natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er udført to multicenterundersøgelser (den ene i USA, den anden i Europa), hvor man sammenlignede virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten for firocoxib og phenybutazon (i
Two multi-centre studies were conducted (one in the USA and one in Europe) to compare the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions with that of phenybutazone (in the USA) or vedaprofen (in Europe).
Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9).
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63) and in children previously treated with somatropin (n=9).
Der er udført to undersøgelser på patienter med samtidig infektion af hcv og hiv.
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Der er udført tre kliniske forsøg med Flebogamma DIF, et vedrørende substitutionsterapi til patienter med primær immundefekt (med både voksne og børn over 6 år) og to vedrørende immunmodulation, hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ét med voksne patienter og et andet med både voksne og børn i alderen 3-16 år).
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (in both adults and in children above 6 years) and two for immunomodulation, in patients with immune thrombocytopenic purpura (one in adult patients and another in both adult and children between 3 and 16 years).
Der er udført tre kliniske undersøgelser med børn og unge; to med standard-interferon og ribavirin og en med pegyleret interferon og ribavirin.
Three clinical trials have been conducted in children and adolescents; two with standard interferon and ribavirin and one with pegylated interferon and ribavirin.
Der er udført tre randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenter-studier, som omfattede 1.239 voksne patienter, med henblik på at vurdere virkningen af retigabin som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Three multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled studies in a total of 1239 adult patients have been conducted to assess the efficacy of retigabine as adjunctive therapy of partial onset seizures, with or without secondary generalisation.
Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix.
Arepanrix has been given ‘Conditional Approval’.
Der er udstedt "betinget godkendelse" for Fampyra.
Fampyra has been given ‘conditional approval’.
Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Blincyto.
Blincyto has been given ‘conditional approval’.
Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Darzalex.
Darzalex has been given ‘conditional approval’.
Der er udstedt en "betinget godkendelse" for Tagrisso.
Tagrisso has been given ‘conditional approval’.
Der er udstedt en ‘betinget godkendelse’ for Pixuvri.
Pixuvri has been given ‘conditional approval’.
Der er udstedt en “betinget godkendelse” for Deltyba.
Deltyba has been given ‘conditional approval’.
Der er udstedt en “betinget godkendelse” for Sirturo.
Sirturo has been given ‘conditional approval’.
Der er udviklet en farmakokinetisk populationsmodel til at analysere farmakokinetiske data fra 469 patienter med indolent non-Hodgkin lymfom, 342 patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og 130 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom fra fase I-, fase II- og fase III-studier, som har været behandlet med obinutuzumab alene eller i kombination med kemoterapi.
A population pharmacokinetic (PK) model was developed to analyse the PK data in 469 iNHL, 342 CLL and 130 DLBCL patients from Phase I, Phase II and Phase III studies who received obinutuzumab alone or in combination with chemotherapy.
Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor Rasilez er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid, calciumantagonisten amlodipin og betablokkeren atenolol.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Der er undertiden set lavt blodsukker hos børn, navnlig hos børn under 6 år eller med et lavt BMI.
Low blood sugar has sometimes been seen in children, mainly in children under the age of six or with a low body mass index..
Der er utilstrækkelig data fra anvendelse af Betaferon til gravide kvinder.
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Der er utilstrækkelig data fra anvendelse af Rebif til gravide kvinder.
There is limited information on the use of Rebif in pregnancy.
Der er utilstrækkelig dokumentation fra anvendelse af sitagliptin til gravide.
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
Der er utilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl [171 µmol/l]).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin  10 mg/dl).
Der er utilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl [171 µmol/l]).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin  10 mg/dl).
Der er utilstrækkelig information om virkningen af desloratadin og pseudoephedrinsulfat hos nyfødte/spædbørn.
There is insufficient information on the effects of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in newborns/infants..
Der er utilstrækkelig information omhandlende udskillelse af certolizumab pegol i mælk hos mennesker og dyr.
There is insufficient information on the excretion of certolizumab pegol in human or animal breast milk.
Der er utilstrækkelig information til at anbefale dosisjustering til unge i alderen fra 12 til < 18 år med en legemsvægt på < 33 kg og til børn i alderen fra 2 til 12 år med ESRD.
There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with ESRD.
Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads gliom.
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly- diagnosed high-grade glioma.
Der er utilstrækkelig mængde data fra anvendelse af dolutegravir til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of dolutegravir in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data for patienter med grad 2-hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
Data are limited in patients with stage 2 hypertension (systolic blood pressure ≥ 160 mm Hg or diastolic blood pressure ≥ 100 mm Hg).
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af adefovirdipivoxil til gravide kvinder.
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af azacitidin til gravide kvinder.
There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Betaferon til gravide kvinder.
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Bosulif til gravide kvinder.
There are limited amount of data in pregnant women from the use of Bosulif.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Eucreas til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af FLUENZ til gravide kvinder.
There are limited data from the use of FLUENZ in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Icandra til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Icandra in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af L-asparaginase og ingen data fra anvendelse af Oncaspar til gravide kvinder.
There are limited amount of data from the use of L-asparaginase and no data from the use of Oncaspar, in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af LEMTRADA til gravide kvinder.
There is a limited amount of data from the use of LEMTRADA in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af omalizumab til gravide kvinder.
There are limited data from the use of omalizumab in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Rebif til gravide kvinder.
There is limited information on the use of Rebif in pregnancy.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Zomarist til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelsen af Rapiscan til gravide kvinder.
There are no adequate data from the use of Rapiscan in pregnant women.
Der er utilstrækkelige data til at evaluere anti-terapeutiske antistoffers effekt på virkningen af Perjeta i kombination med trastuzumab og docetaxel.
There are currently insufficient data to evaluate the effects of ATA on the efficacy of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Der er utilstrækkelige data til at evaluere den potentielle indvirkning af race på olaparibs farmakokinetik, da den kliniske erfaring primært er med kaukasere (94 % af patienterne i populationsanalysen var kaukasere).
There are insufficient data to evaluate the potential effect of race on olaparib pharmacokinetics as clinical experience is predominantly in Caucasians (94% of patients included in the population analysis were Caucasian).
Der er utilstrækkelige data til at vurdere effekterne af ADA’erne på effekten af eller sikkerheden ved ramucirumab.
There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Der er utilstrækkelige data til rådighed for disse patienter, hos hvem anden dosering kan være nødvendig på grund af de ikke fuldt udviklede fysiologiske funktioner.
Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Der er utilstrækkelige data tilgængelige for spædbørn med fosteralder under 36 uger.
Insufficient data are available for infants who have a post- conceptual age of less than 36 weeks.
Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af andre antiepileptika, efter der er opnået anfaldskontrol med pregabalin som tillægsbehandling, for derved at monoterapibehandle med pregabalin.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant anti-epileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Der er utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af Ketoconazole HRA til gravide kvinder.
There are insufficient clinical data regarding the use of Ketoconazole HRA in pregnant women.
Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af asfotase alfa i human mælk.
There is insufficient information on the excretion of asfotase alfa in human milk.
Der er utilstækkelige data fra anvendelse af Fluenz Tetra til gravide kvinder.
There are limited data from the use of Fluenz Tetra in pregnant women.
Der er ved anvendelse af lavmolekylært heparin en risiko for heparininduceret trombocytopeni med dannelse af antistoffer.
When using low molecular weight heparins, there is a risk of heparin-induced thrombocytopenia with the formation of antibodies.
Der er ved terapeutiske serum- koncentrationer ingen effekt på de andre enzymer i det hæmostatiske system såsom faktorerne IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA og aktiveret protein C. Herudover er der ikke effekt på andre serin- proteaser, såsom fordøjelsesenzymerne trypsin og kymotrypsin eller på komplementaktivering ad klassiske eller alternative veje.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Der er vedlagt en kanyle.
The injection needle is provided.
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Trizivir for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksom på overfølsomhedreaktioner over for abacavir.
The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Der er vedlagt et oplysningskort i pakningen med Trizivir for at gøre dig og sundhedspersonalet opmærksomme på overfølsomhed over for abacavir.
The Trizivir pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Der er vigtige spørgsmål Fremragende Hvad angår produktion af forskelle mellem kontrol-og produktionssteder (herunder karakteren af den anvendte æg) og manglen på en valideringsundersøgelse for styrkeprøven på færdige produkt (det viser sig, at slutproduktet tests kun gøres på Weesp Men i en tør-proces prøver og titrering og kvantificering af HA har brug for: at være ækvivalente for).
There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Der er visse lægemidler du ikke må anvende sammen med Agenerase (se ”Tag ikke Agenerase” for yderligere information)
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera – se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera".
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Viekirax – se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Viekirax".
There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”.
Der er visse tegn på en øget risiko for pneumoni med stigende steroiddoser, men det er ikke endegyldigt blevet vist i alle studier.
There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Der er visse tilstande, som du kan lide af eller have haft, som gør det nødvendigt at tage særlige forholdsregler før eller medens, du tager Invirase/ritonavir.
There are certain conditions, which you may have, or have had, which require special care before or while taking Invirase/ritonavir.
Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Der er visse vaccinationer, du ikke må få, mens du er i behandling med Flixabi.
You should not receive certain vaccines while using Flixabi.
Der er visse vaccinationer, du ikke må få, mens du er i behandling med Inflectra.
You should not receive certain vaccines while using Inflectra.
Der er visse vaccinationer, du ikke må få, mens du er i behandling med Remicade.
You should not receive certain vaccines while using Remicade.
Der er visse vaccinationer, du ikke må få, mens du er i behandling med Remsima.
You should not receive certain vaccines while using Remsima.
Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i 24 timer ved 2-8C og i 8 timer ved 30C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 – 25 ºC. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20- 25 °C. From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 2°C-8°C. Solvens til infusionsvæske, opløsning:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C. Solvent for solution for infusion:
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 48 timer ved 5 C, når det beskyttes mod lys.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Der er vist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 25C, hvis opløsningen beskyttes mod lys, og er fortyndet som ovenfor beskrevet.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Der er yderligere oplysninger i indlægssedlen.
See the package leaflet for further information.
Der er yderligere oplysninger i produktresuméet og indlægssedlen.
For more detailed instructions, please refer to the Summary of Product Characteristics or the package leaflet.
Der er øget risiko for
dose of the sedatives/hypnotics
Der er øget risiko for
There is an increased
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til den eneste fungerende nyre, behandles med angiotensin- konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptor-antagonister.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til den eneste fungerende nyre, behandles med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, når patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en enkelt fungerende nyre behandles med lægemidler, som påvirker renin- angiotensin-aldosteronsystemet.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Der er øget risiko for laktacidose ved akut alkoholforgiftning (særligt i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af indholdet af metformin i Glubrava (se pkt.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Der er øget risiko for laktatacidose ved akut alkoholintoksikation (især i tilfælde af faste, fejlernæring eller nedsat leverfunktion) forårsaget af den aktive substans metformin i Komboglyze (se punkt 4.4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
Der eri en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasma- koncentrationer af irbesartan.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Der fandtes ingen akkumulering af avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to gange dagligt i syv dage.
Avanafil was not found to accumulate in plasma when dosed 200 mg twice daily over 7 days.
Der fandtes ingen tegn på carcinogen effekt.
No indication of carcinogenic potential was observed.
Der fandtes ingen virkning på parametre vedrørende fertilitet eller sæd ved doser op til 300 mg/kg/dag (baseret på AUC af ubundet stof svarer dette hos hanrotter til 9 gange den humane eksponering ved en dosis på 200 mg).
No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Der finder du også et eksempel på en behandlingskalender (se del III i tillægget).
An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Der findes andre Enbrel pakninger i styrkerne 10, 25 og 50 mg.
Other presentations of Enbrel are available in strengths of 10, 25 mg and 50 mg.
Der findes andre etanercept-produkter med den passende doseringsform for børn.
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Der findes begrænsede data angående virkningerne af de højpotente alfa-2-agonister (medetomidin og romifidin) sopm præmedikation.
Limited data are available on the effects of the highly potent alpha-2- agonists (medetomidine and romifidine) as premedication.
Der findes begrænsede data fra anvendelse af Metalyse til gravide kvinder.
There is a limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Der findes begrænsede data om sikkerheden af VFEND til patienter med unormale leverfunktions- værdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of VFEND in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktions- værdier (aspartat-aminotransferase (ASAT), alanin-aminotransferase (ALAT), alkalisk fosfatase (AP) eller total-bilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase [AST], alanine transaminase [ALT], alkaline phosphatase [ALP], or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktions- værdier (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase [AP] eller totalbilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse).
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
Der findes begrænsede data om ældre.
Limited data are available in elderly.