natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første undersøgelse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hiv-lægemidler af en anden klasse (nukleosid-reverse transcriptase- hæmmere eller NRTI): 88 % (361 af 411) af de patienter, der fik Tivicay, og 85 % (351 af 411) af dem, der fik raltegravir, responderede efter 48 ugers behandling.
In the first of these, involving 822 patients, Tivicay once daily was compared with raltegravir (another integrase inhibitor), both given in combination with two other HIV medicines of a different class (known as nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NRTIs): 88% (361 of 411 patients) given Tivicay and 85% (351 of 411) given raltegravir responded after 48 weeks of treatment.
I den første undersøgelse, der omfattede over 2 400 mænd, der havde sex med mænd, blev 3,9 % (48 ud af 1 224) af dem, der tog Truvada, testet positive for hiv-1-infektion, sammenlignet med 6,8% (83 ud af 1 217) af dem, der tog placebo.
In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
I den første undersøgelse, hvor Ferriprox blev sammenlignet med deferoxamin, svarede de gennemsnitlige serumferritinmængder til hinanden i de to behandlingsgrupper.
In the initial study comparing Ferriprox with deferoxamine, the average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
I den første undersøgelse, hvor man så nærmere på forbyggelse af tromboliske komplikationer og lungeemboli, forekom blodpropper eller dødsfald i forbindelse med blodpropper hos 1,8 % (26 ud af 1430) af de patienter, der var blevet behandlet med Pradaxa, sammenlignet med 1,3 % (18 ud af 1426) af de patienter, der var blevet behandlet med warfarin.
In the first study looking at prevention of VTE and PE, blood clots or blood-clot related death occurred in 1.8% (26 out of 1430) of patients treated with Pradaxa, compared with 1.3% (18 out of 1426) of patients treated with warfarin.
I den første undersøgelse, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
In the first study, in which patients were also given methotrexate, after 14 weeks, 55% patients who received Simponi (49 out of 89) achieved 20% reductions compared with 33% (44 out of 133) of patients who received placebo.
I den første undersøgelse, som omfattede 1 279 børn, sammenlignedes M-M-RVAXPRO med en lignende vaccine, som fremstilles ved hjælp af albumin udvundet af humant blod.
The first study, which involved 1,279 children, compared M-M-RVAXPRO with a similar vaccine that used albumin from human blood in its production.
I den første undersøgelse, som omfattede 719 patienter, blev Rapamune som oral opløsning sammenlignet med azathioprin (et andet immundæmpende lægemiddel) og i den anden undersøgelse, som omfattede 576 patienter, blev det sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
The first study compared Rapamune oral solution with azathioprine (another immunosuppressive medicine) in 719 patients, and the second compared it with placebo (a dummy treatment) in 576 patients.
I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag skælven, når hundene fik 3 gange den maksimale dosis, de normalt vil få, og kramper, når de fik 5 gange den maksimale dosis.
In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1- agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
In the group that kept on receiving the GLP-1 agonist, it fell from 7.7% to 7.4%.
I den højeste kvartil i henhold til center var hazard ratio for rivaroxaban i forhold til warfarin 0,74 (95 % KI, 0,49-1,12).
Within the highest quartile according to centre, the hazard ratio with rivaroxaban versus warfarin was 0.74 (95% CI, 0.49 - 1.12).
I den igangværende åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår.
In the ongoing open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
I den igangværende åbne forlængelsesfase forekom der fald i neutrofilocyttal til under 1 x 109/l hos 15 % af patienterne i tocilizumab-gruppen.
In the ongoing open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
I den igangværende åbne forlængelsesfase forekom der stigning i ALAT eller ASAT til ≥ 3 gange øvre normalgrænse hos henholdsvis 12 % og 4 % af patienterne i tocilizumab-gruppen.
In the ongoing open label extension phase, elevation in ALT or AST ≥ 3 x ULN occurred in 12% and 4% of patients, respectively, in the tocilizumab group.
I den igangværende åbne forlængelsesfase svarede karakteristika og hyppighed af stigning i lipidparametre til data fra den 12 ugers kontrollerede fase.
In the ongoing open label extension phase, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with the 12 week controlled phase data.
I den initiale 6 måneder lange dobbeltblinde periode (korttidsperioden) var den samlede forekomst af immunogenicitet ved abatacept henholdsvis 1,1% (8/725) og 2,3% (16/710) i den subkutane og intravenøse gruppe.
During the initial double blind 6 months period (short- term period), the overall immunogenicity frequency to abatacept was 1.1% (8/725) and 2.3% (16/710) for the subcutaneous and intravenous groups, respectively.
I den integrerede analyse blev 243 patienter behandlet med EVARREST, og 110 patienter blev behandlet med en kontrolbehandling.
In the integrated analyses, 243 patients were treated with EVARREST and 110 patients were treated with control treatment.
I den integrerede analyse fra National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (VFQ 25) viste hver subskala-score og den sammensatte score også en numerisk forbedring til fordel for Jetrea over for placebo.
In the integrated analysis of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25), a numerical favour of JETREA over placebo was shown in each sub-scale score, as well as the composite score.
I den integrerede sikkerhedspopulation er nedsat LVEF rapporteret hos 1 % af patienterne, som blev behandlet med dabrafenib som monoterapi, og hos 6-8 % af de patienter, der blev behandlet med dabrafenib i kombination med trametinib i to kliniske fase III-studier, hvoraf de fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
In the integrated safety population decreased LVEF has been reported in 1% of patients treated with dabrafenib as monotherapy, and 6 to 8% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib in two Phase III clinical trials, with most cases being asymptomatic and reversible.
I den kliniske undersøgelse var 38 % af patienterne 60 år, og 12 % af patienterne var 70 år.
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
I den kombinerede dataanalyse af VIEW1 og VIEW2 viste Eylea klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i spørgeskemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) uden klinisk betydningsfulde forskelle i forhold til ranibizumab.
In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2 Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) without clinically meaningful differences to ranibizumab.
I den kombinerede dataanalyse af VIEW1 og VIEW2 viste Eylea klinisk betydningsfulde ændringer fra baseline i spørgeskemaet National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) uden klinisk betydningsfulde forskelle i forhold til ranibizumab.
In combined data analysis of VIEW1 and VIEW2, Eylea demonstrated clinically meaningful changes from baseline in pre-specified secondary efficacy endpoint National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25), without clinically meaningful differences to ranibizumab.
I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alle infektioner i tocilizumab-gruppen 344,7 per 100 patientår og i placebogruppen 287,0 per 100 patientår.
In the 12 week controlled phase, the rate of all infections in the tocilizumab group was 344.7 per 100 patient years and 287.0 per 100 patient years in the placebo group.
I den kontrollerede 12 ugers fase var hyppigheden af alvorlige infektioner i tocilizumab-gruppen 11,5 per 100 patientår.
In the 12 week controlled phase, the rate of serious infections in the tocilizumab group was 11.5 per 100 patient years.
I den kontrollerede kliniske studiepopulation viste bivirkningsprofilen for patienter med et BMI på > 40 (86/1.436 eller 6%) ingen relevant forskel i forhold til patienter med et BMI på ≤ 40.
In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40 (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
I den kontrollerede og ikke-kontrollerede periode af de pivotale RA-, PsA- og AS-studier med en median opfølgningsperiode på 5 år var hyppigheden af forhøjet ALAT ≥ 5 x ULN den samme for golimumab-behandlede patienter og kontrolpatienter.
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
I den kontrollerede periode af de pivotale RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrol patienterne.
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
I den kontrollerede periode af de pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab- treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
I den kontrollerede periode af de pivotale UC-studier med golimumab-induktion forekom let forhøjet ALAT (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumab- og kontrolbehandlede patienter (henholdsvis 8% og 6,9%).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
I den kontrollerede periode af pivotale studier af RA, PsA, AS, nr-aksial SpA og UC var øvre luftvejsinfektion den hyppigste bivirkning og blev rapporteret hos 12,6% af de patienter, som blev behandlet med golimumab, sammenlignet med hos 11,0% af kontrolpatienterne.
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse drug reaction (ADR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
I den kontrollerede periode af RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studier blev der observeret alvorlige infektioner hos 1,2% af de golimumab-behandlede patienter og hos 1,2% af kontrol patienterne.
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
I den KRAS-evaluerede population havde 64% af patienterne (192) KRAS- vildtypetumorer, og 108 patienter havde KRAS-mutationer.
From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wild- type tumours and 108 patients KRAS mutations.
I den kumulative samlede resistensanalyse ved uge 96 for patienter, der fik rilpivirin i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, blev der observeret en større risiko for virologisk svigt for patienterne i rilpivirin-armen i løbet af de første 48 uger af disse studier (11,5% i rilpivirin-armen og 4,2% i efavirenz-armen), mens der blev observeret lave hyppigheder af virologisk svigt, som var sammenlignelige i de to behandlingsarme, fra analysen ved uge 48 til uge 96 (15 patienter eller 2,7% i rilpivirin-armen og 14 patienter eller 2,6% i efavirenz-armen).
In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
I den langvarige forlængelse af dette studie (ikke kontrolleret) førte den samtidige anvendelse af sildenafil og riociguat til en stor seponeringshyppighed, hovedsageligt på grund af hypotension.
In the long term extension part of this study (non controlled) the concomitant use of sildenafil and riociguat resulted in a high rate of discontinuation, predominately due to hypotension.
I den længerevarende 26-ugers vedligeholdelsesfase i et placebokontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 18,2 % for Aripiprazole-behandlede patienter og 15,7 % for placebo-behandlede patienter.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2 % for aripiprazole-treated patients and 15.7 % for placebo-treated patients.
I den menneskelige organisme dannes metabolitten desethyl-brinzolamid som ligeledes bindes til kulsyre-anhydrasen (CA) og akkumuleres i deRBC.
In humans, the metabolite N- desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
I den nedenstående tabel er bivirkninger rangeret efter frekvens og grupperet efter MedDRA-klassificering:
Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
I den nedenstående tabel er de bivirkninger, som er indberettet fra alle kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring globalt, og for hvilke der findes et rimeligt kausalt forhold, opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
In the table below, adverse reactions reported in all clinical studies and in the worldwide post-marketing experience for which a reasonable causal relationship exists are listed by MedDRA system organ class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
I den nye undersøgelse opnåede de patienter, der fik Combivir, samme fald i virusindholdet som dem, der fik de to aktive stoffer hver for sig.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
I den ottende undersøgelse faldt denne koncentration med 0,7% hos patienter, der fik en tredobbelt behandling med saxagliptin, metformin og et sulfonylurinstof sammenlignet med et fald på 0,1% hos patienter, der fik et placebo i stedet for saxagliptin.
In the eighth study, a reduction of 0.7% was seen in patients who received triple therapy with saxagliptin, metformin and a sulphonylurea compared with a reduction of 0.1% in patients who were given placebo in place of saxagliptin.
I den patientgruppe, der fik enoxaparin, blev der foretaget perkutan koronarintervention uden seponering af enoxaparin (uden at ændre produktet) administreret i henhold til den plan, der blev fastlagt under tidligere studier, dvs.:
In the case of a group of patients treated with enoxaparin, percutaneous coronary intervention was performed without discontinuation of enoxaparin (without changing the product) administered according to the scheme established in previous studies, i.e.:
I den periode, der dækkes af denne PSUR, er der identificeret 4 tilfælde af ukorrekt administration af Carbaglu ved intravenøs infusion, og i det ene tilfælde var udfaldet fatalt.
During the period covered by this PSUR, 4 cases of incorrect administration of Carbaglu by intravenous infusion have been identified, one of which had a fatal outcome.
I den placebokontrollerede periode af de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit og Crohns sygdom var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,12 pr.
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.12 per
I den placebokontrollerede periode i de kliniske studier med plaque psoriasis (i alt 1.382 patienter blev behandlet med Cosentyx, og 694 patienter blev behandlet med placebo i op til 12 uger), blev der rapporteret infektioner hos 28,7 % af patienterne, der blev behandlet med Cosentyx, sammenlignet med 18,9 % af patienterne, der blev behandlet med placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies in plaque psoriasis (a total of 1,382 patients treated with Cosentyx and 694 patients treated with placebo for up to 12 weeks), infections were reported in 28.7% of patients treated with Cosentyx compared with 18.9% of patients treated with placebo.
I den placebokontrollerede periode i kliniske studier hos patienter med psoriasis, psoriasisartrit eller Crohns sygdom var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,38 pr. patientår for patienter i ustekinumab-armen og 1,35 hos patienter i placebo-armen.
In the placebo-controlled period of clinical studies of patients with psoriasis, patients with psoriatic arthritis and patients with Crohn’s disease, the rate of infection was 1.38 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.35 in placebo-treated patients.
I den placebokontrollerede periode med kliniske studier af patienter med psoriasis, patienter med psoriasisartrit og patienter med Crohns sygdom var forekomsten af infektioner i opfølgningsperioden 1,38 pr. patientår for patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og 1,35 hos patienter, der blev behandlet med placebo.
In the placebo-controlled period of clinical studies of patients with psoriasis, patients with psoriatic arthritis and patients with Crohn’s disease, the rate of infection was 1.38 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.35 in placebo-treated patients.
I den poolede analyse af DUET-1 og DUET-2 var der tendens til, at incidensen af leverpåvirkning var højere hos de co-inficerede patienter, som blev behandlet med INTELENCE, end hos co-inficerede patienter i placebogruppen.
In the pooled analysis for DUET-1 and DUET-2, the incidence of hepatic events tended to be higher in co-infected subjects treated with INTELENCE compared to co-infected subjects in the placebo group.
I den poolede analyse for ECHO og THRIVE var demografiske karakteristika og baselinekarakteristika afbalanceret mellem rilpivirin-gruppen og efavirenz-gruppen.
In the pooled analysis for ECHO and THRIVE, demographics and baseline characteristics were balanced between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
I den poolede resistensanalyse efter 96 uger i fase III-studierne (ECHO og THRIVE) udviste 42 ud af 86 forsøgspersoner med virologisk svigt på rilpivirin behandlingsudviklet resistens over for rilpivirin (ved genotypeanalyse).
In the week 96 pooled resistance analysis of the Phase III trials (ECHO and THRIVE), 42 out of 86 subjects with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis).
I den population, der var egnet til behandling, viste subgruppeanalyserne i overensstemmelse med den tidligere brug af cisplatin i forhold til BSC for den samlede overlevelse (OS) et HR (95% CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] ved fravær af tidligere brug af cisplatin, og et HR på (95% CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] ved forekomst af tidligere brug af cisplatin.
In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 – 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 – 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
I den post- levertransplanterede kohorte opnåede 61 af 94 (65 %) og 35 af 45 (78 %) af patienterne HBV-dna- niveauer, som ikke kunne påvises, ved hhv. uge 96 og 144, og 70 % og 58 % af patienterne udviste ALAT-normalisering ved disse besøg.
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits.
I den primære effektanalyse, blev det globale respons for anidulafungin sammenlignet med fluconazol i MITT-populationer ved afslutning af intravenøs behandling i en præ- specifik statistisk sammenligning i 2 trin (non-inferioritet efterfulgt af superioritet).
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
I den primære endpoint-analyse var den aldersjusterede frekvens (antal pr. forsøgspersonår) af behandlingskrævende blødninger under behandlingsperioden med rFXIII 0,053/år (95 % CI: 0,010 - 0,272; modelbaseret estimat svarende til gennemsnitsalderen på 26,4 år hos de 41 patienter).
In the primary endpoint analysis covering the referred period, the age-adjusted rate (number per subject year) of treatment-requiring bleeds during the rFXIII treatment period was 0.053/year (95% CI: 0.010 - 0.272; model-based estimate corresponding to the mean age of 26.4 years for the 41 patients).
I den prospektivt definerede primære analyse opnåedes der ikke statistisk signifikans på det primære effektmål i uge 24.
In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primaryefficacy endpoint at week 24.
I den prædefinerede ITT NIS-LL-responderanalyse er patienter, som blev seponeret før de 18 måneder på grund af levertransplantation, opført som non-responder.
In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
I den pædiatriske population (10-17 år) med bipolær lidelse, som fik behandling i op til 30 uger, var incidensen af lav serum-prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) henholdsvis 28,0 % og 53,3 %.
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.