natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev gennemført tre ekstra undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på samme måde, som når de blev taget som særskilte tabletter og som Rasilez HCT.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Der blev gennemført tre hovedundersøgelser hos voksne med skizoaffektiv lidelse.
Three main studies were carried out in adults with schizoaffective disorder.
Der blev gennemført yderligere fire undersøgelser af over 3 000 spædbørn med henblik på at bekræfte, at klar til brug-formerne af vaccinen var lige så sikre og virksomme som pulver og solvens- formen til at stimulere dannelse af antistoffer mod rotavirus.
Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
Der blev gennemført yderligere laboratorie- og feltundersøgelser med Circovat hos smågrise.
Additional laboratory and field studies were conducted with Circovac in piglets.
Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne insulin glargin 100 enheder/ml med humant insulin NPH hos patienter med type 1-diabetes på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik insulin glargin 100 enheder/ml , og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik insulin glargin 100 enheder/ml.
Further studies have also been carried out to compare insulin glargine 100 units/ml and human insulin NPH in patients with type 1 diabetes aged between five and 18 years, 200 of whom received insulin glargine 100 units/ml, and in children aged two to six years, 61 of whom received insulin glargine 100 units/ml.
Der blev givet doser på 4 eller 8 mg/kg tocilizumab eller placebo hver 4. uge i kombination med behandling med stabil dosis MTX (10 mg – 25 mg ugentligt).
Doses of 4 or 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Der blev givet doser på op til 80 mg 3 gange dagligt (4 gange den anbefalede dosis på 20 mg 3 gange dagligt) og efter 3 år blev 87% af 183 patienter behandlet med Revatio 80 mg 3 gange dagligt.
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 461 patienter (68 %).
Concomitant medicines were given to treat diarrhoea in 461 (68%) of patients.
Der blev givet transfusioner af røde blodlegemer til 30 % af patienterne (13 % af behandlingsperioderne).
Red blood cell transfusions were given in 30 % of patients (13 % of courses).
Der blev givet trombocyttransfusioner til 10 % af patienterne i 4 % af behandlingsperioderne.
Platelet transfusions were given to 10 % of patients in 4 % of courses.
Der blev givet vækstfaktorer til 19 % af patienterne i 8 % af behandlingsperioderne (se pkt.
Growth factors were administered to 19 % of patients in 8 % of courses.
Der blev heller ikke observeret forskelle i plasmaclearance hos sorte og kaukasiske patienter, som gennemgik ortopædkirurgi.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Der blev heller ikke påvist antistoffer mod canakinumab i disse studier.
In addition, no antibodies to canakinumab were detected in these studies.
Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8%.
In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Der blev hos hvalpe i alderen 8-9 uger og med en vægt på 2-3,7 kg ikke observeret bivirkninger efter topikal administration af op til 5 gange den højeste anbefalede dosis (56 mg, 168 mg og 280 mg fluralaner/kg kropsvægt) ved tre lejligheder med kortere interval end anbefalet (8 ugers interval).
No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Der blev hverken vist forbedring eller non-inferioritet til placebo+OB i dette studie, skønt der ikke var negativt resultat af viralbelastning eller CD4+-celletal.
In this study, neither superiority nor non-inferiority to placebo + OBT were demonstrated although there was no adverse outcome on viral load or CD4+ cell count.
Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18–60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
In the pivotal trials Grade 3 alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) elevations were observed in 2.4% (LUX- Lung-3) and 1.6% (LUX-Lung 8) of patients with normal baseline liver tests treated with 40 mg/day.
Der blev ialt udført 14 operationer hos 14 patienter, hvoraf 13 var store operationer og 1 var en mindre.
A total of 14 surgeries were performed in 14 patients of which 13 were major surgeries and 1 was minor.
Der blev identificeret 26 relevante sager med positive dechallenge (forsvandt efter seponering eller reduktion af dosis) eller positive rechallenge (kom igen ved re-eksponering).
26 relevant cases with positive dechallenge after discontinuation or dose reduction or positive rechallenge were identified.
Der blev identificeret 26 relevante sager med positive dechallenge (forsvandt efter seponering eller reduktion af dosis) eller positive rechallenge (kom igen ved re-eksponering).
26 relevant cases with positive dechallenge after discontinuation or reduction of dose or positive dechallenge were identified.
Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom og hos 19/487 (3,9%) patienter med colitis ulcerosa.
In patients with Crohn’s disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Der blev identificeret en nedre- og øvre klinisk grænse (cut-off) på 10 og
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
Der blev identificeret i alt 14 relevante tilfælde, alle fra kilder efter markedsføring.
In total, 14 relevant cases, all from post-marketing sources, were identified.
Der blev ikke bemærket nogen tydelig afvigelse fra dosisproportional reslizumab- farmakokinetik over dosisintervallet fra 0,3 mg/kg til 3,0 mg/kg.
No apparent deviation from dose-proportional reslizumab pharmacokinetics was noted over the dose range of 0.3 mg/kg to 3.0 mg/kg.
Der blev ikke beskrevet bivirkninger i disse indberetninger.
No side effects have been associated with these reports.
Der blev ikke dannet anti-ofatumumab antistoffer hos patienter med CLL efter behandling med Arzerra.
There was no formation of anti-ofatumumab antibodies in patients with CLL after treatment with Arzerra.
Der blev ikke dannet anti-ofatumumab-antistoffer hos patienter med CLL efter behandling med ofatumumab.
There was no formation of anti-ofatumumab antibodies in patients with CLL after treatment with ofatumumab.
Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af 14C-telbivudin til mennesker.
No metabolites of telbivudine were detected following administration of 14C-telbivudine in humans.
Der blev ikke detekteret uomdannet glycerolphenylbutyrat i plasma hos UCD- patienter.
Intact glycerol phenylbutyrate was not detectable in plasma in UCD patients.
Der blev ikke fastlagt et niveau uden observerbar effekt (NOEL) mht. pupilstørrelse, men NOEL fort. nedsat gang indtraf ved eksponeringer, der var over 8 gange højere end hos CML-patienter, der fik dosen på 500 mg.
A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures >8-fold those in CML patients receiving the 500 mg dose.
Der blev ikke forelagt nogen undersøgelser af Certifect til behandling af lus, da feltundersøgelser, som tidligere er fremlagt for lægemidlet med fipronil og (S)-methopren, blev anset for at være tilstrækkelige.
No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)- methoprene were considered sufficient.
Der blev ikke foretaget justering ved gentagen afprøvning.
No adjustment was made for multiple testing.
Der blev ikke foretaget nogen statistisk sammenligning med placebo ved uge 24 i studie 2 og 4, fordi den oprindelige placebogruppe begyndte at få Enbrel 25 mg to gange om ugen eller 50 mg én gang om ugen fra uge 13 til uge 24.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24.
Der blev ikke fundet andre metabolitter i kvantificerbare koncentrationer i størstedelen af de plasmaprøver, der blev indsamlet i et klinisk massebalance-studie.
Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study..
Der blev ikke fundet antistoffer til NSP ved anvendelse af PrioCHECK® FMDV NS test kit:
No antibodies to NSP were detected using the PrioCHECK FMDV NS test kit:
Der blev ikke fundet en koncentrationsafhængig sammenhæng i QTc-forlængelserne.
A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Der blev ikke fundet evidens for MAO-A-hæmning i fase 1-studier, som var specifikt designet til at undersøge muligheden for denne interaktion.
No evidence of MAO-A inhibition was observed in Phase 1 studies specifically designed to investigate the potential for this interaction.
Der blev ikke fundet immunogenicitet i et 12-ugers studier med mus, hvor pegaspargase blev administreret med en dosis på 10,5 E pr. mus intramuskulært eller intraperitonealt ugentligt.
No immunogenic response was detected in a 12-week study in mice in which pegaspargase was weekly administered at the dose of 10.5 U/mouse intramuscular or intraperitoneally.
Der blev ikke fundet neutraliserende antistoffer mod ipilimumab.
Neutralizing antibodies against ipilimumab were not detected.
Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Der blev ikke fundet nogen kliniske signifkant ændring af hjerterytmen, den atrioventrikulære overledning og repolariseringen af hjertet.
No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
Der blev ikke fundet nogen signifikant virkning på eksponeringen for desipramin.
No significant effect on desipramine exposure was found.
Der blev ikke fundet nogen signifikant virkning på eksponeringen for rosiglitazon.
No significant effect on rosiglitazone exposure was found.
Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i virknings- og sikkerhedsprofiler for ældre patienter og yngre patienter.
No significant differences were found in the efficacy and safety profiles of elderly patients and younger patients.
Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Der blev ikke fundet nogen tydelig effekt af kreatininclerance-værdier på insulin asparts AUC, Cmax, CL/F og tmax.
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/F and tmax of insulin aspart was found.
Der blev ikke fundet statistisk forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p=0,22)].
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Der blev ikke fundet statistisk signifikant forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke- letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
No statistically significant difference in the incidence of the primary composite endpoint (cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure) was found [15.7 % in the telmisartan and 17.0 % in the placebo groups with a hazard ratio of 0.92 (95 % CI 0.81 - 1.05, p = 0.22)].
Der blev ikke gennemført fertilitetsforsøg.
Fertility studies were not conducted.
Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos Enbrelbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Der blev ikke i kliniske studier observeret nogen tendenser i hyppigheden af uønskede hændelser baseret på antistofstatus.
No trends in adverse events based on antibody status were observed in clinical trials.
Der blev ikke iagttaget klinisk signifikante forskelle i LVMi i den indledende 6- måneders placebokontrollerede periode.
No clinically significant differences in LVMi were observed during the initial 6-month placebo-controlled period.
Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
No adverse effects on the testes were observed in a 1-year study in dogs at 64 times the human exposure at 60 mg.
Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxilfumarat i disse isolater.
No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil fumarate were identified in these isolates.
Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med tenofovirdisoproxilfumarat- resistens hos nogen forsøgspersoner.
No amino acid substitutions associated with tenofovir disoproxil fumarate resistance were detected in any subject.
Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Age (35-90 days / 91- 150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler blandt personer, der blev fulgt i 5 år efter deres første injektion af Xiapex i et tidligere klinisk studie.
No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med ep ilepsi.
No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.
Der blev ikke identificeret potentielle risici for interaktion med andre lægemidler i in vitro- studier af CYP-hæmning og -induktion, et p-glykoprotein-studie eller studier af dimethylfumarats og monomethylfumarats proteinbinding (en primær metabolit af dimethylfumarat).
Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Der blev ikke indberettet synkope eller andre svære bivirkninger i forbindelse med blodtryksfald hos nogen af grupperne.
There were no reports of syncope or other severe adverse events associated with lowering of blood pressure on either cohort of subjects.
Der blev ikke indberettet tilfælde af overdosering efter kutan anvendelse af Mirvaso under det kliniske udviklingsprogram.
No cases of overdose after cutaneous use of Mirvaso were reported during the clinical development program.
Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at
Der blev ikke konstateret nogen virkning på binyrebark- aksen for menneskers vedkommende.
No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
Der blev ikke konstateret virkning på elektrokardiogramer, inklusive QT- og QTc-intervaller, i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til aber ved systemisk eksponering, der var 4,6 gange større end de koncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the concentrations obtained at therapeutic doses in humans.
Der blev ikke observeret bivirkninger for rivastigmin på fertilitet eller reproduktionsevne i rotter (se pkt.
No adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Der blev ikke observeret bivirkninger hos raske beaglehvalpe, over 8 uger gamle, som blev behandlet med 5 gange den maksimale dosis 6 gentagne gange med 2–4 ugers mellemrum.
No adverse reactions were observed in healthy Beagle puppies over 8 weeks of age when treated with 5 times the maximum dose repeated 6 times at intervals of two to four weeks.
Der blev ikke observeret bivirkninger på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- og hunrotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2 eller eksponeringsbasis) i forældre og F1-afkom.
No adverse reactions on male or female fertility or reproduction performance were observed in rats at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 the MRHD on a mg/m2 or exposure basis) in parents and F1 generation.
Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.
No dose-dependent trends were observed in the ADR profile of Velphoro.
Der blev ikke observeret en forbedring i samlet overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,52 [0,74, 3,12]) eller progressionsfri overlevelse (hazard ratio [HR] = 1,33 [0,65, 2,70] hos patienter, hvor EGFR- proteinekspression ikke blev påvist.
In patients with no detectable EGFR protein expression, no improvement in overall survival (hazard ratio [HR] = 1.52 [0.74, 3.12]) or progression free survival (hazard ratio [HR] = 1.33 [0.65, 2.70] was observed.
Der blev ikke observeret en forstærket hypotensiv effekt af sublingual glyceryltrinitrat (0,4 mg), når vardenafil (10 mg) blev givet med varierende tidsintervaller (1 til 24 timer) forud for glyceryltrinitratdosen i et studie med 18 raske mandlige forsøgspersoner.
No potentiation of the blood pressure lowering effect of sublingual nitroglycerin (0.4 mg) was observed when vardenafil (10 mg) was given at varying time intervals (1 h to 24 h) prior to the dose of nitroglycerin in a study in 18 healthy male subjects.
Der blev ikke observeret en øget hyppighed af infektioner og alvorlige infektioner hos patienter med lymfocyttal <0,8x109/l eller
An increased incidence of infections and serious infections was not observed in patients with lymphocyte counts <0.8x109/l or
Der blev ikke observeret episoder af svær hypoglykæmi i forsøg med liraglutid som monoterapi.
No episodes of major hypoglycaemia were observed in the trial with liraglutide used as monotherapy.
Der blev ikke observeret evidens for mutagen eller clastogen aktivitet i in vitro mutagentest (Ames’ test), mutationsprøver i pattedyr i ovarieceller fra kinesiske hamstre eller i et in vivo oralt mikronukleus-studie i rotter.
No evidence of mutagenic or clastogenic activity was observed in in vitro mutagenesis (Ames) tests, mammalian mutation assays in Chinese hamster ovary cells, or in an in vivo oral micronucleus study in rats.
Der blev ikke observeret farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem liraglutid og insulin detemir, når en enkelt dosis insulin detemir 0,5 E/kg blev givet sammen med liraglutid 1,8 mg ved staedy state hos patienter med type 2-diabetes.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and insulin detemir when administering a single dose of insulin detemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Der blev ikke observeret farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner mellem liraglutid og Levemir, når en enkelt dosis Levemir 0,5 E/kg blev givet sammen med liraglutid 1,8 mg ved steady state hos patienter med type 2-diabetes.
No pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed between liraglutide and Levemir when administering a single dose of Levemir 0.5 U/kg with liraglutide 1.8 mg at steady state in patients with type 2 diabetes.
Der blev ikke observeret fibrose eller rabdomyolyse.
No fibrosis or rhabdomyolysis was observed.
Der blev ikke observeret fund af toksikologisk betydning, og NOAEL-værdien (No Observed Adverse Effect Level) i begge studier var ≥ 200 mg/kg, hvilket er 19 gange eksponeringen hos mennesker ved den højeste klinisk testede dosis (10 mg/kg).
No findings of toxicological significance were observed and the no observed adverse effect level (NOAEL) in both studies was ≥ 200 mg/kg, which is 19 times the exposure in humans at the highest clinically tested dose (10 mg/kg).
Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t (se pkt.
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
Der blev ikke observeret klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for daratumumab mellem patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i bivirkningerne i de samlede data i forhold til de godkendte indikationer.
No clinically relevant differences in adverse reactions were observed between the overall dataset and the approved indications.
Der blev ikke observeret klinisk signifikante forskelle for QT, PR, QRS eller QTcB bestemmelser mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Der blev ikke observeret kliniske tegn, der hang sammen med behandlingen.
No treatment-related clinical signs were observed.
Der blev ikke observeret konsistent hæmning af nogen af transportørerne, bortset fra BCRP, der blev hæmmet af tedizolid.
No consistent inhibition of any transporter was observed with the exception of BCRP, which was inhibited by tedizolid.