natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med Enbrel i op til ca.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including
Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI’ere, SNRI’ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/ tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI’ere, SNRI’ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
In patients receiving blinatumomab, serious infections, including sepsis, pneumonia, bacteraemia, opportunistic infections and catheter site infections have been observed, some of which were life- threatening or fatal.
Der er observeret dødelige blødninger.
Cases of bleeding events with a fatal outcome have been observed.
Der er observeret en længere halveringstid for lægemidlet hos patienter med svært nedsat leverfunktion, som muligvis har sammenhæng med øget vævsdistribution.
An increased drug half-life has been observed in patients with severe hepatic impairment, possibly related to increased tissue distribution.
Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede varianter af H5N1-virus i kliniske studier (se pkt.
Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Der er observeret fald i methadons AUC sammen med andre ritonavir-boostede proteasehæmmere.
observed with other ritonavir-boosted protease
Der er observeret forhøjet serumkreatinin og/eller akut nyresvigt.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Der er observeret forlængelser af PR-intervallet med lacosamid i kliniske studier.
Prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
Der er observeret hudinfektioner under behandling med imiquimod.
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Der er observeret hypogammaglobulinæmi (IgA, IgG eller IgM under den nedre normalgrænse) hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis behandlet med MabThera.
Hypogammaglobulinaemia (IgA, IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients treated with MabThera.
Der er observeret ikke almindelige eller sjældne tilfælde af cellulitis (betændelse i de dybereliggende væv under huden), hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet), overfølsomhed (allergi), osteonekrose (beskadigelse af kæbebenene, der kan medføre smerter, sår i munden eller løse tænder) og usædvanlige brud i lårbenet hos patienter, der tager Prolia.
Uncommon or rare cases of cellulitis (inflammation of deep skin tissue), hypocalcaemia (low blood calcium), hypersensitivity (allergy), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and unusual fractures of the thigh bone have been seen in patients taking Prolia.
Der er observeret ikke-alvorlige tilfælde af keratitis hos 0,2 til 0,7 % af patienter i kliniske studier.
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.2 to 0.7% of clinical trial patients.
Der er observeret let nedsat thrombocyttal uden associeret blødning hos nogle patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, som er behandlet med Zavesca.
Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Life threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Der er observeret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet) typisk forekommende under infusion med lægemidlet og i forbindelse med overfølsomheds- reaktioner.
Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med pantoprazol eller lansoprazol.
Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium-og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administeret sammen med CellCept.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with CellCept.
Der er observeret nedsat eksponering af MPA, når antacida, såsom magnesium-og aluminiumhydroxider, og protonpumpehæmmere, inklusive lansoprazol og pantoprazol, bliver administreret sammen med mycophenolat mofetil.
Decreased MPA exposure has been observed when antacids, such as magnesium and aluminium hydroxides, and PPIs, including lansoprazole and pantoprazole, were administered with mycophenolate mofetil.
Der er observeret nedsat forekomst af hepatisk veneoklussion (HVOD) og anden behandlingsrelateret toksicitet hos patienter, hvor tidsrummet mellem sidste dosis oral busulfan og første dosis cyclophosphamid er > 24 timer.
A reduced incidence of Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD) and other regimen- related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Der er observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gang den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dagligt.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/kg/day for several years.
Der er observeret neurologiske forstyrrelser hos børn, som i flere år frivilligt har fået ordineret 2,5 til 3 gange den maksimalt anbefalede dosis.
Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Der er observeret nye tilfælde af inhibitorer (lav titer) efter skift fra et FVIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter, der har været eksponeret i over 100 dage, og hos hvem der tidligere er set udvikling af inhibitorer.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Der er observeret nyresvigt hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib i kliniske studier.
Renal failure has been identified in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib in clinical studies.
Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Overexpression of HER2 is observed in 20% - 30% of primary breast cancers.
Der er observeret PML med Tecfidera og andre præparater, der indeholder fumarater, hos patienter med moderat til svær, langvarig lymfopeni.
PML cases have occurred with Tecfidera and other products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Der er observeret progression af Kaposis sarkom hos MabThera-eksponerede patienter med Kaposis sarkom.
Progression of Kaposi’s sarcoma has been observed in MabThera-exposed patients with pre-existing Kaposi’s sarcoma.
Der er observeret reaktioner i form af fotosensibilitet efter anvendelse af OLYSIO- kombinationsbehandling (se pkt.
Photosensitivity reactions have been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Der er observeret resistens over for emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos nogle hiv 1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65R- substitution i RT med tenofovir.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine, or the K65R substitution in RT with tenofovir.
Der er observeret resistens over for emtricitabin og tenofovir in vitro og hos nogle hiv-1-inficerede patienter på grund af udvikling af M184V- eller M184I-substitution i RT med emtricitabin eller K65R- substitution i RT med tenofovir.
Resistance to emtricitabine or tenofovir has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of an M184V or M184I substitution in RT with emtricitabine or a K65R substitution in RT with tenofovir.
Der er observeret sjældne tilfælde af toksisk epidermal nekrolyse (TEN), hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Rare cases of toxic epidermal necrolysis (TEN) some of them with fatal outcome have been observed.
Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af eslicarbazepinacetat.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental eslicarbazepine acetate overdose.
Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af eslicarbazepinacetats.
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental eslicarbazepine acetate overdose.
Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper og øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig behandling med levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co- administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients.
Der er observeret tilfælde af kramper, forværring af kramper, øget ophidselse og irritabilitet ved samtidig administration af levodopa og sapropterin hos patienter med BH4-mangel (se pkt.
Cases of convulsion, exacerbation of convulsion, increased excitability and irritability have been observed during co- administration of levodopa and sapropterin in BH4-deficient patients (see section 4.5).
Der er observeret tilfælde af reversibel aseptisk meningitis og sjældne tilfælde af forbigående hudreaktioner ved behandling med humant normalt immunglobulin, herunder Privigen.
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin including Privigen.
Der er observeret udeblivelse af menstruationen (amenoré) hos nogle kvinder, der får Afinitor.
Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Der er observeret vægtøgning under behandling med INCRELEX.
Weight increase has been observed with INCRELEX treatment.
Der er også blevet rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med ESA’er.
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Der er også foretaget en kumulativ gennemgang af bronkokonstriktion.
A cumulative review of bronchoconstriction was also conducted.
Der er også gennemført undersøgelser for at påvise, at de anbefalede doser af Tamiflu giver det samme indhold af lægemidlet i blodet hos fuldbårne spædbørn på op til et år, som de effektive doser til ældre patienter.
Studies have also been carried out to show that the recommended doses of Tamiflu in full-term babies up to one year of age produce similar levels of the medicine in the blood as the effective doses for older patients.
Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om,hvordan de behandles.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Der er også nogle patienter, der får:
Some patients may also experience:
Der er også observeret en kumulativ effekt på aminotransferaser (andelen af patienter med grad 1-2 ALAT/ASAT-afvigelser øges med antallet af cykler).
A cumulative effect on transaminases has also been observed (the proportion of patients with Grade 1-2 ALT/AST abnormalities increases with successive cycles).
Der er også rapporter om patienter, som har udviklet hul i næseseptum, som er den væg, der adskiller næseborene.
There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Der er også rapporteret asymptomatiske stigninger i niveauet af kreatinkinase (CPK) ved behandling med dolutegravir, primært i forbindelse med fysisk aktivitet.
Asymptomatic creatine phosphokinase (CPK) elevations mainly in association with exercise have also been reported with dolutegravir therapy.
Der er også rapporteret krampeanfald.
Fits have also been reported.
Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af Enbrel, herunder bryst- og lungecancer samt cancer i hud og lymfekirtler (lymfom).
Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af Enbrel, herunder bryst- og lungecancer samt cancer ihud og lymfekirtler (lymfom).
Various malignancies have also been reported with use of Enbrel, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Der er også rapporteret om ledsmerter, muskelsmerter og feber i forbindelse med udslæt og andre symptomer på forsinket overfølsomhed.
Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Der er også risiko for spontan abort, for tidlig fødsel og lavere fødselsvægt hos børn af gravide kvinder, som tager mercaptopurin.
There is also a risk of spontaneous abortion, premature birth and low birth weight babies in pregnant women taking mercaptopurine.
Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis:
Hypoglycaemia (low blood sugar levels) are also more likely to occur if:
Der er også vist visse forbedringer hos patienter med klasse II-PAH. ‘Klasse II’ medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘Class II’ involves slight limitation of physical activity.
Der er også, ligeledes efter markedsføring, sjældent modtaget rapporter om nyopstået hjerteinsufficiens, inklusive hjerteinsufficiens hos patienter uden tidligere kendt hjerte-kar sygdom.
There have also been rare post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med AFLUNOV (H5N1) eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Limited data was obtained from women who became pregnant during the course of clinical trials with AFLUNOV (H5N1) or H1N1v vaccines adjuvanted with MF59C.1.
Der er oprettet et antiretroviralt graviditetsregister med henblik på monitorering af maternelle/føtale resultater fra patienter, der uforvarende har fået ISENTRESS under graviditeten.
To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Der er opstået hypertensiv krise (akut alvorlig hypertension [urgency] og akut hypertensiv krise [emergency]) efter administration af Kyprolis.
Hypertensive crises (hypertensive urgency or hypertensive emergency) have occurred following administration of Kyprolis.
Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med Renvela.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renvela treatment.
Der er p.t. utilstrækkelige data til at udelukke risikoen for folatmangel under langtidsbehandling med Sevelamer carbonate Zentiva.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Sevelamer carbonate Zentiva treatment.
Der er potentiale for additiv virkning, som fører til hypotension og/eller markant bradykardi, når oftalmiske betablokkeropløsninger administreres samtidig med orale calciumantagonister, guanethidin, beta-adrenerge blokkere, parasympatomimetika, antiarytmika (inklusive amiodaron) og digitalisglykosider.
There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
Der er på nuværende tidspunkt begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Der er på nuværende tidspunkt ikke erfaring med gentagen behandling ved ikke-infektiøs uveitis i øjets posteriore segment eller ud over 2 implantater ved retinal veneokklusion.
There is currently no experience of repeat administrations in posterior segment non-infectious uveitis or beyond 2 implants in Retinal Vein Occlusion.
Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at afgøre, om samtidig indgivelse af tenofovirdisoproxilfumarat og cobicistat er forbundet med en højere risiko for nyrebivirkninger sammenlignet med behandling, der inkluderer tenofovirdisoproxilfumarat uden cobicistat.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil fumarate without cobicistat.
Der er på nuværende tidspunkt ingen data, der viser, om langsigtet behandling med Jinarc fortsætter med at bremse nyrefunktionsforringelse og påvirker kliniske udfald af ADPKD, herunder forsinket tid til End Stage Renal Disease (ESRD).
Data are not currently available to show whether long-term therapy with Jinarc continues to slow the rate of renal function decline and affect clinical outcomes of ADPKD, including delay in the onset of end-stage renal disease.
Der er på nuværende tidspunkt ingen markedsførte lægemidler, som man ved kan forårsage klinisk signifikant lægemiddelinteraktion via hæmning eller induktion af amidase-enzymer.
There are currently no marketed medicinal products known to cause clinically significant drug-drug interactions through inhibition or induction of amidase enzymes.
Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data, som muliggør en dosisanbefaling til for tidligt fødte børn (< 36 ugers postfosteralder*).
No data allowing a dose recommendation for premature children (<36 weeks post-conceptual age) are currently available.
Der er påvist bioækvivalens mellem ækvivalente doser i enkeltdosisbehandling og flerdosisbehandling med GONAL-f..
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Der er påvist dosisproportionalitet fra 100 mikrogram til 1.000 mikrogram.
Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2- receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding.
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.
Interference with certain coagulation assays has been detected in patients treated with Cimzia.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C under normale lysforhold og ved 2°C - 8°C ved beskyttelse mod lys.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring ved 2°C -8°C og 4 timer ved stuetemperatur (≤30°C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours stored at 2°C - 8°C and 4 hours stored at ≤30°C.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring ved 2°C -8°C og 4 timer ved stuetemperatur (≤30°C).
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for 24 hours stored at 2°C - 8°C and 4 hours stored at ≤30°C.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 4 timer ved 15 til 25 °C under brug.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 15-25°C.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer efter rekonstitution ved temperaturer op til 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25C after reconstitution.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i den rekonstituerede opløsning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) i 6 timer ved en temperatur på mellem 2 °C og 40 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C to 40°C.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af Cyramza i natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i et tidsrum på 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC. Fra et mikrobiologisk perspektiv skal produktet anvendes straks.
Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC. From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den rekonstituerede opløsning i hætteglasset i 12 timer ved 25 °C og i op til 48 timer ved opbevaring i køleskab (2 °C – 8 °C).
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2°C – 8°C).
Der er påvist leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de patienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 mikrogram/kg/dag).
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 micrograms/kg/day).
Der er påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Studies in animals have shown reductions in female fertility (see Section 5.3).
Der er påvist nedsat koncentration af cirkulerende vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) efter intravitreal anti-VEGF-behandling.
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal anti- VEGF therapy.
Der er påvist overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem og urticaria, i forbindelse med anvendelse af cinacalcet efter markedsføring.
Hypersensitivity reactions including angioedema and urticaria have been identified during post- marketing use of cinacalcet.