natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelse er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR’er for dette lægemiddel.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes PSUR’er for dette lægemiddel.
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
På trods af behandlingen vil reducere spredningen af infektionen, så vil den ikke reducere de kliniske symptomer på infektion hos dyr, der allerede er inficerede.
Although treatment will reduce the spread of infection, it will not be effective against the clinical signs of infection in already infected animals.
På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, f.eks. immobilisation og forebyggende foranstaltninger iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilisation, og forebyggende foranstaltninger, iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
På trods af dette bør alle mulige risikofaktorer for venøse tromboembolier identificeres, f.eks. immobilization, og forebyggende foranstaltninger, , iværksættes, da patienter, som lider af skizofreni, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for venøse tromboembolier.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
På trods af disse molekylære ændringer bibeholder darbepoetin alfa en meget præcis specificitet for erytropoietin- receptoren.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
På trods af disse tiltag kan muligheden for, at der i forbindelse med administration af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, sker overførsel af smitstoffer, ikke helt udelukkes.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
På trods af en halvering af C12
Despite an almost half reduction of
På trods af faldet i
Despite the decrease in
På trods af overkrydsning til Herceptin i kontrolarmen resulterede tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Despite the cross-over to Herceptin in the control arm, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52 % decrease in the risk of disease recurrence.
På trods af, at ingen kliniske studier designet til at sammenligne unge med voksne er bleve udført, er data fra studier med unge blevet sammenlignet med dem fra voksenstudier.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenter.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra “moderat” (53% af de inkluderede patienter) til “alvorlig” (41%) og “meget alvorlig” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra “moderat” (53% af de inkluderede patienter) til “alvorlig” (41%) og “meget alvorlig” (6%).
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician’s Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
På tværs af alle kliniske onkologistudier blev der observeret samme hyppighed af lavtiter anti- lægemiddel-antistof (ADA) respons (post baseline) i ADA-analysen hos patienter behandlet med placebo og ZALTRAP (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3% and 3.8%, respectively).
På tværs af alle kliniske studier blev der rapporteret forhøjede leverfunktionsprøver (stigning i ALAT eller ASAT til > 5 x ULN eller stigning i bilirubin til
Across all clinical studies, liver function test elevations (ALT or AST increases of
På tværs af alle kliniske studier opstod der hudreaktioner hos 93 % af de patienter, som fik Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.588).
Across all clinical trials, skin reactions occurred in 93% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,588).
På tværs af de fire kliniske studier blev bradykardi og/eller sinus-bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm, alle af grad 1) rapporteret hos 1,9 % af patienterne.
Across the four clinical studies, bradycardia and/or sinus bradycardia (heart rate less than 60 bpm) events (all grade 1) were reported in 1.9% of patients.
På tværs af de fire kliniske studier er der rapporteret ILD/pneumonitis (alle grader) hos 3,2 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib og grad 3 og 4 hos 1,9 % af patienterne.
Across the four clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 3.2% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.9% of patients.
På tværs af de fire kliniske studier havde 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med ceritinib QT-forlængelse (alle grader), inkl. grad 3 eller 4 hos 0,8 % af patienterne.
Across the four clinical studies, 6.5% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 0.8% of patients.
På tværs af de tre placebo-kontrollerede studier med voksne patienter med kronisk ITP havde én patient i placebogruppen og én patient i eltrombopag- gruppen et unormalt levertal af grad 4.
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
På tværs af de tre placebokontrollerede, kliniske fase III studier (populationer med kolorektal-, pankreas- og lungecancer) var forekomsten af VTE (alle grader) 7,1 % for patienter behandlet med ZALTRAP, og 7,1 % for patienter behandlet med placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1% for patients treated with ZALTRAP and 7.1% for patients treated with placebo.
På tværs af de tre placebokontrollerede, kliniske fase III-studier (populationer med kolorektal-, pankreas- og lungecancer) var forekomsten af ATE (alle grader) 2,3 % for patienter behandlet med ZALTRAP, og 1,7 % for patienter behandlet med placebo.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3% for patients treated with ZALTRAP and 1.7% for patients treated with placebo.
På tværs af de tre placebokontrollerede, kliniske fase III-studier (populationer med kolorektal-, pankreas- og lungecancer) var forekomsten af fisteldannelse (alle grader) 1,1 % for patienter behandlet med ZALTRAP og 0,2 % for placebobehandlede patienter.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1% for patients treated with ZALTRAP and 0.2% for patients treated with placebo.
På tværs af de tre placebokontrollerede, kliniske fase III-studier (populationer med kolorektal-, pankreas- og lungecancer) var forekomsten af GI-perforation (alle grader) 0,8 % for patienter behandlet med ZALTRAP og 0,3 % for placebobehandlede patienter.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8% for patients treated with ZALTRAP and 0.3% for patients treated with placebo.
På tværs af de tre placebokontrollerede, kliniske fase III-studier (populationer med kolorektal-, pankreas- og lungecancer) var forekomsten af kompromitteret sårheling (alle grader) 0,5 % for patienter behandlet med ZALTRAP og 0,4 % for placebobehandlede patienter.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5% for patients treated with ZALTRAP and 0.4% for patients treated with placebo.
På tværs af de vurderede dosisintervaller steg de maksimale plasmakoncentrationer og AUC på dosisproportionel eller næsten dosisproportionel vis.
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a dose- proportional, or approximately dose proportional, manner.
På tværs af fire kliniske studier var 89 ud af 525 patienter (17,0 %), som blev behandlet med Zykadia, 65 år eller ældre.
Across four clinical studies, 89 out of 525 patients (17.0%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
På tværs af forsøgene hos patienter med recidiv eller refraktær CLL var de geometriske gennemsnitlige clearance- og t½-værdier 64 ml/time (i intervallet 4,3-1.122 ml/time) og 1,3 dage (i intervallet 0,2-6,0 dage) efter den første infusion, 8,5 ml/time (i intervallet 1,3-41,5 ml/time) og 11,5 dage (i intervallet 2,3-30,6 dage) efter den fjerde infusion, 11,7 ml/time (i intervallet 3,9-
Across the studies in patients with relapsed or refractory CLL, the geometric mean values for CL and t½ were 64 ml/h (range 4.3-1,122 ml/h) and 1.3 days (range 0.2-6.0 days) after the first infusion,
På tværs af kliniske studier med nivolumab i kombination med ipilimumab blev der yderligere observeret følgende klinisk signifikante immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af patienterne: gastritis, sarcoidose og duodenitis.
Across clinical trials of nivolumab in combination with ipilimumab, the following additional clinically significant, immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: gastritis, sarcoidosis, and duodenitis.
På tværs af programmet var der ingen patienter, der viste tegn på klinisk relevante knoglemarvs- abnormiteter eller kliniske fund, der indikerede en dysfunktion af knoglemarven.
Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
På tværs af studierne var Taltz ved uge 12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved gennemsnitlige reduktionsintervaller fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W fra - 10,2 til -11,1; Taltz 80 mg Q4W fra -9,4 til -10,7; etanercept fra -7,7 til -8,0 og placebo fra -1,0 til - 2,0).
At Week 12 and across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by mean decrease ranges from baseline in the Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W from -10.2 to -11.1, Taltz 80 mg Q4W from -9.4 to - 10.7, etanercept from -7.7 to -8.0 and placebo -1.0 to -2.0).
På vaccinationsdagen kan en stigning i legemstemperaturen på op til 2°C observeres.
An increase in body temperature up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
På vort eksempel er hvert område igen opdelt i seks injektionssteder (hvilket i alt giver 48 injektionssteder), nemlig venstre og højre: øverste, mellemste og nederste del af hvert område.
On our example schedule, each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.
Start treatment of a bleed as early as possible, ideally within 2 hours.
Påbegynd behandling ved en dosis, der er nedsat med ét niveau
Start treatment at one reduced dose level
Påbegynd behandlingen igen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter et klinisk skøn
Restart with 4 mg/kg or 8 mg/kg, as clinically appropriate
Påbegyndelse af behandling eller af nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke- ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Påbegyndelse af behandling eller af nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke- ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
The start of treatmentor of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Påbegyndelse af behandling med Emtriva bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Emtriva should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Påbegyndelse af behandling med Suboxone, mens du er afhængig af heroin
Starting treatment of Suboxone whilst dependent on heroin
Påbegyndelse af behandling med Suboxone, mens du er afhængig af methadon
Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
Påbegyndelse af behandling med Truvada bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Truvada should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
Påbegyndelse af behandling med Zerit bør foretages af en læge med erfaring i behandling af hiv- infektion.
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Påbegyndelse af behandling under graviditet (se pkt.
Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
Påbegyndelse af passende behandling, f.eks. operativ hæmostase eller transfusion med frisk frosset plasma, bør overvejes.
The initiation of appropriate treatment, e.g., surgical haemostasis or the transfusion of fresh frozen plasma should be considered.
påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager
ivacaftor in patients currently taking
Påbegyndt behandling med perikon bør stoppes, og hvis det er mulig bør de virale niveauer kontrolleres.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Påfyldningsvolumen
Content
Påfyldt et overskud.
This vial contains an overfill.
Påfør det ikke direkte i øregangen.
Do not apply directly to the ear canal.
Påfør en lille dråbe (3-10 µl) af det radioaktivt mærkede præparat midt på startlinjen på kromatografi- strimlen.
Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Påfør ikke denne medicin på området i nærheden af øjnene, på indersiden af næseborene, indersiden af ørerne eller på læberne.
Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Påfør ikke for megen opløsning på eet sted, da noget af opløsningen så vil løbe ned ad siden på hunden.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal's side.
Påfør ikke for megen opløsning på et sted, da noget af opløsningen så vil løbe ned ad siden på hunden.
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot, as that could cause some of the product to run down the animal’s side.
Påfør ikke mere gel end hvad lægen har tilrådet.
Do not apply more gel than your doctor has advised.
Påfør kun REGRANEX til sårområdet.
Only apply REGRANEX to the wound area.
Påfør næste dosis så snart du kommer i tanke om det.
Apply the next dose as soon as possible.
Påfør præparatet på tør hud et sted, hvor hunden ikke kan slikke det af, og sørg for at dyrene ikke slikker hinanden efter behandling.
Apply onto dry skin where the animal cannot lick it off and make sure that animals do not lick each other following treatment.
Påfør præparatet på tør hud på et sted, hvor katten ikke kan slikke det af.
The product should be applied to dry skin in an area where the cat cannot lick it off.
Påfør REGRANEX gel en gang daglig med en ren vatpind eller træspatel.
Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning i gummistemplet inden i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into
Påfør veterinærlægemidlet (som vist i trin 4 nedenfor) langsomt og med applikatorspidsen mod huden.
Apply the veterinary medicinal product (as directed in step 4 below) slowly with the tip of the applicator on the skin.
Påføres, straks efter at dosen er pumpet ud af doseringspumpen.
Apply immediately after dose delivered from the metering pump.
Påføring fra hætteglasset på en fugtet gelatinesvamp og derefter påføring på det blødende område.
Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet.
Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Påføringsmetode
Method of administration
Påførring af en enkelt dosis hver 4. uge i 2 til 4 måneder er effektiv mod Demodex canis og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn, især i milde til moderate tilfælde.
The administration of a single dose every 4 weeks for 2 to 4 months is efficacious against Demodex canis and leads to a marked improvement of clinical signs particularly in mild to moderate cases.
Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-stigning (%) (IU/dl) x {den reciprokke værdi af observeret genfinding (IU/kg pr.
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dL) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dL)}
Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr.
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Påkrævet monitorering ved behandlingsstart
Monitoring requirements at treatment initiation
påkrævet pga. en forventet øget
expected increase in exposure to
påkrævet.
suppression is warranted.
Pålidelige data for Cmax eller AUC efter gentagen oral indgift ud over behandling i tre måneder foreligger ikke.
Sufficient data on the Cmax or AUC following repeated oral administration are not available beyond three months of treatment.
Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Påmind patienter om, ikke at donere blod under behandling og i mindst 20 måneder efter sidste dosis
Remind patients not to donate blood during treatment and for at least 20 months after final dose
Påminde læger og sundhedspersonale om de risici for fototoksicitet, planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet, der rapporteres i forbindelse med anvendelse af voriconazol.
Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal benytte tjeklisten til læger og sundhedspersonale og patientadvarselskortet, samt oplyse om hvordan de kan skaffe flere eksemplarer.
Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal drøfte risici for fototoksicitet/plano- cellulært hudkarcinom og levertoksicitet med patienter/omsorgspersoner, hvad de skal holde øje med, samt hvordan og hvornår de skal søge øjeblikkelig lægehjælp.
Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Påminde læger og sundhedspersonale om, at de skal drøfte risici for fototoksicitet/planocellulært hudkarcinom og levertoksicitet med patienter/omsorgspersoner, hvad de skal holde øje med, samt hvordan og hvornår de skal søge øjeblikkelig lægehjælp.
Reminds HCPs to discuss with the patient/care giver the risks of phototoxicity/skin SCC and hepatotoxicity, what to look for, how and when to seek immediate attention.
Påminde patienter om ikke at donere blod under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis
Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Påminde patienter om risikoen for fototoksicitet og planocellulært hudkarcinom.
Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
Påminde patienter om, at de skal tage skridt til at minimere risikoen for hudreaktioner og planocellulært hudkarcinom (ved at undgå udsættelse for direkte sollys og ved at bruge solcreme og tage beskyttende tøj på) og underrette læger og sundhedspersonale, hvis de oplever relevante hudabnormiteter.
Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Påminde patienter om, hvornår og hvordan de skal indberette relevante tegn og symptomer på fototoksicitet og hudcancer.
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer)
Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Påmindelse om at møde frem til planlagte klinikbesøg.
Reminder to attend scheduled clinic visits.