natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of
Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n= 581, independently reviewed population; median of
Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=472, independently reviewed population; median of
Studiets primære endepunkt blev mødt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetrexed- armen over for placebo-armen (n = 472, uafhængigt evalueret population; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64; 95 % CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Studiets primære endepunkt blev opfyldt: En statistisk signifikant højere andel af patienterne i Resolor-gruppen (37,9 %) havde gennemsnitligt ≥ 3 SCBM'er/uge sammenholdt med patienterne i placebo-gruppen (17,7 %) (p < 0,0001) i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 12 uger.
The primary endpoint of the study was met: a statistically significantly higher percentage of subjects in the Resolor group (37.9%) had an average of ≥ 3 SCBMs/week compared with subjects in the placebo treatment group (17.7%) (p<0.0001) over the 12-week double-blind treatment period.
Studiets primære endepunkt inkluderede progressionsfri overlevelse (PFS) hos alle patienter..
The primary endpoint of the study included progression free survival (PFS) in all patients.
Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komite og defineret som tid fra randomiseringsdato til dato for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), såfremt døden indtrådte inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering.
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomization to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse, og et vigtigt sekundært endepunkt var PFS.
The primary endpoint of the study was overall survival with a key secondary endpoint of PFS.
Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse, og et vigtigt sekundært var PFS.
The primary endpoint of the study was overall survival with a key secondary endpoint of PFS.
Studiets primære formål var at vurdere effekten af trametinib sammenlignet med kemoterapi med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med fremskredent/metastatisk BRAF V600E-mutationspositivt melanom uden hjernemetastaser i anamnesen (N = 273), som anses for at være den primære effekt-population.
The primary endpoint of the study was to evaluate the efficacy of trametinib compared to chemotherapy with respect to progression-free survival (PFS) in patients with advanced/metastatic BRAF V600E mutation-positive melanoma without a prior history of brain metastases (N = 273) which is considered the primary efficacy population.
Studiets primære mål var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på uafhængig radiologisk vurdering; de sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS), samlet responsrate og responsvarighed.
The primary objective of the trial was progression-free survival (PFS assessed by independent radiological review); the secondary endpoints included overall survival (OS), overall response rate and duration of response.
Studiets primære sammensatte endepunkt var kardiovaskulær død, MI, apopleksi og UCR.
The study’s primary endpoint was the composite of cardiovascular death, MI, stroke, and UCR.
Studiets samlede varighed forventes at være 38 måneder.
The total duration of the study is expected to be 38 months.
Studiets virkningsresultater for disse patienter er opsummeret i tabel 21.
The study efficacy results for these patients are summarised in Table 21.
Studieuge
Study week
Studievarighed
Study duration
Styr ke
Invented name
Styreenheden “bipper” én gang, og statuslyset bliver grønt.
The controller will ‘beep’ once and the status light will turn green.
Styrk
Invented
Styrke
administration
Styrke
Cystadane
Styrke
EU/1/01/184/051
Styrke
EU/1/01/190/001
Styrke
EU/1/03/271/001
Styrke
EU/1/04/292/003
Styrke
EU/1/04/300/001
Styrke
EU/1/05/314/001
Styrke
EU/1/14/939/001
Styrke
name
Styrke
Nexavar
Styrke
Route of
Styrke 2,5 mg:
Strength 2.5 mg:
Styrke af PegIntron (g/0,5ml)
PegIntron strength (µg/0.5 ml)
Styrke af PegIntron (g/0,5ml)
PegIntron strength (g/0.5 ml)
Styrke af ViraferonPeg (g/0,5 ml)
ViraferonPeg strength (g/0.5 ml)
Styrke af ViraferonPeg (g/0,5 ml)
ViraferonPegstrength (g/0.5 ml)
Styrke Lægemiddelfor m
Route of Administration
Styrke og antal tabletter, der skal administreres:
Strength and number of tablets to be administered:
Styrke og antallet af tabletter, der skal administreres:
Strength and number of tablets to be administered:
Styrken (IE) er bestemt ved en metode, der svarer til den testmetode, der er beskrevet i den europæiske Pharmacopoeia.
The potency (IU) is determined using a method equivalent to the test method described in the European Pharmacopoeia.
Styrken (IE) fastsættes ved en kromogen substrat metode over for WHO’s internationale standard.
The potency (IU) is determined using a chromogenic substrate method against the World Health Organisation (WHO) International standard.
Styrken (internationale enheder IE/international units IU) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés 1-trins-koagulationstest i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor IX- standard.
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia one stage clotting test against an in-house standard that is referenced to the WHO factor IX standard.
Styrken 2 mg/ml fås ved at overføre begge opløsninger til en steril engangsperfusionssprøjte (50 ml sprøjte) og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5 % glukoseinfusionsvæske til et totalvolumen på 20 ml.
The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Styrken 2 mg/ml fås ved at overføre begge opløsninger til en steril engangsperfusionssprøjte (50 ml sprøjte) og herefter yderligere fortynde med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5 % glukoseinfusionsvæske til et totalvolumen på 50 ml.
The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Styrken af bisfosfonat (højere risiko for højpotente forbindelser), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulative doser af bisfosfonater.
Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Styrken af det lægemiddel, der hæmmer knogleresorption (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af knogleresorptionsbehandling.
Potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Styrken af det lægemiddel, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med det fra et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrken af dette lægemiddel kan ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller non- pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrken af dette produkt må ikke sammenlignes med styrken af et andet protein, pegyleret eller ikke pegyleret, i samme terapeutiske klasse.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Styrken af en Instanyl næsespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter.
The Instanyl nasal spray dose strengths cannot be compared with other Fentanyl products.
Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder (E).
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units (U).
Styrken af insulinanaloger, herunder Ryzodeg, udtrykkes i enheder (E).
The potency of insulin analogues, including Ryzodeg is expressed in units (U).
Styrken af polyuretanbaserede femidomer og kondomer nedsættes ved anvendelse sammen med Fortacin.
Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Styrken indikerer størrelsen af interferon alfa-2a-delen af peginterferon alfa-2a uden hensyntagen til pegyleringen.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Styrken på 1400 mg er kun beregnet til subkutan brug hos patienter med non- Hodgkin-lymfom.
The 1400 mg strength is intended for subcutaneous use in non Hodgkin lymphoma (NHL) only.
Styrker
Invented name
Stående blodtryk er ikke blevet målt rutinemæssigt i ADPKD-studier, så derfor kan en risiko for ortostatisk/postural hypotension på grund af en farmakodynamisk interaktion med tolvaptan ikke udelukkes.
Standing blood pressure was not routinely measured in ADPKD trials, therefore a risk of orthostatic/postural hypotension due to a pharmacodynamic interaction with tolvaptan cannot be excluded.
Stærk ammoniumopløsning Gul jernoxid (E172)
Strong ammonia solution Yellow iron oxide (E172)
Stærk impuls til at spille overdrevet på trods af personlige eller familiemæssige konsekvenser
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Stærk metabolisme: CYP2C19*1/*1 74
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 74
Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Stærk trang til at spille for meget trods alvorlige personlige eller familiemæssige konsekvenser
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences
Stærk trang til umådeholdent spil på trods af alvorlige, personlige eller familiemæssige konsekvenser
Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i
Strong complete membrane staining is detected in
Stærke CYP1A2-hæmmere (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin)
Strong CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin and enoxacin)
Stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol, fluvoxamin og moclobemid)
Strong CYP2C19 inhibitors (e.g. omeprazole, fluvoxamine and moclobemide)
Stærke CYP3A-hæmmere
Strong CYP3A inhibitors
Stærke CYP3A-hæmmere(3)
Strong CYP3A inhibitors(3)
Stærke CYP3A-hæmmere: Se pkt.
Strong CYP3A inhibitors see section 4.5
Stærke CYP3A4-hæmmere (såsom, men ikke begrænset til boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol)
Strong CYP3A4 inhibitors (such as, but not limited to, boceprevir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole)
Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Stærke enzym-inducere såsom rifampicin eller prikbladet perikon (Hypericum perforatum) kan reducere lacosamids systemiske indvirkning i moderat grad.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Stærke enzyminducerende antiepileptika
Strong enzyme inducing AEDs
stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (i sjældne tilfælde med blod) – dette kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
ore throat or burning sensation when passing water severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood in it) - these can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis).
Stærke smerter og hævelse i leddene - dette er tegn på urinsyregigt
Severe pain and swelling in your joints – these are signs of gout
Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Stærke, stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver.
Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Stærkt nedsat leverfunktion
Severe hepatic impairment
Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Afinitor er kun anbefalet hvis de ønskede fordele opvejer risiciene.
Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) – Afinitor is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Stærkt nedsat leverfunktion.
Severe liver impairment.
Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m2).
Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Stærkt nedsat urinmængde (kan være tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness (asthenia)
Stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Severely decreased urine output (possible signs of renal disorder or renal failure), weakness (asthenia)
Stærkt nedsat vandladning (tegn på nyresvigt)
Severely decreased urine output (sign of kidney failure)
Stærkt nedsat vandladning, hævede ben, forvirring, rygsmerter (tegn på pludselig nyresvigt)
Severely decreased urine output, swelling in the legs, feeling confused, pain in the back (signs of sudden kidney failure)
Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan lægemidlet virker hos patienten.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’s response.
Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan patienten responderer på lægemidlet.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’s response.
Støddosis
Loading dose
Støj i øret, såsom summen, ringen eller fløjten
Noise in the ear such as buzzing, ringing or whistling
Støjoverfølsomhed.
Hyperacusis
Større + CRNM†
Major + CRNM
Større 80-100 (præ- og post- operativt)
Major 80-100 (pre- and post-operative)
større behov for at lade vandet eller oftere vandladning tørst (der gør det nødvendigt at drikke store mængder vand)
increased need to urinate, to urinate at night, or to urinate more frequently thirst (requiring excessive drinking of water)
større blødende områder (10-100 cm2) blev der anvendt 1 til 2 gram.
Larger bleeding sites used 1 to 2 grams (10-100 cm2).
Større blødning
Major bleeding events
Større blødning
Major haemorrhage
Større blødning forekom hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) af patienterne i hhv. rivaroxaban-gruppen og standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 %-KI: 0,67-1,80).
Major bleeding occurred in 35 (0.4%) and 29 (0.3%) of patients in the rivaroxaban and standard-of-care groups (HR 1.10; 95% CI 0.67-1.80).
Større blødning.
Major bleeding,
Større blødninger
Major bleeding events
Større blødninger
Major bleedings
Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med eptifibatid, end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen (> 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Større blødninger var også en meget almindelig komplikation og blev rapporteret hyppigere hos de patienter, der blev behandlet med Integrilin, end hos dem, der fik placebo i PURSUIT-undersøgelsen (> 1/10 eller 10,8 % mod 9,3 %), men det var ikke almindeligt hos størstedelen af de patienter, der ikke gennemgik CABG inden for 30 dage efter inklusion i studiet.
Major bleeding was also very common and reported more frequently with Integrilin than with placebo in the PURSUIT study (>1/10 or 10.8% versus 9.3%), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Større børn (6 – <12 år)
Older children (6<12 years)
Større doser (> 25 ml) bør fordeles på flere steder.
If large doses are given (> 25 ml), try to administer them at multiple sites.
Større eller klinisk relevant mindre blødning
Major or clinically relevant non- major bleeding
større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures). anaemia (decreased number of red blood cells).
Større eller mindre klinisk relevant blødning
Major or clinically relevant non- major bleeding
Større end 50 kg
Greater than 50 kg
Større grupper skal behandles med medicineret foder med premix.
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Større ikke-kraniel blødning
Major non-ICH bleed
Større indgreb
Major
Større kirurgi 80-100 (præ- og postoperativ)
Major surgery 80-100 (pre- and postoperative)
Større kirurgisk indgreb 80-100 (præ- og postoperativt)
Major surgery 80–100 (pre- and postoperative)
Større kirurgiske indgreb
Major surgery
Større kreatininstigninger efter initiering af dronedaron er blevet rapporteret efter markedsføring.
Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the postmarketing setting.
Større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
passing more urine than usual or needing to pass urine more often
Større non-vertebral fraktur3
Major non-vertebral fracture3
større operation eller alvorligt traume inden for de seneste 6 uger
major surgery or severe trauma within past 6 weeks
Større osteoporotisk fraktur4
Major osteoporotic fracture4
større vandladningsmængde eller hyppigere trang til at lade vandet kløe
passing more urine than usual or needing to pass urine more often itching
størrelse
(concentration)
størrelse
Administration
størrelse
EU/1/15/1032/001
størrelse
Pack size
størrelse
Package size
størrelse
Packaging
størrelse
ration)
Størrelse PVC- eller non- PVC-polyolefininfusionspose
Size of PVC or non-PVC polyolefin infusion bag
Størrelse på dispenser, som skal anvendes (0, 1 ml inddelinger)
Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Størrelse på dispenser, som skal anvendes e (0,1 ml inddelinger)
Dispenser size to use (grading 0.1 ml)
Størrelse på effekten af forlængelse af QT-interval
Magnitude of QT interval prolongation effect
Størrelse på hætteglas
Vial size
Størrelse: % gennemsnit TBSA
Size: % mean TBSA
Størrelsen af denne værdi sammen med det signifikante fald i eliminationen af doripenem, som ses ved samtidig indgift af probenecid, tyder på, at doripenem gennemgår glomerulær filtration, tubulær sekretion og reabsorption.
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and
Størrelsen af disse ændringer var lig de ændringer, der blev set i publicerede studier, som svarede til en forbedring på 15 bogstaver i Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15- letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Størrelsen af milten bør vurderes regelmæssigt.
Spleen size should be evaluated regularly.
Størrelsen af stigningen afhænger
The extent of increase depends on
Størrelsen af stigningen afhænger af tidspunktet for administration af ritonavir.
The extent of increase depends on
Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksponering (mindst 24 uge) end ved kortvarig eksponering.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksponering (mindst 24 uge) end ved kortvarig eksponering.
The magnitude of weight gain and the proprotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Størrelsen af vægtøgning og andelen af unge patienter, som havde klinisk signifikant vægtøgning, var større ved langvarig eksponering (mindst 24 uger) end ved kortvarig eksponering.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long- term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Størrelsen den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.