natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden fremlagde også resultaterne af undersøgelser, hvor patienterne fik Emadine, levocabastin eller placebo (en virkningsløs behandling), før de blev udsat for en »allergenbelastning«.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge’.
Virksomheden fremlagde også undersøgelser, som sammenlignede de to tabletter i et tidligt og et fremskredent stadium af Parkinsons sygdom og overgangen fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson’s disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Virksomheden fremlage desuden resultaterne af en undersøgelse, som viste, at den orale opløsning gav det samme indhold af det aktive stof i blodet som tabletterne.
The company also presented the results of a study showing that the oral suspension produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Virksomheden gennemfører desuden en observationsundersøgelse af fem års varighed til vurdering af lægemidlets langtidsvirkning og en observationsundersøgelse af seks års varighed hos børn, som var i alderen 2-5 år ved behandlingsstart, for at vurdere langtidsvirkningerne ved tidlig behandling.
In addition, the company is conducting a five-year observational study to assess the longer-term effects of the medicine as well as a six-year observational study in children who were aged 2 to 5 years at the time of treatment start to assess long-term effects of early treatment.
Virksomheden gennemfører også to yderligere undersøgelser for at undersøge fordelene og sikkerheden på lang sigt af Perjeta, når det anvendes til behandling af patienter med brystkræft i tidligere stadier.
The company will also carry out two further studies to look into the long-term benefits and safety of Perjeta when used in patients with earlier stages of breast cancer.
Virksomheden gennemførte desuden undersøgelser af kroppens optagelse af smeltetabletterne og den orale opløsning.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Virksomheden gennemførte en bioækvivalensundersøgelse for at påvise, at Ecansya danner den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg af referencelægemidlet.
The company carried out a ‘bioequivalence’ study to show that 500 mg Ecansya produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg of the reference medicine.
Virksomheden gennemførte undersøgelser af 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder for at finde ud af, om lægemidlet kunne anvendes ambulant.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en ”fugleinfluenza”-stamme af typen H5N1.
The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu’ strain H5N1.
Virksomheden har desuden oprettet et program for forebyggelse af svangerskab i hver medlemsstat og vil indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet bruges til andre formål end den godkendte indikation.
The company has also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and will collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y. Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
The company presented information from scientific articles already published on 90Y. The company also presented published information on the effect of using 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Virksomheden har ikke gennemført formelle undersøgelser af patienter under 16 år.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Virksomheden har også anvendt data fra den videnskabelige litteratur.
The company also used data from the scientific literature.
Virksomheden skal derudover forelægge de endelige resultater af undersøgelserne med Keytruda for at bekræfte lægemidlets fordele på lang sigt.
In addition, the company will provide the final results of the studies with Keytruda to confirm the long- term benefits of the medicine.
Virksomheden skal derudover forelægge yderligere data om de langsigtede fordele ved Opdivo og skal foretage analyser med henblik på at udpege de patienter, der forventes at få størst gavn af lægemidlet.
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out analyses to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Virksomheden skal derudover oprette et EU-baseret register over patienter, der behandles med Provenge, for at overvåge den totale overlevelse og de indberettede bivirkninger (navnlig slagtilfælde og hjertetilfælde), og skal fremlægge data fra et USA-baseret register.
The company will also set up an EU- based registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler.
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta’s safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Virksomheden skal desuden forelægge oplysninger om de mulige bivirkninger hos børn under 18 år, herunder immunreaktioner.
The company will also provide data on the potential side effects in children under 18 years of age including the immune reactions.
Virksomheden skal desuden gennemføre en undersøgelse af lægemidlets virkninger hos patienter med atrieflimmer og god nyrefunktion.
It will also carry out a study of the effects of the medicine in patients with atrial fibrillation and good kidney function.
Virksomheden skal desuden gennemføre en undersøgelse med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Daliresp er en hensigtsmæssig behandling for dem.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Daxas er en hensigtsmæssig behandling for dem.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daxas is appropriate for them.
Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem.
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Virksomheden skal desuden sørge for, at der udleveres kort til alle patienter for at sikre, at patienten træffer de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Virksomheden skal desuden udarbejde en tilsvarende informationspakke til patienterne.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Virksomheden skal desuden udføre en undersøgelse af, hvordan voksne patienter reagerer på den dosis af Strensiq, der anvendes til børn.
The company will also carry out a study to explore how adult patients respond to the dose of Strensiq given to children.
Virksomheden skal desuden udlevere et advarselskort til patienterne med oplysninger om risiciene ved lægemidlet samt vejledning i, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de oplever symptomer.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Virksomheden skal desuden udlevere et patientinformationskort med oplysninger om risiciene ved lægemidlet og anvisninger om, hvornår de skal kontakte lægen, hvis de oplever symptomer.
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Virksomheden skal endvidere føre nøje kontrol med udleveringen af lægemidlet i hver medlemsstat og indsamle oplysninger om dets anvendelse hos patienter med systemisk sklerose og vedvarende sår på fingre eller tæer.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Virksomheden skal også fremlægge en fyldestgørende rapport om undersøgelsen, når den er afsluttet.
The company will also submit a full report on the study once it has finished.
Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse for yderligere at udforske lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet, en undersøgelse af lægemidlets langtidsvirkning og en undersøgelse af virkningen hos patienter med svært reduceret nyrefunktion.
The company will also carry out a study to further investigate the safety of the medicine, including the risk of liver toxicity, a study on the long-term effectiveness of the medicine, and a study on the effectiveness in patients with severely reduced kidney function.
Virksomheden skal også gennemføre en undersøgelse, hvor virkningen af Yervoy i doser på henholdsvis 3 og 10 mg per kg kropsvægt sammenlignes ved behandling af fremskreden melanom.
The company is also obliged to complete a study comparing the effects of Yervoy in doses of 3 and 10 mg per kg bodyweight in treating advanced melanoma.
Virksomheden skal også inden markedsføring i EU-medlemsstater indføre programmer for at sikre, at læger kan indberette oplysninger om de patienter, de behandler, og følge udviklingen af antistoffer mod ATryn.
The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Virksomheden skal også iværksætte et system til overvågning af bivirkninger ved Thelin, formodede bivirkninger ved indtagelse sammen med andre lægemidler og resultatet af enhver graviditet hos kvinder, der anvender lægemidlet.
The company will also set up a system to monitor Thelin’s side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Virksomheden skal også påse, at alle læger i medlemsstaterne, der ordinerer Tysabri, får udleveret en informationspakke med sikkerhedsoplysninger om Tysabri, herunder oplysninger om, hvilke patienter der kan have højere eller lavere risiko for PML.
It will also supply all doctors in each Member State who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
It will also provide an information pack for patients to explain the medicine’s side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Virksomheden skal sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, får udleveret information om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Virksomheden skal sørge for, at de sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, får udleveret information om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret.
The company will ensure that healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Virksomheden skal yderligere evaluere doserne 2 mg/kg og 10 mg/kg hos nærmere bestemte patienter samt foretage analyser for at indkredse, hvilke patienter der kan forventes at have størst fordel af behandling med Keytruda.
Moreover, the company will further evaluate the 2 mg/kg and 10 mg/kg dose in specific patients and will also carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Therefore, the company withdrew its application for the use of Abraxane as first- line treatment during the assessment of the medicine.
Virksomheden trak dog denne ansøgning tilbage under den indledende vurdering af lægemidlet.
However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Virksomheden udførte bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, at Aripiprazole Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify.
The company carried out ‘bioequivalence’ studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Virksomheden undersøgte også, hvordan den kombinerede tablet blev optaget i kroppen sammenlignet med de separate lægemidler.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Virksomheden vil desuden føre et patientregister med henblik på at tilvejebringe yderligere data om sikkerheden på langt sigt og måden, lægemidlet anvendes på i praksis.
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Virksomheden vil endvidere gennemføre en større undersøgelse for at indsamle flere oplysninger om sikkerheden ved Zarelto, når det anvendes hos patienter, som har haft akut koronart syndrom.
The company will also carry out a large study to gather more data on the safety of Xarelto when used in patients who have had acute coronary syndrome.
Virksomheden vil forelægge yderligere oplysninger om sikkerheden ved Benlysta på baggrund af en undersøgelse og et register over patienter under langtidsopfølgning.
The company will provide further information on the safety of Benlysta from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Virksomheden vil gennemføre yderligere undersøgelser, der har til formål at undersøge virkningen af kombinationsbehandlingen med Ceplene og interleukin-2 mere indgående og at undersøge, hvordan denne kombination virker.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Virksomheden vil indsende yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi fra opfølgningen af tidligere behandlede patienter fra den første undersøgelse.
The company will provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients from the first study.
Virksomheden vil også forsyne de ordinerende læger og patienterne med oplysninger om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om (re)vaccination er nødvendig for patienter, der tager Soliris.
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if a (re)-vaccination is needed for patients taking Soliris.
Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Eurartesims indvirkning på hjertet.
The company will also complete a study on Eurartesim’s effects on the heart.
Virksomheden vil også oprette et register for patienter, der behandles med Imnovid, for at overvåge indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes inden for dets godkendte indikation og i overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program.
The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid in order to monitor the side effects reported and whether the medicine is used within its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Virksomheden vil også oprette et register over patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase.
The company will also set up a registry of patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Virksomheden vil udarbejde informationsmateriale til de sundhedspersoner, der ordinerer og udleverer lægemidlet, for at hjælpe dem med at udskrive lægemidlet korrekt og undgå medicineringsfejl.
The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Virksomheden vil undersøge vaccinen yderligere hos voksne, som ikke tidligere er blevet vaccineret, med henblik på at sammenligne effektiviteten af Imvanex med effektiviteten af en konventionel koppevaccine.
The company will further study the vaccine in adults not vaccinated before in order to compare the effectiveness of Imvanex with that of a conventional smallpox vaccine.
Virksomheden, der fremstiller Brinavess, sikrer, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes, til sundhedspersonale, som forventes at anvende dette lægemiddel.
The company that makes Brinavess will ensure that healthcare professionals expected to use the medicine in all Member States are provided with educational material explaining how the medicine should be used.
Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere Caprelsa, får materiale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Caprelsa, herunder foranstaltninger til håndteringen af risikoen for QTc-forlængelse og andre potentielle bivirkninger og et patientinformationskort.
The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card.
Virksomheden, der fremstiller Cinryze, vil sikre, at sundhedspersonale i alle medlemsstater, som forventes at ordinere Cinryze, modtager undervisningsmateriale med information om, hvordan de sørger for, at plejere og patienter, der skal indgive lægemidlet derhjemme, får korrekt undervisning.
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will administer the medicine at home are properly trained.
Virksomheden, der fremstiller Eylea, vil desuden udarbejde en ajourført informationspakke til lægerne (for at mindske risiciene ved indsprøjtninger i øjet) samt til patienterne (for at de skal være opmærksomme på alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp).
The company that makes Eylea will also provide up-to-date educational material for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Virksomheden, der fremstiller Ilaris, skal regelmæssigt fremlægge oplysninger om den langsigtede sikkerhed og virkning af Ilaris hos voksne og børn, der lider af CAPS.
The company that markets Ilaris will provide regular information on the long-term safety and effectiveness of Ilaris in adults and children suffering from CAPS.
Virksomheden, der fremstiller Kineret, skal udarbejde informationsmaterialer til sundhedspersoner, patienter og deres plejepersonale.
In addition, the company that makes Kineret will provide educational material for healthcare providers and for patients or their caregivers.
Virksomheden, der fremstiller M-M-RVAXPRO, skal fortsætte overvågningen af bivirkninger for at fastslå, om brugen af rekombinant albumin i fremstillingsprocessen for M-M-RVAXPRO medfører bivirkninger som f.eks. allergiske reaktioner.
The company that makes M-M-RVAXPRO will continue to monitor the side effects to see if using recombinant albumin in the manufacturing process of M-M-RVAXPRO leads to side effects such as allergic reactions.
Virksomheden, der fremstiller Naglazyme, gennemfører undersøgelser af dels langtidssikkerheden og effektiviteten af Naglazyme hos gravide og ammende kvinder og børn under fem år for at se, om de udvikler antistoffer (proteiner, der dannes i kroppen som respons på Naglazyme, og som kan indvirke på behandlingsresponsen), dels lægemidlets bivirkninger.
The company that makes Naglazyme is carrying out studies looking at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine’s side effects.
Virksomheden, der fremstiller Ozurdex, skal desuden påse, at der til læger, som forventes at anvende Ozurdex, udleveres en informationspakke med diagrammer, der viser, hvordan injektionerne gives, og hvordan alvorlige bivirkninger genkendes.
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that doctors who are expected to use Ozurdex will be provided with an information pack that will include diagrams showing how the injections are given and how to recognise serious side effects.