natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serum-calcium på 4. dag for zoledronsyre 8 mg og på 7. dag for zoledronsyre 4 mg og 8 mg.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for zoledronic acid 8 mg and at day 7 for zoledronic acid 4 mg and 8 mg.
Der påføres et tyndt lag creme på de angrebne hudområder inden sengetid, så den bliver på huden i et passende tidsrum (ca. otte timer), inden den vaskes af.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
Der påvistes en statistisk signifikant OS-fordel i den ZYTIGA-behandlede gruppe med en 19,4 % reduktion i risiko for død (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931]; p=0,0033) og en forbedring af median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabel 4 og figur 3).
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 4 and Figure 3).
Der rapporteret om indlæggelse eller letale udfald associeret med infektioner.
Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med præeksisterende leversygdomme.
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Der reproduktive system og mammae
Reproductive system and breast disorders
Der rådes derfor til forsigtighed, når daptomycin administreres samtidig med ethvert andet lægemiddel, som er kendt for at reducere den renale filtration.
Therefore, caution is advised when daptomycin is co- administered with any other medicinal product known to reduce renal filtration.
Der rådes imidlertid til forsigtighed, når lumacaftor/ivacaftor administreres til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under eller lig med 30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet.
However, caution is recommended when administering lumacaftor/ivacaftor to patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than or equal to 30 mL/min) or end-stage renal disease.
Der rådes til forsigtighed og klinisk overvågning ved samtidig administration af Genvoya.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
Der rådes til forsigtighed og klinisk overvågning ved samtidig administration af Stribild.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer.
Caution is advised when Effentora is coadministered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Der rådes til forsigtighed, når Instanyl administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotoninerge neurotransmittersystemer.
Caution is advised when Instanyl is coadministered with drugs that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Der rådes til passende observation af patienterne for serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Der ses bedring af udslæt efter gennemførelse eller seponering af behandling med INCIVO, men udslættene kan være flere uger om at gå væk.
Improvement of rash occurs after INCIVO dosing completion or discontinuation; however, rashes may take several weeks to resolve.
Der ses desuden et fald i aspartattransaminase.
A decrease in aspartate transaminase is also noticed.
Der ses dog også høje og vedvarende IgG-antistoftitre hos nogle CRIM-positive patienter.
However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Der ses efter behandling med calcitonin fald i knogleresorptionen, vurderet ved en reduktion i urinudskillelsen af hydroxyprolin og deoxypyridinolin, hos både raske frivillige og patienter med knoglerelaterede forstyrrelser, inklusiv Paget’s sygdom og osteoporose.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’s disease and osteoporosis.
Der ses en signifikant (p<0,05) større hyppighed af kardiovaskulære/tromboemboliske hændelser (myokardie- infarkt, iskæmi, cerebrovaskulær hændelse, dybe venetromboser og lungeemboli) i gruppen behandlet med parecoxib/valdecoxib end i den placebo/placebo-behandlede gruppe i perioden med i.v.- behandling (henholdsvis 2,2% og 0,0%) og gennem hele behandlingsperioden (henholdsvis 4,8% og 1,3%).
There was a significantly (p<0.05) greater incidence of cardiovascular/thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/valdecoxib treatment group compared to the placebo/placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval på tre uger.
There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Der ses et hurtigt og vedvarende fald i koncentrationen af de inflammatoriske biomarkører serum amyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationraten (ESR) og en normalisering af inflammatoriske hæmatologiske ændringer.
A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C- reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Der ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed, ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader.
The incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased in the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury.
Der ses ingen signifikant forskel i den samlede sikkerhedsprofil, omfattende de 4 præ-definerede hændelseskategorier beskrevet ovenfor i den anden CABG-undersøgelse, ved parecoxib/valdecoxib sammenlignet med placebobehandling hos disse post- operative patienter.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib/valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Der ses ingen signifikante forskelle mellem aktive behandlinger og placebo for de øvrige præ- definerede hændelseskategorier (nedsat nyrefunktion/nyresvigt, øvre gastrointestinale ulcus- komplikationer eller sårkomplikationer efter operation).
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Der ses ingen øget blødningstendens hos ældre inden for de profylaktiske dosisintervaller.
No increased bleeding tendency is observed in the elderly within the prophylactic dose ranges.
Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Der ses statistisk signifikante forskelle fra placebo (p0,05) i forbedring af totale tegn og symptomer for alle doseringsgrupper sammenlignet med placebo.
Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Der ses store inter- individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt.
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Der sidder en gummiprop under hætten – lad den blive siddende i hætteglasset.
There will be a rubber stopper underneath – keep this in the vial.
Der skal
Monitor for
Der skal administreres glucose intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for 10-15 minutter.
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Der skal administreres lægemidler før og efter infusion for at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (IRR’er) med daratumumab.
Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Der skal altid gå mindst en måned mellem første og
There should always be at least one month between the first and
Der skal altid sættes en ny nål på før hver anvendelse.
A new needle must always be attached before each use.
Der skal altid udføres en sikkerhedstest før hver injektion.
A safety test must always be performed before each injection.
Der skal angives forslag til, hvordan disse risici kan minimeres ved passende monitorering og behandling.
Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate monitoring and management to be provided.
Der skal anvendes 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter til infusionen, når koncentratet til infusionsvæske fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.
The use of 0.20 or 0.22 micron in-line polyethersulfone (PES) filter is required for the infusion when the concentrate for infusion is diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Der skal anvendes 2 hætteglas CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til at fremstille en dosis på 1 g.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Der skal anvendes aseptisk teknik til at rekonstituere VIBATIV.
Aseptic technique must be used to reconstitute VIBATIV.
Der skal anvendes aseptisk teknik, når infusionsvæsken tilberedes.
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Der skal anvendes aseptisk teknik.
Aseptic technique should be used.
Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstilling af infusionenvæsken.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstilling af infusionsvæsken.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Der skal anvendes aseptiske teknikker under fremstlling af infusionen.
Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Der skal anvendes effektiv kontraception i løbet af behandlingen og i mindst 6 måneder efter seponering af Oncaspar.
Effective contraception must be used during treatment and for at least 6 months after Oncaspar discontinuation.
Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Der skal anvendes en aseptisk metode til rekonstitution, kombinering og blanding af opløsningerne.
An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække det beregnede volumen af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene.
A suitable injection syringe should be used to withdraw the calculated volume of the concentrate from the vial(s).
Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Der skal anvendes enten den ene eller den anden lægemiddelform.
One pharmaceutical form or the other must be used.
Der skal anvendes et infusionssæt og et in–line, sterilt, ikke–pyrogent, minimalt proteinbindende filter (porrestørrelse 0,2 μm til 1,2 μm).
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Der skal anvendes handsker ved håndtering af produktet.
Gloves should be worn when handling the product.
Der skal anvendes handsker ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non- disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the product.
Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr ved håndtering af veterinærlægemidlet og ved håndtering af foder med tilsat lægemiddel bestående af uigennemtrængelige handsker og en engangsstøvmaske, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 149, eller et genbrugeligt åndedrætsværn, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 140, med et filter, der er i overensstemmelse med den europæiske standard EN 143.
Personal protective equipment consisting of impervious gloves and a half-mask respirator conforming to European Standard EN 149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140, with a filter conforming to European Standard EN 143 should be worn when mixing the product.
Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen.
An effective method of contraception should be used during treatment.
Der skal bruges en sikker præventionsform under behandlingen for at undgå at blive gravid eller at blive far.
An effective method of contraception should be used during treatment, to avoid becoming pregnant or fathering a child.
Der skal bruges handsker ved håndtering af IONSYS.
Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Der skal bruges handsker ved samling/håndtering af IONSYS.
Gloves should be worn during the assembly/handling of IONSYS.
Der skal bruges handsker, når IONSYS fjernes fra patientens hud og i forbindelse med bortskaffelse.
Gloves must be worn when removing IONSYS from the patient’s skin and during disposal.
Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylchlorid) til klargøring af infusionsvæsken.
PP (Polypropylene) or PVC (Polyvinyl chloride) bags should be used for administration preparation.
Der skal der udvises forsigtighed ved håndtering af ZALTRAP, idet der tages hensyn til brug af indkapslingsanordninger, personligt beskyttelsesudstyr (f.eks. handsker) og klargøringsprocedurer.
Caution should be exercised when handling ZALTRAP, taking into account the use of containment devices, personal protective equipment (e.g. gloves), and preparation procedures.
Der skal der udvises forsigtighed, og klinisk monitorering anbefales ved behov for co-administration af clotrimazol.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended, when co-administration of clotrimazole is required.
Der skal derfor foretages relevante undersøgelser (f.eks. ultralyd) op til fire måneder efter Oncaspar- behandlingens afslutning.
Appropriate investigations (e.g. ultrasound) should therefore be performed up to four months after termination of Oncaspar therapy.
Der skal derfor tages forholdsregler med hensyn til beskyttelse mod bestråling i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min.).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Der skal derfor udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter..
These patients should therefore be treated carefully.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkede billeder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærket MRI.
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering af SevoFlo: Eventuelt spild skal straks fjernes, dampene må ikke indåndes, og produktet må ikke komme i kontakt med munden.
Care must therefore be taken when handling Sevoflo: any spillage must be removed immediately, the vapour must not be inhaled, and all contact with the product by mouth must be avoided.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib SUN.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib SUN.
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/min.).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance  80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 mL/min).
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance  80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp- hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med moderate P-gp-hæmmere som ketoconazol eller verapamil (se pkt.
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole or verapamil (see section 4.5).
Der skal derfor udvises forsigtighed, når Renagel anvendes hos patienter med disse problemer.
Therefore caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin kombineres med betablokkere og andre stoffer, som kan føre til bradykardi (f.eks. klasse III- antiarytmika, calciumantagonister, digitalisglykosider, pilocarpin).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Der skal derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin kombineres med betablokkere og andre stoffer, som kan føre til bradykardi (f.eks. klasse III- antiarytmika, calciumantagonister, digitalisglykosider, pilocarpin).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta-blockers or other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Der skal derfor udvises forsigtighed, når rivastigmin kombineres med betablokkere og andre stoffer, som kan føre til bradykardi (f.eks. klasse III- antiarytmika, calciumantagonister, digitalisglykosider, pilocarpin).
Therefore, caution should be exercised when rivastigmine is combined with beta.blockers and also other bradycardia agents (e.g.class III antiarrhythmic agents, calcium channel antagonists, digitalis glycoside, pilocarpin).
Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat leverfunktion.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired hepatic function.
Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat nyrefunktion.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients with impaired renal function.
Der skal desuden forelægges supplerende sikkerhedsdata fra denne undersøgelse.
Additional safety data from this study will also be provided.
Der skal desuden indsendes en handlingsplan sammen med en tidslinje, der beskriver de problemer, som skal løses, før tilladelsen kan overgå til normal status.
An action plan together with timelines for addressing the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status will also be submitted.
Der skal dog iagttages forsigtighed, når oseltamivir den udskilles via den samme eliminationsvej (fx chlorpropamid, methotrexat og phenylbutazon).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Der skal dog iagttages forsigtighed, når oseltamivir ordineres til patienter, som samtidigt tager lægemidler med snævert terapeutisk vindue, som udskilles via den samme eliminationsvej(fx chlorpropamid, methotrexat og phenylbutazon).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e.g. chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Der skal dog udvises forsigtighed på grund af den øgede eksponering for lumefantrin.
due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should