natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastro- enteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2; 100).
I løbet af det første års behandling bør patienten vurderes mindst hver 3. måned for:
During the first year of treatment, the patient should be assessed at least every 3 months for:
I løbet af det kliniske udviklingsprogram (1.368 patienter i de kontrollerede fase III-studier
During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials
I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.163 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt), fik 51,3 % af deltagerne mindst en bivirkning.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=2.316 behandlingserfarne forsøgspersoner, som indledte behandling med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt), fik 51,3 % af deltagerne mindst en bivirkning.
During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
I løbet af det kliniske udviklingsprogram (N=3.063) rapporteredes alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
During the clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patientene i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienter i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin 100 enheder/ml- gruppen ingen hypoglykæmi.
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine 100 units/ml group did not experience any hypoglycaemia.
I løbet af en efterfølgende 4- 6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baseline vægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baseline- vægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende.
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen- behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var gen- randomiseret til Enbrel.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
During an embryo-fetal development study where siltuximab was administered intravenously to pregnant cynomolgus monkeys (gestation day 20 – 118) at doses of 9.2 and 46 mg/kg/week, no maternal or fetal toxicity was observed.
I løbet af indberetningsperioden for denne PSUR blev et bestemt antal tilfælde fra rutinemæssige pharmacovigilanceaktiviteter indberettet, som indikerede en årsagssammenhæng med brugen af lægemidler indeholdende bimatoprost.
During the reporting period of this PSUR, a certain number of cases from routine pharmacovigilance activities were reported and indicated a causal relationship with the use of bimatoprost containing medicinal products.
I løbet af induktionsbehandlingen blev der observeret asparaginase-typiske bivirkninger, såsom forhøjede leverenzymer/bilirubin (≥ CTCAE grad III: 44,3 % vs.
During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs.
I løbet af opfølgningsperioden uden behandling ind til uge 52 omfattede de hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen: Behov for koronar revaskularisering (2,0% vs.
During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs.
I løbet af perioden med faldende efavirenz-plasmaniveau og stigende rilpivirin- plasmaniveau efter skiftet havde ingen af patienterne på samme tidspunkt efavirenz- henholdsvis rilpivirin-niveau under de respektive IC90-niveauer.
During the time period of declining efavirenz plasma levels and increasing rilpivirine plasma levels after switching, none of the patients had efavirenz or rilpivirine levels below their respective IC90 levels at the same time.
I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12 - vitamin for at mindske toksiciteten.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients’ therapy to reduce toxicity.
I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12- vitamin for at mindske toksiciteten.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients therapy to reduce toxicity.
I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12- vitamin for at mindske toksiciteten.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients' therapy to reduce toxicity.
I løbet af studiet blev patienternes behandling suppleret med et lavdosistilskud af folsyre og B12- vitamin for at mindske toksiciteten.
During the study, low-dose folic acid and vitamin B12 supplementation was introduced to patients’ therapy to reduce toxicity.
I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001.
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between thesitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
I løbet af uge 1 og 2 indsprøjter Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week.
I løbet af uge 3 og 4 indsprøjter Rebif 22 mikrogram tre gange om ugen.
During weeks three and four, Rebif 22 micrograms should be injected three times per week.
I løbet af uge et og to indsprøjtes der Rebif 8,8 mikrogram tre gange om ugen.
During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week.
I løbet at den 28 dages forsøgsperiode (dag 0-28) i XPRESS-forsøget var hyppigheden af alvorlig blødning i overensstemmelse med, hvad der blev observeret i tidligere forsøg.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
I MabThera-gruppen i det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritets- multicenterstudie med en aktiv kontrolgruppe havde henholdsvis 27%, 58% og 51% af patienterne med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgM-niveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25%, 50% og 46% i cyclophosphamid-gruppen.
At 6 months, in the active-controlled, randomised, double-blind, multicenter, non-inferiority trial, in the MabThera group, 27%, 58% and 51% of patients with normal immunoglobulin levels at baseline, had low IgA, IgG and IgM levels, respectively compared to 25%, 50% and 46% in the cyclophosphamide group.
I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielle hepatotoksiske lægemidler), og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymanomalier, infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug spille en kausal eller medvirkende rolle.
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
I mangel af CHMP-immunogenicitetskriterier for børn blev de CHMP-immunogenicitetskriterier, der anvendes til at evaluere sæsoninfluenzavacciner hos voksne, anvendt på de serologiske data, der blev opnået efter vaccination af børn.
In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
I mangel af en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose blev der gennemført en statistisk "matchede par"-analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede gruppe med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-forsøg, MMY-2045) med resultaterne fra grupperne i monoterapi med bortezomib fra forskellige randomiserede fase III-forsøg (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY- 3001) in the same indication.
I mangel af kliniske erfaringer med denne patientpopulation kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
In the absence of clinical experience in such patients population, no recommendations on dosage adjustment can be made.
I mangel på uforligelighedsstudier, må dette lægemiddel ikke blandes med andre veterinære produkter.
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
i maven, fra endetarmen eller fra skeden
into your abdomen, into the rectum or from the vagina
i maven, tarmen eller mørkt/sort blod i afføringen
in your stomach, bowel or dark/black blood in the stools
I MCL-studiet blev hyperlipæmi rapporteret som bivirkning hos 9,3% af patienterne.
In the MCL Clinical Trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 9.3% of patients.
I MCL-studiet sås der ingen forskel i effekten ud fra patienternes alder, køn, etniske baggrund, geografiske område eller sygdomskarakteristika ved baseline.
In the MCL Clinical Trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
I MCL-studiet, et fase 3 klinisk studie vedrørende mantlecellelymfom, rapporterede 11% af patienterne hyperglykæmi som bivirkning.
In the MCL Clinical Trial, a Phase 3 clinical trial for mantle cell lymphoma, 11% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
I MDS-003 opnåede en stor andel af patienterne med myelodysplastisk syndrom transfusionsuafhængighed (> 182 dage) på lenalidomid 10 mg (58,1 %).
In MDS-003, a large proportion of patients with myelodysplastic syndromes achieved transfusion independence (>182 days) on lenalidomide 10 mg (58.1%).
I MDS-004 opnåede en signifikant større andel af patienterne med myelodysplastisk syndrom det primære endepunkt, transfusionsuafhængighed (> 182 dage) med lenalidomid 10 mg sammenlignet med placebo (55,1 % vs.
In MDS-004, a significant larger proportion of patients with myelodysplastic syndromes achieved the primary endpoint of transfusion independence (>182 days) on lenalidomide 10 mg compared with placebo (55.1% vs.
I medlemslande, hvor EU-sikkerhedsregistret vil være tilgængeligt, skal uddannelsesmaterialerne inkludere detaljer om registret og om, hvordan patienterne registreres i det.
In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret efter indtagelse af cinacalcet, og/eller patienterne fik lavt blodtryk (hypotension).
After taking cinacalcet a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition and/or low blood pressure (hypotension).
I meget sjældne tilfælde (<0,01%) - har der været forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og testikelsmerter - umiddelbart efter implantation.
In very rare cases (<0.01%) there has been transitory increased sexual interest, increased testicle size and testicular pain immediately after implantation.
I meget sjældne tilfælde (<0,01%) er der rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af aggression (se afsnit 12 ”Særlige advarsler”).
In very rare cases (<0.01%), a transient behavioural change has been reported with development of aggression (see section 12 “Special warnings”).
I meget sjældne tilfælde (<0,01%) er der rapporteret om forbigående adfærdsændring med udvikling af aggression (se afsnit 4.4).
In very rare cases (<0.01%), a transient behavioural change has been reported with the development of aggression (see section 4.4).
I meget sjældne tilfælde anafylaktiske reaktioner (dyspnø, sammenbrud, cyanose og hyper spytafsondring forbundet med eller uden muskeltrækninger eller opkastning) er blevet observeret inden for et par minutter efter den første vaccination med varighed op til 30 minutter.
In very rare cases anaphylactoid type reactions (dyspnoea, collapse, cyanosis and hyper salivation associated with or without muscle twitching or emesis) have been observed within a few minutes after the first vaccination with duration up to 30 minutes.
I meget sjældne tilfælde blev der observeret blindhed, svækket syn og andre synsforstyrrelser.
In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
I meget sjældne tilfælde er der forekommet symptomer fra mave- tarmkanalen i form af opkastning og/eller diarré.
On very rare occasions gastrointestinal signs, including emesis and/or diarrhoea, have been observed.
I meget sjældne tilfælde er der hos hunde indberettet blodig diarré, hæmatemese (opkastning af blod) eller gastrointestinal ulceration (sår i tarmen).
In very rare cases, in dogs, haemorrhagic diarrhoea (bloody diarrhoea), haematemesis (vomiting blood) or gastrointestinal ulceration (ulcer in the gut) have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der hos katte og hunde observeret hypersalivation i en kortere periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på applikationsstedet.
In very rare cases in cats and dogs, a brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
I meget sjældne tilfælde er der indberettet nedsat appetit, letargi, mavesmerter og colitis (inflammation i den nedre del af tarmsystemet).
In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis (inflammation of the lower part of the gut) have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der observeret anafylaktiske reaktioner.
In very rare cases, anaphylactic reactions have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående søvnlignende sløvhedstilstand hos smågrise.
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
I meget sjældne tilfælde er der observeret gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi.
In very rare cases, gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed.
I meget sjældne tilfælde er der observeret symptomer fra mave-tarm-kanalen (f.eks. opkastning, diarré eller appetitløshed), forbigående symptomer fra nervesystemet (f.eks. rysten eller manglende muskelkontrol) eller en søvnlignende sløvhedstilstand.
In very rare cases, gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed.
I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af spiserøret.
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
I meget sjældne tilfælde er der observeret øget spytsekretion i en kortere periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på påføringsstedet.
In very rare cases, a brief period of hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet (celler der dør, betændelsestilstand i blodkar).
In very rare cases a more severe reaction at the injection site (injection site necrosis, vasculitis) has been reported.
I meget sjældne tilfælde er der rapporteret pludselig død efter injektion af lægemidlet.
In very rare cases, sudden death has been reported following administration of the product.
I meget sjældne tilfælde er der set appetitløshed, lethargi, abdominale smerter, og kolitis.
In very rare cases loss of appetite, lethargy abdominal pain and colitis have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der set en anafylaktisk reaktion inden for de første timer efter vaccinationen, med ødem, kløe, hjerte- og respiratorisk forstyrrelse, alvorlige problemer med mave- tarmkanal eller chok.
In very rare cases an anaphylactoid reaction with oedema, pruritis, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock has been seen during the first hours after vaccination.
I meget sjældne tilfælde er der set en forbigående lokal irritation.
On very rare occasions transient focal irritation may also be observed.
I meget sjældne tilfælde er der set en øgning af graden af diarrè hos behandlede dyr.
In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
I meget sjældne tilfælde er der set forhøjede mængder leverenzymer.
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, hæmatemesis, gastro- intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, hæmatemesis, gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår og forhøjede leverenzymer.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemisis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzymer.
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der set hæmoragisk diarré, opkastning af blod, mavesår samt forhøjede leverenzymer.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I meget sjældne tilfælde er der set hæmorragisk diarré, hæmatemesis, gastro-intestinal ulceration og forhøjede leverenzymer.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Herceptin.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Herceptin.
I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine.
In extremely rare cases the following side effects have been reported with hepatitis B vaccine.
I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med sevelamer hydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogen symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
I meget sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner opstået hos personer, der genoptog behandling med abacavir, og som ikke havde nogle symptomer på overfølsomhed, før de stoppede med at tage medicinen.
Very rarely, patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immun- medieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis.
In very rare cases, clinical signs of immune-mediated haemolytic anaemia, immune-mediated thrombocytopenia, or immune-mediated polyarthritis have been reported.
I meget sjældne tilfælde er rapporteret nyre- eller leverlidelser hos hunde efter behandling med den anbefalede dosis.
Renal and/or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.