natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser).
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase> 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Der er dog ikke lavet formelle interaktionsundersøgelser.
However, formal interaction studies have not been performed.
Der er dog ikke set øget forekomst af aids-relaterede infektioner i forbindelse med brug af Celsentri i kliniske forsøg.
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
Der er dog ikke udført interaktionsstudier med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva.
However, no studies involving the interaction with anti- parkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Der er dog indtil nu kun begrænset viden om sikkerheden ved langvarig behandling, og CHMP anbefalede, at der udføres en nærmere undersøgelse af dette spørgsmål.
To investigate this further the CHMP recommended that a study be carried out.
Der er dog ingen kliniske data, der understøtter denne dosisjustering.
However, there are no clinical data with this dose adjustment.
Der er dog ligesom for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Der er dog ligesom for andre lægermidler, der virker på renin-angiotensin-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 25 °C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC eller i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC. Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C. If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC og i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC. Hvis vaccinen ikke er anvendt inden for denne periode, skal den kasseres.
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C. If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, bør udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Der er dog set pilomatrikom (et benignt kutant neoplasma) i et 26-ugers toksicitetsstudie med rotter.
However, pilomatricoma (a benign cutaneous neoplasm) was observed in the 26 week rat toxicity study.
Der er efter markedsføring blevet rapporteret pancytopeni, leukopeni, neutropeni, aplastisk anæmi og trombocytopeni hos patienter, der fik TNF-blokkere.
There have been post-marketing reports of pancytopaenia, leucopaenia, neutropaenia, aplastic anaemia, and thrombocytopaenia in patients receiving TNF-blockers.
Der er efter markedsføring indberettet få tilfælde af hepatitis B-reaktivering, nogle med dødeligt udfald, blandt patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet med MabThera.
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Der er efter markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med aripiprazol.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Der er efter markedsføring indberettet vægtstigning hos patienter behandlet med Aripiprazole.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
Der er efter markedsføring rapporteret 5 tilfælde af MabThera-overdosering.
In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Der er efter markedsføring rapporteret meget sjældne tilfælde af øget thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)-niveau hos patienter, som har fået sevelamerhydrochlorid. og levothyroxin samtidigt.
During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin.
Der er efter markedsføring rapporteret svære infusionsrelaterede reaktioner med dødeligt udfald ved brug af MabThera i intravenøs formulering, med indtræden inden for 30 minutter til 2 timer efter påbegyndelse af første MabThera i.v.-infusion.
Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first MabThera intravenous infusion.
Der er efter markedsføring rapporteret tilfælde af leversvigt hos patienter behandlet med deferasirox, enkelte gange med dødelig udgang.
Post-marketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for cancer-related conditions.
Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde, hvor patienter, som er behandlet med Naglazym, udviklede SCC eller oplevede forværring af deres SCC, som krævede kirurgisk dekompression.
There have been post-marketing reports of patients treated with Naglazyme who experienced the onset or worsening of SCC requiring decompression surgery.
Der er efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID’er).
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Der er en begrænset erfaring med anvendelse af Nimenrix til gravide kvinder.
There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
Der er en begrænset erfaring med brugen af dette produkt på syge og svækkede dyr, derfor bør produktet kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper for disse dyr.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Der er en bevist effekt ved behandling i de første 2 år af patienter med recidiverende- remitterende dissemineret sklerose.
For relapsing-remitting multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated for therapy for the first two years.
Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel.
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
Der er en detaljeret ”Brugsvejledning” i slutningen af denne indlægsseddel.
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen.
There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Der er en direkte sammenhæng mellem riociguat-plasmakoncentration og hæmodynamiske parametre, såsom en systemisk og pulmonal vaskulær modstand, systolisk blodtryk og hjerteminutvolumen.
There is a direct relationship between riociguat plasma concentration and haemodynamic parameters such as systemic and pulmonary vascular resistance, systolic blood pressure and cardiac output.
Der er en dosisproportional stigning i Cmax og AUC-værdier efter gentagne doser på 0,1 - 1 mg.
There is a dose- proportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg.
Der er en dynamisk ligevægt mellem estradiol, østron og østronsulfat på grund af forskellige enzymaktiviteter, herunder estradiol- dehydrogenases, sulfotransferaser og aryl sulfatases.
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilketkomplicerer risikoestimeringen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilketkomplicerer risikoestimeringen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing highly active, inflammatory disease, which complicatesthe risk estimation.
Der er en gennemsigtig beskyttelsesfilm på plastret
There is a clear protective covering on the patch
Der er en igangværende (pålagt) sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, hvis formål er at bedre kunne karakterisere sikkerhedsprofilen for kombinerede præventionsmidler med nomegestrol/estradiol.
There is an ongoing imposed post-authorisation study to better characterize the safety profile of the contraceptive combination nomegestrol/estradiol.
Der er en lavere vægtjusteret clearance hos adipøse forsøgspersoner ved subkutan dosering.
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with subcutaneous dosing.
Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA.
There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Hospira kan forårsage hudkræft.
There is a small chance that skin cancer could develop with long term use of Voriconazole Hospira.
Der er en lille spids inden i toppen af hætten – lige i midten.
There is a small spike inside the top of the cap - in the centre.
Der er en meget lille risiko for, at De kan udvikle agranulocytose (meget lavt antal hvide blodlegemer), mens De tager Ferriprox, hvilket kan medføre alvorlig infektion.
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead to a serious infection.
Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af koaguleret blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper.
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Der er en mindre risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper.
There is a slight risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrasehæmmere hos patienter, som både behandles med en oral karboanhydrasehæmmer og brinzolamid indgivet topikalt.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and topical brinzolamide.
Der er en mulig sammenhæng mellem acetylsalicylsyre og Reyes syndrom, når lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, gives til børn og unge med en virusinfektion.
There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye’s Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Der er en mulig øget blødningsrisiko, når Efient administreres i kombination med heparin.
An increased risk of bleeding is possible when Efient is co- administered with heparin.
Der er en mulighed for, at vaccinerede hunde, der udsættes for smitte med andre babesia typer, kan udvikle sygdom og kræve behandling.
There is a possibility that vaccinated dogs facing a challenge with other babesia's may develop disease and require treatment.
Der er en potentiel risiko for, at den ioniserende stråling fra [90Y] radioaktivt mærket Zevalin kan have en toksisk effekt på de kvindelige og mandlige gonader.
There is a potential risk that ionizing radiation by [90Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicinprodukter, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking medicinal products known to prolong the QT interval.
Der er en risiko for, at De vil gå i søvne, herunder også at De spiser eller kører bil, mens De ikke er helt vågen, og ikke bagefter har nogen erindring om det.
There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Der er en risiko for, at den IOP-sænkende effekt af prostaglandinanaloger (f.eks.
There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g.
Der er en risiko for, at profylakse før eksponering kan fremme risikoadfærd, men en af hovedundersøgelserne viste, at deltagelsen i undersøgelsen mindskede risikofyldt adfærd.
There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Der er en signifikant førstepassage (first pass)- effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
There is a significant first pass effect with an estimated first pass metabolism of 85%.
Der er en signifikant højere hyppighed af biopsiverificerede førstegangs-afstødninger i gruppen med ciclosporin-elimina- tion end i ciclosporin-vedligeholdelsesgruppen i perioden efter randomisering og op til 12 måneder (henholdsvis 9,8% vs.
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs.
Der er en stærk korrelation mellem Truvada-behandlingens effektivitet med hensyn til at reducere risikoen for at få HIV 1 og adhærens påvist ved målbare lægemiddelniveauer i blodet.
The effectiveness of Truvada in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood.
Der er en større blødningsrisiko, hvis behandlingen med romiplostim seponeres under brug af koagulations- hæmmende midler eller midler, som hæmmer trombocytfunktioner.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Der er en særlig stor risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter tæt på det gule placebo-tablet-interval.
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
Der er en teoretisk mulighed for, at naloxegol kan fremprovokere opioidabstinenser hos et ammet spædbarn, hvis moder tager en opioidreceptoragonist.
There is a theoretical possibility that naloxegol could provoke opioid withdrawal in a breast-fed neonate whose mother is taking an opioid receptor agonist.
Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser,, herunder apopleksi og myokardieinfarkt, efter intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Der er en teoretisk risiko for sådanne hændelser, efter at Eylea er blevet indsprøjtet i øjet.
There is a theoretical risk of such events following injection of Eylea into the eye.
Der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
der er en ændring i dit behov for insulin; eller du har nyre- eller leverproblemer, der forværres.
there is a change in your need for insulin; or you have trouble with your kidneys or liver which gets worse.
Der er en øget
There is increased
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæ mi hos reumatoid arthritis patienter med læ ngerevarende, højaktiv inflammatorisk sygdom, hvilket vanskeliggør risikovurderingen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Der er en øget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilket komplicerer risikoestimeringen.
There is an increased background risk for lymphoma and leukemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Der er en øget risiko for bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren (såsom synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
There is increased potential for PDE5 inhibitor- associated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Der er en øget risiko for bivirkninger, herunder potentielt dødelig dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske HCV-patienter med fremskreden kronisk leversygdom, defineret som albumin-niveau ≤ 35 g/l eller en Model for End Stage Liver Disease (MELD)-score ≥ 10, hvis de behandles med eltrombopag i kombination med interferonbehandling.
There is an increased risk for adverse reactions, including potentially fatal hepatic decompensation and thromboembolic events, in thrombocytopenic HCV patients with advanced chronic liver disease, as defined by low albumin levels ≤ 35 g/L or model for end stage liver disease (MELD) score ≥ 10, when treated with eltrombopag in combination with interferon-based therapy.
Der er en øget risiko for fotosensibilitet (lysfølsomhed).
There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light)
Der er en øget risiko for lysfølsomhed (følsomhed over for lys).
There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light)
Der er en øget risiko for tidligt dødsfald blandt patienter med stor tumorbyrde ved baseline .Der var 16/81 (20 %) tidlige dødsfald i lenalidomidarmen og 2/28 (7 %) tidlige dødsfald i kontrolarmen.
Patients with high tumour burden at baseline are at increased risk of early death, there were 16/81 (20%) early deaths in the lenalidomide arm and 2/28 (7%) early deaths in the control arm.
Der er en øget sandsynlighed for at få tvillinger eller flere børn, selv hvis der kun opsættes et befrugtet æg i livmoderen.
There is an increased chance of having twins or even more than two babies, even when only one embryo is transferred into theuterus.
Der er endnu ikke fuld forståelse af de nøjagtige neurokemiske appetitundertrykkende virkninger af naltrexon/bupropion.
The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Der er endnu ikke gennemført studier til undersøgelse af linagliptins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Studies characterising the pharmacokinetics of linagliptin in paediatric patients have not been yet performed.
Der er endnu ikke gennemført studier til undersøgelse af linagliptins farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Studies characterizing the pharmacokinetics of linagliptin in paediatric patients have not been yet performed.
Der er endnu ikke set alvorlige overfølsomhedsreaktioner i kliniske undersøgelser, men det er endnu ikke muligt med sikkerhed at sige, at der ikke vil forekomme alvorlige overfølsomhedsreaktioner, når De får Prialt.
Severe allergic reactions have not been seen in clinical studies so far, however it is not yet possible to say for certain that a severe allergic reaction will not happen when you are given Prialt.
Der er endnu ikke set overfølsomhedsreaktioner (allergi) med Nuwiq, men de forekommer i sjældne tilfælde med faktor VIII-produkter og kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner.
Hypersensitivity (allergic) reactions although not seen so far with Nuwiq, have been reported rarely with FVIII products and may in some cases progress to severe allergic reactions.
Der er endnu ingen klinisk erfaring med samtidig indgivelse af cytidinanaloger.
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Der er endvidere større risiko for udvikling af for lavt blodsukker, hvis:
Hypoglycaemia is also more likely to happen if: