natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I sjældne tilfælde kan Airexar Spiromax ved høje terapeutiske doser forårsage hjertearytmi, f.eks. supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler og atrieflimmer, og en let, forbigående reduktion i serumkalium.
Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
I sjældne tilfælde kan alvorlige overfølsomhedsreaktioner (anafylaktisk shock) i immunsystemet, aseptisk meningitissyndrom [AMS (en midlertidig og reversibel ikke-infektiøs betændelseslignende reaktion i hinden omkring hjernen og rygmarven)], rysten, brændende fornemmelse, tromboemboli (dannelse af blodpropper, som kan føres med blodet og medføre blokering af en blodåre) og sår på infusionsstedet er blevet observeret ved behandling med Hizentra.
In isolated cases severe hypersensitivity (anaphylactic) reactions of the immune system, aseptic meningitis syndrome [AMS (a temporary and reversible non-infectious inflammation of the protective membranes surrounding the brain and spinal cord)], tremor (shiver), burning sensation, thromboembolism (formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation and which may result in blockage of a blood vessel) and infusion site ulcer have been observed in treatment with Hizentra.
I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller anoreksi, og nedsat aktivitet kan forekomme.
In rare cases gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting or anorexia and decreased activity are possible.
I sjældne tilfælde kan der forekomme gastrointestinale symptomer som diarré og opkastning eller manglende appetit samt nedsat aktivitet.
In rare cases gastrointestinal signs such as diarrhoea and vomiting or anorexia and decreased activity are possible.
I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis, der forsvinder uden nogen behandling.
In rare cases, pain at palpation, sneezing or conjunctivitis (eye inflammation) may be noted, that resolves without any treatment.
I sjældne tilfælde kan der forekomme let smerte ved palpation, nysen eller konjunktivitis, der forsvinder uden nogen behandling.
In rare cases, pain at palpation, sneezing or conjunctivitis may be noted, that resolves without any treatment.
I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte og lokal forøget varme.
Pain and local hyperthermia can occur in rare cases.A slight increase in temperature (max.
I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte ved berøring, nysen eller øjenbetændelse (konjunktivitis).
In rare cases, there may be pain on being touched, sneezing or conjunctivitis (eye inflammation).
I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal forøget varme og muskelstivhed.
Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
I sjældne tilfælde kan der iagttages let nedstemthed eller nedsat ædelyst, der normaliseres spontant.
In rare cases , slight apathy or reduction in appetite may be observed, which should resolve spontaneously.
I sjældne tilfælde kan der opstå en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion), som kræver behandling.
Rarely, a hypersensitivity (allergic) reaction may occur, which requires treatment.
I sjældne tilfælde kan der opstå endoftalmitis (betændelse i øjets indre strukturer), blindhed, svær beskadigelse af retina og grå stær (tilsløring af øjets linse).
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), blindness, serious damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur.
I sjældne tilfælde kan der opstå hudreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria eller reaktioner ved injektionsstedet i forbindelse med epoetin beta behandling.
Rarely epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
I sjældne tilfælde kan der opstå hudreaktioner såsom udslæt, pruritus, urticaria eller reaktioner ved injektionsstedet i forbindelse med epoetin betabehandling.
Rarely epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
I sjældne tilfælde kan der opstå lokal reaktion (let smerte ved berøring, kløe eller let hævelse), der vil forsvinde inden for højst 1 til 2 uger.
A local reaction may occur (slight pain at palpation, itching or limited oedema) that disappears within 1 or 2 weeks at most.
I sjældne tilfælde kan der på påføringsstedet komme let skældannelse, midlertidig rødme og kløe eller midlertidigt hårtab.
Cats may rarely show a slight scaling of their skin, temporary redness and itching or temporary hair loss at the application site.
I sjældne tilfælde kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
A hypersensitivity reaction may occur in rare cases, which may require appropriate symptomatic treatment.
I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 behandlingsdage.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponerings- dage.
Rarely inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
I sjældne tilfælde kan det dog føre til diabetisk ketoacidose.
However, in rare cases it can result in diabetic ketoacidosis.
I sjældne tilfælde kan dette være et tegn på mere alvorlige problemer med knoglemarven, såsom “myelodysplastisk syndrom” (MDS) eller “akut myeloid leukæmi” (AML).
Rarely, these may be a sign of more serious problem with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome’ (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia’ (AML).
I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger blive meget alvorlige, især hos ældre eller eks- tra følsomme dyr.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these effects may become very serious.
I sjældne tilfælde kan forekomme fedtet pels, rødme af huden og opkastning.
On rare occasions greasy fur, erythema and vomiting can occur.
I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner fremkalde pludseligt blodtryksfald og i enkeltstående tilfælde anafylaktisk shock, også hos patienter, som ikke har vist overfølsomhed ved tidligere behandling.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
I sjældne tilfælde kan humane normale immunoglobuliner medføre et pludseligt blodtryksfald og i enkelte tilfælde anafylaktisk chok (en alvorlig allergisk reaktion), selvom patienten ikke tidligere har haft en allergisk reaktion over for lægemidlet.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin forårsage et blodtryksfald på grund af en anafylaktisk reaktion, endda hos patienter, der tidligere har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
I sjældne tilfælde kan humant normalt immunglobulin fremkalde blodtryksfald med anafylaktisk reaktion, selv hos patienter, som hidtil har tålt behandling med humant normalt immunglobulin.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv (autoimmune forstyrrelser).
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders).
I sjældne tilfælde kan patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaktion.
Rarely patients may have other symptoms with the rash that may be a sign of a severe skin reaction.
I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre ophør af behandling med Velosulin.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
I sjældne tilfælde kan reaktionerne efter den anden dosis vaccine vare i 14 dage.
In rare cases, the reactions after the second dose of vaccine may remain for 14 days.
I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/or burning sensations in the arms and/or legs (peripheral neuropathy).
I sjældne tilfælde kan skældannelse, forbigående rødmen og hårtab observeres, hvilket normalt forsvinder spontant uden behandling.
In rare cases, slight scaling, transient erythema and alopecia can be observed, which usually disappear spontaneously without treatment.
I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne insulinantistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sjældne tilfælde sås pancreatitis ved brug af Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
I sjældne tilfælde sås pankreatitis ved brug af Betaferon, ofte i forbindelse med hypertriglyceridæmi.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
I sjældne tilfælde til kan der iagttages nedstemthed, der sædvanligvis forsvinder inden for 2 dage, samt nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
Apathy, usually resolving within two days, and reduced appetite may be observed in rare cases the day after vaccination.
I sjældne tilfælde var det nødvendigt at afbryde eller ophøre med belysningen på grund af bivirkninger.
In rare cases, the adverse reactions required interruption or discontinuation of the illumination.
I sjældne tilfælde vil tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- og hypoglykæmi.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
I sjældne tilfælde, især hos gamle eller særligt følsomme individer, kan disse bivirkninger være alvorlige eller fatale.
In rare cases, particularly in older or in sensitive dogs, these undesirable effects may be serious or fatal.
I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immun- systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
I skeletmuskel- og fedtvæv er koncentrationerne forholdsvis lave.
Comparatively low concentrations are detectable in skeletal muscle and fat.
I slutningen af cyklus (uge 4/dag 22)
At the end of the cycle (Week Four/Day 22)
I slutningen af denne indlægsseddel er der detaljerede instruktioner i, hvordan læger og sundhedspersonale skal klargøre Portrazza til infusion (se 'Instruktioner i håndtering').
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare Portrazza infusion are included at the end of this package leaflet (see ‘Handling instructions’).
I slutningen af denne indlægsseddel findes der yderligere information til sundhedspersonalet om, hvordan Vistide indgives.
At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
I slutningen af det første år (uge 52 i OSLER og uge 48 i OSLER-2) indgik patienterne i en periode kun med Repatha, hvor alle patienter kunne få open label behandling med Repatha i enten yderligere 4 år (OSLER) eller 1 år (OSLER-2).
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients were eligible to enter the all Repatha period in which all patients could receive open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 1 year (OSLER-2).
I slutningen af hvert doseringsinterval blev reduktionerne i CTX delvist svækkede fra den maksimale reduktion på ≥ 87 % til cirka ≥ 45 % (inden for området 45-80 %), hvilket afspejler reversibiliteten af Prolias effekter på knogleremodelleringen, når først serumniveauerne mindskes.
At the end of each dosing interval, CTX reductions were partially attenuated from maximal reduction of ≥ 87% to approximately ≥ 45% (range 45-80%), reflecting the reversibility of Prolia’s effects on bone remodelling once serum levels diminish.
I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (<1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N=44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg/dag (N=49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
At the end of week 24, 93 patients on hemodialysis whose serum phosphorus levels were controlled (<1.78 mmol/L) with Velphoro in the first part of the study, were re-randomized to continue treatment with either their week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg/day, N=49) of Velphoro for a further 3 weeks.
I solvens: benzylalkohol og benzalkoniumchlorid som konserveringsmidler og vand til injektionsvæsker.
In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
I solvens: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker (se også sidst i punkt 2).
In the solution: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydrogen phosphate dihydrate and water for injection (See also end of Section 2).
I solvensen: carmellosenatrium, mannitol, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
In the solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
I specielle lægemiddelinteraktionsstudier sås ingen klinisk signifikant påvirkning af ivabradins farmakokinetik eller farmakodynamik med følgende lægemidler: Syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol), sildefanil, HMG-CoA-reduktasehæmmere (simvastatin), dihydropyridin- calciumantagonister (amlodipin, lacidipin), digoxin og warfarin.
Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
I SPIRIT var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 10 71,7 % i 3 mg/kg infliximab- gruppen, 87,9 % i 5 mg/kg infliximab-gruppen og 5,9 % i placebogruppen (p < 0,001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p<0.001).
I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
The Seattle Angina Questionnaire showed significant effects on several dimensions, including angina frequency (p  0.001), compared to placebo-treated patients.
I starten af behandlingen af follikulært lymfom, bruges Gazyvaro sammen med bendamustin, et andet lægemiddel mod kræft.
At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with another medicine for cancer called bendamustine.
I starten af behandlingen er bivirkninger almindelige, men generelt aftager de i takt med yderligere behandling.
At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
I starten af behandlingen kan der opstå et blodtryksfald, der kan opleves som svimmelhed, når du for eksempel rejser dig fra en stol.
You will need to have your blood pressure checked regularly, especially at the beginning of treatment.
I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min).
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01-0.02 ml/kg/min).
I starten af insulinbehandlingen kan der forekomme refraktionsanomalier, ødemer og reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødmen, udslæt, inflammation, blå mærker, hævelser og kløe).
At the beginning of the insulin treatment, refraction anomalies, oedema and injection site reactions (pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site) may occur.
I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.- 4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.- 4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and they may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.- 4. uge, og ændrer om nødvendigt doseringen af Sevelamer carbonate Zentiva, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and they may adjust the dose of Sevelamer carbonate Zentiva when necessary to reach an adequate phosphate level.
I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.- 4.uge, og ændrer om nødvendigt doseringen af Sevelamer carbonate Zentiva, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Sevelamer carbonate Zentiva when necessary to reach an adequate phosphate level.
I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4.uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
I stedet
the skin, check
I stedet forlader fedtet kroppen med afføringen.
This fat will pass out of the body in your stools.
I stedet skal det påføres slimhinderne mellem hundens kinder og gummer.
Instead, it must be placed onto the mucosa between the dog’s cheek and gum of the dog.
I store placebokontrollerede kliniske undersøgelser var den procentdel af patienter, som oplevede en bivirkning, der mindede om hypersensitivitet, herunder urticaria, udslæt og allergiske reaktioner, lidt højere i Raptiva-gruppen (8 %) end i placebogruppen (7 %). (Se afsnit 4.4).
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%). (See section 4.4).
I STPS var der 84 evaluerbare zostertilfælde [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaluerbare tilfælde [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
In the STPS, there were 84 evaluable zoster cases [8.4/1000 person-years] in the ZOSTAVAX group and 95 evaluable cases [14.0/1000 person-years] in the placebo group.
I STRIDE- 4 blev der observeret en statistisk ikke-signifikant placebo-korrigeret gennemsnitlig forøgelse på 24,3 meter (p=0,2078) for hele kohorten.
In STRIDE-4, a statistically non-significant placebo-corrected mean improvement of 24.3 metres (p = 0.2078) was observed in the whole cohort.
I studie 001 var der 5 tilfælde af 12- måneders persisterende HPV-16/18-infektion (4 HPV-16; 1 HPV-18) i kontrolgruppen og 1 tilfælde af HPV-16 i vaccinegruppen.
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
I studie 007 var effekten af Cervarix mod 12-måneders persisterende HPV- 16/18-infektion 100 % (95 % CI: 80,5;100).
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/18 infection was 100% (95% CI: 80.5; 100).
I studie 02507 faldt den samlede knoglemarvsbelastnings- (Bone Marrow Burden, BMB) score vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point efter 9 måneder (n=20) og 2,15 point efter 18 måneder (n=18).
In Study 02507, the total Bone Marrow Burden (BMB) score as assessed by MRI in lumbar spine and femur in Cerdelga-treated patients decreased by a mean of 1.1 points after 9 months (n=20) and 2.15 points after 18 months (n=18).
I Studie 1 blev farmakodynamikken vurderet hos 57 nydiagnosticerede pædiatriske patienter med ALL med standardrisiko, som fik tre intramuskulære doser Oncaspar (2.500 enheder/m2), én dosis i løbet af induktionsfasen og to doser i de efterfølgende intensifikationsfaser i behandlingen.
In Study 1, pharmacodynamics was assessed in 57 newly diagnosed paediatric patients with standard-risk ALL who received three intramuscular doses of Oncaspar (2500 Units/m2), one each during induction and two delayed intensification treatment phases.
I studie 1 havde patienterne følgende mediane baseline-værdier: Alder 39 år, sygdomsvarighed 7,0 år, EDSS-score 2,0.
In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration
I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til hurtig (15 dages) en betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47)]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
I studie 1 og 2 hos patienter med G551D-mutationen i et allel på CFTR-genet førte ivacaftor til hurtig (15 dages) en betydelig (den gennemsnitlige ændring i sved-chloridkoncentration fra baseline til og med uge 24 var hhv. -48 mmol/l [95 % CI -51, -45] og -54 mmol/l [95 % CI -62, -47]) og vedvarende (til og med 48 uger) reduktioner i sved-chloridkoncentrationen.
In studies 1 and 2 in patients with the G551D mutation in one allele of the CFTR gene, ivacaftor led to rapid (15 days), substantial (the mean change in sweat chloride from baseline through week 24 was -48 mmol/L [95% CI -51, -45] and -54 mmol/L [95% CI -62, -47], respectively) and sustained (through 48 weeks) reductions in sweat chloride concentration.
I studie 1 og 3 var det gennemsnitlige fald i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe ved 300 mg henholdsvis 9,8 og 8,6, andelen af patienter med UAS7≤6 var henholdsvis 61,7 % og 55,6 %, og antallet af patienter med komplet respons (UAS7=0) var henholdsvis 48,1 % og 42,5 % (alle p<0,0001 ved sammenligning med placebo).
For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
I Studie 1 var de mest almindelige bivirkninger infektioner, herunder to livstruende infektioner (1 patient i hver gruppe).
In Study 1, the most common adverse reactions were infections, including two life-threatening infections (1 patient in each arm).