natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et klinisk studie med raske personer, påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan en gang daglig) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinations-antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Mirapexindepottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
I et klinisk studie med raske, frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af Sifroldepottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
I et klinisk studie udført på personer uden diabetes og med et bredt interval i nyrefunktionen (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min) blev de hurtigtvirkende egenskaber for insulin glulisin som hovedregel bevaret.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
I et klinisk studie udført på personer uden diabetes og med et bredt interval i nyrefunktionen (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), blev de hurtigtvirkende egenskaber for insulin glulisin som hovedregel bevaret.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
I et klinisk studie udført på personer uden diabetes, og med et bredt interval i nyrefunktionen (CrCl > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), blev de hurtigtvirkende egenskaber for insulin glulisin som hovedregel bevaret.
In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, <30 ml/min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
I et klinisk studie var der et tilfælde af autoimmun hepatitis med dødelig udgang hos en patient, der genstartede behandling med 300 mg daclizumab efter en planlagt behandlingsafbrydelse på 6 måneder.
In a clinical study, a case of fatal autoimmune hepatitis occurred in a patient re-initiating treatment with 300 mg of daclizumab after a planned 6 month treatment interruption period.
I et klinisk studie var hypertension af grad ≥ 3 dobbelt så hyppig hos patienter < 65 år som hos patienter < 65 år.
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
I et klinisk studie, der var beregnet til at vurdere eksponeringen for granisetron fra SANCUSO hos personer med forskellige niveauer af kropsfedt, hvor BMI bruges som en surrogatmarkør for kropsfedt, blev der ikke set nogen forskel i SANCUSOs farmakokinetik i plasma hos mandlige og kvindelige personer med et lavt BMI [<19,5 kg/m2 (mænd), <18,5 kg/m2 (kvinder)] og et højt BMI (30,0 til og med 39,9 kg/m2), sammenlignet med en kontrolgruppe (BMI 20,0 til og med 24,9 kg/m2).
In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
I et klinisk studie, der varede et år, var der ikke evidens for akkumulation af sevelamer.
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første AFLUNOV dosis, blev CHMP-kriterier for SRH opfyldt i alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination.
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first AFLUNOV dose, SRH CHMP criteria were achieved in all the vaccine schedule groups after 3 weeks from the 2nd vaccination.
I et klinisk studie, hvor 4 forskellige vaccinationsprogrammer blev evalueret hos 240 forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år, og hvor den anden dosis blev givet enten 1, 2, 3 eller 6 uger efter den første Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dosis, blev CHMP-kriterier for SRH opfyldt i alle vaccinationsprogramgrupper fra 3 uger efter den 2. vaccination.
In a clinical trial evaluating 4 different vaccination schedules in 240 subjects 18 to 60 years of age, where the second dose was after either 1, 2, 3 or 6 weeks after the first Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dose, SRH CHMP criteria were achieved in all the vaccine schedule groups after 3 weeks from the 2nd vaccination.
I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg deferasirox dispergible tabletter/kg, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16% hos personer med let nedsat leverfunktion (Child- Pugh Class A) og med 76% hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg/kg deferasirox dispergibel tabletter, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16% hos personer med let nedsat leverfunktion (Child- Pugh Class A) og med 76% hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
In a clinical study using single doses of 20 mg/kg deferasirox dispersible tablets, the average exposure was increased by 16% in subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) and by 76% in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) compared to subjects with normal hepatic function.
I et klinisk studie, hvor nogle af de vaccinerede personer fik en boosterdosis af Infanrix hexa samtidig med mæslinge-fåresyge-røde hunde-skoldkoppe (MFRV)-vaccine, blev der rapporteret feber  38,0 °C hos 76,6 % af de børn, som fik MFRV-vaccine og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med 48 % af børnene, som fik Infanrix hexa alene, og 74,7 % af børnene, som fik MFRV-vaccine alene.
In a clinical study in which some of the vaccinees received a booster dose of Infanrix hexa concomitantly with measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine, fever  38.0°C was reported in 76.6% of children receiving MMRV vaccine and Infanrix hexa at the same time, as compared to 48% of children receiving Infanrix hexa alone and 74.7% of children receiving MMRV vaccine alone.
I et klinisk studie, hvor sikkerheden og effekten af produktet blev undersøgt, blev der rapporteret hypoglykæmiske hændelser ved mindst ét tilfælde i 13 % (23 af 176) af behandlede katte.
In a field study to investigate the safety and efficacy of the product, hypoglycaemic events were recorded on at least one occasion in 13% (23 of 176) of treated cats.
I et klinisk studie, hvor Zevalin blev indgivet som konsolidering efter forudgående 1. linje- kemoterapi, sås en højere hyppighed af alvorlig og vedvarende neutropeni og trombocytopeni hos de patienter, der havde fået Zevalin inden for 4 måneder efter en kombinationskemoterapi med fludarabin og mitoxantron og/eller cyclofosfamid sammenlignet med de patienter, der havde fået anden kemoterapi.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af bivirkninger generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g CellCept to gange daglig.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af bivirkninger generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af uønskede hændelser generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m2 mycophenolatmofetil oralt to gange dagligt, var typen og hyppigheden af bivirkninger generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18°years who were given 600°mg/m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1°g mycophenolate mofetil twice daily.
I et klinisk studium medførte tillæg af lixisenatid til pioglitazon med eller uden metformin en HbA1c- reduktion fra baseline på 0,90 %, sammenlignet med 0,34 % i placebogruppen ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode, hos patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med pioglitazon.
In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
I et kliniske studie med asiatiske patienter fra Kina og Sydkorea blev der indberettet forhøjede niveauer af bilirubin i blodet hos flere end 1 ud af 10 personer (meget almindelig bivirkning).
In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin’ levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
I et kombineret studie af hunmusenes fertilitet og embryoføtal udviklingstoksicitet med orale doseringer på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/dag, var absolut og/eller relativ vægt af hjertet hos moderdyr forhøjet med 20, 40 og 80 mg/kg/dag.
In a combined female mouse fertility and embryo-fetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, absolute and/or relative heart weights of maternal animals were increased at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
I et komparativt, ublindet fase-III-forsøg (MC-ALS.3/GLI) fik 201 patienter med malignt gliom 5- ALA HCl i en dosis på 20 mg/kg legemsvægt, og 176 af disse patienter gennemgik fluorescens-vejledt resektion med efterfølgende strålebehandling.
In a comparative, unblinded phase III trial (MC-ALS.3/GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
I et kontrolleret forsøg med haloperidol var andelen af responderende patienter, der opretholdt respons på lægemidlet efter 52 uger, den samme i begge grupper (Aripiprazole 77 % og haloperidol 73 %).
In a haloperidol-controlled trial, the proportion of responder patients maintaining response to medicinal product at 52-weeks was similar in both groups (aripiprazole 77% and haloperidol 73%).
I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
I et kontrolleret klinisk forsøg med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
In a controlled clinical trial in MS patients recently treated with beta interferon and glatiramer acetate were required to discontinue treatment 28 days before initiating treatment with LEMTRADA.
I et konventionelt rottefertilitetsstudie og i et studie vedrørende tidlig embryoudvikling påvirkede dasatinib ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter, men inducerede embryoletalitet ved dosisniveauer omtrent svarende til human klinisk optagelse.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik aripiprazol end hos voksne, der fik aripiprazol (og hyppigere end med placebo): døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
I et korterevarende, placebo-kontrolleret klinisk forsøg, der involverede 302 unge (13-17 år) med skizofreni, var bivirkningsfrekvensen og -typen lig den for voksne undtagen for følgende bivirkninger, der blev rapporteret hyppigere hos unge, der fik Aripiprazole end hos voksne, der fik Aripiprazole (og hyppigere end med placebo): døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10).
In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo): somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
I et kortvarigt og to længerevarende studier med paliperidon-depottabletter hos unge på 12 år og derover med skizofreni var den ov erordnede sikkerhedsprofil den samme som hos voksne.
In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
I et kronisk inhalationsstudie med rotter over 26 uger blev den opnåelige dosis på
In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of
I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkelt dosis af vaccinen en let betændelsesreaktion, hvilket kunne ses ved manglende dødt væv og let forøget dannelse af arvæv.
In a laboratory study, a post-mortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
I et langtidsstudie, som var designet til at vurdere vedligeholdelse af effekt, var den langtidsvirkende injicerbare formulering af paliperidon signifikant mere effektiv end placebo til at opretholde symptomkontrol og forsinke recidiv af psykotiske, maniske og depressive symptomer ved skizo- affektiv psykose.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo.
In a long-term double-blind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH var forekomsten af ødemrelaterede bivirkninger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og i placebogruppenhenholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
In a long-term double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
I et langvarigt sikkerhedsstudie blev klinisk stabile patienter behandlet med 37-111 mg lurasidon (svarende til 40-120 mg lurasidonhydrochlorid) eller risperidon 2-6 mg.
In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 – 111 mg lurasidone (equivalent to 40 – 120 mg lurasidone hydrochloride) or risperidone 2 – 6 mg.
I et langvarigt studie, som havde til formål at vurdere vedligeholdelseseffekten, var INVEGA signifikant mere effektiv end placebo til at forhindre recidiv af skizofrenisymptomer.
In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, INVEGA was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
I et lignende forsøg med gravide kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved evaluering lige før fødslen ved doser op til 57 mg/kg/dag.
However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
I et lille klinisk studie havde en undergruppe af patienter med kreatinin-clearance mellem 50 og 60 ml/min, som fik tenofovirdisoproxil i kombination med emtricitabin en gang i døgnet, 2−4 gange højere eksponering for tenofovir og forværring af nyrefunktionen (se pkt.
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
I et lille klinisk studie havde en undergruppe af patienter med kreatininclearance mellem 50 og 60 L/min, som fik tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med emtricitabin en gang i døgnet, 2−4 gange højere eksponering for tenofovir og forværring af nyrefunktionen (se pkt.
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 mL/min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
I et lille parallelgruppestudie af japanske patienter med IPF (13 patienter fik nintedanib i tillæg til kronisk behandling med pirfenidon i standarddoser; 11 patienter fik nintedanib alene) faldt eksponeringen for nintedanib til 68,3 % baseret på AUC og til 59,2 % baseret på Cmax efter samtidig administration med pirfenidon sammenlignet med administration af nintedanib alene.
In a small parallel group design study in Japanese patients with IPF (13 patients received nintedanib on top of chronic treatment with standard doses of pirfenidone; 11 patients received nintedanib alone), exposure to nintedanib decreased to 68.3% based on AUC and to 59.2% based on Cmax upon co- administration with pirfenidone pirfenidone compared to administration of nintedanib alone.
I et lille, randomiseret, 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (STEP-studiet) tålte
In a small, randomised, 12-week double-blinded, placebo-controlled study (the STEP trial),
I et lægemiddelinteraktionsforsøg med undersøgelse af virkningen af ketoconazol, en potent CYP3A4- hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) ses en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35% (CI90% [1,032 til 1,772]), baseret på data fra 12 patienter.
A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.