natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret krydsresistens med andre HIV-PI’er i de virologiske svigt fra GS-US-216-130-studiet.
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Der blev ikke observeret laktacidose i dette studie.
There were no cases of lactic acidosis observed in the clinical trial AI424-182.
Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
No second or higher degree AV Block was seen in these studies.
Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
No second or higher degree AV Block was seen in. these studies.
Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier.
No second or higher degree AV Block was seen in.these studies.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i et fertilitetsstudie med hunrotter ved doser op til 22 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker baseret på mg/m2.
No adverse effects were observed in a fertility study in female rats at doses up to 22 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger, som kunne forbindes med lægemidlet, hos hunde med otitis externa, når det blev indgivet som beskrevet i pkt.
No adverse reactions that could be related to the veterinary medicinal product were observed in dogs with otitis externa under field conditions when administered as indicated in section 4.9.
Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik.
No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle mellem japanere og kaukasiske raske frivillige.
No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Der blev ikke observeret nogen farmakokinetiske forskelle på baggrund af etnisk gruppe.
No pharmacokinetic differences based on ethnic group were observed.
Der blev ikke observeret nogen fordel af drotrecogin alfa (aktiveret) hos undergruppen på 872 patienter med en lav dødelighedsrisiko og flere organdysfunktioner, så ADDRESS-forsøget bekræftede ikke resultaterne fra PROWESS-forsøget.
No benefit of drotrecogin alfa (activated) was observed in the subgroup of 872 patients at low risk of death with multiple organ dysfunction, so ADDRESS did not confirm the efficacy results of the PROWESS study.
Der blev ikke observeret nogen fordel for MACE eller total mortalitet.
No benefit was observed for MACE or all cause mortality .
Der blev ikke observeret nogen fordel for MACE eller total mortalitet.
No benefit was observed for MACE or all cause mortality.
Der blev ikke observeret nogen forskel i dødelige udfald associeret med infektion mellem behandlingsgrupper (0,6 % i Stivarga-armen vs.
No difference in fatal outcomes associated with infection between treatment groups was observed (0.6%, Stivarga arm vs.
Der blev ikke observeret nogen forskel mellem grupperne hos postmenopausale kvinder eller mænd med osteoporose eller hos kvinder, der var i behandling med en aromatasehæmmer på grund af ikke-metastatisk brystcancer.
No imbalance was observed in postmenopausal women or men with osteoporosis or in women undergoing aromatase inhibitor therapy for nonmetastatic breast cancer.
Der blev ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 intermitterende blev forøget til 4 gange den initiale MIC.
P. aeruginosa CFU density; no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC.
Der blev ikke observeret nogen generel forskel i sikkerhed og effekt mellem disse patienter og yngre patienter, og dosisjustering hos ældre patienter er derfor ikke nødvendig.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients therefore there is no need for dose adjustment in elderly patients.
Der blev ikke observeret nogen generelle forskelle i sikkerhed eller effekt mellem kvinder > 65 år og yngre kvinder, men større følsomhed hos nogle ældre personer kan ikke udelukkes.
No overall differences in safety or effectiveness were observed between women aged >65 years and younger women, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem dronedaron og losartan, og der forventes ikke interaktion mellem dronedaron og andre AIIRAer.
No interaction was observed between dronedarone and losartan and an interaction between dronedarone and other AIIRAs is not expected.
Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel- lægemiddelinteraktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Der blev ikke observeret nogen klinisk betydende, farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel- interaktioner i studier med methotrexat, digoxin og warfarin.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Der blev ikke observeret nogen klinisk betydningsfulde forskelle i eksponeringen for daratumumab mellem patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin (TB) 1,0 x til 1,5 x ULN eller
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem ipilimumab og paclitaxel/carboplatin, dacarbazin eller dets metabolit, 5–aminoimidazol–4–carboxamid (AIC).
No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was observed between ipilimumab and paclitaxel/carboplatin, dacarbazine or its metabolite, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC).
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant forskel i sikkerheden mellem disse patienter og yngre patienter.
No clinically meaningful differences in safety were observed between these patients and younger patients.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Entresto.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Entresto were co- administered.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Neparvis.
No clinically relevant drug-drug interaction was observed when simvastatin and Neparvis were co- administered.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant virkning af alder på enzalutamids farmakokinetik i den populationsfarmakokinetiske analyse.
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the population pharmacokinetic analysis.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between patients with moderate impairment and healthy subjects.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl > 15 men < 30 ml/min) i studier af hhv. cobicistat-boosted elvitegravir og tenofoviralafenamid.
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl > 15 but < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl fra 15 til < 30 ml/min) i studier henholdsvis af cobicistat-boostet elvitegravir eller tenofoviralafenamid.
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl from 15 to < 30 mL/min) in studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampridinphosphat i et studie med raske frivillige (se pkt.
No clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate were observed in a study of healthy volunteers (see section 5.1).
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikant QTc-forlængent virkning af eliglustat for enkeltdoser på op til 675 mg.
No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin.
No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co- administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, når rivaroxaban blev givet samtidigt med midazolam (substrat for CYP3A4), digoxin (substrat for P-gp), atorvastatin (substrat for CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehæmmer).
No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetin-behandlede og placebo-behandlede patienter.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT-, PR-, QRS- eller QTcB-målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter.
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine- treated and placebo-treated patients.
Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAg- positive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 – 18 days after orthotopic liver transplantation.
Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger.
No correlation of antibody development to clinical response or adverse events was observed.
Der blev ikke observeret nogen krydsresistens med andre PI i de virologiske svigt fra ARTEMIS- studiet.
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Der blev ikke observeret nogen køns- eller aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle efter korrektion for legemsvægt.
No gender or age-related pharmacokinetic differences were observed after correction for body weight.
Der blev ikke observeret nogen lægemiddelinteraktioner i undersøgelser, hvor Yarvitan blev givet samtidig med NSAID’er (carprofen, meloxicam) eller ACE-hæmmere (enalapril, benazepril).
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Der blev ikke observeret nogen lægemiddelinteraktioner i undersøgelserne, hvor Yarvitan blev givet samtidig med NSAID’er (carprofen, meloxicam) eller ACE-hæmmere (enalapril, benazepril).
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 patienter i alderen med en samlet eksposition på 655,6 patientår i Humira-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit).
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Der blev ikke observeret nogen maternelle eller embryoføtale virkninger af behandlingen i reproduktionsundersøgelser med rotter ved dosisniveauer op til 28 gange den anbefalede humane dosis (1000 enheder), baseret på en gennemsnitlig kropsvægt for en voksen på 70 kg.
No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 Units) based on an average adult body weight of 70 kg.
Der blev ikke observeret nogen mål- organ toksicitet.
No target organ toxicity was observed.
Der blev ikke observeret nogen mål-organ toksicitet.
No target organ toxicity was observed.
Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer, når bortezomib blev tilføjet til standardregimet med kemoterapi for pædiatrisk præ-B-celle-ALL.
No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients
Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller effekten hos ældre patienter (≥ 65 år), der blev behandlet med Vectibix som monoterapi.
No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i lenalidomids sikkerhed og virkning ved behandling af mantelcellelymfom hos patienter i alderen 65 år eller derover sammenlignet med patienter under 65 år.
For mantle cell lymphoma patients treated with lenalidomide, no overall difference in safety and efficacy was observed between patients aged 65 years or over compared with patients aged under 65 years of age.
Der blev ikke observeret nogen påvirkning af idarucizumabs farmakokinetik eller antidotvirkning, og der sås ingen overfølsomhedsreaktioner hos disse forsøgspersoner.
No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed in these subjects.
Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i gennemsnitlig doripenem- clearance på tværs af racegrupper, og der kræves derfor ingen dosisjustering på baggrund af race.
No significant difference in mean doripenem clearance was observed across race groups and therefore, no dose adjustment is recommended for race.
Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i dødeligheden hos subgruppen af patienter, der havde mindre end 2 akutte organ- dysfunktioner.
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Der blev ikke observeret nogen signifikant reduktion i dødeligheden hos subgruppen af patienter, der havde mindre end 2 akutte organdys- funktioner.
No significant death reduction was observed in the subgroup of patients with less than 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik
No statistically significant effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i Cmax og AUC mellem raske, ældre kvinder (65 år) og raske, unge kvinder (18-45 år).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i forekomsten af bivirkninger hos onkologiske patienter med hensyn til sygdom, alder eller køn.
No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) hos patienterne med AGHD med debut i voksenalderen, men i studiet med AGHD med debut i barndommen udviste alle grupper en stigning i BMD ved 24 måneder, selvom der ikke var noget statistisk signifikant dosisrespons for samlet legems- BMD.
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle mellem olaparib og placebo blandt patientrapporterede symptomer eller helbredsrelateret livskvalitet som målt ved forbedrings- og forværringsrater i FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) og Functional Analysis of Cancer Therapy–Ovarian total score (FACT-O total).
No statistically significant differences were observed between olaparib and placebo in patient reported symptoms or HRQoL as measured by improvement and worsening rates in the FACT/NCCN Ovarian Symptom Index (FOSI), Trial Outcome Index (TOI) and Functional Analysis of Cancer Therapy– Ovarian total score (FACT-O total).
Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger, hverken i løbet af de to-ugers intravenøs toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three- months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUC- eksponeringer ca. hhv.
No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately
Der blev ikke observeret nogen uønskede virkninger hos seksuelt kønsmodne hun-cynomolgus aber, der havde fået pertuzumab.
No adverse effects were observed in sexually mature female cynomolgus monkeys exposed to pertuzumab.
Der blev ikke observeret nogen virkning på fertiliteten og indekset for reproduktionsevnen hos han- og hunrotter ved
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at
Der blev ikke observeret nogen virkning på hanners eller hunners fertilitet hos hamstre og cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
In hamsters and cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effect on male or female fertility was observed.
Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved ≤100 mg/kg/dag (se pkt.
No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day (see section 5.3).
Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
No effect on the metabolite profile of piperaquine in human hepatocytes was observed when piperaquine was co-incubated withartenimol.
Der blev ikke observeret nogen virkning på MPA's biotilgængelighed.
No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Der blev ikke observeret nogen virkning på MPAs biotilgængelighed.
No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling (op til 6 måneder) hos cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
In cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly, no effects on embryo-foetal or postnatal development (up to 6 months of age) were observed.
Der blev ikke observeret nogen åbenbar forbindelse mellem udvikling af antistoffer mod ustekinumab og udvikling af reaktioner på injektionsstedet.
No apparent association between the development of antibodies to ustekinumab and the development of injection site reactions was observed.
Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner.
No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adults subjects.
Der blev ikke observeret resistens under et 12 ugers profylaksestudie hosimmunkompromitterede patienter.
There was no resistance observed during a 12-week prophylaxis study in immunocompromised patients.
Der blev ikke observeret signifikante forandringer af antallet af corpora lutea, implantater eller levende fostre.
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentest (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivo- kromosomafvigelsesstudier.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivo- kromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies conducted with raltegravir.
Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin, hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin og SSRI’ere/SNRI’ere.
There were no cases of serotonin syndrome in the rasagiline clinical program in which 115 patients were exposed concomitantly to rasagiline and tricyclics and 141 patients were exposed to rasagiline and SSRIs/ SNRIs.
Der blev ikke observeret tilfælde med dødelig udgang i løbet af studiet.
No fatal case was observed during the study.
Der blev ikke observeret udtalte forskelle mellem resultaterne afhængigt af, om baseline- NS5A-RAVs var til stede eller ikke til stede.
No major differences in outcomes were observed by the presence or absence of baseline NS5A RAVs.
Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED [humanækvivalent dosis] 16 mg/kg/dag).
No effects on fertility or reproductive capacities were observed in male or female rats up to the maximum dose tested, 100 mg/kg/day (Human Equivalent Dose [HED]16 mg/kg/day).