natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Jardiance i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Jardiance in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kengrexal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af ikke- stedspecifik embolisme og trombose, til behandling af trombose hos pædiatriske patienter, som får diagnostiske og/eller terapeutiske perkutane vaskulære procedurer (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemisk influenzavaccine H5N1 MedImmune i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenzainfektion.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in one or more subsets of the paediatric population in prevention of influenza infection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Quinsair i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population for patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-lungeinfektion/kolonisering (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Quinsair in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis patients with
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sifrol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tolvaptan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med polycystisk nyresygdom (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tolvaptan in one or more subsets of the paediatric population in polycystic kidney disease (see section
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af to ud af fire studier med Cinryze i den pædiatriske population ved C1-hæmmer-mangel (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of two of four studies with Cinryze, in the paediatric population, in C1 inhibitor deficiency.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2 diabetes mellitus (se pkt.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger om produktet og vil ajourføre dette sammendrag, når der er behov for det.
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Atriance, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og dette produktresumé vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency (EMA) will review new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review any new information on the product every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende Vedrop, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs overvejelser vedrørende kriterierne for kravet om yderligere 5 års fornyelse (EMEA/CVMP/430630/2006)
European Medicines Agency reflection paper on criteria for requiring one additional five year renewal (EMEA/CVMP/430630/2006)
Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens ’orphanagtige natur’.
The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Det faktum, at NexoBrid kan forårsage en allergisk reaktion, en øget tendens til blødning og svær lokal irritation, og at patienterne skal overvåges for sådanne tegn og symptomer
The fact that Nexobrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Det faktum, at patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på sårinfektion og systemisk infektion
The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI).
The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Det fald i proteiner i serum, der er forårsaget af Oncaspar, kan øge toksiciteten af andre lægemidler, der binder sig til proteiner.
The decrease in serum proteins caused by Oncaspar can increase the toxicity of other medicinal products that are protein bound.
Det falske signal fra den uspecifikke ‟knogleoptagelse” i ansigtet kan dog medføre fejlfortolkning af billedet.
However, the spurious signal resulting from non-specific ‘bone uptake’ in the face could lead to incorrect image interpretation.
Det farmakokinetiske resultat viser at clearance og distributionsvolumenaf bevacizumab er sammenlignelige hos børn og voksne, når der blev justeret for legemsvægten.
The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and adult patients when normalized by body weight.
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem apixabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (0,5 - 50 mg).
The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 – 50 mg).
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem apixabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (anti-FXa-aktivitet, INR, PT, aPTT) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (0,5-50 mg).
The pharmacokinetic /pharmacodynamic (PK/PD) relationship between apixaban plasma concentration and several PD endpoints (anti-FXa activity, INR, PT, aPTT) has been evaluated after administration of a wide range of doses (0.5 – 50 mg).
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg 2 gange dagligt).
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold (PK/PD) mellem rivaroxabans plasmakoncentrationer og forskellige PD-endepunkter (faktor Xa-hæmning, PT, aPTT, Heptest) er blevet evalueret efter indgivelse i et bredt dosisinterval (5-30 mg to gange dagligt).
The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (factor-Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg twice a day).
Det farmakokinetiske/farmakodynamiske ved IOP-sænkning hos mennesker er ikke klarlagt.
The pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship in humans for IOP- lowering has not been established.
Det faste regime for erstatningsbehandling med Eylea var Eylea 2 mg tre gange med 4 uger interval efterfulgt af injektioner hver 8. uge.
The fixed regimen for Eylea rescue was three times Eylea 2mg every 4 weeks followed by injections every 8 weeks.
Det filgrastim, der findes i Neulasta, produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA- teknologi’: Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Det filgrastim, der findes i Neupopeg, produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi’: Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Det findes i flasker på 100 ml med et børnesikret låg.
It comes in bottles of 100 ml capped with a child- resistant closure.
Det findes i pakninger med 4 hætteglas
It is available in packs of 4 vials.
Det findes i:
It is supplied in:
Det firma, der fremstiller Cimzia, sørger også for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som skal ordinere Cimzia.
The company that markets Cimzia will also provide educational packs for doctors who will prescribe Cimzia.
Det fjerde studie undersøgte, hvornår virkningen af avanafil indtrådte for to doser (100 og 200 mg) i forhold til, hvor stor en andel af den enkelte forsøgspersons seksuelle forsøg, der resulterede i vellykket samleje.
The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
Det for- klarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsfø- ringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Det for- klarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anven- delsesbetingelserne for Constella.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
Det for- klarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anven- delsesbetingelserne for Forxiga.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forxiga.
Det for- klarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anven- delsesbetingelserne for NexoBrid.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NexoBrid.
Det for- klarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anven- delsesbetingelserne for Zyclara.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyclara.
Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
150 mg/kg/day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Det forberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter.
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter 3-5 dage opnås ligevægt mellem det intra- og det ekstravaskulære rum.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Det foreligger som injektionsvæske, suspension (40 IE/ml).
It is available as a suspension for injection (40 IU/ml).
Det Forenede Kongerige
Type &Date
Det Forenede Kongerige Amicus Therapeutics, UK Ltd Tlf.: + 08-082346864
Amicus Therapeutics, UK Ltd Tel: + 08-082346864
Det Forenede Kongerige Tlf.: +44 0 20 7887 6296
Tel: +44 (0) 20 7887 6296
Det Forenede Kongerige Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Det foreskrevne antal tabletter hældes i et glas eller i en kop med op til 120 ml vand og omrøres, til de er opløst.
The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup with up to 120 ml of water and stirred until dissolved.
Det foretrukne injektionssted til brug af den fyldte pen med Aranesp er foran på låret.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større.
Stopping existing blood clots from getting any bigger.
Det forhindrer ligeledes i tre måneder opformeringen af lopper ved hæmning af fremkomsten af umodne lopper i kattens omgivelser.
It also prevents the multiplication of fleas, by inhibiting immature flea emergence in the cat’s environment, for 3 months.
Det forhindrer også luftbobler i sprøjten.
It also helps to stop getting air bubbles in the syringe.
Det forhindrer også luftbobler.
It also helps to stop air bubbles.
Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.
Stopping blood clots forming in your blood.
Det forhindrer, at IZBA kommer ud i resten af kroppen
This helps to stop IZBA getting into the rest of the body
Det forhindrer, at TRAVATAN kommer ud i resten af kroppen
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body
Det forhøjede lymfocyttal lå inden for historiske kontrolværdier, progredierede ikke og var stort set forsvundet ved afslutningen af undersøgelsens levende fase og efter seponering af behandling.
The elevated lymphocyte count was within historical control values, did not progress and was essentially resolved by the end of the in life phase of the study and following withdrawal of treatment.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og dets anvendelsesbetingelser.
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennem- førte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Avandamet.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cimzia skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cimzia.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tamiflu skal anvendes.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tamiflu.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne for Rasilez HCT.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasilez HCT.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om an- vendelsesbetingelserne for Bronchitol.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bronchitol.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om an- vendelsesbetingelserne for Colobreathe.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.