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians with an educational material that will include the following components of information:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.