natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningsmekanisme: Abacavir og lamivudin er NRTI’er og er potente selektive hæmmere af hiv-1 og hiv-2 (LAV2 og EHO) replikation.
Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1 ) antagonist.
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1 ) antagonist.
Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, peroralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Virkningsmekanisme: Oxybutynin virker som en kompetitiv antagonist for acetylkolin på post- ganglionære, muskarine receptorer, hvilket medfører en afslapning af glat muskulatur i blæren.
Mechanism of action: oxybutynin acts as a competitive antagonist of acetylcholine at post-ganglionic muscarinic receptors, resulting in relaxation of bladder smooth muscle.
VirkningsmekanismeEpoetin beta er et glykoprotein, der stimulerer dannelsen af erytrocytter fra særlige stamceller.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Virkningsmekanismen af defibrotid er ikke fuldt opklaret, men in vitro-data viser, at defibrotid spiller en rolle både i beskyttelsen af endotelceller og i genetableringen af den trombo-fibrinolytiske balance.
Whilst the mechanism of action of defibrotide has not been fully elucidated, in vitro data support a role for defibrotide in both endothelial cell protection and the restoration of the thrombo-fibrinolytic balance.
Virkningsmekanismen af ingenolmebutat ved aktinisk keratose er endnu ikke fuldt karakteriseret.
The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Virkningsmekanismen er ikke fuldt forstået, men det tyder på, at ara-CTP primært virker ved hæmning af DNA syntese.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Virkningsmekanismen kendes ikke.
The mechanism has not been elucidated.
Virkningsmekansime
Mechanism of action
Virkningsmål a
Efficacy variablea
Virkningsparameter
Efficacy parameter
Virkningsresultater er vist i tabel 5.
Efficacy results are presented in Table 5.
Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Virkningsresultaterne for intention-to-treat (ITT)-populationen blev vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (independent review committee, IRC) og ses i tabellen nedenfor.
The efficacy results for the Intent-to-Treat (ITT) population were assessed by the Independent Review Committee (IRC), and are presented in the table below.
Virkningsresultaterne for OS var konsistente uanset tumorprøvens alder (nyt væv versus arkivvæv) baseret på en sammenligning mellem grupperne.
Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Virkningsresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Virkningsstudie efter godkendelse (PASS): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie CA209067: Et randomiseret, dobbeltblindt studie med patienter behandlet med nivolumab-monoterapi, ipilimumab-monoterapi og nivolumab i kombination med ipilimumab.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Virkningsstudie efter godkendelse (Post-authorisation efficacy study): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie CA209037: et randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med nivolumab versus investigators valg af behandling ved fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos patienter med progredierende sygdom efter anti- CTLA-4-behandling.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret,
Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term
Virkningsstørrelsen var sammenlignelig i alle tre forsøg.
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES)
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Post-authorisation safety study (PASS):
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Postauthorisation efficacy study (PAES)
virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med ALL skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige CSR for studie CLDE225A2201, inklusive en opdateret analyse af udfaldet af undertyperne aggressiv versus non- aggressiv histologi
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P006: Et randomiseret, kontrolleret, fase III-multicenterstudie med tre arme til evaluering af sikkerheden og virkningen af to doseringsregimer med MK-3475 sammenlignet med ipilimumab hos patienter med fremskredent melanom – Endelig studierapport
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studiet P002: Et randomiseret, fase II-studie med MK-3475 versus kemoterapi hos patienter med fremskredent melanom – Endelig studierapport
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en molekylær analyse fra tumormateriale stadig tilgængeligt fra patienter behandlet i studie CLDE225A2201, som oplevede sygdomsprogression for at undersøge resistensmekanismen relateret til punktmutationer i SMO, som kan føre til genaktivering af Hh-signalvejen og genvækst af tumor
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES):Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en analyse af studie CLDE225A2201 med:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES)POX-MVA-006: Et randomiseret, open-label fase III non-inferioritetstudie til sammenligning af immunogeniciteten af IMVAMUNE (MVA-BN) med den konventionelle koppevaccine ACAM2000 hos raske, vaccine-naive personer i alderen 18-40 år
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
Virkningsvarighed er 14 til 24 timer (figur 1).
The duration of action is 14 to 24 hours (Figure 1).
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (BASAL)-delen af Humalog Mix25 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (BASAL)-delen af Humalog Mix25 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (BASAL)-delen af Humalog Mix50 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (BASAL)-delen af Humalog Mix50 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (Basal)-delen af Liprolog Mix25 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (Basal)-delen af Liprolog Mix25 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix25 is similar to that of a basal insulin NPH.
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (Basal)-delen af Liprolog Mix50 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Virkningsvarigheden af insulin lispro protaminsuspension (Basal)-delen af Liprolog Mix50 svarer til virkningsvarigheden af basal insulin (isophan).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (Basal) component of Liprolog Mix50 is similar to that of a basal insulin NPH.
Virksom dosis (mSv/MBq)
Effective Dose (mSv/MBq)
Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’s assessment, as this disease is not listed in the medicine’s ‘orphan’ designation.
Virksomheden distribuerer desuden informationspakker til sundhedsmedarbejdere, patienter og mandlige partnere til kvindelige patienter, så de er orienterede om lægemidlets bivirkninger og om nødvendigheden af at undgå graviditet.
The company also distributes information packs to provide healthcare workers, patients, and the male partners of female patients with information on the medicine’s side effects and the need to avoid pregnancy.
Virksomheden forelagde desuden resultaterne af en offentliggjort undersøgelse med 1 002 patienter, der sammenlignede virkningen af Xeloda og 5-FU anvendt i kombination med platinholdige lægemidler og epirubicin (et andet kræftmiddel).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another cancer medicine).
Virksomheden forelagde desuden resultaterne af to undersøgelser af virkningen af Silapo indgivet ved indsprøjtning under huden: Den ene omfattede 261 kræftpatienter, der var i kemoterapi, og den anden sammenlignede Silapo med Eprex/Erypo hos 462 patienter med anæmi på grund af nyreproblemer.
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Silapo injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Silapo with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Virksomheden forelagde resultaterne af undersøgelser hos hunde over hele Europa, hvori virkningen af Procox mod de specificerede rundorme og coccidia blev undersøgt.
The company presented the results of studies across Europe in dogs looking at the effectiveness of Procox against the specified roundworms and coccidia.
Virksomheden foretog desuden en sammenligning af kombinationstabletten med separate tabletter med lamivudin og zidovudin hos 75 patienter over 12 år, der ikke tidligere havde været behandlet for hiv-infektion.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 patients over 12 years of age who had not taken treatment for HIV infection before.
Virksomheden foretog undersøgelser af “bioækvivalens” til påvisning af, at Corbiltagiver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter dels indeholdende entakapon, dels en kombination af levodopa og carbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser til påvisning af, at Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser til påvisning af, at Stalevo giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om voriconazol.
The company provided data from the published literature on voriconazole.
Virksomheden fremlagde data om lægemidlets opløselighed, sammensætning og optagelse i kroppen.
The company provided data on the medicine’s solubility, composition and absorption in the body.
Virksomheden fremlagde endvidere resultaterne af fire undersøgelser fra faglitteraturen, som så på virkningen af Crixivan anvendt i kombination med ritonavir, herunder 20 patienter, der allerede havde taget Crixivan uden ritonavir, og 123 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet for HIV.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir, including 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir and 123 patients who had not taken HIV treatment before.
Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1.
The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu’ strain H5N1.
Virksomheden fremlagde informationer fra videnskabelige artikler, der allerede var offentliggjort om 90Y. Virksomheden fremlagde endvidere offentliggjorte informationer, der støttede brugen af 90Y til radioaktiv mærkning af andre lægemidler.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y. The company also presented published information supporting the use of 90Y in radiolabelling other medicines.
Virksomheden fremlagde informationer, som blev anvendt i vurderingen af aliskiren, og fra den offentliggjorte dokumentation til støtte for dens ansøgning for Rasilez HCT samt informationer fra yderligere undersøgelser.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Virksomheden fremlagde ligeledes data om anvendelsen af Cinryze hos 91 patienter for at forebygge anfald hos patienter, der får foretaget et medicinsk, dentalt eller kirurgisk indgreb.
The company also provided data on the use of Cinryze in 91 patients to prevent attacks in patients undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor man undersøgte Thyrogens virkning, når det blev anvendt med en tyreoglobulintest, men uden en scanning med radioaktivt jod.
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen’s effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelsen af Vedrop til patienter med cystisk fibrose, men trak under vurderingen af lægemidlet ansøgningen vedrørende denne sygdom tilbage.
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Virksomheden fremlagde også oplysninger om brug af Dukoral til forebyggelse af en alvorlig type turistdiarré forårsaget af en bakterie ved navn ”enterotoksigen Escherichia coli”.
The company also presented information on the use of Dukoral for the prevention of a severe type of traveller’s diarrhoea caused by a bacterium called ‘enterotoxigenic Escherichia coli’.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at levere yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
The company also presented results from a series of studies conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the ones in BTVPUR to provide supportive information that could be used to calculate the effectiveness of the vaccine.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse af 32 raske personer, hvor indholdet af saxagliptin i blodet blev målt, når saxagliptin tages i doser på 2,5 mg to gange om dagen sammenlignet med 5 mg en gang om dagen.
The company also presented the results of a study in 32 healthy people looking at the levels of saxagliptin in the blood when saxagliptin is taken at 2.5 mg twice daily compared with when it is taken at 5 mg once daily.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori den undersøgte kombinationen af Thalidomide Celgene og dexamethason som induktionsbehandling for multipelt myelom før påbegyndelse af højdosis-kemoterapi.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori virkningen af Abseamed injiceret under huden sammenlignedes med virkningen af Eprex/Erypo hos 114 kræftpatienter, der var i kemoterapi.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori virkningen af Binocrit injiceret under huden sammenlignedes med virkningen af Eprex/Erypo hos 114 kræftpatienter, der var i kemoterapi.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Binocrit injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori virkningen af Epoetin Alfa Hexal injiceret under huden sammenlignedes med virkningen af Eprex/Erypo hos 114 kræftpatienter, der var i kemoterapi.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Epoetin Alfa Hexal injected under the skin with those of Eprex/Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af endnu en undersøgelse, som sammenlignede Thymanax med sertralin (et andet antidepressivt lægemiddel).
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
Virksomheden fremlagde også resultaterne af endnu en undersøgelse, som sammenlignede Valdoxan med sertralin (et andet antidepressivt lægemiddel).
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).