natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere (4 PI- mutationer).
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors ( 4 PI mutations).
På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZ- clearance ikke afhængig af alder.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 – 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZ clearance ikke afhængig af alder.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19-78 år er TMZ- clearance ikke afhængig af alder.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
På baggrund af en begrænset mængde data på børn og unge (i alderen 12 til under 18 år og med en vægt på mindst 40 kg) var der ingen yderligere bivirkninger ud over dem, der blev set hos den voksne population.
Based on limited available data in adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
På baggrund af erfaringen fra de kliniske forsøg synes der ikke at være en øget risiko for malignitet med teriflunomid.
There does not appear to be an increased risk of malignancy with teriflunomide in the clinical trial experience.
På baggrund af erfaringer med glimepirid og andre sulfonylurinstoffer skal følgende interaktioner nævnes.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set: Frekvenser er angivet som følger:
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as:
På baggrund af et studie udført hos Child Pugh klasse B-personer er det vist, at dosisjustering ikke er nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
No dose adjustment is necessary for patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B subjects.
På baggrund af gennemgangen af kvaliteten, sikkerheden og virkningen af lægemidlet fandt udvalget, at fordelene ved Ziagen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet til børn på 6-8 måneder, 13-15 måneder og 24-26 måneder.
Against each of the vaccine antigens, seroresponse rates and hSBA GMTs were high and similar after the two-dose series in infants 6-8 months of age and children, 13-15 and 24-26 months of age.
På baggrund af in vitro-data kan boceprevir eller telaprevir potentielt påvirke den intracellulære aktivering og kliniske antivirale virkning af tenofoviralafenamid negativt.
Boceprevir or telaprevir have the potential to adversely affect the intracellular activation and clinical antiviral efficacy of tenofovir alafenamide based on in vitro data.
På baggrund af in vitro-data ser azacitidinmetabolismen ikke ud til at være medieret af CYP- isoenzymer (CYP’er), UDP-glucuronosyltransferaser (UGT’er), sulfotransferaser (SULT’er) eller glutathiontransferaser (GST’er).
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
På baggrund af in vivo- og/eller in vitro-data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for væsentlige enzymer eller transportere såsom CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (for yderligere information se pkt 5.2).
Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
På baggrund af indberettede bivirkninger forventes det ikke, at Doribax vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Based on reported adverse drug reactions, it is not anticipated that Doribax will affect the ability to drive and use machines.
På baggrund af individuel sikkerhed og tolerans kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved GIST og mRCC.
For GIST and MRCC, dose modifications in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
På baggrund af individuel sikkerhed og tolerans kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved pNET.
For pNET, dose modification in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
På baggrund af individuel sikkerhed og tolerans kan dosisafbrydelse blive nødvendig.
Dose interruptions may be required based on individual safety and tolerability.
På baggrund af investigators skøn gennemgik 15 patienter endnu et forløb med MabThera til behandling af recidiverende sygdom opstået mellem 6 og 18 måneder efter første MabThera-forløb.
Based upon investigator judgment, 15 patients received a second course of MabThera therapy for treatment of relapse of disease activity which occurred between 6 and 18 months after the first course of MabThera.
På baggrund af kliniske forsøgsdata estimeres hyppigheden at være ‘almindelig’.
The frequency is estimated as 'common' from clinical trial data.
På baggrund af lægemiddelinteraktionsstudier udført med Odefseys indholdsstoffer forventes der ingen klinisk signifikante interaktioner, når Odefsey kombineres med følgende lægemidler: buprenorphin, naloxon, norbuprenorphin og norgestimat/ethinylestradiol.
Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone, norbuprenorphine and norgestimate/ethinyl estradiol.
På baggrund af nye oplysninger frarådes samtidig brug af YERVOY (ipilimumab) og Zelboraf (vemurafenib, anden medicin til behandling af melanom), da der ses en øget skadelig virkning på leveren.
Based on early data, the combination of YERVOY (ipilimumab) and Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of melanoma) is not recommended due to increased toxicity to the liver.
På baggrund af ovenstående anses det berettiget, at tilfælde af ”encefalop ati” er observeret i sjældne tilfælde, og skal dokumenteres i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder levetiracetam.
Based on the above, it is considered justified to document that cases of “encephalopathy” have been observed rarely in the Product Information of all levetiracetam-containing products.
På baggrund af ovenstående, bør kutan amyloidose på injektionsstedet inkluderes som en bivirkning i produktinformationen for Fuzeon.
In view of the above, it is considered that cutaneous amyloidosis at the injection site should be reflected as an adverse reaction in the product information of Fuzeon.
På baggrund af prøver fra baseline og virologiske analyser synes disse tilfælde af virologisk svigt at skyldes reinfektion.
These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
På baggrund af resultater fra kliniske undersøgelser, i hvilke data er til rådighed for 12 måneders behandling, anbefales det, at patienter behandles med IntronA i kombination med ribavirin i mindst 6 måneder.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least
På baggrund af resultater fra studier med oral administration hos mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter med ANCA-associeret vaskulitis.
On the basis of standardized incidence ratios, the incidence of malignancies appears to be similar to that previously reported in patients with ANCA-associated vasculitis.
På baggrund af tilgængelige data kan der ikke laves nogen vurdering af cladribines carcinogene risiko hos mennesker.
On the basis of available data, no evaluation can be made of the carcinogenic risk of cladribine to humans.
På baggrund af virkningsmekanismen og dyremodeller, hvor EGFR-ekspression var afbrudt, kan necitumumab forårsage fosterskader eller udviklingsanomalier.
Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
På baggrund af Zoelys sikkerhedsprofil har CHMP derfor konkluderet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en yderligere ansøgning om fornyelse, når der er gået 5 år.
Therefore, based upon the safety profile of Zoely, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
På bagrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus.
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
På bagsiden af 1 mg blisterkortet er der en hævet rille, og de enkelte blistere er præget med en hævet prik hver.
1 mg product, the spine of the blister card has one raised ridge with the individual blisters embossed with one raised dot each.
På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
It also includes your name and doctor’s name and phone number on the back.
På basis af bazedoxifens plasmaprotein-bindende in vitro egenskaber er interaktioner med warfarin, digoxin eller diazepam ikke sandsynlige.
Based on in vitro bazedoxifene plasma protein-binding characteristics, interactions with warfarin, digoxin or diazepam are unlikely.
På basis af data fra kliniske fase II og fase IIIstudier blev der påvist et eksponeringsresponsforhold mellem gennemsnitlig plasmakoncentration af certolizumab pegol under et doseringsinterval (Cavg) og virkning (ACR20 responder definition).
On the basis of Phase II and Phase III clinical trial data, a population exposure-response relationship was established between average plasma concentration of certolizumab pegol during a dosing interval (Cavg) and efficacy (ACR 20 responder definition).
På basis af de beviser der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopy salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist .
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
På basis af de oplysninger, der er vist i den reviderede PSUR, vurderede PRAC, at ændringer i produktinformationen for lægemidler, der indeholder aflibercept, er påkrævet.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing aflibercept were warranted.
På basis af den farmakokinetiske populationsanalyse (interval 19 til 92 år) havde alder ingen relevant klinisk effekt på trametinibs farmakokinetik.
Based on the population pharmacokinetics analysis (range 19 to 92 years), age had no relevant clinical effect on trametinib pharmacokinetics.
På basis af en analyse af personer, der ikke fuldfører/skifter = svigt, opnåede 50% (21/42) af forsøgspersonerne, som fik tenofovirdisoproxilfumarat, 76% (28/37) af forsøgspersonerne, som fik emtricitabin plus tenofovirdisoproxilfumarat, og 52% (11/21) af forsøgspersonerne, som fik entecavir, HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 168.
Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil fumarate, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil fumarate and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2- receptor- antagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2- receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptor- antagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2- receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
På basis af et begrænset antal patienter blev den interindividuelle variabilitet, beregnet som variationskoefficienten (CV %), vurderet til at være cirka 30 % for de vigtigste farmakokinetiske parametre.
Based on a limited number of patients, inter- individual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would result in approximately 10% change in ombitasvir exposures, and ≤20% change in paritaprevir exposures.
På basis af farmakokinetiske populationsanalyser hos HCV-inficerede forsøgspersoner uden cirrose var den geometrisk gennemsnitlige steady state AUC0-24 og Cmax for elbasvir ved 50 mg hhv.
Based on the population pharmacokinetic modeling in non-cirrhotic, HCV-infected subjects, the geometric mean steady-state elbasvir AUC0-24 and Cmax at 50 mg were 2,180 nM•hr and 137 nM,
På basis af gennemsnitlige Cmin-koncentrationer kunne der udregnes en formodet gennemsnitlig koncentration (Cav) for 186 forsøgspersoner, som havde fået en dosis på 300 mg.
Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg.
På basis af in vitro-data er det usandsynligt, at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer.
Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV 31 %).
På basis af post- hoc HPV-type-bestemmelsen sås der i analysen ved slutningen af studiet ét tilfælde af CIN2+ i vaccinegruppen versus 92 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 98,9 % (95 % CI: 93,8; 100)) og ingen tilfælde af CIN3+ i vaccinegruppen versus 22 tilfælde i kontrolgruppen (effekt 100 % (95 % CI: 81,8; 100)).
Based on the HPV type assignment post-hoc analysis, there was 1 CIN2+ case in the vaccine group versus 92 cases in the control group (Efficacy 98.9% (95% CI: 93.8;100)) and no CIN3+ case in the vaccine group versus 22 cases in the control group (Efficacy 100% (95% CI: 81.8;100)) at the end of study analysis.
På basis af prækliniske studier, som undersøgte blødning, mens patienten var i behandling med vorapaxar og i samtidig baggrundsbehandling med acetylsalicylsyre og clopidogrel, er det måske muligt at genoprette hæmostase ved at administrere eksogene trombocytter (se pkt.
Based on results of pre-clinical studies that investigated bleeding while on vorapaxar on the background of acetylsalicylic acid and clopidogrel, it may be possible to restore hemostasis by administering exogenous platelets. (See section 5.3.)
På basis af præpecificerede kriterier, kunne patienterne i laser- behandlingsgruppen få erstatningsbehandling med Eylea 2 mg fra uge 24, administreret hver 4. uge og derefter hver 8. uge.
Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
På basis af resultaterne af in vitro-studier og tenofovirs kendte eliminationsvej er potentialet for CYP450-medierede interaktioner, hvor tenofovir er involveret sammen med andre lægemidler, lav.
Based on the results of in vitro experiments and the known elimination pathway of tenofovir, the potential for CYP450-mediated interactions involving tenofovir with other medicinal products is low.
På basis af resultaterne fra et fase-3 studie vedrørende mantlecellelymfom kan ældre patienter (≥65 år) have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder pleuraekssudat, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tab af smagssans, svimmelhed, infektion i de øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Based on the results of a Phase 3 study in mantle cell lymphoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
På basis af resultaterne i variansanalysen (ANOVA) er kropsvægt hovedkovariansen for eksponering (Cmax og AUC) hos patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS), men den havde ingen indflydelse på sikkerheden og virkningen i de kliniske studier.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
På behandlingens første dag begynder patienten med Leganto 2 mg/24 timer.
On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h.
På behandlingens første dag begynder patienten med Neupro 2 mg/24 timer.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/24 h.
På behandlingens første dag har veterinærlægemidlet en tilstrækkelig alduticidal effekt på lopper 12 timer efter påføring.
On the day of first treatment this veterinary medicinal product results in adequate flea adulticidal activity within 12 hours after application.
På behandlingens første dag skal De begynde med Leganto 2 mg (æske mærket “Uge 1)“, og anvende et Leganto 2 mg depotplaster dagligt.
On the first day of treatment, start with Leganto 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Leganto 2 mg transdermal patch daily.
På behandlingens første dag skal De begynde med Neupro 2 mg (æske mærket “Uge 1)“, og anvende et Neupro 2 mg depotplaster dagligt.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
På behandlingsdagen bør hunde ikke have adgang til at sove sammen med deres ejere – især ikke sammen med børn.
On the day of treatment, treated dogs should not be permitted to sleep with their owners, especially children.
På behandlingsdagen bør katten ikke have adgang til at sove sammen med sine ejere – især ikke sammen med børn.
Treated animals should not be allowed to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
På behandlingsdagen må den behandlede kat ikke sove sammen med personer, navnlig børn.
Treated cats should not be permitted to sleep with their owners, especially children, on the day of treatment.
På behandlingsområdet:
On the treatment area:
På bloddonationstidspunktet skal der gives Retacrit, efter at donationsproceduren er afsluttet.
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
På CD
On CD
På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af melphalan opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
On Day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of melphalan if neutropenia was the only DLT.
På dag 1 af den næste cyklus fortsættes G-CSF efter behov, og dosis af melphalan opretholdes, hvis neutropeni var den eneste DLT.
On Day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of melphalan if neutropenia was the only Dose Limiting Toxicity (DLT).
På dag 1 i den anden undersøgelse oplevede 19,6 % (29 ud af 148) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 0 % (ingen ud af 145) for placebo.
In the second study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 19.6% (29 out of 148 patients) for Mirvaso compared with 0 % (none out of 145 patients) for placebo.
På dag 1 i den første undersøgelse opnåede 16,3 % (21 ud af 129) af patienterne mindsket rødme af ansigtet tre timer efter påføring af Mirvaso, sammenholdt med 3,1 % (4 ud af 131) for placebo.
In the first study, on day 1 the percentage or patients who had reduction of facial redness 3 hours after application was 16.3% (21 out of 129) for Mirvaso compared with 3.1% (4 out of 131) for placebo.
På dag 1 vil du få én rituximab-infusion
On day 1 you will be given one rituximab infusion