natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i dette studie.
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Der blev anvendt en kontrolgruppe af uvaccinerede fugle for at vise, at belastningen var effektiv.
Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Der blev anvendt en TEE-guidet (1-5 dages førbehandling) eller konventionel (mindst tre ugers førbehandling) kardioverteringsstrategi.
TEE- guided (1 - 5 days of pre- treatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
Der blev anvendt stabile kimære 1b-replikoner, der bærer NS5B-gener fra genotype 2b, 5a eller 6a, til testningen.
Stable chimeric 1b replicons carrying NS5B genes from genotype 2b, 5a or 6a were used for testing.
Der blev bl.a. registreret kropsvægt og mængderne af PCV2 i bestemte lymfeknuder og i blod og fæces.
Parameters such as body weight, and the amounts of PCV2 found in some specific lymph nodes and in blood and faeces, were taken into account.
Der blev defineret en tabel over hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom og hos 19/487 (3,9%) patienter med colitis ulcerosa.
In patients with Crohn’s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Der blev derudover forelagt resultater for patienter, der ikke tidligere var behandlet med crizotinib eller tilsvarende medicin.
Results were also presented in patients who had not been previously treated with crizotinib or similar medicines.
Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se afsnit 4.4).
There was also one report of a grade 4 allergic reaction (hypertension) requiring hospitalization in the phase III study (see section 4.4).
Der blev desuden gennemført en undersøgelse med syv børn med PNH, som havde fået mindst én transfusion i de seneste to år.
A study was also performed in seven children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years.
Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed.
An additional study was also used to support the main study and to demonstrate the vaccine’s safety.
Der blev desuden gennemført laboratorieundersøgelser for at bekræfte de andre fordele ved vaccinationen.
Further studies were carried out under laboratory conditions to confirm the other benefits of vaccination.
Der blev desuden gennemført laboratorieundersøgelser for at påvise vaccinens evne til at forhindre, at der forbliver FeLV i blodet.
Further studies were carried out under laboratory conditions to show that vaccination prevented FeLV from remaining in the blood.
Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6- deficiente mus.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Der blev desuden indberettet en del andre bi- virkninger, herunder hovedpine og træthed.
Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Der blev desuden konstateret en lignende virkning hos yngre patienter, der fik Telzir.
A similar benefit has also been seen in younger patients receiving Telzir.
Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte Vectibix sammen med bevacizumab og kemoterapi.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Der blev desuden observeret en øget forekomst af signifikante stigninger i ALAT hos patienter behandlet med tolvaptan [4,4% (42/958] sammenlignet med patienter, der fik placebo [1,0% (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4% (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0% (5/484)].
Der blev desuden observeret fald i postprandialkoncentration.
Additional reductions in postprandial concentrations were also observed.
Der blev desuden udført en undersøgelse hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Remicade.
An additional study was also carried involving 250 patients with ankylosing spondylitis out to show that Remsima produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Der blev desuden udført undersøgelser for at vise, at Grastofil frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet Neupogen.
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Der blev diagnosticeret endometriepolypper hos 10 forsøgsdeltagere i bazedoxifen 20 mg-behandlingsgruppen, hos 17 forsøgsdeltagere i raloxifen 60 mg-behandlingsgruppen og hos 11 forsøgsdeltagere i placebo- behandlingsgruppen til og med måned 36.
Endometrial polyps were diagnosed in 10 subjects in the bazedoxifene 20 mg, 17 subjects in the raloxifene 60 mg, and 11 subjects in the placebo treatment groups through month 36.
Der blev dog ikke observeret kararakt hos rotteunger, der fik tolererede doser på 5 gange den humane kliniske eksponering hos pædiatriske ITP-patienter baseret på AUC.
However, cataracts were not observed in juvenile rats given tolerated doses at 5 times the human clinical exposure in pediatric ITP patients, based on AUC.
Der blev dog ikke observeret nogen ivacaftor-induceret QT-forlængelse i et telemetristudie med hunde med enkeltdoser på op til 60 mg/kg, eller i EKG- målinger fra studier med gentagne doseringer af op til 1 års varighed ved et dosisniveau på 60 mg/kg/dag hos hunde (Cmaks. efter 365 dage = 36,2 til 47,6 μM).
However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses of up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year’s duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days = 36.2 to 47.6 μM).
Der blev dog ikke set en statistisk signifikant forskel i OS (HR= 0,73 [95 % CI: 0,48-1,11; p=0,071]).
33 months follow-up favoured the everolimus arm; however, no statistically significant difference in OS was noted (HR= 0.73 [95% CI: 0.48 to 1.11; p=0.071]).
Der blev dog ikke undersøgt tilstrækkeligt høje koncentrationer til, at hæmning i tarmsystemet kan udelukkes.
However, sufficiently high concentrations were not tested for intestinal inhibition to be excluded.
Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.
However in a minority of animals pain was observed at the injection site immediately after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Der blev dog påvist en signifikant behandlingsfordel for maraviroc sammenlignet med placebo+OB (se tabel 6).
However, a significant treatment benefit for maraviroc compared to placebo + OBT was still demonstrated (see Table 6).
Der blev endvidere gennemført en undersøgelse med 19 børn i alderen 3-15 år.
A study was also carried out with the film-coated tablets in 19 children aged between three and 15 years.
Der blev endvidere observeret klinisk betydningsfulde reduktioner i HbA1c sammenlignet med placebo ved administration af 25 mg alogliptin, uanset om patienterne fik samtidig behandling med metformin/sulfonylurinstof eller ej.
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin or sulphonylurea therapy.
Der blev foretaget 15 felt- og laboratorieundersøgelser, hvor kaniner vaccineret med Nobivac Myxo- RHD blev sammenlignet med ikke-vaccinerede kaniner for at fastlægge start og varighed af immunitet mod myxoma- og RHD-vira.
Fifteen field and laboratory studies were carried out, in which rabbits vaccinated with Nobivac Myxo- RHD were compared with unvaccinated rabbits to establish the onset and duration of immunity against myxoma and RHD viruses.
Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
≥7% BMD loss at LS or ≥10% BMD loss at femoral neck at Month 12; b) ≥11% BMD loss at lumbar spine (LS) or ≥14% BMD loss at femoral neck at Month 24; c) ≥2 on-study radiographic vertebral fractures by Month 24.
Der blev foretaget en farmakokinetisk studie af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Der blev foretaget en fjerde undersøgelse, hvor ProQuad (en vaccine, som indeholder svækkede vira lig dem i M-M-RVAXPRO) blev givet som to doser.
A fourth study was carried out with ProQuad (a vaccine that contains similar weakened viruses to those of M-M-RVAXPRO) given as two doses.
Der blev foretaget en forudspecificeret evaluering i den population af adenokarcinom patienter, der ansås for at være indgået i studiet med en særlig dårlig behandlingsprognose, nemlig de patienter, der havde udvist progression under eller kort efter førstelinjebehandling før indgang i studiet.
A pre-specified evaluation was performed in the population of adenocarcinoma patients considered to have entered the study with a particularly poor treatment prognosis, namely, patients who progressed during or shortly after first-line therapy prior to study entry.
Der blev foretaget en sikkerhedsvurdering baseret på 491 akromegalipatienter, som fik pasireotid (419 patienter fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og 72 fik pasireotid til subkutan anvendelse) i fase I-, II- og III-studier.
Safety assessment was made based on 491 acromegaly patients who received pasireotide (419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in phase I, II and III studies.
Der blev foretaget en supplerende undersøgelse af "acceptabiliteten" af PecFent, hvor patienterne vurderede, hvor tilfredse de var med PecFent, og hvor let og praktisk det var at bruge.
An additional study measured the ‘acceptability’ of PecFent, by the patients rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Der blev foretaget en yderligere analyse af den samlede overlevelse på basis af de data, hvor skæringen for dataindsamling var 20. maj 2013 (se tabel 9).
An additional overall survival analysis was undertaken based upon the 20 May 2013 data cut, see Table 9.
Der blev foretaget et fase II-studie (studie 065) og et fase III studie (studie 396) til vurdering af effekten af oral topotecan sammenlignet med intravenøs topotecan til patienter, der havde fået tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af en tidligere behandling med kemoterapi (se tabel 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
Der blev foretaget fem kliniske studier med Privigen, to inkluderede patienter med PID, to med patienter med ITP og et med patienter med CIDP.
Five clinical studies were performed with Privigen, two included patients with PID two with patients with ITP and one with patients with CIDP.
Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 non- myeloid cancer patients receiving chemotherapy.
Der blev foretaget præoperativ lymfoscintigrafi hos 100 % af melanompatienterne, 100 % af patienter med pladecel- lekarcinom i hoved og hals, og 82 % af patienter med brystkræft.
Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Der blev foretaget to hovedundersøgelser for at sammenligne Pradaxa (enten 220 mg eller 150 mg dagligt) med enoxaparin (et andet antikoagulerende middel) hos patienter, der havde fået udskiftet hoften eller et knæ.
Two main studies have been performed to compare Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant) in patients who had undergone a hip or knee replacement.
Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase III- studier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebo- controlled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Der blev foretaget to undersøgelser af kronisk CML (198 og 36 patienter), en undersøgelse af accelereret CML (120 patienter), en undersøgelse af myeloid blast-CML (80 patienter) og en af Ph+ ALL og lymfoid blast-CML (81 patienter).
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Der blev fremkaldt en anamnestisk antistofrespons ved alle 7 serotyper i vaccinen efter administration af ukonjugerede pneumokokpolysaccharid-vacciner efter en serie Prevenar-primærvaccinationer, hvilket indikerede, at der havde fundet priming sted.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Der blev fulgt op på børnene i gennemsnitligt ca. to år for at vurdere, hvor effektivt Synflorix var til at forebygge invasiv sygdom.
The children were followed up for an average of around two years to see how effective Synflorix was in preventing invasive disease.
Der blev fundet dosisproportionalitet hos børn for de undersøgte doser på 90 og 180 µg/kg kropsvægt, hvilket er i overensstemmelse med tidligere resultater ved lavere doser (17,5–70 µg/kg rFVIIa).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 – 70 µg/kg rFVIIa).
Der blev fundet en 30 % forøgelse af plasmakoncentrationen af erythromycin ved samtidig administration med prucaloprid.
A 30% increase in plasma concentrations of erythromycin was found during prucalopride co-administration.
Der blev fundet en lavere procentdel af børn med OPA- titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen i forhold til 3-dosis-gruppen for serotyperne 6B, 18C og 23F (henholdsvis 74,4 %, 82,8 %, 86,3 % for 2-dosisprogrammet og 88,9 %, 96,2 %, 97,7 % for 3-dosisprogrammet).
The percentage of subjects with OPA titres  8 in 2-dose primed subjects compared to 3-dose primed subjects were lower for serotypes 6B, 18C and 23F (74.4%, 82.8%, 86.3% respectively for the 2-dose schedule and 88.9%, 96.2%, 97.7% respectively for the 3-dose schedule).
Der blev fundet ubetydelige mængder (< 0,001% af maternelle niveauer i blod) talimogen laherparepvec- DNA i fosterblod.
Negligible amounts (< 0.001% of maternal blood levels) of talimogene laherparepvec DNA were found in foetal blood.
Der blev generelt konstateret reduceret følsomhed over for tylvalosin i tylosinresistente stammer.
Reduced susceptibility for tylvalosin was generally noted in tylosin resistant strains.
Der blev generelt observeret en højere procentdel af objektivt og subjektivt høretab hos patienter, som fik MEPACT og kemoterapi (henholdsvis 12 % og 4 %) i fase III-studiet (se en beskrivelse af studiet i afsnit 5.1) sammenlignet med de patienter, der kun fik kemoterapi (7 % and 1 %).
A higher percentage of objective and subjective hearing loss was observed overall in patients who received MEPACT and chemotherapy (12 % and 4%, respectively) in the phase III study (see Section 5.1 for a description of the study) compared to those patients that received only chemotherapy (7% and 1%).
Der blev gennemført 11 multinationale kliniske studier af 26 eller 52 ugers varighed som kontrollerede, åbne, randomiserede, parallelle-gruppe, treat-to-target-studier, hvor 4.275 patienter fik Tresiba (1.102 med type 1-diabetes og 3.173 med type 2-diabetes).
11 multi-national clinical trials of 26 or 52 weeks’ duration were conducted as controlled, open label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4275 patients to Tresiba (1102 in type 1 diabetes mellitus and 3173 in type 2 diabetes mellitus).
Der blev gennemført 2 randomiserede, åbne fase III-multicenter-forsøg (IFM-2005-01, MMY-3010) til påvisning af bortezomibs sikkerhed og effekt i dobbelte og tredobbelte kombinationer med andre cytostatika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation hos patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) i pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT.
Der blev gennemført en samlet analyse af de forsøgspersoner med genotype 1 HCV-infektion, der blev behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin i fase 2b- og fase 3- studierne, for at undersøge sammenhængen mellem NS3/4A-, NS5A- eller NS5B- substitutioner/polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet af de anbefalede regimer.
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir with or without ribavirin in Phase 2b and 3 clinical trials, was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in these recommended regimens.
Der blev gennemført en yderligere undersøgelse, der omfattede katte med kroniske muskuloskeletale lidelser.
Another study was carried out in cats with chronic musculo-skeletal disorders.
Der blev gennemført et fase 4-studie for at undersøge de farmakodynamiske effekter på GAG- niveauerne i urin, levervolumen og 6MWT ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Der blev gennemført fem multinationale, randomiserede, kontrollerede, åbne, kliniske treat-to-target- studier af 26 og 52 ugers varighed, hvor i alt 1.360 patienter med diabetes mellitus (362 patienter med type 1-diabetes og 998 patienter med type 2-diabetes) fik Ryzodeg.
Five multi-national, randomised, controlled, open-label, treat-to-target clinical studies of 26 weeks’ and 52 weeks’ duration were conducted exposing a total of 1360 patients with diabetes mellitus (362 patients in type 1 diabetes mellitus and 998 patients in type 2 diabetes mellitus) to Ryzodeg.
Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt.
Ketek has been studied in 10 main studies involving a total of over 4,000 patients.
Der blev gennemført to hovedundersøgelser af virkningerne af de aktive stoffer i Truvada, emtricitabin og tenofovirdisoproxil, hos voksne hiv-1 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Two main studies have examined the effects of Truvada’s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in adults infected with HIV-1 who had not been treated before.
Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY- 3010) til påvisning af bortezomibs sikkerhed og effekt i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Der blev gennemført to randomiserede open-label, multicenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY- 3010) til påvisning af VELCADEs sikkerhed og effekt i dobbel- og tripel-kombination med andre kemoterapeutika som induktionsterapi forud for stamcelletransplantation ved tidligere ubehandlet myelomatose.
Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of VELCADE in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Der blev gennemført to undersøgelser af Tysabri, som begge varede to år.
Tysabri has been investigated in two studies, both lasting two years.
Der blev gennemført to yderligere undersøgelser hos i alt 40 raske frivillige for at påvise, at injektion af Cubicin er lige så sikker som infusion, og at indholdet af daptomycin i blodet bliver det samme.
Two further studies were carried out in a total of 40 healthy volunteers to show that Cubicin injections are as safe as the infusions, and that they produce similar levels of daptomycin in the blood.