natgillin/translations-raw huggingface dataset:
endepunkt: MACE
(7.4)
Endepunkter
Outcomes
Endepunkter / Studiepopulation
Endpoints / Study population
Endepunkter for effekt
Efficacy endpoints
Endepunkter og statistik
Endpoints & Statistics
Endepunkter ved MR- skanningb
MRI Endpointsb
ENDEPUNKTER*
ENDPOINTS
Endepunkter/forsøgspopulation
Endpoints/Study Population
Endepunktshændelser
Outcome Events
Endetarm eller endetarmsåbning: anal kløe; kan ikke komme af med afføring eller misfarvet afføring; hyppigere tarmbevægelser; blødning fra anus
Rectum or anus: anal itching; inability to pass stools or discoloured stools; more frequent bowel movements; bleeding from anus
Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre uger.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Endnu en undersøgelse omfattede 182 patienter (hvoraf 177 var børn i alderen tre måneder til 18 år), hos hvem Sustiva blev kombineret med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Sustiva has also been studied in 182 patients (of whom 177 were children aged between three months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Endnu en undersøgelse omfattede 57 børn i alderen tre til 16 år, hos hvem Stocrin blev kombineret med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Endnu en undersøgelse vil se nærmere på sikkerheden og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.
An additional study will look at the safety and use of Blincyto in clinical practise.
Endnu er effekt- og sikkerhedsdata for begrænsede til at give specifikke anbefalinger for brugen af sirolimus til negroide patienter.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in Black recipients.
endo- metriecance r
endometrial cancer
Endoftalmitis
Endophthalmitis
Endoftalmitis**, Retinaløsning, Rift i retina, Iritis,
Uveitis, Iridocyclitis, Lenticular opacities,
Endogen reserve af røde blodlegemer [ml] Endogen reserve af røde blodlegemer [ml]
Endogenous red cell reserve [ml] Endogenous red cell reserve [ml]
Endokrine lidelser*
Endocrine disorders
EndolucinBeta lutetium(177Lu)-chlorid
EndolucinBeta lutetium (177Lu) chloride
EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienter.
EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
EndolucinBeta må udelukkende anvendes til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med EndolucinBeta.
EndolucinBeta is only to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with EndolucinBeta.
EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler
EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
endometri e- polypper
endometrial polyps
Endometrie
Endometrial
Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Evista 60 mg/dag, viste non- proliferative endometrier hos alle patienter.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Evista 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with Optruma 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
Endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor)
A history of endometrial hyperplasia (see below)
Endometriekarcinom eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
Endometriel sikkerhed hos kvinder blev vurderet ved baseline og i uge 12 i de to Fase III-studier af 12 ugers varighed (Forsøg 1 og 2: ospemifen, n=302; placebo, n=301).
Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (Trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Endoperoxid- broen menes at være essentiel for aktiviteten mod malaria, og forårsager skader fra frie radikaler til parasittens membransystemer, herunder:
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Endosteal hyperostose blev observeret i et 28 uger langt toksicitetsstudie med rotter med ikke-tålbare doser på 60 mg/kg/dag (6 eller 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædriatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Endosteal hyperostosis was observed in a 28 week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Endosteal hyperostose blev observeret i et 28 uger langt toksicitetsstudie med rotter med ikke-tålbare doser på 60 mg/kg/dag (6 eller 4 gange den humane kliniske eksponering voksne eller pædiatriske hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV- patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Endosteal hyperostosis was observed in a 28 week toxicity study in rats at a non-tolerated dose of 60 mg/kg/day (6 times or 4 times the human clinical exposure in adult or paediatric ITP patients at 75 mg/day and 3 times the human clinical exposure in HCV patients at 100 mg/day, based on AUC).
Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan)
Endothelin-1 receptor antagonists (e.g. bosentan)
ENDOTELINRECEPTOR-ANTAGONISTER
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS
Endothelinreceptoragonister
Endothelin receptor antagonists
ENDOTHELINRECEPTORANTAGONIST
ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONIST
Endothelinreceptorantagonister
Endothelin receptor antagonists
Endotracheopulmonal anvendelse
Endotracheopulmonary use
Endotrakeopulmonal anvendelse.
Endotracheopulmonary use.
Endotrakeopulmonar anvendelse.
Endotracheopulmonary use
endpoint for nedsat nyrefunktion
renal impairment endpoint at
Endvidere anbefales ekg- monitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
In addition ECG monitoring every month during the first three months is recommended.
Endvidere besidder clofarabin større modstandsevne over for cellulær nedbrydning af adenosin- deaminase og mindre modtagelighed for phosphorolytisk spaltning end andre aktive stoffer i denne klasse, mens clofarabintriphosphats affinitet til DNA-polymerase  and ribonukleotidreduktase svarer til eller overstiger affiniteten til deoxyadenosintriphosphat.
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase  and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Endvidere blev ATryn anvendt til fem patienter, som fik lægemidlet under operation i et "program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse" (et program, hvor lægen kan anmode om lægemidlet til en af sine patienter, inden det er godkendt).
In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme’ (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et ”skift” fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af Starlix som ”tillægsbehandling” til andre lægemidler mod diabetes.
Other studies also looked at ‘switching’ from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding’ Starlix to other antidiabetes medicines.
Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et ”skift” fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som ”tillægsbehandling” til andre lægemidler mod diabetes.
Other studies also looked at ‘switching’ from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding’ Trazec to other antidiabetes medicines.
Endvidere blev der ikke observeret nogen forbedring for IKERVIS, sammenlignet med kontrollen ved måned 6 for andre sekundære endepunkter, herunder score for ubehag i øjnene, Schirmers test, brug af samtidige kunstige tårer, investigators globale evaluering af virkning, tårernes break-up time, Lissamin grøn farvning, livskvalitetscore og i tåreosmolaritet.
In addition, no improvement was observed for IKERVIS compared to vehicle at Month 6 for other secondary endpoints, including ocular discomfort score, Schirmer test, use of concomitant artificial tears, investigator’s global evaluation of efficacy, tear break-up time, lissamine green staining, quality of life score, and tear osmolarity.
Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter daglig dosering i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner.
Additionally, no clinically relevant adverse effects were observed following 7-day twice daily dosing of up to 800 µg aclidinium bromide in healthy subjects.
Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Bretaris Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Bretaris Genuair 322 µg to gange dagligt).
In addition, no clinically significant effects of Bretaris Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Bretaris Genuair 322 µg twice daily).
Endvidere blev der ikke set nogen signifikant klinisk effekt af Eklira Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter monitorering efter 3 måneders behandling af 336 patienter (hvoraf 164 fik Eklira Genuair 322 µg to gange dagligt).
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Endvidere blev der udført et kardiovaskulært endepunktsstudie hos 5.380 patienter med type 2-diabetes mellitus og en nylig hændelse af akut koronarsyndrom 2.701 patienter var randomiseret til alogliptin og 2.679 randomiseret til placebo.
In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
Endvidere blev der udført et prospektivt, randomiseret, kardiovaskulært sikkerhedsendepunktsstudie med 5.380 patienter med høj underliggende kardiovaskulær risiko for at undersøge virkningen af alogliptin sammenlignet med placebo (i tillæg til standardbehandling) på større utilsigtede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder tid til den første forekomst af enhver hændelse i kombinationen af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi hos patienter med en nylig (15 til 90 dage) akut koronar hændelse.
In addition, a prospective randomized cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Endvidere blev der udført et prospektivt, randomiseret, kardiovaskulært sikkerhedsendepunktstudie med 5.380 patienter med høj underliggende kardiovaskulær risiko for at undersøge virkningen af alogliptin sammenlignet med placebo (i tillæg til standardbehandling) på større utilsigtede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder tid til den første forekomst af enhver hændelse i kombinationen af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi hos patienter med en nylig (15 til 90 dage) akut koronar hændelse.
In addition, a prospective randomized cardiovascular outcomes safety study was conducted with 5,380 patients with high underlying cardiovascular risk to examine the effect of alogliptin compared with placebo (when added to standard of care) on major adverse cardiovascular events (MACE) including time to the first occurrence of any event in the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke in patients with a recent (15 to 90 days) acute coronary event.
Endvidere blev der udført et studie med kardiovaskulære endepunkter hos 5.380 patienter med type 2-diabetes mellitus og en nylig akut koronarsyndromhændelse 2.701 var randomiseret til alogliptin og 2.679 randomiseret til placebo.
In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
Endvidere blev der udført et studie med kardiovaskulære endepunkter hos 5.380 patienter med type 2-diabetes mellitus og en nylig hændelse af akut koronarsyndrom 2.701 patienter var randomiseret til alogliptin og 2.679 randomiseret til placebo.
In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
Endvidere blev der vist virkning af vortioxetin på et bredt udvalg af depressive symptomer (vurderet som bedring i scoren for alle de enkelte punkter på MADRS) i dosisområdet 5-20 mg/dag.
Furthermore, vortioxetine, in the dose range of 5-20 mg/day, demonstrated efficacy on the broad range of depressive symptoms (assessed by improvement in all MADRS single–item scores).
Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet kombinationen kan resultere i øget toksicitet.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken, hvis den er tilberedt som anbefalet i PVC-frie infusionsposer, påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2°C og 8°C.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
Endvidere er der indberetninger om tests, som viser tilstedeværelse af antistoffer, der kan ødelægge de røde blodlegemer (Coombs' test).
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Endvidere er der observeret symptomer på betablokade (fx bradykardi, hypotension, åndenød og hypoglykæmi) hos den nyfødte, når moderen har fået betablokkere frem til fødslen.
In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Endvidere er det nødvendigt med en efterfølgende opdatering af RMP med tilføjelse af pulmonal hypertension til de vigtige, identificerede risici.
Moreover, subsequent RMP update, with addition of pulmonary hypertension in the important identified risks is required.
Endvidere er følgende reaktioner blevet indberettet i enkeltstående tilfælde:
Furthermore the following reactions have been reported once only:
Endvidere er infusionsvæsken, tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC, påvist at være fysisk og kemisk stabil i op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Endvidere er laktacidose kendetegnet ved acidotisk dyspnø og hypotermi efterfulgt af koma.
Lactic acidosis is further characterised by acidotic dyspnoea and hypothermia followed by coma.
Endvidere erkendte CHMP, at apotekspræparater af amifampridin stadig anvendes, hvilket yderligere begrænser antallet af patienter, der behandles med Firdapse.
In addition, the CHMP recognised that pharmacy preparations of amifampridine are still being used, which further limits the numbers of patients treated with Firdapse.
Endvidere for Enzepi 10.000 enheder enterogranulat
Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules
Endvidere for Enzepi 25.000 enheder enterogranulat
Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules
Endvidere for Enzepi 40.000 enheder enterogranulat
Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules
Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i alderen 9-17 år.
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim- behandling.
In addition the reactions listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Endvidere i et andet forsøg blev behandlingserfarne voksne på et stabilt PI-baseret, højt aktivt, antiretroviralt behandlingsregime (HAART) randomiseret til et regime med én daglig dosis af emtricitabin eller til at fortsætte med deres PI-HAART regime.
Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Endvidere inducerede ambrisentan ikke ekspression af MRP2, Pgp eller BSEP i rotte-hepatocytter.
Furthermore, ambrisentan did not induce MRP2, Pgp or BSEP protein expression in rat hepatocytes.
Endvidere kan det være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist indgives hos patienter i behandling med buprenorphin/naloxon.
Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Endvidere kan Fertavid bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].
Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Endvidere kan Puregon bruges til at fremme udviklingen af multiple follikler ved medicinsk assisteret reproduktionsbehandling [f.eks. in vitro-fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) og intracytoplasmisk sædcelleinjektion (ICSI)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Endvidere kan ribavirin eller Pegasys plus ribavirin kombinationsbehandling seponeres.
Additionally, ribavirin or Pegasys plus ribavirin combination therapy can be discontinued.
Endvidere kan risikoen for hapatoksicetet hos mor og barn ikke udelukkes i de tilfælde, hvor Viramune gives som enkeltdosis for at forebygge vertikal transmission af hiv-1-infektion.
Furthermore, in the case Viramune is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Endvidere krævede 81 % af disse blødningsepisoder kun en enkelt infusion af Advate.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Endvidere oplever nogle patienter opkastning.
In addition some patients may experience vomiting.
Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMP- vejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste anti- HBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Endvidere skal RMP opdateres med tilføjelse af viral reaktivering af HBV til de svære infektioner, der er beskrevet som vigtige, identificerede risici.
Furthermore, the RMP should be updated to add viral reactivation of HBV in the severe infections described in important identified risks.
Endvidere sås ingen påvirkning af vækst, udvikling, neurologisk adfærd eller de reproduktive evner hos afkommet (F1).
20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioral or reproductive function of the offspring (F1).
Endvidere sås signifikante stigninger i hofte-BMD efter 18 måneders behandling på henholdsvis 1,0; 1,8 og 1,0 % (total, lårbenshals, trochanter) mod
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0, respectively, for Preotact versus -1.1,
Endvidere tilrådes det under påbegyndelsen af oral antikoagulationsbehandling at begynde med en lav dosis og justere denne gradvist stigende frem for at anvende en standard ’loading’ dosis.
Furthermore, during the initiation of oral anticoagulant therapy it is advisable to start with a low dose and adjust this incrementally, rather than use a standard loading dose.
Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo.
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo- treated patients.
Endvidere var den gennemsnitlige ændring i fasteplasmaglucose fra baseline til uge 52 for 25 mg alogliptin plus metformin signifikant større end for glipizid plus metformin (p < 0,001).
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 52 for 25 mg alogliptin and metformin was significantly greater than that for glipizide and metformin (p<0.001).
Endvidere var der tilfælde af hypothyreosis (nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen), opkastning, betændelse i tarmen (colitis), mavesmerter, artralgi (ledsmerter) og hovedpine.
In addition, hypothyroidism (an underactive thyroid gland), vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal pain, arthralgia (joint pain) and headache were seen.
Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer..
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in control psoriasis populations.
Endvidere var vaccine-immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Endvidere var vaccine-immunogeniciteten sammenlignelig blandt ammende mødre og kvinder, der ikke ammede i forbindelse med indgivelsen af vaccinen.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.