natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med en median observationstid på 24,1 måned for patienter med follikulært lymfom, var 48 patienter (28,1%) i bendamustin-armen og 30 patienter (18,3%) i Gazyvaro + bendamustin armen døde.
With a median observation time of 24.1 months for follicular lymphoma patients, 48 patients (28.1%) in the B arm and 30 patients (18.3%) in the G+B arm had died.
Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i BzR-CAP-gruppen) højest i BzR-CAP-gruppen (estimeret HR=0,80; p=0,173).
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the BzR-CAP group) favoured the BzR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Med en median opfølgningsvarighed på 40 måneder var den mediane OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen og ikke nået i VcR-CAP-gruppen) højest i VcR-CAP-gruppen (estimeret HR = 0,80; p = 0,173).
With a median duration of follow-up of 40 months, median OS (56.3 months in the R-CHOP group, and not reached in the VcR-CAP group) favoured the VcR-CAP group, (estimated HR=0.80; p=0.173).
Med en normal kost, varierer det fra 30 – 60% (7-15 mg/dag) og falder til 7% med en farmakologisk dosis på
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/d) and decreases to 7% with pharmacological doses of
Med en ny injektionssprøjte uden hub, der har 0,01 ml graduationer med en permanent fastgjort 27 gauge 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke), trækkes der et volumen på 0,25 ml rekonstitueret injektionsvæske op (der indeholder 0,58 mg Xiapex).
Using a new hubless syringe containing 0.01 ml graduations with a permanently fixed 27-gauge 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw a volume of 0.25 ml of reconstituted solution (containing 0.58 mg of Xiapex).
Med en signifikant højere konverteringshastighed hos patienter, der blev behandlet med BRINAVESS, var incidensen for bradykardi højere i de første 2 timer hos patienter, der var behandlet med vernakalant, end hos patienter, der havde fået placebo (henholdsvis 5,4% og 3,8%).
With a significantly higher conversion rate in patients treated with BRINAVESS, the incidence of bradycardia events was higher within the first 2 hours in vernakalant treated patients than in placebo-treated patients (5.4% versus 3.8%, respectively).
Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docefrez ved at holde hætteglasset på skrå.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docefrez vial by partially inverting the vial.
Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docetaxel Teva ved at holde hætteglasset på skrå.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva vial by partially inverting the vial.
Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med solvens og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA konjugeret komponent.
Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21 G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
Med en sprøjte og en egnet kanyle (21G, 40 mm lang eller 21G, 1 ½" lang) trækkes hele indholdet ud af hætteglasset med solvens og injiceres i hætteglasset med pulver for at rekonstituere MenA-konjugeret komponent.
Using a syringe and suitable needle (21G, 40 mm length or 21G, 1 ½ inch length), withdraw the entire contents of the vial of solution and inject into the vial of powder to reconstitute the MenA conjugate component.
Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra Myocet- bufferhætteglasset.
Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial.
Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra Myocet- bufferhætteglasset.
Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial.
med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme),
with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
Med en systemisk clearance på ca.
With a systemic clearance of about
Med en systemisk clearance på ca.
With a systemic clearance of about 3
Med enhver NS5A- RAV ved baseline
With any baseline NS5A RAVs
Med enhver NS5A–RAV’er ved baseline
With any baseline NS5A RAVs
med eosinofili og
Drug rash with eosinophilia
med erythropoietiske lægemidler eller andre lægemidler såsom hormonsubstitutionsterapi, der kan øge tromboserisikoen, hos patienter i behandling med thalidomid eller analoger hertil (se pkt.
With erythropoietic medicinal products or other medicinal products that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, in patients receiving thalidomide or its analogues with Neofordex (see sections 4.4 and 4.8).
med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. ovariesvigt (tidlig overgangsalder), fibroide tumorer i livmoderen eller misdannelse af kønsorganerne. hvis du er mand:
any condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), fibroid tumours of the womb or malformed reproductive organs.
med Exviera
time as Exviera
Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsundersøgelser på dyr.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Med fingrene presses på den fjerne ende af implantatet, efter passende (lokal) anæstesi er udført.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Med flasken på højkant placeres spidsen af sprøjten i flaskeadapteren.
With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
Med forbedret monitorering af INR mindskes de observerede fordele ved apixaban i forhold til warfarin på død uanset årsag.
With improving monitoring of INR the observed benefits of apixaban compared to warfarin regarding all cause death diminish.
med forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager, som har nedsat nyre- eller leverfunktion
with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), with severely reduced kidney or liver function.
med forsigtighed ved reduceret
with caution at reduced doses of no
med forsigtighed.
be used with caution.
med forventes i væsentlig grad at
Buprenorphine/Naloxone
med forventes i væsentlig grad at
inhibitors is expected to
Med færre lymfocytter opstår der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Med føde
With food
Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien.
With the iron stores replenished, the body can produce more haemoglobin, which will help correct the anaemia.
med henblik på
igns of withdrawal and their
med henblik på
The incidence of erythema multiforme or
Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 3 dage.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25°C) i en enkelt periode på op til 3 dage.
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Med henblik på at adressere den usikkerhed, der skyldes det enkeltarmede design af det pivotale studie, der ligger til grund for godkendelsen af DARZALEX, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie MMY3003, et randomiseret fase III-studie, der undersøger lenalidomid og dexamethason med eller uden daratumumab hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for myelomatose.
In order to address the uncertainties related to the single arm design of the pivotal study supporting the approval of DARZALEX, the MAH should submit the results of study MMY3003, a phase III randomised study investigating lenalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in patients with previously treated multiple myeloma.
Med henblik på at adressere den usikkerhed, der skyldes det enkeltarmede design af det pivotale studie, der ligger til grund for godkendelsen af DARZALEX, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie MMY3004, et randomiseret fase III-studie, der undersøger bortezomib og dexamethason med eller uden daratumumab hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for myelomatose.
In order to address the uncertainties related to the single arm design of the pivotal study supporting the approval of DARZALEX, the MAH should submit the results of study MMY3004, a phase III randomised study investigating bortezomib and dexamethasone with or without daratumumab in patients with previously treated multiple myeloma.
Med henblik på at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektdata fra Naglazyme behandlingen vil der blive gennemført et klinisk overvågningsprogram (Clinical Surveillance Program - CSP).
To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Med henblik på at hjælpe patienter med at undgå føtal eksponering for thalidomid og for at give yderligere vigtige sikkerhedsoplysninger vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonalet.
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to thalidomide and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational material to healthcare professionals.
Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 – infusionsreaktioner).
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 – infusion reactions).
Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medication (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings- immunanalyserne.
For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Med henblik på at sikre intramuskulær injektion anbefales at udføre injektioner ved hjælp af ultralyd eller under elektrofysiologisk vejledning.
To ensure intramuscular injection, ultrasound or electrophysiologic guidance of injections is advised.
Med henblik på lægemiddelsikkerhed er Toremifen derfor kontraindiceret hos patienter med:
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:
Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
As regards other P-gp substrates such as dabigatran, clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Med hensyn til bivirkninger for de lægemidler, der anvendes i kombination med SIRTURO, henvises til de respektive produktresuméer.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
Med hensyn til de sekundære endemål blev der ikke registreret nogen signifikant forskel i antal tilfælde af laboratorie-tumorlyse-syndrom (8,1 % og 9,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinol- armen, relativ risiko: 0,875 (95 % konfidensinterval: 0,4408; 1,7369); p=0,8488) og heller ikke i antal tilfælde af klinisk tumorlyse-syndrom (1,7 % og 1,2 % i henholdsvis ADENURIC- og allopurinol- armen; relativ risiko: 0,994 (95% konfidensinterval: 0,9691; 1,0199]; p=1,0000).
With regard to secondary endpoints, no significant difference was detected in terms of incidence of laboratory TLS (8.1% and 9.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.875 [95% confidence interval: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) nor of clinical TLS (1.7% and 1.2% in ADENURIC and allopurinol arm, respectively; relative risk: 0.994 [95% confidence interval: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Med hensyn til de øvrige eksponeringsparametre for trifluridin og tipiracilhydrochlorid syntes de at være dosisproportionale.
As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Med hensyn til den funktionelle aktivitet af de forskellige undergrupper af receptorer og deres lokalisering i hjernen er rotigotin en D2- og D3-receptoragonist, som også aktiverer D1-, D4 og D5- receptorer.
Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5 increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1 decrease after one year of placebo.
Med hensyn til det primære endepunkt var andelen (%) af patienter, der opnåede hiv-RNA <50 kopier/ml i uge 48, 241/280 (86,1%) i gruppen, der fik ISENTRESS, og 230/281 (81,9%) i gruppen, der fik efavirenz.
With respect to the primary efficacy endpoint, the proportion (%) of patients achieving HIV RNA < 50 copies/ml at Week 48 was 241/280 (86.1 %) in the group receiving ISENTRESS and 230/281 (81.9 %) in the group receiving efavirenz.
Med hensyn til det primære endpoint overlevelse, var Teysuno i kombination med cisplatin non- inferior sammenlignet med 5-FU i kombination med cisplatin (se tabel 9).
For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Med hensyn til eksponering er CHMP yderligere af den opfattelse, at sikkerhedsdata til rådighed gennem patientregisteret for Lambert-Eaton myastenisk syndrom (LEMS) siden udstedelsen af den første markedsføringstilladelse var begrænset, da kun 37 af forsøgspersonerne rekrutteret til registreret får Firdapse.
Furthermore, in terms of exposure, the CHMP considered that the safety data available through the Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) registry since the granting of the initial marketing authorisation were limited, as only 37 subjects recruited to the registry are on Firdapse.
Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på 0,8 %.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Optruma, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på 0,8 %.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
Med hensyn til fremskreden mavekræft er Xeloda med cisplatin blevet sammenlignet med en kombination af 5-FU og cisplatin i en undersøgelse med 316 patienter.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Med hensyn til gruppen der fik 20 mg, er denne virkning ligeledes signifikant i henhold til ICH guidelines med et øvre konfidensinterval på 10 – 12 msek.
Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Med hensyn til immunotoksisk potentiale blev små thymi og thymusinvolution set hos hunde i et studie af 13-ugers varighed med signifikant respons ved den høje dosis hos handyr.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13-week study with significant response at the high dose in male.
Med hensyn til kropsvægt var ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Med hensyn til lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er Xeloda, anvendt med docetaxel, blevet sammenlignet med docetaxel, anvendt alene, hos 511 kvinder.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Med hensyn til metastatisk kræft i tyktarmen/endetarmen er Xeloda, anvendt alene, blevet sammenlignet med kombinationen af 5-FU og folinsyre i to undersøgelser, der omfattede 1 207 patienter.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5- FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Med hensyn til patienter, der har fået udskiftet hoften eller et knæ, bør behandling med Pradaxa påbegyndes med en 110-mg-kapsel, der tages én til fire timer efter operationen.
For patients who have had a hip or knee replacement, treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours
Med hensyn til podagra var der indberettet hændelser hos 0,2 % af ticagrelor- patienterne vs 0,1 % af clopidogrel-patienterne; ingen af disse hændelser blev af investigatorerne betragtet som kausalt relaterede.
For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as causally related by investigators.
Med hensyn til reproduktionstoksicitet for entacapon er der observeret lavere fostervægt og en let forsinket knogleudvikling hos kaniner ved systemiske eksponeringniveauer i det terapeutiske område.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Med hensyn til risiciene herved oplevede ca. halvdelen af de patienter, som fik Zelboraf, svære bivirkninger, og ca. en femtedel udviklede kutant pladecellecarcinom.
With regard to its risks, around half of the patients taking Zelboraf experienced a severe side effect and about one fifth developed cutaneous squamous cell carcinoma.
Med hensyn til sikkerhed svarede sikkerhedsprofil til den, der sås ved andre DPP-4-hæmmere.
Regarding its safety, Vipidia’s safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Med hensyn til sikkerheden blev Zytiga tålt godt, og risiciene anses for at kunne håndteres.
In terms of safety, Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexacimas sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at Hexacima i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima’s overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexyons sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at vaccination med Hexyon i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet).
Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon’s overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Med hensyn til sikkerheden fastslog udvalget, at bivirkningerne ved Xtandi generelt er milde og kan håndteres på en hensigtsmæssig måde.
Regarding its safety, the Committee concluded that the side effects with Xtandi were generally mild and could be managed appropriately.
Med hensyn til taljemålet var middelændring -4,5 cm for orlistat
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Med hensyn til taljemålet var middelændring -4,5 cm for orlistat
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat
Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte mere end 80 % af hunde, der havde fået en eller flere implantationer, tilbage til normale plasmatestosteronniveauer (≥0,4 ng/ml) indenfor 12 måneder efter implantation i kliniske forsøg.
With respect to testosterone levels (an established surrogate marker of fertility), during clinical trials more than 80 % of dogs administered one or more implants, returned to normal plasma testosterone levels (≥0.4 ng/ml) within 12 months of implantation.
Med hensyn til tredobbelt behandling blev der i undersøgelsen set nærmere på virkningen af at tilføje rosiglitazon til behandlingen af 1 202 patienter, som fik et sulfonylurinstof (glibenclamid) og metformin, men som ikke var tilstrækkeligt reguleret med denne behandling.
In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled sufficiently.
Med hensyn til tyktarmskræft er Xeloda, anvendt alene, blevet sammenlignet med en kombination af 5-FU og folinsyre (et lægemiddel, der øger virkningen af 5-FU) hos 1 987 kræftopererede patienter.
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Med hensyn til vægten var der en reduktion i vægten for alderen fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen på henholdsvis 1,3 og 5,5 percentiler hos de børn, der var blevet behandlet i 24 eller 48 uger.
For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight- for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Med hensyn til Waldenströms makroglobulinæmi havde Imbruvica også en klinisk relevant virkning hos tidligere behandlede patienter, og CHMP anså lægemidlet for også at kunne være til fordel for tidligere ubehandlede patienter, der ikke kan behandles med kemo-immunterapi, og som ingen tilfredsstillende behandlingsmuligheder har.
Regarding Waldenström’s macroglobulinaemia, Imbruvica had also a clinically relevant effect in previously treated patients, and the CHMP considered that the medicine could also benefit previously untreated patients who are unsuitable for chemo-immunotherapy and for whom no satisfactory treatments are available.
Med hepatitis B- vaccination ved fødsel
With hepatitis B vaccination at birth
Med hepatitis B- vaccination ved fødslen
With hepatitis B vaccination at birth
Med Herceptin subkutan formulering var koncentrationerne omtrent på steady state efter serie 7 (før dosis ved serie 8) med en lille stigning i koncentratioenen (< 15 %) indtil serie 13.
With Herceptin subcutaneous formulation, concentrations were approximately at steady-state following Cycle 7 dose (pre-dose Cycle 8) with small increase in concentration (<15%) up to Cycle 13.
med hiv 1-RNA < 50 kopier/ml
Percentage of patients with HIV-1 RNA <50 copies/mL