natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Information about contraindication in patients with moderate or severe pre-existing hepatic impairment/disease, including those with unexplained persistent abnormal liver function tests;
Information om korrekt fremgangsmåde for forberedelse og administration inklusiv:
Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
Information om korrekt indikation og risikoen for misbrug
Information on the correct indication and the risk for abuse
Information om lægemiddelinteraktion for Sovaldi med mulige samtidige lægemidler er opsummeret i tabel 3 nedenfor (hvor 90 % konfidensintervallet (CI) af forholdet af det geometriske mindste kvadraters gennemsnit (GLSM) var inden for ”↔”, strakte sig over ”↑” eller strakte sig under ”↓” de ækvivalensgrænser, der var bestemt på forhånd).
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM) ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Information about drug interactions with ONIVYDE is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Information om lægemidler, der er kontraindiceret eller som bør anvendes med forsigtighed pga. øget risiko for blødning og/eller øget dabigatran eksponering
Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Information om metoden, godkendt af den relevante nationale myndighed, til indsamling af information om anvendelse af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Information om natriumindholdet i Pergoveris
Information about the sodium content of Pergoveris
Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres
Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Information om overdosering hos børn er ikke blevet fastlagt med Flebogamma DIF.
Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI- behandlingen, stratificeret i forhold til tidligere behandling med immunsuppressiva og JC- virus-infektion
Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Information om post-marketingovervågningsstudiet
Information about the post marketing surveillance study
Information om registrering, herunder hvordan det gøres samt vigtigheden af at registrere patienterne
Information on the registry including how to, and the importance of, entering patients in it
Information om risici forbundet med Intuniv: Bradykardi, synkope, hypotension/nedsat blodtryk, blodtryksstigning efter seponering, sederende hændelser og vægtøgning
Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Information om risikoen for dissemineret herpetisk infektion hos immunkompromitterede patienter, der behandles med IMLYGIC
Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC
Information om risikoen for herpetisk infektion hos patienter, der behandles med IMLYGIC
Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC
Information om risikoen for hjerteinsufficiens (CHF)
The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Information about the risk of hepatic reactions and clinical signs of liver problems
Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB)
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Information om risikostyringsplan, sikkerhedsmæssige forholdsregler og risikominimeringsforanstaltninger
Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
information om samtidig
this table for futher information
Information om sikkerhed med hensyn til infektioner
Information on safety with respect to infections
Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-label, ikke kontrollerede data..
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Information om sikkerheden ved langvarig brug er primært begrænset til open-laben, ikke kontrollerede data.
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Information om STAYVEER
Information about STAYVEER
Information om symptomer på infektioner, især PML, og nødvendigheden af at kontakte deres læge straks, hvis de får nogle symptomer
Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
Information om tegn og symptomer, der skal overvåges efter behandling, herunder:
Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Information om tegnene og symptomerne på herpetisk infektion;
Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection;
information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning
information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy the use of the events diary and what should be recorded
Information om titreringsprocessen som anvist i etiketteringen
Information on the titration process as indicated in the labelling
Information om Tracleer
Information about Tracleer
Information om udseende af den rekonstituerede dispergering gives under pkt.
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Information om vigtige bivirkninger, for hvilke der anbefales overvågning og/eller dosisjustering som beskrevet i produktresuméet: pancreatitis, forhøjede amylase- og lipaseniveauer, myelosuppression, unormale leverfunktionsprøver, hæmoragi, hjerteinsufficiens/nedsat funktion af venstre ventrikel, vaskulære okklusive hændelser og hypertension.
Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension.
Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Information om Volibris til sundhedspersonale
Healthcare professional information regarding Volibris
Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder:
Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include:
Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
Information that the incremental risk of cardiopulmonary arrest or sudden death in patients with a history of coronary artery disease, congestive heart failure, or arrhythmias as compared to those without these comorbid conditions is not known.
Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikke- transfusionsafhængige thalassæmi-syndromer
Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients
Information om, at ipilimumab kan forårsage alvorlige bivirkninger mange steder i kroppen, som kan medføre død og derfor skal behandles straks.
Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and need to be addressed immediately
Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer
Information that Lojuxta may cause liver problems;
Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Information that Lojuxta was teratogenic in non-clinical studies and should not be taken during pregnancy or by patients trying to get pregnant;
Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter
Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur
Information om, at necitumumab ikke bør administreres til patienter med multiple risikofaktorer for tromboemboliske hændelser, med mindre fordelene for patienten opvejer risici.
Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient
Information om, at panitumumab har udvist skadelig virkning i kombination med FOLFOX og ingen virkning som monoterapi og i kombination med FOLFIRI hos patienter med muterede RAS-tumorer
Information that in patients with mutant RAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Information om, at patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Information om, at Volibris er teratogent
That Volibris is teratogenic
Information om, hvilke trin der er i forbindelse med behandling med OZURDEX
What are the steps following treatment with OZURDEX
Information om, hvordan du selv injicerer Dynepo
Information on how to give yourself an injection of Dynepo
Information om, hvordan man forbereder sig til OZURDEX-behandling
How to prepare for OZURDEX treatment
Information om, hvordan man opdager og behandler tegn på hypoglykæmi i løbet af behandlingen med HEMANGIOL
Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
Information om, hvordan patienter, der oplever svære overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal behandles.
Information on how to manage patients experiencing severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis.
Information om, hvordan RAS-test udføres korrekt
Information on how RAS testing should be appropriately conducted
Information om, hvorledes De selv injicerer Kineret
Information on how to give yourself an injection of Kineret
Information om:
information about:
Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke
Information to appear on Peel-off sticker
Information som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsat nyrefunktion,
Information to be collected
Information til brugeren
Package leaflet: Information for the patient
Information til fertile kvinder
Information for women of childbearing potential
Information til kvinder i den fertile alder
Information for women of childbearing potential
Information til lægen om TYSABRI
Physician information about TYSABRI
Information til læger
Physician information
Information til læger
The Physician Leaflet
Information til læger og sundhedspersonale, om hvordan TYSABRI klargøres og indgives, findes sidst i denne indlægsseddel.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Information til mænd
Information for men
Information til patienten
Information to the patient
Information til patienten
The Patient information leaflet
Information til patienten: Hav altid dette kort på dig!
Information for patients: Carry this card with you at all times
Information til patienter om den teratogene risiko forbundet med Odomzo og nødvendigheden af at undgå eksponering af fosteret
Information for patients on the teratogenic risks associated with Odomzo and the need to avoid foetal exposure
Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge og om nødvendigheden af, at undgå føtal eksponering
Information for patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Information til patienter på saltfattig diæt
Information for patients on a low salt diet
Information til patienterne om, at de ikke må donere blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
Information til sundhedspersonale
Health care professional information
Information til sundhedspersonale
Information for the health care professional only
Information til sundhedspersonale om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansvaret for tilvejebringelse af testen til monitorering af ADA-positive patienter, herunder modaliteter til rekvirering af testen.
Information to healthcare professionals that it is the responsibility of the MAH to provide the test for the monitoring of ADA positive patients including the modalities for requesting the test.
Information til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedbudskaber:
The HCP information shall contain the following key messages:
INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALET
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROESSIONAL
INFORMATION VEDRØRENDE ANVENDELSEN
INSTRUCTIONS ON USE
Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Information, der stiles direkte til sundhedspersonale
Direct Healthcare Professional Communications
Informationen for at anvende OptiClik, insulinpennen, er vedlagt din OptiClik.
The instructions for using OptiClik, the insulin pen, are provided with your OptiClik.
Informationen om antibiotisk følsomhedsbestemmelse skal indeholde følgende vigtige informationer:
The laboratory susceptibility testing leaflet should contain the following key messages:
Informationen om sikkerhed ved indtagelse af cholsyre stammer især fra pædiatriske patienter.
The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
Informationen om Volibris til sundhedspersoner skal indeholde følgende centrale elementer:
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Informationen på patientkortet
Information on the Patient Alert Card
Informationen til lægen skal indeholde følgende nøglebudskaber:
The physician information should contain the following key messages:
Informationen til lægen skal indeholde følgende nøgleelementer:
The physician information should contain the following key elements:
Informationen til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
The physician information should contain the following key elements:
Informationen til patienterne skal indeholde information om:
The information for patients should include the following information:
Informationen vedrørende signalet om lokal amyloidose viser, baseret på to veldokumenterede sager, at enfurvitid som et peptid kan forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.
The information provided regarding the signal of local amyloidosis gives evidence based on two well documented cases that enfuvirtide as a peptide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Informationerne i tabel 1 stammer primært fra in vitro-studier.
The information reported in the Table mostly derives from in vitro studies.
Informationsbrochure
Educational brochure
Informationsbrochure til læger og sundhedspersonale
Healthcare Professional FAQ Brochure
Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fertile alder
Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential
Informationsbrochure til patienter
Information booklets for patients
Informationsbrochuren skal indeholde følgende punkter:
Key elements to be included in the educational brochure
Informationsbrochurer til patienter
Educational brochures for Patients
Informationsfolder til læger
Physician Leaflet
Informationskort med følgende hovedbudskaber:
Reminder card with the following key messages:
Informationskort til læger
Healthcare professional reminder card
INFORMATIONSKORT TIL PATIENT/PLEJER
PATIENT/CARER REMINDER CARD
Informationskort til patienten
Patient information card
Informationskort til patientens partner
Partner of patient information card
Informationskort til patienter
Patient reminder card
Informationskortet - som er lagt i æsken, skal indeholde følgende vigtige budskaber (se også bilag IIIA):
. The PAC – which is inserted inside the carton box - must include the following key messages (see also annex IIIA):
Informationskortet indeholder en påmindelse om, hvordan lægemidlet anvendes sikkert.
The information card will remind prescribers how to use the medicine safely.
Informationskortet skal indeholde følgende oplysninger til læger og sundhedspersonale vedrørende Ranexa:
The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa:
Informationskortet skal indeholde følgende oplysninger til patienten:
The PAC should include the following information for the patient:
Informationskortet til læger skal indeholde følgende vigtige informationer:
The healthcare professional’s reminder card should contain the following key elements:
Informationskortet til patientens partner bør omfatte følgende information:
Partner of patient information card should include the following information:
Informationsmateriale for patienter
Patient information pack
Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende sikkerhed
Educational material for Pharmacists including the following key safety elements:
Informationsmateriale til lægen
Physician Information Pack
Informationsmateriale til læger og andre sundhedspersoner, der er inddraget i behandlingen af patienterne med Glybera, herunder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Informationsmateriale til ordinerende læger (gynækologer), der indeholder:
Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains:
Informationsmateriale til patienten
Patient Information Pack
informationsmateriale til patienter hændelsesdagbog for patienter
Educational materials for the patients
Informationsmateriale til patienter, der behandles med Glybera, som indeholder følgende vigtige elementer vedrørende sikkerhed:
Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Informationsmateriale til patologer, der indeholder
Educational material for pathologists which contains
Informationsmateriale til sygeplejersken
Nurse Information Pack
Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
The physician’s educational material should contain the following key elements:
Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk- benefit-balancen på patientniveau.
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer: Lægevejledning vedr. ordinering
The educational material shall contain the following key elements: Physician’s guide to prescribing
Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om følgende centrale punkter:
The educational material should include information on the following key elements:
Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet)
The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Informationsmaterialet til patienten skal omfatte:
The patient information pack should contain:
Informationspakke til patienten
Patient information pack
Informationspakke til patienter
Patient information pack
Informationspakke til patienter
Patient information packs
Informationspakken skal også indeholde anbefalinger om overvågning af nyrefunktionen hos patienter, der tager lægemidlet.
The educational pack also contains recommendations for monitoring kidney function in patients taking the medicine.
Informationspakken til sundhedspersonale
Healthcare Professional information pack
Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter:
The educational pack for healthcare professionals must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution and consist of the following components:
Informationspakker til patienten
Patient information packs
Informationspakker til patienterne
Patient information packs