natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på disse farmakokinetiske resultater er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis ved anvendelse til børn med PAH på 1 år og derover 2 mg/kg morgen og aften.
Based on these pharmacokinetic results, when used in children with PAH 1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg/kg morning and evening.
Baseret på disse resultater er der ikke fastslået et positivt risk/benefit-forhold af bosutinib hos patienter med tidligere ubehandlet CML i kronisk fase.
Based on these results, a positive benefit-risk of bosutinib in patients with previously untreated CML in the chronic phase has not been established.
Baseret på disse resultater er dosisjustering af digoxin ikke nødvendig.
No adjustment of digoxin dose is required based on these results.
Baseret på disse resultater er dosisjustering for digoxin ikke nødvendig.
No dose adjustment of digoxin is required based on these results.
Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for paracetamol, men den forsinkede tmax som blev observeret, når paracetamol blev administreret 1-4 timer efter lixisenatid, skal tages i betragtning, når der er behov for hurtig indsættende effekt.
Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy..
Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Copalia HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Based on the existing data with the components, the use of Copalia HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Dafiro HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Based on the existing data with the components, the use of Dafiro HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baseret på eksisterende data med komponenterne anbefales brug af Imprida HCT ikke under første trimester og er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester.
Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contra- indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Baseret på eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber synes både hydroxy- og desmethyldabrafenib at bidrage til den kliniske effekt af dabrafenib, mens aktiviteten af carboxydabrafenib ikke synes at være signifikant.
Based on exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, both hydroxy- and desmethyl-dabrafenib are likely to contribute to the clinical activity of dabrafenib. while the activity of carboxy-dabrafenib is not likely to be significant.
Baseret på ekstrapolation fra et farmakokinetisk studie med ketaconazol hos 7 patienter skal det overvejes at halvere dosis af docetaxel, hvis patienten samtidig skal behandles med en stærk CYP3A4-hæmmer, såsom azolsvampemidler, ritonavir eller visse makrolider (clarithromycin, telithromycin).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administration of a strong CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Baseret på ekstrapolation fra et farmakokinetisk studie med ketaconazol hos 7 patienter skal det overvejes at halvere dosis af docetaxel, hvis patienten samtidig skal behandles med en stærk CYP3A4-hæmmer, såsom azolsvampemidler, ritonavir eller visse makrolider (clarithromycin, telithromycin).
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Baseret på en analyse af alle patienter i kliniske mCRC-studier, der har fået Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.588), er de hyppigst rapporterede bivirkninger hudreaktioner, der forekommer hos 93 % af patienterne.
Based on an analysis of all mCRC clinical trial patients receiving Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,588), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in 93% of patients.
Baseret på en analyse af eksponeringsrespons hos 497 patienter med fremskreden melanom var OS uafhængig af tidligere systemisk kræftbehandling og øgedes i takt med højere Cminss ipilimumab– plasmakoncentrationer.
Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Baseret på en farmakokinetisk analyse af 44 patienter med let nedsat leverfunktion og 330 patienter med normal leverfunktion var eksponeringerne for osimertinib sammenlignelige.
Based on a pharmacokinetic analysis of 44 patients with mild hepatic impairment and 330 patients with normal hepatic function osimertinib exposures were similar.
Baseret på en farmakokinetisk model formodes det, at interaktioner med CYP3A4-hæmmere er mindre end dem, der er set efter oral indgift.
Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 944 nyretransplantationspatienter op til 1 år efter transplantation var belatacepts farmakokinetik ens i de forskellige perioder efter transplantation.
Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year post- transplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 97 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 22 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og
Based on a population pharmacokinetic analysis of 97 patients with mild renal impairment (CLcr 60 to
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data havde BMI ikke nogen klinisk relevant indvirkning på linagliptins farmakokinetik.
BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev følgende gennemsnitlige (variationskoefficient i procent) parametre for ipilimumab nået: halveringstid på 15,4 dage (34,4%); systemisk clearance på 16,8 ml/time (38,1%); og fordelingsvolumen ved steady–state på 7,47 l (10,1%).
Based on population pharmacokinetic analysis, the following mean (percent coefficient of variation) parameters of ipilimumab were obtained: terminal half-life of 15.4 days (34.4%); systemic clearance of 16.8 ml/h (38.1%); and volume of distribution at steady-state of 7.47 l (10.1%).
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] 1,0-1,5 x øvre grænse af normalområdet [ULN] eller aspartat-aminotransferase [ASAT] > ULN).
Based on a population PK analysis, no dosage adjustments are necessary for patients with mild hepatic impairment (Total Bilirubin [TB] 1.0 x to 1.5 x upper limit of normal [ULN] or aspartate aminotransferase [AST] > ULN).
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Based on a population pharmacokinetic (PK) analysis no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75 g/ml.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 g/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 g/ml.
The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 9.5 mL/h, 26.7 days, and 75.3 g/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomib- clearance ved stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Baseret på en ikke-kompartmental analyse af data fra voksne (LAL- CL01/LAL-CL-04) syntes sebelipase alfas farmakokinetik at være ikke-lineær med en større end dosisproportional stigning i eksponering imellem doserne 1 og 3 mg/kg.
Based on a non- compartmental analysis of data from adults (LAL-CL01/LAL-CL-04), the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dosages.
Baseret på en interaktionsundersøgelse med lopinavir/ritonavir anbefales kombinationen af rosuvastatin og proteasehæmmere ikke.
Based on an interaction study with lopinavir/ritonavir, combination of rosuvastatin and protease inhibitors is not recommended.
Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons
Based on a normal approximation of the difference in % response
Baseret på en normal approksimation af forskellen i % respons
Based on normal approximation to the difference in % response
Baseret på en parallelgruppesammenligning.
Based on parallel group comparison.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var de forventede eksponeringer efter en dosis på 2 mg/kg sammenlignelige på tværs af CAPS-pædiatriske aldersgrupper, men var omkring 40 % lavere hos pædiatriske patienter med meget lav kropsvægt (fx 10 kg) end hos voksne patienter (150 mg dosis).
Based on the population pharmacokinetic modelling analysis, the expected exposures after a dose of 2 mg/kg were comparable across the CAPS paediatric age groups, but were approximately 40% lower in paediatric patients of very low body weight (e.g., 10 kg) than in adult patients (150 mg dose).
Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse af 298 patienter med NHL, som fik enkelte eller flere infusioner af MabThera alene eller i kombination med CHOP-kemoterapi (anvendte MabTheradoser varierede fra 100 til 500 mg/m2), vurderedes den non-specifikke clearance (CL1), den specifikke clearance (CL2), hvor B-celler eller tumor sandsynligvis bidrager, og det centrale kompartments distributionsvolumen til (V1) til at være henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of MabThera as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied MabThera doses ranged from 100 to 500 mg/m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumour burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/day, 0.59 L/day, and 2.7 L, respectively.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Based on a population pharmacokinetic analysis, gender has no impact on alirocumab pharmacokinetics.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse var alirocumabs mediane tilsyneladende halveringstid ved steady state 17-20 dage hos patienter, der fik alirocumab som monoterapi ved subkutane doser på enten 75 mg hver 2. uge eller 150 mg hver 2. uge.
Based on a population pharmacokinetic analysis, the median apparent half-life of alirocumab at steady state was 17 to 20 days in patients receiving alirocumab as monotherapy at subcutaneous doses of either 75 mg Q2W or 150 mg Q2W.
Baseret på en sammenlignelig farmakokinetisk/farmakodynamisk profil forventes EMEND 165 mg 1- dags oralt regime at have den samme virkningsprofil som fosaprepitant 150 mg 1-dags regime og oral aprepitant 3-dages regime (se pkt.
Based on a comparable pharmacokinetic/pharmacodynamic profile, the 1-day oral regimen of EMEND 165 mg is anticipated to have a similar efficacy profile to that of the 1-day regimen of fosaprepitant 150 mg and 3-day regimen of oral aprepitant (see section 5.2)
Baseret på en sammenligning af immunresponsen på Synflorix og den vaccine, der blev brugt i undersøgelsen, forventes det, at Synflorix vil give tilsvarende beskyttelse mod akut mellemørebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the vaccine used in the study, it is expected that Synflorix would provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Baseret på en sammenligning på tværs af studier med 1.200 mg amprenavir alene to gange daglig.
Based on cross-study comparison to 1200 mg amprenavir twice daily alone.
Baseret på en sammenligning på tværs af studier med 400 mg atazanavir alene én gang daglig.
Based on cross-study comparison to 400 mg atazanavir once daily alone.
Baseret på en sammenligning på tværs af studier med 600 mg saquinavir alene tre gange daglig.
Based on cross-stud y comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
Baseret på en sammenligning på tværs af studier med 600 mg saquinavir alene tre gange daglig.
Based on cross-study comparison to 600 mg saquinavir three times daily alone.
Baseret på en sammenligning på tværs af studier med 800 mg indinavir alene tre gange daglig.
Based on cross-study comparison to 800 mg indinavir three times daily alone.
baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende dosis hver 3. uge på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Baseret på enoxaparinnatriums farmakokinetik er denne forskel ved steady state forventet og inden for det terapeutiske område.
Based on enoxaparin sodium pharmacokinetics, this difference in steady state is expected and within the therapeutic range.
Baseret på enoxaparinnatriums farmakokinetik er denne forskel ved steady state forventet og inden for det terapeutiske område. en
Based on enoxaparin sodium pharmacokinetics, this difference in steady state is expected and within the therapeutic range.
Baseret på enoxaparins farmakokinetik er denne forskel i steady state forventet og inden for det terapeutiske område.
Based on enoxaparin sodium pharmacokinetics, this difference in steady state is expected and within the therapeutic range.
Baseret på enoxaparins farmakokinetik er denne forskel ved steady state forventet og inden for det terapeutiske område.
Based on enoxaparin sodium pharmacokinetics, this difference in steady state is expected and within the therapeutic range.
Baseret på erfaring fra kliniske forsøg påvirker Ilaris tilsyneladende ikke incidencen af MAS hos SJIA-patienter, men en endelig konklusion kan ikke drages.
Based on clinical trial experience, Ilaris does not appear to increase the incidence of MAS in SJIA patients, but no definitive conclusion can be made.
Baseret på erfaringen med brug af andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin- aldosteronsystemet, kan samtidig anvendelse af Ipreziv med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium eller andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (f.eks. heparin) medføre stigninger i serumkalium hos hypertensive patienter (se pkt.
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, concomitant use of Ipreziv with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Baseret på erfaringer fra mere end 200 mor/barn par i hiv-behandling var serumkoncentationen af lamivudin hos ammede spædbørn, hvis mødre var i hiv-behandling, meget lav (mindre end 4 % af maternal serumkoncentration) og faldt gradvist til udetekterbare niveauer, når de ammede spædbørn nåede 24 ugers alderen.
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low ( less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Baseret på erfaringer fra over 1.800 patienter er der set følgende uønskede reaktioner.
Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Baseret på erfaringer post-marketing samt fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad hos ældre patienter og hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring hos den generelle patientgruppe.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientgruppe.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor observeret hos ældre patienter, samt hos ældre patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring hos den generelle patientgruppe.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske forsøg indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor observeret i den pædiatriske population ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring hos den generelle patientgruppe.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Baseret på erfaringer post-marketing samt kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad i den pædiatriske population i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientgruppe.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Baseret på et dyreforsøg er der en potentiel trombogen tærskelværdi ved doser over 200 enheder/kg.
Based upon an animal study there is a potential thrombogenic threshold at doses greater than 200 Units/kg.
Baseret på et farmakokinetisk studie med 12 forsøgspersoner ≥12 år med VWD er der observeret følgende farmakokinetiske egenskaber for VWF:RCo, VWF:Ag og VWF:CB:
Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Baseret på et farmakokinetisk studie med 16 forsøgspersoner med hæmofili A blev følgende farmakokinetiske egenskaber observeret for FVIII:C:
Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør Possia ikke administreres samtidig med høje vedlige- holdelsesdoser af ASA (>300 mg) (se pkt.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of Possia and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Baseret på et forhold observeret i PLATO mellem vedligeholdelsesdosis af ASA og relativ effekt af ticagrelor sammenlignet med clopidogrel bør ticagrelor ikke administreres samtidig med høje vedlige- holdelsesdoser af ASA (>300 mg) (se pkt.
Based on a relationship observed in PLATO between maintenance ASA dose and relative efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel, co-administration of ticagrelor and high maintenance dose ASA (>300 mg) is not recommended (see section 5.1).
Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva-behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirus- gastroenterititis, som Rotarix giver.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Baseret på FACT-Lym spørgeskemaet samt EQ-5D indeks-skalaen, der blev indsamlet under behandlingen og i opfølgningsperioderne, blev helbredsrelateret livskvalitet generelt opretholdt i det pivotale studie uden signifikant forskel mellem behandlingsarmene.
Based on the FACT-Lym questionnaire and EQ-5D index scale collected during the treatment and during follow-up periods, health-related quality of life was generally maintained in the pivotal study with no significant difference between the arms.
Baseret på farmakokinetisk populationsanalyse med et begrænset antal ældre patienter (n=71 i alderen
Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n=71 for age