natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden, der fremstiller PecFent, udleverer også undervisningsmateriale til alle EU- medlemsstater for at sikre, at patienter, læger og apotekere er oplyst om, hvordan PecFent skal anvendes, risikoen for utilsigtet indtagelse af fentanyl, og hvordan lægemidlet skal bortskaffes.
The company that makes PecFent will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Virksomheden, der fremstiller Revlimid udleverer en skrivelse og uddannelsespakker til sundhedspersonale og brochurer til patienter, som forklarer, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte barn, og som udførligt fortæller om de nødvendige skridt, der skal tages, for at lægemidlet kan anvendes sikkert.
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Virksomheden, der fremstiller Tysabri, træffer foranstaltninger til at øge patientovervågningen yderligere i hver enkelt medlemsstat ved hjælp af f.eks. registre og undersøgelser af patienter, som får Tysabri.
The company that makes Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Virksomheden, der fremstiller Vedrop, vil samarbejde med andre virksomheder om at undersøge, hvilke virkninger propylparaben kan have (et konserveringsstof anvendt i Vedrop) på forplantningsorganerne.
The company that makes Vedrop will work with other companies to assess the possible effects of propylparaben (a preservative used in Vedrop) on the reproductive organs.
Virksomheden, der fremstiller Xgeva , skal desuden udlevere et informationskort til patienterne med oplysninger om risiciene for osteonekrose i kæben samt med anvisninger for, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de får symptomer.
In addition, the company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Virksomheden, der markedsfører Evoltra, vil oprette et register med henblik på at overvåge lægemidlets bivirkninger.
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine’s side effects.
Virksomheden, der markedsfører Jinarc, skal udlevere oplysninger om risikoen for levertoksicitet og om vigtigheden af at undgå graviditet under behandlingen til patienter og læger, der forventes at anvende lægemidlet.
The company that markets Jinarc will provide patients and doctors expected to use the medicine with information on the risk of liver toxicity and on the importance of preventing pregnancy during treatment.
Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Winthrop, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Leflunomide Winthrop, og den patientovervågning, der bør foretages.
In addition, the company that markets Leflunomide Winthrop will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Winthrop and the monitoring that should be carried out in patients.
Virksomheden, der markedsfører MabThera, vil give læger og patienter, som anvender lægemidlet for reumatoid artritis, undervisningsmateriale om risikoen for infektion, inklusive en sjælden infektion kendt som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Virksomheden, der markedsfører Privigen, vil foretage visse ændringer i produktionen af lægemidlet, ligesom den vil gennemføre en undersøgelse for at overvåge virkningen af disse ændringer.
The company that markets Privigen will make some changes in the way it is produced and will carry out a study to monitor the effect of the changes.
Virksomheden, der markedsfører Simponi skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere Simponi med oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
The company that markets Simponi must provide educational packs for doctors who prescribe Simponi with information on the safety of the medicine.
Virksomheden, der markedsfører Xagrid, vil holde CHMP orienteret om alle publicerede oplysninger vedrørende lægemidlets virkning.
The company that markets Xagrid will regularly inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal fremlægge de endelige resultater af en undersøgelse hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, hvor sikkerheden og virkningen af Xalkori sammenlignes med kemoterapibehandlinger med henblik på at bekræfte, hvor længe patienterne samlet set levede.
The company that markets Xalkori will provide the final results of a study in patients with ALK-positive NSCLC comparing the safety and effectiveness of Xalkori and chemotherapy treatments, to confirm how long patients lived overall.
Virksomheden, der markedsfører Xalkori, skal sørge for, at læger, der forventes at udskrive Xalkori, modtager oplysningsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger om lægemidlet, herunder risikoen for QT-forlængelse, og et patientadvarselskort.
The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive educational material containing important safety information about the medicine, including the risk of QT prolongation, and a patient alert card.
Virksomheden, der markedsfører Xiapex, skal desuden sikre, at alle læger, som forventes at bruge lægemidlet, er korrekt uddannet i lægemidlets brug og har erfaring med diagnosticering og behandling af Dupuytrens kontraktur eller Peyronies sygdom.
The company that markets Xiapex must also ensure that all doctors expected to use the medicine are properly trained on the use of the medicine and experienced in diagnosing and managing Dupuytren’s contracture or Peyronie’s disease.
Virksomheden, der markedsfører Zydelig, skal forelægge de endelige resultater af de igangværende hovedundersøgelser hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom.
The company that markets Zydelig will provide final results of the ongoing main studies in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
Virksomheden, som fremstiller Arava, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Leflunomide Winthrop (»informeret samtykke«).
The company that makes Arava has agreed that its scientific data can be used for Leflunomide Winthrop (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller ATryn, har forelagt agenturet resultaterne af en undersøgelse, der ser nærmere på anvendelsen af ATryn under fødsel hos kvinder med medfødt antithrombinmangel, og skal indgive en ansøgning med det formål at føje behandling under fødsel til lægemidlets markedsføringstilladelse.
The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine’s marketing authorisation.
Virksomheden, som fremstiller Axura, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Memantine Merz (‘informeret samtykke’).
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Azilect, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Rasagiline ratiopharm (»informeret samtykke«).
The company that makes Azilect has agreed that its scientific data can be used for Rasagiline ratiopharm (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (”informeret samtykke”).
The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Cymbalta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Duloxetin Lilly ("informeret samtykke").
The company that makes Cymbalta has agreed that its scientific data can be used for Duloxetine Lilly (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Daliresp, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine’s side effects and how it should be used.
Virksomheden, som fremstiller Daxas, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
In addition, the company that makes Daxas will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine’s side effects and how it should be used.
Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt.
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine’s safety and effectiveness.
Virksomheden, som fremstiller Entresto, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Neparvis (informeret samtykke).
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Forxiga, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Edistride (informeret samtykke).
The company that makes Forxiga has agreed that its scientific data can be used for Edistride (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Hirobriz Breezhaler, skal sikre, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, og apotekere i alle medlemsstater udstyres med et kort, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
The company that makes Hirobriz Breezhaler will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine and pharmacists in all Member States are provided with a card containing information on how the medicine is used.
Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine’s side effects and how it should be used.
Virksomheden, som fremstiller MabCampath, skal sørge for, at alle læger i alle medlemsstater, som ordinerer lægemidlet, får udleveret en folder med oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine’s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Virksomheden, som fremstiller Multaq, skal sikre, at sundhedspersonale, der ordinerer og udleverer lægemidlet i alle medlemsstater får udleveret et særligt informationskort.
The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are provided with a ‘prescriber checklist’ and a special ‘information card’.
Virksomheden, som fremstiller Neulasta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ristempa ("informeret samtykke").
The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Leganto ("informeret samtykke").
The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Nimenrix, vil gennemføre en undersøgelse for at vurdere, hvor lang tid den beskyttende immunreaktion som følge af én eller to doser af Nimenrix varer hos små børn under to år.
The company that marktes Nimenrix will carry out a study to assess how long the protective immune response provided by one or two doses of Nimenrix lasts in young children under 2 years old.
Virksomheden, som fremstiller Nobivac L4, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Canigen L4 (informeret samtykke).
The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Nplate, sørger for, at der udleveres en "dosisberegner" til læger i hver enkelt medlemsstat, som gør det lettere for dem at beregne de somme tider meget små doser af Nplate, der skal injiceres.
The company that makes Nplate will provide doctors in each Member State a ‘dosing calculator’ to help them calculate the sometimes very small volumes of Nplate that need to be injected.
Virksomheden, som fremstiller Onbrez Breezhaler, skal sikre, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, og apotekere i alle medlemsstater udstyres med et kort, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
The company that makes Onbrez Breezhaler will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine and pharmacists in all Member States are provided with a card containing information on how the medicine is used.
Virksomheden, som fremstiller Onsenal, har forpligtet sig til at gennemføre en undersøgelse af patienter med FAP med henblik på at indsamle flere oplysninger om lægemidlets sikkerhed og virkning.
The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine’s safety and effectiveness.
Virksomheden, som fremstiller Oslif Breezhaler, skal sikre, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, og apotekere i alle medlemsstater udstyres med et kort, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
The company that makes Oslif Breezhaler will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine and pharmacists in all Member States are provided with a card containing information on how the medicine is used.
Virksomheden, som fremstiller Procoralan, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ivabradine Anpharm (informeret samtykke).
The company that makes Procoralan has agreed that its scientific data can be used for Ivabradine Anpharm (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Relvar Ellipta, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Revinty Ellipta (informeret samtykke).
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Remicade, skal etablere et oplysningsprogram for læger, som har til hensigt at ordinere lægemidlet til børn med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, for at forklare behandlingsrisici.
The company that makes Remicade will set up an educational programme for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn’s disease or ulcerative colitis, to explain the risks of treatment.
Virksomheden, som fremstiller Renagel, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tasermity (»informeret samtykke«).
The company that makes Renagel has agreed that its scientific data can be used for Tasermity (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Renvela, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Sevelamer carbonate Zentiva (»informeret samtykke«).
The company that makes Renvela has agreed that its scientific data can be used for Sevelamer carbonate Zentiva (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Rilutek, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Riluzole Zentiva (‘informeret samtykke’).
The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Twynsta, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Onduarp ("informeret samtykke").
The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent’)
Virksomheden, som fremstiller Ultibro Breezhaler, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ulunar Breezhaler (informeret samtykke).
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent’).
Virksomheden, som fremstiller Volibris, er desuden nået til enighed med EU-medlemsstaterne om systemer til at kontrollere distributionen af Volibris.
In addition, the company that markets Volibris has agreed with EU Member States on systems to control the distribution of Volibris.
Virksomheden, som fremstiller Xigduo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ebymect (informeret samtykke).
The company that makes Xigduo has agreed that its scientific data can be used for Ebymect (‘informed consent’).
Virksomheden, som markedsfører Abilify, sørger desuden for at udlevere undervisningsmateriale til patienter/deres plejere og til læger, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.
In addition, the company that markets Abilify will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Virksomheden, som markedsfører Atripla, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere lægemidlet, får udleveret informationsmateriale om den øgede risiko for nyresygdom, som er forbundet med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, herunder Atripla.
The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as Atripla.
Virksomheden, som markedsfører Humira, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Humira.
The company that markets Humira must provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Virksomheden, som markedsfører Prolia, vil desuden udarbejde et patientkort med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til patienter om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
In addition, the company that markets Prolia will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Virksomheden, som markedsfører Vectibix, skal også sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix, får udleveret informationsmateriale om vigtigheden af at udføre en RAS-test inden behandlingen med Vectibix og kun at anvende Vectibix til patienter, for hvis tumor det er bekræftet, at den indeholder vildtype-RAS-genet.
The company that markets Vectibix will also ensure that all doctors who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational material informing them of the importance of carrying out a RAS test before treatment with Vectibix and only using Vectibix in patients whose tumour is confirmed to contain the wild-type RAS gene.
Virksomheden, som markedsfører Viread, skal også sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Viread, får udleveret undervisningsmateriale, som indeholder sikkerhedsoplysninger, navnlig om risici og forsigtighedsregler med hensyn til nyrefunktion og knogler.
The company that makes Viread will also ensure that all doctors who are expected to prescribe or use Viread are provided with educational materials containing important safety information, particularly on the risks and precautions relating to kidney function and the bones.
Virksomheden, som markedsfører Xarelto, skal udlevere en informationspakke til læger, der forventes at ordinere Xarelto til patienter med atrieflimren, DV eller lungeemboli, eller som har haft akut koronart syndrom, som indeholder de vigtigste oplysninger, herunder oplysninger om risikoen for blødning under behandling med Xarelto, og om, hvordan denne risiko håndteres.
The company that markets Xarelto will provide an educational pack for doctors expected to prescribe Xarelto for patients with atrial fibrillation, DVT, pulmonary embolism, or who have had acute coronary syndrome, containing important safety information including on the risk of bleeding during treatment with Xarelto and how to manage this risk.
Virksomhedsgodkendelse udstedt den 22. december 1997 af Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
Manufacturing Authorisation issued on December 22nd 1997 by the Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale – Direction de la Pharmacie et du médicament – République Française.
Virksomhedsgodkendelse udstedt den 30. juni 1995 af Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, UK.
Manufacturing authorisation issued on 30 June 1995 by the Medicine Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ, United Kingdom.
Virksomhedsgodkendelse udstedt den 31. marts 1992 af det franske Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé og Ministère de l'Agriculture et de la Forêt.
Manufacturing authorisation issued by the French Ministère des Affaires Sociales, Ministère délégué à la Santé, and the Ministère de l’Agriculture et de la Forêt on 31 March 1992.
Virologisk gennembrud**
Virologic breakthrough
Virologisk non-respons
Virologic non-response
Virologisk non-respons†
Virologic non response
Virologisk non-respons†
Virologic non-response
Virologisk respons blev defineret som ikke-detekterbare niveauer af HCV-RNA, når det blev målt med COBAS AMPLICORTM HCV-test version 2.0. (detektionsgrænse 100 kopier/ml, lig med 50 internationale enheder/ml) og vedvarende respons blev defineret som én negativ prøve omkring 6 måneder efter behandlingens ophør.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Virologisk respons blev defineret som opnåelse af bekræftet udetekterbar virusmængde (< 50 hiv-1 RNA kopier/ml).
Virologic response was defined as achieving a confirmed undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml).
Virologisk respons er defineret som et fald i hiv-1-RNA-niveau i plasma på mindst 1,0 log10 i forhold til baseline.
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
Virologisk respons for forsøgspersoner ved uge 48 og uge 96
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96