natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på oplysninger fra offentliggjort litteratur og de eksisterende produkt- etiketter for de enkelte bestanddele, så er systemisk eksponering væsentligt højere for bupropion og metabolitter (to- til tre-fold) og naltrexon og dets metabolitter hos forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and its metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and its metabolites in subjects with moderate-to-severe renal impairment.
Baseret på oplysninger fra offentliggjort litteratur og de eksisterende produkt- etiketter for de enkelte bestanddele, så er systemisk eksponering væsentligt højere for bupropion og metabolitter (to- til tre-fold) og naltrexon og metabolitter (op til 10-fold højere) hos personer med cirrhosis, der udviser moderat til svært nedsat leverfunktion.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and metabolites (up to 10-fold higher) in subjects with cirrhosis exhibiting moderate-to-severe hepatic impairment.
Baseret på overfladeareal (mg/m2) er dosisraterne desuden ca.
0.26 to 6.61 times in females respectively.
Baseret på overvågning af serotyper i Europa, som blev udført, før Prevenar blev introduceret, estimeres det, at Prevenar 13 dækker 73-100 % (afhængigt af land) af de serotyper, som forårsager invasiv pneumokoksygdom hos børn under 5 år.
Based on serotype surveillance in Europe performed before the introduction of Prevenar, Prevenar 13 is estimated to cover 73-100% (depending on the country) of serotypes causing invasive pneumococcal disease (IPD) in children less than 5 years of age.
Baseret på overvågningsdata efter markedsføring af Prevenar, men før Prevenar 13 blev inkluderet i børnevaccinationsprogrammet, kan pneumokokserotyperne i Prevenar 13 være ansvarlige for mindst 50-76 % af tilfældende af IPD hos voksne (afhængigt af land).
Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 – 76% (depending on country) of IPD in adults.
Baseret på patienter med PASI > 2.5 ved baseline for IMPACT, og patienter med > 3 % BSA psoriasis hud påvirkning ved baseline af IMPACT 2
Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2
Baseret på patientjournaler for den undersøgte population i ADVANCE-3 og ADVANCE-2 (8.464 patienter) havde 46 % hypertension, 10 % hyperlipidæmi, 9 % diabetes og 8 % iskæmisk hjertesygdom.
Based on patient medical history in the studied population of ADVANCE-3 and ADVANCE-2 (8,464 patients), 46% had hypertension, 10% had hyperlipidemia, 9% had diabetes, and 8% had coronary artery disease.
Baseret på PK/PD-mål for gramnegative mikroorganismer
Based on PK/PD target for Gram-negative organisms.
Baseret på PopPK har følgende kovariater ingen indvirkning på ramucirumabs disposition: alder, køn, race, legemsvægt, albuminniveau.
Based on PopPK, the following covariates were found to have no impact on ramucirumab disposition: age, sex, race, body weight, albumin levels.
Baseret på populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance (30,9 l/t) og blod/plasma- forhold (0,89) er trabectedins clearance i fuldblod cirka 35 l/t.
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (30.9 l/h) and blood/plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/h.
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 – 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5’-DFUR og 5-FU.
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27–86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5’-DFUR og 5-FU.
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Baseret på populationsfarmakokinetiske modeller forventes det, at en daglig dosis på 400 mg hos patienter med moderat nyreinsufficiens og en daglig dosis på 300 mg hos patienter med svær nyre- insufficiens resulterer i samme AUC, som ses hos patienter med normal nyrefunktion, der får 500 mg dagligt.
Based on population pharmacokinetic modelling, a daily dose of 400 mg in patients with moderate renal impairment and a daily dose of 300 mg in patients with severe renal impairment are predicted to result in a similar AUC to that seen in patients with normal renal function receiving 500 mg daily.
Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor, observeret hos ældre patienter, samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientgruppe.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in older patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Baseret på post-marketing erfaringer samt kliniske forsøg, indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor, observeret i den pædiatriske population, ikke at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle diabetes-population.
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
Baseret på publicerede data, farmakokinetik for enkeltdosis af ribavirin ændredes (øget AUCtf og Cmax) hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med kontrolpersoner (kreatinin-clearance >
Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance
Baseret på resultater af in-vitro-forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
Based on the results of in vitro studies, a part of oteracil is non-enzymatically degraded to 5-azauracil (5-AZU) by gastric fluid, and is then converted to cyanuric acid (CA) in the digestive tract.
Baseret på resultater fra fase 3 forsøg er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucosit og rhinitis.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Baseret på resultaterne af de kumulative evalueringer og på baggrund af den farmakologiske sandsynlighed for antikolinerg virkning på urinfunktionen er der tilstrækkelig robust dokumentation til at kræve opdatering af produktinformationen med ”urinretention, stranguri og dysuri” som bivirkninger relateret til UMEC/VI.
Based on the results of the cumulative evaluations and considering the pharmacological plausibility of anticholinergic effect on urinary function, there is sufficiently robust evidence to warrant an update of the Product Information with ‘urinary retention, bladder outlet obstruction and dysuria" as ADRs associated to UMEC/VI.
Baseret på resultaterne af disse in vitro forsøg og emtricitabins kendte eliminationsveje er potentialet for CYP450-medierede interaktioner mellem emtricitabin og andre lægemidler lavt.
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathways of emtricitabine, the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
Baseret på resultaterne af en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Dose adjustment is not recommended for patients with mild hepatic impairment based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse er enoxaparinnatriums kinetiske profil ikke anderledes hos ældre personer med normal nyrefunktion sammenlignet med yngre personer.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Baseret på resultaterne af en post- hoc eksploratorisk analyse hos et begrænset antal patienter pr. undergruppe blev den positive virkning på PFS observeret uanset hvilken tidligere VEGF-målrettet behandling, patienten havde fået: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0,356 [95 % CI: 0,188; 0,674] eller andre behandlinger (HR = 0,350 [95 % CI: 0,148; 0,828).
Based on the results of a post-hoc exploratory analysis in a limited number of patients per subgroup, the positive effect on PFS was seen regardless of which prior VEGF-targeted therapy was used: sunitinib (Hazard ratio [HR] = 0.356 [95% CI: 0.188, 0.674] or other therapies (HR = 0.350 [95% CI: 0.148, 0.828]).
Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE 1- og FUTURE-3-studierne er det, vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1, and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Baseret på resultaterne fra BREATHE-3-, FUTURE-1- og FUTURE-3-studierne er det vist, at eksponering for bosentan når sit højeste niveau ved lavere doser hos pædiatriske patienter end hos voksne, og at højere doser end 2 mg/kg to gange dagligt (4 mg/kg to gange dagligt eller 2 mg/kg tre gange dagligt) ikke vil medføre en større eksponering for bosentan hos pædiatriske patienter.
Based on the findings in studies BREATHE-3, FUTURE 1 and FUTURE-3, it appears that the exposure to bosentan reaches a plateau at lower doses in paediatric patients than in adults, and that doses higher than 2 mg/kg twice daily (4 mg/kg twice daily or 2 mg/kg three times daily) will not result in greater exposure to bosentan in paediatric patients.
Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk (PopPK) analyse hos patienter med IPF og småcellet lungekræft (NSCLC) (N=1.191) og beskrivende undersøgelser, blev eksponeringen for nintedanib ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), alkoholforbrug eller P-gp- genotype.
Based on results of a Population PK (PopPK) analysis in patients with IPF and non small cell lung cancer (NSCLC) (N=1,191) and descriptive investigations, exposure to nintedanib was not influenced by sex (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), alcohol consumption, or P-gp genotype.
Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse med data fra 375 patients steg elotuzumab-clearance med stigende kropsvægt, hvilket understøtter en vægtbaseret dosis.
Based on a population PK analysis using data from 375 patients, the clearance of elotuzumab increased with increasing body weight supporting a weight-based dose.
Baseret på resultaterne fra et studie med enkelt dosis indgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og i.v. ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på CellCept’s og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.4.2), forudses det at samtidig administration af disse lægemidler (som konkurrerer om den renale tubulære ekskretionsmekanisme) vil medføre forhøjelser af MPAG- og ganciclovir-koncentrationerne.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baseret på resultaterne fra et studie med enkeltdosisindgift af anbefalede doser af oral mycophenolatmofetil og i.v. ganciclovir og de kendte virkninger af nedsat nyrefunktion på CellCept’s og ganciclovirs farmakokinetik (se pkt.4.2), forudses det at samtidig administration af disse lægemidler (som konkurrerer om den renale tubulære ekskretionsmekanisme) vil medføre forhøjelser af MPAG- og ganciclovir-koncentrationerne.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Baseret på signalet om øget lipase og tilfælde af øgning i lipase-middelværdier fra kliniske studier og fra indberetninger post marketing, har PRAC vurderet at produktinformationen bør opdateres ved at tilføje bivirkninger ”øget lipase” og ”øget amylase” under pkt.
Based on the signal on lipase increased and the events of increase in mean lipase values received from clinical trials and from post­marketing sources, the PRAC considered that the product information should be updated to add the adverse reactions ‘increased lipase’ and ‘increased amylase’ in section
Baseret på simuleringer ved brug af PopPK-modellen vil steady state være opnået ved den dosis.
Based on simulations using the PopPK model, steady state would be attained by the sixth dose.
Baseret på simuleringerne fra den populationsfarmakokinetiske model var eksponeringen af bevacizumab generelt lavere hos de pædiatriske patienter fra studie BO20924 sammenlignet med en typisk voksen patient med samme dosis, med tendens til at blive lavere med lavere legemsvægt.
Based on population PK model simulations, bevacizumab exposure was generally lower in paediatric patients from Study BO20924 as compared to a typical adult patient at the same dose, and trended lower as body weight decreased.
Baseret på studiedesignet blev patienterne for hvilke antallet af ømme og hævede led, som ikke blev forbedret med mindst 20 %, anset for ikke at respondere efter uge 16.
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at Week 16.
Baseret på tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Based on available data, ceritinib is eliminated primarily via the liver.
Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Baseret på tilgængelige data for tidspunkt for behandlingssvigt med CXCR4-using virus, viser resistensmønsteret for andre antiretrovirale lægemidler at være det samme som for CCR5-tropisme populationen ved baseline.
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Baseret på tilgængelige data og analyse fremlagt i denne PSUR, var PRAC af den opfattelse, at produktresumeet og indlægssedlen for lægemidler, som indeholder bimatoprost (alle formuleringer), skal ændres til at afspejle følgende bivirkninger: overfølsomhedsreaktion, inklusive tegn og symptomer på øjenallergi og allergisk dermatitis, astma, forværring af astma, forværring af KOL og dyspnø med ikke kendt hyppighed.
Based on the available data and analysis presented in this PSUR, the PRAC considered that the summary of product characteristics and package leaflet of bimatoprost (all formulations) containing medicinal products should be amended to reflect the following adverse drug reactions: hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis, asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnea, with a frequency not known.
Baseret på TMZ’s farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller en hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Baseret på TMZ’s farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær leverinsufficiens eller hvilken som helst grad af nyreinsufficiens.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof, for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Baseret på viden fra kliniske studier nedsætter amning ikke den beskyttelse mod rotavirus-infektion, som Rotarix giver.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL-2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin- receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Basiliximab is a murine/human chimeric monoclonal antibody (IgG1) that is directed against the interleukin-2 receptor -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Basingstoke Hampshire RG24 8EP Storbritannien
Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Basingstoke Hampshire RG24 9NL Storbritannien
Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Basis udledningssæt, Baxter
Vented basic set, Baxter
Basis vaccination
Primary vaccination
Basis- niveau (median)
Baseline (median)
basisk fosfatase, gammaglutamyl transferase)
alkaline phosphatase, gamma- glutamyl transferase)
Basisvaccination
Primary vaccination:
Basisvaccination af katte, der er 9 uger og ældre; to doser med 3-4 ugers interval.
Primary vaccination of cats 9 weeks and older: two doses at an interval of 3 to 4 weeks.
Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5–6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5–6 månedersalderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5–6 months of age, second injection 4–6 weeks later.
Basisvaccination:
Basic vaccination:
Basisvaccination:
Primary vaccination course:
Basisvaccination: 1 injektion fra 12-ugers alderen.
Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age,
Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml)
Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml)
Basisvaccination: 2 injektioner á 1 dosis (2 ml) gives
Primary vaccination: 2 injections of one dose (2 ml)
Basisvaccination: den første injektion fra 6-måneders alderen, den anden injektion 3-5 uger senere.
Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 3–5 weeks later.
Basisvaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(’) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.
Basic vaccination: The first vaccination can be administered from 6 to 9(*) weeks of age and the second vaccination from 10 to 13 weeks of age.
Basisvaccination: første injektion fra 5 måneders-alderen, anden injektion 4 - 6 uger senere.
Primary vaccination course: first injection from 5 months of age, second injection 4-6 weeks later,
Basisvaccination: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Primary vaccination course: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Basisvaccination: første injektion fra 5-måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Primary vaccination course: first injection from 5 months of age, second injection 4-6 weeks later,
Basisvaccination: Søer og gylte, der ikke tidligere er vaccineret med dette lægemiddel, bør fortrinsvis gives en injektion 6 til 8 uger før forventet faringstidspunkt efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere.
Basic vaccination: Sows/gilts which have not yet been vaccinated with the product shall be given an injection preferably 6 to 8 weeks before the expected date of farrowing followed by a second injection 4 weeks later.
Basisvaccination: To doser af Versican Plus DHPPi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi 3–4 weeks apart from 6 weeks of age.
Basisvaccination: To doser af Versican Plus DHPPi/L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4 3–4 weeks apart from 6 weeks of age.
Basisvaccination: To doser af Versican Plus DHPPi/L4R med 3 til 4 ugers mellemrum fra 8-9-ugers alderen.
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3–4 weeks apart from 8–9 weeks of age.