natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret virkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED [humanækvivalent dosis] 16 mg/kg/dag) (se pkt.
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/day) (see section 5.3).
Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyrestudier med Kengrexal.
No effect on female fertility parameters were observed in animal studies of Kengrexal.
Der blev ikke observeret øget risiko for gastrointestinal perforation hos patienter, der blev behandlet med nintedanib, i INPULSIS-studierne.
In the INPULSIS trials no increased risk of gastrointestinal perforation was observed in nintedanib treated patients.
Der blev ikke obseveret interaktioner, når Cosentyx blev administreret sammen med methotrexat (MTX) og/eller kortikosteroider i artritis-studier (som omfattede patienter med psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis).
No interaction was seen when Cosentyx was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in arthritis studies (including in patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis).
Der blev ikke opnået statistisk non- inferioritet.
Statistical non-inferiority was not achieved.
Der blev ikke påvist nogen fordele ved ONIVYDE hos det begrænsede antal patienter, som tidligere havde været eksponeret for nonliposomal irinotecan.
In the limited number of patients with prior exposure to non-liposomal irinotecan, no benefit of ONIVYDE has been demonstrated.
Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant interaktion hos raske forsøgspersoner mellem vandetanib (en enkelt dosis på 300 mg) og den potente CYP3A4-hæmmer itraconazol (gentagne doser på 200 mg én gang dagligt).
In healthy subjects, no clinically significant interaction was shown between vandetanib (a single dose of 300mg) and the potent CYP3A4 inhibitor, itraconazole (repeated doses of 200mg once daily).
Der blev ikke påvist nogen signifikant effekt på hyppigheden af frakturer.
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Der blev ikke påvist nogen virkning på risikoen for akut GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelateret mortalitet i en metaanalyse af allogene transplantationsstudier, som omfattede resultaterne fra ni prospektive randomiserede studier, otte retrospektive studier og et case-kontrolleret studie.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Der blev ikke påvist nogen ændring i plasmakoncentrationen med paclitaxel- koncentrat.
No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
Der blev ikke påvist non-specifik krydsreaktivitet, når secukinumab blev tilsat normalt humant væv.
No non-specific tissue cross-reactivity was observed when secukinumab was applied to normal human tissue.
Der blev ikke påvist non-specifik vævs- krydsreaktivitet, når canakinumab blev tilsat normalt humant væv.
No non-specific tissue cross-reactivity was demonstrated when canakinumab was applied to normal human tissues.
Der blev ikke påvist nye sikkerhedsmæssige aspekter.
No new safety findings were identified.
Der blev ikke påvist uønskede virkninger af et murint anti-murin IL-17A-antistof i studier vedrørende fertilitet og tidlig fosterudvikling samt præ- og postnatal udvikling hos mus.
No undesirable effects of a murine anti-murine IL-17A antibody were seen in fertility and early embryonic development and pre-and postnatal development studies in mice.
Der blev ikke rapporteret forskelle i hyppighed af anæmi.
There were no differences reported for the incidence of anaemia.
Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 6- 18 måneder efter den første dosis-serie.
No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
Der blev ikke rapporteret hyppigere bivirkninger, når en boosterdosis blev administreret 6-18 måneder efter den første dosis-serie.
No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later, after the initial dosing series.
Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik Jakavi.
No intracranial bleeding or gastrointestinal haemorrhage events were reported in patients receiving Jakavi.
Der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger efter dette tilfælde af overdosering med trametinib.
No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
Der blev ikke rapporteret nogen generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥65 years) and younger patients (< 65 years).
Der blev ikke rapporteret nogen gennemførte selvmord i den psykiatriske kohorte.
There were no completed suicides reported in the psychiatric cohort
Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af hyperplasi af endometriet hverken ved baseline eller i uge 52.
No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Der blev ikke rapporteret nye tilfælde af progression til accelereret fase/blastkrise under behandling efter 2-års-analysen.
No new events of progressions to AP/BC were reported on-treatment since the 2-year analysis.
Der blev ikke rapporteret om alvorligt nyresvigt.
There were no reports of serious renal failure.
Der blev ikke rapporteret om atrieflimren eller atrieflagren fra kortvarige kliniske studier; begge dele er dog blevet rapporteret fra ikke-blindede epilepsistudier og efter markedsføring.
Atrial fibrillation or flutter were not reported in short term clinical trials; however both have been reported in open-label epilepsy trials and in post-marketing experience.
Der blev ikke rapporteret om nogen vaccinerelaterede alvorlige uønskede hændelser hos spædbørn, som ammede i vaccinationsperioden.
There were no vaccine-related serious adverse experiences reported in infants who were breast-feeding during the vaccination period.
Der blev ikke rapporteret om seponering grundet bivirkninger i vildagliptin + metformin + glimepirid- behandlingsgruppen versus 0,6 % i placebo + metformin + glimepirid-behandlingsgruppen.
There were no withdrawals due to adverse reactions reported in the vildagliptin + metformin + glimepiride treatment group versus 0.6% in the placebo + metformin + glimepiride treatment group.
Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i dette studie, men RPLS er blevet rapporteret i andre kliniske studier.
No case of RPLS was reported in this study, but RPLS has been reported in other clinical studies.
Der blev ikke set bivirkninger hos hunde eller katte i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5 gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6 gange med 2 ugers interval.
No adverse effects were observed in dogs and cats aged 8 weeks or older when administered 5 times the recommended dose on 8 occasions at 4 weeks intervals or administered 5 times the recommended dose on 6 occasions at 2 weeks intervals.
Der blev ikke set bivirkninger på mødres velbefindende eller kvindelig fertilitet, embryonale/føtale eller peri- og postnatale reproduktionsindekser hos rotter med et antirotteTNFαPEGyleret Fab' (cTN3 PF) efter vedvarende TNFαsuppression.
No adverse effects were seen on maternal well-being or female fertility, embryo-foetal and peri- and post-natal reproductive indices in rats using a rodent anti-rat TNFα PEGylated Fab' (cTN3 PF) following sustained TNFα suppression.
Der blev ikke set bivirkninger relateret til disse LDL-C-værdier.
No adverse reaction was identified related to these LDL-C values.
Der blev ikke set dosisproportionalitet, idet steady-state- plasmakoncentrationerne af bosentan og AUC’erne var ens ved orale doser på 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3,577 ng·t/ml og 3,371 ng·t/ml for hhv.
No dose proportionality was observed as steady-state bosentan plasma concentrations and AUCs were similar at oral doses of 2 and 4 mg/kg (AUC: 3,577 ng·h/mL and 3,371 ng·h/mL for
Der blev ikke set en signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme i den sidste OS-analyse, udført efter 76 % (280/369) af hændelserne var forekommet (HR 0,87, 95 % konfidensinterval
No significant difference in OS was observed between the two treatment arms at the final OS analysis performed after 76% (280/369) of the events had occurred (HR 0.87, 95% CI 0.67, 1.12 p=0.256).
Der blev ikke set forskelle mellem R-CHOP- og CHOP-grupperne med hensyn til andre kardiale hændelser af grad 3 og 4, herunder hjerteinsufficiens, myokardiesygdom og manifestationer af koronar arteriesygdom.
No difference between the R-CHOP and CHOP group was observed in the incidence of other grade 3 and 4 cardiac events including heart failure, myocardial disease and manifestations of coronary artery disease.
Der blev ikke set kliniske konsekvenser af de farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner ved sammenligning af hyppigheden af afstødning af transplantat eller tab af transplantat eller bivirkningsprofilen mellem Cellcept-patienter med og uden samtidig telmisartan-medicinering
When comparing rates of transplant rejection, rates of graft loss or adverse event profiles between CellCept patients with and without concomitant telmisartan medication, no clinical consequences of the pharmacokinetic drug-drug interaction were seen.
Der blev ikke set negative leverændringer hos rotter og aber efter kronisk administration af brivaracetam ved doser, der var 5 og 42 gange større end den kliniske AUC- eksponering.
No adverse liver changes were seen in rats and monkeys following chronic administration of brivaracetam at 5- and 42- fold the clinical AUC exposure.
Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre afprøvede antiretrovirale midler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals tested: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc and raltegravir.
Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre antiretrovirale lægemidler (afprøvede lægemidler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc, adefovir og raltegravir).
No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals (tested agents: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir and raltegravir).
Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95 % CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus ACD (ACT); hazard ratio 0.97, 95 % CI [0.60, 1.55] for ACDH (ACTH) versus ACD).
Der blev ikke set nogen indvirkning på bosutinibs metabolisering af CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, - 2D6, -2E1, eller -3A5.
No metabolism of bosutinib was observed with CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A5.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i ALIMTAs sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexed sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i pemetrexeds sikkerhedsprofil inden for de histologiske undergrupper.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen af ALIMTA inden for de histologiske undergrupper.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA plus cisplatin within the histology subgroups.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper.
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups
Der blev ikke set nogen NS5B-nukleosidhæmmer- (NI) RAV’er på tidspunktet for svigt hos de 2 patienter.
No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Der blev ikke set nogen samlet forskel i sikkerheden ved Zurampic hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30-89 ml/min) i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
No overall differences in safety of Zurampic were observed in patients with mild or moderate renal impairment (eCrCL of 30-89 mL/min) compared to patients with normal renal function (see sections 4.2 and 5.2).
Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter i FAC-armen.
No cases were reported in patients in FAC arm.
Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter i FAC-armen.
No cases were reported in patients in FAC.
Der blev ikke set nogen tilfælde i FAC-armen.
No cases were reported in patients in FAC arm .
Der blev ikke set nogen tilfælde i FAC-armen.
No cases were reported in patients in FAC arm.
Der blev ikke set nogen vedvarende virkning med cyklophosphamid efter samtidig administration med netupitant.
No consistent effect was seen with cyclophosphamide after netupitant co- administration.
Der blev ikke set nye toksiciteter eller øget alvorlighed af toksiciteterne, som kunne forbindes med nogle af stofferne.
There were no new toxicities or increased severity of the toxicities which were associated with either component.
Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier.
No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Der blev ikke set signifikante forskelle i hyppigheden af afstødning eller tab af transplantat hos mycophenolat mofetil-patienter, som tog protonpumpehæmmer versus mycophenolat mofetil-patienter, som ikke tog protonpumpehæmmer.
When comparing rates of transplant rejection or rates of graft loss between mycophenolate mofetil patients taking PPIs vs. mycophenolate mofetil patients not taking PPIs, no significant differences were seen.
Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
No statistically significant differences in any other individual Grade 3 / 4 / 5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Der blev ikke set tilfælde af svær hypoglykæmi med dulaglutid, og der blev set to tilfælde af svær hypoglykæmi med exenatid to gange dagligt.
Two cases of severe hypoglycaemia were observed with Trulicity 1.5mg and two cases of severe hypoglycaemia were observed with insulin glargine.
Der blev ikke set tilfælde af svær hypoglykæmi med Trulicity.
No cases of severe hypoglycaemia were observed.
Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt.
No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age (see section 5.1).
Der blev ikke set øget etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Der blev ikke set øget hyppighed af andre bivirkninger, inklusive gastrointestinal perforation, sårhelingskomplikationer, kongestiv hjerteinsufficiens og blødninger hos ældre patienter (> 65 år), som fik Avastin, sammenlignet med patienter under 65 år, som fik Avastin.
No increase in the incidence of other reactions, including gastrointestinal perforation, wound healing complications, congestive heart failure, and haemorrhage was observed in elderly patients (> 65 years) receiving Avastin as compared to those aged ≤ 65 years treated with Avastin.
Der blev ikke udført genotoksiske undersøgelser, da det er usandsynligt, at det aktive stof vil indvirke direkte på DNA eller andet kromosommateriale.
No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Der blev ikke udført studier af reproduktionstoksicitet med pegaspargase.
No studies of reproductive toxicity were conducted with pegaspargase.
Der blev ikke udført studier for at undersøge farmakokinetikken af vemurafenib hos pædiatriske patienter.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of vemurafenib in paediatric patients.
Der blev ikke udført undersøgelser af fertilitet, tidlig embryonal og postnatal udvikling eller karcinogenitetsundersøgelser, da det forventes, at kronisk dosering af dyr vil føre til, at neutraliserende antistoffer til humant protein udvikles.
No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Der blev imidlertid ikke observeret nogen ivacaftor-induceret QT-forlængelse i et telemetristudie med hunde ved enkeltdoser op til 60 mg/kg eller i EKG-målinger fra studier med gentagne doser på op til 1 års varighed ved et dosisniveau på
However, no ivacaftor-induced QT prolongation was observed in a dog telemetry study at single doses up to 60 mg/kg or in ECG measurements from repeat-dose studies of up to 1 year duration at the 60 mg/kg/day dose level in dogs (Cmax after 365 days
Der blev imidlertid ikke påvist nogen betydelig forskel mellem Cimzia og placebo med hensyn til reduktion i forværringen af ledskader.
However, no significant difference between Cimzia and placebo was seen regarding a reduction in the worsening of joint damage.
Der blev imidlertid, når produkterne blev givet sammen, set en øget fornemmelse af ro og vanskelighed ved at udføre opgaver sammenlignet med imipramin indgivet alene samt en øget fornemmelse af omtågethed sammenlignet med thioridazin indgivet alene.
However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzy- headedness” compared to thioridazine alone.
Der blev indberettet alvorlig diaré (NCI-CTC grad 3 og 4) hos 2 % af de patienter, der blev behandlet med Vectibix som monoterapi, og hos 17 % af de patienterne, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi.
Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 17% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Der blev indberettet færre tilfælde af hyperkeratose i Cotellic-plus- vemurafenib-armen end i placebo-plus-vemurafenib-armen (alle grader: 11% versus 30%).
Hyperkeratosis has been reported with a lower frequency in the Cotellic plus vemurafenib vs placebo plus vemurafenib arm (all Grade: 11% vs 30%).
Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i den kliniske fase 3-undersøgelse.
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical trial.
Der blev indberettet splenomegali, som var relateret til filgrastimbehandlingen hos < 3 % af patienterne.
Splenomegaly was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Der blev indberettet splenomegali, som var relateret til filgrastimbehandlingen hos < 3 % af patienterne.
Splenomegaly was reported to be related to filgrastim therapy in <3% of patients.
Der blev indberettet statistisk signifikante forbedringer i Child Health spørgeskema PF50-score for Ilaris versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykologisk trivsel p=0,0017).
Statistically significant improvements in the Child Health Questionnaire-PF50 scores were reported for Ilaris vs placebo in study G2305 (physical p=0.0012; psychosocial well-being p=0.0017).
Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 personer fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Baseline NS5B sequences were obtained for 1,292 subjects from Phase 3 studies by population sequencing and the S282T substitution was not detected in any subject with available baseline sequence.
Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 11 tidspunkter i op til 240 timer (10 dage) efter dosering.
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 11 time points up to 240 hours (10 days) post-dose.
Der blev indsamlet kliniske data for 30 dages behandling.
Clinical data were collected for 30 days of treatment.
Der blev indsamlet kliniske data fra 30 dages behandling.
Clinical data were collected for 30 days of treatment.
Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval.
Der blev indsamlet serielle ekg’er i tre eksemplarer efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere crizotinibs indvirkning på QT-intervallet.
Serial ECGs in triplicate were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of crizotinib on QT intervals.
Der blev indsamlet sikkerhedsdata fra 194 pædiatriske patienter med CF i alderen 12 til 17 år, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen, og som fik lumacaftor/ivacaftor i de placebokontrollerede, fase III-studier.
Safety data were collected for 194 paediatric patients with CF aged 12 to 17 years who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies.
Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (25.8 %), peripheral vascular disease (10.4 %), intravenous substance abuse (4.0 %), and HIV- positive infection (1.2 %).
Der blev især observeret en negativ virkning ved tillæg af cetuximab i populationen med RAS- mutationen.
In particular a negative effect of cetuximab add-on in the RAS mutant population was observed.
Der blev konstateret ikke- dødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.
Der blev konstateret ikke-dødelige C-celletumorer i thyroidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus.
Non­lethal thyroid C­cell tumours were seen in 2­year carcinogenicity studies in rats and mice.
Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤ 9 % og ≤ 5 % af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
Two minor plasma metabolites were detected (≤ 9% and ≤ 5% of total plasma radioactivity exposure).
Der blev konstateret to mindre plasmametabolitter (≤ 9 % og ≤ 5 % af den samlede plasmaeksponering for radioaktivitet).
Two minor plasma metabolites were detected (≤9% and ≤5% of total plasma radioactivity exposure).
Der blev kun detekteret spors af uomdannet rilpivirin (< 1% af dosis) i urinen.
Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.