natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I begge undersøgelser blev patienterne behandlet med Atriance, men dets virkninger blev ikke sammenlignet med virkningerne af andre lægemidler.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
I begge undersøgelser blev patienterne behandlet med prednison eller prednisolon sammen med enten Zytiga eller placebo.
In both studies, patients were treated with prednisone or prednisolone together with either Zytiga or placebo.
I begge undersøgelser blev Revlimid sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og begge blev taget i kombination med dexamethason.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
I begge undersøgelser blev Truvada sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos voksne med høj risiko for seksuelt overført hiv-1-infektion.
In both studies Truvada was compared with placebo (a dummy treatment) in adults at high risk of sexually transmitted HIV-1 infection.
I begge undersøgelser blev Vidaza sammenlignet med konventionel behandling (behandlingen blev udvalgt for hver enkelt patient på baggrund af lokal praksis og patientens tilstand).
Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient’s condition).
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen virkede efter 16 uger.
The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded’ to treatment after 16 weeks.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ultibro Breezhaler improved patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ulunar Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Xoterna Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients’ forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på evnen til at udløse dannelsen af antistoffer mod influenzavirusset (immunogenicitet) efter seks uger.
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity’) after six weeks.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig målt på forringelsen af patienternes lungefunktion i løbet af 1 års behandling, baseret på den forcerede vitalkapacitet (FVC).
In both studies, the main measure of effectiveness was the decline in the functioning of the patients’ lungs over the course of 1 year of treatment, measured by their forced vital capacity (FVC).
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
I begge undersøgelser fik deltagerne to doser Vepacel efterfulgt af en boosterdosis (som blev givet henholdsvis seks måneder, et år eller to år efter) af en vaccine, der indeholdt forskellige styrker af den samme H5N1-influenzastamme som i Vepacel eller en anden H5N1- influenzastamme.
In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
I begge undersøgelser fik patienterne enten 400 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt eller 50 mg inhaleret Bronchitol to gange dagligt. (Den sidstnævnte dosis blev anset for at være ineffektiv og blev derfor anvendt som placebo (virkningsløs behandling)).
In both studies the patients received either 400 mg of inhaled Bronchitol twice daily or 50 mg of inhaled Bronchitol twice daily (which was considered ineffective and hence intended as placebo (dummy treatment)).
I begge undersøgelser havde Tasigna en lignende virkning hos patienter, hvor imatinib ikke tolereredes eller ikke længere virkede på sygdommen.
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
I begge undersøgelser medførte Betaferon et fald (30 %) i antallet af kliniske attakker.
In both trials, Betaferon showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
I begge undersøgelser medførte Extavia et fald (30 %) i antallet af kliniske recidiver.
In both trials, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca.
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around
I begge undersøgelser resulterede kombinationen dextromethorphan/kinidin i statistisk signifikant reduktion i det primære mål for udfald, CNS-LS, og i det sekundære mål for udfald, “antal episoder med latter og gråd”.
In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
I begge undersøgelser sammenlignedes virkningen af Aptivus med virkningen af en anden proteasehæmmer, der var valgt på basis af patientens tidligere behandlinger og forventede respons.
Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient’s previous treatments and predicted response.
I begge undersøgelser tilbragte de patienter, der fik Azilect som tillægsbehandling, ca. en time mindre i "off-tilstand" end dem, der fik placebo.
In both studies, patients adding Azilect spent an average of around one hour less in the ‘off’ state than those adding placebo.
I begge undersøgelser tilbragte de patienter, der fik Rasagiline ratiopharm som tillægsbehandling, ca. en time mindre i »off-tilstand« end dem, der fik placebo.
In both studies, patients taking Rasagiline ratiopharm spent an average of around one hour less in the ‘off’ state than those taking placebo.
I begge undersøgelser udviste en større del af patienterne delvis respons på behandlingen med Atriance og fik normale blodcelletal.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
I begge undersøgelser var den gennemsnitlige fosfatmængde i blodet den samme ved behandling med Sevelamer carbonate Zentiva og Renvela.
In the two studies, the average amount of phosphate in the blood during treatments with Sevelamer carbonate Zentiva or Renagel was similar.
I begge undersøgelser var den tid, det tog at forbedre patientens symptomer, kortere hos de patienter, der tog Firazyr, end hos dem, der tog tranexamsyre eller placebo.
In both studies, the time it took for the patient’s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
I begge undersøgelser var den vigtigste målestok for virkningen andelen af patienter, der responderede på behandlingen, dvs. hvis GH- og IGF-1-niveauer faldt til prædefinerede værdier (mindre end 2,5 mikrogram/liter for GH eller inden for normalområdet for IGF-1).
In both studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, i.e. whose GH and IGF-1 levels decreased to pre-defined values (less than 2.5 micrograms/liter for GH or within normal limits for IGF-1).
I begge undersøgelser var det primære effektmål antallet af patienter, hvis blodprøver ikke viste nogen tegn på hepatitis C-virus seks måneder efter behandlingens afslutning.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen af antallet af bogstaver, som patienten kunne læse i en synsprøve efter ét års behandling.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment.
I begge undersøgelser var det primære mål for virkning antallet af patienter, hvis tarm åbnede sig inden for fire timer efter den første dosis.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowels opened within four hours of the first dose.
I begge undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, som havde haft blodpropper i venerne, eller som døde, uanset årsag i løbet af behandlingsperioden.
In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of patients who had blood clots forming in the veins or who died of any cause during the treatment period.
I begge undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, som opnåede en varig respons på behandlingen.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
I begge undersøgelser var hovedeffektmålet således ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
In both studies, the main measure of effectiveness was therefore the change in the functioning of the patients’ lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity’ (FVC).
I begge undersøgelser var patienter, der fik IntronA plus ribavirin overordnet mindre tilbøjelige til at respondere end patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
I begge undersøgelser var patienter, der fik Viraferon plus ribavirin overordnet mindre tilbøjelige til at respondere end patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b med ribavirin.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
I begge undersøgelser varede behandlingen i tre måneder (1 behandlingsforløb):
In both studies the treatment lasted for three months (1 treatment course):
I begge undersøgelser viste patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose en reduktion i hyppighed (30%) af kliniske relapser.
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
I begge undersøgelserne var der flere patienter, der fik Mozobil, som nåede målantallet af stamceller, og hos hvem stamcellerne med held slog an.
In both studies, there were more patients who received Mozobil that achieved the target number of stem cells and in whom the stems cells were successfully engrafted.
I begge undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis sygdomsaktivitet mindskedes til et bestemt niveau efter 12 måneder.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease activity decreased to a certain level after 12 months.
I begyndelsen af behandlingen kan Stelara indsprøjtes (injiceres) af en læge eller sygeplejerske.
At the start of your treatment, medical or nursing staff may inject Stelara.
I begyndelsen af tredje trimester havde begge ipilimumab–grupper en højere forekomst af aborter, dødfødsler, præmature fødsler (med tilsvarende lavere fødselsvægt) og spædbørnsdødelighed i forhold til kontroldyrene; disse fund var dosisafhængige.
Beginning in the third trimester, both ipilimumab groups experienced higher incidences of abortion, stillbirth, premature delivery (with corresponding lower birth weight), and infant mortality relative to control animals; these findings were dose-dependent.
I begyndelsen af undersøgelsen kunne patienterne motionere i 7 minutter.
At the start of the study, the patients could exercise for about 7 minutes.
I begyndelsen vil Deres læge eller sygeplejerske indsprøjte Simponi.
At the start, your doctor or nurse may inject Simponi.
I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
In the treatment of Crohn’s disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
I behandlingen af voksne patienter med type 2-sukkersyge (18 år og derover) lægges Synjardy til kost- og motionsplan, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med metformin alene eller metformin i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.
Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
I behandlingens vedligeholdelsesfase må ændringer i dosis ikke foregå oftere end hver anden uge.
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
I behandlingsfasen af dette studie var de hyppigste bivirkninger hos alle forsøgspersoner feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injektionsstedet (29 % ).
In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
I behandlingsperioden er der rapporteret sjældne kliniske effekter (>0,01% til <0,1%), hårlidelser (f.eks. hårtab, alopeci, hårændringer), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet).
During the treatment period, rare clinical effects (> 0.01% to < 0.1%) have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (decrease in testicle size, reduced activity).
I behandlingsperioden er der rapporteret sjældne kliniske effekter (>0,01% til <0,1%): hårlidelser (f.eks. hårtab, alopeci, hårændringer), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet)..
During the treatment period, rare clinical effects (> 0.01% to < 0.1%) have been reported: hair coat disorders (e.g. hair loss, alopecia, hair modification), urinary incontinence, down-regulation associated signs (e.g. decrease in testicle size, reduced activity).
I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte afslutning.
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of treatment.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har virkning efter 2-3 måneder.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2-3 months.
I Betaferon-æsken finder du:
In the Betaferon pack you will find:
I betragtning af alle de indberettede tilfælde er der en tydelig årsagssammenhæng mellem anvendelse af ranolazin og forekomsten af hyponatriæmi.
Considering all reported cases, there is a strong causality relation between the use of ranolazine and the occurrence of severe hyponatremia.
I betragtning af alle de tilgængelige in vitro- og in vivo-data hos behandlingsnaive forsøgspersoner kan følgende resistensassocierede mutationer påvirke aktiviteten af rilpivirin, når de er til stede ved baseline: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V,
Considering all of the available in vitro and in vivo data in treatment-naïve subjects, the following resistance-associated mutations, when present at baseline, may affect the activity of rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L,
I betragtning af alvorligheden af invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis-serogruppe A, C, W og Y bør graviditet ikke udelukke vaccination ved en klart defineret risiko for eksponering.
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
I betragtning af de data der er præsenteret i den reviderede PSUR, mener PRAC, at ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende ingenolmebutat er motiveret.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing ingenol mebutate were warranted.
I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
I betragtning af de foreliggende data om bivirkningerne nefrotisk syndrom og hudlæsioner, der er rapporteret hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i produktinformationen var berettigede".
Therefore, in view of available data regarding nephrotic syndrome adverse reactions and skin lesions reported in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.”
I betragtning af de foreliggende data om feber hos børn, vurderede PRAC, at ændringer i produktinformationen var nødvendige.
Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
I betragtning af de fri fraktioner af opicapon og BIA 9-1103 i plasma, der er påvist i kliniske studier, forventes der ingen interaktioner med OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Considering the plasma free fractions of opicapone and BIA 9-1103 detected in clinical studies, no interaction is expected in OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters.
I betragtning af de præsenterede data i den gennemgåede PSUR vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktinformationen for lægemidler, der indeholder lomitapid, var påkrævede.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing lomitapide were warranted.
I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem K-vitamin-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normalised Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med K-vitamin-antagonister.
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
I betragtning af den høje intraindividuelle variabilitet af responsen på antikoagulation, og muligheden for interaktion mellem Vitamin K-antagonister og kemoterapi, anbefales en øget frekvens af monitoreringen af INR (International Normalised Ratio), hvis det besluttes at behandle patienten med Vitamin K-antagonister.
In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
I betragtning af den langvarige karakter af lægemiddelfrigivelse for naltrexon/bupropion blev Cmax for naltrexon dog markant reduceret i forhold til 50 mg naltrexonhydrochlorid tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret alene (ca.
However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment).
I betragtning af den manglende genotoksicitet ved stiripentol og museleverens velkendte specielle disponering for tumordannelse i forbindelse med induktion af leverenzymer anses dette fund ikke for at være en indikation på risiko for tumorgenicitet for patienterne.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, non- serious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with co- morbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.