natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere en national undervisningsplan, inden lægemidlet markedsføres, og som aftalt med de ansvarlige myndigheder i medlemslandene.
Y The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et overvågningsprogram/register til indsamling af information om demografi, sikkerhed og resultater hos patienter, der har fået ordineret STAYVEER med henblik på at reducere antallet af nye finger/tå-sår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed STAYVEER to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et overvågningsprogram/register til indsamling af information om demografi, sikkerhed og resultater hos patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye finger/tå-sår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte nedennævnte foranstaltninger/tiltag:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltning:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
The MAH shall complete, the measures described below:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre gennemføre foranstaltninger:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for hver årlig revurdering levere årlige foreløbige rapporter fra det etablerede register over patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
The MAH shall, within each annual reassessment, provide yearly interim reports from the established registry in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Simponi, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende:
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende de foreløbige resultater af studie 20120325 (et åbent fase 2-multicenterforsøg med en enkelt behandlingsarm med undersøgelse af sammenhængen mellem den objektive responsrate og tætheden af intratumorale CD8+T-lymfocytter ved baseline hos patienter med ikke-resekteret melanom stadie IIIB til IVM1c, der behandles med talimogen laherparepvec)
The MAH should submit the preliminary results of Study 20120325 (a phase 2, multicentre, open-label, single-arm trial to evaluate the correlation between objective response rate and baseline intratumoral CD8+T-lymphocyte density in subjects with unresected stage IIIB to IVM1c melanoma treated with talimogene laherparepvec)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringens rapporter for dette produkt i overenstemmelse med de kræv opstillet i Union reference dates listen (EURD list) angivet i article 107c(7) i Directive 2001/83/EC og offentliggjort på European medicines web-portal.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web- portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodiske sikkerhedsopdateringer for dette produkt i henhold til de krav, der er fastsat i listen over EU-referencedatoer (EURD-liste) i paragraf 107c(7) i Rådets direktiv 2001/83/EØF og publiceret via den europæiske webportal om lægemidler.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne fra det randomiserede dosisvarierende farmakokinetik (PK)- og sikkerhedsstudie for ramucirumab monoterapi (14T-MC-JVDB).
The MAH shall submit results from the randomised dose ranging pharmacokinetics (PK) and safety study of ramucirumab monotherapy (14T-MC-JVDB).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende resultaterne fra et fase II sikkerhedsstudie, som undersøger fordelene ved den ny deferasirox formulering (filmovertrukne tabletter) sammenlignet med den kommercielt godkendte dispergible tablet.
The MAH shall submit the results of a Phase II safety study investigating the benefits of the new deferasirox formulation (film-coated tablet) in comparison to the commercially approved dispersible tablet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes aftale følgende med hvert enkelt medlemsland, før præparatet markedsføres:
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ligeledes aftale følgende med hvert enkelt medlemsland:
The MAH should also agree with each Member State:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal nå til enighed med den relevante nationale myndighed i hver enkelt medlemsstat om det endelige indhold samt format og distributionsform for tjeklisten til ordinerende læger samt administrations- og monitoreringsvejledningen og sikre, at materialet indeholder de nedenfor beskrevne hovedelementer.
The MAH should agree the final content, format and distribution modalities of the Prescriber checklist and the Administration and monitoring guide with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på forespørgsel fra læger tilbyde test af anti- erytropoietin antistof gratis.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal rapportere om gennemførelsen af disse foranstaltninger inden 16. december 2013 samtidig med PSUR’en.
The MAH shall report on the implementation of these measures by 16 December 2013 in the context of the PSUR.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de lokale myndigheder blive enige om indholdet i en informationsbrochure.
The MAH shall agree the details of an educational brochure with the National Competent Authorities.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere STAYVEER, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense STAYVEER are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om HUMENZA.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
The MAH shall agree with Member Sates on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Focetria.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene lave en aftale om informationsmateriale målrettet sundhedspersoner, som skal inkludere:
The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Envarsus sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Envarsus, får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale.
The Marketing Authorisation Holder should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe or dispense Envarsus are provided with an Educational pack.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Kadcyla sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Kadcyla og/eller Herceptin, får en pakke med uddannelsesmateriale til sundhedspersoner.
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla, all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla and/or Herceptin are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alt sunhedspersonale er informeret om at alle patienter som får udskrevet Tresiba skal modtage en patient-brochure og trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Tresiba.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at patient huskekort vedrørende knoglenekrose i kæben er implementeret..
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at undervisningsmaterialet udleveres til og gennemgås af de nationale patientorganisationer eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan involveres, af en relevant patientgruppe.
The MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients’ organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at, der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at i hver medlemsstat, hvor Toujeo 300 enheder/ml markedsføres, er alle sundhedspersoner (HCPs), som forventes at ordinere eller udlevere Toujeo 300 enheder/ml, samt alle patienter eller deres plejere, der forventes at bruge Toujeo 300 enheder/ml, forsynet med undervisningsmateriale for at imødegå risiko/risici for medicineringsfejl (skift mellem 100 enheder/ml og 300 enheder/ml uden dosisjustering).
The MAH shall ensure that in each Member State where Toujeo 300 units/ml is marketed, all healthcare professionals (HCPs) who are expected to prescribe or dispense Toujeo 300 units/ml, as well as all patients or their carers who are expected to use Toujeo 300 units/ml, are provided with educational material to address the risk(s) of Medication error (switching between 100 units/ml and 300 units/ml without dose adjustment).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, at sundhedspersonale, som forventes at udskrive/anvende Stelara, før lanceringen af Stelara bliver forsynet med undervisningsmateriale, som indeholder følgende:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle brugere, der spray-applicerer dette produkt, er forsynet med undervisningsmateriale på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018).
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle brugere, der spray-applicerer dette produkt, i henhold til Europa-Kommissionens afgørelse af proceduren (EMEA/H/C/000898/A20/0018) forsynes med
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Cubicin-følsomhedstest, får:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all laboratories expected to perform Cubicin susceptibility testing are provided with:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Thymanax, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret uddannelsesmaterialer med information om betydningen af fastlæggelse af RAS-status (KRAS og NRAS) inden behandling med panitumumab.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of RAS (KRAS and NRAS) ascertainment before treatment with panitumumab.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Atripla forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Atripla are provided with a physician educational pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Stribild forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere/bruge Viread til voksne og/eller pædiatriske patienter forsynes med en uddannelsespakke til læger, der indeholder produktresuméet og en passende uddannelsesbrochure, som beskrevet nedenfor:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in adults and/or paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Eliquis, får udleveret en undervisningspakke.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Eliquis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der planlægger at ordinere Kineret, får udleveret følgende:
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende indhold:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/ anvende Xiapex, er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens kontraktur og Peyronies sygdom.
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hos voksne patienter, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Truvada hos voksne patienter, er forsynet med en undervisningspakke for læger, der indeholder produktresuméet og en passende undervisningsbrochure som beskrevet nedenfor:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Cubicin, får:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive eller anvende Victrelis, ved lanceringen får en uddannelsespakke til sundhedspersonale, som indeholder følgende:
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Victrelis are provided with a healthcare professional educational pack containing the following at launch:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som er involveret i behandling og monitorering af patienter, modtager administrations- og monitoreringsvejledningen.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in treatment and monitoring of patients will receive the Administration and monitoring guide.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Mysimba i hver enkelt medlemsstat, hvor Mysimba markedsføres, er forsynet med en ordinerende lægevejledning.
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at denne indlægsseddel indeholder de følgende nøglebeskder:
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er be- skrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.