natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Votrient kan i sjældne tilfælde give inflammation i lungerne (betændelseslignende reaktion), som hos nogle patienter kan være dødelig.
Votrient can in rare occasions cause lung inflammation (pneumonitis), which in some people can be fatal.
Votrient kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret, endetarmen eller tarmen) eller i lungerne, nyrerne, munden, vagina og hjernen, selvom dette ikke er almindeligt.
Votrient can cause severe bleeding in the digestive system (such as stomach, gullet, rectum or intestine), or the lungs, kidneys, mouth, vagina and brain, although this is uncommon.
Votrient kan påvirke hjerterytmen (QT-forlængelse), hvilket hos nogle personer kan udvikle sig til en potentiel alvorlig hjertetilstand, der er kendt som torsades de pointes.
Votrient can affect heart rhythm (QT prolongation) which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as Torsade de Pointes.
Votrient skal tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid.
Take it at least two hours after a meal or one hour before a meal.
Votrient tabletter fås i forskellige styrker.
Votrient tablets come in different strengths.
Votrient, levede i gennemsnit 20 uger, uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med syv uger for de patienter, der fik placebo.
On average, the patients who took Votrient lived for 20 weeks without their disease getting worse, compared with seven weeks for the patients who took placebo.
Votubia 2 mg dispergible tabletter Everolimus
Votubia 2 mg dispersible tablets Everolimus
Votubia 2 mg dispergible tabletter forkortet [disp.tabl.] accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 2 mg dispergible tabletter fås i pakninger, der indeholder 10, 30 eller 100 dispergible tabletter i blisterpakning med hver 10 tabletter.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10, 30 or 100 dispersible tablets in blisters of 10 tablets each.
Votubia 2 mg dispergible tabletter Votubia 3 mg dispergible tabletter Votubia 5 mg dispergible tabletter Everolimus
Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets Everolimus
Votubia 2,5 mg tabletter er hvide til svagt gullige, aflange tabletter.
Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Votubia 2,5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 10, 30 eller 100 tabletter i blisterpakning med hver 10 tabletter.
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10, 30 or 100 tablets in blisters of 10 tablets each.
Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter Everolimus
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets Everolimus
Votubia 3 mg dispergible tabletter Everolimus
Votubia 3 mg dispersible tablets Everolimus
Votubia 3 mg dispergible tabletter forkortet [disp.tabl.] accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 3 mg og Votubia 5 mg dispergible tabletter fås i pakninger, der indeholder 30 eller 100 dispergible tabletter i blisterpakning med hver 10 tabletter.
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 or 100 dispersible tablets in blisters of 10 tablets each.
Votubia 5 mg dispergible tabletter Everolimus
Votubia 5 mg dispersible tablets Everolimus
Votubia 5 mg dispergible tabletter forkortet [disp.tabl.] accepteres, hvis det kræves af tekniske årsager
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Votubia 5 mg tabletter fås i pakninger, der indeholder 30 eller 100 tabletter i blisterpakning med hver 10 tabletter.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 or 100 tablets in blisters of 10 tablets each.
Votubia anbefales ikke til patienter med SEGA og svært nedsat leverfunktion.
Votubia is not recommended for patients with SEGA and severe impairment of liver function.
Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets kort- og langsigtede virkning og sikkerhed.
Votubia was originally given ‘conditional approval’ because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Votubia dispergible tabletter 2 mg
Votubia 2 mg dispersible tablets
Votubia dispergible tabletter 2 mg EU/1/11/710/009-011
Votubia 2 mg dispersible tablets EU/1/11/710/009-011
Votubia dispergible tabletter 2 mg Votubia dispergible tabletter 3 mg Votubia dispergible tabletter 5 mg
Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Votubia dispergible tabletter 3 mg EU/1/11/710/012-013
Votubia 3 mg dispersible tablets EU/1/11/710/012-013
Votubia dispergible tabletter 5 mg EU/1/11/710/014-015
Votubia 5 mg dispersible tablets EU/1/11/710/014-015
Votubia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof everolimus.
Votubia is a medicine that contains the active substance everolimus.
Votubia er indiceret til behandling af patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (subependymal giant cell astrocytoma [SEGA]) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks, som kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.
Votubia is indicated for the treatment of patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who require therapeutic intervention but are not amenable to surgery.
Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipom.
Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma.
Votubia indeholder:
What Votubia dispersible tablets contain
Votubia indtages oralt én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
Votubia is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Votubia kan bruges til børn og unge med SEGA forbundet med TSC.
Votubia can be used in children and adolescents SEGA associated with TSC.
Votubia kan også:
Votubia may also:
Votubia kan påvirke den mandlige og kvindelige frugtbarhed.
Votubia may affect male and female fertility.
Votubia kan påvirke virkningen af anden medicin.
Votubia may affect the way some other medicines work.
Votubia kan øge mængden af kolesterol og/eller andre fedtstoffer i blodet. hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen.
Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats. if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Votubia kan øge risikoen for problemer med sårheling. hvis du har en infektion.
Votubia may increase the risk of problems with wound healing. if you have an infection.
Votubia må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for everolimus, dermed beslægtede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller nogen af indholdsstofferne.
Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Votubia må ikke bruges til børn og teenagere med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Votubia is not to be used in children or adolescents with TSC who have angiomyolipoma of the kidney in the absence of SEGA, as it has not been studied in such patients.
Votubia ordineres kun af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med SEGA, og som har adgang til blodprøveanalyser, som kan måle, hvor meget Votubia du har i blodet.
Votubia will only be prescribed by a doctor with experience in treating patients with SEGA and with access to blood tests which will measure how much Votubia is in your blood.
Votubia tabletter 10 mg
Votubia 10 mg tablets
Votubia tabletter 10 mg EU/1/11/710/006-008
Votubia 10 mg tablets EU/1/11/710/006-008
Votubia tabletter 10 mg Everolimus
Votubia 10 mg tablets Everolimus
Votubia tabletter 2,5 mg
Votubia 2.5 mg tablets
Votubia tabletter 2,5 mg EU/1/11/710/001-003
Votubia 2.5 mg tablets EU/1/11/710/001-003
Votubia tabletter 2,5 mg Everolimus
Votubia 2.5 mg tablets Everolimus
Votubia tabletter 5 mg
Votubia 5 mg tablets
Votubia tabletter 5 mg EU/1/11/710/004-005
Votubia 5 mg tablets EU/1/11/710/004-005
Votubia tabletter 5 mg Everolimus
Votubia 5 mg tablets Everolimus
Votubia viste sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipom, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Votubia was shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
VP-16 (100 mg/m2, i.v.): dag 29-33
VP-16 (100 mg/m2, IV): days 29-33
VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.): dag 1-5
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
VP-16 (100 mg/m², i.v.): dag 29-33
VP-16 (100 mg/m2, IV): days 29-33
VP-16 (100 mg/m²/dag, i.v.): dag 1-5
VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 1-5
VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
VPRIV is for single–use only and is administered through a 0.22 µm filter.
VPRIV påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
VPRIV has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
VR (95 % CI)
VR (95%CI)
VR ved uge 12 a (N=876)
VR at Wk 12 a
VR ved uge 12 b (N=57)
at Wk 12 b
vrangforestilling,
delusions,
vrangforestilling, øvre og nedre luftvejsinfektion,
delusions, upper and lower respiratory tract infection,
Vrangforestillinger
Delusion
vrangforestillinger delirium
delusion delirium
Vrangforestillinger*
Delusion
vrangforestillinger1, hallucinationer, hyperfagi1, ændring af libido, paranoia1, rastløshed, mani1, delirium1
behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality, and pathological gambling1; confusion, delusion1, hallucinations, hyperphagia1, libido disorder, paranoia1, restlessness, mania1, delirium1
Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
delusion ‡, neurosis ‡, completed suicide‡,
Vrangforestillinger‡‡, neuroser‡‡, selvmord‡‡*
delusion‡‡, neurosis‡‡, completed suicide
Vrede
Anger
Vrede eller frustration
Anger or feeling frustrated
Vrede*
Anger
vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg
anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt
vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt.
Vrede, selvmordstanker, mærkelige tanker, paranoia, ude af stand til at tænke klart, humørpåvirkning, se og høre ting som i virkeligheden ikke er der (hallucinationer), selvmordsforsøg, personlighedsændring (psykoser)
angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis)
Vriconazol Hospira må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks.
Voriconazole Hospira must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g.
Vrid toppen af beholderen (figur 1).
Twist off the cap (picture 1).
Vridning af æggestokken kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken blokeres.
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Vridning og gentagne bevægelser eller unormal kropsholdning forårsaget af ufrivillige muskelsammentrækninger (dystoni), unormale ufrivillige bevægelser (dyskinesi), “tænd- og sluk”-fænomen (det tidspunkt, hvor din medicin virker, men pludselig begynder ikke længere at styre dine symptomer), forværring af Parkinsons sygdom, unormal gang, svimmelhed, kraftig søvnighed, prikken eller prikkende fornemmelse i dine arme og/eller ben, rysten, hovedpine
Twisting and repetitive movements or abnormal posture caused by involuntary muscle contraction (dystonia), abnormal involuntary movements (dyskinesia), on and off phenomenon (the time when your medicine is working and then it begins to no longer work to control your symptoms), worsening of Parkinsons’s disease, abnormal walking, dizziness, excessive drowsiness, prickling or tingling feeling in your arms and/or legs, tremor, headache
Vrkninger i centralnervesystemet
Central nervous system effects
Vruchtbaarheid
Fertility
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Fertility, pregnancy and lactation
vs. placebo
Placebo
Vss (ml/kg)
2.52
Vss (ml/kg) Gn.snit ± SD
Vss (mL/kg) Mean ± SD
VTE eller kardiovaskulær- relateret død
VTE or CV-related death
VTE eller kardiovaskulær-relate ret død
VTE or CV-related death
VTE i grad 3-4 forekom hos 7,9 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 6,3 % i placeboarmen.
Grade 3-4 VTE occurred in 7.9% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
VTE kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene.
VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
VTE relateret død
VTE-related deaths
VTE-relateret død
VTE-related deaths
VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.
Cycon Chemicals Ltd 5 Promitheos Str 1065
vulpes),
Red foxes
vulvovaginal
asthenia, fatigue,
Vulvovaginal brænden, hypæstesi
Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia
Vulvovaginal candida/svampeinfektioner
Vulvovaginal candidiasis / mycotic infections
Vulvovaginal svampeinfektion
Vulvovaginal mycotic infection
vulvovaginal svampeinfektion, urinvejsinfektion, svampeinfektion, Clostridium difficile colitis, oral candidiasis
vulvovaginal mycotic infection, urinary tract infection, fungal infection, Clostridium difficile colitis, oral candidiasis
Vulvovaginalt ubehag, vaginale smerter, vulvovaginal pruritus
Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner blev rapporteret hos 5,5 % og 0,6 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner* b,c Urinvejsinfektion* b, d
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections*,b,c Urinary tract infection*,b,d
vurderede grader)
not assessed)
vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel ratiopharm.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel ratiopharm.
Vurderede mutationer
Mutation assessed
vurderes ud
≥1/1000,
Vurderet lægemiddel
Medicinal Product
Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 25% ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Although the clearance of nivolumab was increased by 25% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Vurderet ud fra effekt og tolerance kan dosis øges trinvis til 50 mg og op til 100 mg efter behov.
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased step-wise to 50 mg up to 100 mg as necessary.
Vurderet ud fra tolerance og virkning kan dosis øges til Levitra 10 mg og 20 mg filmovertrukne tabletter eller Levitra 10 mg smeltetabletter.
Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Levitra 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Levitra 10 mg orodispersible tablets.
VURDERING *
ASSESSMENT
Vurdering af antallet af reaktioner pr.
Evaluation of rate of reactions per
vurdering af benefit/risk-forholdet
assessment of the benefit/risk ratio justifies its
vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet at samtidig brug af loop-diuretika undgås.
assessment of blood vicosity in patients at risk for hyperviscosity avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Vurdering af CMV efter PCR:
Assessment of CMV by PCR:
Vurdering af de langsigtede antistofniveauer, isotype og korrelation til andre terapeutiske parametre
Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
Vurdering af de langsigtede mønstre for GAG-udskillelse i urin
Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Assessment of DED symptoms by VAS showed a worsening of patient’s discomfort from the time treatment was first stopped to the time it was restarted except pain which remained relatively low and stable.
Vurdering af den langsigtede kardiovaskulære morbiditet (f.eks. incidens af hændelser og ekkokardiografi-data, hvis tilgængelige) og mortalitet
Assessment of long term cardiovascular morbidity (e.g., incidence of events, and echocardiography data, where available) and mortality
Vurdering af den langsigtede pulmonale morbiditet (f.eks. incidens af infektioner, lungefunktionsstatus) og mortalitet
Assessment of long term pulmonary morbidity (e.g., incidence of infections, pulmonary function status) and mortality
Vurdering af EGFR T790M-mutationsstatus
Assessment of EGFR T790M mutation status
Vurdering af EGFR-mutationsstatus:
Assessment of EGFR mutation status
Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Vurdering af forandringen i fibrose efter 48 ugers behandling ved hjælp af Knodell’s score bekræfter, at patienter behandlet med adefovirdipivoxil 10 mg har større regression og mindre progression af fibrose end patienter i placebobehandling.
Assessment of the change in fibrosis after 48 weeks treatment using the Knodell scores confirms that patients treated with adefovir dipivoxil 10 mg had more regression and less progression of fibrosis than patients treated with placebo.
Vurdering af fordele/ risici for den enkelte hund bør foretages i forhold til oplysningerne i produktlitteraturen.
The benefit/risk assessment for the individual dog should take into account the details in the product literature.
Vurdering af fordelen ved imiquimod behandling til disse patienter bør afvejes mod risikoen for mulig organ afstødning eller graft-versus- host-sygdom eller en mulig forværring af deres autoimmune tilstand.
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated either with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease or a possible worsening of their autoimmune condition.
Vurdering af immunogenicitet hos børn i 9-12-måneders alderen ved indgivelse af første dosis
Evaluation of immunogenicity in children from 9 to 12 months of age at the time of first dose
Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover
Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) og leverfunktion (f.eks.
Assessments of renal function (e.g. creatinine, blood urea nitrogen and urinalysis) and hepatic function (e.g.
vurdering af nyrefunktion og
renal function and
Vurdering af nyrefunktionen (primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi): Alle patienter:
Assessment of renal function (pVTEp orthopaedic surgery): In all patients:
Vurdering af remission (DAS28(ESR) <2,6), lav sygdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤3,2) samt ACR50 og ACR70 ved besøg viste, at Cimzia+MTX-behandlingen førte til hurtigere og bedre respons end placebo+MTX-behandling.
Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
Vurdering af senderens maksimale udgangseffekt
Rated maximum output power of transmitter
Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling
The wound assessment and the warning against any repeat treatment
vurdering inden for
assessment within
vurdering inden for 3
assessment within
Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Vurdering og løbende overvågning af hjertefunktion (f.eks. ekkokardiografi, hjerterytme og kropsvægt) bør overvejes hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med potentielt kardiotoksiske midler.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e.g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på eksponering af 176 patienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år for 2 mg/kg elosulfase alfa en gang om ugen (n= 58), 2 mg/kg elosulfase alfa en gang hver anden uge (n= 59) eller placebo (n= 59) i et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret forsøg.
The assessment of adverse reactions is based on the exposure of 176 patients with MPS IVA, ages 5 to 57 years old to 2 mg/kg elosulfase alfa once a week (n=58), 2 mg/kg elosulfase alfa once every other week (n=59), or placebo (n=59) in a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende frekvens data: Meget almindelig: ≥ 1/10
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common: ≥ 1/10
Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.832 hiv 1-inficerede patienter fik lægemidler, der indeholdte emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,832 HIV-1 infected patients received medicinal products containing emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Vurderingen af bivirkninger er baseret på ét randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil 245 mg (som fumarat) (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
Assessment of adverse reactions is based on one randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV- 02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies, NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B- 015, in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
Vurderingen af bivirkninger for regadenoson er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring.
Assessment of adverse reactions for regadenoson is based on safety data from clinical studies and post- marketing experience.