natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studie VI blev virkningen og sikkerheden af abatacept vurderet hos methotrexat-naive, reumatoidfaktor (RF)- og / eller cyklisk citrullineret peptid-antistof 2 (Anti-CCP2)-positive patienter med tidlig, erosiv reumatoid artritis (≤ 2 år sygdomsvarighed), som blev randomiseret til at få abatacept plus methotrexat eller methotrexat plus placebo.
In Study VI, the efficacy and safety of abatacept were assessed in methotrexate-naive, Rheumatoid Factor (RF) and/or anti-Cyclic Citrullinated Peptide 2 (Anti-CCP2)-positive patients with early, erosive rheumatoid arthritis (≤ 2 years disease duration) who were randomized to receive abatacept plus methotrexate or methotrexate plus placebo.
I studie VI observeredes en forbedring efter 12 måneder i abatacept plus methotrexat-gruppen sammenlignet med methotrexat plus placebo-gruppen i både PCS og MCS, og forbedringen blev opretholdt gennem 2 år.
In Study VI, improvement was observed at 12 months in abatacept plus methotrexate group as compared with the methotrexate plus placebo group in both PCS and MCS, and was maintained through 2 years.
I studie VI var den gennemsnitlige ændring i TSS efter 12 måneder signifikant lavere hos patienter behandlet med abatacept plus methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat plus placebo.
In Study VI, the mean change in TSS at 12 months was significantly lower in patients treated with abatacept plus methotrexate compared to those treated with methotrexate plus placebo.
I studie WV16241 var primære endepunkter for effekt normalisering af ALAT og HBV-DNA under 2 x 104 kopier/ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV- DNA below 2 x 104 copies/ml.
I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N=968) eller peritonealdialyse (N=87) med serumfosfat ≥1,94 mmol/l efter en 2–4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg/dag (N=707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N=348) i 24 uger.
In Study-05A, 1,055 patients on hemodialysis (N=968) or peritoneal dialysis (N=87) with serum phosphorus ≥1.94 mmol/L following a 2-4 week phosphate binder washout period, were randomized and treated with either Velphoro, at a starting dose of 1,000 mg/day (N=707), or active-control (sevelamer carbonate, N=348) for 24 weeks.
I studier af behandlingsnaive patienter var emtricitabin og tenofoviralafenamid, givet sammen med elvitegravir og cobicistat (i 96 uger) eller darunavir og cobicistat (i 48 uger) som en fastdosis kombinationstablet forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density], målt ved dual energi X ray absorptiometry [DXA]-analyse af hofte og lænderyggen), sammenlignet med E/C/F/TDF eller darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat.
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat (through 96 weeks) or darunavir and cobicistat (through 48 weeks) as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine dual energy X ray absorptiometry [DXA] analysis) compared to E/C/F/TDF or darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
I studier af Crohns sygdom syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
In Crohn’s disease studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
I studier af Crohns sygdom syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke STELARAs sikkerhed eller virkning.
In Crohn’s disease studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af disse to indholdsstoffer blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
I studier af en måneds varighed eller derunder af genotoksicitet og af toksicitet efter gentagne doser med en kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat blev der ikke fundet nogen forværring af toksikologiske virkninger, sammenlignet med studier med de separate indholdsstoffer.
Genotoxicity and repeat-dose toxicity studies of one month or less with the combination of emtricitabine and tenofovir disproxil fumarate found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
I studier af klinisk relevant længde (14 til 28 dage) blev administration af daptomycin associeret med minimale til lette degenerative/regenerative forandringer i skeletmuskulaturen hos rotter og hunde.
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
I studier af op til 3 måneders varighed af mus og op til 1 års varighed af rotter og hunde var CNS- depression, antikolinerge effekter og perifere hæmatologiske forstyrrelser de dominerende effekter.
In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
I studier af psoriasis er STELARAs sikkerhed og virkning i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet.
In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 21 mg/kg (420 mg/m2).
In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 21 mg/kg (420 mg/m2).
I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der dog ikke bemærket histopatologiske fund i forplantningsorganerne hos han- og hunrotter og hunde ved doser på op til 450 mg/kg/døgn (ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering baseret på sammenligning af AUC).
However, in repeat-dose toxicity studies, no histopathological findings were noted on reproductive organs in males and females in rats and dogs at doses up to 450 mg/kg/day (at exposures below the anticipated clinical exposure based on AUC comparison).
I studier blev der påvist palpabel splenomegali hos 31% af patienterne.
Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
I studier hos behandlingsnaive voksne patienter var E/C/F/TAF forbundet med mindre reduktioner i knoglemineraltæthed (BMD [bone mineral density], målt ved DXA-analyse af hofte og lænderyggen), sammenlignet med E/C/F/TDF efter 96 ugers behandling.
In studies in treatment-naïve adult patients, E/C/F/TAF was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD; as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) compared to E/C/F/TDF after 96 weeks of treatment.
I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af Humira og azathioprin/6-mercaptopurin end med Humira alene.
In adult Crohn’s disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
I studier hvor XGEVA blev vist superiørt i forhold til zoledronsyre, blev patienterne tilbudt XGEVA som åben behandling i en foruddefineret 2-årig forlængelsesfase.
In studies demonstrating superiority of XGEVA to zoledronic acid, patients were offered open label XGEVA in a pre-specified 2-year extension treatment phase.
I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 96.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper, der indeholdt tenofoviralafenamidfumarat og tenofovirdisoproxilfumarat, for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 96.
In studies in treatment- naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
I studier med behandlingsnaive patienter blev der observeret stigninger fra baseline i begge behandlingsgrupper, der indeholdt tenofoviralafenamidfumarat og tenofovirdisoproxilfumarat, for de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte lavdensitets-lipoprotein (LDL)- og højdensitets-lipoprotein (HDL)-kolesterol og triglycerider ved uge 96.
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 96.
I studier med daglig intravenøs administration fandtes der ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos rotter og kaniner.
In studies with daily i.v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
I studier med fast dosis (filmovertrukne tabletter) med en bredt sammensat population af mænd med erektil dysfunktion opnåede 68% (5 mg), 76% (10 mg) og 80% (20 mg) af patienterne succesfuld penetration (SEP 2) sammenlignet med 49% for placebo over en tre måneders periode.
In fixed dose studies (film-coated tablets) in a broad population of men with erectile dysfunction, 68% (5 mg), 76% (10 mg) and 80% (20 mg) of patients experienced successful penetrations (SEP 2) compared to 49% on placebo over a three month study period.
I studier med gentagne doser ses effekterne efter eksponering for trametinib primært i huden, mave- tarm-kanalen, det hæmatologiske system, knoglerne og leveren.
In repeat-dose studies the effects seen after trametinib exposure are found mainly in the skin, gastrointestinal tract, haematological system, bone and liver.
I studier med lamivudin-refraktære patienter, hvor kun et begrænset antal patienter blev fulgt op, udviklede 11% af de entecavir-behandlede patienter og ingen af de lamivudin-behandlede patienter ALAT-stigninger under opfølgning efter behandling.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
I studier med MabThera hos patienter med Waldenstroms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
I studier med MabThera hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi er der observeret forbigående stigning i koncentrationerne af serum IgM efter påbegyndelse af behandlingen, som kan være forbundet med hyperviskositet og relaterede symptomer.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
I studier med Omnitrope vedr. subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret klinisk relevante effekter.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
I studier med Omnitrope vedr. subakut toksicitet og lokal tolerance er der ikke observeret kliniske relevante effekter.
In studies with Omnitrope regarding subacute toxicity and local tolerance, no clinically relevant effects have been observed.
I studier med patienter med metastaserende avanceret prostatacancer, som blev behandlet med en LHRH-analog, eller som tidligere havde fået foretaget orkiektomi, blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1.000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon (10 mg dagligt).
In studies of patients with metastatic advanced prostate cancer who were using an LHRH analogue, or were previously treated with orchiectomy, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone (10 mg daily).
I studier med raske forsøgspersoner forekom der ingen ændringer i ekspression af trombocyt P- selectin og opløselig CD40 ligand (sCD40L) eller koagulationstestparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) efter administration af vorapaxar som enkelt- eller flerdosis (28 dage).
In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
I studier med raske forsøgspersoner og voksne epilepsipatienter sås en halveringstid for eslicarbazepin på henholdsvis 10- 20 timer og 13-20 timer.
In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 h and 13-20 h, respectively.
I studier med rotter forekom der ingen behandlingsrelaterede føtale anormaliteter efter samtidig administration af alogliptin og metformin ved eksponeringer, der var henholdsvis 28 til 29 gange og 2 til 2,5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på henholdsvis 25 mg om dagen og 2.000 mg om dagen.
In rats no treatment-related foetal abnormalities occurred following concomitant administration at exposure margins of approximately 28- to 29-fold for alogliptin and 2- to 2.5-fold for metformin at the maximum recommended human dose of 25 mg/day and 2000 mg/day, respectively.
I studier med rotter i vækst, fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling.
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
I studier med voksne blev data indhentet efter to doser Bexsero med en eller to måneder imellem doserne (se tabel 7).
In studies with adults, data were obtained after two doses of Bexsero with a one month or two month interval between doses (see Table 7).
I studier uden antibakteriel vædning blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 35,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, sammenlignet med 18,6 % af kontrolpatienterne.
In studies without antibacterial soaking, pyrexia or hyperthermia was reported in 35.6% of NexoBrid- treated patients compared with 18.6% in control patients.
I studier udført på raske forsøgspersoner blev hverken saxagliptins eller dets hovedmetabolits farmakokinetik ændret væsentligt af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, omeprazol, antacida eller famotidin.
In studies conducted in healthy subjects, neither the pharmacokinetics of saxagliptin and its major metabolite, were meaningfully altered by metformin, glibenclamide, pioglitazone, digoxin, simvastatin, omeprazole, antacids or famotidine.
I studier vedrørende reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner inducerede trametinib maternel toksicitet og udviklingstoksicitet.
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits, trametinib induced maternal and developmental toxicity.
I studier, der anvendte ASEX-skalaen (Arizona Sexual Experience Scale), sås ingen klinisk relevant forskel i forekomsten af seksuel dysfunktion opstået under behandlingen (TESD), og ASEX-totalscoren viste ingen klinisk relevant forskel i symptomerne på seksuel dysfunktion ved en vortioxetindosis på 5-15 mg/dag i forhold til placebo.
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to
I studier, hvor kombinationen tipranavir og lavdosis ritonavir blev anvendt med eller uden enfuvirtide, blev det observeret, at steady state dalværdi-koncentrationen (minimumsværdien) af tipranavir var 45% højere hos patienter, som fik enfuvirtid, end hos de patienter, som ikke fik enfuvirtid.
In studies where tipranavir co- administered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
I studier, hvor kombinationen tipranavir og lavdosis ritonavir blev anvendt med eller uden enfuvirtide, blev det observeret, at steady state dalværdi-koncentrationen (minimumsværdien) af tipranavir var 45% højere hos patienter, som fik enfuvirtid, end hos de patienter, som ikke fik enfuvirtid.
ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med Enbrel og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med Enbrel alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1000/mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/ mm3).
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med Enbrel og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med Enbrel alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1000/mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/mm3).
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med Enbrel og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med Enbrel alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1000/mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed, and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000/mm3).
I studier, som evaluerede MabThera i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
I studierne blev der set øget eksponering (AUC) hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Increasing exposure (AUC) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
I studierne C208 (QUEST-1) og C216 (QUEST-2) fik behandlingsnaive patienter simeprevir (150 mg én gang dagligt) + peginterferon alfa + ribavirin i 12 uger efterfulgt af yderligere 12 eller 36 uger med peginterferon alfa + ribavirin (se tabel 17 og 18).
In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 opfyldte E/C/F/TAF-kriterierne for non-inferioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF.
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, E/C/F/TAF met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF.
I studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var den virologiske succesrate den samme i alle patientundergruppe (alder, køn, race, hiv 1-rna ved baseline eller CD4+ celletal ved baseline).
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, the rate of virologic success was similar across patient subgroups (age, gender, race, baseline HIV-1 RNA, or baseline CD4+ cell count).
I studierne med busulfan døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndrome - efterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the busulfan studies.
I studierne NEOSPHERE og TRYPHAENA med neoadjuverende behandling blev Perjeta administreret på samme dag som anden studiemedicin i alle serier.
In the NEOSPHERE and TRYPHAENA trials in the neoadjuvant setting, Perjeta was administered on the same day as the other study treatment drugs in all cycles.
I studierne på 55 uger var størstedelen af tilfældene af behandlingsrelateret diarré forbigående, opstod tidligt under behandlingsstarten og medførte seponering af behandling hos 3,1 % af patienterne.
In the 55 weeks long term studies, the majority of these treatment-related diarrhoea adverse events were transient, occurred early during treatment initiation and led to treatment discontinuation in 3.1% of the patients.
I studierne SP824 og SP825, som er udført siden det første sammenlignende studie, er det vist at effekten af rotigotin og ropinirol kan sammenlignes ved equivalente doser.
In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
I studiernes andet år modtog patienterne fortsat den dosisstyrke, som de blev randomiseret til indledningsvist, men på en modificeret doseringsplan på basis af resultaterne fra de visuelle og anatomiske undersøgelser med et protokoldefineret maksimalt doseringsinterval på 12 uger.
In the second year of the studies, patients continued to receive the initially randomised dosage but on a modified dosing schedule guided by assessment of visual and anatomic outcomes with a protocol- defined maximum dosing interval of 12 weeks.