natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit og Crohns sygdom, der udgjorde 10.935 patientårs eksponering hos 5.884 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år – 3,2 år i psoriasis-studier, 1,0 år i psoriasisartrit-studier og 0,6 år i Crohns sygdom-studier.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,935 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow-up was 1.0 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit og Crohns sygdom, der udgjorde 10.935 patientårs eksponering hos 5.884 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år – 3,2 år i psoriasis-studier, 1,0 år i psoriasisartrit-studier og 0,6 år i studier med Crohns sygdom.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,935 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow-up was 1.0 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
I de kontrollerede perioder af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN i lige stort omfang hos golimumab-behandlede patienter og hos placebopatienter (henholdsvis 0,3% og 1,0%).
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab- treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
I de kontrollerede pivotale RA- og AS-studier var forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN ikke almindelig og blev observeret hos flere golimumab-behandlede patienter (0,4% til 0,9%) end hos kontrolpatienter (0,0%).
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
I de kontrollerede studier udgik 12 % af patienterne, der fik pregabalin, og 5 % af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12% for patients receiving pregabalin and 5% for patients receiving placebo.
I de medlemsstater, hvor Thalidomide Celgene er i brug, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udsende et brev, der informerer sundhedspersonalet om risikoen for anden primær malignitet (SPM) hos patienter i behandling med Thalidomide Celgene, i overensstemmelse med kommunikationsplanen.
The MAH should distribute in Member States where Thalidomide Celgene is in use a Direct Healthcare Professional Communication letter informing healthcare professionals of the risk of second primary malignancies (SPM) in patients treated with Thalidomide Celgene, in accordance with its communication plan.
I de opfølgende undersøgelser under ét havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i seks måneder eller længere, ingen bakterier i deres ophostede slim to år efter påbegyndelse af behandlingen, sammenholdt med 55 % af dem, der fik Deltyba i højst to måneder.
Looking at the results of these follow-up studies together, 2 years after starting treatment 75% of patients who received Deltyba for 6 months or more had no bacteria in their sputum compared with 55% of patients who received Deltyba for 2 months or less.
I de oprindelige fase III studier, havde 14 % af patienterne i basiliximab-gruppen og 27 % af patienterne i placebo gruppen i de 3 første måneder efter transplantationen, en akut afstødning som blev behandlet med antistofterapi (OKT 3 eller antithymocytglobulin/antilymphocytglobulin (ATG/ALG)), uden nogen øget forekomst af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin (ATG/ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
I de pivotale kliniske fase 3 studier med MF rapporteredes blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale, blå mærker og andre blødningshændelser) hos 32,6% af de Jakavi- eksponerede patienter og hos 23,2% af de patienter, der fik referencebehandlinger (placebo eller bedste tilgængelige behandling).
In the phase 3 pivotal studies in MF bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to Jakavi and 23.2% of patients exposed to the reference treatments (placebo or best available therapy).
I de pivotale kliniske forsøg med Kuvan blev nedenstående bivirkninger identificeret.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
I de pivotale kliniske studier havde en større andel af patienter, der anvendte lipidsænkende eller antihypertensive lægemidler, der var CYP3A-substrater, brug for ændring af det samtidige lægemiddel, når de blev behandlet med Zurampic 200 mg i kombination med en xanthinoxidasehæmmer, sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med en xanthinoxidasehæmmer (henholdsvis 35 % versus 28 %).
In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti- hypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med Humira, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med Humira, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
I de pivotale metastatiske studier med intravenøst Herceptin varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når Herceptin blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % – 4 % for paclitaxel alone.
I de pivotale myelomatose- registreringsstudier, hvor sikkerhed og virkning blev klarlagt for lenalidomid, blev lægemidlet imidlertid indgivet uden hensyntagen til fødeindtagelse.
However, in the pivotal multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
I de pivotale studie blev der identificeret anti- adalimumab-antistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
I de pivotale studier blev der identificeret anti- adalimumab-antistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
I de pivotale studier med behandlingserfarne patienter var tilfælde af koronar hjertesygdom hyppigere hos patienter, der fik maraviroc, end hos patienter, der fik placebo (11 i en opfølgningsperiode på 609 patientår sammenlignet med 0 i en opfølgningsperiode på 111 patientår).
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events was more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
I de pivotale studierblev der identificeret anti- adalimumab-antistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
I de placebo-kontrollerede kliniske forsøg med intravenøst abatacept rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 23,1% af de abataceptbehandlede patienter og hos 20,7% af de placebobehandlede.
In the placebo-controlled clinical trials with intravenous abatacept, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
I de placebo-kontrollerede kliniske forsøg rapporteredes infektioner, der som minimum var muligt relateret til behandling hos 23,1% af de abataceptbehandlede patienter og hos 20,7% af de placebobehandlede.
In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.1% of abatacept-treated patients and 20.7% of placebo-treated patients.
I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for Aripiprazole.
In the placebo-controlled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
I de placebokontrollerede studier af patienter med psoriasis, psoriasisartrit og Crohns sygdom var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo.
In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
I de placebokontrollerede studier forekom bivirkningen hypoglykæmi hos 6,2 % af patienterne i behandling med linagliptin.
In the placebo-controlled studies 6.2% of patients experienced “hypoglycaemia” as an adverse reaction under linagliptin.
I de placebokontrollerede studier havde de fleste patienter (>98%) normale lymfocytværdier inden behandlingsstart.
In the placebo-controlled studies, most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
I de placebokontrollerede studier udviklede 15/260 (6 %) af de personer, der fik 100 mg subkutant, anti-mepolizumab-antistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab.
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of subjects treated with 100 mg dose subcutaneously developed anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
I de placebokontrollerede studier undersøgte man størrelsen af stigningen i CD34+ celletallet i perifert blod (celler/l) i de 24 timer fra dagen inden den første aferese indtil umiddelbart inden den første aferese (Tabel 6).
In the placebo-controlled studies, fold increase in peripheral blood CD34+ cell count (cells/l) over the 24-hour period from the day prior to the first apheresis to just before the first apheresis was evaluated (Table 6).
I de placebokontrollerede, pivotale fase III- studier oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut, forbigående fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies, 7.7% of JETREA patients and 1.6% of placebo patients had acute transient ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS letters) loss in best corrected visual acuity (BCVA) during the first week after injection with no alternative explanation for the change.
I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies, retinal breaks (tears and detachment) were reported in 1.9% of patients injected with JETREA vs.
I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier blev der rapporteret om tilfælde med forværring af eksisterende vitreomaculær adhæsion (VMA) eller vitreomaculær traktion (VMT) hos 1,5 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies, cases of worsening of vitreomacular adhesion/vitreomacular traction were reported for 1.5% of all patients injected with JETREA vs.
I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier blev der rapporteret om tilfælde med nyt maculahul eller forværring af eksisterende maculahul hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs.
In the placebo-controlled pivotal phase III studies, cases of new onset or worsening of macular hole were reported for 6.7% of all patients injected with JETREA vs.
I de poolede data fra disse to studier var de alvorligste bivirkninger af Gilenya 0,5 mg infektioner, makulaødem og forbigående atrioventrikulært blok i forbindelse med initiering af behandlingen.
In the pooled data from these two studies the most serious adverse reactions on Gilenya 0.5 mg were infections, macular oedema and transient atrioventricular block at treatment initiation.
I de poolede kliniske studier (NP og med komplicerede hud- og vævsinfektioner (cSSTI)) blev der hyppigere rapporteret nyrerelaterede bivirkninger hos patienter, der fik telavancin sammenlignet med vancomycin (henholdsvis 3,8 % vs.
In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs.
I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with XGEVA (median exposure of 12.0 months; range 0.1 – 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid.
I de primære kliniske effektstudier blev lurasidon administreret i doser af 37-148 mg lurasidon (svarende til 40-160 mg lurasidonhydrochlorid).
In the main clinical efficacy studies, lurasidone was administered at doses of 37-148 mg lurasidone (equivalent to 40-160 mg lurasidone hydrochloride).
I de primære og sekundære endpoint blev forekomsten af en eller flere knoglerelaterede hændelser (KRH’er) evalueret.
The primary and secondary endpoints evaluated the occurrence of one or more skeletal related events (SREs).
I de primære registreringsstudier af myelomatose og myelodysplastisk syndrom, hvor sikkerhed og virkning blev klarlagt for lenalidomid, blev lægemidlet imidlertid indgivet uden hensyntagen til fødeindtagelse.
However, in the main multiple myeloma and myelodysplastic syndromes registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
I de prædefinerede undergrupper var 57% (ældre patienter), 56% (patienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59% (patienter med dyslipidæmi i anamnesen) og 60% (patienter med hypertension i anamnesen) af alle registrerede studier med verdenafil 10 mg smeltetabletter succesfulde med hensyn til vedligeholdelse af erektion.
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
I de prækliniske studier blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp. klinisk brug.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
I de prækliniske undersøgelser blev der kun set effekter efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering, hvilket indikerer ubetydelig relevans mhp. klinisk brug.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
I de puljede data fra RA-overkrydsningsstudierne VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 cm, p < 0,001).
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
I de puljede kliniske fase 3 ABSSSI-studier indgik 976 voksne patienter, som blev behandlet med en enkelt dosis oritavancin på 1.200 mg.
The pooled ABSSSI Phase 3 clinical trials included 976 adult patients who were treated with a single 1,200 mg dose of oritavancin.
I de randomiserede studier var hyppigheden af lokale candidainfektioner og herpes zoster højere i den arm, som indeholdt MabThera.
Localized candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomised studies.
I de randomiserede studier var hyppigheden af lokale candidainfektioner og herpes zoster højere i den arm, som indeholdt MabThera.
Localized candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
I de randomiserede, placebo-kontrollerede kliniske studier øgede filgrastim ikke hyppigheden af de bivirkninger, som var relateret til cytotoksisk kemoterapi.
In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
The reported cases had recognised risk factors for PRES/RPLS, including the patients’ underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
The reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including the patients’ underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES/RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling og/eller kemoterapi.
The reported cases had recognized risk factors for PRES/RPLS, including the patients’ underlying disease, hypertension, immunosuppressive therapy and/or chemotherapy.
I de resterende 11 uger af behandlingen tager patienten en 1 mg-tablet to
For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
I de samlede analyser af de pivotale, kontrollerede kliniske fase III-studier af alogliptin givet som tillæg til behandling med metformin, som omfattede 7.151 patienter, blev der observeret følgende bivirkninger, som er opført nedenfor (tabel 2):
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as add-on combination therapy to metformin, involving 7,151 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 2).
I de samlede analyser af de pivotale, kontrollerede kliniske fase III-studier af alogliptin som enkeltstofbehandling og som tillæg i kombinationsbehandling, som omfattede 5.659 patienter, blev der observeret de bivirkninger, som er opført nedenfor (tabel 1).
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
I de samlede analyser af de pivotale, kontrollerede kliniske fase III-studier af alogliptin som enkeltstofbehandling og som tillæg i kombinationsbehandling, som omfattede 5.659 patienter, blev der observeret de bivirkninger, som er opført nedenfor (tabel 1):
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
I de samlede analyser af de pivotale, kontrollerede kliniske fase III-studier af alogliptin som enkeltstofbehandling og som tillæg i kombinationsbehandlinger, som omfattede 5.659 patienter, blev der observeret følgende bivirkninger som er opført nedenfor (tabel 1):
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical trials of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy, involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
I de samlede data fra de to studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter var værdierne for IIEF-EF- områderne (International Index of Erectil Function-Erectil Function) signifikant højere med vardenafil 10 mg smeltetabletter i forhold til placebo.
In pooled data from the two vardenafil 10 mg orodispersible tablets trials, IIEF-EF domain scores were significantly higher with vardenafil 10 mg orodispersible tablet versus placebo.
I de samlede data fra kliniske studier er de hyppigst indberettede bivirkninger med naloxegol (≥5 %): mavesmerter, diarré, kvalme, hovedpine og flatulens.
In the pooled data from clinical trials the most commonly reported adverse reactions with naloxegol (≥ 5%) are: abdominal pain, diarrhoea, nausea, headache and flatulence.
I de samlede forsøg var incidensen af lav serum- prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazolbehandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7 %) and 258/298 (86.6 %), respectively.