natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden og immunogeniciteten er ikke evalueret hos patienter med øget modtagelighed for meningokokinfektion på grund af tilstande som terminal komplementdefekter og anatomisk eller funktionel aspleni.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har modtaget immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Sikkerheden og virkning af Translarna hos børn i alderen 6 måneder til 5 år er endnu ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Translarna in children aged 6 months to 5 years have not yet been established.
Sikkerheden og virkningen af 80 mg Tagrisso én gang dagligt blev undersøgt i en forlængelse i en kohorte på 63 tidligere behandlede patienter med centralt bekræftet T790M-positiv NSCLC.
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
Sikkerheden og virkningen af administration af filgrastim hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke påvist.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebo- kontrolleret fase 3-studie med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Sikkerheden og virkningen af apremilast blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudier (studie ESTEEM 1 og ESTEEM 2), hvor i alt 1257 patienter med moderat til svær plaque psoriasis indgik, som havde en involvering af legemsoverfladearealet (body surface area, BSA) på ≥ 10 %, indeks over areal og sværhedsgrad af psoriasis (psoriasis area and severity index, PASI)-score ≥ 12, statisk lægens samlede vurdering (physician global assessment, sPGA) på ≥ 3 (moderat eller svær), og som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in two multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2) which enrolled a total of 1257 patients with moderate to severe plaque psoriasis who had a body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, static Physician Global Assessment (sPGA) of ≥ 3 (moderate or severe), and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Sikkerheden og virkningen af atazanavir med cobicistat hos hiv-1-inficerede patienter blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret fase 3 studie GS-US-216-0114 hos hiv-1-inficerede patienter med estimeret kreatininclearance ved baseline over 70 ml/min, som var behandlingsnaive (n = 692).
The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Sikkerheden og virkningen af behandling med MIRCERA til andre indikationer, inklusive blodmangel hos patienter med kræft, er ikke blevet undersøgt.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Sikkerheden og virkningen af Bondronat hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. .
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Sikkerheden og virkningen af Cholestagel 1,9 eller 3,8 g daglig hos den pædiatrisk population blev vurderet i en 8 ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie med 194 drenge og postmenarche piger i alderen 10-17 år med heterozygot FH på en stabil dosis statin (47 patienter, 24 %) eller patienter, der ikke tidligere har fået lipidsænkende behandling (147 patienter, 76
In the paediatric population, the safety and efficacy of 1.9 or 3.8 g/day Cholestagel was assessed in an 8 week multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 194 boys and postmenarchal girls, aged 10-17 years, with heterozygous FH on a stable dose of statins (47 patients, 24%) or treatment-naïve to lipid-lowering therapy (147 patients, 76%).
Sikkerheden og virkningen af cobicistat med atazanavir hos hiv-1-inficerede patienter blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt-kontrolleret fase 3 studie GS-US-216-0114 hos hiv-1-inficerede patienter med baseline estimeret kreatininclearance over 70 ml/min, som var behandlingsnaive (n = 692).
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos patienter under 18 år.
The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
Sikkerheden og virkningen af dette lægemiddel er ikke dokumenteret hos prædialysepatienter.
The safety and efficacy of this product have not been established in predialysis patients.
Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder i kontrollerede kliniske studier.
4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established in controlled clinical studies.
Sikkerheden og virkningen af doser på 4 og 10 mg/kg til behandling af invasiv candidiasis med involvering af CNS er ikke tilstrækkeligt klarlagt hos spædbørn (herunder nyfødte) under 4 måneder i kontrollerede kliniske studier.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established in controlled clinical studies.
Sikkerheden og virkningen af dulaglutid er blevet evalueret i otte randomiserede, kontrollerede fase III-studier med 5.770 patienter med type 2-diabetes.
The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in eight randomised, controlled, phase III trials involving 5,770 patients with type 2 diabetes.
Sikkerheden og virkningen af dulaglutid som tillægsbehandling til sulfonylurinstof er blevet undersøgt i et placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed.
The safety and efficacy of dulaglutide was also investigated in an active controlled study (liraglutide
Sikkerheden og virkningen af en bolusdosis af bivalirudin uden efterfølgende infusion er ikke evalueret og frarådes – også ved en planlagt kortvarig PCI.
The safety and efficacy of a bolus dose of bivalirudin without the subsequent infusion has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Sikkerheden og virkningen af enoxaparinnatrium er ikke fastlagt for børn under 12 år.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium has not been established in children below the age of 12 years.
Sikkerheden og virkningen af enoxaparinnatrium hos børn under 12 år er ikke fastlagt.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children below the age of 12 years has not been established.
Sikkerheden og virkningen af enoxaparinnatrium hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children below the age of 12 years has not been established.
Sikkerheden og virkningen af filgrastim givet samme dag som myelosuppresiv cytotoksisk kemoterapi er ikke dokumenteret.
The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Sikkerheden og virkningen af kombinationer af CIALIS og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Sikkerheden og virkningen af kombinationer af Tadalafil Mylan og andre PDE5-hæmmere eller andre behandlinger for erektil dysfunktion er ikke undersøgt.
The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Sikkerheden og virkningen af konjugeret østrogen/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of CE/bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Sikkerheden og virkningen af Lamivudin Teva hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke blevet fastlagt.
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
. The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Sikkerheden og virkningen af Levemir hos børn under 1 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Sikkerheden og virkningen af Lojuxta hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Sikkerheden og virkningen af Lojuxta hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Sikkerheden og virkningen af nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab versus ipilimumab-monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Sikkerheden og virkningen af ONIVYDE blev undersøgt i et multinationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret klinisk forsøg (NAPOLI-1), der afprøvede to behandlingsregimer hos patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, som havde dokumenteret sygdomsprogression efter gemcitabin eller gemcitabinindeholdende behandling.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
Sikkerheden og virkningen af palonosetron indgivet intravenøst i enkeltdoser på 1 mcg/kg og 3 mcg/kg blev sammenlignet i det første kliniske studie med
The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups,
Sikkerheden og virkningen af profylaktiske doser hos adipøse patienter (BMI > 30 kg/m2) er ikke helt fastlagt, og der er ikke konsensus for dosisjustering.
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke dokumenteret hos patienter med følgende sygdomme:
The safety and efficacy of Renvela have not been established in patients with the following disorders:
Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke fastslået hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse med serumphosphat < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke fastslået hos voksne patienter med krronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse med serumphosphat < 1,78 mmol/l.
The safety and efficacy of Renvela have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.
Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 18 år).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Sikkerheden og virkningen af Replagal blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebo- kontrollerede studier og åbne ekstensionsstudier i 40 patienter i alt med en diagnosticeret Fabrys sygdom baseret på klinisk og biokemisk evidens.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
Sikkerheden og virkningen af Sevelamer carbonate Zentiva er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme:
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in patients with the following disorders:
Sikkerheden og virkningen af Sevelamer carbonate Zentiva er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse med serumphosphat < 1,78 mmol/L. Derfor kan Sevelamer carbonate Zentiva for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse patienter.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/L. Therefore Sevelamer carbonate Zentiva is currently not recommended for use in these patients.
Sikkerheden og virkningen af Sevelamer carbonate Zentiva er ikke klarlagt hos voksne patienter med krronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse med serumphosphat < 1,78 mmol/L. Derfor kan Sevelamer carbonate Zentiva for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse patienter.
The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Zentiva have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/L. Therefore Sevelamer carbonate Zentiva is currently not recommended for use in these patients.
Sikkerheden og virkningen af Sevelamer carbonate Zentiva er ikke undersøgt for børn (under 18 år).
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Sikkerheden og virkningen af Soliris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Sikkerheden og virkningen af Stribild er ukendt hos patienter med signifikant, tilgrundliggende leversygdom.
The safety and efficacy of Stribild have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Sikkerheden og virkningen af Translarna blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter-studie af nonsense-mutation i Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) med 174 mandlige patienter i alderen 5 til 20 år.
The safety and efficacy of Translarna were assessed in a randomized, double-blind, placebo- controlled, multicentre nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) study of 174 male patients ages 5 to 20 years.
Sikkerheden og virkningen af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Sikkerheden og virkningen af vardenafil var opretholdt i langtidsstudier.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Sikkerheden og virkningen af Zeffix hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Sikkerheden og virkningen er endnu ikke klarlagt hos denne aldersgruppe.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Sikkerheden og virkningen er ikke blevet undersøgt hos patienter med betydende underliggende leversygdomme.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Sikkerheden og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Sikkerheden og virkningen hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Sikkerheden og virkningen hos unge patienter var i overenstemmelse med den, der ses hos voksne.
The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Sikkerheden og virkningen i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Sikkerheden og virkningen ved justering af dosisintervallet til hver 72. eller 96. time hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er ikke blevet evalueret klinisk.
The safety and efficacy of the dose interval adjustments to every 72 or 96 hours in patients with creatinine clearance < 30 ml/min have not been clinically evaluated.
Sikkerheden og virkningen ved methylnaltrexonbromid hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået.
The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
Sikkerheden og virkningen ved monoterapi med Imlygic sammenlignet med subkutant administreret GM-CSF blev undersøgt i et multinationalt, åbent, randomiseret fase 3-studie med patienter med melanom i stadie IIIB, IIIC og IV, der ikke blev anset for at være kirurgisk resekterbart.
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM- CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Sikkerheden skal overvåges ved
afety when
Sikkerheden skal overvåges ved samtidig administration af
co-administered with
Sikkerheden ved administration af fondaparinux 2,5 mg er evalueret i:
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2.517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Sikkerheden ved Agenerase er undersøgt hos voksne og børn på mindst 4 år i kontrollerede kliniske afprøvninger i kombination med forskellige andre antiretrovirale midler.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Sikkerheden ved Agenerase er undersøgt hos voksne og børn på mindst 4 år i kontrollerede kliniske afprøvninger i kombination med forskellige andre antiretrovirale midler.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age, in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
Sikkerheden ved amning er ikke klarlagt.
Safety in breast-feeding has not been established.
Sikkerheden ved apixaban er undersøgt i 4 kliniske fase-III-studier med flere end 15.000 patienter: flere end 11.000 patienter i NVAF-studierne og flere end 4.000 patienter i VTE-behandlingsstudierne (VTEt) med en gennemsnitlig total eksponering på henholdsvis 1,7 år og 221 dage (se pkt.
The safety of apixaban has been investigated in 4 Phase III clinical studies including more than 15,000 patients: more than 11,000 patients in NVAF studies and more than 4,000 patients in the VTE treatment (VTEt) studies, for an average total exposure of 1.7 years and 221 days respectively (see section 5.1).
Sikkerheden ved brug af pazopanib under amning er ikke påvist.
The safe use of pazopanib during lactation has not been established.
Sikkerheden ved brug af Senshio samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
The safety of using Senshio concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Sikkerheden ved Cabometyx kan sammenlignes med sikkerheden ved andre tyrosinkineasehæmmere, der anvendes til behandling af renalcellekarcinom, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
The safety of Cabometyx is similar to other tyrosine kinase inhibitors used in renal cell carcinoma, and side effects are considered manageable.
Sikkerheden ved CONBRIZA er blevet evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et treårigt osteoporose-behandlingsforsøg med
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placebo- and active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene
Sikkerheden ved fibrinklæbere/hæmostatika under graviditet hos mennesker eller under amning er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Sikkerheden ved Flebogamma DIF understøttes af, at der i de ikke-kliniske studier med Flebogamma DIF i doser på op til 2500 mg/kg legemsvægt ikke konstateredes mortalitet eller bekræftet relevante bivirkninger i åndedrætsorganer, kredsløb og centralnervesystem hos de behandlede dyr.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogamma DIF.
Sikkerheden ved genoptagelse af behandlingen hos patienter, som har haft PRES, kendes ikke.
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Sikkerheden ved immunisering med levende virale vacciner efter et behandlingsforløb med LEMTRADA er ikke undersøgt formelt i kontrollerede kliniske MS-forsøg, og levende virale vacciner bør ikke ordineres til MS-patienter, der for nyligt har gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA.
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urgeinkontinens i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 3-forsøg, hvori der deltog 789 patienter (389 patienter blev behandlet med Kentera og 400 med placebo).
The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).