natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev udført et 26 ugers dobbeltblindet, randomiseret klinisk studie for at undersøge virkningen og sikkerheden af liraglutid (1,8 mg) sammenlignet med placebo hos patienter med type 2-diabetes, der var utilstrækkeligt kontrollerede på basalinsulin med eller uden metformin.
A 26 week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
Der blev udført et enkeltdosis farmakokinetisk studie med insulin aspart med 18 personer med en nyrefunktion varierende fra normal til kraftig nedsat funktion.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Der blev udført et farmakokinetisk studie med Abraxane og carboplatin hos patienter med ikke- småcellet lungecancer.
A pharmacokinetic study was conducted with Abraxane and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Der blev udført et internationalt, randomiseret, åbent, komparativt fase III-multicenterstudie vedrørende effekt og sikkerhed hos ny diagnosticerede Ph+ CP CML-patienter.
An international, multicenter, randomized, open-label, comparative Phase 3 efficacy and safety study was conducted in newly diagnosed Ph+ CP CML patients.
Der blev udført et klinisk studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Der blev udført et klinisk studie med ProQuad administreret i et 2-dosis-program, hvor dosis blev givet med 3 måneders interval til 1.620 raske forsøgspersoner i aldersgruppen 9 til 12 måneder ved første dosis.
A clinical study was conducted with ProQuad administered with a 2-dose schedule, the doses being given 3 months apart in 1,620 healthy subjects from 9 to 12 months of age at the time of first dose.
Der blev udført et klinisk studier (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1- adjuvans hos 312 raske voksne.
A clinical trial (Study V87P1) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 312 healthy adults.
Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie for at bestemme lenvatinibs sikkerhed og virkning, når det blev administreret alene eller i kombination med everolimus hos personer med ikke- resekterbar fremskreden eller metastatisk RCC.
A multicenter, randomised, open-label, trial was conducted to determine the safety and efficacy of lenvatinib administered alone or in combination with everolimus in subjects with unresectable advanced or metastatic RCC.
Der blev udført et randomiseret, åbent overkrydsningsstudie hos børn og unge (4-17 år) med astma, voksne (18-45 år) med astma, voksne (over 55 år) med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og raske, frivillige personer (18-45 år) for at evaluere maksimal inspiratorisk flowhastighed (peak inspiratory flow rate, PIFR) samt andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation af placebo gennem et Spiromax-inhalationsdevice sammenlignet med inhalation gennem et allerede markedsført multidosis pulver-inhalationsdevice.
A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 4- 17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Der blev udført et randomiseret, åbent studie for at undersøge Emplicitis virkning og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med myelomatose, som har fået en til tre tidligere behandlinger.
A randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
Der blev udført et studie med en cocktail af forskellige lægemidler på 16 raske frivillige , som fik 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir kapsler; to gange dagligt i 10 dage for at bestemme nettoeffekten på aktiviteten af hepatisk CYP1A2 (koffein), 2C9 (warfarin), og 2D6 (dextromethorfan), begge intestinal/hepatisk CYP3A4 (midazolam) og P-glykoprotein (P-gp) (digoxin).
A cocktail study was conducted in 16 healthy volunteers with twice-daily tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg capsule administration for 10 days to assess the net effect on the activity of hepatic CYP 1A2 (caffeine), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorphan), both intestinal/hepatic CYP 3A4 (midazolam) and P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Der blev udført et studie med en cocktail af forskellige lægemidler på 16 raske frivillige patienter, som fik 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir kapsler to gange dagligt i 10 dage for at bestemme nettoeffekten på aktiviteten af hepatisk CYP1 A2 (koffein), 2C9 (warfarin), og 2D6 (dextromethorfan), begge intestinal/hepatisk CYP3A4 (midazolam) og P-glykoprotein (P-gp) (digoxin).
A cocktail study was conducted in 16 healthy volunteers with twice-daily 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir capsule administration for 10 days to assess the net effect on the activity of hepatic CYP 1A2 (caffeine), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorphan), both intestinal/hepatic CYP 3A4 (midazolam) and P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-forsøg for at fastlægge bortezomibs sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme bortezomibs sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of bortezomib in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Der blev udført et åbent, ikke-randomiseret fase I/II-studie for at bestemme VELCADES sikkerhed og virkning hos patienter, der tidligere var blevet behandlet for AL-amyloidose.
An open label non randomised Phase I/II study was conducted to determine the safety and efficacy of VELCADE in patients with previously treated light-chain (AL) Amyloidosis.
Der blev udført fem dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede kliniske studier for at vurdere virkning af liraglutid på den glykæmiske kontrol (Tabel 2).
Five double­blind, randomised, controlled clinical trials were conducted to evaluate the effects of liraglutide on glycaemic control (Table 2).
Der blev udført fem hovedundersøgelser.
Five main studies were carried out.
Der blev udført fire hovedundersøgelser af Tracleer, filmovertrukne tabletter, hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, nemlig to undersøgelser hos i alt 245 voksne patienter med klasse III- eller klasse IV-sygdom, der enten var primær eller forårsaget af sklerodermi, en hos 54 voksne klasse III-sygdom, som skyldtes medfødte hjertedefekter, og en hos 185 patienter med klasse II-sygdom.
In PAH, Tracleer film-coated tablets have been studied in four main studies: two in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects, and one in 185 patients with class II disease.
Der blev udført in vitro- interaktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Der blev udført og evalueret i alt 29 større kirurgiske indgreb hos 19 forsøgspersoner (17 voksne, 1 ung og 1 pædiatrisk patient <12 år) i studie I og et forlængelsesstudie.
A total of 29 major surgical procedures were performed and assessed in 19 subjects (17 adults, 1 adolescent and 1 paediatric patient <12 years of age) in study I and an extension study.
Der blev udført statistiske tests for smerte som bestemt ud fra 100 VAS med en CMH- test justeret for randomiseringsstrata.
Statistical tests for pain as determined from the 100-mm VAS were carried out with a CMH test adjusted for the randomisation strata.
Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1,200 and
Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and
Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg
Der blev udført to hovedundersøgelser af Kaletra taget to gange dagligt hos voksne, og én hos børn.
There have been two main studies of Kaletra taken twice a day in adults and one in children.
Der blev udført to hovedundersøgelser, hvor Fampyra blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 540 patienter med multipel sklerose.
Two main studies were performed comparing Fampyra with placebo (a dummy treatment) in 540 patients with multiple sclerosis.
Der blev udført to randomiserede, åbne studier for at undersøge Emplicitis (elotuzumabs) virkning og sikkerhed hos voksne patienter med myelomatose, som tidligere havde fået en eller flere behandlinger.
Two randomised, open-label studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti (elotuzumab) in adult patients with multiple myeloma who have received one or more prior therapies.
Der blev udført to åbne enkeltarmede kliniske studier, AURAex (fase II-forlængelse kohorte (n=201)) og AURA2 (n=210) med patienter med EGFR T790M-mutationspositiv lungecancer, som havde progredieret på tidligere systemisk behandling, herunder en EGFR TKI-aktiv substans.
Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase II Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on prior systemic therapy, including an EGFR TKI active substance.
Der blev udført to åbne, ikke kontrollerede, randomiserede multicenterstudier med overkrydsning hos tidligere behandlede voksne/unge med svær hæmofili A (< 1 %) og et åbent, ikke kontrolleret multicenterstudie hos tidligere behandlede børn < 12 år med svær hæmofili A.
Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomized studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multicentre, open label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Three, 6 month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Der blev udført tre 6 måneder lange dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbelt- blindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Three, 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in ESRD patients with uncontrolled secondary HPT receiving dialysis (n=1136).
Der blev udført tre kliniske studier med 1.054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for CIALIS taget efter behov.
For CIALIS on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Der blev udført tre kliniske studier med 1.054 patienter i hjemlige omgivelser for at bestemme virkningsperioden for tadalafil taget efter behov.
For tadalafil on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Der blev udført trinvise kovariat-modelleringsanalyser for at evaluere indvirkningen af alder og legemsstørrelse (total legemsvægt eller legemsoverfladeareal) samt andre kovariater på vigtige farmakokinetiske parametre for sunitinib og den aktive metabolit.
Stepwise covariate modelling analyses were performed to evaluate the effect of age and body size (total body weight or body surface area) as well as other covariates on important PK parameters for sunitinib and its active metabolite.
Der blev udført undersøgelser af hunde, hvor virkningen af SevoFlo blev sammenlignet med andre bedøvelsesmidler, f.eks. isofluran (en anden bedøvende gas), thiopental, propofol og ketamin plus diazepam, og SevoFlos virkning blev undersøgt både til fremkaldelse og vedligeholdelse af bedøvelse.
Studies were carried out in dogs, comparing the effectiveness of SevoFlo to that of other anaesthetic agents, such as isoflurane (another anaesthetic gas), thiopental, propofol, and ketamine plus diazepam, and SevoFlo’s effectiveness at both causing and maintaining anaesthesia was investigated.
Der blev udført yderligere analyser af præspecificerede undergrupper for at vurdere virkningen af PD-L1-tumorekspression ved prædefinerede niveauer på 1%, 5% og 10%.
Additional prespecified subgroup analyses were conducted to evaluate the efficacy of tumour PD-L1 expression at predefined levels of 1%, 5% and 10%.
Der blev udført yderligere et multinationalt dobbeltblindt studie (SP889) med 287 patienter med Parkinsons sygdom i tidlige og fremskredne stadier, som havde utilfredsstillende kontrol af motoriske symptomer tidligt om morgenen.
A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson’s disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Der blev udført én hovedundersøgelse hos voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom, hos hvem sædvanlig behandling eller TNF-alfa-hæmmere ikke virkede eller ikke tåltes.
In one main study in adult patients with moderate to severe active Crohn’s disease in whom conventional therapy or TNF-alfa antagonists were ineffective or could not be tolerated, 15% (32 out of
Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Betaferon med patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-basislinieværdier på 0 - 5,5).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Der blev udført én kontrolleret klinisk undersøgelse af Extavia til patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose, som var i stand til at gå uden hjælp (EDSS-baselineværdier på 0-5,5).
One controlled clinical trial was performed with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5).
Der blev vist hæmning af strukturel ledbeskadigelse med signifikant mindre radiografisk progression hos de patienter, som fik tocilizumab, sammenlignet med kontrolgruppen (tabel 3).
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 3).
Der blev vist immunologisk hukommelse mod hepatitis B hos børn i alderen 4 til 12 år.
Hepatitis B immunological memory was confirmed in children 4 to 12 years of age.
Der bliver regelmæssigt taget blodprøver for at hjælpe din læge med at opdage det, hvis denne behandling virker.
Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Der bliver taget en blodprøve for at tjekke antallet af hvide blodlegemer.
A blood test will be taken to check for a reduction in the amount of your white blood cells.
Der burde ikke opstå problemer hos voksne, hvis de kommer i berøring med hundens hud efter påføring af Recuvyra.
Contact with the dog’s skin after application of Recuvyra should not cause problems for adults.
Der bør administreres anbefalet dosis af INVANZ, bortset fra i tilfælde af svært nedsat nyrefunktion (se Nedsat nyrefunktion).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of severe renal impairment (see Renal impairment).
Der bør administreres lægemidler før infusion af DARZALEX for at reducere risikoen for IRR'er.
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk middel samt et antihistamin, fx paracetamol og diphenhydramin, inden hver MabThera-administration.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of MabThera.
Der bør anvendes den lavest mulige dosis inhaleret kortikosteroid.
The lowest dose of inhaled corticosteroid should be used.
Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis. ved samtidig administration af lægemidler, som kan øge blødningsrisikoen, herunder orale antikoagulantia, clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og fibrinolytika.
A 5 mg maintenance dose should be used. with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
Der bør anvendes en anden metode end oral kontraception hos kvinder i den fertile alder (se pkt.
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Der bør anvendes en multi-positions automatisk prøvetager og stregkodelæser, så det er muligt at følge prøven gennem hele analysen.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Der bør anvendes et nyt injektionssted ved hver injektion.
The site of injection should be changed with each injection.
Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller infusionsposer af polyolefin.
PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Der bør anvendes infusionsposer af PVC indeholdende DEHP eller polyolefin infusionsposer.
PVC containing DEHP infusion bags or polyolefin infusion bags should be used.
Der bør anvendes lavere dosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Lower doses should be used in patients with severely reduced kidney function.
Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation),acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
Standard clinical procedures to remove active substance material,e.g. gastric lavage, carbomedicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation),acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Der bør anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker ved håndtering af lægemidlet.
Personal protective equipment, consisting of gloves, should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet t (se pkt.
Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Der bør der indføres gode vaner med hensyn til håndtering og hygiejne for at mindske risikoen for reinfektion.
Good management and hygiene practices should be introduced to reduce the risk of re-infection.
Der bør derfor
discontinued; therefore plasma
Der bør derfor anvendes et 0,2 mikron in-line filter med lav proteinbinding ved indgivelsen.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Der bør derfor overvejes, hvad der kan gøres for at minimere problemerne med nedsat binyrebarkfunktion efter ophør af behandlingen.
Consideration should therefore be given to means of minimising problems of adrenal insufficiency following the withdrawal of treatment,
Der bør derfor overvejes, hvordan binyrebarkinsufficiens kan minimeres efter ophør af behandlingen.
Consideration should therefore be given to means of minimising problems of adrenal insufficiency following the withdrawal of treatment.
Der bør derfor tages forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale regulativer.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af Thymanax til disse patienter.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering af Valdoxan til disse patienter.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig administration af Senshio og fluconazol.
Therefore, caution is recommended when co-administering Senshio with fluconazole.
Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis disse lægemidler kombineres med Dacogen.
Therefore, caution should be exercised if these drugs are combined with Dacogen.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når Eurartesim administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, og EKG-overvågning bør overvejes.
Therefore, caution should be applied when co-administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Pelzont sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Tredaptive sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Tredaptive co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).
Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Trevaclyn sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Therefore, caution should be used when treating Chinese patients with Trevaclyn co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin (particularly simvastatin doses of 40 mg or higher).