natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Bonviva.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bonviva.
Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic acid Accord.
Der foreligger ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af natriumphenylbutyrat på fertiliteten.
There is no evidence available on the effect of sodium phenylbutyrate on fertility.
Der foreligger ingen tilgængelige informationer om anvendelsen af deferipron hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Der foreligger ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede data fra studier med gravide kvinder, dog er der beskrevet forbigående B-celle-depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre eksponeret for MabThera under graviditeten.
There are no adequate and well-controlled data from studies in pregnant women, however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to MabThera during pregnancy.
Der foreligger kun begrænsede data for patienter over 70 år.
Limited data are available in older patients aged 70 years or above.
Der foreligger kun begrænsede data for patienter, der har G551D-CFTR mutationen, med procent af forventet FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen udåndet i løbet af det første sekund) på under 40 % (12 patienter).
Only limited data are available for patients carrying the G551D-CFTR mutation with percent predicted FEV1 (forced expiratory volume exhaled in the first second) of less than 40% (12 patients).
Der foreligger kun begrænsede data forbrugen af linaclotid hos gravide kvinder.
There is limited amount of data from the use of linaclotide in pregnant women.
Der foreligger kun begrænsede data fra dyrestudier angående placental overførsel (se pkt.
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Der foreligger kun begrænsede data fra kliniske studier hos patienter med legemsvægt under 20 kg.
There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Der foreligger kun begrænsede data hos patienter, der har G551D-CFTR mutationen, med procent af forventet FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen udåndet i løbet af det første sekund) på under 40 % (12 patienter).
Only limited data are available in patients carrying the G551D-CFTR mutation with percent predicted FEV1 (forced expiratory volume exhaled in the first second) of less than 40% (12 patients).
Der foreligger kun begrænsede data om brug over længere tid.
There are limited data on long-term use.
Der foreligger kun begrænsede data til at evaluere den potentielle påvirkning af miljøet.
Data to evaluate a potential effect on the environment are currently limited.
Der foreligger kun meget begrænsede data om elotuzumabs virkning og sikkerhed hos patienter ≥ 85 år.
Data on the efficacy and safety of elotuzumab in patients ≥ 85 years of age are very limited.
Der foreligger kun meget begrænsede data vedrørende INTANZA hos immunkompromitterede patienter.
Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
Der foreligger kun meget sparsomme oplysninger om brugen af ritonavir (det aktive stof i Norvir) under graviditet.
There is very little information on the use of ritonavir (the active ingredient in Norvir) during pregnancy.
Der foreligger kun sparsomme data om sikkerhed og effekt for MS-patienter uden bevaret gangfunktion.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Der foreligger langtidsdata vedrørende behandling med cholsyre som monoterapi for 14 patienter, der har været observeret i op til 12,9 år.
Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to
Der foreligger meget begrænsede data om genoptagelse af behandlingen, efter at denne har været afbrudt længere end fire uger.
Very limited data are available about retreatment after interruption of therapy for more than 4 weeks.
Der foreligger meget begrænsede data vedrørende samtidig brug af prostaglandinanaloger og Nevanac.
There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Der foreligger meget begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus
Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Der foreligger meget begrænsede farmakokinetiske data vedrørende ældre patienter med diabetes mellitus.
Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Der foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Very limited information is available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Der foreligger meget sjældne rapporter om Guillain-Barrés syndrom og forværring af symptomer på Leighs syndrom (mitokondriel encefalomyopati).
Very rare reports of Guillain-Barré syndrome and exacerbation of symptoms of Leigh syndrome (mitochondrial encephalomyopathy) have also been observed.
Der foreligger nogen dokumentation for, at ellaOne kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
There is some evidence that ellaOne may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan blandes og gives med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at vaccinen kan blandes og gives sammen med Nobilis IB Ma5 til administration via spray eller ved anvendelse i øjet og/eller næsen.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or oculonasal application.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som påviser, at vaccinen kan anvendes ved samtidig brug af FELIGEN CRP eller FELIGEN RCP.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with FELIGEN CRP or FELIGEN RCP.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan gives samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE på forskellige injektionssteder fra 3-ugers-alderen.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis M Hyo ID ONCE at different sites on the same day from 3 weeks of age.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials svækkede vacciner mod Marek’s sygdom Rispens stamme.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial attenuated vaccines against Marek’s disease Rispens strain.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med Merials vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og chlamydia komponenter) og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med Merial vaccine med adjuvans mod rabies.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components) and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 komponenter og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til subkutan anvendelse.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter til subkutan anvendelse.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Nobivac series containing canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus, and/or canine parainfluenza virus components for subcutaneous administration.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og gives samtidig med Merials vacciner uden adjuvans (forskellige kombinationer af felin viral rhinotracheitis, calicivirose, panleukopeni og chlamydia-komponenter).
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine range (various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components)
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som , men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL’s inactivated vaccine against rabies.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL’s inactivated vaccine against rabies.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with vaccines of the Nobivac series containing Bordetella bronchiseptica and/or parainfluenza virus components for intranasal administration.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om spermatogenesen hos raske voksne mænd og voksne mænd med let erektil dysfunktion.
Currently, no data on spermatogenesis on healthy adult males and adult males with mild ED are available.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende antistofpersistens.
No data on antibody persistence are currently available.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til (se pkt.
No information on overdose is currently available in the target species. (See section 4.6.)
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen oplysninger om overdosering hos dyrearterne, som veterinærlægemidlet er beregnet til. (Se afsnittet “Bivirkninger”).
No information on overdose is currently available in the target species. (See section “Adverse reactions”.)
Der foreligger rapporter efter markedsføringen om sjældne, alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, der inkluderer livstruende tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutte anafylaktiske reaktioner/shock.
Rare reports of serious allergic/hypersensitivity reactions, including life-threatening Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and acute anaphylactic reaction/shock, have been collected in the post-marketing experience.
Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske dysfunktioner (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Some late- onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som in utero og/eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV- negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues.
Der foreligger rapporter om træthed, svimmelhed og asteni hos nogle af de patienter, der fik IMBRUVICA, og dette bør tages i betragtning ved vurderingen af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Fatigue, dizziness and asthenia have been reported in some patients taking IMBRUVICA and should be considered when assessing a patient’s ability to drive or operate machines.
Der foreligger rapporter om tumorlysesyndrom i forbindelse med behandling med IMBRUVICA.
Tumour lysis syndrome has been reported with IMBRUVICA therapy.
Der foreligger resultater for 150 patienter: 101 var randomiseret til dasatinib og 49 til imatinib (alle imatinib-resistente).
Results are available for 150 patients: 101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 200 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 200 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat på det ammede barn.
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in newborns/infants.
Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af artenimol og piperaquin til gravide kvinder.
There are insufficient data on the use of artenimol and piperaquine in pregnant women.
Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim hos geriatriske personer for andre godkendte indikationer af filgrastim.
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Der foreligger utilstrækkelige data til at evaluere filgrastim yderligere hos pædiatriske personer.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects.
Der foreligger utilstrækkelige data vedrørende seponering af antiepileptika indtaget samtidigt til at kunne anbefale monoterapi med lacosamid.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Der foreligger utilstrækkelige pædiatriske data til evaluering af denne risiko hos yngre patienter (under 18 år), men det tyder på, at selvmordsrisikoen varer ved efter de første 4 ugers behandling med atypiske antipsykotika, herunder aripiprazol.
There are insufficient paediatric data to evaluate this risk in younger patients (below 18 years of age), but there is evidence that the risk of suicide persists beyond the first 4 weeks of treatment for atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Der foreligger utilstrækkelige pædiatriske data til evaluering af denne risiko hos yngre patienter (under 18 år), men det tyder på, at selvmordsrisikoen varer ved efter de første 4 ugers behandling med atypiske antipsykotika, herunder Aripiprazole.
There are insufficient paediatric data to evaluate this risk in younger patients (below 18 years of age), but there is evidence that the risk of suicide persists beyond the first 4 weeks of treatment for atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Der foreligger utilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år.
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Der forelå dog ikke tilstrækkelig dokumentation til at kunne støtte brugen af Cubicin til behandling af bakteriæmi hos patienter, som ikke har enten højresidig infektiøs endocarditis eller komplicerede infektioner i hud eller blødt væv.
However, there was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and soft-tissue infections.
Der forelå farmakokinetiske data fra 215 patienter med refraktær CLL.
Pharmacokinetic data were available from 215 patients with refractory CLL.
Der forelå imidlertid ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastlægge den mest egnede dosis til anvendelse under fødsel.
However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Der forelå laboratoriemålinger for en subgruppe på 90 patienter (51 i gruppe A, 39 i gruppe B).
Results of central laboratory evaluations were available for a subset of 90 patients (51 in Group A, 39 in Group B).
Der forelægges interimrapporter på tidspunktet for de årlige revurderinger.
Interim reports should be provided at the time of annual re- assessments.
Der fortsattes på operationsdagen og i op til 2-4 uger efter operationen.
2-4 weeks of the postoperative period.
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA’s farmakokinetik og dosisjustering af CellCept er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA’s farmakokinetik og dosisjustering af Myclausen er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA’s farmakokinetik og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA’s farmakokinetik og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA’s farmakokinetik, og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA’s farmakokinetik, og dosisjustering af mycophenolatmofetil er ikke nødvendig.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Der forventes
expected.
Der forventes derfor ikke klinisk relevante interaktioner med andre P-glykoprotein/CYP3A4-hæmmere.
Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P- glycoprotein/CYP3A4 inhibitors.
Der forventes derfor ingen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der vides at metaboliseres gennem disse enzymsystemer.
Therefore, no pharmacokinetic interaction is expected with drugs known to be metabolised by these enzyme systems.
Der forventes derfor ingen klinisk relevant stigning i plasmakoncentrationer af retapamulin hos patienter i alderen 2 år og ældre, som også får CYP3A4-hæmmere.
Therefore it is not expected that clinically important increases in plasma concentrations of retapamulin will occur in patients aged 2 years and older who are also receiving CYP3A4 inhibitors.
Der forventes et signifikant fald
No dose adjustment is required.
Der forventes forhøjede
Increased plasma concentrations of
Der forventes forhøjet
Significant increases in plasma
Der forventes forhøjet plasmakoncentration af lovastatin.
Increased plasma concentrations of
Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA- reduktasehæmmere.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Der forventes ikke nogen indvirkning.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Der forventes imidlertid ingen påvirkning af nyfødte børn/spædbørn ammet af kvinder, der har taget terapeutiske doser af Resolor.
However, at therapeutic doses of Resolor, no effects on breastfed newborns/infants are anticipated.
Der forventes ingen effekt.
measured, no effect expected.
Der forventes ingen effekt.
measured, no effect is expected.
Der forventes ingen interaktion
No interaction between pravastatin
Der forventes ingen interaktion for hverken INTELENCE eller
No interaction is expected for either INTELENCE or enfuvirtide when
Der forventes ingen interaktion på
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Der forventes ingen interaktion på grund af mekanisme ved raltegravirs metabolisme.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Der forventes ingen interaktion.
measured, no interaction expected.
Der forventes ingen interaktion.
no interaction expected.
Der forventes ingen klinisk relevant
No dose adjustment necessary.
Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på p-pillers virkning, når levonorgestrel og ethinylestradiol administreres samtidig med Possia.
No clinically relevant effect on oral contraceptive efficacy is expected when levonorgestrel and ethinyl estradiol are co-administered with Possia.
Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddel-interaktion.
No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med CYP2D6- hæmmere eller ved administration til patienter, som genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).
Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when umeclidinium/vilanterol is co-administered with CYP2D6 inhibitors or when administered to patients genetically deficient in CYP2D6 activity (poor metabolisers).
Der forventes ingen klinisk relevante forskelle i aprepitants farmakokinetik på grund af alder og køn.
No clinically relevant differences in aprepitant pharmacokinetics is expected due to age and gender.
Der forventes ingen klinisk relevante lægemiddel- interaktioner.
No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner, da vigabatrin og gabapentin udelukkende elimineres uændret i urinen, og derfor konkurrerer de sandsynligvis ikke om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje som efavirenz.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Der forventes ingen miljørisiko ved anvendelse af Gilenya af patienter med attakvis forløbende multipel sklerose.
A risk for the environment due to use of Gilenya by patients with relapsing multiple sclerosis is not expected.
Der forventes ingen påvirkning af børn, der bliver ammet.
No effects on the breastfed child are anticipated.
Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn, da den systemiske eksponering for nepafenac hos den ammende kvinde er ubetydelig.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Der forventes ingen påvirkning.
No safety and efficacy data available