natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Truvada hos gravide, anvendes Truvada normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Selvom der ikke anbefales dosisjustering til patienter med moderat nyreinsufficiens (creatinin- clearance 30-50 ml/min.) eller let nyreinsufficiens (creatinin-clearance 50-80 ml/min.), tilrådes omhyggelig klinisk monitorering tilrådelig under behandling med enoxaparinnatrium.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), careful clinical monitoring is advised during the treatment with enoxaparin sodium.
Selvom der ikke anbefales dosisjustering til patienter med moderat nyreinsufficiens (creatinin- clearance 30-50 ml/min.) eller let nyreinsufficiens (creatinin-clearance 50-80 ml/min.), tilrådes omhyggelig klinisk monitorering under behandling med enoxaparinnatrium.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), careful clinical monitoring is advised during the treatment with enoxaparin sodium.
Selvom der ikke anbefales dosisjustering til patienter med moderat nyreinsufficiens (creatinin- clearance 30-50 ml/min.) eller mild nyreinsufficiens (creatinin-clearance 50-80 ml/min.), er omhyggelig klinisk monitorering tilrådelig under behandling med enoxaparinnatrium.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), careful clinical monitoring is advised during the treatment with enoxaparin sodium.
Selvom der ikke anbefales dosisjustering til patienter med moderat nyreinsufficiens (creatinin- clearance 30-50 ml/min.) eller mild nyreinsufficiens (creatinin-clearance 50-80 ml/min.), tilrådes omhyggelig, klinisk monitorering under behandling med enoxaparinnatrium.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), careful clinical monitoring is advised during the treatment with enoxaparin sodium.
Selvom der ikke blev observeret en stigning af bivirkninger i nyrerne efter dosisoptrapning af EXJADE dispergible tabletter til doser over 30 mg/kg i kliniske studier, kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for bivirkninger i nyrerne ved filmovertrukne tablet-doser over 21 mg/kg.
While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of EXJADE dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablets doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Selvom der ikke blev observeret nogen sikkerhedsmæssige problemer hos patienter over 75 år, findes der kun begrænsede data vedrørende denne gruppe.
Although no safety issues were observed in patients over 75 years, data are limited in this age subgroup.
Selvom der ikke er behov for dosisjustering hos patienter med moderat (creatinin-clearance 30 til 50 ml/min.) og mild (creatinin-clearance 50 til 80 ml/min.) nyreinsufficiens, bør der foretages nøje klinisk monitorering af disse patienter under behandling med enoxaparinnatrium (se også pkt.
Although no dose adjustments is necessary in patients with moderate (creatinine clearance 30 to 50 mL/min) and mild (creatinine clearance 50 to 80 mL/min) renal impairment, careful clinical monitoring of these patients should be carried out during treatment with enoxaparin sodium (see also sections 4.2 and 5.2).
Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo interaktionsstudier med Brimica Genuair, er det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Brimica Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo interaktionsstudier med Duaklir Genuair, er det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på lægemiddelinteraktioner.
Although no formal in vivo drug interaction studies have been performed with Duaklir Genuair, it has been used concomitantly with other COPD medicinal products including short-acting β2-adrenergic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids without clinical evidence of drug interactions.
Selvom der ikke er data tilgængelige på immunresponset overfor Bacille-Calmette-Guérin (BCG) antigenet, forventes der ikke interferens.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Selvom der ikke er evidens for en forøget forekomst af bivirkninger hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, der får oral og intravenøs granisetron, skal der på basis af farmakokinetikken af granisetron udvises en vis grad af forsigtighed hos denne population.
Although no evidence of an increased incidence of adverse reactions have been observed in patients with renal or hepatic impairment receiving granisetron orally and intravenously, based on granisetron pharmacokinetics, a degree of caution must be exercised in this population.
Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4- inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP 3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4- inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect on vardenafil pharmacokinetics of the following concomitant medicinal products: acetylsalicylic acid, ACE-inhibitors, beta-blockers, weak CYP3A4 inhibitors, diuretics and medicinal products for the treatment of diabetes (sulfonylureas and metformin).
Selvom der ikke er rapporteret væsentlige nye oplysninger om knoglenekrose i kæben i denne PSUR foreslås det, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opdaterer produktresuméet, bilag II, indlægsseddel og patientkortet med med oplysninger om knoglenekrose i kæben, for at optimere risikominimering eftersom denne bivirkning vurderes som klasseeffekt.
In spite of the absence of significant new information reported in this PSUR regarding ONJ, it is suggested that the MAH implements the SmPC, Annex II and PL updates and the patient reminder card with relation to ONJ in order to optimize risk minimisation, as it is considered class information.
Selvom der ikke er tilgængelige data på immumresponset overfor Bacille Calmette Guérin (BCG) antigenet, forventes der ingen interferens.
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Selvom der ikke er tilgængelige farmakokinetiske data omhandlende interaktion mellem lacosamid og alkohol, kan en farmakodynamisk effekt ikke udelukkes.
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Selvom der ikke er udført pivotale undersøgelser af 5-ALA’s effekt på reproduktion og fosterudvikling, kan det konkluderes, at 5-ALA-induceret porfyrinsyntese kan føre til embryotoksisk aktivitet i embryoer hos mus, rotter og høns, men kun ved samtidig direkte lyseksponering.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Selvom der ikke er udført specifikke studier, kan samtidig administration af Invirase/ritonavir og lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4, muligvis medføre stigninger i plasmakoncentrationen af disse lægemidler.
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin II- receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin II- receptorhæmmere (AIIRA'er), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Selvom der ikke foreligger data herom, er det sandsynligt, at dette produkt også inducerer en positiv antistofrespons over for Mycoplasma gallisepticum og derfor kan interferere med den serologiske overvågning af Mycoplasma gallisepticum.
Although no data are available on the matter, it is likely that vaccination with this product will also induce a positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum and may therefore interfere with the serological monitoring of Mycoplasma gallisepticum.
Selvom der ikke forventes nogen indvirkning på et nyfødt barn/spædbarn ved terapeutiske doser, anbefales anvendelse ikke under amning.
Although at therapeutic doses no effects on the breastfed newborn/infant are anticipated, in the absence of human data, the use during breast-feeding is not recommended.
Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere Enbrel-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdomsaktiviteten.
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Selvom der ikke kan gives en specifik anbefaling vedrørende tidspunktet for den efterfølgende enoxaparindosis efter fjernelse af et kateter, bør det på samme måde overvejes at udsætte denne næste dosis i mindst 4 timer baseret på en risk/benefit-vurdering, hvor både risikoen for trombose og risikoen for blødning under indgrebet samt patientens risikofaktorer tages i betragtning.
Likewise, although a specific recommendation for timing of a subsequent enoxaparin dose after catheter removal cannot be made, consider delaying this next dose for at least 4 hours, based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Selvom der ikke kan gives en specifik anbefaling vedrørende tidspunktet for den efterfølgende enoxaparindosis efter fjernelse af et kateter, bør det på samme måde overvejes at udsætte denne næste dosis i mindst 4 timer baseret på en risk/benefit-vurdering, hvor både risikoen for trombose og risikoen for blødning under indgrebet samt patientrisikofaktorer tages i betragtning.
Likewise, although a specific recommendation for timing of a subsequent enoxaparin dose after catheter removal cannot be made, consider delaying this next dose for at least 4 hours, based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsstudier med humane doser, er optagelsen hos dyr ikke tilstrækkelig til at udføre en sikker risikovurdering hos mennesker.
In particular, although no adverse effects were noted in reproduction studies at human exposure levels, the animal exposures are not sufficient to make an adequate risk assessment in man.
Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when adult female animals were exposed 3.5-to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Selvom der kun er lidt eller ingen medicin tilbage i flasken, skal PecFent bortskaffes på korrekt vis i henhold til følgende trin:
Even if there is little or no medicine left in the bottle, PecFent must be disposed of properly, according to the following steps:
Selvom der kun forelå begrænsede oplysninger, besluttede CHMP derfor, at fordelene ved Ammonaps er større end risiciene til tillægsbehandling i forbindelse med kronisk kontrol af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Therefore, despite the limited information available, the CHMP decided that Ammonaps’s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders.
Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Hirobriz Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2-adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Hirobriz Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.
Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Onbrez Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2- adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Onbrez Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2- adrenergic agonists.
Selvom der sædvanligvis ikke observeres klinisk relevante virkninger på det kardiovaskulære system efter anvendelse af Oslif Breezhaler ved de anbefalede doser, skal indacaterol, som ved andre beta2- adrenerge agonister, anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulære sygdomme (koronar hjertesygdom, akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, hypertension), hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Selvom det er passende at udvise forsigtighed, antyder resultaterne, at everolimus muligvis kan have en gavnlig effekt ved behandling af TSC-hjernesygdom, herunder infantile spasmer.
Although caution is appropriate, the results suggest the possibility that everolimus may have benefit in the treatment of TSC brain disease, including infantile spasms.
Selvom det er sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som tager Celsentri), er der rappporteret om alvorlige, livstruende hudreaktioner og allergiske reaktioner hos nogle patienter, som tager Celsentri.
Although rare (may affect up to 1 in 1,000 people taking CELSENTRI), severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking CELSENTRI.
Selvom det er sjældent, kan der forekomme krampeanfald hos hunde, der er behandlet med Reconcile.
Though rare, seizures may occur in dogs treated with Reconcile.
Selvom det forekom sjældent i kliniske studier, er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.
Although low in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Selvom det gennemgår aktiv tubulær sekretion er GS-331007 ikke et substrat for renale transportere, herunder organisk anion- transporter (OAT) 1 eller 3, OCT 2, MRP2, P-gp, BCRP og MATE1.
While subject to active tubular secretion, GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP or MATE1.
Selvom det ikke anbefales at justere dosis hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (creatinin- clearance 30-50 ml/min.) eller let nedsat nyrefunktion (creatinin-clearance 50-80 ml/min.), anbefales det, at lægen nøje overvåger behandlingen.
Although no dose adjustments are recommended in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 mL/min) or mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 mL/min), it is advised that your doctor carefully monitors your treatment.
Selvom det ikke blev undersøgt direkte, postuleres det, at virkningsmekanismen i forbindelse med forværring af diarré med kombinationen er medieret af hæmning af tarmfunktionen relateret til virkningsmekanismerne for de enkelte stoffer – lenvatinibs hæmning af VEGF/VEGFR- og c-KIT koblet med everolimus’ hæmning af mTOR/NHE3.
Although not studied directly, the MOA for the worsening of diarrhea with the combination is postulated to be mediated by the impairment of intestinal function related to the MOAs for the individual agents – VEGF/VEGFR and c-KIT inhibition by lenvatinib coupled with mTOR/NHE3 inhibition by everolimus.
Selvom det ikke er observeret i kliniske forsøg, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
While not observed in clinical trials, alveolar haemorrhage manifested as haemoptysis may occur with anti-GBM disease.
Selvom det ikke er undersøgt
Although not studied clinically,
Selvom det ikke er undersøgt er det
Although not studied, voriconazole
Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at carbamazepin og langtidsvirkende benzodiazepiner kan nedsætte voriconazol plasma- koncentrationer signifikant.
Although not studied, carbamazepine and long-acting barbiturates are likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af vinkaalkaloider og forårsage neuro- toksicitet.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at voriconazol øger plasmakoncentrationen af sekalealkaloider og medfører ergotisme.
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakon- centrationer af statiner, der metabo- liseres af CYP3A4 og føre til rabdomyolyse.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Selvom det ikke er undersøgt klinisk er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationer af statiner, der metaboliseres af CYP3A4, og føre til rabdomyolyse.
the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Selvom det ikke er undersøgt klinisk, er det sandsynligt, at voriconazol kan øge plasma- koncentrationerne af benzo- diazepiner, der metaboliseres af CYP3A4 og forlænge den sedative virkning.
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are
Selvom det ikke er undersøgt, er der
Although not studied, voriconazole
Selvom det ikke er undersøgt, er der risiko for en øget pravastatin- eller fluvastatin-eksponering ved administration sammen med proteasehæmmere.
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co-administered with protease inhibitors.
Selvom det ikke er undersøgt, er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Selvom det ikke er undersøgt, kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTc- forlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes.
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Selvom det ikke er vist med denne særlige AI-vaccinestamme, har studier med andre stammer vist, at beskyttende niveauer af serum-antistoftitre hos kyllinger forventes at vare ved i mindst 12 måneder efter indgivelse af to vaccinationer.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.