natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist.
There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / self- administration.
Der er begrænsede data vedrørende brug af naloxegol hos gravide kvinder.
There are limited data from the use of naloxegol in pregnant women.
Der er begrænsede data vedrørende langtidsbrug af Kuvan.
There are limited data regarding the long-term use of Kuvan.
Der er begrænsede erfaringer i brugen af ertapenem ved behandling af svære infektioner.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
There is limited experience in the use of Glybera in patients with renal or hepatic impairment.
Der er begrænsede erfaringer med enkeltdoser højere end 400 mg/m² legemsoverflade eller ugentlige administrationer af doser på mere end 250 mg/m² legemsoverflade.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/m2 body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/m2 body surface area.
Der er begrænsede farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population (59 personer med eosinofil øsofagitis, 19 personer med svær astma).
There are limited pharmacokinetic data available in the paediatric population (59 subjects with eosinophilic esophagitis, 19 subjects with severe asthma).
Der er begrænsede kliniske data for
Physicians needing
Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover.
There is limited clinical data in patients aged 75 or over.
Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter med MTC over 75 år.
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
Der er begrænsede kliniske data hos børn fra 6 til 9 år.
Limited clinical data exists for children aged 6–9 years.
Der er begrænsede kliniske data hvad angår virkningen af tenofovirdisoproxilfumarat på fertilitet.
There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil fumarate on fertility.
Der er begrænsede kliniske data til at bedømme sensibiliseringspotentialet for NexoBrid.
There are limited clinical data to assess the sensitisation potential of NexoBrid.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende sikkerheden af CIALIS hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Der er begrænsede kliniske erfaringer hos patienter, der vejer < 50 kg.
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg.
Der er begrænsede kliniske erfaringer hos patienter, der vejer <50 kg.
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg.
Der er begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af Adjupanrix og for administration af halv vaccinedosis (dvs.
There are limited safety and immunogenicity data available on the administration of Adjupanrix and on administration of half a dose of the vaccine (i.e.
Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til <16 år.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to < 16 years of age.
Der er begrænsede sikkerhedsdata fra åbne studier hos børn fra 1 måned til <16 år.
There are limited safety data from open-label studies in children from 1 month to <16 years of age.
Der er begrænsede sikkerhedsdata tilgængelige for ældre (alder  75 år) og ikke-kaukasiske patienter.
Limited safety data are available in elderly (age  75 years) and non-Caucasian patients.
Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandling af Pagets sygdom (se pkt.
Limited data on re-treatment of Paget’s disease are available (see section 5.1).
Der er begrænsede tilgængelige data om efterbehandlingen af Pagets sygdom (se pkt.
Limited data on re-treatment of Paget’s disease are available (see section 5.1).
Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
There are no data available in patients with severely impaired renal function treated with docetaxel.
Der er begrænset data om brugen af vareniclintartrat hos gravide kvinder.
There are limited data from the use of varenicline in pregnant women.
Der er begrænset data til at anbefale en startdosis til patienter med trombocyttal mellem 50.000/mm3 og <100.000/mm3.
There is limited information to recommend a starting dose for patients with platelet counts between 50,000/mm3 and <100,000/mm3.
Der er begrænset eller ingen erfaring med dette lægemiddel hos patienter med hjertesvigt.
There is little to no experience with this medicine in patients with heart failure.
Der er begrænset erfaring fra kliniske studier hos mennesker med doser over den godkendte dosis af intravenøse MabThera-formuleringer.
Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL..
There is limited experience in children with Ph-positive ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Der er begrænset erfaring hos børn og unge med Ph+ ALL, og meget begrænset erfaring hos børn og unge med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
There is limited experience in children and adolescents with Ph+ ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP, and HES/CEL.
Der er begrænset erfaring hos børn og unge og Ph-positiv ALL og meget begrænset erfaring med børn og unge med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL.
There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL and very limited experience in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Der er begrænset erfaring hos patienter med hjerteinsufficiens.
There is limited experience in patients with congestive heart failure.
Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år.
Experience in patients above 80 years is limited.
Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
There is limited experience in patients ≥65 years.
Der er begrænset erfaring med alvorligt svækkede hunde, eller hunde med alvorlig nedsat nyre eller leverfunktion.
There is limited experience with severely debilitated dogs or dogs with seriously compromised kidney or liver function.
Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Experience is limited in groups other than Caucasians.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af intravenøse antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) de første 4 timer efter administration af BRINAVESS, og derfor må disse lægemidler ikke anvendes i denne periode (se pkt.
There is limited experience with the use of intravenous rhythm control antiarrhythmics (class I and class III) in the first 4 hours after BRINAVESS administration, therefore these agents must not be used within this period (see section 4.3).
Der er begrænset erfaring med anvendelse af Lojuxta hos patienter over 65 år.
There is limited experience with Lojuxta in patients aged 65 years or older.
Der er begrænset erfaring med anvendelse af vernakalant til patienter med tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%.
There is limited experience with the use of vernakalant in patients with previously documented LVEF ≤ 35%.
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II og liraglutid skal derfor anvendes med forsigtighed.
There is limited experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class I­II and liraglutide should therefore be used with caution.
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og Xultophy skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
There is limited experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class I-II and Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter over 80 år.
Experience in patients older than 80 years is limited.
Der er begrænset erfaring med behandling af ældre CAPS-patienter.
There is limited experience in treating elderly CAPS patients.
Der er begrænset erfaring med behandling med Cerdelga hos patienter, som er PM’er eller URM’er.
There is limited experience with Cerdelga treatment of patients who are PMs or URMs.
Der er begrænset erfaring med brug af produktet hos syge og svækkede dyr, produktet bør kun anvendes efter en vurdering af fordele og ulemper for disse dyr.
There is limited experience on the use of the product in sick and debilitated animals, thus the product should only be used based on a benefit-risk assessment for these animals.
Der er begrænset erfaring med børn og Ph+ ALL og meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/CEL.
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL.
Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
There is little experience from re administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Der er begrænset erfaring med Gilenya til patienter, der samtidig er i behandling med betablokkere, calciumantagonister, som sænker hjertefrekvensen (som fx verapamil, diltiazem eller ivabradin) eller andre lægemidler, der kan sænke hjertefrekvensen (fx digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin).
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heart- rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem or ivabradine), or other substances which may decrease heart rate (e.g. digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Der er begrænset erfaring med hydrochlorthiazid under graviditet, specielt i første trimester.
There is limited experience with hydrochlorothiazides during pregnancy, especially during the first trimester.
Der er begrænset erfaring med klinisk virkning ved brug af desloratadin til unge mellem 12 og 17 år (se afsnit 4.8 og 5.1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Der er begrænset erfaring med NovoMix 30 hos børn i alderen 6 til 9 år.
There is limited experience with NovoMix 30 in children aged 6–9 years.
Der er begrænset erfaring med overdosering af retigabin.
There is limited experience of overdose with retigabine.
Der er begrænset erfaring med overdosering af vortioxetin.
There is limited experience with vortioxetine overdose.
Der er begrænset erfaring med patienter med anamnetisk eller aktuel klinisk relevant patologi i CNS (fx epilepsi, kramper, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse patienter har været udelukket fra kliniske studier.
There is limited experience in patients with a history or presence of clinically relevant central nervous system (CNS) pathology (e.g. epilepsy, seizure, paresis, aphasia, stroke, severe brain injuries, dementia, Parkinson’s disease, cerebellar disease, organic brain syndrome, psychosis) as they were excluded from clinical trials.
Der er begrænset erfaring med Pegasys til behandling af pædiatriske patienter med HCV i alderen 3 til 5 år, eller som har en tidligere fejlslagen behandling.
There is limited experience with Pegasys in treating paediatric patients with HCV aged 3 to 5 years, or who have failed to be adequately treated previously.
Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af STAYVEER hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
There is limited experience with abrupt discontinuation of STAYVEER in patients with pulmonary arterial hypertension.
Der er begrænset erfaring med pludselig seponering af Tracleer hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer in patients with pulmonary arterial hypertension.
Der er begrænset erfaring med prucaloprid under graviditet.
Experience with prucalopride during pregnancy is limited.
Der er begrænset erfaring med selvadministration af Xolair.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Der er begrænset erfaring med sikkerheden af Simponibehandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive artroplastik.
There is limited safety experience of Simponi treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Der er begrænset erfaring med tedizolidphosphat ved behandling af patienter med akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer og samtidig sekundær bakteriæmi, og der er ingen erfaring med behandling af akutte bakterieinfektioner i hud og hudstrukturer med samtidig svær sepsis eller septisk shock.
There is limited experience with tedizolid phosphate in the treatment of patients with concomitant acute bacterial skin and skin structure infections and secondary bacteremia and no experience in the treatment of ABSSSI with and severe sepsis or septic shock.
Der er begrænset erfaring vedrørende brugen af imiquimod creme ved behandling af mænd med forhudsforbundne vorter.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Der er begrænset erfaringen med patienter, som er alvorligt immunkompromitteret, er i immunsuppressiv behandling og patienter med alvorlig neutropeni, idet disse patienter var ekskluderet i fase III-studierne.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase III trials.
Der er begrænset information om anvendelsen af Extavia under graviditet.
There is limited information on the use of Extavia in pregnancy.
Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemra- formulering til den subkutane formulering med fast dosis.
Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.
Der er begrænset klinisk data for børn i alderen 6-9 år.
Limited clinical data exists for children aged 6–9 years.
Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min).
In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), there is limited clinical experience.
Der er begrænset klinisk erfaring med ældre patienter (> 75 år).
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Der er begrænset klinisk erfaring med ældre patienter (>75 år).
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Der er begrænset klinisk erfaring ved behandling med Dynastat i mere end 3 dage.
There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Der er begrænset terapeutisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom.
There is limited therapeutic experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease.
Der er begrænset viden om fortsat sunitinibbehandling af patienter med fistler.
Limited information is available on the continued use of sunitinib in patients with fistulae.
Der er benyttet følgende hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen:
The following convention has been utilised for the classification of frequency:
Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkninger:
The following convention has been used for the classification of adverse reactions:
Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem sorivudin og 5-FU som et resultat af sorivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
A clinically significant interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem sorivudin og 5-FU, som et resultat af sorivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
A clinically significant interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Der er beskrevet en klinisk signifikant interaktion mellem, sorivudin og 5-FU, som et resultat af sorivudins hæmning af dihydropyrimidindehydrogenase.
A clinically significant interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Der er beskrevet gastrointestinal ulceration hos dyr behandlet med kortikosteroider, og gastrointestinal ulceration kan forværres af steroider hos dyr, der får nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, og hos dyr med rygmarvstraumer.
Gastrointestinal ulceration has been reported in animals treated with corticosteroids and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti- inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma.
Der er beskrevet sjældne tilfælde med dødelig udgang.
Rarely fatal cases reported
Der er beskrevet tilfælde, hvor dosisreduktion af cysteamin medførte bedring af alvorlige hudlæsioner hos patienter, der var behandlet med høje doser af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning eller med andre salte af cysteamin.
There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediate-release cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
Der er betryggende klinisk erfaring vedrørende mangel på overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages ligeledes, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Der er beviser for, at behandling med fibrater kan reducere tilfælde af koronar hjertesygdom, men de har ikke vist sig at nedsætte total mortalitet i den primære eller sekundære forebyggelse af hjerte-kar- sygdomme.
There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af Aripiprazole.
In elderly patients with dementia, more fatal cases have been reported while taking aripiprazole.
Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study
Der er blevet anvendt doser af netupitant på op til 600 mg og doser af palonosetron på op til 6 mg i kliniske studier uden nogen sikkerhedsovervejelser.
Netupitant doses up to 600 mg and palonosetron doses up to 6 mg have been used in clinical studies without any safety concerns.
Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose, leukop eni, trombocytopeni og p ancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i begy ndelsen af behandlingen.
Rare cases of decreased blood cell counts (neutropenia, agranulocytosis, leucopenia, thrombocytopenia and pancytopenia) have been described in association with levetiracetam administration, generally at the beginning of the treatment.
Der er blevet gennemført tre hovedundersøgelser af M-M-RVAXPRO.
Three main studies were carried out with M-M-RVAXPRO.
Der er blevet indberettet enkelte tilfælde af livsfarlig blødning.
Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Der er blevet indberettet et dødeligt tilfælde af meget lavet calciumniveau i blodet hos et barn i et klinisk forsøg.
A fatal outcome was reported in an adolescent clinical trial patient with very low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Der er blevet indberettet forværring af arthritiske symptomer med en hyppighed svarende til ikke almindelig.
Exacerbation of arthritic symptoms has been uncommonly reported.
Der er blevet indberettet forværring af artritiske symptomer med en hyppighed svarende til ikke almindelig.
Exacerbation of arthritic symptoms has been uncommonly reported.
Der er blevet målt specifikke antistoffer mod pegaspargase, disse skyldtes overfølsomhedsreaktioner med ikke almindelig hyppighed.
Specific antibodies to pegaspargase have been measured; uncommonly they were associated to hypersensitivity reactions.
Der er blevet observeret allergiske reaktioner med hyppigheden ”ikke almindelig” (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker).
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed.
Der er blevet observeret alvorlig blødning med cabozantinib.
Severe haemorrhage has been observed with cabozantinib.
Der er blevet observeret en stor stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 x 109/l) hos visse patienter.
A large increase in the number of circulating lymphocytes (e.g., > 400,000/mcL) has been observed in some patients.
Der er blevet observeret en unormal linse i øjet (grå stær) hos nogle børn i behandling med ivacaftor (se venligst Advarsler og forsigtighedsregler).
Abnormality of the eye lens (cataract) has been noted in some children treated with ivacaftor (please refer to Warnings and Precautions).
Der er blevet observeret forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet hos nogle personer i behandling med ivacaftor.
Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving ivacaftor.
Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med INCRELEX.
Breast enlargement has been observed with INCRELEX treatment.
Der er blevet observeret leukocyttal på 100 x 109/l eller derover hos færre end 5 % af de patienter, der fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Der er blevet observeret reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), også kendt som posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) med cabozantinib.
Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), has been observed with cabozantinib.
Der er blevet observeret synkope i kliniske studier med rotigotin med en forekomst på niveau med forekomsten observeret hos patienter, som fik placebo.
In clinical trial studies with rotigotine, syncope has been observed at a rate that was similar to that observed in patients treated with placebo.
Der er blevet observeret venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli med cabozantinib.
Events of venous thromboembolism, including pulmonary embolism, and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C – 8 °C.
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 1 time ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 1 hour at a temperature between 23°C to 27°C.
Der er blevet påvist stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C – 8 °C.
In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C – 8 °C.