natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1. i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får et SmPC, en tjekliste for læger og MULTAQ-informationskortet.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided with a SmPC, a Prescriber check list and the MULTAQ Information Card.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at nedenstående undervisningsmaterialer udleveres til alle sundhedsmedarbejdere og patienter/omsorgspersoner, der forventes at ordinere, udlevere og anvende BLINCYTO, i hvert medlemsland, hvor BLINCYTO markedsføres:
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordinerende læger modtager tjeklisten for læger samt administrations- og monitoreringsvejledningen, inden produktet udskrives.
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist and the Administration and monitoring guide.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 8.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 2, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 20. oktober 2009, Modul 1.8.1.), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 20 October 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen , Modul 1.8.1, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstillådelsen (version 1.3, Modul 1.8.1) er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemetunder modul i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er i orden og fungerer inden og mens produktet er på markedet.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonalet er informeret om, at alle patienter, som får udskrevet Humalog, skal trænes i korrekt brug af den fyldte pen, før udskrivning eller udlevering af Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at sundhedspersonalet er informeret om, at alle patienter, som får udskrevet Humalog, skal trænes i korrekt brug af den fyldte pen, før udskrivning eller udlevering af Humalog.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Liprolog should be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Liprolog.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor EXJADE er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende EXJADE få udleveret følgende uddannelsespakke for begge formuleringer og for alle indikationer:
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal stræbe efter at give informationspakken til alle læger, som forventes at ordinere Ruconest, inden for 1 måned efter den relevante nationale myndigheds godkendelse.
The MAH should aim to provide all HCPs who are are expected to prescribe Ruconest with the educational pack within one month after approval by the NCA.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal stå for et undervisningsprogram for at sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/bruge Inflectra er opmærksomme på:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Inflectra are aware of:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal stå for et undervisningsprogram for at sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/bruge Remicade, er opmærksomme på:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remicade are aware of:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal stå for et undervisningsprogram for at sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/bruge Remsima, er opmærksomme på:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remsima are aware of:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et undervisningsprogram til alle, der spray- applicerer dette produkt.
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er på markedet.
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er be-skrevet i lægemiddelovervågningsplanen i modal 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterføl-gende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP version, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP version, modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed inthe RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Product for Human Use (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, ifølge RMP’et vist i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedførende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreedRMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret komparativt studie af 3 mg/kg versus 10 mg/kg for at evaluere virkningen og sikkerheden ved fremskreden melanom.
The Marketing Authorisation Holder shall perform a randomized
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret, åbent fase IIa- multicenterstudie af Strensiq hos patienter med hypophosphatasi (HPP) for at:
The MAH should conduct a multicentre, randomized, open-label, Phase 2a study of Strensiq in patients with hypophosphatasia (HPP) to:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie af enzymatisk debridering hos brandsårspatienter (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (protokol MW2010-03-02), baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal undersøge sikkerhed og virkning af Bronchitol yderligere hos børn og unge med cystisk fibrose.
The MAH should further investigate the efficacy and safety of Bronchitol in children and adolescents with cystic fibrosis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at ordinere/bruge Hirobriz Breezhaler og apoteker får udleveret et informationskort med de følgende oplysninger:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Hirobriz Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at ordinere/bruge Onbrez Breezhaler og apoteker får udleveret et informationskort med de følgende oplysninger:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Onbrez Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at ordinere/bruge Oslif Breezhaler og apoteker får udleveret et informationskort med de følgende oplysninger:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Oslif Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af peri- eller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføring sikre, at alle læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling og håndtering af diabetespatienter, samt, hvor det er påkrævet, alle farmaceuter, som kan forventes at udlevere Humalog, er blevet forsynet med et direkte sikkerhedsinformationsbrev (DHCP) og patientinformationsmateriale.
The MAH shall provide a Dear Healthcare Professional Letter (DHPC) and patient communication prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and, where required, all pharmacists who are expected to dispense Liprolog.