natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved kombinationen indinavir og nelfinavir er ikke fastlagt
The safety of the combination
Sikkerheden ved laktation efter vaccination er ikke fastlagt.
No safety data are available to demonstrate the impact of vaccination on lactation.
Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
Sikkerheden ved liposomal mifamurtid er blevet vurderet hos over 700 patienter med forskellige typer og stadier af cancer og hos 21 raske voksne forsøgspersoner (se afsnit 4.8).
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært mantlecellelymfom blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3.
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Sikkerheden ved og effekten af pazopanib ved RCC er evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie.
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Sikkerheden ved og effekten af ProZinc til katte i avl, drægtige og diegivende katte er ikke blevet vurderet.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min. vs. over 40 ml/min.).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 -mL/min vs above 40 mL/min).
Sikkerheden ved og effekten af skift fra calcineurinhæmmere til vedligeholdelsesbehandling med Rapamune hos nyretransplanterede patienter (6-120 måneder efter transplantation) blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, som blev stratificeret efter beregning af den glomerulære filtrationshastighed ved baseline (20-40 ml/min. vs. over 40 ml/min.).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Sikkerheden ved og effekten af telmisartan er ikke blevet testet hos katte, der er under 6 måneder gamle.
The safety and efficacy of telmisartan has not been tested in cats under the age of 6 months.
Sikkerheden ved og immunogeniciteten af Nimenrix blev vurderet, ved sekventiel eller samtidig administration med en DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine i det andet leveår.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Sikkerheden ved og immunogeniciteten af Nimenrix blev vurderet, ved sekventiel eller samtidig administration med en DTaP-HBV-IPV/Hib-vaccine i det andet leveår.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Sikkerheden ved og virkningen af alogliptin anvendt ved trestofbehandling sammen med metformin og sulfonylurinstof er ikke fuldstændigt klarlagt.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Sikkerheden ved og virkningen af Vipdomet hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Sikkerheden ved Pixuvri er blevet vurderet hos 407 patienter.
The safety of Pixuvri was evaluated in 407 patients.
Sikkerheden ved reinitiering af Kyprolis hos patienter, der tidligere har haft PRES, kendes ikke.
The safety of reinitiating Kyprolis therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Sikkerheden ved ribavirin kapsler er vurderet på basis af data fra fire kliniske undersøgelser hos patienter uden tidligere eksponering for interferon (interferon-naive patienter): to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med interferon alfa-2b, to undersøgelser vurderede ribavirin-kapsler i kombination med peginterferon alfa-2b.
The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin capsules in combination with peginterferon alfa-2b.
Sikkerheden ved samtidig administration af avanafil og alfablokkere kan påvirkes af andre variabler, herunder intravaskulær volumendepletion og behandling med andre antihypertensiva.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Sikkerheden ved Semintra til katte i avl, drægtige eller diegivende katte er ikke blevet fastlagt.
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Sikkerheden ved Semintra til katte i avl, drægtige eller diegivende katte er ikke fastlagt.
The safety of Semintra has not been established in breeding, pregnant or lactating cats.
Sikkerheden ved trametinib-monoterapi er blevet undersøgt hos den integrerede sikkerhedspopulation på 329 patienter med metastatisk melanom, der blev behandlet med 2 mg trametinib én gang daglig.
The safety of trametinib monotherapy has been evaluated in the integrated safety population of 329 patients with metastatic melanoma treated with trametinib 2 mg once daily.
Sikkerheden ved veterinærlægemidlet er ikke blevet fastslået under drægtighed og laktation.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Sikkerheden/virkningen af mannitol hos patienter med astma er ikke undersøgt tilstrækkeligt.
The safety/efficacy of mannitol in patients with asthma has not been properly studied.
Sikkerheds- og immunigenicitetsdata for børn over 5 år er endnu ikke tilgængelige.
Safety and immunogenicity data are not yet available in children above 5 years of age.
Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk syge personer).
Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and chronically ill)
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed for børn i specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV- smittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata for børn med øget risiko for pneumokokinfektion (f.eks. seglcellesygdom, medfødt eller erhvervet miltforstyrrelser, hiv-infektion, malignitet, nefrotisk syndrom) er endnu ikke tilgængelige for Synflorix.
Safety and immunogenicity data in children with increased risk for pneumococcal infections (e.g. sickle cell disease, congenital and acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome) are not yet available for Synflorix.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år, og hos voksne, inklusive ældre.
Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske voksne, inklusive ældre.
Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan (H1N1)v hos raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år.
Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Sikkerheds- og immunogenitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Sikkerheds- og tolerabilitetsdata rapporteret efter markedsføring fra alle kliniske studier med pazopanib og fra spontane rapporter er også undersøgt.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Sikkerhedsanalyser hos den samlede population, patienter med negativ eller positiv status for RET-mutation
Safety analyses in the overall population, RET mutation negative and RET mutation positive patients
Sikkerhedsanordning
product
Sikkerhedsanordning nede efter brug.
Safety guard down after use.
Sikkerhedsanordningen forebygger skader fra kanylestik efter brug, så der kræves ingen særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse.
The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
SIKKERHEDSASPEKTER
SAFETY ASPECTS
Sikkerhedsbrochure til lægen
Physician safety brochure
Sikkerhedsbrochuren til lægen skal indeholde følgende:
The physician safety brochure should contain the following key elements:
Sikkerhedsdata angående brugen af Fluenz Tetra er baseret på data fra kliniske studier med Fluenz Tetra med 1.382 børn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier med Fluenz med over 29.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år og sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 84.000 børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for aH5N1-mock-up-vaccineformuleringen (Foclivia).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en H5N1-stamme.
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Sikkerhedsdata er blevet gennemgået i detaljer af en data-sikkerheds-monitorerings-komité, som konkluderede, at celecoxib 16 mg/kg dagligt er en sikker dosis, som kan anbefales ved fremtidige forsøg hos børn med FAP.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Sikkerhedsdata er evalueret for 34 patienter fra 2 til under 6 år, for 61 patienter fra 6 til under 12 år og for 94 patienter fra 12 til under 18 år.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Sikkerhedsdata er evalueret for 34 patienter i alderen 2 til under 6 år, for 61 patienter i alderen 6 til under 12 år og for 94 patienter i alderen 12 til under 18 år.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Safety data are available, however, in pregnant women exposed to Focetria (an H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia which contains the same amount of MF59C.1 as Foclivia.
Sikkerhedsdata for administration af daptomycin som 2 minutters intravenøs injektion stammer fra to farmakokinetikstudier i raske frivillige.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
sikkerhedsdata fra anvendelsen af lenalidomid hos MDS-
safety data on the use of lenalidomide in MDS patients and monitor off
Sikkerhedsdata fra de 2 behandlingsgrupper var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for leflunomid; imidlertid tenderede hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede leverenzymer at være højere hos patienter, som fik startdosis på 100 mg leflunomid.
The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALL- patienter.
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxilfumarat-komponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxilfumaratkomponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
However, long-term safety data for the emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate components of Eviplera have not been evaluated in patients with mild renal impairment.
Sikkerhedsdata hos 1. linje-B-CLL-patienter er baseret på bivirkninger, der forekom under forsøget hos 147 patienter, der deltog i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse af MabCampath som enkeltstående behandling administreret i en dosis på 30 mg intravenøst tre gange om ugen i op til 12 uger, inklusive dosisoptrapningsperioden.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3
Sikkerhedsdata præsenteres ud fra et integreret datagrundlag med 682 patienter med recidiverende lungecancer, som havde fået 2.536 behandlingsperioder med oral topotecan-monoterapi (275 patienter med recidiverende SCLC og 407 med recidiverende non-SCLC).
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Sikkerhedsdatabasen for børn er imidlertid begrænset.
However, the safety database in children is limited.
Sikkerhedserfaringen efter markedsføring med qHPV-vaccine er relevant for Gardasil 9, da vaccinerne indeholder L1 HPV proteiner af 4 af de samme HPV-typer.
The post- marketing safety experience with qHPV vaccine is relevant to Gardasil 9 since the vaccines contain L1 HPV proteins of 4 of the same HPV types.
Sikkerhedsevalueringen af Tarceva er baseret på data fra mere end 1.500 patienter, der blev behandlet med mindst en dosis Tarceva på 150 mg som monoterapi og fra mere end 300 patienter, som fik Tarceva 100 eller 150 mg i kombination med gemcitabin.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering
Precautions to be taken before handling
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administation af lægemidlet:
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product:
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product: see section 6.6. For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet: se pkt.
Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet
Precautions to be taken before administering the medicinal product
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før administration af lægemidlet.
Precautions to be taken before administering the medicinal product
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Precautions to be taken before handling or administering the product
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af præparatet
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Sikkerhedshåndtering: Opbevaring af måleparametre og -resultater sker under sikre forhold for at undgå efterfølgende manipulation
Security access: Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation
Sikkerhedshætte
Safety guard
Sikkerhedskappen vil blive på det sted, du flytter den hen (se figur 4).
The safety shield will remain in the position you set (see picture 4)
Sikkerhedsmargenerne for de kroniske rotte- og hundestudier lå på mellem en 8-dobbelt og 15-dobbelt værdi, når der anvendtes total plasmaeksponering, og på en 1 til 2-dobbelt værdi, når der anvendtes ubundne (fri fraktion) plasmaeksponeringer.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1- to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
Sikkerhedsmargenerne for human systemisk eksponering i disse forsøg ved 400 µg to gange dagligt over no observed adverse effect niveauerne strakte sig fra 7 til 73 gange.
The safety margins for human systemic exposure with 400 µg twice daily over the no observed adverse effect levels in these studies ranged from 7- to 73-fold.
Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06–0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 til 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg én gang daglig hos patienter med normal nyrefunktion.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Sikkerhedsmæssigt forhold
Safety Concern
Sikkerhedsopdateringer, der er sammenfaldende med tidsplanen for PSUR’er.
Safety updates to coincide with PSUR timetable.
Sikkerhedsoplysninger,
Safety information;