natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I betragtning af disse resultater anbefales Humira til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
I betragtning af eluxadolins lave estimerede orale biotilgængelighed (Foral 1,34 %) og begrænsede renale elimination forventes det ikke, at nedsat nyrefunktion påvirker clearance af eluxadolin.
Given the low estimated oral bioavailability (Foral 1.34%) of eluxadoline and limited renal elimination, renal impairment is not expected to affect clearance of eluxadoline.
I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
Given eluxadoline’s local action in the GI tract, low Foral and lack of metabolism, prospective clinical studies regarding differences in age, body mass index (BMI), ethnicity, and gender were deemed unnecessary.
I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Considering the nature of the product, a risk to the newborns/infants is not expected.
I betragtning af PRAC's evalueringsrapport om PSUR for Cystagon lyder PRAC's videnskabelige konklusioner som følger:
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Cystagon, the scientific conclusions of PRAC are as follows:
I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyreforsøg, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
I betragtning af tilgængelige data med hensyn til overdosering mente PRAC derfor, at ændringer i produktinformationen var ønskelig.
Therefore, in view of available data regarding overdose the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin  400 mikromol/l eller  4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance < 30 ml/min), kan Zoledronsyre Actavis ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 micromol/l or ≥ 4.5 mg/dl for patients with TIH and ≥ 265 micromol/l or ≥ 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of Zoledronic acid Actavis is not recommended in patients with severe renal impairment.
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin  400 mol/l eller  4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 µmol/l eller
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 μmol/l or
I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin 400 mol/l eller 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥265 µmol/l eller
In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/l or
I betragtning af, at et regime med 1.125 mg to gange dagligt resulterer i den samme døgndosis og tilsvarende eksponering for telapravir, forventes de respektive lægemiddelinteraktioner at være sammenlignelige.
Given that the 1,125 mg b.i.d. regimen results in the same daily dose with similar drug exposures of telaprevir, the relative drug interactions are expected to be similar.
I betragtning af, at Senshio indgives gennem munden, fandt CHMP, at dette lægemiddel er et nyttigt alternativ for kvinder, der ikke kan anvende en lokal behandling.
Considering that Senshio is given by mouth the CHMP considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
I bicalutamid-kontrollerede studier oplevede 3 patienter ud af 380 (0,8 %) kemoterapi-naive patienter behandlet med enzalutamid og 1 patient ud af 387 (0,3 %) behandlet med bicalutamid et krampeanfald.
In bicalutamide-controlled trials, 3 patients (0.8%) out of 380 chemotherapy-naïve patients treated with enzalutamide and 1 patient (0.3%) out of 387 receiving bicalutamide experienced a seizure.
I biokemiske analyser viste rekombinant NS5B- polymerase fra genotype 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykte S282T-substitutionen, reduceret følsomhed over for GS-461203, sammenlignet med de tilhørende vildtyper.
In biochemical assays, recombinant NS5B polymerase from genotypes 1b, 2a, 3a and 4a expressing the S282T substitution showed reduced susceptibility to GS-461203 compared to respective wild-types.
I biologisk væv kan nitrogenoxid danne peroxydnitrit med superoxid (O -), en ustabil blanding, der kan forårsage vævsskader gennem yderligere redox-reaktioner.
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O -), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
I biotilgængelighedsundersøgelsen blev de to for- mer af lægemidlet sammenlignet med hensyn til den måde, de optages i kroppen på, og den koncen- tration af det aktive stof, de bevirker.
The bioavailability study compared the way the two different forms of the same medicine are absorbed in the human body and the levels of the active substance they produce.
i blodet
increased
i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Week 24 (kg/m2)
I BRCA-mangelfulde in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene.
In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
I BRIGHTER havde patienter med (N = 46) eller uden (N = 133) iskæmi, som blev behandlet med ranibizumab monoterapi, en gennemsnitlig ændring fra baseline på henholdsvis +15,3 og
In BRIGHTER, patients with ischaemia present (N=46) or absent (N=133) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.3 and +15.6 letters, respectively, at Month 24.
i brysterne
priapism
i brysterne, ubehag i
discomfort, malaise
I brystkræftundersøgelsen levede de patienter, der fik Afinitor, i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
In the breast cancer study, patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo.
I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndrome - efterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
I både AT- og OSI-populationen fortsatte bedringen i tegn og symptomer, spinal mobilitet, fysisk funktion, livskvalitet og produktivitet, som blev observeret ved uge 16 hos de patienter, der blev behandlet med Simponi 50 mg, hos de patienter, der stadig var i studiet ved uge 52.
Similar improvements in signs and symptoms, spinal mobility, and physical function were observed at week 16 through week 24 among patients remaining in the study and treated with Simponi 50 mg.
I både bovine og porcine polymorfonukleære celler (PMN’er, neutrofiler) fremmer tulathromycin apoptose (programmeret celledød) og nedbrydning af apototiske celler af makrofager.
In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
I både Einstein DVT- og Einstein PE-studiet bestod den sammenlignende behandlingsplan af enoxaparin givet i mindst 5 dage samtidig med en vitamin-K-antagonist, indtil PT/INR lå inden for behandlingsintervallet ( 2,0).
In both the Einstein DVT and the Einstein PE study, the comparator treatment regimen consisted of enoxaparin administered for at least 5 days in combination with vitamin K antagonist treatment until the PT/INR was in therapeutic range ( 2.0).
I både Einstein DVT- og Einstein PE-studiet bestod den sammenlignende behandlingsplan af enoxaparin givet i mindst 5 dage samtidig med en vitamin-K-antagonist, indtil PT/INR lå inden for behandlingsintervallet (2,0).
In both the Einstein DVT and the Einstein PE study, the comparator treatment regimen consisted of enoxaparin administered for at least 5 days in combination with vitamin K antagonist treatment until the PT/INR was in therapeutic range ( 2.0).
I både knæ- og hofteundersøgelserne var der en vis evidens for, at 220-mg- dosen var mere effektiv end 150 mg-dosen.
In the hip and knee studies, there was some evidence that the 220 mg dose may be more effective than the 150 mg dose.
I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus- like syndrome were reported uncommonly.
I både prækliniske undersøgelser og hos mennesker er der, efter udsættelse for toremifen, observeret ændringer i hjertets elektrofysiologi i form af QT-forlængelse.
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til Cosentyx (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
In both Study 1 and Study 2, patients randomised to receive placebo who were non-responders at Week 12 then crossed over to receive Cosentyx (either 150 mg or 300 mg) at Weeks 12, 13, 14, and 15, followed by the same dose every month starting at Week 16.
I både studie 3 og studie 4 blev patienter randomiseret til Cosentyx doser på 150 mg eller 300 mg i ugerne 0, 1, 2 og 3, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 4.
In both Study 3 and Study 4, patients randomised to Cosentyx received 150 mg or 300 mg doses at Weeks 0, 1, 2, and 3, followed by the same dose every month starting at Week 4.
I både UNITI-1 og UNITI-2 havde en signifikant større andel af den gruppe af patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk respons og var i remission sammenlignet med den gruppe, som fik placebo (tabel 8).
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 8).
I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 3).
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p<0,05) , sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) – 48,5 vs - 44,0 (least square mean) (p<0.05).
I C2305-studiet var andelen af patienter med nyopståede betydningsfulde QT/QTc-intervaller sammenlignelig mellem gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse indtil crossover med få væsentlige afvigende værdier.
In study C2305 the proportion of patients with newly occurring notable QT/QTc intervals was comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use groups up to crossover, with few notable outlying values.
I ca 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotocix medical products and gastro- intestinal disorders.
I ca 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro- intestinal disorders.
I ca. halvdelen af de tilfælde, hvor stigningen oversteg 10 gange øvre referencegrænse, blev Pegasys-dosis reduceret eller seponeret, indtil aminotransferasestigningerne var forsvundet, hvorimod behandlingen fortsatte uændret i de resterende tilfælde.
In approximately half the cases of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
I ca. halvdelen af tilfældene faldt transaminaseværdierne spontant til udgangsværdierne, medens patienterne fortsat var i Tasmarbehandling.
In about half the cases, transaminase levels returned spontaneously to baseline values whilst patients continued Tasmar treatment.
I ca. halvdelen af tilfældene var ERG-ændringerne svundet på tidspunktet for den sidste opfølgning.
In approximately half of the cases, the ERG changes had resolved at the time of the last follow-up.
I CAPRIE- undersøgelsen var der 939 hændelser i Iscover-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
In CAPRIE, there were 939 events in the Iscover group, and 1,020 in the aspirin group.
I CAPRIE- undersøgelsen var der 939 hændelser i Plavix-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen.
In CAPRIE, there were 939 events in the Plavix group, and 1,020 in the aspirin group.
I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen og 1 020 i aspirin- gruppen.
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel Zentiva group, and 1,020 in the aspirin group.
I carcinogenicitetsforsøg med mus viste en stigning i lymfomer og mammatumorer.
In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
I case-kontrol-studiet, der blev gennemført i forbindelse med massevaccinationskampagnen i Mozambique, var den beskyttende virkning efter 2 doser Dukoral 84% (95% CI 43-95, per-protokol- analyse; p=0,005) for de første 5 måneders opfølgning.
In the case-control study conducted during the mass vaccination campaign in Mozambique, protective effectiveness of 2 doses of Dukoral was 84% (95% CI: 43, 95, per-protocol analysis; p=0.005) for the initial 5 months of follow-up.
I Cayston fås aztreonam som et ”lysinsalt”, hvilket gør det muligt at indånde antibiotikaen direkte i lungerne uden at forårsage irritation.
In Cayston, aztreonam is available as a ‘lysine salt’, which makes it possible for the antibiotic to be breathed directly into the lungs without causing irritation.
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til Humira 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede grupper sammenlignet med placebo- gruppen.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ)hos patienter randomiseret til Humira 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarm-sygdoms-spørgeskema (IBDQ) hos patienter randomiseret til Humira 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ)hos patienter randomiseret til Humira 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
In CD Study I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
I CD-studie II GAIN blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
I celleklturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI’er) didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
I cellekultur Emtricitabin
In cell culture Emtricitabine
I cellekultur Genotype 1
In cell culture Genotype 1
I cellekulturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI’er) didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
I cellekulturer blev abacavirs antivirale aktivitet ikke antagoniseret ved kombination med nukleosid revers transkriptasehæmmerne (NRTI’er) didanosin, emtricitabin, stavudin, tenofovir eller zidovudin, non-nukleosid revers transkriptasehæmmeren (NNRTI) nevirapin eller proteasehæmmeren (PI) amprenavir.
The antiviral activity of abacavir in cell culture was not antagonized when combined with the nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir or zidovudine, the non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) nevirapine, or the protease inhibitor (PI) amprenavir.
I Cerdelga-gruppen modtog 34 (32 %) patienter en dosisoptrapning til 84 mg eliglustat to gange dagligt og 51 (48 %) til 127 mg to gange dagligt under den primære 12-måneders analyseperiode og 21 (20 %) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
In the Cerdelga group 34 (32%) patients received a dose escalation to 84 mg eliglustat twice daily and 51 (48%) to 127 mg twice daily during the 12- month primary analysis period , and 21 (20%) patients continued to receive 42 mg twice daily.
I CHARISMA og en kohorteundersøgelserne (Simon), sås kun en øget hyppighed af hændelser hos personer med ringe metabolisme, i sammenligning med personer med udtalt metabolisme.
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
I CHARISMA og et kohortestudie (Simon), sås kun en øget hyppighed af hændelser hos poor metabolisers, i sammenligning med extensive metabolisers.
In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en defekt i lateral kondyl.
In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
I CIDP-studie, et open-label-multicenterforsøg (Privigens indvirkning på PRIMA-mobilitets- og autonomiundersøgelse), blev patienter (som tidligere enten havde fået IVIG eller ej) behandlet med en Privigen-startdosis på 2 g/kg legemsvægt givet over 2-5 dage efterfulgt af 6 vedligeholdelsesdoser på 1 g/kg legemsvægt over 1-2 dage hver 3. uge.
In the CIDP study, a multicentre open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), patients (who have previously either received IVIG or not) were treated with a Privigen starting dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.