natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
To ensure that all appropriate measures have been performed prior to pomalidomide being dispensed
sikkerhed hos alle patienter med erhvervet hæmofili, som behandles med OBIZUR,
all patients with acquired haemophilia and who are treated with Obizur, the MAH must
Sikkerhed hos præmature spædbørn:
Safety in preterm infants:
Sikkerhed hos pædiatriske RA-patienter (JIA)
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Sikkerhed og effekt af 50 mg Enbrel (to gange 25 mg subkutan injektion) indgivet en gang om ugen blev undersøgt i et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie med 420 patienter med aktiv reumatoid artrit.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Sikkerhed og effekt af administration af Neupopeg hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke fastslået.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Sikkerhed og effekt af anidulafungin er vurderet i et pivotal fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt studie hos primært non-neutropene patienter med candidæmi og et begrænset antal patienter med Candida-infektioner i dybtliggende væv eller med abscesdannende tilstande.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Sikkerhed og effekt af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b-injektionsvæske, opløsning.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af Humira blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studie.
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af Humira blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebo-kontrollerede studier.
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Sikkerhed og effekt af Kaletra hos børn under 2 år er endnu ikke fastlagt.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Sikkerhed og effekt af langtidsbehandling (104 uger) med Sebivo blev evauleret i to aktivt kontrollerede kliniske studier, hvori der blev inkluderet 1.699 patienter med kronisk hepatitis B (NV- 02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015).
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Sikkerhed og effekt af MabThera er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Sikkerhed og effekt af pramipexol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Sikkerhed og effekt af Rapamune som immunsuppressiv behandling er ikke dokumenteret hos lever- og lungetransplanterede patienter, og derfor frarådes denne brug.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Sikkerhed og effekt af Ribavirin med andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b) hos disse patienter er ikke blevet evalueret.
Safety and effectiveness of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Sikkerhed og effekt af sildenafil fastholdes i langtidsundersøgelser.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long term studies.
Sikkerhed og effekt af Trudexa er undersøgt i randomiserede, dobbelt-blinde, placebo-kontrollerede forsøg i over 1400 patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns sygdoms- aktivitetsindeks (CDAI)  220 og  450).
The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Sikkerhed og effekt af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos væddere og tyre.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Sikkerhed og effekt af VFEND til børn under 2 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks. (see section 5.1).
Sikkerhed og effekt er ikke vurderet hos ældre, og brug af dexrazoxan anbefales derfor ikke til sådanne patienter.
Safety and efficacy have not been evaluated in older people and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Sikkerhed og effekt hos børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy in children have not been established.
Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Sikkerhed og effekt hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunosuppression eller kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Sikkerhed og effekt ved brug af Enbrel til patienter med immunsuppression er ikke blevet vurderet.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression have not been evaluated.
Sikkerhed og effekt ved infliximab blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svæ r, aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstræ kkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)].
The safety and efficacy of infliximab were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Sikkerhed og effektaf macitentan hos børn er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Sikkerhed og effektivitet af 99mTc-depreotid blev fastslået ved at bruge undersøgelsesmateriale med en strålingskemisk renhed på mindst 90% ved ITLC før administrationen til patienter i kliniske studier.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Sikkerhed og effektivitet af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Sikkerhed og effektivitet for MabCampath blev evalueret i et Fase 3, open-label, randomiseret komparativt forsøg med 1. linje-patienter (tidligere ubehandlede) behandlingskrævende Rai-stadie I- IV B-CLL patienter (Undersøgelse 4).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Sikkerhed og immunogenicitet der blev observeret for tocilizumab administreret subkutant var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for intravenøst administreret tocilizumab, og der blev ikke observeret nogen nye eller uventede bivirkninger (se tabel 1).
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Sikkerhed og tolerance over en 12-ugers forlængelsesperiode
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Sikkerhed og tolerans
Safety and tolerability
Sikkerhed og virkning af afamelanotid hos børn og unge fra 0 til 17 år er endnu ikke undersøgt.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Sikkerhed og virkning af axitinib er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Sikkerhed og virkning af clopidogrel hos børn og unge er endnu ikke fastslået
The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Sikkerhed og virkning af Clopidogrel hos børn og unge er endnu ikke fastslået.
The safety and efficacy of Clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Sikkerhed og virkning af Cosentyx blev vurderet i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis who were candidates for phototherapy or systemic therapy [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Sikkerhed og virkning af Cotellic i kombination med vemurafenib har ikke været undersøgt hos patienter med BRAF-V600-mutationspositivt melanom, som har hjernemetastaser.
The safety and efficacy of the combination of Cotellic and vemurafenib have not been evaluated in patients with a BRAF V600 mutation-positive melanoma which has metastasised to the brain.
Sikkerhed og virkning af Dacogen hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged < 18 years have not yet been established.
Sikkerhed og virkning af denne kombination er udelukkende vist for ribavirin sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b-injektionsvæske, opløsning.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Sikkerhed og virkning af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 18 years have not been established.
Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBV- inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsøg med 68 patienter, der var co-inficerede med HBV og hiv.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV- infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Sikkerhed og virkning af entecavir blev også undersøgt i et aktivt kontrolleret klinisk forsøg med 191 HBV-inficerede patienter med inkompenseret leversygdom og i et klinisk forsøg med 68 patienter, der var co-inficerede med HBV og hiv.
The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV- infected patients with decompensated liver disease and in a clinical trial of 68 patients co-infected with HBV and HIV.
Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat er påvist i fire dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.703 randomiserede voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig.
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in four phase III double- blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Sikkerhed og virkning af follitropin alfa hos ældre patienter er ikke klarlagt.
Safety and effectiveness of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Sikkerhed og virkning af Gazyvaro hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Gazyvaro has not been established in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min).
Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke fastslået under følgende forhold: anvendt med interkorporale fusionsdevices lavet af andet materiale end titan, PEEK eller knogle
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
Sikkerhed og virkning af intravenøs administration af ORENCIA hos børn under 18 år er undersøgt.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
Sikkerhed og virkning af kombination af tadalafil og andre endotelin 1- receptorantagonister er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
Sikkerhed og virkning af levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Sikkerhed og virkning af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
The safety and efficacy of Levetiracetam SUN concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Sikkerhed og virkning af MabThera er ikke påvist i kombination med andre kemoterapiregimer til behandling af diffust storcellet B-celle non-Hodgkin-lymfom.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Sikkerhed og virkning af macitentan hos børn er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Sikkerhed og virkning af Nuwiq hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Sikkerhed og virkning af Nuwiq hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikkee klarlagt.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Sikkerhed og virkning af olaparib som vedligeholdelsesterapi i behandlingen af patienter med platinsensitiv recidiverende (PSR) højt differentieret serøs ovarie-, tuba- eller primær peritoneal cancer efter behandling med to eller flere platinholdige regimer blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-studie (studie 19).
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum containing regimens, was studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Sikkerhed og virkning af ORENCIA er ikke undersøgt hos børn under 6 år, og derfor anbefales ORENCIA ikke til børn under 6 år.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Sikkerhed og virkning af palonosetron hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Sikkerhed og virkning af RoActemra i den subkutan formulering med fast dosis er ikke klarlagt hos børn fra fødslen og op til 18 år.
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children from birth to less than 18 years have not been established.
Sikkerhed og virkning af subkutan administration af ORENCIA hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn og unge under 18 år.
The safety and efficacy of Toujeo in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Sikkerhed og virkning af Toujeo er ikke påvist hos børn under 2 år.
The safety and efficacy of Toujeo have not been established.
Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos børn og unge (< 18 år).
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Sikkerhed og virkning af Ventavis til børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Sikkerhed og virkning af Vimizim hos patienter, der er ældre end 65 år, er ikke klarlagt, og intet alternativt dosisregimen kan anbefales til disse patienter.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Sikkerhed og virkning af Voncento hos børn < 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Sikkerhed og virkning af Voncento hos børn < 12 år med hæmofili A er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Sikkerhed og virkning af Zinforo til børn fra fødslen til < 2 måneder er ikke blevet fastslået.
The safety and efficacy of Zinforo in children aged birth to < 2 months have not been established.
Sikkerhed og virkning af Zinforo til børn under 2 måneder er endnu ikke blevet fastslået.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Sikkerhed og virkning er ikke blevet klarlagt for anvendelse af Tybost med enten atazanavir eller darunavir ved anvendelse i andre doseringsplaner.
Safety and efficacy have not been established for use of Tybost with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i kombination med direkte aktive antivirale lægemidler, som er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Safety and efficacy have not been established in combination with direct acting antiviral agents approved for treatment of chronic hepatitis C infection.
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza filmovertrukne tabletter og vardenafil smeltetabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with vardenafil orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza smeltetabletter og Vivanza filmovertrukne tabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with Vivanza film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Safety and efficacy have not been established for children and adolescents up to 18 years.
Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, da det ikke er relevant at anvende trastuzumabemtansin i den pædiatriske population på indikationen metastatisk brystkræft.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
Sikkerhed og virkning hos kvinder i alderen 18-45 år er klarlagt.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Sikkerhed og virkning hos patienter med Philadelphiakromosom er ikke fastlagt.
Safety and efficacy in Philadelphia chromosome-positive patients has not been established.
Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt.
Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Sikkerhed og virkning ved dosering af ANGIOX indgivet som bolus uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes – også ved en planlagt kortvarig PCI- procedure.
The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of re- administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.