natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pyrimethamin mod malaria eller andre parasitære infektioner
pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
pyrimethamin mod malaria eller andre parasitære infektioner.
pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
pyrimethamin, til behandling af malaria og andre parasitinfektioner
pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
Pyriprol (mg/kg kropsvægt)
Pyriprole (mg / kg bw)
Pyriprol dræber lopper inden for 24 timer efter behandling.
Pyriprole kills fleas within 24 hours after contact.
Pyriprol, interagerer med en receptor, der medvirker ved udsendelsen af nerveimpulser (GABA- receptor).
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Pyriproxyfen virker ved at forstyrre loppernes formering og vækst.
Pyriproxyfen works by disrupting the reproduction and growth of fleas.
PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
På
Based
på
ite
På 1. dag i den første behandlingsserie, starter du med at få en mindre del af din første Gazyvaro-dosis.
On Day 1 of your first cycle, you will be given part of your first Gazyvaro dose of 100 milligrams (mg) very slowly.
på 30 % til 60 % (IE/dl).
activity of 30% to 60% (IU/dl).
på 33% overvejes (4
33 % should be considered
på 36 % (90 % CI 30%-42 %).
of the SVA of 36% (90% CI 30%-42%).
på administrationsstedet
General disorders and administration site conditions
På alle dage efter injektionen, p ≤ 0,024 i TG-MV-006, p ≤ 0,009 i TG-MV-007, p < 0,001 i integrerede data
At all post-injection days, p≤0.024 in TG-MV-006, p≤0.009 in TG-MV-007, p<0.001 in integrated data
På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
At the request of the European Medicines Agency
På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
At the request of the European Medicines Agency.
På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
At the request of the European Medicines Agency.
På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur;
At the request of the European Medicines Agency;
På anmodning fra EMEA
At the request of the EMEA
På applikationsstedet: blødning, varme, misfarvning, sår, blødning, hævelse
At application site: Bleeding, warmth, discoloration, ulcer, haemorrhage, swelling
På applikationsstedet: erytem, irritation, smerter, pruritus, ødem, eksfoliering, skorper
At application site: Erythema, irritation, pain, pruritus, oedema, exfoliation, scab
På applikationsstedet: induration, vesikler, paræstesi, hyperalgesi, erosion, ubehag, udsivning
At application site: Induration, vesicles, paraesthesia, hyperalgesia, erosion, discomfort, discharge
på atazanavir-koncentrationen
atazanavir concentrations was
På baggrund af
Paroxetine
På baggrund af 3 kumulative spontane postmarketingrapporter om anafylaktisk reaktion (alle alvorlige) foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at tilføje anafylaktisk reaktion til punkt 4.8 (Bivirkninger) i produktresuméet med frekvensen "ikke kendt".
Based on 3 cumulative spontaneous post marketing reports of anaphylactic reaction (all serious), the MAH proposes to add anaphylactic reaction to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC with a frequency of ‘not known’.
På baggrund af analysen af tilfælde af mave-tarm-blødninger, der er indberettet efter markedsføring og i kliniske studier, er der evidens for at påpege en kausal forbindelse med anvendelsen af apremilast.
Based on the analysis of cases of gastrointestinal haemorrhages reported in the post-marketing setting and in clinical trials, there is evidence to suggest a causal association with the use of apremilast.
På baggrund af begrænsede data hos patienter med levermetastaser anbefales det, at initialdosis af Myocet reduceres i overensstemmelse med nedenstående tabel:
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
På baggrund af cocktail-studiet, hvor caffein-AUC (CYP1A2- substrat) blev reduceret med 43%, kan det forventes, at tipranavir med ritonavir vil nedsætte theophyllin- koncentrationen.
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
På baggrund af data der præsenteres i de gennemgåede PSUR'er, betragter PRAC derfor ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende sevelamerhydrochlorid og carbonat som berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSURs, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing sevelamer hydrochloride and carbonate were warranted.
På baggrund af data for andre CYP3A4- hæmmere forventes plasma- koncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
På baggrund af data fra adskillige studier er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min-1·kg-1, og den gennemsnitlige halveringstid for fordelingsfasen i serum var 5 timer.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
På baggrund af data fra adskillige undersøgelser er den gennemsnitlige clearance estimeret til 30 ml·min-1·kg-1, og den gennemsnitlige halveringstid for fordelingsfasen i serum var 5 timer.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
På baggrund af data fra BO25460 (IUNO) studiet anbefales Tarceva ikke som første-linje- vedligeholdelsesbehandling til patienter uden EGFR-aktiverende mutation.
Based on the data from the BO25460 (IUNO) study, Tarceva use is not recommended for first-line maintenance treatment in patients without an EGFR activating mutation.
På baggrund af data fremlagt i de(n) vurderede PSUR(’er), anså PRAC derfor at ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende zoledronsyre (indiceret til cancer og frakturer) var påkrævet.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) were warranted.
På baggrund af data fremlagt i den vurderede PSUR mente PRAC derfor, at ændringerne i produktinformationen for lægemidler, der indeholder florbetaben, var berettigede.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing florbetaben were warranted.
På baggrund af data præsenteret i den vurderede PSUR, vurderede PRAC at ændringer til produktinformationen for lægemidler indeholdende deferasirox var berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing deferasirox were warranted.
På baggrund af dataene for in vitro-hæmning kan det ikke udelukkes, at idebenon præsystemisk hæmmer CYP3A4.
Given the in vitro inhibition data, presystemic inhibition of CYP3A4 by idebenone cannot be excluded.
På baggrund af de data der er anført i PSUR’erne vurderer PRAC, at det er berettiget, at foretage ændringer i p roduktinformationen for lægemidler, som indeholder levetiracetam.
Therefore in view of the data presented in the PSURs the PRAC considers that changes to the product Information of medicinal products containing levetiracetam were warranted.
På baggrund af de data, der blev præsenteret i den gennemgåede PSUR, var PRAC af den opfattelse, at en ændring af produktinformationen for lægemidler, der indeholder influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, fremstillet i cellekulturer), er påkrævet.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) were warranted.
På baggrund af de data, som er blevet tilgængelige siden udstedelse af den første markedsføringstilladelse, er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Firdapse forbliver positivt, men det vurderes, at sikkerhedsprofilen skal nøje overvåges af følgende grunde:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Firdapse remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
På baggrund af de data, som er blevet tilgængelige, siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse, er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Zoely fortsat er positivt, men at dets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial marketing authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Zoely remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at CoAprovel vil påvirke denne evne.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Ifirmacombi vil påvirke denne evne.
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect this ability.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vil påvirke denne evne.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is unlikely to affect this ability.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva vil påvirke denne evne.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect this ability.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at Karvezide vil påvirke denne evne.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
På baggrund af de foreliggende data for Orlistat anser PRAC at ændringerne i produktinformationen er berettigede.
Therefore, in view of available data regarding orlistat, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP, forventes der ikke nogen lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og boostet PREZISTA.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP, forventes der ikke nogen lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
På baggrund af de fremlagte oplysninger i de gennemgåede PSUR´er anser PRAC at ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder irbesartan, er berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing irbesartan are warranted.
På baggrund af de fremlagte oplysninger i de gennemgåede PSUR’er anser PRAC at ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder irbesartan, er berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing irbesartan are warranted.
På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse re- sultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
På baggrund af de kliniske observationer i denne gruppe patienter er der intet, der tyder på, at en ændring i dosis af topiramat eller i doseringsskemaerne er nødvendig i forbindelse med samtidig indgivelse af stiripentol.
Based on the clinical observations in this group of patients, there is no evidence to suggest that a change in topiramate dose and dosage schedules is needed if co- administered with stiripentol.
På baggrund af de kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN, godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (en 20 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt (to 10 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt), som beskrevet ovenfor.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets once a day) as described above.
På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg dagligt som beskrevet ovenfor.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
På baggrund af de kliniske studier er den anbefalede dosis til patienter over 65 år 20 mg pr. dag som beskrevet ovenfor.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day as described above.
På baggrund af de metaboliske
Based on theoretical considerations,
På baggrund af de oplysninger, der blev fremlagt i den gennemgåede PSUR, var PRAC af den opfattelse, at ændringer i produktinformationen til lægemidler indeholdende bimatoprost / timolol var berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing bimatoprost/timolol were warranted.
På baggrund af de oplysninger, der fremlægges i den gennemgåede PSUR, var PRAC af den opfattelse, at ændringer i produktinformationen til lægemidler indeholdende alemtuzumab var berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing alemtuzumab were warranted.
På baggrund af de oplysninger, der fremlægges i den gennemgåede PSUR, var PRAC af den opfattelse, at ændringer i produktinformationen til lægemidler indeholdende bimatoprost var berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing bimatoprost were warranted.
På baggrund af de oplysninger, der fremlægges i revideret PSUR, vurderer PRAC, at ændringer i produktetoplysningerne for lægemidler indeholdende para-aminosalicylsyre var berettiget.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing para-aminosalicylic acid were warranted.
På baggrund af de rapporterede tilfælde og den foreslåede virkningsmekanisme anses det for hensigtsmæssigt at medtage risikoen for nyresvigt og akut nyresvigt som en ny advarsel og som en ny bivirkning i produktresuméet.
Based on the reported cases and the suggested mechanism of action, it is deemed appropriate to include the risk of renal failure and acute renal failure as a new warning and as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
På baggrund af de rapporterede tilfælde skønnes det at være relevant at inkludere ‘limbal stamcellemangel’ som en bivirkning i produktresuméet i tabellen under corneasygdomme.
Based on the reported cases, it is deemed appropriate to include ‘limbal stem cell deficiency’ as a adverse drug reaction in the table regarding corneal disorders in the summary of product characteristics.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aclidiniumbromid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide is unchanged subject to the proposed changes to the product information
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aclidiniumbromid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aflibercept (indiceret til våd makulær degeneration og CRVO) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder aflibercept (indiceret til våd makulær degeneration og CRVO), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing aflibercept (indicated for wet macular degeneration and CRVO) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for agomelatin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder det aktive stof agomelatin, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for agomelatine the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product(s) containing agomelatine is favourable subject to the proposed changes to the product information
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for alemtuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk- forholdet for de lægemidler, der indeholder alemtuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for alemtuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit- risk balance of the medicinal product containing alemtuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for apremilast er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder apremilast, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for apremilast the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing apremilast is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aripiprazol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder det/de aktive stof/stoffer aripiprazol, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bimatoprost / timolol er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder bimatoprost / timolol, er uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bimatoprost er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder bimatoprost, er gunstig, under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost is favourable subject to the proposed changes to the product information
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for brimonidin (kun det centralt godkendte lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder brimonidin (kun det centralt godkendte lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for brimonidine (centrally authorised product only) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing brimonidine (centrally authorised product only) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cargluminsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det/de lægemiddel/lægemidler, der indeholder det/de aktive stof/stoffer cargluminsyre, er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
On the basis of the scientific conclusions for carglumic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal products containing carglumic acid is favourable subject to the proposed changes to the product information