natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
De vigtige tegn og symptomer bør omfatte forringelse af synet efter injektionen, smerter eller ubehag i eller omkring øjet, rødme i øjet, som fortsat tager til, øgning af mouches volantes (”fluer”) eller pletter i synsfeltet, øjensekretion
The key signs and symptoms should include: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye; redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye.
De vigtigste alvorlige bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer såsom hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, blødning i en svulst i hjernen og et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synsnedsættelse (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack; bleeding into a tumour in the brain; a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome’ characterised by headache, confusion, fits and loss of vision; and liver failure.
De vigtigste alvorlige bivirkninger var hepatotoksicitet og trombotiske/tromboemboliske bivirkninger.
The most important serious adverse reactions identified were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
De vigtigste bivirkninger ved behandling med 6–mercaptopurin er knoglemarvssuppression, som fører til leukopeni og trombocytopeni.
The main adverse reaction of treatment with 6–mercaptopurine is bone marrow suppression leading to leucopenia and thrombocytopenia.
De vigtigste bivirkninger, der kan forventes i tilfælde af overdosering er myeloablation og pancytopeni.
The most important adverse reactions expected in case of overdose is myeloablation and pancytopenia.
De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende: Korrekt opstilling og tilslutning
The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
De vigtigste forsigtighedsregler for brug: Hvordan forebygges de største risici (tag medicinen som anvist; forbliv i opioidbehandling, opbevar EFFENTORA utilgængeligt for børn; forebyg tyveri og misbrug)
Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
De vigtigste kliniske udfald er venøse tromboemboliske hændelser især dyb venetrombose i de nedre ekstremiteter og lungeemboli.
The main clinical outcomes are venous thromboembolism events especially deep vein thrombosis of the lower extremities and pulmonary embolism.
De vigtigste kortsigtede bivirkninger af Xofigo var ikke blivende og fandtes at kunne behandles.
Its main short-term side effects were reversible and considered manageable.
De vigtigste metabolitter, der fandtes hos alle arter, var 5- hydroxy- og 5-carboxy-metabolitter og oxalyl-metabolitten.
The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxy-metabolites and the oxalyl-metabolite.
De vigtigste mål for effektiviteten var scoreværdierne for vejrtrækning og vejrtrækningsbesvær samt kropstemperaturen.
The main measures of effectiveness were respiratory and depression scores as well as body temperature.
De vigtigste mål for virkningen var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF, dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels patientens opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL).
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life (I-QOL) questionnaire.
De vigtigste mål for virkningen var ændringen i antallet af anfald i de fire uger efter, at Inovelon eller placebo blev tilføjet, i forhold til de fire uger før de blev tilføjet, samt ændringen i, hvor voldsomme anfaldene blev vurderet på en 7-pointskala af patientens forælder eller værge.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the four weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the four weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a
De vigtigste primære endepunkter i dette studie var forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med langvarig eksponering for ambrisentan, inklusive serum-LFT’er.
The main primary endpoints of this study were the incidence and severity of adverse events associated with long-term exposure to ambrisentan, including serum LFTs.
De vigtigste resultater er sammenfattet i Tabel 2 (RESTORE og Extension) og Figur 2 (RESTORE).
Key outcome measures are summarised in Table 2 (RESTORE and Extension) and Figure 2 (RESTORE).
De vigtigste resultater for 50 mg dosis er vist i Tabel 5 og beskrevet nedenfor.
Key results for the 50 mg dose are shown in Table 5 and described below.
De vigtigste resultater for 50 mg dosis ved uge 14 og 24 er vist i Tabel 4 og beskrevet nedenfor.
Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
De vigtigste resultater for virkning i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Key results are presented in Table 10.
De vigtigste resultater fra BRAVO og CRUISE er sammenfattet i Tabel 4 og i Figur 3 og 4.
Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 4 and Figures 3 and 4.
De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 2 og tabel 3.
The key results or the trial are listed in Figure 2 and Table 3.
De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4 og figur 3.
The key results of the trial are listed in Table 4 and Figure 3.
De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 4.
The key results from the study are presented in tables 4.
De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 5 og figur 4.
The key results of the trial are listed in Table 5 and Figure 4.
De vigtigste resultater fra studiet er vist i tabel 5 og figur 5.
The key results of the trial are listed in Table 5 and Figure 5.
De vigtigste resultater ved uge 48 for patienter fra 12 – 18 år, som blev behandlet med kapsler
Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 – 18 years of age who took capsule
De vigtigste resultater ved uge 48 for patienter på 2 - < 12 år, som blev behandlet med Aptivus oral opløsning
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution
De vigtigste resultatmål er opsummeret i Tabel 3.
The key outcome measures are summarised in Table 3.
De vigtigste risikofaktorer for hyperkaliæmi, der skal overvejes, er:
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet ORR og PFS.
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
De vigtigste sekundære effektparametre var investigatorvurderet PFS og objektiv responsrate (ORR).
Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
De vigtigste sekundære endepunkter
Key secondary endpoints
De vigtigste sekundære endepunkter var OS i ipilimumab+ gp100–gruppen versus ipilimumab monoterapigruppen og i ipilimumab monoterapigruppen versus gp100–gruppen.
Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group.
De vigtigste symptomer forbundet med ABC-overfølsomhedsreaktion er feber (~80%), udslæt (~70%), gastrointestinale symptomer (>50%) som f.eks. kvalme, abdominalsmerter, opkastning og diarré, generel utilpashed, træthed og hovedpine (~50%) og andre symptomer (~30%) som f.eks. respiratoriske, slimhinde- og muskuloskeletale symptomer.
Major symptoms associated with ABC HSR are fever (~80%), rash (~70%), gastrointestinal symptoms (>50%) such as nausea, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea, generalise malaise, fatigue, and headache (~50%) and other symptoms (~30%) such as respiratory, mucosal, and musculoskeletal symptoms.
De vigtigste udskillelsesprodukter er uomdannet emodepsid og hydroxylerede derivater.
Unchanged emodepside and hydroxylated derivatives are the major excretion products.
De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
De vil beregne hvilken dosis, du skal have, alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges.
They will calculate the right dose for you depending on which part of your body is being examined.
De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
You will be told when your child should come back for the next injection
De vil blive informeret om, hvornår Deres barn skal have den næste indsprøjtning.
You will be told when your child should come back for the next injection.
De vil efterhånden blive mindre følsom over for lys.
You will gradually become less sensitive to light.
De vil eventuelt få ordineret anden medicin (kvalmestillende), der skal tages før og/eller efter, De har taget Temodal, for at undgå eller regulere kvalme og opkastning.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
De vil få Cancidas:
You will be given Cancidas:
De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag
You will be given a sedative along with a local anaesthetic to minimise discomfort.
De vil få et beroligende middel sammen med en lokalbedøvelse for at minimere ubehag.
You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Glubrava.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Competact may need to be changed.
De vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om De skal have ændret dosis af Glubrava.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glubrava may need to be changed.
De vil få Retacrit i 3 uger forud for Deres operation.
You will receive Retacrit during the 3 weeks before your surgery.
De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.
Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anticancer treatments.
De vil give Adjupanrix som en indsprøjtning i en muskel.
They will give Adjupanrix as an injection into a muscle.
De vil give Prepandrix som en indsprøjtning i en muskel.
They will give Prepandrix as an injection into a muscle.
De vil høre et ”klik” – bliv ikke urolig.
You will hear a loud ‘click’ sound – don’t be alarmed.
De vil ikke kunne trykke knappen ind, medmindre den fyldte pen er presset fast mod huden, og sikkerhedskraven glider ind i clear cover.
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
De vil kunne se en blå streg på denne.
You will see a blue line on it.
De vil modtage Temodal som eneste behandling én gang dagligt i de første fem dage.
You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
De vil muligvis blive opfordret til at deltage i Amgens graviditetsovervågningsprogram.
You may be encouraged to enrol in Amgen’s Pregnancy Surveillance programme.
De vil muligvis få flere lægemidler, for eksempel antihistaminer og kortikosteroider, til at behandle eller hjælpe til at forebygge allergi- lignende reaktioner.
You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
De vil muligvis mærke en svagt boblende fornemmelse mellem gummen og kinden, mens tabletten opløses.
You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
De vil muligvis mærke et nålestik.
You may or may not feel a needle prick at this time.
De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan påvirke evnen til at køre bil og arbejde med værktøj eller maskiner.
You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
De vil måske bemærke, at Yondelis-infusionsvæske lækker ud af Deres blodåre (ekstravasation), mens De får den.
You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it.
De vil også bemærke en luftboble, hvilket er normalt.
You will also notice an air bubble, which is normal.
De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis ALIMTA og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 ALIMTA-behandlings- forløb).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Armisarte og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Armisarte -behandlings- forløb).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
De vil også skulle tage jerntilskud før og under Retacrit-behandlingen for at øge virkningen af Retacrit.
You will also take iron supplements before and during Retacrit treatment to increase the effectiveness of Retacrit.
De vil råde Dem til enten at holde op med at amme, eller til ikke at tage Eliquis.
They will advise you to either stop breast- feeding or to stop/not start taking Eliquis.
De vil starte med at anvende ét Leganto 1 mg/24 timer plaster dagligt.
You will start by using one Leganto 1 mg/24 h patch daily.
De vil starte med at anvende ét Leganto 2 mg/24 timer plaster dagligt.
You will start by using one Leganto 2 mg/24 h patch daily.
De vil starte med at anvende ét Leganto 4 mg/24 timer plaster dagligt.
You will start by using one Leganto 4 mg/24 h patch daily.
De vil starte med at anvende ét Neupro 1 mg/24 timer plaster dagligt.
You will start by using one Neupro 1 mg/24 h patch daily.
De vil starte med at anvende ét Neupro 2 mg/24 timer plaster dagligt.
You will start by using one Neupro 2 mg/24 h patch daily.
De vil starte med at anvende ét Neupro 4 mg/24 timer plaster dagligt.
You will start by using one Neupro 4 mg/24 h patch daily.
De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
They will take care that Ambirix is not given into a vein.
De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
The viruses used in Fluenz are grown in hens’ eggs.
De vira, der anvendes i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, dyrkes i pattedyrceller (‘vero- celler’) i modsætning til andre influenzavacciner, der dyrkes i hønseæg.
The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen’s eggs.
De vira, der anvendes i Vepacel, dyrkes i pattedyrceller ("veroceller") i modsætning til hønseæg.
The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells’), as opposed to hen’s eggs.
De vira, der anvendes til at opnå de overfladefragmenter, som indgår i Optaflu, dyrkes i pattedyrceller i modsætning til dem, der anvendes i andre influenzavacciner, som dyrkes i hønseæg.
The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen’s eggs.
De virker begge ved at blokere reverse transcriptase, et enzym, der produceres af hiv og gør det muligt for virusset at inficere celler og producere flere vira.
They both work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
De virker ved at blokere enzymet reverse transcriptase, der produceres af hiv-1 og gør det muligt for virusset at formere sig i de celler, der er smittet.
They block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to replicate in the cells it has infected.
De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det muligt for HIV- 1 at formere sig i de celler, det har smittet.
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
De virker ved at klumpe sig sammen og får blodet til at størkne ved skader på blodkar. problemer med mave eller tarm.
a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries gastrointestinal problems.
De virkninger, der blev observeret i de udførte toksiske studier med gentagen indtagelse skyldtes udelukkende dabigatrans store farmakodynamiske effekt.
Effects observed in the repeat-dose toxicity studies were due to the exaggerated pharmacodynamic effect of dabigatran.
De virus, der anvendes i Fluenz Tetra, er dyrket i hønseæg.
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens’ eggs.
De voksne
Adult
De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) imatinib daglig.
The adult patients reported in the published literature were treated with either 400 mg (4cases) or 800 mg (1case) imatinib daily.
De volative anæstesikrav til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.
Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
De voordelen waargenomen met clopidogrel waren onafhankelijk van andere acute en chronische cardiovasculaire behandelingen (zoals heparine/LMWH, GPIIb/IIIa antagonisten, lipidenverlagende geneesmiddelen, bètablokkers en ACE-remmers).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
De VZV- specifikke immunresponser var generelt ens hos forsøgspersoner fra 50 til 59 år sammenlignet med forsøgspersoner ≥60 år.
VZV- specific immune responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥60 years of age.
De VZV-specifikke immunresponser på begge vacciner 4 uger efter vaccinationen svarede til hinanden, uanset om de blev givet parallelt eller ikke- parallelt.
The VZV-specific immune responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
De VZV-specifikke immunresponser på vaccinen 6 uger efter vaccination var sammenlignelige i gruppen, der fik boosterdosen, og gruppen, der fik den første dosis.
The VZV-specific immune responses to vaccine 6 weeks postvaccination was comparable in the booster dose and first dose group.
De væsentlige risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
De væsentligste bivirkninger i forbindelse med efavirenz er udslæt og symptomer fra nervesystemet.
notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden:
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin:
De væsentligste effektresultater er vist i tabel 12.
Main efficacy results are presented in Table 13.
De væsentligste primære endepunkter
Key primary endpoints
De væsentligste risikofaktorer, hvor hyperkaliæmi kan forekomme, er:
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
De væsentligste sekundære endepunkter
Key secondary endpoints
De werkzaamheid van clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
De werkzame stof in dit middel is clopidogrel.
The active substance is clopidogrel.
De yderligere LEMTRADA- behandlinger blev administreret som 12 mg/dag i 3 på hinanden følgende dage (samlet dosis 36 mg) mindst 12 måneder efter det foregående behandlingsforløb.
The additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
De yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
De yderligere oplysninger om anvendelsen af Brinavess fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information on the use of Brinavess, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
De yderligere oplysninger om anvendelsen af Invega, herunder de justerede doser, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
De yderligere undersøgelser bekræftede Advates virkning, herunder hos børn under seks år.
The additional studies confirmed Advate’s effectiveness, including in children under six years of age.
De yderligere undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var ligeså effektive som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med umiddelbar frigivelse hos hivsmittede patienter.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediate- release tablets in HIV-infected patients.
De yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediate- release tablets in treating Parkinson’s disease.
De yderligere undersøgelser viste, at tabletterne dannede noget højere mængder af de aktive stoffer i blodet end kapslerne.
The additional studies showed that the tablets produced somewhat higher levels of the active substances in the blood than the capsules.
De yngre børn havde en højere vægtnormaliseret CL/F (214 ml/time/kg) end de unge (136 ml/time/kg).
The younger children had a higher weight-normalised CL/F (214 mL/h/kg) compared with the adolescents (136 mL/h/kg).
De yngste børn (på 4 år) havde nedsat clearance (øget clearance, hvis vægten var normaliseret) sammenlignet med ældre børn (12 år gamle) og voksne.
The youngest children (4 years of age) had reduced clearance (increased clearance when normalised by weight) compared with older children (12 years of age) and adults.