natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10- 20 mg daglig) og methotrexate (10-25 mg ugentlig).
In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Hos patienter med reumatoid artrit sås øjeblikkelig B- celle-depletering i perifert blod efter 2 infusioner af 1.000 mg MabThera med 14 dages interval.
In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit eller psoriasis vulgaris kan administration af folsyre eller folininsyre reducere methotrexats toksicitet (gastrointestinale symptomer, inflammation af oral mucosa, hårtab og forhøjede leverenzymer) (se pkt.
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriasis arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Hos patienter med reumatoid artrit, var det centrale fordelingsvolumen 3,72 l og det perifere fordelingsvolumen 3,35 l.
In RA patients the central volume of distribution was 3.72, the peripheral volume of distribution was
Hos patienter med ringe interferonrespons (defineret som et fald i hcv-RNA på < 1-log10 i behandlingsuge 4) bør brug af tre-stofbehandling overvejes på individuel basis, da sandsynligheden for at opnå vedvarende virologisk respons (SVR) med tre-stofbehandling er lavere hos disse patienter (se pkt.
In poorly interferon responsive patients (defined as < 1-log10 decline in HCV-RNA at TW 4) the use of triple therapy should be considered on a case by case basis, as the likelihood of achieving sustained virologic response (SVR) with triple therapy is lower in these patients (see section 5.1).
Hos patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-produkter indgives med den minimalt anvendelige infusionshastighed og dosis.
In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Hos patienter med risiko for knoglekomplikationer pga. spredning af kræften til knoglerne viste Xgeva sig at være effektivt til forsinkelse af patienternes første knoglerelaterede hændelse.
In patients at risk of bone complications due to spread of cancer to the bone, Xgeva was shown to be effective in delaying the patients’ first skeletal-related event.
Hos patienter med RVO havde 48,2 % (253 af 525) nyreinsufficiens (36,4 % let, 9,5 % moderat og 2,3 % svær).
patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Hos patienter med SCN
In patients with SCN
Hos patienter med SCN var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, knoglesmerter, generelle muskuloskeletale smerter og splenomegali.
In SCN patients the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, general musculoskeletal pain and splenomegaly.
Hos patienter med SEGA, var everolimus Cmin tilnærmelsesvis dosisproportional inden for dosisintervallet 1,35 mg/m2 to 14,4 mg/m2.
In patients with SEGA, everolimus Cmin was approximately dose-proportional within the dose range from 1.35 mg/m2 to 14.4 mg/m2.
Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte calciumtilskud, 1,25- dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer for at sænke niveauerne af iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
Hos patienter med sekundær hyperparathyreose bør Renagel anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte ekstra tilførsel af calcium, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et af dettes analoger for at sænke intakt parathyroideahormon (iPTH)-niveauerne.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme bør Renvela anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt paratyroideahormon (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme bør Sevelamer carbonate Zentiva anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt paratyroideahormon (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Sevelamer carbonate Zentiva should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme skal Renvela anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt paratyroideahormon (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme skal Renvela anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt paratyroideahormon (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Renvela should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med sekundær hyperparathyroidisme skal Sevelamer carbonate Zentiva anvendes sammen med flere andre behandlinger, som kan inkludere kalcium som tilskud, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 eller et analogpræparat, for at reducere niveauet af intakt paratyroideahormon (iPTH).
In patients with secondary hyperparathyroidism Sevelamer carbonate Zentiva should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium as supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Hos patienter med serum-aminotransferaser >3  øvre normalgrænse og samtidigt total-bilirubin >2  øvre normalgrænse skal behandlingen seponeres permanent.
Treatment in patients with serum transaminases > 3  ULN and concomitant total bilirubin > 2  ULN should be permanently discontinued.
Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi, kan det ikke anbefales at reducere dosis.
For patients with serum bilirubin levels >ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Hos patienter med signifikant forhøjede levertal, som er refraktære over for kortikosteroid– behandling, kan det overvejes at tilføje et supplerende immunosuppressivt middel.
For patients with significant LFT elevations that are refractory to corticosteroid therapy, addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may be considered.
Hos patienter med ST-elevations-AMI (myokardieinfarkt) bør adjuverende antitrombotisk behandling med trombocythæmmere og antikoagulantia administreres i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger.
Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Hos patienter med stor metabolisme var AUC24 og Cmax for darifenacin 95% og 128% højere ved doseringen 30 mg 1 gang daglig, når erythromycin (moderat CYP3A4 hæmmer) blev co-administreret med darifenacin, end når darifenacin blev taget alene.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
Hos patienter med store mængder inhibitorer, er faktor IX-behandlingen muligvis ikke effektiv, og man bør overveje andre behandlingsmetoder.
In patients with high levels of inhibitor, factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion bør behandling med Kalydeco kun påbegyndes, hvis fordelene er større end risiciene.
In patients with severely reduced liver function Kalydeco should only be started if the benefits outweigh the risks.
Hos patienter med svær astma anbefales det, at en passende dosering af inhaleret kortikosteroid fastlægges, før en fastdosiskombination anvendes.
It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Hos patienter med svær depression (baseline MADRS-totalscore ≥30) og hos patienter med depression og mange angstsymptomer (baseline HAM-A-totalscore ≥20) udviste vortioxetin også effekt i korttidsstudierne hos voksne (den samlede gennemsnitsforskel fra placebo i MADRS totalscore i uge 6/8 afveg med henholdsvis 2,8-7,3 point og 3,6-7,3 point (MMRM-analyse)).
In severely depressed patients (baseline MADRS total score ≥30) and in depressed patients with a high level of anxiety symptoms (baseline HAM-A total score ≥20) vortioxetine also demonstrated efficacy in the short-term studies in adults (the overall mean difference to placebo in MADRS total score at Week 6/8 ranged from 2.8 to 7.3 points and from 3.6 to 7.3 points, respectively, (MMRM analysis)).
Hos patienter med svær depression (baseline MADRS-totalscore ≥30) og hos patienter med depression og mange angstsymptomer (baseline HAM-A-totalscore ≥20) udviste vortioxetin også effekt i korttidsstudierne hos voksne (den samlede gennemsnitsforskel fra placebo i MADRS totalscore i uge 6/8 afveg med henholdsvis 2,8-7,3 point og 3,6-7,3 point (MMRM-analyse)).
In severely depressed patients (baseline MADRS total score ≥30) and in depressed patients with a high level of anxiety symptoms (baseline HAM-A total score ≥20) vortioxetine also demonstrated efficacy in the short-term studies in adults (the overall mean difference to placebo in MADRS total score at Week 6/8 ranged from 2.8 to 7.3 points and from 3.6 to 7.3 points, respectively,(MMRM analysis)).
Hos patienter med svær kronisk neutropeni
In SCN patients
hos patienter med svær kronisk neutropeni
in severe chronic neutropenia patients
Hos patienter med svær kronisk neutropeni var de hyppigste bivirkninger, som kunne tilskrivesbehandling med filgrastim knoglesmerter, generelle muskel- og ledsmerter og splenomegali.
In SCN patients the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, general musculoskeletal pain and splenomegaly.
Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient’s kidneys should be monitored closely.
hos patienter med svær neutropeni
in severe chronic neutropenia patients
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 109/l) skal INVEGA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 X 109/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 109/l) skal Xeplion seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution.
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 X 109/L) should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
Hos patienter med svær sepsis medførte infusion af drotrecogin alfa (aktiveret) fra 12 g/kg/time til 30 g/kg/time hurtigt steady state plasmakoncentrationer, som var proportionale med infusions- hastighederne.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 g/kg/hr to 30 g/kg/hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child- Pugh klassifikation C) var gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ øget med henholdsvis 210% og 170%, og CL/F var nedsat med 67% sammenlignet med normale raske individer.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170%, respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) bør de potentielle risici ved lægemidlets anvendelse afvejes mod det medicinske behov (se pkt.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m2), the potential risks associated with the use of this medicine should be assessed against the medical need (see section 5.2).
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) mindskedes Cmax med 22 % mens AUC ikke ændredes væsentligt.
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimod- phosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation C) var gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ øget med henholdsvis 210% og 170%, og CL/F var nedsat med 67% sammenlignet med normale raske frivillige personer.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/2 were increased 210% and 170%, respectively, and CL/F was decreased by 67% compared to normal healthy subjects.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret gennemsnits CLcr
In subjects with severe renal impairment (mean estimated CLcr =
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Enurev Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Enurev Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Seebri Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Seebri Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Tovanor Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin- clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg (1 ml opløsning, hvilket svarer til to tryk på pumpen).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 5-29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 5 - 29 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 529 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) kan plasmakoncentrationerne af rivaroxaban være signifikant forhøjet (i gennemsnit 1,6 gange), hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased (1.6-fold on average) which may lead to an increased bleeding risk.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=5) var eksponeringen forhøjet med 2,2 gange for Cmax og med 3,7 gange for AUC.
In subjects with severe renal impairment (n=5) increase of exposure was 2.2-fold for Cmax and 3.7-fold for AUC.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 7,7 %.
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
Hos patienter med synsforstyrrelser bør oftamologisk vurdering overvejes, hvis synsforstyrrelserne er vedvarende eller bliver mere alvorlige.
In patients with ocular disorders, ophthalmological evaluation should be considered if vision disorder persists or worsens in severity.
Hos patienter med systemisk sklerose og fingersår, forbedrer bosentan blodcirkulationen i fingrene og tæerne og forhindrer således nye sårdannelser.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Hos patienter med sår på fingre eller tæer er de hyppigste bivirknin- ger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) unormale leverprøver, ødem (hævelse) og væske- ansamling.
In patients with digital ulcers, the most common side effects (which may affect more than 1 patient in 10) are abnormal liver tests, oedema (swelling) and fluid retention.
Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved udgangsværdien, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af Herceptin.
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herceptin kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser (f.eks. med maksimale kumulative doser af doxorubicin på 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2).
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, Herceptin should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens, i.e., with maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Hos patienter med tidlig reumatoid artrit (sygdomsvarighed på mindre end 3 år) (forsøg 5) forekom forhøjede ALAT-værdier oftere i kombinationsarmen (Trudexa/methotrexat) end i methotrexat- monoterapiarmen eller Trudexa-monoterapiarmen.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa /methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Hos patienter med tidligere behandlingssvigt, men som var naïve over for integraseklassen (studie SAILING), blev der observeret integrasehæmmer-substitutioner hos 4 ud af 354 patienter (opfølgning på 48 uger), som blev behandlet med dolutegravir kombineret med et af investigator udvalgt baggrundsregime (BR).
In patients with prior failed therapies, but naïve to the integrase class (SAILING study), integrase inhibitor substitutions were observed in 4/354 patients (follow-up 48 weeks) treated with dolutegravir, which was given in combination with an investigator selected background regimen (BR).
Hos patienter med tidligere kemoterapi, blev en forbedring registreret hos patienter med en KPS ≥ 80.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS  80.
Hos patienter med tidligere ubehandlet CLL der fik ofatumumab og chlorambucil var den geometriske gennemsnitlige clearance- og t½-værdier 15,4 ml/time (i intervallet 4,1-146 ml/time) og 18,5 dage (i intervallet 2,7-82,6 dage) efter den fjerde infusion.
In patients with previously untreated CLL receiving ofatumumab and chlorambucil, geometric mean CL and t½ values were 15.4 ml/h (range 4.1-146 ml/h) and 18.5 days (range 2.7-82.6 days) after the fourth infusion.
Hos patienter med tidligere ubehandlet CLL var det gennemsnitlige fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus henholdsvis 94 % og >99 % for ofatumumab i kombination med chlorambucil og henholdsvis 73 % og 97 % for chlorambucil alene.
In patients with previously untreated CLL, the median decreases in B cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99% respectively for ofatumumab in combination with chlorambucil and 73% and 97% respectively for chlorambucil alone.
Hos patienter med tidligere ubehandlet CLL, der fik ofatumumab og chlorambucil, var de geometrisk gennemsnitlige clearance- og t½-værdier 15,4 ml/time (4,1-146 ml/time) og 18,5 dage (2,7-82,6 dage) efter den fjerde infusion.
In patients with previously untreated CLL receiving ofatumumab and chlorambucil, geometric mean CL and t½ values were 15.4 ml/h (range 4.1-146 ml/h) and 18.5 days (range 2.7-82.6 days) after the fourth infusion.
Hos patienter med tidligere, ubehandlet CLL var det gennemsnitlige fald i antallet af B-celler efter første cyklus og før den sjette månedlige cyklus henholdsvis 94 % og > 99 % for ofatumumab i kombination med chlorambucil og henholdsvis 73 % og 97 % for chlorambucil alene.
In patients with previously untreated CLL, the median decreases in B cell counts after the first cycle and prior to the sixth monthly cycle were 94% and >99% respectively for ofatumumab in combination with chlorambucil and 73% and 97% respectively for chlorambucil alone.