natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på AUC(0-inf) redegjorde lenvatinib for 60 % og 64 % af den totale radioaktivitet i hhv. plasma og blod.
Based on AUC(0 – inf), lenvatinib accounted for 60% and 64% of the total radioactivity in plasma and blood, respectively.
Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn følgende: alder under 6 måneder: 6.700 E/m² BSA, alder 6 – 12 måneder: 7.500 E/m² BSA.
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: age less than 6 months: 6,700 U/m² BSA, age 6 – 12 months: 7,500 U/m² BSA.
Baseret på begrænsede data vedrørende REGARD-patienter med HER2-positiv gastrisk cancer eller GEJ adenokarcinom samt patienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), vurderes det som usandsynligt, at Cyramza har en skadelig virkning eller ingen virkning hos patienter med HER2- positiv gastrisk cancer.
Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Baseret på begrænset data er dosisjustering ikke nødvendig hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktionen.
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Baseret på begrænset data synes dosisjustering ikke at være påkrævet for patienter med moderat nedsat leverfunktion.
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med Bcr-Abl- mutationer (se skema 4).
Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with Bcr-Abl mutations (see Table 4).
Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroid administreres.
Based on the severity of the adverse reaction, pembrolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
Baseret på dagligt brug af ASA viste ticagrelor 90 mg to gange dagligt sig at være bedre end clopidogrel 75 mg dagligt til at forebygge det sammensatte endepunkt for CV-dødsfald, MI eller apopleksi, hvor forskellen var forårsaget af CV-dødsfald og MI.
On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of CV death, MI, or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Baseret på data for andre CYP3A-
Based on data for other CYP3A inhibitors,
Baseret på data fra 1018 patienter i otte fase 2- og fase 3-undersøgelser var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger (>5%) set inden for de første 24 timer, efter at BRINAVESS er givet: dysgeusi (smagsforstyrrelse) (16,0%), nysen (12,5%) og paræstesi (6,9%).
Based on data from 1018 patients in eight phase 2 and phase 3 trials, the most commonly reported adverse reactions (> 5%) seen in the first 24 hours after receiving BRINAVESS were dysgeusia (taste disturbance) (16.0%), sneezing (12.5%), and paraesthesia (6.9%).
Baseret på data fra 25 antiviral-naive patienter, der er blevet behandlet med et svigtende fosamprenavirregime (hvoraf én udviste resistens over for lopinavir og saquinavir ved baseline og en anden over for tipranavir), frembringer resistensmønstret, som er forbundet med amprenavir, begrænset krydsresistens over for atazanavir/ritonavir (tre ud af 25 isolater), darunavir/ritonavir (fire ud af 25 isolater), indinavir/ritonavir (en ud af 25 isolater), lopinavir/ritonavir (tre ud af 24 isolater), saquinavir (tre ud af 24 isolater) og tipranavir/ritonavir (fire ud af 24 isolater).
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates)..
Baseret på data fra andre boostede PI’er og ketoconazol, hvor ketoconazol-AUC viste en 3-fold stigning, forventes REYATAZ/ritonavir at øge ketoconazol- og itraconazol- koncentrationerne.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Baseret på data fra dyreforsøg mistænkes Eurartesim for at forårsage alvorlige medfødte defekter, når det indgives i løbet af graviditetens første trimester (se pkt.
Based on animal data, Eurartesim is suspected to cause serious birth defects when administered during the first trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 5.3).
Baseret på data fra forsøgspersoner i alderen fra 5 år til 57 år, er der ikke nogen tilsyneladende effekt af alder på eksponering for ataluren i plasma.
Based on data from subjects ranging in age from 5 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af typisk pertussis
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis
Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Based on the clinical trial database of 196 adolescents exposed to perampanel from double-blind studies for partial onset seizures and primary generalized tonic-clonic seizures, the overall safety profile in adolescents was similar to that of adults, except for aggression, which was observed more frequently in adolescents than in adults.
Baseret på de begrænsede data, der er tilgængelige, er dosisjustering ikke nødvendig under graviditet og post partum (se pkt.
Based on limited data available, no dose adjustment is required during pregnancy and postpartum (see section 5.2).
Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn.
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.’
Baseret på de data, der er blevet tilgængelige siden tildelingen af den oprindelige markedsføringstilladelse, anser CHMP, at benefit-forholdet for Vibativ forbliver positiv, men at sikkerhedsprofilen skal overvåges nøje af følgende årsager:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Vibativ remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Baseret på de endelige simuleringsresultater fra studiet af den farmakokinetiske model, hvor alle kovariaters virkninger blev taget i betragtning, forventes man med en sunitinibdosis på 25 mg/m2/dag hos pædiatriske patienter (i alderen 6-11 og 12-17 år) med GIST opnår plasma-eksponeringer for sunitinib, som svarer til eksponeringerne hos voksne patienter med GIST, der behandles med 50 mg/dag, på doseringsskema 4/2.
Based on the final PK model trial simulation results, taking into account all the covariates effects, a sunitinib dose of 25 mg/m2/day in paediatric patients (ages 6-11 and 12-17 years) with GIST is predicted to achieve comparable sunitinib plasma exposures to those in adult patients with GIST treated at 50 mg/day, on Schedule 4/2.
Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre personer.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in theolder people.
Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældrepersoner.
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Baseret på de farmakologiske egenskaber kan f.eks. lægemidlerne baclofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensiva, herunder dette lægemiddel.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Baseret på de farmakologiske egenskaber kan f.eks. lægemidlerne baclofen, amifostin, antipsykotika eller antidepressiva forventes at forstærke de hypotensive virkninger af alle antihypertensiva, herunder Onduarp.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Baseret på de gennemsnitlige forventede farmakokinetiske parametre, beregnet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse (PopPK) med data fra raske frivillige og MS-patienter, er der en langsom tilnærmelse til steady state-koncentration (dvs. cirka 100 dage (3,5 måneder) til opnåelse af 95 % af steady state- koncentrationen), og den estimerede AUC-akkumulationsratio er cirka 34 gange.
From the mean predicted pharmacokinetic parameters calculated from the population pharmacokinetic (PopPK) analysis using data from healthy volunteers and MS patients, there is a slow approach to steady- state concentration (i.e., approximately 100 days (3.5 months) to attain 95% of steady-state concentrations) and the estimated AUC accumulation ratio is approximately 34-fold.
Baseret på de indsendte data i denne PSUR angående overdoseringstilfælde uden tidligere rapporteret krampeanfald og ”confounders”, konkluderer PRAC, at de rapporterede tilfælde af krampeanfald bør tilføjes i afsnittet om overdosering i produkresuméet (pkt.
Based on the data submitted in this PSUR regarding overdose cases without a reported history of seizure and confounders, the PRAC concluded that reported cases of seizures should be added in the overdose section of the Product Information (Section 4.9).
Baseret på de observerede data i studie BO22227 var steady-state opnået ved serie 8 med den intravenøse formulering.
Based on the observed data in study BO22227, steady state with the intravenous formulation was reached at Cycle 8.
Baseret på de rapporterede bivirkninger forventes det ikke, at Perjeta påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 mikrogram/kg/dag – en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 mikrogram/kg/dag.
Based on reported data for another filgrastim product, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 micrograms/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 micrograms/kg/day.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-præparat, der ligner Grastofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 μg/kg/dag – en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 μg/kg/dag.
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Baseret på de rapporterede tilfælde, er det fundet hensigtsmæssigt at medtage risikoen for ardannelse på påføringsstedet som ny bivirkning i produktresuméet.
Based on the reported cases, it is deemed appropriate to include the risk of application site scarring as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
Baseret på de rapporterede utilsigtede interaktioner, der kan forekomme mellem deferoxamin og C- vitamin, bør der udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af deferipron og C-vitamin.
Based on the reported adverse interaction that can occur between deferoxamine and vitamin C, caution should be used when administering deferiprone and vitamin C concurrently.
Baseret på delmængden af patienter med ≥ 3% BSA involveret ved baseline, 79 patienter (69,9%) i placebo gruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg-gruppen.
Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to- treat-population (ITT) n=162.
Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat-population (ITT) n=162.
Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat-population (ITT) population n=162.
Baseret på den faktiske koncentration af NovoThirteen, kan dosisvolumen (i milliliter) beregnes til patienter, der vejer mindst 24 kg, efter nedenstående formel:
Based on the actual concentration of NovoThirteen, the dose volume (in millilitres) to be administered to patients weighing at least 24 kg can be calculated from the formula below:
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra 97 patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, der fik 375 mg/m2 MabThera én gang ugentligt i 4 uger, var den estimerede mediane terminale halveringstid 23 dage (9-49 dage).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data in 97 patients with granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis who received 375 mg/m2 MabThera once weekly for four doses, the estimated median terminal elimination half-life was 23 days (range, 9 to 49 days).
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra studie 1001, 1005 og 1007 var den forventede AUC ved steady state (95% CI) 23%-37% højere hos asiatiske patienter (N=523) end hos ikke-asiatiske patienter (N=691).
Based on the population pharmacokinetic analysis of data from Studies 1001, 1005 and 1007, the predicted steady-state AUC (95% CI) was 23%-37% higher in Asian patients (N=523) than in non- Asian patients (N=691).
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse blev legemsvægt identificeret som en statistisk signifikant kovariat for daratumumab-clearance.
Based on population PK analysis body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance.
Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse skal 12-14 årige unge, der vejer <50 kg have børnedosis (se pkt.
Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children’s doses (sees ection4.2).
Baseret på den fremlagte evidens vurderede PRAC, at kausal sammenhæng mellem myokarditis og trametinib/dabrafenib-kombinationen er sandsynlig i hvert af de to ikke-dødelige tilfælde baseret på tidsmæssig sammenhæng, positiv de-challenge (ophør af bivirkning ved seponering) og fravær af tungtvejende alternative årsager.
Based on the evidence presented the PRAC considered that causal relationship between myocarditis and the trametinib/dabrafenib combination is likely in each of the two non-fatal cases based on temporal relationship, positive de-challenge and the absence of compelling alternative causes.
Baseret på den poolede farmakokinetiske populationsanalyse hos børn med hæmatologiske sygdomme (CML, Ph+ ALL eller andre hæmatologiske sygdomme behandlet med imatinib), stiger imatinib- clearance med stigende legemsoverflade.
Based on pooled population pharmacokinetic analysis in paediatric patients with haematological disorders (CML, Ph+ALL, or other haematological disorders treated with imatinib), clearance of imatinib increases with increasing body surface area (BSA).
Baseret på den populations- farmakokinetiske (PK) model, er fordelingsvolumen (V/F) cirka 349 liter (SE: ± 2,73 %).
Based on the population- pharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i Perjetas farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Based on the population pharmacokinetic analysis, no significant difference was observed in the pharmacokinetics of Perjeta between patients < 65 years (n=306) and patients ≥ 65 years (n=175).
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel- AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) og velpatasvir (n = 1,425) hhv.
Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, mean steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428) and velpatasvir (n = 1,425) were 1,260,
Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse var eksponeringen af Perjeta hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-90 ml/min, n = 200) og hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 30-60 ml/min, n = 71) sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance større end 90 ml/min, n = 200).
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, Perjeta exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Baseret på den store reduktion i bosutinib-eksponeringen når det blev administreret sammen med rifampicin, er det sandsynligvis ikke tilstrækkeligt at øge Bosulifdosis for at kompensere for den reducerede eksponering ved administration sammen med potente eller moderate CYP3A-induktorer.
Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of Bosulif when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.
Baseret på den stratificerede analyse efter Cox' proportionale risikomodel.
Based on the Cox proportional hazards stratified analysis.
Baseret på den stratificerede Cochran-Mantel-Haenszel-test (2-sidet).
Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Baseret på den stratificerede log-rank-test (1-sidet).
Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Baseret på den tværgående farmakokinetiske analyse af studiepopulationen blev daclizumabs farmakokinetik ikke påvirket af alder (interval 18 til 66 år; n = 1.670) eller køn (n = 567 mænd og
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Baseret på denne begrænsede erfaring forekommer sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter co-inficeret med hiv/HBV at ligne den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Based on this limited experience, the safety profile of Genvoya in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Baseret på denne begrænsede erfaring forekommer sikkerhedsprofilen for Odefsey hos patienter med samtidig hiv/HBV-infektion at svare til den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Based on this limited experience the safety profile of Odefsey in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection.
Baseret på din livsstil og resultater fra blodsukkermålinger vil din læge afgøre hvor meget Insuman Implantable du har brug for per dag fortælle dig hvornår du skal tjekke dit blodsukkerniveau og hvis du skal udføre urintests
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests, your doctor will determine how much Insuman Implantable per day you will need, tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests.
Baseret på disse data og den antidoteffekt på dabigatrans antikoagulerende virkning, der er observeret hos patienter, synes nedsat nyrefunktion ikke at have nogen indvirkning på idarucizumabs antidotvirkning, selvom denne konklusion for patienter med svært nedsat nyrefunktion er baseret på data fra en lille subgruppe af patienter.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not appear to impact the reversal effect of idarucizumab, although the conclusion for patients with severe renal impairment is drawn from only a small subset of patients.
Baseret på disse data, og fordi cobicistat ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI’ers farmakokinetik, forventes samtidig administration af EVOTAZ og disse lægemidler ikke at påvirke de samtidig administrerede lægemidlers eksponering i signifikant grad.
Based on these data and because cobicistat is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co- administration of EVOTAZ with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Baseret på disse data, og fordi ritonavir ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI’ernes farmakokinetik, forventes samtidig administration af disse lægemidler og REYATAZ ikke at påvirke lægemidlernes eksponering signifikant.
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and REYATAZ is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
Baseret på disse farmakokinetiske resultater er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis ved anvendelse til børn med PAH på 1 år og derover 2 mg/kg morgen og aften.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening