natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinisk validerede fænotypiske fortolkningssystemer kan bruges i tilknytning til genotypiske data til at bestemme aktiviteten af amprenavir/ritonavir eller fosamprenavir/ritonavir hos patienter med PI- resistente isolater.
Clinically validated phenotypic interpretation systems may be used in association with the genotypic data to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in patients with PI- resistant isolates.
Klinisk vertebral fraktur
Clinical vertebral fracture
Klinisk virkning
5.3 Preclinical safety data
klinisk virkning af methadon.
stopped to ensure clinical
Klinisk virkning af tillægsbehandling med retigabin ved partielle anfald
Clinical efficacy of adjunctive retigabine therapy in partial onset seizures
Klinisk virkning hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
Clinical efficacy in patients with bone metastases from solid tumours
Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter
Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma
Klinisk virkning med lamivudin
Clinical efficacy with lamivudine
Klinisk virkning med raltegravir
Clinical efficacy with raltegravir
Klinisk virkning og in vivo-bedring i forbindelse med Nuwiq var ikke påvirket hos denne patient.
Clinical efficacy and in-vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Klinisk virkning og sikkerhed
Clinical efficacy and safety:
Klinisk virkning og sikkerhed (DVT/LE-behandling)
Clinical efficacy and safety (DVT/PE treatment)
Klinisk virkning og sikkerhed (forebyggelse af DVT/LE)
Clinical efficacy and safety (DVT/PE prevention)
Klinisk virkning og sikkerhed (SPAF)
Clinical efficacy and safety (SPAF)
Klinisk virkning og sikkerhed 2
Clinical efficacy and safety
Klinisk virkning og sikkerhed Behandlingserfarne voksne patienter Pivotale forsøg
Clinical efficacy and safety Treatment-experienced adult patients Pivotal studies
Klinisk virkning og sikkerhed for Prografkapsler administreret to gange daglig primær organ- transplantation
Clinical efficacy and safety of Prograf capsules bid in primary organ transplantation
Klinisk virkning og sikkerhed for tacrolimus administreret to gange dagligt ved anden primær organ- transplantation
Clinical efficacy and safety of tacrolimus administered twice daily in other primary organ transplantation
Klinisk virkning og sikkerhed Førstelinjebehandling
Clinical efficacy and safety
Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer
Clinical efficacy and safety in special populations
Klinisk virkning og sikkerhed i den pædiatriske population
Clinical efficacy and safety in the paediatric population
Klinisk virkning og sikkerhed Moderate til svære depressioner:
Clinical efficacy and safety
Klinisk virkning og sikkerhed Parkinsons sygdom
Clinical efficacy and safety in Parkinson’s disease
Klinisk virkning og sikkerhed Tourettes sygdom
Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Klinisk virkning og sikkerhed ved fremskreden brystcancer
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom
Clinical efficacy and safety in Parkinson’s disease
Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom
Clinical efficacy and safety in Restless Legs Syndrome
Klinisk virkning og sikkerhed – pædiatrisk population
Clinical efficacy and safety – paediatric population
Klinisk virkning og sikkerhed – Voksne
Clinical efficacy and safety – Adults
Klinisk virkning og sikkerhed:
Clinical efficacy
Klinisk virkning og sikkerhedved Parkinsons sygdom
Clinical efficacy and safety in Parkinson’s disease
Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose
Clinical efficacy in relapsed or refractory multiple myeloma
Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL)
Clinical efficacy in previously untreated mantle cell lymphoma (MCL)
Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp. herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans,
Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp. herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans,
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans,
Klinisk virkning, defineret som delvist eller fuldstændigt respons, er vist over for Aspergillus spp. herunder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., herunder C. albicans,
Clinical efficacy defined as partial or complete response, has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis; and limited numbers of C. dubliniensis,
Klinisk virkning:
Clinical effects
Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel – IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children’s Oncology Group:
Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children’s Oncology Group:
klinisk vurdering af antidepressivt respons.
antidepressant based on a clinical assessment of antidepressant response.
klinisk åbenlys blødning ud over forventet og førende til transfusion af ≥ 2 enheder pakkede celler eller fuldblod udover det forventede
clinically overt bleeding in excess of what was expected and leading to transfusion of ≥ 2 units packed cells or whole blood in excess of what was expected
klinisk, er det sandsynligt, at
voriconazole is likely to increase the
klinisk.
clinical setting.
Kliniske anbefalinger
Clinical recommendation
Kliniske anbefalinger vedrøren-
Clinical recommendation
Kliniske anbefalinger vedrøren-
No clinical relevant interaction expected.
Kliniske anbefalinger vedrøren- de samtidig administration med lopinavir/ritonavir
Clinical recommendation concerning co-administration with lopinavir/ritonavir
Kliniske anbefalinger vedrørende
Clinical recommendation
Kliniske aspekter
Clinical
KLINISKE ASPEKTER
EFFICACY ASPECTS
Kliniske aspekter:
Clinical aspects:
Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies
Kliniske data (sædanalyser og inhibin-B-niveauer – [et glykoprotein produceret af Sertoliceller – anvendt som surrogatmarkør for testikelfunktionen]) viste ikke tegn på ændret testikelfunktion.
Clinical data (semen analyses and inhibin B levels – [a glycoprotein produced by Sertoli cells – used as a surrogate marker of testicular function]) showed no evidence of altered testicular function.
Kliniske data bekræfter, at CYP3A4 er ansvarlig for N-dealkyleringen af buprenorphin.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N- dealkylation of buprenorphine.
Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Clinical data is very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Kliniske data for børn under 6 år, som fik to doser pandemisk influenzavaccine H5N1, antyder en stigning i hyppigheden af feber (aksillær ≥ 38 °C) efter administration af den anden dosis.
Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of Pandemic influenza vaccine H5N1, indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Kliniske data fra studier med andre patientpopulationer
Clinical data from trials in other patient populations
Kliniske data opnået med et begrænset antal patienter indikerer også, at voksne PID-patienter kan tolerere en infusionshastighed på op til 8 ml/kg kropsvægt/time.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Kliniske data ved nyrecellekarcinom
Clinical data in renal cell carcinoma
Kliniske data viser imidlertid, at eksponeringen for methadon (som metaboliseres primært af CYPP2B6 og CYP2C19) efter samtidig administration med boosted elvitegravir versus administration af methadon alene (se tabel 2) ikke ændres klinisk relevant.
However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
kliniske effekt af denne
clinical effect of this dose
kliniske effekt samtidig med, at
co-administered with PREZISTA
kliniske effekt samtidig med, at
effect while assessing the overall
Kliniske erfaringer med CYP2D6-langsomme metabolisatorer (PM’er) og ultra-hurtige metabolisatorer (URM’er):
Clinical experience in CYP2D6 poor metabolisers (PMs) and ultra-rapid metabolisers (URMs)
Kliniske erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens forløb eller fosteret eller den nyfødte.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Kliniske faktorer samt evaluering af eventuelle laboratorie- og diagnostiske billedundersøgelser kan inkluderes som en del af denne overvejelse.
Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this re-consideration.
Kliniske forsøg af op til 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici med vildagliptin monoterapi.
Clinical trials of up to 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Kliniske forsøg af op til 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici med vildaglitptin monoterapi.
Clinical trials of up to 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev føjet til metformin.
Clinical trials of up to more than 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev lagt til metformin.
Clinical trials of up to more than 2 years’ duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Kliniske forsøg definerede patientgruppen som patienter med et endogent serum-LH-niveau < 1,2 IE/l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l.
Kliniske forsøg har vist, at Infanrix Penta kan administreres samtidigt med Haemophilus influenzae type b vacciner.
Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
In clinical studies, riociguat has shown to augment the hypotensive effects of PDE 5 inhibitors.
Kliniske forsøg hos patienter med demens med Lewy legemer
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Kliniske forsøg hos postmenopausale kvinder med primær brystcancer har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo.
Clinical trials in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly down-regulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Kliniske forsøg med Crohns sygdom: i kontrollererde kliniske forsøg var forhøjelse af ALAT sammenlignelig hos patienter, der modtog adalimumab eller placebo.
Crohn’s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Kliniske forsøg med raske personer (inklusive ældre), som har fået to doser af en formulering af Arepanrix, som indeholder 3,75 mikrogram HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Kliniske forsøg med raske personer, som har fået to doser AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H5N1, som er fremstillet ved en anden proces).
Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk betydende indflydelse på plasmakoncen- trationen af pregabalin.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of pregabalin.
Kliniske forsøg tyder på, at køn ikke har nogen klinisk signifikant betydning for lacosamids plasmakoncentration.
Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Kliniske forsøg, som er udført med Vimizim, vurderede virkningen af behandling på de systemiske manifestationer af MPS IVA inden for forskellige områder, herunder udholdenhed, respiratorisk funktion, væksthastighed og mobilitet samt KS i urinen.
Clinical trials performed with Vimizim assessed the impact of treatment on the systemic manifestations of MPS IVA in various domains including endurance, respiratory function, growth velocity, and mobility, as well as urine KS.
Kliniske forsøg:
Clinical trials
Kliniske forsøgsdata
Clinical trial data
Kliniske forsøgsdata viser en tendens til flere hændelser i den sammenlagte teriflunomidgruppe (7 mg/14 mg) sammenlignet med placebogruppen.
Clinical trial data shows a trend towards more events in the pooled teriflunomide group (7mg /14 mg) compared to placebo group.
Kliniske grænseværdier S  0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Clinical Breakpoints S ≤ 0.25 mg/l; R > 0.25 mg/l
Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Kliniske interaktionsforsøg med diazepam og non- steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Clinical interaction studies with diazepam and non-steroidal anti- inflammatory medicinal products have not been carried out.
Kliniske interaktionsstudier med diazepam og non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Kliniske interaktionsstudier med diazepam og non- steroide antiinflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Clinical interaction studies with diazepam and non- steroidal anti-inflammatory medicinal products have not been carried out.
Kliniske isolater (n=5) med nedsat følsomhed overfor zidovudin, lamivudin eller nevirapin forbliver fuldt følsomme overfor nelfinavir in vitro.
Clinical isolates (n=5) with decreased susceptibility to zidovudine, lamivudine, or nevirapine remain fully susceptible to nelfinavir in vitro.
Kliniske isolater af hiv-2 gav EC50-værdier i intervallet fra 0,3-2,4 nM.
Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Kliniske laboratorieresultater
Clinical laboratory finding
Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende.
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life- threatening.
Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale ”cyster” og ødem af poterne.
Clinical observations that were considered likely to be related to oclacitinib treatment included: alopecia (local), papilloma, dermatitis, erythema, abrasions and scabbing/crusts, interdigital "cysts", and oedema of the feet.
Kliniske og virologiske effekt-endepunkter blev vurderet separat i de HBeAg-positive og HBeAg- negative patientpopulationer.
Clinical and virological efficacy endpoints were evaluated separately in the HBeAg-positive and HBeAg-negative patient populations.
KLINISKE OPLYSNINGER
CLINCAL PARTICULARS
KLINISKE OPLYSNINGER
CLINICAL PARTIC ULARS
Kliniske parametre
Clinical Parameters
kliniske program for Vargatef.
for nintedanib.
Kliniske resultater - behandlingskrævende udbrud af urinsyregigt
Clinical outcomes - gout flares requiring treatment
Kliniske resultater - ophør og reduktion af tophus
Clinical outcomes - tophus resolution and reduction
Kliniske studier
Clinical efficacy and safety
Kliniske studier af Alzheimers demens
Clinical studies in Alzheimer’s dementia
Kliniske studier af demens associeret med Parkinsons sygdom
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’s disease
Kliniske studier af demens, associeret med Parkinsons sygdom
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’s disease
Kliniske studier af demens, der er associeret med Parkinsons sygdom
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’s disease
Kliniske studier af førstevalgsbehandling ved ALL (patienter uden overfølsomhed)
Clinical studies in First-Line (non-hypersensitive population) ALL
Kliniske studier af qHPV-vaccine
Clinical studies for qHPV vaccine
Kliniske studier af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliniske studier af tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH) viser, at virkningen af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serum-calcium og urinudskillelse af calcium.
Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Kliniske studier af Zaviceftas virkning og sikkerhed er kun udført for cIAI og cUTI.
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI and cUTI only.
Kliniske studier af åbne, sekundært inficerede sår viste utilstrækkelig virkning af retapamulin hos patienter, der var inficerede med MRSA.
In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Kliniske studier anvendte infusion af daptomycin til patienter over 30 minutter.
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over 30 minutes.
Kliniske studier har bekræftet sikkerheden ved og virkningen af 300 mg atazanavir én gang daglig med 100 mg ritonavir én gang daglig til behandlingserfarne patienter.
Clinical trials confirmed the safety and efficacy of 300 mg atazanavir once daily with ritonavir 100 mg once daily in treatment experienced patients.
Kliniske studier har bekræftet sikkerheden ved og virkningen af 600 mg amprenavir to gange daglig med 100 mg ritonavir to gange daglig.
Clinical trials confirmed the safety and efficacy of 600 mg amprenavir twice daily with ritonavir 100 mg twice daily.
Kliniske studier har bekræftet sikkerheden ved og virkningen af 700 mg fosamprenavir to gange daglig med 100 mg ritonavir to gange daglig.
Clinical trials confirmed the safety and efficacy of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily.
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen efter længerevarende ibandronsyre- behandling.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Bondronat- behandling.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Iasibon- behandling.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende ibandronsyre- behandling.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Kliniske studier har påvist Rapiscans virkning og sikkerhed hos patienter med indikation for skanning af myokardieperfusionen med radionuklid under farmakologisk stress.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Rapiscan in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Kliniske studier har vist øget risiko for hypoglykæmi, når depotformulering af exenatid blev anvendt i kombination med sulfonylurea.
The risk of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea in clinical trials.
Kliniske studier har vist, at Avastinbehandlingen er forbundet med midlertidige stigninger i serum- kreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gange baseline-niveau), både med og uden proteinuri.
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Evista på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3- 6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Evista significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Kliniske studier har vist, at flere patienter på Ultibro Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,1 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,3 %).
During clinical studies, more patients on Ultibro Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.1%) at the recommended dose than on placebo (2.3%).
Kliniske studier har vist, at flere patienter på Ulunar Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,1 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,3 %).
During clinical studies, more patients on Ulunar Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.1%) at the recommended dose than on placebo (2.3%).
Kliniske studier har vist, at flere patienter på Xoterna Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,1 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,3 %).
During clinical studies, more patients on Xoterna Breezhaler experienced clinically notable changes in blood glucose (4.1%) at the recommended dose than on placebo (2.3%).
Kliniske studier har vist, at immunrespons og sikkerhedsprofil for vacciner, der er administreret på samme tid, var uændret med undtagelse af responset for inaktiveret poliovirus type 2, hvor der blev set inkonsistente resultater på tværs af studierne (serobeskyttelse fra 78 til 100 %).
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).