natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data for anvendelse af tolvaptan til gravide er utilstrækkelige.
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Data for anvendelse af trabectedin til gravide er utilstrækkelige.
No sufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Data for anvendelse af XGEVA til gravide er utilstrækkelige.
There are no adequate data from the use of XGEVA in pregnant women.
Data for anvendelse af zonisamid til gravide er utilstrækkelige.
There are no adequate data from the use of zonisamide in pregnant women.
Data for de 40 patienter viste, at 55 % af patienterne (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
The data on the 40 patients showed that 55% of patients (22 out of 40) responded to treatment.
Data for den langvarige sikkerhed og effekt af tolvaptan blev vurderet i op til 106 uger i et klinisk studie hos patienter (alle ætiologier), som forinden havde gennemført et af de pivotale studier med hyponatriæmi.
Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatraemia trials.
Data for den maternelle og/eller embryoføtale risiko forbundet med sygdommen tilgængelige fra Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fra et begrænset antal graviditeter og levendefødsler (mellem 300-1.000) hos kvinder med PKU viste, at ukontrollerede fenylalaninniveauer over
Disease-associated maternal and/or embryofetal risk available data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in
Data for DFS var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC.
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC
Data for effekt ved ROS1-positiv fremskreden NSCLCfra studie 1001
ROS1-positive advanced NSCLC efficacy results from Study 1001
Data for farmakokinetik, sikkerhed og virkning er begrænsede for brug af Instanyl hos patienter over 65 år.
Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Data for Gruppe 3-forsøgspersoner, der oprindeligt blev vaccineret med en H7N3 P/LAIV, er ikke vist. aDage tælles i forhold til P/IIV-dosen for gruppe 1-4 og efter den første af de 2 P/IIV-doser for gruppe 5. bSerologisk respons defineret som en stigning i antistoffer ≥ 4-gange (≥ 1:20). cSerumprøver var tilgængelige fra 7 forsøgspersoner i gruppe 3 på dag 28 og fra 18 forsøgspersoner i gruppe 5 på dag 56.
Data for Group 3, subjects initially vaccinated with an H7N3 P/LAIV are not shown. aDays are counted relative to the only P/IIV dose for Groups 1-4 and after the first of 2 P/IIV doses for Group 5. bSerological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥ 1:20). cSerum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
Data for immunrespons er tilfredsstillende for PROCOMVAX, men i øjeblikket ikke tilgængelige, hvad DTaP angår.
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Data for kombinationsbehandling med TRAVATAN sammen med timolol 0,5% og begrænsede data sammen med brimonidine 0,2% blev indsamlet under de kliniske forsøg, som konfirmerede den additive effekt ved samtidig behandling med TRAVATAN og disse glaukomprodukter.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Data for langtids-recidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7.
Data on the long term recurrence rates following successful treatment with Xiapex are provided in Table 7.
Data for langtidsvirkning - Voksne
Long-term efficacy data – Adults
Data for langtidsvirkning - Voksne
Long-term efficacy data- Adults
Data for langtidsvirkning – Pædiatrisk population
Long-term efficacy data - Paediatric population
Data for OS var ikke fuldstændigt klar ved data cutoff.
Overall survival data were not mature at the time of data cutoff.
Data for Panretin gel til behandling af indeks kutane KS-læsioner er fra to kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenter-fase III-undersøgelser med parallelgrupper (Tabel 3).
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Data for patienter > 65 år er begrænset til < 1,6 % af den undersøgte population.
Data on patients >65 years are limited to <1.6% of the studied population.
Data for patienter med Cushings sygdom, som er ældre end 65 år, er begrænsede, men tyder ikke på nogen klinisk signifikante forskelle i sikkerhed og virkning sammenlignet med yngre patienter.
Data on Cushing’s disease patients older than 65 years are limited but do not suggest any clinically significant differences in safety and efficacy in relation to younger patients.
Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for patienter, som er i dialyse Derfor anbefales riociguat ikke til disse patienter.
Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 personer med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Plasma eltrombopag concentration-time data collected in 590 subjects with HCV enrolled in Phase III studies TPL103922/ENABLE 1 and TPL108390/ENABLE 2 were combined with data from patients with HCV enrolled in the Phase II study TPL102357 and healthy adult subjects in a population PK analysis.
Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 88 patienter med ITP, i studierne TRA100773A og TRA100773B, blev kombineret med data fra 111 raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in Studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
Data for procent projiceret FEV1 (eksploratorisk endepunkt) var tilgængelige for 3 patienter i gruppen med ivacaftor 50 mg og 17 patienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Data for resistens, herunder krydsresistens, over for andre NNRTI’er hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat i fase III-studier (samlede data fra C209 og C215), og som oplevede virologisk svigt, er vist i Tabel 3 nedenfor.
Resistance outcomes, including cross resistance to other NNRTIs, in patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate in Phase III studies (C209 and C215 pooled data) and experiencing virological failure, are shown in Table 3 below.
Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en stigning i total GMT fra 307 til 873 (N=66) og en stigning i GMT fra 243 til 733 i børn, der var serumnegative ved baseline (N=45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 773 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på 3 uger, viste en stigning i total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en stigning i GMT fra 162 til 1399 hos brøn, som var seronegative ved baseline (N=37).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på tre uger, viste en stigning i total GMT fra 307 til 873 (N=66) og en stigning i GMT fra 243 til 733 i børn, der var serumnegative ved baseline (N=45).
Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Data for samlet overlevelse var ikke modne på tidspunktet for denne analyse.
Overall survival was not mature at time of this analysis.
Data for samtidig
Data from concomitant
Data for samtidig brug af
Data from concomitant
Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende AFLUNOV-formulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Data on safety of a booster dose of the current AFLUNOV formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Data for sikkerhed i forbindelse med en boosterdosis af den nuværende Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics- formulering er begrænset til tre studier (V87P1, V87P2 og V87P1E1), som inkluderede 116 voksne og 56 ældre.
Data on safety of a booster dose of the current Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulation are limited to three trials (V87P1, V87P2 and V87P1E1) that included 116 adults and 56 elderly.
Data for sikkerhed og effekt for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år er ikke eksisterende.
No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber
Data in infants and toddlers 6-35 months of age suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min. og kan ikke ekstrapoleres under dette område.
Data in severe renal impairment are limited to two patients with creatinine clearance in the range 18 – 29 ml/min and cannot be extrapolated below this range.
Data for tid til hændelse for BASP-progression blev understøttet af statistisk signifikant fordel med hensyn til BASP- normalisering og BASP-respons ved uge 12.
Time to event data on ALP progression were supported by statistically significant advantage with respect to ALP normalisation and ALP responses at week 12.
Data for virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data fra unge og voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Efficacy and safety data for adolescent pateints with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Data for yderligere 207 børn, der blev eksponeret for Bexsero i et efterfølgende studie, er også blevet evalueret.
Data for a further 207 children exposed to Bexsero in a subsequent study have additionally been evaluated.
Data fra 11 af 13 komplette symptomatiske respondere blev censureret på grund af igangværende respons
Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Data fra 204 patienter, der fik Zevalin som konsolideringsbehandling efter 1. linje- remissionsinduktion:
Data from 204 patients receiving Zevalin as consolidation therapy after first line remission induction:
Data fra 535 patienter med Cushings sygdom, som blev behandlet med ketoconazol, samt 13 individuelle journaler er tilgængelige i litteraturen.
Data from 535 patients with Cushing’s disease treated with ketoconazole, along with 13 individual case reports are available in the literature.
Data fra alle patienter behandlet med siltuximab som monoterapi (n = 365) udgør det samlede grundlag for sikkerhedsevalueringen.
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 365) form the overall basis of the safety evaluation.
Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
Data on other CYP3A4 inducers, e.g., carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St. John’s wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Data fra anvendelse af emtricitabin hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Data fra anvendelse af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300-1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Data fra anvendelse af esomeprazol hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af esomeprazol.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
Data fra anvendelse af follitropin alfa hos et begrænset antal gravide (under 300 graviditetsudfald) indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af follitropin alfa.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Data fra anvendelse af GONAL-f hos et begrænset antal gravide (under 300 graviditetsudfald) indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af GONAL-f.
Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Data fra anvendelse af salmeterol og fluticasonpropionat hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af salmeterol og fluticasonpropionat.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Data fra anvendelse af tenofovirdisoproxilfumarat hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovirdisoproxilfumarat.
A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Data fra AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 er derfor relevant for anvendelsen af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Therefore, the data that have been generated with AS03- adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v.
Data obtained on co-administration of Pandemrix (H1N1)v with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to Pandemrix (H1N1)v.
Data fra de fire kontrollerede kliniske forsøg og et ukontrolleret klinisk forsøg med EVARREST er blevet slået sammen til et integreret datasæt, og de hyppigheder, der er beskrevet i nedenstående tabel, stammer fra dette integrerede datasæt.
Data from the four controlled clinical trials and one uncontrolled clinical trial with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
Data fra de første 12 ugers Ilaris-behandling fra studierne G2305 og G2301 og forlængelsesstudiet blev samlet for at vurdere, hvorvidt effekten blev opretholdt.
Data from the first 12 weeks of Ilaris treatment from studies G2305, G2301 and the extension study were pooled to assess maintenance of efficacy.
Data fra de langvarige udvidelsesstudier op til 24 måneder afslørede en renal sikkerhedsprofil, der er i overensstemmelse med den, der blev observeret i de placebokontrollerede studier.
Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo- controlled studies.
Data fra den eksisterende litteratur om GANFORT (flerdosisformulering) tyder på, at aftendosering kan være mere effektivt til sænkning af det intraokulære tryk (IOP) end morgendosering.
Existing literature data for GANFORT (multi-dose formulation) suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
Data fra den eksisterende litteratur om GANFORT tyder på, at aftendosering kan være mere effektivt til sænkning af det intraokulære tryk (IOP end morgendosering.
Existing literature data for GANFORT suggest that evening dosing may be more effective in IOP lowering than morning dosing.
Data fra dette studie tyder på, at Bosulif ikke forlænger QT-intervallet hos raske frivillige ved den anbefalede dosis på 500 mg dagligt sammen med føde eller under forhold, der giver anledning til supraterapeutiske plasmakoncentrationer.
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QT interval in healthy subjects at the recommended dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Data fra disse studier viste minimale forskelle i den gennemsnitlige aztreonam­ plasmakoncentration mellem aldersgrupperne hos patienterne, der fik Cayston 3 gange dagligt.
Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
Data fra dyreforsøg antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke- dihydropyridin-bindingssteder.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningerne af lurasidon ved graviditet, udvikling af embryo/foster, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/fetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to impairment on fertility (see section 5.3).
Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Data fra dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af palonosetron, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal data do not indicate direct or indirect harmful effects of palonosetron with the respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Data fra dyreforsøg indikerer, at riociguat udskilles i mælken.
Data from animals indicate that riociguat is secreted into milk.
Data fra dyrestudier antyder, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke- dihydropyridin- bindingssteder.
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Data fra dyrestudier viser ingen virkning af af sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Data fra dyrestudier viser ingen virkning af med sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Data fra dyrestudier viser ingen virkningaf med sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Animal data do not suggest an effect of treatment with sitagliptin on male and female fertility.
Data fra dyreundersøgelser er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Animal studies are insufficient with respect to developmental toxicity (see section 5.3).
Data fra effektivitetsstudier
Effectiveness study data
Data fra en human model af placentaoverførsel i et lukket kredsløb in vitro tyder på lav eller ubetydelig overførsel til det føtale rum (se pkt.
Data from a human closed-circuit placental transfer model in vitro suggest low or negligible transfer to the foetal compartment (see section 4.6).
Data fra en kimær NS5A-replikon, der bærer NS5A-aminosyrer 9-184.
Data from a chimeric NS5A replicon carrying NS5A amino acids 9-184.
Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af oral Revatio-behandling ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of oral Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Data fra et begrænset antal antyder, at en pludselig afbrydelse af Revatio-behandlingen ikke er forbundet med et forværret tilbagefald af pulmonal arteriel hypertension.
Limited data suggests that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
Data fra et begrænset antal eksponerede graviditeter indikerer ingen bivirkninger fra C1-hæmmeren på graviditet eller fosterets/den nyfødtes sundhedstilstand.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of C1 inhibitor on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child.
Data fra et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000) indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat.
However, a moderate amount of data in pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Data fra et begrænset antal opgjorte graviditeter inden for godkendte indikationer, indikerer ingen bivirkninger af rFVIIa på graviditet eller helbredstilstanden af fosteret/det nyfødte barn.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child.
Data fra et in vitro-studie viste, at N-acetyl-metabolitten af retigabin (NAMR) hæmmede den P- glycoprotein-medierede transport af digoxin på en koncentrationsafhængig måde.
Data from an in vitro study showed that the N-acetyl metabolite of retigabine (NAMR) inhibited P-glycoprotein-mediated transport of digoxin in a concentration-dependent manner.