natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studier af tenofoviralafenamid fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or fetal development (see section 5.3).
Studier af toksicitet ved gentagne doser har vist, at niveauer op til 200 mg/kg/dag er veltolererede i rotter; hunde er tilsyneladende mere sensitive, sandsynligvis grundet hundes høje følsomhed for ulcerogene effekter af NSAID’er.
Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Studier der understøtter effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 31, 33, 45, 52, and 58
Studier der understøtter effekten af Gardasil 9 mod HPV-type 6, 11, 16 og 18
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 6, 11, 16, 18
Studier for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Tests for genotoxicity revealed no evidence of effects on genetic activity for ibandronic acid.
Studier har antydet, at forekomsten af VTE hos kvinder, der anvender EVRA, er op til 2 gange højere end hos brugere af
Studies have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is up to 2-fold higher than in users of CHCs that contain levonorgestrel.
Studier har demonstreret, at fidaxomicinbehandling ikke påvirker koncentrationen af Bacteroides eller andre betydelige mikroorganismer i faeces hos CDI patienter.
Studies have demonstrated that fidaxomicin treatment did not affect Bacteroides concentrations or other major components of the microbiota in the faeces of CDI patients.
Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk infektion og carcinoma hepatocellulære, og 80 % af tilfælde af carcinoma hepatocellulære er forårsaget af hepatitis B infektion.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Studier har vist, at CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og som behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypokalcæmi (serumcalcium <8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) sammenlignet med CKD-patienter i dialysebehandling, der behandles med cinacalcet.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum
Studier har vist, at fortyndet aldesleukin (dispenseret i polypropylen-tuberculinsprøjter med hætte) er kemisk stabilt og sterilt i op til 3 uger, hvis opløsningen er tilberedt i et kontrolleret aseptisk miljø og opbevares i køleskabet ved 2°C – 8°C.
Studies have shown chemical stability and sterility of diluted aldesleukin (dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes) for up to three weeks when prepared in a controlled aseptic environment and stored under refrigeration at 2°C – 8°C.
Studier har vist, at salmeterol og fluticasonpropionat og deres metabolitter udskilles i mælk hos diegivende rotter.
Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the milk of lactating rats.
Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.
Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers’ milk.
Studier hos han- og hunrotter viste ikke skadelige virkninger på fertilitet (se pkt.
No impairment of fertility was demonstrated in studies with it in male and female rats (see section 5.3).
Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUCτ), end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average,4- fold higher voriconazole exposure(AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Studier hos mus, der mangler TNFα, viste ingen stigning i tumorer ved udsæ ttelse for kendte tumorfremkaldere og/eller - fremskyndere.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/or promoters.
Studier hos patienter med skizo-affektiv psykose: Primært virkningsparameter, ændring i samlet PANSS-score i forhold til baseline i studierne R076477-SCA-3001 og R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat-analysesæt
Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, PANSS Total Score Change from Baseline from Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Studier hos patienter med skizo-affektiv psykose: Primært virkningsparameter, ændring i samlet PANSS-score ændring i forhold til baseline i studierne R076477-SCA-3001 og R076477-SCA- 3002: Intent-to-Treat-analysesæt
Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, PANSS Total Score Change from Baseline from Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Studies conducted in healthy subjects and patients with multiple myeloma suggest that Thalidomide is not influenced to any significant extent by renal or hepatic function (see section 5.2).
Studier hos voksne og ældre
Studies in adults and elderly
Studier hos voksne og ældre
Studies in adults and elderly:
Studier i dyr har vist udskillelse i mælk af både metformin og vildagliptin.
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Studier i rotter har vist, at radioaktivt mærkede, aktive, substansrelaterede stoffer distribueres vidt i kroppen efter én eller flere orale doser af 14C-nepafenac.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Studier in vitro viser at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hiv- proteasehæmmerne og meta- boliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hiv-protease- hæmmere.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Studier in vitro viser at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hiv- proteasehæmmerne og meta- boliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hiv-proteasehæmmere.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Studier in vitro viser at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hiv- proteasehæmmerne og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hiv-protease- hæmmere.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Studier in vitro viser, at voriconazol kan hæmme metaboliseringen af hiv-proteasehæmmere, og metaboliseringen af voriconazol kan også blive hæmmet af hiv- proteasehæmmere.
In vitro studies show that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors and the metabolism of voriconazole may also be inhibited by HIV protease inhibitors.
Studier in vitro/in vivo viser, at CYP3A4, CYP3A5 og efterfølgende uridin-diphosphat- glucuronosyltransferaser (UGT) er involveret i metabolismen for isavuconazol.
In vitro / in vivo studies indicate that CYP3A4, CYP3A5, and subsequently uridine diphosphate- glucuronosyltransferases (UGT), are involved in the metabolism of isavuconazole.
Studier indikerer, at det naive T-lymfocytrespons påvirkes mere af abatacept end memory T- lymfocytresponset.
Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Studier med behandlingserfarne patienter med CCR5-tropisme:
Studies in CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Studier med behandlingserfarne patienter med non-CCR5-tropisme:
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Studier med behandlingsnaive patienter:
Studies in Treatment-Naïve Patients
Studier med bimatoprost 0,3 mg/l hos patienter med glaukom eller okulær hypertension har vist, at hyppigere eksponering af øjet for mere end 1 dosis bimatoprost dagligt kan nedsætte den IOP- sænkende virkning.
In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that more frequent exposure of the eye to more than 1 dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Studier med biopsier fra luftvejene med fluticasonfuroat og vilanterol har også vist, at synergien mellem kortikosteroider og LABA’er er til stede ved klinisk anvendte doser af lægemidlerne hos KOL-patienter.
Airway biopsy studies with fluticasone furoate and vilanterol have also shown the synergy between corticosteroids and LABAs to occur at clinical doses of the drugs in patients with COPD.
Studier med bolusadministration tyder på, at en bolusdosering kan være nyttig til at identificere patienter, som kan drage fordel af en langvarig anvendelse af ziconotid, men det kan imidlertid føre til flere bivirkninger end administration med kontinuerlig infusion.
Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions. than administration by continuous infusion.
Studier med depotformulering af exenatid har vist fald i det systoliske blodtryk (2,9 - 4,7 mmHg).
A reduction in systolic blood pressure was observed in prolonged-release exenatide studies (2.9 mmHg to 4.7 mmHg).
Studier med diegivende rotter har vist til- stedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier med diegivende rotter tyder på, at maraviroc i vid udstrækning udskilles i rottemælk.
Studies in lactating rats indicate that maraviroc is extensively secreted into rat milk.
Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på den adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptor.
Studies with emedastine have not shown effects on adrenergic, dopaminergic, and serotonin receptors.
Studier med gentagen dosistoksicitet har vist, at de primære målorganer var væv med hurtig celledeling: knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarm-kanal.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Studier med glasflasker samt flere typer af infusionsposer og infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Studier med glasflasker samt flere typer infusionsposer og infusionsslanger af polyvinylchlorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med zoledronsyre.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution), showed no incompatibility with zoledronic acid.
Studier med glasflasker samt flere typer infusionsposer og infusionsslanger af polyvinylchlorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med zoledronsyre.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with zoledronic acid.
Studier med glasflasker samt flere typer infusionsposer og infusionsslanger af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen (fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning), viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre.
Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Studier med humane levermikrosomer og rekombinante enzymsystemer viste, at maraviroc ved klinisk relevante koncentrationer ikke hæmmer nogen af de vigtige P450-enzymer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Studies in human liver microsomes and recombinant enzyme systems have shown that maraviroc does not inhibit any of the major P450 enzymes at clinically relevant concentrations (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4).
Studier med kombinationsbehandling som tillæg
Add-on combination therapy studies
Studier med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopeni (ITP)
Chronic immune (idiopathic) thrombocytopenia (ITP) studies
Studier med MabThera til patienter med tidlig reumatoid artrit (patienter, som ikke tidligere havde været behandlet med methotrexat, og patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på methotrexat, men som endnu ikke var behandlet med TNF-alfa hæmmere) har nået deres primære endepunkt.
Studies of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Studier med patienter med dekompenseret cirrose (CPT-klasse B)
Studies in patients with decompensated cirrhosis (CPT Class B)
Studier med patienter med samtidig infektion med hepatitis B- og/eller C-virus
Studies on Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Studier med patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med orale antidiabetika har vist, at glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir er sammenlignelig med NPH- insulin og insulin glargin og er forbundet med mindre vægtforøgelse, se tabel 2 nedenstående.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Studier med patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med basalinsulin i kombination med orale antidiabetika viste, at glykæmisk kontrol (HbA1c) med Levemir er sammenlignelig med NPH- insulin og insulin glargin og er forbundet med mindre vægtforøgelse, se tabel 2 nedenstående.
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
Studier med patienter og overvågning efter markedsføring har vist følgende bivirkninger:
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Studier med patienter uden cirrose og patienter med kompenseret cirrose
Studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis
Studier med polyolefinposer (forfyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning viste ingen uforligeligheder med Zoledronsyre Mylan.
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Studier med Prevenar (7-valent) hos uvaccinerede børn (12-23 mdr.) viste, at 2 doser er nødvendigt for at opnå serum-IgG-koncentrationer for 6B og 23F, der er sammenlignelige med de serumkoncentrationer, der opnås med en 3-dosis børneserie.
Studies in unvaccinated children (12 -23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Studier med Prevenar (7-valent) hos uvaccinerede børn (12-23 mdr.) viste, at 2 doser er nødvendigt for at opnå serum-IgG-koncentrationer for 6B og 23F, der er sammenlignelige med de serumkoncentrationer, der opnås med en 3-dosis børneserie.
Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Studier med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40% of the radioactivity was recovered in the urine and 59% was recovered in the faeces where unchanged tolvaptan accounted for 32% of radioactivity.
Studier med rotter har vist, at tolvaptan udskilles i brystmælk.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in breast milk.
Studier med unge dyr har vist bivirkninger ved trametinib, som ikke har været observeret hos vokne dyr (se pkt.
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of trametinib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
Studier med yderligere tillægs-/kombinationsbehandlinger Tillægsbehandling til insulin (+/- metformin)
Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin)
Studier på diegivende rotter har vist en forekomst af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier på diende rotter har vist til- stedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små koncentrationer af ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration.
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Studier på raske frivillige har med tracer vist en tre-kompartment farmakokinetiske karakteristika med en fordelings halveringstid på mindre end 5 minutter og en eliminationshalveringstid på omkring 20 timer, samt et steady-state fordelingsvolume på 1,5 til 3 l/kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Studier på rotter med peroral indgift af rivastigmin viste ingen bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne i han- eller hunrotter for hverken forældrene eller deres afkom.
In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Studier udført i
Studies conducted in
Studier udført med hiv-
Studies conducted in HIV
Studier udført med hiv-
Studies conducted in HIV- infected patients
Studier udført med hiv-
Study conducted in HIV infected patients
Studier vedrørende forskellige vaccinationsprogrammer:
Trial on different vaccination schedules:
Studierne bestod af to faser – en fase før antiviral behandling og en fase med antiviral behandling.
The studies consisted of two phases – a pre-antiviral treatment phase and an antiviral treatment phase.
Studierne blev udført med Altera­ nebulisatorsystemet til administration af Cayston.
Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Studierne blev udført med et tidligere godkendt præparat, tilgængeligt i tre forskellige styrker; studierne blev ikke udført med Aerivio Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with Aerivio Spiromax.
Studierne blev udført med et tidligere godkendt præparat, tilgængeligt i tre forskellige styrker; studierne blev ikke udført med Airexar Spiromax.
The studies described were carried out with a previously authorised product available in three different strengths; the studies were not carried out with Aerivio Spiromax.
Studierne er ikke stratificerede for co- medicinering, og ingen randomiserede interaktionsstudier er foretaget for disse lægemidler.
Studies were not stratified for co-medication, and no randomized interaction studies were performed for these medicinal products.
Studierne inkluderede 213 eksponerede patienter; 150 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage) og 63 pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage).
The studies included 213 exposed patients; 150 adolescents or adult patients without inhibitors from the age of 12 years (≥150 exposure days) and 63 paediatric patients without inhibitors below 12 years of age (≥50 exposure days).
Studierne LA16-0102, LA-01 og LA08-9701 sammenlignede Ferriprox’ virkning med deferoxamins virkning til styring af serumferritin hos transfusionsafhængige talassæmi-patienter.
Studies LA16-0102, LA-01 and LA08-9701 compared the efficacy of Ferriprox with that of deferoxamine in controlling serum ferritin in transfusion-dependent thalassaemia patients.
Studierne omfattede 5,744 patienter med let nedsat nyrefunktion, 1.290 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 82 patienter med svært nedsat nyrefunktion/terminalt nyresvigt, der blev behandlet med alogliptin.
The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Studierne rekrutterede enten patienter, som var i behandling med kemoterapi (to studier) eller benyttede patientpopulationer, hvor ESA’er ikke er indiceret: anæmi hos patienter med cancer, som ikke fik kemoterapi, og hoved- og halscancer hos patienter, som fik strålebehandling.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Studierne skal indrullere mindst 4 forsøgspersoner årligt og begynde i juli 2015.
The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.