natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien.
Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merial
Marketing authorisation holder MERIAL
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Merial
Marketing authorisation holder:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL,
Marketing authorisation holder: MERIAL
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Navn: Le Vet Beheer B.V. Adresse: Wilgenweg 7
Marketing authorisation holder: Name: Le Vet Beheer B.V. Address: Wilgenweg 7
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Norbrook Laboratories Limited
Marketing authorisation holder: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited
Marketing Authorisation Holder:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Limited
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Storbritannien.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Marketing Authorisation Holder: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: ratiopharm GmbH
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Clir SNC
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Clir SNC
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrig.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur MSD SNC
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon Frankrig
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrig.
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: sanofi-aventis groupe
Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S
Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.,
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Valneva Austria GmbH
Marketing Authorisation Holder: Valneva Austria GmbH
Indehaver af markedsføringstilladelsen: VIRBAC S.A.
Marketing authorisation holder: VIRBAC S.A.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder Zoetis Belgium SA
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder:
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE‌
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE‌
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE‌
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse: John Wyeth & Brother Ltd.
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release: John Wyeth & Brother Ltd.
Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V.
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Apotex Nederland B.V.
Manufacturing Authorisation Holder : Apotex Nederland B.V.
Indehaver af virksomhedsgodkendelse: Apotex Nederland B.V.
Manufacturing Authorisation Holder: Apotex Nederland B.V.
INDEHAVER AR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INDEHAVER EN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE‌
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Indehavere af markedsføringstilladelsen
Marketing authorisation holder
Indehavere af markedsføringstilladelsen Zoetis Belgium SA
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA
Indehavere af markedsføringstilladelsen:
Marketing authorisation holder:
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE OG FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
INDEHAVERE AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSER ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE‌
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal informere Europa Kommissionen omkring marketings-planer vedrørende det medicinske produkt, autoriseret ved denne beslutning
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Indehaveren af dette kort er i behandling med Ranexa mod symptomatisk angina pectoris.
The patient carrying this card is treated with Ranexa for symptomatic angina pectoris.
Indehaveren af markedførings-
Marketing Authorisation
Indehaveren af markedføringstilladelsen
Marketing Authorisation Holder
Indehaveren af markedføringstilladelsen skal indsende en sikkerhedsindberetning (PSUR) årligt i de næste tre år, efterfulgt af en rapport for de følgende to år; derefter skal rapporterne indsendes med 3 års mellemrum
The marketing authorisation holder shall submit a periodic update report (PSUR) every year for the next three years, followed by a two-yearly report; thereafter the reports shall be submitted at three- yearly intervals.
Indehaveren af markedsforingstilladelsen:
Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt,
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKETING AUTHOR1SATION HOLDER
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Indehaveren af markedsføringstilladelse ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere ICLUSIG, i hver enkelt medlemsstat, hvor ICLUSIG markedsføres, får udleveret en informationspakke til læger.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that in each Member State where ICLUSIG is marketed all physicians who are expected to prescribe ICLUSIG are provided with the Healthcare Professional Brochure.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Marketing authorisation holder:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
The marketing authorisation holder
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) anmodes om at fremskaffe rapporter fra ß-Sikkerhedsregisteret (CACZ885D2401), som var designet til at give sikkerheds- og effektdata af langtidsbehandling med Iliaris hos pædiatriske og voksne CAPS-patienter ved rutinemæssig klinisk procedure.
The MAH is requested to provide reports on the ß-Confident registry (CACZ885D2401), which was designed to provide data on long-term safety and effectiveness of Ilaris treatment in paediatric and adult CAPS patients in routine clinical practice.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal inden lancering sikre, at alle læger, som forventes at udskrive lægemidler, er forsynet med en sundhedspersonale-informationspakke indeholdende følgende:
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe the medicinal product, and all pharmacists who may dispense the medicinal product, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal opnå accept af indholdet og leveringen af uddannelsesprogrammet hos den relevante nationale myndighed forud for lanceringen af MACI i den pågældende medlemsstat.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and the delivery of the Educational Program with the National Compentent Authority prior to the launch of MACI in that Member State.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer  behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur  opdateres.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Winthrop forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Winthrop are provided with a physician educational pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the following:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alt sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger, som forventes at bruge og/eller ordinere NexoBrid ved markedsføring får en specifik træning og forsynes med en uddannelsespakke.
Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen :
Marketing Authorisation Holder:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter disse bivirkninger som en klinisk manifestation af "forandringer af fotoreceptorer", og foreslår en opdatering af produktresumeet.
The MAH considers these events a clinical manifestation of ‘photoreceptor alteration’ events, and proposes an update to the product information.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at udlevere en kumulativ gennemgang af det randomiserede, kliniske forsøg og af tilfælde af limbal stamcellemangel (LSCD) fra tiden efter markedsføring af produktet, herunder litteratur, og at drøfte, om det var nødvendigt at opdatere produktresuméet.
The MAH was requested to provide a cumulative review of RCT and post-marketing cases of limbal stem cell deficiency (LSCD), including literature, and to discuss whether an update to the SmPC was necessary.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Dompé Biotec S.p.A.
Marketing Authorisation Holder: Dompé Biotec S.p.A.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Emdoka bvba
Marketing authorisation holder Emdoka bvba
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Biogen Idec Limited.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Netherlands B.V. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V. The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage alle de undersøgelser og supplerende aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 4.0, modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 28 February 2005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version i henhold til version 3.3, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at levere data fra et igangværende COG-studie AALL0434.
The Applicant has committed to provide data from an on-going COG study AALL0434.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er N.V. Organon.
The marketing authorisation holder is N.V. Organon.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ViiV Healthcare UK Limited.
The marketing authorisation holder is ViiV Healthcare UK Limited.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er ViiV Healthcare UK Ltd.
The marketing authorisation holder is ViiV Healthcare UK Ltd.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Warner Chilcott UK Ltd.
The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er: Canyon Pharmaceuticals Limited
The marketing authorisation holder is: Canyon Pharmaceuticals Limited
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre farmakovigilansaktiviteter, der er beskrevet i farmakovigilansplanen.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de yderligere studier og pharmacovigilance- aktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, i henhold til version 1.3 af risikostyringsprogrammet (RMPlan), præsenteret i Module 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået at tilføje "anafylaktisk reaktion" og "stomatitis" til punkt 4.8 i produktresuméet.
The MAH has proposed addition of ‘anaphylactic reaction’ and ‘stomatitis’ to section 4.8 of the SmPC.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået alle tilfælde af respirationssvigt for at klarlægge, om denne bivirkning opstod uafhængigt af overfølsomhedsreaktioner eller hjertestop (kendte risici ved regadenoson).
The Marketing Authorisation Holder (MAH) conducted a review of all cases of respiratory arrest to determine if this adverse reaction occurred independently of hypersensitivity reaction or cardiac arrest (known risks of regadenoson).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget ”Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP-forsøg – Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
The MAH has previously committed to undertake a “Phase III placebo-controlled trial with celecoxib in genotype positive subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (CHIP trial, Protocol A3191193) to generate further efficacy and safety data.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første PSUR for dette lægemiddel inden for seks måneder efter godkendelsen.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Norbrook Laboratories Limited
Marketing authorisation holder Norbrook Laboratories Limited Station Works
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Norbrook Laboratories Limited
Marketing authorisation holder: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur bør evaluere hyppigheden med 6 måneders mellemrum.
Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum.
Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat, hvorfra der vil blive indrulleret patienter, aftaler følgende: format og indhold af det materiale, der henleder sundhedspersonalets opmærksomhed på registret og giver anvisninger for, hvordan patienter indføres i registret.
The MAH shall agree the following with the National Competent Authority in each member state from which patients will be enrolled: