natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4, Poligono Industrial Malpica
4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
4,0 %) og neurotoksicitet (≥ CTCAE grad III: 4,1 % vs.
4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs.
4,0 mg zoledronsyre
4.0 mg zoledronic acid
4,0%)a, b
4.0%)a, b
4,00 (3,20, 5,00), P<0,0001
4.00 (3.20, 5.00), P<0.0001
4,000 doser
4,000 doses
4,04 p < 0,0001
4.04 p < 0.0001
4,1 % (95 % CI: 1,6 % til
4.1% (95% CI: 1.6% to
4,1 %) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
4,1 %, p <0,001*)) i den gruppe, som skiftede til sirolimus sammenlignet med tacrolimus-gruppen.
4.1%, p<0.001*) in the group converted to sirolimus compared to the tacrolimus group.
4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
4,15 (P=0,0028) †
4.15 (P=0.0028)
4,2 % natriumhydrogencarbonat
4.2 % sodium bicarbonate
4,2 % p = 0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs.
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs.
4,2 % p=0,0873; pludselig kar-okklusion: 1,9 % vs.
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs.
4,2 ms til 5,0 ms med deferoxamin monoterapi, p<0,001).
4.2 ms to 5.0 ms with deferoxamine monotherapy, p< 0.001).
4,25 mg/kg legemsvægt
4.25 mg/kg bodyweight
4,3 % af hundene i kontrolgruppen.
4.3% of dogs in the control group.
4,3 %, som fik injiceret placebo.
4.3% injected with placebo.
4,3 ml to gange daglig
4.3 ml twice daily
4,3 ml én gang daglig
4.3 ml once daily
4,3 til 6,1
4.3 to 6.1
4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet end med ramipril-regimet (6,6 % vs.
4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs.
4,4 ml til 3,5 mg dosis
4.4 ml for 3.5 mg dose
4,4 µg polysaccharid for serotype 6B
4.4 µg of polysaccharide for serotype 6B
4,45 ml vand til injektionsvæsker
4.45 ml water for injections
4,5 % (95 % CI: -1,1 %, 10,0
4.5% (95% CI: -1.1%, 10.0%)
4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
4.5 ml (ethanol 96% and water for injections).
4,5 ml to gange daglig
4.5 ml twice daily
4,5 ml to gange dagligt
4.5 ml twice daily
4,5% (0 t 35 min)
4.5% (0 h 35 min)
4,6 (4,6; 6,5)
N=20 4.6 (4.6, 6.5)
4,6 mg/24 timer
4.6 mg/24 h
4,6 mg/24 timer depotplaster
4.6 mg/24 h transdermal patch
4,6 mg/24 timer depotplaster rivastigmin
4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
4,6 mg/24 timer depotplaster Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.6 mg/24 h transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 timer depotplaster) eller 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.6 mg/24 h transdermal patch) or 3.5 cm by 2.6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 timer depotplaster) eller 3,5 cm x 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4.6 mg/24 h transdermal patch) or “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
4,6 mg/24 timer depotplaster: Hvert depotplaster frigiver 4,6 mg rivastigmin pr.
4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases
4,6 mg/24 timer depotplastre, 0,77 for Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre og 0,72 for 13,3 mg/24 timer depotplaster, og viste dermed et mindre udsving mellem laveste og højeste koncentration end den orale formulering (FI = 3,96 (6 mg dagligt) og 4,15 (12 mg dagligt)).
9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
4,6 mg/24 timer.
4.6 mg/24 h.
4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
4.6 months (BSC), but the difference did not reach statistical significance; hazard ratio 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen.
4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
4,63 (2,61-8,22); < 0,001a
4.63 (2.61, 8.22); < 0.001a
4,67 (4,21 til 5,36)
3.9 (3.02 to 4.30)
4,8 % af patienterne som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge i fase 3 studierne viste et ADA-respons efter påbegyndt behandling sammenlignet med 0,6 % i kontrolgruppen (placebo eller ezetimibe).
In phase 3 studies, 4.8% of patients treated with alirocumab 75 mg and/or 150 mg every 2 weeks exhibited an ADA response after initiating treatment as compared to 0.6% in the control group (placebo or ezetimibe).
4,8 % for studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).
4.8% for Study 2), and to achievement of a clinically meaningful effect (1-Grade Composite Success for CEA and PSA) on Day 29 (tertiary endpoint, see Table 4).
4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs.
4.8%) and irritability (10.9% vs.
4,8 log10 kopier/ml
4.8 log10 copies/ml
4,8 ml to gange daglig
4.8 ml twice daily
4,8 ml én gang daglig
4.8 ml once daily
4,8 og 6,0 timer ved steady state efter en dosis på 500 mg/200 mg to gange daglig indtaget med et let måltid.
HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
4,9 % (95 % CI =
4.9% (95% CI =
4,9 % p = 0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs.
4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs.
4,9 % p=0,14; kardiogent shock: 6,3 % vs.
4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs.
4,9 %). * Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
4.9%). *Note: p- values not controlled for multiple testing.
4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 timer; AUC,ss, 230  67 ng.time/ml; CL/F/WT, 139  63 ml/time/kg (parametre beregnet ud fra LC-MS/MS testresultater).
3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng. h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
4,9 ng/ml; tmax,ss, 3,46  2,40 timer; AUC,ss, 230  67 ng.time/ml; CL/F/WT, 139  63 ml/time/kg (parametre beregnet ud fra LC-MS/MS testresultater).
3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
4- oxo- og 4-hydroxymetabolit epimere par er de primære metabolitter med antiviral effekt, men de udgør kun en lille del af den samlede plasmaradioaktivitet.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
4-10 cm
4 – 10 cm
4-10 mg/kg/dag*
4 -10 mg/kg/day
4-6 gange dagligt til små børn).
4- 6 times per day in small children).
4-6 gange dagligt til små børn).
4-6 times per day in small children).
4-oxo- og 4-hydroxymetabolit epimere par er de primære metabolitter med antiviral effekt, men de udgør kun en lille del af den samlede plasmaradioaktivitet.
The 4-oxo and 4- hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
4-ugers, non-inferioritet, blindet overkrydsningsstudie med aktiv kontrol (studie 1)
Active-Controlled, 4-Week, Noninferiority, Blinded Crossover Study (Study 1)
4-års karcinogenicitetsforsøg er udført med pregabalin på rotter og mus.
Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
4. behandling
ACR20 ACR50
4. behandling
ACR70
4. forekomst
4th occurrence
4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4–6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59–64 % og 44–63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
count < 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59–64 % and 44–63 % for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7 % neutropenia and 8.9 % thrombocytopenia).
4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4–6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59–64% og 44–63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
< 50 x 109/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59–64% and 44–63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
4. kvartal 2017
4Q 2017
4. kvartal 2017
4Q2017
4. kvartal 2018
Q4/2018
4. kvartal 2018 (se
by Q3 and Q4/2018 (see
4. p <0,0001.
4. p-value <0.0001.
4. times hæmodialysebehandling (se tabel 1).
4 hour haemodialysis treatment (see Table 1).
4. uge
4th week
4. uge
q 4 wks
4. uge (dag 22-28)
Week 4 (day 22-28)
4. uge (dag 22-28):
Week4 (day 22-28):
4. uge (dag 22-28):-
Week 4 (day 22-28):
4. uge og derefter
Week 4
4. uge og derefter
week 4 and beyond
4. uge, dag 22 23 24 25 26 27 28
Week 4, Day 22 23 24 25 26 27 28
4. uge.
Contraindications
4. ”Bivirkninger” kan påvirke din evne til at køre bil og til at arbejde med værktøj eller maskiner.
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use machines.
4. ”Bivirkninger”).
Possible side effects”).
4. ”Bivirkninger”). hvis du hoster, har feber og vejrtrækningsbesvær.
Possible side effects”). if you have a cough, fever and difficulty breathing.
4.000 (Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.)
4,000 (number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
4.000 IE
4,000 IU
4.000 IE
4000 IU
4.000 IE/0,4 ml
4,000 IU/0.4 ml
4.000 IE/0,5 ml og Eporatio 5.000 IE/0,5 ml: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning.
4,000 IU/0.5 ml and Eporatio 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
4.000 ml (5 x 800 ml)
4,000 ml (5 x 800 ml)
4.000 patienter i VTE-behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 20 dage, 1,7 år og 221 dage (se pkt.
20 days, 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
4.000-6.000 IE
4,000 – 6,000 IU
4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
4.1, 4.4 og 4.8).
Medicinal product no longer authorised
4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docetaxel Teva Pharma- æsker stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter før brug.
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva Pharma ved at holde hætteglasset på skrå.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva Pharma-hætteglas.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
4.1.5 Lad præmixen stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 °C) og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar. (Skumdannelse er almindelig, selv efter 5 minutter på grund af polysorbat 80 i blandingen).
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
4.2 for doseringsanbefalinger i forhold til legemsvægt).
PREZISTA/ritonavir in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2 for dosage recommendations per body weight).
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
4.2 for information on paediatric use).
4.2 for information om pædiatrisk anvendelse).
4.2 for information on paediatric use.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
4.2 for information on paediatric use).
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
4.2 for information on paediatric use.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
P. aeruginosa pulmonary infection/colonisation (see section 4.2 for information on paediatric use).
4.2 Fremstilling af infusionsvæsken
Preparation of the infusion solution
4.2 og 4.4).
(see section 4.2 and 4.4).
4.2 og 4.4. Bradykardi
Bradycardia
4.2 og 4.5) samtidig behandling med potent CYP2D6-hæmmer (se pkt.
Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
4.2 og 4.8).
Elimination
4.2 og 5.2).
4.2 and 5.2).
4.2 og 5.2).
4.2 and section 5.2).
4.2 og 5.2).
B) (see sections 4.2 and 5.2).
4.2 og 5.2).
Hepatic reactions
4.2 og 5.2).
Limited safety data are available in
4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks.
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g.
4.2).
Amlodipine
4.2).
ANNEX III
4.2).
Cardiovascular
4.2).
Distribution
4.2).
Immunisations
4.2).
Infections
4.2).
Posology
4.2).
section 4.2).
4.2).Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥ 2 NRTI’er er ikke undersøgt hos denne population.
Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
4.2, 4.3 og 5.2) samtidig behandling med potent eller moderat CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5)
4.2, 4.3 og 5.2).
4.3 and 5.2).
4.2, 4.4, 4.5 og 5.2).
1722 patients (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.2).
4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
75 years or older (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
4.2, 4.8 og 5.1).
Elderly (over 65 years of age)
4.2, 4.8 og 5.1).
Hepatic impairment
4.2.
Distribution
4.2. Administrationen af en PPI kan overvejes for at forebygge gastrointestinal blødning.
The administration of a PPI can be considered to prevent GI bleeding.
4.2. Behandlingen af disse hændelser kan nødvendiggøre enten midlertidig afbrydelse eller seponering af BLINCYTO (se pkt.
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
4.2. Hallucinationer
Hallucinations
4.2. Hvis lumacaftor/ivacaftor afbrydes i over en uge, skal dosis reduceres til en tablet dagligt i løbet af den første uge, hvor behandlingen genoptages.
4.2. If lumacaftor/ivacaftor is interrupted for more than one week, the dose should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment re-initiation.
4.2. Slanger, hvis indre overflade er af polyethylen eller polyolefin, er blevet testet og fundet velegnet til pumpeanvendelse.
4.2. Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
4.2.).
Hepatic impairment
4.2.1 Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
4.2.2 Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Inject the required premix volume into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
4.2.3 Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25 °C) og under normale lysforhold.
The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
4.2.5 Som alle andre parenterale præparater bør Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
As with all parenteral products, Docetaxel Teva Pharma premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
4.3 og 4.4)
4.4)
4.3 og 4.4)
ections 4.3 and 4.4)
4.3 og 4.4) Hud og subkutane væv
Skin and subcutaneous tissue disorders
4.3 og 4.4) inklusive protein C, trombolytika (f.eks. streptokinase, tPA, rPA og urokinase), orale antikoagulatia (f.eks. warfarin), hirudiner, antitrombin, acetylsalicylsyre og andre trombocytfunktionshæmmende midler, f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, ticlopidin og clopidogrel, glykoprotein IIb/IIIa antagonister (såsom abciximab, eptifibatid, tirofiban) og prostacyclinanaloger såsom iloprost.
4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e.g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e.g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e.g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
4.3 og 4.4), ataksi
4.4), ataxia
4.3 og 4.4).
(see sections 4.3 and 4.4).
4.3 og 4.4).
and 4.4).
4.3 og 4.4).
Antiarrhythmics
4.3 og 4.4).
aquinavir/ritonavir
4.3 og 4.4).
arrhythmia (see section 4.3).
4.3 og 4.4).
flecainide
4.3 og 4.4).
HIV fusion inhibitor
4.3 og 4.4).
Invirase/ritonavir.
4.3 og 4.4).
Medicinal product by
4.3 og 4.4).
Paediatric population
4.3 og 4.4).
ritonavir/ombi
4.3 og 4.4).
sections 4.3 and 4.4).
4.3 og 5.2).
Renal impairment
4.3 og 5.3).
Fertility
4.3 Tabel 1: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen.
Table 1: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
4.3)
ection 4.3)
4.3)
Mechanism:
4.3)
single dose)
4.3).
Aliskiren
4.3).
ANTIEPILEPTICS
4.3).
Antihistamines
4.3).
Atorvastatin
4.3).
ection 4.3).
4.3).
ergonovine, and
4.3).
Fertility
4.3).
FPV/RTV)
4.3).
fumarate
4.3).
induction and
4.3).
Interaction
4.3).
Methadone
4.3).
NEUROLEPTICS
4.3).
recommended.
4.3).
ritonavir/ombi
4.3).
Sertindole
4.3).
stabilised.
4.3).
Triazolam
4.3).
without
4.3, 4.4 og 4.5).
The PK/PD
4.3, 4.4 og 4.8.
See section 4.3, 4.4 and 4.8.
4.3, 4.4 og 5.2).
4.4 and 5.2).
4.3, 4.4, 4.5 og 5.1. Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Teva (se pkt.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with irbesartan (see section 4.5).
4.3.
3Q 2020
4.3. Immunogenicitetsdata hos præmature spædbørn
4.3. Immunogenicity data in preterm infants
4.3. Tabel 1: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen
Table 1: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
4.4 "Infusionsreaktioner og overfølsomhed").
Infusion reactions and hypersensitivity").
4.4 "Infusionsreaktioner og overfølsomhed").
Infusion reactions and hypersensitivity”).
4.4 og 4.5), og lægemidlerne skal tages samtidigt.
In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
4.4 og 4.5. Administration
Method of administration
4.4 og 4.6).
4.6).
4.4 og 4.6).
and therefore should be avoided.
4.4 og 4.8 i produktresuméet opdateres, så det afspejler denne information.
Sections 4.4 and 4.8 of the SmPC are updated to reflect this information.
4.4 og 4.8 i produktresuméet) indeholder allerede information om resultater af kliniske forsøg, som alene viser en øget risiko for frakturer hos kvinder.
The product information (Sections 4.4 and 4.8 of the SmPC) provides already information on clinical trial results in which showed an increased fracture risk in women only.
4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
4.4 and 4.8 Class effects)
4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Ear and labyrinth disorders
4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4
4.4 og 4.8 Klasseeffekter)
sections 4.4 and 4.8 Class effects)
4.4 og 4.8 Resumé af sikkerhedsprofil).
Summary of the safety profile).
4.4 og 4.8).
4.4 and 4.8).
4.4 og 4.8).
and 4.8).
4.4 og 4.8).
and 4.8.
4.4 og 4.8.
4.4 and 4.8.
4.4 og 5.1 for tilgængelige data om de forskellige kombinationer).
5.1 for available data on the different combinations).
4.4 og 5.1 vedrørende tilgængelige data om de forskellige kombinationer).
4.4 and 5.1 for available data on the different combinations).
4.4 og 5.1) kan hjælpe med at afgøre om hæmostasen stadig er nedsat.
In such cases a coagulation test (see sections 4.4 and 5.1) may help to determine whether haemostasis is still impaired.
4.4 og 5.1).
4.4 and 5.1).
4.4 og 5.1).TMZ's sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
4.4 og 5.1. Immunkompromitterede
Special population:
4.4 og 5.2).
4.4 and 5.2).
4.4 og Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner ovenfor).
4.4 and Hypersensitivity reactions/infusion reactions above)
4.4)
A dose
4.4)
Epistaxis9
4.4)
Placebo
4.4)
Rash
4.4)
section 4.4)
4.4)
Seizures
4.4)
Thrombocytos
4.4)
X2
4.4) 11
(see section 4.4)
4.4) 12
Amnesia 9
4.4) 12
Discontinuati on
4.4) 12
reported11
4.4) 12 Abstinens- symptomer7,12
Discontinuati on symptoms7, 12
4.4) 12 Abstinens- symptomer7,12
Discontinuation symptoms7,12
4.4) Abstinenssymptom er7,12
Discontinuation symptoms7,12
4.4) amning
Breast-feeding
4.4) amning
Breast-feeding (see section 4.6)
4.4) Det endokrine system
Endocrine disorders
4.4) Hypotension under indgrebet
Procedural hypotension
4.4) Indtagelse af alkohol og lægemidler indeholdende alkohol bør undgås.
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
4.4) Information gældende for alle indikationer:
Information applicable to all indications:
4.4) kan føre til en ventrikulær arytmi af torsades de pointes-typen, som kan være letal.
QT prolongation can lead to a torsade de pointes-type ventricular arrhythmia, which can be fatal.
4.4) Ludomani
Pathological gambling Aggression
4.4) Svær gastrointestinal blødning (se pkt.
Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
4.4)*
hock*, serum
4.4)*
section 4.4)
4.4)*****
ection 4.4)
4.4),
eosinophili
4.4),
Vomiting,
4.4), Blodkreatin fosfokinase øget
Alanine aminotransfe rase (ALT) increase (see section 4.4)
4.4), Blodkreatin fosfokinase øget
Musculoskeleta
4.4), bør det ordineres som en 60 mg loading-dosis efterfulgt af en lavere vedligeholdelsesdosis på 5 mg. o Patienter med en vægt < 60 kg bør have en reduceret vedligeholdelsesdosis på 5 mg.
Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg
4.4), følelsesmæssig labilitet
Emotional lability
4.4), hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatininkinase samt ødemer.
4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
4.4), hududslæt, asteni, træthed, pyreksi, artralgi, forhøjet alkalisk fosfatase, høje niveauer af gammaglutamyltransferase, af urinsyre og af kreatinkinase samt ødemer.
4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
4.4), hyperurikæmi, glukosuri, hyperglykæmi, stigning i kolesterol og triglycerider
Investigations: Not known hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides