natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevir- medicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks. på 1.913 ng/ml, og Cmin på 90 ng/ml.
In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng.hr/mL, Cmax of 1,913 ng/mL, and Cmin of 90 ng/mL.
Hos raske forsøgspersoner, der fik ruxolitinib (enkeltdosis på 50 mg) efter den stærke CYP3A4- inducer rifampicin (daglig dosis på 600 mg i 10 dage), var ruxolitinib AUC 70% lavere end efter administration af Jakavi alene.
In healthy subjects given ruxolitinib (50 mg single dose) following the potent CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily dose for 10 days), ruxolitinib AUC was 70% lower than after administration of Jakavi alone.
Hos raske forsøgspersoner, patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom forøger vedolizumab ikke neutrofiler, basofiler, eosinofiler, B-hjælpe- og cytotoksiske T-lymfocytter, totale memory-T-hjælpe-lymfocytter, monocytter eller naturlige dræberceller i det perifere blod, og ingen leukocytose er observeret.
In healthy subjects, ulcerative colitis patients, or Crohn’s disease patients, vedolizumab does not elevate neutrophils, basophils, eosinophils, B-helper and cytotoxic T lymphocytes, total memory T helper lymphocytes, monocytes or natural killer cells, in the peripheral blood with no leukocytosis observed.
Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 2-5 dage efter administrationen.
In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
Hos raske frivillige forsøgspersoner blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i nilotinibs farmakokinetik, når en enkelt 400 mg Tasignadosis blev administreret 10 timer efter og 2 timer før famotidin.
In a healthy subjects study, no significant change in nilotinib pharmacokinetics was observed when a single 400 mg dose of Tasigna was administered 10 hours after and 2 hours before famotidine.
Hos raske frivillige mænd var uændret tigecyclin det primære 14C-mærkede materiale, som blev genfundet i urin og fæces efter administration af 14C-tigecyclin, men en glukoronid, en N-acetylmetabolit og en tigecyclin epimer var også til stede.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT.
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT.
Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tablet- formuleringen omkring 27% højere end den orale opløsning.
In healthy subjects, the mean extent of bioavailability of sirolimus after single-dose administration of the tablet formulation is about 27% higher relative to the oral solution.
Hos raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på Cmax eller AUC af levodopa.
In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Hos raske personer i studiet blev 60-70% af en enkelt i.m.- eller i.v.-dosis genfundet i urinen efter 8 timer, og efter 12 timer var udskillelsen i urinen praktisk talt afsluttet.
In healthy subjects 60-70% of a single i.m. or i.v. dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
Hos raske personer var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC) cirka 18 % højere for Modigraf end den tilsvarende for Prografkapsler, når der blev administreret som enkeltdosis.
In healthy subjects the systemic exposure to tacrolimus (AUC) for Modigraf was approximately 18% higher than that for Prograf capsules when administered as single doses.
Hos raske personer øgedes plasmakoncentrationerne af perampanel direkte proportionalt med de administrerede doser i intervallet fra 2-12 mg.
In healthy subjects, plasma concentrations of perampanel increased in direct proportion to administered doses over the range of 2 to 12 mg.
Hos raske personer, der fik palonosetron i kapsler med 0,5 mg, var den terminale elimineringshalveringstid (t½) for palonosetron 37 ± 12 timer (gennemsnit ± SD), og t½ var
In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ±
Hos raske stamcelledonorer
in normal stem cell donors
Hos raske unge hunde på 5-6 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ikke tegn på toksicitet, og heller ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet eller effekt på blødningstid.
In healthy young dogs aged 5–6 months, oral robenacoxib administered at high overdoses (4, 6 or 10 mg/kg/day for 6 months) did not produce any signs of toxicity, including no evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Hos raske voksne frivillige (mellem 21 og 49 år) var absorptionen hurtig (tmax = 0,9  0,3 timer og Cmax = 0,9  0,2 mM) efter en enkelt oral dosis betain, vandfri (50 mg/kg).
In healthy adult volunteers (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Hos raske ældre forsøgspersoner ( 65 år) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/hr).
Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 – 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/kg) excreted in the urine in 14 days.
Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ultibro Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference –0.14 mmol/l when compared to placebo).
Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference –0.14 mmol/l when compared to placebo).
Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Xoterna Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Xoterna Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference –0.14 mmol/l when compared to placebo).
Hos raske, frivillige mænd forårsagede sildenafil ved steady state (80 mg 3 gange daglig) en stigning i bosentan-AUC på 49,8% og en stigning i Cmax af bosentan på 42% (125 mg 2 gange daglig).
In healthy male volunteers, sildenafil at steady state (80 mg t.i.d.) resulted in a 49.8% increase in bosentan AUC and a 42% increase in bosentan Cmax (125 mg b.i.d.).
Hos responderende patienter er der følgende, forskellige strategier for fortsat behandling:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Hos rhDNase-brugerne i undersøgelse 301 var den relative ændring i forventet FEV1 % i forhold til baseline over 26 ugers behandling 2,83 (95 % CI -0,62, 6,27).
In rhDNase users in study 301 the relative change in FEV1 % predicted from baseline across 26 weeks of treatment was 2.83 (95% CI -0.62, 6.27).
Hos risikopatienter kan det overvejes at anvende IVIg- præparater, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Hos rotter ansås de øgede IgG- og IgA- plasmaniveauer for at være klinisk relevante eksponeringsniveauer.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Hos rotter ansås de øgede IgG- og IgA- plasmaniveauer for at være klinisk relevante eksponeringsnuveauer.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenicitetsstudiet.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenicitetsstudiet.
In rats, decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Hos rotter blev der kun observeret nedsat cellularitet i knoglemarven og thymus-atrofi i karcinogenitetsstudiet.
In rats decreased cellularity of the bone marrow and thymic atrophy were observed only in the carcinogenicity study.
Hos rotter blev der mikroskopisk observeret en øget incidens af ændret nyremorfologi (samlerør basofili) efter kronisk peroral administration af sapropterindihydrochlorid i doser svarende til eller lidt over den anbefalede humandosering.
An increased incidence of altered renal microscopic morphology (collecting tubule basophilia) was observed in rats following chronic oral administration of sapropterin dihydrochloride at exposures at or slightly above the maximal recommended human dose.
Hos rotter blev der observeret embryoføtal letalitet og teratogene virkninger ved eksponeringsniveauer, der var lavere end eksponeringen hos mennesker ved en dosis på 150 mg to gange daglig (MRHD).
In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Hos rotter blev der set hepatocellulær nekrose og forhøjede transaminaseniveauer efter 8 uger på ≥ 0,062 mg/kg/dag (ca.
In rats, hepatocellular necrosis and transaminase elevations were seen after
Hos rotter er der observeret nedsat vægtstigning hos afkommet under laktation.
In rats, decreased body weight gain of the offspring during lactation was observed.
Hos rotter er det påvist, at dinotefuran krydser blod-mælkebarrieren og udskilles i mælk.
In rats, dinotefuran has been shown to cross the blood-milk barrier and is excreted in the milk.
Hos rotter for- årsager sirolimus embryo-/føtotoksicitet, som manifesterer sig ved død og nedsat fødselsvægt (med tilhørende forsinkelse af knogledannelsen) (se pkt.
In rats, sirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) (see section 4.6).
Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (1 mg/kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred ( 1 mg/kg).
Hos rotter gik natriumporfimer over i brystmælken.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Hos rotter havde abatacept ingen uønsket effekt på fertiliteten – hverken hos hanner eller hunner.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Hos rotter havde lurasidon ingen indvirkning på reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved orale doser på hhv.
In rats, lurasidone had no effect on male and female reproduction at oral doses of 150 and
Hos rotter observeredes øgede IgG- og IgA- plasmaniveauer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Hos rotter og aber blev der ikke fundet evidens for en associeret risiko ved toksicitetsstudie med gentagne doser.
No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Hos rotter og hunde er set Heinz- legemer og/eller Howell-Jones legemer.
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Hos rotter og kaniner blev der fundet embryo-føtal toksicitet (f.eks. øget tidlig resorption, tab efter implantation, færre levedygtige fostre) og tegn på forsinket udvikling (øgede skeletale variationer) ved tilstedeværelse af maternel toksicitet.
In rats and rabbits embryo-foetal toxicity (e.g. increased early resorptions, post- implantation loss, decreased viable foetuses) and signs of delayed development (increased skeletal variations) were found in the presence of maternal toxicity.
Hos rotter resulterede doser på 18 mg/kg/dag (783 gange den anbefalede kliniske dosis), men ikke 6 mg/kg/dag, i en svagt nedsat ossifikation af kraniet og sternebrae på fostre.
In rats doses of 18 mg/kg/day (783 times the recommended daily clinical dose), but not 6 mg/kg/day, resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses.
Hos rotter var der ikke nogen bivirkninger på den mandlige- eller kvindelige fertilitet (se pkt.
In rats, there were no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Hos rotter var hyppigheden af renalt tubulært karcinom øget ved 100 mg/kg/dag, en omtrent 3 gange højere eksponering end ved den anbefalede humane dosis.
In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 3 times higher exposure than the recommended human dose.
Hos rotter, blev et ”ikke observeret bivirkningsniveau” (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret.
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Hos rotter, som fik en enkelt eller flere doser af 14C-tigecyclin, blev radioaktiviteten fordelt godt i de fleste væv, hvor den højeste overordnede eksponering blev observeret i knoglemarv, spytkirtler, skjoldbruskkirtlen, milten og nyrerne.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Hos rotteunger, der før og efter fødslen har været eksponeret for amprenavir og fosamprenavir, blev der observeret tegn på udvikingstoksicitet (se pkt.
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (39,3 timer) forlænget, og clearance (18,0 l/time) reduceret i overensstemmelse med raske ikke-rygende forsøgspersoner (henholdsvis 48,8 timer og 14,1 l/time).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hrs) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hrs and 14.1 l/hr, respectively).
Hos rygere med let leverfunktionsnedsættelse, som fik oral olanzapin, var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (39,3 timer) forlænget, og clearance (18,0 l/time) reduceret svarende til raske ikke-rygende forsøgspersoner (henholdsvis 48,8 timer og 14,1 l/time).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/hr, respectively).
Hos SCN-patienter
In SCN patients
Hos SCN-patienter var den hyppigste bivirkning, der kunne tilskrives filgrastim, knoglesmerter, generelle muskel- og knoglesmerter og splenomegali.
In SCN patients, the most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, general musculoskeletal pain and splenomegaly.
Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
At steady state, the concentration of miglustat in cerebrospinal fluid of six type 3 Gaucher disease patients was 31.4–67.2% of that in plasma.
Hos seksuelt modne hun- cynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
In sexually mature female cynomolgus monkeys inhibition of ovarian function and follicular development was evidenced.
Hos sJIA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 35 ml/kg og det perifere fordelingsvolumen 60 ml/kg, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 95 ml/kg.
In sJIA patients, the central volume of distribution was 35 ml/kg and the peripheral volume of distribution was 60 ml/kg resulting in a volume of distribution at a steady state of 95 ml/kg.
Hos skizofrene patienter var forekomsten af akatisi 6,2 % med Aripiprazole og 3,0 % med placebo.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Hos små børn fra 2 måneders alderen og børn, der vejer under 33 kg, afhænger den anbefalede dosis af patientens vægt.
In younger children from two months of age, and in children weighing less than 33 kilograms, the recommended dose depends on the weight of the patient.
Hos sp ædbørn og børn i alderen 1 måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %) og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
In infants and children aged 1 month to less than 4 years, irritability (very common, 11.7%) and coordination abnormal (common, 3.3%) were reported more frequently than in other age groups or in the overall safety profile.
Hos spæ dbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Hos spædbørn i alderen under 6 uger.
in infants younger than 6 weeks of age
Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t.
In infants and children (age 1–11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans (HFI) ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke må få dette lægemiddel.
In babies and young children (aged 0-2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Hos spædbørn og småbørn (i alderen 0-2 år) er hereditær fructoseintolerans ikke nødvendigvis diagnosticeret endnu og kan være letal, hvorfor de ikke få må få dette lægemiddel (se særlige advarsler om indholdsstoffer i slutningen af dette punkt).
In babies and young children (aged 0-2 years) hereditary fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicine (see special warnings about excipients at the end of this section).
Hos spædbørn under 1 år, er Ebilfumin indiceret til forebyggelse af influenza efter eksponering under et pandemisk influenzaudbrud (se pkt.
Ebilfumin is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Hos spædbørn under 1 år, er Tamiflu indiceret til forebyggelse af influenza efter eksponering under et pandemisk influenzaudbrud (se pkt.
Tamiflu is indicated for post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak (see section 5.2).
Hos spædbørn, som er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der forekomme længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Hos store hunde bør pipettens indhold fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs ryggens midtlinje fra skulder til haleroden.
In larger dogs, the entire contents of the pipette(s) should be applied evenly to two or three or four spots, all located at different application sites along the backline from the shoulder to the base of the tail.
Hos størstedelen af de patienter, der responderede på behandlingen, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
In most patients who had a response, there was no evidence of cancer cells left.
Hos størstedelen af de ældre patienter er der ikke set klinisk relevant ekstra blodtryksreduktion ved at øge dosis til 300 mg.
No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Hos størstedelen af patienterne påvirkede anti-mepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet.
Anti- mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Hos sunde personer blev der ikke observeret forskelle mellem hurtige og langsomme CYP2D6- omsættere, hvad angår oral clearance eller halveringstid ved eliminering.
In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Hos sunde voksne undersøgelsespersoner, opfylder efavirenz AUC's kriterier for AUC- biotilgængeligheden for lægemiddel i intakte kapsler, ved indgivelse i form af tre (3) 200 mg hårde kapsler blandet med to (2) tsk. af et bestemt fødebindemiddel (æblemost, marmelade, yoghurt eller modermælkserstatning) på fastende mave.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.